1

PROYECTO CNAF

1. Título:

Uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua en la Vía Aérea

mediante una interfase nasal (CPAP nasal) como factor protector de intubación traqueal en

lactantes <24 meses con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis:

estudio experimental, aleatorizado, controlado, multicéntrico de no inferioridad.

2. Marco teórico:

La bronquiolitis se define como la inflamación aguda de la vía aérea pequeña (edema, necrosis de

células epiteliales, producción de moco), que es causada por una infección viral del tracto

respiratorio bajo en niños < 24 meses. Los signos y síntomas se inician con rinitis y tos que puede

progresar a taquipnea, sibilancias, roncus, uso de musculatura accesoria y aleteo nasal. La

etiología más frecuente es el Virus Respiratorio Sinsicial (VRS), seguida de virus como

Parainfluenza y Rhinovirus, entre otros. Se estima que más del 90% de los niños desarrolla una

bronquiolitis durante los primeros 2 años de vida, correspondiendo a la causa más frecuente de

hospitalización en el primer año de vida, con una tasa de hospitalización de 5,2 / 1000 niños < 24

meses. (1)

El tratamiento de la bronquiolitis es de soporte, manejando la hipoxemia cuando es necesario,

requiriéndose a veces de apoyo ventilatorio para disminuir el trabajo respiratorio y el uso de la

musculatura accesoria que produce fatiga muscular. El apoyo ventilatorio tradicionalmente requiere

de intubación traqueal y ventilación mecánica invasiva (VMI) (1) la cual tiene complicaciones bien

conocidas, como el daño pulmonar inducido por la ventilación mecánica y el daño de la vía aérea.

En un intento por manejar la falla respiratoria aguda secundaria a bronquiolitis, sin necesidad de

intubar a los pacientes, se han probado modos no invasivos de ventilación. Uno de ellos es la

Presión Positiva Continua en la Vía Aérea a través de una interfase nasal (CPAP nasal). Este

sistema mantendría abierta la vía aérea, evitaría el colapso alveolar frecuente y ayudaría a evitar la

fatiga muscular respiratoria optimizando la capacidad residual funcional (CRF) (2). Milési y cols. en

un pequeño estudio randomizado comparó CPAP versus oxigenoterapia simple y observó que

CPAP producía una mejoría del trabajo respiratorio en un período de 6 hrs de observación (3).

Adicionalmente, algunos estudios han descrito que esta técnica podría evitar la intubación traqueal

en un 73 a 83 % de pacientes con insuficiencia respiratoria y bronquiolitis (4-6). De esta manera,

CPAP nasal se considera una alternativa legítima en el soporte respiratorio de pacientes con

bronquiolitis e insuficiencia respiratoria secundaria a ella. Sin embargo, esta modalidad tiene

2

problemas de tolerancia requiriendo sedación en muchos casos, además de la interfase que puede

dañar el ala de la nariz y la mucosa nasal.

La Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) también es una herramienta de soporte respiratorio no

invasivo, cada vez más aceptada y difundida en la población pediátrica por sus beneficiosos

efectos sobre la oxigenación, ventilación y confort del paciente (7, 8). El concepto de alto flujo

nasal implica la entrega de una mezcla de gas y oxígeno que alcanza o excede la demanda

inspiratoria espontánea del paciente. En neonatos un sistema de alto flujo puede corresponder a 1-

2 litros por minuto (lpm) y en lactantes, niños mayores y adultos a flujos mayores (6 – 60 lpm). La

administración de esta terapia requiere de una humidificación y calefacción adecuada de manera

de evitar daño a la vía aérea y a la mucosa nasal y favorecer el confort del paciente. (7-11).

En pediatría el uso de CNAF se ha reportado exitoso en diversos escenarios clínicos, tales como

bronquiolitis, neumonía, insuficiencia cardíaca congestiva, soporte respiratorio post extubación,

destete de ventilación mecánica no invasiva (VMNI), apoyo respiratorio en enfermedades

neuromusculares y en apneas del prematuro. (7-9, 12-16)

La CNAF ejercería su efecto a través de diversos mecanismos, tales como:

a) El aumento de la fracción inspirada de oxígeno al promover una menor dilución con el aire

ambiental lo que generaría, además, un reservorio anatómico de oxígeno a nivel de

nasofaringe y rinofaringe (8, 17-19).

b) El lavado del espacio muerto nasofaríngeo (efecto “wash-out”) que contribuiría a mejorar la

fracción alveolar de gases tanto para el dióxido de carbono como para el oxígeno (17-20).

c) La generación de una presión de distensión (tipo CPAP) secundaria a la administración

continua de un alto flujo de gas, lo cual favorecería una mejoría de la capacidad residual

funcional (CRF) y mejoría del volumen pulmonar (23), de la relación V/Q, de la

distensibilidad pulmonar y una disminución del trabajo respiratorio. Esta presión variaría

según se tenga la boca abierta o cerrada, pero se mantiene presente (10, 11, 18, 19, 21-

26).

d) La correcta humidificación de la vía aérea, que mejoraría la mecánica respiratoria por

favorecer la conductancia del gas y el trabajo metabólico del acondicionamiento de gas

inhalado (28-30), además de mejorar el confort del paciente (10, 27-31).

e) La disminución de resistencia inspiratoria con la consecuente disminución del trabajo

respiratorio, considerando que el volumen nasofaríngeo tiene una distensibilidad que

contribuye a la resistencia de vía aérea (26, 32-34).

3

En la población pediátrica es en Bronquiolitis donde su uso ha sido más evaluado, reportándose

incluso que disminuiría la tasa de intubación (7, 12-16). Sin embargo, la evidencia de la que

actualmente se dispone es limitada y con estudios de pequeño tamaño, como el TRC piloto de

Hilliard y cols.(15) que compara 11 pacientes con CNAF contra 8 pacientes con O2 en Halo, o el

estudio retrospectivo de Mckiernan y cols.(12) que muestra una disminución de la intubación

traqueal de 68% luego de la introducción de la CNAF, o el de Kallappa y cols (16) que revisa en

forma retrospectiva los 3 años de uso de CNAF en sala de cuidados básicos, utilizada con el

mismo criterio de ingreso que el CPAP nasal, describiendo 45 pacientes con CNAF, 76% de los

cuales no requirieron escalar en tratamiento y 11% debieron intubarse.

Los estudios mencionados no compararon CNAF versus CPAP nasal y no hay evidencia de que la

CNAF, sea igualmente efectiva y segura que el CPAP nasal para evitar la intubación traqueal. La

CNAF es un método relativamente nuevo que se usa frecuentemente en los servicios de pediatría,

sin evidencia clara en Bronquiolitis. Tendría ventajas en relación al CPAP nasal al ser un método

menos invasivo, mejor tolerado y por lo tanto sin necesidad de sedación, seguro y de menor costo,

pudiendo implementarse en unidades de menor complejidad (fuera de la UPC).

3. Pregunta investigación o Hipótesis:

En lactantes < 24 meses con insuficiencia respiratoria aguda secundaria a Bronquiolitis, el uso de

CNAF es tan efectivo y seguro como el CPAP nasal como factor protector de intubación traqueal.

4. Objetivo general:

Determinar si la CNAF es tan efectiva y segura como el CPAP nasal como factor protector de

intubación traqueal en lactantes <24 meses con insuficiencia respiratoria aguda secundaria a

Bronquiolitis.

5. Objetivos específicos:

a) Describir los grupos de estudio experimental –CNAF- y control -CPAP nasal- en sus variables

demográficas (edad, sexo), clínicas (peso, antecedente de prematurez, diagnóstico de ingreso,

agente etiológico, radiografía de tórax, gases arteriales, terapia usada previa al ingreso,

SCORE de gravedad PIM2, días de evolución bronquiolitis, presencia o no de apneas) y

comorbilidades.

b) Comparar los parámetros respiratorios (Frecuencia Cardíaca (FC), Frecuencia Respiratoria

(FR), Score de dificultad respiratoria, Fracción inspirada de O2 (FiO2), índice de saturación

transcutánea O2 con respecto a FiO2 (Sa/Fi) ), que se usarán para evaluar la insuficiencia

respiratoria aguda secundaria a la bronquiolitis entre el grupo de CNAF versus CPAP nasal.

4

c) Comparar la efectividad de CNAF vs CPAP nasal en: frecuencia de uso de VMNI con doble

nivel de presión, frecuencia de Intubación Traqueal, días de CNAF y CPAP nasal y días de

hospitalización.

d) Comparar la seguridad en complicaciones (lesiones nasales, escape aéreo, distensión

abdominal) y nivel de sedación (necesidad de sedación) entre el grupo CNAF y CPAP nasal.

6. Material y Método:

a) Tipo Estudio: Experimental, aleatorizado, controlado, de no inferioridad, multicéntrico.

b) Población de estudio: lactantes< 24 meses con insuficiencia respiratoria aguda secundaria a

Bronquiolitis. Aleatorización: se utilizará el método de randomizacion descrito por Millers y

Park, MINST (minimal standards) y se utilizará una distribución uniforme de la muestra.

c) Lugar Estudio:

Centro de Pacientes Críticos Pediátricos de CLC (UCI y UTI)

UPC Pediátrica del Complejo Asistencial Dr. Sótero del Río

Otros centros a invitar: hasta ahora 20 UPC pediátricas interesadas

d) Período: Entre 1º de abril y 31 de octubre del 2015

e) Criterios de inclusión:

Lactantes < 24 meses edad cronológica que se hospitalizan con Bronquiolitis

moderada definida por un Score de Wood-Downes modificado por Ferres (42)

(Anexo 1)

Insuficiencia respiratoria aguda definida por un Score de Wood-Downes modificado por

Ferres ≥ 4 y/o O2> 2 lt x’(40) (Anexo 1) que no mejora con tratamiento convencional

habitual (oxígeno, broncodilatadores, solución hipertónica nebulizada, corticoides si

hay historia de atopia o asma, kine respiratoria)

Que los padres acepten que su hijo participe en el estudio firmando el Consentimiento

informado

f) Criterios de exclusión:

Pacientes portadores de cardiopatías congénitas

Daño pulmonar crónico

pH < 7.3 en gases venosos o arteriales tomados previos a aleatorización

Compromiso hemodinámico sin respuesta a terapia inicial (volumen ≥ 60 ml/kg)

Incapacidad de proteger vía aérea

Alteración anatómica de la vía aérea superior

Compromiso radiológico parenquimatoso > 1 cuadrante

g) Definición de variables a estudiar

Definición de variables independientes x: CNAF y CPAPn

5

- CNAF: Sistema de alto flujo: cánula nasal BT2755 Fisher&Pykel Healthcare®, circuito

RT 329, Fisher & Pykel Healthcare®), humedificador servocontrolado Fisher & Paykel®

MR850 o no servocontrolado Fisher&Paykel Healthcare® HC150 (es este caso

interponer trampa de agua en rama inspiratoria del circuito). La unión a la mezcla

gas/oxígeno se podrá realizar de 2 maneras: directo a mezclador aire/oxígeno o

mediante dos líneas conectadas cada una a un flujómetro estándar (0-15 L/min) por

separado (gas y oxígeno). La cantidad de lpm se estimará en 2 l/kg/min (12, 38), con

un máximo de 12 lpm (máximo para circuito utilizado para lactantes). La FIO2

entregada será la necesaria para mantener una saturación ≥93%, medida por oximetría

de pulso.

- CPAPn: según equipos disponibles en unidades. Administrado vía nasal, presión de 6

cm H2O. Interfase nasal corta o larga tipo nasofaríngea. La FIO2 entregada, a través de

flujómetro de O2, será la necesaria para mantener una saturación ≥93%, medida por

oximetría de pulso.

Definición de variable dependiente y: outcome

- Outcome 1º: (efectividad) frecuencia de uso de BiPAP, frecuencia de Intubación

Traqueal, días de CNAF y CPAPn y días de hospitalización.

- Outcome 2º: (seguridad) complicaciones (lesiones nasales, escape aéreo, distensión

abdominal), nivel de sedación (necesidad de sedación) y tolerancia alimentaria

(necesidad de SNG)

Definición de variables demográficas

- Variables demográficas: Edad en meses; Sexo F ó M

- Variables clínicas:

Peso: en Kg (y gramos con 1 decimal)

antecedente de prematurez: sí ó no

diagnostico de ingreso

agente etiológico y técnica por la cual se obtiene

radiografía de tórax: clasificación de 4 cuadrantes y de

intersticio/atelectasia/condensación

gases arteriales ó venosos

terapia usada previa al ingreso

SCORE de gravedad PIM2

días de evolución bronquiolitis al momento de ingresar al estudio

apneas: sí ó no

6

comorbilidades: patología neurológica / genética / otra

Índice que relaciona saturación de O2 y cantidad de O2 administrado

(Sat/FIO2 ó Sat/Ltx’ de O2)

Frecuencia cardíaca (FC), latidos x’

Frecuencia Respiratoria (FR), respiraciones x’

Score de Wood-Downes-Ferrés de gravedad de bronquiolitis

1-3 leve, 4-7 moderada, 8-14 grave

Días Hospitalización

Horas de CNAF / CPAPn

Frecuencia BiPAP ó VMI (intubación)

Necesidad de sedación

Complicaciones

lesiones nasales, escape aéreo, distensión abdominal

Tolerancia alimentaria (necesidad de SNG) sí ó no

h) Maniobra del Estudio / Medición: Flujograma (Anexo 2)

Maniobras para la medición de las variables

Estudio aleatorizado no enmascarado

Recolección de datos: en forma prospectiva en hoja ad hoc on line, realizada por el

investigador y centralizada en la web en dirección administrada x CLC

Fracasa CPANn o CNAF cuando no es posible bajar la FC, FR, Score y O2. En esta

situación el paciente se conecta a BiPAP

Fracasa BiPAP cuando no es posible bajar la FC, FR, Score y O2. En esta situación el

paciente se intubará y conectará a VMI.

i) Registros: se consignará en formulario estándar (Anexo 3) edad cronológica y corregida (si

corresponde), sexo, peso, comorbilidad(es), antecedentes de prematuridad, diagnóstico de

ingreso, agente etiológico si corresponde, hallazgos radiológicos previo a la conexión,

gasometría previo a la conexión de CNAF/CPAP (pH y presión parcial de dióxido de carbono,

PCO2), terapia utilizada previo a la conexión, score de dificultad respiratoria pre y post

conexión, terapia coadyuvante durante el uso de CNAF/CPAP (broncodilatación, corticoides,

antibióticos), respuesta a CNAF/CPAP, causa del fracaso a CNAF/CPAP, horas de uso de

CNAF/CPAP.

Los hallazgos radiológicos se definirán en: infiltrado intersticial, neumonía y/o atelectasia.

La no respuesta a CNAF o CPAPn se definirá por la necesidad de escalar en soporte

respiratorio, ya sea invasivo (VMI con TET) o no invasivo (BiPAP), dentro de las primeras 24

7

horas, lo que se medirá por la persistencia o empeoramiento del score de dificultad respiratoria

inicial, o deterioro clínico (FC, FR no mejoran en al menos 20% y O2 se mantenga > 50%

(oxímetro en circuito) o ≥ 3 ltx’.

j) Mediciones:

Score, FC, FR, O2 previo a randomización

Score, FC, FR, O2 previo a la conexión a CNAF/CPAPn

Score, FC, FR, O2 post conexión a CNAF/CPAPn: se medirá a los 30, 60 y 120

minutos, y cada 8 hrs. durante el uso de CNAF o CPAPn

Rx y gases pre conexión

Sat/FIO2 = que score

- Terapias coadyuvantes: seguirán siendo administradas sin variación al paciente durante la

CNAF o CPAPn. Las terapias aerosolizadas se administrarán con la cánula/CPAP in situ.

- Destete de CNAF: según evaluación clínica, se irá disminuyendo progresivamente el flujo,

hasta llegar a flujo estándar de O2 (1 a 2 L/min).

- Destete de CPAP: según evaluación clínica, se retirará CPAP

- Meta oxigenación ≥ 93%

7. Bioestadística:

a) Muestra: Cálculo de tamaño muestral y diseño muestral

- Cálculo de tamaño muestral:

Estimated sample size for two-sample comparison of proportions Sampsi 0.90 0.75, alpha (0.025) power (0.80) one sided

Test Ho: p1 = p2, where p1 is the proportion in population 1 and p2 is the proportion in population 2 Assumptions: alpha = 0.0250 (one-sided) power = 0.8000 p1 = 0.9000 p2 = 0.7500 n2/n1 = 1.00 Estimated required sample sizes: n1 = 113 ; n2 = 113

- Diseño muestral: no probabilístico consecutivo que cumpla con los criterios de inclusión.

Asignación a la intervención será aleatoria.

b) Descripción de datos: estadística descriptiva

8

- Las variables categóricas serán descritas a través de frecuencias absolutas y relativas

porcentuales. Las variables continuas con los estadígrafos de tendencia central y variabilidad

que correspondan según la distribución, si ≈N se usarán media y DS y si no ≈N, mediana e

intervalo min – máx. para compararlos

c) Análisis de datos: estadística analítica. La comparación de los grupos se realizará através de

chi2 para variables categóricas y para variables continuas se usarán pruebas paramétricas para

muestras independientes si se comparan medias, como T student, o pruebas no paramétricas

para muestras independientes si se comparan medianas, Mann Whitney. Para determinar la

magnitud del efecto de la intervención de calculará el riesgo relativo (RR), el número necesario

a tratar y número necesario a dañar. Los cálculos de las medidas de impacto se realizarán bajo

el concepto de análisis por intención de tratar, para evitar la sobre-estimación de los

resultados.

8. Aspectos éticos:

- Aprobación por el comité de ética de investigación de CLC y de cada centro participante,

consentimiento informado en anexo 4

9. Referencias

1. Ralston S et al. Pediatrics 2014;134, e1474-e1502. The Diagnosis, management, and

Prevention of Bronchiolitis

2. Donlan M et al. Pediatric Pulmonology 2011; 46:736-746. Use of Continuous Positive

Airway Pressure (CPAP) in Acute Viral Bronchiolitis: A Systematic Review

3. Milési C et al. Pediatric Pulmonology 2013; 48:45-51. 6 cm H2O Continuous Positive

Airway Pressure Versus Conventional Oxygen Therapy in Severe Viral Bronchiolitis: A

Randomized Trial

4. Vamvakiti E. Poster Presentation Abstract. Use of nasal CPAP in Infants with Bronchiolitis

in the South of England: A Prospective, Multicentre, Observational Study

5. Wilson P, Morris M, Biagas K, Otupiri E, Moresky R. Randomized Clinical Trial Evaluating

Nasal Continuous Positive Airway Pressure for Acute Respiratory Distress in a Developing

Country. J Pediatr. 2013;162:988-92

6. Cam B, Tuan D, Fonsmark L, Poulsen A, Tien N, Tuan M, Heegaard E. Randomized

Comparison of Oxygen Mask Treatment vs. Nasal Continuous Positive Airway Pressure in

Dengue Shock Syndrome with Acute Respiratory Failure. J Trop Pediatr. 2002. 334-339.

9

7. Lee J; Rehder K; Willifor L; Cheifetz I; Turner, D. Use of high flow nasal cannula in critically

ill infants, children and adults: a critical review of literature. Int Care Med. 2013. 39:247

8. Ward J. High Flow Oxygen administration by nasal cannula for adults and perinatal

patients. Respir Care. 2013. 58:98-122

9. Holleman-Duray D; Kaupie D; Weiss M. Heated humidified high flow nasal cannula: use

and neonatal early extubation protocol. J Perinatol. 2007. 27:776-781

10. Spentzas T; Minarik M; Patters A; Vinson B; Stidham G. Children with respiratory distress

treated with high flow nasal cannula. J Intensive Care Med. 2009. 24:323-328

11. Grobe N; Tobin A. High flow nasal oxygen generates positive airway pressure in adult

volunteers. AustrCrit Care. 2007. 20:126-131

12. McKierman C, Chadrick L; Visintainer P; Allen H. High Flow Nasal Cannulae Therapy in

Infants with Bronchiolitis. J Pediatr. 2010. 156:634-638.

13. Schibler A; Pham T; Dunster K; Foster K; Barlow A; Gibbons K; Hough J. Reduced

intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Int

Care Med. 2011. 37(5):847-52

14. Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais A, et al. Is treatment with a

high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis?. A physiologic study. Intensive

Care Med. 2013. 39:1088–94

15. Hilliard Y. Arch Dis Child 2012;97:182-183. Pilot study of vapotherm oxygen delivery in

moderately severe bronchiolitis

16. Kallapa C. Arch Dis Child 2014; 99:790-791. Use of high flow nasal cannula oxygen

(HFNCO) in infants with bronchiolitis on a paediatric Ward: a 3-year experience

17. Dysart K; Miller T; Wolfson M; Shaffer T. Research in high flow therapy: mechanism of

action. Resp Med. 2009. 103:1400-1405.

18. Wettstein R; Shelley D; Peters J. Delivered Oxygen Concentrations Using Low-Flow and

High-Flow Nasal Cannulas. Resp Care. 2005. 50:604-609

19. Chatila W; Nuggent T; Vance G, Gaugan J; Criner C. The effects of high-flow vs low-flow

oxygen on exercise in advanced obstructive airways disease. Chest. 2004. 126:1108-1115.

20. Dewan N; Bell C. Effect of low flow and high flow oxygen delivery on exercise tolerance and

sensation of dyspnea. A study comparing the transtracheal catheter nasal prong. Chest.

1994. 105:1061-1605

21. Anderson, J. Improved oxygenation and increased comfort: a great combination. Resp

Care. 2010. 55:485

22. Corley A, Caruana L, Barnett A, Tronstad O, Fraser J. Oxygen delivery through high-flow

nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-

cardiac surgical patients. Br J Anaesth 2011 Dec;107(6):998–1004.

10

23. Parke R; McGuiness S. Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive

airway pressure.Br J Anaesth. 2009. 103:886-890.

24. Spence K; Kilian C. High-flow nasal cannula as a device to provide continuous positive

airway pressure in infants. J Perinatol. 2007. 27:772-775.

25. Hough J; Trang M; Schibler A. Physiological effect of high-flow nasal cannula in infants with

bronchiolitis. PediatrCrit Care Med, 2014.15(5):e214-9.

26. Rubin A; Ghuma A; Deaker, T; Khemani R; Ross P, Newth J. Effort of breathing in children

receiving high-flow nasal cannula. PediatrCrit Care Med. 2014. 15:1-6.

27. Fontanari P; Burnet H; Zattara-Hartmann M; JammesChanges in airway resistance induced

by nasal inhalation of cold dry, dry, or moist air in normal individuals Y. J Appl Physiol.

1996. 81:1739-1743.

28. Moloney E; O’Sullivan S; PoulterL,; Burke C. Airway dehydration: a therapeutic target in

asthma?. Chest. 2002. 121:1806-1811.

29. Greenspan J; Wolfson M; Shaffer T. Airway responsiveness to low inspired gas

temperature in preterm neonates. J Pediatr. 1991. 118:443-445.

30. Chanques G; Constantin J; Sauter M; Jung B; Sebbane M. Verzilli D; Lefrant J; Jaber S.

Discomfort associated with underhumidified high-flow oxygen therapy in critically ill

patients.Intensive Care Med. 2009. 35:996-1003.

31. Roca O; Riera J; Torres F; Masclans J. High-flow oxygen therapy in acute respiratory

failure. Respir Care. 2010. 55:408-13.

32. Shepard J; Burger C. Nasal and oral flow-volume loops in normal subjects and patients with

obstructive sleep apnea. Am Rev Respir Dis. 1990. 142:1288-1293.

33. Miller M.; DiFiore J; Strohl K; Martin R. Effects of nasal CPAP on supraglottic and total

pulmonary resistance in preterm infants. J Appl Physiol. 1990. 68:141-146.

34. Klausner J; Lee A; Hutchison A. Decreased imposed work with a new nasal continuous

positive airway pressure device.PediatrPulmonol. 1996. 22:188-194

35. Brink F; Duke T; Evans J. High flow nasal prong oxygen therapy or nasopharyngeal

continuous positive airway pressure for children with moderate to severe respiratory

distress?.PediatrCrit Care Med. 2013. 14(7):e236-331.

36. Arora B; Mahajan P; Zidan M; Sethuraman, U. Nasopharyngeal Airway Pressures in

Bronchiolitis Patients Treated With High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy. Pediatr

Emerg Care. 2012. 28:1179-1184.

37. Kelly G;Simon H;Sturm J. High-flow nasal cannula use in children with respiratory distress

in the emergency department: predicting the need for subsequent intubation. Pediatr Emerg

Care. 2013. 29:888-892

11

38. Wing R; James C; Maranda L; Armsby C. Use of high flow nasal cannula support in the

emergency department reduce the need for intubation in pediatric respiratory insufficiency.

Pediatr Emerg Care. 2012. 28:1117-1123.

39. Haq I Gopalakaje, S; Fenton A; McKean M; O’Brien C; Brodlie M. The evidence for high

flow nasal cannula devices in infants. PediatrResp Rev. 2014. 15:124-134.

40. High Flow Nasal Prong HFNP oxygen guideline. The Royal Children’s, Hospital

Melbourne.http://www.rch.org.au/picu/about_us/High_Flow_Nasal_Prong_HFNP_oxygen_g

uideline/.

41. Pilar J, Lopez Y, Morteruel E. Oxigenoterapia de Alto Flujo. Actualización Marzo a 2013.

Sociedad Española de Cuidados Intensivos Pediátricos (SECIP). En:

file:///C:/Documents%20and%20Settings/ucpdmater/Mis%20documentos/Downloads/protoc

olo%20oxigenoterapia%20de%20alto%20flujo%202013%20(1).pdf.

42. Wood D., Downes J, Leeks K: A clinical scoring system for diagnosis of respiratory failure.

Am J Dis Child 1972; 123: 277-278

Anexo 1

Score Wood-Downes-Ferres

12

Anexo 2 Flujograma del reclutamiento

Nº total pacientes hospitalizados en UPC con bronquiolitis temporada 2015

Criterios inclusión

Criterios exclusión

Consentimiento informado

Acepta

No Acepta

Aleatorización

Nº pacientes CNAF

Nº pacientes

con Naricera

Nº pacientes CPAPn

Nº pacientes

con BiPAP

Nº pacientes

con TET

Nº pacientes

con Naricera

Nº pacientes

con BiPAP

Nº pacientes

con TET

13

Flujograma de la maniobra del estudio: desde que entra el paciente hasta que se termina el seguimiento.

CNAF

CPAPn

Rx Tx preconexión

Gases preconexión

Mediciones FC FR

Score Wood-Downes-Ferres Sat/FIO2

Frecuencia Mediciones Preconexión

30’ 1 h 2 h

Cada 8 h

14

ANEXO 3 FORMULARIO REGISTRO DATOS CNAF vs CPAP nasal ANTECEDENTES PACIENTE

Nombre: ______________________________________________ Sexo: M___ F____

RUT : ___________________________ F. Nac. : ________________________

E.Cronol (meses): ______ Peso (kg): _______________________

Prematurez: No ____ SI ____ ¿Cuánto? _____ E.Correg:________________ semanas

Comorbilidad: No ____ SI ____ ¿Cuál? ________________________________________

PIM2:

RADIOGRAFIA PRE CONEXIÓN

Intersticio: ____ Neumonia ____ Atelectasia _____

GASES POR PUNCION PRE CONEXIÓN PCO2 : ________ pH: _______

GERMEN IDENTIFICADO: No ____ Si ____ Cuál?: ______________________

TERAPIA PREVIA A CONEXIÓN POST CONEXIÓN

NBZ con Adrenalina

NBZ con Salbutamol

NBZ con Bromuro

Ipatropio+Salbutamol

NBZ con Sol. Hipertónica

Corticoides dosis anti-inflamatoria

Antibióticos (ingreso/evolución)

Kine

DÍAS DE EVOLUCIÓN DE BRONQUIOLITIS AL MOMENTO DE CONEXIÓN: _______

APNEA SI _____ NO _____

RESPUESTA A CNAF o CPAPSI _____ NO _____

Causas de fracaso:____ Empeoramiento score ____ Apnea

Etiología fracaso:___ Progresión radiológica (neumonía) __Obstrucción bronquial ___ ATL

VMNI (IPAP/EPAP) ______Intubación directa ______ Intubación post VMNI: _______

Horas CNAF o CPAP total: ______________________

Días de Hospitalización: ____ UPC ____ Sala

Equipo CPAP: ____ Generador flujo ____ Ventilador pesado ___ Burbuja

Equipo CNAF: ____ Airvo ____ CNAF artesanal

15

PRECONEXIÓN 30 ‘ 1 hora 2 hora

Score

FC

FR

SAT/FIO2

DIA 1 0800 DIA 1 1500 DIA 1 2300 DÍA 2 800

Score

FC

FR

SAT/FIO2

DIA 2 1500 DIA 2 2300 DÍA 3 0800 DÍA 3 1500

Score

FC

FR

SAT/FIO2

16

Anexo 4 Consentimiento Informado

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Este formulario de consentimiento informado es para padres/tutores de niños que están

hospitalizados por bronquiolitis, tienen menos de 2 años de edad, dificultad respiratoria y necesitan

oxígeno:

Comparación de Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) versus Presión Positiva Continua de la

Vía Aérea (CPAP) en pacientes menores a 2 años hospitalizados por Bronquiolitis con

Insuficiencia Respiratoria. Estudio Multicéntrico.

Nombre del Investigador principal del centro:

............................................................................................................

Nombre del Hospital/Clínica

............................................................................................................

INFORMACIÓN

Su hijo tiene una Bronquiolitis, que es una infección respiratoria viral que en niños menores de 2

años de edad inflama los bronquios pequeños y produce insuficiencia respiratoria con dificultad

para respirar y necesidad de oxígeno.

A veces la dificultad para respirar impide que se puedan alimentar bien y puede ser necesario

instalarles una Sonda Nasogástrica (desde la nariz al estómago) para darles leche hasta que

mejoren.

Algunos niños pueden agravar su situación respiratoria y puede ser necesario trasladarlos a la

Unidad de Cuidados Intensivos para usar Ventilación Mecánica No Invasiva o Invasiva.

Los últimos años se ha usado en el mundo 2 técnicas: Cánula Nasal de Alto Flujo (CNAF) y

Presión Positiva Continua de la Vía Aérea (CPAP) como un intento de evitar la Ventilación

Mecánica.

Ambas técnicas están disponibles en nuestro Servicio.

NO existe evidencia que uno de estos métodos sea mejor que el otro.

Existe cerca de 25% de probabilidad de tener que trasladarse a la Unidad de Cuidados Intensivos

a recibir un apoyo respiratorio más complejo no invasivo o invasivo

El presente estudio tiene como objetivo comparar estos 2 métodos para manejar la insuficiencia

17

respiratoria secundaria a la Bronquiolitis, ya que no sabemos cuál de las 2 técnicas es mejor.

A un grupo de niños le aplicaremos CNAF. Al otro grupo le aplicaremos CPAP.

La decisión de qué método usar se tomará en forma automática y aleatoria.

Por este motivo, solicitamos su autorización para ingresar a su hijo al estudio y utilizar sus

datos (registros clínicos) obtenidos durante la hospitalización, en forma totalmente anónima

y confidencial, con fines de estudio y eventual publicación, datos que permitirán conocer

qué técnica ofrece mayores beneficios.

La participación de su hijo en este protocolo de estudio no representa un mayor riesgo ni

costo, puesto que ambas técnicas están disponibles en nuestro Servicio.

En el caso de no aceptar, su hijo seguirá contando con el mismo grado de atención y medidas de

tratamiento, con la única diferencia que los datos clínicos no serán registrados con fines de este

estudio. Por otro lado, si cambia de opinión, en cualquier momento puede solicitar que los datos de

su hijo dejen de ser registrados.

Participando en el estudio o no participando en él, su hijo recibirá tratamiento por el mismo

equipo de profesionales especialistas en niños con problemas respiratorios, y recibirá todos

los cuidados necesarios, monitorizado en forma permanente y continua.

Si tiene preguntas acerca de esta investigación médica puede contactar o llamar al Dr.

................................................, Investigador Responsable del estudio en este

Hospital/Clínica, al teléfono .......................... o al email ........................................

DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO

Se me ha explicado el propósito de esta investigación médica, los procedimientos, los riesgos, los

beneficios y los derechos que asisten a mi hijo/hija, y que puedo retirar a mi hijo/hija de ella en el

momento que lo desee.

Yo ................................................................................................., autorizo el ingreso de mi hijo al

presente estudio clínico durante la enfermedad de mi hijo (a).

Fecha:..................................................Firma:....................................................