PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO SEGURO DE GASES …...El oxígeno se comprime con el fin decon el fin...

MANEJO SEGURO DE GASES MEDICINALES

Código: PRC-0050-002

Versión: 02

Vigencia: 06/01/2017

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PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO SEGURO DE GASES MEDICINALES

E.S.E. HOSPITAL SAN VICENTE DE PAÚL SANTA ROSA DE CABAL

ENERO 2015



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TABLA DE CONTENIDO

1. INTRODUCCION ............................................................................................................................ 3

2. ALCANCE ........................................................................................................................................ 3

3. OBJETIVO........................................................................................................................................ 3

4. DEFINICIONES ............................................................................................................................... 3

5. IDENTIFICACION ........................................................................................................................... 5

6. ALMACENAMIENTO ...................................................................................................................... 6

7. TRANSPORTE DE CILINDROS. ................................................................................................. 7

8. ESCAPE DE GASES MEDICINALES ......................................................................................... 8

9. COMO RETIRAR GAS DE UN CILINDRO O UNA TOMA DE PARED ................................. 9

10. VERIFICACION DE CONTENIDO ......................................... ¡Error! Marcador no definido.

11. RECEPCION DE GASES MEDICINALES ............................................................................ 10

12. FORMATO PARA RECEPCIÓN TÉCNICA Y ADMINISTRATIVA DE GASES MEDICINALES (FOR-0050-013) ....................................................... ¡Error! Marcador no definido.

13. ANEXOS ..................................................................................................................................... 12

DOCUMENTO DE REFERENCIA ..................................................................................................... 12

REGISTROS ......................................................................................................................................... 12

GLOSARIO ............................................................................................................................................ 13

NOTAS DE CAMBIO ........................................................................................................................... 13

CONTROL DE EMISIÓN .................................................................................................................... 13



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1. INTRODUCCION

El aire está compuesto por 21% de oxígeno, 79% de nitrógeno y 0,04% de dióxido de carbono; normalmente el oxígeno llega al cuerpo a través del aire que se respira. La sangre lo transporta a las células y regresa el material de desecho, dióxido de carbono, a los pulmones para eliminarlo en el aire espirado. El oxígeno es esencial para la vida. Todas las células del cuerpo lo necesitan y algunas son más sensibles a su carencia que otras. Las células nerviosas son particularmente vulnerables; unos pocos minutos privados de oxigeno pueden causar daño irreversible a las células cerebrales. La oxigeno terapia se usa para el transporte de oxígeno y su entrega a los tejidos, es una medida terapéutica utilizada en pacientes con enfermedades respiratorias, cardiovasculares y en medicina critica.

2. ALCANCE

Aplicable en el momento que se realice la solicitud, recepción, almacenamiento y transporte interno de oxígeno medicinal en la E.S.E Hospital San Vicente de Paul de Santa Rosa de Cabal.

3. OBJETIVO

Garantizar que el oxígeno medicinal adquirido en la E.S.E Hospital San Vicente de Paul de Paul de Santa Rosa de Cabal, cumpla con los parámetros de calidad y seguridad exigidos por la normatividad vigente y sea manejado por el personal interno en iguales condiciones de seguridad

4. DEFINICIONES

Gas Medicinal: Medicamento constituido por uno o más componentes gaseosos apto para entrar en contacto directo con el organismo humano, de concentración conocida y elaborado de acuerdo a especificaciones farmacopeicas.

Oxígeno: Sustancia natural extraída principalmente del aire, tiene dos métodos de elaboración: la licuefacción, que concentra 99% de la producción, el resto es por



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proceso de adsorción, siendo este último utilizado básicamente en procesos industriales, ya que los máximos de concentración que se alcanzan no superan el 95% v/v. Incoloro, inodoro e insípido, el oxígeno es un gas medicinal y, como tal, debe cumplir con controles de calidad y trazabilidad, entre otros, y sus procesos productivos deben contar con procedimientos de calidad auditables. El oxígeno medicinal debe contar con el registro sanitario como producto farmacéutico, el cual exige dossier de producto y respaldo de estudios clínicos que confirmen sus beneficios y aplicaciones.

- Aplicaciones: a. Esencial para la vida b. Enfermedades en las que se disminuye la capacidad ventilatoria: edema

pulmonar, neumonía, embolismo pulmonar. c. Enfermedad pulmonar Obstructiva Crónica – EPOC d. Enriquecedor de la concentración de oxígeno del aire a respirar

(oxigenoterapia). e. Vehículo transportador de medicamentos (Aerosolterapia) f. Terapia hiperbárica

Cilindro de Oxígeno medicinal: Recipiente en el que se almacena el oxígeno y a partir del cual se distribuye. El oxígeno se comprime con el fin decon el fin de almacenar la mayor cantidad posible. Esta gran presión a la que está sometido el gas ha de ser disminuida antes de administrarlo, ya que si no dañaría el aparato respiratorio.

Defecto crítico: Defecto que impide la comercialización del producto, su nivel de aceptación de calidad es cero, aplica cuando se incumple cualquiera de los siguientes criterios: Color del cilindro, Identificación del producto, Numero de registro sanitario (INVIMA), Fecha de vencimiento, Numero de serial que corresponde a lo especificado, Sello termoencogible, Capucho de seguridad.

Defecto menor: Asociado a la apariencia física del envase o embalaje, con este tipo de defectos se acepta, pues no afecta la estabilidad del producto, pero se hace la observación al proveedor.

Defecto mayor: Son los que pueden disminuir la utilización y comercialización del producto, no son críticos pero condicionan la aceptación hasta una nueva inspección.

Envase Criogénico o Termo: Son envases o contenedores portátiles usados para almacenar producto líquido a baja presión y temperatura, son similares a los termos aislados con vacío entre su parte interna y externa.

Lote: Cada cilindro, termo o envase criogénico llenado individualmente o conjunto de contenedores que corresponde a la fabricación en un periodo determinado de tal manera que el producto final se caracterice por la homogeneidad. En caso de un



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proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción en el tiempo.

Proceso de recepción: Conjunto de actividades que tiene como objeto la verificación de las especificaciones técnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos médicos.

Prueba Hidrostática: Prueba hidráulica aplicada a recipientes de alta presión requerida por razones de seguridad bajo especificaciones a fin de verificar que los cilindros, ductos y tanques puedan ser utilizados a altas presiones.

Sistema de distribución por tubería: Aquella parte de un sistema de tubería que une la fuente de suministro con las unidades terminales, incluyendo válvulas de aislamiento de las ramificaciones y reguladores de presión adicionales requeridos para reducir la presión en alguna parte del sistema de distribución, después de la fuente de suministro.

Sistema de Tubería: Sistema de suministro central con equipo de control, sistema de tubería de distribución y unidades terminales o de salida en el punto donde pueden ser suministrados gases medicinales.

Suministro primario: Aquella parte del sistema concentrador de oxigeno medicinal que alimenta la línea de distribución.

Suministro secundario: Aquella parte del sistema concentrador de oxigeno medicinal que automáticamente alimenta la línea de distribución cuando el suministro primario falla.

Suministro de reserva: Aquella parte del sistema concentrador de oxigeno medicinal que automáticamente alimenta la línea de distribución en el evento que fallen el suministro primario y secundario.

Para evitar riesgos, antes de manipular cilindros que contengan cualquier gas, se debe estar seguro y leer cuidadosamente las instrucciones que se encuentran en las etiquetas (calcomanías) de cada cilindro.

5. IDENTIFICACION



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De acuerdo a la norma ICONTEC 1671/1672, en Colombia, los cilindros para gases medicinales se identifican por la calcomanía (etiqueta), el calor y finalmente por el tipo de válvula:

PRODUCTO F. QCA COLOR CLASIFICACIÓN

RIESGO FÍSICA

Oxigeno medicinal O2 Blanco Oxidante Comprimido

Oxido nitroso N2O Azul Oxidante Licuado

Aire comprimido Negro Con Cuello Blanco No Inflamable Comprimido

Dióxido de carbono- seco

CO2 Verde Olivo No Inflamable Licuado

Nitrógeno N2 Negro Esmalte No Inflamable Comprimido

Acetileno C2H2 Rojo Carmín No Inflamable Disuelto

Las redes (tuberías) para gases medicinales según la norma NFPA-93 se establecen la clasificación que permite la identificación de las mismas de acuerdo a cada color:

PRODUCTO COLOR

OXIGENO Verde

AIRE Amarillo

OXIDO NITROSO Azul

VACIO Blanco

Código de color también para identificar la toma (salida de pared), en Colombia la norma ICONTEC establece un grupo de colores similares para tuberías en bandas de 10 CMS. Y estas etiquetas de identificación se colocan principalmente al lado de válvulas y cuando atraviesan muros, al lado y lado del mismo.

6. ALMACENAMIENTO

El área destinada para el almacenamiento de cilindros con gases medicinales contará con una buena ventilación.

El área estará construida con materiales resistentes al fuego y resguardada y/o alejada de productos y líquidos inflamables ‘o combustibles y se encontrará identificada delimitada y separada físicamente de otros cilindros o gases diferentes a los del producto en si.



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En la puerta del recinto de almacenamiento se ubicará un letrero indicando la existencia de gases e informando que el acceso a esta área es restringido.

No esta permitido fumar en el área de almacenamiento de cilindros y/o termos.

Los distintos tipos de cilindros y/o termos (gases) estarán separados en forma clara y señalada.

Siempre se mantendrán separados los cilindros y/o termos llenos de los vacíos y claramente identificados, con el objeto de prevenir problemas de abastecimiento y falta de gas medicinal.

Nunca se almacenarán aceites, grasas, alcohol u otro material combustible junto a los cilindros termos o tanques que contengan gases medicinales.

Siempre se almacenarán los cilindros con tapa y en forma vertical.

Asegúrese que los cilindros estén firmes para no caerse, colocados en RACKS, o afirmados con cadena, para evitar que los cilindros pierdan estabilidad; y las válvulas orientadas en una misma dirección.

La temperatura del lugar de almacenamiento de cilindros y/o termos nunca debe sobrepasar los 65 ºC.

Nunca almacene en la misma área cilindros y/o termos que contengan gases oxidantes junto con los gases inflamables ò explosivos.

Mantenga una rutina ordenada y documentada para el abastecimiento de gases medicinales, evitando así la falta del gas, y no tener que recurrir a las entregas rápidas en caso de emergencia.

En el área de almacenamiento de oxígeno, solo debe estar personal autorizado, los funcionarios del hospital nunca deben manipular algún tipo de válvulas, pero si observan alguna anomalía tanto en las mismas como en los manómetros indicadores de nivel ò de presión deberán dar aviso inmediatamente a personal de mantenimiento o vigilancia que tiene conocimiento apropiado para su manejo y/o al proveedor de oxígeno de la E.S.E.

7. TRANSPORTE DE CILINDROS.

Use siempre un carro apropiado para cargar los cilindros con gases medicinales, evitando así accidentes como daño de equipos o causando heridas a personas.



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Siempre transporte los cilindros con la tapa puesta.

Fije adecuadamente el cilindro al carro.

Los cilindros que no se levanten o carguen adecuadamente, pueden causar problemas a la columna o musculares.

Cuando abra la válvula de un cilindro, no interponga las manos en el flujo de gas, tampoco se coloque frente a la salida del gas, puede sufrir una fuerte lesión.

Nunca deje caer los cilindros ni permita que se estrellen unos con otros, al descargarlos de un camión o de una superficie mayor a otra, coloque un amortiguador adecuado de caucho o de madera.

Arrastrar o rodar los cilindros es una práctica muy peligrosa, aun para distancias cortas, utilice la carretilla adecuada y asegúrelos correctamente.

Nunca coja un cilindro de la válvula para transportarlo, aunque sea en un material liviano, recuerde que el cilindro contiene ALTA PRESION.

Recuerde que la grasa y el aceite al contacto con oxigeno, puede causar ignición espontánea. Al manipular los cilindros de oxígeno y oxido nitroso verifique que sus manos, guantes y ropa estén totalmente limpios.

8. ESCAPE DE GASES MEDICINALES

Si usted detecta un escape de gas ya sea una filtración en una válvula de cilindro o de un termo, en alguna conexión o en algún tramo de las redes de gases medicinales, no entre en pánico, porque apenas una pequeña área llega a tener una alta concentración de gas, siga los siguientes pasos y controle la fuga de gas: 1. Apague inmediatamente los cigarrillos, cualquier llama abierta u otra fuente de calor.

2. Cierre la válvula del cilindro, si es en la red, cierre la válvula de control de área o la

caja de control según el caso.

3. Abra las ventanas o intente otra fuente de ventilación natural.

4. Telas próximas al escape pueden ser saturadas de gas e inflamarse fácilmente retírelas inmediatamente.



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5. Cuando el escape es en un cilindro y no puede ser controlado al cerrar la válvula del mismo, lleve el cilindro a un lugar ventilado, lejos de cualquier fuente de ignición y avise a personal idóneo para su control.

6. Localice los escapes de gases medicinales utilizando agua jabonosa, jamás utilice

llamas abiertas. 7. Trate de determinar la razón o causa de la filtración del gas, de no ser posible

comunicar al proveedor. 8. NUNCA INTENTE MANEJAR SITUACIONES PELIGROSAS CON GASES QUE NO

CONOZCA.

9. COMO RETIRAR GAS DE UN CILINDRO O UNA TOMA DE PARED

El equipo más común y seguro para reducir la presión a un valor seguro, es un regulador, el cual entrega el gas a una presión adecuada y constante. Es muy peligroso controlar manualmente la salida de un gas a presión.

No retire gas de los cilindros sin utilizar regulador y verificar que el que se va a usar es el adecuado.

El regulador debe fijarse al cilindro sin forzarlo. Si no se ajusta, no trate de acoplarlo; posiblemente no es el regulador adecuado para ese gas.

Al fijar el flujometro, el eyector o el regulador de vació a la toma de pared, estos deben ajustarse de acuerdo al color de la toma o su tipo de guía de fijación, no utilice acoples, y siempre deben estar en forma perpendicular y al mirarlos de frente.

Cada vez que quiera obtener gas abra la válvula del cilindro lentamente, hasta que el regulador indique la presión que existe en el cilindro. Si no corresponde al valor esperado y la diferencia es grande, es posible que exista un escape en la válvula del cilindro.

Cuando conecte un cilindro ya sea a un regulador o a los manifolds no use ninguna empaquetadura de goma, cuero o sustancias orgánicas, el sello se hace de forma mecánica.



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10. RECEPCION DE GASES MEDICINALES 1. Solicitud: El personal de mantenimiento detectarán la necesidad de reposición de los cilindros o termo que contienen oxigeno según los chequeos frecuentes que se realizan o teniendo en cuenta los consumos que se dan en la institución y cumpliendo también con lo establecido por los proveedores; mediante llamada telefónica se realizará la solicitud, informando claramente al proveedor de la necesidad, teniendo en cuenta que estos tienen un tiempo de respuesta máximo de 72 horas.

2. Recepción Técnica y Administrativa: El oxígeno medicinal será recepcionado por el personal capacitado para este fin (Regente de Farmacia o personal de mantenimiento según la disponibilidad), dejando constancia de esta actividad en el Formato Acta de recepción Técnica y Administrativa de Gases Medicinales (FOR-0050-013).



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El jefe de mantenimiento al momento de la renovación de cada contrato solicitará al proveedor el registro sanitario vigente, el certificado de buenas prácticas de manufactura y la ficha técnica del producto. Cada pedido estará acompañado de su respectiva remisión debidamente diligenciada.

Al momento de la recepción se debe tener en cuenta: Verificar el nombre del proveedor, que el número de cilindros sea acorde a la cantidad solicitada y que la información del lote sea acorde a la remisión entregada por el proveedor. Por otro lado el proveedor debe suministrar cuando así se requiera el certificado de análisis de calidad del producto para tenerlo como soporte. El Formato Acta de recepción Técnica y Administrativa de Gases Medicinales (FOR-0050-013) evalúa los siguientes ítems:

Producto o contenido: que sea el solicitado

Etiquetas: Nombre, lote, fecha de vencimiento, información de seguridad, condiciones de almacenamiento, datos del proveedor, si es necesario que contenga indicaciones de uso, advertencias y/o precauciones.

Sello de seguridad: No debe estar deteriorado o averiado y cuando aplique con la copa protectora

Cilindro o termo: El color debe corresponder al gas medicinal contenido (para este caso es blanco – oxigeno), no presentar abolladuras, grietas, cortes, estrías, signos de golpes o corrosión, si las presenta se debe informar al proveedor

De acuerdo a la verificación del insumo, el responsable en ese momento de la recepción aprobará o rechazará el mismo para uso en la institución y para constancia se firma el Formato Acta de recepción Técnica y Administrativa de Gases Medicinales (FOR-0050-013) y se archiva con el fin de tener constancia. En caso de ser rechazado por un defecto crítico, se debe informar al proveedor dicha decisión y las causas de la misma con el fin de que se realice el respectivo cambio.

3. Almacenamiento: Este se realizara teniendo en cuenta el tamaño de los cilindros y el espacio con el cual se cuenta en la central ubicada en la parte externa de la institución y según lo indicado en el manual de manejo seguro de gases medicinales.

La adecuada instalación de los cilindros o termo de oxigeno será realizada por personal capacitado enviado por el proveedor o por personal de mantenimiento de la institución, siguiendo las indicaciones del proveedor.

De ser necesario el transporte de cilindros dentro de la institución, lo realizará personal de mantenimiento capacitado y de tal manera que no se vea afectada la



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calidad y la seguridad del producto ni la del personal de la institución y siguiendo lo indicado en el manual de manejo seguro de gases medicinales.

4. Suministro: El oxígeno medicinal será distribuido a los diferentes servicios de la institución a través de un sistema de tuberías de cobre debidamente identificadas con color verde y con la dirección de flujo correspondiente. 5. Todo el sistema de suministro en la institución cuenta con Sistema de Alarmas que permite monitorear si existe alguna falla en el paso del oxígeno por la tubería (ejemplo alta presión o falta de la misma). 6. Contingencia: En caso de contingencia se cuenta con dos bancos de soporte y cada uno con su repuesto, cada banco consta de cuatro cilindros de 6.5m3 y estos soportan las necesidades de aproximadamente una semana a pleno consumo.

11. ANEXOS DOCUMENTO DE REFERENCIA

Código Referencia Lugar de Archivo

Clasificación

Res. 4410 de 2009

Reglamento Técnico que contiene el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales.

Calidad Magnético

Res. 1130 de 2000

Reglamento para la fabricación, importación, comercialización y registro de gases medicinales

Calidad Magnético

Res. 1672 de 2004

Gestión de medicamentos y dispositivos médicos

Calidad Magnético

Res. 3862 de 2005

Adopta la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura para la fabricación, llenado y distribución de gases medicinales.

Calidad Magnético

REGISTROS

Código Referencia Lugar de Archivo

Clasificación

FOR-0050-010 Recepción Técnica y Administrativa de Gases Medicinales

Mantenimiento Físico



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GLOSARIO

TERMINO DEFINICIÓN

MEDICAMENTO

Es un producto químico elaborado por un laboratorio farmacéutico a partir de uno o varios principios activos o fármacos, de origen natural, semisintético o sintético, que se someten a una serie de procesos farmacotécnicos para obtener una forma farmacéutica determinada, más la información necesaria para su utilización correcta en la prevención, alivio, tratamiento, curación, o rehabilitación de las enfermedades del hombre.

CONCENTRACIÓN Es la cantidad media de fármaco ó principio activo que contiene una forma farmacéutica por unidad de dosis

NOTAS DE CAMBIO

CONTROL DE EMISIÓN

Elaboró Revisó Aprobó

Nombre David Fernando Bedoya M. Cristiam Camilo Escobar E.

Diana Lucero Blandón Arenas

Gabriel Antonio Grisales Giraldo

Cargo Químico Farmacéutico

Coodesuris Jefe Mantenimiento

Jefe de Calidad Gerente

Firma

Fecha 04/01/2017 06/01/2017 06/01/2017

Versión Fecha de

Actualización Descripción del cambio

01 15/01/2015 Elaboración del documento

02 06/01/2017 Actualización de la información de acuerdo a nueva contratación de proveedor

12/06/17 Reordenamiento de las fechas del Formato Acta de recepción Técnica y Administrativa de Gases Medicinales (FOR-0050-013).

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