Procedimiento de auditorías internas

PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍAS INTERNAS

OBJETIVOS

Afianzar los conocimientos relacionados con la planificación y ejecución de los

planes para la solución de las acciones correctivas y preventivas en las Buenas

Prácticas de Manufactura, de acuerdo con la normativa vigente y los

lineamientos de la empresa de embutidos La Porchetta M&M.

Establecer una metodología para la realización de las auditorías internas de la

empresa La Porchetta M&M en la cual se defina las responsabilidades, requisitos

de planificación, criterios y actividades de la realización de las auditorías, así

como los documentos y registros necesarios que conlleven a detectar

oportunidades de mejora en el Sistema de Gestión de la Calidad de la

Organización.

ALCANCE

Este procedimiento es aplicable a todos los procesos del Sistema de Gestión de

la Calidad de acuerdo con la normativa vigente y los lineamientos de la empresa

Embutidos La Porchetta M&M.

DEFINICIONES

Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad

detectada u otra situación indeseable (ISO 9000:2000).

Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable (ISO

9000:2000).

Acción de mejora: Acción permanente realizada con el fin de aumentar la

capacidad para cumplir los requisitos y optimizar el desempeño de los procesos

de la Universidad.

Alta Dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto

nivel una organización.

Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencias que al evaluarse de manera objetiva, permiten determinar la

conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad con los requisitos establecidos

y que se ha implementado y se mantiene de manera eficaz, eficiente y efectiva.

(NTCGP 1000:2009). La auditoria se constituye en un mecanismo para evaluar

la conformidad de un sistema, proceso, área, proyecto, etc., frente a un criterio

o conjunto de criterios.

Auditado: Representada por uno o varios cargos designados en la etapa de

planificación de la auditoría, para atender y responder la auditoría.

Auditor: Responsable de ejecutar la auditoría que cumple una serie de

competencias preestablecidas para realizar auditorías sobre las cuales mantiene

objetividad e imparcialidad e independencia.

Cliente de la auditoria: Organización o persona que solicita la auditoría (ISO

9000:2000).

Criterios de auditoria: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos

utilizados como referencia (ISO 9000:2000). Se constituyen en los requisitos

sobre los cuales se audita la conformidad.

Evidencia de la auditoria: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra

información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son

verificables (ISO 9000:2000), a través de la observación, la medición, el ensayo

u otros medios. La evidencia de la auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa.

(ISO 9000:2000).

Experto técnico: Persona que aporta experiencia o conocimientos específicos

con respecto a la materia que se vaya a auditar (ISO 9000:2000). El experto

técnico no aporta su criterio de evaluación a la auditoría.

Hallazgos de la auditoria: Resultados de la evaluación de la evidencia de la

auditoría, recopilada frente a los criterios de auditoría. Los hallazgos de la

auditoría pueden indicar conformidad o no conformidad con los criterios de

auditoría, u oportunidades de mejora (ISO 9000:2000).

Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir

los requisitos.

No conformidad: Incumplimiento de un requisito (ISO 9000:2000). Ausencia o

desviación de uno o varios elementos del Sistema, en relación con los requisitos

especificados por las normas y los procedimientos de la Empresa de embutidos

La Porchetta M&M y que afecta de manera importante el cumplimiento de los

objetivos del Sistema Integrado de Gestión. La no conformidad detectada exige

la implementación de una corrección y/o acción correctiva.

Oportunidad de mejora: Hallazgo de auditoría conforme, en el que se ha

detectado, a juicio del auditor, una oportunidad para aumentar la capacidad de

la Universidad para cumplir los requisitos y/u optimizar el desempeño de los

procesos. La oportunidad de mejora detectada exige la implementación de una

acción de mejora.

Objetivo de la calidad: algo ambicionado o pretendido, relacionado con la

calidad.

Organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de

responsabilidades, autoridades y relaciones

Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un

proceso.

Proceso: se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o

que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados"

Programa de auditoria: Conjunto de una o más auditorías planificadas para un

período de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico (ISO

9000:2000).

Programa de auditoria: Conjunto de una o más auditorías planificadas para un

período de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico (ISO

9000:2000).

Riesgo: Toda posibilidad de ocurrencia de aquella situación que pueda afectar

el desarrollo normal de las funciones productivas de la empresa y el logro de sus

objetivos (NTCGP 1000:2009).

Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u

obligatoria

Sistema de gestión: sistema para establecer la política y los objetivos y para

lograr dichos objetivos.

Establezca y documente las actividades para planificar la ejecución de las

auditorías internas

Consideraciones generales

En la planificación y preparación de la auditoría, los auditores seleccionados

deben considerar algunos ítems importantes que pueden influir en los resultados

que se quieren obtener, éstos son:

• Fecha de la auditoría con notificación por escrito al auditado, incluyendo

la hora de comienzo de la misma. Se recomienda establecer la fecha después

de un contacto telefónico;

• Equipos que se usarán (computadora, termómetros, juego de

implementos para testeos rápidos, etc.);

• Programación de las reuniones con la dirección general de la empresa o

su representante legal y el coordinador del equipo HACCP;

• Documentos de referencia (informes de auditorías internas y/o externas

realizadas, legislación, etc.);

• Establecimiento de métodos y técnicas de trabajo;

• Preparación de los documentos de trabajo (puede realizarse antes o

después del análisis previo del plan HACCP).

Se establece el plan de las auditorías internas, diligenciando para cada

proceso a auditar, el formato Plan de auditorías internas, en éste se determina

el objetivo, el alcance, los criterios de auditoría y horarios de las visitas y otros

detalles que se consideren pertinentes para asegurar que se contemplen

todos los aspectos requeridos para alcanzar el objeto de la auditoria.

Seguidamente se concreta con el líder del proceso a auditar los detalles del plan

y se aprueba mediante la firma del mismo por las partes involucradas. Es

responsabilidad del líder del proceso, divulgar dichos planes de auditoría a

sus colaboradores para que estén enterados de la fecha de la visita.

1. Programar las auditorías internas.

El Responsable de la Calidad de la empresa elabora a principio del año un

programa de auditorías internas, teniendo en cuenta el volumen de actividad, la

importancia de los procesos a auditar y resultados de auditorías anteriores. De

acuerdo al SGIC (Sistema Integrado de Gestión de Calidad) de la empresa.

El programa de auditorías internas concreta: las actividades a auditar, las fechas

previstas y la composición del equipo auditor.

Una vez elaborado, el programa de auditorías es aprobado por la Comisión de

Garantía de la Calidad de la empresa y se comunica a los responsables de las

actividades afectadas.

2. Preparar la auditoría interna.

El personal auditor es independiente del área auditada y estará debidamente

formado para ello, para lo cual, además de conocer el SGIC del Centro, tiene

que haber recibido la formación que le acredite como Auditor. En ningún caso

una persona puede auditar su propio trabajo.

El auditor jefe prepara la auditoría basándose en la documentación aplicable y

en los informes de auditorías, tanto internas como externas, anteriores.

3. Realizar la auditoría interna.

A lo largo de la auditoría el equipo auditor recoge evidencias que permitan llegar

a conclusiones sobre el grado de ejecución de las actividades planificadas y

sobre el grado de eficacia de las mismas, con respecto a la actividad productiva

desarrollada la empresa.

En su transcurso está presente el responsable directo de la actividad auditada o

en su ausencia, personal por él designado.

Las verificaciones se realizarán mediante muestreo de los trabajos realizados,

siendo el equipo auditor quien fije la amplitud del mismo según los resultados

que se obtengan.

4. Elaborar el informe de auditoría interna.

Una vez realizada la auditoria el auditor jefe emite un informe que recoge:

- Descripción del objeto, alcance y fecha de la auditoría.

- Identificación del auditor jefe y de los auditores.

- Identificación de los documentos aplicables a la auditoría.

- Identificación de los interlocutores y de la actividad auditada.

- Identificación de las incidencias (ineficacias o faltas de ejecución detectadas).

- Resultado de la auditoría. Conclusiones.

Defina las competencias requeridas para garantizar la idoneidad de los

auditores internos.

Atributos del auditor

La forma más usada para definir las características de un profesional es su

actitud, que incluye tanto los atributos de naturaleza puramente técnica como

aquellos referentes al comportamiento. En ese contexto, es extremadamente

importante diferenciar las características que debe poseer un inspector

tradicional de aquellas inherentes a un auditor del Sistema HACCP.

El auditor interno ejecutará sus actividades de conformidad con el ordenamiento

jurídico y técnico que rige el ejercicio de la auditoría interna y las materias que

fiscaliza, por lo que le será indispensable mantener un conocimiento actualizado

sobre tales disposiciones y comprometerse con la capacitación y la calidad en el

cumplimiento y la vigilancia de la normativa pertinente.

En muchos casos, y en diferentes países, persiste como el principal enfoque de

los inspectores tradicionales aquello que es "lindo de ver", en lugar de lo que es

"necesario que se haga" para controlar la inocuidad de los alimentos.

Sin embargo, es fundamental resaltar que muchas de las actividades de un

inspector considerado tradicional fueron muy relevantes para la actuación de

sistemas de inspección de alimentos en diferentes países del mundo. En líneas

generales podríamos decir que, para lograrse una actitud que facilite las

actividades de auditoría es necesario pulir diversos aspectos abordados por

profesionales que todavía presentan características de la inspección tradicional

y agregar técnicas y actitudes que facilitarán la obtención de los resultados

deseados.

A modo de ilustración, podemos enumerar algunas actitudes que se esperan de

un Auditor del Sistema HACCP:

a) El Auditor del Sistema HACCP debe:

• Estar capacitado para desarrollar sus actividades;

• Tener equilibrio psicológico para enfrentar dificultades;

• Ser considerado y respetado por su conocimiento;

• Tener flexibilidad y habilidad en el trato con personas;

• Tener habilidad para la comunicación oral y escrita;

• Tener paciencia y saber escuchar;

• Tener espíritu de liderazgo;

• Tener habilidad para la comunicación oral y escrita;

• Ser imparcial;

• Tener entusiasmo e interés;

• Ser educado;

• Ser honesto;

• Ser humilde;

b) El Auditor del Sistema HACCP no debe:

•Actuar como un policía; en vez de eso, debe utilizar su poder de policía cuando

sea necesario y siempre basarse en evidencias científicas;

• Auditar siempre "sorpresivamente", aunque no sea técnicamente

importante;

• Verificar fallas (aspectos negativos) y olvidarse de los puntos positivos;

• Concentrar la evaluación, en muchas ocasiones, en aspectos de poca

importancia y no separar lo "necesario" de lo "innecesario"

• Centralizar las acciones, dificultando el desarrollo del trabajo de equipo;

• Tener preconceptos y perjudicar el desarrollo de las actividades;

• Actuar con mucha rigidez en algunas situaciones y no dar la necesaria

importancia para una evaluación más profunda en el orden técnico que, en la

mayoría de los casos, posibilitará mejores conclusiones sobre el verdadero nivel

de riesgo del problema en términos de salud pública;

• Formar opiniones y "saltar" a conclusiones sin conocer y evaluar el

problema detalladamente.

c) Se recomienda que el auditor también pregunte en los momentos

oportunos:

• ¿QUÉ? ¿CUAL?

• ¿QUIÉN?

• ¿DONDE?

• ¿CUÁNDO?

• ¿POR QUÉ?

• ¿CÓMO?

Agregar a estos elementos:

• MUÉSTREME.

d) Cuando desarrolla sus actividades es extremamente importante que el

auditor no se olvide que:

• Está "jugando" fuera de casa;

• Debe mantenerse siempre calmo;

• Debe intentar explicar todas las dudas, y considerar el conocimiento y

experiencia de todos;

• No debe preocuparse en decir que no entendió y pedir una nueva

explicación;

• Debe pedir ejemplos para tener la seguridad de que entendió la respuesta;

• Debe, si es necesario, saber disentir y formular preguntas:

"¿No debería ser de otra forma?" "¿Y si se hiciera de otra manera?"

• No debe poner al auditado bajo presión;

• Debe hacer de a una pregunta por vez;

• Debe preguntar a quien realmente realiza la tarea;

• Debe ser preciso y "hablar sin rodeos"

• Debe usar un lenguaje comprensible para el auditado y expresarse con

claridad y cuidado;

• Debe repetir la pregunta, si es necesario;

• Debe volver al lugar, siempre que sea necesario, para observar aspectos

e informaciones no totalmente aclaradas;

• No debe confiar en la memoria. Es importante hacer anotaciones;

• Es fundamental registrar cuáles documentos se verificaron y con quién se

conversó, para saber quién dio la información;

• No debe preguntar respondiendo la pregunta de antemano.

e) El factor tiempo es determinante para el éxito del trabajo de auditoría. Así

como la prisa es perjudicial al proceso, los auditores deben evitar también las

siguientes situaciones:

• Divagaciones;

• Exposiciones extensas;

• Largos intervalos para almuerzo y café.

Los auditores deben tener una mentalidad abierta y madura, dictámenes dignos

de confianza, capacidad analítica y tenacidad; deben tener habilidad para

percibir situaciones de manera realista, comprender operaciones complejas bajo

una perspectiva más amplia así como entender el papel de las unidades

individuales dentro de la empresa como un todo.

f) El auditor debe estar preparado para aplicar estos atributos para:

• Obtener y evaluar la evidencia objetiva de manera justa;

• Mantenerse fiel al objetivo de la auditoría, sin temor o favoritismo;

• Evaluar constantemente los efectos de las observaciones relativas a la

auditoría y a las interacciones personales durante el proceso de auditoría;

• Saber tratar al personal involucrado para alcanzar los objetivos de la

auditoría;

• Ejecutar el proceso de auditoría y evitar desvíos consecuentes de

distracciones;

• Esforzarse para dar atención total y apoyo al proceso de auditoría;

• Reaccionar de manera equilibrada en situaciones de tensión;

• Llegar a conclusiones solamente después de un análisis minucioso y de

la correlación de las evidencias verificadas, para reducir al máximo la posibilidad

de no aceptación de dichas conclusiones;

• Permanecer fiel a una conclusión basada en evidencia objetiva, pese a la

presión ejercida para cambiarla.

•Actuar de forma ética todo el tiempo.

El auditor del sistema HACCP debe entre otros aspectos:

• Estar capacitado para desarrollar sus actividades;

• Tener equilibrio psicológico para enfrentar dificultades;

• Tener paciencia y saber escuchar;

• Ser humilde.

Describa las actividades desarrolladas durante la ejecución de las

auditorías internas.

Ejecución

Llegada la fecha de la auditoria, el auditor interno informa al responsable del área

a auditar sobre la finalidad de la auditoria y sus fases.

Tras esto procede a ejecutar la auditoria en compañía del responsable del área.

Irá chequeando y valorando con ayuda de la hoja de ruta, cada uno de los

requisitos indicados. Conforme se descubran evidencias de incumplimientos o

posibles mejoras, estas serán anotadas por el auditor en la hoja de ruta y

comentadas con el responsable del área.

PASO A PASO DE LA AUDITORÍA

Entre las acciones de verificación, una auditoría del Sistema HACCP es una

actividad que debe planificarse obligatoriamente con anticipación en un

establecimiento dedicado a la producción, manipulación, almacenaje y comercio

de materias primas y alimentos.

Debe utilizarse entonces una metodología que posibilite evaluar al final de los

trabajos la operatividad efectiva del plan escrito y fundamentalmente si el sistema

garantiza la oferta de alimentos inocuos para la salud del consumidor. Para ello,

es importante que el equipo auditor siga una secuencia lógica de pasos que

facilitará la obtención de las informaciones necesarias.

Es importante resaltar que no debe existir una obligación "matemática" en el

seguimiento exacto de los pasos relatados en este manual.

Países como Argentina, Brasil, Chile, Guatemala, México, Mozambique,

República Dominicana y Uruguay ya recibieron entrenamiento en auditoría del

Sistema HACCP basado en ese mismo enfoque. Se usó también el "paso a paso

de la auditoría" aquí descripto durante el evento de capacitación coordinado por

FAL (Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación),

que precedió a la III Reunión Panamericana de los Servicios Nacionales e

Institucionales de Inspección y Control de Calidad de Productos Pesqueros

realizada en Colombia, en el 2000.

Por lo tanto, en líneas generales, podemos identificar el siguiente conjunto de

etapas (paso a paso) que el equipo auditor debe seguir, durante un proceso de

auditoría del Sistema HACCP

a) Reunión inicial

b) Verificación preliminar, in situ, de la infraestructura del establecimiento y

confirmación de los flujogramas contenidos en el plan HACCP

c) Auditoría de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y

Procedimientos estándar de Higiene Operacional (SSOP)

d) Auditoría de los Puntos Críticos de Control - PCC

e) Auditoría de los procedimientos de registros

f) Preparación del informe de auditoría

g) Reunión Final

Esta secuencia facilitará las actividades a desarrollarse por los auditores,

evitándose pérdidas de tiempo. Los procedimientos en la auditoría deben ser,

siempre que fuera posible, lo más racionales, lógicos y prácticos. Sin embargo,

es importante enfatizar que no debe haber prisa para realizar los trabajos. El

tiempo mínimo necesario para la ejecución de la auditoría puede variar en

función del tipo de establecimiento y de producto a ser auditado además de la

efectiva operatividad del Sistema HACCP.

A pesar de lo antedicho, vale la pena resaltar que los auditores no deben sentirse

"presos" a la secuencia mencionada como si fuese una regla obligatoria a ser

cumplida. En la práctica, en muchas ocasiones, cabe al equipo auditor decidir

cómo desarrollar mejor sus acciones para que se recolecte el mayor número

posible de informaciones. Por ejemplo, puede interrumpirse una reunión inicial si

hay necesidad de verificar la inocuidad de una materia prima que será recibida

en aquel momento.

Esta parte del manual busca presentar a los auditores una metodología para la

ejecución de la auditoría, por medio de una secuencia de acciones, respetándose

las características de cada establecimiento y de cada alimento.

REUNION INICIAL

Debe iniciarse la auditoría con una reunión preliminar, de la cual debe participar,

por lo menos un representante legal del establecimiento a ser auditado (de

preferencia un miembro de la Dirección General), el Coordinador del equipo

HACCP y los auditores.

Ese primer paso tiene como pauta principal informar a los representantes del

establecimiento la metodología que se implementará durante los trabajos y

explicar detalladamente, los principales objetivos de la auditoría. Debe

esclarecerse también que todos los procedimientos adoptados tienen por

finalidad primordial verificar si el plan HACCP se está implementando en la forma

elaborada, garantizando así la producción de alimentos inocuos a la salud del

consumidor. Dicha verificación se fundamenta en la detección de hechos

(positivos o negativos), siempre con el acompañamiento de miembros del equipo

HACCP durante los trabajos.

En esta reunión inicial, coordinada por el auditor líder, es importante obtener

informaciones detalladas sobre los aspectos que puedan interferir directa o

indirectamente en la evaluación de la efectiva operatividad del plan.

Debe resaltarse el carácter de confidencialidad que se mantendrá sobre

cualquiera de las informaciones recibidas o verificaciones realizadas durante la

auditoría.

Presentamos más abajo una lista de algunos aspectos fundamentales que deben

abordarse en este paso del proceso de verificación. Ellos son:

a) Problemas relacionados con la(s) materia(s) prima(s): es importante obtener

información, principalmente del coordinador del equipo HACCP, sobre los

aspectos relacionados con la materia prima utilizada en la elaboración de los

productos y que demandan más cuidados y fuerza de trabajo del equipo HACCP.

Por ejemplo, los problemas específicos con determinados proveedores de

bovinos de una misma región, donde durante la inspección post mortem de los

animales se verificó incidencia de platelmintos.

b) Problemas relacionados con la producción, manipulación y almacenaje de

materias primas y productos: es necesario conocer las dificultades específicas

del establecimiento que exigen una atención mayor por parte del equipo HACCP.

Una de las dificultades podría ser alguna deficiencia en el esquema operativo del

establecimiento, con potencial para causar contaminación cruzada y que exige

medidas permanentes de control por parte del equipo HACCP para garantizar

las condiciones de inocuidad del producto. Por ejemplo, la existencia del

cruzamiento de líneas de producción de productos crudos con productos

cocidos, que exige operatividad de líneas en horarios diferentes; se comienza

siempre con la elaboración de los productos cocidos, después de rigurosos

procedimientos de limpieza, desinfección y saneamiento de dependencias,

instalaciones y equipamientos. Otro ejemplo sería el uso de determinados

aditivos y/o ingredientes que requieren medidas preventivas para el control de

peligros relacionados con los aspectos de inocuidad.

c) Mercados con los cuales comercializa o tiene intención de comercializar:

son muy importantes las informaciones respecto de los mercados con los cuales

actualmente trabaja la empresa o sobre aquellos con los cuales tiene futuros

intereses, considerando determinadas legislaciones específicas de mercados

importadores como la Unión Europea (UE), EUA, MERCOSUR, etc.

d) Problemas relacionados con el producto final: informaciones referentes a

no conformidad(es) de los productos finales (parámetros microbiológicos y

químicos por encima de los límites permitidos, motivo de devolución de lotes,

reclamos y/o elogios de clientes en general y consumidores), deben conseguirse

durante la reunión inicial.

e) Cómo y por quién fue elaborado el plan HACCP: informaciones

relacionadas con las características de la elaboración del plan HACCP se

pueden obtener con preguntas como las que siguen:

• ¿El plan fue elaborado por el equipo HACCP de la empresa o la empresa

recurrió a trabajos de consultoría?

• En caso de que algún consultor haya participado, dicho profesional

¿trabajó conjuntamente con el equipo HACCP o elaboró el plan él solo?

• ¿El consultor visitó el establecimiento y conoció detalladamente sus

condiciones de operatividad?

• Si no hubo apoyo de consultoría externa, ¿el plan fue elaborado

solamente por el coordinador o por el equipo HACCP?

• Si el plan fue elaborado por el equipo, ¿quién participó del mismo?

• ¿La eficacia de las medidas de control en los Puntos Críticos de Control

se validaron en la práctica, durante la elaboración del plan?

• ¿Qué literatura técnica, legislaciones y otras publicaciones se consultaron

para la elaboración del plan?

• ¿Hubo participación directa o indirecta de órganos gubernamentales en la

elaboración del plan?

Las respuestas a estas cuestiones, asociadas entre otras cosas al análisis previo

del plan y a las verificaciones hechas durante la auditoría, proporcionarán

informaciones importantes a los auditores sobre la efectiva operatividad o no de

lo que se escribió (necesidad de ajustar los procedimientos que se están

ejecutando en la práctica a lo que está escrito, o viceversa; necesidad de rearmar

completamente el plan; necesidad de reformular el equipo HACCP; necesidad

de entrenar al equipo HACCP; necesidad de recurrir a la consultoría externa,

etc.).

f) Inversión de la empresa en capacitación:

• ¿El Coordinador del equipo HACCP fue entrenado sobre desarrollo,

implementación y auditoría del sistema?

• ¿Los integrantes del equipo HACCP recibieron capacitación en BPM,

microbiología de los alimentos, etc.?

• ¿Dichos entrenamientos se multiplicaron internamente en la empresa?

¿De qué forma?

• ¿Cómo se entrenó a los operarios?

• ¿La dirección general participó de eventos sobre sensibilización para

implantación del sistema?

• ¿Cuáles instituciones públicas/privadas, nacionales/internacionales se

utilizaron en la capacitación?

• ¿Cuál fue el contenido programático y la carga horaria?

Esos datos ayudarán en la suma final de informaciones, proporcionando a los

auditores un indicativo de la necesidad o no de entrenamiento y/o reciclaje sobre

asuntos específicos relacionados con la implementación práctica del sistema.

Todas las informaciones recibidas en la reunión inicial facilitan los trabajos de

auditoría y su evaluación final, después del "cruce" con otras informaciones

logradas en otros pasos del proceso de verificación.

La eficiencia en la conducción de la reunión inicial interfiere directamente en los

resultados de la auditoría propiamente dicha. En ese exacto momento, comienza

la "creación de un clima propicio" para el trabajo de los auditores, cuando los

objetivos de la auditoría se presentan en detalle a la Dirección General del

establecimiento y al equipo HACCP. Se observa claramente esa característica

en auditorías externas, realizadas por las autoridades sanitarias de los diferentes

países.

Verificación preliminar, in situ, del trazado del establecimiento

En esta etapa, en una verificación preliminar, el equipo auditor debe observar

todo el trazado del establecimiento, así como confirmar las condiciones de

operatividad de los productos especificados en el plan HACCP, que hayan sido

beneficiados en aquel momento.

Esta acción se caracteriza por una simple caminata de los auditores por las

diferentes etapas del proceso productivo, preferentemente desde la expedición

del producto final hasta la recepción de las materias primas.

Resaltemos que ese paso de la auditoría puede demandar algún tiempo y no

debe hacerse de prisa, como ya se mencionó previamente.

El pasaje del auditor por los sectores del establecimiento da lugar a una

observación minuciosa de cada área del procesamiento. Así, el uso de los

sentidos de la visión, audición y habla son esenciales para:

• Percibir exactamente lo que está ocurriendo;

• Escuchar si es necesario, lo que las personas están hablando;

• Sentir la necesidad de preguntar y conversar con los operarios. Algunas

preguntas pueden hacerse en ese momento:

• ¿Qué trabajo está ejecutando?

• ¿Hace ese trabajo siempre de la misma forma o existe otra manera de

hacerlo?

Auditoría de las buenas prácticas de manufactura (bpm)

La eficacia del Sistema HACCP depende de programas de requisitos previos,

que proveen las condiciones operacionales y de ambiente básicas para la

producción de alimentos inocuos y saludables.

El Sistema HACCP debe ejecutarse sobre una base sólida de cumplimiento de

las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) actuales y de los Procedimiento de

Limpieza y Desinfección (LyD), que son parte de las BPM.

Cuando el programa de BPM no se implementa y controla eficientemente, es

necesario identificar los Puntos Críticos de Control adicionales que demandan

una mayor fuerza de trabajo para mantener el control de los aspectos que

pueden afectar la salud del consumidor.

La limpieza y desinfección (LyD) debe ser parte de un programa escrito que el

establecimiento debe desarrollar, implantar, monitorear, corregir (cuando

necesario), verificar y documentar. Ese programa debe abarcar los siguientes

temas:

• Potabilidad del agua

• Higiene de las superficies de contacto con el producto

• Prevención de la contaminación cruzada

• Higiene personal

• Protección contra contaminación/adulteración del producto •Identificación

y almacenaje adecuado de los productos tóxicos

• Salud de los colaboradores

• Control integral de plagas

El equipo HACCP debe validar la operatividad del programa LyD, así como

someterlo a procedimientos de verificación como el proceso de auditoría interna.

Los procedimientos de verificación de requisitos previos - BPM y LyD-

principalmente el último, constituyen el tercer paso de esta metodología para el

desarrollo del proceso de auditoría del Sistema HACCP.

En esta etapa, los auditores, acompañados por el coordinador del equipo

HACCP y si fuese necesario por otros miembros de ese equipo, deben

concentrar sus acciones en la verificación de los siguientes aspectos:

a) Potabilidad del agua utilizada en las actividades del establecimiento, inclusive

para fabricación de hielo.

El uso del agua potable, en cantidad suficiente, es condición obligatoria en los

establecimientos productores de alimentos.

Como es un requisito básico, los auditores deben verificar si el control ejercido

en el establecimiento es eficaz para garantizar las condiciones fisicoquímicas y

microbiológicas del agua utilizada en la manipulación de materias primas y en la

producción de alimentos. En otras palabras, la empresa debe demostrar en la

práctica los procedimientos que adopta para alcanzar esos objetivos. Más abajo

presentamos una lista de algunas acciones que los auditores pueden ejecutar y

que están relacionadas con ese ítem del LyD:

• Verificar los procedimientos de monitoreo realizados (por ejemplo,

chequeo de la cloración del agua) para control de ese requisito;

• Si se encuentran niveles de cloro residual libre por debajo de los valores

recomendados (para lavado de esqueletos bovinos, por ejemplo), verificar las

acciones correctivas adoptadas por la empresa (interrupción de la matanza hasta

el ajuste del dosificador automático de cloro; nuevo lavado de los esqueletos que

ya pasaron a las cámaras de almacenaje después del último monitoreo hecho

en los niveles de cloro residual libre, etc.);

• Evaluar los procedimientos de verificación adoptados (auditoría interna,

etc.);

• Verificación de los procedimientos de registros (planillas para registro del

monitoreo del control de cloración del agua industrial, resultados de análisis

microbiológicos del agua usada para el lavado de los esqueletos -debe

verificarse esa documentación en el momento de la auditoría de los

procedimientos de registros).

Siempre que lo juzguen conveniente, los auditores podrán desarrollar otros

procedimientos de verificación, como:

I) chequear condiciones higiénicas de la fuente de abastecimiento de agua (red

municipal, pozo o agua de reservorio);

II) obtener informaciones sobre la ocurrencia de falta de provisión de agua

durante los trabajos en el establecimiento;

III) realizar una inspección visual de la condición del agua en los reservorios;

IV) verificar las condiciones de cierre de los reservorios y sus respectivos

controles (lacrados, trabados con candado, etc.);

V) verificar si las cañerías de agua no potable y potable están correctamente

diferenciadas, y si las conexiones entre los diferentes tipos de agua no se cruzan,

así como las cañerías de agua fría y caliente;

VI) verificar los planos donde se proyectaron los detalles que identifican el

sistema de distribución de agua en el interior del establecimiento, con la

indicación de las cañerías de agua no potable, así como la localización de los

diferentes puntos de recolección de agua para análisis de laboratorio. Este

material, así como la mayor parte de la documentación a ser auditada, debe

verificarse durante la auditoría de los procedimientos de registros. Ese método

facilita el desarrollo del proceso de verificación, ya que generalmente los

documentos se archivan en la oficina del coordinador del equipo HACCP. De esa

manera se evitan idas y venidas innecesarias en el establecimiento, con pérdidas

de tiempo y se racionalizan los procedimientos.

El equipo de auditores debe adoptar los siguientes procedimientos adicionales

relacionados con el hielo:

I) verificar si el establecimiento posee fábrica de hielo y auditarla. Debe tenerse

más cuidado en la verificación de las condiciones higiénicas de su operatividad,

especialmente en el caso de hielo en barras;

II) si el establecimiento no posee fábrica, verificar el origen del medio de

conservación usado durante los trabajos. Si es necesario, solicitar una

verificación al lugar de fabricación de hielo;

III) verificar visualmente las condiciones higiénicas del hielo;

IV) verificar las condiciones higiénicas de la dependencia donde se almacena el

hielo (silo de hielo);

V) verificar las condiciones de acceso del personal al silo de hielo

VI) verificar las condiciones de abastecimiento de hielo a las diferentes áreas de

manipulación y producción.

b) Higiene de las superficies de contacto con el producto

Deben limpiarse las superficies en contacto con los alimentos, incluso los

utensilios, para protegerlas de la contaminación.

En este ítem, el equipo de auditoría debe concentrar su atención en el chequeo

de las acciones establecidas por el equipo HACCP, que apuntan a controlar las

condiciones higiénicas de las superficies que entraron en contacto directo

con el producto:

• Verificación de los procedimientos de monitoreo para el control de higiene

de las superficies (ej.: inspección visual después de cada período de limpieza,

realizada diariamente por el supervisor responsable del programa de higiene del

equipo HACCP);

• Verificación de las acciones correctivas tomadas. Si las condiciones

higiénicas de las superficies presentan alguna no conformidad (por ejemplo,

nueva limpieza y desinfección de cintas transportadoras de materias primas que

no estén debidamente higienizadas);

• Chequeo de los procedimientos de verificación de superficie mediante la

prueba del hisopado. Esa documentación debe ser verificada durante la auditoría

de los procedimientos de registros.

• Verificación de los procedimientos de registros (chequeo de resultados

microbiológicos del producto final que indican la eficacia del control sobre la

higiene de las superficies que entran en contacto con el producto). Esa

documentación debe ser verificada durante la auditoría de los procedimientos de

registros.

Agregamos, además, algunas acciones que pueden resultar necesarias durante

la auditoría:

• Durante esa etapa, es importante que el integrante del equipo HACCP

responsable por el programa de higiene acompañe a los auditores y que se

reúnan informaciones de los funcionarios que realmente ejecutan los

procedimientos de higienización, para verificar su nivel de conocimiento sobre la

realización e importancia de esas actividades. Deben también acompañar y

evaluar la demostración práctica de los procedimientos de limpieza, desinfección

y sanidad, con el objetivo de chequear si las personas que realizan las

operaciones poseen conocimiento de causa y las realizan correctamente. Entre

los varios aspectos a verificarse, podemos destacar:

I) la necesidad de temperatura;

II) las condiciones higiénicas de las superficies que están en contacto con el

producto (por ejemplo, prueba del pañuelo de papel), etc.

c) Prevención de contaminación cruzada

Los patógenos pueden transferirse a un alimento desde el contacto con otro

alimento, desde el contacto con los manipuladores, con las superficies de apoyo

o con el aire.

Como para todos los ítems del SSOP, los auditores deben verificar los

procedimientos de monitoreo, las acciones correctivas tomadas y los

procedimientos de verificación y registro, que garantizan la prevención de

contaminación cruzada en las líneas de manipulación de materias primas y

elaboración de productos. Seguidamente, especificamos algunos ejemplos que

pueden facilitar el mejor entendimiento de este ítem:

• Verificar el monitoreo hecho en la operación de lavado de la materia prima

(por ejemplo, el equipo de lavado en el área de recepción del establecimiento,

que funciona con agua con presión y clorada), como uno de los métodos de

prevención de la contaminación cruzada de materia prima cruda (con carga

microbiana superficial elevada) con productos semielaborados, ya sometidos a

la fase de cocción;

• Verificar las acciones correctivas tomadas, en caso de que los

procedimientos de monitoreo hayan constatado deficiencias en el

funcionamiento de la maquinaria de lavado de materia prima, y que esas

deficiencias comprometan la operación (por ejemplo, interrupción en el

procesamiento y nuevo lavado de la materia prima, después de restablecer las

condiciones normales de la maquinaria).

• Chequear los procedimientos de verificación que comprueban la eficiencia

del lavado (por ejemplo, resultados de los análisis de muestras de la materia

prima recolectada antes y después del lavado, para verificar reducción de la

contaminación superficial, durante la auditoría interna realizada por la empresa).

Esta documentación deberá verificarse durante la auditoría de los

procedimientos de registros;

• Verificar los registros (resultados microbiológicos del producto final que

comprueban el control de contaminación cruzada). Esa documentación deberá

verificarse durante la auditoría de los procedimientos de registros.

Pueden verificarse también los siguientes aspectos:

I) el esquema del establecimiento, en dibujo técnico, relacionado con las

Buenas Prácticas de Manufactura y protección contra contaminación cruzada

(separación adecuada de las actividades por medios físicos, virtuales u otras

medidas que se crean conveniente);

II) condiciones de desagüe de agua residual y remoción de residuos sólidos;

III) condiciones de las superficies que están en contacto con el alimento

(material utilizado, higiene, mantenimiento);

IV) condiciones de instalación de los equipos, en cuanto al mantenimiento y

limpieza, operatividad y prácticas de higiene.

d) Higiene personal

Las personas que cosechan, manipulan, almacenan, transportan, procesan o

preparan los alimentos muchas veces son responsables por su contaminación.

Todo manipulador puede transferir patógenos a cualquier tipo de alimento, hecho

que se puede evitar con higiene personal, comportamiento y manipulación

adecuados.

Los siguientes ejemplos pretenden ilustrar los procedimientos de verificación que

deben adoptar los auditores, los cuales deben chequear todo el trabajo de control

ejercido por el equipo HACCP referente a este ítem del SSOP:

• Verificación del monitoreo efectuado, en cuanto a la higiene física de los

funcionarios, uniformes, hábitos higiénicos, etc.;

• Verificación de las acciones correctivas tomadas, cuando se observen

fallas relacionadas con la higiene personal durante el monitoreo (por ejemplo,

retirar de las áreas de manipulación y procesamiento a los operarios que estén

utilizando uniformes sucios);

• Chequeo de los procedimientos de verificación que certifican la eficiencia

de la higiene personal (por ejemplo, en una auditoría interna, verificar si la

empresa terceriza los trabajos de lavado de los uniformes o si posee su propia

lavandería);

e) Protección contra contaminación o adulteración del producto

Los auditores deben chequear los procedimientos de monitoreo, acciones

correctivas, verificación y registro para comprobar la eficacia de los controles

ejercidos por el equipo HACCP, en cuanto a la protección de las materias primas

y productos contra contaminación causada por materiales extraños (lubricantes,

plaguicidas, agentes de limpieza, desinfectantes, condensación, fragmentos de

metales, etc.). Del mismo modo, los materiales para embalaje y las superficies

en contacto con el alimento deben recibir la misma protección contra

contaminación.

El auditado debe ser capaz de demostrar que adopta procedimientos preventivos

contra la contaminación provocada por agentes químicos en alimentos y

materiales de embalaje.

Debe garantizarse también que los supervisores de área sean realmente

responsables por el monitoreo y la aplicación de las acciones correctivas en

cualquier situación que pueda implicar contaminación.

El equipo auditor debe verificar si los supervisores entrenaron debidamente a los

operarios para el uso correcto de los agentes químicos en las áreas de trabajo.

Los auditores deben chequear los resultados de los procedimientos de

verificación implantados por la empresa (auditoría interna, por ejemplo) para

evaluar la eficacia de los controles establecidos por el equipo HACCP en lo que

concierne a la protección contra contaminación o adulteración de los productos.

Esa documentación puede ser verificada durante la auditoría de los

procedimientos de registros (análisis previo del plan HACCP). Como etapa

posterior, los auditores deben verificar, entre otros aspectos, si los registros

relacionados con la compra y uso de agentes químicos se están archivando

debidamente por un período de tiempo compatible con las aprobaciones hechas

por las autoridades responsables.

f) Identificación y almacenaje adecuado de los productos tóxicos

Los productos o agentes usados en los procedimientos de limpieza, desinfección

o saneamiento no deben contener microorganismos indeseables y deben ser

inocuos y adecuados, conforme las condiciones de uso.

En cuanto a este requisito del SSOP, los auditores deben verificar si su ejecución

práctica ofrece, principalmente, las garantías necesarias para la identificación y

el almacenaje apropiados de los agentes químicos tóxicos usados por la

empresa y bajo el control del equipo HACCP.

En la práctica, la empresa debe demostrar el monitoreo que ejerce sobre todos

los agentes tóxicos, si éstos están debidamente aprobados para el uso

específico por la autoridad responsable, si se almacenan y utilizan para no

permitir la contaminación de las materias primas y productos y si solamente las

personas autorizadas tienen acceso a los agentes.

Debe chequearse si se entrenó debidamente a los supervisores y empleados

responsables de la utilización de sustancias tóxicas. En este requisito del

SSOP, los auditores deben chequear también las acciones correctivas y los

procedimientos de verificación y registros.

g) Salud de los colaboradores

Los trabajos ejecutados por el equipo HACCP deben asegurar a los auditores

que los siguientes aspectos se encuentran debidamente monitoreados en

términos de condiciones de salud de los colaboradores, para evitar la

contaminación microbiológica de materias primas y productos, materiales de

embalaje y superficies de contacto con el alimento:

• En la práctica, debe demostrarse a los auditores que la empresa controla el

estado de salud de cualquier colaborador al cual se le ha detectado -mediante

un examen médico o por observación de un supervisor- que sea portador de

una enfermedad contagiosa o presente alguna lesión abierta (incluso

inflamaciones), o cualquier otro tipo de fuente de infección donde exista la

posibilidad de contaminación del alimento; •Los auditores deben verificar las

actividades de monitoreo. Las mismas deben incluir observación y notificación

de cualquier problema de salud informado por un colaborador.

El equipo auditor debe chequear las acciones correctivas, los procedimientos de

verificación y los registros para evaluar la eficiencia del control de las

condiciones de salud de los colaboradores.

Estas observaciones pueden hacerse generalmente en el propio departamento

médico de la empresa, cuando sea el caso, juntamente con el profesional del

área médica responsable y con el coordinador del equipo HACCP

h) Manejo integrado de plagas

Las plagas causan daño al hombre, no sólo por el riesgo que representan para

la salud por transmisión de enfermedades sino también por los daños que

causan al almacenaje de alimentos, y por la contaminación de embalajes,

productos y ambientes.

El equipo HACCP debe demostrar que ejerce un control efectivo de combate a

las plagas, como insectos, roedores, etc. Ese control lo puede desarrollar el

personal del establecimiento, en tanto sea debidamente capacitado, o puede ser

tercerizado a otra empresa especializada con la debida aprobación de la

institución oficial competente.

El monitoreo objeto de la auditoría incluye las actividades desarrolladas por el

responsable de la supervisión de las áreas más susceptibles al desarrollo de

nichos de plagas y también a aquellas relacionadas con la recepción de cargas

en la industria y con la frecuencia de monitoreo para chequear la eficacia del

control.

El equipo auditor debe chequear las acciones correctivas (por ejemplo, la

modificación de sustancias usadas en el combate a roedores, motivada por la

ineficacia de productos aplicados anteriormente), los procedimientos de

verificación (por ejemplo, auditoría interna) y de registros (por ejemplo, un plano

con la localización de trampas).

Los auditores pueden hacer otras verificaciones adicionales como:

I) condiciones externas de la edificación (construcción y mantenimiento, en

cuanto a la prevención de entrada de contaminantes y plagas);

II) condiciones de los recipientes para basura (localización, cierre, limpieza, etc.);

III) condiciones de la dependencia donde se almacenan las sustancias químicas

usadas;

IV) verificación de la concentración de las sustancias químicas, lugares donde

se aplican, método y frecuencia de aplicación;

V) verificar si las sustancias empleadas fueron aprobadas por la autoridad oficial

competente y si su uso atiende a las instrucciones contenidas en el rótulo;

VI) verificación del control sobre la posible entrada de animales, como aves,

perros y gatos;

VII) los registros concernientes al control integrado de plagas deben verificarse,

preferentemente en el momento de la auditoría de los procedimientos de

registros.

Además de la auditoría de los Procedimientos Estándar de Higiene

Operacional (SSOP), otros aspectos se consideran importantes en el programa

de requisitos previos y los auditores deben chequearlos. Destacamos algunos

de esos aspectos:

i) Calibración de instrumentos

Durante la verificación de ese ítem, el equipo de auditoría debe recibir

informaciones y acompañar los trabajos de calibración, siempre que fuera

posible, junto con las personas que realizan esas actividades.

Es importante que los equipamientos sometidos a calibración sean los mismos

que se usan en los Puntos Críticos de Control (PCC), por ejemplo, los

instrumentos de monitoreo de la temperatura,

La documentación referente a la calibración de instrumentos debe ser verificada

durante la auditoría de los procedimientos de registros.

j) Programa de recolección de productos ("Recall")

Los auditores deben recibir las informaciones, generalmente dadas por el

profesional responsable de la expedición de los productos a los mercados

consumidores (mayoristas y minoristas, para mercado nacional e internacional)

y verificar si hay procedimientos escritos -implementados por la empresa- que

aseguren, por ejemplo, la recolección del lote de un producto de manera

eficiente, rápida y de la forma más completa posible, cuando fuera necesario.

El equipo auditor debe seleccionar uno de los productos incluidos en el plan

HACCP, de una determinada fecha de producción y solicitar que todas las

informaciones de conocimiento de la empresa, referentes a la actual localización

de dicho producto estén disponibles para verificar mejor la eficiencia del

programa de recolección.

k) Procedimientos sobre elogios y reclamos de los consumidores y/o

importadores

Este ítem debe verificarse durante la auditoría de los procedimientos de

registros.

l) Entrenamiento

El equipo auditor debe verificar este tópico durante la auditoría de los

procedimientos de registros.

Auditoría de los puntos críticos de control - PCC

Ésta es la parte más importante, considerada el "corazón" de la Auditoría del

Sistema HACCP.

Con la verificación de los PCC, el equipo auditor puede evaluar lo que es

fundamental en la auditoría. O sea, saber si en la práctica los productos

elaborados por la empresa se encuentran bajo control en lo que respecta a la

salud del consumidor.

Durante este proceso el equipo auditor debe -conjuntamente con el coordinador

del equipo HACCP- dirigirse a la línea de producción y, en cada Punto Crítico de

Control (PCC) previsto en el plan HACCP para el o los productos que se estén

elaborando en el momento, verificar si los principios del Sistema HACCP se

aplican correctamente, cumpliendo con el plan del establecimiento y del producto

específico.

En la práctica, en esa etapa y basados en el Resumen del Plan HACCP de dicho

producto, los auditores deben solicitar aclaraciones al responsable del monitoreo

del PCC para poder evaluar su grado de conocimiento sobre las acciones que

desarrolla y verificar si el o los peligros están bajo control.

Después de recibir las informaciones, el monitor debe ejecutar las referidas

acciones en presencia de los auditores.

Las informaciones recibidas y las acciones chequeadas, junto con las otras

verificaciones hechas en los demás pasos de la auditoría (como veremos en la

auditoría de los procedimientos de registros), posibilitan a los auditores concluir

si los alimentos se están produciendo bajo control en lo referido a los aspectos

de salud pública.

Es importante resaltar algunos detalles de orden práctico que influyen

directamente en la calidad de los trabajos durante la auditoría de los PCC:

• Debe auditarse el mayor número posible de PCC de los productos previstos en

el Plan HACCP, que hayan sido elaborados durante la auditoría;

•Es fundamental que el equipo auditor haga su propio análisis de peligros,

basado en todas las informaciones disponibles y chequeos hechos para concluir

si la estimativa de probabilidad de ocurrencia (riesgo) y la severidad prevista para

aquellos peligros identificados por la empresa tienen realmente base científica.

Deben considerarse las características particulares de cada establecimiento y de

cada producto.

El criterio para esta evaluación debe fundamentarse en el hecho de que los

peligros sean de tal naturaleza, que su prevención, eliminación o reducción a

niveles aceptables se caracterice como esencial para la producción de alimentos

inocuos. El equipo de auditores debe evaluar si las medidas de control previstas

pueden realmente aplicarse a cada uno de los peligros, evaluar su eficacia en el

control y si solamente las medidas que constan en el plan y que están en

ejecución son suficientes para garantizar la inocuidad del alimento. Los auditores

deben tener en mente que el análisis de peligros es la base para la identificación

de los PCC;

• Por otro lado, debe chequear si el no cumplimiento de esos límites

realmente va a provocar la pérdida de control del proceso, con la consecuente

elaboración de alimentos perjudiciales para la salud del consumidor.

• Observar cuidadosamente si los procedimientos de monitoreo son

realmente efectivos y si cumplen con el plan HACCP. Debe verificarse si el

monitor responsable comunica - inmediatamente- la ocurrencia de cualquier

desvío detectado en el proceso o producto, posibilitando la toma inmediata de

acciones correctivas. Los auditores deben asegurarse de que la frecuencia

(intervalo entre las observaciones) de los procedimientos de monitoreo (cuando

no son continuos) mantiene los peligros bajo control.

Es importantísimo verificar además:

• Si las acciones correctivas previstas realmente posibilitan la retomada de

control de los peligros existentes;

• Si dichas acciones también alcanzan a aquellos productos que ya pasaron

en un PCC desde el último monitoreo hecho, hasta el momento en que se detectó

el desvío (por ejemplo, a las 14:00hs. Se hizo un análisis de proceso térmico en

latas de palmito en el PCC Tratamiento térmico y todas cumplían con el plan

HACCP; a las 15:00hs., se hizo nuevo análisis y se detectaron no conformidades

de esas medidas, comprometiendo la esterilización de las latas. Las acciones

correctivas, previstas y puestas en práctica, ¿están dando condiciones de

identificación y retención de los productos que se elaboraron entre las 14:00hs y

las 15:00hs para reevaluación, para liberación o para rechazo?).

• Debe verificarse si los registros utilizados en los PCC fueron completados,

fechados y firmados correctamente por las personas responsables de los

procedimientos realizados (monitoreo y acciones correctivas);

• Si el equipo auditor lo juzga necesario, pueden recolectarse muestras del

producto final para realización de análisis de laboratorio para verificar la eficacia

del control ejercido en un determinado PCC;

• En muchas ocasiones, durante la auditoría de los PCC, es necesario

formular preguntas a otras personas (operarios, por ejemplo) sobre algunos

detalles técnicos importantes para la evaluación de la eficacia del control allí

realizado;

•Dentro de ese contexto, es imprescindible que los auditores mantengan

principalmente en ese momento, una postura humilde, tranquila, para que los

entrevistados no se sientan muy ansiosos, con miedo, ni en una posición de

inferioridad en términos de conocimiento, lo que puede perjudicar los resultados

en esa etapa del proceso. Es muy importante dejar claro que, en ese momento,

el monitor u operario debe desarrollar su trabajo como lo hace normalmente. En

determinados casos, frases dichas por los auditores del tipo: "quédese tranquilo,

continúe haciendo normalmente lo que hace, pues estamos aquí para aprender

con usted", ayudan en mucho a la obtención de mejores informaciones y

verificación de cómo se desarrollan realmente las acciones.

Auditoría de los procedimientos de registros

El ordenamiento y la practicidad del sistema de registros y archivos sobre los

procedimientos del Sistema HACCP en todas las etapas, son fundamentales.

Estas características proporcionan a la empresa la credibilidad necesaria en lo

que se refiere al control de los aspectos de inocuidad de los alimentos por ella

manipulados, producidos, almacenados y comercializados a lo largo del tiempo,

además de facilitar las acciones desarrolladas por los auditores.

Los tipos de registros a verificar exigen una selección cuidadosa, para que se

logren las informaciones más importantes posibles, en ese momento

importantísimo, en el cual el equipo auditor se dedica a la verificación de los

papeles.

La auditoría de los procedimientos de registros da a los auditores una "fotografía

del pasado”, referente a aquellas acciones desarrolladas por la empresa en el

control de los aspectos de inocuidad de sus alimentos, en períodos anteriores al

de la auditoría. Este aspecto, por sí solo, caracteriza la enorme importancia de

esa etapa, pues sirve de elemento comparativo con la imagen del momento

presente, "revelada" con otras evidencias objetivas verificadas en las fases

anteriores de la auditoría.

En esa etapa, el equipo auditor recibe informaciones que, si se "cruzan" con las

demás verificaciones ya hechas, posibilitan un análisis cuidadoso, imparcial y

científico de los mecanismos de control ejercidos por el equipo HACCP,

relacionados con los alimentos manipulados, producidos, almacenados y

comercializados, según los principios HACCP.

Es fundamental que el equipo auditor tenga mucho cuidado de no "ahogarse" en

los papeles durante esa fase de la auditoría, buscando realmente elegir los

documentos más importantes y que obligatoriamente deben verificarse. Para

ello, deben considerarse principalmente las demás evidencias objetivas

constatadas en los pasos anteriores a la auditoría.

Defina las calificaciones que se deben tener en cuenta para el resultado de

las auditorías.

ESTRUCTURAS DE PLANTILLA DE AUDITORIA

• Sección BPM. Cubre el recorrido físico por las instalaciones.

• Archivo de Seguridad Alimentaria. Cubre los sistemas de seguridad

alimentaria y documentación.

• Sección HACCP (opcional a petición del auditado, requerida por algunos

compradores). Por favor note que los artículos 1 y 2 actúan como controles de

los prerrequisitos de HACCP.

• Sección Defensa de los Alimentos, cubre los requisitos de seguridad

alimentaria tanto físicos como documentados. Esta sección es calificada - el

sistema por defecto es calificar esta sección por separado a la puntuación global

de auditoría. Algunos compradores requieren que la puntuación de la seguridad

alimentaria pueda combinar con las otras secciones de la auditoría - esto es

opcional, por favor verifique con su comprador (s).

• Preguntas Misceláneas. Estas son calificadas individualmente y no son

parte de la puntuación general de auditoria.

• Preguntas nuevas. Estos son calificados de forma individual y no forman

parte de la puntuación global de auditoría. Tenga en cuenta que estas preguntas

se añadirán a la auditoría principal cuando se emiten las siguientes revisiones.

El formato de la auditoría se actualiza según sea necesario. Esto puede incluir el diseño, las propias preguntas y tareas puntuales. El siguiente cuadro es el sistema de puntuación utilizado para las auditorías PrimusLabs BPM.

Sistema de Puntuación (ponderación) para preguntas individuales Puntos posibles por Cumplimie Deficiencia Deficiencia Mayor No

pregunta nto total Menor conformidad

15 Puntos por pregunta 15 puntos 10 puntos 5 puntos 0 puntos 10 Puntos por pregunta 10 puntos 7 puntos 3 puntos 0 puntos

5 Puntos por pregunta 5 puntos 3 puntos 1 puntos 0 puntos 3 Puntos por pregunta 3 puntos 2 puntos 1 puntos 0 puntos

Establezca los criterios y aspectos a tener en cuenta durante el desarrollo

de las auditorías.

La auditoría interna debe estar ubicada a un alto nivel jerárquico de la

organización.

El auditor Interno como el grupo de profesionales debe ser competentes en

funciones propias de la organización, con perfiles adecuados, entrenamiento

técnico e idoneidad profesional.

La estructura de la oficina de auditoría Interna debe ajustarse de manera

equitativa y proporcional a la propia de la entidad y sus procesos; además, debe

contar con un equipo multidisciplinario para el desarrollo de sus funciones

asesora de toda la entidad. Debe contar con profesionales calificados que

conozcan todo el proceso de la organización para poder prestar una asesoría

oportuna y eficiente en cada proceso.

Los integrantes de la Oficina de Auditoría Interna deben mantener una

permanente capacitación y socialización en los temas y ámbitos en materia de

control interno y áreas de la organización.

Como guía y fuente de consulta sobre sus actividades y roles, la auditoría interna

debe concebir como propio un manual de funciones, procesos y procedimientos.

Anualmente la Auditoría Interna debe construir un Plan General de Auditoria, en

el cual exprese las actividades, tiempos según calendario, productos a obtener

y frecuencia y funcionario responsable de su ejecución.

La Auditoría Interna debe construir y mantener implementado un normograma

socializado y actualizado sobre las disposiciones inherentes a la oficina y sistema

de control interno.

La auditoría interna desempeña una función asesora de la alta Dirección de la

organización.

Los informes como resultado de la labor de auditoría Interna, deben ser concisos,

precisos, soportados y objetivos. Hay que recordar, que “los informes de los

funcionarios de control interno tendrán valor probatorio en los procesos

disciplinarios, administrativos, judiciales y fiscales cuando las autoridades

pertinentes así lo soliciten”

La oficina de Auditoría interna debe mantener plena independencia de sus

acciones y responsabilidades, así como contar con una logística apropiada que

facilite su desempeño funcional.

La oficina de Auditoría Interna debe contar con un archivo organizado de normas,

correspondencia e informes producto de su labor profesional.

La Auditoría Interna debe construir e implementar su propio mapa de riesgos en

relación de los diferentes procesos de su competencia.

La Auditoría Interna debe mantener permanente comunicación con las áreas de

la administración, en especial con la alta Dirección.

El auditor debe participar en los diferentes comités alusivos a temas de control

interno de la organización.

La Auditoría Interna anualmente o cuando los organismo inherentes así los

establezcan deberá realizar una evaluación al sistema de control interno de la

organización, y de manera permanente a cada uno de las actividades, procesos

y áreas de acuerdo con su propia planeación.

Como soporte sobre la evaluación a las áreas, procesos y actividades y áreas,

la Auditoría Interna elaborará y mantendrá papeles de trabajo.

La auditoría Interna realizará permanente seguimientos a los hallazgos y

recomendaciones como resultado de sus tareas evaluativas consignadas en los

planes de mejoramiento.

La Auditorias Interna podrá acompañar a la administración en comités, baja de

inventarios, remates, audiencias públicas y demás actos de la administración,

sin perjuicio de las responsabilidades de los dueños de los procesos. En el

Comité de Control Interno se desempeña como secretario técnico con voz pero

sin voto.

La Auditoría Interna no está facultada para emitir dictamen u opinión sobre

Estados Financieros de la Organización, sin embargo deben velar por el

cumplimiento de metas e indicadores del plan indicativo.

La Auditoría Interna al final del periodo debe suscribir el respectivo informe de

gestión a la organización y autoridades competentes.

Redacción de las No Conformidades Auditoría, auditoria, OHSAS, ISO, ISO

9001, ISO 14001

Redactar las no conformidades es uno de los aspectos más críticos de la

auditoría, por ello, el auditor debe tener una buena capacidad de expresión

escrita, porque debe hacer un registro exacto de los hechos observados,

indicando cuantas evidencias apoyen el hallazgo o hallazgos.

La redacción de la no conformidad debe ser lo más exacta y precisa posible. La

redacción de la no conformidad deberá incluir:

El hallazgo de auditoría

Las evidencias de auditoría que la sustentan, o al menos ejemplos significativos

El criterio de auditoría que se incumple (requisito exacto)

Describa las herramientas utilizadas para el análisis de causa de las

acciones correctivas y preventivas.

Métodos para el análisis de causas y la formulación de acciones para el

mejoramiento continuo

El método es la ruta o camino mediante el cual se llega a un fin. La ruta del

mejoramiento en este caso, es aquella definida por la Universidad que permitirá

al proceso y/o área ser más eficiente, efectivo y eficaz a partir de una toma de

acciones coherente, pertinente y oportuna.

Aunque existen muchas herramientas para realizar un análisis de causas y

formular acciones a partir de él, a continuación se describe la forma adoptada

institucionalmente combinando algunas de ellas para realizarlo:

Insumos:

Herramienta análisis causa – efecto o espina de pescado1

El Diagrama Causa-Efecto es una forma de organizar y representar las diferentes

teorías propuestas sobre las causas de un problema.

Es llamado usualmente Diagrama de "Ishikawa" porque fue creado por Kaoru

Ishikawa, experto en dirección de empresas interesado en mejorar el control de

la calidad; también es llamado "Diagrama Espina de Pescado" porque su forma

es similar al esqueleto de un pez.

¿Cómo se utiliza?

1. Identificar el problema: identifique y defina con exactitud el problema,

fenómeno, evento o situación que se quiere analizar. Este debe plantearse de

manera específica y correcta para que el análisis de las causas se oriente

correctamente y se eviten confusiones.

2. Identificar las principales categorías dentro de las cuales pueden clasificarse

las causas del problema: se asume que todas las causas del problema que se

identifiquen, pueden clasificarse dentro de una u otra categoría.

3. Identificar las causas: mediante una lluvia de ideas y teniendo en cuenta las

categorías encontradas, identifique las causas del problema. Estas son por lo

regular, aspectos específicos de cada una de las categorías que, al estar

presentes de una u otra manera, generan el problema.

4. Analizar y discutir el diagrama: Cuando el diagrama ya esté finalizado, el

equipo de trabajo puede discutirlo, analizarlo y, si se requiere, realizarle

modificaciones. La discusión debe estar dirigida a identificar las causas más

probables, y a formular las acciones para eliminar las causas identificadas.

Herramienta “los por qué?”

Es una técnica sistemática de preguntas utilizadas en la fase de análisis de

problemas para buscar posibles causas principales de un problema. La técnica

requiere que el equipo pregunte “por qué” al menos tres veces.

¿Cómo se utiliza?

Realizar una sección de lluvia de ideas

Una vez que la causa más probable haya sido identificada empezar a preguntar

“¿Por qué es así?” o “¿Por qué está pasando esto?”

Continuar preguntado “por qué” al menos tres veces. Esto reta al equipo a buscar

a fondo y no conformarse con causas ya “probadas y ciertas”

Durante este tiempo se debe tener cuidado de NO empezar a preguntar

“Quien”. Se debe recordar que el equipo está interesado en el proceso y no en

el personal involucrado

Herramienta “Análisis de modo y efecto de falla” AMEF3

Es una técnica que se utiliza para planificar las acciones de mejoramiento de un

proceso a partir de un análisis profundo de sus actividades y funciones; a partir

de las cuales, los miembros del equipo mediante lluvia de ideas identifican que

puede fallar en la actividad, que efectos o consecuencias se generarían, cuales

son las causas del fallo y se identifican controles para abordar las acciones. Es

una herramienta muy acertada para diseñar acciones frente a los riesgos.

¿Cómo se utiliza?

Listar las actividades macro del proceso, aquellas que afectan directamente al

objetivo

Definir la función de cada actividad macro

Identificar las formas o fallos que pueden ocurrir o están ocurriendo

Definir los efectos o consecuencias de los fallos

Realizar una de lluvia de ideas para listar las causas a los fallos definidos

Diseñar los controles sobre los cuales se abordaran las acciones correctivas o

preventivas

Relacione las medidas para el seguimiento del plan de acción generado de

las acciones correctivas y preventivas.

Apertura de la acción: La decisión de iniciar una acción correctiva o preventiva

debe estar basada en los siguientes factores:

Incidencias o informes de no conformidad previos. No todas las no

conformidades que ocurran en una organización deben tener asociada una

acción correctiva, será necesario analizar la gravedad o repetitividad de la

misma.

Resultados de auditoría. Todas las no conformidades detectadas en los

procesos de auditoría deben ser solucionadas con la acción correctiva oportuna.

Los comentarios y observaciones de las auditorías pueden ser una importante

fuente de acciones preventivas.

Análisis de datos e indicadores. Los resultados de los indicadores de gestión de

la organización deben analizarse periódicamente. Los valores negativos o con

tendencia negativa pueden generar acciones correctivas y preventivas.

Revisión del sistema por la dirección. Al menos una vez al año, el sistema es

revisado para comprobar el correcto desempeño del mismo y la capacidad para

conseguir los resultados esperados. De esta revisión se pueden detectar

necesidades de cambio que podrían tomarse como acciones correctivas y

preventivas.

Análisis de causas: La causa que origina la no conformidad es el elemento

fundamental a tratar cuando hablamos de acciones correctivas y preventivas.

Conocer la causa real con el mayor detalle facilita la toma de la acción acertada

y mejora la eficacia de las mismas. La utilización de diagramas causa-efecto es

una herramienta muy útil en esta tarea.

Planificación de actividades: Las acciones para eliminar la causa de la no

conformidad deben estar planificadas, esto significa que deben estar

organizadas en el tiempo y que se deben definir los recursos y responsabilidades

adecuados.

Resultados de acciones: La organización debe registrar y verificar que se han

llevado a cabo las acciones planificadas.

Verificación de eficacia: Una vez realizadas las acciones es necesario comprobar

que estas han sido eficaces y que se ha eliminado la causa de origen de las no

conformidades.

Constituya las directrices para el informe de auditorías internas.

Informe de auditoría

Documento donde se plasman los resultados de la auditoría. Permite realizar los

planes de acción para el mejoramiento.

El informe debe contener como mínimo:

Los hallazgos de conformidad y no conformidad.

Las solicitudes de acción correctiva al declarar las no conformidades.

Aspectos relevantes relacionados usualmente con la eficiencia del proceso

auditado.

Conclusiones de la auditoría.

El auditor es responsable de elaborar el informe y de detallar con objetividad

cada uno de los hallazgos.

Cuando se traten de auditorías complementarias se debe realizar un nuevo

informe.

La distribución y el informe se darán en el tiempo acordado con el cliente, éste

debe ser fechado y aprobado por el mismo, mediante una previa revisión.

Formato de cronograma de planificación de auditorías internas

Codigo actividad

Nombre actividad META CRONOGRAMA

E-M A-J J-S O-D E F M A M J J A S O N D

I. FORMATO PARA EL PLAN DE LAS AUDITORIAS INTERNAS

DEPENDENCIA O PROCESO AUDITADO:

RESPONSABLE DEL PROCESO O DEPENDENCIA:

AUDITOR PRINCIPAL:

FECHAS DE REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA:

FECHA DE PRESENTACIÓN DEL INFORME:

1. OBJETO DE LA AUDITORÍA

2. ALCANCE DE LA AUDITORÍA

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

4. LOGÍSTICA DE LA AUDITORÍA

5. EQUIPO DE AUDITORÍA

FUNCIONARIOS ENTREVISTADOS

6. PLAN DE ACTIVIDADES

FECHA:

HORA SUBPROCESO NUMERAL AUDITOR AUDITADO

APROBACION

AUDITOR PRINCIPAL

JEFE DE PROCESO O DEPENDENCIA AUDITADA

II. FORMATO PARA EL ACTA DE REUNIÓN DE APERTURA AUDITORIA INTERNA

PROCESO O DEPENDENCIA AUDITADA:


AUDITOR PRINCIPAL:

Fecha: Hora de inicio: Lugar: 1. Asistencia. La reunión de Apertura contó con la asistencia de los siguientes funcionarios: Por parte de la Empresa o Proceso Auditado:

Por parte del Equipo de Auditoría:

Presentación.

2. Propósito y objetivos de la auditoría: el auditor principal explicó a los

asistentes el propósito

3.

4. Reunión de cierre e informe de auditoría. Responsable del proceso auditado: FORMATO DE LISTA DE CHEQUEO PARA LAS AUDITORÍAS INTERNAS. Identificación del establecimiento

Razón social: NIT:

Representante legal: Dirección:

Responsable a cargo de la visita:

Objetivo de la visita:

Numeral Aspectos a identificar Cumple No Cumple Observaciones

1. INSTALACIONES FISICAS

1.1

La planta está ubicada en un lugar alejado de focos de

insalubridad o contaminación

1.2

La construcción es resistente al medio ambiente y a prueba

de roedores

1.3

El acceso a la planta es independiente de casa de

habitación

1.4

La planta presenta aislamiento y protección contra el libre

acceso de animales o personas

1.5

Las áreas de la fábrica están totalmente separadas de

cualquier tipo de vivienda y no son utilizadas como

dormitorio

1.6

El funcionamiento de la planta no pone en riesgo la salud y

bienestar de la comunidad

1.7

Los accesos y alrededores de la planta se encuentran

limpios, de materiales adecuados y en buen estado de

mantenimiento

1.8

Se controla el crecimiento de malezas alrededor de la

construcción

1.9 Los alrededores están libres de agua estancada

1.10

La planta y sus alrededores están libres de basura y objetos

en desuso y animales domésticos

1.11

Las puertas, ventanas y claraboyas están protegidas para

evitar entrada de polvo, lluvia e ingreso de plagas

1.12

Existe clara separación física entre las áreas de oficinas,

recepción, producción, laboratorios, servicios sanitarios,

etc.


1.13 La edificación está construida para un proceso secuencial

1.14

Las tuberías se encuentran identificadas por los colores

establecidos en las normas internacionales

1.15

Se encuentran claramente señalizadas las diferentes áreas

y secciones en cuanto a acceso y circulación de personas,

servicios, seguridad, salidas de emergencia, etc.

2. INSTALACIONES SANITARIAS

2.1

La planta cuenta con servicios sanitarios bien ubicados, en

cantidad suficiente, separados por sexo y en perfecto

estado y funcionamiento (lavamanos, duchas, inodoros)

2.2

Los servicios sanitarios están dotados con los elementos

para la higiene personal (jabón líquido, toallas desechables

o secador eléctrico, papel higiénico, etc.)

2.3

Existe un sitio adecuado e higiénico para el descanso y

consumo de alimentos por parte de los empleados (área

social)

2.4

Existen vestieres en número suficiente, separados por

sexo, ventilados, en buen estado y alejados del área de

proceso

2.5

Existen casilleros o lockers individuales, con doble

compartimiento, ventilados, en buen estado, de tamaño

adecuado y destinados exclusivamente para su propósito

3. PERSONAL MANIPULADOR DE ALIMENTOS

3.1 Practicas higiénicas y medidas de protección

3.1.1

Todos los empleados que manipulan los alimentos llevan

uniforme adecuado de color claro y limpio y calzado cerrado

de material resistente e impermeable

3.1.2

Las manos se encuentran limpias, sin joyas, uñas cortas y

sin esmalte

3.1.3

Los guantes están en perfecto estado, limpios,

desinfectados


3.1.4

Los empleados que están en contacto directo con el

producto, no presentan afecciones en piel o enfermedades

infectocontagiosas

3.1.5

El personal que manipula alimentos utiliza mallas para

recubrir cabello, tapabocas y protectores de barba de forma

adecuada y permanente

3.1.6 Los empleados no comen o fuman en áreas de proceso

3.1.7

Los manipuladores evitan prácticas antihigiénicas tales

como rascarse, toser, escupir, etc.

3.1.8

No se observan manipuladores sentados en el pasto o

andenes o en lugares donde su ropa de trabajo pueda

contaminarse

3.1.9

Los visitantes cumplen con todas las normas de higiene y

protección: uniforme, gorro, prácticas de higiene, etc.

3.1.10

Los manipuladores se lavan y desinfectan las manos (hasta

el codo) cada vez que sea necesario

3.1.11

Los manipuladores y operarios no salen con el uniforme

fuera de la fabrica

3.1.12 El personal manipulador de alimentos cuenta con su carnet

vigente.

3.1.13 El personal manipulador de alimentos cuenta con sus

exámenes de laboratorios vigentes.

3.2 Educación y Capacitación

3.2.1

Existe un Programa escrito de Capacitación en educación

sanitaria

3.2.2

Son apropiados los letreros alusivos a la necesidad de

lavarse las manos después de ir al baño o de cualquier

cambio de actividad

3.2.3

Son adecuados los avisos alusivos a prácticas higiénicas,

medidas de seguridad, ubicación de extintores etc.

3.2.4

Existen programas y actividades permanentes de

capacitación en manipulación higiénica de alimentos para

el personal nuevo y antiguo y se llevan registros


3.2.5 Conocen los manipuladores las prácticas higiénicas

4. CONDICIONES DE SANEAMIENTO

4.1 Abastecimiento de agua

4.1.1

Existen procedimientos escritos sobre manejo y calidad del

agua

4.1.2 El agua utilizada en la planta es potable

4.1.3 Existen parámetros de calidad para el agua potable

4.1.4

Cuenta con registros de laboratorio que verifican la calidad

del agua

4.1.5

El suministro de agua y su presión es adecuado para todas

las operaciones

4.1.6

El agua no potable usada para actividades indirectas

(vapor) se transporta por tuberías independientes e

identificadas

4.1.7

El tanque de almacenamiento de agua está protegido, es

de capacidad suficiente y se limpia y desinfecta

periódicamente

4.1.8 Existe control diario del cloro residual y se llevan registros

4.1.9

El hielo utilizado en la planta se elabora a partir de agua

potable

4.2 Manejo y disposición de residuos líquidos

4.2.1

El manejo de los residuos líquidos dentro de la planta no

representa riesgo de contaminación para los productos ni

para las superficies en contacto con éstos

4.2.2

Los trampagrasas están bien ubicados y diseñados y

permiten su limpieza

4.3 Manejo y disposición de residuos sólidos


4.3.1

Existen suficientes, adecuados, bien ubicados e

identificados recipientes para la recolección interna de los

desechos sólidos o basuras

4.3.2

Son removidas las basuras con la frecuencia necesaria

para evitar generación de olores, molestias sanitarias,

contaminación del producto y/o superficies y proliferación

de plagas

4.3.3

Después de desocupados los recipientes se lavan antes de

ser colocados en el sitio respectivo

4.3.4

Existe local e instalación destinada exclusivamente para el

depósito temporal de los residuos sólidos, adecuadamente

ubicado, protegido y en perfecto estado de mantenimiento

4.3.5

Las emisiones atmosféricas no representan riesgo de

contaminación de los productos

4.4 Limpieza y desinfección

4.4.1

Existen procedimientos escritos específicos de limpieza y

desinfección

4.4.2

Existen registros que indican que se realiza inspección,

limpieza y desinfección periódica en las diferentes áreas,

equipos, utensilios y manipuladores

4.4.3

Se tienen claramente definidos los productos utilizados,

concentraciones, modo de preparación y empleo y rotación

de los mismos

4.5 Control de plagas

4.5.1

Existen procedimientos escritos específicos de control

integrado de plagas

4.5.2

No hay evidencia o huellas de la presencia o daños de

plagas

4.5.3

Existen registros escritos de aplicación de medidas o

productos contra las plagas

4.5.4

Existen dispositivos en buen estado y bien ubicados para

control de plagas (electrocutadores, rejillas, coladeras,

trampas, cebos, etc.)


4.5.5

Los productos utilizados se encuentran rotulados y se

almacenan en un sitio alejado, protegido y bajo llave

5.

CONDICIONES DE PROCESO Y FABRICACIÓN

5.1

EQUIPOS Y UTENSILIOS

5.1.1.

Los equipos y superficies en contacto con el alimento están

fabricados con materiales inertes, no tóxicos, resistentes a

la corrosión no recubierto con pinturas o materiales

desprendibles y son fáciles de limpiar y desinfectar

5.1.2

La áreas circundantes de los equipos son de fácil limpieza

y desinfección

5.1.3

Cuenta la planta con los equipos mínimos requeridos para

el proceso de producción

5.1.4

Los equipos y superficies son de acabados no porosos,

lisos, no absorbentes

5.1.5

Los equipos y las superficies en contacto con el alimento

están diseñados de tal manera que se facilite su limpieza y

desinfección (fácilmente desmontables, accesibles, etc.)

5.1.6

Los recipientes utilizados para materiales no comestibles y

desechos son a prueba de fugas, debidamente

identificados, de material impermeable, resistentes a la

corrosión y de fácil limpieza

5.1.7

Las bandas transportadoras se encuentran en buen estado

y están diseñadas de tal manera que no representan riesgo

de contaminación del producto

5.1.8

Las tubería, válvulas y ensambles no presentan fugas y

están localizados en sitios donde no significan riesgo de

contaminación del producto

5.1.9

Los tornillos, remaches, tuercas o clavijas están

asegurados para prevenir que caigan dentro del producto o

equipo de proceso

5.1.10

Los procedimientos de mantenimiento de equipos son

apropiados y no permiten presencia de agentes

contaminantes en el producto (lubricantes, soldadura,

pintura, etc.)


5.1.11

Existen manuales de procedimiento para servicio y

mantenimiento (preventivo y correctivo) de equipos

5.1.12

Los equipos están ubicados según la secuencia lógica del

proceso tecnológico y evitan la contaminación cruzada

5.1.13

Los equipos en donde se realizan operaciones críticas

cuentan con instrumentos y accesorios para medición y

registro de variables del proceso (termómetros,

termógrafos, pH-metros, etc.)

5.1.14

Los cuartos fríos están equipados con termómetro de

precisión de fácil lectura desde el exterior, con el sensor

ubicado de forma tal que indique la temperatura promedio

del cuarto y se registra dicha temperatura

5.1.15

Los cuartos fríos están construidos de materiales

resistentes, fáciles de limpiar, impermeables, se

encuentran en buen estado y no presentan

condensaciones

5.1.16

Se tiene programa y procedimientos escritos de calibración

de equipos e instrumentos de medición

5.2

HIGIENE LOCATIVA DE LA SALA DE PROCESO

5.2.1

El área de proceso o producción se encuentra alejada de

focos de contaminación

5.2.2

Las paredes se encuentran limpias y en buen estado

5.2.3

Las paredes son lisas y de fácil limpieza

5.2.4

La pintura está en buen estado

5.2.5

El techo es liso, de fácil limpieza y se encuentra limpio

5.2.6

Las uniones entre las paredes y techos están diseñadas de

tal manera que evitan la acumulación de polvo y suciedad

5.2.7 Las ventanas, puertas y cortinas, se encuentran limpias, en

buen estado, libres de corrosión o moho y bien ubicadas


5.2.8

Los pisos se encuentran limpios, en buen estado, sin

grietas, perforaciones o roturas

5.2.9

El piso tiene la inclinación adecuada para efectos de

drenaje

5.2.10

Los sifones están equipados con rejillas adecuadas

5.2.11

En pisos, paredes y techos no hay signos de filtraciones o

humedad

5.2.12

Cuenta la planta con las diferentes áreas y secciones

requeridas para el proceso

5.2.13

Existen lavamanos no accionados manualmente, dotados

con jabón líquido y solución desinfectante y ubicados en las

áreas de proceso o cercanas a ésta

5.2.14

Las uniones de encuentro del piso y las paredes y de éstas

entre sí son redondeadas

5.2.15

La temperatura ambiental y ventilación de la sala de

proceso es adecuada y no afecta la calidad del producto ni

la comodidad de los operarios y personas

5.2.16

No existe evidencia de condensación en techos o zonas

altas

5.2.17

La ventilación por aire acondicionado o ventiladores

mantiene presión positiva en la sala y tiene el

mantenimiento adecuado: limpieza de filtros y del equipo

5.2.18

La sala se encuentra con adecuada iluminación en calidad

e intensidad (natural o artificial)

5.2.19

Las lámparas y accesorios son de seguridad, están

protegidas para evitar la contaminación en caso de ruptura,

están en buen estado y limpias

5.2.20

La sala de proceso se encuentra limpia y ordenada


5.2.21

La sala de proceso y los equipos son utilizados

exclusivamente para la elaboración de alimentos para

consumo humano

5.2.22

Existe lava botas a la entrada de la sala de proceso, bien

ubicado, bien diseñado (con desagüe, profundidad y

extensión adecuada) y con una concentración conocida y

adecuada de desinfectante (donde se requiera)

5.3

MATERIAS PRIMAS E INSUMOS

5.3.1

Existen procedimientos escritos para control de calidad de

materias primas e insumos, donde se señalen

especificaciones de calidad

5.3.2

Previo al uso las materias primas son sometidas a los

controles de calidad establecidos

5.3.3

Las condiciones y equipo utilizado en el descargue y

recepción de la materia prima son adecuadas y evitan la

contaminación y proliferación microbiana

5.3.4

Las materias primas e insumos se almacenan en

condiciones sanitarias adecuadas, en áreas

independientes y debidamente marcadas o etiquetadas

5.3.5

Las materias primas empleadas se encuentran dentro de

su vida útil

5.3.6

Las materias primas son conservadas en las condiciones

requeridas por

cada producto (temperatura, humedad) y sobre estibas

5.3.7

Se llevan registros escritos de las condiciones de

conservación de las materias primas

5.3.8

Se llevan registros de rechazos de materias primas

5.3.9

Se llevan fichas técnicas de las materias primas:

procedencia, volumen, rotación, condiciones de

conservación, etc.

5.4 ENVASES


5.4.1

Los materiales de envase y empaque están limpios, en

perfectas condiciones y no han sido utilizados previamente

para otro fin

5.4.2

Los envases son inspeccionados antes del uso

5.4.3

Los envases son almacenados en adecuadas condiciones

de sanidad y limpieza, alejados de focos de contaminación

5.5

OPERACIONES DE FABRICACIÓN

5.5.1

El proceso de fabricación del alimento se realiza en óptimas

condiciones sanitarias que garantizan la protección y

conservación del alimento

5.5.2

Se realizan y registran los controles requeridos en los

puntos críticos del proceso para asegurar la calidad del

producto

5.5.3

Las operaciones de fabricación se realizan en forma

secuencial y continua de manera que no se producen

retrasos indebidos que permitan la proliferación de

microorganismos o la contaminación del producto

5.5.4

Los procedimientos mecánicos de manufactura (lavar,

pelar, cortar clasificar, batir, secar) se realizan de manera

que se protege el alimento de la contaminación

5.5.5

Existe distinción entre los operarios de las diferentes áreas

y restricciones en cuanto a acceso y movilización de los

mismos cuando el proceso lo exige.

5.6

OPERACIONES DE ENVASADO Y EMPAQUE

5.6.1

Al envasar o empacar el producto se lleva un registro con

fecha y detalles de elaboración y producción

5.6.2

El envasado y/o empaque se realiza en condiciones que

eliminan la posibilidad de contaminación del alimento o

proliferación de microorganismos

5.6.2

Los productos se encuentran rotulados de conformidad con

las normas sanitarias


5.7

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO

5.7.1

El almacenamiento del producto terminado se realiza en un

sitio que reúne requisitos sanitarios, exclusivamente

destinado para este propósito, que garantiza el

mantenimiento de las condiciones sanitarias del alimento

5.7.2

El almacenamiento del producto terminado se realiza en

condiciones adecuadas (temperatura, humedad,

circulación de aire, libre de fuentes de contaminación,

ausencia de plagas, etc.)

5.7.3

Se registran las condiciones de almacenamiento

5.7.4

Se llevan control de entrada, salida y rotación de los

productos

5.7.5

El almacenamiento de los productos se realiza

ordenadamente, en pilas, sobre estibas apropiadas, con

adecuada separación de las paredes y del piso

5.7.6

Los productos devueltos a la planta por fecha de

vencimiento se almacenan en una área identificada y

exclusiva para este fin y se llevan registros de cantidad de

producto, fecha de vencimiento, devolución y destino final

5.8

CONDICIONES DE TRANSPORTE

5.8.1

Las condiciones de transporte excluyen la posibilidad de

contaminación y/o proliferación microbiana

5.8.2

El transporte garantiza el mantenimiento de las condiciones

de conservación requerida por el producto (refrigeración,

congelación,

etc.)

5.8.3

Los vehículos con refrigeración o congelación tienen

adecuado mantenimiento, registro y control la temperatura

5.8.4

Los vehículos se encuentran en adecuadas condiciones

sanitarias, de aseo y operación para el transporte de los

productos


5.8.5

Los productos dentro de los vehículos son transportados en

recipientes o canastillas de material sanitario

6.

SALUD OCUPACIONAL

6.1

Existen equipos e implementos de seguridad en

funcionamiento y bien ubicados (extintores, campanas

extractoras de aire, barandas, etc.)

6.2

Los operarios están dotados y usan los elementos de

protección personal requeridos (gafas, cascos, guantes de

acero, abrigos, botas, etc.)

6.3

El establecimiento dispone de botiquín dotado con los

elementos mínimos requeridos

7.-

ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD

7.1

VERIFICACIÓN DE DOCUMENTACIÓN Y

PROCEDIMIENTOS

7.1.1

La planta tiene políticas claramente definidas y escritas de

calidad

7.1.2

Posee fichas técnicas de materias primas y producto

terminado en donde se incluyan criterios de aceptación,

liberación o rechazo

7.1.3

Existen manuales, catálogos, guías o instrucciones escritas

sobre equipos, procesos, condiciones de almacenamiento

y distribución de los productos

7.1.4

Existen manuales de las técnicas de análisis de rutina

vigentes a disposición del personal de laboratorio a nivel de

fisicoquímico, microbiológico y organoléptico

7.1.5

Cuenta con manuales de operación estandarizados para

los equipos de laboratorio de control de calidad

7.1.6

Los procesos de producción y control de calidad están bajo

responsabilidad de profesionales o técnicos capacitados


7.2

CONDICIONES DEL LABORATORIO DE CONTROL DE

CALIDAD

7.2.1

La planta cuenta con laboratorio propio SI o NO, si la

respuesta es SI continúe a partir del punto 7.2.3

7.2.2

La planta tiene contrato con laboratorio externo

7.2.3

El laboratorio está bien ubicado, alejado de focos de

contaminación, debidamente protegido del medio exterior

7.2.4

Cuenta con suficiente abastecimiento de agua potable y las

instalaciones son adecuadas en cuanto espacio y

distribución

7.2.5

Los pisos son de material impermeable, lavable y no

porosos

7.2.6

Las paredes y muros son de material lavable, impermeable,

pintados de color claro, se encuentran limpios y en buen

estado

7.2.7

Los cielos rasos son de fácil limpieza, están limpios y en

buen estado

7.2.8

La ventilación e iluminación son adecuadas

7.2.9

El laboratorio dispone de área independiente para la

recepción y almacenamiento de muestras

7.2.10

Cuenta con sitio independiente para lavado, desinfección y

esterilización de material y equipo

7.2.11

Cuenta con recipientes adecuados y con tapa para la

recolección de las basuras

7.2.12

Cuenta con depósito adecuado para reactivos, medios de

cultivo, accesorios y consumible

7.2.13

Tiene programa de salud ocupacional y seguridad industrial


7.2.14

Cuenta con las secciones para análisis fisicoquímico,

microbiológico y organoléptico debidamente separadas

física y sanitariamente

7.2.15

La sección para análisis microbiológico cuenta con cuarto

estéril

7.2.16

La sección para análisis físico-químico cuenta con

campana extractora

7.2.17

Se llevan libros de registro al día de las pruebas realizadas

y sus resultados

7.2.18

Cuenta con libros de registro de entrada de muestras

7.2.19

Cuenta con libros de registro de los datos de análisis

personales de los empleados del laboratorio (borradores)

7.2.20

Se cuenta con la infraestructura y dotación para la

realización de las pruebas fisicoquímicas

7.2.21

Se cuenta con las infraestructura y la dotación para la

realización de las pruebas microbiológicas

8.- EXIGENCIAS

Para ajustar la planta a las normas sanitarias debe darse cumplimiento a las siguientes exigencias (Citar numerales):

CALIFICACIÓN: Cumple completamente: 2; Cumple parcialmente: 1; No cumple: 0; No aplica: NA; No observado: NO. De conformidad con lo establecido en la legislación sanitaria vigente, especialmente la ley 9 de 1979 y su reglamentación, en particular el decreto 3075 de 1997, para el cumplimiento de las anteriores exigencias se concede un plazo de _______________________________________ (máximo 30 días a partir de la notificación).

En caso de incumplimiento se procederá a aplicar las medidas previstas en la legislación sanitaria. CONCEPTO: FAVORABLE ______ Cumple las condiciones sanitarias establecidas en las normas sanitarias FAVORABLE CONDICIONADO _____ al cumplimiento de las exigencias dejadas en el numeral 8. de la presente Acta. PENDIENTE ______ Presenta deficiencias que indirectamente pueden afectar la inocuidad del producto procesado DESFAVORABLE _______ No admite exigencias. Se procede a aplicar medidas sanitarias de seguridad OBSERVACIONES O MANIFESTACIÓN DEL RESPONSABLE O REPRESENTANTE DE LA PLANTA:

_______________________________________________________________________________________________

___

__________________________________________________________________________________________________ Para constancia, previa lectura y ratificación del contenido de la presente acta, firman los funcionarios y personas que intervinieron en la visita, hoy _________ del mes de _________________________ del año ______________, en la

ciudad de _________________________ De la presente acta se deja copia en poder el interesado, representante legal, responsable de la planta o quien atendió la visita. FUNCIONARIOS DE SALUD irma _____________________________________ Firma _______________________________________ Nombre ___________________________________ Nombre _____________________________________ C.C. ______________________________________ C.C. ________________________________________ Cargo _____________________________________ Cargo _______________________________________ Institución __________________________________ Institución ____________________________________ Firma _____________________________________ Firma _______________________________________ Nombre ___________________________________ Nombre _____________________________________ C.C. ______________________________________ C.C. ________________________________________ Cargo _____________________________________ Cargo _______________________________________ Institución __________________________________ Institución ____________________________________ POR PARTE DE LA EMPRESA: Firma ______________________________________ Firma _______________________________________ Nombre ____________________________________ Nombre _____________________________________ C.C. ________________________________________ C.C. ________________________________________ Cargo _______________________________________ Cargo _______________________________________

FORMATO DE EVALUACIÓN DE AUDITORES INTERNOS.

Con el objeto de mejorar continuamente el proceso de auditorías internas de calidad y de conocer la percepción de las personas entrevistadas, el Área de

Monitoreo y Evaluación desea conocer sus opiniones evaluativas de esta actividad”.Por favor diligencie el siguiente formato.

1. DATOS GENERALES:

FECHA DE

AUDITORÍA Día Mes Año

PROCESO

AUDITADO

Direccionamiento

Investigación y Planeación

Articulación y Gestión

Monitoreo y Evaluación

Apropiación

Desarrollo

Operación

Administrativa, Financiera y Jurídica

NOMBRE DEL AUDITOR A EVALUAR

NOMBRE DEL EVALUADOR

PERFIL FIRMA

A continuación encontrará una serie de preguntas cuya respuesta se debe señalar con una (X) en una escala de valores así:

E = Excelente, B = Bueno, R = Regular y D = deficiente.

2. EVALUACIÓN DE LA AUDITORIA:

ASPECTO CALIFICACIÓN

E B R D

2.1. Oportunidad en la notificación del plan de auditoria (Agenda de reuniones).

2.2. Claridad en la notificación del plan de auditoria.

2.3. Coherencia entre la metodología utilizada y el alcance planteado.

2.4. Enfoque y orientación de la auditoria.

2.5. Horario de la auditoria.

2.6. Cumplimiento del objetivo de la auditoria.

2.7. Cómo calificaría la auditoria en general.

3. EVALUACIÓN DEL AUDITOR:

ASPECTO CALIFICACIÓN

E B R D

3.1. Cumplimiento del horario de las reuniones de auditoria.

3.2. Claridad de las preguntas realizadas durante la entrevista.

3.3. Orden y coherencia de las preguntas de la auditoria.

3.4. Conocimiento sobre las actividades, documentación y funcionamiento del proceso.

3.5. Capacidad de análisis y observación de los procesos auditados.

3.6. Eficiencia en el uso del tiempo de auditoria.

3.7. Claridad en la explicación de los hallazgos y conclusiones de la auditoria.

3.8. Ecuanimidad y respeto en el trato con los entrevistados.

4. OBSERVACIONES Y/O SUGERENCIAS:

Nota: Este formato una vez diligenciado por el Auditado, debe ser entregado al Representante del Sistema de Gestión de Calidad.

FORMATO PARA EL INFORME DE AUDITORÍAS.

DEPARTAMENTO, ÁREA, O PROCESO AUDITADO Nº HOJA

Punto 4 de ISO 9001:2000. Requisitos generales y 4.2 Gestión

de la documentación. 1

ASPECTOS A VERIFICAR (NOTES INICIALES DEL AUDITOR) Nº Auditoria:

Requisitos de la documentación y los registros: proceso de aprobación, controles documentales (edición, fecha, identificación, distribución…), protección (copias de seguridad digitales, privilegios de acceso…), tiempo de retención…

Fecha inicio:

Hora inicio:

Fecha final:

Hora final:

Auditor/es:

OBSERVACIONES / NOTES / COMENTARIOS DEL AUDITOR

NO CONFORMIDADES (INDICAR LAS EVIDENCIAS DEL INCUMPLIMIENTO)

CÓDIGO (número) CALIFICACIÓN(1)

PUNTO NORMA

DESCRIPCIÓN NO CONFORMIDAD Y EVIDENCIAS

--- --- --- ---

(1) Calificar N.C. según: CALIFICACIÓN TOTAL N.C.

(Auditor/es)

1. Desviación menor: afecta poco al resultado de los procesos.

2 Desviación moderada. En ciertas condiciones puede afectar a los procesos

3 Desviación importante. Puede provocar defectos o errores que afecten a la satisfacción del cliente.


JP Punto 6.2 y 6.4. Procesos de gestión de los recursos humanos y

gestión del ambiente de trabajo. 2

ASPECTOS A VERIFICAR (NOTAS INICIALES DEL AUDITOR) Nº Auditoria:

Gestión de los RRHH: definición de la competencia necesaria, proceso de selección de personal, gestión de la formación y su evaluación, registros de formación y competencia.

Gestión del ambiente de trabajo

Fecha inicio:

Hora inicio:

Fecha final:

Hora final:

Auditor/es:




PUNTO NORMA


-- -- --- ---


(Auditor/es)





Puntos 7.1 y 7.2 Planificación de la realización del servicio y

procesos relacionados con el cliente. 3

ASPECTOS A VERIFICAR (NOTAS INICIALES DEL AUDITOR) Nº Auditoria:

Planificación del servicio, procesos de atención al cliente: determinación de sus requisitos, revisión, y canales de comunicación: información sobre productos, precios y atención de las reclamaciones.

Fecha inicio:

Hora inicio:

Fecha final:

Hora final:

Auditor/es:




PUNTO NORMA


-- -- --- ---


(Auditor/es)





JP

Punto 6.3 y 7.6 de ISO 9001:2000. Procesos de gestión de los

recursos de infraestructura y control de los equipos de

medición.

4


Gestión de la infraestructura: inventario, definición del mantenimiento, plan de mantenimiento, registros del mantenimiento, histórico de intervenciones, verificación y control de los equipos de medición.

Fecha inicio:

Hora inicio:

Fecha final:

Hora final:

Auditor/es:




PUNTO NORMA


-- -- --- ---


(Auditor/es)


2 Desviación moderada. En ciertas condiciones puede afectar

a los procesos



JP Puntos 7.4 y 7.5 de ISO 9001:2000. 5


Selección y evaluación de proveedores, realización de pedidos, recepción y verificación de los productos comprados.

Programación del corte, ejecución del corte, identificación de productos en tránsito, gestión del almacén (incluido el tratamiento de los productos no conformes).

Fecha inicio:

Hora inicio:

Fecha final:

Hora final:

Auditor/es:




PUNTO NORMA



(Auditor/es)

1. Desviación menor: afecta poco al resultado de los

procesos.




Punto 8 de ISO 9001:2000, Medición, análisis y mejora 6


Gestión de la satisfacción del cliente, auditorias internas, mantenimiento de indicadores de gestión (seguimiento de procesos y productos del sistema de gestión), gestión de productos no conformes, acciones correctivas y acciones preventivas.

Fecha inicio:

Hora inicio:

Fecha final:

Hora final:

Auditor/es:




PUNTO NORMA


--- --- --- ---


(Auditor/es)





Punto 5 de ISO 9001:2000 -> Procesos responsabilidad de la

dirección 7


Compromiso de la Dirección. Política de Calidad. Objetivos. Definición de la

estructura organizativa, definición de responsabilidades y autoridades para

cada puesto de trabajo. Figura del representante de la Dirección. Revisión del

sistema por la Dirección. Procesos de comunicación interna. Orientación al

cliente por parte de la Dirección.

Fecha inicio:

Hora inicio:

Fecha final:

Hora final:

Auditor/es:




PUNTO NORMA


--- --- ---


(Auditor/es)




FORMATO DE REPORTE DE NO CONFORMIDADES

PROCESO O DEPENDENCIA AUDITADA:


AUDITOR PRINCIPAL: FECHAS DE REALIZACIÓN DE LA AUDITORIA: FECHA DE PRESENTACIÓN DEL INFORME DE AUDITORIA:

PARTE 1 – REPORTE DE LA NO CONFORMIDAD

1. Nombre del emisor 2. Cargo del emisor 3. No conformidad # de #

4. Hallazgo:

.

5. Acción tomada:

PARTE 3 – VERIFICACIÓN

6. ¿La acción tomada fue eficaz?

Sí No

7. Si no fue eficaz diga la razón:

8. Firma del responsable del proceso: 9. Fecha:

FORMATO PARA EL INFORME DE AUDITORÍAS.

INFORME AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD

Página 1 de 1

FECHA DEL INFORME: PROCESO AUDITADO:

FECHA DE LA AUDITORÍA:

DEPENDENCIA AUDITADA: REPRESENTANTE DEPENDENCIA AUDITADA: l

OBJETO DE LA AUDITORÍA:

ALCANCE DE LA AUDITORÍA Y CRITERIOS DE AUDITORÍA.

AUDITOR LIDER: AUDITORES:

BALANCE DE NO CONFORMIDADES

NÚMEROS DE NO CONFORMIDADES NÚMERO DE NO OBSERVACIONES

NÚMERO DE NO CONFORMIDADES TOTALES

CONCLUSIONES DE LA AUDITORÍA: FORTALEZAS: OPORTUNIDADES DE MEJORAMIENTO: ANEXOS

FIRMA AUDITOR: FIRMA AUDITADO:

REFERENCIAS

https://senaintro.blackboard.com/bbcswebdav/pid-79534279-dt-content-rid-

72698406_4/institution/921232_1_VIRTUAL/Contenido/Documentos/Fase_IV/A

ctividad_de_aprendizaje_10/Otros_documentos/4_Auditoria_de_las_BPA_BPM

_y_del_Plan_HACCP.pdf

http://www.mecip.gov.py/mecip/?q=guia55

http://tabio-cundinamarca.gov.co/apc-aa-

files/36326439636333333735306138343432/AUDITORIA__INTERNA_PERSO

NERIA_MUNICIPAL.pdf

https://senaintro.blackboard.com/bbcswebdav/pid-79534279-dt-content-rid-72698406_4/institution/921232_1_VIRTUAL/Contenido/Documentos/Fase_IV/Actividad_de_aprendizaje_10/Otros_documentos/4_Auditoria_de_las_BPA_BPM_y_del_Plan_HACCP.pdf




http://www.mecip.gov.py/mecip/?q=guia55

http://tabio-cundinamarca.gov.co/apc-aa-files/36326439636333333735306138343432/AUDITORIA__INTERNA_PERSONERIA_MUNICIPAL.pdf



Procedimiento de auditorías internas

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