Probióticos en Biopolis SL - inti.gov.ar · Son microorganismos vivos que administrados en...

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º Probióticos en Biopolis SL Daniel Ramón Vidal

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º

Probióticos en Biopolis SL

Daniel Ramón Vidal

Probióticos en Biopolis SL

1. Los probióticos

2. El probiótico ES1

3. Otros probióticos en Biopolis SL

4. ¿Food o pharma?

Probióticos en Biopolis SL

1. Los probióticos

2. El probiótico ES1

3. Otros probióticos en Biopolis SL

4. ¿Food o pharma?

La pirámide poblacional

Son microorganismos vivos que administrados en cantidades adecuadas ejercen efectos beneficiosos sobre la salud del huésped (FAO, 2001)

Un probiótico es un suplemento alimentario compuesto por microorganismos viables que ejerce un efecto sobre la salud del consumidor mejorando su equilibrio intestinal (Fuller 1989 en el marco del Institute of Life Science International-LSI)

Probióticos

El mercado funcional

• Están muy bien establecidos en leche y derivados lácteos; difícil aplicarlos en productos de origen vegetal, bollería y zumos

• Sobre todo especies de los géneros Bifidobacterium y Lactobacillus

• Deberían ser específicos de especie

• Sus alegaciones se dirigen sobre todo a la salud intestinal, al bienestar general y a prevenir el riesgo cardiovascular o la obesidad

Estrategia comercial

INGREDIENTE FUNCIONAL

SUPLEMENTO NUTRICIONAL

Colección de probióticos

•Inflamación inetstinal: Bifidobacterium longum ES1

•Rotavirus: Bifidobacterium longum subsp. infantis CECT 7210

•Sistema inmunitario: Bifidobacterium breve I-4035, Lactobacillus paracasei I-4034, Lactobacillus rhamnosus I-4036

Ensayos Identificación Seguridad Escalado Producción Selección

•Helicobacter pylori: Bifidobacterium bifidum CECT 7366

•Síndrome metabólico: Bifidobacterium animalis subsp. lactis CECT 8145

•Vaginosis: Lactobacillus rhamnosus

Evaluación

Probióticos en Biopolis SL

1. Los probióticos

2. El probiótico ES1

3. Otros probióticos en Biopolis SL

4. ¿Food o pharma?

Búsqueda de un probiótico antiinflamatorio

• La cepa ES1 fué aislada por el grupo de la Dra. Yolanda Sanz en el Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos del Consejo Superior de Investigaciones Científicas en Valencia

• Se aisló a partir de las heces de un niño sano, menor de tres meses y sometido a lactancia materna

• Mediante taxonomía molecular (secuenciación de la región del gen que codifica el rRNA 16S) se ha clasificado como un miembro de la especie Bifidobacterium longum

• Dicha especie está incluida en los listados GRAS y QPS de la Food and Drug Administration y la European Food Safety Agency, respectivamente

• La cepa está protegida por una patente y depositada en la Colección Española de Cultivos Tipo bajo el código CECT 7347; esta patente fue licenciada en exclusiva a Biopolis SL y está transferida a varios países

Respuesta anti-inflamatoria en células PBMC

• Se ha realizado un estudio con heces coincubadas con la cepa ES1 y se diseñaron controles negativos sin la cepa; las muestras se usaron posteriormente para estimular células mononucleares de sangre periférica (PBMC) provenientes de individuos adultos sano

• Las heces de los individuos con inflamación dieron lugar a un incremento de la producción de TNFα y la expresión de CD86 y a una disminución de la producción de IL-10 y la expresión de CD4

• Las heces coincubadas con la cepa ES1 suprimieron esta respuesta pro-inflamatoria e incrementaron la producción de IL-10

• Se hicieron experimentos similares con células Caco-2

• Se midieron los niveles de transcripción de los genes que codifican el receptor CXCR3, NFκβ y TNFα

• Por ELISA se analizaron los niveles de las proteínas correspondientes y de IL-1β y p50

• Los cultivos celulares coincubados con la cepa ES1 tenían reducidos los niveles de transcripción y, consecuentemente, las concentraciones celulares de IL-1β, NFκβ , p50 y TNFα

Respuesta anti-inflamatoria en células Caco-2

Respuesta anti-inflamatoria en células dendríticas

• Se investigó la interacción de la cepa ES1 con células dendríticas derivadas de monocitos (CDDM), en combinación con gliadinas y células Caco-2

• Al contrario que algunas cepas patógenas(Escherichia coli o Shigella CBD8), la cepa ES1 indujo mínimos cambios morfológicos en las células CDDM y activó menos la adhesión, la propagación y la producción de citoquinas inflamatorias

• Además, promovió una menor inducción de la expresión de CD86 y CD40 y una reducción en la producción inducida por gliadinas de IFN-γ, y dio lugar a un incremento en la secreción de IL-10

Estudio preclínico de efectividad en ratas

B. longum ES1

Placebo

• Se usó un modelo de enteropatía inducida por gliadinas utilizando ratas recién nacidas sensibilizadas con IFN-γ que fueron alimentadas con la cepa ES1 frente a un grupo control alimentadas con placebo

• Las ratas alimentadas con la cepa ES1 tenían importantes cambios en la morfología del epitelio intestinal

• En concreto, era posible detectar en las ratas de este grupo una restauración de la altura de los enterocitos, una de las características negativas de la enfermedad celiaca

Respuesta anti-inflamatoria en animales

• Además, en los dos grupos se analizó la producción de componentes del sistema inmunitario y se estudió la microbiota de las heces

• Los yeyunos de las ratas alimentadas con la cepa ES1 contenían menos TNF-α y más IL-10

Estudios de seguridad alimentaria in vitro

• Se evaluó la seguridad alimentaria del probiótico ES1 siguiendo las recomendaciones de FAO y OMS

• Se analizó la producción de metabolitos no deseados (aminas biogenas, ratio D-láctico/L-láctico y sales biliares desconjugadas,) no detectándose valores problemáticos

• Se determinaron los break-points de una veintena de antibióticos de uso clínico y no se detectó resistencia significativa a alguno de ellos

Estudios de seguridad alimentaria in vivo

• En colaboración con el Instituto Pasteur de Montevideo, se llevó a cabo un estudio de ingesta aguda de la cepa ES1 (109 ufc/día) en ratones BALB/c sanos o sometidos a inmunodepresión por tratamiento con ciclofosfamida

• No se detectó mortalidad ni patologías asociadas a la ingesta de la cepa

• Tampoco se observó translocación de la cepa, pudiéndose concluir la seguridad alimentaria de la misma

Secuenciación del genoma de la cepa

• Se ha secuenciado el genoma de la cepa ES1 utilizando técnicas de pirosecuenciación genómica masiva

• El genoma de la cepa ES1 tiene aproximadamente 2.5 Mb

• En total se dispone de casi 75 Mb de información (aproximadamente 30X de secuencia del genoma)

• No se detectan genes de virulencia o factores de patogenicidad

• No hay genes funcionales de resistencia a antibióticos

Escalado de producción

• Se ha escalado la fermentación de la cepa ES1, desde el laboratorio a la planta piloto y desde la planta piloto a la planta de producción

• El proceso de fermentación ya está optimizado

• También se ha escalado y optimizado el proceso de secado por liofilización

Ensayo clínico fase I

• Se llevó a cabo con 12 voluntarios humanos (edad media 30.3 años, rango de 23 a 40 años); fue un ensayo doble ciego, aletaorio y con control de placebo

• Los voluntarios ingirieron la cepa ES1 o el placebo durante dos semanas (109 ufc/día), posteriormente se realizó un período de lavado de 2 semanas y luego se siguió la ingesta cruzada durante otras 3 semanas

• La ingesta de la cepa ES1 no produjo efectos adversos

• La microbiota de las heces de los individuos control frente a los que habían ingerido la cepa ES1 no presentó diferencias significativas, si bien el 70-80% de las cepas de bifidobacterias en los individuos problema eran la cepa ES1

Ensayo clínico fase II (I)

• Se llevó a cabo un ensayo doble ciego, aletaorio y con control de placebo sobre 40 niños celiacos voluntarios de edades comprendidas entre los 2 y los 14 años (Hospital Universitari Sant Joan de Reus y Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona)

• Uno de los grupos recibió la cepa ES1 durante 3 meses en una dosis diaria de 109 ufc y el otro recibió un placebo

• Al analizar sangre periférica se detectó una disminución de la concentración de TNF-α y de linfocitos CD3+

• Finalmente, los individuos del grupo que había ingerido el probiótico presentaron una mayor talla y peso (si bien en este último caso la diferencia no fue estadísticamente significativa)

Ensayo clínico fase II (II)

• El estudio de la microbiota de los dos grupos reveló datos muy interesantes

• Se detectó una disminución estadísticamente significativa de Bacteroides y Clostridium en el grupo que recibió el probiótico ES1 frente al grupo que recibe el placebo

• El grupo que recibió la cepa ES1 presentó mayores recuentos de bifidobacterias, aunque los datos no fueron estadísticamente significativos

Dossier científico

• Izquierdo E, Medina M, Ennahar S, Marchioni E, Sanz . (2008). Resistance to simulated gastrointestinal condtions and adhesions to mucus as probiotic criteria for Bifidobacterium longum strains. Current Microbiology 56: 613-618

• Medina M, de Palma G, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. (2008). Bifidobacterium strains suppress in vitro the pro-inflammatory milieu triggered by the large intestinal microbiota of coeliac patients. Journal of Inflammation 3: 5-19

• Laparra JM, Sanz Y. (2010). Bifidobacteria inhibit the inflammatory response induced by gliadins in intestinal epithelial cells via modifications of toxic peptide generation during digestion. Journal of Cell Biochemistry 109: 801-807

• Olivares M, Laparra M, Sanz Y. (2011). Influence of Bifidobacterium longum CECT 7347 and gliadin peptides on intestinal epithelial cell proteome. Journal of Agricultural and Food Chemistry 59: 7666-7671

• Laparra JM, Olivares M, Gallina O, Sanz Y. (2012). Bifidobacterium longum CECT7347 modulates immune responses in a gliadin-induced enteropathy animal model. PLoS ONE 7: e30744

• de Palma G, Kamanova J, Cinova J, Olivares M, Drasarova H, Tuckova L, Sanz Y. (2012). Modulation of phenotypic and functional maturation of dendritic cells by intestinal bacteria and gliadin: relevance for celiac disease. Journal of Leukocyte Biology 92: 1043-1054

• Olivares M, Laparra M, Sanz Y. (2012). Oral administration of Bifidobacterium longum CECT 7347 modulates jejunal proteome in an in vivo gliadin-induced enteropathy animal model. Journal of Proteomics 77: 310-320

• Chenoll E, Codoñer FM, Silva A. Ibañez, Martínez-Blanch JF, Bollati-Fogolin M, Sanz Y, Ramón D, Genovés S. (2013). Genomic sequence and pre-clinical safety assessment of Bifidobacterium longum CECT7347, a probiotic able to reduce the toxicity and inflammatory potential of gliadin-derived peptides. Journal of Probiotics and Health 1: 106 doi:10.4172/jph.1000106

• Laparra JM, Olivares M, Sanz Y. (2013). Oral administration of Bifidobacterium longum CECT 7347 ameliorates gliadin-induced alterations in liver iron mobilization. British Journal of Nutrition 110: 1828-1836

• Olivares M, Castillejo G, Varea V, Sanz Y. (2013). Double-blind, randomized, placebo-controlled intervention trial to evaluate the effects of Bifidobacterium longum CECT 7347 on children with newly diagnosed celiac disease. Aceptado en British Journal of Nutrition

El producto Proceliac

Probióticos en Biopolis SL

1. Los probióticos

2. El probiótico ES1

3. Otros probióticos en Biopolis SL

4. ¿Food o pharma?

32.4

28.28 27.127.06

26.9

25.5125.24

24.724.6

24.44

23.8

22.6821.14

20.517.45

17.216.75

15.92

15.7 1514.84

12.66

12.5211.1

0

10

20

30

40

50

60

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80

% R

ed

ucc

ión

flu

ore

sce

nci

a C

. ele

ga

ns

Obesidad - LactobacillusLactobacillus

Escrutinio de probióticos frente a obesidad

45.93

40.5036.54 35.97 35.93

33.19 32.39

32.01

28.7425.13

25.13

22.38

18.0316.14

14.79

11.96 11.80

0

10

20

30

40

50

60

70

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% R

ed

ucc

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Flu

ore

sce

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a

Obesidad - BifidobacteriumBifidobacterium

% R

edu

cció

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e la

flu

ore

scen

cia

3 días

- probiótico

+ probiótico

C. elegans wild-type (N2)

CUANTIFICACION

% R

edu

cció

n d

e la

flu

ore

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cia

Reducción de triglicéridos

3 días

- probiótico

+ probiótico

C. elegans wild-type (N2)

CUANTIFICACION

5,65

4,09

0

1

2

3

4

5

6

7

mM

Tri

glic

éri

do

s/m

g p

rote

ína

Triglicéridos C. elegans (N2)

NG BIF-1

0

20

40

60

80

100

120

NG-OP50 NG-BPL0001

% F

luo

resc

en

cia

(C. e

leg

an

s N

2)

Obesidad-BPL0001

Efecto con matriz alimentaria final

100

88,61

40

50

60

70

80

90

100

110

NG-Yogurt NG-Yogurt +B. animalis subsp lactis BIF-1

% F

luo

resc

en

cia

C. e

leg

an

s (N

2)

Obesidad Yogur fermentado cepa BIF-1

100

83,29

0

20

40

60

80

100

120

NG-Leche de Soja NG-Leche Soja fermentada BIF-1

% F

luo

resc

en

cia

C. e

leg

an

s (N

2)

Obesidad-Soja fermentada con BIF-1

Estudio transcriptómico

• La ingesta de la cepa BPL0001 da lugar a la sobreexpresión de 296 genes, 23 rutas metabólicas y 26 procesos biológicos

• Por el contrario, da lugar a una menor expresión de 26 genes, 20 rutas metabólicas y 76 procesos biológicos

• Todos estos datos tomados en su conjunto indican que la ingesta del probiótico incrementa rutas metabólicas relacionadas con el metabolismo de carbohidratos, nucleótidos y lípidos, así como el metabolismo del glutatión y ciertas proteínas implicadas en el metabolismo de la membrana citoplasmática

Estudio metabolómico

• Los resultados son totalmente coincidentes con los obtenidos en la transcriptómica

• Se detecta un incremento en el turnover de glutatión

• Hay cambios en metabolitos de la glucolisis, el metabolismo del glucógeno y la ruta de pentosas fosfato

• Aumentan intermediarios de la biosíntesis de pirimidinas

• Hay un incremento de colina y acetilcolina

transulfuration homocysteine

methionine

SAH

cystathionine

glutathione

transmethylation

choline

betaine

N,N-dimethyl glycine

SAM X

CH3-X

GCS

GS

α- ketobutyrate

2-aminobutyrate

ophthalmate

2-hydroxybutyrate

γ-glutamyl-amino acid

amino acid

amino acid

5-oxoproline

γ-glutamyl cycle GGT

cysteine

5-methyl-THF

THF

Tryptophan metabolism

formate

Efecto antioxidante

34

64

0

10

20

30

40

50

60

70

80

% S

up

erv

ive

nci

a C

. ele

ga

ns

N2

Actividad antioxidante BIF-1

NG

BIF-1

Empleo de mutantes

-20

-10

0

10

20

30

40

N2 VC1785 (Acox-1)

RB2015 (Acs-5)

RB859 (Daf-22)

BX153 (Fat-7)

RB1716 (Nhr-49)

GR1307 (Daf-16)

BX106 (Fat-6)

VC175 (Sod-4)

RB1764 (Trxr-2)

RB2434 (Asg-2)

% R

ed

ucc

ión

de

gra

sa c

orp

ora

l

% Reducción de grasa corporal respecto a su controlC. elegans N2 y mutantes

Ensayos en ratas Zücker

100

150

200

250

300

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400

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500

550

600

4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

Bo

dy w

eig

ht (g

)

Weeks of life

Datos de colesterol

50

70

90

110

130

150

170

190

To

tal ch

ole

ste

rol

(mg

/dl)

0,30

0,40

0,50

0,60

0,70

0,80

HD

L c

ho

leste

rol (µ

g/µ

l)1,5

1,7

1,9

2,1

2,3

2,5

2,7

To

tal ch

ole

ste

rol

/ H

DL

ch

ole

ste

rol

1,5

1,7

1,9

2,1

2,3

2,5

2,7

To

tal ch

ole

ste

rol

/ H

DL

ch

ole

ste

rol

Datos de estrés oxidativo

0,0

0,5

1,0

1,5

2,0

2,5

TN

F-α

(p

g/m

l)

0,75

0,80

0,85

MD

A (

µm

ol/

ml)

Probiótico frente a rotavirus

M. Rivero, J. Fabrega, J.A. Moreno, E. Bataller, J. Buesa, S. Genovés, D. Ramón, A. Villanueva, B. Casinos. (2009). A novel strain of Bifidobacterium and active peptides against rotavirus infection. WO 2009/000899 A1

M. Rivero, J. Fabrega, J.A. Moreno, E. Bataller, J. Buesa, S. Genovés, D. Ramón, A. Villanueva, B. Casinos. (2012). Peptides against rotavirus infection. EP2522358A1

J.A. Moreno, E. Chenoll, B. Casinos, E. Bataller, D. Ramón, S. Genovés, R. Montava, J.M. Ribes, J. Buesa, J. Fabrega, M. Rivero. (2011). Novel probiotic Bifidobacterium longum subsp. infantis CECT 7210 strain active against rotavirus infection. Applied Environmental Microbiology 77: 8775-8763

Probióticos y sistema inmune

S. Muñoz-Quesada, E. Chenoll, J.M. Vieites, S. Genovés, J. Maldonado, M. Bermúdez-Brito, C. Gómez-Llorente, E. Matencio, M.J. Bernal, F. Romero, D. Ramón, A. Gil. (2013). Isolation, identification and characterization of three novel probiotic strains (Lactobacillus paracasei CNCM I-4034, Bifidobacterium breve CNMC I-4035 and Lactobacillus rhamnosus CNMC I-4036) from the faeces of exclusively breast-fed infants. British Journal of Nutrition 109: S51-S62

S. Muñoz-Quesada, M. Bermudez-Brito, E. Chenoll, S. Genovés, C. Gómez-Llorente, J. Plaza-Diaz, E. Matencio, M.J. Bernal, F. Romero, D. Ramón, A. Gil. (2013). Competitive inhibition of three novel bacteria isolated from faeces of breast milk fed infants against selected entheropathogens. British Journal of Nutrition 109: S63-S69

M. Bermudez-Brito, S. Muñoz-Quesada, C. Gómez-Llorente, E. Matencio, M.J. Bernal, F. Romero, A. Gil. (2013). Cell-free culture supernatants of Bifidobacterium breve CNCM I-4035 decreases pro-inflammatory cytokines in human dendritic cells challenged with Salmonella typhi though TLR activation. PLOS ONE 8: e59370.

J.P. Díaz, C. Gómez-Llorente, L. Campaña-Martín, E. Matencio, I. Ortuño, R. Martínez-Silla, C. Gómez-Gallego, M.J. Periago, G. Ros, E. Chenoll, S. Genovés, D. Corella, O. Portolés, F. Romero, D. Ramón, A. Pérez, A. Gil, L. Fontana. (2013). Safety and immunomodulatory effects of three probiotic strains isolated from feces of breast-fed infants in healthy adults: SETOPROB study. PLOS ONE 8; e78111

Mezclas de probióticos (I)

BILAVIT®: DIGESTIVE HEALTH The gastrointestinal tract is the natural habitat of a large number of bacteria, which have evolved and adapted to their environment over millennia. This ecosystem includes many microorganisms necessary to maintain gut homeostasis and promote health. The acquisition of these bacteria and transmission of immune defense elements from the earliest stages of life plays an important role in the pathogenesis of some immuno-inflammatory diseases. Moreover, the total absence of intestinal microflora causes significant alterations in the structure and function of the intestine.

Many beneficial microorganisms are classified as probiotics, which are able to modify the composition of the intestinal microflora, recover microflora after treatment with antibiotics, improve intestinal tract comfort, inhibit spoilage microorganisms, contribute to the maintenance of intestinal homeostasis and welfare and boost the body's natural defenses.

The gastrointestinal tract is the natural habitat of a large number of bacteria, which have evolved and adapted to their environment over millennia. This ecosystem includes many microorganisms necessary to maintain gut homeostasis and promote health. The acquisition of these bacteria and transmission of immune defense elements from the earliest stages of life plays an important role in the pathogenesis of some immuno-inflammatory diseases. Moreover, the total absence of intestinal microflora causes significant alterations in the structure and function of the intestine.

Many beneficial microorganisms are classified as probiotics, which are able to modify the composition of the intestinal microflora, recover microflora after treatment with antibiotics, improve intestinal tract comfort, inhibit spoilage microorganisms, contribute to the maintenance of intestinal homeostasis and welfare and boost the body's natural defenses.

BILAVIT®: DIGESTIVE HEALTH PLUS

Mezclas de probióticos (II)

BILAVIT®: IMMUNE HEALTH

Probiotics targeting immune health come second only to Gastrointestinal Health probiotics, and they help maintain a healthy immune system able to respond properly to harmful components, such as viruses. Considering that 70% of the body´s immune cells are located in the gastrointestinal tract, having the right bacterial balance in the gut is essential. Probiotics have an immunomodulatory effect on the body, helping to regulate the immune system, defending the body from a wide range of pathogens.

Various studies have demonstrated that the consumption of probiotics boosts the immune system, favoring the elimination of potentially harmful infectious microorganisms and potential diseases. Other immunomodulatory effects of probiotics are derived from their ability to increase the phagocytic activity of intestinal leucocytes, promote greater proliferation of B lymphocytes with increased secretion of immunogobulin A and G, and boost IL-2, IL-6, TNF- and cytokine production.

Mezclas de probióticos (III)

Probióticos en Biopolis SL

1. Los probióticos

2. El probiótico ES1

3. Otros probióticos en Biopolis SL

4. ¿Food o pharma?

La realidad comercial

Legislación (alegaciones)

Dossier científico (mecanismo y ensayo clínico)

Techología (cfu y estabilidad)

MERCADO DE PROBIÓTICOS

21/ 04/ 14 09:54Yogurt Probiót ico | Salud Ok

Página 1 de 3http:/ / saludok.com/ yogurt- probiotico.html

Yogurt Probióticoadmin alimento bifidobacterias, lactobacilos, probioticos, yogures probioticos, yogurt

yogurt probiótico es básicamente cualquier

yogurt con cultivos activos vivos, lo que

significa que el yogur más natural o artesano

es un alimento probiótico. Contiene

probióticos o bacterias de diversos tipos que

se consideran beneficiosas para el cuerpo.

Yogur probiótico es el más comercializado y

consumido como digestivo y es

perfectamente seguro para consumir la

mayoría de la gente, como lo harían con el

yogurt normal. El término probiótico se

refiere a las sustancias que promueven el crecimiento de microorganismos benéficos en el cuerpo, por

lo que es esencialmente lo contrario de un antibiótico. Todos los yogures probióticos contienen una

cierta cantidad, los yogures que se venden como “el yogurt probiótico” contienen más cantidad de

bacterias beneficiosas.

Tipos de probioticos en un Yogurt Probiótico:

Los dos tipos de probióticos que comúnmente se encuentran en el yogurt son Lactobacillus

(lactobacilos) y Bifidobacterium (bifidobacterias). Ambas bacterias son similares a las que se

encuentran naturalmente en el cuerpo humano y son esencialmente beneficiosas cuando se ingieren

por esta razón. Estas bacterias han demostrado reducir los efectos de algunos problemas

gastrointestinales como la enfermedad de Crohn y el síndrome de intestino irritable por la reducción de

la inflamación que está asociado con estos trastornos. También, a través de la producción de lactosa,

los probióticos pueden reducir la intolerancia a la lactosa (es decir son más soportables para los

alérgicos a la leche y derivados lácteos). Los probióticos también parecen prevenir el cáncer de colon

cuando se consume de forma regular al disminuir la cantidad de sustancias cancerígenas en el

intestino. El Yogurt probiótico es también un refuerzo natural del sistema inmunológico, por lo que es

muy común beberlos para mejorar la salud general y prevenir ciertas enfermedades.

Cuidados con el Yogurt Probiótico

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21/ 04/ 14 09:54Probiotics Hype

Página 3 de 13http:/ / www.thenibble.com/ reviews/ nutri/ probiotic- food6.asp

of any problems from those usages by now?”

Mr. Kaufmann’s booklet was sent to me as part of a press kit by the public relations

agency for Lifeway Kefir. In a way, it’s understandable, as Lifeway and its founder

are mentioned favorably in the booklet. But one has to wonder if the public relations

agency has bothered to read the literature they send out. Attempts to search for Mr.

Kaufmann have proven fruitless, and it seems that the house which published this

booklet has folded.

Lifeway also has the intriguing statement on its website that “due to its unique

microbial composition,” it is the “only real kefir” in the United States. The Federal

Standard of Identity for cultured milk products in the U.S. (which includes kefir) does

not delineate specific microbes that must be included in kefir. And the Codex

Alimentarius, created by the FAO and World Health Organization (WHO) of the United

Nations and serving as a set of international guidelines and standards for

manufacturers and consumers, states only that any kefir shall contain “starter culture

from kefir grains, Lactobacillus kefir i, species of the genera Leuconostoc,

Lactococcus, and Acetobacter growing in a strong specific relationship,” noting that

kefir grains “constitute both lactose fermenting yeasts (Kluyverom yces m arxianus)

and non-lactose-fermenting yeasts (Saccharom yces unisporus, Saccharom yces

cerevisiae, and Saccharom yces exiguous).” The Codex Alimentarius also calls for

starter bacteria to be “viable, active and abundant in the product to the date of

minimum durability,” unless the product is heat-treated after fermentation. But,

again, there is no set roster of probiotics the finished kefir must contain.

In addition, in 2006, Lifeway bought Helios Nutrition, Ltd., a former rival kefir

manufacturer, and continues to produce kefir under both the Lifeway and Helios

labels, making it even stranger for Lifeway to claim that kefir sold under its name is

the only genuine article in this country.

If you believe you can eat yogurt and avoid the spin doctors, think again. Current

FDA Standards of Identity for yogurt were last revised in 1982, and there are

loopholes in these regulations through which you could drive a truck. Just because

it’s called “yogurt,” there’s no guarantee that it

contains any beneficial bacteria. In an attempt

to distinguish their products from those that

don’t contain probiotics, some yogurt

manufacturers spell out the cultures they use

in their ingredient lists; others merely state

that their yogurt is made with “cultured milk.”

One trade organization, the National Yogurt

Association, has developed the “Live and

Active Cultures” (LAC) seal. Yogurts displaying

this seal, refrigerated or frozen, must contain a

certain level of two cultures (Lactobacillus

bulgar icus and Streptococcus therm ophilus)

per gram of product at the time of

manufacture as well as at expiration date. Use

of this seal is voluntary, so your yogurt might

contain live and active cultures but not carry the seal. Stonyfield Farm, for instance,

tells me that its yogurts exceed the NYA “Live and Active Culture” requirements, but

the cartons do not display the seal.

If you live in the U.S., you’ve seen advertisements over the past year for Dannon’s

Activia, a probiotic yogurt supposed to help ensure regularity. One of the beneficial

bacteria included in this product is called Bifidus regularis in the U.S. (this same

culture has different names in other nations, such as Bifidobacter ium lact is in Canada

and Bifidus act ivo in marketing materials for Spain). In fact, Bifidus regular is, a name

that sounds scientific in origin but isn’t, is officially Bif idobacter ium anim alis DN 173-

010. If a scientist or company isolates or breeds a new organism, they also have the

naming rights to that organism. And there is no central agency to oversee this

process; one organism may be known by multiple names, as is the case here. So

Bifidus regular is, it turns out, is merely a

proprietary name and marketing gimmick

for one of the 30-odd strains of

Bifidobacter ia currently recognized. The

same is true for DanActive (marketed as

Actimel in other countries). The

proprietary strain of bacteria here is

called Lactobacillus casei im m unitas (in

the U.S., it’s called L. casei defensis). Has

research been done on these proprietary

cultures? Yes. Unquestionably, there have

been some positive results. Despite this,

and the aggressive advertising for both

products, there’s no guarantee that either

will change your life.

The list of claims and questionable

information goes on and on. The liquid

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La legislación en la UE

• La legislación de alegaciones en probióticos en la UE está recogida en la Regulación (EC) No. 1924/2006 sobre alegaciones nutricionales y de salud en alimentos

• La legislación demanda rigurosidad científica siguiendo estándares elevados

• Las alegaciones las evalúa el Panel EFSA “Scientific Panel on Nutrition, Dietetic Products, and Allergies” (NDA)

• Hasta ahora no se ha aprobado una sóla alegación sobre probióticos

• Los rechazos se han debido a: i) la falta de clasificación taxonómica inequívoca; ii) falta de relación entre la alegación y los ensayos realizados; iii) la ausencia de ensayos clínicos en humanos; iv) haber llevado a cabo los ensayos clínicos en gente enferma, y v) diseños erróneos en los ensayos clínicos

Críticas a las decisiones de EFSA

• Estas decisiones han sido ampliamente criticadas por científicos de organismos públicos y de empresas privadas

• Dejando al margen críticas demasiado vehementes, las quejas en común son:

• Aunque EFSA ha publicado su Guidance on the scientific requirements for health claims related to gut and immune function, todavía hacen falta instrucciones claras sobre los requerimientos aplicados por el panel NDA

• Muchso científicos demandan a EFSA una metodología de trabajo clara que incluya reuniones previas como es normal en otras agencias de evaluacion (FDA, Health Canada)

• También piden la inclusión en el panel de nuevos expertos con otros expertises

Cuestiones para el debate

• La Regulación 1924/2006 dice que las alegaciones deben basarse en generally accepted scientific evidence (la misma norma que las publicaciones científicas)

• Aun así, el panel NDA ha rechazado peticiones de alegaciones publicadas en revistas de altísimo ínidice de impacto (Lactobacillus casei DN-114 001 para reducir la toxina de Clostridium difficile en el tracto digestivo)

• Otro punto de discusión es utilizar población sana y no enferma (¿celíacos?)

• A este respecto, EFSA reconoce en sus guías la posibilidad de onsiderar la frecuencia y severidad de infecciones respiratorias e intestinales como puntos de evaluación en la evaluaciñon de alegaciones

La situación en otros países

• En Japón la regulacion sobre alegaciones de probióticos es la normativa FOSHU del que se modifió en 2001 y 2005 e ncluye tres categorías : estándar, calificada y de reducción la enfermedad

• Los dossiers científicos incluyen estudios in vitro, en animales de experimentación y clínicos en humanos

• Se han aprobado varias alegaciones para probióticos

• En USA el organismo responsable es la FDA

• Es posible comercializar sin alegar, pero en este caso hay que advertirlo en la etiqueta

• En Japón, USA y Canada, el proceso de aplicación permite reuniones previas entre la empresa y el organismo evaluador

Conclusiones

• El análisis de microbiomas será una herramienta estratégica en la evaluación de alegaciones de probióticos

• Los probioticos se seguirán vendiendo como ingredientes o como suplementos, pero serán dos mercados distintos

• El futuro más excitante es el que plantea el uso de alegaciones duras relacionadas con salud; esto implicará análisis de microbiomas y muchos estudios preclínicos y clínicos

• La consecuencia serán proyectos de I+D a largo plazo y con grandes inversiones de dinero

¿EFSA o EMA?

Daniel Ramón Vidal ([email protected])

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