Programa de control sanitario de produtos químicos...Control de Produtos Químicos (SIRIPQ) así...

Programa de control sanitariode produtos químicos

2016-2020

Edificio Administrativo San Lázaro. 15703 SANTIAGO DE COMPOSTELA T 881 542 930 F 881 542 970 www.sergas.es

Programa de control sanitario de

produtos quimicos 2016-2020.

PR-13T-02-03

Programa de control sanitario de produtos químicos 2016-2020

Este documento foi elaborado pola Dirección Xeral de Saúde Pública da Consellería

de Sanidade da Xunta de Galicia, e estará vixente durante o período indicado, e en

todo caso, estenderase a validez deste ata a publicación do seguinte programa. O

receptor deste documento comprométese a non realizar ningunha reprodución total

ou parcial e a non distribuílo a terceiros.

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 2 de 29




PR-13T-02-03

ÍNDICE

1. Introdución ............................................................................................................. 4

2. Obxectivos ............................................................................................................. 5

3. Estratexias ............................................................................................................. 6

4. Marco lexislativo .................................................................................................... 6

5. Desenvolvemento do programa ............................................................................. 8

5.1 Actuacións en redes de alerta de produtos químicos .................................. 9

5.2 Actuacións en produtos químicos empregados para o tratamento da auga das piscinas ...................................................................................................... 10

5.3 Actuacións en produtos químicos empregados para o tratamento da auga de consumo ....................................................................................................... 12

5.4 Actuacións en produtos químicos empregados na desinfección de superficies e labores de tanatopraxia ................................................................ 18

5.5 Actuacións en deterxentes e limpadores..................................................... 18

5.6 Rexistro de datos en HERME. Alcance 49 Produtos Químicos/Biocidas ... 20

5.7 Participación en Proxectos Europeos ......................................................... 23

6. Sistema de información do programa .................................................................. 25

7. Indicadores .......................................................................................................... 26

8. Documentos do programa ................................................................................... 26

Anexo I: Sistema de información ............................................................................. 27

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 3 de 29




PR-13T-02-03

1. Introdución

A lexislación española, harmonizadas ás normas emanadas da Unión Europea,

establece que todos os produtos químicos perigosos (substancias e preparados

químicos) para a súa posta no mercado deben clasificarse de acordo coa súa

perigosidade, cumprir os requisitos de etiquetaxe e envasado, facilitarlles

información aos usuarios profesionais mediante as fichas de datos de seguridade

(FDS) e introducir especificacións e restricións de uso.

A súa vez, tras a entrada en vigor o 1 de xuño de 2007 do Regulamento (CE) n.º

1907/2006, do 18 de decembro de 2006 relativo ao rexistro, avaliación, autorización

e restrición das substancias e preparados químicos (REACH), culminando un

proceso de revisión da política e normativa europea de substancias químicas que

unifica mais de 40 normativas sobre o tema, establécese un sistema novo de xestión

e control dos riscos sobre a saúde e o medio ocasionados polas substancias

químicas perigosas.

A avaliación, prevención e control dos riscos asociados a unha inadecuada

comercialización e ao mal uso dos produtos químicos é unha das tarefas da

sanidade ambiental.

Como instrumento básico de xestión e co fin de minimizar os riscos para a saúde da

poboación, inclúese o Programa de control sanitario de produtos químicos, para

coordinar as distintas actuacións de inspección, vixilancia e control por parte dos

técnicos de Sanidade Ambiental e os Farmacéuticos Inspectores de Saúde Pública.

O dito documento xorde coma un programa transversal que afecta a outros

programas desenvolvidos no ámbito da sanidade ambiental á hora de establecer

actuacións comúns dentro da vixilancia e control dos produtos químicos.

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 4 de 29




PR-13T-02-03

2. Obxectivos

Obxectivo xeral:

� Protexer a saúde da poboación minimizando os riscos de contraer

enfermidades pola fabricación, comercialización ou manipulación dos

produtos químicos na Comunidade Autónoma de Galicia.

Obxectivos específicos:

� Vixiar o cumprimento da normativa europea e estatal en materia de produtos

químicos.

� Vixiar que todos os produtos químicos suxeitos a control dentro do programa

cumpren as condicións de envasado e etiquetaxe, que establece a normativa

vixente.

� Conseguir que os bactericidas e algicidas empregados para o tratamento

da auga das piscinas sexan todos produtos homologados / rexistrados.

� Comprobar que os produtos químicos empregados para o tratamento da auga

de consumo humano cumpran cos requisitos normativos segundo o Real

decreto 140/2003 polo que se establecen os criterios sanitarios da calidade da

auga de consumo humano.

� Comprobar que os deterxentes cumpren cos requisitos normativos.

� Diminuír o risco para a saúde dos consumidores derivado do uso dos

deterxentes.

� Promover a formación do persoal que constitúe o corpo de inspección e

dos técnicos encargados do Programa de produtos químicos.

� Facilitar o acceso, tanto da poboación como do persoal que participa no

desenvolvemento do programa, á información relativa a produtos químicos:

lexislación, REACH, CLP, páxinas web de interese etc.

� Participar en proxectos europeos, de ser o caso, de cumprimento da

lexislación en materia de produtos químicos.

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 5 de 29




PR-13T-02-03

3. Estratexias

� Informar ás empresas e instalacións obxecto do programa da normativa

que lles é de aplicación.

� Deseñar e establecer protocolos de vixilancia, inspección e control que nos

permitan comprobar se os produtos químicos cumpren cos requisitos

establecidos na lexislación vixente en materia de envasado, etiquetaxe,

fichas de datos de seguridade, número de homologación / rexistro (no caso

dos PQs para o tratamento da auga das piscinas), almacenamento,

cumprimento das normas UNE (no caso de PQs para tratamento da auga

de consumo) etc.

� Realizar as actuacións pertinentes en función das non conformidades

detectadas nos produtos químicos.

� Realizar cursos de formación tanto para o persoal que forma parte do corpo

de inspección como para todo o persoal que participa no desenvolvemento

do Programa de produtos químicos.

� Facilitar o acceso á información relativa a produtos químicos a través da

páxina Web da Dirección Xeral de Saúde Pública.

� Xestionar a aplicación informática do Sistema de Intercambio Rápido de

Información de Produtos Químicos (SIRIPQ) creada dende o Ministerio de

Sanidade, Servizos Sociais e Igualdade co fin de axilizar o fluxo de

comunicación e información das distintas incidencias entre as CC.AA

implicadas.

4. Marco lexislativo

Real decreto 255/2003, do 28 de febreiro. Regulamento sobre clasificación,

envasado e etiquetaxe de preparados perigosos. (BOE n.º 54, do 4 marzo 2003)

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 6 de 29




PR-13T-02-03

Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeo e do Consello de 18 de

decembro de 2006 relativo ao rexistro, a avaliación, a autorización e a restrición das

substancias e preparados químicos (REACH), polo que se crea a Axencia Europea

de Substancias e Preparados Químicos, modifícase a Directiva 1999/45/CE e se

derrogan o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Consello e o Regulamento (CE) n.º

1488/94 da Comisión así como a Directiva 76/769/CEE do Consello e as directivas

91/155/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comisión.

Título VIII e Anexo XVII. Restricións á fabricación, comercialización e uso de

determinadas substancias, preparados e artigos perigosos.

Regulamento (UE) n.º 453/2010 da Comisión de 20 de maio de 2010.

Modificación.

Regulamento (UE) 2015/830 da Comisión de 28 de maio de 2015.

Modificación.

Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeo e do Consello do 16 de

decembro de 2008 sobre clasificación, etiquetaxe e envasado de substancias e

mesturas, e polo que se modifican e derrogan as directivas 67/548/CEE e

1999/45/CE e se modifica o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (Regulamento CLP ).

Lei 8/2010 do 31 de marzo, pola que se establece o réxime sancionador previsto

nos Regulamentos REACH e CLP.

PISCINAS

Real decreto 742/2013, do 27 de setembro, polo que se establecen os criterios

técnico -sanitarios das piscinas.

AUGA DE CONSUMO HUMANO

Real decreto 140/2003, do 7 de febreiro, polo que se establecen os criterios

sanitarios da calidade da auga de consumo humano.

ORDEN SSI/304/2013, do 19 de febreiro, sobre sustancias para o tratamento da

auga destinada á produción de auga de consumo humano.

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 7 de 29




PR-13T-02-03

DETERXENTES

Regulamento (CE) n.º 648/2004 do Parlamento Europeo e do Consello do 31 de

marzo de 2004 sobre deterxentes.

Real decreto 770/1999, do 7 de maio, polo que se aproba a Regulamentación

técnico -sanitaria para a elaboración, circulación e comercio de deterxentes e

limpadores.

LIXIVIAS

Real decreto 3360/1983, do 30 de novembro, polo que se aproba a

Regulamentación técnico -sanitaria de lixivias.

Real decreto 349/1993, do 5 de marzo. Modificación.

5. Desenvolvemento do programa

Para acadar os obxectivos específicos deste programa, dende as xefaturas

territoriais, a través dos servizos de Control de Riscos Ambientais e dos/das FISP,

levaranse a cabo as distintas actuacións de inspección, vixilancia e control

correspondentes.

A realización das inspeccións require unha formación específica sobre a lexislación

de produtos químicos ademais dunha extensa revisión documental nos propios

establecementos, ou con posterioridade no departamento territorial correspondente.

Para o desenvolvemento do programa levaranse a cabo actuacións a varios niveis:

� Redes de alerta de produtos químicos

� Produtos químicos empregados para o tratamento da auga das piscinas

� Produtos químicos empregados para o tratamento da auga de consumo humano

� Deterxentes e limpadores

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 8 de 29




PR-13T-02-03

5.1. Actuacións en redes de alerta de produtos químicos

Tramitaranse as redes de alerta que podan xurdir no marco do Sistema de

Intercambio Rápido de Información da Rede Nacional de Vixilancia, Inspección e

Control de Produtos Químicos (SIRIPQ) así como as que se poidan xerar en Galicia.

Se no transcurso da inspección se detectan non conformidades nos produtos

químicos (etiquetaxe, FDS ou calquera outra deficiencia), actuarase do seguinte

xeito:

� Enumeraranse na acta de Inspección as non conformidades detectadas, datos

do produto (nome completo, n.º de envases, lotes, cantidade etc.) e deixarase

constancia das mesmas.

� Deberase recoller a etiqueta orixinal, fotocopia ou fotografía dixital da mesma e

FDS ou, no seu defecto, cubrir a “Ficha de recollida de datos de produtos

químicos. F-13T-02-03-01”.

� Solicitarase ao establecemento, información das canles de distribución do

produto, tanto da procedencia (albará de compra) como da comercialización

(lista de distribución do produto) nos últimos doce meses, concedendo un prazo

de 24 horas para a súa presentación.

� Se as non conformidades detectadas son dun produto químico cuxo control non

sexa competencia desta consellería, comunicaráselle á xefatura territorial da

consellería competente, sen detrimento de que por parte da xefatura territorial

de Sanidade se continúen coas investigacións pertinentes por se o dito produto

tamén se comercializa ou se lle da un uso que cae dentro da competencia da

autoridade sanitaria.

� As actuacións que non xeren a inclusión dun produto como alerta no SIRIPQ,

xestionaranse no ámbito da xefatura territorial correspondente. No caso de que

a distribución do produto exceda o propio ámbito provincial ou da nosa

comunidade autónoma, a xefatura territorial valorará a necesidade da

notificación á DXSP das actuacións levadas a cabo para a súa posible

seguimento noutra provincia.

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 9 de 29




PR-13T-02-03

� As non conformidades detectadas nas inspeccións xerarán o inicio dunha rede

de alerta do SIRIPQ cando teñan consideración de incumprimento.

� Para a inclusión dun produto na rede de alertas SIRIPQ, a xefatura territorial

remitirá a DXSP un informe acompañado da etiqueta, FDS, albará de compra e

lista de distribución dos produtos; todo isto remitirase a DXSP en formato .pdf

(arquivo obtido tras escanar os ditos documentos ou fotos) co fin da súa

inclusión na aplicación informática do SIRIPQ.

5.2. Actuacións en produtos químicos empregados para o tratamento da auga

das piscinas

Coa entrada en vigor do Real decreto 742/2013, os desinfectantes e algicidas

empregados para o tratamento da auga do vaso (ata o momento homologados

segundo á Orde do 31 de maio de 1960), considéranse biocidas tipo 2 e deberán

inscribirse no Rexistro Oficial de Biocidas (ROB), sendo a normativa de aplicación o

Regulamento (CE) nº 528/2012 relativo á comercialización e uso de biocidas. O

resto de produtos químicos empregados deberán cumprir o establecido no

Regulamento (CE) nº 1907/2006 relativo ao rexistro, avaliación, autorización e

restrición de sustancias e preparados químicos (REACH).

Como consecuencia, todas as empresas fabricantes, envasadoras, almacenistas

ou comercializadoras de biocidas para o tratamento da auga das piscinas pasan a

considerarse comprendidas no ámbito de aplicación da Orde SCO/3269/2006, de 13

de outubro, pola que se establecen as bases para a inscrición e o funcionamento do

Rexistro Oficial de Establecementos e Servizos Biocidas (ROESB), e por tanto,

deberán inscribirse no dito rexistro.

Así mesmo, en cada resolución de inscrición dos biocidas para o tratamento da auga

das piscinas determinarase o tipo de usuario ao que vai dirixido, distinguindo

inicialmente entre persoal profesional e non profesional, entendendo por persoal

profesional o definido no artigo 2 do Real decreto 830/2010, de 25 de xuño, en tanto

se determinen os requirimentos formativos para o persoal profesional especializado.

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 10 de 29




PR-13T-02-03

� Dentro do Programa de vixilancia sanitaria das piscinas de uso colectivo,

examinarase in situ ou recollerase a información relativa aos produtos químicos

empregados no tratamento da auga das piscinas (etiqueta orixinal, fotocopia ou

fotografía dixital desta e FDS ou, no seu defecto, deberase cubrir a ficha de

recollida de datos que figura no anexo I). Na correspondente Zona de

Inspección Farmacéutica (ZIF), analizarase, se procede, a conformidade da

información recollida e comprobarase se o produto cumpre a lexislación

vixente.No caso de que o responsable da piscina non dispoña das etiquetas ou das

FDS actualizadas requiriráselle na acta de inspección para que remita a dita

documentación á correspondente ZIF no prazo máximo de 48 horas.

NOTA:

1-.Durante este período transitorio no que aínda hai produtos homologados, nas inspeccións

revisarase se o desinfectante / algicida (biocidas TP2) ten número de homologación ou está

inscrito no ROB. Aceptaranse calquera das dúas opcións. Para isto, seguiranse as actuacións

indicadas neste Programa de control sanitario de produtos químicos (PR-13T-02-03) ou no

Programa de control sanitario de establecementos, servizos e produtos biocidas (PR-13T-02-

02), segundo o caso.

Para o resto de produtos químicos empregados no tratamento da agua do vaso seguiranse

as actuacións indicadas neste Programa de control sanitario de produtos químicos (PR-13T-

02-03).

2.- Sal común como precursora de cloro

Nas piscinas cun sistema de desinfección baseada na hidrólise salina, a sal común utilizada

como precursora ou xeradora de cloro debe cumprir o Regulamento (CE) nº 528/2012. Dende

o Ministerio de Sanidade, Servizos Sociais e Igualdade informaron de que no mes de

decembro de 2013 ningunha empresa presentou unha solicitude de autorización da sal

común con este uso en aplicación do artigo 93 do dito regulamento. Se o 1 de setembro de

2017 non hai solicitudes de autorización, establecerase un prazo para retirar este uso. Polo

anteriormente exposto, deberase informar aos titulares das piscinas con este sistema de

desinfección para que llo comuniquen aos provedores deste produto.

3.- Os fabricantes, envasadores, almacenistas ou comercializadores de biocidas TP2 para o

tratamento da auga das piscinas, que poñan no mercado produtos novos, deberán inscribirse

no ROESB e rexistrar os seus produtos no ROB.

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 11 de 29




PR-13T-02-03

No caso de produtos homologados, se o paso de homologación a rexistro no ROB por parte

do Ministerio de Sanidade, Servizos Sociais e Igualdade é gradual, as inscricións no ROESB

dos fabricantes, envasadores, almacenistas ou comercializadores de biocidas TP2 tamén

serán graduais e espazadas nos próximos cinco anos.

� No caso de que o produto químico sexa subministrado en cisternas e enchan

un depósito situado na instalación obxecto da inspección, comprobarase cal é o

produto que se atopa contido no depósito e a súa orixe mediante albará de

compra (onde conste a ser posible o nome completo do produto, número de

homologación / rexistro, lote, cantidade de produto subministrado, etc.) e copia

da etiqueta do produto orixinal subministrado en cisterna.

� Dentro do Programa de control sanitario de produtos químicos, no caso de

detectar irregularidades nos produtos químicos empregados para o tratamento

da auga das piscinas, actuarase segundo o establecido no procedemento xeral

de actuación do persoal de inspección PX-13-03.

� Levaranse a cabo, tanto nas instalacións como nas empresas

fabricantes/distribuidoras, as correspondentes actuacións de inspección,

notificación e apercibimento necesarias para a emenda de non conformidades

nos produtos químicos empregados para o tratamento da auga das piscinas.

5.3. Actuacións en produtos químicos para o tratamento da auga de consumo

humano

Dentro do Programa de vixilancia sanitaria das augas de consumo humano para os

anos 2016-20, durante as visitas de inspección solicitaráselles aos responsables dos

abastecementos a seguinte información relativa aos produtos químicos empregados

no tratamento da auga de consumo humano:

� Orixinal, fotocopia ou fotografía dixital da etiqueta e da FDS, ou, no seu

defecto, cubrir a Ficha de recollida de datos de produtos químicos. F-13T-02-

03-01.

� Copia do certificado de cumprimento da norma UNE-EN que lle sexa de

aplicación.

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 12 de 29




PR-13T-02-03

Dita información examinarase in situ ou recollerase para que na correspondente

Zona de Inspección Farmacéutica (ZIF) se analice, se procede, a conformidade da

información recollida e comprobarase a posible existencia de non conformidades:

� As empresas que comercialicen algún produto químico para tratamento de

augas de consumo humano que estea autorizado ou rexistrado con base na

lexislación de biocidas, deberá cumprir co disposto para as empresas no Real

decreto 1054/2002, do 11 de outubro.

� Comprobar que os produtos químicos para o tratamento da auga de consumo

humano aparecen no anexo da Orde SSI/304/2013, de 19 de febreiro, sobre

sustancias para o tratamento da auga destinada á produción de auga de

consumo humano (BOE 50 do 27/02/2013) que actualiza e complementa o

Real decreto 140/2003. De non aparecer no anexo non se poden empregar

para o tratamento da auga de consumo e consideraranse a efectos de control

como un produto químico.

� Comprobar as etiquetas e FDS´s

Nota 1: A etiqueta axustarase ao disposto na Directiva de preparados perigosos e/ou

Regulamento 1272/2008, segundo corresponda.

Na etiqueta debe figurar “Este produto é c onforme coa Norma EN ______”.

Nota 2: Todos os produtos químicos perigosos ou que conteñan unha substancia perigosa,

destinados ao tratamento da auga de consumo humano deberán subministrarse con ficha de

datos de seguridade.

� Comprobar se ten o manual de uso da substancia ou mestura segundo o

estipulado no artigo 2 e anexo II da Orde SSI/304/2013, onde polo menos

deberá constar:

• Modo de emprego

• Dose recomendada

• Finalidade

• Incompatibilidades con outros produtos e/ou materiais

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 13 de 29




PR-13T-02-03

Nota 1 : Esta información deberá subministrarse na primeira entrega da substancia

e sempre que se produza unha actualización ou modificación da mesma. Cando os

fabricantes, distribuidores ou envasadores remiten aos seus clientes “as FDS e o

manual de uso” segundo o artigo 6 da Orde SSI/304/2013, na información dos

albarás de entrega deberá constar a data de fabricación e o número de lote

segundo estipula o Anexo II desta Orde.

Nota 2 : A documentación debe estar en castelá.

� No caso de que o produto químico sexa subministrado en cisternas e enchan

un depósito situado na instalación obxecto da inspección, comprobarase cal é o

produto que se atopa contido no depósito e a súa orixe mediante:

• Albará de compra (onde conste a ser posible o nome completo do

produto, data de fabricación, número de lote, cantidade de produto

subministrado)

• FDS

• Certificación de cumprimento da norma UNE

Todos estes documentos serán subministrados polo seu provedor

inmediato.

NOTA:

Obrigas de identificación e etiquetaxe de depósitos fixos para o almacenamento de mesturas

e sustancias químicas empregadas en ETAPs para a produción de auga de consumo de

aplicación á empresa responsable do almacenamento da sustancia ou mestura:

• Cando o produto se almacene nun depósito fixo (e estea incluído no ámbito do

aplicación do RD 379/2001, de 6 de abril) no referido ao etiquetado deberá cumprir

o especificado no RD 379/2001 e nas súas ITES correspondentes, ampliado polo

RD 105/2010 e o especificado no anexo VII do RD 485/1997 sobre disposicións

mínimas en materia de sinalización de seguridade e saúde no traballo, debendo

posuír a autorización da Consellería de Industria en relación á posta en servizo da

instalación de almacenamento de produtos químicos en recipientes fixos. Á

aplicación deste Regulamento se entende sen prexuízo da esixencia, cando

corresponda, dos preceptos da Lei 31/1995, de 8 de novembro, de Prevención de

Riscos Laborais e normativa que la desenrola, do Real Decreto 1254/1999, de 16

de xullo, de medidas de control en los riscos inherentes aos accidentes graves nos

que interveñan mesturas perigosas e das disposicións reguladoras do transporte

de mercancías perigosas.

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 14 de 29




PR-13T-02-03

• Cando o produto se almacene nun depósito fixo (e non estea incluído no ámbito do

aplicación do RD 379/2001, de 6 de abril) no referido ao etiquetado deberá cumprir

o especificado no anexo VII do RD 485/1997 sobre disposicións mínimas en

materia de sinalización de seguridade e saúde no traballo.

� Comprobar que o produto químico cumpre coa norma UNE-EN específica que

lle sexa de aplicación segundo o dito anexo.

A empresa fabricante do produto debe xuntar certificado do seu cumprimento.

O xestor do abastecemento da auga deberá contar cunha fotocopia do

certificado de cumprimento da norma UNE-EN correspondente.

NOTA:

1. Os produtos deben cumprir co disposto no punto 2 do artigo 9 do Real decreto

140/2003, é dicir, demostrar que cumpren coa norma UNE-EN correspondente,

segundo o anexo III da Orde SSI/304/2013: “Demostración do cumprimento de

normas técnicas de calidade”.

Análise do produto: Certificado* demostrando que os resultados da análise dunha/s

mostra/s da substancia, impurezas e subprodutos principais cumpren coa norma

UNE-EN correspondente ou outra norma o estándar análogo que garante un nivel

de protección da saúde, ao menos, equivalente. O dito certificado deberá ser

renovado cada dous años, así como sempre que se realice calquera modificación

no proceso de fabricación que poida ter influencia sobre a calidade de las

substancias. Este certificado deberá ser expedido por un laboratorio que:

- teña acreditado pola norma UNE EN ISO/IEC 17025 o método de análise que

describe a norma UNE EN (ou a norma equivalente, se é o caso), ou

- polo menos estea acreditado por algún outro método de análise de auga e que

teña validado os métodos e análise requiridos, ou

- teña certificado BPL (Certificación das Boas Prácticas de Laboratorio en

ensaios non clínicos de substancias químicas incluídas os biocidas e as

substancias que regula o REACH).

Nota 1 : * O certificado deberá estar polo menos en castelán.

Nota 2 : Para o caso de gases como cloro gas, dióxido de cloro, oxíxeno ou ozono,

a analítica poderá ser realizada na propia fábrica por motivos de seguridade.

2. No caso de reenvasadores/distribuidores que NON manipulan o produto, é dicir,

que non dilúen ou engaden sustancias novas ao produto subministrado polo

fabricante, bastará con que presenten o certificado de cumprimento da norma UNE

que deberá posuír o fabricante onde se faga constar os parámetros analizados e

os seu resultados.

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 15 de 29




PR-13T-02-03

No propio proceso de reenvasado pode evaporarse produto e como

consecuencia presentar unha menor concentración o produto final reenvasado,

neste caso non se considera dilución do produto sendo o mesmo produto que o

subministrado polo fabricante e por tanto, considérase válido o certificado de

cumprimento da norma UNE emitido polo fabricante, e non será necesario que o

reenvasador/distribuidor emita o seu propio certificado.

3. Se os reenvasadores/distribuidores SI manipulan o produto, e dicir, que dilúen ou lle

engaden substancias novas ao produto subministrado polo fabricante, deberán emitir

o seu propio certificado de cumprimento da norma UNE.

No caso de que o responsable do abastecemento non dispoña do certificado,

etiquetas ou das FDS actualizadas requiriráselle na acta de inspección que remita a

dita documentación á correspondente ZIF no prazo máximo de 48 horas.

Tamén se deixará constancia na acta dos produtos químicos para o tratamento da

auga de consumo que non estean ben etiquetados e/ou que non dispoñan da FDS

correcta e actualizada.

Dentro do Programa de control sanitario de produtos químicos, no caso de detectar

irregularidades nos produtos químicos empregados para o tratamento da auga de

consumo humano, procederase segundo as instrucións do apartado 5.1.

Como ferramenta de traballo disponse do resumo dos principais contidos das

normas UNE que se detallan a continuación e que foron remitidos ás xefaturas

territoriais no seu momento:

UNE- EN 878 Sulfato de aluminio

UNE-EN 883 Polihidroxicloruro de aluminio

UNE- EN 896 Hidróxido sódico

UNE- EN 897 Carbonato de sodio

UNE- EN 900 Hipoclorito cálcico

UNE- EN 901 Hipoclorito sódico

UNE- EN 1407 Poliacrilamida aniónica

UNE- EN 1410 Poliacrilamida catiónica

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 16 de 29




PR-13T-02-03

UNE- EN 12672 Permanganato potásico

Tamén están dispoñibles para a súa consulta as seguintes normas UNE:

UNE-EN 936 Dióxido de carbono

UNE-EN 878 Sulfato de aluminio

UNE-EN 883 Polihidroxicloruro de aluminio polihidratado

UNE-EN 896 Hidróxido de sodio

UNE-EN 897 Carbonato sódico

UNE-EN 900 Hipoclorito cálcico

UNE-EN 901 Hipoclorito sódico

UNE-EN 902 Peróxido de hidróxeno

UNE-EN 937 Cloro gas

UNE-EN 939 Ácido clorhídrico

UNE-EN 1198 Dihodrogenofostato de sodio

UNE-EN 1200 Fosfato trisódico

UNE-EN 1278 Ozono

UNE-EN 1406 Almidón

UNE-EN 1407 Poliacrilamidas aniónicas

UNE-EN 1410 Poliacrilamidas catiónicas

UNE-EN 1408 Policloruro de dialildimetilamonio

UNE-EN 12672 Permanganato potásico

UNE-EN 12903 Carbón activo

UNE-EN 12904 Arena y grava de cuarzo

UNE-EN 14805 Cloruro de Sodio

UNE-EN 15029 Oxido hidróxido de ferro (III)

UNE-EN 15482 Permanganato sódico

UNE-EN 15795 Aluminosilicatos

UNE-EN ISO 12020 Aluminio

UNE 77059 Aluminio

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 17 de 29




PR-13T-02-03

5.4. Actuacións en produtos químicos empregados na desinfección de superficies

e labores de tanatopraxia

Nas inspeccións que se leven a cabo en tanatorios, velorios, empresas funerarias e

crematorios dentro do Programa de Vixilancia de Sanidade Mortuoria, comprobarase

que os produtos destinados á desinfección de superficies e aqueles empregados nas

labores de tanatopraxia, cumpren coa normativa vixente en materia de produtos

químicos e biocidas.

No caso de detectar non conformidades nos ditos produtos, seguiranse as

actuacións indicadas no presente Programa de control sanitario de produtos

químicos ou no Programa de control sanitario de establecementos, servizos e

produtos biocidas (PR-13T-02-02), segundo corresponda, e en todo caso solicitarase

orixinal, fotocopia ou fotografía dixital da etiqueta, FDS, Ficha técnica e albará de

compra.

5.5. Actuacións en deterxentes e limpadores

No marco do Programa de control sanitario de produtos químicos para os anos

2016-20, se resultase algunha actuación en relación aos fabricantes e

distribuidores de deterxentes e limpadores situados en Galicia, solicitaráselles aos

responsables a seguinte información relativa aos seus produtos:

� Etiqueta orixinal, fotocopia ou fotografía dixital desta

� FDS

� Acreditación documental de comunicación da composición da fórmula ao

Servizo de Información Toxicolóxica do Instituto de Toxicoloxía

Na correspondente xefatura territorial analizarase a información recollida e

comprobarase a posible existencia de non conformidades:

� Verificar se aos produtos lles é de aplicación o Regulamento (UE) n.º

528/2012 e o Real decreto 1054/2002, do 11 de outubro, de biocidas.

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 18 de 29




PR-13T-02-03

NOTA:

Con base no anexo V do Real decreto 1054/2002, do 11 de outubro, de biocidas, “os

desinfectantes e biocidas xerais exclúen os produtos de limpeza que non perseguen un

efecto biocida, incluídos os deterxentes líquidos e en po e produtos similares”

Por tanto, se un formulado deterxente ou limpador contén unha substancia activa cuxa

presenza na formula persegue un efecto biocida e se constata que o dito produto se

comercializa resaltando as súas propiedades biocidas, o produto debe rexistrarse como

biocida no Rexistro Oficial de Biocidas do Ministerio de Sanidade, Servizos Sociais e

Igualdade.

� Comprobar se no momento da primeira comercialización de cada produto, ou

con motivo de notificación da fórmula, os responsables da comercialización

lle comunicaron a composición ao Servizo de Información Toxicolóxica do

Instituto de Toxicoloxía.

� Revisar as etiquetas e FDS.

NOTA:

1. Etiqueta:

Regulamento (CE) n.º 648/2004 do Parlamento Europeo e do Consello de 31 de marzo de 2

004 sobre deterxentes.

Real decreto 770/1999, do 7 de maio, polo que se aproba a Regulamentación técnico -

sanitaria para a elaboración, circulación e comercio de deterxentes e limpadores.

2. Ficha de datos de seguridade

Todos os usuarios profesionais (empresas de limpeza, tinturerías, industria alimentaria,

distribuidores ao por maior etc.) de limpadores ou deterxentes clasificados como perigosos

deberán estar en posesión dunha FDS actualizada dos produtos que utilizan ou comercializan

subministrada pola empresa responsable da comercialización.

Os deterxentes ou limpadores que aínda non sendo perigosos, conteñan a lo menos unha

substancia perigosa en concentración maior ou igual a 1% en peso, ou con limites de

exposición comunitarios no lugar de traballo, tamén requiren unha FDS a disposición dos

usuarios profesionais que as soliciten.

Para a realización da inspección poderase empregar para cada produto

inspeccionado o “Protocolo de inspección de deterxentes e limpadores. F-13T-02-03-

02”.

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 19 de 29




PR-13T-02-03

No caso de que o responsable da empresa non dispoña de etiquetas, FDS

actualizadas ou da acreditación documental de comunicación da composición da

fórmula ao Servizo de Información Toxicolóxica do Instituto de Toxicoloxía

requiriráselle na acta de inspección para que remita a dita documentación á

correspondente ZIF no prazo máximo de 48 horas. Tamén se deixará constancia na

acta dos produtos que non estean ben etiquetados ou non dispoñan da FDS correcta

e actualizada.

Dentro do Programa de control sanitario de produtos químicos, no caso de detectar

irregularidades nos deterxentes/limpadores na acta de inspección reflectiranse as

non conformidades detectadas, se é o caso, así como a proposta de intervención

cautelar daqueles produtos biocidas con non conformidades que podan supoñer un

risco para a saúde.

Cando se detecte unha non conformidade coa normativa actuarase segundo o

establecido no procedemento xeral de actuación do persoal de inspección PX-13-

03.

Como ferramenta de traballo están dispoñibles para a súa consulta as seguintes

normas UNE:

UNE-EN ISO 862-1996 Axentes de superficie.

UNE-EN ISO 862-2006 Envases e embalaxes. Envases a proba de nenos

5.6. Rexistro de datos en HERME. Alcance 49 Produtos Químicos / Biocidas

O alcance 49 créase para unificar criterios á hora de reflectir as actuacións levadas a

cabo en relación aos produtos químicos e biocidas no marco dos programas de

control sanitario de augas de consumo, piscinas, bronceado, policía sanitaria

mortuoria, etc.; así como as levadas a cabo por mor de alertas obxecto do Programa

de control sanitario de establecementos, servizos e produtos biocidas e do Programa

de control sanitario de produtos químicos.

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 20 de 29




PR-13T-02-03

Dende o 01/06/2014 existe a obriga de sinalar o alcance 49 nas actas levantadas a

raíz de accións de control oficial nos abastecementos de auga de consumo humano,

piscinas, tanatorios e demais establecementos obxecto dos diferentes programas de

control sanitario tanto do Servizo de Sanidade Ambiental como do Servizo de

Seguridade Alimentaria, que xa teñen códigos funcionais (CF) asociados ás

actividades que desenvolven e onde se realizan actuacións en relacións aos

produtos empregados , no marco dos Programas de control sanitario de

establecementos, servizos e produtos biocidas e de produtos químicos:

CF XXXX (o que corresponda segundo o tipo de activi dade do establecemento)

Motivo do control (o que corresponda)

Alcance 49 (Produtos químicos/biocidas)

Exemplos:

• Centro de bronceado onde se revisan os desinfectantes obxecto do programa de biocidas,

sinalarase o CF 7002 (Centro de bronceado), Motivo de control (por exemplo o 10 visita de

programa) e Alcance 49 (Produtos químicos/biocidas)

• Abastecemento de auga de consumo humano onde se revisan os produtos químicos para o

tratamento da auga de consumo obxecto do programa de produtos químicos, sinalarase o CF

7012 (Abastecemento de auga de consumo humano), Motivo de control (por exemplo o 10

visita de programa) e Alcance 49 (Produtos químicos/biocidas)

• Piscina de uso colectivo funcionamento continuo onde se revisan os biocidas para o

tratamento da auga da piscina obxecto dos programas de biocidas e produtos químicos,

sinalarase o CF 7018 (Piscina de uso colectivo funcionamento continuo), Motivo de control

correspondente (por exemplo o 11 1ª visita a entidade) e Alcance 49 (Produtos

químicos/biocidas)

• Tanatorio onde se revisan os produtos químicos/biocidas empregados en tanatopraxia

obxecto dos programas de biocidas e produtos químicos (desinfectantes de superficies,

produtos para a conservación de cadáveres, etc) sinalarase o CF 6001 (Tanatorios), Motivo

de control (por exemplo o 10 visita programada) e Alcance 49 (Produtos químicos/biocidas)

• Hipermercado onde se atopan biocidas de uso por persoal especializado de venda ao publico

en xeral, sinalarase o CF 9901 (Hipermercados), Tipo de control 22 (Control in

situ/verificación), Motivo de control 13 (Alertas) e Alcance 49 (Produtos químicos/biocidas)

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 21 de 29




PR-13T-02-03

Nos casos en que se inspeccione un establecemento non incluído, nin tendo obriga

de estalo, nos diferentes censos asociados aos programas de control sanitario do

Servizo de Sanidade Ambiental nin do Servizo de Seguridade Alimentaria, e se

realicen actuacións en relación aos produtos incluídos no marco dos Programas de

control sanitario de establecementos, servizos e produtos biocidas e de produtos

químicos, sinalarase:

CF 7016 (Establecemento sen normativa especifica)

Motivo de control (o que lle corresponda) e

Alcance 49 (Produtos químicos/biocidas)

Exemplo:

• Establecemento de bricolaxe onde se atopan produtos químicos con non conformidades,

sinalarase o CF 7016 (Establecemento sen normativa especifica), Motivo de control que lle

corresponda (13 Alertas, 14 Denuncias, etc) e Alcance 49 (Produtos químicos/biocidas)

• Perruquería onde se atopan produtos químicos con non conformidades, sinalarase CF 7016

(Establecemento sen normativa especifica), Motivo de control que lle corresponda (13

Alertas, 14 Denuncias, etc) e Alcance 49 (Produtos químicos/biocidas)

No caso de accións de control oficial en entidades incluídas no censo do Programa

de control sanitario de establecementos, servizos e produtos biocidas (entidades

inscritas no Rexistro Oficial de Establecementos e Servizos Biocidas (ROESB)),

asignaráselles os seguintes códigos funcionais, segundo corresponda:

CF 7009 Establecementos biocidas

CF 7010 Servizos biocidas

CF 7021 Instalacións fixas de tratamento

Pola súa banda, nas empresas de fabricación/envasado/distribución e/ou

almacenamento de deterxentes e desinfectantes, asígnaselles o CF 7015

(Establecementos de produtos químicos).

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 22 de 29




PR-13T-02-03

En ámbolos dous casos, completarase co Motivo do control correspondente e o

Alcance 49, ademais de aqueles que lles corresponda en función das accións de

control oficial que se leven a cabo.

Exemplos:

• Servizo biocida obxecto do Programa de biocidas, sinalarase o CF 7010, Motivo de control

que lle corresponda (10 visita de programa, 11 1ª visita a entidade, 12 comprobación emenda

deficiencias, 13 alertas, 14 denuncias, etc) e Alcance 49 (Produtos químicos/biocidas) sen

prexuízo de outros que lle podan corresponder (35 formación do persoal, etc)

• Fabricante de deterxentes obxecto do Programa de produtos químicos, sinalarase o CF 7015,

Motivo de control que lle corresponda (10 visita de programa, 11 1ª visita a entidade, 12

comprobación emenda deficiencias, 13 alertas, 14 denuncias, etc) e Alcance 49 (Produtos

químicos/biocidas)

Responsabilidade /Validación dos datos en Herme. Segundo o indicado no PX-

15-02: Xestión dos censos, o Persoal inspector de Saúde Pública é o responsable

da descarga, validación e valoración das Actas de Control Oficial mediante a

aplicación Herme, correspondéndolle a asignación dos alcances que apliquen.

5.7. Participación en Proxectos Europeos

Dende a Dirección Xeral de Saúde Pública mostrouse interese en participar nos

diferentes Proxectos Europeos propostos dende o Ministerio de Sanidade, Servizos

Sociais e Igualdade no marco do Foro da ECHA, solicitando e promovendo a

colaboración dos Farmacéuticos Inspectores de Saúde Pública. Neste sentido, e

dentro das actuacións levadas a cabo no Programa de control sanitario de produtos

químicos, sen prexuízo da proposta de participación en novos proxectos,

desenvolvéronse os seguintes:

Proxecto REACH-EN-FORCE 1 de aplicación práctica do Regulamento REACH,

centrándose na verificación dos prerrexistros, rexistros e fichas de datos de

seguridade, organizado polo Forum for Exchange of Information on Enforcement da

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 23 de 29




PR-13T-02-03

Axencia Europea de sustancias e mesturas químicas (ECHA) e desenvolvido entre

os meses de xuño a novembro de 2009.

Proxecto REACH_EN_FORCE 1 - Continuación . Como continuación as actuacións

levadas a cabo dentro do Programa de Produtos Químicos do ano 2009, relativas ao

Proxecto REACH EN FORCE 1, realízase a revisión dos prerrexistros tardíos; e dicir,

revisión das sustancias prerrexistradas por empresas de Galicia que comezaron a

fabricar ou importar por primeira vez unha sustancia en fase transitoria despois do

prazo de 1 de decembro de 2008 e cuxo prazo de rexistro vence o 1 de decembro

de 2010. Desenvolvido entre os meses de setembro a novembro de 2010.

Proxecto REACH-EN-FORCE 2 . Centrouse no cumprimento dos requisitos legais

que impón os Regulamentos REACH e CLP ao grupo de usuarios intermedios

formado polos formuladores de mesturas. Levado a cabo entre os meses de maio de

2011 a xaneiro de 2012.

Proxecto EURODETER . Profundizouse no coñecemento do cumprimento do

Regulamento europeo de deterxentes (CE 648/2004) por parte do sector e da forma

de implementar o mesmo. Levouse a cabo entre os meses de setembro a decembro

de 2012.

Proxecto e-COMMERCE-II . Dirixido ao control do comercio electrónico dalgúns

produtos químicos: tóxicos e moi tóxicos, biocidas, sustancias que afectan á capa de

ozono, precursores de explosivos ou produtos prohibidos, no marco da Rede CLEEN

(Chemical Legislation European Enforcement Network, Rede Europea de Execución

da Lexislación Química), desenvolvido entre os meses de setembro de 2012 e

xaneiro de 2013.

Proxecto REACH-EN-FORCE 3 . Tivo por obxecto comprobar que os fabricantes, os

importadores e os representantes exclusivos cumpren coas obrigas de rexistro que

lles impón REACH. Desenvolvido entre os meses de xaneiro a agosto de 2013.

Proxecto piloto de cumprimento do CLP de verificaci ón do requisito de levar

peches de seguridade para nenos nos envases de sustancias e mesturas

perigosas empregadas polos consumidores de acordo co establecido no artigo 35 do

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 24 de 29




PR-13T-02-03

CLP. Desenvolvido entre os meses de setembro de 2015 a xaneiro de 2016. Para a

súa consulta está dispoñible a UNE-EN ISO 11683 de Marcas tactis de perigo.

2º Proxecto de autorización. O ámbito de aplicación son as sustancias incluídas no

Anexo XIV de REACH (suxeitas a autorización) cuxa data de expiración finaliza en

2015. Comprobar a comercialización e uso sen autorización e o cumprimento das

decisións de autorización. Desenvolverase entre os meses de xaneiro a agosto de

2016.

No 1º Proxecto sobre autorización comprobouse o cumprimento da prohibición de

comercialización e uso do MDA e do almiscre de xileno tras as súas respectivas

datas de expiración (o 21 de agosto de 2014 para ambas sustancias).

Proxecto REACH-EN-FORCE 4 . Adicado a comprobar o cumprimento do Anexo

XVII do REACH, no que se establecen restricións á fabricación, comercialización e

uso de determinadas sustancias, mesturas e artigos perigosos. Desenvolverase

entre os meses de febreiro de 2016 e febreiro de 2017.

6. Sistema de información do programa

Remitirase a esta Dirección Xeral de Saúde Pública o anexo III (Sistema de

información) , debidamente cuberto cos datos obtidos ata o 31 de decembro de

cada ano, e antes do 31 de xaneiro do ano seguinte .

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 25 de 29




PR-13T-02-03

7. Indicadores

Ao remate do ano realizarase unha avaliación do programa na que se usaran os

seguintes indicadores:

7.1. De Produción:

De xeito que podamos medir o grao de cumprimento do programa.

7.1.1 Índice de produción total de empresas (IPTE): Considerando o número de empresas inspeccionadas con respecto ao total

de empresas censadas.

Nº de empresas inspeccionadasIPTE= ——————————————

Nº de empresas censadas

7.2. De resultados:

Coa finalidade de ofrecernos información obxectiva sobre o grado en que se

acadan, tanto o obxectivo xeral do programa como os obxectivos

específicos.

7.2.1 Índice de non conformidades en empresas de produtos químicoscon non conformidades (IPQNC):

Considerando o numero de empresas de produtos químicos que teñen

algunha non conformidade do total de empresas avaliadas.

Nº. de empresas con non conformidadesIENC= ———————————————————

Nº. total de empresas avaliadas

8. Documentos do programa

F-13T-02-03-01 Ficha de recollida de datos de produtos químicos

F-13T-02-03-02 Protocolo de inspección de deterxentes e limpadores.

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 26 de 29


Programa de control sanitario de produtos

quimicos 2016-2020.

PR-13T-02-03

ANEXO I

SISTEMA DE INFORMACIÓN DO PROGRAMA DE PRODUTOS QUÍM ICOS

XEFATURA TERRITORIAL DE _________________________________________ ANO 20________

PRODUTOS QUÍMICOS PARA O TRATAMENTO DA AUGA DAS PISCINAS

Nº. de Instalacións

censadas

Nº. de instalacións programadas para a súa inspecciónen base á priorización do risco

N.º de instalaciónsinspeccionadas

N.º de instalacións que teñen algunha non conformidade

Nos produtos Outros

PRODUTOS QUÍMICOS PARA O TRATAMENTO DA AUGA DE CONSUMO HUMANO

Nº. de Abastecementos

censados

Nº. de Abastecementos programados para a súainspección en base á priorización do risco

N.º de abastecementosinspeccionados

N.º de abastecementos que presentan algunha non conformidade

Nos produtos Outros

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 27 de 29



quimicos 2016-2020.

PR-13T-02-03

DETERXENTES E LIMPADORES

N.º de fabricantes/distribuidores

inspeccionados

N.º de empresas fabricantes/distribuidoresprogramados para a súa inspección

Nº. de empresasfabricantes/distribuidores

inspeccionados

N.º de empresas fabricantes/distribuidores con nonconformidades

Nos produtos Outros

EXPEDIENTES

N.º total de expedientes xestionados na XT N.º de propostas de expedienteN.º de expedientes

iniciadosN.º de expedientes finalizados

con sanción

A instalacións (piscinas)

A abastecementos de auga de consumo

A fabricantes/distribuidores de deterxentes

A outras empresas (especificar)

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 28 de 29



quimicos 2016-2020.

PR-13T-02-03

REDES DE ALERTA

Nº Alertas xestionadas exclusivamente no ámbito provincial e iniciadas no ano en curso, estean finalizadas ou en trámite: ____________________________________________________________

N.º de alerta Nome da empresainspeccionada Nome do produto Nome do fabricante Nome do

distribuidorN.º de

inspeccións

Non conformidades

Relativasao produto

Relativas áempresa

Relativas á formación dopersoal

PR-13T-02-03 Edición 3, 15/02/2016 29 de 29

Programa de control sanitario de produtos químicos...Control de Produtos Químicos (SIRIPQ) así...

Documents

Transcript of Programa de control sanitario de produtos químicos...Control de Produtos Químicos (SIRIPQ) así...