Principios éticos y revisión: la función del Comité Institucional de Ética en la ... · 2013....
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Principios éticos y revisión: la función del Comité Institucional de Ética en la protección de los sujetos pediátricos en ensayos clínicos de vacunas Humberto Guerra [email protected] Universidad Peruana Cayetano Heredia
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Principios éticos y revisión: la función del Comité Institucional de Ética en la protección de los sujetos pediátricos en ensayos clínicos de
vacunas
Humberto Guerra
Universidad Peruana Cayetano Heredia
El investigador en salud debe
desarrollar una formación
profesional sólida, con énfasis
en el conocimiento obtenido
directamente, en la práctica
del servicio, y con permanente
atención a los aspectos éticos.
Son principios básicos de la
ética en investigación:
1) Respeto a las personas, su derecho
a información, su libertad, su capacidad
de decisión,
2) Beneficencia, reduciendo los posibles
riesgos, y brindando beneficios,
3) Equidad o justicia en los beneficios a
obtenerse por la investigación
El conocido Consentimiento
Informado es la clave para
lograr esos principios:
1) Información completa,
2) Comprensible,
3) Consentimiento voluntario
4) Riesgos y beneficios evaluados
5) Selección apropiada de pacientes o
de voluntarios
Consentimiento informado…
¡bien informado!
No necesito su consentimiento informado para darle un baño de
esponja – ¡Se lo doy, y ya!
1) Balance de edades y sexos 2) Miembros enterados y adiestrados
3) Miembros: profesionales y legos
4) Miembros de fuera de la institución
5) Sesiones de Comité frecuentes: quórum
6) Revisión de los proyectos anual o más
frecuentemente
7) Monitorización de la ejecución de los
proyectos
La herramienta principal son los Comités de Ética en Investigación, con poderes reales...
Comité de Ética en Investigación
Bien, bien, bien… ahora sí podemos investigar a nuestro gusto sin
trabas, y ellos siempre estarán supervisando todo lo que hacemos…..
Tareas de los Comités Institucionales de Ética
• Evaluación ética, científica, independiente, competente, continua y a tiempo de las investigaciones biomédicas.
• Requerir el consentimiento informado y su documentación (Documento de Consentimiento).
• Evaluación de la idoneidad del Investigador Principal.
• Proteger a las poblaciones vulnerables.
• Respetar por leyes y valores locales.
• Aplicar los Principios de Autonomía, Justicia y Beneficencia.
Comités Independientes de Ética (WIRB®)
Comités Independientes de Ética (WIRB®)
Guías de Procedimiento para
Poblaciones Vulnerables
• La responsabilidad primaria radica en el
Investigador, pero también en el CIE.
• A mayor vulnerabilidad, mayores salvaguardias.
• Las salvaguardias deben establecerse antes del
enrolamiento de pacientes.
• El CIE debe tener o auxiliarse de expertos en las
poblaciones vulnerables a evaluar.
Comités Independientes de Ética (WIRB®)
Ejemplos de salvaguardias :
• Buscar a personas independientes del proyecto durante el proceso de toma del consentimiento informado (e.g. facilitadores, testigos)
• Dar educación/instrucciones anticipadamente.
• Educación contínua después del enrolamiento.
• Re-consentimiento del sujeto durante el ensayo.
Investigación colaborativa
¿Colaboración o competencia? Responsabilidades de las colaboraciones: • Mantener la complejidad de la relación • Trabajar con intereses parecidos pero distintos • Utilizar habilidad gerencial • Manejar las diferencias culturales, de disciplinas, profesionales y personales
¡Trabajemos juntos
en este proyecto!
http://ori.hhs.gov/education/products/RCRintro/
Comités Independientes de Ética (WIRB®)
En investigaciones en niños, deben considerarse varias categorías de investigación:
• Con mínimo riesgo. • Con riesgo mayor que mínimo, pero con el potencial de
beneficio individual directo. • Con riesgo mayor que mínimo, sin un beneficio
potencial individual directo, pero con posibilidad de entregar un conocimiento generalizable acerca de la enfermedad o condición.
• No clasificable, pero que presenta una oportunidad de entender, prevenir o aliviar un problema de salud serio que afecta la salud y bienestar de los niños.
Comités Independientes de Ética (WIRB®)
• Protecciones en niños : • El asentimiento es requerido si el niño tiene
suficiente capacidad de comprensión (7+) y no está incapacitado.
• Consentimiento de los padres, • -De ambos si el riesgo es significativo. • -De uno de ellos si el riesgo es mínimo. • Si el niño es sujeto a abuso o negligencia, el
consentimiento de los padres puede ser dispensado, siempre que se tomen medidas de protección de los derechos del niño (debe estar disponible un representante legal del niño ).
Comités Independientes de Ética (WIRB®)
Poblaciones Vulnerables, Resumen
• El CIE tiene una responsabilidad única para con las poblaciones en riesgo de coacción o con falta de una adecuada protección.
• El CIE actúa a través del Investigador para asegurar que se han seguido los procedimientos de consentimiento adecuados con el sujeto o su representante legal.
• Las situaciones con poblaciones en riesgo son cambiantes y requieren de creatividad y diligencia para una adecuada protección del los sujetos.
La casaca dice:
“Si muero de
SIDA
– Olvídense
de
enterrarme –
Solo boten
mi cadáver a
los pies de
la F.D.A.”
Los
pacientes
con HIV y
SIDA, MUY
impacientes,
QUERÍAN
ingresar a
proyectos de
terapia de su
enfermedad
– PERO no
calificaban…
Frecuente
reacción de
los niños
ante las
vacunas y
las
inyecciones
y los
protocolos
de
investigación
Hay que usar
la imaginación
http://lacienciaysusdemonios.com/2010/07/23/desmintiendo-6-mitos-de-los-negacionistas-de-las-vacunas/#more-13219
