(Propuesta de un proceso para la verificación metrológica ...

Propuesta de un proceso para la verificación metrológica aplicable al servicio especializado de Laboratorio Clínico en el Hospital Universitario del

Valle Evaristo García E.S.E.

MANUEL HERNANDO FRANCO ARIAS

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE OCCIDENTE FACULTAD DE INGENIERÍA

DEPARTAMENTO DE AUTOMÁTICA Y ELECTRÓNICA PROGRAMA INGENIERÍA BIOMÉDICA

SANTIAGO DE CALI 2012

Propuesta de un proceso para la verificación metrológica aplicable al servicio especializado de Laboratorio Clínico en el Hospital Universitario del

Valle Evaristo García E.S.E.

MANUEL HERNANDO FRANCO ARIAS

Proyecto de grado para optar al título de

Ingeniero Biomédico

Director ERNESTO B. RODRÍGUEZ DENIS

Ingeniero Electricista Doctor en Ciencias Técnicas

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE OCCIDENTE FACULTAD DE INGENIERÍA

DEPARTAMENTO DE AUTOMÁTICA Y ELECTRÓNICA PROGRAMA INGENIERÍA BIOMÉDICA

SANTIAGO DE CALI 2012

3

Nota de aceptación:

Aprobado para el comité de grado en cumplimiento de los requisitos exigidos por la Universidad Autónoma de Occidente para optar al título de Ingeniero Biomédico.

FABIOLAOBANDO

Jurado

JULIAN QUINTERO

Jurado

Santiago de Cali, 10 de agosto de 2012

4

Dedico este documento de pregrado a:

A mis padres, a mi hermana, a mi novia.

Todos aquellos que me han apoyado y brindado fortaleza en la culminación de esta etapa de mi vida.

A mi abuelo, quien siempre estuvo allí cuando lo necesité y me enseñó tanto de la vida y del vivir.

5

AGRADECIMIENTOS

Agradezco al Doctor Ernesto B. Rodríguez Denis, orientador fundamental en este trabajo de grado, por brindarme su conocimiento, su apoyo, su tiempo y ese deseo de participar activamente en la mejoría de la calidad en los servicios de salud.

Agradezco a la Ingeniera Fabiola Obando R., por ser la autora intelectual de mi vinculación al desarrollo de este proyecto.

Agradezco al Ingeniero Nelson Arce, por su dedicación en el desarrollo de las primeras etapas de este proyecto.

Agradezco al Ingeniero Alejandro Arboleda, por su colaboración en la búsqueda de la información necesaria para dar lugar a este proyecto.

6

CONTENIDO

pág.

GLOSARIO 11

RESUMEN 14

INTRODUCCIÓN 15

1. RECOPILACIÓN DE INFORMACIÓN 22

1.1 BÚSQUEDA DE INFORMACIÓN 22

1.1.1 Autoclave 24

1.1.2 Balanza analítica electrónica 25

1.1.3 Cabina de flujo laminar 26

1.1.4 Centrífuga y Microcentrífuga 28

1.1.5 Criostato 29

1.1.6 Horno coagulador 30

1.1.7 Agitador Mazzini 31

1.1.8 Incubadora de cultivos 32

2. MAGNITUDES Y CAMPOS DE MEDIDA 34

3. PATRONES DE MEDICIÓN 37

3.1TERMÓMETRO 39

3.2 MANÓMETRO DE PRESIÓN 41

7

3.3 CONTADOR DE TIEMPO 41

3.4 PESAS 42

3.5 TUBO VENTURI 43

3.6 TACÓMETRO 44

3.7 MEDIDOR DE LONGITUD DE ONDA 45

3.8 CÁLCULO DE LA CAPACIDAD DE TRABAJO 46

4. DISEÑO DE PROTOCOLOS DE ASEGURAMIENTO 48 METROLÓGICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

5. DISEÑO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE ASEGURAMIENTO 50 METROLÓGICO

6. DISEÑO DE PROPUESTA DE UN PROCESO DE CONFIRMACIÓN 52 METROLÓGICA SEGÚN LA ISO 10012 de 2003

7. CONCLUSIONES 55

BIBLIOGRAFÍA 57

ANEXOS 60

8

LISTA DE CUADROS

pág

Cuadro 1. Información seleccionada para la nueva base de datos 23

Cuadro 2. Dispositivo médico hacia los cuales se dirige el aseguramiento 33 metrológico

Cuadro 3. Reporte de especificaciones parámetros de operación técnicos 34 para los dispositivos médicos del Laboratorio Clínico

Cuadro 4. Reporte condensado de rangos de operación según la 37 magnitud

Cuadro 5. Información sobre las variables metrológicas hacia las que se 38 dirige el proyecto, y su respectivo instrumento de medición

Cuadro 6. Datos técnicos del Calibrador de temperatura JOFRA ACT-125 39

Cuadro 7. Datos técnicos del Calibrador de temperatura de bloque 40 Modelo CTD9300-165

Cuadro 8. Datos técnicos del contador universal de tiempo Phywe 42

Cuadro 9. Datos técnicos de operación del tacómetro PCE-T259 44

Cuadro 10. Datos técnicos del medidor de longitud de onda SHR-UV 45

Cuadro 11. Cálculo de la capacidad de trabajo (CT) para cada instrumento 47 seleccionado como instrumento calibrador

Cuadro 12. Protocolos de aseguramiento metrológico a usar según 53 dispositivo médico

9

LISTA DE FIGURAS

pág.

Figura 1. Modelo de sistema de gestión de las mediciones 16

Figura 2. Autoclave 25

Figura 3. Balanza analítica electrónica 26

Figura 4. Cabina de flujo laminar 27

Figura 5. Centrífuga 29

Figura 6. Criostato 30

Figura 7. Horno coagulador 31

Figura 8. Agitador Mazzini 32

Figura 9. Incubadora de cultivos 33

Figura 10. Calibradores de temperatura 40

Figura 11. Manómetro de presión MicroCal P2000 41

Figura 12. Contador Universal de tiempo 42

Figura 13. Juego de pesas Signature OIML E2 43

Figura 14. Tubo Venturi PCE-VR 43

Figura 15. Estroboscopio PCE-T259 45

Figura 16. Medidor de longitud de onda SHR-UV 46

Figura 17. Protocolo propuesto de aseguramiento metrológico 49

Figura 18. Formato propuesto para protocolo de aseguramiento 51 metrológico

Figura 19. Proceso de confirmación metrológica del equipo de medición 54

10

LISTA DE ANEXOS pág.

Anexo A. Protocolo de verificación de temperatura 60

Anexo B. Protocolo de verificación de presión 62

Anexo C. Protocolo de verificación de tiempo 64

Anexo D. Protocolo de verificación de masa 66

Anexo E. Protocolo de verificación de caudal de aire 68

Anexo F. Protocolo de verificación de frecuencia de rotación 70

Anexo G. Protocolo de verificación de longitud de onda 72

Anexo H. Procedimiento de verificación de autoclave 74

Anexo I. Procedimiento de verificación de balanza analítica 78

Anexo J. Procedimiento de verificación de cabina de flujo laminar 81

Anexo K. Procedimiento de verificación de centrífuga y microcentrífuga 84

Anexo L. Procedimiento de verificación de criostato 88

Anexo M. Procedimiento de verificación de horno coagulador 91

Anexo N. Procedimiento de verificación de agitador Mazzini 94

Anexo Ñ. Procedimiento de verificación de incubadora de cultivos 97

Anexo O. Procedimiento de verificación de minitransiluminador 100

11

GLOSARIO

CALIBRACIÓN: operación que, bajo condiciones especificadas, establece en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medición asociadas obtenidas a partir de los patrones de medición, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medición a partir de una indicación1. CAUDAL: cantidad de un líquido o un gas que fluye en un determinado lugar por unidad de tiempo (m3/s)2.

DISPOSITIVO MEDICO: se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad3. ERROR DE MEDIDA: diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de referencia4. ERROR MÁXIMO PERMITIDO: valor extremo del error de medición, con respecto a un valor de referencia conocido, permitido por especificaciones o reglamentaciones, para una medición, instrumento o sistema de medición dado5. LONGITUD DE ONDA: distancia entre dos puntos consecutivos de una onda que tienen el mismo estado de vibración6.

MAGNITUD: propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia, que puede expresarse cuantitativamente mediante un número y una referencia7.

1 Vocabulario Internacional de Metrología – Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM) (JCGM 200:2008) 2 Real Academia Española [en línea]. Diccionario de lengua española. Vigésima segunda edición. [consultado 11 de junio de 2012]. Disponible en internet: http://buscon.rae.es/draeI/ 3 COLOMBIA. Ministerio de la protección social. Decreto numero 4725 de 2005. 26 de diciembre 2005 4 Vocabulario Internacional de Metrología. Op. cit. p. 11 5 Ibíd., p. 11 6 Real Academia Española. Op. cit. p. 11 7 Vocabulario Internacional de Metrología. Op. cit. p. 11

12

MASA: medida de la inercia, y su unidad en el Sistema Internacional es el kilogramo (kg) 8.

PATRÓN DE TRABAJO: patrón utilizado habitualmente para calibrar o verificar instrumentos o sistemas de medición9. PATRÓN: realización de la definición de una magnitud dada, con un valor determinado y una incertidumbre de medición asociada, tomada como referencia10. PRESIÓN: es la magnitud física que expresa la fuerza que ejerce un cuerpo sobre la unidad de superficie. En el Sistema Internacional, dicha magnitud se mide en pascales (Pa), que equivale a la fuerza total de un newton sobre un metro cuadrado11. RANGO DE MEDIDA: conjunto de los valores de magnitudes de una misma naturaleza que un instrumento o sistema de medida dado puede medir con una incertidumbre instrumental especificada, en unas condiciones determinadas12. RESOLUCIÓN: mínima variación de la magnitud que da lugar a una variación perceptible de la indicación correspondiente13. TEMPERATURA: propiedad que determina si un sistema se encuentra o no en equilibrio térmico. La temperatura se puede medir con un termómetro. La unidad de temperatura termodinámica fue establecida, asignándole la temperatura de 273,16 K por definición al punto triple del agua, como punto fijo fundamental, de este modo, el kelvin, unidad de temperatura termodinámica, es la fracción 1/273,16 de la temperatura termodinámica del punto triple del agua.

TIEMPO: magnitud física que permite ordenar la secuencia de los sucesos, estableciendo un pasado, un presente y un futuro. Su unidad en el Sistema Internacional es el segundo.

TRAZABILIDAD: propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida14.

8 Ibíd., p. 11 9 Ibíd., p. 11 10 Ibíd., p. 11 11 Decreto numero 4725 de 2005. Op. cit. p. 11 12 Vocabulario Internacional de Metrología. Op. cit. p. 11 13 Ibíd., p. 11 14 Ibíd., p. 11

13

VELOCIDAD: magnitud física que expresa el espacio recorrido por un móvil en la unidad de tiempo. Su unidad en el Sistema Internacional es el metro por segundo (m/s) 15.

15 Ibíd., p. 11

14

RESUMEN

Dentro de cualquier institución prestadora de servicios de salud es fundamental contar con un riguroso control de calidad que garantice una alta confiabilidad en los resultados brindados y que cumplan con los requisitos establecidos por las especificaciones técnicas y las normas aplicables a los procesos, con fines a satisfacer las necesidades de sus pacientes. El presente trabajo de grado desarrolla una propuesta de proceso de verificación metrológica, para ser aplicado a los dispositivos médicos del Laboratorio Clínico del Hospital Universitario del Valle Evaristo García E.S.E. Para cumplir el objetivo general de dicha propuesta se levanta la información asociada al tipo de dispositivos médicos del laboratorio, así como sus especificaciones técnicas de operación. Seguido a esto, se definen los instrumentos de medición que serán usados para el proceso de verificación de los dispositivos médicos; por último se diseñan los protocolos y los formatos a emplear para reportar los resultados obtenidos de este proceso, estos son diseñados para la verificación metrológica de magnitudes y no de dispositivos médicos.

Palabras claves: Metrología, Hospital Universitario, Verificación metrológica, Magnitudes, Instrumentos de medición.

15

INTRODUCCIÓN Hoy en día la competitividad de las empresas o instituciones se puede medir en cuan exactos y confiables son en lo que hacen, de allí que la correcta medición de variables relacionadas a un oficio sea tan relevante en la búsqueda de la calidad. Según el Instituto Colombiano de Normalización y Certificación, ICONTEC, la metrología es la ciencia que se encarga de demostrar confiabilidad en estas mediciones. Dentro de las ventajas de contar en un laboratorio de metrología con un sistema de gestión de las medidas se encuentran las de: el incremento en el nivel de calidad de los resultados que brinden los equipos, aumento en el nivel de seguridad al paciente, aumento de la productividad, reducción de los costos de operación y de desarrollo, aumento de la vida útil de los equipos de medición y de los dispositivos médicos a medir, generación de un panorama general sobre el estado real de funcionamiento de los dispositivos médicos. Un sistema de gestión de las mediciones es un conjunto de elementos interrelacionados necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición16. Todos los equipos de medición necesarios para satisfacer los requisitos metrológicos especificados deben estar disponibles e identificados en el sistema de gestión de las mediciones.

16 ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN. Sistema de gestión de las mediciones- Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. ISO 10012 : 2003; 20 p.

16

Figura 1. Modelo de sistema de gestión de las mediciones

Fuente: Sistema de gestión de las mediciones- Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. Según el artículo 39 de la resolución 4725 de 2005, debe existir una persona capacitada y registrada, para llevar a cabo el procedimiento de calibración de equipos médicos. La norma NTC-ISO 10012:2003 específica los requisitos genéricos y proporciona orientación para la gestión de los procesos de medición y la confirmación metrológica del equipo de medición utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento de requisitos metrológicos. La norma internacional ISO/IEC 17025 de 2005, establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos y/o calibraciones. Esta norma es aplicable a los laboratorios que desarrollan sistema de gestión de calidad, así mismo establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo y dispone la información que se debe suministrar cuando se expide un certificado de aseguramiento metrológico y la organización que se debe tener en la institución que preste este servicio. En Colombia, existen hospitales que cuentan con la figura de un laboratorio dedicado a la metrología que preste los servicios a la institución o a terceras instituciones que así lo requieran. Según el Organismo Nacional de Acreditación en Colombia, ONAC, al 6 de mayo de 2012, existían 60 laboratorios de calibración acreditados, así como 75 laboratorios de ensayo y 3 laboratorios clínicos acreditados. Dentro de este último grupo, los 3 laboratorios clínicos acreditados son el Laboratorio Clínico de especialidades Bolívar S.A. en la ciudad de Bucaramanga, el Laboratorio Clínico de Marly Daniel Gamboa y Cía. Ltda. en la ciudad de Bogotá, y el Laboratorio de la Universidad Industrial de Santander que se encuentra en Bucaramanga17. 17 ONAC ACTUALIDAD

17

La confirmación metrológica es un proceso que al ser implementado asegura que las características metrológicas del equipo de medición cumplan con los requisitos metrológicos del proceso de medición. Se compone de calibración y verificación del equipo de medición. Dentro de las características del equipo de medición se encuentran entre otros el rango de medida o alcance, el sesgo, la repetibilidad, la deriva, la resolución y el error. En un laboratorio donde se lleva a cabo procesos de ensayo o calibración, se debe implementar la norma ISO/IEC 17025 de 2005. Si dicho laboratorio hace parte de una institución que preste servicios diferentes a los de ensayo y calibración, deben ser definidas las responsabilidades del personal de otras áreas para identificar posibles conflictos de intereses. El laboratorio debe contar con personal directivo y técnico que tenga la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus labores. El laboratorio debe tomar medidas para asegurarse que su dirección y su personal están libres de cualquier tipo de presión o influencia que pueda alterar la calidad de su desempeño. Debe contar con políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información de sus clientes y para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia. Debe contar con una estructura jerárquica al interior del mismo y ser reconocido y ubicado en la institución general18. El laboratorio de ensayo y calibración, debe contar con un sistema de gestión de documentos que garantice en todo momento un uso adecuado y controlado de estos. Dentro de este sistema se debe asegurar que las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en todos los sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales, que los documentos sean examinados periódicamente, verificando su validez así como su nivel de obsolescencia para tomar las acciones correctivas de inmediato. Estos documentos deben ser identificados unívocamente, conteniendo la información de la fecha de emisión, fecha de revisión, numeración en las páginas, número total de páginas o una marca que indique el final del documento, y las personas autorizadas para su emisión19. Existen diversos factores que determinan la exactitud y la confiablidad de los ensayos y/o calibraciones, para concebir un proceso de medición valido y de alta calidad, estos deben ser identificados y ser supuestos con un nivel alto de importancia. Entre dichos factores se encuentran factores de tipo humanos, de tipo estructural en cuanto al entorno y de tipo metodológico. El laboratorio debe

18 ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. ISO/IEC 17025 2005; 35 p 19 Ibíd., p. 17

18

tenerlos en cuenta y evaluar el grado de influencia de cada uno de ellos en el resultado de la medición20. Los resultados de las pruebas llevadas a cabo por el Laboratorio Clínico, son de una importancia vital para el diagnóstico y el tratamiento de pacientes, dichos datos deben asegurar que los resultados sean exactos, precisos y cuente con una alta significancia estadística para un correcto diagnóstico, y de esta forma disminuir la probabilidad de generar un daño al paciente por la interpretación de resultados erróneos. Cuando las variables metrológicas de los equipos no se encuentran en óptimas condiciones, el valor entregado por estos difiere de ser el valor real de la medición. Un mal diagnóstico, se traduce en inseguridad al paciente, realización reiterada de la misma prueba, gastos para la institución y la reducción del prestigio que tiene esta en la sociedad. El objetivo principal de cualquier institución que desee certificar un servicio prestado y posteriormente ser acreditada, debe ser el de vigilar y garantizar un desarrollo en miras a la calidad de los servicios que oferta. Existen diversas normas que se usan para certificar la calidad, entre ellas se encuentran las ISO 9000 de 2008, en las cuales se establecen definiciones generales relativas a la calidad; existen también las normas ISO/IEC 17000 de 2004, que establecen definiciones relativas a la certificación y a la acreditación de laboratorios. Los equipos o instrumentos de medición son todos aquellos equipos que se usan para llevar a cabo un proceso de medición validado21. Un buen uso de los equipos de medición, garantiza que las mediciones futuras tengan tanta validez como las que se realizan en el momento, dentro del buen uso de los equipos de medición se encuentran el evitar el transporte innecesario de los mismos, capacitar al personal sobre su correcto manejo entre otros22. El equipo de medición debe tener un estado de calibración valido antes de ser confirmado. El equipo de medición debe ser utilizado en un ambiente controlado para asegurar resultados de medición validos. El equipo de medición utilizado para dar seguimiento y registrar las magnitudes de influencia debe estar incluido en el sistema de gestión de las mediciones23.

20 Ibíd., p. 17 21 Ibíd., p. 17 22 Ospina L., Botero M., Mendoza J. Importancia de la Metrología al Interior de las Empresas para el Aseguramiento de la Calidad. No 38. Año XIV. Pereira: Universidad Tecnológica de Pereira, Scientia et Technica; 2008. 289 p 23 ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN. Op. cit. p. 17

19

Los registros del proceso de confirmación metrológica deben estar fechados y aprobados por una persona autorizada, miembro activo y capacitado del laboratorio de metrología, para garantizar la veracidad de los resultados. Estos registros deben estar siempre disponibles. Los registros del proceso de confirmación metrológica deben existir también para demostrar que los equipos de medición cumplen con los requisitos metrológicos especificados. Estos registros deben contener información como la que se presenta a continuación: descripción técnica del equipo, fecha en la cual se completa la confirmación metrológica, el resultado de la misma, el intervalo de confirmación, el error máximo permitido, las condiciones ambientales, las incertidumbres implicadas, reportar cualquier funcionamiento anómalo del equipo, identificación de la persona que hace la confirmación, evidencia de la trazabilidad y los resultados de calibración posteriores, si se realizó cualquier acción correctiva24.

El Hospital Universitario del Valle Evaristo García E.S.E., hace énfasis en el mejoramiento continuo de sus procesos, así como busca garantizar la satisfacción de sus usuarios; esto con el fin de brindar servicios de calidad a los usuarios de la institución25. Estas políticas están directamente relacionadas con la verificación metrológica de sus dispositivos médicos. El Laboratorio Clínico del Hospital cuenta con equipos de última tecnología para llevar a cabo pruebas de Inmunología, Hemogramas, Marcadores Tumorales, Electroforesis entre otras. Viendo de esta forma la necesidad de contar con un laboratorio de calibración y ensayo, con unos procesos específicos que garanticen calidad y confianza, tanto a la institución como a los pacientes. El Hospital Universitario del Valle Evaristo García E.S.E, es una institución de carácter público, que presta sus servicios de salud a población afiliada y no afilada al Sistema de Seguridad Social en Salud de Colombia, pertenecientes a los departamentos del Valle del Cauca, Cauca, Putumayo y Nariño26. Dentro de las políticas de calidad del Hospital Universitario del Valle Evaristo García E.S.E., se tiene la de "dedicar los mayores esfuerzos en el mejoramiento continuo y en garantizar la satisfacción de nuestros clientes; apoyándonos en talento humano competente, en tecnologías y desarrollo científico", esto con el fin de brindar servicios de calidad a los usuarios de la institución27. Estas políticas están relacionadas con el aseguramiento metrológico de sus equipos. Viendo de esta forma la necesidad de contar con un laboratorio y unos procesos específicos que garanticen calidad y confianza, tanto a la institución como a los pacientes.

24 SISTEMA DE GESTIÓN DE LAS MEDICIONES. Op. cit. p. 15 25 OSPINA. Op. cit. p. 18. 26 COLOMBIA. Hospital Universitario del Valle Evaristo García E.S.E.: Portafolio HUV. Cali: HUV; 2012. 6 p. 27 Ibíd., p.19

20

Cuando un paciente acepta ser sometido a un estudio de tipo diagnóstico en un laboratorio clínico, está de acuerdo en confiar en la efectividad de los resultados que le sean brindados. Los diagnósticos, el pronóstico y el tratamiento de un paciente, se basa en el análisis de los datos entregados por las pruebas del laboratorio. Se encuentra entonces la necesidad, y la obligación con el paciente, de asegurar que los resultados sean exactos, precisos y de alto valor diagnóstico, y de esta forma disminuir la probabilidad de generar un daño irreversible por la interpretación correcta de resultados erróneos28. El Laboratorio Clínico de esta institución presta servicios de mediano y alto nivel de complejidad a la comunidad que así lo requiera. El laboratorio cuenta con equipos de última tecnología para llevar a cabo pruebas de tiroides, marcadores infecciosos, cultivos para bacterias y para hongos entre otras ya mencionadas29. Estos equipos, al ser elementos de uso constante y estar en un ambiente poco controlado, están expuestos a sufrir alteraciones que atenten contra las buenas medidas que puedan brindar. En la actualidad, el Hospital Universitario del Valle Evaristo García E.S.E., se vale de terceras instituciones para asegurar metrológicamente algunos, no todos, de los equipos con que cuenta. Esto significa que el Hospital debe destinar recursos propios a otras instituciones con el fin de satisfacer la necesidad de calidad y gastar más tiempo del realmente necesario en un proceso de aseguramiento metrológico. Siendo tan importante la existencia de un sistema de gestión de las mediciones, y siendo casi nula su presencia en el área del Laboratorio Clínico del Hospital Universitario del Valle Evaristo García E.S.E., se genera la problemática:

¿Cómo contribuir a que los dispositivos médicos en el Laboratorio Clínico del Hospital Universitario del Valle Evaristo García E.S.E., cuenten con aseguramiento metrológico para validar los resultados de sus pruebas? El desarrollo de este proyecto busca proponer un proceso de verificación metrológica, que incluya la elaboración de protocolos, para ser aplicado a un

28 Arellano M. Sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio Clínico de Urgencias del Hospital “Dr. Rafael Lucio” CEMEV [Tesis de maestría]. Xalapa: Universidad Veracruzana. Facultad de Estadística e Informática; 2008. 135 p. 29 COLOMBIA. Hospital Universitario del Valle Evaristo García E.S.E.: Laboratorio Clínico. Cali: HUV; 2012. 3 p.

21

proceso de aseguramiento metrológico a los dispositivos médicos del Laboratorio Clínico del Hospital Universitario del Valle Evaristo García E.S.E. Para cumplir con este planteamiento se debe recopilar la información general y técnica de los dispositivos médicos del Laboratorio Clínico del Hospital Universitario del Valle Evaristo García E.S.E. Una vez se conoce el tipo de elemento a verificar, se identifican los equipos que serán usados como patrones de trabajo teniendo en cuenta la magnitud del error tolerado por el instrumento a verificar. Se diseñarán tanto los protocolos de verificación metrológica como el formato a emplear para registrar los datos obtenidos del proceso. Por último se diseña una propuesta de un proceso de confirmación metrológico para los dispositivos médicos del Laboratorio Clínico, tomando como base la ISO 10012:2003.

22

1. RECOPILACIÓN DE INFORMACIÓN

En esta etapa se consulta la información necesaria para acceder al diseño de la propuesta de verificación metrológica. 1.1 BÚSQUEDA DE INFORMACIÓN. Como primera etapa, se plantea una metodología tipo descriptiva. No existe una manipulación de las magnitudes, en este caso son las relacionadas a los equipos del laboratorio clínico, estas magnitudes se observan y se describen tal como existen en el ambiente controlado. Aunque la etapa es descriptiva, tiene un enfoque cuantitativo debido a que las magnitudes pueden ser extraídas de las especificaciones técnicas de los equipos. Para la recopilación de la información sobre el área de laboratorio clínico, se visita el Hospital Universitario del Valle Evaristo García E.S.E., donde el personal de mantenimiento suministra una base de datos la cual reporta el nombre del equipo, modelo, serie, marca, número de inventario y ubicación. Dicha base de datos es muy amplia en información, pues incluye datos que, siendo importantes, no serán de utilidad así como equipos hacia los cuales no está enfocado el presente trabajo. Para verificar que el inventario entregado corresponde con los equipos que existen en el laboratorio clínico, y no solo otro resultado de malos procesos de inventariado, se decide hacer una visita al laboratorio para verificar la existencia física de cada uno de los dispositivos médicos, así como la inclusión de otros equipos que no aparecían en la base de datos inicial. Con la verificación de la información anterior, se procede a generar una nueva base reportando el nombre del equipo, marca y serie; la ubicación no se reporta pues todos estos dispositivos médicos pertenecen a una sola sección del hospital. Ver Cuadro No 1.

23

Cuadro 1. Información seleccionada para la nueva base de datos.

NOMBRE EQUIPO MARCA MODELO SERIE

Autoclave Aeg medica ax3a 108509 Autoclave Scanlan Morris 180509 Autoclave Ohio Vapor 14596 14596

Balanza analítica Ohaus Adventure L2201228

Balanza electrónica Scientech 79 4126

Balanza electrónica Sartorius Pt610 61105287

Cabina de flujo laminar Labconco 36204-04W 267626

Centrífuga Boeco U-32R 0002336 Centrífuga Clay Adams 131 211400 Centrífuga Clay Adams Dinac III 209110 Centrífuga Clay Adams 420101 2890233

Centrífuga Clay Adams 3500 2790506

Centrífuga Clay Adams 558 231035

Centrífuga Lec Centra C12 20382451 Centrífuga Lec Mp4r 24382451 Centrífuga Indulab 6 tubos 2474 Centrífuga Hettich Rotofix 32a 000374 Centrífuga Pselecta Macrotronic 313525

Centrifuga refrigerada Lec Centra 8r 24782202

Centrifuga refrigerada Lec Centra ec4 64750105

Contador de células Diffcount 10-108 74657

Criostato Hacker Clinicut 1541201295 Criostato Hacker Co133 520

Horno coagulador Precision 6555 60161053 Agitador Chem indexina Dsr2100v 83113009

Incubadora Thermo 6530 603128

Incubadora Csande 338

Incubadora Precision

Incubadora Memmert Tipo horno 6754878

Microcentrífuga Cronoschop Sk-9405 53900 Microcentrífuga Eppendor 5415 5415 Microcentrífuga Beckman 79 0C029

Microscopio Nikon Invertido 201042

Microscopio Nikon Alphaphot2 1102430 Microscopio Carl Zeiss Axiostar plus 3108013470

Microscopio Micromaste Fw-97 FW9701107

Microscopio Olympus Chk2-f 5G01440

Microscopio Olympus Cx21 6M10034 Microscopio binocular Leica Cme 1349521X

Microscopio fluorescencia Nikon Alphaphot 147516 Minitrasniluminador Bio-rad 464BR1088

Cabina de flujo laminar c-4 Fex180 190403 Incubadora cultivos Bk 42235 42235

24

Teniendo la base de datos de dispositivos médicos actualizada, se consultan las variables de operación de cada uno de ellos en el MANUAL DE MANTENIMIENTO PARA EQUIPO DE LABORATORIO de la Organización Panamericana de la Salud, esto se hace pues se pretende generar protocolos por variables, e integrarlos posteriormente a los procedimientos para verificar las especificaciones de los dispositivos. 1.1.1 Autoclave. La autoclave es un dispositivo que permite la esterilización de material usado en laboratorios clínicos, cuartos de cirugía entre otros. La esterilización se logra mediante el uso de vapor. Este método es el procedimiento de esterilización más común. Los parámetros más importantes en la autoclave son la presión del vapor, tiempo de operación y temperatura al interior de la cámara30,31. La verificación de la autoclave se hace comparando cada medidor con un patrón de trabajo certificado. Se deben calibrar los medidores de tiempo, temperatura y presión. Los medidores de temperatura y presión deben ser retirados del autoclave para su verificación, en un banco de pruebas. Los transductores de temperatura generalmente empleados por las autoclaves son de tres tipos: resistivo (RTD), termopar (TP) o termistor (Th). El primero es más costoso, pero es más robusto y estable, recomendándose calibrar cada dos años o más. Para los de termopar y termistor se recomienda calibrar cada año o menos, según la frecuencia de uso32. Las válvulas de seguridad y alivio se deben comprobar para verificar que abren a la sobrepresión especificada. Para verificar que el dispositivo médico cumple con los criterios de esterilización, se usan indicadores químicos y biológicos; siendo este último el que garantiza un mayor control de la calidad de un proceso de esterilización. Se recomienda hacer esta prueba, una vez por semana33.

30 ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. Manual de esterilización para centros de salud. Washington, D.C. OPS, 2008. 31 Castaño L, García V, Ocampo D. Instituto Tecnológico Metropolitano Mantenimiento De Equipo Biomédico. Medellín. 2005. 32 Valbuena, J. Buenas Prácticas para Validar Instalación de Autoclaves de calor húmedo. Zoser. Publicación: Z0010908. 33 ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. Op. cit. p. 23

25

Figura 2. Autoclave

Fuente: Manual de mantenimiento para equipo de laboratorio: Área de Tecnología y Prestación de Servicios de Salud. Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologías en Salud. Organización Panamericana de la Salud. Washington D.C., 2005 1.1.2 Balanza analítica electrónica. Este dispositivo permite medir la cantidad de masa que pretende ser usada en algún proceso. Dentro de los parámetros a tener en cuenta para el desarrollo de un protocolo de verificación metrológica se encuentran el límite máximo del campo de medida y tiempo de estabilización34. Cuando se sitúa un objeto en el platillo de la balanza electrónica, este ejerce una presión que se distribuye de forma aleatoria sobre la superficie. Mediante un sistema de transferencia, se concentra la carga del peso en una fuerza que es mesurada. Una celda de carga produce una señal proporcional a la fuerza generada por la carga, para que un circuito electrónico presente el resultado en el display del dispositivo. La verificación de la balanza analítica se hace comparando el valor reportado por el display del dispositivo cuando sobre se ella se encuentra una pesa o un conjunto de pesas. Para la calibración de las balanzas se usan pesas de acero inoxidable que cumplen con los criterios de aceptación de la Organización de

34 Manual de instrucciones de Balanzas electrónicas analíticas. KERN ABT.2006.

26

Metrología Legal y de la Sociedad Americana de Ensayo de Materiales, ASTM por sus siglas en ingles. Se recomienda calibrar la balanza electrónica al menos una vez al año35. Figura 3. Balanza analítica electrónica

Fuente: Manual de mantenimiento para equipo de laboratorio: Área de Tecnología y Prestación de Servicios de Salud. Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologías en Salud. Organización Panamericana de la Salud. Washington D.C., 2005 1.1.3 Cabina de flujo laminar. La cabina de flujo laminar, es un dispositivo médico que permite controlar los gases y micropartículas asociados al manejo del material biológico, utilizando condiciones de ventilación que permita el control de los elementos mencionados. Se deben tener en cuenta el volumen por unidad de tiempo de gas emitido36. Dentro de las pruebas que se deben realizar a la cabina de flujo laminar para verificar su óptimo funcionamiento se encuentran pruebas de estanqueidad, pruebas de fugas de los filtros HEPA, pruebas de aumentos de temperatura cuando se encuentra en funcionamiento todos los elementos del dispositivo médico, pruebas de ruido y de vibraciones. Estas pruebas deben realizarse anualmente y reportar la aceptabilidad de las mismas37.

35 Manual de mantenimiento para equipo de laboratorio: Área de Tecnología y Prestación de Servicios de Salud. Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologías en Salud. Organización Panamericana de la Salud. Washington D.C., 2005. 36 Ibid., p. 26 37 Ibid., p.26

27

Como evaluación alternativa al funcionamiento del dispositivo médico, existen tres evaluaciones que se deben realizar. Evaluación de instalación, donde se verifica que las condiciones de instalación de la cabina están de acuerdo con las recomendaciones que al respecto ha definido el fabricante. Evaluación operacional, donde se comprueba que la cabina funciona y que se encuentra dentro de las características de diseño y fabricación. Y la evaluación de desempeño, que tiene como propósito verificar la capacidad de la cabina para brindar un espacio adecuado de trabajo en condiciones de operación normales y críticas38. Las cabinas de flujo laminar deben ser verificadas al menos anualmente. Figura 4. Cabina de flujo laminar

Fuente: Manual de mantenimiento para equipo de laboratorio: Área de Tecnología y Prestación de Servicios de Salud. Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologías en Salud. Organización Panamericana de la Salud. Washington D.C., 2005

38 Ibíd., p.26

28

1.1.4 Centrífuga y Microcentrífuga. La centrífuga y microcentrífuga son dos dispositivos que se valen de la energía centrífuga generada por un motor al girar los rotores, para separar en una muestra sus estados, según sea su densidad. Los parámetros a verificar de una centrífuga son la velocidad de rotación, tiempo de trabajo y temperatura dentro de la recámara39. La verificación de la centrífuga y microcentrífuga se hace comparando cada medidor con un patrón de trabajo certificado. Se deben calibrar los medidores de tiempo, temperatura y rotación. El medidor de temperatura debe ser retirado del dispositivo para su verificación, en un banco de pruebas. Para verificar tiempo y rotación, no se necesita que sean extraídos los medidores del dispositivo; mediante bandas reflectoras instaladas en la parte móvil del mismo, se realiza la medición de la rotación con un instrumento patrón. Se recomienda verificar la centrífuga y microcentrífuga al menos una vez al año, o más veces dependiendo de su uso40. Se debe verificar el estado de las escobillas del motor antes de reportar el correcto funcionamiento de todo el sistema. Se recomienda hacer un cambio cada 6 meses de las escobillas de la centrifuga41. 39 Ibíd., p.26 40 Ibíd., p.26 41 Ibíd., p.26

29

Figura 5. Centrífuga

Fuente: Manual de mantenimiento para equipo de laboratorio: Área de Tecnología y Prestación de Servicios de Salud. Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologías en Salud. Organización Panamericana de la Salud. Washington D.C., 2005 1.1.5 Criostato. El criostato es un dispositivo que permite almacenar muestras histológicas en los laboratorios que así lo requieran. El parámetro más importante en este equipo es la temperatura de la cámara, que puede ser temperatura de operación y temperatura de congelación42. La verificación del criostato se hace comparando el medidor de temperatura con un patrón de trabajo certificado. El medidor de temperatura del criostato debe ser retirado para su verificación, en un banco de pruebas. Se recomienda verificar cada 6 meses el dispositivo médico. El igual que la cabina de flujo laminar, a este dispositivo se le debe hacer una prueba cuyo enfoque es la funcionalidad de la lámpara UV, de ser el caso debe ser cambiada anualmente43.

42 Manual de mantenimiento para Criostato LEICA Microsystems. 43MICRÓTOMO CRIOSTÁTICO. Serie HM 550 Opciones O M V P D. MANUAL DE INSTRUCCIONES.

30

Figura 6. Criostato

Fuente: Criostato Clinicut 60. Bright. Madrid, España. 1.1.6 Horno coagulador. Este dispositivo médico de laboratorio se utiliza para favorecer la formación de cultivos en un ambiente con temperatura controlada. El parámetro que se debe verificar en este equipo es la temperatura al interior del dispositivo44. La verificación del horno coagulador se hace comparando el medidor de temperatura con un patrón de trabajo certificado. El medidor de temperatura del horno coagulador debe ser retirado para su verificación, en un banco de pruebas. Se recomienda verificar cada 6 meses el dispositivo médico. Cada 6 meses se debe verificar el correcto funcionamiento de las puertas, perillas y bisagras. Se debe verificar también el funcionamiento de la resistencia eléctrica, encargada de generar calor al interior de la cámara del dispositivo45.

44 Guía para el Personal de Salud sobre el uso, operación y conservación de Equipos y Mobiliarios Técnicos para centros y puestos de salud. Ministerio de Salud. Perú. 45 Manual de mantenimiento para equipo de laboratorio. Op. cit., p.26.

31

Figura 7. Horno coagulador

Fuente: PANDIA FAJARDO, Elma. Evaluación de una técnica para el diagnóstico presuntivo de Mycobacterium tuberculosis. Trabajo de grado Biólogo con mención en microbiología y parasitología. Lima: Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Facultad de Ciencias Biológicas, 2006. 1.1.7 Agitador Mazzini. Este equipo permita mezclar el contenido de tubos de ensayo o bolsas con contenido sanguíneo mediante la agitación constante de los mismos. EL parámetro que se debe tener en cuenta para un agitador, es la velocidad de rotación que alcanza. La verificación del agitador Mazzini se hace comparando el medidor con un patrón de trabajo certificado. El medidor de rotación debe ser retirado del agitador para su verificación, en un banco de pruebas. Debe ser verificado por lo menos una vez al año.

32

Figura 8. Agitador Mazzini

Fuente: Manual de mantenimiento para equipo de laboratorio: Área de Tecnología y Prestación de Servicios de Salud. Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologías en Salud. Organización Panamericana de la Salud. Washington D.C., 2005 1.1.8 Incubadora de cultivos. La incubadora es un equipo biomédico que utiliza medios de transferencia de calor y control ambiental, para obtener unas condiciones de trabajo específicas requeridas en procedimientos particulares. Las incubadoras utilizan la conducción térmica y la convección natural o forzada para la transferencia de calor. El parámetro de interés en una incubadora es la temperatura de operación46. La verificación de la incubadora de cultivos se hace comparando el medidor de temperatura con un patrón de trabajo certificado. El medidor de temperatura de este dispositivo es un termopar, y debe ser retirado para su verificación, en un banco de pruebas. Se recomienda verificar cada año el dispositivo médico. Dentro de la revisión anual al dispositivo, se debe verificar el funcionamiento del ventilador del mismo. En caso de no ser funcional se debe hacer un cambio de este47. 46 Ibíd., p.26 47 Ibíd., p.26

33

Figura 9. Incubadora de cultivos

Fuente: Manual de mantenimiento para equipo de laboratorio: Área de Tecnología y Prestación de Servicios de Salud. Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologías en Salud. Organización Panamericana de la Salud. Washington D.C., 2005 Haciendo una síntesis de la información reportada, se observa en el Cuadro 2 el tipo de dispositivo hacia el cual se dirige el aseguramiento metrológico del presente documento. Cuadro 2. Dispositivo médico hacia los cuales se dirige el aseguramiento metrológico.

DISPOSITIVO MÉDICO Autoclave

Balanza electrónica Cabina de flujo

laminar Centrifuga Criostato

Horno coagulador Agitador Mazzini

Incubadora de cultivos Minitransiluminador

34

2. MAGNITUDES Y CAMPOS DE MEDIDA En la segunda etapa de este proyecto, se busca establecer cuales son las magnitudes, los campos de medida y el error permitido para los dispositivos médicos que se encuentran en el Laboratorio Clínico del Hospital Universitario, para ello se parte de la información reportada anteriormente para la búsqueda y síntesis de la información requerida. Cuadro 3. Reporte de especificaciones parámetros de operación técnicos para los dispositivos médicos del Laboratorio Clínico.

AUTOCLAVE MAGNITUD RANGO ERROR

PERMITIDO Temperatura 100 ºC a 135 ºC ± 5 ºC Presión 105 PSI a 140 PSI ± 2 % Tiempo 5 min a 99 min 30 s

BALANZA ANALÍTICA Masa 0 g a 210 g ±0,2 mg

CABINA DE FLUJO LAMINAR Caudal de aire 530 m3/h a 535 m3/h ± 59 m3/h

CENTRÍFUGA Frecuencia de rotación 2 000 RPM a 6 000 RPM ± 2 % Temperatura -10 ºC a 40 ºC ± 5 ºC Tiempo 5 min a 59 min 30 s

CRIOSTATO Temperatura Tamb a -35 ºC ± 2,5 ºC Temperatura congelación

-44 ºC a -53 ºC ± 1,0 ºC

HORNO COAGULADOR Temperatura Tamb – 85 ºC ± 5 ºC

AGITADOR MAZZINI Frecuencia de rotación 75 RPM a 250 RPM ± 5 RPM

INCUBADORA Temperatura 3 °C a 40 ºC ± 1 ºC

MICROCENTRÍFUGA Frecuencia de rotación 10 000 RPM a 18 000

RPM ± 2 %

Tiempo 5 min a 99 min 30 s

Temperatura -20 °C a 40 ºC ± 5 ºC

35

MINITRANSILUMINADOR Longitud de onda 300 nm a 302 nm ± 1 nm

37

3. PATRONES DE MEDICIÓN

En el desarrollo de esta etapa, se pretende buscar instrumentos de medición de referencia que permita definir, determinar, conservar o reproducir, una unidad o uno o más valores de una magnitud que sirva como referencia48. Estos son llamados instrumentos patrones de trabajo. Como se mencionó anteriormente, el presente proyecto busca generar protocolos por magnitudes y no por equipos, para esto se especifica los rangos en los cuales se requiere de un instrumento patrón para la calibración. Ver Cuadro 4. Cuadro 4. Reporte condensado de rangos de operación según la magnitud

MAGNITUD RANGO DE

OPERACIÓN

ERROR MÁXIMO

PERMITIDO Temperatura -53 °C a 40 °C ± 1 °C

41 °C a 135 °C ± 5 °C Presión 105 PSI a 140 PSI ± 2 % Tiempo 1 s a 4 s ± 0,1 s

300 s a 5 940 s ± 30 s

Masa 0 g a 210 g ± 0,2 mg Caudal de aire 530 m3/h a 535 m3/h ± 59 m3/h

Velocidad 75 RPM a 250 RPM ± 5 RPM 2 000 RPM a 18 000

RPM ± 2 %

Longitud de onda 300 nm a 302 nm ± 1 nm En el Cuadro 4 se aprecian los rangos de operación para cada conjunto de magnitudes, a continuación se determina el valor de error permitido mínimo para cada una de ellas y se selecciona el menor de ellos; esto indicará que este es lo suficientemente bueno para todo el rango de operación de las magnitudes. El cuadro 5 muestra cuales son las variables metrológicas que se deben verificar, y el instrumento de medición que se requiera. 48 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LAS MEDICIONES Y ASEGURAMIENTO METROLÓGICO. Op. cit., p.15

38

Cuadro 5. Información sobre las variables metrológicas hacia las que se dirige el proyecto, y su respectivo instrumento de medición

VARIABLE CALIBRADOR Temperatura Termómetro

Presión Manómetro de presión Tiempo Cronómetro Masa Pesas

Caudal de aire Tubo Venturi Velocidad Tacómetro

Longitud de onda Medidor de longitud de

onda

Para todo proceso de metrología se debe buscar una trazabilidad en las mediciones, estos instrumentos, deben estar referenciados a un instrumento patrón nacional o internacional que garantice una cadena ininterrumpida de comparaciones que tenga todas las incertidumbres determinadas49. En la selección de estos instrumentos, se prefieren aquellos instrumentos trazables a patrones nacionales del Laboratorio Nacional de metrología. Si el laboratorio nacional no cuenta con alguno de estos, se hará a laboratorios internacionales recomendados por el Laboratorio Nacional, o aquellos con los que el nacional tenga convenios. Es de vital importancia para cualquier laboratorio que realice pruebas de calibración y verificación metrológica contar con los certificados de calibración de sus patrones de trabajo, bien sea para saber la incertidumbre de la medida que están generando, como tener un conocimiento certero de la trazabilidad que aseguran. En algunos de los calibradores que se presentarán se tuvo el inconveniente de no conocer la incertidumbre por trazabilidad, debido a políticas de las casas fabricantes, quienes no otorgan un certificado de calibración, sino hasta el momento de la compra del instrumento. Se aclara que de continuar con la etapa de montaje del laboratorio, se creará el compromiso con los diferentes fabricantes de brindar el certificado de calibración con, como mínimo y principalmente, lo exigido en los apartes 5.10.2 y 5.10.4.1, de la norma ISO 17025 de 2003. Los calibradores son seleccionados teniendo en cuenta tres criterios, el primero es que abarque totalmente el rango de operación por magnitud, especificado en el Cuadro 4; el segundo es que el error en la medición sea, por lo menos, menor a 5

49 Ibíd., p. 15.

39

veces el error máximo permitido por magnitud; y por último, si no se encuentra un instrumento con esas condiciones, se puede dividir el rango de operación, para así seleccionar dos o más instrumentos. 3.1 TERMÓMETRO. Para el rango más bajo de verificación de la magnitud de temperatura (-53 °C – 0 °C), se selecciona el Calibrador de temperatura de bloque ACT-125, de la compañía JOFRA. El calibrador seleccionado es ideal para aplicaciones en la industria de productos biológicos y farmacéuticos. Cuenta con un menú fácil de leer y entrega los resultados de la medición en forma digital; presenta una exactitud de medida de hasta ± 0,06 grados Celsius. Para el siguiente rango (0 °C – 135 °C), se usará el instrumento CTD-9300-165 de la compañía alemana WIKA. Cuadro 6. Datos técnicos del Calibrador de temperatura JOFRA ACT-125.

VARIABLE TÉCNICA UNIDAD ESPECIFICACIÓN Rango de temperatura °C -90 a +125 Exactitud ± 0,06 °C Estabilidad ± 0,03 °C Resolución K 0,01 Tiempo de estabilización 10 min Tiempo de enfriamiento 75 min; de + 23 °C a – 80

°C Interfaz RS-232 Alimentación AC V/Hz 110…240/ 50…60 Consumo de energía eléctrica

W 300

Dimensiones, ancho x alto x profundidad.

mm 506 x 156 x 449

Masa kg 18,8 Fuente: Compañía Inglesa JOFRA. [artículo de Internet]. http://www.jofra.com/UK/Products/Temperature_calibrators.aspx[Consulta: 25 de mayo de 2012]

40

Cuadro 7. Datos técnicos del Calibrador de temperatura de bloque Modelo CTD9300-16

VARIABLE TÉCNICA UNIDAD ESPECIFICACIÓN Rango de temperatura °C -35 a +165 Precisión ± 0,10 °C a -30,00 °C

± 0,16 °C a +165,00 °C Estabilidad ± 0,01 a 0,02 °C a 165,00

°C Resolución K 0,01 Tiempo de calentamiento 12 min; de + 20 °C a + 165

°C Tiempo de enfriamiento 7 min; de + 20 °C a – 20 °C Interfaz RS-232 Calibración Certificado de calibración

3.1 según DIN EN 10204 Alimentación AC V/Hz 110…240/ 50…60 Consumo de energía eléctrica

W 400

Dimensiones, ancho x alto x profundidad.

mm 160 x 320 x 420

Masa kg 10 Fuente: Compañía Inglesa JOFRA y Alemana WIKA. [artículo de Internet]. http://en-co.wika.de/CTD9300_en_co.WIKA [Consulta: 25 de mayo de 2012] Figura 10. Calibradores de temperatura.

Fuente: Compañía WIKA. [artículo de Internet]. http://www.jofra.com/UK/Products/Temperature_calibrators.aspx y http://en-co.wika.de/CTD9300_en_co.WIKA [Consulta: 25 de mayo de 2012]

41

3.2 MANÓMETRO DE PRESIÓN Para la magnitud de presión, se selecciona el instrumento MicroCal P200 cuenta con un rango de medida desde los 0 PSI hasta los 300 PSI y con una resolución de 0,01 PSI. Permite la calibración y pruebas precisas de la instrumentación del proceso de presión como: transductores y transmisores de presión, presostatos, válvulas de seguridad, manómetros entre otros. Figura 11. Manómetro de presión MicroCal P2000

Fuente: Compañía EUROTRON. [artículo de Internet]. http://www.eurotron.com/eurotron_sp/dettaglio_prodotto.aspx?ID=29&IdProdotto=12 [Consulta: 25 de mayo de 2012] 3.3 CONTADOR DE TIEMPO Para la magnitud de tiempo, se selecciona el contador universal de la marca Phywe. Para usar este instrumento, se debe seleccionar la configuración "Time Interval", donde se hará la medición desde un instante cero (A) hasta uno final (B), a esta medición se le conoce como medición del intervalo AB. Este instrumento permite medir también intervalos de tiempo entre pulsos A y B existentes en la señal mesurada.

42

Cuadro 8. Datos técnicos del contador universal de tiempo Phywe VARIABLE TÉCNICA UNIDAD ESPECIFICACIÓN

Rango de operación s 0,000 a 99 999,900 Resolución ms 1 Dimensiones, ancho x alto x profundidad.

mm 370 x 168 x 236

Alimentación AC V/Hz 110…240/ 50…60 Masa kg 2,9

Fuente: Compañía Phywe. [artículo de Internet]. http://www.phywe-es.com/1005/apg/93/pid/26993/Universal-Zaehler-.htm [Consulta: 25 de mayo de 2012] Figura 12. Contador Universal de tiempo

Fuente: Compañía Phywe. [artículo de Internet]. http://www.phywe-es.com/1005/apg/93/pid/26993/Universal-Zaehler-.htm [Consulta: 25 de mayo de 2012] 3.4 PESAS Para la magnitud de masa, se usa el juego de pesas de la Línea Signature OIML E2. Estas piezas son fabricadas en acero inoxidable fundido en vacío; la fusión al vacío garantiza una alta calidad de forma uniforme reduciendo los elementos de traza no deseados, eliminando los gases disueltos y mejorando la limpieza del óxido, proporcionando una superficie anticorrosiva, así como valores bajos de magnetización y susceptibilidad. El diseño monobloque y el electropulido de la superficie proporciona una estabilidad máxima de la pesa. Estas pesas, gracias a su proceso de ajuste, proporcionan una garantía de por vida asegurando siempre la tolerancia especificada por el fabricante. Para llevar a cabo el proceso de verificación usando este sistema de pesas, se debe primero limpiar a cabalidad cada una de ellas, deben ser dejadas en el

43

espacio designado para la verificación, esto para que se estabilicen térmicamente. Cuentan con una incertidumbre de medida de 0,003 mg para mediciones de 1,000 mg hasta 20,000 mg, y de hasta 0,250 mg para mediciones de 500 g. Figura 13. Juego de pesas Signature OIML E2

Fuente: Compañía Siganture OIML. [Artículo de Internet]. http://co.mt.com/lac/es/home/products/Laboratory_Weighing_Solutions/Weights/Weight_sets/oiml_e2_signat.html [Consulta: 25 de mayo de 2012] 3.5 TUBO VENTURI Para la magnitud de caudal de aire, se recomienda el tubo Venturi PCE-VR de la compañía PCE-IBÉRICA. Gracias a su carcasa de una pieza de polipropileno, el caudalímetro es un tubo Venturi sencillo de manejar. El tubo Venturi se fabrica según la normativa DIN EN ISO 5167 con perfil de acoplamiento según ISA 1932. Para verificar los manómetros de presión de los diferentes dispositivos, estos deben ser extraídos de los dispositivos y ser llevados al lugar de pruebas. El tipo de verificación a usar es por comparación, a partir de una misma fuente generadora de presión, deben ser comparados los resultados mesurados por el calibrador y por el medidor del dispositivo. Figura 14. Tubo Venturi PCE-VR

Fuente: Compañía Española PCE-IBÉRICA. [artículo de Internet]. http://www.pce-iberica.es/medidor-detalles-tecnicos/instrumento-de-aire/tubo-venturi-pce-vr.htm [Consulta: 25 de mayo de 2012]

44

3.6 TACÓMETRO Para la magnitud de frecuencia de rotación, se selecciona el estroboscopio PCE-T259. Este dispositivo es ideal para medir la velocidad de revoluciones de mecanismos, centrífugas, entre otras máquinas e instalaciones de uso en el ámbito de la industria o de la investigación. Para usar este instrumento se requiere de bandas reflectivas que serán ubicadas en el dispositivo médico, el instrumento mide el número de veces que pasan las bandas en frente del visor y es así como calcula la frecuencia de rotación. Cuadro 9. Datos técnicos de operación del tacómetro PCE-T259

VARIABLE TÉCNICA ESPECIFICACIÓN Rangos de medición 5 r.p.m. a 99 999 r.p.m. Resolución 0,1 r.p.m. Precisión ± 0,1 % +2 dígitos Distancia de medición máx 300 mm Lámpara estroboscópica LED naranja / luz naranja

visible Ajuste de la cuota de flash Botón giratorio Alimentación DC 4 baterías de 1.5 V Temperatura de operación 0 °C a 50 °C Pantalla Pantalla LCD, de 5

posiciones Dimensiones, ancho x alto x profundidad. (mm).

65 x 215 x 38

Peso 2,943 N Fuente: Compañía Española PCE-IBÉRICA. [artículo de Internet]. http://www.pce-iberica.es/medidor-detalles-tecnicos/instrumento-de-revolucion/medidor- estrobsocopio.htm [Consulta: 25 de mayo de 2012]

45

Figura 15. Estroboscopio PCE-T259

Fuente: Compañía Española PCE-IBÉRICA. [artículo de Internet]. http://www.pce-iberica.es/medidor-detalles-tecnicos/instrumento-de-revolucion/medidor- estrobsocopio.htm [Consulta: 25 de mayo de 2012] 3.7 MEDIDOR DE LONGITUD DE ONDA Para la magnitud longitud de onda, se presenta el medidor SHR-UV, de la compañía Solar Laser Systems. Este medidor es de bajo costo y alta precisión para medir longitudes de onda entre 190 nm y 1100 nm. Cuadro 10. Datos técnicos del medidor de longitud de onda SHR-UV

VARIABLE TÉCNICA ESPECIFICACIÓN Modo de operación CW y pulso con trigger

externo Rango espectral 190 nm a 1 100 nm Precisión ± 3 pm Resolución espectral ( Δ )

30 000

Sensibilidad < 0,5 mW a 632,8 nm Interfaz óptica Fibra óptica de 400 mm

diámetro Interfaz computacional USB Software WLMeter Dimensiones, ancho x alto x profundidad. (mm).

165 x 215 x 90

Peso 25,506 N Fuente: Compañía BFI OPTILAS [artículo de Internet]. http://spectroscopy-bfioptilas.es/Medidores+de+Longitud+de+Onda-16.htm [Consulta: 25 de mayo de 2012]

46

Figura 16. Medidor de longitud de onda SHR-UV

Fuente: Compañía BFI OPTILAS [artículo de Internet]. http://spectroscopy-bfioptilas.es/Medidores+de+Longitud+de+Onda-16.htm [Consulta: 25 de mayo de 2012] 3.8 CÁLCULO DE LA CAPACIDAD DE TRABAJO Para verificar que cada uno de los instrumentos seleccionados son los adecuados para la medición de las variables, se calcula su capacidad de trabajo, entendida como la relación existente entre la incertidumbre del medidor y la de incertidumbre del calibrador o patrón. En el cuadro 11, se reporta el nombre del calibrador, su incertidumbre y la incertidumbre del medidor. A partir de esta información se calculó la capacidad de trabajo para cada uno de ellos. Para que el instrumento calibrador sea el adecuado, su capacidad de trabajo tiene que ser, como mínimo, entre 5 y 10 veces mejor. La capacidad de trabajo reportada, corresponde a la capacidad mínima de trabajo, siendo en algunas partes del rango mejor que el valor reportado en el cuadro 11.

47

Cuadro 11. Cálculo de la capacidad de trabajo (CT) para cada instrumento seleccionado como instrumento calibrador.

Calibrador Incertidumbre

Calibrador (Up)

Incertidumbre Medidor (UM)

Capacidad de Trabajo

Medidor de longitud de onda.

0,03 1,00 33,33

Tacómetro 0,1 % 2,0 % 20,0

Tubo venturi. 10,62 59,00 5,55

Pesas. 0,00003 0,00020 6,66

Contador de tiempo. 0,001 0,10 100,00

Manómetro de presión. 0,3 % 2,0 % 6,7

Termómetro 0,01 1,00 100,00

48

4. DISEÑO DE PROTOCOLOS DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Una vez se han seleccionado, según los criterios de calidad, los equipos de trabajo, se procede a elaborar la propuesta de formato a usar para la verificación metrológica de los equipos del Laboratorio Clínico. En esta etapa se muestra la propuesta del diseño de los protocolos que serán usados por el personal encargado para asegurar metrológicamente los dispositivos médicos del Laboratorio Clínico del Hospital Universitario del Valle Evaristo García E.S.E. El protocolo debe incluir por lo menos los siguientes apartes, nombre de la institución, nombre del equipo patrón, marca y modelo del equipo patrón, nombre de la variable hacia la cual se dirige el protocolo, numero de inventario dentro de la institución, los alcances del equipo patrón, una breve descripción de la variable que se pretende verificar, rango de la variable, descripción del procedimiento y criterio de aceptación. El esquema mostrado a continuación corresponde al diseño de los protocolos; ilustra el formato que tendrá y su contenido.

49

Figura 17. Protocolo propuesto de aseguramiento metrológico

Hospital Universitario del Valle

Evaristo García E.S.E.

PROTOCOLO DE VERIFICACIÓN

NOMBRE DE MAGNITUD

En este espacio se brinda la información general relacionada al instrumento patrón.

MARCA : MODELO: NO. INVENTARIO:

En el espacio anterior, se brinda la información que identifica al equipo en la institución, así como su información clasificatoria.

ALCANCE Y TRAZABILIDAD DEL INSTRUMENTO PATRÓN

En este espacio se brinda la información relacionada al alcance del equipo, tal como información técnica que dé cuenta de cuan útil puede llegar a ser el equipo en la labor metrológica dentro del Laboratorio Clínico. Además se reporta la trazabilidad del equipo patrón.

VARIABLE A VERIFICAR

En este espacio se escribe la información relacionada con la variable hacia la cual se dirige este proceso de verificación metrológica. Se debe especificar el tipo de variable así como su naturaleza.

RANGO DE LA VARIABLE A VERIFICAR

En este espacio se incluye los rangos de operación de la variable, su error máximo permitido; cuando se hace la comparación de este espacio con el de "ALCANCE DEL EQUIPO PATRÓN" se puede identificar si el equipo patrón es realmente el adecuado para la labor metrológica.

PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIÓN

En este espacio se identifica el proceso que se debe seguir para llevar a cabo el proceso de verificación metrológica. El proceso debe ser una serie secuencial de pasos que plasmen claramente qué se debe hacer, qué se necesita para hacerlo, cómo hacerlo y cómo reportarlo.

CRITERIOS DE CONFORMIDAD METROLÓGICA

Por último, en este espacio se dan las condiciones que se deben cumplir para dar el visto bueno

de la verificación y decir que el equipo está dentro de los parámetros especificados y aceptados.

50

5. DISEÑO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO

Es importante contar con formatos debidamente elaborados y que den un reporte claro e informativo sobre la labor metrológica realizada, deberá ser de fácil lectura, muy claro en cuanto al procedimiento a realizar, deberá reportar las incertidumbres así como los errores calculados. En esta etapa se diseñaron los formatos para cada una de las variables a verificar. Este formato debe contener la información de la fecha de emisión, fecha de revisión, numeración en las páginas, número total de páginas, las personas autorizadas para su emisión, así como la firma del director del laboratorio de verificación metrológica. En estos formatos se incluye un espacio dedicado a la incertidumbre de la medida. En todos los casos, la incertidumbre se calcula de igual forma:

Donde es la incertidumbre asociada a las mediciones y corresponde a la desviación estándar; y la incertidumbre asociada a los instrumentos de medición, y se calcula como sigue:

ó ó

El esquema que se muestra a continuación, brinda información sobre lo que debe tener el formato de protocolo de medición, reportando las mediciones realizadas y las incertidumbres asociadas. Es de acotar, que estos formatos fueron diseñados según los requisitos mínimos establecidos en la norma ISO/IEC 17025: 2005.

51

Figura 18. Formato propuesto para protocolo de aseguramiento metrológico

# Registro Página

Protocolo de medición

de magnitud

En esta sección se detalla la fecha en la que se hace el proceso y el área encargada de hacerlo.

Condiciones de prueba

En este espacio se habla sobre las condiciones del lugar donde se realizan las pruebas, entre las que se mencionan están la temperatura, la humedad relativa y si es el caso, la tensión en la línea de red.

Datos del equipo a verificar

En esta sección se hacer referencia a los datos técnicos del equipo que se pretende verificar. Entre estos datos se reportan el nombre del equipo, modelo, marca, serie, la dependencia a que corresponde, el número que tienen en el inventario de la institución, su rango de operación, su error máximo permitido, y un breve aparte que indique la funcionalidad del equipo.

Datos del equipo patrón

En esta sección se habla sobre la información técnica del equipo patrón. Se debe indicar el nombre del equipo patrón, su marca, modelo, serie, su error, en número en el inventario y el indicador de la trazabilidad a un patrón superior.

Prueba

Esta sección reporta los resultados obtenidos de la prueba de verificación. Dividida en columnas, se incluyen la de valor nominal, la lectura en el equipo a verificar, la lectura en el equipo patrón, las incertidumbres asociadas a la medición en ambos equipos, un cálculo de error medio y una incertidumbre de medida.

Resultado de prueba:

En esta última sección se indica si el equipo cumplió o no con los requisitos para la verificación metrológica.

Firma Operador Firma Director Laboratorio

cc. cc.

52

6. DISEÑO DE PROPUESTA DE UN PROCESO DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA SEGÚN LA ISO 10012 de 2003.

En esta última etapa se propone un proceso de confirmación metrológica según lo establecido en la norma internacional ISO 10012:2003 titulada "Sistema de gestión de las mediciones- Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición". El numeral 7 de la norma anteriormente mencionada titula "Confirmación metrológica y realización de los procesos de medición", y se divide en tres partes Confirmación metrológica, Proceso de medición e Incertidumbre de la medición y trazabilidad. Para realizar un proceso de confirmación metrológica, se debe primero determinar los intervalos en los que se debe realizar. Para dar lugar a esta confirmación los instrumentos patrones deben estar en optimas condiciones tanto operacionales como físicas, si alguno no se encuentra así, debe ser ajustado si es el caso o sometido a un mantenimiento; posteriormente debe ser nuevamente calibrado, para conocer el valor de incertidumbre por certificado de calibración. Antes de comenzar cualquier proceso de metrología, se debe controlar las condiciones ambientales del entorno donde se realizarán las pruebas. Se procede a verificar que el equipo es operacional, poniéndolo en marcha e identificar la existencia o no de alarmas. Antes de realizar alguna medición, el personal encargado debe estar informado sobre el proceso que va a seguir; conocer qué instrumentos necesita, así como el momento en que debe usarlos. Cuando realice la medición, el personal encargado debe determinar la incertidumbre de las medidas y reportarlas en el formato especificado para este fin; debe indicarse si el equipo se encuentra funcional y si cumple con el criterio de verificación. Una vez se encuentre esta información, debe consignar la información referente a la trazabilidad de los equipos del laboratorio. Terminado el proceso, se verifica la información reportada y se emite el certificado con las firmas necesarias para hacerlo valido. Se recomienda seguir el esquema de la figura 19, correspondiente al proceso de confirmación metrológica del equipo de medición según la norma ISO 10012 de 2003. A demás, tener en cuenta que la etapa de calibración y verificación se hace

53

por magnitud a medir y no por instrumento; el reporte final si debe ser emitido por dispositivo médico, donde se reporten los resultados para cada una de las pruebas que se le realizaron. Para que el personal encargado del laboratorio de metrología sepa qué protocolos deben usar según el dispositivo médico que deseen asegurar, se debe tener en cuenta el cuadro 12. Primero se selecciona el dispositivo médico a asegurar, y seguido se ubica en las columnas siguientes los anexos que se deben usar para dar lugar al proceso de aseguramiento metrológico. Cuadro 12. Protocolos de aseguramiento metrológico a usar según dispositivo médico.

DISPOSITIVO MÉDICO

ANEXOS A B C D E F G

Autoclave X X X Balanza Analítica X Cabina de Flujo Laminar

X

Centrífuga X X X Criostato X Horno Coagulador X Agitador Mazzini X Incubadora X Microcentrífuga X X X Minitransiluminador X

54

Figura 19. Proceso de confirmación metrológica del equipo de medición.

Fuente: ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN. Sistema de gestión de las mediciones- Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. ISO 10012 de 2003.

55

7. CONCLUSIONES

Con la recopilación de información de los dispositivos médicos del Laboratorio Clínico, se logra dimensionar el alcance real de este proyecto, en tanto que se conoce qué equipos se encuentran en este servicio especializado del Hospital Universitario del Valle Evaristo García E.S.E. Con la información sobre las magnitudes de medida, sus campos de medida y las incertidumbres toleradas, se logra establecer qué instrumentos de verificación se requieren, así como generar un criterio técnico de selección. Con la definición y selección de los instrumentos a usar se logran abarcar los diferentes rangos de operación por magnitudes, evitando la adquisición de analizadores particulares por dispositivos. Un correcto diseño de los protocolos de aseguramiento metrológico permite conocer qué variable se va a verificar, identificando el alcance y la trazabilidad de la prueba y de los instrumentos de trabajo respectivamente. La propuesta de un proceso de confirmación metrológica permitirá al personal del laboratorio clínico identificar los periodos de calibración por dispositivos médicos; al ser aplicada permite documentar la trazabilidad y la incertidumbre. Con los desarrollos que se deriven de la aplicación de esta propuesta, se posibilita que los dispositivos médicos en el Laboratorio Clínico del Hospital Universitario del Valle Evaristo García E.S.E., cuenten con un proceso de aseguramiento metrológico, a fin de determinar previamente, al uso previsto, su conformidad metrológica. Con la aplicación de esta metodología de trabajo, aquellos laboratorios que la reiteren, lograrán reducir gastos en instrumentos analizadores por dispositivos médicos, usando un mismo patrón de trabajo para la verificación de una magnitud en diferentes equipos.

56

Se recomienda futuro aplicar la metodología propuesta en diferentes áreas específicas del Hospital Universitario del Valle Evaristo García E.S.E., tomando en cuenta que algunos de los instrumentos patrones seleccionados pudieran ser usados también; para garantizar confiabilidad, se recomienda realizar pruebas interlaboratorio, así como contar con un proceso de capacitación constante al personal.

57

BIBLIOGRAFÍA

Arellano M. Sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio Clínico de Urgencias del Hospital “Dr. Rafael Lucio” CEMEV [Tesis de maestría]. Xalapa: Universidad Veracruzana. Facultad de Estadística e Informática; 2008. 135 p. Castaño L, García V, Ocampo D. Instituto Tecnológico Metropolitano Mantenimiento De Equipo Biomédico. Medellín. 2005. COLOMBIA. Hospital Universitario del Valle Evaristo García E.S.E.: Portafolio HUV. Cali: HUV; 2012. 6 p. COLOMBIA. Hospital Universitario del Valle Evaristo García E.S.E.: Laboratorio Clínico. Cali: HUV; 2012. 3 p. COLOMBIA. Universidad Tecnológica de Pereira: Metrología Industrial, Sistemas de Medición y Aseguramiento Metrológico. Pereira: Banco de Objetos Institucional de la Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia; 2007. 80 p. Compañía Alemana WIKA. [artículo de Internet]. http://en-co.wika.de/CTD9300_en_co.WIKA [Consulta: 25 de mayo de 2012] Compañía BFI OPTILAS [artículo de Internet]. http://spectroscopy-bfioptilas.es/Medidores+de+Longitud+de+Onda-16.htm [Consulta: 25 de mayo de 2012] Compañía Española PCE-IBÉRICA. [artículo de Internet]. http://www.pce-iberica.es/medidor-detalles-tecnicos/instrumento-de-revolucion/medidor- estrobsocopio.htm [Consulta: 25 de mayo de 2012] Compañía Española PCE-IBÉRICA. [artículo de Internet]. http://www.pce-iberica.es/medidor-detalles-tecnicos/instrumento-de-aire/tubo-venturi-pce-vr.htm [Consulta: 25 de mayo de 2012]

58

Compañía EUROTRON. [artículo de Internet]. http://www.eurotron.com/eurotron_sp/dettaglio_prodotto.aspx?ID=29&IdProdotto=12 [Consulta: 25 de mayo de 2012] Compañía Inglesa JOFRA. [artículo de Internet]. http://www.jofra.com/UK/Products/Temperature_calibrators.aspx?ProductID=PROD13&m=ecom_catalog [Consulta: 25 de mayo de 2012] Compañía Phywe. [artículo de Internet]. http://www.phywe-es.com/1005/apg/93/pid/26993/Universal-Zaehler-.htm [Consulta: 25 de mayo de 2012] Compañía Siganture OIML. [artículo de Internet]. http://co.mt.com/lac/es/home/products/Laboratory_Weighing_Solutions/Weights/Weight_sets/oiml_e2_signat.html [Consulta: 25 de mayo de 2012] Guía para el Personal de Salud sobre el uso, operación y conservación de Equipos y Mobiliarios Técnicos para centros y puestos de salud. Ministerio de Salud. Perú. Manual de instrucciones de Balanzas electrónicas analíticas. KERN ABT.2006 Manual de mantenimiento para Criostato LEICA Microsystems. Manual de mantenimiento para equipo de laboratorio: Área de Tecnología y Prestación de Servicios de Salud. Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologías en Salud. Organización Panamericana de la Salud. Washington D.C., 2005. ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. ISO IEC 17025 de 2005; 35 p.

59

ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN. Sistema de gestión de las mediciones- Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. ISO 10012 de 2003; 20 p. ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. Manual de esterilización para centros de salud. Washington, D.C. OPS, 2008. Ospina L., Botero M., Mendoza J. Importancia de la Metrología al Interior de las Empresas para el Aseguramiento de la Calidad. No 38. Año XIV. Pereira: Universidad Tecnológica de Pereira, Scientia et Technica; 2008. 289 p. PANDIA FAJARDO, Elma. Evaluación de una técnica para el diagnóstico presuntivo de Mycobacterium tuberculosis. Trabajo de grado Biólogo con mención en microbiología y parasitología. Lima: Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Facultad de Ciencias Biológicas, 2006.

60

ANEXOS

Anexo A: Protocolo de verificación de temperatura




TEMPERATURA

Para la verificación de la temperatura se usa el calibrador de temperatura de bloque Modelo

CTD9300-165, de la compañía alemana WIKA.

Este calibrador es ideal para aplicaciones en la industria de productos biológicos y farmacéuticos.

Cuenta con un menú bastante fácil de leer y entrega los resultados de la medición en forma

digital; presenta una clase de exactitud de 0,16 K. Una resolución de 0,01 K y un gradiente axial

de hasta 0,0015 K por mm.

MARCA :WIKA y/o JOFRA MODELO: NO. INVENTARIO:


Este(os) instrumento(s) se usa(n) para medir un rango de temperatura entre -90 °C y 165 °C. Cuenta con una resolución de 0,01 K. Incertidumbre de calibración: No reporta certificado de calibración en línea.


Temperatura. La temperatura es la magnitud física que expresa el grado o nivel de calor de los cuerpos o del ambiente.


-50 °C a -25 °C -25 °C a 0 °C

0 °C a 100 °C 100 °C a 160 °C


Para dar lugar a este proceso de calibración por comparación, se establecen como mínimo 5

temperaturas de trabajo, distribuidos uniformemente a lo largo del rango a verificar.

Extraer del dispositivo médico el transductor de temperatura y llevarlo al banco de trabajo.

En el banco de trabajo seleccionar el mínimo valor de temperatura a medir

61

Instale el transductor de temperatura del dispositivo médico en el banco de trabajo

Leer la indicación de temperatura en ambos instrumentos, 5 veces, de forma alternativa y

dejando unos 10 segundos entre lecturas, y reportar en el espacio designado para tal fin en el

formato específico.

Repetir este proceso para las siguientes mediciones en diferentes magnitudes del rango, en

sentido creciente.


Para que el dispositivo médico sea aceptado según los resultados de la prueba, el valor de la

incertidumbre en cada intervalo debe ser menor al máximo error permitido:

Máximo error permitido: ± 1,0 K

62

Anexo B: Protocolo de verificación de presión




PRESIÓN Para la verificación de la presión se usa el manómetro de presión Eurotron, MicroCal P200.

Cuenta con un rango de medida desde los 0 PSI hasta los 300 PSI y con una resolución de 0,01 PSI.

Permite la calibración y pruebas precisas de la instrumentación del proceso de presión como: transductores y transmisores de presión, presóstatos, válvulas de seguridad, manómetros.

MARCA :EUROTRON MODELO: MicroCal P200 NO. INVENTARIO:


Este instrumento se usa para medir un rango de presión entre 0 PSI a 300 PSI. Cuenta con una resolución de 0,01 PSI. Incertidumbre en certificado de calibración: ± 0,025 %


Presión.

Es la magnitud física que expresa la fuerza que ejerce un cuerpo sobre la unidad de superficie.

En el Sistema Internacional, dicha magnitud se mide en una unidad conocida como pascal (Pa), que equivale a la fuerza total de un Newton sobre un metro cuadrado.


0 PSI a 100 PSI 100 PSI a 200 PSI

200 PSI a 300 PSI


Para dar lugar a este proceso de calibración por comparación, se establecen como mínimo 5

presiones a las cuales se hará la verificación, distribuidos uniformemente a lo largo del rango a

63

verificar.

Extraer del dispositivo médico el medidor de presión.

Mediante una bomba de presión, se selecciona el mínimo valor de presión posible a medir.

Instale el manómetro de presión del dispositivo médico y el manómetro de presión patrón en el

espacio designado.

Cuando el valor reportado por el medidor ha llegado a ese parámetro, se debe esperar 15

segundos para que se logre uniformidad.

Leer la indicación de presión en ambos equipos, 5 veces, de forma alternativa y dejando

aproximadamente 10 segundos entre lecturas

Reportar en el espacio designado para tal en el formato específico.

Se repite este proceso para otras magnitudes dentro del rango. Se debe esperar por lo menos un

minuto entre cada lectura.




Máximo error permitido: ± 2,0 % de la medición.

64

Anexo C. Protocolo de verificación de tiempo




TIEMPO Para la verificación de la magnitud tiempo se usa el contador universal de tiempo.

Permite la medición, análisis y calibración de variables como tiempo, frecuencia y fase.

MARCA : CONTADOR UNIVERSAL DE TIEMPO MODELO: NO. INVENTARIO:


Cuenta con una resolución de 1 ms para medición de tiempo. Incertidumbre en certificado de calibración: No reporta certificado de calibración en línea.


Tiempo.

Magnitud física que permite ordenar la secuencia de los sucesos, estableciendo un pasado, un presente y un futuro. Su unidad en el Sistema Internacional es el segundo.


0 s a 100 s 100 s a 300 s

300 s a 3 000s 3 000 s a 6 000 s


Se establecen como mínimo 5 tiempos diferentes según la escala de trabajo, y que estén

distribuidos uniformemente a lo largo del rango a verificar.

Poner en marcha el dispositivo médico.

Seleccionar el mínimo valor de tiempo para uno de los rangos.

Correr el programa del dispositivo y accionar el instrumento patrón.

Cuando el ciclo haya culminado, se reporta la cantidad de tiempo medida por el instrumento

65

patrón en el formato destinado para tal fin.

Repetir este proceso para otros ciclos de trabajo del dispositivo médico.

Nota: Se debe esperar a que el dispositivo médico vuelva a su estado inicial para realizar de nuevo

el proceso de verificación en otro ciclo de trabajo.




Máximo error permitido: ± 0,1 s para mediciones desde 1 a 4 segundos; ± 1,0 s para mediciones

superiores a 300 segundos.

66

Anexo D. Protocolo de verificación de masa




MASA Para la verificación de las balanzas se usa el juego de masas de la línea Signature OIML E2.

Estas piezas son fabricadas en acero inoxidable fundido en vacío que proporciona una superficie anticorrosiva, así como valores bajos de magnetización y susceptibilidad. El diseño monobloque y el electropulido de la superficie proporciona una estabilidad máxima de la masa de referencia.

MARCA :METER-TOLEDO MODELO: CarePacs NO. INVENTARIO:


Este instrumento se usa para medir un rango de masa entre 0 g a 1 000 g. Cuenta con una resolución de 0,003 mg hasta 0,25 mg Incertidumbre en certificado de calibración: ± 0,003 % de la medición.


Masa.

Medida de la inercia, y su unidad en el Sistema Internacional es el kilogramo (kg)


0 g a 100 g

100 g a 500 g


Limpiar la superficie de la balanza.

Encender la balanza.

Verificar que no exista ningún elemento sobre la balanza, y que el valor mostrado en el display sea de 0 g.

El proceso de medición se debe realizar en un número de puntos de la escala de la balanza que esté comprendido entre 5 y 10, debiéndose efectuar entre 6 y 10 medidas en cada punto.

67

Ubicar la pesa de menor valor sobre la balanza y esperar que se estabilice.

Consignar el valor medido en el formato establecido para el reporte de las mediciones.

Realizar ese proceso para el siguiente intervalo.

Nota: Nunca toque las pesas con las manos desnudas; utilice guantes sintéticos para manejo de pesas.

Guarde siempre las pesas en su caja original después de utilizarlas.

Permita a las pesas un tiempo de aclimatación suficiente antes de utilizarlas en las pruebas de rutina. Una diferencia de temperatura entre las pesas de prueba y la balanza puede tener un impacto negativo en los resultados de las pruebas.

Retire el polvo suelto de las pesas con un cepillo suave o paño antes de las pruebas.




Máximo error permitido: ± 0,0002 g

68

Anexo E. Protocolo de verificación de caudal de aire




CAUDAL DE AIRE Para la verificación del caudal de aire se usa el tubo Venturi PCE-VR de la compañía PCE- Ibérica.

Gracias a su carcasa de una pieza de polipropileno, el caudalímetro es un tubo Venturi sencillo de

manejar.

El tubo Venturi se fabrica según la normativa DIN EN ISO 5167 con perfil de acoplamiento según

ISA 1932.

El tubo Venturi tiene una precisión de paso muy alta gracias a que la brida de conexión está

centrada de forma óptima, lo que permite una instalación rápida en la tubería.

La presión del tubo Venturi alcanza su valor mínimo en la sección transversal más estrecha del

tubo, lo que equivale a que la velocidad del flujo de aire sea la más alta en ese punto.

MARCA : PCE-IBERICA MODELO: PCE-VR NO. INVENTARIO:


Este instrumento se usa para medir un rango de presión entre 100 m3/h y 8 000 m3/h. Cuenta con una clase de exactitud de ± 2 % de la medición. Incertidumbre en certificado de calibración: No reporta certificado de calibración en línea.


Caudal de aire.

Cantidad de un líquido o un gas que fluye en un determinado lugar por unidad de tiempo.


100 m3/h a 1000 m3/h 1000 m3/h a 5000 m3/h

5000 m3/h a 8000 m3/h


Encender el equipo. Presionar el interruptor para encender el motor extractor de aire.

69

Esperar 5 minutos para que el aire dentro de la cámara circule a través de los filtros HEPA. Mediante tubos acopladores, se ubica el tubo Venturi a la salida de flujo de aire del dispositivo. Esperar de nuevo 5 minutos hasta que el flujo sea constante a través del tubo Venturi. Reportar las mediciones en el formato. Realice 10 diferentes mediciones en diferentes valores de flujo y reporte el valor medido en el formato específico.




Máximo error permitido: ± 59,0 m3/h

70

Anexo F. Protocolo de verificación de frecuencia de rotación




FRECUENCIA DE ROTACIÓN Para la verificación de la velocidad de giro del dispositivo médico, se usa el tacómetro PCE-T259

Este dispositivo es ideal para medir la velocidad de revoluciones de mecanismos, centrífugas,

entre otras máquinas e instalaciones de uso en el ámbito de la industria o de la investigación.

MARCA :EUROTRON MODELO: MicroCal P200 NO. INVENTARIO:


Este instrumento se usa para medir un rango de rotación entre 100 RPM y 100 000 RPM. Cuenta con una resolución desde 0,1 RPM. Incertidumbre en certificado de calibración: ± 0,01 % de la medición.


Revoluciones por minuto.

Una revolución por minuto es una unidad de frecuencia que se usa también para expresar velocidad angular.

Indica el número de rotaciones completadas cada minuto por un cuerpo que alrededor de un eje.


0 RPM a 5 000 RPM 5 000 RPM a 10 000 PSI

10 000 RPM a 20 000 RPM


Encienda el dispositivo médico.

71

Ubicar una banda reflectante en los rotores de modo que sea visible desde la posición donde irá

el instrumento patrón.

Seleccionar un número de revoluciones que se encuentre dentro del menor rango a medir.

Esperar que el dispositivo logre uniformidad en el giro.

Medir con el instrumento patrón y reportar el resultado en el formato específico.

Realizar 5 mediciones para este intervalo.

Realizar la medición para el siguiente intervalo.

Nota: Antes de volver a medir, espere que el equipo esté completamente frenado y comience el

proceso de nuevo.




Máximo error permitido: ± 2,0 % de la medición.

72

Anexo G. Protocolo de verificación de longitud de onda




LONGITUD DE ONDA

Para la verificación de la longitud de onda se usa el medidor SHR-UV, de la compañía Solar Láser

Systems.

Permite la medición de un amplio campo de aplicación de láser así como el proceso de ajuste y el ensayo de láseres en estado sólido, láseres de diodo y de tipo colorantes.

MARCA :Solar Laser System MODELO: SHR-UV NO. INVENTARIO:


Este instrumento se usa para medir un rango de longitudes de onda entre 190 nm y 1 100 nm. Cuenta con una clase de exactitud de ± 3 pm. Incertidumbre en certificado de calibración: ± 0,05 % de la medición.


Longitud de onda.

Distancia entre dos puntos consecutivos de una onda que tienen el mismo estado de vibración


190 nm a 500 nm

500 nm a 1 100 nm


Poner en marcha el dispositivo médico.

Verificar visualmente la presencia de la luz láser.

Medir apuntando con el instrumento patrón a la fuente del láser.

73

Reportar la medición en el formato especificado.

Apagar el equipo y encenderlo de nuevo para realizar otra medición.

Realizar de nuevo el procedimiento.

Nota: Se recomiendo realizar por lo menos 15 mediciones para esta variable.




Máximo error permitido: ± 1,0 nm.

74

Anexo H. Procedimiento de verificación de autoclave

1. Instrucciones 1.1. Generalidades La verificación periódica de autoclaves abarcan la realización de un conjunto de operaciones metrológicas y técnicas, que tienen como fin la determinación del correcto reporte de parámetros brindados por este instrumento.

1.2. Elementos necesarios Los elementos básicos necesarios para efectuar la verificación de autoclaves son:

a) Patrones de trabajo debidamente calibrados y con certificado de trazabilidad conocidos.

b) Protocolos de medición para temperatura, presión y tiempo. 1.3. Descripción 1.3.1. Identificación del instrumento Se verifica la información del instrumento tanto en la orden de trabajo, como en las placas instaladas en la carcasa del mismo. Una vez constatado esto, se procede a completar la información básica en los protocolos a ser usados (Anexo A, Anexo B y Anexo C). 1.3.2. Control visual Realice una inspección visual tanto sobre la superficie del autoclave, como al interior de la misma. Ubique golpes, deterioros en la capa metálica, así como posibles daños en el cable y en la clavija del instrumento. Verifique el estado del panel de control sea adecuado. En caso contrario reporte inmediatamente lo observado. 1.3.3 Prueba de funcionalidad Realice una prueba de funcionamiento del instrumento.

1. Energizar el autoclave 2. Abrir la puerta del autoclave. Identifique si es electromecánica o manual. 3. Cerrar la puerta del autoclave. 4. Seleccionar un ciclo de trabajo. 5. Correr el ciclo de trabajo. 6. Esperar a que finalice el ciclo. 7. Abrir la puerta del autoclave. 8. Cerrar la puerta del autoclave.

75

1.4 Pruebas de medición Realice los protocolos de medición de los tres parámetros a verificar en el autoclave. Reporte las condiciones a las cuales se realiza la prueba, humedad relativa del cuarto, temperatura del cuarto y tensión de línea. 1.4.1 Protocolo de medición de temperatura Lea cuidadosamente el Anexo A. Según sea el rango de trabajo en la temperatura del autoclave, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a verificar". Extraiga de la cámara interna del autoclave el transductor de temperatura, bien sea de tipo resistivo, termistor o termopar. Siga los pasos especificados en el aparte "Procedimiento de verificación" Anexo A. 1.4.2 Protocolo de medición de presión Lea cuidadosamente el Anexo B. Según sea el rango de trabajo en la presión del autoclave, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a verificar". Extraiga de la cámara interna del autoclave el medidor de presión. Llévelo al espacio designado para la verificación y siga con los pasos especificados en el aparte "Procedimiento de verificación" en el Anexo B. 1.4.3 Protocolo de medición de tiempo Lea cuidadosamente el Anexo C. Según sea el rango de trabajo en tiempo del autoclave, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a verificar". Siga con los pasos especificados en el aparte "Procedimiento de verificación" en el Anexo C. 1.5 Informes de pruebas Una vez realizadas las pruebas de medición, y calculado las incertidumbres en cada caso debido a la resolución, a la exactitud, al certificado de calibración, y otras, utilice el formato "Protocolos de medición de temperatura/Presión/Tiempo" para reportar los resultados de la misma. Tenga en cuenta el criterio de conformidad metrológica dado en el aparte "Criterios de conformidad metrológica", para dar el resultado de la prueba. Una vez finalizado el proceso, deben firmar el documento el operador de la prueba, y el director del laboratorio.

76

1.6 Formato a emplear para reporte de resultados

# Registro Página

Protocolo de Verificación

de Autoclave

Fecha: dd/mm/aaaa

Área encargada:


Temperatura ambiente: Tensión de línea:

Humedad relativa:


Equipo: Marca:

Modelo: Serie:

No. Inventario:

Es el equipo funcional: SI NO


Equipo: Serie:

Marca: No. Inventario: Máximo error: Intervalo de operación:

Trazabilidad:


Equipo: Marca:

Serie: No. Inventario:

Máximo error: Intervalo de operación: Trazabilidad:


Equipo: Marca:



Resultados de la prueba

Magnitud Error Incertidumbre ¿Cumple con los criterios de

aceptación?

TEMPERATURA SI NO

TIEMPO SI NO

PRESIÓN SI NO

Resultado general del dispositivo médico

77

Metrológicamente Conforme:

Metrológicamente No conforme:


cc. cc.

78

Anexo I. Procedimiento de verificación de balanza analítica

1. Instrucciones 1.1. Generalidades La verificación periódica de balanzas abarcan la realización de un conjunto de operaciones metrológicas y técnicas, que tienen como fin la determinación del correcto reporte de parámetros brindados por este dispositivo.

1.2. Elementos necesarios Los elementos básicos necesarios para efectuar la verificación de balanzas analíticas son:


b) Protocolo de medición para masa. 1.3. Descripción 1.3.1. Identificación del instrumento La balanza deberá encontrarse perfectamente identificada en lo que se refiere a marca, modelo y número de serie. En caso de que no exista alguno de estos datos, se procederá a la identificación del instrumento de la mejor forma posible (p.ej. mediante etiqueta fuertemente adherida al instrumento), de forma que no surja duda alguna en cuanto a la correspondencia entre el equipo calibrado y el certificado emitido. Una vez constatado esto, se procede a completar la información básica en el protocolo a ser usado (Anexo D). 1.3.2. Control visual Realice una inspección visual sobre la superficie de la balanza. Ubique golpes, deterioros en la capa metálica, así como posibles daños en el cable y en la clavija del instrumento. Verifique que el estado del panel de control sea adecuado. En cualquier caso contrario reporte inmediatamente lo observado. 1.3.3 Prueba de funcionalidad Realice una prueba de funcionamiento del instrumento.

1. Limpie la superficie de la balanza. 2. Energizar la balanza.

79

3. Encender la balanza. 4. Verifique que el display indique una medida de 0,0 g; caso contrario utilice

la tecla "Tare". 1.4 Pruebas de medición Realice los protocolos de medición del parámetro a verificar de la balanza. Reporte las condiciones a las cuales se realiza la prueba, humedad relativa del cuarto, temperatura del cuarto y tensión de línea. 1.4.1 Protocolo de medición de masa Lea cuidadosamente el Anexo D. Según sea el rango de la magnitud, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a verificar". Siga los pasos especificados en el aparte "Procedimiento de verificación" Anexo D. Para cada una de las medidas individuales en cada uno de los puntos de operación se puede calcular la variación entre el valor generado (correspondiente a la pesa patrón) y el valor encontrado (el proporcionado por la balanza), siendo su diferencia el error encontrado. 1.5 Informes de pruebas Una vez realizadas las pruebas de medición, y calculado las incertidumbres en cada caso debido a la resolución, a la exactitud, al certificado de calibración, y otras, utilice el formato "Protocolos de medición de Masa" para reportar los resultados de la misma. Tenga en cuenta el criterio de conformidad metrológica dado en el aparte "Criterios de conformidad metrológica", para dar el resultado de la prueba. Una vez finalizado el proceso, deben firmar el documento el operador de la prueba, y el director del laboratorio.

80


# Registro Página


de Balanza Analítica

Fecha: dd/mm/aaaa

Área encargada:



Humedad relativa:


Equipo: Marca:

Modelo: Serie:

No. Inventario:



Equipo: Serie:


Trazabilidad:



aceptación?

MASA SI NO


Conforme: No conforme:


cc. cc.

81

Anexo J. Procedimiento de verificación de cabina de flujo laminar 1. Instrucciones 1.1. Generalidades La verificación periódica de Cabinas de flujo laminar abarcan la realización de un conjunto de operaciones metrológicas y técnicas, que tienen como fin la determinación del correcto reporte de parámetros brindados por este dispositivo.

1.2. Elementos necesarios Los elementos básicos necesarios para efectuar la verificación de cabinas de flujo laminar son:


b) Protocolo de medición para caudal de aire. 1.3. Descripción 1.3.1. Identificación del instrumento La cabina de flujo deberá encontrarse perfectamente identificada en lo que se refiere a marca, modelo y número de serie. En caso de que no exista alguno de estos datos, se procederá a la identificación del instrumento de la mejor forma posible, de forma que no surja duda alguna en cuanto a la correspondencia entre el equipo calibrado y el certificado emitido. Una vez constatado esto, se procede a completar la información básica en el protocolo a ser usado (Anexo E). 1.3.2. Control visual Realice una inspección visual a la cabina, verifique el estado de los vidrios, de las lámparas y de la superficie interna de la cabina. Ubique golpes, deterioros en la capa metálica, así como posibles daños en el cable y en la clavija del instrumento. Verifique que el estado del panel de control sea adecuado. En cualquier caso contrario reporte inmediatamente lo observado. 1.3.3 Prueba de funcionalidad Realice una prueba de funcionamiento del instrumento.

1. Energizar la cabina de flujo. 2. Encender la cabina de flujo. 3. Esperar alrededor de 15 minutos. 4. Comprobar que el manómetro de flujo se encuentra estabilizado. 5. Encender y apagar la luz ultravioleta.

82

1.4 Pruebas de medición Realice los protocolos de medición del parámetro a verificar de la cabina de flujo laminar. Reporte las condiciones a las cuales se realiza la prueba, humedad relativa del cuarto, temperatura del cuarto y tensión de línea. 1.4.1 Protocolo de medición de caudal de aire. Lea cuidadosamente el Anexo E. Según sea el rango de la magnitud, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a verificar". Siga los pasos especificados en el aparte "Procedimiento de verificación" Anexo E. A demás de la prueba a realizar, se debe revisar el estado de los filtros HEPA, quienes aseguran unas condiciones microbiológicas aceptables de trabajo. 1.5 Informes de pruebas. Una vez realizadas las pruebas de medición, y calculado las incertidumbres en cada caso debido a la resolución, a la exactitud, al certificado de calibración, y otras, utilice el formato "Protocolos de medición de Caudal de aire" para reportar los resultados de la misma. Tenga en cuenta el criterio de conformidad metrológica dado en el aparte "Criterios de conformidad metrológica", para dar el resultado de la prueba. Una vez finalizado el proceso, deben firmar el documento el operador de la prueba, y el director del laboratorio.

83


# Registro Página


de Cabina de Flujo Laminar

Fecha: dd/mm/aaaa

Área encargada:



Humedad relativa:


Equipo: Marca:

Modelo: Serie:

No. Inventario:



Equipo: Serie:


Trazabilidad:



aceptación?

CAUDAL DE AIRE SI NO




cc. cc.

84

Anexo K. Procedimiento de verificación de centrífuga y microcentrífuga 1. Instrucciones 1.1. Generalidades La verificación periódica de Centrígufas y Microcentrífugas abarcan la realización de un conjunto de operaciones metrológicas y técnicas, que tienen como fin la determinación del correcto reporte de parámetros brindados por este dispositivo.

1.2. Elementos necesarios Los elementos básicos necesarios para efectuar la verificación de centrífugas y microcentrífugas son:


b) Protocolo de medición de frecuencia de rotación, tiempo y temperatura c) Bandas reflectoras.

1.3. Descripción 1.3.1. Identificación del instrumento El dispositivo médico deberá encontrarse perfectamente identificado en lo que se refiere a marca, modelo y número de serie. En caso de no existir alguno de estos datos, se procederá a la identificación del instrumento de la mejor forma posible, de forma que no surja duda alguna en cuanto a la correspondencia entre el equipo calibrado y el certificado emitido. Una vez constatado esto, se procede a completar la información básica en los protocolos a ser usados (Anexo A, C y F). 1.3.2. Control visual Realice una inspección visual del dispositivo, tanto exteriormente como al interior del mismo. Verifique que el rotor se encuentre en buen estado. Ubique golpes, deterioros en la capa metálica, así como posibles daños en el cable y en la clavija del instrumento. Verifique que el estado del panel de control sea adecuado. En cualquier caso contrario reporte inmediatamente lo observado. 1.3.3. Prueba de funcionalidad Realice una prueba de funcionamiento del instrumento.

1. Energizar la centrífuga. 2. Encender la centrífuga.

85

3. Abrir y cerrar la tapa principal del dispositivo. 4. Ejecutar un programa en el dispositivo. 5. Esperar a que culmine el ciclo de trabajo y no se reporten alarmas.

1.4 Pruebas de medición Realice los protocolos de medición de los parámetros a verificar. Reporte las condiciones a las cuales se realiza la prueba, humedad relativa del cuarto, temperatura del cuarto y tensión de línea. 1.4.1 Protocolo de medición de temperatura Lea cuidadosamente el Anexo A. Según sea el rango de trabajo en la temperatura del dispositivo, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a verificar". Extraiga de la cámara interna de la centrífuga el transductor de temperatura, bien sea de tipo resistivo, termistor o termopar. Siga los pasos especificados en el aparte "Procedimiento de verificación" Anexo A. 1.4.2 Protocolo de medición de tiempo Lea cuidadosamente el Anexo C. Según sea el rango de trabajo en tiempo del dispositivo, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a verificar". Siga con los pasos especificados en el aparte "Procedimiento de verificación" en el Anexo C. 1.4.3 Protocolo de medición de frecuencia de rotación Lea cuidadosamente el Anexo F. Según sea el rango de trabajo en la presión del dispositivo, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a verificar". Tenga en cuenta que para realizar la medición de este parámetro, el dispositivo médico debe estar armado y se requiere de bandas reflectoras para el uso del instrumento patrón. 1.5 Informes de pruebas Una vez realizadas las pruebas de medición, y calculado las incertidumbres en cada caso debido a la resolución, a la exactitud, al certificado de calibración, y otras, utilice el formato "Protocolo de medición de Temperatura/Tiempo/Frecuencia de rotación" para reportar los resultados de la misma. Tenga en cuenta el criterio de conformidad metrológica dado en el aparte "Criterios de conformidad metrológica", para dar el resultado de la prueba. Una vez finalizado el proceso, deben firmar el documento el operador de la prueba, y el director del laboratorio.

86


# Registro Página


de Centrífuga y Microcentrífuga

Fecha: dd/mm/aaaa

Área encargada:



Humedad relativa:


Equipo: Marca:

Modelo: Serie:

No. Inventario:



Equipo: Serie:


Trazabilidad:


Equipo: Marca:




Equipo: Marca:





aceptación?

FRECUENCIA DE ROTACIÓN SI NO

TEMPERATURA SI NO

TIEMPO SI NO


87



cc. cc.

88

Anexo L. Procedimiento de verificación de criostato

1. Instrucciones 1.1. Generalidades La verificación periódica de Criostatos abarca la realización de un conjunto de operaciones metrológicas y técnicas, que tienen como fin la determinación del correcto reporte de parámetros brindados por este dispositivo.

1.2. Elementos necesarios Los elementos básicos necesarios para efectuar la verificación de criostatos son:


b) Protocolo de medición de temperatura

1.3. Descripción 1.3.1. Identificación del instrumento El dispositivo médico deberá encontrarse perfectamente identificado en lo que se refiere a marca, modelo y número de serie. En caso de no existir alguno de estos datos, se procederá a la identificación del instrumento de la mejor forma posible, de forma que no surja duda alguna en cuanto a la correspondencia entre el equipo calibrado y el certificado emitido. Una vez constatado esto, se procede a completar la información básica en los protocolos a ser usados (Anexo A). 1.3.2. Control visual Realice una inspección visual del dispositivo, tanto exteriormente como al interior del mismo. Ubique golpes o deterioros en la capa metálica, así como posibles daños en el cable y en la clavija del instrumento. Verifique que el estado del panel de control sea adecuado. En cualquier caso contrario reporte inmediatamente lo observado. 1.3.3. Prueba de funcionalidad Realice una prueba de funcionamiento del instrumento.

1. Energizar el criostato. 2. Encender el criostato.

89

3. Esperar a que la temperatura en el dispositivo sea homogénea y no se reporten alarmas.

1.4 Pruebas de medición Realice los protocolos de medición de los parámetros a verificar. Reporte las condiciones a las cuales se realiza la prueba, humedad relativa del cuarto, temperatura del cuarto y tensión de línea. 1.4.1 Protocolo de medición de temperatura. Lea cuidadosamente el Anexo A. Según sea el rango de trabajo en la temperatura del criostatos, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a verificar". Extraiga de la cámara interna de la centrífuga el transductor de temperatura, bien sea de tipo resistivo, termistor o termopar. Siga los pasos especificados en el aparte "Procedimiento de verificación" Anexo A. Tenga en cuenta que este dispositivo trabaja a bajas temperaturas, por ello debe usar el instrumento patrón Jofra ACT-125. 1.5 Informes de pruebas Una vez realizadas las pruebas de medición, y calculado las incertidumbres en cada caso debido a la resolución, a la exactitud, al certificado de calibración, y otras, utilice el formato "Protocolo de medición de Temperatura" para reportar los resultados de la misma. Tenga en cuenta el criterio de conformidad metrológica dado en el aparte "Criterios de conformidad metrológica", para dar el resultado de la prueba. Una vez finalizado el proceso, deben firmar el documento el operador de la prueba, y el director del laboratorio.

90


# Registro Página


de Criostato

Fecha: dd/mm/aaaa

Área encargada:



Humedad relativa:


Equipo: Marca:

Modelo: Serie:

No. Inventario:



Equipo: Serie:


Trazabilidad:



aceptación?

TEMPERATURA SI NO




cc. cc.

91

Anexo M. Procedimiento de verificación de horno coagulador

1. Instrucciones 1.1. Generalidades La verificación periódica del Horno coagulador abarca la realización de un conjunto de operaciones metrológicas y técnicas, que tienen como fin la determinación del correcto reporte de parámetros brindados por este dispositivo.

1.2. Elementos necesarios Los elementos básicos necesarios para efectuar la verificación del horno coagulador son:


b) Protocolo de medición de temperatura

1.3. Descripción 1.3.1. Identificación del instrumento El dispositivo médico deberá encontrarse perfectamente identificado en lo que se refiere a marca, modelo y número de serie. En caso de no existir alguno de estos datos, se procederá a la identificación del instrumento de la mejor forma posible, de forma que no surja duda alguna en cuanto a la correspondencia entre el equipo calibrado y el certificado emitido. Una vez constatado esto, se procede a completar la información básica en el protocolo a ser usado (Anexo A). 1.3.2. Control visual Realice una inspección visual del dispositivo, tanto exteriormente como al interior del mismo. Ubique golpes o deterioros en la capa metálica, así como posibles daños en el cable y en la clavija del instrumento. Verifique que el estado del panel de control sea adecuado. En cualquier caso contrario reporte inmediatamente lo observado. 1.3.3. Prueba de funcionalidad Realice una prueba de funcionamiento del instrumento.

1. Energizar el horno. 2. Encender el horno. 3. Esperar alrededor de 15 minutos y verificar que no se reporten alarmas.

92

1.4 Pruebas de medición Realice los protocolos de medición de los parámetros a verificar. Reporte las condiciones a las cuales se realiza la prueba, humedad relativa del cuarto, temperatura del cuarto y tensión de línea. 1.4.1 Protocolo de medición de temperatura Lea cuidadosamente el Anexo A. Según sea el rango de trabajo en la temperatura del horno coagulador, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a verificar". Extraiga de la cámara interna de la centrífuga el transductor de temperatura, bien sea de tipo resistivo, termistor o termopar. Siga los pasos especificados en el aparte "Procedimiento de verificación" Anexo A. 1.5 Informes de pruebas Una vez realizadas las pruebas de medición, y calculado las incertidumbres en cada caso debido a la resolución, a la exactitud, al certificado de calibración, y otras, utilice el formato "Protocolo de medición de Temperatura" para reportar los resultados de la misma. Tenga en cuenta el criterio de conformidad metrológica dado en el aparte "Criterios de conformidad metrológica", para dar el resultado de la prueba. Una vez finalizado el proceso, deben firmar el documento el operador de la prueba, y el director del laboratorio.

93


# Registro Página


de Horno Coagulador

Fecha: dd/mm/aaaa

Área encargada:



Humedad relativa:


Equipo: Marca:

Modelo: Serie:

No. Inventario:



Equipo: Serie:


Trazabilidad:



aceptación?

TEMPERATURA SI NO




cc. cc.

94

Anexo N. Procedimiento de verificación de agitador Mazzini

1. Instrucciones 1.1. Generalidades La verificación periódica del agitador Mazzini abarca la realización de un conjunto de operaciones metrológicas y técnicas, que tienen como fin la determinación del correcto reporte de parámetros brindados por este dispositivo.

1.2. Elementos necesarios Los elementos básicos necesarios para efectuar la verificación de agitador Mazzini son:


b) Protocolo de medición de frecuencia de rotación

1.3. Descripción 1.3.1. Identificación del instrumento El dispositivo médico deberá encontrarse perfectamente identificado en lo que se refiere a marca, modelo y número de serie. En caso de no existir alguno de estos datos, se procederá a la identificación del instrumento de la mejor forma posible, de forma que no surja duda alguna en cuanto a la correspondencia entre el equipo calibrado y el certificado emitido. Una vez constatado esto, se procede a completar la información básica en el protocolo a ser usado (Anexo F). 1.3.2. Control visual Realice una inspección visual del dispositivo, tanto exteriormente como al interior del mismo. Ubique golpes o deterioros en la capa metálica, así como posibles daños en el cable y en la clavija del instrumento. Verifique que el estado del panel de control sea adecuado. En cualquier caso contrario reporte inmediatamente lo observado. 1.3.3. Prueba de funcionalidad Realice una prueba de funcionamiento del instrumento.

1. Energizar el agitador Mazzini. 2. Encender el agitador Mazzini.

95

3. Poner en marcha un programa y esperar su finalización sin problemas ni alarmas.

1.4 Pruebas de medición Realice los protocolos de medición de los parámetros a verificar. Reporte las condiciones a las cuales se realiza la prueba, humedad relativa del cuarto, temperatura del cuarto y tensión de línea. 1.4.1 Protocolo de medición de frecuencia de rotación Lea cuidadosamente el Anexo F. Según sea el rango de trabajo en la presión del dispositivo, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a verificar". Tenga en cuenta que para realizar la medición de este parámetro, el dispositivo médico debe estar armado y se requiere de bandas reflectoras para el uso del instrumento patrón. 1.5 Informes de pruebas Una vez realizadas las pruebas de medición, y calculado las incertidumbres en cada caso debido a la resolución, a la exactitud, al certificado de calibración, y otras, utilice el formato "Protocolo de medición de Temperatura" para reportar los resultados de la misma. Tenga en cuenta el criterio de conformidad metrológica dado en el aparte "Criterios de conformidad metrológica", para dar el resultado de la prueba. Una vez finalizado el proceso, deben firmar el documento el operador de la prueba, y el director del laboratorio.

96


# Registro Página


de Agitador Mazzini

Fecha: dd/mm/aaaa

Área encargada:



Humedad relativa:


Equipo: Marca:

Modelo: Serie:

No. Inventario:



Equipo: Serie:


Trazabilidad:



aceptación?

FRECUENCIA DE ROTACIÓN SI NO




cc. cc.

97

Anexo Ñ. Procedimiento de verificación de incubadora de cultivos

1. Instrucciones 1.1. Generalidades La verificación periódica de la Incubadora de cultivos abarca la realización de un conjunto de operaciones metrológicas y técnicas, que tienen como fin la determinación del correcto reporte de parámetros brindados por este dispositivo.

1.2. Elementos necesarios Los elementos básicos necesarios para efectuar la verificación de incubadoras son:

c) Patrones de trabajo debidamente calibrados y con certificado de trazabilidad conocidos.

d) Protocolo de medición de temperatura

1.3. Descripción 1.3.1. Identificación del instrumento El dispositivo médico deberá encontrarse perfectamente identificado en lo que se refiere a marca, modelo y número de serie. En caso de no existir alguno de estos datos, se procederá a la identificación del instrumento de la mejor forma posible, de forma que no surja duda alguna en cuanto a la correspondencia entre el equipo calibrado y el certificado emitido. Una vez constatado esto, se procede a completar la información básica en los protocolos a ser usados (Anexo A). 1.3.2. Control visual Realice una inspección visual del dispositivo, tanto exteriormente como al interior del mismo. Ubique golpes o deterioros en la capa metálica y en los sellos de la puerta del dispositivo, así como posibles daños en el cable y en la clavija del instrumento. Verifique que el estado del panel de control sea adecuado. En cualquier caso contrario reporte inmediatamente lo observado. 1.3.3. Prueba de funcionalidad Realice una prueba de funcionamiento del instrumento.

1. Energizar la incubadora.

98

2. Encender la incubadora. 3. Esperar alrededor de 30 minutos y verificar que no se reporten alarmas.

1.4 Pruebas de medición Realice los protocolos de medición de los parámetros a verificar. Reporte las condiciones a las cuales se realiza la prueba, humedad relativa del cuarto, temperatura del cuarto y tensión de línea. 1.4.1 Protocolo de medición de temperatura Lea cuidadosamente el Anexo A. Según sea el rango de trabajo en la temperatura del incubadoras, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a verificar". Extraiga de la cámara interna de la centrífuga el transductor de temperatura, bien sea de tipo resistivo, termistor o termopar. Siga los pasos especificados en el aparte "Procedimiento de verificación" Anexo A. 1.5 Informes de pruebas Una vez realizadas las pruebas de medición, y calculado las incertidumbres en cada caso debido a la resolución, a la exactitud, al certificado de calibración, y otras, utilice el formato "Protocolo de medición de Temperatura" para reportar los resultados de la misma. Tenga en cuenta el criterio de conformidad metrológica dado en el aparte "Criterios de conformidad metrológica", para dar el resultado de la prueba. Una vez finalizado el proceso, deben firmar el documento el operador de la prueba, y el director del laboratorio.

99


# Registro Página


de Incubadora de Cultivos

Fecha: dd/mm/aaaa

Área encargada:



Humedad relativa:


Equipo: Marca:

Modelo: Serie:

No. Inventario:



Equipo: Serie:


Trazabilidad:



aceptación?

TEMPERATURA SI NO




cc. cc.

100

Anexo O. Procedimiento de verificación de minitransiluminador

1. Instrucciones 1.1. Generalidades La verificación periódica del Minitransiluminador abarca la realización de un conjunto de operaciones metrológicas y técnicas, que tienen como fin la determinación del correcto reporte de parámetros brindados por este dispositivo.

1.2. Elementos necesarios Los elementos básicos necesarios para efectuar la verificación de minitransiluminador son:


b) Protocolo de medición de longitud de onda.

1.3. Descripción 1.3.1. Identificación del instrumento El dispositivo médico deberá encontrarse perfectamente identificado en lo que se refiere a marca, modelo y número de serie. En caso de no existir alguno de estos datos, se procederá a la identificación del instrumento de la mejor forma posible, de forma que no surja duda alguna en cuanto a la correspondencia entre el equipo calibrado y el certificado emitido. Una vez constatado esto, se procede a completar la información básica en el protocolo a ser usado (Anexo G). 1.3.2. Control visual Realice una inspección visual del dispositivo. Ubique golpes o deterioros en la capa metálica, así como posibles daños en el cable y en la clavija del instrumento. Verifique que el estado del panel de control sea adecuado. En cualquier caso contrario reporte inmediatamente lo observado. 1.3.3. Prueba de funcionalidad Realice una prueba de funcionamiento del instrumento.

1. Energizar el transiluminador. 2. Encender el transiluminador. 3. Verificar que el dispositivo es funcional.

101

1.4 Pruebas de medición Realice los protocolos de medición de los parámetros a verificar. Reporte las condiciones a las cuales se realiza la prueba, humedad relativa del cuarto, temperatura del cuarto y tensión de línea. 1.4.1 Protocolo de medición de longitud de onda Lea cuidadosamente el Anexo G. Según sea el rango de trabajo en la presión del minitransiluminador, clasifique dicho rango en el aparte "Rango de la variable a verificar". Tenga en cuenta que para realizar la medición de este parámetro, el dispositivo médico debe estar armado y se requiere de bandas reflectoras para el uso del instrumento patrón. 1.5 Informes de pruebas Una vez realizadas las pruebas de medición, y calculado las incertidumbres en cada caso debido a la resolución, a la exactitud, al certificado de calibración, y otras, utilice el formato "Protocolo de medición de Frecuencia de rotación" para reportar los resultados de la misma. Tenga en cuenta el criterio de conformidad metrológica dado en el aparte "Criterios de conformidad metrológica", para dar el resultado de la prueba. Una vez finalizado el proceso, deben firmar el documento el operador de la prueba, y el director del laboratorio.

102


# Registro Página


de Minitransiluminador

Fecha: dd/mm/aaaa

Área encargada:



Humedad relativa:


Equipo: Marca:

Modelo: Serie:

No. Inventario:



Equipo: Serie:


Trazabilidad:



aceptación?

LONGITUD DE ONDA SI NO




cc. cc.

(Propuesta de un proceso para la verificación metrológica ...

Documents

Transcript of (Propuesta de un proceso para la verificación metrológica ...