UNIVERSIDAD SIMN BOLVAR DECANATO DE ESTUDIOS PROFESIONALES

COORDINACIN DE INGENIERA DE MATERIALES

DETERMINACIN DE LAS CONDICIONES PTIMAS DEL PROCESAMIENTO DEL MATERIAL PRIMARIO EN LAS MQUINAS EMBLISTADORAS

Por:

Dayana Alexandra Abrego Contreras

INFORME DE PASANTA Presentado ante la Ilustre Universidad Simn Bolvar

como requisito parcial para optar al ttulo de Ingeniero de Materiales

Sartenejas, Junio de 2012

UNIVERSIDAD SIMN BOLVAR DECANATO DE ESTUDIOS PROFESIONALES

COORDINACIN DE INGENIERA DE MATERIALES

DETERMINACIN DE LAS CONDICIONES PTIMAS DEL PROCESAMIENTO DEL MATERIAL PRIMARIO EN LAS MQUINAS EMBLISTADORAS

Por:

Dayana Alexandra Abrego Contreras

Realizado con la asesora de: Tutor Acadmico: Prof. Jeanette Gonzlez Tutor Industrial: Ing. Rubn Alosilla Lazo

INFORME DE PASANTA Presentado ante la Ilustre Universidad Simn Bolvar

como requisito parcial para optar al ttulo de Ingeniero de Materiales

Sartenejas, Junio de 2012

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DETERMINACIN DE LAS CONDICIONES PTIMAS DEL PROCESAMIENTO DEL MATERIAL PRIMARIO EN LAS MQUINAS EMBLISTADORAS

Realizado por:

Dayana Alexandra Abrego Contreras RESUMEN

El presente proyecto consisti en optimizar el proceso productivo de la lnea de emblistado, buscando la disminucin de los desperdicios y reduciendo los tiempos de demora. Los materiales usados para producir blster son PVC, PVDC, formpack Alu/Alu y aluminio. En primer lugar, se dise un plan de trabajo con el objeto de crear estndares de operacin, rutinas de inspeccin y monitoreo durante todo el proceso productivo en el rea de termoformado como de la obtencin de los productos terminados. Adems, se realiz un estudio detallado para la identificacin de las variables operacionales del proceso y las causas que ocasionan los desperdicios en la lnea de produccin. Para ello se monitorearon nueve mquinas blisteadoras con el objeto de determinar las variables operacionales del proceso, para as conocer su rendimiento, se detect que las mquinas que ms desperdicios generaban son las Uhlmann y IMA. Las causas principales radican en el sistema empleado para la planificacin y control de la produccin, la falta adecuada de mantenimiento; se determinaron los defectos ms comunes y se dieron soluciones factibles para poder obtener una reduccin de los desperdicios en los materiales de empaque. Se evalu la calidad y las propiedades de una bobina de aluminio nacional con una internacional, dando como resultado que la nacional tenia mayor brillosidad, menor espesor, gramaje y peso; presentando muchas ondulaciones, pliegues y rayas. Adicionalmente, se realiz una revisin minuciosa de los gramajes y los clculos tericos de consumo para compararlos con los datos de la empresa, donde se encontraron notables diferencias con la informacin suministrada, siendo uno de los factores por los cuales se requera colocar mayor cantidad de materia prima. Para reducir los tiempos de demora, se realiz una actualizacin y ejecucin de formatos e informe, como tambin de la implementacin de un sistema de gestin de la calidad con lo que se logr disminuir el tiempo de demora en los procesos.

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DEDICATORIA

A mis padres y mi hermano, por su ayuda, compresin y apoyo incondicional para poder llegar a

donde estoy ahora y por impulsarme a ser quien soy.

A Dios, por siempre iluminarme

el camino, por darme el valor y las fuerzas para seguir adelante.

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AGRADECIMIENTOS

A mis padres por estar siempre conmigo, en los momentos buenos y malos, por su amor incondicional, por siempre estar en la lucha para tener una buena formacin tanto personal como profesional y por todo el apoyo que me brindan para que tenga toda la fortaleza necesaria para seguir adelante en el da a da. A mi hermano por siempre estar conmigo, brindndome su compresin y apoyo, por darme sus consejos y ser un buen ejemplo a seguir.

A mi tutora Jeanette Gonzlez por aceptarme como pasante, por brindarme su apoyo e inters en clases y su disposicin a atenderme en todas las inquietudes e inconvenientes presentado.

A mi tutor industrial Rubn Alosilla por brindarme todo su apoyo y colaboracin dentro de la empresa, por su confianza y buena voluntad, por transmitirme todos sus conocimientos y despejar algunas de mis inquietudes y dudas.

A todas las personas que laboran en esta empresa, por siempre valorar mi trabajo y considerarme en todo momento, por ayudarme en todo lo que necesitaba, por preocuparse por mi trabajo y tomarme en cuenta en cada una de las actividades que realizaban, siempre estuvieron dispuesto ayudarme desinteresadamente e hicieron mi estada en la empresa ms amena.

Igualmente, a todos y a cada una de las personas que han compartido conmigo en todos estos aos de estudio, por estar siempre pendiente de m y desde lo ms profundo de mi corazn les agradezco el haberme brindado todo su apoyo, colaboracin, cario y sobre todo su amistad.

A Dios por guiarme siempre, por brindarme paciencia y sabidura en cada uno de los momentos necesarios en mi vida y por darme la fuerzas necesarias para seguir.

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NDICE GENERAL

RESUMEN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i

DEDICATORIA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ii AGRADECIMIENTOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iii

NDICE GENERAL. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iv NDICE DE TABLAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vii NDICE DE FIGURAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii LISTA DE ABREVIATURAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ix

GLOSARIO DE TRMINOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . x INTRODUCCIN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 Objetivo general. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Objetivo especfico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 CAPTULO II FUNDAMENTOS TERICOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

2.1 Proceso de termoformado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 2.2 Secuencias del proceso de termoformado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 2.2.1 Produccin de la lmina de material polimrico mediante el proceso de calandrado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 2.3 Proceso de termoformado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 2.3.1 Proceso de produccin de materiales para termoformado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 2.3.2 Mtodo de calentamiento de lmina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 2.3.3 Tcnicas de termoformado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 2.3.4 Etapa de enfriamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 2.3.5 Corte y troquelado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 2.4 Variables que afectan el proceso de termoformado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 2.5 Defectos en el proceso de termoformado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

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2.6 Descripcin de los materiales empleados en la fabricacin de blster. . . . . . . . . . . . 19 2.6.1 El policloruro de vinilo (PVC). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 2.6.2 Cloruro de polivinilideno (PVDC). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 2.6.3 Formpack Alu/Alu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 2.7 Cubierta de materiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 2.7.1 Materiales empleados para cubierta. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

2.7.1.1 Aluminio duro. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 2.7.1.2 Aluminio blando. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 2.8 Tcnicas de impresin para blster. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 2.8.1 Flexografa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 2.9 Empaque o Envase. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 2.9.1 Envase Primario. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 2.9.2 Envase secundario. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 2.9.3 Envase terciario. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 2.10 Desperdicios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 2.11 Herramientas de calidad total. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 2.12 ANTECEDENTES. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

2.13 JUSTIFICACIN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 CAPITULO III PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

3.1 Materiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 3.2 Equipos y accesorios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 3.3 Metodologa de investigacin o procedimientos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 3.3.1 Recopilacin de informacin y revisin bibliogrfica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 3.3.2 Evaluacin de los procesos actuales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 3.3.3 Observacin de los procesos y problemas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 3.3.4 Normativa y procedimientos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 3.3.5 Anlisis de los materiales involucrados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 3.3.6 Anlisis de los procesos involucrados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 3.3.7 Anlisis de operaciones de blisteado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 3.3.8 Medicin de gramaje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 3.3.9 Clculo del consumo por blster. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 3.3.10 Medicin de los desperdicios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

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3.3.11 Identificacin de posibles causas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 3.3.12 Actualizacin y ejecucin de los formatos e informe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 3.3.13 Implementacin de un sistema de gestin de calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 3.3.14 Propuesta y mejoras en el proceso de termoformado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

CAPTULO IV RESULTADOS Y DISCUSIONES. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46 4.1 Evaluacin de los procesos actuales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46 4.2 Observacin de los procesos y problemas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 4.3.4 Normativa y procedimientos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 4.3.5 Anlisis de los materiales involucrados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

4.3.6 Anlisis de los procesos involucrados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 4.3.7 Anlisis de operaciones de blisteado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68 4.3.8 Medicin de gramaje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 4.3.9 Clculo del consumo por blster. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71 4.3.10 Medicin de los desperdicios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73 4.3.11 Identificacin de posibles causas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 4.3.12 Actualizacin y ejecucin de los formatos e informe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84 4.3.13 Implementacin de un sistema de gestin de calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 4.3.14 Propuesta y mejoras en el proceso de termoformado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

CAPTULO V CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 CONCLUSIONES. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 RECOMENDACIONES. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 CAPTULO VI BIBLIOGRFICAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96 APNDICE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 ANEXOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

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NDICE DE TABLAS

Tabla 3.1 Materiales empleados para llevar a cabo el proceso de termoformado para la obtencin de blster. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 Tabla 4.3.6. Estudio de blster por presentacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 Tabla 4.3.8. Gramaje de los distintos materiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71 Tabla 4.3.9 Consumo de blster. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 Tabla 4.3.10 Cantidad de desperdicios generado por producto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77 Tabla 4.310.1. Desperdicios de los blster por troquelado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 Tabla 4.3.11. Matriz de DOFA del laboratorio farmacutico en el rea de empaque. . . . . . . . . . 80 Tabla A. Porcentaje de desperdicios generados por las mquinas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 Tabla B. Defectos de Blster. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

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NDICE DE FIGURAS

Figura 1. Proceso de termoformado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Figura 2.Proceso de calandrado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Figura 3. Disposicin de los rodillos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Figura 4. Etapas de proceso de termoformado al vaco: formado negativo. . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Figura 5. Etapas de proceso de termoformado al vaco: formado positivo. . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Figura 6. Etapas del termoformado a presin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Figura 7. Etapa de termoformado mecnico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Figura 8. Unidad monomrica del PVC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Figura 9. Unidad monomrica del PVDC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Figura 10. Proceso de impresin mediante flexografa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Figura 11 Tratamiento de corona. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Figura 12. Tipo de envase. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Figura 13. Diagrama de proceso productivo de los blster. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 Figura 14. Diagrama de flujo de proceso de empaque. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Figura 15. Defectos en los materiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 Figura 16. Muestra de las bobinas para estudio. (a) Bobina de Aluminio N1 y (b) Bobina de Aluminio I1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 Figura 17. Prueba de hermeticidad con las muestra de Bobina de Aluminio N1. . . . . . . . . . . . . 54 Figura 18. Muestras de blster con defectos de impresin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 Figura 19. Proceso productivo de la lnea para la obtencin de blster. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 Figura 20. Diseo de blster con distintas distribucin de alveolos y direccin de los alveolos. . 64 Figura 21. Porcentaje defectos de blster por tipo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 Figura 22. Porcentaje de desperdicios en el proceso productivo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 Figura 23. Diagrama de causas-efecto de las paradas de la lnea emblistado. . . . . . . . . . . . . . . . 83 Figura 24. Mapa de proceso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

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LISTA DE SIMBOLOS Y ABREVIATURAS

Alu/Alu = Formpack Alu/Alu

Alum = Aluminio

PVC = Policloruro de vinilo PVDC = Cloruro de polivinilideno g = Abreviatura para gramos Kg = Abreviatura para kilogramos Ecuac. = Ecuacin

Present. = Presentacin

ST= Slido total PT= Producto terminado Temp.= Temperatura

Bobina de Aluminio N1 = Bobina de Aluminio Nacional 1 Bobina de Aluminio I1 = Bobina de Aluminio Internacional 1

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GLOSARIO DE TRMINOS

Acondicionamiento: Es el tiempo empleado por los operadores para acondicionar el rea y colocar las herramientas e insumos en lugares de fcil acceso antes de iniciar con el proceso de empaquetado de productos. Adhesin: Es el estado en el que dos superficies se mantienen juntas mediantes fuerzas superficiales; siendo la medida de resistencia con que un material se pega a otro. Anclaje: Trmino flexogrfico que describe el proceso de unin o de fusin de las tintas al material sobre el cual se aplica. Avance: Es la distancia fija y predeterminada recorrida por los diferentes mecanismos en la maquinaria de empaque para su funcionamiento sincronizado. Bitcora: Hoja donde el personal de la lnea registra la fecha y hora de las actividades que realizan en la lnea de produccin. Buenas prcticas de manufactura: Son normas que ayudan a asegurar que los productos sean elaborados y controlados constantemente por estndares de calidad. Cpsula: Forma farmacutica en la cual el granel se encuentra dentro de una envoltura soluble. Codificacin: Es la impresin y colocacin de una serie de datos que identifican el producto como lote, fecha de vencimiento, precio, entre otros. Comprimido: Forma farmacutica slida, conocida tambin como tableta. Contaminacin cruzada: Es la transferencia de ingredientes o compuestos de un producto a otro producto. Eficiencia: Es la divisin entre los resultados obtenidos y los recursos utilizados. Eficacia: Es la divisin entre el resultado obtenido con el resultado esperado. Escenarios: Conjunto de tablas que simulan una situacin especifica para un proceso productivo determinado. Gramaje: Es la densidad de una tela, papel, cartn o cualquier tipo de material, medida en gramos por metros cuadrado. Materia prima: Componentes esenciales para la fabricacin del granel.

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Material de empaque: Componentes esenciales para el empaque del granel, es decir, todo lo que se requiere para la presentacin final del producto como frascos, etiquetas, estuches, entre otros. Producto terminado: Medicamento empacado en su presentacin respectiva para la venta. Prospecto: Folleto explicativo que llevan algunos productos en la rama farmacutica, donde se informa sobre su modo de uso, su composicin, funciones y otros datos tiles. Rutinario: Secuencia invariable de instrucciones que forma parte de un programa y se puede utilizar repetidamente. SAP: Sistema integrado de gestin que permite controlar todos los procesos que se llevan a cabo en la industria, de una manera detallada y ordenada, mediante una serie de mdulos. Sensor: Detector que reacciona a determinados estmulos fsicos (calor o fro, luz, velocidad, etc.) y los transforma en informacin apta para ser transmitida. Sistemtico: Que sigue o se ajusta a un conjunto de cosas que estn relacionadas entre s, ordenadamente, contribuyen a determinado objeto. Termoformable: Material que se altera, fcilmente, por la accin del calor. Troquel: Instrumento o mquina con bordes cortantes para recortar con precisin planchas, cartones, etc.

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INTRODUCCIN

En la fabricacin de cualquier producto farmacutico o del campo de la salud, se busca que stos cumplan con una serie de normas y tcnicas establecidas, logrando as alcanzar todas las expectativas de calidad. Para ello, la industria farmacutica busca innovar sus productos mediante la implementacin de normas aceptadas internacionalmente como las Buenas Prcticas de Manufactura para la elaboracin, envasado y comercializacin de productos, donde cada laboratorio puede adoptar sus mtodos y procedimientos propios, asegurando que todos los lotes sean elaborados con materia prima de calidad.

Un factor fundamental en la produccin de productos farmacuticos es la maquinaria, la cual debe trabajar de una manera ptima y confiable, de acuerdo a las necesidades de la empresa, puesto que con ella se elaboran productos para el consumo humano. Durante todo el proceso se debe evitar cualquier tipo de contaminacin y deterioro de las muestras, se debe verificar que el diseo sea el adecuado para el proceso en que se emplea, donde la instalacin del material, el nuevo molde y la operacin sea bajo condiciones seguras, logrando que el desempeo del equipo sea el ptimo para lo que se requiere, sin perjudicar los parmetros de produccin durante cada proceso.

En la elaboracin de los blster se emplea el proceso de termoformado, que consta de dos pasos principales que son el calentamiento y el formado. El ciclo de calentamiento debe ser suficiente para ablandar la lmina, por lo que su duracin depender del tipo de material a emplear, su espesor y color. Por otro lado, uno de los principales parmetros en la realizacin de los blster son las placas de formacin porque ellas darn la forma y tamao del producto, por lo cual es necesario optimizar el proceso para la fabricacin y elaborar hojas de proceso para hacer seguimiento de posibles problemas que se puedan suscitar al momento de elaborar los blster y envasar los comprimidos. En este proceso productivo se busca establecer una serie de propuestas

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que ayuden al aumento de productividad y la reduccin de costos en cada uno de los aspectos que estn involucrados en el rea de empaque.

Al inicio de cada produccin, se debe disponer de las cantidades necesarias de materiales a emplear en los respectivos lotes que se desea producir. Sin embargo, surgen problemas con las cantidades a utilizarse, debido a una serie de factores que se presentan con lo seleccionado; en la mayora de los casos no alcanza a los requerimientos de las cantidades a producirse, por lo que se debe adicionar una cantidad mayor al valor calculado de la produccin de blster. En algunos casos, este porcentaje adicional se convierte en sobrante o desperdicios.

Existe una serie de problemas que se dan en la produccin de los blster de medicamentos, obtenindose algunos productos con defectos en su empaque, por lo que se debe seleccionar y recuperar una determinada cantidad de estos para que sean desechados, por lo que es indispensable mejorar y optimizar cada uno de los procesos que involucren la obtencin del mismo, siendo necesario conocer los parmetros que afectan la produccin sin descuidar los estndares de calidad. De tal manera, en este proyecto se analizaran y corregirn algunas fallas de los productos terminados, adems de las fallas que se presentan en las mquinas. Es necesario conocer las condiciones ideales de las mquinas para la obtencin del blster de medicamento con el objeto de mejorar la produccin, disminuyendo los desperdicios y costos. Se debe crear un sistema para mejorar los procesos, analizando cada una de las variables involucradas, debido que cada producto terminado esta conformado por una variedad que en su proceso se comporta de una manera distinta.

En el instante que se desea desarrollar un nuevo producto, realizar un cambio de material de empaque o de la presentacin de blster, se deben realizar una serie de pruebas, con el objeto de asegurar que no existan fallas en el momento de envasar el comprimido. En todos los cambios que se realicen en las mquinas para adecuar la produccin, se contempla reducir los tiempos de demora, siendo necesario la creacin de una serie de formatos y procedimientos para el desarrollo de herramientas que puedan dar respuesta inmediata en el caso que se desea producir un molde o cambiar el formato de los blster, logrando una mayor efectividad en los procesos.

Los objetivos del presente trabajo de investigacin se exponen a continuacin:

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OBJETIVO GENERAL

Analizar las condiciones de procesamiento del material primario (bobinas), con el fin de mejorar los costos de produccin dentro de las fases crticas del proceso productivo mediante la disminucin de los desperdicios generados.

OBJETIVOS ESPECIFICOS

Estudiar los equipos, materiales y los procesos empleados para elaborar el producto e identificar las variables de operacin del proceso ms importantes para la lnea de emblistado.

Establecer las condiciones ptimas del procesamiento. Realizar un anlisis terico de las condiciones bajo las cuales se obtiene la lnea de

emblistado que permita vincular la eficiencia y las condiciones de operacin. Optimizar el clculo terico del consumo de materiales primarios en las lneas de

emblistado. Identificar las variables productivas en el proceso de emblistado. Dar propuestas predictivas para minimizar los desperdicios encontrados en la lnea de

emblistado y mejorar el proceso productivo.

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CAPTULO II FUNDAMENTOS TERICOS

Los polmeros son sometidos a procesos de transformacin con el objeto de lograr transferirle una forma previamente definida para obtener mayor inters econmico. Estos procesos pueden ser llevados a cabo en una o dos etapas. En el caso particular de los blster, la etapa inicial consiste en moldear el polmero a travs de calandrado, proceso mediante el cual el polmero pasa a travs de una extrusora donde es sometido a calor y a deformacin para luego pasar por una calandra (serie de rodillos) que conformar el polmero fundido en una lmina que ser recolectada en bobinas. Estas luego sern procesadas en una segunda etapa mediante termoformado, proceso mediante el cual la lmina es calentada y deformada hasta la obtencin del producto final (caso particular de los blster). Los blster son los elementos utilizados en la industria farmacutica para el envasado de los productos medicinales destinados al tratamiento o prevencin de enfermedades. En el presente captulo se describen las bases tericas utilizadas para el desarrollo de la investigacin.

2.1 Proceso de termoformado

El termoformado es un proceso de transformacin de plsticos donde se calienta y reblandece una lmina plana (suministrada en bobina) de material termoplstico. Seguidamente del calentamiento de la lmina, en un rango de temperatura donde se produzca su reblandecimiento, sta se deforma en contacto con un molde de superficie fra hasta el punto donde se retiene la forma del molde y se procede a remover el producto obtenido, recortando el exceso de material de la pieza (Ver figura 1).

En este proceso es beneficioso pre-estirar la lmina cuando sta se encuentra caliente, antes que sea formada en el molde, debido que el pre-estiramiento se lleva a cabo mediante el empleo de un

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asistente de forma especial, que va avanzado mecnicamente en el molde produciendo un estiramiento local que contrarresta la tendencia de adelgazamiento impuesta por la profundidad de la geometra del molde, donde la variacin de la pared del espesor depender de la forma del asistente.[1,2]

Figura 1. Proceso de termoformado. Tomado y modificado [3]

Generalmente, el calentamiento se realiza mediante el empleo de radiadores elctricos en uno o en ambos lados de la lmina de plstico en el momento inicial, donde el perodo de duracin del calentamiento debe ser suficiente para lograr ablandar la lmina y depender del tipo de material, espesor y color.

En el proceso de termoformado estn involucradas distintas herramientas que interactan con el objeto de obtener un producto deseado. Las herramientas empleadas son: un sistema de calentamiento que permite obtener la temperatura de termoformado, la matriz sobre la cual la lmina se apoya para dar la forma al producto deseado y el sistema de enfriamiento para que el material recupere las caractersticas de rigidez original. Alternativamente existe el dado o contrapunzn que es el elemento que empuja a la lmina sobre la matriz (este elemento no siempre est presente) y el pisador llamado tambin anillo prensa lmina cuya funcin es evitar la formacin de arrugas y pliegues en el proceso. [4,5]

Este proceso tiene como ventaja el empleo de pocas herramientas, se realiza relativamente a bajas presiones y temperaturas, por los que sus costos de produccin son comparativamente ms bajos que para otros procesos. Tiene bajo costo de equipos y moldes empleados, debido que estos ltimos poseen un acabado superficial en una sola cara, por lo que se requiere de menos tiempo

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de fabricacin, los materiales de los moldes son ms econmicos que los empleados en otros procesos, lo que lo hace atractivo para bajos volmenes de produccin y desarrollo de prototipos.

En este proceso no hay flujo de material y se obtienen relaciones de superficie-espesor bastante elevadas, siendo este parmetro fundamental en el rea de empaques ya que se requieren piezas de espesores delgados y gran rea superficial. Sin embargo, presenta algunas desventajas como dificultades para controlar la orientacin molecular y la obtencin de una distribucin de espesores en lugar de un nico espesor; adicionalmente las formas de los productos son limitadas y presentan restricciones en su temperatura de servicio, debido que sta puede inducir contracciones o recuperaciones elsticas en el material. [1,5, 6]

El termoformado presenta varios mtodos para su ejecucin y variaciones en el producto; a medida que la lmina se estira en el molde entra en contacto con la superficie del mismo, donde el estirado se detiene, trayendo como resultado que las partes de la lmina que se adhieren al molde presentarn un mayor espesor que el resto de la pieza. En caso contrario, si el estirado es pequeo, no quedar comprometida la integridad de la pieza, siendo este ltimo el procedimiento ms empleado para envases tipo blster o ampollas y los embalajes tipo burbuja. En ocasiones ser necesario el empleo de una fuerza externa para darle una forma diferente a una lmina plana, obligando que sta adopte todo el contorno y los detalles del molde. El nivel de energa de esta fuerza empleada debe ser suficiente para que la lmina pueda adoptar fcilmente otras formas. [2,4]

2.2 Secuencias del proceso de termoformado

El paso inicial para el proceso de termoformado, consiste en la obtencin de lminas que posteriormente son enrolladas y colocadas en bobinas, con distintos anchos y espesores que dependern de las condiciones de cada mquina y de los productos que se desean obtener; esta obtencin se realiza mediante el proceso de calandrado.

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2.2.1 Produccin de la lmina de material polimrico mediante el proceso de calandrado

El calandrado es un proceso continuo de transformacin donde se hace pasar un material por un extrusor o plastificador donde se le aplica calor y presin. Seguidamente se le da forma a la lmina mediante la presin de unos rodillos de metal caliente que giran en sentido opuesto (Ver figura 2). Los parmetros del proceso como la temperatura, presin y velocidad de rotacin de los rodillos, como tambin la formulacin, definen las caractersticas de la lmina, donde se pueden conseguir distintos tipos de acabado superficial, entre los cuales destacan: brillante, mate, difuminado y otros que dependern del recubrimiento del ltimo rodillo previo al enfriamiento final. [7,8, 9]

Figura 2.Proceso de calandrado. Tomado y modificado [10]

El proceso de calandrado ocurre en varias etapas, donde el material de alimentacin puede presentarse en forma de masa fundida, previamente extruido en el caso de los termoplsticos. La mezcla se realiza en un proceso continuo donde sta se introduce en una extrusora; si la mezcla es uniforme se podr reducir al mnimo el calentamiento y as mantener constante la velocidad de abastecimiento, el espesor, el color y el acabado superficial.

Las calandras pueden presentarse en cuatros tipos de configuraciones, con disposiciones en forma de L, en L invertida, en Z o en Z inclinada. Generalmente, constan de un nmero que oscila entre tres y cuatro rodillos (Ver figura 3). Las propiedades finales de las lminas, dependen de la temperatura y la velocidad de los rodillos. Su disposicin puede variar, pero la alimentacin, en la mayora de los casos, se realiza por la parte superior. [7,9]

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Figura 3. Disposicin de los rodillos. Tomado y modificado [7]

En las disposiciones existe un cilindro que contiene un eje fijo, mientras los otros tienen movimiento, con el objeto de asegurar el ajuste de los entrehierros y la uniformidad del espesor de la lmina calandrada mediante un sistema de control automtico. El accionamiento y la regulacin de la velocidad de cada rodillo son independientes, para tener una mayor flexibilidad de operacin. Manteniendo una velocidad de giro, el material se adhiere al rodillo ms caliente justo a la salida del entrehierro; en condiciones normales de temperatura, el producto calandrado se adhiere al cilindro que gira ms rpido.

Para la compresin de una lmina plstica se requieren presiones elevadas y convenientemente aplicadas. Cualquier irregularidad en la distribucin de la presin puede originar variaciones inaceptables del espesor y las propiedades del producto final. El espesor de la lmina calandrada obtenida vara entre 0,3 y 1mm. Al final, la lmina pasa por una estacin de bobinado donde incluye dispositivos de corte para recortar los bordes de la lmina y para cortar las bobinas al a medida solicitada por el cliente, si as lo requiere. [7,9]

2.3 Proceso de termoformado 2.3.1 Proceso de produccin de materiales para termoformado

Todas las tcnicas de termoformado involucran la formacin de piezas a partir de lminas, las cuales, son producidas mediante distintos procesos de la industria plstica. Los pasos esenciales en la produccin de materiales termoformables son:

La produccin del polmero deseado.

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El mezclado del polmero con aditivos y ayudantes de procesamiento, para su posterior granulacin (antioxidantes, pigmentos, lubricantes, cargas, plastificantes, aditivos anti-UV, retardantes a la llama, etc.).

El procesamiento de estos materiales para transformarlos en lminas de espesores entre 0,5-15,0mm.

La mayora de las lminas empleadas en termoformado son producidas mediante el proceso de extrusin, donde se pueden obtener espesores de 0,1mm hasta 50,0mm. A travs de este proceso pueden fabricarse lminas de una o varias capas de material. Tambin se aplica el calandrado, donde se pueden obtener espesores que van del orden de 1mm e inferiores hasta 0,3mm. [5]

2.3.2 Mtodo de calentamiento de lmina

El inicio del proceso de termoformado de una pieza plstica es el calentamiento de una lmina a una temperatura adecuada para su procesamiento. Si este calentamiento es impropio de la lmina se obtendrn piezas de pobre calidad y los costos asociados representarn un alto porcentaje del costo de la pieza final. Esta fase del proceso es la que ms tiempo se lleva, ya que se intenta elevar la temperatura de la lmina desde la temperatura ambiente (25-30C), hasta la temperatura de reblandecimiento del polmero que se est empleando, la cual se encuentra entre el orden de 100 y 250C, segn sea el caso. El tiempo necesario para lograr esto depender de las caractersticas del procedimiento de calentamiento y de las propiedades intrnsecas del material utilizado. Existen tres mtodos generales para transferir energa trmica entre superficies calientes o fuentes y superficies fras, estos son conduccin, conveccin y radiacin.

Conduccin

La conduccin de calor consiste en la transferencia de energa por contacto entre slidos, siendo este mtodo el ms empleado cuando se tienen lminas de polmeros con un mnimo espesor (alrededor de 0,1mm). En este mtodo existe transferencia de calor mediante el contacto directo entre las placas metlicas o cilindros calentados mediante unas resistencias a la lmina del material.

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Conveccin

La conveccin se refiere a la transferencia de calor por contacto entre un fluido y un slido; en todo proceso de termoformado, la lmina est rodeada por el aire, donde la energa es transferida cuando la temperatura del aire difiere de la temperatura de la lmina y este depende de la magnitud de esta diferencia que existe entre el fluido y la lmina, as como de la velocidad del fluido.

Radiacin

La transferencia de calor por radiacin consiste en el intercambio de energa electromagntica entre superficies slidas sometidas a distintas temperaturas. Generalmente, en los procesos de termoformado se emplean elementos que proveen de luz infrarroja de longitud de onda con un rango que va del orden de 2m a 15m. La eficiencia de la absorcin depende de las capacidades relativas de emisin y absorcin de la fuente de calentamiento y de la lmina de plstico, respectivamente. Adicionalmente, es funcin del tipo de material, el color y el espesor de la lmina, como tambin de la longitud de onda de los rayos incidentes. Mientras ms gruesa sea la lmina de plstico se obtendr un grado de absorcin alto. [11,2]

2.3.3 Tcnicas de termoformado

El conformado es la fase ms crtica del proceso, debido que el material es sometido a esfuerzo con la finalidad de hacerle adoptar la forma deseada. La escogencia de un mtodo depender del tamao del producto, del volumen a producir y las velocidades de los ciclos de formado. Por otra parte, se deben tomar en consideracin algunos aspectos fundamentales que ocasionan cambios en la escogencia de la fuerza de formado, cabe mencionar: [2]

Restricciones especificas de cada material termoplstico. Fabricacin y material a emplear en el molde. Equipo del termoformado disponible.

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Entre los mtodos de formado ms comunes se encuentran: termoformado al vaco, termoformado a presin y termoformado mecnico.

Termoformado al vaco

Este proceso se basa en tener reblandecida una lmina de un material termoplstico en un molde perfectamente sellado, donde se aplicar una fuerza de vaco o succin para remover el aire atrapado dentro de l y se producir una presin negativa sobre la superficie de la lmina producto del aire que se est evacuando, ocasionando que ceda la presin atmosfrica natural, con el objeto de forzar la lmina calentada a ocupar cada uno de los espacios vacos y tome la forma del molde. El formado es negativo si se realiza en molde hembra, donde se suaviza una lmina de plstico por calentamiento y se coloca sobre la cavidad de un molde cncavo, seguidamente la lmina se endurece al contacto con la superficie fra del molde y por ltimo, la pieza se retira, cortando los excesos. (Ver figura 4). Si por el contrario se realiza en molde macho, el formado es positivo, la lmina de plstico caliente se coloca sobre el molde y la mordaza desciende en posicin cubriendo el molde de la lmina, mientras el vaco forza la lmina contra la superficie del molde. (Ver figura 5) [1]

Figura 4. Etapas de proceso de termoformado al vaco: formado negativo [1]

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Figura 5. Etapas de proceso de termoformado al vaco: formado positivo. Tomado y modificado [1]

Termoformado a presin

Este proceso es similar al termoformado al vaco, exceptuando que se aplica aire comprimido sobre una lmina de un material termoplstico, donde se presiona desde arriba hacia la cavidad del molde, produciendo que el aire atrapado salga por los agujeros de ventilacin del mismo (Ver figura 6). Se debe considerar que es dificultoso obtener un correcto sellado del molde; si es necesario, el molde debe contar con orificios de ventilacin del aire atrapado, con el objeto de evitar la aparicin de arrugas o formados deficientes. Con el empleo del termoformado a presin se pueden obtener mejoras en las tolerancias dimensionales, la velocidad de formado se puede incrementar considerablemente y lograr detalles finos. [1]

Figura 6. Etapas del termoformado a presin. Tomado y modificado [1]

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Termoformado Mecnico

Este mtodo emplea un par de moldes (cavidades positivas y negativas o macho-hembra) que se aplican contra una lmina de un material termoplstico, logrando que el material adopte la forma del molde. Cuando los moldes se unen entre si, los contornos forzarn a la lmina a tomar una forma idntica, entre el espacio creado entre los dos moldes (Ver Figura 7). Cualquier protuberancia en el molde macho, mecnicamente forzar al plstico en la contraparte (molde hembra). Tiene como ventaja un adecuado control dimensional y la posibilidad de detallar la superficie en ambos lados de la pieza. Pero este proceso tiene como limitante que requiere de dos mitades del molde. [1]

Figura 7. Etapa de termoformado mecnico. Tomado y modificado [1]

Este mtodo sofisticado de termoformado no debe ser empleado en la totalidad de la configuracin del molde, estando limitado su uso a slo algunas partes del molde. El termoformado mecnico molde macho-hembra no depende solamente de las fuerzas que se empleen; usualmente este tipo de formado puede ser combinado con vaco, aire a presin o las dos al mismo tiempo. En consecuencia, el molde macho-hembra no tiene que coincidir exactamente, el molde macho podr ser relativamente inferior en dimensiones y substancialmente diferente en forma al molde hembra.

Cuando los moldes estn hechos de esta forma, pueden actuar como pistones asistentes que empujan la lmina. Este tipo de asistencia se denomina ayuda mecnica, porque presiona el material reblandecido en el molde hembra, con la finalidad de estirar localmente la misma. El propsito de esta ayuda es el pre-estirar el material para que la forma final sea lograda en combinacin de vaco y/o presin de aire. El empleo del asistente tambin facilita la adherencia

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al molde. Usando ayudas mecnicas en el proceso, se tiene la ventaja de una mejor distribucin del espesor del material, sobre cualquier otro proceso. [12]

Los asistentes o pistones tienden a ser removibles para su rpido mantenimiento y se fabrican con materiales slidos que sean resistentes a las temperaturas de procesamiento: aluminio, tefln, nylon, espumas termoestables. La escogencia del material y la forma del pistn dependen del material a termoformar as como de la geometra y dimensiones de la pieza que se quiere producir. Debido a que la superficie del pistn se encuentra a menor temperatura que la lmina, tienden a presentarse marcas en la superficie interna del artculo. Asimismo, este gradiente de temperatura resulta responsable del enfriamiento por secciones de la lmina y la distribucin de espesores no uniformes [6]

La calidad de los productos formados es funcin de la forma del pistn, la velocidad, la fuerza con la que se penetra la lmina y del coeficiente de friccin entre la lmina y el material del pistn. Usualmente se ha observado con respecto a la forma del pistn, que mientras mayor sea su rea proyectada o de contacto con la pieza, mayor transferencia de calor o enfriamiento localizado se produce en la base de la pieza (contacto con asistente), por lo que se arrastrar una mayor cantidad de material hacia las zonas inferiores de los productos, reduciendo la cantidad de material en los bordes y extremos superiores de las paredes. [13,14]

La friccin entre la lmina del material y el pistn ejerce un importante efecto sobre la distribucin de espesores en la pieza. La fuerza de roce presente en la interfaz lmina-pistn mide la interaccin que presentan ambos elementos. Se ha establecido que a mayor fuerza de friccin entre la lmina y el pistn, mayor cantidad de material se adhiere a la base del molde, incrementando el espesor de estas zonas. Cuando la friccin es baja se promueven leves deslizamientos en el sistema que favorecen la uniformidad en el espesor. [15]

2.3.4 Etapa de enfriamiento

Durante la etapa de enfriamiento se debe extraer el calor para que el producto terminado se pueda remover del molde sin deformarse, procurando una contraccin uniforme. Si durante la etapa de desmoldeo el enfriamiento es demasiado alto, provocar que el tiempo de ciclo aumente

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innecesariamente. Cuando se emplean en el proceso del molde hembra, existe una gran desventaja, ya que se presenta mayor dificultad para desmoldear la pieza incrementndose el periodo de enfriamiento y esta se puede contraer en el molde. Con molde macho se tiene el efecto contrario en la herramienta, stas tienden a liberarla. Sin embargo, para elevadas producciones, los moldes disponen de circuitos de refrigeracin por medio de agua u otros lquidos refrigerantes que favorecen esta etapa.

2.3.5 Corte y troquelado

La mayora de los artculos termoformados requieren de algn trabajo posterior. Este trabajo corresponde al 80% del costo total de manufactura y puede acoplarse al ciclo obteniendo un proceso en lnea. Un molde de termoformado puede contener varias cavidades de la misma o diferente forma a la del producto que se desea obtener. Con el fin de separar cada una de las piezas de la plancha que las contienen, debe emplearse una mquina troqueladora, que con la ayuda de una cuchilla que tiene la forma del contorno del producto (conocido como troquel), se encarga de cortar los permetros respectivos de los productos, individualizando as cada pieza. Luego de las inspecciones de calidad respectivas, el producto est listo para ser empacado. Estos procesos se pueden realizar en la propia mquina o fuera de ella. La contraccin del producto terminado en el momento de la extraccin depende del tiempo de enfriamiento. [5, 16]

2.4 Variables que afectan el proceso de termoformado

Las variables de procesamiento en el termoformado son de gran importancia desde el punto de vista prctico, ya que pueden ser alteradas durante la produccin y obtener los resultados deseados, es por ello que en la industria es necesario la optimizacin de proceso de termoformado para poder resolver problemas difciles de produccin. A continuacin se har una breve descripcin de las variables ms comunes en este tipo de proceso.

Variables del material

Al emplearse un calentamiento mediante el proceso de resistencias elctricas o radiacin, puede existir un descalibre en el espesor del material provocando un calentamiento desigual, dando

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como resultado unas variaciones en los espesores de la parte formada. En el pre-estirado o formado profundo, se requiere de tolerancias dimensionales cerradas para evitar que las zonas delgadas del material se fracturen debido al vaco o la presin del aire ejercida. Cuando exista una variacin del espesor entre lmina y lmina, se debe proceder a reducir la temperatura de calentamiento para evitar que haya un mayor reblandecimiento del material. En el caso que la temperatura del material sea homognea, a pesar de tener zonas delgadas, se podr obtener un producto terminado satisfactorio a los requerimientos.

Si se tienen distintas gamas de colores del mismo material pueden afectar la temperatura y los ciclos de calentamiento por radiacin; cuando la temperatura de cualquier material es incrementada, la fuerza de tensin se reduce, provocando que la lmina se vuelva ms maleable. Sin embargo, para obtener un producto de alta calidad, la lmina debe estar calentada uniformemente al punto de reblandecimiento a lo largo y ancho del material, en caso contrario, de no tener un calentamiento uniforme, se obtendr un formado deficiente, por lo que el estiramiento en zonas de temperatura normal ser mayor en las reas donde no se obtuvo el reblandecimiento.

Variables del molde

La velocidad de vaco es directamente proporcional a la calidad de la pieza. Un vaco lento provocar que la parte de la lmina donde ocurre el primer contacto con el molde se enfre ms rpido que el resto, dando la obtencin de secciones muy delgadas de la pared o piezas incompletas. Una lmina de un material termoplstico en el proceso de formado tender a adquirir la apariencia del molde, es decir, si se tiene un acabado mate en el molde, dar como resultado la obtencin de un acabado opaco en el material, si se tiene un acabado muy pulido se obtendr una pieza brillante.

La temperatura en la superficie del molde influye directamente e la obtencin de una buena apariencia de la pieza formada, tanto en la duracin de los ciclos de formado y el tamao de la pieza. El encogimiento final de una pieza termoformada depender de que la temperatura aproximada del molde sea similar al coeficiente de expansin trmica del material.

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Variables en el pre-estiramiento

En el formado es muy eficiente el uso de una caja de vaco que sea ms larga que la profundidad total de la burbuja formada para evitar un enfriamiento en el permetro de la lmina con el molde. Antes de que se pueda formar la burbuja, la lmina deber sellar fuertemente contra el molde. En la mayora de los casos es indispensable que el aire del sistema sea precalentado, donde la temperatura del aire en un ambiente que se introduce al sistema puede provocar que la lmina se enfre afectando el tamao y la forma de la pieza. Sin embargo, en materiales con espesor delgado, el problema de enfriamiento es ms severo.

Temperatura

La temperatura es una de las variables ms crticas en el proceso de termoformado, ya que esta puede alterar por completo el comportamiento del sistema al variar una serie de parmetros como la reologa del material, el coeficiente de friccin, la viscosidad, etc. La temperatura a la cual puede someterse la lmina depende de los lmites de la ventana de procesamiento del material. Sin embargo, pueden hacerse variaciones dentro de dicho intervalo que influirn en la orientacin, cristalinidad, resistencia, permeabilidad, distribucin de espesores, exactitud del moldeo y encogimiento de la pieza final.

Tal vez el aspecto ms evidente en el cual influye la temperatura es en la capacidad de la lmina para soportar la deformacin sin fluir, este factor se encuentra relacionado con la resistencia en fundido y con el coeficiente de friccin, que definir en gran medida la distribucin de espesores. La velocidad de enfriamiento, por su parte, determinar el grado de cristalinidad de la pieza, y de esta forma sus propiedades mecnicas.

Para alcanzar la temperatura adecuada de la lmina, en la mayora de los casos el calentamiento se realiza mediante IR; cuando se desea reducir la anisotropa inicial del material si ha sido estirado unidireccionalmente. En el caso de la temperatura del molde, se desean moldes fros y que el material se deforme antes de entrar en contacto, con la finalidad de obtener un enfriamiento ms rpido y mayor productividad. En el caso de tener cavidades profundas, stas

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no podrn ser posibles, debido a que no se producir una excesiva orientacin molecular con partes enfriadas muy rpido.

Velocidad

En cuanto a la velocidad del proceso, es fundamental la deformacin rpida de la lmina antes de tocar las paredes del molde, para alcanzar mayor homogeneidad del espesor y productividad. En el caso de la velocidad del pistn, donde una lmina plstica reblandecida se comporta como un slido viscoelstico, el factor tiempo viene dado por la velocidad a la cual se lleve a cabo la fase de formado, teniendo una influencia en las propiedades finales del producto.

Presin

La presin es fundamental en el proceso de formado, debido que al variar este factor logra que la lmina empleada se deforme hasta alcanzar su forma final delimitada por el molde, obtenindose una excelente formacin de la pieza debido que el aire comprimido acta sobre las paredes hasta el interior de la misma; dependiendo del tipo de termoformado que se realice. En el caso del vaco, se emplea una presin negativa para adherir la lmina precalentada dentro de la cavidad del molde. En cambio el termoformado a presin, la lmina se presiona desde arriba hacia la cavidad del molde, donde los agujeros de ventilacin del mismo dejan salir el aire atrapado. [17,18]

2.5 Defectos en el proceso de termoformado

En el proceso de termoformado existen unos defectos comunes en el momento de la obtencin del producto terminado, es por ello que se mencionarn a continuacin algunos y sus causas probables:

Alveolo mal formado: Esto es debido que el material en la mquina se encuentra demasiado frio, como tambin puede deberse a la aplicacin de una velocidad lenta, presin de aire y vacos insuficientes.

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Distribucin irregular del espesor: Es ocasionado por un calentamiento irregular, por una temperatura y presin de aire para las pelculas incorrecta o por fallas de termoformacin de la bobina.

Burbujas o ampollas en la lmina: Son causadas por una humedad excesiva, calentamientos muy rpidos o no uniforme.

Agujeros en el blster: Cuando la temperatura de la pelcula es demasiado alta, observndose un sonido de aire a travs de los agujeros de vaco o caso contrario cuando la temperatura de la pelcula es demasiado baja y se tiene una presin de aire demasiado alta. Adicionalmente puede deberse a la presencia de partculas negras, agua o burbujas de aire en la pelcula.

Detalles y formas incompletas: Son causados por un vaco insuficiente, desplazamiento del vaco lento o por calentamiento insuficiente de la lmina.

Encogimiento transversal de la pelcula: Se debe a que la pelcula se adhiere a las placas de calentamiento.

La pelcula se arruga en direccin a la mquina: Se debe a que la pelcula se adhiere a las placas.

Lneas o zonas muy brillantes: Se deben a que la lmina se encuentra sobrecalentada en el rea del brillo.

Sellado inadecuado entre blster y la pelcula de aluminio: Se debe a varios factores como la inadecuada laca de sellado para el tipo de blster en uso, la temperatura, tiempo o presin del sellado, residuos en la superficie de la pelcula o la falta de laca en la pelcula de sellado (aluminio) o insuficiente. [18, 19]

2.6 Descripcin de los materiales empleados en la fabricacin de blster

Usualmente, la escogencia del material a emplear para determinada aplicacin se hace basndose en factores econmicos y a la escogencia a las que ser sometida la pieza. El enfoque es ajustar el diseo y las caractersticas del proceso al material elegido. Aunque ciertas propiedades del material son inalterables, muchas otras pueden ser alteradas manipulando parmetros operacionales. En la actualidad se cuenta con una amplia gama de polmeros y algunos otros materiales para el desarrollo de empaques, segn la aplicacin requerida. En el laboratorio farmacutico los materiales empleados para la fabricacin de los blster se encuentran

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el policloruro de vinilo (PVC), el cloruro de polivinilideno (PVDC), el aluminio y el formpack Alu/Alu, convirtindose en los materiales ms apropiados para la fabricacin de estos empaques para comprimidos debido a una serie de caractersticas y propiedades que lo hacen atractivo para su utilizacin.

2.6.1 El policloruro de vinilo (PVC)

El policloruro de vinilo es uno de los polmeros ms verstiles que existen en el mercado. Es un material que proviene de la polimerizacin del cloruro de vinilo (monmero) a travs de un mecanismo va radicales libre y generalmente es llevada a cabo en un medio heterogneo. La unidad monomrica est conformada por dos tomos de carbono, tres hidrgenos y uno de cloro, dispuestos segn la figura 8. La cintica de polimerizacin obedece a la existencia de reacciones de transferencia de cadena al monmero, la cual se incrementa en mayor grado con un aumento de la temperatura de polimerizacin en contraste al aporte que en este sentido ejercen las reacciones de propagacin de cadena presentes en el proceso. La reaccin de polimerizacin generalmente se lleva a cabo en un rango de temperaturas comprendidas entre los 50C y 75C siendo extensible a altas temperaturas con el uso de agentes de transferencia de cadena. [20]

Figura 8. Unidad monomrica del PVC [20]

En la industria farmacutica este material posee excelente propiedades de termoformado y una serie de caractersticas resaltantes como brillo, transparencia, buena resistencia al impacto y ptima a la tensin, evita el paso del oxgeno, as como de la humedad en los productos empacados. Presenta excelente barrera de proteccin contra agentes qumicos y gaseosos, siendo ilimitado en colores, resistencia qumica y diversidad de propiedades fsicas. [21]

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2.6.2 Cloruro de polivinilideno (PVDC)

El cloruro de polivinilideno es un polmero que se produce mediante la polimerizacin de un monmero de cloruro de vinilideno con otros monmeros tales como los steres acrlicos y los grupos carboxilo no saturados. (Ver figura 9). Es la qumica, la densidad y la simetra de las molculas de PVDC lo que proporciona al material sus excelentes propiedades de barreras contra las grasas, los vapores y los gases.

Figura 9. Unidad monomrica del PVDC [20]

Las excelentes propiedades de barreras del PVDC le hacen idneo para su utilizacin en envases y embalajes y es particularmente til para productos que tengan un alto contenido en grasas, sabores y olores fuertes. El PVDC es uno de los materiales favoritos porque proporciona soluciones a distintas necesidades de los envases y embalajes entre los que destacan: alta transparencia, ofreciendo mejor presentacin del producto, excelente propiedades de barrera, prologando la vida y su conservacin al mismo tiempo reduciendo la necesidad de utilizar conservantes, logrando incrementar el atractivo del producto para el consumidor. Presenta excelentes propiedades para el sellado por calor logrando facilitar que otros materiales sellen eficazmente, adems de una alta flexibilidad, permitiendo que el PVDC pueda emplearse en una amplia gama de aplicaciones. El cloruro de polivinilideno se aplica como recubrimiento a una capa de PVC, con el objeto de aumentar la barrera de transmisin de vapor de agua y de oxigeno que por si solo tiene el PVC, mejorando su estabilidad dimensional, obtenindose una excelente procesabilidad. [22, 23]

2.6.3 Formpack Alu/Alu

Es un material empleado para productos que son extremadamente higroscpicos o sensibles a la luz, siendo una barrera contra la humedad extrema y consta de mltiples capas, estructuradas de una poliamida biorientada (Nylon Biorientado, OPA), aluminio (Al) y un policloruro de vinilo (PVC), conformadas en fro para aplicaciones de embalaje farmacuticas. Presenta una serie de

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caractersticas como una excelente barrera contra el vapor de agua, oxgeno, gas, luz, etc.; posee un buen desempeo de la barrera de aroma, con un alto grado de estabilidad trmica, su maleabilidad es alta y su atractivo esttico es ideal.

Cada alveolo es una unidad de proteccin individual, sin efecto de barrera despus de la apertura de la cavidad. Los alveolos se pueden adecuar a distintos tamaos y formas mediante el empleo de unas arandelas en el molde. Al retirar stas, se puede obtener una profundidad mxima de forma de 14mm, siendo la mnima 9mm. Una mayor profundidad en los alveolos puede traer una serie de consecuencias como el debilitamiento del material, ocasionando una variacin de las propiedades, debido que se estaran atravesando algunas de las capas que conforman el formpack Alu/Alu. [24]

2.7 Cubierta de materiales

En el proceso de termoformado, los comprimidos y cpsulas son alimentados adecuadamente en los materiales de soporte preformados, por lo que luego de esta etapa requerirn de un material de cubierta que se sellar con el material de soporte. En esta etapa las temperatura pueden variar entre un rango de 140 a 300C. Existen dos tcnicas de sellado: sellado intermitente con placas de sellado y el sellado continuo con rodillos de sellado. La mquinas intermitentes de sellado son operadas a temperaturas ms bajas que las de sellado continuo. Las mquinas intermitentes de sellado tambin tienen un tiempo de sellado mayor.

Un componente esencial del material de cubierta es el revestimiento de sellado, el lado del material de cubierta que se enfrenta al producto y el formador de pelcula deben estar provistos de un material de revestimiento adecuado para el sellado trmico. Esto se logra generalmente por medio de una laca de sellado trmico que debe coincidir con las pelculas que forman respectivamente, es decir, que el parmetro de sellado predeterminado, el efecto de sellado permanente entre el material de cubierta y el formado de la pelcula, deben estar garantizados bajos cualesquiera de las condiciones climticas. Un requisito adicional es que la fuerza de sellado debe caer dentro de una tolerancia predeterminada.

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2.7.1 Materiales empleados para cubierta

En la industria farmacutica existen algunos materiales de empaque que son empleados como capa protectora del producto. Esta capa que cubrir el producto estar conformada de un material resistente (aluminio), donde una capa de este material se encontrara la impresin e identificacin del producto que se va a envasar y la otra estar compuesta de una laca termosellante que cumplir la funcin de sellado, recubriendo el producto y la pelcula conformada, donde el material de cubierta debe coincidir con precisin con las otras pelculas, garantizando el efecto de sellado permanente entre estos materiales. Luego de la colocacin correcta del comprimido en los materiales conformado, se proceder a sellar el material de cubierta con el otro material (aluminio). [25]

2.7.1.1 Aluminio duro

Es el material ms empleado en la industria farmacutica. Generalmente se utilizan lmina cuyo espesores oscilan de 15 a 25 micras. El aluminio es un material duro facilitando su apertura con presin, solo el lado para imprimir cuenta con un diseo impreso, pero en ocasiones el lado con la laca de termosellado tambin puede emplearse para impresiones. En la actualidad el estndar de cubierta para materiales es una capa doble de laca de termosellado por calor (una impresin y la laca de termosellado).

La impresin del termosellado asegura una adherencia ptica de la laca en la lmina de aluminio, donde puede ajustarse perfectamente en las pelculas conformadas. En el caso que la impresin del termosellado se pinte, entonces la laca debe aplicarse por encima de la impresin, con el objeto de evitar que el producto envasado entre en contacto con los pigmentos. Si la impresin se realiza en el lado de la laca de termosellado, se aplicara dos capas de laca debido que la tinta debe estar alojada entre la impresin y la laca de termosellante. [25]

2.7.1.2 Aluminio blando.

Este material es muy usado debido a la resistencia que posee, siendo ideal para la proteccin y seguridad de los nios. La suavidad y espesor de este tipo de aluminio puede ayudar a evitar que

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los nios puedan sacar los comprimidos a travs de ella. El material de cubierta est provisto tambin de una perforacin a lo largo de las costuras selladas para evitar que el material de cubierta pueda despegarse de la pelcula conformada de una pieza. [25]

2.8 Tcnicas de impresin para blster

Las tcnicas de impresin se fundamentan en el contacto directo entre la plancha o forma de impresin y la superficie que se va imprimir, las bobinas de aluminio destinadas a impresin son montadas en el eje desembobinador de la mquina de impresin. En el laboratorio farmacutico se emplea la flexografa como tcnica de impresin.

2.8.1 Flexografa

La flexografa es un tipo de impresin en relieve donde se utilizan clichs elastomricos y tintas fluidas de capa delgada que se secan por evaporacin y calor. El proceso consiste en el entintado de un cilindro de goma que recoge la tinta de un depsito y lo transfiere directamente a un cilindro con superficie metlica o de cermica, cubierto con celdas profundamente grabadas en forma de celdillas que recibirn la tinta y una rasqueta retira el sobrante del cilindro. Al girar, el anilox transfiere la tinta mediante presin al clich, el cual proporciona la tinta en las zonas de relieve, donde las zonas ms bajas quedan secas. Seguidamente, el clich ya entintado sigue girando y entra en contacto directo con el sustrato por presin. El secado de las tintas se obtiene por la evaporacin dentro de los hornos mediante luz UV, IR o con aire caliente, dependiendo de las composiciones de las tintas. (Ver figura 10). [26, 27,28]

Figura 10. Proceso de impresin mediante flexografa. Tomado y modificado [29]

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Cuando se desea imprimir sobre un sustrato se requiere que ste tenga una buena adhesin entre la tinta y el material a emplear en el proceso de empaque, por lo que es necesario que este ltimo contenga una tensin superficial mayor a la tinta que se va aplicar, si este parmetro no se

cumple, traer como consecuencia que la adhesin sea dbil y el material terminado no satisfaga los requerimientos adecuados de calidad.

Existen varios mtodos que permiten lograr una buena adhesin entre los que destacan la aplicacin de sustancias qumicas sobre los materiales y el tratamiento de corona, siendo el ltimo el ms efectivo debido a su costo y operacin. Es necesario preparar el sustrato para realizar la impresin mediante flexografa, con el objeto que pueda imprimirse sobre l y no se produzca chorreo de la tinta.

El tratamiento de corona consiste en una descarga elctrica sobre una superficie metlica, a travs de un espacio de aire en la superficie del sustrato transmitiendo su alto potencial al bajo potencial que contiene el sustrato, obteniendo una cada de voltaje entre ellos. Con esto se logra que se aceleren los electrones en el espacio de aire, provocando descargas elctricas en el material y en el cilindro de tratamiento metlico que est conectado en tierra, ocasionando que se rompan las molculas de oxgeno en el espacio de aire, provocando la aparicin de los radicales libres que a su vez se unen con las molculas de oxgeno, formando las molculas de ozono. Esto trae como consecuencia la oxidacin de la superficie del material, que es causado por el ozono y el calor producido por la descarga elctrica, de tal manera que se produce la modificacin de ste, permitiendo que se produzca un buen anclaje de la tinta. Como se observa en la figura 11, una de las caras recibe descarga elctrica originando micro porosidad en la superficie, mejorando la adhesin y permitiendo el buen anclaje de la tinta.

Este proceso es obtenido debido que el material se coloca encima de un cilindro de tratamiento metlico, donde un electrodo de descarga est recubierto de un dielctrico con el propsito de asegurar la uniformidad de la descarga elctrica y del tratamiento (Ver figura 11); en el caso de que el sustrato sea una pelcula plstica se sigue el mismo proceso que para el metlico, excepto

que el material dielctrico se encuentra alojado alrededor del cilindro de tratamiento y no en el electrodo (Ver figura 11). [30]

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Tratamiento de pelcula metalizados/ metlicos Tratamiento de pelculas plsticas

Figura 11. Tratamiento de corona. Tomado y modificado [30]

Las tintas para flexografa son componentes fundamentales para la creacin de los materiales de empaque, debido que stas darn sello a la presentacin de un producto, especificacin y marca del mismo, siendo el color el punto clave que determina si un producto se notar. Las tintas no son grasas, su base es alcohlica o acuosa, poseen una baja viscosidad y secan muy rpido. Los principales tipo de tintas para flexografa son: las tintas base de solvente, tintas base agua y tintas UV. [29, 31,32]

2.9 Empaque o envase

El envase es todo recipiente fabricado con distintos materiales destinados a contener y mantener un contacto directo con un producto para su uso o consumo. Por consiguiente, son utilizados para contener, identificar, proteger, manipular, distribuir y presentar productos en cualquier etapa del proceso de fabricacin, distribucin y consumo. En la actualidad, han adquirido otra importancia adicional a la que son conocidos, convirtindose en una connotacin simblica, donde el envase comunica las cualidades y beneficios que se obtiene al consumir producto. El empaque o envase se divide en empaque primario, secundario y terciario.

2.9.1 Envase primario

Los envases primarios son los materiales que estn en contacto directo con el producto y de l depende la conservacin del mismo. (Ver figura 12). Dentro de este tipo de empaque se encuentran: blster, frascos, tubo metlicos, entre otros.

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2.9.2 Envase secundario

Los envases secundarios son los materiales que recubren a los empaques primarios y tienen como funcin proteger, identificar y dar informacin sobre las cualidades del producto, siendo un contenedor unitario de uno o varios envases primarios. (Ver figura 12). Dentro de este rango se encuentran el cartn, cartulina, papel, entre otros.

2.9.3 Envase terciario

Los envases terciarios agrupan a los envases primarios o secundarios en un contenedor que los unifica y protege a lo largo del proceso de distribucin comercial y tienen como funcin el distribuir, unificar y proteger el producto. (Ver figura 12). En este grupo destacan, las cajas corrugadas y los termoencogibles. [33]

Figura 12. Tipo de envase. Tomado y modificado [33]

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2.10 Desperdicios

Los desperdicios son todos los residuos de los bienes que se obtienen posteriores al proceso al que sean sometidos, estos generan costos adicionales dentro de los procesos productivos. Es evidente la importancia de la reduccin de costos como arma competitiva de la empresa: por una parte, es uno de los condicionantes fundamentales del precio de los productos y servicios que vendan las empresas, aunque este ltimo no sea siempre el factor determinante a la hora de competir y mantiene un papel relevante debido que fija el piso del mismo, mientras ste sea menor se est en ventaja contra la competencia. Por otra parte, la disminucin de costos aumentar el beneficio empresarial, por lo que siempre ser una meta importante para cualquier empresa.

La cantidad de desperdicio afecta directamente la productividad, esta ltima es sin duda el indicador por excelencia de la eficiencia (tcnica o econmica segn el tipo de unidades empleadas en su evaluacin). Se mide, para un cierto perodo de tiempo, la relacin entre la produccin obtenida y la cantidad de insumos o factores productivos empleados para obtenerla. Aumentar la productividad significa producir ms para una determinada cantidad de insumos, lo que implica menores costos por unidad de producto. Ello puede traducirse en disminuciones de precios que impliquen un aumento de demanda o del beneficio unitario. Para eliminar los desperdicios se debe trabajar en identificar las causas que los originan y luego atacarlas; estos pueden estar presentes de forma espordica o de forma permanente dentro de un proceso productivo.

Los que se presentan de forma espordica ocurren puntualmente cuando se presenta una falla. Trabajando preventivamente, el tiempo entre falla y falla puede ser alargado o se pueden tomar acciones antes de que se presente. Por otro lado, los desperdicios que se presentan de forma permanente o crnica estn presentes todo el tiempo, sus causas pueden ser diferentes o estar combinadas con otras hacindose difciles de eliminar.

Realizar un buen anlisis de desperdicios dentro de un proceso productivo requiere de una metodologa que permita identificar a stos, a sus causas de forma eficiente y ordenada. Para

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lograr esto se pueden englobar los diferentes tipos de desperdicio, como prdidas generadas en cuatro elementos:

- Equipo: Prdidas que impiden el mximo aprovechamiento del equipo. - Esfuerzo: Prdidas que impiden el mximo desempeo de la gente. - Materiales: Prdidas que se reflejan en desaprovechamiento de las materias primas,

producto en proceso, producto terminado y otros materiales. - Otras: Prdidas que implican costos adicionales no contemplados en los puntos

anteriores, como el transporte.

Estas prdidas vienen representadas en materias primas, recursos y tiempos, obtenindose costos que son absorbidos por la empresa, por lo que es perjudicial tener niveles altos y por lo tanto, es necesaria su disminucin a niveles aceptables. [34,35]

Los desperdicios siempre han estado presentes y se contemplan como cualquier ineficiencia en el uso de equipos, materiales, componentes, trabajo o capital en cantidades que son consideradas como necesarias en una produccin.

2.11 Herramientas de calidad total.

En la actualidad, cada empresa est innovando no solo en su tecnologa sino tambin en sus procesos buscando la manera de facilitar la informacin y actividades, siendo stas ms precisas y alcanzadas en un menor tiempo de demora, por lo que est surgiendo la necesidad de implantar un sistema de gestin de la calidad, mediante el cual se revisa como funciona cada uno de los procesos. Puesto que la documentacin es un factor primordial, debe plantearse de una manera especfica y engloba cada uno de los procesos de la empresa, lo que permite mantener un registro y evidencia de cada operacin realizada, adems posibilita controlar cada una de las actividades del proceso e introducir una mejora continua del mismo. Esto traera como cualidades que la empresa incremente su actividad competitiva en el mercado y pueda satisfacer las expectativas del mismo, mejorando cada proceso y descubrir sus deficiencias. Existe una gran variedad de herramientas empleadas en los procesos de calidad total. A continuacin se presenta una descripcin de algunas de ellas.

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Anlisis FODA

El anlisis FODA representa un esfuerzo para examinar la interaccin entre las caractersticas particulares del laboratorio y el entorno en el cual ste compite, donde se enfoca solamente hacia los factores clave para el xito de la empresa, de tal manera que solo resalta las fortalezas y las debilidades diferenciales internas al comparar la empresa, de manera objetiva con la competencia, las oportunidades y las amenazas clave del entorno. [36,37]

Diagrama de Causa Efecto

El diagrama de Ishikawa consiste en identificar un problema, defecto o error que permita identificar, clasificar y organizar las posibles causas del mismo en forma grfica. Esta herramienta se utiliza para encontrar y aislar las distintas causas que producen un determinado efecto. La importancia prctica de este mtodo es que permite actuar sobre las principales causas y obviar los pocos relevantes, como tambin conducen rpidamente a la solucin de problemas. [36,37]

Diagrama de flujo

El diagrama de flujo es una representacin grfica que permite mostrar los pasos de un proceso, donde se emplea una simbologa estandarizada. El smbolo de actividad es un rectngulo que designa una accin. El smbolo de decisin es un rombo que designa un punto de determinacin desde el cual el proceso se ramifica en dos o ms vas. La va tomada depende de la respuesta a la pregunta que figura dentro del rombo. El smbolo terminal de un proceso, segn la palabra que figure dentro de este smbolo. La lnea de flujo representa una va que une los elementos del proceso. [36,37]

2.12 ANTECEDENTES

Actualmente la empresa busca mejorar su proceso productivo debido a la gran demanda de sus productos. De tal manera se han venido desarrollando distintos proyectos para estandarizar y mejorar los procesos productivos, buscando el ahorro de los tiempos como de los costos que

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conllevan los procesos, disminuyendo la cantidad de desperdicios y aumentando la productividad. Existe una serie de trabajos que se enfocan en los procesos productivos, como del estudio de los materiales y su diseo, la mejora de los procesos para la disminucin de desperdicios, buscando obtener las condiciones ideales que cumplan con cada uno de los requerimientos, demandas y sea factible para la empresa. A continuacin se presenta un resumen de algunos trabajos que sirven como informacin de soporte y respaldo para el desarrollo de este proyecto.

En los artculos realizados por Laroche D., Collins P. y Martin P. [38] se investiga el efecto que tiene la interaccin entre la lmina y la superficie del molde mediante el proceso de termoformado asistido mecnicamente. Ellos propusieron un modelo de coeficientes de friccin no isotrmicos, el cual fue evaluado con el objeto de establecer el potencial del mismo en la prediccin del comportamiento de deslizamiento que existe entre la lmina y el molde. Suponiendo que el comportamiento tenga una dependencia con el tipo de material empleado en la lmina y en los moldes machos, como tambin del acabado superficial que esto presenta.

En el trabajo de Aparicio [39] se ofrecen herramientas claves para la reduccin de la merma de los materiales de empaque que se originan en el proceso productivo, empleando una serie de formatos para su determinacin obtenindose una serie de cuadros estadsticos donde se muestran las mermas segn el material y la lnea de produccin.

En el proyecto de Daz [40] se basa en la evaluacin de los distintos procesos de manufactura realizados en una empresa farmacutica, considerando los servicios crticos conformados por aquellos equipos que suministran los servicios bsicos necesarios para el adecuado funcionamiento de los dispositivos empleados para la elaboracin de los productos. Realizando una evaluacin para determinar las principales fallas encontradas en los equipos mediante el empleo de una serie de herramientas de gestin, con el objeto de estudiar la causa-raz de las paradas de las distintas mquinas estudiadas.

En las investigaciones de Carrillo [41] se enfocaron en el desarrollo de las especificaciones requeridas y en la determinacin de los diferentes anlisis que haban realizado en los estuches de pasta dental antes de usarlos en las lneas.

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2.13 JUSTIFICACIN

El laboratorio farmacutico es una empresa que cuenta con una amplia gama de productos de primera lnea en variadas especialidades y se encarga de la fabricacin de productos farmacuticos de salud y calidad de vida de la poblacin, mediante la investigacin, manufactura y distribucin de productos de alta calidad, empleando la ltima tecnologa para su fabricacin. Los nuevos productos que se elaboran en el formato de pastilla (comprimidos, cpsulas, grageas, entre otros) conllevan a requerimientos de confeccin de nuevos estuches o blster, que al pasar el tiempo van variando de formas, geometras y tamaos del mismo, dependiendo del rea a la que sern destinados, bien sea de marca o genrico. Estos cambios conllevarn a otros, que van enlazados a la comercializacin y mercadeo del producto, donde se exigen nuevos diseos de presentacin desde el producto como tal hasta el estuche donde ser almacenado, como la reduccin de costo para ser ms competitivo con otros laboratorios o empresas farmacuticas.

En la actualidad, ha habido muchos cambios en el gremio farmacutico que requieren de la reduccin de costos y la optimizacin de todos sus procesos referentes a la obtencin del producto. Esto requiere mejorar algunos procesos como la determinacin de los desperdicios, para hacer algunas correcciones al respecto as como tambin realizar una verificacin desde la parte inicial ya que existen algunas discrepancias en comparacin con otras empresas con respecto al consumo. Otro factor, es la comparacin y escogencia de un material ideal que servir de materia prima para la obtencin de los blster.

En la produccin de formas farmacutica, una pieza vital en este proceso la cumple la maquinaria. Esta debe realizar sus funciones de manera ptima de acuerdo a las necesidades de la empresa. Adems, debe funcionar de una manera confiable, puesto que en ella se elaboran productos para la salud de las personas y durante el proceso se debe evitar la contaminacin del producto, as como la contaminacin cruzada.

Para superar este hecho, la empresa requiere mejorar algunos procesos y la verificacin de otros para aplicar medidas correctivas y realizar una mejora continua. Tambin debe hacer una organizacin de algunas actividades para disminuir tiempo de demora, lo que permitir recuperar

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volmenes mnimos de produccin y adems, con la disminucin de algunos tiempos, podr aumentar su productividad y disminuir costos.

Finalmente, se debe definir, desarrollar e implantar un sistema de gestin de calidad, por lo que se iniciar en el rea de empaque, la recoleccin de una data informativa que se basar en la realizacin de una serie de formatos que engloben toda la informacin necesaria de cada uno de los productos que fabrican en dicha empresa, en el rea de slido, explcitamente en la lnea de blster, lo que traer una serie de beneficios tanto internos como externos y se disminuirn los tiempos de demora. Esto ser la base para la realizacin de cualquier actividad, pedido, modificacin o creacin de un nuevo producto. Con este sistema se busca el aumento de la confianza entre las relaciones entre otros departamentos que conforman el laboratorio y se generarn procesos ms eficientes, lo que traer una mejora en cuanto a la calidad de cada uno de los productos, se disminuirn los costos por los procesos con dificultades o demora y por productos con fallas.

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CAPITULO III PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

A continuacin se describirn los materiales empleados para poder llevar a cabo el presente proyecto como tambin se mencionarn los respectivos equipos empleados para el procesamiento y obtencin del producto terminado. En cuanto a los nombres comerciales, proveedores y mquinas no se darn a conocer los nombres especficos debido a polticas de confidencialidad del laboratorio por lo que se emplear, en algunos casos, otro nombre y se darn algunos detalles.

3.1 Materiales

En la tabla 3.1 se listan los materiales empleados para llevar a cabo el proceso de termoformado para la obtencin de blster.

Tabla 3.1 Materiales empleados para llevar a cabo el proceso de termoformado para la obtencin de blster.

Propiedades PVDC PVC Formpack ALU/ALU

Aluminio

I1

Aluminio

N1

Gramaje (g/m2) 350-410 300-350 251 65 65 Espesor (mm) 0,25-0,30 0,24-0,03 0,13-0,15 0,02-0,04 0,02-0,03 Ancho (mm) 142,5-296,5 142,5-296,5 143,5-168,5 132,5-282,5 134-282 Densidad (g/cc) 1,4 1,35 - - - Temp. de sellado (C) 150-190 150-190 - 150-190 150-190 Temp. de moldeo (C) 110-150 110-150 - 110-150 110-150 Materiales empleados para la obtencin de blster. Informacin confidencial

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3.2 Equipos y accesorios

A continuacin se muestran los equipos utilizados en cada uno de los procesos para este proyecto

Mquina de fuga (Diseada para medir el sellado de la pieza) Mquina emblistadora IMA

Mquina emblistadora Uhlmann 1

Mquina emblistadora Uhlmann 2

Mquina emblistadora Uhlmann 3

Mquina emblistadora Uhlmann 4

Mquina emblistadora Uhlmann 5

Mquina emblistadora Uhlmann 6

Mquina emblistadora Marchesini 1

Mquina emblistadora Marchesini 2

Cuchilla

Plantilla para medicin de gramaje Vernier marca Mitutoyo. Capacidad: 200mm. Apreciacin: 0,05 mm

Balanza Analtica. Capacidad: 1500g. Apreciacin: 0,01g

Balanza Industrial. Capacidad: 150kg. Apreciacin: 0,01g

Cronmetro marca Casio. Apreciacin 0,01seg

Cmara fotogrfica Canon

3.3 Metodologa de investigacin o procedimientos

Para cumplir con los objetivos propuestos, fue necesario idear una metodologa experimental que abarcara todos los puntos de anlisis. A continuacin se describen cada uno de los pasos a seguir para cumplir con el objetivo principal del proyecto, los cuales se especifican a continuacin:

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3.3.1 Recopilacin de informacin y revisin bibliogrfica.

Se realiz una revisin de las variables que afectan en el procesamiento de los productos terminados en los procesos de termoformado de cada una de las mquinas que existen en el laboratorio en el rea de empaque y se determin cuales de ellas son las ms importantes para garantizar la calidad del producto final. Posteriormente se consultaron publicaciones, artculos de revistas cientficas vinculadas al tema de estudio, normas (COVENIN, ASTM, ISO), libros, tesis, especificaciones tcnicas de los materiales empleados para el moldeo de los productos a estudiar (blster), catlogos y la informacin que facilitaron en el laboratorio farmacutico con el fin de mejorar los procedimientos y procesos en el rea de empaque, sin descuidar el control de calidad de los productos terminados.

3.3.2 Evaluacin de los procesos actuales

En esta fase se busca reconocer cmo se ejecutan los procedimientos operativos actuales en el rea de empaque y generar indicadores que permitan medir el desempeo actual de las lneas de estudio. Para ello, se realizaron tres importantes tareas: observacin de los procesos, reconocimiento de las etapas que lo conforman, adems del estudio del proceso productivo del laboratorio desde la entrada de la materia prima h