CICLO DE TRABAJO EN NUEVA SALA DE ESTERILIZACION2015

El proceso de esterilización es aplicado a los productos envasados, provenientes de la unidad de fabricación mediante una línea de producción con flujo unidireccional, para su Esterilización.

El ciclo de trabajo de la cámara de esterilización comprende entonces la siguiente secuencia, para cada uno de las cámaras:

Carga de 5 pallets al interior de la cámara y cierre de esta. Se ubica 27 cajas por pallet, lo cual implica un volumen total de 5,1 m3. (Cámara de 7,7 m3 de capacidad nominal y 5,5 m3 de capacidad real)

Aplicación de Vacío. Test de Hermeticidad. Inyección de pulsos de Nitrógeno. Inyección de vapor. Inyección del orden de 6 Kg de óxido de etileno desde cilindro de 115 K de

capacidad, ubicado en caseta exterior. Exposición del material a una concentración de 650-800 mg/L con oxido de

etileno, durante 320 minutos (Bach), manteniéndose una presión relativa en la cámara de -0,5 Kgf/cm2.

Evacuación de óxido de etileno, por vacío, y arrastre con Nitrógeno, hacia sistema de abatimiento (lavador de gases), tal que los gases son conducido hacia un contenedor de agua y contenedor de acido sulfúrico al 5%. (Ver planos anexo A).

Barrido con pulsos de nitrógeno. Aireación de la cámara (lavaje con Aire) durante 150 minutos. Aireación la Zona de esterilización Apertura de la puerta de cámara. Ingreso de operarios a zona de esterilización. (Solo si el sensor LEBOC (0-

50 ppm) controlado en Comando PC, marca un valor menor a 0,8 ppm. (LPP)

Descarga de la cámara y traslado de producto a sala de aireación primaria y secundaria, consecutivamente, durante 24 horas.

Cabe señalar que el proceso de esterilización ha sido diseñado, en forma semi automatizada, de modo tal que el operador solo realiza la labor de ingreso a la cámara de “Preacodicionamiento” y luego retira el producto esterilizado, una vez que el proceso de desorción se haya completado, mediante el control de concentración de oxido de etileno, en forma remota, para el retiro, etiquetado y despacho del producto.

Por lo tanto no existe contacto del operador con las cámaras de esterilización, pues la apertura, ingreso del producto y cierre se realiza en forma automatizada.

De igual manera una vez que se completa el proceso de esterilización, la apertura de la cámara, es automatizada, y controlada mediante sensores, para el conteo de nivel de oxido de etileno.

1. Esterilización Por Oxido de Etileno

El proceso de esterilización de los productos médicos, contempla las siguientes etapas de la siguiente forma:

1. Recepción de producto.2. Preacondicionamiento.3. Acondicionamiento y Esterilización (4 Cámaras con Oxido de Etileno,

en sistema Bacht)4. Aireación5. Despacho.

2. Recepción del producto

El producto a esterilizar, llega en cajas selladas, la cuales ingresan inmediatamente al sistema de preacondicionamiento, y por lo tanto no existe proceso de bodegaje.

3. Preacondicionamiento

Es el tratamiento previo del producto al ciclo de esterilización, que se realiza con el propósito de lograr una temperatura y humedad relativa cercanas a las especificadas para el periodo de exposición en la cámara.

La resistencia de los microorganismos a la desactivación por óxido de etileno depende de su contenido en agua. Por esta razón, una práctica común es controlar y supervisar la humedad de la atmósfera a la que el producto se expone, con el fin de tratar de equilibrar el contenido de agua de los microorganismos con las condiciones locales. Antes de iniciar el ciclo de esterilización se procede al preacondicionamiento del producto a niveles definidos de temperatura y humedad.

Figura Nº 1

4. Acondicionamiento y Esterilización

El ciclo de esterilización, como indica la Figura N º 2, comprende varias etapas secuenciales remoción del aire mediante vacío, acondicionamiento dentro de la cámara, inyección del gas esterilizante oxido de etileno (ETO), período de exposición, evacuación del esterilizante y pulsos de aire.

Figura Nº 2

5. Aireación

Una vez que los materiales han sido esterilizados, se someten a un proceso de aireación para eliminar el gas incorporado en ellos mediante desorción y para ello permanecen en reposo en una sala con extracción forzada de aire.

Frente a esta situación se han diseñado cámaras de aireación que incrementan la cinética de desorción, mediante la inyección de aire prefiltrado a una determinada temperatura, el cual es removido cada cierto periodo de tiempo previamente

especificado. Con este sistema el tiempo de aireación es reducido considerablemente, pudiendo usarse después de 12 horas, materiales que en condiciones normales requerían varios días.

6. Vaciado de Cámara

Parte del proceso incluye el vaciado de la cámara de esterilización previa a su apertura automatizada y controla por un sistema de control (PLC). El movimiento de las cajas con los productos hacia la sala de aireación., se realizada en forma automatizada, sin interveción del personal.Para lo cual se Inyectan barridos con pulsos Nitrógeno que permiten el arraste del Oxido de etileno, hasta el sistema de tratamiento del flujo, hacia un lavador de gases, que consiste en una bombona de agua y una bombona de Acido Sulfúrico. ( Ver Plano de Planta de unidades de abatimiento en Anexo 1)A su vez se realiza un lavaje de la cámara (aireación), durante 150 minutos.

Esto permite operar en condiciones óptimas, al interior de la zona de esterilización y controlar el nivel de exposición al oxido de etileno (PC Comando), en los Rangos permitido por la actual legislación vigente (D.S. 594, 1,4 mg /m3 o 0,8ppm).

Cabe señalar que para la detención de oxido de etileno se a dispuesto, para el control de apertura, un sensor modelo 4001, especifico el cual proporciona información precisa para el monitoreo de las condiciones de concentración del gas, de tal forma de proteger la planta y al personal, que trabaja en el proceso de esterilización de insumos médicos.

Por lo tanto, no existe, en ningún momento intervención del personal, durante el proceso de esterilización, con excepción de la carga inicial en la cámara de preacodicionamiento, y retiro desde la cámara de desorción, puesto que todo el sistema se encuentra confinado, para asegurar que no exista exposición de gas oxido de etileno, hacia el personal. Luego la apertura de la cámara de desorción se realiza en forma automatizada, una vez que la concentración del gas, se encuentra por debajo del límite permisible de exposición (LPP).

7. Sistema de comando Remoto

Para un control efectivo del proceso de esterilización y mantener las condiciones de seguridad, en cuanto a los niveles de Oxido de Etileno en la zona de esterilización, se cuenta con una sala de comandos, que cuenta con un PC y un programa diseñado para este control. Como se muestra a continuación:

Cuadro del Sistema PLC: Control operacional del Esterilización Remoto.

Nota: PC comando para el Control de parámetros del proceso de esterilización.

Sistema de Control

Comando de Control.

8 Características del Oxido de Etileno (ETO)

En los últimos años el avance de la microelectrónica ha permitido minimizar de gran manera los riesgos de su uso mediante efectivos sistemas de control en la operación de autoclaves para esterilización.

El óxido de etileno es uno de los más importantes derivados del etileno, el cual se obtiene mediante la reacción de éste con oxígeno a través de un proceso de oxidación catalítica. Esta reacción es controlada para propiciar la formación de un anillo de tres átomos (dos de carbono y uno de oxígeno). El ETO puede presentarse en estado líquido o gaseoso a temperatura y presión normales, posee un ténue olor similar al éter, es más pesado que el aire, muy soluble en agua y fácilmente licuable a presión atmosférica y temperatura de 10 a 11 º C.

Se utiliza mayoritariamente, como materia prima para la fabricación de importantes productos químicos de consumo industrial y sólo una pequeña cantidad de él (menos de 1%), se destina para fumigar alimentos, tabaco y esterilización de artículos médicos. Una de sus mayores ventajas es la excelente penetración en materiales y por lo tanto, esteriliza material embalado en envoltorios de papel e incluso en combinación con un film plástico.

8. Diagrama de flujo del Proceso Productivo Esterilización

Despacho

Aireación (desorción)

Producto Terminado

Recepción(Producto sin esterilizar)

Esterilización (BATCH)

Reesterilización(Si hay Rechazo)

Preacondicionamiento