PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADOS ESPECIALES …
Transcript of PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADOS ESPECIALES …
ASEGURAMIENTO SANITARIO Código CO2-RS-05.UIEDM .POE04 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS
AUTORIZACIONES Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADO ESPECIAL PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS,
PRODUCTOS QUÍMICOS E INSUMOS MÉDICOS. Página 1 de 12
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADOS ESPECIALES PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS,
COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS, PRODUCTOS QUÍMICOS E INSUMO MÉDICOS
ASEGURAMIENTO SANITARIO Código CO2-RS-05.UIEDM .POE04 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS
AUTORIZACIONES Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADO ESPECIAL PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS,
PRODUCTOS QUÍMICOS E INSUMOS MÉDICOS. Página 2 de 12
1. OBJETIVOS
1.1 GENERAL
Autorizar permiso especial de visado de los productos regulados por la Ley de
Medicamentos en la DNM para efectos de control sanitario.
1.2 ESPECIFICOS
- Revisar la información presentada por el usuario.
- Emitir el sello de visado de facturas de productos regulados por la Ley de
Medicamentos.
2. ALCANCE
Este procedimiento será aplicado por el asistente administrativo y por el Técnico en Registro
y Visado de la UIEDM para el visado de las facturas.
3. REQUISITOS PREVIOS
Para cada caso será necesario que el usuario presente:
- Formulario debidamente lleno de la solicitud de permiso especial de visado, firmado
por el químico responsable, regente farmacéutico o persona natural (CO2-RS-
01.UIEDM.HER14)
- Factura(s) en original y copia, de los productos firmadas por un Químico Farmacéutico
autorizado con número de JVPQF. (Anexo I)
- Ficha técnica y/u hoja de seguridad del producto, aplica para: productos químicos,
insumos médicos e higiénicos.
- Información técnica del producto, aplica para: medicamentos, cosméticos, insumo
médicos, medicamentos y suplementos alimenticios.
- Medicamentos deberán anexar listado con nombre comercial, número de registro
sanitario del país de origen (en caso de contar con esta información), principio activo,
fecha de vencimiento, número de lote, receta médica a excepción de los medicamentos
de venta libre.
ASEGURAMIENTO SANITARIO Código CO2-RS-05.UIEDM .POE04 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS
AUTORIZACIONES Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADO ESPECIAL PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS,
PRODUCTOS QUÍMICOS E INSUMOS MÉDICOS. Página 3 de 12
- Otros documentos de respaldo. (copias de contratos de adjudicaciones, protocolos
autorizados por el Comité Nacional de Ética de Investigación en Salud (CNEIS), oficio
de autorización en el caso de permisos especiales, carta explicativas, cartas de
responsabilidad de uso para equipos médicos por parte de profesionales responsables,
justificaciones médicas, manuales de usuarios, garantías de productos , número de
serie para equipos médicos , etc.) o las que sean requeridas por el técnico analista.
- Mandamiento de pago de visado cancelado o el número de mandamiento de pago en
el caso que la transacción se haya ejecutado veinticuatro horas antes. (Anexo II)
- Anualidad del establecimiento, aplica para: Droguerías, Laboratorios e Importadores
inscritos ante la DNM. (Anexo III), este requisito se puede verificar presentando el
número de establecimiento ante la DNM en la solicitud.
- Constancia de registro de medicamento huérfano (cuando aplique).
4. RESPONSABILIDADES
- Técnico en visado de importaciones: Recibe la documentación presentada por parte
del usuario y la entrega al Técnico especialista/Técnico en IEDM. Es el encargado de
archivar documentación que genera la base de datos de visados especiales física y
digital.
- Técnico especialista/Técnico en IEDM: Evalúa documentación anexa a la solicitud y
emite el visado de las facturas.
5. DEFINICIONES
- Factura comercial: Documento expedido por el vendedor, en el cual se relaciona las
mercancías a exportar o importar con los precios unitarios y totales y demás anotaciones
requeridas por el comercio exterior.
- Ficha técnica: Documento en forma de sumario que contiene la descripción de las
características de un material o producto, donde su contenido por lo general, suele ser
datos como el nombre, características físicas, modo de uso, propiedades distintivas y
especificaciones técnicas.
ASEGURAMIENTO SANITARIO Código CO2-RS-05.UIEDM .POE04 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS
AUTORIZACIONES Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADO ESPECIAL PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS,
PRODUCTOS QUÍMICOS E INSUMOS MÉDICOS. Página 4 de 12
- Hoja de seguridad: Documento emitido por el fabricante o titular como referencia técnica
del producto terminado, su información debe concordar con las características propias de
sus componentes, de acuerdo a lo establecido por la legislación nacional e internacional
vigente.
- Información técnica: Información de carácter técnica de un producto emitida por el
fabricante, puede ser un manual de usuario, inserto, información web, etc.
- Medicamentos: Sustancia simple o compuesta, de origen natural, sintética o semisintética
que tiene propiedades terapéuticas, profilácticas o diagnósticas y se presenta en una dosis
y forma adecuada para su administración, para los efectos de la Ley de Medicamentos se
clasifican : 1) según su origen: medicamentos de síntesis o semísintesis, medicamentos
de plantas medicinales, radiofármacos, medicamentos homeopáticos, medicamentos
biotecnológicos, fórmulas magistrales, medicamentos hemoderivados, medicamentos
inmunológicos, medicamentos biológicos, 2) Según su desarrollo: medicamentos
innovadores, medicamentos genéricos con y sin marca, 3) según la prescripción requerida:
medicamentos de dispensación libre, medicamentos bajo prescripción médica,
medicamentos de dispensación bajo receta especial retenida, medicamentos de uso
prolongado.
- Medicamento huérfano: El que se destina al tratamiento de una enfermedad rara, grave o
que produzca incapacidad y cuyo interés comercial resulta poco probable, difícilmente
seria comercializado por falta de perspectiva de venta una vez en el mercado. Van
destinados a un reducido grupo de pacientes pero responde a necesidades de salud
pública.
- Permiso especial de visado: Permiso sanitario otorgado por parte de la DNM, en el que
se autoriza el ingreso al territorio salvadoreño de productos regulados por la Ley de
Medicamentos para usos no comerciales o para usos en circunstancias particulares que no
están previamente clasificadas /inscritas/registradas ante esta Dirección.
- Técnico/Técnico especialista en IEDM: Profesional competente para la evaluación
técnica de los productos importados y sus respectivos requisitos.
ASEGURAMIENTO SANITARIO Código CO2-RS-05.UIEDM .POE04 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS
AUTORIZACIONES Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADO ESPECIAL PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS,
PRODUCTOS QUÍMICOS E INSUMOS MÉDICOS. Página 5 de 12
- Visado: Permiso de importación otorgado por la Dirección, en el que se autoriza el ingreso
al territorio salvadoreño de los productos previamente inscritos y destinados a la
comercialización, para establecer el control sanitario de los productos farmacéuticos y
materias primas para la elaboración de medicamentos.
6. SIGLAS
- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.
- IEDM: Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos.
- UIEDM: Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos.
- JVPQF: Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica.
7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
- Decreto Legislativo No. 1008 Ley de Medicamentos, artículos 2, 13, 15, 29, 49, 64, 65 y
66.
- Decreto Ejecutivo No 245 Reglamento General de la Ley de Medicamentos, artículos 1, 3,
12, 33, 34 y 110.
- Decreto Legislativo No. 417 Derechos por Servicios y Licencias para los Establecimientos
de Salud Aplicables a la Dirección Nacional de Medicamentos, artículo 29.
- RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano.
Requisitos de Registro Sanitario, numeral 13.
- Decreto Legislativo No 1013 Ley de Vacunas, artículo 12.
- Reporte técnico N° 863 Anexo X “Esquema de certificación de medicamentos que se
mueven en comercio exterior, documento de trabajo” y Anexo XII “Guía de Procedimientos
de Importación para productos farmacéuticos”, 1996 OMS.
- Esquema de certificación de medicamentos que se mueven en comercio exterior,
documento de trabajo 10.374 QAS mayo 2010.
8. INDICADORES DE EFICIENCIA
Tiempo requerido en procesar solicitud.
ASEGURAMIENTO SANITARIO Código CO2-RS-05.UIEDM .POE04 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS
AUTORIZACIONES Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADO ESPECIAL PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS,
PRODUCTOS QUÍMICOS E INSUMOS MÉDICOS. Página 6 de 12
9. DESARROLLO
N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
1
Técnico en
visado de
importación
Revisa sistema de cola de la DNM y llama según orden correlativo asignado por
el sistema para trámites de visado.
Recibe documentación completa por parte del importador según herramienta
código: CO2-RS-01.UIEDM.HER14, CO2-RS-03.UIEDM.HER09 y
CO2-RS-01.UIEDM. HER13.
Anota número de trámite y entrega documentación Técnico/Técnico especialista
en importaciones, exportaciones y donaciones.
2
Técnico/Técnico
especialista en
importaciones,
exportaciones y
donaciones
Recibe y evalúa el trámite utiliza lineamiento C02-RS-01-UIEDM.LIN01
¿Existe observación?:
Si la respuesta es sí, siguiente actividad es 3.
Si la respuesta es no, usuario elabora mandamiento de pago, siguiente actividad
es 4.
3
Técnico/Técnico
especialista en
importaciones,
exportaciones y
donaciones
Remite observación a trámite a través de herramienta código:
CO2-RS-03.UIEDM.HER08, el trámite reinicia.
4
Técnico/Técnico
especialista en
importaciones,
exportaciones y
donaciones
Estampa sello de visado en original y copia de factura, y remite la documentación
correspondiente al Técnico en Visado de Importaciones.
5
Técnico en
visado de
importación
Recibe la documentación necesaria por parte del Técnico/Técnico especialista en
importaciones, exportaciones y donaciones. Llama al usuario según número
correlativo. Se le notifica al usuario para el retiro de su documentación.
TIEMPO DE PROCEDIMIENTO: 0.5 DÍAS
ASEGURAMIENTO SANITARIO Código CO2-RS-05.UIEDM .POE04 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS
AUTORIZACIONES Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADO ESPECIAL PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS,
PRODUCTOS QUÍMICOS E INSUMOS MÉDICOS. Página 7 de 12
10. FLUJOGRAMA
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADO ESPECIAL PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS, PRODUCTOS QUÍMICOS E
INSUMOS MÉDICOS
Técnico/Técnico especialista en importaciones, exportaciones y donaciones Técnico en visado de importación
Pág
ina
1 d
e 1
Inicio
1. Recibe documentación
completa por parte del
importador
2. Recibe y evalúa el
trámite
3. Remite observación a
trámite
¿Existe observación?
4. Estampa sello de visado
en original y copia de
factura y remite
5. Recibe la
documentación, se le
notifica al usuario para el
retiro
1
1
Fin
ASEGURAMIENTO SANITARIO Código CO2-RS-05.UIEDM .POE04 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS
AUTORIZACIONES Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADO ESPECIAL PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS,
PRODUCTOS QUÍMICOS E INSUMOS MÉDICOS. Página 8 de 12
11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO.
Se utilizará la versión vigente de las herramientas, misma que se puede visualizar en el
Listado Maestro de Documentos en la carpeta compartida “SGC”
HERRAMIENTA CÓDIGO
Hoja de Observación CO2-RS-03.UIEDM. HER08
Hoja de revisión para trámite de visado especial CO2-RS-03.UIEDM .HER09
Control Visados Especiales CO2-RS-01.UIEDM. HER13
Solicitud de permiso especial de visado CO2-RS-01.UIEDM.HER14
ASEGURAMIENTO SANITARIO Código CO2-RS-05.UIEDM .POE04 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS
AUTORIZACIONES Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADO ESPECIAL PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS,
PRODUCTOS QUÍMICOS E INSUMOS MÉDICOS. Página 9 de 12
12. ANEXOS
ANEXO I
Factura Comercial
ASEGURAMIENTO SANITARIO Código CO2-RS-05.UIEDM .POE04 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS
AUTORIZACIONES Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADO ESPECIAL PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS,
PRODUCTOS QUÍMICOS E INSUMOS MÉDICOS. Página 10 de 12
ANEXO II
Mandamiento de pago de visado cancelado
ASEGURAMIENTO SANITARIO Código CO2-RS-05.UIEDM .POE04 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS
AUTORIZACIONES Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADO ESPECIAL PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS,
PRODUCTOS QUÍMICOS E INSUMOS MÉDICOS. Página 11 de 12
ANEXO III
Anualidad del Establecimiento
ASEGURAMIENTO SANITARIO Código CO2-RS-05.UIEDM .POE04 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS
AUTORIZACIONES Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADO ESPECIAL PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS,
PRODUCTOS QUÍMICOS E INSUMOS MÉDICOS. Página 12 de 12
ANEXO IV
Sistema de Colas DNM