Transcatheter Aortic-ValveImplantation (TAVI)

Alejandro Paredes C.Residente Programa de Formación

en CardiologíaPontificia Universidad Católica de Chile

Santiago, 20 de Diciembre, 2011.

Estenosis aórtica

• Enfermedad insidiosa con un largo periodo de latencia…

• …Rápida progresión posterior al inicio de síntomas.

• Mortalidad de 50% a 2 años, sin tratamiento específico.

• RVAo quirúrgico mejora los síntomas y aumenta la sobrevida.

• 30% de los pacientes con EAo sintomática no son “buenos” candidatos

quirúrgicos.

Estenosis aórtica

• La cirugía de recambio valvular aórtico es el pilar del tratamiento de la

estenosis aórtica severa.

• Cirugía implica riesgos importantes para algunos pacientes con

comorbilidades asociadas pacientes “altamente riesgosos”

• Limitaciones técnicas (ej: Aorta en porcelana) pueden contraindicar la

cirugía.

• Valvulotomía aórtica percutánea presenta importante limitaciones.

• Desarrollo de dispositivos valvulares de implante percutáneo.

Introducción

• Emerge como tratamiento estándar en determinado subgrupo de

pacientes y como alternativa para otros.

• Indicado en EAo severa sintomática con muy alto riesgo quirúrgico o en

aquellos que presentan dificultades técnicas para el recambio quirúrgico.

• Importancia de la estimación precisa del riesgo quirúrgico en estos

pacientes.

• Calculadoras de riesgo pueden ser subjetivas e imprecisas, y no incluir

características clínicas que pueden impactar en la mortalidad.

• Scores de riesgo: modelo de Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS)*

EuroSCORE, Ambler risk score

TAVI

“Estos sistemas de puntuación son sólo aplicables a los pacientes asignados a cirugía

de recambio valvular y no han sido validados o pueden ser poco precisos en el subgrupo de

pacientes candidatos a TAVI”

Técnicas de implante

Transeptal anterógrada

• Beneficio clínicos descrito en pequeñas series.

• Complejidad del proceso y riesgos asociados (ej: insuficiencia mitral) han limitado su uso.

Retrógrada

• Dispositivos diseñados para reducir limitaciones de vía anterógrada.

• Dos dispositivos de válvula-stent han sido utilizados exitosamente:– Balón expansibles: Edwards

SAPIEN

– Autoexpansible: CoreValve

• Medtronic CoreValve ha sido utilizado vía subclavia/axilar y aórtica directa.

Implante anterógrado de TAVI

• TAVI NEJM

Mediciones básicas

• Diámetro de Ao ascendente

• Diámetro de unión sinotubular

• Diámetro del arco Ao a nivel medio

sinusal

• Diámetro del arco Ao a nivel de la

unión basal de los velos Ao

• Diámetro del tracto de salida del VI

• Altura y ancho de los senos de

Valsalva

• Altura de los ostium coronarios en

relación al implante basal de los velos

aórticos

• Grosor del septum ventricular

Diámetro mínimo a. femoral 7-8 mm

• Ensayo clínico randomizado, multicéntrico (21 centros, 17 en EEUU).

• Total de 358 pacientes con estenosis aórtica quienes no fueron

considerados ser candidatos óptimos para cirugía.

• Comparación entre uso de TAVI transfemoral (prótesis balón-expansible)

y tratamiento médico estandar que incluía valvuloplastía aórtica con balón.

• EAo severa: Área valvular Ao <0.8 cm2 Gradiente medio Ao >40 mm Hg

Velocidad del jet Ao (peak) > 4.0 m/s

• Alto riesgo: STS >10%, condiciones existentes que incrementan el riesgo

de muerte a 30 días sobre 15%

• Seguimiento de al menos 1 año (mediana 1.6 /máximo de 2.8 años)

PARTNER B

Comparación con terapia médica

• A un año, la tasa de muerte fue reducida con TAVI en comparación a terapia estandar (HR: 0.44, 95% IC 0.40 a 0.74)

• Objetivo compuesto de muerte y rehospitalización también se redujo (42.5% v/s 72.6%)

• A 30 días, el grupo TAVI presentó mayores complicaciones vasculares (16% v/s 1%) y ACV (5% v/s 1%, p=0.06)

• En el grupo TAVI a 30 días, el área valvular se incrementó de 0.6±0.2

cm2 a 1.5±0.5 cm2 y el gradiente valvular aórtico promedio disminuyó

de 44.5±15.7 a 11.1±6.9 mm Hg.

Resultados se mantuvieron a un año de seguimiento.

• Insuficiencia aórtica paravalvular moderada a severa fue encontrada

en 11.8% a 30 días y en 10.5% a un año.

• Insuficiencia aórtica transvalvular moderada a severa fue observada

en 1.3% a 30 días y en 4.2% a un año.

• En el grupo estandar la insuficiencia aórtica transvalvular moderada a

severa fue observada en 16.9% a 30 días y 15.2% a un año.

Comparación con terapia médica

• Ensayo clínico randomizado, multicéntrico (25 centros). No inferioridad.

• Total de 699 pacientes con estenosis aórtica severa sintomática

considerados de alto riesgo.

• Comparación entre TAVI (n:348) con prótesis balón-expansible vía TF o

TA y tratamiento quirúrgico (n:351).

• Objetivo primario fue mortalidad por cualquier causa a 1 año.

• Criterios de severidad y alto riesgo similar a PARTNER B.

• Seguimiento de al menos 1 año (mediana 1.4 / máximo de 3.3 años)

PARTNER A

PARTNER A

• Tasas de mortalidad en el grupo TAVI y en el quirúrgico fueron similares

a 30 días (3.4% y 6.5%, p=0.07) y a un año (24.2% y 26.8%).

• Tasas de ACV mayor fueron similares en ambos grupos a 30 días (3.8%

y 2.1%) y a un año (5.1% y 2.4%, p=0.07).

• Mayor cantidad de pacientes asignados al grupo TAVI reportaron mejoría

de síntomas a 30 días, pero a un año la mejoría sintomática fue similar en

ambos grupos.

• Diferencia en efectos adversos:•TAVI fue asociada con complicaciones vasculares mayores más

frecuentes (11% v/s 3.2%)

• RVAo quirúrgico fue asociado con sangrado mayor más frecuente

(19.5% v/s 9.3%) y a FA de reciente inicio (16% v/s 8.6%)

Comparación con terapia quirúrgica

• Mortalidad:

• Intraprocedimiento: 0.9%

• A 30 días: 5.4%

• A 1 año: 15%

• Predictores independientes:

• A 30 días: complicaciones asociadas al procedimiento

(conversión a cirugía abierta, taponamiento cardiaco,

complicaciones mayores en sitio de acceso) y características

basales (FE <40%, valvuloplastía con balón previa y DM)

• Entre 30 días y 1 año: ACV previo, leak paravalvular

postprocedimiento ≥2+, edema pulmonar agudo previo y

enfermedad renal crónica.

Predictores de mortalidad

• Más frecuente que los episodios de ACV detectados.

• Estudios con RNM cerebral:

• Nuevo foco cerebral silente o restricción en la difusión fue

significativamente más frecuente en pacientes asignados a TAVI

que a cirugía de RVAo (TAVI 32 pctes y 21 controles. 84% v/s 48%).

• Tasas similares de lesiones cerebrales isquémicas nuevas

comparando la vía transfemoral con la transapical (19/29 y 22/31).

• Lesiones fueron clínicamente silente en ambos grupos, excepto

en un paciente que presentó manifestaciones clínicas a las 24 hrs.

Injuria cerebral subclínica

• Implante de un dispositivo valvular dentro de una válvula bioprotésica

implantada previamente.

• Alternativa al reemplazo de una prótesis quirúrgica degenerada o como

medida de salvataje al implante subóptimo de una TAVI previa.

• Factibilidad del posicionamiento de una válvula protésica al interior de

una válvula degenerada.

• Serie inicial de 24 pacientes de alto riesgo portadores de bioprótesis:

• Ao:10 / Mi:7 / Pulm:6 / Tr:1

• Implante no exitoso en 1 caso.

• No hubo muertes durante el procedimiento.

• Hubo 1 ACV y 1 muerte a los 30 días

• 88% presentaron cambio de CF III-IV a I-II

“Valve-in-valve”

• Corrección al implante inicial subóptimo de una TAVI previa e

insuficiencia aórtica paravalvular significativa.

• Serie con Edwards SAPIEN:

• ViV fue realizado en 0.6% de 463 procedimientos vía retrógrada y en

3.3% de 575 procedimientos anterógrados transapicales

• Serie CoreValve (646 procedimientos retrógrados):

• Insuficiencia aórtica moderada-severa tratada con redilatación del

balón en 21.2% de los casos

• ViV se realizó en 2.6%

“Valve-in-valve” en TAVI

• 463 pacientes con alto riesgo quirúrgico (EuSc prom. 26), Nov.2007 y

Enero 2009, con implante retrógrado de Edwards SAPIEN.

• Procedimiento exitoso en 95% de los casos.

• Conversión a cirugía de RVAo en 1.7% y ViV en 0.6% de los casos.

• Insuficiencia aórtica más que moderada en 1.6%, obstrucción coronaria

en 0.7% y necesidad de transfusión en 9.9% de los casos.

• Complicaciones mayores: muerte (6.3%), ACV (2.4%), falla renal que

requirió HD (1.3%), BAV que requirió MP definitivo (6.7%).

• Complicaciones vasculares: relacionadas al acceso (17.9%), disección

aórtica (1.9%) y complicaciones no relacionadas al sitio de acceso (1.1%).

Resultados tempranos

• Seguimiento ecocardiográfico:

• Caída del gradiente transaórtico desde 39±14 a 9±3 mm Hg un

día posterior a procedimiento y a 11±4 dos años después.

•Experiencia con dispositivos autoexpansibles (646 pacientes):

• Procedimiento exitoso en 97% de los casos

• Caída del gradiente promedio de 49 a 3 mm Hg

• Muerte (1.5%), conversión a cirugía (0.5%), ViV (2.6%)

• Insuficiencia paravalvular común aunque generalmente leve o no

más que moderada.

• Mortalidad a 30 días fue de 8%, BAV que requirió MPD en 9.3%,

IAM en 0.6% y ACV en 1.9%.

Resultados tempranos

• Cohorte multicéntrica de 126 pacientes con implante de CoreValve entre

2006 y 2008. EuroSCORE promedio fue de 23.

• Moderado riesgo (n:54), alto riesgo operable (n:51) y alto riesgo

inoperable (n:21)

• Tasa de éxito en 83.1% de los casos.

• Mortalidad:

• 30 días: 15.2%, sin diferencia en los subgrupos.

• 2 años: 38.1% significativamente más alta en el grupo de alto riesgo.

• Mejoría de la clase funcional a 2 años: 80%

• Gradiente valvular Ao promedio no sufrió cambios (8.5 a 30d y 9 a 2á).

Resultados a 2 años

• Dispositivos para TAVI se encuentran aprobados en Europa y en estudio

en USA.

• Recomendaciones de la European Association of Cardio-Thoracic

Surgery and the European Society of Cardiology (2008)

• Procedimiento recomendado sólo en pacientes con EAo severa

sintomática que tiene un alto riesgo o contraindicación para el reemplazo

valvular aórtico quirúrgico.

• Estudio previo debe incluir coronariografía, mediciones del anillo aórtico

y evaluación de las arterias periféricas.

Guías Clínicas

• Anillo aórtico <18 ó >25 mm para prótesis balón expansibles y, <20 ó

>27 mm para dispositivos autoexpansibles.

• Aorta bicúspide debido al riesgo de expansión incompleta de la

prótesis (* resultados clínicos satisfactorios se han reportado para CoreValve en

aorta bicúspide con expansión no óptima)

• Presencia de calcificación valvular aórtica altamente asimétrica la

cual puede comprimir algún vaso coronario durante el prodecimiento.

• Arco aórtico de dimensión >45 mm a la unión sinotubular, para

prótesis autoexpansibles.

• Presencia de trombo apical en VI.

Contraindicaciones para TAVI

• Arterias iliacas con severas calcificaciones, tortuosidad, diamétro

pequeño (<6 a 9 mm dependiendo del dispositivo) o by pass aorto-

femoral previo.

• Aorta con severa angulación, ateroma severo (arco y aorta

asdendente), coartación, aneurisma de aorta abdominal con trombo

mural protruyente.

• Aorta ascendente transversa para dispositivos expansibles con

balón.

Contraindicaciones para acceso transfemoral

• Cirugía ventricular izquierda previa con uso de parche (ej:

Procedimiento de Dor)

• Pericardio calcificado.

• Insuficiencia respiratoria severa.

• Ápex ventricular izquierdo inaccesible.

Contraindicaciones para acceso transapical

• TAVI ha sido desarrollada para el tratamiento de aquellos pacientes

con estenosis aórtica severa sintomática con un alto riesgo quirúrgico para reemplazo valvular.

• TAVI presenta mejores resultados clínicos, superiores al tratamiento

médico estándar incluyendo valvulotomía percutánea.

• TAVI y RV aórtico quirúrgico presentan similares tasas de sobrevida a

un año de seguimiento.

• Complicaciones vasculares mayores son más frecuentes con TAVI.

• Sangrado mayor y FA son más comunes despúes del recambiovalvular quirúrgico.

Conclusiones

Reunión ClínicaHemodinamia

Alejandro Paredes C.Residente Programa de Formación

en CardiologíaPontificia Universidad Católica de Chile

Santiago, 20 de Diciembre, 2011.