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Farmacovigilancia Un Problema de Salud Pública
Edgard J. Narváez D.
Médico, Farmacoepidemiólogo,
Economista y Gestión Sanitaria
Declaro no tener ningún conflicto de interés.
Primer Congreso de Salud Publica
Centro Regional Universitario de Cocle, Panama.
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2
Tema de discusión:
¿Son los medicamentos un
problema de salud?
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Tema de discusión:
¿Son los medicamentos un
problema de salud?
efectos indeseados
coste
coste personal /económico x EI
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¿Cómo es posible avanzar en el conocimiento de las reacciones adversas?
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5
una (gran) proporción de los F
comercializados actualmente
no se han evaluado de manera
sistemática y fiable en cuanto a
eficacia o seguridad
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6
cuándo los medicamentos son un “problema”
F NUEVO (si es igual a otros y más caro)
F INEFICAZ
F INSEGURO
(relación beneficio / riesgo desfavorable)
COMBINACIONES (con F innecesarios, con F inseguros)
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7
Reaccion Adversa Medicamentosa
Manifestaciones clinicas que se producen
tras la administracion de un medicamento,
vacuna o biotecnologico a las dosis
aprobadas para el diagnostico, profilaxis,
tratamiento o recuperacion de la salud.
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Efectos indeseados: mecanismos de producción y
clasificación
Según el mecanismo hipotético de producción, los efectos
indeseados los podemos clasificar en las siguientes categorías:
sobre dosificación relativa
efectos colaterales
efectos secundarios
idiosincrasia
hipersensibilidad alérgica
tolerancia
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Clasificación de Rawlins y Thompson
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Efectos adversos de tipo C o long-term effects
aparecen después de tratamiento crónico
tienen relación con la dosis y la duración del tratamiento
ejemplos: tolerancia, fenómenos de rebote, discinesia tardía, nefropatía analgésica, etc.
Efectos adversos de tipo D o delayed effects
ejemplos: carcinogénesis, teratogenia, trastornos de la fertilidad
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11
El conocimiento de la toxicidad de los
medicamentos:
• evita exposición de pacientes a riesgos
innecesarios
• reduce la hospitalización y el tratamiento necesario
para curar EI
• reduce el coste de los tratamientos
• mejora la atención sanitaria
• contribuye a mejorar la credibilidad en el sistema
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12
Autorización
• n° pacientes - 102 - 103
• patologías concomitantes - NO
• niños, mujeres, ancianos - EXCLUIDOS
• dosis - CONSTANTES
• seguimiento - EXHAUSTIVO
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13
F
PRE-comercialización
POST-comercialización
• toxicidad
• eficacia
• farmacocinética
• beneficio / riesgo
• beneficio /coste
• control de calidad
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14
Post-comercialización
• n° pacientes - 106 - 10x
• patologías concomitantes - SÍ
• niños, mujeres, ancianos - INCLUIDOS
• dosis - AD LIBITUM
• seguimiento - IRREGULAR
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Lo que puede aportar la FV en
Panama (1)
INCLUIR EL F EN CUALQUIER
DIAGNÓSTICO DIFERENCIAL
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16
Patologías posiblemente producidas por F
* fiebre, cansancio, crisis de asma, otros cuadros resp.
* artritis, artralgias, mialgias
* ginecosmastia, peso, impotencia, líbido
* parkinsonismo, convulsiones
* muerte súbita
* cuadros psiquiátricos
* hepatopatías, nefropatías
* etc.
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Órganos / sistemas más implicados
n (%)
piel y anejos 3.904 (21,3)
disgestivo 3.518 (19,2)
S.N.C. 2.730 (14,9)
generales 1.624 (8,9)
RA psiquiátr. 1.298 (7,1)
cardiovascular 935 (5,1)
respiratorio 801 (4,4)
otras 3.528 (19,1)
total 18.338 (100)
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18
RA notificadas con > frecuencia (n=18.338)
n (%)
erupción cutánea 1.593 (8,7)
prurito 893 (4,9)
diarrea 571 (3,1)
urticaria 571 (3,1)
náuseas 557 (3,0)
vómitos 508 (2,7)
dispepsia 503 (2,7)
mareo 473 (2,6)
cefalea 468 (2,6)
total 6.137 (33,4)
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19
Fármacos más implicados
n (%)
ap. cardiovasc. 2.230 (17,7)
antiinfecciosos 2.180 (17,3)
antiinflamatorios 1.425 (11,3)
ap. digestivo 984 (7,8)
psicofármacos 941 (7,5)
ap. respiratorio 888 (7,0)
analgésicos 642 (5,1)
otros 3.320 (26,3)
total 12.610 (100)
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F de los que se ha sospechado con > frecuencia (n=12.610)
n (%)
enalapril 288 (2,3)
amox. + clavul. 279 (2,2)
diclofenac 263 (2,1)
nifedipina 237 (1,9)
piroxicam 201 (1,6)
captopril 193 (1,5)
total 1.461 (11,6)
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Lo que puede aportar la FV en
Panama (2)
CONOCER MEJOR EL PERFIL DE
SEGURIDAD DE LOS FÁRMACOS
DISPONIBLES
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22
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
el iceberg
Not. Esp.
colegas
estudios
?
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Lo que puede aportar la FV en
Panama (3)
MEJORAR / AJUSTAR EL
DIAGNÓSTICO
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Características que sugieren efecto
indeseado
si aparece inmediatamente después de la administración del fármaco,
cuando hay manifestaciones de hipersensibilidad,
cuando se afectan determinados aparatos o sistemas: por ejemplo, la piel.
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26
Factores que dificultan el DX (1)
* EI enfermedad tratada
RA de un F / F que prod. RA
* EI sin relación actividad F
* poca tendencia a atribuir EI al F prescrito para
curar
* polifarmacia
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Factores que dificultan el DX (2)
* automedicación
* período inducción largo
- discinesia tardía / neurolépticos
- carcinoma vag. / DES
- nefritis / analgésicos
- AA / cloramfenicol
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EI.- Relación de causalidad (1)
El acontecimiento morboso es fruto de varios
factores simultáneos /secuenciales
Situaciones posibles:
F E F E
F E F1 E
no E F2
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EI.- Relación de causalidad (2)
F1 E1
F2 E2
x no E
y
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EI - diagnóstico causal
Se tiende a pensar más en el F:
* si la relación temporal es estrecha
* en clínica de hipersensibilidad
* según el órgano afectado
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EI. Establecimiento de causalidad
algoritmos (tablas de decisión)
secuencia temporal
conocimiento previo
efecto de la retirada
reexposición
causas alternativas
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Evaluación de casos individuales de
sospechas de efectos indeseados
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Algoritmo de Karsh y Lasagna
Intervalo adecuado entre la toma del
medicamento y la reacción no si si si si si si si si si
Reacción conocida - no no si si si si si si si
La reacción se puede explicar por el cuadro
clínico o por otro fármaco - no si si si si si si si si
Se ha suspendido la medicación - - - - - no si si si si
Ha mejorado al suspender la medicación - - - - - - no si si si
Ha habido reexposición - - - - - - - no si si
Reaparición tras la exposición - - - si no - - - no si
Definitiva X
Probable X X X
Posible X X
Condicional X
No relacionada X X X
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3 categorías de causalidad
Categoría A. Razones y documentación
suficientes para asumir una relación causal.
Categoría B. Información suficiente para
aceptar la posibilidad de una relación causal
aunque incierta o dudosa.
Categoría 0. No evaluable.
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35
Lo que puede aportar la FV en
Panama (4)
FACILITAR ACCIONES
REGULADORAS
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36
Acciones reguladoras en FV
Los nuevos conocimientos en la relación
BENEFICIO / RIESGO pueden conducir a:
modificar la información
limitar indicaciones
añadir contraindicaciones
reducir dosis recomendadas
modificar status: OTC EDH
retirada del mercado
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Lo que puede aportar la FV en
Panama (5)
Eficiencia
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Incremento de 1.2 - 3.8 días de hospitalización
Incremento costos adicionales hospitalarios de US$ 2284 – 5640 por
paciente (año 2000).
Los efectos adversos prevenibles atribuidos a medicamentos representan
entre el 43.3% - 80% de las visitas de emergencia y admisión.
En Estados Unidos los costos del consumo inadecuado de medicamentos
en pacientes ambulatorios superaron los US$ 177 mill. En el año 2000.
Assessing the Economic Impact of Adverse Drug Effects. Pharmacoeconomics 2003; 21 (9): 623-650
Las RAM incrementan los costos de los sistemas
de salud
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Assessing the Economic Impact of Adverse Drug Effects. Pharmacoeconomics 2003; 21 (9): 623-650
Las RAM incrementan los costos de los sistemas de salud
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Objetivos de los SFV
generar nuevas señales de efectos
indeseados previamente desconocidos a
partir de la recogida sistemática de
notificaciones de sospechas notificadas
por profesionales sanitarios y de su
reunión y evaluación en centros
nacionales, coordinados por el Programa
Internacional de la OMS
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Objetivos de la FV
identificar una sospecha de un nuevo efecto indeseado (señal) y formular una hipótesis
evaluar la relación de causalidad e identificar factores de riesgo
cuantificar el riesgo
informar y actuar
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Sistemas de notificación espontanea. El programa
internacional de farmacovigilancia de la OMS.
Funciones del Centre Colaborador de Farmacovigilancia de la OMS
detección de señales de posibles nuevos efectos indeseados
refuerzo y ampliación de señales identificadas en los centros nacionales,
el intercambio de información entre países,
el desarrollo de terminología de reacciones adversas y
la colaboración en la constitución de nuevos centros y en el entrenamiento del personal
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THE WORLD MEDICINES SITUATION 2011, PV, WHO 2011.
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THE WORLD MEDICINES SITUATION 2011, PV, WHO 2011.
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Métodos en FV
identificación de una señal:
notificación espontánea de reacciones adversas
cuantificación del riesgo
estudios de casos y controles
estudios de cohortes
ensayo clínico controlado
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46
Se piden comunicar todas las sospechas de R.A.:
a F de comercialización reciente
mortales
que amenacen la vida
que prolonguen la hospitalización
que causen baja laboral
irreversibles
poco conocidas
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Ventajas de la Notificación espontánea
útiles como métodos de detección precoz de nuevas sospechas de efectos indeseados,
económicos y de funcionamiento relativamente simple,
permiten seguir todos los fármacos durante todo el tiempo de permanencia en el mercado,
permiten seguir a todos los grupos de población expuestos a fármacos
no interfieren con los hábitos de prescripción,
pueden ser utilizados para estudios de seguimiento de pacientes con efectos indeseados graves.
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Desventajas de la Notificación espontánea
Infranotificación
notificación selectiva
sesgo de información:
información clínica limitada
sospechas sin diagnóstico causal
posibilidad de generar señales falsas
sesgo de selección:
sobrerepresentación de efectos indeseados conocidos
tasa de notificación no estable a lo largo del tiempo
notificadores no representativos
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Farmacovigilancia en el hospital Supervisión intensiva de pacientes hospitalizados
Ventajas:
obtener información sobre la incidencia de efectos indeseados (EI) en pacientes hospitalizados e identificar a grupos de riesgo,
identificar asociaciones entre uso de fármacos previo a la hospitalización y la patología motivo de ingreso,
obtener información del patrón y las características de uso de fármacos en el hospital.
Farmacovigilancia en servicios hospitalarios de urgencias
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características que permiten comparar los distintos
métodos y estrategias de la farmacovigilancia
tiempo que tardan en producir resultados
número de fármacos que pueden ser estudiados
número de efectos indeseados que pueden ser estudiados
sensibilidad o capacidad de identificar reacciones adversas raras
especificidad o capacidad de identificar verdaderas relaciones causales
factibilidad de realización
costo
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MINISTERIO DE SALUD
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52
INDUSTRIA
EFICACIA
SEGURIDAD
CALIDAD
PRESCRIPCIÓN
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53
registro
comercialización
distribución
promoción
prescripción
dispensación
utilización
autoridades
reguladoras
industria
farmacéutica
prescriptores
cadenas de
farmacias,
importadores,
distribuidores
universidad
dispensadores
enfermería
usuario
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oferta de medicamentos
“ (…) nunca se ha demostrado que un número
infinito de F proporcione mayores beneficios
sanitarios a la población que una oferta más
limitada.
Al contrario, una oferta muy amplia puede
generar confusión en todos los niveles de de la
cadena terapéutica, y representan una pérdida
de recursos humanos y económicos.”
Lunde, 1979
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“No hay más remedio que navegar en las difíciles aguas
globales, y aprender cómo evitar sus turbulencias y, al
mismo tiempo, aprender a utilizar los vientos… En este
punto es esencial disponer de una brújula y un ancla. La
brújula: educación, información y conocimiento,
individual y colectivo. El ancla: nuestra identidad, saber
quiénes somos y a dónde vamos para no perdernos en el
camino.”
Castells M. La insidiosa globalización. El País, 29 de julio de 1997
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