Procedimientos médicoss3.medel.com/documents/AW/AW33298_60_Manual...• La terapia ultrasónica no...

Cochlear Implants

para Sistemas MED‑EL IC/ABIProcedimientos médicos

AW33298_6.0 (Spanish)

CI ABI

Este manual incluye instrucciones e información de seguridad importantes para los usuarios del Sistema MED‑EL IC/ABI que deben someterse a un procedimiento médico (p. ej. RM).La autorización de cualquier procedimiento médico sigue siendo una decisión médica en la que se sopesan el riesgo de posibles daños frente a los beneficios aportados.

Como usuario de IC/ABI, es posible que tenga preguntas acerca de someterse a procedimientos médicos adicionales. Quizás, su equipo médico también desee tener más información acerca de cualquier otra consideración especial para los usuarios de implantes. Esta guía contiene información que ayudará a evitar daños a su sistema IC/ABI, y lesiones a su persona. Comparta esta información con el personal médico que le atienda.

No todos los productos de este documento están actualmente homologados o disponibles en todos los países. Póngase en contacto con su representante local de MED‑EL para informarse sobre la disponibilidad del producto en su país.

En este documento, el término genérico «Sistema de implante MED‑EL» se utiliza para todos los tipos de implantes. El nombre del implante concreto aparecerá identificado en el encabezado de la sección correspondiente.

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Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST ...... 3–7Interferencias con otros dispositivos, resistencia del dispositivo en entornos médicos o de diagnóstico especiales .....................................................................3Precauciones para la resonancia magnética (RM) .................................................4

Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI ................................8–11Interferencias con otros dispositivos, resistencia del dispositivo en entornos médicos o de diagnóstico especiales .....................................................................8Precauciones para la resonancia magnética (RM) .................................................9

Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI ...................................12–15Interferencias con otros dispositivos, resistencia del dispositivo en entornos médicos o de diagnóstico especiales ....................................................................12Precauciones para la resonancia magnética (RM) ............................................... 13

SONATA ..................................................................................................... 16-19Interferencias con otros dispositivos, resistencia del dispositivo en entornos médicos o de diagnóstico especiales ................................................................... 16Precauciones para la resonancia magnética (RM) ............................................... 17

PULSAR PULSAR ABI ............................................................................................. 20–23Interferencias con otros dispositivos, resistencia del dispositivo en entornos médicos o de diagnóstico especiales ...................................................................20Precauciones para la resonancia magnética (RM) ................................................21

C40+ C40+ ABI ..................................................................................................24-27Interferencias con otros dispositivos, resistencia del dispositivo en entornos médicos o de diagnóstico especiales ...................................................................24Precauciones para la resonancia magnética (RM) ...............................................25

C40 ......................................................................................................... 28–31Interferencias con otros dispositivos, resistencia del dispositivo en entornos médicos o de diagnóstico especiales ...................................................................28Precauciones para la resonancia magnética (RM) ...............................................29

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Interferencias con otros dispositivos, resistencia del dispositivo en entornos médicos o de diagnóstico especiales

• Por norma, retire los componentes externos (p. ej. el procesador de audio y los accesorios) de la cabeza cuando vaya a someterse a un tratamiento médi‑co en el que se haga pasar una corriente eléctrica por su cuerpo, o al menos observe atentamente el correcto funcionamiento del Sistema de implante MED‑EL completo durante las fases iniciales del tratamiento.

• El instrumental utilizado en electrocirugía puede producir tensiones de alta frecuencia que pueden inducir corrientes en los electrodos de los dispositivos implantados. Este tipo de corrientes podría dañar el implante y los tejidos circundantes. No se deben utilizar instrumentos electroquirúrgicos monopo‑lares en la región de la cabeza y el cuello. Si se usan instrumentos electroqui‑rúrgicos bipolares, las puntas de cauterización deben mantenerse al menos a 5 mm de los electrodos de referencia del alojamiento del estimulador y de cualquier contacto del electrodo activo.

• Es necesario considerar detenidamente el uso de cualquier tratamiento de ra‑diación ionizante y contraponer el riesgo de daño al implante MED‑EL frente a las ventajas médicas que ofrezca dicho tratamiento.

• No se deben usar tratamientos por electroshock o electroconvulsivos en la zona de la cabeza y el cuello. Este tipo de terapias podría dañar el implante y los tejidos circundantes.

• No se puede emplear neuroestimulación o diatermia en la zona del implante, ya que puede provocar inducción en los electrodos. El implante y los tejidos circundantes podrían resultar dañados. Igual ocurre con la iontoforesis y con cualquier tratamiento médico o estético por inducción de corriente.

• La ecografía diagnóstica no causa ningún daño al implante.• La terapia ultrasónica no debe utilizarse en la zona del implante, ya que el im‑

plante puede concentrar involuntariamente el campo ultrasónico y causar daños. • Los implantes MED‑EL resisten la radiación radioterapéutica hasta una dosis

de ionización total de 240 Gy. Los componentes externos MED‑EL deben reti‑rarse durante la radiación. En general, la radiación ionizante terapéutica pue‑de dañar los componentes electrónicos de su sistema de implante MED‑EL, y es posible que dichos daños no se detecten de inmediato. Para minimizar el riesgo de necrosis tisular por sobredosis local, durante los tratamientos radioterapéuticos, el haz radioterapéutico no debe incidir directamente sobre el implante.

• Otros tratamientos Se desconoce los efectos de una serie de tratamientos, por ejemplo, exámenes médicos eléctricos en la zona dental. Póngase en contacto con su clínica.

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Precauciones para la resonancia magnética (RM)

Los componentes externos de un sistema de implante MED‑EL (procesador de audio y accesorios) no son seguros para RM y deben retirarse antes de realizar un estudio de este tipo.

Los componentes del implante del sistema de implante MED‑EL son aptos para una RM bajo ciertas condiciones.

Solo se puede realizar IRM a pacientes con implantes MED‑EL utilizando determi‑nados modelos de máquinas de IRM.

Se ha demostrado que este tipo de implante no representa ningún peligro co‑nocido en los entornos de IRM especificados (sin extracción quirúrgica del imán interno) cuando se cumplen las siguientes condiciones y directrices de seguridad. El imán del implante ha sido especialmente diseñado para poder llevar a cabo pruebas de IRM seguras con el imán colocado, sin necesidad de extraer el imán del implante sea cual sea la fuerza de campo del escáner. El imán del implante se puede extraer quirúrgicamente si fuera necesario para evitar artefactos en la imagen. El médico u operador de IRM debe ser siempre informado si un paciente es usuario de un implante MED‑EL y de que deben seguirse unas directrices de seguridad especiales.

¡Pueden llevarse a cabo pruebas de IRM según las directrices de seguridad si se cumplen las condiciones indicadas a continuación:• Pruebas de IRM solo con campos magnéticos estáticos de 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T o

3,0 T. No se permiten otras fuerzas de campo. Si se utilizan otras fuerzas de campo, es posible que se produzcan lesiones en el paciente o daños en el implante.

• En el caso de implantes adicionales, como un implante auditivo en el otro oído: Asimismo, deben tenerse en cuenta las directrices de seguridad de IRM para este implante.


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Directrices de seguridad:• Antes de que los pacientes entren en una sala de IRM, se deben retirar de

la cabeza todos los componentes externos del Sistema de implante MED‑EL (procesador de audio y accesorios). Puede colocarse un vendaje de apoyo opcional en la cabeza para cubrir el implante. Dicho vendaje de apoyo puede ser un vendaje elástico bien ajustado alrededor de la cabeza con tres vueltas como mínimo (consulte la Figura 1). El vendaje debe estar bien ajustado, pero no debe causar dolor.

• En todos los sistemas de IRM (1,0 T; 1,5 T y 3 T), el paciente debe estar tendido en el escáner en posición supina, boca abajo o sobre un costado, con la cabeza recta. Debe aconsejarse al paciente que no incline la cabeza hacia un lado más de 30 grados respecto del eje longitudinal del cuerpo, de lo con‑trario, se ejercería una fuerza de torsión en el imán del implante que podría provocar dolor. Para los escáneres de 0,2 T, no se requiere ninguna orienta‑ción específica de la cabeza.

• Para pruebas de 0,2 T, 1,0 T y 1,5 T (consulte la Tabla 1), solo deben usarse secuencias en “Modo de funcionamiento normal” con una tasa de absorción específica (TAE) máxima en la cabeza de 3,2 W/kg.

• Para pruebas de 3,0 T, el límite de la tasa de absorción específica (TAE) no debe superar los valores TAE para regiones anatómicas específicas ofrecidos en la Tabla 1, a fin de evitar un calentamiento potencialmente peligroso en los contactos del electrodo. Por el mismo motivo, no deben utilizarse bobinas cefálicas de transmisión o bobinas de transmisión multicanal para IRM de 3,0 T.Para exploraciones de la cabeza y del cuerpo a menos de 35 cm desde la par‑te superior de la cabeza, el sistema de RM debe poder establecer una tasa de absorción específica (SAR) máxima reducida o mostrar el valor SAR máximo estimado.

Secuencias en modo de funcionamiento normal solo con las restricciones de TAE siguientes:– Para exploraciones de la cabeza: La TAE máxima media de la cabeza no

debe sobrepasar 1,6 W/kg (50 % de la TAE máxima de la cabeza).– Para puntos situados a menos de 35 cm de la parte superior de la cabeza:

La TAE máxima del cuerpo entero no debe sobrepasar 1,0 W/kg.– Para puntos situados a 35 cm o más de la parte superior de la cabeza: La

TAE máxima del cuerpo entero no debe sobrepasar 2,0 W/kg.


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Fuerzas de campo de IRM

TAE media de la cabeza

TAE media del cuerpo entero

Punto situado a <35 cm de la parte superior de la cabeza

Punto situado a ≥35 cm de la parte superior de la cabeza

0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg

Tabla 1: Tasa de absorción específica (niveles TAE)

• Durante la exploración (temporalmente) los pacientes podrían percibir sensaciones auditivas como chasquidos o pitidos así como sensaciones no auditivas, como punzadas, escozor o dolor (leve). Se recomienda ofrecer el asesoramiento adecuado al paciente antes de realizar la IRM. La probabilidad y la intensidad de las sensaciones auditivas y no auditivas se pueden reducir seleccionando secuencias con menor tasa de absorción específica (SAR) y tasas de cambio del gradiente más lentas.

• En casos aislados el paciente podría percibir un sonido de chasquido al entrar al tubo de la máquina de IRM.

• En casos aislados se puede presentar dolor o molestias temporales en la zona del implante durante la IRM, aunque se hayan seguido todos los proto‑colos e instrucciones sobre vendaje.

• El imán se puede extraer quirúrgicamente presionando en la parte superior del mismo, de modo que salga por la parte inferior del implante y se reduz‑can los artefactos de la imagen. Si no se extrae el imán, es previsible que se produzcan artefactos de la imagen (consulte las Figuras 2 y 3).

• El intercambio de los imanes con Non‑Magnetic Spacer y viceversa se ha probado en al menos cinco repeticiones.

• Las instrucciones anteriores deben seguirse igualmente si se van a examinar zonas del cuerpo distintas de la cabeza (por ejemplo la rodilla, etc.). Para examinar las extremidades inferiores, se recomienda colocar primero las piernas del paciente en el escáner.

Si no se respetan las condiciones de seguridad en IRM y las directrices de seguri‑dad, pueden producirse lesiones al paciente o daños en el propio implante.

Para reducir la probabilidad y el grado de incomodidad del paciente, éste debe mantener la cabeza alejada de la pared de la máquina al aproximarse a la entrada de la misma.


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Figura 3: Artefactos de la imagen en una prueba de 3,0 T. La imagen de la izquierda muestra los arte‑factos obtenidos con el imán del implante colocado, mientras que la imagen de la derecha ilustra los artefactos de la imagen cuando el imán del implante ha sido sustituido por el Non‑Magnetic Spacer.


Figura 1: Vendaje en la cabeza para fijar el implante

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• La ecografía diagnóstica no causa ningún daño al implante.• La terapia ultrasónica no debe utilizarse en la zona del implante, ya que el

implante puede concentrar involuntariamente el campo ultrasónico y causar daños.

• Los implantes MED‑EL resisten la radiación radioterapéutica hasta una dosis de ionización total de 240 Gy. Los componentes externos MED‑EL deben reti‑rarse durante la radiación. En general, la radiación ionizante terapéutica pue‑de dañar los componentes electrónicos de su sistema de implante MED‑EL, y es posible que dichos daños no se detecten de inmediato. Para minimizar el riesgo de necrosis tisular por sobredosis local, durante los tratamientos radioterapéuticos, el haz radioterapéutico no debe incidir directamente sobre el implante.

Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABIM

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Se ha demostrado que este tipo de implante no representa ningún peligro co‑nocido en los entornos de IRM especificados (sin extracción quirúrgica del imán interno) cuando se cumplen las siguientes condiciones y directrices de seguridad. El imán del implante ha sido especialmente diseñado para poder llevar a cabo pruebas de IRM seguras con el imán colocado, sin necesidad de extraer el imán del implante sea cual sea la fuerza de campo del escáner. El imán del implante se puede extraer quirúrgicamente si fuera necesario para evitar artefactos en la imagen. El médico u operador de IRM debe ser siempre informado si un paciente es usuario de un implante MED‑EL y de que deben seguirse unas directrices de seguridad especiales.

¡Pueden llevarse a cabo pruebas de IRM según las directrices de seguridad si se cumplen las condiciones indicadas a continuación:• Pruebas de IRM solo con campos magnéticos estáticos de 0,2 T, 1,0 T o 1,5 T.

No se permiten otras fuerzas de campo. Si se utilizan otras fuerzas de campo, es posible que se produzcan lesiones en el paciente o daños en el implante.


Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI

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I | M

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Directrices de seguridad:• Antes de que los pacientes entren en una sala de IRM, se deben retirar de

la cabeza todos los componentes externos del Sistema de implante MED‑EL (procesador de audio y accesorios). Puede colocarse un vendaje de apoyo opcional en la cabeza para cubrir el implante. Dicho vendaje de apoyo puede ser un vendaje elástico bien ajustado alrededor de la cabeza con tres vueltas como mínimo (consulte la Figura 1). El vendaje debe estar bien ajustado, pero no debe causar dolor.

• En todos los sistemas de IRM (1,0 T; 1,5 T), el paciente debe estar tendido en el escáner en posición supina, boca abajo o sobre un costado, con la cabeza recta. Debe aconsejarse al paciente que no incline la cabeza hacia un lado más de 30 grados respecto del eje longitudinal del cuerpo, de lo contrario, se ejercería una fuerza de torsión en el imán del implante que podría provocar dolor. Para los escáneres de 0,2 T, no se requiere ninguna orientación especí‑fica de la cabeza.

• Solo deben usarse secuencias en “Modo de funcionamiento normal” con una tasa de absorción específica (TAE) máxima en la cabeza de 3,2 W/kg.

• Durante la exploración (temporalmente) los pacientes podrían percibir sensaciones auditivas como chasquidos o pitidos así como sensaciones no auditivas, como punzadas, escozor o dolor (leve). Se recomienda ofrecer el asesoramiento adecuado al paciente antes de realizar la IRM. La probabilidad y la intensidad de las sensaciones auditivas y no auditivas se pueden reducir seleccionando secuencias con menor tasa de absorción específica (SAR) y tasas de cambio del gradiente más lentas.

• En casos aislados el paciente podría percibir un sonido de chasquido al entrar al tubo de la máquina de IRM.


• El imán se puede extraer quirúrgicamente presionando en la parte superior del mismo, de modo que salga por la parte inferior del implante y se reduz‑can los artefactos de la imagen. Si no se extrae el imán, es previsible que se produzcan artefactos de la imagen (consulte la Figura 2).

• El intercambio de los imanes con Non‑Magnetic Spacer y viceversa se ha probado en al menos cinco repeticiones.

• Las instrucciones anteriores deben seguirse igualmente si se van a examinar zonas del cuerpo distintas de la cabeza (por ejemplo la rodilla, etc.). Para examinar las extremidades inferiores, se recomienda colocar primero las piernas del paciente en el escáner.


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Si no se respetan las condiciones de seguridad en IRM y las directrices de seguri‑dad, pueden producirse lesiones al paciente o daños en el propio implante.Para reducir la probabilidad y el grado de incomodidad del paciente, éste debe mantener la cabeza alejada de la pared de la máquina al aproximarse a la entrada de la misma.



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Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN







Se ha demostrado que estos implantes no representan ningún peligro conocido en fuerzas de campos magnéticos de 0,2 T, 1 T y 1,5 T (sin extracción quirúrgica del imán interno) cuando se siguen las directrices y recomendaciones de seguridad siguientes. El médico u operador de IRM debe ser siempre informado si un pa‑ciente es usuario de un implante MED‑EL y de que deben seguirse unas directri‑ces y recomendaciones de seguridad especiales.

¡Pueden llevarse a cabo pruebas de IRM según las directrices de seguridad si se cumplen las condiciones indicadas a continuación:• Pruebas de IRM solo con campos magnéticos estáticos de 0,2 T, 1,0 T o 1,5 T de

potencia. No se permiten otras fuerzas de campo. Si se utilizan otras fuerzas de campo, es posible que se produzcan lesiones en el paciente o daños en el implante.


14Mi10

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Directrices de seguridad:• Antes de que los pacientes entren en una sala de IRM se deben retirar todos

los componentes externos del sistema de implante MED‑EL (procesador de audio y accesorios). Para las fuerzas de campo de 1 T o 1,5 T, debe colocarse un vendaje en la cabeza para cubrir el implante. Dicho vendaje de apoyo puede ser un vendaje elástico bien ajustado alrededor de la cabeza con tres vueltas como mínimo (consulte la Figura 1). El vendaje debe estar bien ajusta‑do, pero no debe causar dolor.

• En los sistemas de IRM de 1,0 T y 1,5 T, el paciente debe estar tendido en el escáner en posición supina, boca abajo o sobre un costado, con la cabeza recta. Debe aconsejarse al paciente que no incline la cabeza hacia un lado, de lo contrario podría producirse la desmagnetización del imán del implante. Para los escáneres de 0,2 T, no se requiere ninguna orientación específica de la cabeza.

• ¡Solo deben usarse secuencias en Modo de funcionamiento normal! • Durante la exploración (temporalmente) los pacientes podrían percibir

sensaciones auditivas como chasquidos o pitidos así como sensaciones no auditivas, como punzadas, escozor o dolor (leve). Se recomienda ofrecer el asesoramiento adecuado al paciente antes de realizar la IRM. La probabilidad y la intensidad de las sensaciones auditivas y no auditivas se pueden reducir seleccionando secuencias con menor tasa de absorción específica (SAR) y tasas de cambio del gradiente más lentas.


• Es previsible que se produzcan artefactos de imagen (consulte la Figura 2).• Las instrucciones anteriores deben seguirse igualmente si se van a examinar

zonas del cuerpo distintas de la cabeza (por ejemplo la rodilla, etc.). Para examinar las extremidades inferiores, se recomienda colocar primero las pier‑nas del paciente en el escáner para minimizar el riesgo de debilitar el imán del implante.





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Figura 2: Imágenes de RM obtenidas con un escáner de 1,5 T (niño de 8 años)


16SON

ATA










SONATA

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SONATA

18SON

ATA











SONATA

19

SONATA



20PULS

AR A

BI

PULS

AR



• El instrumental utilizado en electrocirugía puede producir tensiones de alta frecuencia que pueden inducir corrientes en los electrodos de los dispositivos implantados. Este tipo de corrientes podría dañar el implante y los tejidos cir‑cundantes. No se deben utilizar instrumentos electroquirúrgicos monopolares en la región de la cabeza y el cuello. Si se usan instrumentos electroquirúrgi‑cos bipolares, las puntas de cauterización deben encontrarse al menos a 3 cm del estimulador y todas las áreas de los electrodos.








PULSAR

PULSAR ABI

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Se ha demostrado que estos implantes no representan ningún peligro conocido en fuerzas de campos magnéticos de 0,2 T, 1 T y 1,5 T (sin extracción quirúrgica del imán interno) cuando se siguen las directrices y recomendaciones de seguridad siguientes. El médico u operador de IRM debe ser siempre informado si un pa‑ciente es usuario de un implante MED‑EL y de que deben seguirse unas directri‑ces y recomendaciones de seguridad especiales:



• Prueba de IRM nunca antes de 6 meses tras la implantación. Realizar una IRM con anterioridad puede ocasionar un desplazamiento del implante o daños a éste.

• Es necesario un grosor mínimo del hueso de 0,4 mm bajo el imán del implante para resistir fuerzas de 5 N (igual a una fuerza gravitacional de unos 0,5 kg). En una prueba de IRM existen fuerzas de torsión que actúan sobre el imán del implante, ejerciendo presión de rotación: el dispositivo intentará girar para alinearse con las líneas de fuerza. Las fuerzas resultantes en los bordes del implante son contrapesadas por el colgajo de piel y el hueso del cráneo. El hueso bajo el imán del implante debe ser lo suficientemente grueso para resistir estas fuerzas.

• Los pacientes con implantes que presenten daños mecánicos (carcasas del implante agrietadas) no deben someterse a sesiones de IRM. El incumplimien‑to de esta directriz podría ocasionar lesiones al paciente.

PULSAR

PULSAR ABI

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• Las instrucciones anteriores también se aplican a pacientes con implantes bilaterales MED‑EL.



PULSAR

PULSAR ABI

PULS

AR A

BI

PULS

AR

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PULSAR

PULSAR ABI



24C40+

C40+

ABI











C40+

C40+ ABI

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Se ha demostrado que estos implantes no representan ningún peligro conocido en fuerzas de campos magnéticos de 0,2 T, 1 T y 1,5 T (sin extracción quirúrgica del imán interno) cuando se siguen las directrices y recomendaciones de seguridad siguientes. El médico u operador de IRM debe ser siempre informado si un pa‑ciente es usuario de un implante MED‑EL y de que deben seguirse unas directri‑ces y recomendaciones de seguridad especiales:




• Es necesario un grosor mínimo del hueso de 0,4 mm bajo el imán del implante para resistir fuerzas de 5 N (igual a una fuerza gravitacional de unos 0,5 kg). En una prueba de IRM existen fuerzas de torsión que actúan sobre el imán del implante, ejerciendo presión de rotación: el dispositivo intentará girar para alinearse con las líneas de fuerza. Las fuerzas resultantes en los bordes del implante son contrapesadas por el colgajo de piel y el hueso del cráneo. El hueso bajo el imán del implante debe ser lo suficientemente grueso para resistir estas fuerzas.


C40+

C40+ ABI

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C40+

C40+ ABIC4

0+

C40+

ABI

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C40+

C40+ ABI



28C40







• En la zona del implante no se deben realizar tratamientos ni diagnósticos ecográficos, ya que el implante puede concentrar inadvertidamente el campo ultrasónico y provocar lesiones.



C40

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• Para soportar fuerzas de hasta 9 N, el hueso bajo el imán del implante debe tener un grosor mínimo de 0,4 mm. En una máquina de IRM las fuerzas de torsión se aplican sobre el imán del implante ejerciendo presión de rotación: el dispositivo intentará girarse para alinearse con las líneas de fuerza. Las fuerzas resultantes en los bordes del implante son contrapesadas por el colgajo de piel y el hueso del cráneo. El hueso bajo el imán del implante debe ser lo suficientemente grueso para resistir estas fuerzas.


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Símbolos

Compatible con RM (MR Conditional)

No seguro para RM

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