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HOSPITAL DE NIÑOS ROBERTO DEL RÍO

PROTOCOLO

CONSENTIMIENTO INFORMADO

CÓDIGO DIR/UC y SP/PRT/03

Nº RESOLUCIÓN: 002108 / 21.07.2010

FECHA REVISIÓN: 21.07.2015

Nº VERSIÓN: 03


Profesor Zañartu Nº 1085 – Comuna Independencia – Fono 5758000 – 5758001 – Fax 575 8452 – www.hrrio.cl

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PROTOCOLO CONSENTIMIENTO INFORMADO (Actualizado – 2012 Definitivo)

Responsable Elaboración Revisó Aprobó

Nombres

1. Dra. Cecilia Guerrero Wensioe 2. EU Mª Teresa Inzunza Aguilera 3. EU. Marcela Andrade Hours

Dra Cecilia Guerrero. Mª Teresa Inzunza Aguilera

Dr. Ignacio Hernández Navarro

Cargo

1. Médico C.R. Pediátrico y Coordinadora Comité Ética Asistencial 2. Jefe Unidad de Calidad y Seguridad del Paciente (U.C. y S.P.) 3. Enfermera Supervisora C.R. Pediátrico y Miembro U.C. y S.P.

Médico C.R. Pediátrico y Coordinadora Comité Ética Asistencial Jefe Unidad de Calidad y Seguridad del Paciente (U.C. y S.P.)

Director

Firma


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RESOLUCIÓN DE VALIDACIÓN


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HOJA DE ACTUALIZACIONES DEL PROTOCOLO

Elaborado Validado Autorizado Modificaciones Fecha de Modificación

Día Mes Año

Dra. Miriam Campbell.

Dra. Miriam Campbell U.C. y S.P Se incluyen desde Pág. 46 a 59, C.I. Oncológicos

08 03 2011

Dra. Miriam Campbell.

Dra. Miriam Campbell U.C. y S.P

Se elimina C.I. 11.2 Terapia de LLA según Protocolo PINDA 2002 – Pág. 48 - 49

29 08 2011

Dra. Cecilia Guerrero EU Ma. Teresa Inzunza

Dra. Cecilia Guerrero EU Ma. Teresa Inzunza

U.C. y S.P

Modificación pàg.6 a 8 20 09 2012

Modificación encabezado y pie de página

21. 09 2012

Se elimina C.I. Transfusión electiva de hemocomponentes

21 09 2012


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INDICE Página

1. INTRODUCCIÓN 5 2. PROPÓSITO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 5 3. OBJETIVOS ESPECÍFICOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 5 4. AMBITO DE RESPONABILIDAD 5 5. DEFINICIÓN CONSENTIMIENTO INFORMADO 6 6. AMBITO DE APLICACIÓN 6 7. ELEMENTOS QUE DEBE CONSIDERAR EL C.I. 6 8. PROCESO DE OBTENCION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 7 9. EXCEPCIONES AL CONSENTIMIENTO INFORMADO 7 10. FLUJOGRAMA DEL PROCEDIMIENTO 8 11. EVALUACIÓN 9 12. BIBLIOGRAFÍA 10 13. ANEXOS (Consentimiento Informado Hospitalización y Procedimientos – C.I.) 10 ANEXO 1 C. INFORMADO HOSPITALIZACIÓN MÉDICO – QUIRÚRGICA 11 ANEXO 2 C. INFORMADO HOSPITALIZACIÓN PSIQUIÁTRICA DE CORTA ESTADÍA 13 ANEXO 3 C. INFORMADO HOSPITALIZACIÓN UNIDAD PACIENTE CRÍTICO PEDIÁTRICO (UPCP) 15 ANEXO 4 C. INFORMADO HOSPITALIZACIÓN UNIDAD PACIENTE CRÍTICO CARDIOVASCULAR 17

ANEXO 5 C. INFORMADO PARA PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS 19 ANEXO 6 C. INFORMADO PARA CUIDADOS ANESTÉSICOS 21 ANEXO 7 C. INFORMADO PARA INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA CARDIOLÓGICA 22 ANEXO 8 C. INFORMADO PARA TEST DE ESFUERZO 23 ANEXO 9 FORMATO PARA LA ELABORACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PROCEDIMIENTOS INVASIVOS POR ESPECIALIDAD 24

ANEXO 10 C. INFORMADO PINDA 39


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PROTOCOLO CONSENTIMIENTO INFORMADO (CI) 1. INTRODUCCIÓN El consentimiento informado es un proceso, que se manifiesta en una relación clínica, a través del cual se expresa la opinión de dos voluntades competentes y autónomas (profesional y paciente, padres o tutor legal o guardador), en torno a la hospitalización o ejecución de un procedimiento médico o quirúrgico, luego de haberse otorgado información clara y comprensible acerca de sus objetivos, características y riesgos. Una vez recibida y comprendida la información, el paciente o sus representantes deciden libremente la aceptación de éste. Cabe destacar que el formulario de consentimiento, representa solo el soporte documental que da cuenta que el paciente ha recibido y comprendido, la información entregada por el médico o profesional al paciente o su familia. El proceso consentimiento informado es continuo, dado a través de una entrevista clínica.

2. PROPÓSITO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO: Considerar el principio de respeto por las personas y su dignidad, en la atención de salud a los usuarios que se atienden en el Hospital de Niños Roberto del Río.

3. OBJETIVOS ESPECÍFICOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO: 1. Establecer una relación clínica armónica a través del proceso de “información, comprensión y

aceptación”, de la acción a realizar por el profesional de salud. 2. Aportar información en cantidad y calidad suficiente, para que el paciente, su familia o tutor legal, pueda

tomar decisiones respecto a su estado de salud, como una manera de promover el derecho a ejercer su autonomía consistiendo o no frente a un procedimiento diagnóstico o terapéutico.

4. AMBITO DE RESPONSABILIDAD: El presente protocolo es de aplicación y cumplimiento obligatorio, para todas las áreas o unidades, del Hospital de Niños Roberto del Río.

La Subdirección Médica será la encargada de la difusión del protocolo.

Los Jefes de Centros de Responsabilidad y Centros de Costo, deberán velar por el cumplimiento y promoción del proceso consentimiento informado. Los profesionales de la salud según corresponda, tanto de la Atención Abierta como Cerrada, son los responsables de la obtención del consentimiento informad

Los profesionales de la salud según corresponda, tanto de la Atención Abierta como Cerrada, son los responsables de la obtención del consentimiento informado.

Los Jefes de Equipos y Supervisores de Unidad, tanto de la Atención Abierta como Cerrada, serán los responsables de monitorear su correcta aplicación, como también de la difusión formal, a cada miembro de la unidad correspondiente.


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5. DEFINICIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO:

1. Consentimiento Informado (C.I.): Para los efectos del presente Protocolo, se entiende por C.I., la conformidad expresa del paciente o los padres, guardador o tutor legal, en caso de un menor de edad, manifestada por escrito, previa entrega de la información adecuada, para la hospitalización o realización de un procedimiento diagnóstico o terapéutico que afecte la salud de su hijo o hija y que comporte riesgos para su salud. La información entregada debe favorecer la comprensión de las personas frente al procedimiento propuesto, la que debe señalar: en que consiste el procedimiento, las alternativas posibles; la oportunidad de realizarlo y los resultados esperados considerando beneficios, secuelas y riesgos inherentes.

6. AMBITO DE APLICACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 1. Al momento de ingreso para hospitalización. 2. Al momento de ingreso a Unidades de Paciente Crítico. 3. Para la realización de cirugías y procedimientos quirúrgicos de diversa complejidad, electivos. 4. Para la realización de los siguiente procedimientos electivos:

Procedimientos Endoscópicos.

Procedimientos de Hemodinamia

Procedimientos de Imaginología Intervencional, si aplicase.

7. ELEMENTOS QUE DEBE INCLUIR EL DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO:

1. Nombre del paciente, nombre y firma de sus padres, tutor legal o guardador, como asimismo del médico

que informa y fecha de la obtención del consentimiento.

2. En caso de cirugía o procedimiento invasivo electivo, debe ser obtenido por el médico que realizará el procedimiento o intervención quirúrgica o por un médico miembro del equipo que participará en el procedimiento.

3. Registrar el nombre del procedimiento a realizar, sus objetivos; características y riesgos potenciales.

4. Debe consignarse que el paciente recibió una explicación clara de la naturaleza del procedimiento, terapia, cirugía o intervención médica de manera directa, breve y en lenguaje simple.

5. Debe entregarse información sobre la calidad de Establecimiento Asistencial - Docente, de nuestro hospital.

6. Debe constar explícitamente la autorización de los padres o tutor legal, para la obtención de fotografías, videos o registros gráficos, obtenidos durante la ejecución del procedimiento, para ser difundidos en revistas médicas u otro ámbito científico, resguardando su privacidad.

7. En el caso que el paciente rechace o se retracte de realizar el procedimiento, se dejará constancia de la negativa en este documento y en la ficha clínica, el que será firmado por padres, tutor legal, guardador o el paciente y el profesional a cargo.


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8. PROCESO DE OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO (C.I.): Debe solicitarse C.I. previamente a todos los pacientes que se le indique: procedimientos electivos o intervenciones, como apoyo al diagnóstico y/o tratamiento: Cirugía mayor, procedimientos endoscópicos, hemodinamia; CMA y subespecialidades quirúrgicas, incluidas la cardiocirugía. 1. El proceso de Consentimiento informado (CI), se inicia con el primer contacto con el paciente, sus padres

o tutor legal o guardador al ingreso al Hospital de Niños Roberto del Río y continúa durante toda su hospitalización. Se les describe en forma verbal y/o a través de documento que explicite específicamente:

a) La intervención o procedimiento a realizar b) Se les explica en que consiste y sus características c) Los objetivos de su realización d) Cómo se va a realizar e) Los riesgos potenciales y beneficios f) Situaciones particulares por condiciones propias del paciente

2. Debe constituir la primera hoja de la ficha clínica y adosada a la historia clínica (C.I. de hospitalización), que se elabora durante el ingreso del paciente al hospital, para los efectos de pacientes hospitalizados. En caso de C.I. para procedimientos invasivos, este quedará archivado en la ficha, el día de la realización del procedimiento.

3. Debe ser leído y firmado por los involucrados en el proceso.

4. En el caso de pacientes menores de edad, aún cuando a juicio del médico reúna las condiciones de madurez suficientes para recibir la información, el documento de Consentimiento Informado será firmado por sus padres o representante legal.

9. EXCEPCIONES AL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Sólo los casos que se mencionan a continuación constituyen las excepciones a la obtención de la firma del documento de Consentimiento Informado. Sin perjuicio de lo anterior, se deberá dejar constancia en la ficha clínica, de las circunstancias que impidieron el procedimiento, junto con la documentación que la respalda: 1. Cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública y el bien común. 2. Cuando el caso implique una urgencia, que ponga en riesgo vital la salud del paciente. 3. Cuando el paciente ingresa solo, sin persona responsable que aporte información al caso clínico. 4. Cuando el ingreso del paciente haya sido obligado por orden judicial.


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10. FLUJOGRAMA OBTENCIÓN DEL DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Médico Tratante Médico que realiza

Procedimiento Actividades

1. Médico se presenta e informa a los

padres del niño/a o representante legal, la necesidad de realizar el procedimiento que requiere elaborar el documento de consentimiento informado.

2. Explica a los padres del niño/a o tutor

legal, con lenguaje claro y sencillo, el procedimiento a realizar, sus objetivos y características, los beneficios y potenciales riesgos, aclarando todas las dudas que tengan al respecto.

3. En caso de conformidad por parte de los

padres del niño/a o tutor legal, elabora el documento y luego firman conjuntamente el documento de consentimiento informado.

4. Anexa a la ficha clínica del niño/a, el

documento de consentimiento informado, de acuerdo a protocolo.

5. Termina Procedimiento.

Inicio

Paso 1

Paso 2

Paso 3

Paso 4

Termina


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11. EVALUACIÓN

La supervisión del cumplimiento se realizará a través de Auditorias de cumplimiento, seleccionando una muestra aleatoria y estadísticamente significativa a procedimientos e internveciones quirúrgicas definidos en este protocolo.

12. BIBLIOGRAFÍA 1. Carta de Derechos del Paciente – FONASA - 1999: Es un protocolo que señala explícitamente 9

derechos básicos para tener una atención de calidad. 2. Código de ética del Colegio Médico articulo 15. 3. Reglamento de los servicio de Salud- DS 140 del 24/04/2005 Capitulo V articulo 34. 4.

Dra. Susana Vidal: “Implementación de Consentimiento Informado en los Hospitales dependientes del Ministerio de Salud de la provincia de Córdoba” Manual de Procedimiento.

5. Simón Lorda, P. y Concheiro, L.: “El consentimiento informado: teoría y práctica (I)” en Medicina Clínica 100 (1993) pp. 659-663.

13. ANEXOS Formularios de Consentimiento Informado para: 1. Hospitalización Médico – Quirúrgica 2. Hospitalización Psiquiátrica de Corta Estadía 3. Hospitalización Unidades de Paciente Crítico (UPC – UPCCV) 4. Intervención Quirúrgica 5. Intervención Cardio - Quirúrgica 6. Procedimientos Invasivos, por Especialidades (Formato): Cada Especialidad deberá elaborar el

Consentimiento Informado de acuerdo a ese formato


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A.1 CONSENTIMIENTO INFORMADO HOSPITALIZACIÓN MÉDICO - QUIRÚRGICA

Santiago, de de 20..…

Usted ha traído a su hijo/a: _____________________________________________________ quien deberá permanecer hospitalizado transitoriamente en el Hospital de Niños Roberto del Río, en la Unidad de: ____________________________. Frente a esta situación usted ha señalado voluntariamente que:

1. Declaro que he sido informado/a de la naturaleza de la enfermedad de mi hijo/a y de sus eventuales complicaciones.

2. Me han explicado cuales son los procedimientos diagnósticos, terapéuticos para tratar su enfermedad.

3. Como asimismo que la evolución de un cuadro clínico, es rápidamente cambiante por lo que puede ser necesario actuar en forma veloz, aún en mi ausencia, realizando procedimientos necesarios para la recuperación de mi hijo/a, incluyendo tratamientos o traslados a otra unidad clínica, incluida la Unidad de Cuidados Intensivos u otro centro asistencial, para asegurar la oportunidad del tratamiento. También que se me informará tan pronto sea posible.

4. Me han explicado que aún el mejor estudio y tratamiento no pueden asegurar la ausencia de complicaciones y/o la recuperación integral de la salud de mi hijo/a. La evolución dependerá de las circunstancias específicas de cada caso clínico.

5. Que mi hijo/a recibirá la atención necesaria según su patología, proporcional a su condición y disponible en el país, por normativa del Ministerio de Salud.

6. Me han explicado que esta es una Institución Asistencial – Docente, por lo cual hay alumnos de distintas carreras de la Salud, como asimismo médicos en proceso de especialización; por lo que mi hijo/a podrá ser atendido por profesionales y técnicos en formación, supervisados por sus docentes responsables y personal del hospital.

7. Me han explicado que esta unidad tiene un horario de visitas el cual estoy dispuesto/a respetar; asimismo, el equipo de salud podrá solicitar que me retire transitoriamente.

8. También me han explicado que el hospital tiene normas de trabajo, que me comprometo a respetar.

9. Me han explicado, que si deseo apoyo espiritual de la religión que profeso, solo tengo que informárselo a mi equipo tratante.

10. Me han informado que el hospital cuenta con un Comité de Bioética Asistencial, que asesora en decisiones clínicas, relacionadas con valores de los pacientes.

11. He comprendido las explicaciones que se me han dado en un lenguaje claro y sencillo, y el médico que me ha atendido, me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También me ha señalado que puedo consultar al profesional a cargo, de mi hijo/a ante cualquier duda relacionada con su evolución o con la institución que lo alberga.

12. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora doy.


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13. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho/a con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones autorizo la realización de los procedimientos necesarios para la atención de mi hijo/a.

Nombre: ______________________________ Nombre: ________________________________

Firma: _______________________________ Firma: ___________________________________

Padre - Madre o Tutor Legal Informante de este documento


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A.2 CONSENTIMIENTO INFORMADO HOSPITALIZACIÓN PSIQUIÁTRICA DE CORTA ESTADÍA


Usted ha traído a su hijo/a: _____________________________________________________ quien deberá permanecer hospitalizado transitoriamente en el Hospital de Niños Roberto del Río, en la Unidad de: y que el médico tratante es el/la Dr. (a)

Frente a esta situación usted ha señalado voluntariamente que:

1. Declaro que he sido informado/a de la naturaleza de la enfermedad de mi hijo/a, cuyo Diagnóstico probable es: ________________________________________________ y de sus eventuales complicaciones.

2. Me han explicado cuales son los procedimientos diagnósticos, terapéuticos para tratar su enfermedad 3. Que la opción de hospitalizar es necesaria y adecuada a su condición.

4. Que el plazo promedio de hospitalización es de 30 días

5. Que se cuenta con instalaciones adecuadas para el resguardo de la atención, sin embargo ello no impide que los pacientes se puedan fugar; de ocurrir esta situación, se dará aviso de inmediato a Carabineros y a nuestra familia.

6. Que hay ocasiones excepcionales, como por ejemplo: cuando el paciente por su situación de salud mental, pone en riesgo su vida y la de los demás pacientes; destruye mobiliario entre otras; en estas circunstancias se podría tener que recurrir a medidas de contención física o farmacológica, indicadas por el médico tratante.

7. Que, a pesar de toda la información entregada por equipo médico tratante y los riesgos que el alta exigida implica, podré exigir el alta del niño, niña o adolescente, abandonando la hospitalización; en cuyo caso deberé firmar documento llamado “Alta Exigida”.

8. Que mi hijo/a recibirá la atención necesaria según su patología, proporcional a su condición y disponible en el país, por normativa del Ministerio de Salud.

9. Me han explicado que esta es una Institución Asistencial – Docente, por lo cual hay alumnos de distintas carreras de la Salud, como asimismo médicos en proceso de especialización. Por lo que mi hijo/a podrá ser atendido por profesionales y técnicos en formación, junto a sus docentes responsables.

10. También me han explicado que el hospital tiene normas de trabajo, que deberé respetar en todo momento, por el bienestar de mi hijo/a.

11. Que se me entrega por escrito, información general de la Unidad de Hospitalización del Servicio de Salud Mental.

12. Me han explicado, que si deseo apoyo espiritual de la religión que profeso, solo tengo que informárselo

al mi equipo tratante. 13. Me han informado que el hospital cuenta con un Comité de Bioética Asistencial, que asesora en

decisiones clínicas, relacionadas con valores de los pacientes.


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14. He comprendido las explicaciones que se me han dado en un lenguaje claro y sencillo, y el médico que

me ha atendido, me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. También me ha señalado que puedo consultar al profesional a cargo, de mi hijo/a ante cualquier duda relacionada con su evolución o con la institución que lo alberga.

15. También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora doy.

16. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho/a con la información recibida y que comprendo el alcance y los

riesgos de la hospitalización y tratamiento. Y en tales condiciones autorizo la realización de los procedimientos necesarios para la atención de mi hijo/a.

Nombre: ______________________________ Nombre: ________________________________

Firma: _______________________________ Firma: ___________________________________



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A.3 CONSENTIMIENTO INFORMADO HOSPITALIZACIÓN UNIDAD PACIENTE CRÍTICO PEDIÁTRICO


1. Su hijo ha ingresado a la Unidad de Paciente Crítico, porque su estado actual es grave o crítico y de riesgo vital.

2. Será ingresado por un médico y su equipo. No siempre podrá recibir información del mismo médico, por el sistema de turnos imperante.

3. Se trasladará por norma a una unidad de menor complejidad, cuando su estado así lo permita.

4. Usted podrá estar con su hijo el mayor tiempo posible. En algunas ocasiones el profesional podrá solicitar que se retire de la sala transitoriamente.

5. Los profesionales deberán iniciar tratamientos y realizar exámenes y/o procedimientos, como punciones venosas y arteriales, drenaje de cavidades, transfusiones, reanimación cardiorespiratoria, etc. en el instante que se requiera por urgencia del niño/a.

6. Será informado permanentemente, sobre la evolución de la enfermedad de su hijo y será consultada su opinión.

7. Los procedimientos o intervenciones quirúrgicas no urgentes o programables, serán conversados con usted previamente, lo que será consignado en la ficha clínica y en un consentimiento informado específico para ello.

8. Los procedimientos y terapias empleadas en UPC. tienen riesgos y complicaciones, por lo que se utilizan por estricta necesidad y beneficio esperable para el paciente. Los más frecuentes son:

Ventilación Mecánica: infección, fuga de aire, extubación accidental, entre otras.

Punciones vasculares y de cavidades: infección, trombosis, hemorragia, escape de aire.

Tratamiento anticoagulante: puede producir hemorragia.

Transfusiones: alergias, shock anafiláctico, infecciones.

Reanimación cardiopulmonar: cualquier complicación grave de huesos, vísceras, vasos sanguíneos. No siempre es exitosa pudiendo el paciente evolucionar a la muerte.

Medicamentos complejos: reacciones adversas indeseadas, básicamente alergias. 9. La infección asociada a la atención en salud: es un riesgo, a pesar de todas las medidas preventivas, en

todo paciente hospitalizado, más aún en el crítico.

10. He sido informado/a por Dr. /Dra. ________________________________________ sobre la necesidad de ingresar a mi hijo a la UPC y sobre los riesgos y beneficios secundarios a este hecho.

11. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho/a con la información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones autorizo la realización de los procedimientos necesarios para la atención de mi hijo/a.

Mi hijo se llama: __________________________________________________

Nombre: ______________________________ Nombre: ________________________________

Firma: _______________________________ Firma: ___________________________________



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A.4 CONSENTIMIENTO INFORMADO HOSPITALIZACIÓN UNIDAD PACIENTE CRÍTICO CARDIOVASCULAR (U.P.C.C.V.)


1. La niña (o):__________________________________________ ha ingresado a la Unidad de Paciente

Crítico Cardiovascular (UPCCV), del Hospital de Niños Roberto del Río, con el diagnóstico principal de: __________________________________________________________________ para ser intervenida quirúrgicamente.

2. Siempre tendrá un médico tratante, al cual se podrá dirigir para obtener toda información sobre su hijo. Se harán todos los esfuerzos para diagnosticar y tratar en el menor tiempo posible, la enfermedad de su hijo.

3. Esta es una Institución Asistencial – Docente, por lo cual hay profesionales médicos y no médicos en proceso de especialización. Podrá ser examinado y atendido junto a sus docentes responsables.

4. Usted podrá permanecer al lado de su hijo todo el tiempo posible, a menos que el equipo de salud le solicite su retiro transitorio.

5. La UPCCV tiene normas de trabajo que deberán ser respetadas en todo momento, por el bienestar de su hijo.

6. La evolución de un cuadro clínico a veces es rápidamente cambiante por lo que puede ser necesario actuar en forma urgente, aún en su ausencia, realizando procedimientos, nuevos tratamiento e intervenciones quirúrgicas. Podría ser necesario, también el uso de transfusiones de sangre propiamente tal o de alguno de sus derivados. Usted será informado (a) tan pronto sea posible.

7. Aún el mejor estudio y tratamiento no pueden asegurar la ausencia de complicaciones y/o la recuperación integral de la salud de su hijo. La evolución dependerá de las circunstancias específicas de cada caso clínico.

8. Su hijo recibirá la atención necesaria según su patología, proporcional a su condición y disponible en el país por normativa del Ministerio de Salud.

9. Los procedimientos y terapias empleadas en la UPCCV, tienen riesgos de complicaciones, por lo que se realizan por estricta necesidad y beneficio del paciente. Los mas frecuentes son:

Ventilación mecánica

Punciones y drenajes

Reanimación cardiopulmonar

Infecciones

10. Si desea apoyo espiritual de la religión que usted profesa hágalo saber a su equipo tratante.

11. El hospital cuenta con un Comité de Bioética, que asesora en decisiones clínicas relacionadas con valores de los pacientes.

12. Si a pesar de todos los esfuerzos del equipo de salud su hijo fallece, como consecuencia de su enfermedad, el equipo de salud le solicitará realizar el examen anátomo patológico para esclarecer totalmente la causa de muerte. Esto se efectuará siempre que su médico tratante estime que la información será de utilidad, apoyados en la normativa del Ministerio de Salud. Usted podrá obtener los resultados de este estudio si así lo desea cuando el análisis haya finalizado.


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13. Diríjase al profesional a cargo de su hijo, ante cualquier duda relacionada con su evolución o con la institución que lo alberga.

He sido informada (o) por el Dr. (a) _________________________________________________, sobre la necesidad de ingresar a mi hija (o) a la UCIC y sobre los riesgos y beneficios secundarios a este hecho.

Nombre: ______________________________ Nombre: ________________________________

Firma: _______________________________ Firma: ___________________________________



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A.5 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS O INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA


Nombre del Paciente: _________________________________________________________________

Declaro que he recibido del Dr./Dra. ______________________________________________ la información adecuada respecto del procedimiento quirúrgico denominado:_____________________________________ __________________________________el cual he comprendido, habiéndose contestado todas mis dudas. La información entregada se ha referido a los siguientes puntos:

1. El diagnóstico probable de mi hijo(a) es: _________________________________________________ _______________________________________________________________________________________

2. Las alternativas de tratamiento consisten en: ______________________________________________ _______________________________________________________________________________________

Sin embargo, he decidido en base a la recomendación de mi médico tratante, que el procedimiento propuesto es la mejor indicación, en este momento, para el cuadro clínico de mi hijo(a).

3. El procedimiento consiste en: _______________________________________________________

________________________________________________________________ y está destinado a _________________________________________________________________ y otros procedimientos pueden ser necesarios de acuerdo a los hallazgos intraoperatorios.

4. El procedimiento requiere de la administración de anestesia. Los riesgos me serán explicados por el

anestesista. 5. También se me ha explicado, que es posible que durante o después de la intervención quirúrgica, se

requiera la administración de sangre y/o hemoderivados. 6. Que a pesar de una adecuada técnica quirúrgica, pueden presentarse efectos comunes a muchos

procedimientos quirúrgicos como:

Algunos efectos menos graves y frecuentes como infección y/o sangramiento de la herida operatoria; dolor o una cicatriz hipertrófica.

Algunos efectos de mediana gravedad y menos frecuentes como neumopatías y

Algunos efectos más graves y muy poco frecuentes, como shock; sepsis, que pueden llevar a riesgo vital.

Algunos efectos relacionados específicamente a este procedimiento pueden ser: ___________________ ____________________________________________________________________________________

7. Se me ha explicado la necesidad de informar sobre la existencia de enfermedades de base que presente

mi hijo/a, como: alteraciones de la coagulación, alergias, especialmente, medicamentosas, enfermedades cardiacas o pulmonares, entre otras; para así evitar complicaciones derivadas de estas condiciones.

8. Se me ha explicado que frente a la circunstancia de que mi hijo/a la presente complicaciones posterior a

la intervención quirúrgica, implicará probablemente una hospitalización más prolongada.


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9. Se me han explicados los riesgos derivados de mi rechazo a la intervención propuesta, entre los que se consideran: ____________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________

10. Comprendo que en cualquier momento, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. 11. Autorizo: Si ___ / No ___, la obtención de fotografías, videos o registros gráficos, durante la ejecución

del procedimiento, para ser difundidos en revistas médicas u otro ámbito científico, resguardando la privacidad de la identidad de mi hijo/a.

12. Este consentimiento, incluye la autorización a todos los procedimientos quirúrgicos necesarios

durante esta hospitalización.

13. He sido informada (o) por el Dr. (a) ___________________________________, sobre la necesidad de ingresar a mi hija (o), para que se le realice la intervención quirúrgica definida previamente y sobre los riesgos potenciales, características, objetivos y beneficios secundarios a este hecho.

En consecuencia, autorizo al Dr./Dra. ______________________________________________ para realizar a mi hijo(a) un(a): _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________

Nombre: ______________________________ Nombre: ________________________________

Firma: _______________________________ Firma: ___________________________________



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A.6 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA CUIDADOS ANESTÉSICOS

Santiago, de de 20.… 1. Autorizo para que a mi hijo(a) ___________________________________________________________

se le realice la siguiente intervención o procedimiento ________________________________________ 2. Esta intervención o procedimiento requiere de la administración de Cuidados Anestésicos. 3. Las alternativas de Anestesia consisten en:

3.1 ANESTESIA GENERAL: Aquella en la cual se produce pérdida total de la conciencia, con medicamentos inyectados a través de una vena o con la inhalación de gases anestésicos a través de la respiración. Durante la cirugía el paciente se mantiene dormido, relajado y sin dolor.

3.2 ANESTESIA REGIONAL: Sólo una parte o región del cuerpo es anestesiada. Para ello se inyectan anestésicos locales cerca de uno o varios nervios, impidiendo que ellos lleven información dolorosa. En los niños es poco frecuente que se use en forma aislada, normalmente se usa para manejar el dolor post operatorio, pero la cirugía se realiza bajo Anestesia General. Esta asociación la llamamos ANESTESIA MIXTA.

4. Los avances médicos hacen que la anestesia se administre hoy con mucha seguridad, pero no está exenta de ciertos riesgos. Los eventos más frecuentes son: cefaleas, náuseas y vómitos, dolor en el sitio de inyección, dolor de garganta, pérdida de dientes.

La aspiración de contenido gástrico a los pulmones puede ocasionar daño pulmonar muy severo, por esto es fundamental que su hijo/a se encuentre en ayunas antes de la cirugía.

Las complicaciones severas de la Anestesia están muy relacionadas con las enfermedades, la edad y con características propias de cada paciente, por lo que es muy importante que usted informe previamente al Anestesiólogo enfermedades, medicamentos que su hijo/a esté tomando, alergias a medicamentos, alteraciones de la coagulación, existencia de prótesis, marcapasos, o cualquier otra circunstancia. Comprendo la información que se me ha entregado sobre los riesgos potenciales, características, objetivos y beneficios secundarios a este hecho y que en cualquier momento, puedo revocar el consentimiento que ahora presto.

En consecuencia, autorizo al Dr./Dra. _______________________________________________________________ para administrar a mi hijo(a) una Anestesia ________________________________________________________

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A.7 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA CARDIOLÓGICA

Santiago, de de 20…..

1. La niña (o):___________________________________________________ ha ingresado a la Unidad de Paciente Crítico Cardiovascular (UPCCV), del Hospital de Niños Roberto del Río, con el diagnóstico principal de: ___________________________________________________________________, para ser intervenida quirúrgicamente.

2. La cirugía consiste en corregir completamente o en forma parcial, el defecto con el cual nació su hijo (a).:______________________________________________________________________________

3. En algunos casos se realizará tratamiento quirúrgico paliativo, buscando atenuar los síntomas derivados

de su cardiopatía y las molestias que derivan de ella.

4. En otros casos y frente a cardiopatías de alta complejidad, esta intervención constituye una etapa entre varias, destinadas a lograr un equilibrio en la función cardiovascular.

5. Dependiendo de la complejidad de la cirugía, puede ser necesario utilizar una tecnología compleja llamada Circulación Extracorpórea, si su hijo la requiere, usted recibirá una información detallada de este procedimiento.

6. Como en cualquier tipo de procedimiento quirúrgico, pueden presentarse complicaciones durante la cirugía y posterior a ella .Las más frecuentes son:

Sangramientos que pueden motivar una reoperación de urgencia

Falla o insuficiencia cardiaca, motivada por la enfermedad de base y por mecanismos adaptativos a la corrección quirúrgica

Falla en otros sistemas como el renal, cerebral, intestinal, etc.

Arritmias graves

Paro cardiorrespiratorio

Infecciones

Muerte

7. He sido informada (o) por el Dr. (a) ___________________________________, sobre la necesidad de ingresar a mi hija (o) a la UPCCV, para que se le realice la intervención quirúrgica definida previamente y sobre los riesgos potenciales, sus características, objetivos y beneficios secundarios a este hecho.

Nombre: ______________________________ Nombre: ________________________________

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A.8 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TEST DE ESFUERZO

Santiago, de de 20.…

La niña (o):_____________________________________________________________, cuyo diagnóstico

principal es __________________________________________________________________________ que

requiere realizar un test de Esfuerzo

Este examen consiste en caminar en una pisadera motorizada ("traedmill”), con incrementos sucesivos de la inclinación y la velocidad, de acuerdo a un protocolo estándar. De acuerdo a normas previamente establecidas El examen se indica con el objeto de:

Reproducir síntomas asociados con esfuerzo: dolor, cansancio, fatiga, etc.

Observar aparición de alteraciones en el electrocardiograma

Observar la progresión de la frecuencia cardiaca y aparición de arritmias

Evaluar la respuesta de la presión arterial

Medir capacidad física Este examen puede inducir molestias y situaciones no deseadas entre las que destacan:

Nauseas – Vómitos – Sudoración

Pérdida de conciencia

Arritmias cardíacas

Paro cardíaco con necesidad de medidas de reanimación La eventual aparición de complicaciones podría implicar la necesidad de hospitalización para el manejo adecuado. He sido informado por el Dr (a): _____________________________________________________, sobre el procedimiento. He comprendido los objetivos, características, beneficios y riesgos potencilaes a éste y autorizo al equipo médico a realizar este examen y tomar todas las medidas necesarias para tratar las complicaciones que se puedan presentar.

Nombre: ______________________________ Nombre: ________________________________

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A.9 FORMATO PARA LA ELABORACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PROCEDIMIENTOS INVASIVOS POR ESPECIALIDAD

NOMBRE DEL PACIENTE: DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO: Claro y Breve

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA: Nombre del Procedimiento FECHA: Obtención de C.I. – Ejemplo Santiago, de de 201.…

1. Identificación y descripción del procedimiento (breve):

Se propone realizar un/a: ____________________________________________________ que consiste en: ______________________________________________________________________________________ 2. Objetivo del procedimiento; características y beneficios:

El objetivo de procedimiento es:_________________________________________________________; sus características son: _______________________________________________________________; sus beneficios son: __________________________________________________________________.

Beneficios que aporta el procedimiento: _________________________________________________

3. Complicaciones previsibles de la realización: ____________________________________________

4. Consecuencias previsibles de la no realización.

5. Riesgos asociados al procedimiento: ___________________________________________________

6. Riesgos en función de la situación clínica del paciente: Otros riesgos o complicaciones que podrían aparece, dada su situación clínica y sus circunstancias personales.

7. En consecuencia, declaro haber recibido información sobre este procedimiento a realizar a mi hijo/a, sobre los riesgos, características, objetivos y beneficios secundarios a este. y por lo tanto, autorizo al o los doctores: ____________________________________________________

Para realizarle a mi hijo (a) un/a ____________________________________________

Nombre: ______________________________ Nombre: ________________________________

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A.9.1 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PROCEDIMIENTO HEMODINÁMICO (CATETERISMO CARDÍACO Y ELECTROFISIOLOGÍA)


La niña/o:_______________________________________________________, ha sido hospitalizada en el Hospital Roberto del Río con el diagnóstico principal de: _____________________________________ _________________________________________ con el objeto de efectuar un estudio electrofisiológico o un Cateterismo cardiaco 1. El sondeo o cateterismo cardiaco consiste en la introducción de una sonda llamada catéter hasta el

corazón, a través de una punción en una arteria o vena de la ingle. Una vez allí, se inyecta a través del catéter una sustancia opaca a los rayos X (medio de contraste), de forma que se hacen visibles las estructuras del interior del corazón.

2. Ello implica los siguientes procedimientos: La realización de este procedimiento tiene un propósito:

2.1 Diagnóstico: con la finalidad de complementar el estudio de la cardiopatía. 2.2 Terapéutico: Tratamiento a través de un sondeo cardiaco, que involucra la dilatación de una válvula

cardiaca o estructura vascular (estenosis pulmonar, aórtica, coartación aórtica y otras) y cierre de un defecto cardiaco mediante la interposición de un dispositivo especialmente diseñado para tal efecto (comunicación interventricular, interauricular, ductus arterioso, fístula arteriovenosa, u otras anomalías vasculares).

2.3 Trastornos del ritmo cardiaco (arritmias): diagnosticar el tipo de arritmia y realizar el tratamiento respectivo ( ablación)

3. Este procedimiento se realiza bajo sedación o anestesia general, en un pabellón quirúrgico donde se

monitorizan los signos vitales del paciente. 4. El cateterismo cardíaco es en general un procedimiento seguro, pero no exento de complicaciones,

especialmente en niños recién nacidos y menores de 6 meses (oclusión vascular, sangramiento, hematomas, depresión respiratoria, arritmias, paro cardiorrespiratorio, perforación cardiaca y excepcionalmente muerte.

5. He sido informado por el Dr (a):_______________________________________________________

acerca de este procedimiento.

6. He comprendido sus objetivos; características, beneficios y riesgos potenciales a este y autorizo al equipo médico para la ejecución de este procedimiento y realizar todas las medidas necesarias para tratar las complicaciones derivadas de este mismo.

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A.9.2 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA BIOPSIA RENAL


1. Nombre del Paciente:_________________________________________________________________

2. Identificación y descripción del procedimiento: Se propone realizar una biopsia renal que consiste en la extracción de un fragmento del riñón con aguja tras su localización mediante ecografía u otra técnica de imagen radiológica y la administración de anestesia general o local.

3. El objetivo del procedimiento: es conseguir uno o dos trozos de riñón para su análisis detallado, para así poder conocer de forma precisa cuál es la enfermedad que afecta a los riñones de su hijo/a.

4. Los beneficios que aporta el procedimiento, son un diagnóstico anatomo-patológico de la enfermedad renal

5. Las complicaciones previsibles de la realización de este procedimiento son mínimas, debiendo guardar reposo durante 24 horas tras la prueba. Pueden aparecer complicaciones menores como dolor en la zona de punción o presencia de orina teñida con sangre que se resuelven en forma espontánea.

6. Las consecuencias previsibles de la no realización de este procedimiento, es no poder aplicar un tratamiento adecuado, al desconocer exactamente la enfermedad que afecta a los riñones de su hijo/a.

7. Los riesgos asociados al procedimiento, son de baja frecuencia. Pueden aparecer hematomas perirrenales en el 2-3% de los casos, fístulas arteriovenosas, infecciones urinarias. La necesidad de nefrectomía tras el proceso es menor al 1%. La tasa global de letalidad relacionada con la prueba es menor del 0.1%.

8. Otros riesgos o complicaciones que podrían aparecer, dada su situación clínica y sus circunstancias personales son:____________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________

9. En consecuencia, declaro haber recibido información del procedimiento a realizar a mi hijo/a; sobre los riesgos potenciales, características, objetivos y beneficios secundarios a este hecho y por lo tanto, autorizo al o los doctores: __________________________________________________

Para realizarle a mi hijo (a) una Biopsia Renal.

Nombre: ______________________________ Nombre: ________________________________

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9.3 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ENDOSCOPIA DIGESTIVA BAJA (COLONOSCOPIA)



2. Identificación y descripción del procedimiento: Se propone realizar una Colonoscopía, que consiste en la introducción, a través del recto, de un tubo flexible dotado de una cámara de video en su extremo, que avanza a lo largo del intestino grueso incluyendo en algunos casos, la parte final del intestino delgado.

3. El objetivo del procedimiento: Permite ver el intestino grueso por dentro. También permite tomar pequeñas muestras de tejido para ser analizadas posteriormente con un microscopio. Es posible además realizar tratamientos como control de hemorragias, sacar pólipos, entre otros.

4. Los beneficios que aporta el procedimiento, definir diagnóstico y toma de muestra para estudio histológico de intestino.

5. Las complicaciones previsibles de la realización de este procedimiento son inusuales. El procedimiento se realiza bajo sedación o en algunos casos excepcionales, bajo anestesia general con la concurrencia de un anestesista. En ambas situaciones, debe instalarse una vía venosa con el fin de administrar los medicamentos. Con estas medidas las molestias del examen son mínimas y en general es bien tolerado. En un porcentaje menor de pacientes, no es posible el examen total del intestino grueso, ya sea por las características de su forma, por la enfermedad misma, por la tolerancia al procedimiento o bien por una preparación insuficiente. En otros casos, el médico tratante solicita la exploración de sólo los segmentos más distales (finales) del colon (colonoscopía corta).

6. Consecuencias previsibles de la no realización de la colonoscopía: No poder definir diagnóstico y por lo tanto no aplicar un tratamiento adecuado, al desconocer exactamente la enfermedad.

7. Riesgos asociados al procedimiento: Aunque este examen tiene bajo riesgo, puede haber complicaciones o efectos no deseados, dentro de los que se incluye, sangramiento y perforación del intestino, además de problemas por el uso de medicamentos para la sedación o anestesia como alergias, problemas en la respiración, cambios de la presión arterial y frecuencia cardiaca.

8. El examen dura 20 - 40 minutos, después del cual se debe reposar algunos minutos, para recuperarse de la sedación o anestesia.

9. En consecuencia, declaro haber recibido información del procedimiento a realizar a mi hijo/a; sobre los riesgos potenciales, características, objetivos y beneficios secundarios a este hecho y por lo tanto, autorizo al o los doctores: __________________________________________________ para realizarle a mi hijo (a) un/a ___________________________

10. Asimismo, autorizo Si ___ / No ___, que se disponga de cualquier tejido o pieza que sea removido, durante el procedimiento, incluido su uso para investigación y docencia.

11. Autorizo: Si ___ / No ___, la obtención de fotografías, videos o registros gráficos, durante la ejecución


Nombre: ______________________________ Nombre: ________________________________

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A.9.4 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ENDOSCOPIA DIGESTIVA ALTA


1. Nombre del Paciente:________________________________________________________________

2. Identificación y descripción del procedimiento: Se propone realizar un/a: Endoscopía Digestiva Alta, que consiste en la introducción a través de la boca, de un tubo flexible dotado de una cámara de video en su extremo, hasta el esófago, estómago y duodeno.

3. El objetivo de procedimiento es: Que permite mirar estas estructuras por dentro. Igualmente permite tomar pequeñas muestras de tejido para ser analizadas posteriormente, a través de un microscopio. Es posible además, realizar tratamientos como control de hemorragias, retirar cuerpos extraños, extraer o sacar pólipos, entre otros.

3. Los beneficios que aporta el procedimiento, son un diagnóstico descriptivo del tubo digestivo alto y la posibilidad de tomar biopsia de alguna zona y así tener un diagnostico claro.

4. Complicaciones previsibles de la realización de este procedimiento son mínimas. El procedimiento se realiza bajo sedación o en algunos casos, bajo anestesia general. En ambas situaciones debe instalarse una vía venosa con el fin de administrar los medicamentos. Con estas medidas, las molestias del examen son mínimas y en general es bien tolerado.

5. Consecuencias previsibles de la no realización de la Endoscopía digestiva alta: No se podrá realizar un diagnóstico adecuado de la patología que afecta a su hijo/a.

6. Riesgos asociados al procedimiento: Aunque este examen es de bajo riesgo, no está exento de complicaciones, dentro de las que se incluye, dolor de garganta, sangramiento, aspiración y perforación del intestino, además de aquellas relacionadas con el uso de medicamentos para la sedación o anestesia como alergias, problemas respiratorios, cambios de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca.

7. El examen dura aproximadamente 10-20 minutos después del cual el paciente debe reposar algunos minutos para recuperarse de la anestesia o sedación.

8. En consecuencia, declaro haber recibido información del procedimiento a realizar a mi hijo/a; sobre los riesgos potenciales, características, objetivos y beneficios secundarios a este hecho y por lo tanto, autorizo al o los doctores: __________________________________________________ a realizar a mi hijo/a un/a ___________________________,


10. Autorizo: Si ___ / No ___, la obtención de fotografías, videos o registros gráficos, durante la ejecución del procedimiento, para ser difundidos en revistas médicas u otro ámbito científico, resguardando la privacidad de la identidad de mi hijo/a.

Nombre: ______________________________ Nombre: ________________________________

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A.9.5 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA FIBROBRONCOSCOPÍA

Santiago, de de 20..… 1. Nombre del Paciente:_________________________________________________________________ 2. Identificación y descripción del procedimiento: Se propone realizar un/a Fibrobroncoscopia, la que

consiste en la introducción de un instrumento flexible (fibrobroncoscopio) por la nariz o la boca, para explorar la vía aérea, es decir, para mirar la laringe (donde están las cuerdas vocales), la tráquea (conducto principal por donde entra aire a los pulmones), y los bronquios.

3. El objetivo de procedimiento es: Este examen permite diagnosticar anomalías de la vía aérea, permite

extraer secreciones de los bronquios para exámenes y también tomar muestras de la pared de los bronquios (biopsias), si fuese necesario. La Fibrobroncoscopía también permite limpiar los bronquios que están cerrados por tapones de moco y a veces diagnosticar y extraer pequeños cuerpos extraños.

4. Complicaciones previsibles de la realización de este procedimiento son raras.

Una vez hecho el examen, el niño queda en observación mientras se disminuye y retira el oxígeno y hasta que esté más despierto.

El examen no duele pero puede generar incomodidad y angustia en los niños, por lo que se hace con anestesia en la nariz y la garganta y con el niño sedado (“dormido”), para lo cual es necesario poner medicamentos por vía endovenosa.

Deberá estar sin comer ni beber durante 6 horas antes del examen (para que no vomite durante el procedimiento) y 2 horas después (el tiempo que se demora en desaparecer la anestesia de la garganta, para así poder tragar normalmente).

Para mantener una buena respiración durante el examen se aporta oxígeno, además se vigila constantemente la oxigenación y el ritmo del corazón.

Si la oxigenación disminuye, esto se recupera rápidamente sacando el fibrobroncoscopio de la vía aérea.

En todo caso se está preparado en todo momento para solucionar complicaciones mayores, las que son muy raras.

5. Riesgos asociados al procedimiento: Aunque este examen es de bajo riesgo, no está exento de

complicaciones. Después del examen puede haber un pequeño sangrado de nariz; transitoriamente voz o llanto ronco y tos. A veces puede haber fiebre, lo cual está dentro de lo esperado, pero no más de 24 horas. De lo contrario debe acudir a evaluación médica.

6. El examen dura aproximadamente 10 - 20 minutos, después del cual el paciente debe reposar algunos

minutos, para recuperarse de la anestesia o sedación. 7. En consecuencia, declaro haber recibido información del procedimiento a realizar a mi hijo/a; sobre los

riesgos potenciales, características, objetivos y beneficios secundarios, complicaciones y molestias que se pueden presentar durante o después de éste; y por lo tanto Autorizo al o los doctores: ______________________________________a realizar este examen y a tomar las medidas necesarias para tratar las complicaciones que se puedan presentar.

8. Asimismo, autorizo Si ___ / No ___, que se disponga de cualquier tejido o pieza que sea removido,

durante el procedimiento, incluido su uso para investigación y docencia.


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A.9.6 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PHMETRIA ESOFÁGICA


1. Nombre del Paciente:________________________________________________________________ 2. Identificación y descripción del procedimiento: Se propone realizar un/a Phmetría Gástrica, la que

consiste en el registro de la acidez (ph) en el esófago durante un período de 18-24 horas. 3. Se efectúa mediante la inserción de una pequeña sonda, a través de uno de los orificios nasales, cuyo

extremo inferior se ubica en el estómago. El otro extremo, que sale por la nariz se conecta a un equipo portátil que es el que registra y almacena las mediciones de la acidez. Posterior a la instalación de la sonda se debe tomar una radiografía toraco-abdominal para comprobar la posición correcta de la sonda.

4. El paciente debe mantenerse con la sonda instalada y portar el equipo todo el día y la noche del

examen. 5. El procedimiento puede ocasionar pequeñas molestias en nariz y/o garganta. En forma extremadamente

rara puede producirse una perforación del tubo digestivo o pasar la sonda a la vía aérea. 6. En consecuencia, declaro haber recibido información sobre este procedimiento a realizar a mi hijo/a;

sobre los riesgos potenciales, características, objetivos y beneficios secundarios y por lo tanto autorizo al o los doctores: _____________________________________________________a realizar este examen y a tomar las medidas necesarias para tratar las complicaciones que se puedan presentar.


durante el procedimiento, incluido su uso para investigación y docencia. 8. Autorizo: Si ___ / No ___, la obtención de fotografías, videos o registros gráficos, durante la ejecución


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A.9.7 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA BIOPSIA HEPÁTICA



2. Identificación y descripción del procedimiento: Se propone realizar una biopsia renal que consiste en la extracción de un fragmento del hígado con aguja identificado previamente en forma clínica o mediante ecografía u otra técnica de imagen radiológica. Este procedimiento se realiza con anestesia local y sedación y en ocasiones con anestesia general según las condiciones del paciente. En ambos casos se debe instalar una vía venosa con el fin de administrar los medicamentos. Posterior al procedimiento el paciente debe quedar hospitalizado en observación por 24 hrs.

3. El objetivo de procedimiento es conseguir uno o dos trozos de hígado para su análisis detallado, para así

poder conocer de forma precisa cuál es la enfermedad que afecta al hígado. 4. Los beneficios que aporta el procedimiento son un diagnóstico anatomo-patológico de la enfermedad

hepática. 5. Las complicaciones previsibles de la realización de este procedimiento son mínimas, debiendo guardar

reposo durante 24 horas tras la prueba. La más frecuente es dolor local en la zona de punción. 6. La consecuencias previsible de la no realización de este procedimiento es no poder aplicar un

tratamiento adecuado al desconocer exactamente la enfermedad que afecta al hígado. 6. Los riesgos asociados al procedimiento son de baja frecuencia pero, podría aparecer dada la situación

clínica del paciente sangramiento del tejido hepático por lo que previo al procedimiento se deben realizar pruebas de coagulación.

7. Otros riesgos o complicaciones que podrían aparecer, dada su situación clínica y sus circunstancias

personales son: ____________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ 8. En consecuencia, declaro haber recibido información sobre este procedimiento a realizar a mi hijo/a;

sobre los riesgos potenciales, características, objetivos y beneficios secundarios y por lo tanto autorizo al o los doctores: _____________________________________________, para realizarle a mi hijo/a una Biopsia hepática.



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A.9.8 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA REALIZACIÓN DE EXAMEN RADIOLÓGICO CON MEDIO DE CONTRASTE ENDOVENOSO PIELOGRAFÍA



2. Identificación y descripción del procedimiento: Se propone realizar una pielografia, examen que permite visualizar riñones y vía urinaria. Para este, se requiere la utilización de medio de contraste endovenoso, con el objetivo de obtener una imagen detallada de las estructuras a estudiar, lo que permitirá poder encontrar alteraciones o lesiones que sin contraste no se ven.

3. La administración del medio de contraste se efectúa inyectándolo a través de vía colocada en una vena del niño. Este procedimiento es realizado por el médico, enfermera o el tecnólogo a cargo del paciente.

4. Los beneficios que aportara este examen son facilitar a partir de éste un diagnóstico de la enfermedad de su hijo/a.

5. Las complicaciones de este examen están dadas básicamente por la utilización del medio de contraste, sin embargo los nuevos medios de contraste que utilizamos en la actualidad rara vez producen reacciones adversas, pero siempre se deben tener presentes y son:

6. Alergias: Es fundamental que no tenga antecedentes previos de reacciones alérgicas a medios de contraste endovenoso. Esta es la única contraindicación para el uso de estas sustancias en su hijo(a). La reacción alérgica puede ser leve, manifestándose por lesiones en la piel (ronchas), picazón y también puede ser grave como un shock anafiláctico con riesgo vital.

7. Vómitos: Esta reacción es más frecuente y para evitar cualquier complicación, como una aspiración de éste, es importante que su hijo esté con un ayuno de 6 horas. Esta indicación es fundamental si se requiere para la realización del examen que el niño sea sedado o dormido.

8. Las complicaciones generalmente se presentan al momento de administrarse el contraste, siendo excepcional que aparezcan alergias tardías (las que siempre son leves).Si su hijo(a), se ha efectuado previamente este procedimiento y ha presentado alguna complicación, debe hacerlo saber al profesional que le realizará esta evaluación.

9. Si su hijo(a) tiene menos de 7 años o no puede mantenerse quieto durante el examen, se le indicará sedación, que será supervisada por profesional médico.

10. En consecuencia, declaro haber entendido la necesidad de realizarle este examen a mi hijo y las eventuales complicaciones, así mismo declaro haber aclarado mis dudas y autorizo a los profesionales del Hospital Roberto del Río, ya sea en su recinto o en las dependencias del CDT Dra. Eloisa Díaz para que se efectúe esta evaluación. Asimismo se me informado sobre los riesgos potenciales, características, objetivos y beneficios secundarios, complicaciones del examen. Por lo tanto Autorizo al o los doctores: ______________________________________a realizar este examen y a tomar las medidas necesarias para tratar las complicaciones que se puedan presentar.


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A.9.9 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA REALIZACIÓN DE URETROCISTOGRAFÍA RETRÓGRADA



2. Identificación y descripción del procedimiento: Se propone realizar una uretrocistografía retrógrada, examen que permitirá ver en las características anatómicas de la vía urinaria y sus posibles alteraciones de función.

3. Para realizar el examen se debe introducir una sonda muy delgada por la uretra (por donde su niño orina). Y a través de ella se introducirá en la vejiga un medio de contraste que permitirá ver los detalles antes mencionados. La colocación de esta sonda se efectuará en condiciones de asepsia, efectuando un aseo genital previo y desinfectando la zona.

4. Los beneficios de este examen es que permitirán facilitar el diagnóstico de la enfermedad de su hijo/a,

5. Posterior a efectuarse el examen, su hijo(a), puede presentar molestias para orinar y a veces un sangrado escaso y transitorio. Ambos no constituyen complicaciones del procedimiento.

6. Las complicaciones del procedimiento son:

Riesgo de perforación de la uretra (menor de 1 en 1000 procedimientos), sólo en pacientes que presentan alteraciones anatómicas previas, como una uretra en una posición anómala. En este caso se puede observar sangrado persistente, que deberá ser comunicado a este centro asistencial a la brevedad.

Un riesgo más frecuente es que se produzcan infecciones urinarias posterior al procedimiento, por lo que siempre se efectuará contando con un examen de orina y urocultivo reciente, de no más de 7 días de antigüedad, que demuestre que el niño no está cursando una infección. Si su hijo (a) recibe antibióticos, no deben suspenderse para realizar este examen.

7. Si su hijo(a), se ha efectuado previamente este procedimiento y ha presentado alguna complicación, debe hacerlo saber al médico que le realizará esta evaluación.

8. 10. En consecuencia, declaro haber entendido la necesidad de realizarle este examen a mi hijo y las eventuales complicaciones, así mismo declaro haber aclarado mis dudas y autorizo a los profesionales del Hospital Roberto del Río, ya sea en su recinto o en las dependencias del CDT Dra. Eloisa Díaz para que se efectúe esta evaluación. Asimismo se me informado sobre los riesgos potenciales, características, objetivos y beneficios secundarios, complicaciones del examen. Por lo tanto Autorizo al o los doctores: ______________________________________a realizar este examen y a tomar las medidas necesarias para tratar las complicaciones que se puedan presentar.


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A. 9.10 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA URODINAMIA


1. Nombre del Paciente:__________________________________________________________________

2. Se propone realizar un estudio de urodinamia el cual permite evaluar el funcionamiento de la vejiga tanto

en el proceso de almacenar orina como en el momento de vaciado de ésta. 3. Este procedimiento consta de dos partes: a) En la primera parte (Uroflujometría no invasiva) el niño debe venir con deseos de orinar (vejiga llena) y

orinar espontáneamente en el hospital en un recipiente semejante a un baño. En la preparación de esta parte del estudio al niño se le instalan electrodos de contacto (semejantes a parches indoloros ubicados alrededor del ano) para poder evaluar el esfínter uretral externo.

a) En la segunda parte (Cistomanometría diferenciada,) se instala una sonda vesical a través de la uretra

para introducir lentamente agua destilada tibia a la vejiga, lo que no provoca dolor salvo por la molestia del paso de la sonda por la uretra. También se coloca una sonda rectal para medir paralelamente la presión abdominal.

4. Las complicaciones previsibles de la realización de este procedimiento son:

Dolor o molestias por presencia de la sonda uretral

Infección urinaria: Por lo que el paciente debe recibir una dosis diaria nocturna de antibióticos, en forma profiláctica dos días antes del procedimiento

5. En consecuencia, declaro haber recibido información del procedimiento a realizar a mi hijo/a; sobre los

riesgos potenciales, características, objetivos y beneficios secundarios a este hecho y por lo tanto, autorizo al o los doctores: __________________________________________________ a realizar a mi hijo/a un/a ___________________________


Nombre: ______________________________ Nombre: ________________________________

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A.9.11 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA GASTROSTOMIA PERCUTANEA

Santiago, de de 20.… 1. Nombre del Paciente:________________________________________________________________

2. Valiéndose de los endoscopios digestivos se puede instalar una sonda de gastrostomía la cual conecta

el estómago con el exterior para fines de alimentación. 3. El procedimiento consiste en el paso de un tubo flexible con una cámara de video en su extremo, a

través de la boca hasta el estómago. Luego se punciona con aguja la pared gástrica hasta el interior del estómago, a través de la cual se pasa una guía que se exterioriza por la boca para traccionar la sonda que quedará como gastrostomía en la pared abdominal. Esta queda fija gracias a un disco externo que regula la tensión.

4. El procedimiento se realiza bajo sedación o en algunos casos, bajo anestesia general con la

concurrencia de un anestesista. En ambas situaciones debe instalarse una vía venosa con el fin de administrar los medicamentos. Con estas medidas las molestias del examen son mínimas y en general es bien tolerado. Además se utiliza un esquema antibiótico profiláctico a fin de prevenir eventuales infecciones.

5. Aunque esta técnica es de bajo riesgo, no está exenta de complicaciones, dentro de las que se incluye;

dolor faríngeo, sangramiento, aspiración, neumoperitoneo, infección y perforación, además de aquellas inherentes al uso de drogas para la sedación, anestesia o profilaxis antibiótica como; alergias, depresión respiratoria, modificación de la presión arterial y modificación de la frecuencia cardiaca.

6. El examen dura aproximadamente 40-60 minutos después del cual el paciente debe reposar algunos

minutos para recuperarse de la sedación o anestesia. 7. En consecuencia, declaro haber recibido información del procedimiento a realizar a mi hijo/a; sobre los

riesgos potenciales, características, objetivos y beneficios secundarios a este hecho y por lo tanto, autorizo al o los doctores: __________________________________________________ a realizar a mi hijo/a un/a ___________________________

Autorizo: Si ___ / No ___, la obtención de fotografías, videos o registros gráficos, durante la ejecución del procedimiento, para ser difundidos en revistas médicas u otro ámbito científico, resguardando la privacidad de la identidad de mi hijo/a.

Nombre: ______________________________ Nombre: ________________________________

Firma: _______________________________ Firma: ___________________________________



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A.9.12 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PACIENTES CON ESCOLIOSIS QUIRÚRGICA


1. Nombre del Paciente:__________________________________________________________________

2. Me han informado que la cirugía propuesta para mi Escoliosis es Artrodesis de Columna, y consiste en reducir en lo posible la deformidad mediante tornillo, ganchos y barras metálicas, preparación de las superficies óseas y colocación de injertos óseos.

3. Este procedimiento puede efectuarse por una sola incisión (herida quirúrgica) y ocasionalmente por dos (vía posterior y vía anterior).

4. El objetivo de la cirugía, es corregir dentro de lo posible y en forma segura, la deformidad y evitar que siga avanzando.

5. Comprendo que la cirugía es electiva, pero que sus beneficios son mayores que los riesgos involucrados. También comprendo que se han realizado exámenes y evaluaciones para que los riesgos sean lo menor posible, pero que es imposible eliminarlos por completo.

6. Me han informado de que los riesgos más graves y frecuentes de esta cirugía pueden ser: la hemorragia, que en muchas ocasiones obligará a la transfusión de sangre y/o hemoderivados; las lesiones neurológicas radiculares o medulares por compresión o pérdida de la irrigación sanguínea o de la protección dural del saco medular. Por este motivo se realiza una prueba de despertar intraoperatoria para ver la integridad del sistema nervioso.

7. En el postoperatorio inmediato las complicaciones más frecuentes pueden ser: el hematoma de la herida quirúrgica o del estado epidural, serosa, la infección de la herida (4.-5%), dehiscencia de la herida, fístula de líquido cefaloraquídeo. Las complicaciones alejadas pueden ser la pérdida de corrección y la pseudoartrosis o falla de consolidación de los injertos óseos. Algunas de estas complicaciones pueden obligar a reoperaciones, a veces más de una, del paciente.

8. Existen otras complicaciones posibles, algunas asociadas a la anestesia: dificultades para conseguir una vía venosa, dificultades en la intubación, aspiración de contenido gástrico a los bronquios y lesión de alguna pieza dental. Para lograr una buen control del paciente durante la cirugía en ocasiones es necesario instalar una vía venosa central que puede causar un neumotórax. Esto que puede requerir la instalación de un tubo en el tórax por algunos días. También pueden producirse complicaciones derivadas de la transfusión sanguínea, con fiebre o alergia.

9. Habitualmente el paciente es controlado en una unidad de cuidados especiales durante las primeras 24

a 48 horas. Muy pocas veces puede requerirse de respiración mecánica asistida para ayudar a la respiración, al principio del postoperatorio. Excepcionalmente pueden producirse alteraciones cardiorrespiratorias, shock y muerte.

10. También me han explicado, que pueden producirse situaciones y molestias posteriores, derivadas de

este procedimiento quirúrgico, como dolor postoperatorio, malestar general, sondaje urinario y molestias en la herida quirúrgica, a pesar de que se administre el tratamiento postoperatorio más adecuado en cada caso. Esto suele ser transitorio y disminuye con el paso del tiempo, pero es variable en cada caso.

11. Es frecuente en las intervenciones de la columna que los intestinos se vuelvan flojos durante unos días

(íleo paralítico) y el paciente tenga una sensación desagradable, pudiendo requerir de un enema evacuante.


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12. En consecuencia, declaro haber recibido información del procedimiento a realizar a mi hijo/a; sobre los riesgos potenciales, características, objetivos y beneficios secundarios a este hecho y por lo tanto, autorizo al o los doctores: __________________________________________________ a realizar a mi hijo/a un/a ___________________________


durante el procedimiento, incluido su uso para investigación y docencia. Autorizo: Si ___ / No ___, la obtención de fotografías, videos o registros gráficos, durante la ejecución del procedimiento, para ser difundidos en revistas médicas u otro ámbito científico, resguardando la privacidad de la identidad de mi hijo/a.

Nombre: ______________________________ Nombre: ________________________________

Firma: _______________________________ Firma: ___________________________________



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ANEXO 10

A10.1 CONSENTIMIENTO INFORMADO (GENERAL PINDA)

Santiago, de de 20.… 1. Yo/Nosotros: ____________________________________________________________ padre, madre,

(representante legal), declaro que he (mos) sido informado que mi hijo(a): _____________________________________________________ padece de la enfermedad llamada: _________________________________ que es un tipo de cáncer infantil.

2. El cáncer es una enfermedad que produce la muerte si no es tratada, pero puede ser curada o aliviada

con un tratamiento médico adecuado. 3. El médico __________________________________ representante del equipo tratante (médicos,

cirujanos, enfermeras) me ha(n) comunicado los detalles referentes al diagnóstico, tratamiento médico y/o quirúrgico, evolución de la enfermedad, posibilidad de curación así como de las posibles complicaciones que pueden aparecer tanto a consecuencia de la enfermedad como de los procedimientos diagnósticos y/o del tratamiento.

4. Se me (nos) explicó, que para tratar esta enfermedad se necesita realizar una serie de exámenes de

sangre, orina, radiografías corrientes y especiales (ecografías, cintigrama, tomografía, resonancia), además de procedimientos quirúrgicos destinados a obtener muestras de tejidos (biopsia) o punciones diversas ( mielograma, ganglio, punción lumbar).

5. He (mos) sido informado(s) que cada uno de estos procedimientos son indispensables, pero pueden en

raras ocasiones, producir lesiones transitorias o permanentes. 6. Se me (nos) informó que el tratamiento que se aplicará a mi hijo(a) corresponde al Protocolo Nacional

PINDA ___________________________., que está basado en tratamientos que han sido probados previamente, en otros países, y han demostrado su utilidad. Este tratamiento se aplica en todos los hospitales del país que tratan niños con cáncer. La duración del tratamiento es de meses hasta años dependiendo del diagnóstico.

7. He (mos) comprendido que hasta ahora el cáncer no se cura en un 100% y que a pesar del tratamiento

se pueden presentar recaídas y en esa situación se discutirá con nosotros la posibilidad de otro tratamiento.

8. También se me (nos) ha explicado, que aún en los mejores centros del extranjero hay fracasos en el

tratamiento y se pueden producir recaídas. 9. El tratamiento consiste en administrar medicamentos anticancerosos (quimioterapia) que varían según el

tipo de cáncer. En algunos casos se incluye cirugía (biopsia, resección de tumor, colocación de catéter). Otros pacientes requieren además colocar radiación (radioterapia) en la zona del tumor.

10. He (mos) sido informados que la quimioterapia así como los otros procedimientos del tratamiento

pueden producir efectos secundarios no deseables: vómitos, caída del pelo, inflamación de las mucosas, baja de glóbulos blancos que condiciona infecciones que requieren tratamiento antibiótico, baja de glóbulos rojos (anemia) y de plaquetas que requieren transfusiones. Muy rara vez pueden producir la muerte.

11. El equipo tratante me (nos) ha dado la seguridad, que se nos explicará los pasos del tratamiento, los


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procedimientos necesarios, se nos resolverán las dudas, que se adoptarán todas las medidas de prevención para evitar o disminuir las complicaciones o los accidentes durante el tratamiento y que se realizarán todos los esfuerzos a su alcance para lograr la curación de nuestro hijo(a).

12. Después de haber realizado todas las preguntas que me parecen necesarias y de haber leído cuidadosamente el presente documento doy mi consentimiento a que se aplique el Protocolo ___________________ a mi hijo(a ______________________________________ en el Hospital ______________________________________________.

13. Me comprometo a seguir las instrucciones del equipo tratante, ya que estoy consciente que todas las

acciones, tanto del equipo médico como nuestras deben estar dirigidas al bienestar de nuestro hijo(a).

Nombre: ______________________________ Nombre: ________________________________

Firma: _______________________________ Firma: ___________________________________


NOTA: Si usted no acepta este consentimiento, debe rechazarlo por escrito en este documento. En esta situación usted debe consultar otra opinión calificada (hemato-oncólogo, pediatra) y en ningún caso puede dejar a su hijo(a) sin tratamiento. En este caso el sufrimiento de su hijo y el curso que siga la enfermedad será de su responsabilidad.


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A.10.2 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TERAPIA DE LEUCEMIA PROMIELOCÍTICA AGUDA SEGÚN PROTOCOLO LPA PINDA 2009


1. Yo, nosotros ______________________________________________ padre, madre, (representante legal), declaro que he (mos) sido informado que mi hijo(a) __________________________________ padece de la enfermedad llamada Leucemia Promielocítica, que es un tipo de cáncer infantil.

2. La leucemia es una enfermedad que produce la muerte si no es tratada, pero actualmente puede ser curada en un 70% de los casos, o al menos aliviada, con un tratamiento médico adecuado.

3. El médico ____________________________________ representante del equipo tratante (médicos, enfermeras, cirujanos) me/nos ha(n) comunicado los detalles referentes al diagnóstico, tratamiento médico y/o quirúrgico, evolución de la enfermedad, posibilidad de curación así como de las posibles complicaciones que pueden aparecer tanto a consecuencia de la enfermedad como de los procedimientos diagnósticos y/ó del tratamiento.

4. Se me (nos) explicó que para tratar ésta enfermedad se necesita realizar una serie de exámenes de sangre, orina, radiografías corrientes y a veces otras especiales (ecografías, cintigrama, tomografía, etc.), además de punciones diversas (mielograma, ganglio, punción lumbar).

5. Los exámenes de sangre se obtienen a través de una muestra de sangre, mediante una punción de una vena; el mielograma se obtiene a través de una punción de un hueso, generalmente en la cadera o en el tórax, y la punción de un ganglio se obtiene pinchando directamente un ganglio. La punción lumbar se hace pinchando con una aguja especial la zona lumbar de la columna vertebral (bajo la espalda) para obtener muestras de líquido cefaloraquídeo y también para colocar tratamiento.

6. He (mos) sido informado(s) que cada uno de estos procedimientos son indispensables, pero pueden en raras ocasiones, producir lesiones transitorias o permanentes.

7. La leucemia promielocítica aguda es una forma rara de leucemia, por esta razón los protocolos usados actualmente incorporan niños de diferentes países a lo largo del mundo, para poder evaluar los resultados en un mayor número de pacientes.

8. Se me (nos) informó que el tratamiento que se aplicará a mi hijo(a) corresponde al “Protocolo Nacional Leucemia Promielocítica PINDA 2009”, que está basado en tratamientos que han sido probados previamente, en otros países, y han demostrado su utilidad.

9. Este protocolo que usará su hijo se llama a nivel internacional estudio ICC APL-01, y está actualmente en uso en países de Europa y Estados Unidos (USA) y es un protocolo similar al estudio usado en Europa (GIMEMA –AIEOP-AIDA 93,) que ha producido los mejores resultados en niños en el mundo en este tipo de leucemia.

10. He (mos) comprendido que hasta ahora la leucemia no se cura en un 100% y que a pesar del tratamiento pueden haber fracasos o recaídas, lo que sucede aún en los mejores centros del extranjero y en este caso se discutirá con nosotros la posibilidad de otro tratamiento.

11. El tratamiento consiste en administrar medicamentos anticancerosos (quimioterapia), algunos orales y la mayoría endovenosos.

12. En este protocolo los niños se dividen en 2 grupos de riesgo, dependiendo del número de células leucémicas encontradas en la sangre al diagnóstico (recuento de leucocitos); riesgo bajo aquellos con recuento de leucocitos menor a 10000 y riesgo alto los con recuento de leucocitos mayor a 10000.


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13. Todos los niños recibirán un tratamiento de Inducción, seguido por un tratamiento de consolidación; los niños de riesgo bajo recibirán 2 bloques de consolidación y aquellos de riesgo alto recibirán 3 bloques.

14. Un grupo de medicamentos llamados Antraciclinas (Idarubicina y Mitoxantrona), son muy importantes para el tratamiento de este tipo de leucemias. Sin embargo estos medicamentos si se dan en altas dosis pueden causar daños en el corazón. Este estudio utilizará una dosis total que es menor que la utilizada por otros grupos nacionales, con el propósito de disminuir el riesgo de daño cardíaco sin disminuir el efecto antileucémico, como se ha demostrado en el estudio señalado anteriormente (GIMEMA –AIEOP-AIDA 93).

15. Después de la inducción y Consolidación todos los pacientes recibirán una quimioterapia de mantención

por vía oral por 2 años.

16. He (mos) sido informados que la quimioterapia así como los otros procedimientos del tratamiento pueden producir efectos secundarios no deseables: vómitos, caída del pelo, inflamación de las mucosas, baja de glóbulos blancos que condiciona infecciones que requieren tratamiento antibiótico, baja de glóbulos rojos (anemia) y de plaquetas que requieren transfusiones. Muy rara vez pueden producir la muerte.

17. La respuesta al tratamiento será evaluada con los exámenes de sangre (hemograma) y exámenes de la médula ósea (punción del hueso.

18. En la actualidad existen técnicas especiales que permiten detectar mínimas cantidades de la

enfermedad cuando no hay células anormales visibles en la médula ósea.

19. También se ha demostrado que pacientes en que se detecta esta pequeña cantidad de enfermedad, andan mejor si se aumenta o cambia el tratamiento, antes que aparezca una mayor cantidad de células anormales evidenciada en médula ósea.- Este protocolo aumentará el tratamiento si estos exámenes detectan esta pequeña cantidad de enfermedad , lo que se demostrará tomando regularmente muestra de sangre y médula ósea para realizar los exámenes.- En esta situación se discutirá con nosotros un cambio en el tratamiento que se les explicará por su equipo tratante.-

20. El equipo tratante me (nos) ha dado seguridad que se nos explicará los pasos del tratamiento, los procedimientos necesarios, se nos resolverán las dudas, que se adoptarán todas las medidas de prevención para evitar o disminuir las complicaciones o los accidentes durante el tratamiento y que se realizarán todos los esfuerzos a su alcance para lograr la curación de nuestro hijo(a).

21. Después de haber realizado todas las preguntas que me parecen necesarias y de haber leído cuidadosamente el presente documento doy mi consentimiento a que se aplique el protocolo _______________________________a mi hijo(a) _______________________________________ En el Hospital _____________________________________________________.

22. Me comprometo a seguir las instrucciones del equipo tratante ya que estoy consciente que todas las acciones, tanto del equipo médico como nuestras deben estar dirigidas al bienestar de nuestro hijo(a).

Nombre: ______________________________ Nombre: ________________________________ Firma: _______________________________ Firma: __________________________________



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A.10.3 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TERAPIA DE LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA FILADELFIA POSITIVA SEGÚN PROTOCOLO

ESPHALL - PINDA 2010

Santiago, de de 20.… 1. Yo/nosotros _________________________________________ padre, madre, (representante legal),

declaro que he (mos) sido informado que mi hijo/a: __________________________________, padece de la enfermedad llamada Leucemia Linfoblástica Filadelfia positiva, que es un tipo de cáncer infantil.

2. Esta es una enfermedad que produce la muerte si no es tratada, pero actualmente puede ser curada en un 35 - 40% de los casos, o al menos aliviada, con un tratamiento médico adecuado.

3. El médico _______________________________________ representante del equipo tratante (médicos, enfermeras, cirujanos) me/nos ha(n) comunicado los detalles referentes al diagnóstico, tratamiento médico y/o quirúrgico, evolución de la enfermedad, posibilidad de curación así como de las posibles complicaciones que pueden aparecer tanto a consecuencia de la enfermedad, como de los procedimientos diagnósticos y/ó del tratamiento.

4. Se me (nos) explicó que para tratar esta enfermedad se necesita realizar una serie de exámenes de sangre, orina, radiografías corrientes y a veces otras especiales (ecografías, cintigrama, tomografía, etc.), además de punciones diversas (mielograma, ganglio, punción lumbar).

5. Los exámenes de sangre se obtienen a través de una muestra de sangre mediante una punción de una vena; el mielograma se obtiene a través de una punción de un hueso, generalmente en la cadera o en el tórax, y la punción de un ganglio se obtiene pinchando directamente un ganglio. La punción lumbar se hace pinchando con una aguja especial la zona lumbar de la columna vertebral (bajo la espalda) para obtener muestras de líquido cefaloraquídeo y también para colocar tratamiento.

6. He (mos) sido informado(s) que cada uno de estos procedimientos son indispensables pero pueden, en raras ocasiones, producir lesiones transitorias o permanentes.

7. Se me (nos) informó que el tratamiento que se aplicará a mi hijo(a) corresponde al Protocolo Europeo EsPhALL- PINDA 2010, que está basado en tratamientos que han sido probados previamente, en otros países y en Chile, y han demostrado su utilidad. Este tratamiento se aplica en todos los hospitales del país que tratan niños con cáncer. La duración del tratamiento es de 2 años.

8. He (mos) comprendido que hasta ahora la leucemia no se cura en un 100% y que a pesar del tratamiento se pueden presentar recaídas y en esa situación se discutirá con nosotros la posibilidad de otro tratamiento. También se me (nos) ha explicado, que aún en los mejores centros del extranjero hay fracasos en el tratamiento y se pueden producir recaídas.

9. El tratamiento consiste en administrar medicamentos anticancerosos (quimioterapia), algunos orales y la mayoría endovenosos. En la mayoría de los casos se requiere además colocar radiación (radioterapia). He (mos) sido informados que la quimioterapia así como los otros procedimientos del tratamiento pueden producir efectos secundarios no deseables: vómitos, caída del pelo, inflamación de las mucosas, baja de glóbulos blancos que condiciona infecciones que requieren tratamiento antibiótico, baja de glóbulos rojos (anemia) y de plaquetas que requieren transfusiones. A veces pueden producir la muerte, aunque es poco frecuente.

10. En este protocolo los pacientes se dividen en 2 grupos de riesgo, de acuerdo a la respuesta precoz al tratamiento, evaluada con un examen de sangre (hemograma) el día 8 y médula ósea (punción del hueso)el día 15 y 33; estos grupos son: riesgo bajo y riesgo alto.

11. El tratamiento consiste en una fase inicial, con protocolo I, consolidación 3 ciclos HR, seguida de


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reinducción con protocolo II por 2 veces y luego fase de continuación con tratamiento oral. Si su hijo tiene donante compatible para realizar trasplante de células progenitoras (médula ósea), se realizará éste en el momento indicado y no recibirá más quimioterapia.

12. Desde el año 2009 Chile se incorporó al estudio EsPhALL, que se realiza en varios países de Europa, en

los pacientes con Leucemia Linfoblástica Aguda con translocación 9:22 conocida como Cromosoma Filadelfia Positiva. Hay evidencias de laboratorio y en experiencias con pacientes adultos que demuestran que el medicamento mesilato de IMATINIB, inhibe la proteína que se produce a consecuencia de la translocación, disminuyendo así la proliferación de blastos o células leucémicas que produce esta translocación, sin embargo como tratamiento único no mejora la leucemia.

13. En este estudio, modificado el año 2010 en vez de dar mesilato de IMATINIB oral en ciclos, se dará en

forma continua, junto con la quimioterapia. Esta modificación se realizó por antecedentes de otro estudio y busca aumentar la posibilidad de mejoría de su hijo/a y ayudará a comprobar si es posible lograrlo, sin embargo esto sólo se sabrá al finalizar el estudio. Basados en los conocimientos actuales es poco probable la presencia de complicaciones asociadas; pero si las hubiere estas serán siempre tratadas. El protocolo EsPhALL2010, tiene las mismas fases de tratamiento que el protocolo EsPhALL 2009 en uso.

14. El equipo tratante me (nos )ha dado seguridad que se nos explicará los pasos del tratamiento, los


15. Después de haber realizado todas las preguntas que me parecen necesarias y de haber leído

cuidadosamente el presente documento doy mi consentimiento a que se aplique el Protocolo ____________________________ a mi hijo(a) ______________________________________ en el Hospital ___________________________________________

16. Me comprometo a seguir las instrucciones del equipo tratante ya que estoy consciente que todas las

acciones, tanto del equipo médico como nuestras, deben estar dirigidas al bienestar de nuestro hijo(a).

Nombre: ______________________________ Nombre: ________________________________

Firma: _______________________________ Firma: ___________________________________



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A.10.4 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TERAPIA DE LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA SEGÚN PROTOCOLO LLA IC – BFM - PINDA 2009


1. Yo/nosotros ______________________________________________ padre, madre, (representante legal),

declaro que he(mos) sido informado que mi hijo(a) _____________________________ padece de la enfermedad llamada Leucemia Linfoblástica, que es un tipo de cáncer infantil. 2. La leucemia es una enfermedad que produce la muerte si no es tratada, pero actualmente puede ser

curada en más de un 70% de los casos, o al menos aliviada, con un tratamiento médico adecuado.

3. El médico _____________________________________________ representante del equipo tratante

(médicos, enfermeras, cirujanos) me/nos ha(n) comunicado los detalles referentes al diagnóstico, tratamiento médico y/o quirúrgico, evolución de la enfermedad, posibilidad de curación así como de las posibles complicaciones que pueden aparecer tanto a consecuencia de la enfermedad como de los procedimientos diagnósticos y/ó del tratamiento.

4. Se me (nos) explicó que para tratar ésta enfermedad se necesita realizar una serie de exámenes de

sangre, orina, radiografías corrientes y a veces otras especiales (ecografías, cintigrama, tomografía, etc.), además de punciones diversas (mielograma, ganglio, punción lumbar).

5. Los exámenes de sangre se obtienen a través de una muestra de sangre mediante una punción de una

vena; el mielograma se obtiene a través de una punción de un hueso, generalmente en la cadera o en el tórax, y la punción de un ganglio se obtiene pinchando directamente un ganglio. La punción lumbar se hace pinchando con una aguja especial la zona lumbar de la columna vertebral (bajo la espalda) para obtener muestras de líquido y también para colocar tratamiento.

6. He (mos) sido informado(s) que cada uno de estos procedimientos son indispensables pero pueden, en

raras ocasiones, producir lesiones transitorias o permanentes. 7. Se me (nos) informó que el tratamiento que se aplicará a mi hijo(a) corresponde al Protocolo Nacional

LLA IC-BFM-PINDA 2009, que está basado en tratamientos que han sido probados previamente, en otros países, y han demostrado su utilidad. Este tratamiento se aplica en todos los hospitales del país que tratan niños con cáncer. La duración del tratamiento es de 2 años.

8. He (mos) comprendido que hasta ahora la leucemia no se cura en un 100% y que a pesar del

tratamiento se pueden presentar recaídas y en esa situación se discutirá con nosotros la posibilidad de otro tratamiento. También se me (nos) ha explicado, que aún en los mejores centros del extranjero hay fracasos en el tratamiento y se pueden producir recaídas.

9. El tratamiento consiste en administrar medicamentos anticancerosos (quimioterapia), algunos orales y la

mayoría endovenosos. En algunos casos se requiere además colocar radiación (radioterapia). He (mos) sido informados que la quimioterapia así como los otros procedimientos del tratamiento pueden producir efectos secundarios no deseables: vómitos, caída del pelo, inflamación de las mucosas, baja de glóbulos blancos que condiciona infecciones que requieren tratamiento antibiótico, baja de glóbulos rojos (anemia) y de plaquetas que requieren transfusiones. Ocasionalmente pueden producir la muerte, siendo esto es poco frecuente.


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10. En este protocolo los pacientes se dividen en 3 grupos de riesgo, de acuerdo a la respuesta precoz al tratamiento, evaluada con un examen de sangre (hemograma) el día 8 y médula ósea (punción del hueso)el día 15 y 33; estos grupos son: riesgo standard, riesgo intermedio y riesgo alto y requieren terapia diferente entre ellos. Si la respuesta inicial no es la esperada, la intensidad del tratamiento debe aumentarse. Algunos pacientes con un alto riesgo de recaída tienen indicación de transplante de médula ósea, el que se realizará si tienen un donante disponible. Si este es el caso de mi niño/a se me dará mayor información sobre este procedimiento.

11. El equipo tratante me (nos) ha dado seguridad que se nos explicará los pasos del tratamiento, los



cuidadosamente el presente documento doy mi consentimiento a que se aplique el Protocolo _________________________________ a mi hijo(a)____________________________________ en el Hospital _________________________________________.

13. Me comprometo a seguir las instrucciones del equipo tratante ya que estoy consciente que todas las

acciones, tanto del equipo médico como nuestras, deben estar dirigidas al bienestar de nuestro hijo(a).

Nombre: ______________________________ Nombre: ________________________________

Firma: _______________________________ Firma: ___________________________________



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A.10.5 CONSENTIMIENTO INFORMADO PROTOCOLO INTERFANT- 06 PINDA


Queridos padres: 1. A su hijo (a) se le ha diagnosticado una Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) y deberá recibir tratamiento

según el Protocolo Interfant - 06 PINDA. Este protocolo internacional, es una guía de tratamiento para niños muy pequeños que presentan esta enfermedad y tienen menos de 1 año al diagnóstico (lactantes menores). Este protocolo fue diseñado por pediatras de varios países, que tienen una gran experiencia en el tratamiento de la LLA en el lactante y se basa en los resultados obtenidos en un protocolo anterior llamado Interfant - 99. Este tratamiento consiste en el uso de diferentes drogas activas contra la leucemia o quimioterapia combinada.

2. Se sabe que los lactantes con LLA responden menos a los tratamientos que los niños mayores. Es por esto

que se ha diseñado un protocolo específico para estos niños más pequeños con LLA. La probabilidad de curación depende de 3 factores llamados de riesgo. Estos factores son: edad, número de células leucémicas en la sangre al diagnóstico y la presencia o ausencia de una alteración genética específica en las células leucémicas (alteraciones del gen MLL). La edad mayor de 6 meses, un recuento de leucocitos menor de 300 y la ausencia de la alteración del gen MLL se consideran de buen pronóstico. Basados en estos 3 factores se definirán 3 grupos según la mayor o menor probabilidad de curar.

3. Los lactantes con una LLA definida de bajo riesgo tienen una mayor posibilidad de ser curados. Ellos

serán tratados con quimioterapia, basada en el Protocolo Interfant – 99, con algunas leves modificaciones. Este tratamiento consiste en 4 ciclos de quimioterapia llamados: Inducción, IB, MARMA y OCTADAD, seguido de un tratamiento de mantención.

4. Los lactantes con LLA definida como de riesgo medio, tienen una probabilidad intermedia de curar. Para

estos niños se investigará si un tratamiento más intensivo les da una mayor posibilidad de curación y sobreviva. Entonces, los niños de este grupo se randomizarán en 2 grupos. La mitad de ellos recibirá la misma quimioterapia que los niños del grupo de riesgo bajo y la otra mitad recibirá una terapia más intensiva: a cambio del IB, recibirán ciclos ADE y MAE. Estos 2 ciclos intensivos han sido utilizados en niños con otro tipo de leucemia llamada Leucemia Mieloide Aguda (LMA) y no contienen drogas “experimentales”. Como las células leucémicas de los lactantes muestran características de LLA y de LMA, se quiere averiguar si estos blocks (ADE y MAE) mejoran la sobrevida, cuando se dan en reemplazo del ciclo IB. El resto del tratamiento es idéntico.

5. Los lactantes catalogados como de riesgo alto, tienen una baja probabilidad de curación comparados

con los otros niños. Para este grupo se sigue el mismo esquema que para los niños de riesgo medio, o sea, una mitad recibirá quimioterapia que incluye el ciclo IB y la otra mitad recibirá ciclos ADE y MAE. Además los lactantes de Riesgo Alto son elegibles para Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos en caso de contar con donante familiar compatible. Este trasplante debe realizarse después del ciclo MARMA y antes del OCTADA y la terapia de mantención.

6. Usted puede autorizar que su hijo(a) participe en este estudio. Si usted no quiere su participación, esto no

influirá en la calidad del tratamiento que se le otorgue a su hijo(a). La participación significa que su hijo(a) será incorporado en alguno de los grupos de tratamiento de acuerdo al riesgo asignado por azar. Esto no es elegido por el médico tratante de su hijo(a). Si usted. decide no participar, su hijo(a) recibirá el tratamiento estandard para esta enfermedad.

7. Yo/nosotros padre o madre del menor ____________________________________________________,

declaro que he sido informado sobre la enfermedad que padece mi hijo(a).


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cuidadosamente el presente documento doy mi consentimiento para que se aplique el Protocolo Interfant - 06 del grupo PINDA a mi hijo(a).

Nombre: ______________________________ Nombre: ________________________________

Firma: _______________________________ Firma: ___________________________________



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