Proyecto: La Norma en sus Regiones · 2020-04-03 · Aplica a la publicidad de medicamentos y...

Jornada de Orientación a Empresarios

Proyecto: La Norma en sus Regiones

Oficina Asesora Jurídica

Manizales, 18 de julio de 2019

Ley 100 de 1993 la cual se crea el sistema deseguridad social integral y se dictan otras

.

• “Articulo 245 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos yAlimentos INVIMA, Créase el Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos Invima, como un establecimientopúblico del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, conpersonería jurídica, patrimonio independiente y autonomíaadministrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas enmateria de vigilancia sanitaria y de control de calidad demedicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas,cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos,odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generadospor biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedantener impacto en la salud individual y .

Creación del Instituto

Naturaleza:

Objetivo:

Decreto 2078 de 2012

Establecimiento público del orden

nacional, de carácter científico y

tecnológico, adscrito al Ministerio de

Salud y Protección Social y perteneciente

al Sistema de Salud.

El INVIMA tiene como objetivo actuar como institución de

referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las

políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección

Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de

calidad de los productos de su competencia.

INVIMA Autoridad Sanitaria

Marco Estratégico

Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo

asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos

médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.

MISIÓN

VISIÓN

Ser reconocida como una agencia sanitaria ágil, eficiente y transparente;

accesible al empresario y al emprendedor, comprometida con la salud

pública y el estatus sanitario del país.

Estrategia General del Invima

Consejo Directivo

Estratégicos

Misionales

Apoyo

Evaluación

y Control

AREAS QUE LIDERAN

PROCESOS:

Dirección de

Operaciones

Sanitarias

Dirección de Responsabilida

d Sanitaria

Dirección de

Medicamentos

y Productos

Biológicos

Dirección de

Dispositivos

Médicos y

otras

Tecnologías

SecretaríaGeneral

Dirección de Cosméticos, Aseo,

Plaguicidas y

Productos de

Higiene Doméstica

Dirección de

Alimentos y

Bebidas

Oficina de

Tecnologías de la

Información

Oficina de

Atención al

Ciudadano

Oficina de Asuntos

Internacionales

Oficina Asesora

de Planeación

Oficina Asesora

Jurídica

Oficina de Control

Interno

Dirección

General

Oficina de

Laboratorios y

Control de Calidad

Estructura Organizacional

Costa Caribe 1

Costa Caribe 2

Centro Oriente 1

Centro Oriente 2

Centro Oriente 3

Occidente 1

Occidente 2

Orinoquia

Eje Cafetero

Grupos de Trabajo Territorial

Vigilancia

Control

Inspección

Competencia del Invima

RESOLUCIÓN 1229 DE 2013 “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y

control sanitario para los productos de uso y consumo humano”

En su artículo 8°, establece que la función de laInspección, Vigilancia y Control, se configura como unaestructura sistémica de múltiples organismos integradoscon sentido unitario y orientación global, que incorporaenfoque de riesgo y promoción del aseguramientosanitario en todas las fases de las cadenas productivas debienes y servicios de uso y consumo humano.

“…Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano”.

La función de Inspección, Vigilancia y Control, seconfigura como una estructura sistémica de múltiplesorganismos integrados con sentido unitario yorientación global, que incorpora enfoque de riesgo ypromoción del aseguramiento sanitario en todas lasfases de las cadenas productivas de bienes y serviciosde uso y consumo humano. (Art.8).

Productos objeto de Competencia y Funciones

principales

Productos Objeto de Vigilancia Sanitaria

Funciones Generales✓ Realizar Inspección, Vigilancia y Control a los

productos objeto de competencia.✓ Emitir la Certificación en buenas prácticas y

condiciones sanitarias.✓ Expedición Registros sanitarios, Permiso

Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria,Autorizaciones.

✓ Aplicar Medidas Sanitarias y sanciones porinfracción a las normas sanitarias.

✓ Establecer directrices técnicas yprocedimientos de operación a ejecutarse porparte de los entes territoriales, en los asuntoscompetencia del INVIMA.

✓ Liderar la elaboración de normas técnicas decalidad en los temas de competencia de laentidad.

✓ Brindar asistencia técnica y asesorar a lasentidades territoriales.

✓ Actuar como laboratorio Nacional deReferencia y ejercer la coordinación de la Redde Laboratorios.

✓ Realizar el control sanitario sobre la publicidadde los productos de su competencia.

✓ Realizar actividades de información ycoordinación con los productores ycomercializadores, sobre el cuidado en elmanejo y uso de los productos.

✓ Adelantar campañas de educación sanitaria conlos consumidores, sobre cuidados en el manejoy uso de los productos.

✓ Desarrollar el sistema de autorización yverificación Internacional para productosobjeto de vigilancia.

✓ Evaluar y adoptar medidas necesarias parafacilitar los procesos de admisibilidad sanitariay coordinar con el Instituto ColombianoAgropecuario - ICA y las demás entidadespúblicas, las acciones a adelantar.

✓ Otorgar visto bueno sanitario a la importación yexportación de los productos de sucompetencia.

RÉGIMEN Y CONTROL SANITARIO

• Expedición Registro Sanitario• Certificado (BPM, BPE, BPC,

BPL) • Vigilancia de Publicidad de

productos de venta libre.• Visitas de certificación de BPM

Para tal fin, la Dirección de Medicamentos yProductos Biológicos, evalúa la documentaciónpresentada por la parte interesada en obtener elregistro sanitario (titular), en concordancia conlos requisitos técnicos y legales establecidos enel Título III: Disposiciones generales del régimendel registro sanitario, Capítulo I -Del registrosanitario de los medicamentos; en el Título IV:De los envases, etiquetas, rótulos, empaques,nombres y publicidad, Capítulo I -De losmedicamentos, del precitado decreto y lodescrito en el Decreto 549 de 2001, Decreto 162de 2004 y Decreto 426 de 2009.

Renovaciones y modificaciones por vía tradicional: Decreto 677 de 1995, Artículos 17 y 18

Renovaciones y modificaciones por vía automática:Decreto 843 de 2016, Capítulo II

Para el caso de la renovación y

modificación de registros sanitarios, se

evalúa el cumplimiento de los

requerimientos descritos en las

siguientes normas:

Funciones Generales Medicamentos

Aplica a la publicidad de medicamentos y productos fitoterapeuticos de venta libre.

PUBLICIDAD. Es el conjunto de medios empleados para dar información sobre un determinado medicamento de venta libre que requiere autorización previa del Invima.

A través de medios masivos :

- Revistas, periódicos, folletos, boletines.

- Radio, televisión

- Internet

- Vallas

- Medios de transporte

- Correo directo.

- Puntos de venta

- Otro medio dirigido al público en general

Requisitos: (…)

Orientar el uso adecuado del medicamento

Garantizar que la publicidad de las bondades del medicamento no se contraponga a la promoción de hábitos saludables.

Resolución 4320 de 2004

PROMOCIÓN. Actividades informativas desplegadas por los fabricantes, titulares de loscorrespondientes registros sanitarios, encaminadas a orientar al consumidor en la selección deun determinado medicamento.

PERMITIDA SOLO PARA MEDICAMENTOS VENTA LIBRE

no requieren autorización previa del INVIMA, sin perjuicio de la facultad que tienen lasautoridades competentes de ejercer las acciones de vigilancia y control posterior

Solo se pueden promocionar:

1.Empaque con contenido adicional del mismo medicamento

2. Cupones de descuento o "ahorre" anunciados directamente en el empaque del medicamento, para garantizar que el descuento llegue al consumidor.

3. Empaques acompañados de elementos útiles para la administración del medicamento.

4. Elementos recordatorios de marca acompañados al medicamento

NO SE PERMITE


ARTÍCULO 10. CONTROL Y VIGILANCIA:

“Ejercer la inspección, vigilancia y control sobre dichos productos, adoptar las medidas sanitarias de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto, igualmente, adelantar los procesos sancionatorios y fijar las sanciones a que haya lugar en los términos previstos en el Decreto 677 de 1995 y en las normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan”

“…Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano”.


Es un medicamento indispensable e irremplazable

para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un

paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja

rentabilidad en su comercialización, no se

encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes

Decreto 481 de 2004 – VITAL NO DISPONIBLE

Régimen Excepcional

Comisión Revisora – Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos: Criterios para su determinación:

✓ Que no se encuentre en fase de investigación clínica;

✓ Que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades;

✓ Que no cuente con sustitutos en el mercado.

Decreto 481 de 2004

https://www.invima.gov.co/vuce/239-salas-especializadas/sala-especializada-de-medicamentos-y-productos-bio/3503-listado-de-medicamentos-vitales-no-disponibles.html


La importación de un medicamento vital no disponible para un paciente específico,podrá ser realizada por el mismo paciente o por una persona natural o jurídica. ES UNTRÁMITE EXPEDITO. Requisitos:

❖ Solicitud expresa de la autorización de importación presentada ante el Invima.❖ Nombre completo del paciente y su documento de identidad.❖ Principio activo en su denominación genérica y composición del medicamento.❖ Fórmula médica y resumen de la historia clínica en donde se indique la dosis, tiempo

de duración del tratamiento, nombre del medicamento y cantidad, la cual debe estarfirmada por el médico tratante, con indicación y número de su tarjeta profesional.

❖ Copia del recibo de consignación correspondiente.

Decreto 481 de 2004


Los productos que ingresen al país mediante donación, no requerirán registro

sanitario. No obstante:

➢ Los principios activos de los medicamentos donados deberán estar incluidos en las normas farmacológicas

➢ Cumplir con los parámetros de calidad➢Deberán tener como mínimo seis (6)

meses de vida útil ➢No podrán encontrarse en etapa de

experimentación

Decreto 218 de 2019- DONACIONES

Donacionesinternacionales con fines sociales y humanitarios, de medicamentos,dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, suplementos

dietarios, alimentos, productos de higiene doméstica y productos

absorbentes de higiene personal, y los cosméticos que la autoridad

sanitaria defina para estos efectos.


REGLA GENERAL

INVIMA: • Certificado (BPM)

• Otorga registros sanitarios, permiso sanitario y autorización sanitaria dependiendo del producto.

• Vigila la Publicidad de alimentos, bebidas alcohólicas

• Impone medidas sanitarias de seguridad

• Realiza visitas de inspección, vigilancia y control

Competencias Alimentos

• Expedición Registro Sanitario, permiso

Sanitario y autorización sanitaria.

• Certificado BPM Vigilancia de Publicidad de productos Visitas de

certificación de BPM

Normatividad vigente aplicable Alimentos y Bebidas Alcohólicas

Alimentos




Resolución

2674 de 2013

Bebidas Alcohólicas


Art. 46 Rotulado o etiquetado

permanente

Art. 50 Leyendas Obligatorias

Art. 58 Obligatoriedad del Registro Sanitario

Resolución 2674 de julio 22 de 2013

Por el cual se reglamenta el artículo 126 del Decreto Ley 019 de 2012 y se dictanotras normas.

ARTICULO 126. Decreto Ley 019 de 10 de enero de 2012

NOTIFICACIÓN SANITARIA, PERMISO SANITARIO O REGISTRO SANITARIO

Los alimentos que se fabriquen, envasen o importen para su comercialización en el territorio nacional

requerirán de notificación sanitaria, permiso sanitario o registro sanitario, según el riesgo de

estos productos en salud pública, de conformidad con la reglamentación que expida el Ministerio de

Salud y Protección Social.

Notificación Sanitaria (NS)

Permiso Sanitario (PS)

Registro Sanitario

(RS)

Resolución 719 de 11 de marzo de 2015

Por el cual se establece la clasificación de alimentos paraconsumo humano de a acuerdo con el riesgo en saludpublica.

Riesgo

Menor

MayorMedio


Por el cual se establecen los procedimientos sanitarios para la importación y exportaciónde alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados alconsumo humano, para la certificación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas enel exterior o del sistema de inspección, vigilancia y control del país exportador.

Requisitos Sanitarios de Importación/

Exportación sitios de ingreso

Procedimiento certificado inspección sanitaria

Circular 046 de agosto 06 de 2014

Lineamientos para la articulación y coordinación de las actividades de inspección, vigilancia y control relacionadas conalimentos destinados al consumo humano.

Sujetos de Vigilancia y Control

Objeto de Vigilancia y Control

Responsabilidades INVIMA

Responsabilidades Entidades

Territoriales de Salud

Responsabilidades Gobernadores y

Alcaldes

Circular 031 de 04 de agosto de 2015

Directrices para la aplicación de la normatividad Sanitaria de alimentos deconsumo humano.

✓ Resultan inaplicables lasdisposiciones contenidasen el Decreto 3075 de1997 para las actividadesde inspección, vigilancia ycontrol en materia dealimentos.

✓ Los derivados cárnicosdeben cumplir lasdisposicionesestablecidas en laResolución 2674 de2013.

la cual se modifica el artículo 37 de la Resolución 2674 de2013


Se estableció que el trámite de las autorizaciones correspondientes a notificación,

permiso y registro sanitario, se harán de forma automática.

A su vez sus renovaciones y las modificaciones relacionadas con cambios en el nombre o

razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones o exclusiones de titulares,

fabricantes, envasadores e importadores, así como las relativas a las presentaciones

comerciales y marcas de productos, se surtirán de manera automática y con revisión

posterior de la documentación.

NORMATIVIDAD CÁRNICOS

LEY 9 DE 1979Código Sanitario Nacional

DECRETO 2278 DE 1982Reglamenta Ley 9 de 1979

DECRETO 1500 DE 2007Por el cual se establece el reglamento técnico a

través del cual se crea el sistema oficial de

inspección

RESOLUCIÓN 240 DE 2013

Bovinos, Bufalinos y

Porcinos

RESOLUCIÓN 241 y 242 DE

2013Aves


Crocodylia


Chigüiro

DECRETO 1282 DE 2016

Autorización Sanitaria

Provisional

ENFOQUE DE LA GRANJA A LA MESA

Producción primariaProcesamiento, Beneficio, desposte y desprese;

derivados cárnicosTransporte, distribución y comercialización

Autoridad Sanitaria:

ICA


INVIMA


Entidades Territoriales de Salud

ARTICULACIÓN ENTRE ENTIDADES

MARCO NORMATIVO LEY 1122 DE 2007DISTRIBUCIÓN JURISPRUDENCIAL DE LAS COMPETENCIAS SANITARIAS

La Corte Constitucional declaró exequible la Ley 1122 de 2007, en susartículos 20 y 34 literales a, b y c Un nuevo modelo de Inspección,Vigilancia y Control en alimentos en Colombia de la siguiente manera:

Criterios de valoración

• Tipo de actividad desarrollada, si la descripción es de preparación de alimentos (vigilanciaentes territoriales), o transformación en el cual se realiza una o varias operacionestecnológicas envase y rotulado (vigilancia Invima). Es de utilidad tener en cuenta los nivelesy/o volúmenes de producción

• Tipo de establecimiento, descripción de su objeto social, ubicación, área física, sicorresponde a actividades desarrolladas en casas de habitación indicando claramente laforma de comercialización, descripción locativa, disposición de mesas o sillas de consumodirecto al público, preparación in situ de los alimentos frescos. (vigilancia entesterritoriales).

• En la revisión, que puede ser documental, debe tenerse en cuenta lo registrado en laCámara de Comercio y en la actividad reportada en el censo de los establecimientos.

criterios de valoración

• Proceso de industrialización: Este criterio abarca preparación de producto fresco en el sitio (vigilancia entes

territoriales) o transformación y envase del producto final, con rotulado (vigilancia Invima).

• Tipo de comercialización del producto: Expendio y consumo de alimento en el sitio (vigilancia entes

territoriales), o venta de producto procesado final, envasado y rotulado para distribución del mismo (vigilancia Invima).

• Destino final de los productos elaborados: Se consume en el sitio, se empaca en bolsas plásticas para

llevar, o se comercializa directo al público (vigilancia entes territoriales). La vocación principal del producto fresco es disponerlo al consumidor deforma directa y fresca.

• Cliente o consumidor final del producto: Tener en cuenta las características de empaque y distribución a

ese consumidor final,

• Vocación de la fabricación de ese producto: Es decir, si es dispuesto para su consumo a la mesa por

su carácter perecedero casi que de inmediato (vigilancia entes territoriales) o si es un producto que permite un consumo a largo plazo debido asus características de fabricación y transformación, uso de conservantes, aditivos, rotulado con lote, fecha de vencimiento, informaciónnutricional, entre otros (vigilancia Invima).

LINEAMIENTOS ESPECIFICOS

De acuerdo con las actividades desarrolladas, estos tipos de establecimientos, en donde se indicaque es competencia de los entes territoriales, se comercializa en forma directa al público que llegaal sitio para su adquisición, se trata de alimentos con una vida útil muy corta y necesidad de unpronto consumo. En el caso de los catering prestan un servicio consistente en proveer unacantidad determinada de comida y bebida en fiestas, eventos y presentaciones de diversa índole.

La actividad comercial de estos establecimientos es gastronómica, los cuales se dedican a lapreparación, servicio, expendio y consumo de alimentos y por lo tanto le corresponde suvigilancia, inspección y control a los entes territoriales, de conformidad con lo descrito en elartículo 44.3.3.1., de la Ley 715 de 2001, en concordancia con el literal c) de la Ley 1122 de 2007.

NORMATIVIDAD SANITARIA APLICABLE

Régimen de registros sanitarios y la

vigilancia

sanitaria de los reactivos de

diagnóstico in Vitro


Decreto 581 de 2017

Requisitos de capacidad y Almacenamiento y/o

acondicionamiento de Dispositivos Médicos


Régimen de Registros Sanitarios


Decreto 582 de 2017

Modificatorio de Decreto 4725 de 2005

Normatividad vigente aplicable Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro


Por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para la importación y

comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico,

analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en

investigación utilizados en muestras de origen humano

Competencias Dispositivos Médicos

Investigación, Innovación,

Desarrollo, Diseño y Fabricación

Registro Sanitario

Permiso de Comercialización

Tecnovigilancia

Reactivovigilancia

Biovigilancia

VIGILANCIA PRE MERCADO

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VIGILANCIA POST-MERCADO

VIGILANCIA SANITARIA

EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA

Productos Cosméticos

Decisión 516 de 2002


Decretos 219 de 1998 y 612 de 2000

Productos de Higiene Domestica y Absorbentes

de Higiene Personal




Normatividad vigente aplicable Cosméticos, Aseo, Higiene Doméstica y Absorbentes de Higiene Personal

REGLA GENERAL

• Expedición Notificación Sanitaria Obligatoria

• Imposición de medidas sanitarias

• Vistas de inspección

Competencias Cosméticos

1.- Visitas de Inspección, Vigilancia y Control derivadas del IVC SOA y de las Denuncias,

2. Visitas de certificación y seguimiento a los establecimientos fabricantes de productos competencia de la Dirección de cosméticos

3.- Al imponer Medida Sanitaria de Seguridad se diligencia acta de imposición de medida sanitaria, formulario aplicación de medida (Decomiso, o, Suspensión).

4.- Vigilancia documental de los productos notificados, realizado por los técnicos de la Dirección conlleva a diligencia de citación u oficio de requerimiento.

CERTIFICACIONES OTORGADAS

Certificados de exclusión de IVA (Decreto 3733 de 2005)

Certificados de exportación (Decreto 2510 de 2003, Artículo 11 del Decreto 843 de 2016)

Certificación con registro sanitario: Certificado tipo OMS, CVL (Decreto 677 de 1995)

Certificación sin registro sanitario

Certificado de cumplimiento BPM, BPL,BPC,BPL)

Certificados Expedidos DMPB

Certificados Expedidos DCAHP

Para comercializar un producto cosmético o de aseo e higienepersonal se asigna un código de Notificación Sanitario Obligatoria.

Si los productos no se encuentran dentro de la definición deproducto cosmético o aseo e higiene personal a solicitud delinteresado se expide un CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIDAD.

Para productos de Aseo bajo el Decreto 1545 de 1998 se otorgaCertificado de Registro Sanitario al igual que para PLAGUICIDAS DEUSO DOMESTICO.

Para fabricar productos cosméticos y de aseo e higiene personal senecesita que el Invima certifique las instalaciones y posterior a lavisita se emite un CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN.

Para los productos que se exporten bajo Registro Sanitario se expideCERTIFICADO DE VENTA LIBRE.

Certificados Expedidos DAB

CERTIFICADO DE INSPECCIÓN SANITARIA: Es el documento que expide el Invima, en el cual

hace constar la aptitud de los alimentos para el consumo humano o la aptitud de las

materias primas e insumos para alimentos destinados al consumo humano para ser

utilizados en la fabricación de alimentos.

Este documento se expide cuando se compruebe el cumplimiento de los requisitos

sanitarios de los productos alimenticios, al momento de su ingreso al país, en puertos,

aeropuertos o pasos fronterizos.

CERTIFICADO DE VENTA LIBRE (CVL): Documento expedido por la autoridad sanitaria

competente (incluyendo al Invima), en el cual conste que los alimentos, materias primas o

insumos para alimentos destinados al consumo humano objeto de exportación o

importación y se encuentran autorizados para su uso, consumo y comercialización en el

país de origen.

Certificados Expedidos DAB

CERTIFICACIÓN HACCP: Documento expedido por el Invima a través del cualse hace constar la adecuada formulación, implementación y funcionamientodel sistema HACCP (Análisis de peligros y puntos críticos de control) en unafábrica de alimentos.

CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA: Documentoexpedido por el Invima para los establecimientos que cumplen las buenasprácticas de manufactura previstas en la normatividad sanitaria vigente.

CERTIFICADO SANITARIO: Documento expedido por la autoridad sanitaria(incluyendo el Invima), cuando se compruebe el cumplimiento los requisitosestablecidos para la importación o exportación de alimentos, de acuerdo alos países de origen o destino.

Certificados con Registros Sanitarios (CVL)

Certificado sin Registros Sanitarios (Requiere no requiere de registros sanitarios)

Certificados Expedidos DDMOT

Los Certificados de Inspección Sanitaria –CIS para importación, son expedidos a solicitud del interesado y se constituyen un documento soporte para el proceso de nacionalización ante la DIAN.

Los Certificados de Inspección Sanitaria para exportación son expedidos a solicitud del interesado y de acuerdo a los requerimientos del país de destino, lo que implica que no todas las exportaciones de alimentos y materias primas, que son inspeccionadas por el Invima, tienen el mismo modelo de certificado sanitario.

Certificados Expedidos IVC

FUNCIONES SANCIONATORIAS


• Articulo 4 En cumplimiento de sus objetivos elINVIMA realizará las siguientes funciones:

• 3. Identificar y evaluar las infracciones a las normassanitarias y a los procedimientos establecidos,adelantar las investigaciones a que haya lugar yaplicar las medidas sanitarias y las sanciones quesean de su competencia, de conformidad con la Ley 9de 1979 y demás normas reglamentarias.

Funciones sancionatorias

Medidas Sanitarias

•Conjunto de disposiciones o decisiones de salud pública con intencionalidad cautelar, correctiva o sancionatoria.

¿QUÉ ES?

• Autoridad sanitaria competente

¿QUIÉN LA APLICA? • Prevenir, mitigar,

controlar o eliminarcaracterísticas de algoque origine riesgos, oafecte o pueda afectar lasalud de la población.

¿CUÁL ES SU FIN?

Objetivo y Características

• Son de ejecución inmediata.

• Carácter preventivo ytransitorio.

• No son susceptibles de recursoalguno.

• Se levanta la medida sanitaria,cuando se subsanen losmotivos que dieron lugar(Excepción del decomiso o lacancelación)

Prevenir o impedirla ocurrencia de un

hecho o la existencia de una situación

particular queatenten o pueda significar peligro

para la salud individual o colectiva

CLASES DE MEDIDAS SANITARIAS

CLAUSURA TEMPORAL PARCIAL O TOTAL DE ESTABLECIMIENTOS

SUSPENSIÓN PARCIAL O TOTAL DE

TRABAJOS DE TRABAJOS O

SERVICIOS

DECOMISO DE OBJETOS O

PRODUCTOS

DESTRUCCIÓN O DESNATURALIZACIÓN

DE ARTÍCULOS O PRODUCTOS

CONGELACIÓN O SUSPENSIÓN

TEMPORAL DE LA VENTA O EMPLEO DE

PRODUCTOS Y OBJETOS

Articulo 41 del Decreto 3518, por el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública y se dictan otras disposiciones

CONGELACIÓN O SUSPENSIÓN:

Esta medida, impide la venta o empleode un producto o materia prima oequipo que se presume está originandoproblemas sanitarios mientras se tomauna decisión definitiva al respecto. Esla única medida que tiene un máximode duración, el cual es de 60 díascalendario improrrogables (artículo 58Ley 962 de 2005)

CONGELACIÓN O SUSPENSIÓN

TEMPORAL DE LA VENTA O EMPLEO DE PRODUCTOS Y

OBJETOS

CONGELACIÓN O SUSPENSIÓN TEMPORAL DE LA VENTA O EMPLEO DE PRODUCTOS Y OBJETOS

DECOMISO

DECOMISO

El decomiso de objetos y productos consisteen su aprehensión material cuando éstos nocumplan con los requisitos, normas odisposiciones sanitarias vigentes.

La incautación o aprehensión recae sobre elproducto, materia prima o equipo

Esta medida estará vigente hasta cuandoconcluya el procedimiento sancionatoriorespectivo.

DESTRUCCIÓN O DESNATURALIZACIÓN

DESTRUCCIÓN O DESNATURALIZACIÓN DEARTÍCULOS Y PRODUCTOS:

La destrucción consiste en la inutilizaciónde un producto o artículo.

La desnaturalización consiste en laaplicación de medios físicos, químicos obiológicos tendientes a modificar la forma,las propiedades o las condiciones de unproducto o artículo para inutilizarlo.

Su procedencia la determina el estado y lanaturaleza del producto.

CLAUSURA

CLAUSURA TEMPORAL PARCIAL OTOTAL DE ESTABLECIMIENTOS

Consiste en impedir temporalmenteel funcionamiento de una fábrica,depósito, expendio, de acuerdo anuestra competencia, cuando seconsidere que está causando unproblema sanitario; en dicha medidase puede adoptar la respectivaimposición de sellos.

CLAUSURA TEMPORAL PARCIAL

O TOTAL DE ESTABLECIMIENTOS

SUSPENSIÓN TEMPORAL DE FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO:

•Incumplimiento de las condiciones sanitariascorrespondientes a la fabricación.

•Esta medida no recae sobre el producto sino sobrelos objetos que hacen parte de la fabricación.

•Esta puede llegar a ser total o parcial dependiendode los hallazgos evidenciados.

•Consiste en la orden del cese de actividadescuando con éstas se estén violando lasdisposiciones sanitarias. La suspensión podráordenarse sobre todo o parte de los trabajos oservicios que se adelanten.

SUSPENSIÓN TEMPORAL DE FUNCIONAMIENTO

SUSPENSIÓN PARCIAL O TOTAL DE TRABAJOS DE

TRABAJOS O SERVICIOS

Proceso Sancionatorio

Conjunto de fases sucesivas que tienen como objetodeterminar si existe responsabilidad sanitaria por elpresunto incumplimiento de la normatividad, respetandoen todo momento los principios constitucionales ylegales como el debido proceso y la presunción deinocencia.

FLUJOGRAMA DEL PROCESO SANCIONATORIO

TIPOS DE SANCIONES

DECRETO 3518 DE 2006 el cual se crea y reglamentael Sistema de Vigilancia en Salud Pública y se dictan otras

Las sanciones podrán consistir en:

• Amonestaciones• Multas• Decomiso de productos o artículos• Suspensión de permiso sanitario de funcionamiento de

establecimientos y servicios• Cierre temporal o definitivo de establecimiento.

Conclusiones

El Invima

✓ Ejecuta políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos de su competencia, sin embargo no reglamenta ni regula precios.

✓ Expide visto bueno de importación, mas no realiza importaciones.

✓ Expide registro sanitario de medicamentos mas no entrega.

✓ Dentro de sus funciones no se encuentra habilitar ni vigilar EPS/IPS.

✓ Pertenece al Sistema Nacional de Salud pero no tiene funciones relacionadas con pensiones, promoción social en salud ni riesgos laborales tampoco tiene injerencia en la

prestación de servicios de salud. (Tratamientos, órdenes).

✓ Analiza a través de sus laboratorios la calidad de los productos mas no realiza estudios y/o dictámenes de originalidad, autenticad o falsificación de ninguno de los productos de su

competencia.

NORMOGRAMA

El Normograma de Invima - Instituto Nacional deMedicamentos y Alimentos, es un instrumentobásico que contiene las normas de carácterconstitucional, legal, reglamentario y deautorregulación que le son aplicables.

DEFINICION Y ESTRUCTURA

SESIÓN DE PREGUNTAS

MUCHAS GRACIAS

SEDE PRINCIPALCarrera 10 # 64 - 28 Bogotá, Colombia Teléfono

Conmutador: 57-(1) [email protected]

mailto:[email protected]

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