PRODUCTOS MEDICOS - UNP

TECNOLOGÍA FARMACEUTICA II - FCN, UNPSJB - GUIA DE TRABAJOS PRACTICOS

PRODUCTOS MEDICOS

También conocidos como Productos Sanitarios (Europa) o Medical devices (EEUU)

La Disposición ANMAT Nº 1285/2004 define:Producto médico: producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios.

Producto médico activo: cualquier producto médico cuyo funcionamiento depende de fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o gravedad y que funciona por la conversión de está energía. No se considerarán productos médicos activos, los productos médicos destinados a transmitir, sin provocar alteración significativa alguna, energía, sustancias u otros elementos de un producto médico activo al paciente.

Producto médico activo para diagnóstico: cualquier producto médico activo, utilizado aisladamente o en combinación con otros productos médicos, destinados a proporcionar informaciones para la detección, diagnóstico, monitoreo o tratamiento de las condiciones fisiológicas o de salud, enfermedades o deformaciones congénitas.

Producto médico activo para terapia: cualquier producto médico activo, utilizado aisladamente o en combinación con otros productos médicos, destinados a sustentar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

Producto médico de uso único: cualquier producto médico destinado a ser usado en prevención, diagnóstico, terapia o rehabilitación o anticoncepción, utilizable solamente una vez, según lo especificado por su fabricante.

Producto médico implantable: cualquier producto médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención.También se considerará asimismo producto implantable cualquier producto médico destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención a largo plazo.

Producto médico invasivo: producto médico que penetra total o parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a través de un orificio del cuerpo o a través de una superficie corporal.

Producto médico quirúrgicamente invasivo: producto médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo humano a través de la superficie corporal por medio o en el contexto de una intervención quirúrgica.

CLASIFICACIÓN PRODUCTOS MEDICOS (Disp. ANMAT Nº 1285/04):1) Los productos médicos, están encuadrados según el riesgo intrínseco que representan para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros involucrados, en las clases I, II, III o IV (en orden creciente de riesgo). Esta clasificación tiene en

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cuenta:- Grado de invasividad- Contacto con el cuerpo- Parte del cuerpo “afectada” por el uso del producto médico.

2) Otra clasificación: De acuerdo al tiempo de uso:Transitorio: Hasta 60 minutos de uso continuo.Corto Plazo: Hasta 30 días de uso continuo.Largo Plazo: Mayor que 30 días de uso continuo.

Buenas Prácticas de Fabricación de productos médicos:Disp. ANMAT Nº 191/99 – Disp. ANMAT Nº 698/99

Las BPF son una serie de regulaciones que prescriben las instalaciones, métodos y controles que se deben emplear para producir, empacar, almacenar y distribuir dispositivos médicos. Son requerimientos mínimos destinados a asegurar que los productos sean fabricados con la calidad apropiada para su uso propuesto y definen sólo qué se debe hacer y qué precauciones debemos tomar. El fabricante determina cómo y cuándo se debe hacer. Requieren: 1. Tener escrito lo que se debe hacer a través de los procedimientos.2. Cumplir con los procedimientos a través de registros de documentación.3. Formar e informar al personal4. Acondicionar las áreas de trabajo y los equipamientos.

Rotulación:• Razón social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde• Información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el

producto médico y el contenido del envase.• Si corresponde la palabra “estéril”.• Código del lote precedido por la palabra “lote” o el número de serie según

proceda.• Si corresponde, fecha de fabricación y plazo de validez o la fecha antes de

la cual deberá utilizarse el producto médico para tener plena seguridad.• Indicación, si corresponde, que el producto médico, es de un solo uso.• Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación y/o

manipulación del producto.• Las instrucciones especiales para operación y/o uso de productos médicos.• Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse.• Si corresponde el método de esterilización.• Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función.• Número de Registro del Producto Médico precedido de la sigla de

identificación de la Autoridad Sanitaria competente.

CONSIGNA PARA LOS TRABAJOS PRACTICOS:Durante el transcurso de los trabajos prácticos se pondrá a disposición de los alumnos una serie de productos médicos. Deberán observar atentamente estos productos y verificar la información contenida en la guía. También observarán la información contenida en los rótulos y completarán esta guía con los esquemas que consideren necesarios.

TECNOVIGILANCIA: Introducción:

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Uno de los objetivos principales del ANMAT es desarrollar todas las estrategias necesarias para proteger la Salud Pública en lo que se refiere a la seguridad de los dispositivos y equipos de uso en medicina durante la utilización de los mismos. Esta responsabilidad cubre una extensa serie de dispositivos usados en los Hospitales públicos, Sanatorios y Clínicas privadas, y también en la comunidad. Los dispositivos a estudiar incluyen un amplio rango de productos: jeringas, catéteres, instrumental de cirugía, equipos de anestesia, implantes, aparatos de rayos X, defibriladores, prótesis y dispositivos utilizados en laboratorios hospitalarios entre otros. Para conocer lo que está aconteciendo con los dispositivos utilizados en medicina debemos contar con una herramienta que nos permita reconocer los problemas o daños que surjan de su utilización o accionamiento, tanto al paciente como al operador como así también al medio ambiente que lo circunda. La tecnovigilancia puede ser definida como el conjunto de métodos y observaciones, que nos permite detectar incidentes adversos durante la utilización de un dispositivo médico, que puedan causar un daño al paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda.Los problemas, mal funcionamiento, daño o potencial daño derivados de la utilización de los dispositivos médicos pueden ser incluidos en el término incidente adverso (IA). Un incidente adverso es un daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o al medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.Uno de los objetivos principales del Sistema Nacional de Tecnovigilancia es tomar contacto con dichos incidentes, mediante la recepción de reportes de incidentes adversos, evaluarlos en forma rápida para reconocer los posibles riesgos para la salud pública y tomar las acciones regulatorias necesarias a la luz de los resultados de la investigación. Los incidentes adversos pueden clasificarse, siguiendo las directivas de la Organización Mundial de la Salud, en leves, moderados y graves. Los incidentes adversos leves no modifican la calidad de vida del paciente ni sus actividades diarias normales, los IA moderados modifican las actividades diarias normales y los IA graves son aquellos que ponen en peligro la vida del paciente, provocan su hospitalización o prolongación de su hospitalización y son potencialmente teratogénicos. A veces, los IA leves pueden convertirse en una señal de advertencia, porque al ser notificados y corregidos, previenen la ocurrencia de daños muchos más graves. La detección de los IA y su oportuna corrección pueden ahorrar recursos económicos medidos en días de internación y prevenir sufrimiento humano.¿Quiénes pueden reportar incidentes adversos? Los profesionales de la salud son los agentes naturales para enviar los reportes de IA al Sistema Nacional de Tecnovigilancia. Pero también los usuarios y pacientes pueden reportar incidentes adversos sucedidos con aparatos y dispositivos de uso en medicina. ¿Qué elementos básicos posee un reporte de incidentes adversos?Un reporte de incidentes adversos se compone básicamente de una notificación referente a un paciente con un incidente adverso sospechado de haber sido producido o inducido por un dispositivo o aparato de uso en medicina. Debemos aclarar que los nombres del denunciante y del paciente son confidenciales y no se revelan fuera del Sistema. ¿Los reportes son voluntarios u obligatorios? Para los profesionales de la salud la notificación de IA es voluntaria, mientras que para las empresas productoras, importadoras o distribuidoras que tengan información de un IA es aconsejable y deseable que notifiquen el mismo al Sistema Nacional de

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Tecnovigilancia. ¿Cómo se evalúan los reportes de incidentes adversos? Los reportes de incidentes adversos se evalúan de acuerdo a una serie de pasos que se detallan a continuación: Calidad de la documentación: Es aconsejable que el reporte contenga la mayor cantidad de información posible sobre el incidente, su relación temporo-espacial con el dispositivo sospechado, su duración, consecuencias sobre la salud que se han producido, etc. Relevancia del reporte: Con respecto a incidentes desconocidos, gravedad del incidente, problemas durante su utilización, impacto potencial del incidente adverso en la salud pública. Los nuevos dispositivos de reciente aparición en el mercado deben ser evaluados permanentemente dado que no se conocen acabadamente sus potenciales riesgos de producir IA. Evaluación de la causalidad: Los reportes de IA siempre describen una sospecha de IA, y casi nunca una certeza de culpabilidad. Para realizar la evaluación se consideran básicamente 4 ítems:

1 La relación temporal entre el dispositivo y el IA. 2 El conocimiento de que el dispositivo puede causar un daño o riesgo de daño

observado. 3 La exclusión de otras causas que puedan haber provocado el IA. 4 Los antecedentes o la bibliografía señalan la existencia del IA.

¿Para qué sirven los reportes de incidentes adversos? Frecuentemente los reportes de IA constituyen hipótesis para futuras investigaciones y estudios, con el propósito de confirmar o refutar la asociación. Los reportes de IA son muy útiles para realizar:

Regulación de los dispositivos y aparatos de uso médico: El conocimiento de los IA producidos por dispositivos o aparatos de uso en medicina sirve para realizar las actividades regulatorias en resguardo de la salud pública. Información sobre los IA: La información que surja del Sistema Nacional de Tecnovigilancia puede ser distribuida a los profesionales de la salud, operadores y usuarios que los utilizan. Educación y feed-back: Se realiza mediante la devolución de los reportes en forma de informes, clases y publicaciones para los profesionales de la salud. Se debe aclarar que los datos recibidos en el Sistema Nacional de Tecnovigilancia son totalmente confidenciales y no son informados fuera del sistema.

Formulario de Tecnovigilacia:

A.N.M.A.TADMINISTRACION

NACIONAL DE MEDICAMENTOS ,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

NOTIFICACIÓN DE TECNOVIGILANCIA

9.3.1.1.0

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TVG - A

NÚMERO DE REGISTRO ANMAT: PM - _________ - _____________________

1. Localidad / Provincia: _________________________________________________

Evento adverso

Falla de calidad

2. Descripción general y características técnicas

Nombre genérico: ______________________________________________________

Marca: _______________________________________________________________

Modelo:

_______________________________________________________________

Lote/serie

N°____________________________________________________________

Fecha de vencimiento: _____/_____/_____ Fecha de fabricación: _____/_____/_____

Fecha de compra: _____/_____/_____ Origen: Nacional Importado

3. Fabricante (nombre y domicilio completo): _________________________________

_____________________________________________________________________

4. Distribuidor (nombre y domicilio completo): ________________________________

_____________________________________________________________________

5. Descripción general de fallas o defectos: __________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

6. Resultado:Requirió tratamiento Recuperado ad integrum Recuperado con secuelas No recuperado aún Desconocido

Requirió o prolongó su hospitalización Riesgo de vida Malformación Otro Muerte; fecha: ______/______/_______

7. Fecha y lugar donde ocurrió el evento adverso: ______/______/_______

Lugar: _______________________________________________________________

5 Datos del notificador:

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5.1 Apellido y Nombre: __________________________________________________

5.2 DNI: ______________________________________________________________

5.3 Profesión/matrícula: _________________________________________________

5.4 Domicilio completo: __________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

5.5 Teléfono: __________________________________________________________

5.6 Fax: ______________________________________________________________

5.7 E-mail: ____________________________________________________________

5.8 Firma:

Instructivo para el correcto llenado del Formulario de Notificación de Tecnovigilancia1. Lea atentamente todo el formulario de notificación antes de completarlo, de este modo podrá llenarlo con la mayor cantidad de datos posibles en los ítems correspondientes. COMPLETAR CON LETRA CLARA DE IMPRENTA MAYÚSCULA. IMPRÍMASE EN DOBLE FAZ.2. Coloque los datos completos del fabricante, importador o distribuidor del producto médico. SIN ESTOS DATOS LA INVESTIGACIÓN NO ES POSIBLE.3. Utilice hojas adicionales cuando los espacios establecidos en el formulario no permitan describir en forma clara y concisa el evento. Corrobore que incluya información respecto de cómo se detectó el evento y las medidas adoptadas (si corresponde). De ser posible, adjunte certificados, dibujos, fotografías o copias de folletos, catálogos, instrucciones de uso o manuales; con frecuencia esta documentación es de suma utilidad para describir e interpretar, por parte del Sistema de Tecnovigilancia, las circunstancias en las que se produjo el evento.4. Agregue cualquier otra información que considere relevante, relacionada con el evento.5. Para notificaciones relacionadas con productos médicos de uso profesional exclusivo se requiere firma de profesional matriculado.6. NO REMITIR MUESTRAS DEL PRODUCTO, SIN EXCEPCIÓN. TODA MUESTRA DE CUALQUIER PRODUCTO QUE SE RECIBA SIN HABER SIDO SOLICITADA EXPLÍCITAMENTE POR ESTE ORGANISMO SERÁ DESTINADA A DESTRUCCIÓN SIN PREVIO AVISO.

ALGODÓN

1) ALGODÓN HIDRÓFILO (F.NA. VI Ed.)Sinonimia: Algodón Absorbente. Algodón PurificadoEl algodón hidrófilo está constituido por los pelos de las semillas de diferentes especies de Gossypium (Malvaceae), exento de sustancias extrañas y sustancias grasas; blanqueado y cardado, dispuesto en capas uniformes.Ensayos de Identificación: Pelo constituido por una célula tubular, aplanada, retorcida, algo engrosada en los bordes, de hasta 4 cm de largo y 40 micrómetros de ancho, que se colorea de violeta por la solución de cloruro de cinc iodurada (R)Ensayos de pureza: Humedad; Cenizas; Ácidos o álcalis; Sustancias solubles en alcohol; Sustancias solubles en agua; Sustancias tensioactivas; Colorantes; Jabones y resinas; Poder hidrófilo.Conservación: En sitio frescoEsterilización: en autoclave a 121° durante 30 minutos, secado con vacío.

2) ALGODÓN NO ABSORBENTE

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Se denomina de esta manera a la fibra de algodón cruda, mecánicamente limpia de suciedad y cardada en capas, pero sin más tratamiento (contiene grasas, por lo cual es no absorbente). Tiene un uso limitado para apósitos y cobertura de superficies ilesas. También se usa con frecuencia como tapones de algodón en el laboratorio bacteriológico.

3) ALGODÓN NO ABSORBENTE BLANQUEADOSe prepara por un proceso de blanqueado modificado, por el cual se conservan las ceras y los aceites naturales repelentes del agua. Este algodón se identifica fácilmente por su textura sedosa.Se utiliza en compresas y almohadillas en los vendajes sobre áreas traumatizadas y como refuerzo no absorbente de toallas femeninas, vendajes para drenajes y soluciones de continuidad.

GASA HIDRÓFILA (F.N.A. VI Ed.)La gasa hidrófila es un tejido de algodón de textura reticulada, limpiada, blanqueada, desengrasada y sin apresto, debe tener no menos de 16 hilos por cm2 (no menos de 10 en cadena y no menos de 6 en trama) promedio de 3 en distinto lugares. Debe pesar entre 22 y 36 g por m2.Caracteres generales: La gasa hidrófila es blanca, suave al tacto, no es quebradiza ni cruje al comprimirla con la mano.Ensayos de identificación y pureza: Sustancias solubles en agua; Sustancias Tensioactivas; Almidón; y demás ensayos indicados en Algodón Hidrófilo.Puede presentarse en el mercado como rectilínea o tubular de acuerdo a la forma de tejido. Se clasifica según el número de hilos de malla por unidad de superficie y por el peso por unidad de superficie, esto indica el grado de resistencia. A veces se necesita una pieza de malla tupida para proteger las heridas y dar resistencia al apósito y otras solo para cubrir o envolver la zona, sin otro requisito que aislarlo del medio ambiente.La U.S.P. admite hasta un 53% de rayón en la composición y codifica 8 tipos de tela. En el tramado de la tela, se distinguen los hilos de urdimbre, que son los colocados en forma longitudinal, mientras que los hilos de trama constituyen los ubicados en sentido transversal.GASAS - CLASIFICACION DE LA U.S.P XXVN° Nº hilos en

URDIMBRE x 2,54 cm

Nº de hilos en TRAMA

x 2,54 cm

PROMEDIO de HEBRAS x 6,45 cm2

PESO ESTÁNDAR eng / m2

I 41- 47 33-39 76-84 43,8-55,8II 30-34 26-30 57-63 32,9-41,9III 26-30 22-26 49-55 28,4-36,2IV 22-26 18-22 41-47 24,5-31,1V 20-24 16-20 37-43 22,5-28,8VI 18-22 14-18 33-39 19,8-25,2VII 18-22 8-14 27-35 18,1-23,1VIII 12-16 8-12 21-27 12,1-15,5Formas de presentación en el mercado: 1) GASA HIDROFILA RECTILINEA EN PIEZAS, PARA USO MEDICINAL (NORMA IRAM 7781/92).

2) RECTILINEA/FRACCIONADA: (Norma IRAM 7783/93)Se presenta en trozos de 9 x 9 cm, 14 x 14 cm, 19 x 19 cm, 29 x 29 cm, en sobres de material flexible que se consideran la “unidad de administración” o “unidad de

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consumo básica”. Estos sobres se pueden incluir en cajas o en tarros que se consideran “paquete múltiple”. Cada sobre de gasa fraccionada debe impedir la penetración de la humedad y debe garantizar la esterilidad del producto.

3) TUBULAR: está tejido en punto jersey, de modo que no se deshilache. Las medidas habituales son de 40 m de largo y un ancho de 80 cm.Embalaje: cada pieza se presentará en bolsas o envoltorios de polietileno cerrados.

MATERIALES RELACIONADOS:Gasa aprestada o Tarlatana: Es una gasa semiendurecida con apresto formado por almidón o féculas, en proporción de 10 g/m2. Se la utiliza para la preparación de venda enyesada. No es esterilizable.

GASA NO TEJIDA:Constituida por fibras de viscosa (rayon o Lyocel) y fibras sintéticas (poliéster).El rayón brinda la suavidad, el volumen y la absorción, mientras que el poliéster aporta la resistencia.Las fibras son unidas por medio de un proceso de entrelazado (“spunlaced”) a través de jets de agua a alta presión formando una resistente estructura, similar a una tela tejida, sin utilizar ligantes químicos, ni procesos de termofijado.No presenta respuestas tóxicas o alérgicas en contacto con la piel humana.Esterilizable por radiación gamma, oxido de etileno, vapor de agua o radiaciones beta.Indicaciones: facilitar la absorción o servir de apósitos.

Ventajas respecto de la gasa tejida: Menor desprendimiento de pelusaMayor absorciónMayor suavidadDespegado atraumáticoResistenciaMejor sensación táctilElasticidadMejor rendimiento x kg/m2

Desventajas: Son resbalosas al humedecerseInapropiadas para la desbridación (menos abrasivas)

APOSITOSEste término abarca una serie de productos que se usan para cubrir heridas y se emplean como absorbentes o protectores de los tejidos traumatizados o enfermos.

CLASIFICACIÓN:

1. Apósitos MEDICAMENTOSOS: son preparados con distintas actividades terapéuticas, que consisten en trozos de gasa impregnados con medicamentos, destinados a ser aplicados en forma externa, sujetándolos con vendas o esparadrapo. La F.N.A. I Ed. codificaba “Telas medicamentosas”, dando para su preparación la siguiente técnica: “Las sustancias medicamentosas se disuelven en un disolvente neutro volátil (alcohol o éter) en relación de peso bien definidas y en tal cantidad de líquido de modo que toda la tela quede embebida”. A fin de fijarlas mejor al disolvente, se agrega un aglutinante, tal como trementina, resinas y glicerina, etc. El disolvente deber ser evaporado para que el apósito quede seco, y para ello se lo deja al aire libre o se utiliza una estufa con moderado calor. En todos los casos deberá determinarse la

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cantidad de sustancia medicamentosa que queda retenida en la piel. Para la mejor conservación de los apósitos medicamentosos se los envuelve en papel apergaminado en envases cerrados por termofusión, constituidos por capas triples de aluminio y nylon, denominados “pouch”.La FNA VI Ed. codifica:Gasa con Vaselina: es gasa hidrófila impregnada uniformemente con no menos de 40 % de su peso de vaselina, preparada y conservada en condiciones asépticas.Gasa Iodoformada: gasa hidrófila impregnada uniformemente de iodoformo y contiene no menos de 10 % P/P de iodoformo.

2. Apósitos NO MEDICAMENTOSOS:

Apósitos primarios para heridas: con el fin de ser aplicados sobre la superficie de la herida. En general están reforzados por materiales de diversos tipos para absorber la secreción de la herida y reducir a un mínimo la maceración. Son compresas de gasa de malla y espesor apropiados conteniendo en su interior algodón absorbente.

Compresas quirúrgicas: Son trozos de gasa doblada o cosida de modo que no queden descubiertos los bordes con hebras sueltas, con lo que se evita que éstas penetren el campo operatorio. Tienen gran poder absorbente. Deben ser obligatoriamente esterilizadas. Las de mayor tamaño son las que se utilizan en laparotomías, especialmente en las abdominales para aislar vísceras.

Apósitos no adherentes combinados: constan de una capa de algodón absorbente y otra de algodón no absorbente, ambas sujetas por una cubierta no adherente (gasa, tela no tejida, plástico perforado), la parte no absorbente se coloca del lado contrario a la herida para evitar que los exudados ensucien la ropa. Es importante que en toda herida se aplique un apósito no adherente en la medida de lo posible para mayor comodidad del paciente y para reducir a un mínimo el compromiso de la curación de la herida al sacar el apósito.

Tapones absorbentes: Están formados por algodón envuelto en gasa atada con un hilo para poder ser colocados en cavidades naturales. Se presentan en distintos tamaños.

Apósitos quirúrgicos: presentan una superficie microporosa no adherente que permite la salida de exudados de la herida, y una almohadilla altamente absorbente. Ambas adosadas a una lámina de MICROPORE ® o TRANSPORE ® en todo su perímetro. Esta combinación proporciona la posibilidad de una rápida aplicación y una gran absorción del exudado, a pesar de su pequeño espesor. Las cintas se adhieren firmemente, no produciendo reacción alérgica ni residuos. Se puede aplicar sobre heridas de gran superficie, zonas dadoras de transplantes. Son transparentes a los Rayos X y estériles.

Otras variedades de apósitos no medicamentosos:

° Toallas higiénicas femeninas

° Protectores mamarios

° Protectores diarios

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° Pañales descartables

° Parches oculares

Ver Res. Min. Nº 288/1990: PRODUCTOS HIGIÉNICOS DESCARTABLES DE USO EXTERNO O INTRAVAGINALSon considerados productos absorbentes descartables de uso externo, los artículos destinados al aseo corporal., aplicados directamente sobre la piel, con la finalidad de absorber o retener excreciones o secreciones orgánicas, tales como orina, heces, leche materna y las excreciones de naturaleza menstrual e intermenstrual. Están comprendidos en este grupo los absorbentes higiénicos femeninos de uso externo, los pañales para bebé, pañales para adultos y los absorbentes de leche materna.Composición Los productos absorbentes descartables de uso externo, están compuestos por:

1. Una capa de tela polimérica que permita el pasaje de fluidos orgánicos y que retenga las heces.

2. Un núcleo absorbente destinado a almacenar fluidos orgánicos que atraviesen la primera capa, compuesto por algodón hidrófilo, pulpa de celulosa virgen o materiales poliméricos absorbentes.

3. Una capa de apoyo estructural.Las materias primas deberán ser de naturaleza atóxica y, serán sometidas obligatoriamente a los siguientes ensayos: IRRITACION PRIMARIA Y SENSIBILIZACION. Estos ensayos se efectuarán para cada tipo de materia prima empleada en la confección de los productos comprendidos en esta norma y se deberán repetir cada vez que se cambie las materias primas especificadas en el proceso de fabricación.Los productos terminados deberán ser sometidos a los siguientes ensayos: IRRITACION PRIMARIA, IRRITACIÓN ACUMULATIVA Y SENSIBILIZACION. Estos ensayos se repetirán toda vez que cambie el proceso de fabricación.La evaluación microbiológica, deberá responder a los siguientes límites de aceptabilidad para una muestra de 5 g: ausencia de Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y Clostridium sp. o clostridios sulfito-reductores. La cantidad de gérmenes aeróbicos mesófilos, no debe pasar de 1000 unidades formadoras de colonias (ufc) por gramo de muestra. Son considerados productos absorbentes descartables de uso intravaginal; los artículos destinados a absorber o retener excreciones y secreciones menstruales e intermenstruales aplicados por inserción vaginal.Los productos que se trata en esta norma deberán ser compuestos de fibras de algodón hidrófilo y/u otros materiales absorbentes que no contengan ingredientes farmacológicamente activos.Las materias primas presentes en la composición de los productos deberán ser de naturaleza atóxica, para confirmación de la cual, serán sometidas obligatoriamente a los siguientes ensayos preclínicos: CITOTOXICIDAD, IRRITACION PRIMARIA Y SENSIBILIZACIÓN. Estos ensayos se efectuarán para cada tipo de materia prima empleada en la confección de los productos comprendidos en esta norma y se deberán repetir cada vez que se cambien las materias primas especificadas en el proceso de fabricación.Los productos terminados deberán ser sometidos a los siguientes ensayos preclínicos: IRRITACIÓN PRIMARIA, IRRITACION ACUMULATIVA y SENSIBILIZACIÓN. Estos ensayos se repetirán cada vez que se cambie el proceso de fabricación.El recuento de gérmenes deberá ser inferior a 1000 microorganismos por unidad elaborada. Garantizada esa condición, el ensayo microbiológico posterior, deberá

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demostrar ausencia de: STAPHYLOCOCCUS AUREUS, ESCHERICHIA COLI, PSEUDOMONA AERUGINOSA Y MICROORGANISMOS ANAERÓBICOS. Cuando el recuento microbiano se encuentra entre 500 y 1000 ufc por unidad de producto, se deberá proceder a la inmediata revisación en las condiciones de operación de fabricación.

VENDASSon trozos alargados de tejido de ancho variable que sirven para sostener apósitos, comprimir regiones del cuerpo o inmovilizar zonas. Pueden ser inelásticas, elásticas o tornarse rígidas después de haberlas moldeado con fines de inmovilización.

1. Venda de gasa en rollo (USP): Se prepara con gasa absorbente tipo I en diversos anchos y longitudes. Cada venda es un trozo continuo firmemente arrollado y sustancialmente libre de hebras sueltas o hilachas. No debe contener colorantes ni aditivos.

2. Venda elástica: Venda elástica tejida: consiste en una malla elástica densa que

contiene hilos de goma. Este tipo de venda provee un buen sostén y presión.Venda Crepé: es elástica pero no contiene goma. Su elasticidad se

debe a una malla especial que le permite estirarse prácticamente al doble de su longitud, incluso después de lavados repetidos. Esta elasticidad hace que la venda crepé sea muy útil en particular para várices, esguinces, etc., porque se adapta íntimamente a las superficies de la piel o articulaciones, es plana y firme pero permite realizar un movimiento limitado y se estira si ocurre tumefacción de modo que no compromete la circulación.

Venda de gran bulto: consiste en múltiples capas de 6 estratos de gasa de algodón rizado. El gran bulto de esta venda es para proveer un acolchado en las aplicaciones de apósitos sobre las heridas. También posee la capacidad absorbente del apósito de algodón que tiene como componente.

Venda elástica auto - adherente: constituida por un tejido elástico, poroso de algodón, impregnado de una pasta quirúrgica adhesiva, disponible en forma estéril o no, se puede cortar en longitud apropiada y se utiliza en fracturas de costillas, luxaciones, etc.

Medias elásticas: son vendas tubulares sin costura de material para medias. La media quirúrgica no viene blanqueada. Por su blandura y porque se estira con facilidad para cubrir el brazo, la pierna o el cuerpo, esta media se emplea para cubrir la piel antes de aplicar el yeso o un molde sintético.3. Venda semielástica tipo FESTER: confeccionada con hilos de algodón y poliéster de débil elasticidad. Permite mayor movilidad que la venda inelástica.

4. Venda inelástica tipo CAMBRIC, o venda de tejido de punto entrelazado: Está confeccionada con tejido de punto con cadenas entrelazadas, de manera tal que le confiere a lo largo la resistencia a la tracción de un tejido rectilíneo y a lo ancho la flexibilidad de un tejido de punto, con el objeto de brindar mejor compresión y adherencia en su aplicación. Presenta los hilos de urdimbre más gruesos que los de trama. Tiene los bordes orillados para impedir su deshilachado. Este tipo de venda no se deforma mediante la tracción en su aplicación.Medidas según Normas IRAM N° 7785:

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TIPO ANCHO (cm) LARGO (m)

1 5 32 7 33 10 34 15 35 15 56 20 5

Embalaje: Las vendas deben presentarse en envases herméticos individuales, de material flexible que garantice tal hermeticidad como mínimo 18 meses después del envasado.Los envases individuales se consideran la “unidad de administración” y la unidad de “consumo básica”, los que a su vez se pueden acondicionar en cajas de cantidades adecuadas para su comercialización. Las cajas se consideran como paquete múltiple.

4. Venda enyesada: se prepara especialmente para tal fin, utilizando como soporte la gasa denominada Tarlatana (gasa con apresto), que se sumerge o impregna con yeso de fraguado lento o rápido (de 10 a 18 minutos el primero y de 5 a 8 minutos el segundo, dependiendo del agregado de alúmina que tenga). Sus tamaños más comunes son: 5 - 10 - 20 cm de ancho, y de 2 a 5 m de largo. Se prepara con su estructura de soporte de Tarlatana, dispuesta en forma de zigzag, cortada con el ancho que se desea, y se la hace circular por un recipiente de profundidad adecuada, que contiene el yeso en polvo, de modo tal que es embebida totalmente, mientras que uno de sus extremos es tomado por un sistema de enrollar, que es el que efectúa el desplazamiento de la tela. Una vez que ha circulado toda la extensión de tela, se la extrae totalmente embebida en yeso del sistema de enrollar y se la acondiciona en un paquete de nylon para protegerla de la humedad cerrándolo por termofusión.Se la utiliza para impedir la movilización de miembros fracturados o esguinces en articulaciones o para inmovilizar articulaciones que han sido sometidas a un acto quirúrgico (operación de meniscos).Antes de aplicarla, se cubre la zona con una malla tubular, constituida por un tejido tipo tricot, sin costura, que como su nombre lo indica, es de forma tubular (especialmente para miembros), aislándose además la piel con una capa de algodón no absorbente, enrollado y cortado de un ancho adecuado (10 - 15 cm) que se conoce con la denominación de owata, que tiene por finalidad aislar la piel de la humedad que se genera en el medio.El modo de empleo consiste en sumergir la venda enrollada en un recipiente con agua durante un minuto, para luego retirarlo debidamente embebido, y aplicarlo desenrollándolo sobre el miembro o zona que se desea inmovilizar, el que previamente está cubierto con la malla tubular y la ovata (almohadillado). A medida que se desenrolla, el operador va distribuyendo el yeso en la zona, dado que al estar humedecido es lo suficientemente maleable como para formar una capa uniforme.

6. Venda para inmovilización sintética: pueden ser rígidas o flexibles.Son resistentes, duraderas, fácil de aplicar, se suministra en un rollo de venda de fibra de vidrio impregnada con resina que se activa al sumergirlo en agua. Cada rollo está individualmente empacado en una bolsa de aluminio sellada y fechada. Se presenta en medidas diversas.

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CINTAS ADHESIVASEmplastos y Esparadrapos (F.N.A. VI Ed.): Los emplastos son formas farmacéuticas sólidas de uso externo, que se reblandecen a 37°C, formando masas adherentes y plásticas, pero no líquidas, y constituidas por jabones de plomo solamente o asociados con resinas, grasas, ceras, caucho, sustancias absorbentes y también sustancias medicamentosas activas que se disuelven y se interponen uniformemente en su masa. Cuando en su composición entra el caucho, los emplastos se denominan emplastos elásticos.Todos ellos pueden adoptar la forma de masas o magdaleones o bien ser extendidos en capa delgada y regular sobre telas diversas, designándose en este último caso esparadrapos, epitemas o telas adhesivas. Estos últimos deberán presentar una consistencia tal, que permita enrollarlos sin que se adhieran. Además, cuando la masa emplástica ocupa una superficie grande convendrá perforarlos para facilitar su adherencia a la piel y no entorpecer la transpiración.Un ejemplo de emplasto es la Cola de Unna (gelatina cíncica o bota de gelatina), codificada en la F.N.A. VI Ed. utilizada para el tratamiento y alivio en las várices y úlceras varicosas (ver fórmula y preparación en Interpretación de recetas).

Cintas adhesivas / Esparadrapos: se fabrican en formas distintas que varían en cuanto al tipo de respaldo (papel, tela o plástico) y en la formulación de la masa adhesiva (goma, acrilato) de acuerdo con las necesidades y los requisitos específicos.

Adhesivos a base de goma: se utilizan cuando se requiere un sostén firme y mucha adhesividad. Las masas de las modernas cintas adhesivas a base de goma consisten en mezclas variables de varias clases de sustancias y contienen un elastómero adicionados de antioxidantes, plastificantes, rellenos y agentes colorantes para impartir a la cinta el tinte o la blancura que se desea.

Adhesivo de acrilato: sistema polimérico, elimina una gran cantidad de componentes que se usan en los adhesivos a base de goma. En los adhesivos de polialquil-acrilato el equilibrio deseado entre adherencia, cohesión y propiedades de flujo depende de la elección de los monómeros y del control de las reacciones de polimerización. Una vez preparado el polímero, no se requiere ninguna otra composición ni formulación. Además, los acrílicos tienen una excelente duración cuando están almacenados, porque no son influidos por la luz, el calor ni el aire. Combinan un buen equilibrio de fijación y adherencia a largo plazo. Al estar sobre un respaldo poroso permite el pasaje del vapor de agua, de modo que no son oclusivos, no causan sobre-hidratación en el estrato córneo.

Cintas adhesivas hipoalergénicas:MICROPORE ® 3M: Cinta de rayón porosa para pieles sensibles o delicadas. Indicada para curaciones que deban cambiarse frecuentemente. No provoca irritación. Se remueve sin dolor y no deja residuos.TRANSPORE ® 3M: Cinta de plástico microperforada transparente. Diseñada para asegurar vías endovenosas, tubos livianos y vendajes generales. Se remueve sin dolor y no deja residuos. STERI STRIP ® 3M: da gran soporte a las heridas, después de la remoción temprana de las suturas o las grapas. Da resultados cosméticamente mejores. Material poroso no tejido, con soporte de rayón y reforzado con filamentos que le confieren resistencia y permite la ventilación de la piel. DURAPORE ® 3M: Cinta de tafetán tipo seda, porosa y de fuerte adhesión. Diseñada

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para aplicaciones en que se requiere resistencia como en la fijación de tubos pesados, apósitos voluminosos y vías endovenosas con múltiples lúmenes.MEDIPORE ® 3M: Cinta no tejida, porosa, flexible y muy confortable en rollos precortados. Ideal para la fijación de apósitos en áreas de gran curvatura o donde hay movimiento o se espera edema. Sujeción de tubos y dispositivos de uso médico.FIX ® 3M: Cinta compuesta por una tela no tejida muy resistente y extensible en su sentido transversal. Utiliza un adhesivo acrílico e hipoalergénico, que hace que la cinta sea transpirable, adaptable y elástica.

ARTÍCULOS PARA QUIRÓFANO

1. Celulosa oxidada (F.NA. VI Ed.) La celulosa es una sustancia absorbible, estéril, que desecada en presencia de anhídrido fosfórico, durante 18 horas, a una presión no mayor de 5 milímetros de mercurio, contiene no menos de 16 por ciento del grupo (COOH), calculado para la sustancia desecada.Caracteres generales: se presenta bajo la forma de gasa constituida por una red de filamentos, blanca o ligeramente amarillenta; con débil olor característico y sabor ácido. Insoluble en agua destilada y en los ácidos minerales; soluble en soluciones diluidas en hidróxidos alcalinos.Usos: La utilidad de la celulosa oxidada en diversos procedimientos quirúrgicos se basa en que se resorbe en contacto con los tejidos y en su gran efecto hemostático. La absorción se produce entre el segundo y el séptimo día de la implantación de material seco, según la irrigación sanguínea de la región. La hemostasia se debe de la gran afinidad del ácido celulósico por la hemoglobina. Expuesta a la sangre in vitro o en condiciones quirúrgicas, la gasa o algodón oxidado adquiere un intenso color pardo o negro y forma una masa gelatinosa blanda que se adapta fácilmente a los contornos de las superficies irregulares y controla la hemorragia quirúrgica al producir un coágulo inducido artificialmente. Para facilitar el cierre de las aberturas de los vasos sangrantes se debe comprimir la gasa o el algodón unos 2 minutos.La celulosa oxidada es útil como relleno temporario para cohibir la hemorragia capilar, venosa o arteriolar, pero en vista de que inhibe la epitelización solo se la debe usar para el control inmediato de la hemorragia y no como apósito de superficie.La acción hemostática no aumenta por adición de otros agentes antihemorrágicos como la trombina. Inactiva la Penicilina.Aplicación: Tópica, según necesidad, para controlar la hemorragia.Formas disponibles: como parches, tapones para cavidades dentales, etc.Nombres comerciales: Spongostan (Gobbi Novag S.A.). Gelfoam, Gelfilm.Esterilización: por Oxido de etileno.

2. Esponja de gelatina Absorbible (F.N.A. VI Ed.): Es gelatina en forma esponjosa, estéril y absorbible. Se utiliza para absorber líquidos aplicar medicamentos o con fines de limpieza. Caracteres generales: sustancia sólida, porosa, de color claro casi blanco, liviano, no elástico y resistente. Puede humedecerse con rapidez amasándola con los dedos mojados. Insoluble en agua destilada.Conservación: en recipientes de cierre perfecto y al abrigo de la luz que aseguren la esterilidad del producto hasta que se abra el envase para usarlo.Se utiliza como hemostático y coagulante para detener hemorragias. Se humedece con solución estéril de cloruro de sodio o de trombina y puede colocarse antes de cerrar una incisión quirúrgica.La USP codifica también la gelatina absorbible en forma de película.

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HILOS DE SUTURA

Definición: Son hebras o riendas que se utilizan para aproximar tejidos, bordes de heridas y mantenerlos unidos por un tiempo determinado hasta su curación o para mantener cerrados vasos sanguíneos con lazos o nudos. Deben ser biocompatibles.

Sutura Ideal: fácil de atar, homogénea en todo su diámetro, maleable, segura, esterilizable, inerte, no debe arrastrar tejidos por los que pasa, absorbible progresivamente y previsiblemente en cuanto se haya cicatrizado la herida.

ENSAYOSHomogeneidad: Los hilos observados a simple vista o con pequeño aumento deben presentar un aspecto uniforme y homogéneo.Largo: variable.Diámetro: tiene que ser uniforme en toda su extensión.Formas de expresar los diámetros:

- escala arbitraria: se establece a partir de 0000 (como el de menor diámetro)- escala decimal: el diámetro se los expresa en décimas de mm.

Resistencia a la ruptura: Se determina a tracción directa utilizando dinamómetros de velocidad uniforme. Elasticidad: señala la elongación que puede alcanzar el hilo en el momento de ruptura cuando es sometido a una tracción.Ensayos químicos: búsqueda de metales (plata, mercurio), sales de cromo y colorantes. Ensayos de esterilidad: eliminar previamente los agentes bacteriostáticos que pudiera contener.

Rótulo: Nombre registrado. Nombre y domicilio del elaborador. Diámetro. Longitud (cm o m). Identificación de la sutura (si está coloreada y va a mantenerse así durante su uso, absorbente o no, etc.) Identificación de la aguja (si tuviese).

Presentación: dentro de un envase individual que mantiene la esterilidad y permite que sean extraídas y utilizadas en condiciones asépticas. Las suturas pueden mantenerse en estado seco o en un líquido que puede contener un conservador antimicrobiano, siempre que no sea un antibiótico. Ejemplo: alcohol y glicerina.

Los materiales de sutura pueden clasificarse en: absorbibles y no absorbibles, mono y multifilamento, naturales y sintéticos.

1) SUTURAS ABSORBIBLES:Según F.N.A. VI Ed, la cuerda aséptica absorbible para uso quirúrgico es una hebra estéril absorbible por los tejidos vivos en los que se introduzca, preparada con segmentos uniformes y firmemente retorcidos, que proviene del tejido sub-mucoso del intestino delgado de mamíferos sanos.

Caracteres generales: con aspecto homogéneo, aunque al trasluz se observen las estrías de la torsión. Su diámetro será visiblemente uniforme en toda su longitud y de acuerdo con éste, se clasificarán de la siguiente manera.

Tabla de clasificación:Número Decimal Número

Convencional(Robert y Carriere)

Diámetro en milímetros

Resistencia en gramos

Elasticidad. Elongación en mm

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1 0000 ó 4/0 0.100 a 0.199 750 a 1.499 2502 000 ó 3/0 0.200 a 0.299 1.500 a 2.499 2503 00 ó 2/0 0.300 a 0399 2.500 a 3.999 2754 0 ó 0 0.400 a 0.499 4.000 a 4.999 2755 1 0.500 a 0.599 5.000 a 6.999 2756 2 0.600 a 0.699 7.000 a 8.999 2757 3 0.700 a 0.799 9.000 a 9.999 2508 4 0.800 a 0.899 10.000 a 11.999 2009 5 0.900 a 0.999 12.000 a 13.999 200

10 6 1.000 a 1.099 14.000 a 16.000 200Debe cumplir con los ensayos de F.N.A VI Ed.: Físicos, Químicos y de Esterilidad.

CLASIFICACIÓN DE SUTURAS ABSORBIBLES SEGÚN ORIGEN:

a) NATURALES: se degradan en el organismo por la acción de enzimas proteolíticas- Membranas de cargil: es una fina lámina de tejido plegable que se obtiene

del apéndice del novillo o buey. Se usa en particular para cubrir superficies de las cuales se ha retirado el peritoneo, en especial cuando una membrana estéril reduciría la formación de adherencias. La membrana se expende en láminas estériles de unos 10 a 15 cm y se usa a veces como relleno o vaina protectora.

- Fascialata: se la obtiene de la fascia del buey y se usa como una sutura gruesa en casos de hernia y otras similares. La Fascialata viene en tiras estériles de más o menos 1,25 cm de ancho y 20 cm de longitud y también en láminas estériles de más o menos 7,5 x 12,5 cm. Se la suele sujetar con firmeza a una estructura fuerte por medio de una sutura no absorbible.

- Catgut Quirúrgico Simple: sutura confeccionada a partir de cintas purificadas obtenidas del colágeno del tejido conectivo submucoso del intestino delgado de ovinos, hiladas formando una hebra calibrada electrónicamente y pulida con precisión para producir una sutura extremadamente suave y uniforme, la cual es degradada por las enzimas del cuerpo. El catgut quirúrgico es virtualmente un monofilamento que pasa fácilmente a través del tejido y su anudado es seguro. Esterilizado por oxido de etileno o radiación gamma. Tiene un tiempo de digestión de 10 días.

- Catgut Quirúrgico Crómico, curtido o cromado: Es tratado con sales de cromo antes de ser hilado, de manera que la sutura adquiere mayor resistencia tensil y mayor resistencia a la proteólisis. Esterilizado por radiación gamma. Tiempo de digestión de 20-40 días.

b) SINTETICOS: Este tipo de suturas absorbibles se degrada por completo mediante hidrólisis simple durante su permanencia en el tejido.Material: derivados del acido poliglicolico, poli láctico o copolimeros (poliglactina). Generalmente son polifilamentos trenzados que pueden ser recubiertos para reducir su capilaridad. La degradación puede oscilar entre 80 y 120 días.

- Vicryl® (Poliglactina 910): sutura sintética absorbible trenzada recubierta con Poliglactina 370 y estearato de calcio. El Vicryl es una sutura compuesta a partir de un copolímero de glicólida y láctida, de construcción trenzada y recubierta, lo que asegura un manejo, pasaje por el tejido y anudado excelentes. Las suturas de Vicryl son más del doble de fuertes que el catgut crómico y en razón de que el material es absorbido por hidrólisis, la velocidad en la cual el material pierde su fuerza tensil in-vivo es más lenta y más predecible que el catgut. Esterilizado por óxido de etileno. Mas del 55 % de la fuerza tensil original permanece a los 14 días y más del 40 % a los 21 días. La

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absorción se completa a los 63 días. Su reacción tisular es leve.- Vicryl Rapiñe® (Poliglactina 910): se desarrolla a partir de la exposición del

Vicryl a radiación gamma. Esta radiación disminuye el peso molecular de la Poliglactina, cambiando su perfil de absorción. Así se logra una sutura que pierde el 50% de la fuerza tensil a los 5 días y el total de la misma entre los 10-14 días. Su absorción se completa a los 42 días. Se utiliza primordialmente en mucosas y piel.

- Monocryl® (Poliglecaprone 25): monofilamento compuesto por un copolímero de glicólida y caprolactona. Excelente maleabilidad, seguridad en el nudo, fortaleza y mínima reacción tisular. Esterilizado por óxido de etileno. Su fuerza tensil permanece durante 21 días, y su absorción, que se realiza por hidrólisis, se completa entre 91-119 días

- PDS II® (Polidioxanona): monofilamento de lenta absorción. Esterilizado por óxido de etileno. Es de absorción lenta 180 días, y la pérdida de la fuerza tensil retiene el 25 % de su fuerza a los 42 días, dando soporte a la herida por 6 semanas.

2) SUTURAS NO ABSORBILES:Según F.N.A VI Ed.: La cuerda aséptica no absorbible para uso quirúrgico es una hebra estéril de procedencia animal, vegetal, metálica o sintética, resistente a la acción de los tejidos vivos de los animales mamíferos y compatibles con ellos. Puede presentarse blanqueada por medios químicos o coloreada para su mejor reconocimiento. En ambos casos tanto el colorante como el agente de blanqueo no deberán ser cedidos o bien no deberán poseer acción tóxica, cuando se ponen en contacto con el tejido animal. Los colorantes usados deben ser aprobados para su uso. Por su presentación puede ser hebra de una sola banda de material o bien puede estar formada por varias hebras adecuadamente retorcidas para producir una cuerda homogénea. La cuerda aséptica no absorbible para uso quirúrgico no deberá contener mordientes y otros coadyuvantes de uso textil.

CLASIFICACION:Suturas No Absorbibles Naturales:

Origen Animal: - SEDA- SUTURA DERMICA DE SEDA

- CRIN DE FLORENCIA O CRIN QUIRUGICO Origen Vegetal: - ALGODON

- LINOSuturas No Absorbibles Sintéticas:• NAILON• FIBRAS DE POLIESTER• POLIOLEFINAS

Suturas No Absorbibles Metálicas:• PLATA• ACERO INOXIDABLE• VITALIO

SEDA:Se emplean grados seleccionados de fibras de seda comercial desengomada, que consisten en fibroína proteica tal como se extrae de la secreción natural del gusano de seda provenientes del devanado de capullos del gusano de seda Bombyxmori L.

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Presentación: -Retorcidas: en una sola rienda de distintos diámetros de acuerdo con las especificaciones de la USP, se venden en el color natural o coloreadas.-Trenzadas: se trenzan varios hilos retorcidos en forma compacta y se prefieren por su firmeza y fuerza. Pueden ser coloreadas, siempre y cuando se realice con un aditivo colorante aprobado, también han sido tratadas para que no tengan capilaridad. Uso: Son muy utilizadas para suturar la piel ya que reducen a un mínimo la llegada de líquidos de los tejidos a la superficie y por lo tanto el ingreso de microorganismos desde la superficie. Su finalidad es impartir cierta rigidez para facilitar la manipulación y la realización de los nudos, reducir a un mínimo la adhesión de células de los tejidos, lo cual causaría dolor al sacar la sutura. Se utilizan en una amplia variedad de procedimientos quirúrgicos que involucran el encéfalo, ojo, tracto gastrointestinal, nervios, vasos sanguíneos o en cualquier herida que no este infectada.Se puede esterilizar por autoclave a 120° durante 20´ con secado posterior.

SUTURAS DERMICAS DE SEDA: Consisten en seda natural retorcida, incluidas en una cubierta insoluble de gelatina u otra proteína curtida. Esta cubierta debe soportar el autoclavado sin desnudarse ya que la finalidad es evitar la penetración de células de los tejidos, lo cual dificultaría su remoción después de su uso como sutura cutánea o dérmica.

CRIN DE FLORENCIA O CRIN QUIRURGICO: Hilo de origen proteico que se obtiene por estiramiento de la glándula cericífera del gusano de seda. Se le puede dar un diámetro diferente obteniéndose una cuerda incolora, de consistencia hialínica, brillante que por estar expuesta al aire se seca dando un color amarillento. Son afectados por acción de la luz. Luego del secado, se le dan distintos colores que distinguen los grosores. Son monofilamentosos y se los esteriliza en autoclave a 120° durante 30 minutos con sistema de secado posterior.

ALGODÓN Y LINO: Las suturas derivadas de celulosa son las más antiguas que se conocen. Se retuercen a partir de la hebra de la fibra (en el lino del tallo de Linum usiatatissimum L.), presentan gran fuerza tensil y son estables a la esterilización por autoclave. Son uniformes y de fuerza reproducible y han sustituido al algodón doméstico para coser que muchos cirujanos usaban hace años. Exhiben baja reactividad en tejidos. No se pueden utilizar donde hay que mantener fuerza tensil por largo tiempo porque se degradan con lentitud.

NYLON: La primera fibra sintética moderna se adoptó como sutura a raíz de la escasez de seda de alta calidad durante la Segunda Guerra Mundial. Es una poliamida sintética obtenida por condensación de ácido adípico y hexametildiamina o por condensación de caprolactam. Se expende como monofilamentos en distintos tamaños cuyo uso es sutura cutánea o de sujeción o para cirugía plástica. Se puede esterilizar por radiación Gamma.

FIBRA DE POLIESTER: Se obtiene por extrusión de tereftalato de polietileno fundido en finos filamentos que luego se trenzan en suturas de diversos tamaños. La fuerza tensil es mayor que la de la seda y nylon. A diferencia de otros materiales excepto el polipropileno y el acero inoxidable, no se debilita por permanecer en contacto con el agua o con los líquidos corporales.No contiene ceras ni otros aditivos, retiene muy bien los nudos, pueden presentarse en color natural o teñidas para mejorar su visibilidad en el campo quirúrgico. Se comercializan trenzadas revestidas o impregnadas con lubricantes atóxicos para

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brindar un paso suave por el tejido. Se esterilizan por radiación Gamma.Usos: Se eligen cuando existe la necesidad crítica de un refuerzo permanente, y por ejemplo en la instalación de válvulas cardíacas artificiales.

FIBRAS DE POLIOLEFINA: Se utiliza polipropileno monofilamento, soporta esterilización en autoclave, en comparación con el nylon monofilamentoso produce nudos más firmes y tiene muy baja reactividad, se desliza por el tejido con facilidad. Muy suave, fácil de manejar, inerte, no es un medio apto para bacterias. Esterilizable por oxido de etileno. Usos: en cirugía cardiovascular y otras cirugías.

PLATA: Se presenta en forma de alambre u hojas. Tiene una leve acción antiséptica, pero es irritante en algunos tejidos.

ACERO QUIRURGICO INOXIDABLE: Sutura de alambre, placa de fijación, tornillos, etc. Se expenden como riendas retorcidas y monofilamentosas. Son difíciles de usar, se emplea en áreas que requieran mucha fuerza como la reparación del esternón. Esterilizada por radiación gamma.

VITALIO: Es una aleación de cobalto, cromo y molibdeno. Se utiliza en placas, tornillos, implantes orbitarios, bulones, clavos, varillas para tendones, etc.

OTRAS TÉCNICAS DE SUTURA:- Engrapadoras quirúrgicas, unen los tejidos con grapas que quedan colocadas en forma permanente, para pinzar pequeños vasos sanguíneos.- Acrílicos: butil o etil ciano acrilato polimeriza rápidamente por acción de la humedad uniendo las heridas y es bien tolerado por los tejidos.

JERINGAS

Clasificación:1) De acuerdo con su principio de acción se las clasifica en:

° Jeringas con émbolo

° Jeringas de bulbo

° Jeringas de gravedad2) De acuerdo a su capacidad se las clasifica en tres grupos:

° Pequeñas de 10 ml o menos

° Medianas de 10 a 100 ml

° Grandes hasta 2 l

JERINGAS HIPODERMICAS O Jeringas con émbolo (Fig. 1)Se utilizan para administrar medicamentos ya sea por vías abiertas (cavidades naturales) o por vías que se abren al efecto (parenteral) mediante una adecuada presión para favorecer la penetración. El principio básico de la jeringa hipodérmica es una combinación de un cilindro dentro del cual se desplaza un émbolo cuidadosamente ajustado y una aguja conectada con él para perforar la piel.Materiales: En general son de plástico, también las hay de vidrio (tipo Luer) y metálicas de uso veterinario y odontológico. Tipo LUER: están compuestas por un cilindro de vidrio no esmerilado y un émbolo de

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vidrio esmerilado adaptado en forma precisa. Permite medir con exactitud, pueden ser esterilizadas por calor húmedo o seco. El vidrio es tipo Pyrex, que soporta los rápidos cambios de temperatura, desde el congelamiento hasta la ebullición. De plástico: puede esterilizarse por oxido de etileno, por radiaciones, por calor húmedo.

Ver Disp. ANMAT Nº 2323/2002: REGLAMENTO TECNICO SOBRE JERINGAS HIPODERMICAS ESTERILES DE UN SOLO USO NORMA IRAM 9032 (1.995): JERINGAS HIPODERMICAS ESTERILES PARA USAR UNA UNICA VEZDEFINICIONES:Capacidad Nominal: volumen de agua a 20°C entregado por la jeringa, cuando la línea de referencia del émbolo recorre el cilindro desde la graduación máxima de la escala hasta el OCapacidad Graduada: volumen de agua a 20° +/- 5°C expulsado por la jeringa cuando la línea de referencia del émbolo recorre un intervalo dado de la escala.Capacidad Graduada Total: capacidad de la jeringa desde la graduación 0 hasta la línea de graduación mas alejada. Puede ser igual o mayor que la capacidad nominal.Capacidad Usable máxima: capacidad de la jeringa cuando el émbolo es retirado hasta la posición funcional máximaLínea de Referencia: línea que circunscribe la parte superior del émbolo para determinar la capacidad correspondiente a cualquier lectura de la escala de la jeringa.Escala Graduada: la jeringa debe tener una sola escala o más de una pero en este caso serán idénticas. Las líneas de graduación deberán ser de espesor uniforme. Estarán dispuestas en ángulo recto al eje del cilindro, uniformemente espaciadas a lo largo del eje longitudinal de las líneas largas.Cilindro: la longitud del cilindro deberá ser tal que la jeringa tenga una capacidad máxima utilizable de por lo menos un 10% mas que su capacidad nominal.Pico: en jeringa de capacidad nominal hasta 3 ml, el pico deberá estar ubicado centralmente, En las jeringas de 5ml o más, podrá esta situado en posición central o excéntrica. El diámetro del pico no será menor que 1,2 mmEnvase primario: debe asegurar la esterilidad del contenido, el mínimo riesgo de contaminación del contenido durante la operación de apertura del envase y remoción del contenido una vez abierto el envase no podrá ser fácilmente sellado y mostrará evidencia de que fue abierto.Rotulado: Envase primario: deberá describir el contenido, capacidad nominal, tipo de pico. Estéril. Atóxico, libre de piretógenos, para usar una única vez, Nº de lote, fecha de fabricación, esterilización, vencimiento, método de esterilización empleado, nombre y dirección del fábricante, nombre y dirección del importador si corresponde, nombre del Director Técnico, Nº de certificado del producto, marca. Envase secundario: deberá describir el contenido incluyendo la capacidad nominal, el tipo de pico y la cantidad de unidades, las palabras estéril, atóxico libre de piretógenos, identificación del proveedor y fabricante, indicaciones sobre el manipuleo, el almacenamiento y el transporte. Director técnico y número de certificado del producto.

Jeringas de bulbo Se prefieren para los casos que no requieren esterilidad o cuando las jeringas con émbolo podrían ser peligrosas por la fuerza que generan. Revisten importancia para nariz y oídos.

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• Jeringa Asepto: (Fig. 2)Consiste en un tambor de vidrio cuya punta está destinada a cubrir una necesidad en particular y en un pequeño bulbo de goma cuya compresión produce la fuerza necesaria.El tamaño del bulbo está calibrado de acuerdo con la capacidad del tambor, de modo que no entra líquido en él. Se usa para hacer tratamientos en la vejiga, uretra, cuello uterino, oído, nariz y laringe.• Jeringas Nasales o Aspiradores Nasales: (Fig. 3) son unas perillas de goma

blandas con capacidad de unos 30 ml que tienen una punta en forma de bellota para que ajuste en la fosa nasal. La punta puede ser de vidrio o goma dura. El vidrio es más popular porque su transparencia permite realizar el examen visual del moco extraído de la fosa nasal.

• Jeringas Para Oído y Para Ulceras: (Fig. 4) son perillas moldeadas de una sola pieza consistentes en unos picos de goma flexible, largos y estrechos, que se usan para tratar los ojos, oídos, nariz y para irrigar cualquier cavidad abierta o úlcera. Se pueden esterilizar con soluciones germicidas. La goma se deteriora si se hierve mucho tiempo.

• Jeringas Rectales: (Fig.5) suelen ser de bulbo y tienen un pico largo y estrecho. Se usan a menudo para administrar enemas a los lactantes. El tamaño es de 30 a 120 ml

• Jeringas Vaginales: (Fig. 6) son unas perillas con capacidad de 240 a 300 ml dotadas con un tubo rociador grande de vulcanite o goma dura. Al oprimir el bulbo el líquido medicado sale por la punta de la jeringa en un chorro directo o con un movimiento de remolino.

Jeringa de Gravedad (Fig. 7):1) Valvular: tiene una perilla de goma con dos aberturas que se conectan con sendos tubos de goma flexible, uno que conduce al depósito y el otro a la punta rociadora. Oprimiendo la perilla se genera un vacío que aspira líquido irrigante del depósito hacia el bulbo y lo propulsa por el tubo hasta el pico.

2) De fuente: consisten en un depósito con capacidad de 1 a 3 l, un tubo de goma de 1,5 m y un pico vaginal o rectal. Se usan para hacer irrigaciones con agua, soluciones salinas, agua jabonosa y medicamentos especiales.Advertencias: no exceder una caída mayor de 1,2 m para que la presión gravitacional no sea excesiva, mantener el líquido a temperatura corporal para evitar los enfriamientos o quemaduras, cerrar el tubo con un broche metálico.

AGUJAS

1) AGUJAS HIPODERMICAS (Fig. 8) Pueden ser de acero inoxidable, acero hipercrómico, acero al carbón, cromo, níquel, platino, platino e iridio, oro y plata. Se caracterizan por tener puntas alargadas y bordes cortantes biselados en distintos grados. La aguja de bisel largo se usa para hacer anestesia local, punciones aspiradoras y administración subcutánea. Una aguja especial de bisel corto se emplea para administración intradérmica y espinal.Las agujas hipodérmicas para usar con jeringa Luer son metálicas y consisten en un casco que ajusta con firmeza en el cono de vidrio esmerilado que está en la punta de la jeringa.

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Tamaño de las agujas hipodérmicas:La elección depende de 4 factores: seguridad, velocidad de flujo, comodidad para el paciente y profundidad de penetración.Existen tres dimensiones estándar: longitud, diámetro externo de la cánula y espesor de la pared.La longitud de las agujas comunes se mide desde el sitio donde la cánula se une con el casco hasta la punta, algunas pueden tener una perla o tope en la cánula.El calibre de la aguja se mide por el diámetro externo de la cánula.

Diámetro Externo x largoGAUGE x pulgada

Largo x Diámetro Externomm x mm

Vía de Administración

21 G x 11/2 “ 38 x 0,8 I.M21 G x 11/2 “ 40 x 0.8 I.M

14 G x 1 “ 25 x 2 I.V27 G x ½ 13 x 0,4 S.C.

Esterilización: Se las esteriliza por calor seco, salvo las de acople de plástico que se esterilizan por oxido de etileno.

2) AGUJAS QUIRÚRGICAS: (Fig. 9)Sus partes son: punta, cuerpo y extremo de ensamble a la sutura.Los materiales de sutura pueden acompañar agujas con o sin ojo. En este último, la aguja se fabrica con un conducto abierto dentro del cual se puede colocar la sutura y después el conducto se estampa en torno a la rienda. Otro tipo conocido como sin costura posee un orificio muy delicado perforado en tallo. Para que la sutura no se salga, el tallo se presiona con firmeza en torno a la sutura. Estas suturas tienen la ventaja de que reducen a un mínimo el traumatismo, por lo que se denominas atraumáticas. En el rótulo del envase de una aguja se deben indicar las siguientes características: forma (recta o curva –con distinto grado de curvatura-), sección (circular, triangular), dimensiones, punta (redonda, corte invertida, roma), extremo de ensamble (con ojo o atraumática).

CATETERES (Fig. 10)Están destinados a ingresar o evacuar materiales hacia o desde tejidos y órganos canalizando un trayecto. Son de materiales elastómeros de origen natural o sintético, caucho, siliconas, PTFE (Politetrafluoro Etileno).Los catéteres intravenosos periféricos generalmente vienen montados sobre una aguja de acero que facilita su inserción. Una vez ubicado el catéter en su posición se retira la aguja. Constituyen un riesgo de infección, por lo que se reemplazan cada 72 horas.Esterilización: calor con secado posterior, oxido de etileno, radiaciones.Ejemplos:• Surflo Catéteres I.V.® (TERUMO): (ETFE) material fluoroplástico, radioopaco, muy flexible y de alta biocompatibilidad. Reduce riesgos de dobleces y de incidencia de trombosis y flebitis. Cada catéter esta empacado individualmente en estuche estéril. La tapa en el estuche está codificada en colores para una fácil identificación del calibre del catéter. Ej. :Código de Color Catéter Calibre de la aguja

Calibre Longitud Diámetro Interno

Blanco 16G TW 2” (51 mm) 1,30 mm 18 G

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• ABBOCATH –T® (ABBOTT): catéter de pared delgada, aguja con filo posterior adicional. Ej.: Identificación Producto CATETER Calibre Aguja

Largo mm Diámetro Externo mm Diámetro Interno mm

Abbocath-T 18 G 51 1.3 0.9 20 GAbbocath-T 22 G 32 0.9 0.6 24G• BUTTERFLY ® (ABBOTT): Tubuladura plástica flexible de 35 cm de longitud, con cánula metálica adosada en un extremo y conector para adaptar jeringa o intermediario en el otro extremo. Con aletas que facilitan la manipulación y fijación del equipo. Se usan para administrar sangre y solución parenteral a niños, prematuros y adultos. Se utilizan para canalizar venas periféricas en perfusiones cortas (horas). Pueden producir lesiones por ser rígidas. Se diferencian por el diámetro del tubo y el calibre de la cánula

Ej.: Canalizadores BUTTERFLY ® Tipo Cánula

Largo Diámetro Externo Máximo Diámetro Interno19 22.2mm 0.1 mm 0.8 mm25 19.1 mm 0.5 mm 0.3 mm27 9.5 mm 0.4 mm 0.3 mm

Ej.: Canalizadores pericraneales estériles ® RIVEROTipo Diámetro del tubo Cánula Utilización en:N° 22 2.0 mm 0.5 mm PrematurosN° 26 2.3 mm 0.9 mm NiñosN° 28 2.3 mm 1.2 mm Adultos

Los catéteres venosos centrales se emplean para nutrición parenteral, administración de soluciones hipertónicas, quimioterapia y monitoreo hemodinámica. Con ellos se accede a la vena cava superior desde una extremidad superior, vena femoral, subclavia o yugular. Se constata su correcta inserción por métodos radiológicos. Pueden ser de PVC, poliuretano o silicona.

SONDAS Son de material elastómero natural o sintético que se emplean para ingresar o evacuar material líquido, hacia o desde los tejidos. Sirven para canalizar una trayectoria o cavidad natural.

CLASIFICACION DE SONDAS:a) SONDAS PARA INTUBACION GASTRO INTESTINAL: Es un tubo largo o corto, flexible, de plástico o caucho, que se inserta en el estómago o intestino por vía bucal o nasal con fines diagnósticos, preventivos o terapéuticos. Se presentan estériles. Son de 2 clases:

1) Tubos cortos o sondas naso - gástricas: • Sonda tipo Levine: (Fig.11) es un tubo con luz única, de plástico o caucho con cuatro orificios cerca de la punta, alternados a ambos lados de la tubuladura que aseguran un flujo sin interrupciones. El otro extremo tiene un conector plástico con o sin tapa. Mide 125 cm de longitud y presenta marcas a 45, 55, 65 y 75 cm del extremo distal para orientar la colocación. Se usa para extraer líquido y gas de la porción superior del tubo gastrointestinal. Puede utilizarse también para administrar alimentos, lavado de estómago y aspiración de jugo gástrico.

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Se diferencian por su diámetro externo:K-9 4.0 mm 12 French*K-9 X 4.0 mm 12 French radioopaca*K-10 5.3 mm 16 French*Adultos: K9, K10 y K11. Niños y recién nacidos: K30, K31, K33 y K35.2) Tubos largos o tubos naso-enféticos: son de caucho o plástico y se introducen por la nariz llegando hasta las vías intestinales para aspirar su contenido.• Sonda de Miller-Abbott: Es un tubo con doble luz de 3 m de largo, una luz se emplea para insuflar el balón en el extremo del mismo; y la otra, totalmente independiente para aspiración.• Sonda de Harris: Es un tubo con luz única que lleva mercurio en su extremo, de 1,8 m aproximadamente. El tubo tiene una punta de metal, que se introduce por la nariz después de lubricarlo. El peso del mercurio hace que el tubo descienda por gravedad. Se emplea para aspiración y lavado.• Sonda de Cantor: Es un tubo de 3 m de largo. Tiene calibre de 3,8 mm con marcaciones de 45, 55, 65, 75 y 100 cm del extremo distal. En un extremo tiene una oliva metálica con 3 perforaciones y el conector para adaptar jeringa o intermediario. Se utiliza para extracción de líquidos gastrointestinales. • Sonda de Ewald: es un tubo gástrico de luz muy amplia que puede introducirse por boca en el estómago para eliminar venenos o aspirar grandes coágulos y otras sustancias.

b) SONDAS PARA CATETERISMO DE VEJIGA URINARIA:

• Sonda tipo FOLEY de 2 vías: (Fig. 12) es una sonda de permanencia estéril. Formada por un tubo de luz única. Tiene un tubo de inflación (para introducir aire en el balón inflable y evitar que se desplace la sonda) y otro tubo que permite la introducción de líquidos de irrigación y el drenaje de orina a través de la misma luz. Presenta en el extremo distal una punta redondeada, cerrada y con 4 perforaciones laterales. Se clasifican por su diámetro externo.Ej.: KASTNER ®K-71 5.3 mm 16 French*K-77 7.3 mm 22 French*

• Sonda tipo FOLEY de 3 vías: (Fig.12) es una sonda de permanencia estéril con doble luz. Tiene un tubo de inflación y otros 2 tubos, uno para permitir el drenaje de orina y otro para la introducción de líquidos de irrigación.

• Sonda Nelaton (Fig. 13): de una sola vía y punta recta, con un orificio lateral, para uso intermitente.• Sonda Tiemann (Fig. 13): de una sola vía y punta acodada, uso intermitente.• Sonda Pezzer (Fig. 14): una sola vía y punta en forma de pabellón.

c) SONDAS RECTALES (Fig. 15)Son tubuladuras con longitudes entre 20 y 45 cm, con extremo redondeado y abierto con un orificio lateral y el otro extremo dilatado en forma de embudo para facilitar la conexión. Se diferencian por su diámetro externo. Algunos laboratorios las presentan estériles.Ej.: KASTNER ® numeración:K-41 5.3 mm 16 French*

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K-43 8.8. mm 26 French*(*) Equivalencia 1 French = 0,35 mm; 3 French = 1 mm

LAMINARIAF.N.A. VI Ed.: se usa el pedicelo de laminaria Cloustoni Edmonds y de Laminaria digitata Lamour (Algae - Laminariaceae).Caracteres Generales: trozos cilíndricos rugosos o algo acanalados, de 2 a 10 mm de calibre, duros, resistentes, granulosos y ásperos al tacto, de color grisáceo en su interior, pardo y cubierto por una eflorescencia gris blanquecina de sulfato y cloruro de sodio en su exterior. Las laminarias para uso medicinal, se elaboran con la parte media de los seudopecíolos, eliminando la parte marginal, que contiene cavidades llenas de mucílagos. Tienen unos 8 cm de longitud y unos 6 mm de diámetro, están alisadas y pulidas y perforado uno de sus extremos para pasar una hebra de seda que facilita su aplicación. Sumergidas en agua o puestas en contacto con las mucosas se hinchan de un modo lento y uniforme hasta seis veces su volumen, volviéndose traslúcidas, flexibles y de color verde parduzco. Se conservarán estériles. Se clasifican por el diámetro externo máximo expresado en décimas de mm.

EQUIPOS PARA ADMINISTRACION DE SOLUCIONES PARENTERALES EXTRACCION Y TRANSFUSION DE SANGRE

1) Equipos estériles con microgotero para administrar soluciones parenterales: (Fig. 16): el micro-gotero permite administrar volúmenes definidos de soluciones parenterales. Una tabla permite calcular la velocidad de goteo. El gotero está calibrado para suministrar aproximadamente 60 gotas por ml de solución isotónica de cloruro de sodio. Ej.: VERSASET V-16, V-17; PERUFS N° 1, 2.

2) Equipo para transfusión de sangre o plasma: (Fig.16) estéril, con filtro. Existen modelos con o sin aguja. Poseen cámara de goteo con filtro de nylon de 150 micrones. Ej. VERSASET ® V-18, V-20, PERFUS N° 4 de ROUX OCEFA.

3) Equipo doble vía para la administración conjunta de sangre y soluciones parenterales: (Fig. 16) estéril, con aguja. Posee dos cámaras de goteo, una simple y otra con filtro de nylon. Ej.: VERSASET V-19

4) Equipo para Extracción de sangre: estéril, con agujas en ambos extremos, una de calibre 1,8 mm para perforar el tapón y una de 1,5 mm para la vena del dador. Ej.: VERSASET V-21 y V-22; PERFUS N° 3; ROUX OCEFA.

5) Tubo de extracción al vacío: es una innovación, que permite extraer una muestra sanguínea en segundos, la cantidad justa y fácilmente. Se utilizan con preferencia las venas antecubitales (son las mejores pues tienen luz ancha y paredes gruesas). Esto es importante ya que si se utilizara una vena de pared delgada (por ej. una de la mano) la presión negativa del tubo de vacío puede dificultar la técnica: la pared de la vena puede ser aspirada contra la aguja o la vena puede colapsarse a causa de la presión. La ventaja de este método es que evita todo tipo de contacto con la muestra por parte de la persona que realiza la extracción. Ej.: VACUTEINER ®, I.V. PUMP ABBOTT ®

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BOLSAS DE SANGRE y HEMODERIVADOSLa FA7 especifica las características que deben reunir los materiales con que se confeccionan estas bolsas. Se requiere transparencia y flexibilidad. Se utiliza Poli cloruro de vinilo (PVC) con el agregado de plastificantes. No deben ceder monómeros ni otras sustancias que puedan ser nocivas o modificar la composición química de la sangre. Pueden contener anticoagulantes según su uso y deben suministrarse estériles. Cada recipiente debe estar provisto de tubuladuras adecuadas para su uso. Pueden tener uno o varios compartimentos.

Ensayos: Resistencia a la tracción, Permeabilidad al vapor, Vaciado por presión, Resistencia a la variación de Temperatura, Transparencia, Esterilidad, Pirógenos, Toxicidad.Etiquetado: según normas nacionales. Nombre y dirección del Fabricante, N° Lote. Se reserva parte de la etiqueta para grupo sanguíneo, N° Referencia. Fecha de caducidad en embalaje protector del recipiente. El recipiente una vez retirado su embalaje protector debe ser utilizado antes de diez días.Presentación: Grupo Grifols de Argentina S.A.Solución Duración CapacidadSIMPLE CPD-A 35 días 450 mlDOBLE CPD-A 35 días 450 mlTRIPLE CPD-A 450 ml

CPD+ SAG-M 28 díasCUADRUPLE CPD-A 450 ml

CPD+ SAG-MCPD+ SAG-M+Buffy-Coat

C: Citrato; P: Fosfato; D: Dextrosa; A: Adenina

BOLSAS PARA OSTOMIASOSTOMIAS: (Fig.17) procedimiento quirúrgico por el cual se le extirpa al paciente, parte del tracto intestinal y/o urinario, llevando los cabos remanentes a la pared abdominal y creando un estoma (abertura artificial entre dos cavidades o conductos, o entre estos y la superficie del cuerpo) por el cual se emite la orina o la materia fecal que son acumuladas y recogidas en una bolsa de plástico o de hule.CLASIFICACION DE OSTOMIAS:Las que afectan el tracto intestinal:

• COLOSTOMIA• ILEOSTOMIA

Las que afectan el tracto urinario:• URETEROSTOMIA• NEFROSTOMIA• VESICOTOMIA

Las que afectan el tracto intestinal y urinario:• COLOSTOMIA MOJADA

Las COLOSTOMIAS pueden ser:a) Irreversibles y permanentesCOLOSTOMIA SIGMOIDEA: en la unión del colon sigmoideo con el recto y el ano.COLOSTOMIA DESCENDENTE: la separación ocurre a lo largo del colon descendente.

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COLOSTOMIA TRANSVERSA: la separación se realiza en cualquier parte del colon transverso.COLOSTOMIA ASCENDENTE: ocurre entre la flexura hepática y el ciego.CECOSTOMIA: cuando el estoma se halla en la parte del colon que se conoce como ciego.

b) Temporarias:COLOSTOMIAS DE DOS CAÑOS: es un tipo de COLOSTOMIA DESCENDENTE modificada, en que no se retiran del paciente la porción inferior del colon descendente, colon sigmoideo ni recto. Después de haber hecho la separación quirúrgica, se llevan ambos cabos del colon al exterior y se construyen dos estomas, uno activo y otro pasivo.COLOSTOMIA DESCOMPRESIVA O DE ASA: se realiza como procedimiento de emergencia para aliviar una impactación intestinal y evitar que el intestino se rompa. Los aparatos para COLOSTOMIA de asa, se colocan durante la operación y son los únicos aparatos de ostomía que se envasan estériles.Los estomas de COLOSTOMÍAS que se encuentran en el cuadrante inferior izquierdo del abdomen del paciente tienden a producir heces más sólidas. Los que se ubican en el cuadrante inferior derecho en cambio, producen heces mas liquidas o semisólidas.El material de las bolsas utilizado actualmente es descartable, portátil y fácil de manejar.

TIPOS DE BOLSA:BOLSA PARA ORINA PURA: (Fig. 18) Se utilizan en casos de urostomías (cuando se extirpa la vejiga). Las ostomías que solo producen orina en sus estomas requieren un aparto de tipo permanente, por lo general “cementado” directamente sobre la piel. Estos aparatos son de goma y tienen en su base un tapón de drenaje roscado de NYLON (que giran media vuelta para vaciarlos). Los topes de estos aparatos tienen una junta de plástico desprendible sobre la cual, se estira una cubierta de goma o placa frontal, para facilitar el ajuste de la bolsa. El cemento utilizado es de tipo cutáneo y de alta calidad. Se aplica en una fina capa, entre la placa frontal y la piel que rodea al estoma. Debe asegurar un cierre hermético. Este aparato se utiliza con o sin cinturón de seguridad. Al cambiarlo cada 2 o 3 días, se debe agregar un disolvente especial para el cemento. Tienen capacidad entre 2 y 5 l. Ej. K-204

BOLSA PARA SEMISOLIDOS: (Fig. 19 B) Son similares a las utilizadas para la orina. Van cementadas a la piel. La diferencia es que cerca del fondo las bolsas se estrechan hasta 4 o 6 cm y quedan abiertas, se cierran plegándolas y envolviéndolas con una banda de goma, o sujetándolas con clips. Existen actualmente en el comercio varios aparatos para colostomías que solo tienen arandelas de GOMA KARAYA para sujetar y mantener el cierre hermético. Otros sistemas presentan la innovación de una combinación entre el cemento cutáneo y el uso de cintas de Media Luna, que se aplican en la piel, para impartir más estabilidad a una placa basal que se cementa a la piel sobre el estoma. Este tipo de sistema requiere una piel sana, que este en buenas condiciones y sin escoriaciones.

BOLSAS PARA SÓLIDOS: (Fig. 19 A) Son las utilizadas en la mayoría de las colostomías. Presentan juntas de aberturas grandes, para acomodar los estomas voluminosos. Son bolsas descartables y desprendibles de plástico de polietileno fino, que en su mayoría están selladas en su base. Se usan con cinturón elástico o con autoadhesivos. Presentan la ventaja de ser livianos y tienen la posibilidad de poder aplanarse contra el cuerpo. Las aberturas de los estomas pueden ajustarse recortando

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con tijera para que ajusten con exactitud en el estoma, aunque la mayoría de los fabricantes producen bolsas con aberturas de diversos tamaños.

Existen diferentes accesorios para equipos de colostomia:• Cinturón elástico.• Juntas.• Arandelas de Goma Karaya.• Polvo de goma Karaya.• Gotas, tabletas y rocíos desodorantes.

TIPOS DE ORINALES:

Orinal de GOMA: (Fig. 20) con una porción superior que tiene una vaina peniana en el orinal masculino y una copa vaginal en el orinal femenino; y una porción inferior constituida por una tubuladura que desembocará luego en la bolsa colectora.

Orinal masculino: (Fig.21) (Papagayo) de plástico. Capacidad 800 ml.

Orinal plástico estéril: (Fig.22) para incontinentes que utilizan una sonda uretral, fabricado con película de PVC atóxico de gran flexibilidad, puede incluir autoadhesivos. Presentan un conector universal para todo tipo de sonda uretrales, válvula de retención que impide el retroceso de la orina, tubo de desagote y cintas plásticas para sujetar a una extremidad inferior. Ej. K-206:

Orinal estéril para lactantes: (Fig. 23) son bolsas plásticas autoadhesivas para recolectar asépticamente orina de niños y niñas.

PRESERVATIVOS Disp. ANMAT Nº 2337/02

Los preservativos masculinos de un solo uso, confeccionados a partir del látex de caucho natural están diseñados para ser usados sobre el pene erecto durante la relación sexual con la finalidad de impedir el pasaje del semen, auxiliar en la prevención de la concepción, y ayudar a prevenir enfermedades sexualmente transmisibles. Los espermicidas, lubricantes, aromatizantes, colorantes, material antiséptico o polvo aplicado al preservativo, no deben contener ni liberar sustancias en cantidades tóxicas, localmente irritantes o de otra forma, perjudiciales en condiciones normales de uso.Los fabricantes de preservativos deberán tomar precauciones adecuadas para minimizar la contaminación microbiológica del producto durante el proceso de fabricación y envasado. La extremidad abierta del preservativo debe terminar por un reborde en toda su circunferencia. Los preservativos podrán ser clasificados con respecto al diseño de la siguiente manera: lisos, texturados, de lados paralelos o no paralelos, extremidades simples, extremidades con reservorio, secos, lubricados, transparentes, translúcidos, opacos o de colores, anatómicos. La fecha de vencimiento indicada en el rótulo no deberá superar cinco años contando a partir de la fecha de fabricación. Dimensiones: el largo de los preservativos no debe ser inferior a 160 mm el espesor de los preservativos no debe ser inferior a 0,03 mm.

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La norma especifica también capacidad volumétrica y presión de reventamiento, verificación de orificios, integridad del envase.El envase primario debe ser herméticamente sellado, hecho de un material y exento de sustancias tóxicas o irritantes o perjudiciales para el organismo humano, de formato tal que el producto mantenga su diámetro en todas las direcciones. El envase primario debe ser hecho para facilitar su apertura y no provocar daños mecánicos a los preservativos. Rotulación: En este envase debe constar lo siguiente:

a) nombre y marca del producto;b) número de lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento o plazo de

validez;c) marca de conformidad a este Reglamento, cuando esté disponible;d) origen del producto informando el nombre del fabricante;e) ancho nominal, en mm; f) número de registro en el Ministerio de Salud;g) los textos “producto para usar una sola vez”, “abrir solamente en el

momento de uso”;h) indicar si el preservativo está lubricado, si tiene espermicida o si tiene algún

otro aditivo.ENVASE DE CONSUMO: Este envase podrá contener un máximo de 12 envases primarios, siendo obligatoria la siguiente información:En la cara principal deberá constar por lo menos: nombre y marca del producto.INSTRUCCIONES DE USOLas instrucciones de uso deberán acompañar al envase de consumo o deberán estar fijadas en las máquinas automáticas, debiendo informar lo siguiente:

a) las ventajas de usar el preservativo como alternativa para el planeamiento familiar y como ayuda en la prevención de enfermedades sexualmente transmisibles;

b) la manera correcta de manipulación y apertura de los envases, así como la correcta utilización del producto acompañado de ilustraciones necesarias para el entendimiento de la descripción;

c) informar que el producto debe ser usado sólo una vez y ser descartado luego de su uso, no debiendo ser arrojado al inodoro;

d) los efectos nocivos generados por materiales incompatibles que entren en contacto con el preservativo;

e) aclarar que cualquier reacción alérgica debe ser llevada al conocimiento de un médico para su debida orientación.

TERMOMETROS CLÍNICOS (Fig. 24)En F.N.A. VI Ed. se codifica únicamente los termómetros para ensayos en laboratorio.

TERMOMETROS DE MAXIMA:Son instrumentos que se utilizan para determinar la temperatura del cuerpo humano, utilizando la dilatación térmica del mercurio. Se caracterizan por poseer una constricción que impide el descenso por enfriamiento de la columna mercurial.

Clasificación según Norma IRAM 9020:• MACIZOS: con escala colocada sobre el vástago.• HUECOS: con escala colocada sobre una plaqueta interna.

Clasificación según la forma del bulbo:

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• Oral: con depósito de mercurio delgado que es más sensible para uso bucal.• Rectal: con bulbo más corto que el anterior, redondeado y piriforme.• Universal o de seguridad: con bulbo mucho más corto que los anteriores y grueso

para uso tanto oral o rectal. Brinda mayor seguridad para uso en lactantes o pacientes irracionales.

CONDICIONES GENERALES (Norma IRAM 9020)Terminación: corresponderá a la mejor calidad comercial. Todas las soldaduras y terminaciones serán suavemente redondeadas y libres de filos y de puntas. Los termómetros estarán exentos de todo defecto que pueda afectar a su normal funcionamiento, inducir a error al usuario o dañar seriamente su apariencia. A simple vista no se apreciarán cuerpos extraños.

Vástago: - de termómetros macizos: tendrán frente con aumento y fondo esmaltado, de modo que la columna mercurial y la escala sean bien visibles. Su forma será preferentemente prismática.- de termómetros huecos: tendrán un tubo envolvente de vidrio transparente, de características mecánicas apropiadas, exento de humedad, mercurio y cuerpos extraños y una plaqueta porta escala de vidrio, metal y otro material adecuado. La columna mercurial y la escala deben ser visibles simultáneamente.

Capilar: su diámetro será uniforme. La columna mercurial se apreciará correctamente en todo su largo y distinguirse la interfase gas – líquido nítidamente y estará libre de partículas.

Bulbo: construido sin defectos que pudiera afectar el funcionamiento o vida útil. Debe estar libre de inclusiones o cualquier otro tipo de impurezas

Mercurio: estará seco y libre de impurezas de cualquier tipo.

Fijación de la plaqueta: (para termómetros huecos) la plaqueta porta escala estará totalmente fijada contra el capilar, de modo que impida cualquier desplazamiento relativo. La posición de la plaqueta con respecto al capilar estará marcada de manera que de existir cualquier eventual desplazamiento relativo, se la pueda detectar con facilidad.

Escala: Termómetros macizos: marcada sobre el vástago.Termómetros huecos: marcada en la plaqueta.

Comprenderá temperaturas entre 35° y 42°C, siendo opcional su ampliación y poseerán graduaciones cada 0,1 °C. Estas serán medidas y trazos uniformes y estarán impresas en forma clara indeleble. La separación mínima entre dos graduaciones será: de 0,5 mm para Termómetros Macizos y de 0,6 mm para Termómetros Huecos.El ancho de las graduaciones estará comprendido entre 0,1 mm y 0,3 mm, pero en ningún caso será mayor que la mitad de la separación mínima entre dos graduaciones continuas. Las graduaciones correspondientes a 35 °C y la constricción será no menor que 12 mm y entre la graduación correspondiente a 42 °C y el tope del termómetro quedarán como mínimo 6 mm. Las graduaciones correspondientes a temperaturas múltiplos de 0,5 °C serán de mayor largo que las restantes. Las graduaciones correspondientes a temperaturas múltiplos de 1 °C estarán numeradas en forma legible e indeleble.Los números podrán estar completos o figurar solamente la última cifra, con excepción de 35°C y 40°C que figurarán completos. Ej. : 36 7 8 9 40 1 2.

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Únicamente la graduación correspondiente a 37°C podrá ser destacada mediante el uso de un color diferente a una marca adicional (Ej. punto, asterisco o flecha)

Estuche: deber ser de material resistente a la corrosión y durable, estará terminado correctamente, tendrá largo suficiente como para acomodar en su interior al termómetro y a cualquier material amortiguador. Su superficie externa será tal, que evite que se deslice sobre un plano inclinado de 10°, estando con el termómetro en su interior.

Marcado, rotulado y embalaje: Cada termómetro deberá llevar marcados, con caracteres visibles e indelebles las indicaciones siguientes:• Marca registrada, nombre o razón social del fabricante• Unidad ° C• Otros, de acuerdo con las disposiciones legales vigentes• El sello IRAM, cuando el fabricante hay obtenido el derecho a usarloOclusión de gases: no deberán existir gases en el mercurio y la columna no presentará discontinuidad sobre la constricción ni en ningún otro punto.Una vez fabricado el termómetro se someterá a alguno de los siguientes procesos:• Recocido: se aplican altas temperaturas durante un tiempo (se denomina

horneado) y dejando enfriar lentamente. Las condiciones de tiempo y temperatura dependen del tipo de vidrio utilizado y el espesor de las paredes.

• Estabilización: se dejan los termómetros durante 4 meses a la temperatura ambiente de la habitación

Temperatura Humana Normal: en nuestro país se considera la temperatura de 37 °C como la normal de la sangre humana. Si el termómetro se destinara a otro país que hubiera adoptado otro valor ligeramente distinto, la cifra 37 podrá ser reemplazada por la correspondiente al valor adoptado. La temperatura bucal media es de 37 °C, la rectal normal es de 37,5 °C

Cuidados del termómetro:Una vez realizada la lectura se debe agitar para que baje la columna de mercurio. No deben ser expuestos al calor, rayos del sol o calefactor ni a la vista de una vidriera.La desinfección es muy importante para evitar la posibilidad de transmitir infecciones.Primero deben lavarse con solución jabonosa y enjuagar. Nunca lave los termómetros con agua caliente. Para desinfectarlos se emplea alcohol.

GUANTES Destinados a proteger las manos y muñecas.Los guantes pueden ser:• No estériles• Estériles

GUANTES NO ESTERILES:Materiales: • De látex: afectable por la luz, disolventes orgánicos, calor, por la delgadez de sus

paredes es frágil al corte o ante elementos mecánicos.• De P.V.C.: que figuran comercialmente como guantes de vinilo. Se utilizan en el

ámbito hospitalario o en los consultorios médicos para proteger a los facultativos.

GUANTES PARA CIRUGIA ESTERILES: NORMA IRAM 113089 (Jun. 95)

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Material empleado: P.V.C. o látex de caucho natural o sintético. No debe representar ningún riesgo para las personas que lo utilicen o que estén en contacto con ellos.Fabricación: Estarán fabricados en una sola pieza por el proceso de inmersión u otro similar que no produzca juntas.Tratamiento superficial: Empolvar con polvos vegetales, quienes serán sustancias atóxicas, reabsorbibles y no se alterarán debido al proceso de esterilización. En caso de emplearse polvos responderán a la última edición de la F.N.A.Esterilización: Se prefiere como método de esterilización el calor húmedo, en autoclave a 120 °C, durante 20’, con secado posterior. Alternativamente puede usarse autoclave con oxido de etileno, pero deberá tenerse en cuenta su correcta aireación posterior, para evitar restos del gas que puede producir alteración en los tejidos abiertos en el acto quirúrgico. Otro método alternativo: radiaciones ionizantes.Forma: Anatómico, en particular el pulgar estará desplazado del plano de la mano y ubicado por delante del índice. Los dedos y el pulgar podrán ser derechos o curvados.Tamaño: Están identificados con las numeraciones: 6, 6 ½,7, 7 ½, 8, 8 ½ y 9.Dimensión (mm) Tamaño

6” 6 ½” 7 7 ½”Largo 270 270 270 270Ancho de Palma 77 83 95 114Ancho de Puño 85 90 100 115Espesor: Mínimo Espesor: Máximo

0.130.28

Puño: Se ajustará perfectamente pero sin ser opresivo. No tendrá tendencia a enrollarse durante su uso. La terminación del puño podrá ser en forma de rulo o rollo, o bien tendrá una zona de refuerzo.Terminación Superficial: La superficie de los guantes será lisa en toda su extensión, salvo que se solicite expresamente que sea rugosa.Residuos Tóxicos: Cuando los guantes hayan sido esterilizados con óxido de etileno, los contenidos máximos de residuos tóxicos serán los siguientes (valores indicados en la Resolución255/94 del M.S. y A.S.)Oxido de Etileno: 5 mg/kg.Etilenclorhidrina: 10 mg/kgEtilenglicol: 10 mg/KgEmbalaje:Envases individuales: Con un envase interior: al abrir el envase los guantes se presentarán con la palma hacia arriba y los puños doblados hacia la parte central.Con un envase exterior: de fácil apertura, construido en un material que actúe como barrera y permita la esterilización.Se recomienda usar papel que no desprenda fibras ni pelusas. Estará cerrado de modo que asegure la esterilidad de su contenido durante el período de vida útil de los guantes o hasta su apertura.

Envases múltiples: los envases individuales estarán embalados en un envase múltiple de capacidad y resistencia adecuada para soportar el manipuleo y el transporte y mantener la calidad del producto. Llevarán en un rótulo impreso o pegado las mismas indicaciones que en los envases individuales (excepto las instrucciones para abrir el envase) y la fecha de esterilización. Sí deberá indicar a excepción del anterior el número de pares de guantes que contiene.

MATERIALES DE VESTIMENTA QUIRURGICA

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Se elegirán según su resistencia a la rotura, barrera bacteriana, impermeabilidad al agua, aptitud de costura, suavidad y ausencia de partículas libres. No se encuentran codificados en Farmacopeas. Algunas Normas IRAM se ocupan de aspectos del tema.Existen equipos de cirugía (camisolín, gorro, botas, barbijo) descartables, confeccionados con derivados de celulosa y plásticos tales como polietileno, polipropileno y otros, que se encuentran en el mercado bajo su nombre registrado: HISTOP ® SOFT, BALANCE ®, HISTOP ® NON WOVEN, PERFOMANCE ®, TYVEK ®.

Se obtienen por compresión por calor y tramado a presión de fibras de polietileno o mezclado en ocasiones con fibras de celulosa. El material así obtenido es resistente a la penetración de fluidos y otros materiales químicos que da a esta fibra textil la propiedad de ser altamente efectiva en el control de la contaminación.

STERISHEET ®: son fibras de celulosa 100 % natural o celulosa con poliéster.El plástico suele estar en uno o ambos lados (interno y externo) de la ropa, entremezclado con la celulosa o impermeabilizándola. Estos materiales ofrecen resistencia a la penetración a un alto rango de agentes químicos y biológicos. Se presentan esterilizados con óxido de etileno y dispuestos en bolsas plásticas para su apertura al momento de ser usados. No se re-esterilizan.

INTERPRETACIÓN DE RECETAS

1) SPONGOSTAN (Gobbi Novag) - Esponja de gelatina absorbible, estéril con efecto hemostático.Presentación: Standard 20 piezas; Especial 20 piezas; Tapón anal x 20

2) Cera HORLEY - Para Huesos -Cera virgen 300 gAceite de oliva 100 mlFenol 50 ml

Preparar a B.M, esterilizar.

3) PASTA CONDUCTORA PARA ELECTRODOSCloruro de sodio 70 gAgua 200 gGlicerina 350 gBentonita 420 gÓxido de zinc 50 g

4) GELATINA CINCICA (Cola de Unna) F.N.A. VI EdÓxido de zinc 150 gGelatina 150 gGlicerina 250 gAgua destilada 450 g

TECNICA: Solubilizar en agua con ayuda de calor. Incorporar el Oxido de cinc a la glicerina y agregar en forma de lluvia sobre la superficie. Continuar agitando la solución de gelatina hasta masa uniforme y firme. Cuando la temperatura ambiente lo exija podrá aumentar la cantidad de glicerina hasta 350 g disminuyendo

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proporcionalmente la cantidad de agua.Uso: Se aplica entre capas de vendas, para várices y lesiones similares de las extremidades inferiores fundiendo el preparado a B.M. previamente. Se deja actuar 1-2 meses y se quita remojándolo en agua caliente.

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PRODUCTOS MEDICOS - UNP

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