Procesamiento de dispositivos médicos: procesos … · lavadoras-termodesinfectadoras ......

Dr.med.Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler www.cleanical.eu Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin

Procesamiento de

dispositivos médicos:

procesos validados

riesgos y posibilidades

Jornadas de Esterilización

Universidad de Buenos Aires

21 y 22 de Julio 2016

10.30 a 12:00 horas

Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. FenglerChirurgie-Instrumenten-Arbeitsgruppe Berlin

CMP GmbHCLEANICAL GmbH


FORUM: Chirurgie-Instrumenten Arbeitsgruppe

BerlinVistas y Visiones


Donde se necesitan instrumentos para el tratamiento:

Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin

Grupo de trabajo de instrumentos quirúrjicos


• Productos y procesos adecuados

• Calidad y cantidad de instalaciones

• Formación y aprendizaje contínuos

• Procesamiento correcto siguiendo las „reglas“

(leyes, normas, recomendaciones)

• Verificación del proceso en el procesamiento

• Calidad del proceso (validación)

• Criterios de acceptancia (contable o „novelable“)

Problemas Tareas Soluciones

Procesamiento


Manejo y manipulación


Por ejemplo

Colecystectomia Laparoscopica:

Dispositivos innovadores permiten

nuevas terapias quirúrgicas


Instrumentos finos


Validación del funcionamiento del uso adecuado (=higiénico)

Inspección con ojos y manos


Validación del funcionamiento del uso adecuado (=higiénico)


Función y uso adecuado


Poder limpiar significa poder volver a usar

La comprobación de trazas de proteínas en nuestro estudio clínico

multicéntrico1999-2001* nos mostró que 1-2 de cada 3 productos médicos

estudiados contenían proteínas solubles.

6 CEYES, 6 instrumentos diferentes, 6 muestras de cada diseño –

examinando la solución filtrada con 3 métodos distintos

*Fengler Th, Pahlke H, Michels W et al.:

¿Están libres de proteínas los instrumentos quirúrgicos reprocesados?

Resultados de un estudio clínico multicéntrico de la contaminación restante

(MRSA).

Zentralsterilisation 9 (1): 20-32 (2001)


El instrumental es una inversión

Un hospital con 500 camas necesita 20.000 instrumentos

Se estiman los siguentes valores:

La compra: 34 Mio. Pesos

• Mantenimiento: 1.700.000 Pesos p.a.

• Compra de sustitución 340.000 Pesos p.a.(para instrumentos rotos)



Diferenciamos los instrumentos como sigue:

• Uso frecuente: 39%

• Uso menos frecuente: 51%

• Instrumentos indispensables: 10%

De la vista valor y costos:

• los 10% de instrumentos indispensables tienen 25% del valor de todos los instrumentos y

• causan más costos en el mantenimiento y

• necesitan más cuidado por el personal de la CEyE



Por eso se requiere un tratamiento sencillo para los productos

médicos en la rutina de todos los días!

Con una duración de vida calculada de 20 años los costos para el

mantenimiento crecen hasta 42,5 Mio. Pesos


El reproceso depende del tiempo

La limpieza: .……… .……más que „lavar“


¿Descripción del puesto?¿Estatus de la capacitación?


Transporte de instrumentos reusables

Set nuevo:•“esterilizado”• reproceso según indicación del fabricante (17664)

1. Uso clínico

Siguiente uso clínico Lavado/Desinfeción

Almacén Esterilización Mantenimiento/Empaque


... y punto de partida para optimizar el transporte

Siguiente uso clínico

Suministro al quirófano

Lavado/Desinfección

Almacén Esterilisación Mantenimiento/Empaque

Contenedor óptimo

“lavabilidad” Seguro para transporte

Tiempos cortos de transporte

Almacenamiento asegurado contra movimientos

“Set” puede ser:

Charola para instrumentos de una operación especifica

“one touch” -> lo menos cambios de posición posible


... y punto de partida para optimizar el portadorde los productos médicos

Medios de lavado, desinfección y esterilización tienen buen acceso a toda la superficie de los instrumentos

Tiempos de calientamiento iguales por plásticos y metales

Transporte de instrumentos y piezas chicas asegurados contra movimientos

Equipamiento individual del ste de instrumentosPocos cambios de

posición necesarios


„One touch“ - lo tocamos una sóla vez:Transporte -> lavado -> esterilización


Transporte en cestillos sin complicaciones


Propuestas técnicas:

canastilla con perforaciones


Propuestas técnicas: todo en uno


Módulos para soluciones técnicas


Los contenedores para tráuma son un drama


Taladro flexible para huesos


Todos los productos médicos reciben un procedimiento

adecuado y descrito

Lavado

Desinfección

Secado

Mantenimiento

Empaquetamiento

Esterilización

Central de Equipos y Esterilización (C E y E)

Parámetros físicos si posible T, p, t

• Inspección visual

• Concentración, tiempo.

• Control visual del secado

• Controles descritos

• Manejo descrito

• prueba BD, protocolo


Parámetros del lavado (Círculo de Sinner)

Químico Temperatura

Agua

Hidro-

MecánicoTiempo


El pre-lavado manual gasta cantidades indefinidas de agua, los instrumentos se lavan de uno en uno (no al mismo tiempo).

Eficiencia: ¿cuántos lavabos tienen?


Remojar, lavar - limpiar

El resultado del lavado manual depende de la persona y del día:Reproducibilidad limitada, temperatura < 40°C

¡El lavado manual se

realiza uno a uno!


Bañar, lavar - limpiar

El resultado del lavado manual depende de la persona y del día:Reproducibilidad limitada, temperatura < 40°C


Para un funcionamiento correcto debenestar presentes todas las especificacionesdel fabricante y se deben de seguir todas las condiciones del procedimiento (procesos de limpieza y desinfección validados)

Limpieza y desinfección mecánica en

lavadoras-termodesinfectadoras

(para instrumentos o endoscopios)


Ultrasonido: ¿Limpiar o bañar?

Es un almacén intermedio no definido para „remojar“ los instrumentos, cuesta tiempo y hace ruido. ¿Documentación?


Falta típica:Demasiados instrumentos al mismo tiempo absorben demasiada energía.Los instrumentos se puedenenganchar entre ellos y de esta forma dañarse.

No se puede estandarizar el

baño de ultrasonido


Limpieza automatizada y estandarizada

con lavadoras-termodesinfectadoras


Presión del agua aplicada directamente al instrumento con cepillos en el lavado manual brazo rotatorio en el lavado ”automático” mecanizado

Tipos de agua en lavadoras:• Chorros de agua del brazo de lavado• Agua reflejada y de goteo• Agua estancada y encharcada• Agua residual• Agua nebulizada y vapor de agua• Agua conducida a través de tubos y

productos médicos

Aplicación de fuerzas hidromecánicas


Parámetros importantes:

• Presión de bomba

• Volumen de agua

• Cobertura (humectación)

• Rotación de brazos giratorios

• Detergente seleccionado

• Temperatura

• Calidad y velocidad del proceso

• Eficiencia de lavado también para lúmenes

El consumo de agua se reduce con

lavadoras-termodesinfectadoras modernas:

más presión de agua, cubre todo con agua

en el mismo tiempo


¿Que cepillo escogemos?


CepillosCepillos

Y otra vez cepillos

entonces: ¡Cepillos!

Para su lucha contra las biopelículas y gérmenes


El trabajo manual es peligroso y dificil de controlar

La falta de concentración

es fomentada por las

prisas


Protección del personal


Suficiente espacio para

la limpieza y desinfección automatizada


Instrumentos finos requieren un tratamiento fino

Esta configuración es apta para posicionar y enjuagar por todos lados con

suficiente presión.


¿Conexión correcta para enjuagar tubos?


Tubos no conectados hacen perder

la presión del agua


Validación de equipos y además, de procesos

Monitoreo de la presión de

agua con data loggers


„Orden“ utilizando cestas especiales


Cestas especiales protegen las partes

pequeñas y sensibles para que no vuelen


¡Ojo! Carga de prueba – carga reproducible:

Carga típica? Se debe revisar la carga …

CEN ISO 15 883 Part 1-5.


El proceso no termina aqui:

Se ve vapor


1. Inspección visual táctil

2. Mantenimiento

3. Pruebas de funcionamiento

Mejorando


¿El instrumento correcto en el lugar correcto?


Es mejor tener el

instrumento correcto

en el lugar correcto

que almacenerlo o

tenerlo en otro lugar


Artistas de empaque


Fuentes de infección:

Humedad restante (condensado) proporciona

a los microorganismos la posibilidad de „nadar“


Empaquetado moderno en cestos


Unidad esteril:

6 UTE

¡Demasiado

peso!

4 ó 5 UTE

¿Productividad

medible?

Calidad y cantidad en el

proceso de esterilización


Regulación del flujo de trabajo


¡Por favor ningún textil en la CEyE!

Diferentes parámetros de limpieza:

Los textiles tienen una superficie suave y un gran volumen. Los

instrumentos son pequeños y con mangos, tienen superficies duros y

complejos.


Endoscopios son complejos

y así es su reprocesamiento…


Los endoscopios

tienen superficies

complejas


austauschbares Albarranmodul


Autoklavierbar


bürstbar


„Pantha Rei – todo fluyendo“

(Heraklit)


Las instrucciones de trabajo tienen queestar en el lugar de trabajo


La documentación es conocimiento almacenado

¿Medios apropiados?

¡Solo házlo … !


Protocolo del Logger

mejora el control del proceso …


… no solo en el punto final,

como los indicadores químicos y biológicos


Acercamientos diferentes a una

simulación de la eficiencia de la esterilización

• Nivel de dificultad debe ser equivalente a la tarea del proceso

• Simulador de equipos médicos (MDS) „actuancomo“ un equipo médico

• Equipos que retan al proceso (PCD) contienenla muestra y un sistema de detección(influynen en el resultado de cierta forma)

• PCD son un modelo para la situación, p.e. Bowie Dick, toallas huckapack de los 60 del siglo pasado

• Cargas son muy diferentes, controles son unarevisión puntual (aleatoria)

• „worst case“ (peor caso) - damasiado parasimular una situación clínica?


EBI 15 Logger – alternativa para el BD?

• Lectura sin abrir la cubierta on una interfase

• Lectura contínua de datos “just in time” (en el momento)

• Proporcionan conocimiento cuando se cumplen los parámetros de esterilización

• Función de diagnóstico (fuga, gases inertes, …)


Círculo de dispositivos médicos

en espacio limitado


Videoendoskope - Aufbereitung

Keine maschinelle Aufbereitung ohne manuelle Vorreinigung


Videoendoskope - Aufbereitung• Endoskop außen abwischen• Reinigungsventil für den Luft-Wasserkanal einsetzen, mit Wasser und Luft

durchspülen• Endoskop von Prozessor und Lichtquelle trennen• Dichtkappe auf Videokabelanschluss setzen• Transport zum Aufbereitungsbereich möglichst in einer geschlossenen Wanne


Fiberskope - Aufbereitung

Sofort nach Gebrauch von

groben Verunreinigungen

befreien.

Nach Absaugen Arbeitskanal

gut spülen und mit einer

Bürste reinigen (unidirektional)


Videoendoskope - AufbereitungDichtigkeitstest vor jedem Eintauchen• alle Ventile entfernen

• Dichtigkeitstester auf Prüfdruck 160mmHg

aufpumpen

• mindestens 1 min. warten, Steuerräder

bewegen

• nach dem Test Gerät unbedingt entlüften

Bei Undichtigkeit:

• Endoskop außen Wischdesinfektion, in Folie

verpackt in den Transportkoffer legen

• Begleitschreiben ausfüllen und zur

Reparatur geben

Hinweis: nicht desinfiziert/Gerät undicht


Videoendoskope - Aufbereitung• Manuelle Vorreinigung

• Ventile demontieren und einlegen• Endoskop in Reinigungslösung einlegen• Oberflächen mit Schwamm/Bürste reinigen• Kanäle mit passenden Bürsten reinigen• Spülen der Kanäle mit Y-Spülschlauch (Luft-

Wasser-Kanal) und Spülschlauch für Arbeitskanal

• Gerät und Kanäle mit vollentsalztem Wasser spülen

• Trocknen der Oberflächen und der Kanäle -vorzugsweise mit Druckluft bis max. 0,5 bar

• Erst jetzt kann das Endoskop in ein RDG eingelegt werden bzw. die weitere manuelle Aufbereitung erfolgen.


Videoendoskope - Aufbereitung• Aufbereitung des Zubehörs

• Soweit keine Einmal-MP verwendet wurden, Zangen aufbereiten entsprechend chirurgischen Instrumenten

• Wasserflasche reinigen und desinfizieren, ggf. Gassterilisieren• Lichtquelle, Prozessor usw.: Wischdesinfektion der Geräteoberflächen mit

nebelfeuchtem Tuch bei Bedarf und arbeitstäglich


Fiberskope - Aufbereitung• Manuelle Reinigung und Desinfektion• Einlegen in Reinigungslösung• Verunreinigung mit Bürste und/oder Schwamm

entfernen • Kanäle von proximal nach distal bürsten• Zerlegtes Absaugventil einlegen• Arbeitskanal durchspülen• Abschlussspülung

ggf. mit sterilem Wasser• Kanäle trocknen

(Druckluft max. 0,5 bar)

?


Fiberskope - Aufbereitung

• Maschinelle Aufbereitung

• • spezielle Programme

mit chemischer Desinfektion

• • Kanäle konnektieren

• • evtl. automatischer Dichtigkeitstest

• • max. 65°C

• • Abschlussspülung; VE-Wasser


Fiberskope - Aufbereitung• Prüfung

• Faserbrüche (Bild und Licht)

• Äußere Beschädigungen

• Lenkung überprüfen

• Glas- und Fiberflächen mit Alkohol trocknen

• Beläge mit Spezialpaste entfernen


Dampf-

Sterilisation

Niedertemperatur-

Sterilisation

Sterilisationsverfahren


Videoendoskope - Aufbereitung

• „Plasma“-Sterilisation*

• Peressigsäure-Sterilisation

• Gassterilisation mit Formaldehyd oder Ethylenoxid

• Druckausgleichskappe aufsetzen!

• Gegebenenfalls Auslüftzeit beachten

*Anmerkung:

Handelt es sich bei der Endoskop-Aufbereitung um eine

„erhöhte“ (B) oder „besonders hohe“ (C) Anforderung an die

Aufbereitung? Siehe S. 6 KRINKO-Empfehlung (1. Spalte Mitte)


Flexible Endoskope

Korrosion infolge Undichtigkeit


Fiberskope – Schädigung beim Einführen

• Instrumente nicht in einem abgewinkelten Schaft einführen!

• Instrumente nicht in einem deformierten Schaft einführen!

• Gefahr: Aufschlitzen des Arbeitskanals


Fiberskope – Schäden bei der Anwendung

• Maulteile erst außerhalb des Arbeitskanals öffnen.

• Gefahr: Beschädigung des Arbeitskanals und der Zange

• Laserfaser auf Unversehrtheit Überprüfen.

• Gefahr: Verbrennungen im Arbeitskanal


Korrekter Transport flexibler Endoskope

Ventil mit roter

Druckausgleichskappe öffnen

bei Lufttransport,

Plasmasterilisation und

Gassterilisation.

Kappe unbedingt abnehmen

zur Anwendung

• Reinigung,

• Desinfektion


Handhabung eines flexiblen Endoskops


Lagerung von flexiblen Endoskopen

Richtig gelagert

so nicht


En 1994: Entender y discribir el procesamiento


Hoy: procesamiento como ciclo de calidad

(partes cuantificable, otras no)

La limpieza: .……… .……más que „lavar“


En el futuro: gestión de riesgos

Transporte desde el

quirófano hasta la CEYE Recirculación para uso

sucio

estéril

Zeit (Minuten)

1 5 60 5 15 30-60

Transporte en

seco

Ultrasonido

Desmontaje

Prelavado Lavado

Mecanizado

Secado y

Desinfección térmica

Embalaje

blando

Contenedores

Esterilización

Vapor

Formaldehido

Óxido de

Etileno

H2O2 „Plas a“

limpio

Inspección

Relavado?

Reparaciones?

Mantenimiento

Montaje


Extender la vida útil

Preservar funcionalidad y valor del material evitando:

• Ralladuras y desgastes

• Corrosión puntual por cloruros


El cuidado de los instrumentos médicos impide la fricción de metalsobre metal y previene el desgaste, la corrosión y la acumulación de suciedad.


Transferencia de material

(desgaste adhesivo)

Representación con microscopio

óptico del desgaste adhesivo

Visión lateral de roturas del

material en la pieza de conexión

Desgaste adhesivo

Las asperezas deforman la capa (“pasiva”) que recubre el instrumento, creando una conexión interfacial entre las dos piezas, llevando a su deterioro.


Eficiencia del proceso de lavado


.

Evaluar riesgos: crear “familias“ de productos

de acuerdo con sus propiedades


La agrupación de instrumentos ayuda a anticipar problemas en el

reprocesamiento de determinados productos médicos:

• ¿Qué instrumentos son potencialmente problemáticos?

• ¿Cuáles precisan un prelavado manual obligatorio?

• ¿Cuáles deben ser validados?

• ¿Qué parámetros se conocen para los distintos pasos del

procesamiento, los cuales incluyen también muchos aspectos manuales

aparte de los procesos mecanizados de limpieza y esterilización?

Protocolos específicos deberían de incluir sólo información relevante y

estructurada.

Evaluar riesgos: crear “familias“ de productos

de acuerdo a sus propriedades


Diseño de productos médicos

• Permeabilidad del lúmen

interior

• Material y superficies

(-recubrimientos)

• Articulaciones, bisagras,

roscas, engranajes

• Cavidades

• Mangos

• Características de la

superficie

• Masa

• Volumen

• Durabilidad

Definir factores que influyen en el

reprocesamiento


Grupo 1 - Endoscopios

- con canales de agua/aire

- con un canal instrumental/de

absorción

- con/sin canal instrumental

adicional

- con/sin canal de lavado adicional

Familias de endoscopios


- con canales de agua/aire

- con un canal instrumental/de

absorción

- con/sin canal instrumental adicional

- con/sin canal de albarrán

- con hasta 2 canales de control con

función de inflación

Tracto gastrointestinal, sobre todo

gastroscopios y colonoscopios


- con hasta 2 canales pero sin

sistema de canales en el tubo de

suministro

- o sin canales en la totalidad del

endoscopioBroncoscopia,

otorrinolaringología, ginecología,

urología

Tracto gastrointestinal


Desmontable

autoclavable

cepillableSoluciones inovativas para la

reprocesabilidad del mecanismo

de albarrán

Reducción del riesgo


Reducción de riesgos:Tenazas de eje deslizante desplegables


El FORUM PanAmericano 2016 está aquí

CLEANICAL GmbhAugusta HospitalScharnhorststr. 310115 Berlin

[email protected]

Dr. med. Dipl.-IngThomas W. Fengler


¡Gracias por su invitación!

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