Presentado por: Lic. Manuel VANEGAS CARVAJAL

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE NICARAGUA-LEÓN FACULTAD DE CIENCIAS Y TECNOLOGÍA

TESIS DE MAESTRÍA

Especialidad en:

QUIMICA APLICADA AL ANÁLISIS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD

Presentado por:

Lic. Manuel VANEGAS CARVAJAL

Tutor:

Dr. Gustavo DELGADO

León Nicaragua, 03 de Marzo del 2010

Elaboración de la Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad para el Laboratorio de

Análisis de Trazas de Metales Pesados (LATMP)

Facultad de Ciencias y Tecnología, Dpto. de Química. Manuel Antonio Vanegas Carvajal UNAN-León

ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA EL LABORATORIO DE ANÁLISIS DE TRAZAS DE METALES PESADOS (LATMP)

INDICE I. RESUMEN………………………………..……………………………………………………………...…....1 II. INTRODUCCIÓN……………………...…………………………………………………………………..…2 III. OBJETIVOS…………………………….…………………………………………………………………...4 III.1. Objetivo General………………………............................................................................................4 III.2. Objetivos Específicos………………..……………………………………………………………………4 IV. MARCO TEÓRICO………………………..........................................................................................5 IV.1 Evolución de la Calidad……………..…..........................................................................................5 IV. Conceptos Generales de Calidad….…............................................................................................6 IV.2.1. Calidad………………………..……..........................................................................................…6 IV.2.2. Calidad y Diseño de Conformidad…..........................................................................................8 IV.2.3 El Ciclo de la Calidad………….….…...........................................................................................9 IV.2.4. Sistema de la Calidad………….…............................................................................................10 IV.2.5. Sistema………………………….……………………………………………………………………..10 IV.2.6 Caracterización de los Sistemas de la Calidad………………………………….………………....10 IV.2.7. Sistema de Aseguramiento de la Calidad y Control de la Calidad…………………………..….11 IV.3. Normalización………………………………………………………………………………………...….12 IV.4. Normas………………………………………………………………………………………………...…13 IV.5. Acreditación y Certificación………..........................................................................................….15 IV.5.1. Acreditación de Laboratorio……..…………………………………………………………………...16 IV.6. Oficina Nacional de Acreditación de Nicaragua (ONA)………………………….......................…17 IV.6.1. Alcance de la Oficina Nacional de Acreditación…………………………………………………...18 IV.6.2. Organismos Evaluadores de la Conformidad Acreditados.......................................................18 IV.6.2.1. Comités de Evaluación Técnica…………………………………………………………………..18 IV.6.2.2. Padrón de Evaluadores de la ONA……………………………………………………………….19 IV.7. La Norma ISO/IEC 17025……………………………………………………………………………...20 IV.8. Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad……………………………………………..28 IV.8.1. Documentación de Entrada…….…………………………………………………………………....29 IV.8.1.1. Manual de la Calidad……….……………………………………………………………………....29 IV.8.1.2. Normas………………………….…………………………………………………………………...30



IV.8.1.3. Manual de Procedimientos……..………………………………………………………………….30 IV.8.1.4. Instrucciones de Trabajo……….…………………………………………………………………..33 IV.8.1.5. Especificaciones / Códigos………………………………………………………………………...33 IV.9. Gestión de la Documentación………………………………………………………………………….33 IV.10. Criterios para la elaboración del Listado de la Documentación…………………...…………..…34 IV.11. Diseño de la Documentación del S.G.C………………………………………………………….....37 IV.11.1. Establecimiento de los Niveles de Definición de la Documentación, su Alcance, Contenido y Trazabilidad…………………………………………………………………………………………………….37 IV.11.2. Proceso de Desarrollo Lógico en la Elaboración de la Documentación…………………..…..38 IV.11.3. Definición del Alcance de la Documentación……………………………………………………..39 IV.12. Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad………………………………..................41 V. DISEÑO METODOLÓGICO……………………………………………………………………………....44 VI. EVALUACIÓN DIAGNÓSTICA DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025: 2005 EN EL LATMP………………………………………………………….……………46 VI.1. Resultados Obtenidos de la Evaluación Diagnóstica del Cumplimiento de los Requisitos de Gestión de la Norma Internacional ISO/IEC 17025 Versión 2005 en el LATMP…………………………………………………………………………………………………….……48 VI.2. Resultados Obtenidos de la Evaluación Diagnóstica del Cumplimiento de los Requisitos Técnicos de la Norma Internacional ISO/IEC 17025 Versión 2005 en el LATMP…………………………………………………………………………………………………….……51 VII. ELABORACIÓN DE LA LISTA MAESTRA DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC) BASADO EN LA NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17025 VERSIÓN 2005……………………………………………………………………………………….……….55 VIII. MANUAL DE LA CALIDAD………………………………………………………………………….…62 IX. MANUAL DE CARGOS Y FUNCIONES…………………………….………………………………...94 X. COMPENDIO DE PROCEDIMIENTOS DE GESTIÓN……………………………………………….109 XI. COMPENDIO DE PROCEDIMIETNOS TÉCNICOS………………………………………….……..169 XII. COMPENDIO DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE ENSAYO…………………….....229 XIII. COMPENDIO DE INSTRUCTIVOS DE GESTIÓN……………………………….........................239



XIV. COMPENDIO DE INSTRUCTIVOS TÉCNICOS…………………………………….……………..255 XV. COMPENDIO DE REGISTROS DE GESTIÓN…………………………………………..………….273 XVI. COMPENDIO DE REGISTROS TÉCNICOS………………………………………………………..299 XVII. CONCLUSIONES………………………………………………………………………………….….324 XVII.1. Evaluación diagnóstica del Laboratorio de Análisis de Metales Pesados…………………....324 XVII.1.1 Requisitos de Gestión…………………………………………………………………………..…324 XVII.1.2. Requisitos Técnicos………………………………………………………………………..……..325 XVII.2. Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad Basado en la Norma ISO/IEC 17025 Versión 2005………………………………………………………………………………………….………325 XVIII. RECOMENDACIONES……………………………………………………………………………...327 XIX. BIBLIOGRAFÍA…………..…………………………………………………………………….……...328 XX. ANEXOS……………………………………………………………………………………….………...332 XX.1. Glosario de términos y definiciones………………………………………………………………332XX.2. Resultados de la evaluación diagnóstica del cumplimiento de los requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración de la norma ISO/IEC 17025:2005……….…..338 XX.3. Hallazgos de la verificación del cumplimiento de los requisitos de gestión de la Norma ISO/IEC 17025:2005…………………………………………………………………………………………………...341 XX.4. Hallazgos de la verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos de la Norma ISO/IEC 17025:2005…………………………………………………………………………………………………...345



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I. RESUMEN

El objetivo de este trabajo es el de elaborar la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados (LATMP) basado en un diagnóstico del laboratorio tomando como referencia la norma internacional ISO/IEC 17025 versión 2005. En primer lugar se realizó una evaluación diagnóstica del laboratorio con el fin de verificar el cumplimiento de los requisitos de gestión y técnicos establecidos en la norma. Seguidamente se identificó la documentación establecida en los requisitos de gestión y técnicos y se creó una Lista Maestra. Luego se elaboró cada una de la documentación identificada, iniciando con el Manual de la Calidad, en el cual se describen las políticas y los objetivos de la calidad, la organización del laboratorio con un organigrama y las responsabilidades y funciones del personal clave; así mismo se hace una descripción general de las actividades del laboratorio, haciendo referencias a los otros documentos de la calidad. Se confeccionó el Manual de Cargos y Funciones, en éste se definieron las responsabilidades, niveles de autoridad y suplentes para cada puesto del Laboratorio. Se realizaron nueve procedimientos de gestión y se reunieron en un solo documento denominado Compendios de Procedimientos de Gestión. De igual manera se procedió para los procedimientos técnicos obteniéndose nueve de éstos, conformándose el documento Compendio de Procedimientos Técnicos. Los documentos de los métodos de ensayos se agruparon en el documento denominado Compendio de procedimientos Normalizados de Ensayos. Se proponen los diferentes instructivos de trabajo requeridos por la norma. Por último se confeccionaron los formularios de registros los que se ubicaron en el documento de Compendios de Registros de Gestión y Técnicos.



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II. INTRODUCCIÓN El Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados, en adelante referido como “LATMP”, fue creado en el año 1995 con la ayuda del gobierno de Francia a través del presupuesto de su embajada en Managua y la Delegación Regional del gobierno francés para la Cooperación Científica con sede en Costa Rica. El LATMP está integrado al Departamento de Química de la Facultad de Ciencias de la Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua (UNAN-León). Su misión es contribuir a la seguridad e higiene ocupacional de las personas que laboran en medios con alto riesgo de contaminación por metales pesados o que están expuestos a éstos por otros medios como el agua, contribuyendo de esta manera al mejoramiento de la calidad de vida de la comunidad. Su visión es llegar a ser uno de los laboratorios acreditados a nivel nacional, enfocado en la búsqueda continua por la excelencia y garantizar servicios analíticos que satisfagan los requisitos de la sociedad, proporcionando resultados de calidad, es decir, exactos, precisos y confiables. La elaboración de la documentación la cual sirva de base al Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados, y que cumpla con los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayos de la norma internacional ISO/IEC 17025:2005, es de suma importancia para avalar la calidad de los servicios del LATMP, ganar la confianza de los clientes y obtener un lugar preferente en el mercado de ensayos de metales pesados en diferentes tipos de matrices. Este trabajo es de gran relevancia para la UNAN-León, Institución a la que pertenece el LATMP, ya que le proporcionará al mismo una base sólida para que a corto o mediano plazo y de a cuerdo con los planes que se tienen actualmente iniciar el trámite para obtener su acreditación ante la Oficina Nacional de Acreditación (ONA) de Nicaragua. Se han encontrado trabajos monográficos en los cuales se elaboraron el Manual de la calidad y algunos procedimientos Generales para el LATMP, estos trabajos fueron realizados de manera independiente por dos personas, las cuales optaban al titulo de Licenciados en Química de la UNAN-



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León en los años 2002 [1] y 2004 respectivamente [2]. sin embargo éstos fueron elaborados en base a la norma ISO/IEC 17025 versión 1999, versión nacional NTN 04-001-01, la cual actualmente ha sido sustituida por la ISO/IEC 17025 versión 2005, versión nacional NTN 04-001-05, en las políticas de transición a la NTN 04 001 05 ISO/IEC 17025:2005 de la Oficina Nacional de Acreditación (ONA) se estableció claramente como fecha límite de actualización de documentos el 31 de mayo del 2007 para los laboratorios acreditados bajo la norma ISO/IEC 17025 versión 1999, versión nacional NTN 04-001-01 conforme a las enmiendas que sufrió la ISO/IEC 17025, y además incita a los laboratorios de calibraciones y/o ensayos que vayan a solicitar la acreditación ante esta oficina (ONA) a que se basen en la NTN 04 001 05 la cual es equivalente a la norma internacional ISO/IEC 17025:2005 [3], por lo que resulta de suma importancia actualizar la documentación del LATMP. Por otro lado se han realizado evaluaciones del cumplimiento de los requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración de la norma ISO/IEC 17025:2005, el cual sugiere un pobre porcentaje de cumplimiento de los requisitos de Gestión en el LATMP y un porcentaje mayor de cumplimiento en los requisitos Técnicos de esta norma, esta evaluación diagnostica fue realizada en el año 2005 por Vicerrectoría de Investigación y Postgrado de la UNAN-León (ver anexos). Un paso previo de gran importancia para la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad en el LATMP se refiere a la planificación y diseño de la documentación la cual es el soporte de dicho Sistema de Gestión de la Calidad. El presente trabajo se trata precisamente de la elaboración de dicha documentación basado en la ISO/IEC 17025 versión 2005 y apoyado en el reporte técnico ISO/TR 10013 versión 2001, esta documentación será la base para implementar el Sistema de Gestión de la Calidad en el LATMP el cual permitirá obtener la acreditación de su competencia técnica ante la ONA (Organismo Nacional de Acreditación en Nicaragua) para poder ofrecer servicios analíticos con calidad a las empresas, laboratorios de la región y al publico en general.



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III. OBJETIVOS

III. 1 Objetivo General

Elaborar la documentación referente al Sistema de Gestión de la Calidad basado en la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005 para el Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados (LATMP)

III. 2 Objetivos Específicos

• Realizar una evaluación diagnóstica del cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005 en el LATMP.

• Identificar y elaborar un listado de toda la documentación requerida para el Sistema de Gestión de la Calidad del LATMP conforme a la norma ISO/IEC 17025:2005.

• Proponer un formato único para toda la documentación a desarrollar.

• Elaborar el Manual de Calidad de acuerdo con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005.

• Establecer Políticas y Objetivos de la Calidad

• Proponer una estructura interna y un organigrama de acuerdo a las características, recursos e infraestructura del laboratorio.

• Definir responsabilidades, niveles de autoridad y suplencias para cada puesto.

• Elaborar los procedimientos de Gestión del LATMP según la norma ISO/IEC 17025:2005.

• Elaborar los procedimientos Técnicos del LATMP de acuerdo con la norma ISO/IEC 17025:2005.

• Elaborar el procedimiento Normalizado del ensayo de plomo en sangre.

• Elaborar los Instructivos derivados de los procedimientos de Gestión y Técnicos.

• Elaborar los formatos de registros tanto de Gestión como Técnicos y ubicarlos dentro de sus respectivos compendios.



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IV. MARCO TEÓRICO IV.1 Evolución de la calidad El origen del término calidad tiene su comienzo en el sector industrial y aparece a mitad del siglo XX [4]. A lo largo de la historia se han producido diversos hechos relacionados con la calidad. La preocupación de los hombres por el trabajo bien hecho y por la necesidad de atender algunas normas y asumir responsabilidades ha hecho que se puedan tomar decisiones a lo largo de la historia relacionadas con la calidad [5]. Entre los siglos XII y XV aparecen los gremios artesanales y las corporaciones municipales que establecen una serie de reglamentos y legislaciones que normalizan una calidad en sus productos. En el siglo XVIII, el espíritu de los gremios empieza a decaer con la consolidación de la Revolución Industrial y el trabajador ya no es un artesano y no depende directamente de la venta de los productos que elabora [5]. A finales del siglo XIX, el operario ya no sabe cuál es el destino final del producto en el que está trabajando y pierde el interés por el resultado final del mismo. Aparece la necesidad de una comprobación final del trabajo [5]. A principios del siglo XX, Taylor expone su teoría sobre la Medición del Trabajo en la que se concibe al hombre como una máquina, que se motiva fundamentalmente por el dinero. Por ello hay que planificar, supervisar y controlar el trabajo con detalle. En la 1.ª Guerra Mundial, las grandes pérdidas que supuso, llevaron a las naciones a investigar la efectividad de los armamentos y las causas que diferenciaban dicha efectividad. Entre los años 20 y 30, la mayor utilización de la mano de obra poco cualificada, con la presión hacia la cantidad de trabajo, aumenta el riesgo de defectos de los productos. Aparecen los inspectores que verifican todos los productos terminados y proporcionan algunas especificaciones de calidad por escrito. En la 2.ª Guerra Mundial, las naciones combatientes sienten la necesidad de mejorar sus procesos de fabricación y la calidad de sus productos [5].



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Así, Shewhart difunde en Estados Unidos la aplicación de los métodos estadísticos al campo del control de calidad. El ejército de Estados Unidos publica las Military Standard para la recepción de sus compras. Aparece el concepto de Calidad como la conformidad respecto a unas especificaciones [5]. Es a partir de los años 50 cuando se empieza a trabajar de forma sistemática en los conceptos de calidad. Se desarrollan las técnicas de fiabilidad. Los productos, además de ser buenos inicialmente, deben garantizar una vida útil mínima, sobre todo en algunos sectores estratégicos como el nuclear, la aeronáutica, la defensa, el químico y otros. Se desarrolla el concepto de Aseguramiento de

Calidad y la definición de Adecuación al uso. Aparecen normas técnicas que favorecen el diálogo entre proveedor y cliente. En los años 60 y 70 se produce un distanciamiento entre Occidente y Japón en el campo de la calidad [5]; [6]. En Occidente se apuesta por el Aseguramiento de la Calidad y en la utilización de especialistas en calidad, que son los que saben y deben solucionar los problemas, excluyendo a los operarios de dicha misión. En Japón se acercan al concepto de Calidad con un enfoque más humano, adoptando el Sistema de Gestión Total de Calidad, con las teorías orientales sobre la eficacia del trabajo en grupo y sobre la motivación del ser humano. Comienzan a incorporar a todo el personal de sus fábricas a la mejora de la calidad, buscando el aprovechamiento de las capacidades de todos, en beneficio de la persona (círculos de calidad) [5].

IV.2. Conceptos generales de calidad IV.2.1. Calidad La noción de la calidad es extremadamente genérica y se aplica a todos los productos y/o servicios. Muchas veces esta noción es vaga y subjetiva estando asociada normalmente a la idea de grado de excelencia de un bien o servicio determinado. Para hacer una diferenciación real entre los diferentes productos o servicios, la calidad precisa ser especificada, cuantificada y comparada, generándose la necesidad de una definición más exacta de lo que entendemos como “Calidad”, la calidad está vinculada con las necesidades y expectativas del usuario final al cual se destinan los productos o servicios [7].



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La primera visión del cliente sobre la calidad es adecuación al uso, o sea, cumplimiento de las necesidades y expectativas del consumidor respecto a las características y desempeño deseados en un bien o servicio [7]. Por tanto para el consumidor común, la calidad puede significar:

• Facilidad de uso (Simplicidad);

• Durabilidad y resistencia (Confiabilidad y Disponibilidad);

• Buena apariencia (Estética) y disponibilidad de recursos funcionales;

• Facilidad de mantenimiento;

• Asistencia técnica satisfactoria (Soporte, Mantenimiento y Reposición);

• Bajo costo operacional;

• Costo de operación competitivo con relación a los beneficios;

• Costo de adquisición competitivo con relación al mercado;

• Seguridad;

• Ética profesional. Por lo tanto las características que definen Calidad no son estáticas, sino más bien dinámicas, evolucionando conjuntamente a la tecnología, exigencias de mercado, seguridad, confiabilidad, productividad, etc [7]. En la práctica se puede medir el desempeño a través de medidas eléctricas, mecánicas, acústicas, químicas, rangos, fracciones defectuosas, entre otros, pero no se puede medir de forma directa y definitiva la “Calidad” de un producto o servicio precisamente por causa de las alteraciones conceptúales con el tiempo [7]. La calidad se obtiene a través de muchas características particulares para cada producto, servicio y mercado que pueden ser comparadas con un conjunto de características previamente establecidas. Tales características pueden variar con el tiempo [7]. La calidad desde el punto de vista del cliente, muchas veces es percibida así:



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• Está relacionada con una imagen de seriedad y tradición en el mercado

• Está cumpliendo rigurosamente especificaciones establecidas, exigidas y esperadas

• Está representando un patrón de excelencia, con relación a un patrón mínimo exigido

• Está relacionada con la atención provista en el desarrollo de los contactos

• Está relacionada con la sensación de beneficio / costo

• Está relacionada con la sensación de seguridad

• Está relacionada con la sensación de adecuación al uso y desempeño global IV.2.2. Calidad y Diseño de Conformidad Para que se obtenga un bien o servicio de calidad es necesario concentrar esfuerzos desde el primer paso correspondiente a la concepción del producto o servicio en cuestión [7]. Para ello es necesaria una correcta interpretación de las exigencias (requisitos) del consumidor / usuario, de forma de determinar las características requeridas por el mismo. Por tanto, es fundamental que el bien o servicio a ser desarrollado incorpore las características necesarias, así como establecer los métodos a través de los cuales ellas serán cumplidas [7]. Esto deberá ser establecido de una manera planeada y sistemática, de forma que los requisitos para la producción de este bien o ejecución de un servicio sean realmente implantados y estas puedan satisfacer las exigencias de mercado. La calidad de diseño es cumplida cuando todos los requisitos de los clientes son tomados en cuenta para la concepción del producto o servicio [7]. La calidad de conformidad es satisfecha cuando el bien o servicio es producido rigurosamente dentro de los requisitos previamente establecidos, incorporando todas las características anteriormente planeadas [7]. Este es un proceso dinámico, cuyo continuo movimiento depende del acompañamiento que el productor hace del desempeño del producto o servicio junto a los usuarios, clientes y mercado [7].



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IV.2.3. El ciclo de la Calidad A continuación se describe el conjunto de etapas que deben ser recorridas para asegurar la calidad de un producto: [7].

a) Estudio de mercado buscando determinar las características del producto para adecuarlas a un uso predeterminado. Esta fase es desempeñada normalmente por el área de ventas (“marketing”).

b) Desarrollo del producto, incluyendo proyectos, diseños, cálculos, especificaciones y prototipos, estando normalmente a cargo del sector de ingeniería del producto.

c) Desarrollo de métodos, procesos e instrumentos capaces de fabricar e inspeccionar el producto, de acuerdo con las características específicas de métodos y procesos.

d) Adquisición de materias, componentes y accesorios que cumplan los requisitos especificados, estando normalmente a cargo del área de compras.

e) Fabricación del producto de acuerdo con las especificaciones y utilizando los métodos y procesos anteriormente definidos, estando normalmente a cargo del área de producción.

f) Inspección durante el proceso final, para determinar la conformidad de lo producido con lo especificado, estando normalmente a cargo del área de control de calidad.

g) Seguimiento del producto y del cliente, de manera de conseguir datos en cuanto a su desempeño, realimentando todo el proceso, estando normalmente a cargo del área de asistencia técnica / posventa.

Así se define Ciclo de la Calidad al conjunto de las etapas anteriormente mencionadas buscando continuo perfeccionamiento del producto, a medida que se recorre sucesivas veces las etapas anteriormente expuestas [7]. Este ciclo caracteriza uno de los conceptos más importantes del Sistema de la Calidad, el cual es la realimentación, o sea, el procedimiento de control que introduce continuamente nuevas informaciones y materias de forma alternada a la entrada del Sistema y corregir su salida para alcanzar el resultado deseado [7].



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IV.2.4. Sistema de la Calidad Para que se pueda abordar la conceptualización de las principales características de un Sistema de la Calidad, es necesaria una breve introducción sobre el concepto general de Sistema [7]. IV.2.5. Sistema Un Sistema es una entidad física o conceptual, compuesta de partes interdependientes que interactúan, dentro de límites preestablecidos, para alcanzar una meta o metas comunes [7]. También un sistema es un conjunto de dos o más elementos interrelacionados entre si, con las siguientes propiedades: [8]. Cada elemento del conjunto tiene un efecto en las propiedades del conjunto tomado como un todo [8]. Cada elemento y la forma que afectan al todo dependen de las propiedades al menos de otro elemento del conjunto [8]. Los sistemas normalmente incorporan medios de control, que tienen por función detectar desequilibrios, o sea, diferencias entre la salida real y la salida esperada, actuando sobre la entrada del sistema y buscando eliminar la diferencia en la salida. Estos desequilibrios, muchas veces, son denominados desvíos o errores [8]. IV.2.6. Caracterización de los Sistemas de la Calidad Alcanzar la calidad es una tarea de gran cobertura, comprendiendo prácticamente a todos los sectores de la empresa, desde la concepción hasta la ejecución de un producto o servicio. Ejecutar tal tarea, dada su magnitud, requiere una coordinación de acciones y recursos materiales y humanos, que permita su desarrollo de manera ordenada [7]. Así mismo, el concepto de Sistema de la Calidad abarca la estructura organizacional, incluyendo definición de responsabilidades, procedimientos y recursos, los cuales, en conjunto permiten asegurar que los productos, Procesos y servicios satisfacen los requisitos de la Calidad [7].



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Consecuentemente, el Sistema de la Calidad debe incluir todos los sectores y recursos que afectan la calidad a lo largo de todo el ciclo de la calidad del producto (integridad), normalmente contando con la retroalimentación capaz de introducir correcciones que perfeccionen el Sistema [7]. Un Sistema de la Calidad, evidentemente no se establece de forma espontánea necesitando como cualquier otro sistema una estructura, directrices, personal capacitado, recursos y gestión adecuadamente relacionados [7]. IV.2.7. Sistema de Aseguramiento de la Calidad y Control de la Calidad Aseguramiento de la Calidad se puede definir como el conjunto de procedimientos planeados y sistemáticos implementados en una organización y demostrados como necesarios, para proveer confianza adecuada que un proceso, producto o servicio cumple los requisitos de la Calidad preestablecidos [7]. Por tanto el Aseguramiento de la Calidad es una herramienta que garantiza la implantación, implementación y continua evaluación del Sistema de la Calidad [7]. Para que se efectúe una efectiva implantación del Sistema de Aseguramiento de la Calidad y consecuentemente, el cumplimiento de las funciones de Aseguramiento de la Calidad, se convierte en una necesidad su establecimiento y la definición de [7].

a) Las Políticas y Objetivos de la Calidad. b) Las políticas para cada uno de los objetivos, considerando, los relevantes para la

organización. c) La terminología a ser adoptada. d) Las responsabilidades de todas las funciones que afectan la Calidad. e) Las metodologías a ser adoptadas en la ejecución y verificación de las actividades que

afectan la Calidad. También se puede definir Aseguramiento de la Calidad como la estrategia general de la Calidad, establecida para una organización, donde están incluidas todas las acciones necesarias para asegurar que un proceso producto o servicio tenga un desempeño adecuado para quien lo utilizará. Además el Aseguramiento de la Calidad, dentro de una organización asume funciones tales como [7]:



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• Planeamiento de la Calidad (normas, procedimientos, instrucciones).

• Elaboración, revisión y control de manuales y programas de la Calidad.

• Evaluación de la efectiva implantación y eficacia del Sistema de la Calidad (auditorias y revisión por la Dirección).

• Asegurar la provisión de productos y servicios de acuerdo con la Calidad especificada.

• Control de no conformidad y acciones correctivas, internas y externas (en el ámbito de la empresa o laboratorio, o generadas por reclamos o sugerencias de clientes).

La implantación del Sistema de Aseguramiento de la Calidad es realizada a través de una acción gerencial efectiva, que involucra básicamente lo siguiente [7]:

• El establecimiento de los requisitos de la Calidad.

• Una evaluación de los recursos disponibles para el cumplimiento de estos requisitos (humanos, materiales, instalaciones, equipos, personal, infraestructura administrativa, etc...).

• Organización de los recursos existentes y destinar los recursos faltantes.

• Sistematización de las actividades que influyen en la Calidad a través de procedimientos, instrucciones, etc.

• Entrenamiento, concientización y motivación para el sistema.

• Evaluación continua de la implantación del sistema y de su adecuación (auditorias y revisiones por la Dirección)

Es relevante tener en cuenta la importancia de las actividades del Control de Calidad (inspecciones, exámenes, análisis, ensayos y calibraciones), definiéndose el Control de la Calidad como el conjunto de todas las actividades y técnicas operacionales empleadas para satisfacer requisitos de la Calidad y controlar esa Calidad [7].

IV.3. Normalización La normalización hoy en día juega un papel importante en la mayoría de las actividades de los seres humanos, en el campo del sector privado es un soporte muy efectivo al impulsar a constituir estándares internacionales de calidad, a nivel público o estatal su desempeño es de vital importancia



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al dotar al estado de suficientes instrumentos de control en las políticas relacionadas con el medio ambiente, la salud, la agricultura y particularmente el sector dé los consumidores. Por normalización se entiende el proceso de formulación, elaboración, la aplicación y mejoramiento de las normas existentes que se aplican a las diversas actividades económicas, industriales o científicas, con el objeto de ordenarlas y mejorarlas. Los propósitos principales de la normalización son la simplificación, la unificación y la especificación. La normalización es el proceso mediante el cual se regulan las actividades desempeñadas por los sectores tanto privado como público, en materia de salud, medio ambiente en general, seguridad al usuario, información comercial, prácticas de comercio, industrial y laboral a través del cual se establecen la terminología, la clasificación, las directrices, las especificaciones, los atributos las características, los métodos de prueba o las prescripciones aplicables a un producto, proceso o servicio [9]. La Organización Internacional de Normalización (ISO) es un organismo internacional compuesto por los representantes de los cuerpos normativos nacionales (Organismos de Normalización), compuesta por noventa (90) países, con un perfil administrativo de carácter no gubernamental. Esta federación de representantes nacionales actúa con oficinas delegadas de la ISO y son las encargadas de la normalización en cada país [10].

En nuestro país (Nicaragua) existe la Ley No. 219 "Ley de Normalización Técnica y Calidad" y su Reglamento "Decreto No. 71-97", mediante la cual se creó la Oficina Nacional de Acreditación (ONA), quién esta adscrita a la Secretaría Ejecutiva de la Comisión Nacional de Normalización Técnica y Calidad (CNNTC) [10].

IV.4. Normas

Las normas describen métodos por los cuales las actividades ejecutadas cumplen las exigencias y políticas de la Calidad del Laboratorio, cuando la Norma presenta métodos alternativos, un procedimiento deberá completar la documentación para que sea posible asegurar la ejecución de solo una de las opciones presentadas en la norma [7].



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Las Normas utilizadas deben especificar quien hace qué, cuándo es realizado y que documentación debe ser tomada como referencia para que sea posible la verificación de la ejecución de las actividades de acuerdo con lo establecido [7]. Se recomienda la utilización de normas en el siguiente orden de prioridad. 1) Normas Internacionales. 2) Normas Regionales. 3) Normas Nacionales. 4) Normas de Asociaciones. 5) Normas de Organizaciones (Normas Internas). Las Normas Internacionales son aquellas consensuadas y emitidas por foros internacionales, por ejemplo, las Normas ISO/IEC. En estos foros, existe la participación oficial de representantes de diversos países [7]. Las Normas Regionales son aquellas consensuadas y emitidas por foros regionales, por ejemplo, la Unión Europea, MERCOSUR, Comunidad Andina, Nafta, etc. [7]. Las Normas Nacionales son aquellas consensuadas y emitidas por organizaciones reconocidas como el foro de normalización representante de una nación. Muchas veces las Normas Nacionales son traducciones de Normas Internacionales y/o regionales. Cuidados internacionales deben ser tomados en la implantación y posterior implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad en virtud de que algunas Normas Nacionales adicionaron y/o eliminaron requisitos establecidos en Normas Internacionales y/o Regionales [7]. Las Normas de Asociaciones, normalmente, son provenientes de entidades sectoriales que procuran un consenso sobre determinado asunto [7]. Las Normas Organizacionales o Internas, normalmente, son definidas por las organizaciones con la finalidad de establecer un método específico que deberá ser cumplido por los diferentes sectores y en otros casos por sus socios, clientes, etc.



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Las normas deben ser elaboradas, documentadas, distribuidas y aplicadas en las actividades de los laboratorios de ensayos. Deben cumplir con los siguientes objetivos [7].

• Simplificación: Eliminar las complicaciones y las variedades superfluas, a fin de permitir la ejecución de las actividades laboratoriales sobre una base técnica actual, concentrando esfuerzos y evitando costos operativos innecesarios.

• Comunicación: Actuar como un vehículo informativo oficial.

• Salud, Seguridad y medioambiente: Actuar como parte integrante del sistema de salud, seguridad y medio ambiente de la organización.

Las normas deben ser complementadas con procedimientos, siempre que no fuesen suficientemente claras [7].

IV.5. Acreditación y Certificación La Certificación está definida como un procedimiento por el cual una tercera parte otorga una conformidad escrita de que un producto, proceso o servicio está realizado conforme con requisitos específicos [11]; [12]. El comité de Evaluación de la Conformidad de ISO (ISO CASCO) ha emitido Guías/Normas relacionadas a laboratorios de ensayo y calibración (ISO/IEC 17025) y organismos de certificación

(Guías ISO/IEC 62 y 65). [12]; [13]; [14]. La acreditación se define como un procedimiento por el cual un organismo con autoridad otorga un reconocimiento formal de que un organismo o persona es competente para llevar a cabo tareas específicas. [11]; [12]. La acreditación de laboratorios es tal vez el tipo de acreditación de organismos de evaluación de la conformidad más antiguo y difundido. Los requisitos para organismos de acreditación de laboratorios

son tratados en la Guía ISO/IEC 58. [12]; [15]. El producto de un laboratorio son datos y éstos son presentados usualmente en un certificado o informe, de tal forma que la interpretación, significado o validez concedida a dichos datos, ya sea a



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través de una declaración del proveedor, acreditación de la competencia del laboratorio, o a través de la certificación de su sistema de gestión de la calidad es un asunto importante que los usuarios de dichos datos deben considerar cuidadosamente [12]. IV.5.1. Acreditación de Laboratorios Para la acreditación de laboratorios contra ISO/IEC 17025, el énfasis primario es establecer la competencia técnica específica de los laboratorios. Como tal, una característica esencial de las evaluaciones de acreditación de laboratorios es que el equipo evaluador tenga suficientes expertos técnicos o evaluadores con conocimientos detallados de los tipos de ensayos, calibraciones, mediciones, etc. ejecutadas por el laboratorio dentro de su alcance de acreditación [12]. Debido a que ISO/IEC 17025 también incluye requisitos para el sistema de gestión, el equipo evaluador debe incluir también evaluadores con conocimiento apropiado de dichos requisitos para el sistema. En la mayoría de los casos, la experiencia en sistemas proviene del personal de planta del organismo de acreditación, mientras que la experiencia técnica específica es provista por especialistas externos. En algunos casos los expertos técnicos pueden tener también la experiencia relevante en sistemas de gestión y pueden ser usados para la evaluación tanto de la competencia técnica específica como el cumplimiento de los sistemas de gestión de los laboratorios [12]. Además de las evaluaciones por expertos técnicos, la acreditación de laboratorios también implica normalmente el uso de ensayos de aptitud y auditorias de medición, para confirmar la competencia de los laboratorios para desarrollar ensayos específicos, mediciones o calibraciones. Los ensayos de aptitud y las auditorias de medición implican comparaciones interlaboratoriales con productos, materiales o artefactos de valores o composiciones conocidas, donde el desempeño individual de un laboratorio es comparado con un grupo de referencia o a valores de referencia [12]. Estas actividades proveen evidencia tangible de la capacidad de un laboratorio acreditado y están siendo usadas de manera cada vez más frecuente por los organismos de acreditación, como una de las partes del proceso de acreditación. Una diferencia entre los procesos de acreditación ISO/IEC 17025 y los procesos de certificación ISO 9000 es que la acreditación de laboratorios no es sólo específica para el laboratorio, a menudo es también específica para la persona [12].



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Durante las evaluaciones a laboratorios, el examen del conocimiento técnico y las competencias de miembros específicos del personal es una característica fundamental del proceso. Usualmente el atestiguamiento del desempeño de una cantidad significativa de ensayos o partes clave de los mismos forma parte del proceso de evaluación, y muchos organismos de acreditación sólo reconocen a ciertos miembros designados del personal como aprobados para firmar los informes de ensayo o certificados emitidos con el logotipo del organismo de acreditación. Si dichas personas se alejan del laboratorio, el organismo de acreditación puede suspender la acreditación hasta que se encuentre un reemplazo adecuado y se evalúe que tenga las calificaciones apropiadas y la experiencia en ensayo para los ensayos cubiertos por la acreditación [12].

IV.6. Oficina Nacional de Acreditación de Nicaragua (ONA) La Oficina Nacional de Acreditación (ONA) es una entidad pública designada como el único organismo nacional autorizado para emitir la acreditación en Sistemas de Gestión en el país. Contribuye mediante el desarrollo de las actividades de acreditación a mejorar la calidad y la competitividad de las empresas e instituciones y de sus productos, servicios y procesos, así como a proteger el ambiente y con todo ello al bienestar de la sociedad en el marco del Sistema Nacional de la Calidad de Nicaragua, relacionado con las actividades de evaluación de la conformidad [10]. La ONA se rige por los principios de credibilidad, actuación no discriminatoria, competencia técnica y administrativa, imparcialidad y transparencia. Los principios anteriormente señalados se describen en detalle a continuación [10]. La ONA debe obtener la confiabilidad y credibilidad tanto en su constitución como en su actuación y reflejarla en el ámbito nacional y en la medida de lo posible en el ámbito internacional [10]. La ONA debe ofrecer a todos los usuarios de los servicios de acreditación acceso no restringido a la información, requisitos, actividades necesarias para optar a los servicios de acreditación, apoderándose de los principios de equidad, imparcialidad y actuación no discriminatoria [10]. Las iniciativas, operaciones, actividades y acciones de la Oficina Nacional de Acreditación deben estar en correspondencia con las del Sistema Nacional de la Calidad [10].



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La ONA debe garantizar seguridad a los usuarios de los servicios de acreditación mediante la calidad, competencia técnica, profesionalismo, transparencia y ética en los servicios que ofrece [10].

En correspondencia con la Ley No. 219 "Ley de Normalización Técnica y Calidad" y su Reglamento "Decreto No. 71-97", se crea la Oficina Nacional de Acreditación (ONA), quién esta adscrita a la Secretaría Ejecutiva de la Comisión Nacional de Normalización Técnica y Calidad (CNNTC) [10].

IV.6.1. Alcance de la Oficina Nacional de Acreditación

En Nicaragua la Acreditación es voluntaria, por tanto los organismos o personas se acogen por voluntad propia, con la visión de facilitar el intercambio externo. La ONA está facultada para acreditar [10]:

Laboratorios de ensayo y calibración

Organismos de certificación de sistemas, de productos y de personas.

Organismos de inspección.

IV.6.2. Organismos Evaluadores de la Conformidad Acreditados

El Ministerio de Fomento, Industria y Comercio y la Dirección de Tecnología, Normalización y Metrología a través de la Oficina Nacional de Acreditación dio a conocer el listado de Organismos Evaluadores de la Conformidad Acreditados, según lo establecido en la Norma ISO/IEC 17011: Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad [10].

IV.6.2.1. Comités de Evaluación Técnica

Para cumplir funciones de asesoramiento y apoyo a la toma de decisiones, se cuenta con Comités de Evaluación Técnica (CET) especializados conforme al área de acreditación pertinente, integrados por miembros de los sectores públicos y privados que posean los conocimientos necesarios en determinadas áreas en común de tal forma que puedan desempeñar las siguientes funciones [10]:



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1. Asesorar técnicamente a la Oficina Nacional de Acreditación. 2. Verificar el estricto cumplimiento de los procedimientos establecidos para el proceso de acreditación

[10]. 3. Revisar los informes de evaluación presentados por los grupos de evaluadores.

4. Dar seguimiento a las actividades desarrolladas durante las visitas de evaluación [10]. 5. Emitir los dictámenes de otorgar, mantener, suspender, ampliar, reducir o cancelar una acreditación

correspondiente a los procesos de acreditación con sus respectivas recomendaciones, en base a la

información suministrada por los grupos de evaluadores [10]. 6. Conocer de las quejas y disputas que se presenten durante el proceso de acreditación y dictaminar

sobre ellas [10]. 7. Actuar de forma imparcial y demostrar en todo momento que están libres de cualquier tipo de

presión [10].

IV.6.2.2. Padrón de Evaluadores de la ONA

Los Equipos evaluadores pueden ser un grupo de profesionales nacionales o internacionales que realizan la evaluación al sistema de gestión de un organismo bajo las directrices de la Norma Internacional ISO 19011. "Directrices para la auditorias de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental" [10].

Los equipos evaluadores deben conocer los procedimientos y requisitos de acreditación, estar conformados por personal calificado según su área de conocimiento, y deben actuar de forma imparcial demostrando en todo momento que están libres de presiones comerciales, financieras o de otra índole respecto a cada evaluación. Serán responsables de las siguientes tareas [10].

Revisar la información presentada por el solicitante de la evaluación.

Evaluar el cumplimiento de los organismos evaluados con los criterios técnicos y de gestión usados como referencia [10].

Elaborar informes sobre la evaluación de la información o visita de la institución solicitante [10].



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Mantener una capacitación actualizada que permita un adecuado conocimiento técnico y de los procedimientos de acreditación [10].

IV.7 La Norma ISO/IEC 17025 La norma internacional ISO/IEC 17025 considera al igual que la ISO 9001, ocho principios. El grupo de Acreditación del Instituto de Hidrología, Metereología y Estudios Ambientales (IDEAM) de Colombia, publicó un documento titulado “Descripción de la norma ISO/IEC 17025: 1999 Requisitos

generales para la competencia de laboratorios de Ensayo y calibración “(2005, p. 2), en el cual quedan expresados claramente estos ocho principios sobre los cuales se fundamentan sus lineamientos y que son los siguientes [9]. 1) Capacidad: Un laboratorio dispone de los recursos requeridos para realizar el trabajo con

resultados competentes, tales como personal con conocimientos y capacidades adecuadas, un ambiente con instalaciones y equipos necesarios, un sistema de control de calidad y procedimientos [9].

2) Responsabilidad: Las personas que trabajan en la organización tienen autoridad para realizar funciones específicas dentro del esquema general de trabajo y que la organización se responsabiliza por los resultados obtenidos [9].

3) Método Científico: La organización trabaja con enfoques científicos reconocidos, de consenso

general y que cualquier desviación de los enfoques científicos adoptados puede ser sustentada con fundamentos considerados aceptables por los expertos en el área [9].

4) Objetividad de los Resultados: Los resultados obtenidos se basan principalmente en cantidades mensurables o derivadas y que los resultados subjetivos solo pueden ser producidos por personas calificadas para hacerlo y que se debe hacer la observación que tales resultados son considerados como subjetivos o que los expertos en el área del ensayo los conocen como tales [9].



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5) Imparcialidad: Búsqueda de resultados competentes obtenidos a través de enfoques científicos

generalmente aceptados, es el criterio principal que guía el trabajo de las personas que realizan los ensayos; cualquier motivación o influencia de otra índole debe considerarse secundaria y no debe tener preeminencia [9].

6) Trazabilidad de las Mediciones: Los resultados obtenidos se basan en un sistema válido de medición con cantidades aceptadas y conocidas como el Sistema Internacional o de otros dispositivos internos o cantidades bien definidas. También indica que la cadena de comparación de la medición entre las estas cantidades aceptadas y conocidas o cantidades o dispositivos internos y el dispositivo que provee el resultado final no se interrumpe por la transferencia de características de la medición, incluida la incertidumbre, en toda la cadena [9].

7) Reproducibilidad del Ensayo: Si en un ensayo se obtuvieron resultados objetivos, en los ensayos posteriores se obtendrán los mismos resultados, con desviaciones aceptadas y con las limitaciones que supone el uso de los mismos procedimientos, equipos y personas involucradas en la ejecución del ensayo previo [9].

8) Transparencia del Proceso: Los procesos existentes en el laboratorio para obtener resultados objetivos están abiertos a la inspección interna y externa, a fin de identificar y mitigar fácilmente los factores que podrían afectar de manera adversa la búsqueda de resultados objetivos basados en métodos científicos [9].

La norma ISO/IEC 17025:2005 consta de cinco numerales y dos anexos (A y B), el primer numeral se refiere al objetivo de la misma y su campo de aplicación, el numeral número dos se refiere a las referencias normativas, el numeral tres hace referencia a los términos y definiciones utilizados en esta norma, el numeral numero cuatro y cinco contienen los requisitos relativos a la Gestión y los Requisitos Técnicos respectivamente. A continuación se mencionan, a grandes rasgos los numerales cuatro y cinco [9]; [16].



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4 Requisitos Relativos a la Gestión 4.1 Organización El laboratorio o la Organización de la cual es parte debe tener responsabilidad legal. Contar con personal directivo y técnico para identificar los desvíos del sistema de calidad o de los procedimientos de ensayos, e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones. Contar con políticas y procedimientos para asegurar protección de información (almacenamiento y transmisión electrónica). Supervisar al personal encargado de los ensayos y designar personal sustituto para el personal directivo clave [9]; [16]. 4.2 Sistema de Calidad El laboratorio debe implantar un sistema de calidad adecuado para el alcance de sus actividades. Documentar políticas, programas, procedimientos e instrucciones solo en la extensión necesaria para asegurar la calidad. Declarar una política de calidad, la cual debe cumplir con requisitos específicos [9]; [16]. 4.3 Control de documentos El laboratorio debe especificar la clase de documentos que deben ser controlados. Elaborar una lista maestra u otro documento para evitar el uso de documentos obsoletos o invalidados. Los documentos deben identificarse con elementos específicos. Procedimientos para explicar cómo se hacen y controlan los cambios en documentos conservados en sistemas computarizados [9]; [16]. 4.4 Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos El laboratorio debe contar con procedimientos para revisión de solicitudes, ofertas y contratos. Resolver cualquier diferencia entre la solicitud y el contrato antes de iniciar el trabajo. Conservar registros de las revisiones, incluyendo cualquier tipo de cambio. El proceso de revisión del contrato se repite cuando hay modificaciones en éste después de haber iniciado el trabajo [9]; [16].



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4.5 Subcontratación de Ensayos y Calibraciones El laboratorio debe contar con las consideraciones para llevar a cabo subcontratación de servicios con laboratorios competentes. El laboratorio no es responsable ante el cliente cuando éste o una autoridad reguladora especifican qué contratista debe ser empleado. Además se deberá conservar un registro de todos los subcontratistas utilizados [9]; [16]. 4.6 Compras de Servicios y Suministros El laboratorio deberá tener Políticas y procedimientos para la selección y adquisición de servicios y suministros. Los suministros adquiridos que afecten la calidad de los ensayos, no serán utilizados hasta comprobar que cumplen con las especificaciones o requisitos. Se debe evaluar a los proveedores de insumos y servicios y en que grado afectan la calidad de los ensayos y calibraciones. El laboratorio debe conservar registros de la evaluación de proveedores [9]; [16]. 4.7 Servicio al Cliente El laboratorio debe cooperar con los clientes para aclarar sus solicitudes, así como permitir al cliente un adecuado seguimiento del desempeño del laboratorio durante la prestación de los servicios. El laboratorio debe obtener información de retorno para mejorar el Sistema de la Calidad [9]; [16]. 4.8 Quejas El laboratorio deberá constar con una política y un procedimiento para la atención de quejas y conservar registros de estas quejas y reclamos [9]; [16]. 4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme El laboratorio debe tener una política y procedimientos a implementar cuando se detecten trabajos no conformes, en éstos se deben asignar las responsabilidades y las autoridades para la gestión de los mismos. También debe hacer una evaluación de la importancia del trabajo no conforme, cuando sea necesario se deberá notificar al cliente y seguir los procedimientos de acciones correctivas [9]; [16].



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4.10 Mejora El laboratorio deberá hacer uso de las políticas y objetivos de la calidad, auditorias, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y revisiones por la dirección para mejorar continuamente su sistema de gestión [9]; [16]. 4.11 Acción Correctiva El laboratorio debe tener una política, un procedimiento y designar responsabilidades para implementar acciones correctivas. Investigación para determinar las causas. Acciones correctivas adecuadas a la magnitud del problema. El laboratorio deberá aplicar auditorias adicionales cuando existan dudas en sus políticas y procedimientos [9]; [16]. 4.12 Acción Preventiva El laboratorio debe identificar las fuentes potenciales de no conformidad técnica o de gestión. Debe tener procedimientos para desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de la acción para asegurar la su efectividad [9]; [16]. 4.13 Control de Registros El laboratorio debe establecer procedimiento para identificación, recopilación,, codificación, acceso archivo, almacenamiento y mantenimiento de registros de la calidad y técnicos. Debe haber fácil acceso a los registros y establecer el tiempo de retención de los mismos los cuales pueden estar en cualquier tipo de soporte, pero en condiciones de confidencialidad, por lo que se requiere de un procedimiento de protección de los registros [9]; [16]. 4.14 Auditorias Internas El laboratorio debe tener un procedimiento para realizar auditorias periódicas, éstas deben estar dirigidas a todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo actividades de ensayo y/o calibración. Siempre que sea posible, el personal que realiza la auditoria debe ser independiente de



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la actividad a ser auditada. Se debe registrar y verificar las acciones correctivas aplicadas así como también se deberá dar seguimiento a las auditorias [9]; [16]. 4.15 Revisión de la Dirección La dirección conducirá revisiones al sistema de calidad del laboratorio de acuerdo a un calendario y un procedimiento teniendo en cuenta los elementos establecidos en la norma. También se deben tener claros los aspectos a tomar en cuenta para la revisión y registrar los hallazgos y las acciones derivadas de las revisiones [9]; [16]. 5. Requisitos Técnicos 5.1. Generalidades Se deben tener en cuenta los factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de las actividades de laboratorio. Y evaluar el grado en que estos factores contribuyen a la incertidumbre total de la medición, estos mismos se deben considerar al desarrollar los métodos y procedimientos [9]; [16]. 5.2 Personal La dirección debe asegurar personal calificado con base en la educación apropiada, capacitación y destreza, según sea necesario. Política y procedimiento para identificar las necesidades de capacitación. El laboratorio debe disponer de personal que esté empleado por éste y mantener actualizado los perfiles de los puestos de trabajo. La dirección deberá autorizar personal específico para tipos especiales de actividades [9]; [16]. 5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales Las condiciones ambientales no deben afectar adversamente la calidad de los servicios prestados. Detener las actividades de laboratorio cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados. Se debe disponer de un mantenimiento adecuado el cual puede incluir procedimientos especiales [9]; [16].



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5.4 Métodos de Ensayo y Calibración y validación de métodos El laboratorio debe aplicar métodos apropiados para los ensayos y calibraciones y cuando corresponda la estimación de la incertidumbre. Instrucciones para uso y operación de equipo cuando sea necesario. Satisfacer las necesidades del cliente utilizando métodos basados preferiblemente en normas. Aplicar métodos publicados en normas, textos o publicaciones científicas, según especificaciones de los fabricantes. Validar métodos no normalizados, desarrollados por el laboratorio o fuera de su alcance propuesto. Los parámetros obtenidos de la validación, deben ser responder a las necesidades del cliente. Cualquier laboratorio que realice calibraciones propias, debe tener un procedimiento para el cálculo de incertidumbre. Se deben tener requisitos explícitos cuando se utilizan computadoras para procesamiento de información [9]; [16]. 5.5 Equipo El laboratorio debe disponer de todos los equipos necesarios para la correcta ejecución de los ensayos. Se deben establecer programas de calibración de los equipos, antes de ser puesto en servicio, el equipo utilizado debe ser calibrado o verificado. Se debe disponer de las instrucciones actualizadas para el uso de equipos, los equipos deben de estar claramente identificados así como disponer de registros de cada uno de sus componentes. Para equipos que presentan resultados dudosos, examinar el efecto de las desviaciones e iniciar la aplicación del procedimiento para control de trabajo no conforme. Proteger el equipo de ajustes que puedan invalidar los resultados [9]; [16]. 5.6 Trazabilidad de las Medición El laboratorio debe disponer de un programa y un procedimiento de calibración de todos los equipos utilizados, incluyendo el usado para mediciones auxiliares como condiciones ambientales si tienen un efecto significativo. Los laboratorios deben asegurar que las calibraciones o mediciones hechas sean trazables con el Sistema Internacional de Unidades (SI) y establecer la trazabilidad de sus patrones al SI por medio de una cadena ininterrumpida de mediciones. Los resultados emitidos por éstos deben contener los resultados de las medicines y sus incertidumbres. Los materiales de referencia deben tener trazabilidad a unidades del Sistema Internacional o materiales certificados. Los materiales internos deben ser verificados de una manera técnica y económicamente factible.



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Todos los patrones utilizados deben ser verificados (no calibrados), para conservar la confianza en el estado de calibración y se debe disponer de procedimientos de transporte y almacenamiento de los patrones y materiales de referencia [9]; [16].

5.7 Muestreo El laboratorio debe utilizar planes y procedimientos para el muestreo los cuales deben de estar disponibles cuando se realice el mismo, siempre que sea razonable estos planes deben de estar basados en métodos estadísticos apropiados. Se debe registrar cualquier desviación que el cliente solicite y todas las actividades relacionadas con el muestreo [9]; [16]. 5.8 Manipulación de los objetos de ensayo o de calibración El laboratorio debe disponer de procedimientos para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación y disposición final de los objetos de ensayos o calibración. Debe existir un sistema para identificar los elementos. Se deben registrar la discusión con el cliente cuando se presentan desviaciones a las condiciones normales especificadas [9]; [16]. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración El laboratorio debe tener procedimientos para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y calibraciones. Se deben registrar todos los datos para que se puedan detectar tendencias. Observar en la norma los elementos que se pueden incluir en el seguimiento [9]; [16]. 5.10 Informe de Resultados Los resultados deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva. Se establece el caso de clientes internos dentro de la organización. Los elementos mínimos que debe contener un informe de ensayo y/o calibración pueden ser observados en la norma en el numeral 5.10.2. se deben incluir los elementos adicionales específicos para informes de ensayo y/o calibración mostrados en el numeral 5.10.3.1 y 5.10.3.2 de la norma. Se debe tomar en cuenta la incertidumbre de la medición y/o calibración, cuando se incluyan opiniones e interpretaciones deben sentar por



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escrito las bases y fundamentos. Cualquier modificación o enmienda a un informe emitido, solo puede hacerse con un documento adicional [9]; [16].

IV.8. Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad Un Sistema de Gestión de la Calidad debe tener medios por los cuales los objetivos trazados en la política de la Calidad de la organización sean alcanzados, mantenidos y reevaluados sistemáticamente. [7]. Un sistema de Gestión de la Calidad debe tener los siguientes documentos y procedimientos.

a) Documentación de Entrada

• Manual de la Calidad.

• Normas.

• Manual de Procedimientos.

• Instrucciones.

• Especificaciones / Códigos.

b) Control de Calidad

• Control de Procesos.

• Control estadístico de la Calidad.

• Inspecciones (Verificación).

• Ensayos (Procedimientos y métodos).

• Metrología (Calibración y Trazabilidad).

c) Documentos de Salida

• Informes.

• Actas.

• Registros.

• Certificados.



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• Protocolos.

d) Auditorias/Revisión

• Sistema.

• Proceso.

• Producto.

IV.8.1. Documentación de Entrada

IV.8.1.1. Manual de la Calidad El manual de calidad es el conjunto de procedimientos documentados que describen los procesos de la organización [17], define todos los aspectos del Sistema de Gestión de la Calidad, el Manual de la Calidad es el documento que describe la política, directrices y los métodos adoptados para proporcionar las condiciones controladas sobre las cuales son realizadas las actividades que afectan la Calidad [7]. En el caso de que no se considere conveniente su inclusión, el manual describirá los criterios fundamentales del sistema de calidad de acuerdo con la norma, pero en los apartados correspondientes deberá hacer referencia a los procedimientos documentados, los cuales existirán separadamente. El manual debe describir la relación entre los procesos y el alcance del sistema y cuando no sean de aplicación uno o varios requisitos de la norma, a causa de la naturaleza de la organización, se justificará la correspondiente exclusión, la cual sólo debe referirse a cuestiones relacionadas con la realización del producto o servicios [17].



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IV.8.1.2. Normas Las Normas utilizadas deben especificar quien hace qué, cuándo es realizado y que documentación debe ser tomada como referencia para que sea posible la verificación de la ejecución de las actividades de acuerdo con lo establecido. [7]. Las normas describen métodos por los cuales las actividades ejecutadas cumplen las exigencias y políticas de la Calidad del Laboratorio, cuando la Norma presenta métodos alternativos, un procedimiento deberá completar la documentación para que sea posible asegurar la ejecución de solo una de las opciones presentadas en la norma [7]. IV.8.1.3. Manual de Procedimientos El Manual de la Calidad describe las directrices para la ejecución controlada de las actividades que afectan a la Calidad. Por ello, para que el sistema opere de forma uniforme, es necesario especificar como proceder para ejecutar estas actividades. Las instrucciones detalladas deben constar de documentos denominados procedimientos, que definen en forma clara y precisa la manera según la cual las actividades deben ser ejecutadas y controladas [7]. Los procedimientos deben ser considerados como metodologías de trabajo, escritas de forma que todos en la organización, cuando estén debidamente autorizados, puedan conocer el desarrollo determinado de una actividad [7]. La distribución de los procedimientos debe ser realizada de forma controlada en virtud de que muchas veces, el “Saber Como” de la organización está siendo descrito en procedimientos [7]. Los procedimientos indican la metodología de aplicación de las políticas y directrices del Sistema de Gestión de la Calidad delineadas en el Manual de la Calidad. Algunas veces, son presentadas distinciones entre procedimientos Técnicos y de Gestión [7]. Algunas veces los procedimientos son designados como SOP’s (Procedimiento Estándar de Operaciones). Sean cuales fueren las asignaciones presentadas, lo importante es que todo el equipo



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se empeñe en su adopción y cumplimiento. No deben ser aceptadas justificaciones de no cumplimiento de procedimientos en virtud de que éstos estén desactualizados. Tanto la persona que no siguió fielmente el procedimiento establecido, como la persona responsable por su actualización, deben ser igualmente responsabilizadas. De forma general, los procedimientos son desarrollados con la finalidad de establecer la metodología de ejecución de actividades, pudiendo o no cumplir los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad establecidos por normas. Generalmente, los procedimientos son desarrollados para documentar las siguientes actividades [7].

a. Rutinas de muestreo, inspecciones, verificación, ensayo, calibración, limpieza de equipos, grupo de equipos o muestras.

b. Elaboración, mantenimiento, actualización de registros de actividades. c. Medios preventivos relacionados a riesgos a la salud y seguridad. d. Cualquier actividad que sea recurrente de requisitos de sistemas de Gestión de la

Calidad establecidos en normas. Un sistema de Gestión de la Calidad puede tener sus procedimientos clasificados en tres tipos [7].

• Procedimientos de implantación del Sistema de Gestión de la Calidad (Actividades de desarrollo).

• Procedimientos administrativos o de Gestión de la Calidad.

• Procedimientos de ejecución (Actividades fin). Los procedimientos deben proveer detalles específicos sobre como aplicar las directrices del Manual, para cada aspecto abordado, debiendo ser reorientados de forma que proporcionen a sus usuarios las informaciones necesarias para el desempeño de sus funciones [7]. Los procedimientos de implantación del Sistema deben proveer instrucciones de cómo ejecutar nuevas actividades en la organización, como documentarlas y como mejorarlas. Los procedimientos de las actividades concernientes a la verificación del Sistema de Gestión de la Calidad (Auditorias Internas, Análisis de sugerencias y/o reclamos de terceros, revisiones, entre otros) están encuadradas en esta categoría [7].



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Los procedimientos administrativos se aplican a todas las actividades administrativas y financieras que no están completamente vinculadas a la ejecución de las actividades fin. Los procedimientos de ejecución a su vez, proveen instrucciones detalladas de cómo ejecutar y verificar cada tarea, dentro de la gama de actividades de las actividades fin que afectan la Calidad [7]. Estos procedimientos son dirigidos a aquellos que efectivamente ejecutan las actividades, funcionando como instrucciones de trabajo [7]. El conjunto de procedimientos así desarrollados caracterizan de forma organizada el “Saber como” de la empresa, consolidando su patrimonio técnico y garantizando que las tareas sean ejecutadas y controladas de manera uniforme, además de proveer una base sólida para la evaluación de las actividades actuales [7]. Los procedimientos deben ser documentos que busquen informar, instruir y orientar a aquellos que van a ejecutar los trabajos. A continuación se muestran algunas recomendaciones, de carácter práctico, para la elaboración de procedimientos [7].

• Los procedimientos deben ser cortos, completos, claros, objetivos y contener la información esencial para la ejecución de las tareas.

• Deben ser elaborados siguiendo una estructura lógica asociando las etapas de ejecución de las tareas.

• Deben ser organizados de tal forma que permitan a los usuarios la fácil localización de los asuntos específicos que estos buscan.

• Utilización de figuras, ilustraciones y flujogramas que faciliten la comprensión de los asuntos expuestos por el usuario.

• Utilización del lenguaje directo: sujeto, verbo. Objeto.

• Elaboración por personas que ejecutan el trabajo, o con su asistencia, puesto que ellas poseen el conocimiento específico sobre el trabajo en cuestión.



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IV.8.1.4. Instrucciones de Trabajo Las instrucciones de trabajo son utilizadas para detallar la manera como tareas específicas deben ser ejecutadas. Aplicándose en situaciones donde la ausencia de tales instrucciones pueden comprometer la Calidad de ejecución de las referidas tareas [7]. Generalmente las instrucciones de trabajo son utilizadas para un mejor detalle de actividades operacionales dentro de un cierto procedimiento. Por ejemplo, dentro de un procedimiento de atención al cliente puede haber una referencia a una instrucción que indique como debe ser realizada la operación con un aparato de fax o microcomputador [7]. IV.8.1.5. Especificaciones/Códigos Las especificaciones / códigos son requisitos para que sea posible el juicio de la aceptabilidad de una característica en particular. Las especificaciones son definidas por requisitos funcionales del producto o servicio y/o por los requisitos del cliente. Los códigos son definidos en función de las especificaciones. A un determinado código pasa a ser automáticamente indexado a una o más especificaciones. En general, la metodología de utilización de las especificaciones / códigos para productos o servicios es establecida a través de un procedimiento [7].

IV.9. Gestión de la Documentación En la Guía o Lineamientos para la Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad (ISO/TR 10013:2001) se proporciona una orientación para el desarrollo y mantenimiento de la documentación del sistema de gestión de la calidad, incluido el Manual de Calidad y otros Manuales relacionados con normas de sistemas de la calidad [9]; [18]; [34]. A continuación se presenta en forma resumida, el contenido principal de dicha norma, que proporciona una buena base cuando se está elaborando la documentación del SGC: La documentación que sustenta el Sistema de la Calidad debe dar respuesta a todos los apartados de la norma utilizada, siempre que sean de aplicación a las actividades que se realizan en la empresa o laboratorio. En la siguiente figura se puede apreciar la estructura de la documentación representada como una pirámide sugerida la ISO/TR 10013:2001 [34].



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En el Nivel A de dicha pirámide, se encuentra el Manual de Calidad, el cual describe el sistema de calidad de acuerdo a las políticas y los objetivos de la calidad declarados y a la norma aplicable. En el Nivel B, se encuentran los procedimientos documentados del SGC, los cuales describen las unidades funcionales necesarias para implementar los elementos del SGC. En el nivel C, pueden encontrarse otros documentos relacionados con el SGC, tales como instrucciones de trabajo, formularios, informes, etc. Esta es la estructura típica de la documentación de la calidad sugerida por la norma ISO/TR 10013, sin embargo, cada organización tiene libertad de jerarquerizarla según su estructura, tamaño y/ o conveniencia [9]; [18].

Figura No. 1. Jerarquía de la Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad

IV.10. Criterios para la Elaboración del Listado de la Documentación El primer aspecto a tener en cuenta desde el punto de vista organizativo, para una empresa que intenta elaborar la documentación que soporta a un sistema de calidad, es realizar un listado de los documentos que son necesarios elaborar (procedimientos, instrucciones, documentos, etc.) para cumplir con los requisitos que plantea la norma. La importancia de la elaboración de este listado de documentos, radica en que [19]; [20]; [21]; [22]; [23]; [24]; [34].



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- Nos permite conocer la magnitud del trabajo a realizar. - Nos permite establecer un control adecuado sobre el trabajo a partir de la programación

realizada. - Nos permite establecer un control adecuado sobre el trabajo a partir de la programación

realizada. Ahora bien, para la elaboración de este listado, deben tenerse en cuenta los aspectos generales siguientes: - La exigencia documental que la norma aplicable establece para el cumplimiento de los requisitos

planteados. - Los documentos utilizados en las prácticas existentes de trabajo de la empresa y el grado en

que los mismos satisfacen los requisitos de las normas aplicables. - Las desviaciones detectadas en las auditorias de diagnóstico realizadas. Y por esto se puede decir fácilmente que el personal dedicado a la realización de este trabajo debe :[19]; [20]; [21]; [22]; [23]; [24]; [34].

- Dominar el contenido de la norma ISO 17025, perfectamente interpretadas e identificadas con la práctica de trabajo existente en el laboratorio.

- Dominar los procesos específicos de trabajo que le corresponden. - Dominar la documentación existente utilizada en el laboratorio. - Dominar el contenido de las etapas del desarrollo de la documentación, fundamentalmente en

lo que respecta a la preparación de la documentación. Después de este análisis de la importancia del listado de los documentos así como de los aspectos a tener en cuenta para su elaboración y de las cuestiones a dominar por el personal encargado de este trabajo, podemos establecer los pasos a dar para la definición del trabajo y el contenido de la documentación requerida [19]; [20]; [21]; [22]; [23]; [24]; [34], Estos son: - Relacionar los documentos que exige la norma aplicable en sus requisitos para cada una de las

secciones que se establecen en ella.



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- Definir el alcance y contenido de los documentos que exige la norma, a partir de los requisitos que la misma establece.

- Relacionar los documentos existentes de uso en el laboratorio de acuerdo a los aspectos establecidos en cada una de las secciones.

- Analizar el alcance y contenido de los documentos existentes de uso del laboratorio y compararlos con los exigidos en la norma.

- Determinar los documentos existentes que necesiten ser modificados para que cumplan con los requisitos que exige la norma aplicable.

- Por último establecer una relación de documentos, donde se especifique aquellos existentes que no se modifican, los que requieren modificación y los nuevos que son necesarios elaborar.

Con respecto a la relación de documentos que exige la norma ISO 17025, deben analizarse los requisitos que exigen y si el cumplimiento de los mismos conlleva la necesidad de la existencia de documentos que definan todo lo que hay que tener en cuenta para el cumplimiento de esos requisitos. Para el cumplimiento de cada una de esas exigencias, se puede llegar a la conclusión, de que es necesario, la existencia de documentos que establezcan los aspectos a tener en cuenta, que permitan el cumplimiento de los requisitos planteados. Es decir, puede ser necesaria por ejemplo la existencia de los siguientes documentos, emanados de las exigencias planteadas [19]; [20]; [21]; [22]; [23];

[24]; [34]. - Política y objetivos de la calidad. - Nombramiento del representante de la dirección. - Procedimiento para las revisiones del sistema de calidad. Con respecto al alcance y contenido de los documentos que exige la norma, este debe responder claramente a las exigencias que se desprenden de los requisitos planteados. Por ejemplo los documentos de política y objetivos de la calidad deben corresponderse con objetivos generales del laboratorio y con la necesidad y expectativas de sus clientes, además deben definirse que se hará para que estos documentos sean entendidos, implantados y mantenidos al día por todo el personal del laboratorio, Los documentos que establecen la revisión del sistema por la dirección, deben definir la periodicidad de la revisión, la organización, participantes, aspectos a tratar, información previa



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para el análisis, toma de acuerdos, etc.; con respecto a la relación de documentos de uso en el laboratorio, debe analizarse cuales documentos en uso responden a las exigencia de la norma ISO 17025:2005, para que de esta forma evitar el volver a elaborar documentos que ya existen, ahorrando así tiempo y recursos en la implantación del sistema de calidad [19]; [20]; [21]; [22]; [23]; [24]; [34]. Con respecto al análisis del alcance y contenido de los documentos existente en uso en el laboratorio, este responde a la revisión de su contenido y a la identificación de en que magnitud los mismos cumplen con los requisitos de la norma ISO 17025, con esta revisión se asegura que no queden aspectos importantes de la norma sin tratar, al asumir como adecuados los documentos al no ser así y también se asegura de que no existan conflictos entre la nueva documentación preparada y la documentación existente. Además esta revisión permite determinar la magnitud de las modificaciones necesarias de los documentos existentes para que cumplan con los requisitos de la norma [19]; [20]; [21]; [22]; [23]; [24]; [34]. Después de este análisis estamos en condiciones de establecer la relación de documentos necesarios a elaborar para la implantación del sistema de calidad, determinando aquellos existentes que se utilizarán con o sin modificaciones y los nuevos que son necesarios elaborar [19]; [20]; [21]; [22]; [23];

[24]; [34].

IV.11. Diseño de la Documentación Soporte del S. G. C. IV.11.1. Establecimiento de los Niveles de Definición de la Documentación, su Alcance, Contenido y Trazabilidad entre ellos. Partiendo del concepto ya conocido de que un sistema de gestión de la calidad, está soportado por un sistema de documentación capaz de definir ¿qué?, ¿cómo?, ¿cuándo?, ¿dónde?, ¿con qué?, y ¿con quién? se ejecutan las actividades que afectan la calidad así como el cumplimiento de los requisitos que exige la norma aplicable, podemos considerar o más bien establecer que la estructura de este sistema de documentación puede tener la forma de un sistema jerárquico determinado por cuatro niveles, con trazabilidad entre ellos, siendo estos por orden de jerarquía [19]; [20]; [21]; [22]; [23]; [24];

[34].



38

1. El Manual de la Calidad. ( Nivel 1) 2. El o los Manuales de Procedimientos. (Nivel 2) 3. Las instrucciones, especificaciones, normas u otros documentos similares, que asociados a

los procedimientos los complementan. (Nivel 3) 4. El plan de la calidad que si bien no forma parte de la documentación típica del sistema de la

calidad, si forma parte de la documentación a elaborar para el aseguramiento de la calidad de cada producto elaborado o servicio prestado en especifico. ( Nivel 4)

IV.11.2. Proceso de Desarrollo Lógico en la Elaboración de la Documentación Ahora bien, antes de continuar con el establecimiento del alcance de cada uno de estos cuatros niveles y la trazabilidad entre ellos, es necesario analizar el proceso de desarrollo lógico en la elaboración de documentación de un sistema de gestión de la calidad [19]; [20]; [21]; [22]; [23]; [24]; [34]. En este proceso de desarrollo lógico en la elaboración de la documentación, se establecen tres etapas: - Etapa de la preparación de la documentación. - Etapa del diseño de la documentación. - Etapa de la elaboración de la documentación.

En la etapa de la preparación debe tenerse en cuenta:

1) En que situación se encuentra el laboratorio con relación a los requisitos de la norma

aplicable, a partir de las desviaciones o no conformidades detectadas en la auditoria diagnóstico.

2) Hacia donde se proyecta el laboratorio, de acuerdo a lo que se establece en la política de calidad.

3) En que medida la documentación y/o prácticas de trabajo existentes satisfacen los requerimientos de la norma aplicable.

4) Qué se requiere complementar y ajustar a la documentación y/o prácticas de trabajo existentes para cumplir con los requisitos de la norma aplicable.



39

5) La organización y recursos necesarios para llevar a cabo los trabajos complementarios y de ayuda necesarios.

Esta etapa permitirá fundamentalmente determinar la magnitud de los trabajos a realizar, así como, la organización y los recursos necesarios para llevarlo a cabo [19]; [20]; [21]; [22]; [23]; [24]; [34]. En la etapa de diseño, debe tenerse en cuenta:

1) La capacidad del personal designado para esta tarea en la interpretación de los requisitos

de la norma ISO 17025 aplicable, así como la identificación de estos requisitos para el laboratorio y los ajustes necesarios a realizar.

2) El establecimiento de la estructura documental, definiendo para cada nivel su alcance y contenido.

3) El diseño y estructura de los documentos. En la etapa de elaboración, debe tenerse en cuenta:

1) La capacidad del personal designado par esta tarea, en cuanto, a la identificación del

contenido de la documentación, la técnica a utilizar para la elaboración, el dominio de la actividad.

2) Los requisitos para la redacción de los documentos. 3) Los requisitos para la revisión y edición de los documentos.

IV.11.3. Definición del Alcance de la Documentación Una vez definidos y resueltos todos los aspectos a tener en cuenta en cada una de las etapas de la elaboración de la documentación, se hace necesario definir el alcance de la documentación de cada uno de los cuatros niveles establecidos anteriormente [19]; [20]; [21]; [22]; [23]; [24]; [34]. El Manual de la Calidad (Nivel 1) tiene en cuenta: - La presentación de la empresa, expresando los servicios y/o productos que brinda, la

experiencia que tiene, los recursos con que cuenta, los servicios brindados, etc.



40

- El objeto y campo de aplicación, detallando los tipos de productos y/o servicio que abarca el sistema se calidad.

- La política y los objetivos de calidad, como definición y compromisos de la dirección de la empresa para con la calidad.

- La estructura organizativa del sistema de la calidad, donde se definen las funciones, responsabilidades, niveles de autoridad e interrelaciones entre las áreas que intervienen en las actividades relacionadas con la calidad.

- La definición del cumplimiento de los requisitos especificados en cada una de las secciones de norma aplicable, pudiendo hacer referencia a los procedimientos establecidos.

El Manual de la Calidad, con este alcance se convierte en un documento importante para la promoción en la gestión comercial de la empresa, al poder demostrar al cliente la organización y capacidad de lo que se propone ofrecer, así como los medios de que dispone para asegurar la calidad. El Manual de procedimientos (Nivel 2) tiene en cuenta, a través de la elaboración de los procedimientos que exige la norma aplicable [19]; [20]; [21]; [22]; [23]; [24]; [34]. - La descripción de los procesos. - La forma de llevar a cabo las actividades específicas. - La interrelación del personal que realiza las actividades - La responsabilidad y autoridad del personal que realiza las actividades Es decir, los procedimientos deben especificar claramente: - ¿Qué hay que hacer? - ¿Cómo se realiza? - ¿Quién o quiénes intervienen? - ¿Dónde se realizan? - ¿Cuándo se realizan?

Los procedimientos harán referencia a las instrucciones a ellos asociados.



41

Las instrucciones, especificaciones, normas u otros documentos similares (Nivel 3) deben tener en cuenta:

- El contenido de tareas específicas dentro de los procedimientos. - Forma de realizar las tareas específicas que complementan los procedimientos.

Los documentos del Nivel 3, pueden ser en forma de instrucciones de trabajo, circulares, normas, especificaciones, listas de comprobación, modelos, etc. El plan de la calidad (Nivel 4) debe tener en cuenta: - Las características del producto o servicio a proveer. - Los requisitos del cliente. - Las organizaciones que intervienen. - El equipo de trabajo que participa. - Plan y programación de los trabajos a realizar. - Recursos materiales y financieros necesarios. - Objetivos a alcanzar. - Procedimientos e instrucciones a utilizar. - Registro de la calidad.

La trazabilidad entre cada uno de los niveles se determinan cuando en el Manual de la Calidad se hace referencia a los procedimientos para definir la forma en que se asegurará el cumplimiento de los requisitos de la norma aplicable y cuando en los procedimientos se hace referencia a las instrucciones a ellos asociadas.

IV.12. Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad La implementación de un sistema de gestión de la calidad es una decisión de carácter estratégico que debe contar en primer lugar con el compromiso de la alta dirección de la entidad ya que se necesitarán recursos humanos y materiales que serán proporcionales al tamaño del laboratorio y en segundo lugar con la implicación del personal del laboratorio [5].



42

Pasos a seguir 1. El nombramiento del representante de la dirección que será el responsable directo del sistema

de gestión de la calidad [5]. 2. La organización de la Unidad de garantía de la calidad (no es un requisito de la norma), cuyo

tamaño será proporcional a la dimensión del laboratorio y su responsable será la persona designada por el director del laboratorio del cual dependerá directamente y se encargará de la coordinación del desarrollo, de la implantación y del mantenimiento del sistema de la calidad [5].

3. La creación del Comité de la calidad donde estén representadas todas las áreas del

laboratorio [5]. 4. La Planificación mediante calendario, de las distintas etapas de desarrollo e implantación de

los distintos elementos del sistema; para ello se tendrá en cuenta los recursos de que se dispone. Suele transcurrir un período de unos 2 años, desde que se toma la decisión hasta que se consigue el certificado [5].

5. La Documentación. Es interesante preparar un listado de los documentos a desarrollar y

utilizar una plantilla informática que sea aplicable a todas las áreas del laboratorio. Este tema suscita en un momento inicial aspectos reivindicativos relacionados con las distintas actividades del laboratorio, pero con el tiempo se ve la utilidad de emplear el mismo formato en todos o en la mayoría de los documentos [5]. Dentro de la documentación se destaca lo siguiente:

El Manual de la calidad. Es aconsejable que se desarrolle entre el responsable de la unidad de garantía de la calidad y el director del laboratorio [5].

Los Documentos generales. Es aconsejable que los desarrollen los responsables de las distintas áreas (almacenamiento, preanalítica, etc.) [5].



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Los Documentos específicos. Los pueden desarrollar los facultativos y/o los técnicos y auxiliares. Antes de ponerlos en funcionamiento deben estar revisados por el personal que los va a emplear [5].

6. Consideraciones sobre la documentación. Dentro del índice de los documentos hay una serie

de puntos que deben estar reflejados [5]:

Apartado de responsabilidades. Tienen que estar reflejadas las responsabilidades de los puestos de trabajo implicados en el proceso o procedimiento que se describe [5]. Registros de la calidad. Son las evidencias de toda la actividad del laboratorio. Para cada registro se debe indicar su denominación, quién es responsable de su cumplimiento, actualización y custodia, dónde está localizado y durante cuánto tiempo se debe guardar [5]. Referencias. Se tiene que aprovechar para reflejar la interrelación e interdependencia de los documentos, para poder seguir la trazabilidad documental. En cuanto al tamaño de los documentos, hay que procurar que no sean extensos, ya que no son operativos. Hay que apoyarse en la documentación proporcionada por las casas comerciales o en otro tipo de documentación externa. No hay que repetir parte de un documento en otros, es mejor referenciarlos entre sí [5].

7. El control de la documentación. Hay que procurar que cada persona del laboratorio tenga a su disposición sólo los documentos que necesite. Inicialmente se tiene la tendencia a querer hacer acopio de información lo cual dificulta posteriormente el trabajo [5].

8. Implementación de la documentación. A la hora de implementarlos, se aconseja que estén un

cierto tiempo en versión cero para evitar sacar inicialmente un gran número de versiones ya que es el período donde surge el mayor número de modificaciones. También es interesante ir implantando los documentos a medida de que se dispone de los mismos, no esperar a tenerlos todos [5].



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V. DISEÑO METODOLÓGICO EQUIPO

• Computador Personal (PC), Procesador Intel Pentium IV 2.5 GB, 512 MB de RAM. SISTEMA OPERATIVO

• Microsoft Windows XP Profesional Versión 2002, Service Pack 2. MICROSOFT OFFICE 2003

• Microsoft office Excel 2003

• Microsoft office Word 2003

• Microsoft office Visio 2003

EVALUACIÓN DIAGNÓSTICA

• Identificar cada uno de los requisitos de la Norma e interpretarlos, agrupando todos los deberes del laboratorio en filas.

• Dividir la lista obtenida como requisitos de Gestión y requisitos Técnicos.

• Establecer los criterios de verificación.

• Verificar uno a uno el cumplimiento o incumplimiento de cada uno de los deberes identificados.

• Ordenar los resultados obtenidos en orden creciente (en base al incumplimiento).

• Calcular el porcentaje de cumplimiento y de incumplimiento.

• Elaborar un diagrama de barras con el porcentaje de cumplimiento y de incumplimiento.

• Analizar los elementos positivos y negativos del laboratorio, con el objetivo de realizar un plan de acción.



45

• Elaborar un diagrama de pareto, para obtener los elementos a ser mejorados con mayor prioridad.

ELABORACIÓN DE LA LISTA MAESTRA DE LS DOCUMENTACIÓN

• Identificar cada uno de los requisitos de la norma e interpretarlos, agrupando todos los deberes del laboratorio en filas.

• Identificar cuales serian los indicadores que sugiere la Norma para un cada uno de los ítems.

• Asignar un código y un nombre para cada uno de los indicadores (documentos) identificados.

• Clasificar cada uno de los indicadores (documentos) como Manual de la Calidad, Manual de cargos y Funciones, Compendios de Procedimientos de Gestión y Técnicos, Compendios de Instructivos de Gestión y Técnicos, y Compendios de Registros de Gestión y Técnicos.

• A la lista maestra se le asignó un código de registro. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Manual de la Calidad

• Para la elaboración del Manual de la Calidad se tomo en cuenta la presentación del Laboratorio, servicios que se brindan en éste, la experiencia o antecedentes, actividades que se realizan a parte de las analíticas, los recursos e infraestructura con que cuenta.

• Se establecieron el o los objetivos y el campo de aplicación.

• Se redactaron los objetivos y políticas de la Calidad.

• Se definió una estructura organizativa del Laboratorio, el cual muestra los niveles de autoridad e interrelación del personal.

• Se estableció el cumplimiento de los requisitos de la Norma aplicable, haciendo referencia a los procedimientos establecidos.



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Procedimientos Documentados

• Se designó un nombre y un código a cada procedimiento de acuerdo con el orden establecido por la Norma aplicable.

• Se definió el objetivo y alcance del procedimiento.

• Se establecieron los términos y definiciones utilizados en el procedimiento.

• Se describió la responsabilidad y autoridad del personal que realiza las actividades.

• Se describieron los procesos y la forma de llevar a cabo las actividades.

• Se destacó la interrelación con otros documentos.

• Se define la referencia normativa aplicable.

• Los procedimientos describen claramente: ¿Qué hay que hacer?; ¿Cómo se realiza?; ¿Quién o quiénes intervienen?; ¿Dónde se realizan?; ¿Cuándo se realizan?.

• Los procedimientos hacen referencia a las instrucciones a ellos asociados.

• Muestran un diagrama de flujo de la descripción de las actividades.

• Contienen un formato codificado de los registros generados. Instructivos

• Se designó un nombre y un código de acuerdo con el orden de los procedimientos establecidos del cual se genera dicho instructivo.

• Se describe el objetivo y el campo de aplicación del mismo.

• El contenido describe la forma de realizar tareas específicas que complementan a los procedimientos.



47

VI. EVALUACIÓN DIAGNÓSTICA DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 EN EL LATMP

Antes de iniciar la elaboración de la documentación de la Calidad del LATMP, es necesario conocer el estado en que se encuentra este laboratorio referente al cumplimiento e incumplimiento de los requisitos establecidos en la norma aplicable. Para llevar a cabo esta evaluación diagnóstica se utilizó una lista de verificación elaborada de a cuerdo a la norma Internacional ISO / IEC 17025 versión 2005. Para un mejor manejo de la información recopilada se decidió dividir la lista de verificación en dos partes, las dos partes fundamentales en que se divide la norma aplicada, Requisitos de Gestión y Requisitos Técnicos. Durante el proceso de verificación se tomaron en cuenta los siguientes criterios.

1. Existe evidencia de la existencia de la documentación. 2. No existe evidencia de la existencia de la documentación. 3. No se tomarán en cuenta documentos obsoletos. 4. No se tomarán en cuenta documentos parcialmente elaborados. 5. No se tomarán en cuenta documentos que no estén aprobados por la alta gerencia

(Director General). 6. No se tomarán en cuenta documentos generados de un numeral (de la norma) que

no aplique a las actividades del LATMP. 7. Se evaluará el periodo comprendido entre el año 2006 – 2008.

En la lista de verificación el cumplimiento de los requisitos de la norma aplicable está representado por “SI”, el incumplimiento de los requisitos de la norma aplicable se representa simplemente por “NO” y en caso de que no aplique a las actividades del LATMP se representará por “NA”. Debido a los siete criterios de evaluación no se incluyó en la lista de verificación una columna de observaciones. Los detalles de los hallazgos, la lista de verificación completa puede observarse en los “Anexos”.



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VI.1. Resultados obtenidos de la evaluación Diagnostica del cumplimiento de los requisitos de

Gestión de la Norma Internacional ISO/IEC 17025 versión 2005 en el LATMP. En la siguiente tabla se pueden observar los resultados de la evaluación diagnostica para los requisitos de Gestión de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005. Tabla No. 1. Resultados de la evaluación diagnostica correspondientes a los requisitos de gestión.

Requisitos de Gestión ISO/IEC 17025:2005 Si No %Si %NO C. Control de Documentos 0 7 0 18 A. Organización 1 6 17 15 M. Auditorias Internas 0 6 0 15 B. Sistema de la Calidad 0 3 0 8 F. Compras de Servicios y Suministros 0 3 0 8 J. Acciones Correctivas 0 3 0 8 L. Control de Registros 4 3 67 8 D. Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos 0 2 0 5 H. Quejas 0 2 0 5 K. Acciones Preventivas 0 2 0 5 N. Revisiones por la Dirección 0 2 0 5 I. Control de Trabajos de Ensayos no Conformes 0 1 0 3 G. Servicio al Cliente 1 0 17 0 E. Sub Contratación NA NA NA NA TOTAL 6 40 100 100

A continuación se muestra una representación gráfica de estos resultados

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Figura No. 2. Gráfico porcentual del cumplimiento y no cumplimiento de los requisitos de Gestión



49

Como se puede observar existen contribuciones mayores del 15 % de incumplimiento en los requisitos referente a la Organización, Control de la Documentación y Auditorias Internas. En los requisitos referidos al Control de Documentación y a las Auditorias Internas no se observó ningún elemento positivo lo cual es un indicador negativo, sin embargo en cuanto a los requisitos de Organización se observó que existen más elementos positivos que negativos lo cual es un indicador positivo en cuanto al trabajo organizacional del laboratorio. Por otro lado se encontró un porcentaje mayor de cumplimiento (67 %) en cuanto al Control de Registros contra un 8 % de incumplimiento, una de las fortalezas encontradas en el laboratorio se encuentra en los requisitos referentes al Servicio al Cliente, lo cual es de suma importancia para cualquier laboratorio o empresa. Aquí se encontró un 100 % de cumplimiento y ningún elemento negativo (No) lo cual es un indicador positivo, pero esto es debido a que este numeral contiene únicamente un solo ítem, es decir ese es el punto máximo pero dado a que no existe evidencia suficiente en el laboratorio se tendrá que mejorar un poco en cuanto a este punto. Los demás Requisitos de Gestión de la norma aunque en un porcentaje bajo tienen contribuciones negativas en el Sistema de Gestión de la Calidad del LATMP a como se puede observar en el gráfico anterior, éstos únicamente tienen elementos negativos de incumplimiento por lo que representan una debilidad muy fuerte en este laboratorio. Con el objetivo de observar en donde se encuentran las mayores debilidades en cuanto al porcentaje de cumplimiento de los requisitos de gestión de la norma ISO/IEC 17025:2005 en el LATMP se elaboró un diagrama de pareto, los datos de éste se muestran a continuación.



50

Tabla No. 2. Datos para elaborar el diagrama de pareto

Requisitos de Gestión ISO/IEC 17025:2005 % No Cumplimiento % No Cumplimiento Acumulado

C. Control de Documentos 18 18 A. Organización 15 33 M. Auditorias Internas 15 48 B. Sistema de la Calidad 8 55 F. Compras de Servicios y Suministros 8 63 J. Acciones Correctivas 8 70 L. Control de Registros 8 78 D. Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos 5 83 H. Quejas 5 88 K. Acciones Preventivas 5 93 N. Revisiones por la Dirección 5 98 I. Control de Trabajos de Ensayos no Conformes 3 100 G. Servicio al Cliente 0 100 E. Sub Contratación NA NA

Figura No. 3. Diagrama de Pareto para el cumplimiento de los requisitos de Gestión en el LATMP

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51

Basándonos en el criterio 80/20 del gráfico podemos deducir que los elementos ha ser mejorados con mayor prioridad son los que se encuentran por debajo del 80 %, éstos corresponden a los siguientes siete requisitos de la norma, como son:

1. CONTROL DE DOCUMENTOS 2. ORGANIZACIÓN 3. AUDITORIAS INTERNAS 4. SITEMA DE CALIDAD 5. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS 6. ACCIONES CORRECTIVAS 7. CONTROL DE REGISTROS

Sin embargo de acuerdo con el diagrama de Pareto dentro de estos siete requisitos se encuentran tres elementos vitales más significativos a ser mejorados como son CONTROL DE DOCUMENTOS, ORGANIZACIÓN Y AUDITORIAS INTERNAS, por lo que es de suma importancia mejorarlos. Este diagrama proporciona información relacionada con los elementos en donde se encuentra la mayor debilidad del laboratorio sin embargo para mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio no solamente tenemos que tomar en cuenta a todos los requisitos de gestión de la norma aplicable ya que estos son la fortaleza del Sistema de Gestión de la Calidad de cualquier laboratorio. VI.2. Resultados obtenidos de la Evaluación Diagnostica del cumplimiento de los requisitos

Técnicos de la Norma Internacional ISO/IEC 17025 versión 2005 en el LATMP. De igual manera se realizó la evaluación diagnóstica del cumplimiento de los requisitos Técnicos en el LATMP obteniéndose los siguientes resultados.



52

Tabla No. 3. Resultados de la evaluación diagnostica correspondientes a los requisitos Técnicos.

Requisitos Técnicos ISO/IEC 17025:2005 SI NO %SI % NO C. Métodos de Ensayo y/o Calibraciones 6 11 21 28 A. Personal 4 5 14 13 B. Instalaciones y Condiciones Ambientales 0 5 0 13 D. Equipos 8 5 29 13 E. Trazabilidad en las Mediciones 2 5 7 13 G. Manejo de los Elementos de Ensayo 0 5 0 13 I. Informe de los Resultados 6 2 21 5 H. Aseguramiento de la Calidad de los Resultados 2 1 7 3 F. Muestreo NA NA NA NA

TOTAL 28 39 100 100 Para la mejora del sistema de gestión de la calidad es importante remarcar en que parte de la norma el laboratorio está fallando o presenta debilidades. En la tabla número 3 se puede observar que el mayor porcentaje de incumplimiento se encuentra en lo referente a los métodos de ensayos, seguido por el personal, instalaciones y condiciones ambientales, equipos, trazabilidad en las mediciones y el manejo de los elementos de ensayo todos estos con un porcentaje igual de incumplimiento, con un porcentaje menor les siguen los informes de resultados y el aseguramiento de la calidad. A continuación se muestra una representación gráfica de estos resultados Figura No. 4. Gráfico porcentual de cumplimiento y no cumplimiento de los Requisitos Técnicos

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53

Como se puede observar la mayor contribución negativa corresponde a los requisitos correspondientes a los métodos de ensayo, sin embargo este tiene tanto elementos negativos como positivos en la misma proporción. Y la fortaleza en cuanto a los requisitos técnicos se refiere a los equipos, seguido de los relacionados a los informe de ensayos. Tabla No. 4. Datos para elaborar el diagrama de pareto

Requisitos de Técnicos ISO/IEC 17025:2005 % No Cumplimiento % No Cumplimiento Acumulado

C. Métodos de Ensayo y/o Calibraciones 28 28 A. Personal 13 41 B. Instalaciones y Condiciones Ambientales 13 54 D. Equipos 13 67 E. Trazabilidad en las Mediciones 13 79 G. Manejo de los Elementos de Ensayo 13 92 I. Informe de los Resultados 5 97 H. Aseguramiento de la Calidad de los Resultados 3 100 F. Muestreo NA NA

Figura No. 4. Diagrama de Pareto para el cumplimiento de los requisitos Técnicos en el LATMP

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54

Basándonos en el criterio 80/20, del gráfico podemos deducir que los elementos ha ser mejorados con mayor prioridad o en donde se encuentran las mayores debilidades son los que se encuentran por debajo del 80 %, éstos corresponden a los siguientes cinco requisitos de la norma, como son:

1. MÉTODOS DE ENSAYO 2. PERSONAL 3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 4. EQUIPOS 5. TRAZABILIDAD EN LAS MEDICIONES

Sin embargo de acuerdo con el diagrama de pareto dentro de estos cinco requisitos el elementos vital más significativo o en donde se encuentra la mayor debilidad del laboratorio es en el requisito referente a los métodos de ensayo, sin embargo tenemos que tomar en cuenta todos los requisitos Técnicos de la norma aplicable en su totalidad. Finalmente se deben de tomar en cuenta tanto los requisitos relativos a la Gestión como los requisitos Técnicos de la ISO/IEC 17025, entre los cuales debe de existir una buena interrelación, es decir se debe trabajar de forma conjunta con ambos para obtener buenos resultados.



55

VII. ELABORACIÓN DE LA LISTA MAESTRA DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC) BASADO EN LA NORMA

INTERNACIONAL ISO/IEC 17025 VERSIÓN 2005. Con el propósito de elaborar la Lista Maestra de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad del LATMP, se procedió a identificar e interpretar cada uno de los requisitos de la norma aplicable de acuerdo a lo establecido en el diseño metodológico, se elaboró una matriz conteniendo el sustantivo, el debe, la acción, el complemento y el indicador para cada numeral de la norma en mención. A como se muestra a continuación en el siguiente ejemplo. Tabla No. 5. Interpretación del numeral 4.1 (Organización) de la Norma ISO/IEC 17025:2005

4.1 Organización Items Sustantivo Debe Acción Complemento Indicador

4.1.1 El laboratorio Debe Ser Una entidad legal Manual de la Calidad

4.1.2 El laboratorio Debe Responsabilizarse por

Cumplir los requisitos de la ISO/IEC 17025 en todas sus

actividades

M. C. (Políticas) Registro de todas las actividades, Revisiones por la Dirección, Auditorias Internas y Externas, Informes de ensayos, Reclamos de los Clientes, Registro de capacitaciones, Registros de encuestas para los clientes.

El laboratorio Debe Responsabilizarse por Satisfacer las necesidades de los clientes

4.1.3 El S.G.C. Debe Cubrir Todos los trabajos del laboratorio

Registro de los informes de trabajo, procedimientos de trabajos en las instalaciones y fuera de ellas, Supervisiones y resultados

4.1.4

El laboratorio Debe Definir Responsabilidades del personal clave Manual de cargos y funciones

El laboratorio de 3ra parte Debe Demostrar

Que es imparcial y que el personal está libre de presiones indebidas

Manual de la Calidad (Políticas) y Disposición de imparcialidad del Personal

4.1.5 El laboratorio

Debe Tener Personal independiente de toda otra responsabilidad Manual de cargos y funciones

Debe Tener Personal con autoridad y

Recursos para desempeñar sus tareas

Documento de Autorización, Organigrama, Existencia de medios

4.1 Organización (Continuación) Items Sustantivo Debe Acción Complemento Indicador

4.1.5

El laboratorio Debe Asegurar b) Que su Dirección y su Personal están libres de presiones indebidas

M. C. Documento de compromiso de la alta Dirección

El laboratorio Debe Asegurar c) La protección de la información confidencial y derechos de propiedad de los clientes

M. C. (Políticas) y Procedimientos de Aseguramiento de Protección de la información confidencial, Registros

El laboratorio Debe Evitar d) Intervenir en actividades que disminuyan la confianza, competencia, imparcialidad o integridad operativa

Manual de la Calidad (Políticas)



56

El laboratorio Debe Definir e) Su organización y estructura de gestión, ubicación dentro de una organización madre

Manual de la Calidad, Registros

El laboratorio Debe Especificar f) Responsabilidades, Autoridad de todo el personal

Manual de cargos y funciones, Documento de Autorización

El laboratorio Debe Proveer g) Supervisión del personal Registro de las Supervisiones del Personal, Instructivo de Supervisión del Personal

El laboratorio Debe Tener h) Un Director Técnico con sus funciones definidas

Manual de la Calidad Manual de Cargos y Funciones, Autorizaciones

El laboratorio Debe Tener i) Un Responsable de la Calidad con funciones bien definidas.

Manual de la Calidad Manual de Cargos y Funciones, Documento de Autorización.

El laboratorio Debe Nombrar j) Sustitutos para el personal Directivo

Manual de la Calidad Manual de Cargos y Funciones, Documento de autorización.

El laboratorio Debe Asegurarse k) El personal esté consciente de la importancia de sus actividades en el S.G.C.

Registro de programas de capacitación del personal (Relacionados con el S.G.C.), (Procedimiento de Formación del Personal), Registro de actividades, Supervisiones.

4.1.6 La alta Dirección Debe Establecer Procesos de comunicación adecuados considerando la eficacia del S.G.C.

Instructivo de Comunicación dentro del Laboratorio, Registros (Memorandum, Actas de reuniones)

Seguidamente se identificó cada uno de los diferentes documentos encontrados como indicadores en la tabla anterior asignándole un código y un nombre, lo cual viene a constituir nuestra Lista Maestra de toda la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad, estos documentos que fueron desarrollados posteriormente y se clasificaron como manuales y compendios de procedimientos, instructivos y registros de a cuerdo a su tipo y finalidad. A continuación se puede observar la Lista Maestra obtenida la cual constituye uno de los registros de la documentación del LATMP.



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Tabla No. 6. Lista Maestra de la Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad del LATMP,

Basado en la Norma ISO/IEC 17025:2005.

REGISTRO DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SGC DEL LATMP “LISTA MAESTRA” RG – 01

Código Nombre del documento Revisión Ubicación del documento Responsable

No Copia

Controlado

Si NO MC – LATMP Manual de la Calidad O – LATMP Organigrama del Laboratorio P – LATMP Políticas de la Calidad

LM – LATMP Lista Maestra de Documentos MCF – LATMP Manual de Cargos y Funciones

CPG – LATMP Compendio de Procedimientos de Gestión

CPT – LATMP Compendio de Procedimientos Técnicos

CPNE - LATMP Compendio de Procedimientos Normalizados de ensayos

CING – LATMP Compendio de Instructivos de Gestión

CINT – LATMP Compendio de Instructivos de Técnicos

CRG – LATMP Registros de Gestión CRT – LATMP Registros Técnicos ODA – LATMP Otros Documentos Archivados

DEA – LATMP Documentos Externos Archivados



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Código Nombre del documento Revisión Ubicación

del documento

Responsable No Copia Controlado

Si NO CPG – LATMP Compendio de Procedimientos de Gestión

PG – 01 Procedimiento para asegurar la protección de la información confidencial de los clientes

PG – 02 Procedimiento para el control y mantenimiento de la documentación del SGC.

PG – 03 Procedimiento para la Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos

PG – 04 Procedimiento para las compras de servicios y suministros

PG – 05 Procedimiento para la Resolución de Quejas recibidas de los Clientes

PG – 06 Procedimiento para el control de Trabajos no

conformes y de las Acciones Correctivas, Preventivas y/o de Mejoras del SGC

PG – 07 Procedimiento para el control y mantenimiento de los Registros

PG – 08 Procedimiento para Auditorias Internas y mejora del SGC

PG – 09 Procedimiento para las Revisiones realizadas por la Dirección

CPT – LATMP Compendio de Procedimientos Técnicos PT – 01 Procedimiento para la formación necesaria del

Personal del LATMP

PT – 02 Procedimiento para el control de las

condiciones ambientales y acceso a las instalaciones del LATMP

PT – 03 Procedimiento para la selección y validación de métodos de ensayo

PT – 04 Procedimiento para estimar la incertidumbre de las mediciones

PT – 05 Procedimiento para el uso y mantenimiento de equipos

PT – 06 Procedimiento par la calibración de los equipos del LATMP

PT – 07 Procedimiento par la recepción, manejo, protección, almacenamiento, retención y

eliminación de muestras

PT – 08 Procedimiento para el control de calidad de los ensayos

CPNE – LATMP Compendio de Procedimientos Normalizados de Ensayos

PNE – 01 Procedimiento para la determinación de plomo en sangre por ASV – DP



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del documento


Si NO CING – LATMP Compendio de Instructivos de Gestión

ING – 01 Instructivo para la elaboración de procedimientos

ING – 02 Instructivo para la codificación de la documentación

ING – 03 Instructivo para la elaboración del Manual de la Calidad

ING – 04 Instructivo para la elaboración de Instructivos ING – 05 Instructivo para la selección y evaluación de

proveedores CINT – LATMP Compendio de Instructivos Técnicos

INT – 01 Instructivo para el lavado de la cristalería para análisis de trazas de metales

INT – 02 Instructivo para la elaboración del informe de validación de métodos analíticos

INT – 03 Instructivo para la elaboración de los gráficos de control

INT – 04 Instructivo para la calibración del equipo voltamperométrico

INT – 05 Instructivo para la calibración del pH-metro TACUSSEL

CRG – LATMP Compendio de Registros de Gestión RG – 01 Registro de la documentación del SGC

(Lista Maestra) RG – 02 Registro de la Lista de Proveedores RG – 03 Registro de las proformas RG – 04 Registro de los documentos de solicitud de

compras

RG – 05 Registro de la lista de consumibles, materiales,

de laboratorio, reactivos y servicios de calibración a ser adquiridos

RG – 06 Registro de las facturas de compras RG – 07 Registro de los documentos de rendición de

cuenta RG – 08 Registro de las quejas recibidas RG – 09 Registro de las notificaciones de las soluciones

de las quejas recibidas

RG – 10 Registro de las no conformidades, fuentes potenciales de no conformidades, acciones

correctivas, preventivas y/o de mejoras implementadas

RG – 11 Registro de las notificaciones de las acciones correctivas, preventivas y/o de mejoras

RG – 12 Registro de autorización al acceso de los registros

RG – 13 Registro de las modificaciones realizadas a los registros

RG – 14 Registros de auditorias internas RG – 15 Registro del informe de auditorias internas RG – 16 Registro del resumen de las auditorias internas



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del documento


Si NO

RG – 17 Registro del programa de revisiones por la Dirección

RG – 18 Registro de los hallazgos del plan de mejora del Sistema de Gestión de la Calidad

CRT – LATMP Compendio de Registros Técnicos RT – 01 Registro de las encuestas para identificación de

las necesidades de formación del personal

RT – 02 Registro de los programas de formación del personal

RT – 03 Registro de la asistencia a los cursos de formación

RT – 04 Registro de la evaluación de los cursos de formación del personal

RT – 05 Registro de las condiciones ambientales RT – 06 Registro de la hoja de autorización para el

acceso a las instalaciones del LATMP

RT – 07 Registro de la planificación de la validación de los métodos de ensayo

RT – 08 Registro del informe de validación de los métodos de ensayo

RT – 09 Registro de las etiquetas de los equipos RT – 10 Registro de las bitácoras de uso de los equipos RT – 11 Registro de la hoja de cotización de servicios

analíticos

RT – 12 Registro de la hoja de recepción de muestras y entrega de informes de ensayo

RT – 13 Registro de la hoja del historial y codificación de muestras

RT – 14 Registro de los recibos de pago por servicios analíticos

RT – 15 Registro de la bitácora de análisis de muestras RT – 16 Registro de los informes de ensayo RT – 17 Registro de los gráficos de control RT – 18 Registro de los certificados de calibración de

balanzas

RT – 19 Registros de los informes de calibración del equipo voltamperométrico

RT – 20 Registro de los informes de calibración y verificación de los pH – metros

RT – 21 Registro de las actividades de reparación y mantenimiento de equipos



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DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DEL LATMP

Facultad de Ciencias y Tecnología, Dpto. de Química. Manuel Antonio Vanegas Carvajal


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VIII. MANUAL DE LA CALIDAD

El presente Manual de Calidad ha sido confeccionado de acuerdo a los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025 o su equivalente Nicaragüense NTN 04 001 05 la cual se refiere a los Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración, tiene por objetivo describir el Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados (LATMP).

La descripción de este Sistema de Gestión de Calidad, la Filosofía Operacional de la Dirección Ejecutiva del LATMP (la cual incluye la Misión del Servicio, Política de Calidad y Objetivos de Calidad) y la Estructura Organizacional que se ha establecido en el LATMP para cumplir con los requisitos de su gestión y técnicos que permiten satisfacer las necesidades de sus Clientes.

El Manual de Calidad incluye todos los procesos necesarios para que la Dirección Ejecutiva del LATMP realice todas sus gestiones cumpliendo con los requisitos de gestión de la norma internacional ISO/IEC 17025.

Al mismo tiempo, el presente Manual de Calidad sirve de referencia permanente para la implementación de su Sistema de Gestión de la Calidad y para el mantenimiento de la mejora continua de su sistema, por lo que éste será permanentemente actualizado.

Los cambios en el presente Manual, se identifican en la última hoja del mismo en la tabla denominada “Hoja de enmiendas del Manual de la Calidad” y mediante subrayado del párrafo modificado. El párrafo volverá a su estado original ante una nueva revisión del documento.

El Manual de Calidad, al inicio, tiene un Índice en el cual se describe el contenido del mismo, para identificar el número de páginas efectivas de cada sección. La versión del Manual de Calidad corresponderá a la última revisión y/o modificación del mismo, siendo el Responsable de la Calidad el encargado de asegurar que todas las áreas pertinentes contengan la última versión.



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LABORATORIO DE ANÁLISIS DE TRAZAS DE METALES PESADOS (LATMP)

UNAN-León Frente a Edificio Central, Edificio de Ciencias Básicas, 3er piso.

Teléfono: 311-5013, Ext. 1130,1132. FAX: 311-4012

COPIA No. COTROLADA: NO EMITIDA PARA:

Esta copia del Manual de la Calidad no puede ser reproducida parcial ni totalmente

ELABORADO POR: NOMBRE CARGO FIRMA Y FECHA

Lic. Manuel Antonio Vanegas Carvajal

Director Técnico del LATMP

REVISADO POR: NOMBRE CARGO FIRMA Y FECHA

Dr. Gustavo Delgado

Director Ejecutivo del LATMP

APROBADO POR: NOMBRE CARGO FIRMA Y FECHA

Dr. Gustavo Delgado


01

INDICE

Manual de la Calidad Sección Descripción Página

I Objetivo del Manual de la Calidad II Alcance del Manual de la Calidad III Referencias Normativas IV Terminologías y Definiciones V Presentación del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados VI Misión VII Visión VIII Gestión del Manual de la Calidad

VIII.1 Composición del Manual de la Calidad VIII.2 Revisión y Aprobación VIII.3 Modificaciones VIII.4 Difusión del Manual de la Calidad

IX Políticas de la Calidad X Objetivos de la Calidad XI Requisitos de Gestión

XI.1 Organización XI.1.1 Responsabilidad legal XI.1.2 Organigrama del LATMP XI.1.3 Imparcialidad, Independencia e Imparcialidad XI.2 Sistema de Gestión

XI.2.1 Estructura de la Documentación XI.3 Control de Documentos XI.4 Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contratos XI.5 Subcontratación de ensayos XI.6 Adquisición de los Servicios y Suministros XI.7 Servicio al Cliente XI.8 Quejas XI.9 Control de Trabajos de ensayos no Conformes XI.10 Acciones Correctivas, Preventivas y/o de Mejoras XI.11 Control de Registros XI.12 Auditorias Internas XI.13 Revisiones por la Dirección

Continúa

Continuación

Manual de la Calidad


MANUAL DE LA CALIDAD MC – LATMP Elaborado por: Manuel Vanegas Director Técnico Fecha:

Revisado por: Gustavo Delgado Director del Laboratorio Fecha:

Aprobado por: Gustavo Delgado Director del Laboratorio Fecha:

Válido desde: 10.01.01 Revisión: 00 Página x de y


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LATMP Unan-León

Sección Descripción Página XII Requisitos Técnicos

XII.1 Personal XII.2 Instalaciones y Condiciones ambientales XII.3 Métodos de ensayos, Validación de Métodos y Evaluación de Incertidumbre

XII.3.1 Selección de Métodos de ensayos XII.3.2 Control de Datos XII.4 Equipos de Medición XII.5 Trazabilidad de las Mediciones XII.6 Muestreo XII.7 Manipulación de los objetos de ensayos XII.8 Aseguramiento de la Calidad de los resultados de ensayos XII.9 Informes de ensayos XIII Anexos

REFERENCIAS CRUZADAS ENTRE EL MANUAL DE LA CALIDAD Y LA NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17025







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LATMP Unan-León

Manual de la Calidad ISO/IEC 17025:2005

Sección Descripción Numeral I Objetivo 1 II Alcance 1 III Referencias Normativas 2 IV Terminologías y definiciones 2 XI Requisitos de Gestión 4

XI.1 Organización 4.1 XI.2 Sistema de Gestión 4.2 XI.3 Control de Documentos 4.3 XI.4 Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contratos 4.4 XI.5 Subcontratación de ensayos 4.5 XI.6 Adquisición de los Servicios y Suministros 4.6 XI.7 Servicio al Cliente 4.7 XI.8 Quejas 4.8 XI.9 Control de Trabajos de ensayos no Conformes 4.9 XI.10 Acciones Correctivas, Preventivas y/o de Mejoras 4.10, 4.11, 4.12 XI.11 Control de Registros 4.13 XI.12 Auditorias Internas 4.14 XI.13 Revisiones por la Dirección 4.15 XII Requisitos Técnicos 5

XII.1 Personal 5.2 XII.2 Instalaciones y Condiciones ambientales 5.3 XII.3 Métodos de ensayos, Validación de Métodos 5.4 XII.4 Equipos de Medición 5.5 XII.5 Trazabilidad de las Mediciones 5.6 XII.6 Muestreo 5.7 XII.7 Manipulación de los objetos de ensayos 5.8 XII.8 Aseguramiento de la Calidad de los resultados de ensayos 5.9 XII.9 Informes de ensayos 5.10

I. OBJETIVO DEL MANUAL DE LA CALIDAD







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LATMP Unan-León

El presente manual de la calidad tiene como objetivo primordial describir las políticas, acciones y actividades del Sistema de Gestión de la Calidad que se siguen en el Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados para asegurar la calidad de los servicios de ensayos que se brindan en el mismo (basado en la norma internacional ISO/IEC 17025:2005). II. ALCANCE DEL MANUAL DE LA CALIDAD El presente documento es aplicable en todos los métodos utilizados para asegurar y mantener el Sistema de Gestión del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados (LATMP). III. REFERENCIAS NORMATIVAS ◊ Norma internacional ISO/IEC 17025:2005, Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y de calibración.

◊ Norma internacional ISO/TC 9000:2000, Sistema de gestión de la calidad - Conceptos y vocabulario.

◊ Technical Report ISO/TR 10013:2001(E), Guía para la Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad.

IV. TERMINOLOGÍAS Y DEFINICIONES







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LATMP Unan-León

Para fines de interpretación en este Manual de la Calidad se aplican los términos y definiciones establecidos en los siguientes documentos:

• ISO/TC 9000:2000, Sistema de Gestión de la Calidad - Conceptos y Vocabularios??? V. PRESENTACIÓN DEL LABORATORIO DE ANÁISIS DE TRAZAS DE METALES PESADOS El Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados, en adelante llamado “LATMP”, fue creado en el año 1995 con la ayuda del gobierno de Francia através del presupuesto de su embajada en Managua y la Delegación Regional del gobierno francés para la Cooperación Científica con sede en Costa Rica. El LATMP está integrado al Departamento de Química de la Facultad de Ciencias de la Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua (UNAN-León). El Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados está ubicado frente al Edificio Central de la UNAN-León, en el tercer piso de la Facultad de Ciencias de la Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua en la ciudad de León la cual es una entidad con responsabilidad legal transfiriendo esta responsabilidad legal al LATMP. Las principales actividades del LATMP son las actividades de investigación en el campo de la electroquímica a través de monografías con estudiantes del último año de la carrera de Química los cuales finalizan el ciclo de estudio de licenciatura con dichos trabajos de investigación y los análisis de metales pesados en diferentes tipos de matrices. Por otro lado colabora en la formación de recursos humanos impartiéndose en sus instalaciones laboratorios de métodos electroquímicos de análisis a estudiantes de quinto año de la carrera de Química.







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LATMP Unan-León

El LATMP oferta los servicios analíticos del contenido de metales pesados en aguas (residuales y potable) y fluidos biológicos (sangre, orina y cabello). El análisis de plomo y cadmio en aguas de consumo humano y en muestras de sangre de personas expuestas a un ambiente contaminante provenientes de minas y fábricas artesanales de baterías constituye la primordial actividad del laboratorio. Es importante destacar que los clientes del LATMP son internos y externos. Los clientes internos son los demás laboratorios de la UNAN-León quienes subcontratan los servicios analíticos de metales pesados o el personal de la misma institución que lo solicite; y los clientes externos son entes (personas o empresas) que solicitan el servicio y que no pertenecen a la UNAN-León. El LATMP también valida y optimiza metodologías de técnicas electroquímicas, en especial la Voltamperometría de Redisolución Anódica aplicada al análisis de metales pesados en diferentes matrices, con el fin de garantizar la calidad de resultados a los clientes. Participa en pruebas interlaboratorio con laboratorios nacionales e internacionales. Al mismo tiempo, en el LATMP se están implementando los requisitos de gestión y técnicos establecidos en la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005 de la cual es homóloga la Norma Nacional Nicaragüense NTN 04 001 05, con el fin de asegurar la calidad y la mejora continua de sus servicios, y poder así obtener el reconocimiento internacional de la acreditación de sus ensayos. VI. MISIÓN El laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados tiene como misión contribuir a la seguridad e higiene ocupacional de las personas que laboran en medios con alto riesgo de contaminación por metales pesados o que están expuestos a estos por otros medios como el agua, mejorando de esta manera la calidad de vida de los mismos.







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LATMP Unan-León

VII. VISIÓN Llegar a ser uno de los laboratorios reconocidos a nivel nacional e internacional através de la confiabilidad y efectividad de sus resultados satisfaciendo las necesidades de sus clientes. VIII. GESTIÓN DEL MANUAL DE LA CALIDAD Este Manual de la Calidad está basado en los principios de calidad establecido en la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración, en éste se describen las actividades, las políticas, principios y compromisos que tiene la Alta Dirección del LATMP para asegurar el cumplimiento de todos los requisitos de esta Norma Internacional y asegurar la calidad de los servicios analíticos y de todos los procesos de gestión que se efectúan en el LATMP, al mismo tiempo este documento hace referencia a todos los Procedimientos de Gestión, Procedimientos Técnicos y Procedimientos de Operaciones Normalizados, así como a los Instructivos y a todos los Registros generados como resultado de la aplicación de estos procedimientos e instructivos. VIII.1. Composición del Manual de la Calidad Este Manual de la Calidad fue elaborado en base a la Norma internacional ISO/IEC 17025:2005 y en la Guía ISO/TR 10013:2000, En la portada se identifica:

a) El nombre y la dirección del Laboratorio. b) el Título del documento.







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LATMP Unan-León

c) el número de la copia, se especifica si es controlada o no y el nombre de la persona a la que se le emitió el documento.

d) El nombre, el cargo y la firma de la persona que elaboró, revisó y aprobó el documento. En el encabezado de cada una de las páginas del manual tiene la siguiente identificación: a) al lado izquierdo, el logotipo del laboratorio; b) el título: Manual de la Calidad; c) el Código: MC - LATMP, las primeras dos letras indican las letras iniciales del Manual de la Calidad y LATMP son las siglas de: Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados; d) el nombre y el cargo de la persona que elaboró el Manual; e) el nombre y el cargo de la persona que revisó el Manual; f) el nombre y el cargo de la persona que aprobó el Manual; g) la fecha de entrada en vigor; h) el número de revisión; i) las fechas de elaboración, revisión y aprobación; j) el número de páginas x de y. VIII.2. Revisión y Aprobación El Manual de la Calidad está aprobado por el Director Ejecutivo del LATMP, el cual da la aprobación de este documento con su firma en la portada del mismo, en ésta también se encuentran la firma y el cargo de la persona que lo elabora y de la persona que lo revisa. VIII.3. Modificaciones El Director Ejecutivo es el encargado de autorizar cualquier modificación que surja como resultado de la utilización de este Manual de la Calidad o como resultado de las Revisiones por la Dirección, Auditorias Internas y Externas o de acuerdo a los planes de mejora continua. Una vez aprobada la modificación del documento ésta es realizada por la persona que lo elaboró para luego ser distribuido en las áreas correspondientes, la distribución podrá ser realizada por el Responsable de la Calidad, por el Director Técnico o por la persona designada por el Director Ejecutivo del LATMP.







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LATMP Unan-León

VIII.4. Distribución del Manual de la Calidad La distribución de este documento está regida según lo establecido en el procedimiento de Elaboración, Control y Distribución de la Documentación. El Responsable de la Calidad es el responsable de asegurar que todos los documentos utilizados correspondan a la última versión y que además estén aprobados por el Director Ejecutivo. De este ejemplar se editan 4 copias. Cada copia está numerada con el nombre del poseedor. Copia Nº 1: a cargo del Director Ejecutivo del Laboratorio. Copia Nº 2: a cargo del Director Técnico del Laboratorio. Copia Nº 3: a cargo del Responsable de la Calidad. Copia Nº 4: a cargo del Responsable del Área Analítica. El número de copias debe ser controlado. No se deben sacar más copias de las necesarias. Cada poseedor de la copia debe ser responsable de su custodia.







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IX. POLÍTICAS DE LA CALIDAD La calidad del servicio es prioridad en las actividades que se desarrollan en el LATMP y consciente de asegurar la calidad de los resultados y proporcionar el mejoramiento continuo, todo el personal involucrado se compromete a cumplir con las tareas planteadas, siendo el Director Ejecutivo el principal responsable de facilitar el cumplimiento de éstas. Los lineamientos y directrices en relación con la calidad se explicitan a continuación:

El LATMP se asegura de mantener la confidencialidad y derechos de propiedad de sus

clientes. El personal empleado por el LATMP posee valores éticos y se compromete a ser imparcial

y a mantener la integridad profesional ante cualquier trabajo asignado. Es política del LATMP realizar las revisiones de las solicitudes, ofertas y contratos entre el

Laboratorio y cualquier tipo de organización o persona particular ya sea cliente o proveedores.

El Laboratorio realiza la selección de servicios y suministro de acuerdo a sus propias políticas y procedimientos.

Dirigir la calidad de los servicios a los usuarios del mismo, sobre la base de la gestión eficiente del trabajo realizado y solucionando cualquier reclamo por parte del Cliente o trabajos no conformes aplicando las acciones correctivas pertinentes.

Disponer de los recursos humanos debidamente calificados con la formación, conocimientos y experiencia idónea para la adecuada ejecución de sus funciones delegadas.







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LATMP Unan-León

Mantener una política de capacitación continua con la finalidad de garantizar una permanente actualización de las técnicas de medición y conocimientos de la materia.

Proveer al LATMP de los instrumentos de medición, equipos e instalaciones apropiadas a las especificaciones técnicas requeridas para el buen funcionamiento acorde a sus necesidades.

Establecer un sistema de Calidad debidamente documentado y sistematizado. Conseguir el compromiso del personal para apropiarse de la política de la calidad. Optimizar los servicios que brinda el LATMP para reducir el coste de la no calidad.

X. OBJETIVOS DE LA CALIDAD o Establecer, implementar y mantener el Sistema de la Calidad. o Administrar y supervisar el sistema de la calidad por parte de la dirección del laboratorio. o Desarrollar habilidades y destrezas a través de capacitaciones al personal. o Mantener y garantizar control de los resultados de análisis, la confiabilidad en el manejo de

la información, vigilar los documentos relacionados con el cliente. o Cumplir los requisitos de la norma técnica nicaragüense sobre los Requisitos Generales

para la Competencia de los Laboratorios de Ensayos y de Calibración, NTN 04 001 05. o Mantener el buen funcionamiento y la calibración de los instrumentos. o Garantizar el correcto funcionamiento de la gestión de la calidad y de su actualización.

XI. REQUISITOS DE GESTIÓN







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XI.1. Organización XI.1.1 Responsabilidad legal El Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados es una entidad que pertenece a la Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua en León, está ubicado frente al Edificio Central de la dicha universidad, en el tercer piso de la Facultad de Ciencias y Tecnología, en el Departamento de Química. La UNAN – León es una organización con responsabilidad legal la cual transfiriere esta responsabilidad legal al LATMP. XI.1.2 Organigrama del LATMP El Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados pertenece al Departamento de Química de la Facultad de Ciencias de la Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua, cuenta con un personal de 4 profesionales los cuales se desempeñan en los cargos de: Director Ejecutivo, Director Técnico, Responsable de la Calidad, Responsable del Área Espectrofotométrica, Responsable del Área Electroquímica, Analistas y Suplentes.

Rectoría

Decanatura de la Facultad de Ciencias y Tecnología

Director del Departamento de Química



Responsable del Área Espectrofotométrica

Analísta Suplente

Responsable de la Calidad

Responsable del Área Electroquímica

Analísta Suplente







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LATMP Unan-León

Figura No.1, Organigrama del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados En el organigrama que se muestra en la Figura No.1 ilustra la autoridad jerárquica de quienes administran, desempeñan y verifican el trabajo que influye en la calidad de los servicios que se brindan a los Clientes del Laboratorio. El Director Ejecutivo del LATMP tiene la responsabilidad de garantizar: a) la eficacia del sistema de gestión de la calidad en el laboratorio; b) la participación del Laboratorio en ejercicios de intercomparación; c) la aprobación del programa de calibración y control de instrumentos y equipos de medición; d) la planificación anual de la evaluación del sistema de la calidad y su ejecución; e) el cumplimiento con la norma técnica internacional ISO/IEC 17025 o de su homóloga nicaragüense NTN 04 001 05 que establece los requisitos de la competencia técnica de los laboratorios de ensayos y de calibración; f) el apoyo al Responsable de la Calidad y al Director Técnico en las actividades relacionadas con la calidad de los servicios de ensayos y la satisfacción al cliente. El Director Ejecutivo tiene la autoridad de nombrar a personal del laboratorio y delegar







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responsabilidades para la realización de tareas relacionadas con el sistema de la calidad. Tiene la autoridad de aprobar la documentación básica de la calidad.

El Director Técnico tiene la responsabilidad de: a) formular los objetivos con respecto a la educación y competencia del personal del laboratorio; b) identificar las necesidades de capacitación; c) Asegurarse de que se provee la capacitación necesaria al personal; d) evaluar la efectividad de las capacitaciones; e) asegurar que el personal adicional técnico contratado y el personal de soporte clave reciban una supervisión adecuada y trabajen conforme al sistema de gestión del laboratorio; f) Autorizar a cierto personal a realizar tareas específicas de tipos de ensayos; g) Emitir informes de ensayos, h) Dar opiniones e interpretaciones cuando sea aplicable; i) Manejar tipos específicos de equipos. El Director Técnico es el primer punto de contacto para la comunicación con el cliente y debe asistir y guiar en los asuntos técnicos, opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. El Director Técnico también informa a los clientes de todas las demoras o desviaciones importantes en el desempeño de los ensayos.

El Responsable de la Calidad asegura que la documentación de la calidad se comunique, se comprenda y esté disponible fácilmente para el personal que corresponda para tener como referencia e implementación.

Las actividades de ensayo se realizan conforme a los requerimientos de las normas ISO 17025 ó NTN 04 001 05, también cumplen con las necesidades de los clientes y autoridades reglamentarias de la UNAN - León.

El Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados cuenta con políticas y procedimiento para asegurar la protección de la información confidencial de sus Clientes (PG – 01), el cual está contenido en el Compendio de Procedimientos de Gestión (CPG – LATMP)







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XI.1.3 Imparcialidad, independencia e integridad El Laboratorio de Análisis e trazas de metales Pesados a través de la Alta Gerencia (Director Ejecutivo, Director Técnico y Responsable de la Calidad) y de todo su personal en general se aseguran de actuar con imparcialidad, independencia e integridad, para lo cual se cuenta con las siguientes políticas:

Todo el Personal del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados deberá respetar y regirse bajo la política de la calidad de este laboratorio referida a su imparcialidad, independencia e integridad.

La remuneración del personal del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados no depende de la cantidad de los servicios prestados por el mismo.

Ninguno de los miembros del personal del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados están sometidos a presión económica, ni de cualquier otra forma que pueda incidir en la ejecución y la calidad de los resultados de su trabajo.

Ninguno de los miembros del personal del Laboratorio participan en otras actividades que pongan en tela de juicio su integridad e independencia.

El Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio permite la comunicación apropiada dentro del laboratorio proporcionando una excelente eficacia de todos sus procesos y actividades.

La información relacionada con los clientes es tratada de manera confidencial. Todos los miembros del Laboratorio deberán firmar un documento por medio del cual se

comprometen a guardar absoluta confidencialidad y discrecionalidad de datos, información o cualquier documento que llegue a su poder como resultado del cargo que desempeñan.







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LATMP Unan-León

XI.2. Sistema de Gestión

El Manual de Calidad es el documento principal que define el sistema de gestión del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados (LATMP).

Las instrucciones, los procedimientos y las políticas del Sistema de Gestión se documentan para establecer y mantener la continuidad de cada actividad o función que afecta la calidad de los resultados de los servicios de ensayo que se brindan en el LATMP. El responsable de la Calidad asegura que la documentación de la calidad se comunique, se comprenda y esté disponible fácilmente para el personal que corresponda para tener como referencia e implementación. El Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados (LATMP) tiene documentadas sus Políticas y Objetivos de la Calidad, programas, Procedimientos, Instrucciones y Registros, los cuales son implementados para mantener un Sistema de Gestión apropiado al alcance de todas sus actividades. Las Políticas y Objetivos de la calidad están descritas en las secciones IX y X de este Manual de la Calidad, éstas fueron emitidas bajo la autoridad del Director Ejecutivo y son revisadas frecuentemente durante las revisiones realizadas por la Dirección. XI.2.1 Estructura de la documentación. En el proceso de generación de la documentación del sistema de gestión de la calidad del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados se ha seleccionado la arquitectura piramidal a







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tres niveles y está compuesta por el Manual de la calidad, Procedimientos, Instructivos y Registros, tal como se puede observar en la siguiente figura. Figura No. 2. Estructura de la documentación del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados Nivel A: Describe el Sistema de Gestión de la Calidad, de a cuerdo con las Políticas y los Objetivos de la Calidad. Nivel B: Describe los procesos interrelacionados y actividades requeridas para implementar el Sistema de Gestión de la Calidad. Nivel C: Consiste en documentos detallados, así como de toda la evidencia documentada (Registros) resultado de la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad.

XI.3. Control de Documentos

Manual de la Calidad

Nivel (A)

Procedimientos del Sistema de Gestión de la Calidad

Nivel (B)

Instructivos Registros y otros documentos del Sistema de Gestión de la Calidad

Nivel (C)







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LATMP Unan-León

El laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados (LATMP) tiene establecido el Procedimiento de Control de Documentos (PG – 02) para controlar todos los documentos (generados interna y externamente) que forman parte de la documentación de calidad. Esto comprende los documentos de origen externo tales como reglamentaciones, normas, otros documentos normativos, métodos de ensayos, así como también especificaciones, instrucciones, y manuales.

XI.4. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos El Laboratorio revisa toda solicitud de análisis y si hubiese alguna diferencia, es el Director Ejecutivo del LATMP o quien él designe quien determinará si se cumple con todos los requisitos establecidos en el procedimiento para revisión de solicitudes, ofertas y contratos (PG – 03), el cual genera un registro “Solicitudes nuevas”.

Si se tiene alguna duda con respecto a algún análisis solicitado, el Director Ejecutivo o en su defecto del Director Técnico del Laboratorio se comunica telefónicamente para solucionar las dudas o realizar alguna modificación a lo solicitado.

XI.5. Subcontrataciones de ensayos El Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados “No Realiza Subcontrataciones de Ningún Tipo” XI.6. Adquisición de Servicios y suministros







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El laboratorio se asegura de realizar una buena selección de sus proveedores para la compra de servicios o cualquier tipo de suministro que pueda influir en la calidad de sus resultados. Así mismo, garantiza que los materiales y reactivos consumibles no sean utilizados sin antes verificar su calidad en base a los requerimientos establecidos en los procedimientos de ensayos. El laboratorio cuenta con un procedimiento para la compra de servicios y suministros (PG – 04), donde se detallan las etapas que se siguen en el LATMP para garantizar la calidad de la compra, así como la evaluación de los proveedores. XI.7. Servicios al cliente Una de las políticas del Laboratorio es satisfacer las necesidades del cliente, tener una comunicación fluida en los dos sentidos, del laboratorio al cliente y del cliente al laboratorio. Esto nos permite la retroalimentación que servirá de base para la mejora continua del sistema de la calidad implantado en el Laboratorio. El cliente es muy importante para el laboratorio, y como tal, recibe de este laboratorio la atención que se merece. En consecuencia, el laboratorio se compromete a:

• Cooperar con el cliente en todas sus dudas con respecto a los servicios que de éste laboratorio demande.

• Mantener una buena comunicación.

• Aclarar todas sus dudas previo a la ejecución de cualquier trabajo.

• Proporcionar los servicios de asesoría técnicas cuando este lo demande.

• Recomendar si se considera que la metodología que el cliente esta utilizando no se ajusta a sus propios objetivos.

• Proveer los servicios de opiniones e interpretaciones si el cliente lo demanda.







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• Permitir el acceso razonable a las áreas pertinentes del laboratorio, si el cliente lo solicita. Siempre y cuando se respeten los derechos de confidencialidad de nuestros clientes.

• Mantenerle informado de cualquier cambio o retraso del trabajo. El laboratorio, efectúa encuestas a los clientes con el fin de obtener opiniones sobre la calidad de los servicios brindados. Realiza revisiones constantes de los informes de ensayo y de las quejas de los clientes para implementar las acciones correctivas, preventivas y/o de mejoras. XI.8. Quejas El laboratorio tiene como política resolver los reclamos de los clientes cuando no están de acuerdo con algún servicio prestado por alguna de las áreas del Laboratorio. El Laboratorio dispone de un procedimiento para la resolución de quejas recibidas de los Clientes (PG – 05), donde se detallan las diferentes actividades llevadas a cabo para resolver en forma eficiente las quejas recibidas de los Clientes. XI.9 Control de trabajo de ensayos no conformes Es política del Laboratorio identificar y controlar cualquier aspecto relacionados a los ensayos que en el se realizan o a los resultados de este trabajo que no esté conforme con los procedimientos del Laboratorio o con los requisitos acordados con el cliente. Para ello, el Laboratorio dispone de un procedimiento para el control del trabajo no conforme y de las Acciones Correctivas, Preventivas y/o de Mejoras del SGC (PG – 06). XI.10. Acciones correctivas, preventivas y/o de mejoras







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Es política del Laboratorio que todas aquellas no conformidades o fuentes potenciales de no conformidades generadas o detectadas dentro de su Sistema de Gestión de la Calidad, sean analizadas sus causas y se implementen las acciones correctivas y preventivas para evitar la recurrencia de las no conformidades o posibles fuentes de no conformidades potenciales. El Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados dispone de un procedimiento para el control del trabajo no conforme y de las Acciones Correctivas, Preventivas y/o de Mejoras del SGC (PG – 06), donde se detallan las diferentes actividades para registrar, implementar y verificar el establecimiento de las acciones correctivas y preventivas apropiadas de las no conformidades y no conformidades potenciales detectadas durante los diferentes procedimientos. XI.11. Control de registros

Para el control de los registros el Laboratorio cuenta con un procedimiento para el control y mantenimiento de los registros (PG – 07) así como de instructivos para la codificación de registros de gestión y técnicos, de manera que toda la información del Laboratorio generada internamente y proveniente de fuentes externas está debidamente identificada, localizable y protegida. Todos los registros se encuentran en la lista maestra. XI.12. Auditorias internas Mediante la ejecución de auditorias internas, el laboratorio verifica el cumplimiento del sistema de la calidad establecido en la Norma. La revisión implica el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión y los técnicos, para esto el Laboratorio cuenta con el procedimiento de Auditorias Internas y mejora del SGC (PG – 08), donde se detallan las responsabilidades, las diferentes actividades para la selección del equipo auditor, los procesos para la realización de las auditorias, la evaluación de la auditoria y su verificación.







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XI.13. Revisiones por la Dirección El laboratorio tiene como política efectuar una revisión del sistema de la calidad anualmente. Para ello cuenta con un procedimiento para las revisiones realizadas por la Dirección (PG – 09), donde se detalla la revisión de las políticas y los procedimientos, los informes del personal directivo y supervisión, los resultados de las auditorias internas, las acciones correctivas y preventivas, la retroalimentación de los clientes, las quejas, las recomendaciones para la mejora, el control de la calidad, los recursos con que cuenta el laboratorio y la formación del personal. XII. REQUISITOS TÉCNICOS XII.1. Personal







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El Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados consiente de que la competencia de su personal es un elemento muy valioso para garantizar la calidad de todos los procesos relacionados con las actividades de ensayos que en el se llevan a cabo ha definido las siguientes políticas de trabajo:

• Contar con personal cualificado para ejecutar el trabajo dentro de los parámetros de calidad requeridos para el trabajo a desarrollar y que éste personal cuente con las condiciones y medios necesarios para el desarrollo del trabajo dentro de un marco de libertad y tranquilidad.

• La definición clara de los requisitos y experiencia requerida para el desempeño de cargos a ocupar dentro del laboratorio (manual de cargos y funciones).

• La definición clara de las funciones y responsabilidad de cada puesto de trabajo ocupado por su personal.

• Contar con personal sustituto con la habilidad y conocimientos necesarios para la realización de los procesos de calibración, manejo de los equipos de medición, evaluación y reportes de los resultados de calibración.

• El aseguramiento de que el personal nuevo temporal o permanente, que el laboratorio requiera, posea la debida calificación basada en la formación teórica y práctica, en la experiencia o en la actitud demostrada por el trabajo de calibración a desarrollar.

• La garantía de que todo personal nuevo recibe una supervisión por parte de personal cualificado y que éste demuestre su competencia técnica para realizar el trabajo designado.







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• La garantía de que todo el personal se apropie del sistema de la calidad a través de cursos-seminarios de inducción sobre el sistema de gestión de la calidad del Laboratorio previo a su incorporación al trabajo.

Para garantizar la eficacia y eficiencia del sistema de la calidad es necesario la educación, formación y actitud positiva del personal, por esta razón que el Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados tiene como política:

• La capacitación permanentemente al personal del laboratorio en las áreas técnicas y de la calidad del laboratorio.

• La garantía, en la medida de sus posibilidades, de los recursos económicos para la formación continua del personal.

• La búsqueda de los recursos para proporcionar al personal la oportunidad de capacitarse tanto a nivel nacional como internacional.

• La facilitación de proporcionar al personal los medios documentales necesarios y actualizados para el desarrollo de su trabajo.

La actitud del personal frente al cumplimiento de los objetivos y compromisos asumidos por el laboratorio es un elemento fundamental para garantizar la calidad requerida, es por ello que el laboratorio tiene como política:

• Fomentar el reconocimiento personal en base al buen desempeño a través de entrega de diplomas de reconocimientos.

• Incentivar y apoyar el desarrollo intelectual del personal, a través de la formación continua.







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Los requisitos demandados por el trabajo a desarrollar en el laboratorio, la formación del personal, así como las proyecciones de desarrollo hacia nuevas tecnologías u ofertas, serán los parámetros para medir la necesidad de formación del personal, así como las demandas directas de éste, para ello se cuenta con un procedimiento para la formación necesaria del personal del LATMP (PT – 01),

XII.2 Instalaciones y condiciones ambientales

El LATMP cuenta con la infraestructura física y condiciones ambientales adecuadas para asegurar la calidad de sus resultados de ensayo. Existen dos áreas primordiales, las cuales son: área de preparación de la muestra y área analítica en la cual se realizan los ensayos de metales pesados. Los parámetros de temperatura, humedad relativa, alimentación de voltaje y nivel de ruido en estas áreas están dentro de las especificaciones proporcionadas por el fabricante del instrumento de medición, y existen registros del control de los parámetros principales que pudieran influir en la calidad de los ensayos. El acceso a las áreas de trabajo es restringido y únicamente tienen acceso a ellas las personas que están involucradas en las actividades que en ellas se realizan, así como el Director Ejecutivo, el Director Técnico y el Responsable de la Calidad. Cuando algún cliente ya sea interno o externo desee tener acceso a estas áreas deberá solicitar una autorización por escrito a la alta gerencia del laboratorio. El LATMP mantiene e implementa un procedimiento para el control de las condiciones ambientales y acceso a las instalaciones del LATMP (PT – 02)

XII.3 Métodos de ensayos, validación y evaluación de la incertidumbre







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El laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados cuenta con procedimientos adecuados para realizar todas las actividades relacionadas con los ensayos que se brindan en el laboratorio, por ejemplo: Procedimiento para la determinación de plomo en sangre por ASV – DP (PNE – 01), El LATMP cuenta con métodos de ensayos validados por el mismo para lo cual implementa el procedimiento para la selección y validación de métodos de ensayo (PT – 03). El Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados aplica los lineamientos proporcionados por la ISO/GUM de 1995 para estimar la incertidumbre asociada a las mediciones analíticas que se llevan a cabo en las instalaciones del mismo, para ello el laboratorio tiene y aplica un procedimiento para estimar la incertidumbre de las mediciones (PT – 04). XII.3.1 Selección de los métodos de ensayos El Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados selecciona preferentemente métodos de ensayos normalizados o recomendados por el fabricante del instrumento de medición, los cuales han demostrado un buen desempeño, éstos métodos han sido confirmados previamente (verificados) en el laboratorio a través de los diferentes estudios de validación de métodos siguiendo el procedimiento para la selección y validación de métodos de ensayo (PT – 03). XII.3.2 Control de los datos El laboratorio dispone de políticas para el control, revisión y transferencia de datos. Existen medidas de seguridad para evitar la fuga de información o perdidas de datos en formato electrónico, así como de un programa de mantenimiento preventivo para el instrumento de medición.







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XII.4 Equipos de medición El laboratorio cuenta con los equipos de medición necesarios para el correcto desarrollo del trabajo. Cada responsable de área tiene control sobre los equipos designados para su trabajo, el laboratorio cuenta con el procedimiento para el uso y mantenimiento de equipos (PT – 05). Para garantizar la exactitud requerida de los equipos de acuerdo a las especificaciones demandada por los trabajos de ensayo, se cuenta con el procedimiento para la calibración de los equipos del LATMP (PT – 06) el sistema de calibración interna de los equipos de medición, así como con los programas de calibración, también cada equipo cuenta con una bitácora del usuario en donde se especificas las fechas de la última calibración y su fecha de próxima calibración. En cada área de trabajo están disponibles los instructivos técnicos de uso, manejo y mantenimiento de aquellos equipos (en base a catálogo de fabricante) que influyen en la calidad de los resultados, así como sus respectivas autorizaciones para evitar que personas no autorizadas realicen cambios en la programación de los equipos y que puedan invalidar los resultados de los ensayos. Todos los equipos poseen una ficha de identificación con un código, en esta ficha se encuentran especificados: el estado de funcionalidad de los mismos (Obsoleto, en mal estado, si necesita calibración, mantenimiento o reparación), la marca, el modelo y número de serie. XII.5 Trazabilidad de las mediciones

El laboratorio tiene como política que todo equipo nuevo debe ser calibrado o verificado antes de ponerlo en servicio y demostrar que cumple con los requerimientos para el cual fue adquirido y sean







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trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI). Para ello, el LATMP dispone de los materiales de referencia certificados trazables al NIST los cuales son utilizados para la realización de los ensayos, calibraciones y verificaciones intermedias de los instrumentos de medición. En este sentido el LATMP cuenta con los siguientes procedimientos: procedimiento para el uso y mantenimiento de equipos (PT – 05) y el procedimiento para la calibración de los equipos del LATMP (PT – 06). El laboratorio dispone de programas de calibración y mantenimiento preventivo de los diferentes equipos que influyen en la calidad de los resultados. El laboratorio realiza comprobaciones intermedias con el fin de asegurar el funcionamiento correcto de los equipos, a través de los gráficos de control. XII.6 Muestreo El Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados no realiza muestreos.

XII.7 Manipulación de los ítems u objetos de ensayo El laboratorio tiene como política, una vez recibida la muestra a ensayar, garantizar su integridad desde el proceso de recepción hasta la entrega del informe de resultados de ensayo al cliente. Para ello, el laboratorio cuenta con un procedimiento donde se detallan las actividades necesarias para la recepción, la buena manipulación del ítem a ensayar, la protección, el almacenamiento y las condiciones para preservar el mismo hasta un periodo de seis meses después de entregado el informe al cliente. La identificación del ítem a ensayar es única de tal manera que no se confunda físicamente. El LATMP mantiene y aplica el procedimiento para la recepción, manejo, protección, almacenamiento, retención, y eliminación de las muestras a ensayar (PT – 07)







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XII.8 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos El LATMP tiene como política el aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos. Para ello, cuenta con un procedimiento para el control de la calidad de los ensayos (PT – 08), donde se describen las actividades para dar seguimiento a la validez de sus resultados. Este procedimiento describe el uso de materiales de referencia certificados y las cartas de control. XII.9 Informes de los resultados de ensayos Los resultados obtenidos como resultados de la realización de los ensayos se presentan al cliente en un informe de ensayo el cual está escrito en forma clara, sin ambigüedades, según el instructivo para la elaboración de los informes de resultados de ensayos. En caso de la realización de enmiendas a los resultados después de su emisión solo deben realizarse mediante un nuevo documento, el cual debe incluir la declaración de “suplemento del informe de resultados” y este nuevo informe debe contener todas la referencia del informe original. En caso de que el nuevo informe invalide los resultados reflejados en el informe anterior, deberá colocarse una nota aclarando esa situación. Cuando se requieran de opiniones e interpretaciones, es política del laboratorio que la persona responsable de ejecutar dicha actividad sea designada por el Director Ejecutivo en el momento de la solicitud, éstas deberán ser revisadas y aprobadas por el Director Ejecutivo antes de ser emitidas al cliente. XIII. ANEXO

HOJA DE ENMIENDAS DEL MANUAL DE LA CALIDAD

Enmienda Eliminado Modificado Nº Fecha numeral página numeral página







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Modificaciones realizadas por: Cargo Revisadas por: Cargo Aprobado por: Cargo



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IX. MANUAL DE CARGOS Y FUNCIONES

El Manual de Cargos y Funciones es un documento que constituye la oficialización de las actividades prácticas tanto técnicas como de gestión, las cuales deben ser realizadas por todos y cada uno de los miembros del Laboratorio, con el fin de mantener el buen funcionamiento del mismo. El Manual de Cargos y Funciones suministra el perfil que debería tener el empleado, las características generales, las funciones específicas, los requisitos mínimos exigidos, conocimientos, habilidades de la alta gerencia y de los subordinados a su cargo, proporcionando al nuevo funcionario la orientación adecuada para que logre integrase fácilmente al Laboratorio. El manual describe la organización formal, mencionado, para cada puesto de trabajo, los objetivos del mismo, funciones, autoridad y responsabilidades. El Manual de Cargos y Funciones comprende dos fases principales: La primera relacionada con la descripción de funciones y la segunda a la especificación del cargo: habilidades, conocimientos, responsabilidades y condiciones de trabajo. El Manual de Cargos y Funciones se ha elaborado de acuerdo al la Norma Internacional ISO/IEC 17025 versión 2005 y a la estructura organizacional diseñada e implantada en el Laboratorio.



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LABORATORIO DE ANÁLISIS DE TRAZAS DE METALES

PESADOS (LATMP) UNAN-León

Frente a Edificio Central, Edificio de Ciencias Básicas, 3er piso. Teléfono: 311-5013, Ext. 1130,1132. FAX: 311-4012


Esta copia del Manual de Cargos y Funciones no puede ser reproducida parcial ni totalmente





Dr. Gustavo Delgado



Dr. Gustavo Delgado


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Dr. Gustavo Delgado


MANUAL DE CARGOS Y FUNCIONES MCF – LATMP Elaborado por: Manuel Vanegas Director Técnico Fecha:





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INDICE

Manual de Cargos y Funciones Sección Descripción Página

I Objetivo del Manual de Cargos y Funciones II Alcance del Manual de l Cargos y Funciones III Referencias Normativas IV Terminologías y Definiciones V Organización Funcional VI Descripción de los Cargos

VI.1 Director Ejecutivo VI.1.1 Requisitos Mínimos VI.1.2 Funciones Específicas VI.2 Director Técnico

VI.2.1 Requisitos Mínimos VI.2.2 Funciones Específicas VI.3 Responsable de la Calidad

VI.3.1 Requisitos Mínimos VI.3.2 Funciones Específicas VI.4 Responsable de Área

VI.4.1 Requisitos Mínimos VI.4.2 Funciones Específicas VI.5 Analista

VI.5.1 Requisitos Mínimos VI.5.2 Funciones Específicas VI.6 Recepcionista

VI.6.1 Requisitos Mínimos VI.6.2 Funciones Específicas







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I. OBJETIVOS DEL MANUAL DE CARGOS Y FUNCIONES • Facilitar el proceso de reclutamiento y selección de personal.

• Identificar las necesidades de capacitación y desarrollo del personal.

• Servir de base en la calificación de meritos y la evaluación de puestos.

• Precisar las funciones encomendadas a cada cargo, para deslindar responsabilidades, evitar duplicaciones y detectar omisiones.

• Propiciar la uniformidad en el trabajo.

• Permitir el ahorro de tiempo y esfuerzos en la ejecución del trabajo evitando repetir instrucciones sobre lo que tiene que hacer el empleado.

• Sirve de medio de integración y orientación al personal de nuevo ingreso, ya que facilita su incorporación a las diferentes unidades.

• Proporcionar el mejor aprovechamiento de los recursos humanos. II. ALCANCE DEL MANUAL DE CARGOS Y FUNCIONES El presente documento es aplicable a todos los cargos existentes en el Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados (LATMP). III. REFERENCIAS NORMATIVAS ◊ Norma internacional ISO/IEC 17025:2005, Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y de calibración.

◊ Norma internacional ISO/TC 9000:2000, Sistema de gestión de la calidad - Conceptos y vocabulario.

◊ Technical Report ISO/TR 10013:2001(E), Guía para la Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad.







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IV. TERMINOLOGÍAS Y DEFINICIONES Para fines de interpretación en este Manual de Cargos y Funciones se aplican los términos y definiciones establecidos en el siguiente documento:

• ISO/TC 9000:2000, Sistema de Gestión de la Calidad - Conceptos y Vocabularios V. ORGANIZACIÓN FUNCIONAL El laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados presenta la siguiente estructura formal en la cual se puede observar la cadena de mando e interrelaciones del personal del LATMP, ésta está orientada de arriba hacia abajo. Figura No. 1. Organigrama del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados

Rectoría

Decanatura de la Facultad de Ciencias y Tecnología

Director del Departamento de Química



Responsable del Área Espectrofotométrica

Analísta Suplente


Responsable del Área Electroquímica

Analísta Suplente







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VI. DESCRIPCIÓN DE CARGOS VI.1 DIRECTOR EJECUTIVO VI.1.1 Requisitos mínimos Persona altamente capacitada, preferiblemente doctor, vinculado con el sector científico y tecnológico, Experiencia en el área de Aseguramiento de Sistemas de la Calidad en laboratorios de ensayo, Gestión de Equipos, Validación de Métodos, Quimiometrìa, Electroquímica, Química Analítica, manejo de paquetes informáticos, experiencia en gestión de recursos humanos, materiales y financieros, experiencia en el campo de la investigación científica. VI.1.2 Funciones específicas

• Planificar y designar las tareas relacionadas con las actividades del LATMP.

• Elaborar las políticas y principios bajo los cuales funciona el LATMP.

• Elaborar proyectos de investigación para el desarrollo.

• Definir las perspectivas de los trabajos a realizar durante el año laboral que inicia.

• Elaborar informes anuales de las actividades realizadas en el LATMP.

• Elaborar informes de los proyectos en ejecución.

• Diseñar estrategias de mercadeo.

• Realizar estudios de estructura de costos por análisis.

• Evaluar las cualificaciones del personal.

• Garantizar los recursos económicos, materiales y técnicos necesarios.

• Supervisar las operaciones técnicas del LATMP.

• Garantizar la ética e imparcialidad del personal del LATMP.







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• Programar las auditorias internas y/o externas.

• Realizar supervisiones periódicas del sistema de gestión de la calidad.

• Manejar o administrar bien los recursos financieros.

• Evaluar los resultados de análisis.

• Autorizar con su firma el informe de ensayo.

• Garantizar que todo el personal entienda bien las políticas del laboratorio.

• Realizar contratos con los clientes.

• Evaluar las no conformidades de los clientes

• Gestionar financiamientos para mejoras en infraestructura o equipamiento.

• Planificar cursos de capacitación para el personal que lo requiera.

• Asegurar que los documentos relevantes del laboratorio se encuentren actualizados.

• Nombrar al Director Técnico y al Responsable de la Calidad, de acuerdo a los requisitos pertinentes para el cargo.

• Seleccionar al personal del laboratorio a ser contratado por la universidad.

• Realizar actividades de docencia del Departamento de Química.

• Impartir cursos de capacitaciones internas al personal del LATMP.







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VI.2 DIRECTOR TÉCNICO VI.2.1 Requisitos mínimos Persona altamente capacitada, preferiblemente con grado de maestría, vinculado con el sector científico y tecnológico, Experiencia en el área de Aseguramiento de Sistemas de la Calidad en laboratorios de ensayo, Gestión de Equipos, Validación de Métodos, Quimiometrìa, Electroquímica, Química Analítica, manejo de paquetes informáticos, experiencia en gestión de recursos humanos, materiales y financieros, experiencia en el campo de la investigación científica. VI.2.2 Funciones específicas

• Coordinar la calidad técnica de todas las actividades del LATMP.

• Elaborar lista de necesidades de compras del Laboratorio.

• Gestionar ante el Director Ejecutivo las mejoras en infraestructura y en equipamiento.

• Supervisar y entrenar al personal técnico nuevo.

• Asegurar la calidad de los resultados de los ensayos.

• Planificar, coordinar y supervisar las actividades de validación de métodos de análisis.

• Autorizar con su firma el informe de ensayo.

• Elaborar los programas de calibración de equipos.

• Solicitar las calibraciones de balanzas ante el Director Ejecutivo.

• Evaluar en conjunto con el Director Ejecutivo las no conformidades de los Clientes.

• Garantizar el buen estado de los equipos.

• Asegurar que todo el personal técnico entienda claramente los procedimientos de ensayo.

• Gestionar las actividades de mantenimiento de equipos analíticos e informáticos.

• Asegurar que el personal técnico realice las lecturas de control de la calidad de los ensayos.







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• Velar por el buen manejo de los recursos materiales del laboratorio.

• Velar por el mantenimiento de las condiciones ambientales.

• Custodiar todos los registros técnicos generados durante la ejecución de los ensayos.

• Asegurar el control del acceso a las áreas restringidas del laboratorio.

• Elaborar los informes de ensayo.

• Entregar los informes de ensayo a los clientes.

• Aclarar cualquier duda científico técnica con los clientes.

• Asegurar la confidencialidad de la información de los clientes.

• Verificar el buen estado físico de las muestras recibidas.

• Autorizar la destrucción y desecho de las muestras.

• Elaborar y proponer el cronograma anual de actividades del Laboratorio.

• Asegurar que el personal correspondiente posea el plan de actividades y comunicarles cualquier cambio o modificación del mismo a lo largo del año.

• Comunicar al Director Ejecutivo cualquier anomalía o actuación inadecuada del personal.

• Verificar y autorizar el uso de cualquier hoja de cálculos aplicada durante los ensayos.

• Apoyar al Director Ejecutivo en el desarrollo y ejecución de proyectos de investigación.

• Elaborar informes anuales de las diferentes actividades realizadas.

• Presentar ante Decanatura los informes anuales del laboratorio.

• Elaborar documentos de compras de materiales, repuestos y equipos.

• Verificar la calidad de los materiales, repuestos y equipos adquiridos.

• Estimar la incertidumbre de asociada a las mediciones.

• Sustituir al Responsable de área o a los analistas en caso de ausencia.








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VI.3 RESPONSABLE DE LA CALIDAD VI.3.1 Requisitos mínimos Persona altamente capacitada, preferiblemente con grado de maestría, vinculado con el sector científico y tecnológico, Experiencia en el área de Aseguramiento de Sistemas de la Calidad en laboratorios de ensayo, manejo de paquetes informáticos, experiencia en gestión de recursos humanos. VI.3.2 Funciones específicas

• Programar las auditorias internas y externas en el LATMP.

• Asegurar que toda la documentación referente al Sistema de la Calidad esté en los lugares pertinentes.

• Asegurar que el personal correspondiente posea una copia vigente de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad.

• Asegurar que todo el personal entienda bien los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad.

• Asegurar que todo el personal tenga las documentaciones del Sistema de Gestión de la Calidad vigentes.

• Evaluar las no conformidades del Sistema de Gestión de la Calidad.

• Proponer las acciones correctivas, preventivas y/o de mejoras del Sistema de Gestión de la Calidad.

• Realizar un plan de acciones correctivas, preventivas y/o de mejoras del Sistema de Gestión de la Calidad.







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• Asegurar la implementación correcta de las acciones correctivas, preventivas y/o de mejoras del Sistema de Gestión de la Calidad en tiempo y forma.

• Dar seguimiento a las acciones correctivas, preventivas y/o de mejoras del Sistema de Gestión de la Calidad.

• Realizar la evaluación de la satisfacción de los Clientes.

• Elaborar las herramientas para evaluar la satisfacción de los Clientes.

• Elaborar el programa de formación interna del personal.

• Realizar las modificaciones en los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad.

• Proponer mejoras en cuanto al servicio al Cliente.

• Asegurar el cumplimiento de la Norma Internacional ISO/IEC 1725:2005 o su equivalente Nicaragüense NTN 04 001 05.

• Asumir las funciones del Director Técnico, del Responsable de Área o del Analista en caso de ausencia de cualquiera de ellos.

• Realizar actividades de docencia para el Departamento de Química.

• Participar en los cursos de capacitación interna del Laboratorio.







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VI.4 RESPONSABLE DE ÁREA VI.4.1 Requisitos mínimos Persona capacitada, preferiblemente graduado universitario en Química, con conocimientos Técnicos de los equipos y técnicas analíticas relacionadas al área de la cual es responsable, Experiencia en el área analítica de traza de metales y control de calidad de resultados, experiencia en Validación de Métodos con conocimientos de Quimiometrìa, Electroquímica, Química Analítica, manejo de paquetes informáticos.

VI.4.2 Funciones específicas

• Asegurar la realización correcta de los ensayos.

• poyo a la recepción de muestras.

• Velar por el mantenimiento y buen uso de los equipos.

• Verificar el buen estado de las muestras.

• Llenar la bitácora de análisis.

• Asegurar que los analistas llenen correctamente las bitácoras de uso de los equipos.

• Asegurar el control de la calidad de los ensayos.

• Sustituir al analista en caso de ausencia.

• Realizar las actividades asignadas por el Director Técnico o por el Director Ejecutivo.

• Asegurar el desecho adecuado de muestras y reactivos.

• Asegurar el desecho adecuado de materiales corto punzantes que han estado en contacto con muestras biológicas.

• Garantizar el cumplimiento de los procedimientos de ensayo.







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LATMP Unan-León

• Notificar cualquier anomalía a su superior inmediato.

• Solicitar la adquisición de reactivos y materiales consumibles o de cristalería necesaria.

• Evaluar la competencia técnica del personal analítico.

• Realizar y mantener inventario de equipos y materiales de su área.

• Asegurar la correcta calibración y/o verificación interna de los equipos y volumétricos.

• Asegurar la ejecución de las actividades de validación.

• Entregar los resultados de los ensayos al Director Técnico.


• Asistir a los cursos de capacitaciones internas o externas.







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VI.5 ANALISTA VI.5.1 Requisitos mínimos Persona capacitada, preferiblemente graduado universitario en Química, con conocimientos Técnicos de los equipos y técnicas analíticas relacionadas al área del laboratorio donde labora, Experiencia en el área analítica de traza de metales, con conocimientos de Electroquímica, Química Analítica, manejo de paquetes informáticos.


• Llenar la bitácora de análisis.

• Llenar bitácora de uso de los equipos.

• Registrar las condiciones ambientales.

• Calibrar correctamente el equipo a utilizar de acuerdo al programa de calibraciones.

• Realizar los ensayos.

• Ejecutar las actividades designadas por sus superiores.

• Notificar cualquier anomalía a Responsable de Área o al Director Técnico.

• Realizar correctamente los ensayos de acuerdo al procedimiento de ensayo correspondiente.

• Guardar el orden y la limpieza de su área de trabajo.

• Usar las medidas de seguridad pertinentes.

• Hacer uso adecuado de los materiales, equipos y volumétricos de su área.

• Entregar los resultados de los ensayos y los controles de la calidad al Responsable de Área o al Director Técnico.

• Sustituir a los analistas de las demás áreas en caso de ausencia.







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LATMP Unan-León

• Asistir a los cursos de capacitación interna y/o externa.

• Colaborar con el Departamento de Química en las actividades de docencia. VI.6 RECEPCIONISTA VI.6.1 Requisitos mínimos Persona con buena presentación, amable y con buenas actitudes, preferiblemente con nivel académico de bachiller o secretariado, con conocimientos de computación (Microsoft Excel, Microsoft Word, Microsoft Power Point, Microsoft Access y Microsoft Visio).


• Recibir a las personas que visiten las instalaciones del LATMP.

• Responder al teléfono.

• Archivar documentos generados.

• Llenar bitácora de recepción y control de visitas.

• Realizar las actividades designadas por sus superiores.



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X. COMPENDIO DE PROCEDIMIENTOS DE GESTIÓN

El presente Compendio de Procedimientos de Gestión ha sido confeccionado de acuerdo a los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025 o su equivalente Nicaragüense NTN 04 001 05 la cual se refiere a los Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.

El compendio de Procedimientos de Gestión tiene por objetivo asegurar que todas las actividades de gestión del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados (LATMP) cumplan con los requisitos de la Norma Internacional ISO/IEC 17025 versión 2005.

El Compendio de Procedimientos de Gestión cuenta con un índice, el cual está ubicado al inicio del mismo.

En este Compendio de Procedimientos de Gestión se describen todas las actividades de gestión del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados, en caso de que por alguna razón surja alguna modificación de alguno de estos procedimientos lo único que cambiará será la versión del procedimiento modificado y no la del compendio de procedimientos.



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Dr. Gustavo Delgado



Dr. Gustavo Delgado


01

Dr. Gustavo Delgado


PROCEDIMIENTO PARA ASEGURAR LA PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN CONFIDENCIAL DE LOS CLIENTES

PG – 01

Elaborado por: Manuel Vanegas Director Técnico Fecha:





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LATMP Unan-León

INDICE

Compendio de Procedimientos de Gestión Código Nombre del Documento Página

PG – 01 Procedimiento para asegurar la protección de la información confidencial

de los Clientes.

PG – 02 Procedimiento para el control y mantenimiento de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad.

PG – 03 Procedimiento para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos.

PG – 04 Procedimiento para las compras de servicios y suministros.

PG – 05 Procedimiento para la resolución de quejas recibidas de los Clientes.

PG – 06 Procedimiento para el control de trabajos no conformes y de las acciones correctivas, preventivas y/o de mejoras del Sistema de Gestión de la Calidad.

PG – 07 Procedimiento para el control y mantenimiento de los registros.

PG – 08 Procedimiento para auditorias internas y mejora del Sistema de Gestión

de la Calidad.

PG – 09 Procedimiento para las revisiones realizadas por la Dirección



PG – 01






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LATMP Unan-León

1. Objetivo Este procedimiento asegura la protección de la información confidencial almacenada o distribuida en forma electrónica o impresa. 2. Alcance Este documento es aplicable para el manejo de la información en todas las áreas del LATMP, para asegurar la confidencialidad de la documentación del laboratorio y los derechos de nuestros Clientes. 3. Términos / Abreviaturas

Cliente Destinatario de un servicio brindado por el laboratorio, éste puede ser interno o externo al laboratorio

Registros Documento que provee evidencias objetivas de las actividades efectuadas o de los resultados obtenidos.

Evidencia Objetiva Información cuya veracidad puede demostrarse basada en hechos obtenida por observación, medición u otros medios.

LATMP Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados 4. Responsabilidades

Actividad Responsable Colaborador

Recibir la solicitud del cliente y las muestras a ser analizadas, así como de codificarlas y entregarlas al Responsable del área analítica

Recepcionista Director Técnico del LATMP

Garantizar el resguardo, protección y almacenamiento de los documentos que contienen información confidencial en todas las áreas del LATMP



Garantizar la confidencialidad y la protección de la información de los documentos generados en su propia área


Responsable del Área Analítica



PG – 01






113

LATMP Unan-León

Revisar y autorizar la entrega de la información solicitada por el Cliente



5. Descripción

Etapa Descripción

5.1 Recepción de la Solicitud del Cliente y liberación de Resultados.

El Recepcionista recibe la información relacionada con la necesidad del cliente la cual es archivada y resguardada por el mismo, a esta información únicamente tiene acceso el Director Técnico. Las muestras recibidas por el Recepcionista son inmediatamente codificadas por él y entregadas al Responsable del Área Analítica sin que éstos sepan la identidad de las muestras, los resultados obtenidos como producto del análisis de las muestras son entregados con su código al Director Técnico para que los revise y autorice la elaboración del Informe de Ensayo el cual es firmado por el mismo. La elaboración está a cargo del Director Técnico o del Responsable de Área, la entrega del Informe de ensayo la realizará el recepcionista o en su defecto el Director Técnico quienes son los únicos que conocen la identidad de las muestras propiedad del Cliente. Este informe de ensayo es entregado únicamente a la persona (Cliente) que firmó la solicitud de análisis o por acuerdo mutuo entre el Recepcionista y/o el Director Técnico y la persona delegada por el Cliente y como último recurso que presente una autorización escrita para que se le entregue el informe.



PG – 01






114

LATMP Unan-León

5.2 Resguardo y Acceso de la Información

El Director Técnico y el Responsable del área analítica son los encargados de resguardar la información generada en esta área y ellos son los únicos que tiene acceso a la información y los datos generados en la misma. Estos documentos incluyen: Registros de proformas enviadas, registros de solicitud del servicio del cliente, registros de resultados analíticos y bitácoras de recepción de solicitudes del cliente. El acceso de la información confidencial puede ser autorizado por el Director Ejecutivo cuando el caso lo requiera, por ello, solamente el personal técnico tiene acceso libre a las áreas. El Director Ejecutivo podrá autorizar el acceso a las áreas a personal ajeno al laboratorio. Para la información electrónica cada ordenador presenta contraseña de acceso que sólo la posee el Responsable del área analítica y el Director Técnico. Los documentos impresos son almacenados en el área donde se generó la información. Toda la información computarizada están respalda en CD para el aseguramiento de su resguardo y protección. Toda la información almacenada en forma electrónica deberá ser identificada mediante un código específico y colocada dentro de carpetas identificadas unívocamente según su contenido.

5.3 Revisión y autorización La información confidencial solicitada por un cliente o cualquier miembro del personal del Laboratorio que no sea su área, debe ser revisada y autorizada por el Director Técnico o el Director Ejecutivo del Laboratorio.

5.4 Entrega de la información y archivo

Una vez revisada la información confidencial en cuestión, el responsable del área donde se generó la información entrega el original al interesado. Se deja una copia de respaldo y se archiva en el área donde se generó la información. Cuando un cliente solicite que se le entregue el informe de resultado analítico en forma electrónica, deberá firmar un acuerdo en el contrato mediante el cual hace constar que autoriza al envío del resultado en forma electrónica para lo cual el cliente deberá proporcionar una dirección de correo electrónico. El informe enviado al cliente en forma electrónica será una copia escaneada del informe impreso original (Firmado y Sellado) en formato pdf. El informe original impreso será archivado.



PG – 01






115

LATMP Unan-León

6. Documentos Relacionados

Código del Documento Nombre del Documento

PG – 02 Procedimiento para el control y mantenimiento de la documentación del SGC

PG – 07 Procedimiento para el control y mantenimiento de los registros

7. Referencias Normativas Número de Referencia Norma Internacional

ISO/IEC 17025:2005(ES) ISO / IEC 17025, segunda versión 2005-05-15. Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración.

ISO 9000:2000 (traducción certificada)

ISO 9000, Sistema de Gestión de la Calidad – Conceptos y Vocabularios.



PG – 01






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LATMP Unan-León

8. Anexos. Código del Documento Nombre del Documento

FPG – 01 Flujograma del procedimiento de Asegurar la protección de la información confidencial de los Clientes


Director TécnicoResp. de la CalidadDirector Ejecutivo

Analísta y/o Responsable de Área

Responsable de Áreay/o Director Técnico

Responsable de Áreay/o Director Técnico

Recepcionista,Responsable de Áreay/o Director Técnico

Recepcionista y/oDirector Técnico

Codificación

AlmacenamientoArchivo

Análisis de Muestras

Archivo y Resguardo de datos

Entrega del Informe de

ensayoImpreso o en

forma electrónica

Archivo y Resguardo

Recepción de la Solicitud del

Cliente

Inicio

Recepción de muestras

Inspección de muestras

Si

No

Revisión de datos

Elaboración de Informe

No

Si

Firma del Informe de

ensayo

Revisión

Archivo de Revisiones

No

Si

Sello del Informe de

ensayo

Archivo de Revisiones

Autorización al Acceso de la información

Fin


PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL Y MANTENIMIENTO DE LA

DOCUMENTACIÓN DEL SGC PG – 02






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LATMP Unan-León

1. Objetivo

Describir las etapas que se siguen en el LATMP para controlar todos los documentos que forman parte de su Sistema de Gestión de la Calidad.

2. Alcance Este procedimiento se aplica para la elaboración, aprobación, emisión y modificación de los documentos que forman parte del SGC del LATMP.

3. Términos / Abreviaturas

Documento Información y su medio de soporte. EJEMPLO: Registro, especificación, procedimiento documentado, plano, informe, norma, etc.

Especificación documento que establece requisitos Procedimiento forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso Manual de la

Calidad Documento que enuncia la Política de la Calidad y que describe el Sistema de la Calidad de una organización.

Política de la Calidad

Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.

Revisión Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.

Eficacia Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados

Eficiencia Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados Mejora Continua Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos


LATMP Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados SGC Sistema de Gestión de la Calidad









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4. Responsabilidades

Actividad Responsable Colaborador Designar a la o las personas encargadas de la elaboración de los documentos

Director Ejecutivo Resp. De la Calidad Director Técnico

Elaborar la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad

Persona designada por el Director Ejecutivo

Personal designado por el Director Ejecutivo

Revisar, aprobar y emitir la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad


Persona designada por el Director Ejecutivo

Modificar los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad.

Persona que elaboró el documento Director Técnico

Retirar, Archivar y destruir con aprobación del Director Ejecutivo los documentos obsoletos.



Resguardar los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad

Responsable del Documento

Director Técnico Resp. De la Calidad

5. Descripción

Etapa Descripción

5.1 Elaboración de la Documentación

El Director Ejecutivo y/o el Responsable de la Calidad del LATMP designan las responsabilidades de elaboración de la documentación del SGC del laboratorio, los cuales serán elaborados de tal manera que cumplan con los requisitos establecidos en la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005 (ES), siguiendo las directrices descritas en la Guía ISO/TR 10013:2001 (E) y siguiendo el instructivo para la elaboración de procedimientos (ING – 01), (ING – 02) y Manual de la Calidad (ING – 03). La persona que elabora el documento colocará su firma y la fecha de elaboración en el encabezado del documento elaborado. La documentación en este contexto puede ser: Políticas de la Calidad y sus Objetivos, Manual de la Calidad, Procedimientos documentados, Instrucciones de Trabajo, Formatos de Registros, Planes de la Calidad, especificaciones, documentos externos,









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LATMP Unan-León

Registros, Pósters, Avisos, Dibujos, Planos, etc. Y éstos pueden estar en diversos medios, ya sea en papel o soporte electrónico, y pueden ser digitales, analógicos, fotográficos o escritos.

Etapa Descripción

5.2 Aprobación y Emisión

Todos los documentos del SGC una vez que han sido elaborados deberán ser revisados por el Director Ejecutivo del LATMP, quien luego de realizar las correcciones pertinentes da su aprobación colocando su firma y fecha de revisión y aprobación en el encabezado del documento. El Director Ejecutivo o la persona designada por él, emite o distribuye los documentos aprobados para que sean utilizados por el personal autorizado en las diferentes áreas del laboratorio, anotando en el registro de la Lista Maestra el estado de la revisión vigente, la ubicación del documento, el responsable y el número de copias que posee o resguarda. Los documentos pertinentes deberán estar disponibles en todos los sitios donde se lleven a cabo operaciones relacionadas a dicho documento.

5.3 Modificaciones

Todos los documentos del SGC del LATMP serán examinados periódicamente por la persona que los posee o resguarda o que los está utilizando constantemente, cuando sea necesario realizar alguna modificación se deberá consultar con la persona que elaboró el documento en cuestión, el nuevo procedimiento modificado deberá ser revisado y aprobado nuevamente por el Director Ejecutivo o por la persona que el designe, el personal designado deberá tener a mano los antecedentes pertinentes sobre los que se basa su revisión y aprobación. La emisión de estos documentos modificados será realizada por el Director Ejecutivo o por la persona que el designe, el documento modificado remplazará e invalidará al documento equivalente a la revisión anterior en todas las áreas pertinentes, en cualquier medio de soporte (Impreso o electrónico).

5.4 Documentos Obsoletos

Todos los documentos no válidos u obsoletos generados como consecuencia del aseguramiento de la adecuación, el cumplimiento de los requisitos aplicables o de la mejora continua del SGC deberán ser retirados inmediatamente (por el responsable de la calidad) de todos los puntos de emisión o uso, serán marcados como obsoletos y archivados por un tiempo prudencial según juicio del Director Ejecutivo, cuando ya no









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LATMP Unan-León

sea necesaria la conservación de estos documentos, éstos serán destruidos por incineración o por ruptura en pequeñas partes.

5.5 Resguardo

Cada poseedor de uno o varios documentos vigentes en cualquier tipo de soporte (Impreso o Electrónico) es responsable de archivar y resguardar el documento. Los documentos obsoletos deberán ser resguardados por el Director Técnico o por el Responsable de la Calidad hasta su destrucción, los documentos en formato electrónico estarán protegidos con contraseña de acceso la cual es conocida únicamente por el personal clave del LATMP.

6. Documentos Relacionados Código del Documento Nombre del Documento

PG – 07 Procedimiento para el control y mantenimiento de los Registros ING – 01 Instructivo para la elaboración de los procedimientos ING – 02 Instructivo para la codificación de la documentación ING – 03 Instructivo para la elaboración del Manual de la Calidad ING – 04 Instructivo para la elaboración de instructivos RG – 01 Registro de la Documentación del SGC (Lista Maestra)













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LATMP Unan-León

8. Anexos.


FPG – 02 Flujograma del procedimiento para el control de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad


Director Ejecutivo,Responsable de la Calidad,

Director Técnico y/o persona que posee el

documento

Responsable de la CalidadPersona Designada Director Ejecutivo Personal del LATMP solicitante

Director Ejecutivo y/o Responsable de la Calidad

Director Ejecutivo y/o Responsable de la Calidad

Solicitud de modificaciones de documentos

Designación de la o las personas

que elaborarán la Documentación

Elaboración la Documentación

del SGC

Emisión de documentos

Identificación de documentos

Obsoletos

Retiro de documentos Obsoletos

Conservación de documentos

Obsoletos

Destrucción de documentos Obsoletos

Revisión y Aprobación de Documentos

Aprobación de la solicitud de modificación

Emisión de nuevos

documentos

Modificación de documentos

Revisión y Aprobación del

nuevo documento

Resguardo de la documentación

del SGC

NO

Si NO

Si

Si

Fin

Fin

Inicio Inicio

Fin

Fin

Fin









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LATMP Unan-León

Código del Documento Nombre del Documento RG – 01 Formato del Registro de la Documentación del SGC “Lista Maestra”


Código Nombre del documento Revisión

Ubicación del

documento Responsable Original

O Copia

No Copia

Controlado

Si NO

MC-00 Manual de la Calidad

MCF-00 Manual de Cargos y

Funciones

CPG-00 Compendio de Procedimientos

de Gestión

CPT-00 Compendio de Procedimientos

Técnicos

CIN-00 Compendio de Instructivos

CRG-00 Registros de Gestión

CRT-00 Registros Técnicos

ODA-00 Otros

Documentos Archivados

DEA-00 Documentos

Externos Archivados

CPG-00 Compendio de Procedimientos de Gestión CPT-00 Compendio de Procedimientos Técnicos CIN-00 Compendio de Instructivos CRG-00 Compendio de Registros de Gestión CRT-00 Compendio de Registros Técnicos ODA-00 Otros Documentos Archivados DEA-00 Documentos Externos Archivados


PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS PG – 03






123

LATMP Unan-León

1. Objetivo Describir el procedimiento utilizado en el LATMP para la revisión de las solicitudes ofertas y contratos

2. Alcance Este documento es aplicable en el área de recepción de solicitudes de los Clientes, también en las áreas administrativas del LATMP donde se planifican y aprueban las ofertas y/o contratos ya sea en forma verbal o escrita.


Proveedor Organización que provee un producto o servicio a un Cliente

Organización Compañía, sociedad, firma, empresa o institución, o parte de éstas que posee su propia estructura funcional y administrativa


Servicio Resultado generado por actividades en la interfaz entre el proveedor y el cliente y por actividades internas del proveedor, con el fin de responder a las necesidades del cliente

LATMP Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados



Recibir la Solicitud de los Clientes Recepcionista Director Técnico del LATMP

Revisar, analizar, aceptar o rechazar la solicitud del Cliente



Proponer ofertas estratégicas para los Clientes Director Técnico del LATMP Responsable de la Calidad

Redactar y/o Revisar la oferta realizada al Cliente Director Ejecutivo del LATMP









124

LATMP Unan-León

5. Descripción

Etapa Descripción

5.1 Solicitud del Cliente

Se recibe la solicitud del Cliente, ésta puede ser de manera verbal o escrita (Personalmente, correo electrónico, teléfono o fax). En esta etapa se toman los datos necesarios del cliente para posteriores comunicaciones así como las especificaciones de sus requerimientos, toda esta información es archivada y resguardada según el procedimiento PG – 01.

5.2 Revisión de la Solicitud

Una vez recibida la solicitud del Cliente, ésta es revisada por el Director Ejecutivo del LATMP y por el Director Técnico, la revisión se realiza contrastando los servicios ofrecidos por el LATMP y los requerimientos del Cliente. Por otro lado se verifica si los términos usados son los adecuados y si éstos son bien entendidos por ambas partes. En caso de que la solicitud se trate de un servicio que no esté dentro de la lista de servicios ofrecidos por el LATMP se deberá analizar si el servicio puede ser brindado por el Laboratorio con los requisitos suficientes para asegurar la calidad del resultado, cualquier conclusión de este análisis deberá ser notificado al cliente, en caso de llegar a un acuerdo se deberá de colocar una cláusula del acuerdo en el informe de ensayo correspondiente.

5.3 Oferta

El Director Ejecutivo es el encargado de elaborar la oferta a presentar al Cliente según los requerimientos del mismo. En caso contrario el Director Técnico presentará propuesta de la oferta por escrito al Director Ejecutivo para que sea revisada y aprobada por éste, la oferta puede ser una proforma en donde se reflejen los costos de los servicios y los descuentos. En caso que el Cliente solicite un servicio nuevo para el LATMP se deberá analizar el costo y los descuentos entre el Director Ejecutivo y el Director Técnico para luego ser presentados al Cliente. La oferta puede ser presentada al Cliente por el Director Ejecutivo o en su defecto por el Director Técnico y como último recurso por la persona designada por cualquiera de ellos. Esta oferta puede ser presentada tanto de manera








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LATMP Unan-León

verbal como escrita según mutuo acuerdo entre el LATMP y el cliente.

5.4 Aprobación El Director Ejecutivo o el Director Técnico aprueban la solicitud o el contrato de trabajo con su firma, esta solicitud o contrato es firmada luego por el Cliente en señal de mutuo acuerdo.



PG – 01 Procedimiento para la protección de la información confidencial.



ISO 9000:2000 (traducción certificada) ISO 9000, Sistema de Gestión de la Calidad – Conceptos y Vocabularios.








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LATMP Unan-León


FPG – 03 Flujograma del procedimiento para la Revisión de Solicitudes, Ofertas y contratos

PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS Director

Ejecutivo y/o Director Técnico

Director Ejecutivo y/o

Director Técnico

Director Ejecutivo y/o

Director Técnico

Director Ejecutivo Director TécnicoRecepcionista

Recibir Solicitud del Cliente

Inicio

Tomar datos del cliente

Notificar al Cliente

Elaborar Oferta para el Cliente

Revisión de las Solicitudes del

Cliente

SI

NO

Fin

NO

SIPresentar Oferta al Cliente

Aprobar la OfertaFirmar el contrato o del acuerdo con

el cliente

Fin


PROCEDIMIENTO PARA LAS COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS PG – 04






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LATMP Unan-León

1. Objetivo Describir el procedimiento que se sigue en el LATMP para realizar las compras de servicios y suministros

2. Alcance Este documento es aplicable para la compra de los suministros y compra de servicios necesarios para asegurar la calidad de los resultados brindados por el LATMP


Proveedor Organización que provee un producto o servicio a un Cliente

Organización Compañía, sociedad, firma, empresa o institución, o parte de éstas que posee su propia estructura funcional y administrativa


Servicio Resultado generado por actividades en la interfaz entre el proveedor y el cliente y por actividades internas del proveedor, con el fin de responder a las necesidades del cliente


Actividad Responsable Colaborador Identificar las necesidades de suministros (consumibles), reactivos y/o servicios de calibración

Responsable del Área Analítica, Recepcionista


Revisar, analizar, aceptar o rechazar la solicitud de compras de servicios y suministros Director Ejecutivo del

LATMP Director Técnico del

LATMP Seleccionar al proveedor en base a cotizaciones, descuentos y garantías Obtención de proformas y adquisición Administración Dpto. de Química Recibir y revisar los suministros y los servicios adquiridos para su aceptación o reclamos y Almacenamiento de suministros.


Resp. de la Calidad Resp. del Área

Analítica








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LATMP Unan-León

5. Descripción

Etapa Descripción

5.1 Identificación

Todo el personal que labora en el LATMP identifica las necesidades las cuales surgen durante el desarrollo de su trabajo, estas pueden ser consumibles, reactivos, equipos menores y/o servicios de mantenimiento y calibración de equipos.

5.2 Revisión y aprobación

Estas necesidades son recogidas en una lista, la que es revisada y aprobada según las prioridades del laboratorio primeramente por el Director Técnico y luego por el Director Ejecutivo del LATMP,

5.3 Obtención de proformas y selección de proveedores

La unidad administrativa designa a una persona para la obtención de las proformas cuando estas están relacionadas con materiales de oficina y seleccionan al proveedor apropiado según sus criterios. Cuando los pedidos de suministros y servicios pueden interferir con la calidad de los resultados analíticos o están relacionados con aspectos técnico científicos de las actividades propias del LATMP es el Director Técnico el que se encarga de obtener las cotizaciones o proformas y luego en conjunto con el Director Ejecutivo del LATMP seleccionan al proveedor adecuado según el costo, reconocimiento técnico del proveedor, calidad, garantías, capacidad de compromiso y tiempo de entrega, según el instructivo para la selección y evaluación de los proveedores.

5.4 Solicitud del

servicio y suministro

La lista de necesidades con las proformas obtenidas se ajunta al documento de solicitud de compra de servicios y suministros el que es firmado por el Director Ejecutivo del LATMP. Éste documento es enviado al Departamento de Química donde el Director lo firma y sella para darle el visto bueno, luego es enviado a Decanatura de la Facultad de Ciencias en donde el Decano de la Facultad le da el visto bueno con su firma y sello para finalmente enviarlo a la unidad administrativa de la Facultad de Ciencias.








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LATMP Unan-León

5.5 Adquisición del servicio y suministro

El administrador de la Facultad de Ciencias elabora el cheque a nombre del Director Ejecutivo del LATMP para hacer efectivas las compras de los suministros y pagos de servicios, o elabora una orden de compra a nombre del proveedor seleccionado siempre y cuando éste esté dentro de la lista de proveedores de la UNAN-León. En otros casos el Administrador de la Facultad elabora el cheque a nombre del proveedor del servicio o suministro según acuerdo de contrato.

5.6 Recepción, revisión y almacenamiento

El Director Técnico es quien recibe los servicios y suministros y verifica si el servicio o suministro está acorde a lo solicitado o a lo establecido en la proforma suministrada por el proveedor. Si todo esta conforme se acepta el servicio o suministro, si presenta alguna no conformidad se regresa al proveedor. Cualquier suministro adquirido (materiales, reactivos, equipos, etc) deberán ser revisados por el Director Ejecutivo, el Director Técnico o la persona designada y deberán demostrar que cumplen con los requerimientos de calidad del laboratorio. Luego se entrega al responsable del almacenamiento y se realiza su distribución.

5.7 Rendición de Cuentas

Cuando se emiten cheques a nombre del Director Ejecutivo del LATMP el encargado de realizar las compras presenta al Director Técnico del LATMP las facturas o recibos correspondientes a las compras de los servicios y suministros. El Director Técnico se encarga de verificar la coherencia entre el costo total de las compras y suministros con la cantidad de dinero del cheque emitido. Posteriormente las facturas originales con una copia son enviadas a la unidad administrativa con el documento de rendición de cuanta del cheque, este documento y una copia es firmado por el Director Ejecutivo o en su defecto por el Director Técnico del LATMP. Una copia del documento de rendición de cuenta con copia de las facturas es firmado por la persona que lo recibe y luego se guarda en forma impresa y en forma electrónica en las instalaciones del LATMP.








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LATMP Unan-León


ING – 04 Instructivo para la selección y evaluación de los proveedores RG – 02 Registro de lista de proveedores RG – 03 Registro de proformas RG – 04 Registro de documento de solicitud de compras

RG – 05 Registro de la lista de Consumibles, Materiales de Lab., Reactivos y Servicios de Calibración a ser adquiridos

RG – 06 Registro de facturas de compras RG – 07 Registro de documento de rendición de cuentas












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LATMP Unan-León


FPG – 04 Flujograma del procedimiento para las compras de servicios y suministros

PROCEDIMIENTO PARA LAS COMPRAS DE LOS SERVICIOS Y SUMINISTROS

Director Ejecutivo yDirector Técnico

Director TécnicoResp. de la CalidadDirector Ejecutivo

Director Técnico y Director Ejecutivo

Unidad AdministrativaDirector Técnico yDirector Ejecutivo

Director Ejecutivo Unidad AdministrativaDirector Ejecutivo

Responsable de Área y/oDirector Técnico

Identificar las necesidades

Inicio

Obtención de proformas

Adquisición del Servicio o Suministro

Aceptación del Servicio o

almacenamiento del Suministro

Solicitud del Servicio o Suministro

Rendición de Cuentas

Fin

Revisión y Aprobación

No

Si

Selección de Proveedores

No

SiRecepción y

Revisión

No

Reclamo al proveedor

Si








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LATMP Unan-León

Código del Documento Nombre del Documento RG – 02 Formato del Registro de la lista de proveedores

REGISTRO DE LA LISTA DE PROVEEDORES DEL LATMP RG – 02 Proveedor de Consumibles

Nombre de la Empresa: Dirección: Teléfono: Fax: e-mail: Contacto: Tipos de consumibles adquiridos:

Proveedor de Cristalería, Materiales de lab., Reactivos, Estándares Nombre de la Empresa: Dirección: Teléfono: Fax: e-mail: Contacto: Tipo de adquisición:

Proveedor de GASES Nombre de la Empresa: Dirección: Teléfono: Fax: e-mail: Contacto: Tipo de adquisición:

Proveedor de servicios de calibración Nombre del Laboratorio de Calibración: Dirección: Teléfono: Fax: e-mail: Contacto: Tipo de Calibración:









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LATMP Unan-León

RG – 04 Formato del Registro de documento de Solicitud de Compras

León, Día de Mes del Año

Nombre del Administrador Administrador Facultad de Ciencias. Su .Despacho. Estimado señor apellido del Administrador, por medio de la presente me dirijo a usted para solicitarle realice las gestiones necesarias para que se haga efectivo el desembolso del dinero para la compra de algunas necesidades del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados (LATMP), cabe mencionar que dichas compras afectarán los fondos propios del LATMP. Los detalles de dichas necesidades se encuentran adjuntos a la presente. Sin más a que hacer referencia me suscribo de usted, aprovechando la ocasión para saludarle. Atentamente,

Firma Firma

Elaborado por Revisado y Aprobado por Director Técnico Director Ejecutivo

Vo. Bo.: Firma y Sello Vo. Bo.: Firma y Sello Director Dpto. Química Decano Facultad Ciencias

CC.: Archivo

LATM

LABORATORIO DE ANÁLISIS DE TRAZAS DE METALES PESADOS. (LATMP) UNAN-León.

Frente a Edificio Central. Edificio de Ciencias Básicas, 3er piso. Teléfono: 311-5013, Ext. 1130 y 1132.

FAX: 311-4012








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LATMP Unan-León


RG – 05 Formato del Registro de la lista de Consumibles, Materiales de Lab., Reactivos y Servicios de Calibración a ser adquiridos

Consumibles

Descripción Precio Unitario Cantidad Sub Total Proveedor US $ C$ US $ C$ TOTAL

Materiales de Laboratorio, Cristalería y Reactivos

Descripción No. Catálogo

Precio Unitario Cantidad Sub Total Proveedor US $ C$ US $ C$ TOTAL

Catálogo de Referencia: 1. 2. 3.

Servicios de Calibración

Nombre del Laboratorio de Calibración: Dirección: Teléfono: Fax: e-mail: Contacto: Tipo de Calibración solicitada:

Costo US $ C$








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LATMP Unan-León

Código del Documento Nombre del Documento RG – 07 Formato del Registro de documento de Rendición de Cuentas


Nombre del Administrador Administrador Facultad de Ciencias. Su .Despacho. Estimado señor Apellido del Administrador, Adjunto a la presente le estoy enviando las facturas de las compras realizadas por el personal del laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados (LATMP), las cuales suman la cantidad total de. C$ Cantidad en números (Cantidad en Letras Córdobas netos con Centavos en número/100), dichas compras se realizaron con el cheque No.: Número del Cheque, emitido por la administración de esta Facultad de Ciencias con un monto total de C$ Cantidad en números (Cantidad en Letras Córdobas netos con Centavos en número/100) el cual proviene de los fondos propios del Laboratorio. Sin más a que hacer referencia me suscribo de usted, aprovechando la ocasión para saludarle. Atentamente,

Firma Firma

Elaborado por Revisado y Aprobado por Director Técnico Director Ejecutivo CC.: Archivo

LATM



FAX: 311-4012


PROCEDIMIENTO PARA LA RESOLUCIÓN DE QUEJAS RECIBIDAS DE LOS CLIENTES PG – 05 Elaborado por: Manuel Vanegas Director Técnico Fecha:





136

LATMP Unan-León

1. Objetivo Describir el procedimiento de las acciones llevadas a cabo en el LATMP para controlar o solucionar las quejas recibidas de los Clientes

2. Alcance Este documento es aplicable para la resolución de las quejas recibidas de los Clientes o de otras partes, así como también se aplica a todas las áreas involucradas


Queja Expresión de insatisfacción, presentada por una persona u organización, relacionadas con las actividades del laboratorio, para la que se espera una respuesta

No conformidad No satisfacción de un requisito especificado

Acciones Correctivas

Acciones tomadas para eliminar las causas de una no conformidad, de un defecto o de cualquier otra situación indeseable existente, para evitar su repetición









137

LATMP Unan-León


Actividad Responsable Colaborador Recibir de la Queja procedente de los Clientes o de otras partes Recepcionista Director Técnico del

LATMP Investigar la Queja, evaluar las posibles soluciones y determinar si da origen a posibles no conformidades del SGC


Director Técnico del LATMP, Responsable de la Calidad

Notificar al Cliente la resolución de la Queja Director Técnico Recepcionista Registrar la o las Quejas recibidas así como las soluciones y notificaciones a los Clientes de dichas soluciones

Recepcionista Director Técnico

5. Descripción

Etapa Descripción

5.1 Recepción de la Queja Toda Queja procedente del Cliente o de otras partes es recibida por el recepcionista, el cual realiza el registro de dicha Queja y la comunica lo más pronto posible al Director Técnico.

5.2 Investigación de la Queja

Si la Queja es procedente entonces el Director Técnico convoca al Director Ejecutivo y al Responsable de la Calidad los que designan a una persona para que realice la investigación de la queja y en conjunto con la o las personas involucradas en la Queja se evalúa la o las posibles soluciones. A demás se determina si la Queja da origen a una no conformidad o representa una potencial fuente de no conformidades en cuyo caso es necesario aplicar el procedimiento de acciones correctivas y preventivas.

5.3 Notificación Las acciones aplicadas para solucionar la o las Quejas de los Clientes deberán ser notificadas a los mismos ya sea en forma verbal o en forma escrita cuando el caso lo amerite.







138

LATMP Unan-León

5.4 Registro Una vez que la queja ha sido resuelta se deberá registrar la o las acciones correctivas implementadas para solucionar la Queja así como también los documentos generados como resultado de dicha solución.


PG – 06 Procedimiento para el Control de Trabajos No Conformes y de las Acciones Correctivas, Preventivas y/o de mejoras del SGC

RG – 08 Registro de las Quejas recibidas RG – 09 Registro de las notificaciones de las soluciones de las Quejas











139

LATMP Unan-León


FPG – 05 Flujograma del procedimiento para la resolución de las quejas recibidas de los Clientes

PROCEDIMIENTO PARA LA RESOLUCIÓN DE QUEJAS RECIBIDAS DE LOS CLIENTES

Director Técnico y/oPersona Designada por el

Director Ejecutivo

Director Técnico y/oPersona Designada por el

Director Ejecutivo Recepcionista

Inicio

Registro de las Quejas y de las

Acciones tomadas

Investigación de la Queja

Fin

Recepción de la o las Quejas

Fin

No

Si

Implementar Acciones

Correctivas, Preventivas y/o

de Mejoras

Notificación al Cliente de la o las Acciones tomadas







140

LATMP Unan-León


RG – 08 Formato del registro de las Quejas recibidas de los Clientes

REGISTRO DE LAS QUEJAS RECIBIDAS EN EL LATMP RG – 08

Fecha: Hora: Queja No.: Vía de la Queja: Cliente/Empresa: Representante: Cargo: Dirección Teléfono: Fax: e-mail: Descripción del Reclamo:

Recibido por: Cargo: Emisor de la Queja: Documentos Relacionados: Código: Investigador del Reclamo: Cargo: La Queja procede? Si: No: Área involucrada: Acciones a implementar: Comentarios: Acción que solucionó la Queja: Queja Resuelta por: Cargo: Fecha de resolución de la Queja: Fecha de notificación al cliente:


PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES Y DE LAS

ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS Y/O DE MEJORAS DEL SGC

PG – 06






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LATMP Unan-León

1. Objetivo Describir los pasos que se aplican en el LATMP para el control y tratamiento de las no conformidades y fuentes potenciales de no conformidades las que representan oportunidades de mejora del SGC.

2. Alcance El documento se aplica en todas las áreas del LATMP para controlar las no conformidades o fuentes potenciales de no conformidades identificadas de cualquier manera en el Laboratorio.


Queja Expresión de insatisfacción, presentada por una persona u organización, relacionadas con las actividades del laboratorio, para la que se espera una respuesta

Conformidad Cumplimiento con los requisitos especificados No conformidad No satisfacción de un requisito especificado


Acciones tomadas para eliminar las causas de una no conformidad, de un defecto o de cualquier otra situación indeseable existente, para evitar su repetición

Acciones Preventivas

Acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad y de cualquier otra situación indeseable, potencial, con el fin de evitar que se produzca






PG – 06






142

LATMP Unan-León


Actividad Responsable Colaborador Identificar cualquier no conformidad o fuente potencial de no conformidades las cuales representan oportunidades de mejora del SGC

Todo el Personal del LATMP


Investigar las causas de las No Conformidades, fuentes potenciales de no conformidades y/o oportunidades de mejoras del SGC

Director Ejecutivo, Director Técnico y

Resp. de la Calidad

Director Ejecutivo, Director Técnico y

Resp. de la Calidad Registrar todo lo relacionado con las No conformidades y las Acciones Correctivas, Preventivas y/o de mejoras

Director Técnico Resp. de la Calidad

Notificar al Cliente y realizar los cambios o modificaciones de los documentos del SGC cuando el caso lo amerite

Director Técnico Recepcionista

5. Descripción

Etapa Descripción

5.1 Identificación

Las No Conformidades y las fuentes potenciales de No Conformidades y/o oportunidades de mejora del Sistema de Gestión de la Calidad pueden ser identificadas mediante la identificación o recepción de un trabajo no conforme, encuestas y Quejas recibidas de los Clientes, pruebas interlaboratorios, Auditorias internas o externas, Revisiones por la Dirección, supervisión del personal, revisión de cálculos las Quejas recibidas por loen alguna de las actividades indicadas e informes de resultados. Las no conformidades, fuentes potenciales de no conformidades pueden ser identificadas en cualquier área de laboratorio por cualquier miembro del personal del mismo.




PG – 06






143

LATMP Unan-León

5.2 Implementación de Acciones

Una vez identificada la no conformidad o fuente potencial de no conformidades se investigan la o las causas posibles y se evalúan en conjunto con el Director Ejecutivo, Director Técnico y Responsable de la Calidad las posibles Acciones Correctivas o Preventivas a implementar, al mismo tiempo se determina la importancia de la no conformidad o de la fuente potencial de no conformidad, si ésta invalida o limita la calidad de los resultados se detienen las actividades, las cuales se reanudan después de solucionado el problema.

5.3 Seguimiento

El seguimiento de las Acciones Correctivas, Preventivas y/o de mejoras del SGC es llevado a cabo por la persona designada por el Director Ejecutivo del LATMP, el seguimiento realizado con el objetivo de asegurar la eficacia de la o las acciones implementadas y evitar que estas se repitan en el futuro cuando es una acción correctiva, en el caso se una acción preventiva es para evitar que esta se convierta en una no conformidad.

5.4 Registro y Notificación

Todas las No Conformidades o fuentes potenciales de no conformidades, así como las Acciones Correctivas, Preventivas y/o de mejoras del SGC y su Seguimiento deberán ser registradas y son resguardadas por el Director Técnico y el Responsable de la Calidad. Todos los resultados de la Acciones Correctivas deberán ser notificados al Cliente cuando el caso lo amerite.




PG – 06






144

LATMP Unan-León


PG – 05 Procedimiento para la resolución de las Quejas recibidas de los Clientes PG – 08 Procedimiento de Auditorias Internas y Mejora del SGC PG – 09 Procedimiento para las Revisiones realizadas por la Dirección

RG – 10 Registro de las No Conformidades, Fuentes potenciales de No Conformidades, Acciones Correctivas, Preventivas y/o de Mejoras implementadas

RG – 11 Registro de las notificaciones de las Acciones Correctivas, Preventivas y/o de Mejoras.








PG – 06






145

LATMP Unan-León

8. Anexos.


FPG – 06 Flujograma del procedimiento para el control de trabajos No Conformes y de las Acciones Correctivas y Preventivas

PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES Y DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS Y/O DE MEJORAS

Director EjecutivoDirector Técnico


Responsable de la CalidadDirector Técnico

Persona Designada por el Director Ejecutivo


Director Técnico

Responsable de la CalidadDirector Técnico

Responsable de Área y/oDirector Técnico

Identificación de las No Conformidades o

Fuentes potenciales de No Conformidades

Inicio

Seguimiento de las Acciones

Implementadas

Notificar al Cliente, cuando lo

amerite

Registro de las Acciones tomadas y del seguimiento

Investigar las No Conformidades o

fuentes potenciales de No

Conformidades

Evaluar las posibles acciones

Correctivas Preventivas y/o de

mejoras a implementar

Fin

Procede

No

Fin

Si




PG – 06






146

LATMP Unan-León


RG – 10 Formato del registro de No Conformidades, fuentes potenciales de No Conformidades, Acciones Correctivas, Preventivas y/o de Mejoras

REGISTRO DE LAS NO CONFORMIDADES, FUENTES POTENCIALES DE NO CONFORMIDADES, ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS Y/O DE

MEJORAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DEL LATMP RG – 10

Fuente de la o las No Conformidades:

Ficha No.:

Área: Responsable Fecha: Descripción de la No Conformidad o Fuente potencial de No Conformidades: Registrado por: Cargo:

Acciones a Implementar

Acción Correctiva Fecha:

Acción Preventiva y/o de Mejora Fecha:

Implementada por:: Cargo:

Seguimiento

Se resolvió la No Conformidad? Si? No?

Observaciones: Fecha: Responsable: Cargo: Amerita Notificar al Cliente? Si? No? Responsable: Cargo: Observaciones: Fecha:


PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL Y MANTENIMIENTO DE LOS REGISTROS PG – 07






147

LATMP Unan-León

1. Objetivo

Describir las actividades que se llevan a cabo para el control y mantenimiento de los registros que son generados en el LATMP como resultado de la implementación del SGC.

2. Alcance Este documento es aplicable para el control y mantenimiento de los registros tanto técnicos como de gestión los cuales son generados durante el desarrollo de todas las actividades involucradas con el Sistema de Gestión de la Calidad del LATMP.



Registro de la Calidad

Documento que provee evidencias objetivas del grado de cumplimiento con los requisitos para la Calidad, el cual puede ser almacenado en cualquier soporte de datos.

Requisito Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria LATMP Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados

SGC Sistema de Gestión de la Calidad








148

LATMP Unan-León



Generar los Registros de Gestión y Técnicos Todo el Personal del LATMP


Clasificar, Almacenar y resguardar los registros tanto de Gestión como Técnicos

Responsables de Áreas Y el Director Técnico

Director Ejecutivo, Resp. de la Calidad

Autorizar el acceso y modificaciones los Registros contenidos en los Compendios de Registros de Gestión y Compendios de Registros Técnicos

Director Ejecutivo, Director Técnico

Resp. de la Calidad

Director Ejecutivo, Director Técnico

Resp. de la Calidad

Autorizar la destrucción de los Registros Director Ejecutivo del LATMP


5. Descripción

Etapa Descripción

5.1 Generación de los Registros

Durante el desarrollo de las actividades del LATMP en todas las áreas del laboratorio se están generando registros, éstos están clasificados como Registros Técnicos y Registros de Gestión, los formatos de dichos registros se encuentran adjunto a cada uno de los diferentes procedimientos que forman parte de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio.

5.2 Clasificación,

Almacenamiento y protección de los

Registros

Todos los archivos generados en las diferentes áreas del LATMP son clasificados y archivados por los responsables de cada área los cuales tienen la responsabilidad de resguardar toda esta información durante el tiempo que esté en su poder. Al final de cada semana cada Responsable de Área deberá hacer entrega de todos los registros generados durante toda la semana al Director Técnico del LATMP quien se encargará de archivarlos en los diferentes compendios de registros, los cuales están clasificados como Compendio de Registros de Gestión








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LATMP Unan-León

(CRG) y como Compendio de Registros Técnicos (CRT), todos los tipos de registros son resguardados por él. El Director Técnico se encarga de crear respaldos en forma electrónica los cuales están almacenados en un computador con acceso restringido

5.3 Acceso a los Registros

Todos los Registros son resguardados por el Director Técnico del LATMP, a éstos registros únicamente tienen acceso directo además del Director Técnico, el Responsable de la Calidad y el Director Ejecutivo del LATMP, cuando algún miembro del personal del laboratorio, tales como los Responsables de Áreas necesiten acceso a los Registros éstos deberán solicitar autorización por escrito al Director Técnico, al Responsable de la Calidad o al Director Ejecutivo del LATMP, explicando la motivación de dicha solicitud.

5.4 Modificaciones a los Registros

Cuando sea necesario realizar alguna modificación a cualquier tipo de Registro se deberá consultar con el Director Técnico, el Responsable de la Calidad o con el Director Ejecutivo del LATMP los cuales deberán estar de a cuerdo con dicho cambio, en caso contrario no procederá la modificación. En caso que la modificación sea necesaria entonces se deberá de marcar con una “X” (No Borrar) y colocar al lado o debajo la modificación correspondiente, luego se deberá de elaborar un nuevo registro el cual anula al registro enmendado, pero se deberá de colocar una nota en el nuevo registro indicando que remplaza al registro con la enmendadura indicando el código del Registro original.

5.5 Destrucción de los Registros

Todos los Registros son resguardados por un tiempo prudencial y luego son destruidos mediante rompimiento en partes muy pequeñas o mediante la incineración de los documentos, para proceder a la destrucción de los Registros se deberá de solicitar autorización o consentimiento al Director Ejecutivo del LATMP.








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LATMP Unan-León


PG – 02 Procedimiento para el Control y Mantenimiento de la Documentación RG – 01 Registro de la Documentación del SGC (Lista Maestra) RG – 12 Registro de Autorización al Acceso de Registros RG – 13 Registro de las modificaciones realizadas a los Registros

7. Referencias Normativa Número de Referencia Norma Internacional











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FPG – 07 Flujograma del procedimiento para el control y mantenimiento de los registros








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LATMP Unan-León


RG – 12 Formato del registro de autorización para el acceso a los registros del Sistema de Gestión de la Calidad del LATMP.

AUTORIZACIÓN PARA EL ACCESO A LOS REGISTROS DEL SGC DEL LATMP

RG – 12

Persona que Autoriza: Cargo: Persona Autorizada Cargo: Tipo de Registro: Área que involucra: Fecha de Acceso solicitada: Hora De: Hasta: Motivo de la Autorización:

Firma que Autoriza

Responsable del Registro: Cargo: Código del Registro: Hora Entrega: Hora Regreso: Observaciones:

Firma del Responsable del Registro

Nota: Toda documentación del SGC del LATMP no puede salir de las instalaciones del laboratorio bajo ningún motivo o circunstancia.


PROCEDIMIENTO PARA AUDITORIAS INTERNAS Y MEJORA DEL SGC PG – 08






153

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1. Objetivo Verificar que todas las operaciones del LATMP están cumpliendo con los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad y de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005.

2. Alcance Este documento es aplicable para la identificación de las no conformidades en todas las áreas del LATMP considerando todos los elementos del SGC


Auditoria Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria.

Auditoria Interna

Son denominadas en algunos casos como auditorias de primera parte, se realizan por, o en nombre de la propia organización para fines internos y puede constituir la base para la auto-declaración de conformidad de una organización.

Criterios de Auditoria Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia.

Evidencias de Auditoria

Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables.

Hallazgos de Auditoria

Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria recopilada frente a los criterios de auditoria.

Auditado Organización que es auditada. Auditor Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria.

Equipo Auditor

Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoria, un auditor del equipo auditor se designa generalmente como auditor jefe del equipo.

Experto Técnico

Persona que aporta experiencia o conocimientos específicos con respecto a la materia que se vaya a auditar








154

LATMP Unan-León

Conclusiones de las

Auditorias Resultado de una auditoria que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoria y todos los hallazgos de la auditoria.



Actividad Responsable Colaborador Aprobar el programa de Auditoria Interna, seleccionar el equipo evaluador y al Auditor Líder, evaluar la importancia de los hallazgos de la Auditoria Interna, aprobar las Acciones Correctivas, preventivas y/o de mejoras del Sistema de Gestión de la Calidad.

Director Ejecutivo Director Técnico Resp. de la Calidad

Discutir los hallazgos de la Auditoria Interna con su equipo evaluador y elaborar el informe final de la auditoria

Auditor Líder Auditor Líder

Evaluar en conjunto con el Director General los hallazgos de la Auditoria Interna y de darle seguimiento a las acciones correctivas, preventivas y/o de mejoras del Sistema de Gestión de la Calidad, a demás es responsable del resguardo de los registros generados durante el proceso de las Auditorias Internas

Resp. de la Calidad Director Ejecutivo

Director Técnico

5. Descripción

Etapa Descripción

5.1 Programa de Auditoria

El Responsable de la Calidad es el encargado de elaborar el programa de Auditoria, luego se reúne con el Director Ejecutivo y con el Director Técnico para evaluar y aprobar el programa, si es necesario hacer alguna modificación, entonces se le devuelve al








155

LATMP Unan-León

Responsable de la Calidad para que éste las efectúe y luego vuelve a ser revisado para finalmente concretizar su aprobación. El programa de Auditoria deberá contener como mínimo lo siguiente: Objetivos y alcance de la auditoria, Los elementos del sistema de gestión, Las actividades de ensayo, Programa y elaboración de calendario de auditoria, Auditor líder calificado, Equipo auditor calificado (Deben de ser preferentemente independiente de la actividad auditada). Los programas de auditoria se realizan a inicio de cada año, la fecha y el área a ser auditada es acordada en común acuerdo entre el Responsable de la Calidad y el Responsable del Área.

5.2 Selección del Equipo Auditor

El Responsable de la Calidad reúne el equipo Auditor, un mes antes de la fecha programada para la Auditoria Interna y selecciona en común acuerdo con el Director del laboratorio y con el Director Técnico al Auditor Líder e informa el alcance y los objetivos de las Auditorias Internas. Es preferible que el equipo auditor sea externo al área que se va a auditar.

5.3 Realización de la Auditoria interna

El Auditor Líder elabora la planificación de la Auditoria Interna, prepara la lista de verificación basada en la norma internacional ISO/IEC 17025:2005. Luego organiza una reunión de apertura en donde se encuentra presente el equipo evaluador, el Director General del Laboratorio, el Responsable de la Calidad, el Director Técnico y el Responsable del Área a ser auditada. Luego se realiza la auditoria en el área seleccionada o acordada comparando lo establecido en la lista de verificación con la evidencia aportada por el personal de esa área. Una vez finalizada la verificación se inicia la reunión de cierre en donde están presentes las mismas personas que estaban en la reunión de apertura. En esta reunión de cierre el Auditor Líder expone los hallazgos de la auditoria se discuten las no conformidades para luego planificar las acciones correctivas a ser implantadas de acuerdo al tiempo establecido por el Responsable del Área auditada y el Responsable de la Calidad.

5.4 Informe de la Auditoria Interna

Una vez terminada la recolección de las evidencias, el equipo auditor se reúne para elaborar el informe de la Auditoria Interna, se emiten dos copias originales del informe, una es entregada al Director Técnico y la otra es entregada al Responsable de la Calidad.








156

LATMP Unan-León

Los informe deben de ser firmado por el Auditor Líder y el Director Técnico, éste al momento de firmar se compromete a crear las acciones correctivas en una fecha especifica. Cuando la no conformidad invalide las operaciones de los resultados del área auditada, el Director Técnico suspende las actividades e informa al cliente cuando el caso lo amerite.

5.5 Evaluación de la Auditoria Interna

El Director Ejecutivo del Laboratorio, el Responsable de la Calidad y el Director Técnico analizan el informe de Auditoria Interna y evalúan el impacto en la eficacia de sus operaciones en cuanto a los requisitos del sistema de gestión de la calidad, se deberán implementar las acciones correctivas apropiadas y de inmediato e informar al cliente por escrito cuando el caso lo amerite.


RG – 14 Registro del programa de Auditorias Internas RG – 15 Registro del Informe de Auditorias Internas RG – 16 Registro del resumen de todas las Auditorias Internas

6. Referencias Normativas

Número de Referencia Norma Internacional

ISO/IEC 17025:2005 (ES) ISO / IEC 17025, segunda versión 2005-05-15. Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración.



ISO/FDIS 19011:2002 (ES) Directrices para la Auditoria de los Sistema de Gestión de la Calidad y/o Ambiental








157

LATMP Unan-León


FPG – 08 Flujograma del procedimiento para Auditorias Internas y Mejora del SGC

PROCEDIMIENTO PARA AUDITORIAS INTERNAS Y MEJORA DEL SGC




Responsable de la CalidadEquipo Auditor


Responsable de la CalidadResponsable de la Calidad

Elaboración del programa de

Auditoría

Inicio

Selección del equipo Auditor

Evaluación de la Auditoria Interna

Realización de la Auditoria Interna

Evaluación y aprobación del programa de

auditoría

Fin

Elaboración del Informe de la

Auditoria Interna

Conforme?Si

No








158

LATMP Unan-León

Código del Documento Nombre del Documento RG – 14 Formato del registro del Programa de Auditorias Internas.

PROGRAMA DE AUDITORÍAS INTERNAS RG – 14 Fecha de Elaboración: Área Auditada: Objetivo de la Auditoria: Alcance de la Auditoria: Actividades del SGC y de ensayos que se realizan en esta Área 1. 4. 7. 10. 2. 5. 8. 11. 3. 6. 9. 12. Planificación de Auditorias / Fechas 1. 4. 7. 10. 2. 5. 8. 11. 3. 6. 9. 12. Equipo Auditor 1) Auditor Líder 2) Experto Técnico 3) Experto Técnico 4) Experto Técnico 5) Experto Técnico

Firma y Fecha de Aprobación Director General del LATMP








159

LATMP Unan-León

Código del Documento Nombre del Documento RG – 15 Formato del registro del Informe de Auditorias Internas.

INFORME DE AUDITORÍAS INTERNAS RG – 15 Área Auditada: Responsable del Área: Fecha de inicio de Auditoria: Fecha de finalización de Auditoria: Objetivo de la Auditoria: Alcance de la Auditoria: Equipo Auditor 1) Auditor Líder 2) Experto Técnico 3) Experto Técnico 4) Experto Técnico 5) Experto Técnico Criterios de la Auditoria Interna: El área a ser auditada deberá cumplir con los requisitos de Gestión de la Calidad y con los Requisitos establecidos en la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005.. Actividades Observadas 1. 4. 7. 10. 2. 5. 8. 11. 3. 6. 9. 12. Hallazgos de la Auditoria Interna: Conclusiones de la Auditoria Interna: Acciones Correctivas a Implementar:

Firma y Fecha Auditor Líder








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LATMP Unan-León


RG – 16 Formato del registro del Resumen de las de Auditorias Internas.

RESUMEN DE LAS AUDITORÍAS INTERNAS RG – 16

Auditoria No. Fecha Área Auditada No Conformidades Acción Correctiva

Fecha de Cumplimiento Auditores

1) Auditor Líder 2) Experto

Técnico 3) Experto

Técnico Auditoria

No. Fecha Área Auditada No Conformidades Acción Correctiva Fecha de

Cumplimiento Auditores


Técnico 3) Experto

Técnico Auditoria




Técnico 3) Experto

Técnico Auditoria




Técnico 3) Experto

Técnico Auditoria




Técnico 3) Experto

Técnico


PROCEDIMIENTO PARA LAS REVISIONES REALIZADAS POR LA DIRECCIÓN PG – 09






161

LATMP Unan-León

1. Objetivo Describir el procedimiento que aplica la Dirección del LATMP en el proceso de revisión del sistema de gestión de la calidad y de las actividades de ensayo.

2. Alcance Este documento se aplica para asegurar que el SGC y las actividades de ensayo se mantienen constantemente adecuados y eficaces.


Auditoria Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria.

Auditoria Interna Son denominadas en algunos casos como auditorias de primera parte, se realizan por, o en nombre de la propia organización para fines internos y puede constituir la base para la auto-declaración de conformidad de una organización.

Conformidad Cumplimiento con los requisitos especificados

No Conformidad No satisfacción de un requisito especificado, desviación o ausencia de una o varias características relativas a la calidad

Mejoramiento de la Calidad

Acciones emprendidas en toda la organización con el fin de incrementar la eficiencia y eficacia de las actividades y de los procesos analíticos para brindar beneficios adicionales al laboratorio y a sus clientes

Revisión por la Dirección

Evaluación formal efectuada por el más alto nivel de la Dirección, del estado y la adecuación del Sistema de la Calidad con relación a la Política de la Calidad y sus objetivos.

Políticas de la Calidad

Orientaciones y Objetivos generales de una organización concerniente a la Calidad, expresados formalmente por el más alto nivel de la Dirección








162

LATMP Unan-León

Verificación Confirmación por examen y aporte de evidencias objetivas que los requisitos especificados han sido satisfechos

Evidencia objetiva

Información cuya veracidad puede demostrarse basada en hechos y obtenida por observación, medición, ensayo u otros medios.



Actividad Responsable Colaborador Efectuar periódicamente y de acuerdo con un programa establecido una revisión del SGC y de las actividades de ensayo que se efectúan en el LATMP

Director Ejecutivo Director Técnico

Resp. de la Calidad


Resp. de la Calidad

Analizar todos los registros de Auditorias, quejas, supervisiones y todos los registros de las actividades del LATMP, se evalúan las acciones correctivas, preventivas y/o de mejoras a implementar


Resp. de la Calidad


Resp. de la Calidad

Presentar un informe a todo el personal del LATMP en donde se reflejen todos los hallazgos de la revisión así como las acciones correctivas, preventivas y/o de mejoras a implementar


Darle seguimiento a todas las acciones correctivas, preventivas y/o de mejoras a implementar con el objetivo de asegurar su eficacia.


Resp. de la Calidad

Director Ejecutivo Director Técnico Resp. de la Calidad

Registrar y resguardar todos los resultados de las revisiones así como las acciones a implementar y su seguimiento.

Director Técnico Responsable de la Calidad








163

LATMP Unan-León

5. Descripción

Etapa Descripción

5.1 Programa de Revisión

La alta Dirección del LATMP debe efectuar periódicamente una revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayo. Todas estas revisiones son establecidas de acuerdo a un calendario, en donde se establece una fecha de inicio y fin de la revisión, dando a conocer quien es el encargado de dicha revisión, quien es el encargado de aplicar las auditorias, la revisión debe involucrar a todo el personal directivo competente como son el Director Ejecutivo, Director Técnico, Responsable de la Calidad, todos los Responsables de las áreas del LATMP y Analistas. Las revisiones se realizaran con una frecuencia de cada doce meses

5.2 Proceso de Revisión

El Director Ejecutivo del LATMP se reúne con el Director Técnico y con el Responsable de la Calidad para analizar los hallazgos de las Auditorias (internas y/o externas) y los informes de las supervisiones ejecutadas por el personal designado por el Director Ejecutivo. Estudian los hallazgos, las no conformidades, los problemas, las acciones correctivas y preventivas en las que se identifican las necesidades de mejora y se examinan aquellos aspectos que se consideren fuentes potenciales de no conformidades. Se analizan las causas y se consideran las mejoras a implementar. Así mismo, se analizan los informes del control interno de la calidad y los registros establecidos en hoja de datos técnicos, cuadernos de trabajos o bitácoras, etc., de las áreas técnicas con el fin de verificar el buen funcionamiento de los procesos de ensayo y el uso de los procedimientos del SGC.

5.3 Informe de las

Revisiones por la Dirección

Luego de haber realizado la revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayo o calibración interna de equipos del LATMP, se reúnen nuevamente y son evaluados todos los hallazgos proponiéndose las acciones correctivas, preventivas y/o de mejoras según el procedimiento. El Director Ejecutivo o la persona que él designe presenta el informe de la revisión a todo el personal del LATMP con el objetivo de mejorar su SGC y evitar que se repitan errores o no conformidades.








164

LATMP Unan-León

5.4 Seguimiento

La alta Dirección del LATMP debe asegurarse constantemente de que se implemente un plan adecuado y eficiente para introducir los cambios o mejoras necesarias para prevenir una no conformidad, esto debe estar establecido con la fecha de implementación del plan, responsable de la ejecución y el responsable de darle seguimiento a la implementación de las acciones correctivas, preventivas y/o de mejora las cuales se deben realizar en un plazo apropiado y acordado.

5.5 Registro

Todos los hallazgos de las revisiones por la Dirección y las acciones correctivas, preventivas y/o de mejora así como las conclusiones producidas durante el seguimiento de las mismas deberán ser registrados en el correspondiente compendio de registros, el cual será resguardado por el Director Técnico.


PG – 05 Procedimiento para la resolución de las Quejas recibidas de los Clientes

PG – 06 Procedimiento para Trabajos no Conformes y de las Acciones Correctivas, Preventivas y/o de Mejoras del SGC

PG – 08 Procedimiento para Auditorias Internas y Mejora del SGC RG – 17 Registro del programa de Revisiones por la Dirección RG – 18 Registro de los Hallazgos y del Plan de Mejora del SGC



ISO/IEC 17025:2005 (ES) ISO / IEC 17025, segunda versión 2005-05-15. Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración



ISO/FDIS 19011:2002 (ES) Directrices para la Auditoria de los Sistema de Gestión de la Calidad y/o Ambiental








165

LATMP Unan-León


FPG – 09 Flujograma del procedimiento para Revisiones realizadas por la Dirección.








166

LATMP Unan-León

Código del Documento Nombre del Documento RG – 17 Formato del Registro del programa de Revisiones por la Dirección.

PROGRAMA DE REVISIONES POR LA DIRECCIÓN RG – 17

Nº Fecha Elementos de la Revisión Área Personal implicado 1 2 3 4 5 6 7 8 9

10 11 12 13 14 15 16 17

Firma y Fecha Firma y Fecha Firma y Fecha Director General Director Técnico Resp. de la Calidad








167

LATMP Unan-León

Código del Documento Nombre del Documento RG – 18 Formato del Registro de los Hallazgos y del Plan de Mejora del SGC.

HALLAZGOS Y PLAN DE MEJORA DEL SGC RG – 18

Hallazgos Fuentes Acciones Encargado de ejecución

Fecha de

inicio Fecha final

Responsable de verificación Observaciones

1 2 3 4 5 6 7 8 9

10 11 12 13 14 15 16 17




168

HOJA DE ENMIENDAS DEL COMPENDIO DE PROCEDIMIENTOS DE GESTIÓN

Nombre del Procedimiento: Código: Después: Revisión Fecha de Emisión

00 Año/mes/día

Nombre del Procedimiento: Código: Antes: Revisión Fecha de Emisión

00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día



169

XI. COMPENDIO DE PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS

El presente Compendio de Procedimientos Técnicos ha sido confeccionado de acuerdo a los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025 o su equivalente Nicaragüense NTN 04 001 05 la cual se refiere a los Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.

El compendio de Procedimientos Técnicos tiene por objetivo asegurar que todas las actividades de técnicas del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados (LATMP) cumplan con los requisitos de la Norma Internacional ISO/IEC 17025 versión 2005.

El Compendio de Procedimientos de Técnicos cuenta con un índice, el cual está ubicado al inicio del mismo. En este Compendio de Procedimientos Técnicos se describen todas las actividades técnicas del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados, en caso de que por alguna razón surja alguna modificación de alguno de estos procedimientos lo único que cambiará será la versión del procedimiento modificado y no la del compendio de procedimientos.



170





Esta copia del Compendio de Procedimientos de Gestión no puede ser reproducida parcial ni totalmente





Dr. Gustavo Delgado



Dr. Gustavo Delgado


01

Dr. Gustavo Delgado


COMPENDIO DE PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS CPT – LATMP




Válido desde: 10.01.01 Página x de y


171

LATMP Unan-León

INDICE

Compendio de Procedimientos Técnicos Código Nombre del Documento Página

PT – 01 Procedimiento para la formación necesaria del personal del LATMP

PT – 02 Procedimiento para el control de las condiciones ambientales y acceso

de las instalaciones del LATMP




PT – 06 Procedimiento para la calibración de los equipos del LATMP

PT – 07 Procedimiento para la recepción, manejo, protección, almacenamiento, retención y eliminación de muestras



PROCEDIMIENTO PARA LA FORMACIÓN NECESARIA DEL PERSONAL DEL LATMP PT – 01






172

LATMP Unan-León

1. Objetivo Establecer los mecanismos para la identificación de las necesidades de formación del personal, proporcionarlas y asegurar la competencia de los mismos.

2. Alcance Este procedimiento es aplicable para todo el personal que esté empleado de manera permanente o bajo contrato en todas las áreas del LATMP.


Información Datos que poseen significado Sistema de Gestión

de la Calidad Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

Evidencia Objetiva Información cuya veracidad puede demostrarse basada en hechos obtenida por observación, medición u otros medios.





Identificar las necesidades de formación del personal. Director Técnico Responsables de

Áreas








173

LATMP Unan-León

Elaborar el programa de formación del personal, y contactar a los Directores de laboratorios cuando se necesario acordar reuniones para elaborar en conjunto el programa de formación en común.


Resp. de la Calidad

Persona designada por el Director

Ejecutivo

Dar seguimiento a todos los cursos de formación y/o capacitación del personal, Archivar y resguardar todas las evidencias objetivas de las actividades de formación y de seguimiento.

Director Técnico Resp. de la Calidad

Aprobar con su firma el programa de formación del personal Director Ejecutivo Director Ejecutivo

5. Descripción

Etapa Descripción

5.1 Identificación de las necesidades

Al final de cada año el Responsable de cada Área y/o el Director Técnico recogen la información relacionada con las necesidades de formación, encuestas, preguntas directas o resultados obtenidos tanto de auditorias internas o externas, quejas recibidas y observaciones de los trabajos realizados. El Director Técnico elabora una propuesta con todas las necesidades de capacitaciones o entrenamiento que sean requeridas por el personal, la cual es entregada al Director Ejecutivo del LATMP.

5.2 Programa de Formación

El Director Ejecutivo una vez que ha recibido la propuesta convoca a una reunión al Director Técnico y al Responsable de la Calidad, en conjunto evalúan los costo, el estado financiero del laboratorio, posibilidades de apoyo por parte de otros miembros del personal docente de la UNAN-León, así como también el apoyo logístico, técnico o financiero que pueda ser aportado por el Departamento de Química, La Decanatura de la Facultad de Ciencias, Vice – rectoría de Investigación y postgrado y/o Rectoría de la UNAN – León. Finalmente se establece el programa de formación para el año venidero con fechas de inicio y fin de curso, se establecen las personas encargadas de impartir el curso y los participantes de él.








174

LATMP Unan-León

El programa de formación deberá ser diseñado de tal manera que cumpla con los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad y con los requisitos de Gestión y Técnicos de la Norma Internacional ISO/IEC 17025 versión 2005 según las necesidades encontradas en las diferentes áreas del laboratorio. Cuando sea posible se involucrarán a miembros de otros laboratorios de la UNAN – León, agrupándolos según las necesidades de formación, cargos y funciones dentro de cada unidad, en cuyo caso se deberá contactar y convocar a una reunión a los Directores o Responsables de los demás laboratorios miembros de la UNAN – León y acordar las fechas de inicio y final de los cursos o necesidades que tengan en común.

5.3 Formación del Personal

Una vez que se ha establecido el programa de formación del personal el Director Ejecutivo o la persona designada por él contacta a las personas o autoridades involucradas en todo el proceso de enseñanza aprendizaje y se da inicio según las fechas establecidas para los cursos de capacitación o formación del personal del LATMP o de todos los laboratorios miembros de la UNAN – León, cuando aplique. Durante el tiempo de duración de los cursos de formación o capacitación los miembros del LATMP que sean convocados serán sustituidos en sus puestos de trabajos por sus respectivos sustitutos o por el personal apropiado y pertinente seleccionado por el Director Ejecutivo de tal manera que las actividades no se detengan, cuidando mantener la calidad en los ensayos y las demás actividades del laboratorio. Además de los cursos establecidos en el programa de formación del personal del LATMP a lo largo de todos los años surgen cursos que están fuera del programa, en este caso el Director Ejecutivo evaluará el grado de importancia y la duración de éstos para autorizar a las personas involucradas para que asistan a dichos cursos, siempre y cuando sean sustituidos por el personal apropiado y las actividades del laboratorio no se detengan ni se invalide la calidad de los resultados.








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5.4 Seguimiento y Registro

El Responsable de la Calidad y el Director Técnico se encargan de dar seguimiento a todo el proceso de enseñanza – aprendizaje. Este proceso se lleva a cabo por medio de encuestas para el personal que asiste al curso, según el cargo y la función del personal. Todos los resultados del seguimiento así como la información referente a los cursos son colocados en el compendio de registro correspondiente y son archivados y resguardados por el Director Técnico. Todos los certificados de asistencia y/o participación deberán ser fotocopiados y archivados con el currículo en el registro personal de correspondiente.


RT – 01 Registro de las encuestas para identificación de las necesidades de formación del personal del LATMP

RT – 02 Registro del programa de formación del personal RT – 03 Registro de Asistencia a los cursos de formación RT – 04 Registro de evaluación de los cursos de formación












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8. Anexos.


FPT – 01 Flujograma del procedimiento para la formación necesaria del personal del LATMP.

PROCEDIMIENTO PARA LA FORMACIÓN NECESARIA DEL PERSONAL DEL LATMP

Director EjecutivoDirector Técnico y

Resp. De la Calidad

Personal seleccionado del LATMP

Director EjecutivoDirector Técnico y

Resp. De la Calidad Director TécnicoResponsable de Área y/oDirector Técnico

Identificar las necesidades

Inicio

Formación del personal

Registro de todas las actividades de

formación

Seguimiento de los Cursos de

Formación

Elaboración del Programa de

Formación del Personal

Fin








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RT – 01 Formato del Registro de las encuestas para identificación de las necesidades de formación del personal del LATMP

ENCUESTA PARA IDENTIFICACIÓN DE LAS NECESIDADES DE FORMACIÓN DEL PERSONAL DEL LATMP RT – 01

Fecha: Nombre: Reg. No. Área: Cargo: Años de trabajar en el Laboratorio: Permanente?: Por contrato?: Experiencia en:

Necesidades de formación o Temas de Interés Nombre del Curso En que le beneficiaría este curso

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Firma y Fecha Firma y Fecha Encuestado Encuestador

Cargo Cargo








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Código del Documento Nombre del Documento RT – 02 Formato del Registro del programa de formación del personal

PROGRAMA DE FORMACIÓN DEL PERSONAL PARA EL AÑO 20__ RT – 02

Personal Área Nombre del Curso

Impartido por

Fecha prevista de Nombres y Apellidos Inicio Fin

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.


Impartido por


1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.


Impartido por


1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.









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RT – 03 Formato de Registro de Asistencia a los cursos de formación

ASISTENCIA A CURSOS DE FORMACIÓN DEL PERSONAL AÑO 20__ RT – 03 Nombre del Curso: Fecha:

Impartido por: Local: Personal Laboratorio / Área e-mail Firma Nombres y Apellidos

01. 02. 03. 04. 05. 06. 07. 08. 09. 10. 11. 12. 13. 14. 15.

Firma y Fecha Cargo

Responsable del Seguimiento de los Cursos








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Código del Documento Nombre del Documento RT – 04 Formato del Registro de evaluación de los cursos de formación

ENCUESTA DE EVALUACIÓN DE LOS CURSOS DE FORMACIÓN RT – 04

Por favor, señale con una “X” las respuestas que más se aproximen a su impresión del curso. El cuestionario es anónimo. No lo firme.

Contenido del curso Los temas desarrollados en este curso han sido: Poco interesantes Bastante interesantes Muy interesantes Las materias explicadas en este cursillo le han resultado: Conocidas Conocidas en parte Totalmente nuevas Para su formación, los conocimientos adquiridos le parecen: Inútiles Parcialmente útiles Muy aprovechables

Metodología En mi opinión, el método de enseñanza ha sido: Inadecuado Mejorable Francamente bueno El instructor conocía el tema desarrollado: Superficialmente Con poca amplitud Con profundidad La documentación que nos han entregado ha sido: Mal preparada Útil pero insuficiente Correcta Mi impresión al terminar el cursillo es: He perdido mi tiempo Me puede servir de algo He aprovechado mi tiempo Sugerencias:

Firma y Fecha Cargo



PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE LAS CONDICIONES AMBIENTALES Y

ACCESO A LAS INSTALACIONES DEL LATMP PT – 02






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1. Objetivo Describir las diferentes etapas que se llevan a cabo en el LATMP para controlar las condiciones ambientales y el acceso a las áreas del laboratorio.

2. Alcance Este documento se aplica en todas las áreas del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados.


Resultado de una medición Valor atribuido a un mensurando, obtenido por medición.

Condiciones asignadas de funcionamiento

Condiciones de utilización de un instrumento para las cuales las características metrológicas de un instrumento de medición están supuestamente comprendidos dentro de ciertos límites.

LATMP Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados.


Actividad Responsable Colaborador Seleccionar el lugar y la ubicación específica de cada equipo del LATMP.



Dar seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales de un área específica. Responsable de Área Director Técnico

Autorizar el acceso a las áreas del LATMP. Director Ejecutivo Persona Designada Explicar el funcionamiento del LATMP a los visitantes y explicar las medidas de seguridad a los mismos.


Dar instrucciones y supervisar a la persona responsable de realizar la limpieza de un área específica.










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5. Descripción

Etapa Descripción

5.1 Instalaciones y

condiciones ambientales

El Director Técnico y el Director Ejecutivo son los encargados de seleccionar el lugar y la ubicación específica de los equipos utilizados en el LATMP, teniendo en cuenta los requerimientos técnicos y las condiciones asignadas de funcionamiento necesarias para que el equipo funcione con la eficiencia adecuada y evitar el deterioro del equipo o desperfectos en el mismo. Se tomarán en cuenta las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones ambientales de tal manera que se asegure la realización correcta de los ensayos y no se vea comprometida la calidad requerida de las mediciones. La persona designada como responsable de un área determinada en la cual se encuentre ubicado algún equipo y que halla sido demostrado que las condiciones ambientales pueden influir en la calidad de los resultados deberá dar seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales. Cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados de los ensayos, éstos se deberán interrumpir hasta que se halla solucionado o controlado el problema

5.2 Control de Acceso

Solamente el Director Ejecutivo, el Director Técnico y el Responsable de la Calidad tienen libre acceso a cualquiera de las áreas del LATMP. Cada responsable de un área determinada y su sustituto están autorizados a permanecer en su área correspondiente, quedando limitado su acceso a otras áreas solamente a circunstancias particulares que obliguen a ese funcionario en cuestión. En caso de visitas por parte de clientes externos o internos del LATMP, éstas se deberán programar con una semana de anticipación, en cuyo caso se elaborará una hoja de autorización al acceso de un área específica del laboratorio o para acceder a todas las áreas de éste. La hoja de autorización para el acceso será firmada por el Director Ejecutivo o por la persona que él designe.









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5.3 Limpieza del Laboratorio

Cuando en alguna área específica sean requeridas instrucciones especiales para efectuar la limpieza de ésta, el Director Técnico será el encargado de dar estas instrucciones y supervisar a la persona responsable de realizar la limpieza de dicha área.


RT – 05 Registro de las condiciones ambientales

RT – 06 Registro de la hoja de autorización para el acceso a las instalaciones del LATMP













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FPT – 02 Flujograma del procedimiento para el control de las condiciones ambientales y acceso a las instalaciones del LATMP.









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Código del Documento Nombre del Documento RT – 05 Formato del Registro de las condiciones ambientales

REGISTRO DE LAS CONDICIONES AMBIENTALES RT – 05 Área: Responsable:

Fecha Hora Temperatura Humedad Relativa Presión (Si Aplica)









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RT – 06 Formato del Registro de la Hoja de autorización para el acceso a las instalaciones del LATMP.

AUTORIZACIÓN PARA EL ACCESO A LAS INSTALACIONES DEL LATMP RT – 06

Persona que Autoriza: Cargo: Persona Autorizada: Cargo: Área a áreas autorizadas: Fecha de Acceso solicitada: Hora desde: Hasta: Motivo de la Autorización:

Firma que Autoriza Responsable de Supervisión: Cargo: Hora Acceso: Hora Salida: Observaciones:

Firma del Responsable de Supervisión

Nota: Esta Autorización solo es válida para el área y tiempo de visita especificado.


PROCEDIMIENTO PARA LA SELECCIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO PT – 03






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1. Objetivo Describir las actividades que se que se llevan a cabo en el LATMP para seleccionar y validar todos los métodos de ensayos que se utilizan en el laboratorio.

2. Alcance Este procedimiento es aplicable en la selección y validación de todos los métodos de ensayos utilizados en el LATMP


Validación Confirmación, a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para su uso específico previsto.

Evidencia Objetiva Información cuya veracidad puede demostrarse basada en hechos y obtenida por observación, medición, ensayo u otros medios.

Mesurando Magnitud particular sometida a medición. Exactitud de una

medición Proximidad entre el resultado de una medición y el valor verdadero del mesurando.

Repetibilidad (de los

resultados de las mediciones):

Proximidad entre los resultados de mediciones sucesivas del mismo mesurando, realizadas bajo las mismas condiciones de medición. (Aplicación de un mismo procedimiento, a un mismo objeto, por el mismo operador, en intervalos cortos de tiempo, con el mismo equipamiento instrumental, en el mismo lugar)

Reproducibilidad Proximidad entre los resultados de mediciones de un mismo mesurando, realizadas bajo distintas condiciones de medición.

Precisión Intermedia

Magnitud que relaciona la variación en los resultados observados cuando uno o más factores, tales como tiempo, equipamiento, operador, varían dentro de un mismo laboratorio.

Límite de detección Es la menor cantidad que puede ser distinguida del fondo con cierto nivel de confianza especificado.

Límite de cuantificación

Es la menor cantidad que puede ser determinada cuantitativamente con una incertidumbre asociada, para un dado nivel de confianza.








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Actividad Responsable Colaborador Seleccionar los métodos apropiados para los ensayos específicos y asignar las actividades de validación al personal calificado.

Director Técnico Resp. Área Analítica

Dirigir y supervisar las actividades de validación de todos los métodos de ensayos. Director Técnico Resp. Área Analítica

Elaborar el informe de validación Director Técnico Resp. Área Analítica

Evaluar los resultados de la validación Director Técnico Director Ejecutivo Resp. Área Analítica

Notificar y acordar con el cliente los métodos seleccionados y resguardar todos los registros generados de la aplicación de este procedimiento.

Director Técnico Director Técnico

5. Descripción

Etapa Descripción

5.1 Selección de Métodos

El Director Técnico es el encargado de seleccionar los métodos apropiados para todos los ensayos que se llevan a cabo en el LATMP, para ello realizará una revisión bibliográfica exhaustiva con relación al analito de interés, seleccionando preferentemente los métodos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales, por organizaciones técnicas reconocidas, o en libros o revistas científicas especializadas, o especificados por el fabricante del equipo. Cuando no es posible encontrar en la bibliografía algún método específico el Director Técnico en conjunto con el Director General tomarán la decisión de seleccionar un método no normalizado o desarrollar el método apropiado para el ensayo.

5.2 Validación de Métodos El Director Técnico en conjunto con el Director Ejecutivo designan al personal calificado las actividades de validación de métodos, el Director Técnico será el encargado de dirigir y








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supervisar todas las actividades de validación de los métodos no normalizados, desarrollados por el laboratorio, métodos normalizados utilizados fuera de su alcance, así como sus ampliaciones y modificaciones.

5.2.1 Métodos Normalizados

Cuando se trate de métodos normalizados se deberá realizar una comprobación del cumplimiento de los siguientes parámetros: incertidumbre, repetibilidad, exactitud, límite de detección. Elaboración de una carta de control analizando un material de referencia. Y cuando sea posible participar en ensayos interlaboratorios.

5.2.2 Modificación de un Método Normalizado

A demás de los parámetros indicados en la etapa 5.2.1 se deberán determinar los parámetros siguientes: Intervalo de trabajo / linealidad, Tipo de ajuste, Recuperación, Robustez, Reproducibilidad.

5.2.3 Métodos Desarrollados por el Laboratorio

Para estos métodos no existen indicaciones concretas para validarlos Por lo tanto deberán ser determinadas todos los parámetros posibles, tales como: Especificidad, selectividad, linealidad, Intervalo de trabajo, repetibilidad, reproducibilidad intermedia, estabilidad, reproducibilidad, exactitud, límite de detección, límite de cuantificación, recuperación, robustez a las influencias externas, sensibilidad cruzada frente a las interferencias provenientes de la matriz de la muestra o del objeto de ensayo, incertidumbre de los resultados.

5.5 Informe de Validación

En la realización del Informe de Validación deberán considerarse los siguientes puntos, cuando corresponda: Objetivo y alcance del método, Ítem a ensayar, Detalle de reactivos, materiales de referencia y acondicionamiento de las muestras, lista de equipos , instrumentos y dispositivos, parámetros de validación con sus resultados, Registro de las condiciones de los ensayos y gráficos representativos ( curva de calibración, registros de correlación ) y cálculos necesarios, incertidumbres de las mediciones, resultados obtenidos, personas que desarrollaron la validación del método, conclusiones, criterios de aceptación o rechazo, criterios de revalidación.








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LATMP Unan-León

5.6 Evaluación de los

resultados de validación

Al final de un procedimiento de validación el Director Ejecutivo y el Director Técnico deberán tomar una decisión sobre la aptitud para la aplicación del método. De esta manera se confrontan los parámetros estadísticos del método obtenidos, o bien las medidas de validación (cartas de control, ensayos de intercomparación) con lo establecido, en forma de informe final.

5.7 Notificación

El Director Técnico se hará cargo de informar al Cliente del método elegido o de ponerse de acuerdo con éste a cerca del método no normalizado a seleccionar, y deberán de quedar claras las especificaciones de los requisitos del Cliente y del objetivo del ensayo, cuando se trate de un método desarrollado éste deberá haber sido validado antes de su uso.

5.8 Registro El Director Técnico es el encargado de archivar y resguardar todas las actividades relacionadas con la aplicación de este procedimiento.


PT – 04 Procedimiento para estimar la incertidumbre de las mediciones PT – 08 Procedimiento para el control de calidad de los ensayos PT – 03 Procedimiento para la selección y validación de métodos de ensayo

INT – 02 Instructivo para la elaboración del Informe de validación de un método de ensayo.

RT – 07 Registro de la planificación de la validación de los métodos de ensayo RT – 08 Registro de los Informe de Validación de los métodos de ensayo












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LATMP Unan-León


FPT – 03 Flujograma del procedimiento para la selección y validación de métodos de ensayos

PROCEDIMIENTO PARA LA FORMACIÓN NECESARIA DEL PERSONAL DEL LATMP

Director TécnicoDirector Técnico Director Ejecutivo

AnalistaSuplente

Persona calificada

Director TécnicoResponsable de Área

analítica

Director EjecutivoDirector TécnicoDirector Técnico

Seleccionar los métodos

apropiados para los ensayos específicos

Inicio

Llevar a cabo todas las

actividades de validación

Evaluar los resultados de la

Validación

Elaboración del Informe de Validación

Designar y supervisar las actividades de

Validación

OK?

NO

SI

Fin

Notificar al Cliente cuando sea necesario

Archivar y Resguardar todos

los registros generados








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LATMP Unan-León



PLANIFICACIÓN DE LA VALIDACIÓN DE UN MÉTODO DE ENSAYO RT – 07

Actividades Ejecutor Meses 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Disponibilidad de recursos Verificación de las calibraciones Repetibilidad de las mediciones

Repetibilidad del método Linealidad y rango (Repetibilidad)

Límite de Detección y Cuantificación

Exactitud del método Prueba de Robustez

Implementación de análisis de rutina

Diseño de control de calidad Ensayos interlaboratorios Elaboración del Informe de

validación

Supervisión de ejecución de actividades


PROCEDIMIENTO PARA ESTIMAR LA INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES PT – 04






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LATMP Unan-León

1. Objetivo Describir las directrices para estimar la incertidumbre en las mediciones analíticas de a cuerdo a la Guía para la Expresión de la Incertidumbre de medición

2. Alcance Este procedimiento se aplica en la estimación de la incertidumbre de todas las mediciones analíticas que se realizan en el LATMP.


Incertidumbre de medición

Parámetro, asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente atribuidos al mensurando.

Mensurando Magnitud particular sujeta a medición.

Magnitud (Medible) Atributo de un fenómeno, cuerpo o sustancia que puede ser distinguido cualitativamente y determinado cuantitativamente

Magnitud de Influencia

Magnitud que no es el mensurando pero que afecta al resultado de la medición.

Unidad (de medida)

magnitud particular, definida y adoptada por convención, con la cual se comparan las otras magnitudes de la misma naturaleza para expresar cuantitativamente su relación con esta magnitud

Valor (de una magnitud)

expresión cuantitativa de una magnitud particular, expresada generalmente en la forma de una unidad de medición multiplicada por un número

Medición conjunto de operaciones que tiene por objeto determinar el valor de una magnitud

Resultado de una medición Valor atribuido a un mensurando, obtenido por medición

Indicación Valor de una magnitud proporcionada por un instrumento de medición Instrumento (de

medición) indicador Instrumento de medición que muestra una indicación.








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LATMP Unan-León


Actividad Responsable Colaborador Estimar la incertidumbre de todas las mediciones

que se llevan a cabo en el laboratorio Director Técnico Director Ejecutivo

5. Descripción

Etapa Descripción

5.1 Modelo Matemático Aquí debe modelarse el proceso de medida. Es decir, debe establecerse cual es la relación que existe entre el resultado analítico y los parámetros de los cuales depende, éste debe estar descrito con lenguaje matemático.

5.2 Identificación de las

Fuentes de Incertidumbre

Una vez determnados el mensurando, el principio del método y proceimiento de medición representado en el modelo matemático, deben identificarse todas las fuentes de incertidumbre independientemente de la importancia que pueda tener cada una de ellas en la incertidumbre final de los resultados. Estas pueden provienir de: los resultados de la calibración del instrumento; la incertidumbre del patrón o del material de referencia; la repetibilidad de las lecturas; la reproducibilidad de las mediciones por cambio de observadores, instrumentos u otros elementos; características del propio instrumento, como resolución, histéresis, deriva, etc.; variaciones de las condiciones ambientales; la definición del propio mensurando; el modelo particular de la medición; variaciones en las magnitudes de influencia.

5.3 Cuantificación

Se distinguen dos métodos principales para cuantificar las fuentes de incertidumbre: El Método de Evaluación Tipo A está basado en un análisis estadístico de una serie de mediciones, mientras el Método de Evaluación Tipo B comprende todas las demás maneras de estimar la incertidumbre.








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LATMP Unan-León

5.3.1 Evaluación Tipo “A”

La incertidumbre de una magnitud de entrada Xi obtenida a partir de “n” observaciones repetidas bajo condiciones de repetibilidad, se estima con base en la dispersión de los resultados individuales.

nxS

xu ii

)()( =

5.3.2 Evaluación Tipo “B”

En una evaluación tipo B de la incertidumbre de una magnitud de entrada se usa información externa u obtenida por experiencia. Las fuentes de información pueden ser: Certificados de calibración; Manuales del instrumento de medición; Especificaciones del instrumento; Normas o literatura.; Valores de mediciones anteriores; Conocimiento sobre las características o el comportamiento del sistema de medición.

5.3.3 Distribuciones de Probabilidad

La cuantificación de una fuente de incertidumbre incluye la asignación de un valor y la determinación de la distribución a la cual se refiere este valor. Las distribuciones que aparecen más frecuentemente son:

5.3.4 Distribución normal

La desviación estándar experimental de la media calculada a partir de los resultados de una medición repetida según la ec. (6.4) ya representa la incertidumbre estándar. Cuando se dispone de valores de una incertidumbre expandida U y la distribución del mensurando es o se supone normal, como los presentados por ejemplo en certificados de calibración, se divide U entre el factor de cobertura k, obtenido ya sea directamente o a partir de un nivel de confianza dado.

kUxu i =)(

5.3.5 Distribución Rectangular

Si la magnitud de entrada Xi tiene una distribución rectangular con el límite superior a+ y el límite inferior a- , el mejor estimado para el valor de Xi está dado por:

2−+ +

=aa

xi

y la incertidumbre estándar se calcula por:








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LATMP Unan-León

32)(

axu i =

5.3.6 Distribución Triangular

Como en una distribución rectangular, para una magnitud de entrada Xi que tiene una distribución triangular con los límites a+ y a- , el mejor estimado para el valor de Xi está dado por:

2−+ +

=aa

xi

La incertidumbre estándar se calcula en este caso por:

62)(

axu i =

5.4 Combinación

El resultado de la combinación de las contribuciones de todas las fuentes es la incertidumbre estándar combinada uc(y). La contribución ui(y) de cada fuente a la incertidumbre combinada depende de la incertidumbre estándar u(xi) de la propia fuente y del impacto de la fuente sobre el mensurando. Es posible encontrar que una pequeña variación de alguna de las magnitudes de influencia tenga un impacto importante en el mensurando, y viceversa. Se determina ui(y) por el producto de u(xi) y su coeficiente de sensibilidad ci (o factor de sensibilidad): )()( iii xucyu ⋅=

5.4.1 Coeficiente de Sensibilidad

El coeficiente de sensibilidad describe qué tan sensible es el mensurando con respecto a variaciones de la magnitud de entrada correspondiente. Puede ser determinado de la siguiente manera: Si el modelo matemático para el mensurando Y = f(X1 , X2 , ... , XN) describe la influencia de la magnitud de entrada Xi suficientemente bien mediante una relación funcional, el coeficiente de sensibilidad ci se calcula por la derivada parcial de f con respecto a Xi:

i

Ni X

XXfc∂

∂= )....( 1








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LATMP Unan-León

5.5

Propagación de la

Incertidumbre para

magnitudes de entrada no

correlacionadas

En el caso de magnitudes de entrada no correlacionadas, la incertidumbre combinada uc(y) se calcula por la suma geométrica de las contribuciones particulares:

5.6

Propagación de la

Incertidumbre para

magnitudes de entrada

correlacionadas

Si algunas de las magnitudes de entrada están correlacionadas, debe considerarse las covarianzas entre las magnitudes correlacionadas y la ecuación de la etapa 5.5 se modifica a:

donde r(Xi , Xj) es el factor de correlación entre las magnitudes de entrada Xi y Xj.

5.7 Incertidumbre Expandida

La forma de expresar la incertidumbre como parte de los resultados de la medición depende de la conveniencia del usuario. A veces se comunica simplemente como la incertidumbre estándar combinada, otras ocasiones como un cierto número de veces tal incertidumbre, algunos casos requieren que se exprese en términos de un nivel de confianza dado, etc. En cualquier caso, es indispensable comunicar sin ambigüedades la manera en que la incertidumbre está expresada.

5.8 Factor de Cobertura

La incertidumbre estándar uc tiene un valor igual a la desviación estándar de la función de distribución del mensurando. El intervalo centrado en el mejor estimado del mensurando contiene el valor verdadero con una probabilidad p de 68% aproximadamente, bajo la suposición de que los posibles valores del mensurando siguen una distribución normal. Generalmente se desea una probabilidad mayor de 68%, lo que se obtiene expandiendo este intervalo por un factor k, llamado factor de cobertura. El resultado se llama incertidumbre expandida U:

k = 2 corresponde a p = 95,45%








198

LATMP Unan-León

5.6 Expresión de los Resultados

La expresión de la incertidumbre expandida U incluye su indicación como un intervalo centrado en el mejor estimado y del mensurando. Una manera de expresar el resultado de la medición es:

El número de cifras significativas en la expresión de la incertidumbre es generalmente uno, o dos cuando la exactitud es alta (si la primera cifra significativa es uno o dos, cabe la posibilidad de usar un dígito más para evitar la pérdida de información útil). Además debe asegurarse que el número de cifras significativas del valor del mensurando sea consistente con el de la incertidumbre.


PT – 03 Procedimiento para la selección y validación de métodos de ensayo PT – 08 Procedimiento para el control de calidad de los ensayos












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LATMP Unan-León


FPT – 04 Flujograma del procedimiento para Estimar la Incertidumbre de las Mediciones.

PROCEDIMIENTO PARA ESTIMAR LA INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES

Director Técnico Director Técnico Director Técnico Director EjecutivoDirector TécnicoDirector Técnico

Establecer el Modelo

Matemático

Inicio

Cuantificar las Incertidumbres

Calcular la Incertidumbre

Expandida

Calcular la Incertidumbre

combinada(Aplicar la ley de

propagación de la Incertidumbre)

Identificar las fuentes de

Incertidumbres

OK?

NO

SI

Calcular los Coeficientes de

Sensibilidad

Evaluar el resultado

Fin

Reportar resultado con su

incertidumbre


PROCEDIMIENTO PARA EL USO Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS PT – 05






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LATMP Unan-León

1. Objetivo Describir el procedimiento que se lleva a cabo en el LATMP para la manipulación segura y el mantenimiento planificado de todos los equipos que se utilizan dentro de las instalaciones del laboratorio.

2. Alcance Este documento se aplica para la manipulación y el mantenimiento de todos los equipos utilizados dentro de las instalaciones del LATMP.

3. Términos / Abreviaturas Instrumento de medición

(Equipo) Dispositivo destinado a ser utilizado para hacer mediciones sólo o en conjunto con dispositivos complementarios.

Resultado de una medición Valor atribuido a un mensurando, obtenido por medición.

Calibrado (de un instrumento de

medición)

Operación de fijar las posiciones de las marcas de la escala de un instrumento de medición (en algunos casos de ciertas marcas principales solamente), en función de los valores correspondientes del mensurando.

Ajuste (de un instrumento de

medición) Operación de llevar un instrumento de medición a un estado de funcionamiento adecuado para su uso

Exactitud (de un instrumento de

medición) Aptitud de un instrumento de medición para dar respuestas próximas al valor verdadero.








201

LATMP Unan-León


Actividad Responsable Colaborador Autorizar el personal cualificado para el uso de un equipo específico.



Realizar las verificaciones iniciales e intermedias de los equipos de medición. Analistas Resp. de Área

Director Técnico Identificar los equipos que se encuentren en las instalaciones del laboratorio. Director Técnico Resp. de Área

Persona designada Realizar las gestiones de reparación y mantenimiento de equipos. Director Técnico Director Ejecutivo

Registrar las calibraciones, verificaciones iniciales e intermedias así como todas las actividades de reparación y mantenimiento de equipos


5. Descripción

Etapa Descripción

5.1 Uso de Equipos

El Director Ejecutivo o el Director Técnico del LATMP autorizarán al personal cualificado para la utilización de un equipo específico, para ello la persona designada para la utilización de un equipo específico deberá haber leído y comprendido en su totalidad cada una de las instrucciones proporcionadas en el manual del equipo o en el instructivo correspondiente antes de proceder a utilizar dicho equipo. Durante la utilización del equipo será supervisado por el Director Técnico o por el Responsable del Área por lo menos durante la primera semana de utilización para evitar el uso indebido del equipo. Cuando existan dudas o inquietudes durante el uso de cualquier equipo estas serán aclaradas por el Director Técnico o por el Responsable del área específica, cualquier irregularidad en el control estadístico de cualquier equipo deberán ser comunicadas de inmediato al Director Técnico o al Responsable de dicha Área los cuales deberán implementar las acciones correctivas pertinentes.








202

LATMP Unan-León

Cuando existan problemas de mayor envergadura se deberá consultar con el Director Ejecutivo las acciones correctivas a implementar y seguir el procedimiento de gestión correspondiente. Cuando se utilicen equipos que estén fuera del control del laboratorio se deberá comprobar que éstos cumplen con los requisitos necesarios para asegurar la calidad de los resultados y realizar siempre las comprobaciones iniciales e intermedias a los ensayos.

5.2 Verificación interna

La persona designada por el Director Técnico efectuará verificaciones del correcto funcionamiento a todos los equipos involucrados en la realización de los ensayos que brinda el LATMP antes de ponerlos en marcha, así como también se llevarán a cabo las verificaciones intermedias a los ensayos. Semanalmente o cuando sea requerido se realizarán las calibraciones de los equipos de medición mediante el uso de estándares certificados o que sean trazables al NIST, en el caso de los pH-metros se realizará la calibración diariamente antes de su uso. Si durante la verificación previa a la puesta en marcha del equipo de medición se comprueba que éste proporciona una respuesta satisfactoria (gráficos de Control) se podrá omitir el proceso de calibración semanal según los criterios de aceptación establecidos en el gráfico de control.

5.3 Identificación de los Equipos

Todo equipo que se encuentre en las instalaciones del laboratorio deberá ser etiquetado conteniendo un código según el tipo de equipo. El proceso de etiquetado se llevará a cabo por el Director Técnico o por la persona designada por él o por el Director Ejecutivo. Todo equipo que haya sido expuestos a una sobre carga o a un uso inadecuado o que haya sido demostrado que proporcionan resultados dudosos de a cuerdo a las gráficas de control o curvas de calibración deberán ser etiquetados como “Fuera de Servicio” y deberán ser aislados hasta que éstos hayan sido reparados, calibrados y se haya demostrado que funcionan correctamente. En caso de que un equipo proporciones resultados dudosos se deberá aplicar el procedimiento de trabajos no conformes. Se deberá colocar en la etiqueta del equipo el estado de calibración incluyendo la fecha de última calibración y su fecha








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LATMP Unan-León

de vencimiento o el criterio para la próxima calibración (según programa de calibración establecido). Los equipos que ya hayan cumplido su vida útil y que haya sido demostrado mediante control estadístico (gráficas de control) o mediante calibración, y que además no puedan ser reparados y puestos nuevamente en servicio deberán ser etiquetados como obsoletos y colocarse en un lugar aislado hasta su disposición final.

5.4 Reparación y/o Mantenimiento

Cuando haya sido detectada alguna anomalía en los resultados proporcionados por un equipo de medición determinado o en un equipo informático, deberá ser comunicado al Director Técnico a la menor brevedad posible, éste realizará las gestiones pertinentes para que se efectúen las actividades de mantenimiento en el equipo de medición o informático correspondiente. Cuando se trate de un equipo de medición el Director Técnico comunicará al Director Ejecutivo los cuales solicitarán los servicios de Reparación o mantenimiento Técnico ante la administración de la Facultad de Ciencias, cuando se trate de un equipo informático el Director Técnico solicitará a la división de informática de la Facultad de Ciencias la reparación o el mantenimiento del equipo informático.

5.5 Registros Todas las actividades de verificación, calibración, reparación y mantenimiento de equipos deberán ser registradas y archivadas por el Director Técnico quien resguardará toda esta información.








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LATMP Unan-León



PG – 06 Procedimiento para el Control de Trabajos No Conformes y de las Acciones Correctivas Preventivas y/o de Mejoras del SGC.

PT – 06 Procedimiento para Calibración de los Equipos del LATMP. INT – 03 Instructivo para elaborar gráficos de control RT – 09 Registro de las etiquetas de los equipos RT – 10 Registro de la Bitácora de uso de los equipos RT – 17 Registro los gráficos o cartas de control RT – 21 Registro de las actividades de reparación y/o mantenimiento de equipos











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LATMP Unan-León


FPT – 06 Flujograma del procedimiento para el uso y mantenimiento de equipos

PROCEDIMIENTO PARA EL USO Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS

AnalistaSuplente

Director TécnicoAnalísta

Director TécnicoDirector Eujecutivo Director TécnicoDirector Técnico

Director Ejecutivo

Autorizar al personal

cualificado para el uso de un equipo

específico

Inicio

Colocar ficha de identificación de

equipos

Realizar las verificaciones iniciales a los equipos de medición

OK?

NO

SI

Fin

Registrar todas las actividades de Verificación,

calibración, reparación y mantenimiento de

los equipos

Supervisar al personal que

utiliza equipos específicos

Designar tareas para demostrar la calificación de los

equipos

Realizar las verificaciones intermedias a

los equipos de medición

Llevar a cabo las calibraciones de

los equipos específicos

Identificar equipos Fuera

de servicio

Identificar equipos

Obsoletos

Aislar equipos Obsoletos o

fuera de servici

Realizar gestiones para reparación de

equipos

Identificar si un equipo necesita

reparación

Verificar el buen funcionamiento

del equipo








206

LATMP Unan-León


RT – 09 Formato del Registro de las etiquetas de los equipos

Código del Instrumento: RT – 09 Descripción del Instrumento o Equipo:

Fabricante: Número de serie : Modelo: Descripción de Accesorios: Descripción de Computadora: Descripción del Software: Fecha de adquisición: Número de Inventario: Ubicación: Fecha de Calibración: Fecha de Próxima Calibración: Período de Mantenimiento: de: Hasta: Fecha de la última reparación: Descripción de la reparación: Requiere de Reparación: Observación: Fuera de Servicio : Equipo obsoleto:

Nombre del Responsable

Firma y Fecha

LAT








207

LATMP Unan-León


RT – 10 Formato del Registro de las Bitácoras de uso de los equipos

BITÁCORA DE USO DE LOS EQUIPOS

RT – 10

Fecha Hora de inicio

Nombre del usuario

Actividad a realizar

Condiciones

experimentales

Observaciones

Hora de Finalización


PROCEDIMIENTO PARA LA CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS DEL LATMP PT – 06






208

LATMP Unan-León

1. Objetivo Describir el procedimiento que se lleva a cabo en el LATMP para la calibración de todos los equipos que se utilizan dentro de las instalaciones del laboratorio.

2. Alcance Este documento se aplica para la calibración de todos los equipos utilizados dentro de las instalaciones del LATMP.

3. Términos / Abreviaturas Instrumento de medición

(Equipo) Dispositivo destinado a ser utilizado para hacer mediciones sólo o en conjunto con dispositivos complementarios.

Calibrado (de un instrumento de medición)

Operación de fijar las posiciones de las marcas de la escala de un instrumento de medición (en algunos casos de ciertas marcas principales solamente), en función de los valores correspondientes del mensurando.

Ajuste (de un instrumento de

medición) Operación de llevar un instrumento de medición a un estado de funcionamiento adecuado para su uso

Exactitud (de un instrumento de medición)

Aptitud de un instrumento de medición para dar respuestas próximas al valor verdadero.


Actividad Responsable Colaborador Designar y supervisar al personal encargado de realizar la calibración de los equipos de medición Director Técnico Resp. Área

Analítica Llevar a cabo la calibración de los equipos de medición Analista designado Analista designado Informar al Director Ejecutivo la necesidad de calibración de Balanzas Director Técnico Director Técnico

Confirmar y aprobar la solicitud de calibración de balanzas Director Ejecutivo Director Ejecutivo








209

LATMP Unan-León

Contactar al Director del Laboratorio Nacional de Metrología para solicitar el servicio de calibración

Director Técnico Director Ejecutivo

Director Dpto. Química

Elaborar los informes de calibración de equipos de medición y verificación y resguardar todos los registros generados


5. Descripción

Etapa Descripción

5.1 Calibración del Equipo Voltamperométrico

La calibración del equipo voltamperométrico se llevara a cabo una vez por semana, cada lunes antes de iniciar con los ensayos o actividades de servicios que involucran a este equipo, esta calibración se realizará por el analista designado para dicha tarea, éste será supervisado por el Responsable del Área analítica o por el Director Técnico. La calibración se realizara con un estándar el cual dependerá del tipo de analito a determinar, el estándar a usar deberá ser certificado o que sea trazable al NIST. Se construirá una curva de calibración cuyo rango dependerá del tipo de analito y de la matriz en el que se encuentra el mismo (por lo general de 0 a 100 ppb). se construirá el gráfico de concentración versus respuesta del instrumento y se calculará el coeficiente de determinación el cual no deberá ser menor de 0.99 y los demás parámetros de regresión. Cada vez que se analice un tipo de analito específico diferente se deberá realizar una curva de calibración normal utilizando el estándar certificado correspondiente. Diariamente, incluso antes de realizar la calibración normal del equipo voltamperométrico se realizará una verificación inicial del instrumento con un estándar de plomo de concentración conocida y se introducirá en su gráfico de control, en caso de que esta verificación no esté dentro de los límites de control establecidos se deberán analizar las causas y aplicar las acciones correctivas correspondiente una vez solucionado el problema se deberá realizar la calibración del equipo incluso si este día no estaba programada.








210

LATMP Unan-León

El día que esté programada la calibración pero la verificación inicial del instrumento este bajo control estadístico entonces se podrá omitir la calibración del equipo (esto quedará bajo criterio del Responsable del Área Analítica o del Director Técnico). Todos los resultados de calibración o de verificación del equipo voltamperométrico quedarán bajo el resguardo del Director Técnico hasta su destrucción.

5.2 Calibración de Balanzas

Todas las balanzas propiedad del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados deberán ser calibradas cada año o de acuerdo a lo establecido en el programa de calibración vigente del laboratorio, cuando haya sido demostrado mediante el uso de los gráficos de control que una de las balanza está proporcionando resultados fuera de los limites de control específicos entonces se deberá solicitar la calibración de dicha balanza, el Director Técnico y el Director Ejecutivo analizarán las prioridades de calibración y evaluarán la posibilidad de calibrar en esa misma fecha todas las balanzas existentes en el laboratorio. La solicitud de calibración de las balanzas será elaborada por el Director Técnico y ésta será aprobada por el Director Ejecutivo, para luego enviarla al Director del Departamento de Química y al Decano de la Facultad de Ciencias para obtener el visto bueno de ambos. Una vez aceptada dicha solicitud por las instancias superiores de la Facultad de Ciencias se procede a solicitar a la administración de la misma Facultad el desembolso del dinero para proceder a solicitar el servicio de calibración al Laboratorio Nacional de Metrología (LANAMET). El Director Técnico, el Director Ejecutivo o el Director del Departamento de Química se encargarán de contactar al Director del Laboratorio Nacional de Metrología (LANAMET, UNI-RUPAP) para solicitar el servicio de calibración de la o las balanzas según sea el caso, esta calibración se realizará en las instalaciones del LATMP, la solicitud puede llevarse a cabo de manera independiente por el LATMP, sin embargo se puede realizar en conjunto con los demás laboratorio de servicios de la Facultad de Ciencias de la UNAN – León, Cuando este sea el caso el Director Técnico y el Director Ejecutivo del LATMP deberán ponerse de acuerdo con los Directores o con las personas designadas de los demás








211

LATMP Unan-León

laboratorios para solicitar el día y la hora de calibración. El laboratorio Nacional de Metrología deberá colocar una calcomanía referente al estado de calibración y vencimiento en la balanza que haya sido calibrada, además deberá entregar el certificado de calibración de la o las balanzas firmado y sellado, aún cuando la balanza no cumpla con los límites de tolerancia establecidos. El certificado de calibración será resguardado por el Director Técnico, el cual será conservado como un historial de cada balanza hasta que ésta sea desechada por mal funcionamiento o por obsolescencia (bajo criterio del Director Ejecutivo).

5.3 Calibración de pH - Metros

Todos los pH – metros serán calibrados antes de su uso, la calibración se llevara a cabo por el propio analista que utilizará el equipo de medición de pH o por la persona designada por el Responsable del Área Analítica o por el Director Técnico, en caso de que la persona que calibrará el pH – metro no esté familiarizado con éste, entonces el Responsable de Área, el Director Técnico o la persona designada por ellos supervisarán y se asegurarán que la calibración sea realizada de manera correcta. La calibración se realizará utilizando soluciones reguladoras certificadas o trazables al NIST de pH 7.00, 4.00 y 10.00 y siguiendo los pasos indicados en el Instructivo de Calibración del pH – Metro. La verificación del pH – metro se realizará cada seis meses siguiendo el instructivo de verificación del pH-metro, todos los resultados obtenidos durante este proceso se entregarán al Director Técnico, el cual se encargará de elaborar un informe de calibración y Verificación del pH –metro correspondiente, el cual será revisado por el Director Ejecutivo para evaluar en conjunto los resultados obtenidos y tomar decisiones a cerca de las acciones correctivas preventivas y/o de mejora a tomar según sea el caso. Todos los resultados de esta calibración y verificación serán resguardados por el Director Técnico.

5.4 Equipos de medición nuevos

Todos los equipos nuevos de medición que sean adquiridos deberán ser calibrados antes de su uso por el Director Técnico o por una persona cualificada para ello. En caso de que el equipo requiera algún conocimiento especial para su calibración el Director Ejecutivo o la persona designada por el, deberá solicitar








212

LATMP Unan-León

el servicio de calibración a una organización especializada para hacerlo y solicitar capacitación apropiada para el personal específico del LATMP.



PT – 05 Procedimiento para el uso y mantenimiento de equipos. INT – 03 Instructivo para elaborar gráficos de control INT – 04 Instructivo para la Calibración del Equipo Voltamperométrico INT – 05 Instructivo para la Calibración de pH – Metro TACUSSEL RT – 17 Registro los gráficos o cartas de control RT – 18 Registro de los Certificados de calibración de balanzas RT – 19 Registro de los informes de calibración del equipo voltamperométrico RT – 20 Registro de los informes de calibración y verificación de los pH - Metros











213

LATMP Unan-León


FPT – 06 Flujograma del procedimiento para calibración de los equipos del LATMP


PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN, MANEJO, PROTECCIÓN, ALMACENAMIENTO, RETENCIÓN Y ELIMINACIÓN DE MUESTRAS

PT – 07






214

LATMP Unan-León

1. Objetivo Describir todo el proceso que aplica el Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados (LATMP) desde la recepción de las muestras hasta la entrega de los informes de ensayo y disposición final de la misma.

2. Alcance Este documento es aplicable en todas las actividades involucradas desde la recepción de la muestra hasta la disposición final de la misma.


ensayo / prueba Responsabilidad de una o mas característica de prueba como un procedimiento.

Cliente Es el consumidor final, el usuario, el beneficiario o el comprador de un producto o servicio


Actividad Responsable Colaborador Acordar el costo y la forma de pago del servicio analítico

Director Departamento de Química

Secretaria Dpto de Química

Entregar al Cliente una orden de pago Director Departamento de Química

Secretaria Dpto de Química

Decepcionar las muestras de todo tipo y asegurar la toma de las muestras de sangre cuando el caso lo amerite

Director Técnico Persona designada

Asegurar la calidad de los resultados Director Técnico Resp. De Área Analítica

Elaborar, firmar, sellar y emitir el informe de ensayo a los Clientes Director Técnico Persona designada

Revisar y firmar el informe de ensayo Director Ejecutivo Director Ejecutivo



PT – 07






215

LATMP Unan-León

5. Descripción

Etapa Descripción

5.1 Solicitud del Cliente

El cliente interesado solicita información el Departamento de Química referente al precio o costo del análisis. Si tanto el Director del Departamento como el Cliente llegan a un acuerdo entonces se procede con los trámites de pago.

5.2 Orden de Pago

Una vez que el Cliente y el Director del Departamento llegan aun acuerdo entonces la Secretaria del Departamento elabora una carta la cual esta dirigida al administrador de la facultad de ciencias y Tecnología en donde se especifica la cantidad a ser cancelada. El cliente con esta carta se presenta en administración y cancela el pago correspondiente al servicio analítico solicitado. El costo del ensayo puede ser cancelado por adelantado en forma total o parcial o bien contra entrega del informe de ensayo según acuerdo de contrato.

5.3 Recepción de

muestras (1) / Toma de muestras de

sangre venosa (2)

(1) El cliente se presenta al laboratorio con el original del recibo de pago oficial de caja de administración en las instalaciones del LATMP donde es recibido por el Director Técnico, éste reproduce una copia electrónica del recibo de pago y lo devuelve al Cliente, posteriormente recibe la muestra observando si cumple los requisitos necesarios según sea el tipo de muestra. Si no cumple con los requisitos necesarios se le regresa al cliente para que este reemplace la muestra por una nueva. Si todo esta bien la muestra es recibida y es anotada en la bitácora de recepción de muestras. (2) El cliente se presenta al laboratorio con el original del recibo de pago oficial de caja de administración en las instalaciones del LATMP donde es recibido por el Director Técnico, éste reproduce una copia electrónica del recibo de pago y la devuelve al Cliente, posteriormente acompaña al Cliente hasta la clínica de Bienestar estudiantil y se contacta con la persona calificada para la toma de muestra a la cual entrega los instrumentos necesarios para la toma de la muestra como son tubo al vació ya sea tapón verde el cual contiene heparina de sodio como anticoagulante o tubo tapón violeta el cual contiene EDTA como anticoagulante y aguja al vacío para toma de muestra. Una vez tomada la muestra es transportada al laboratorio donde es codificada



PT – 07






216

LATMP Unan-León

almacenada y anotada en la bitácora de recepción de muestra.

5.4 Codificación y

Almacenamiento de las muestras

Las muestras recibidas y/o tomadas (sangre venosa) son codificadas y se almacenan en un refrigerador 4 ° C. Con una identificación única de tal manera que no se confundan con las demás. Si las muestras recibidas requieren refrigeración éstas son codificadas y almacenadas en un refrigerador, Si no requiere éstas son almacenadas a temperatura ambiente en un lugar que asegure la confidencialidad y la integridad de las muestras.

5.5 Ensayo

Las muestras que se encuentran almacenadas en refrigeración son aclimatizadas durante media hora a temperatura ambiente y se procede a realizar el ensayo (análisis) según el procedimiento técnico establecido para cada tipo de analito y cada tipo de muestra con su control de calidad respectivo. Las muestras analizadas son anotadas en una bitácora de análisis junto con los datos analíticos y su concentración. Si la muestra no necesita aclimatización entonces se procede inmediatamente a realizar el ensayo.

5.6 Resultados

Los resultados obtenidos son revisados por el Director Técnico y son tratados en una hoja de cálculos de Excel para determinar la concentración de analito presente en la muestra, si el Director Técnico está conforme con el resultado se sigue a la siguiente etapa ( si no esta conforme se repite el ensayo).

5.7 Elaboración y

entrega del Informe de Resultados

Una vez que se ha llevado acabo el ensayo y se han revisado los resultados por el Director Técnico, éste procede a realizar el informe según el instructivo correspondiente. Una vez que el informe ha sido revisado y firmado por el Director Ejecutivo del LATMP, el Director Técnico lo firma. El informe firmado por ambos es remitido al Departamento de Química en donde es sellado, efectuada esta acción el informe es devuelto al Director Técnico el cual entrega el informe del ensayo al Cliente cotejando el recibo oficial de caja original que porta cliente con la copia electrónica resguardada en el Laboratorio.

5.8 Eliminación de muestras

Las muestras que han sido sujetos de ensayo son almacenadas en un lugar seguro y que asegure la integridad de las mismas durante seis meses después de haber emitido el informe de resultados al cliente. Una vez transcurrido este tiempo las muestras son tratadas y eliminadas según el instructivo de tratamiento de residuos.



PT – 07






217

LATMP Unan-León

5.9 Registro Todos los registros generados son archivados y custodiados por el Director Técnico.


RT – 11 Registro de Hoja de cotización de servicios analíticos

RT – 12 Registro de Hoja de recepción de muestras y entrega de informes de ensayo

RT – 13 Registro de Hoja de Historial y Codificación de muestras RT – 14 Registro de los recibos de pago por servicios analíticos RT – 15 Registro de la bitácora de análisis de muestras RT – 16 Registro de los informes de ensayo emitidos







PT – 07






218

LATMP Unan-León


RT – 11 Formato del Registro de la Hoja de Cotización de servicios analíticos



PT – 07






219

LATMP Unan-León


RT – 12 Formato del Registro de la Hoja de Recepción de muestras y entrega de Informes de Resultados

HOJA DE RECEPCIÓN DE MUESTRAS Y ENTREGA DE INFORMES DE ENSAYOS RT – 12

Nombre del Cliente: Fecha: Nombre del Representante: Cargo: Dirección: Telf.: Fax: e-mail: Tipo de Muestra: Fecha de Toma de muestra: Tomada por: Cargo: Observaciones: Fecha de Recepción: Recibido por: Cargo:

Firma del Cliente

Firma del que Recibe Código del Informe: Fecha de Análisis: Fecha de entrega: Total cancelado: No. Recibo: Entregado por: Cargo: Recibido por: Cargo

Enteré Conforme Funcionario

Recibí Conforme Cliente



PT – 07






220

LATMP Unan-León


RT – 13 Formato del Registro de la Hoja de Historial y Codificación de muestra

HOJA DE HISTORIAL Y CODIFICACIÓN DE MUESTRA

RT – 13

No. Tipo de Muestra Nombre del paciente Empresa

donde Labora Tipo de labor

que desempeña

Tiempo de

laborar Resultado anterior

Código Asignado



PT – 07






221

LATMP Unan-León

Código del Documento Nombre del Documento RT – 14 Formato del Registro de Recibos de pago por servicios analíticos



PT – 07






222

LATMP Unan-León

Código del Documento Nombre del Documento RT – 15 Formato del Registro de la Bitácora de Análisis de muestras

BITÁCORA DE ANÁLISIS DE MUESTRAS

RT – 15

No. Fecha Código Corriente de

pico de muestra

Corriente de pico de

muestra + Std

Concentración

Incertidumbre

K = 2

Firma Analista



PT – 07






223

LATMP Unan-León


RT – 16 Formato del Registro de los Informes de ensayos emitidos


PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE LOS ENSAYOS PT – 08






224

LATMP Unan-León

1. Objetivo Dar seguimiento a la validez de los ensayos llevados a cabo en el LATMP

2. Alcance El presente procedimiento es aplicable a las actividades de ensayos llevadas a cabo en las diferentes áreas del LATMP

3. Términos / Abreviaturas Aseguramiento de la

calidad de los resultados

Actividades realizadas por el laboratorio orientadas para garantizar la calidad de los resultados de calibración




Actividad Responsable Colaborador Asegurar el cumplimiento de este procedimiento Director Técnico Resp. Área Analítica Cumplir con este procedimiento Analista Resp. Área Analítica

5. Descripción

Etapa Descripción

5.1 Control de la precisión de las mediciones

Antes de realizar cualquier trabajo analítico, la persona responsable del ensayo deberá verificar la precisión de las mediciones a través de un gráfico de control de la desviación estándar de repetibilidad en función del tiempo, según el instructivo de elaboración de la carta de control INT – 03.








225

LATMP Unan-León

5.2 Verificaciones intermedias

Con el objeto de comprobar la exactitud del método de ensayo y el buen funcionamiento del instrumento de medición, la persona responsable de llevar a cabo el ensayo deberá utilizar estándares certificados trazables al NIST para verificar si los resultados caen en los límites establecidos por el gráfico de control X-t, de acuerdo al instructivo para elaborar la carta de control INT – 03. La frecuencia de este control debe realizarse una vez al día, durante la realización de los trabajos de ensayo.

5.3 Verificación del estado

de calibración del instrumental analítico

Con el fin de garantizar el estado de calibración del instrumental analítico el Director Técnico del LATMP establece mensualmente, la verificación del estado de calibración de los instrumentos utilizados en las mediciones analíticas de los objetos de ensayo. Se registran las diferencias entre los resultados al momento de la calibración y los resultados al momento de la verificación. Las diferencias no deben ser significativas.

5.4 Acciones Correctivas

Si existen desviaciones con los límites esperados para cualquiera de los casos anteriores, se deberán suspender los trabajos de ensayo hasta aplicar las acciones correctivas según el procedimiento PG – 06.

5.5 Estudios de intercomparación

Con el fin de evaluar la reproducibilidad y el sesgo de sus resultados el laboratorio participa en ensayos de aptitud con otros laboratorios nacionales, por ejemplo con el MINSA. La participación en las comparaciones interlaboratorios se realiza anualmente. Los resultados de estas comparaciones se encuentran en archivos bajo el resguardo del Director Técnico y/o del Director Ejecutivo. Si los resultados de las intercomparaciones no son satisfactorios se analizan las causas, se implementan las acciones correctivas, preventivas y las mejoras, siguiendo el procedimiento PG – 06.

5.6 Seguimiento

El Director Técnico da seguimiento a todas las actividades anteriores. El Responsable del Área analítica y el Director Técnico garantizan que los responsables de los ensayos ejecuten las actividades de control de la precisión y las verificaciones intermedias y documenten los resultados de esas actividades.








226

LATMP Unan-León

5.7 Control de registros

Cada Responsable de Área y el Director Técnico resguardan los registros de los datos y cálculos generados durante las actividades realizadas en este procedimiento. Los resultados interlaboratorios son archivados y resguardados por El Director Técnico y/o el director Ejecutivo.


PG – 06 Procedimiento para control de trabajos no conformes y de las acciones correctivas, preventivas y/o de mejoras del SGC.













227

LATMP Unan-León

8. Anexos.


FPT – 08 Flujograma del procedimiento para el control de calidad de los ensayos

PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE LOS ENSAYOS

Director TécnicoResp. de Área Analítica

Analista

Director TécnicoResp. Área de Analítica

Director TécnicoDirector Ejecutivo Director Técnico

Director TécnicoResp. de Área Analítica

Analista

Control de la Precisión de las

mediciones (Gráficos de

Control)

Inicio

Fin

Control de Registros

Comprobar la exactitud del método y del

instrumental por medio de

verificaciones intermedias (Grafico de

Control)

Estudios de Intercomparación

(ensayos de aptitud)

OK?

SIOK?

NO

SI


OK?


NO

SI

Verificación del estado de

calibración del Instrumento

Analítico (Curvas de Calibración)

NO



NO

OK?

SI

Darle seguimiento a todas las acciones de

control de calidad



228

HOJA DE ENMIENDAS DEL COMPENDIO DE PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día



229

XII. COMPENDIO DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE ENSAYOS

En el Compendio de procedimientos Normalizados de ensayos se describen todas las actividades involucradas en cada una de las etapas del procedimiento de ensayo, sin embargo para fines didácticos se ha colocado únicamente a manera de ejemplo uno de los ensayos que se realizan en el del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados.

El compendio de procedimientos Normalizados de ensayos tiene por objetivo describir las metodologías que se siguen en el LATMP para llevar a cabo las actividades de ensayos.



230



Teléfono: 311-5013, Ext. 1130,1132. FAX: 311-4012


Esta copia del Compendio de Procedimientos de Normalizados de Ensayos no puede ser reproducida parcial ni totalmente

ELABORADO POR:

NOMBRE CARGO FIRMA Y FECHA




Dr. Gustavo Delgado



Dr. Gustavo Delgado


INDICE

01

Dr. Gustavo Delgado



231

Compendio de Procedimientos Normalizados de Ensayos Código Nombre del Documento Página

PNE – 01 Procedimiento para la determinación de plomo en sangre por ASV-DP

1. Objetivo


PROCEDIMIENTO PARA LA DETERMINACIÓN DE PLOMO EN SANGRE POR ASV – DP PNE – 01






232

LATMP Unan-León

Describir el procedimiento que sigue el Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados para llevar a cabo la determinación del contenido de plomo en muestras de sangre.

2. Alcance Este documento es aplicable en la determinación de plomo en muestras de sangre





Actividad Responsable Colaborador Preparar las soluciones para realizar los análisis Analista Resp. Área Analítica Realizar los análisis de plomo en sangre Analista Resp. Área Analítica Supervisar todas las actividades que realiza el analista. Resp. Área Analítica Director Técnico

5. Parte experimental








233

LATMP Unan-León

5.1 Principio del Método

Esta técnica comprende dos etapas principales: Se realiza primero una acumulación de materia (depósito) sobre o en el electrodo (electrodo sólido o mercurio) por microelectrolisis a potencial controlado en condiciones adecuadas (agitación, duración, temperatura). Luego, después de un corto tiempo de reposo, se empieza la redisolución imponiendo un barrido conveniente de potencial, mientras se registra en función del tiempo la corriente que atraviesa el electrodo. En general, la electrólisis consiste en una reducción, la redisolución efectuándose mediante un barrido anódico de los potenciales.

La reacción en el transcurso de esta etapa es la siguiente:

Pb2+ + Hg + 2e- Pb(Hg)

5.2 Equipos y Materiales

• Analizador Polarográfico EG&G modelo: 264A • Electrodo de gotas de Mercurio EG&G modelo 303A • Registrador X-Y Sefram • Horno de digestión eléctrico • Balón de 5 ml Pirex • Tubos de ensayo de 10 ml Pirex • Micropipetas Eppendorf Research 10µl -100µl; 200µl -

1000µl • Micropipetas Biohit Proline Pipette 10µl -50µl; 200µl -

1000µl • Pizeta

5.3 Reactivos

• Ácido Sulfúrico concentrado grado Trazas de Metales • Ácido Perclórico concentrado grado Trazas de Metales • Ácido Perclórico concentrado 1M • Agua desionizada

5.4 Preparación de soluciones

Ácido Perclórico (HCLO4) 1.0 M En 500 mL de agua desionizada se añaden 8.35 mL de ácido perclórico concentrado (al 72%, densidad 1.67, y 11.97 M) y luego se afora a 100 mL con agua desionizada. Solución estándar de plomo (1000 ppb) En un matraz de 100 mL conteniendo 50 mL de agua desionizada se añaden 100 µL de un estándar de plomo








234

LATMP Unan-León

certificado trazable al NIST de concentración 1000 ± 1 ppm y luego se afora a 100 mL con agua desionizada.

5.5 Condiciones

experimentales del analizador

polarográfico

Modalidad: ASV – diferencial de impulso Potencial de electrodeposición: -0.65 V/ EAg/AgCl Potencial final: -0.20 V/EAg/AgCl Tiempo de equilibrio: 30 seg Tiempo de purga inicial: 8 min Tiempo de purga por cada replica: 30 seg Tiempo de deposición: 180 seg Velocidad de barrido: 5 mV/seg Corriente: 5µA Tiempo de goteo: 1 seg Altura de impulso: 50 mv

5.6 Condiciones

experimentales del electrodo de

mercurio

Modalidad: SMDE Tamaño de gota: Pequeña Tiempo de purga: ½ min

5.7 Condiciones

experimentales del Registrador SEFRAM

X: 25 mv, 1 mv/cm. Y: 100 mv, 4 mv/cm.

6. Descripción

Etapa Descripción

6.1 Digestión de la muestra

Las muestras recibidas (Según Procedimiento PT – 07) son anotadas en la Hoja de de recepción RT – 12. y almacenadas, la muestra a ser analizada es aclimatizada a temperatura de trabajo y posteriormente se colocan 100 µL de la muestra (sangre) en un tubo de ensayo previamente lavado siguiendo el instructivo INT - 01 y se agregan 200 µL de ácido perclórico concentrado, 50 µL de ácido sulfúrico, el tubo de ensayo se introduce a una altura de 5 cm en los agujeros del horno digestor y luego se digesta a una temperatura de 260°C, durante ½ hora.

6.2 Medición de la Una vez digestada la muestra de sangre se debe observar la








235

LATMP Unan-León

muestra

formación de cristales de color blanco, seguidamente se agrega al tubo de ensayo conteniendo la muestra: 500 µL de ácido perclórico 1.0 M y 35 µL de ácido sulfúrico concentrado (como electrolito soporte), y luego se transfiere cuantitativamente en un matraz aforado de 5 ml y se diluye con agua desionizada hasta la señal de aforo. La solución se transfiere a la celda electroquímica de polietileno y se coloca en el electrodo de gotas de mercurio, posteriormente se establecen las condiciones experimentales del analizador polarográfico descritas en el apartado 5.5 y las descritas en 5.6 y 5.7, seguidamente se trazan los voltamperogramas.

6.3 Medición del estándar

Una vez realizada la medición de la muestra se inyectan 100 µL de una solución estándar de plomo de concentración de 1 ppm (preparada previamente), y se trazan tres réplicas del voltamperograma en condiciones experimentales iguales a la medición de la muestra.

6.4 Control de Calidad

Para asegurar la calidad de los resultados analíticos se hacen mediciones de un blanco analítico, un estándar de concentración conocida y una muestra testigo, elaborando un gráfico de control para cada uno, este control se lleva a cabo al inicio y al final de cada lote de cinco muestras (PT – 08).

6.5 Tratamiento de datos

Luego de la etapa de medición se obtienen los voltamperogramas en forma de picos a los cuales se les mide la altura mediante el uso de una regla, trazando previamente una línea base del pico. Los datos obtenidos son introducidos en una hoja de cálculo de EXCEL para obtener el valor correspondiente a la concentración de plomo contenido en la muestra de sangre (µg/dL) con su incertidumbre PT – 04.

6.7 Resultados Los resultados obtenidos se entregan al cliente a través de un Informe de ensayo RT – 16 y anotados en la Hoja de entrega de informes de ensayo RT – 12.

6.8 Registro Todos los resultados producidos como consecuencia de la aplicación de este documento son almacenados (archivados) y controlados por responsable del área y por el Director Técnico,








236

LATMP Unan-León

teniendo acceso a éstos archivos además de los dos funcionarios antes mencionados el Responsable de la Calidad y el Director Ejecutivo del LATMP.


PT – 04 Procedimiento para estimar la incertidumbre de las mediciones PT – 08 Procedimiento para el control de calidad de los ensayos RT – 16 Registro de los Informes de ensayo RT – 12 Registro de la hoja de recepción de muestras y entrega de informes





8. Referencias Bibliográficas Douglas A. Skoog, F. James Holler, Timothy A. Nieman. “Principios de Análisis Instrumental”.

Quinta Edición, Mc Graw Hill/Interamericana de España, S.A.U, 1992. Impreso en España.

8. Anexos.








237

LATMP Unan-León


FPNE – 01 Flujograma de Procedimiento para la determinación de plomo en muestras de sangre.

HOJA DE ENMIENDAS DEL COMPENDIO DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE ENSAYO



238


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día



239

XIII. COMPENDIO DE INSTRUCTIVOS DE GESTION

En el Compendio de Instructivos de Gestión se describen todas las Instrucciones específicas derivadas de los procedimientos de gestión del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados, en caso de que por alguna razón surja alguna modificación de alguno de estos instructivos lo único que cambiará será la versión del instructivo modificado y no la del compendio de instructivos.

El compendio de Instructivos de Gestión tiene por objetivo describir paso a paso de una manera clara y concisa las instrucciones necesarias para ejecutar una acción específica en el Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados (LATMP).

El Compendio de instructivos de Gestión cuenta con un índice, el cual está ubicado al inicio del mismo.



240



Teléfono: 311-5013, Ext. 1130,1132. FAX: 311-4012


Esta copia del Compendio de Instructivos de Gestión no puede ser reproducida parcial ni totalmente





Dr. Gustavo Delgado



Dr. Gustavo Delgado


INDICE

01

Dr. Gustavo Delgado



241

Compendio de Instructivos de Gestión Código Nombre del Documento Página

ING – 01 Instructivo par la elaboración de procedimientos



ING – 04 Instructivo para la elaboración de Instructivos

ING – 05 Instructivo para la selección y evaluación de proveedores

1. Objetivo


INSTRUCTIVO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS ING – 01






242

LATMP Unan-León

Describir las diferentes actividades que se llevan a cabo para la elaboración de los procedimientos tanto de gestión, técnicos y procedimientos normalizados de ensayos.

2. Alcance Este instructivo se aplica para la elaboración de los procedimientos de gestión, técnicos y procedimientos normalizados de ensayos del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados.



Asignar a las tareas de elaboración de la documentación. Director Ejecutivo Director Técnico

Asegurar el cumplimiento de estas instrucciones Director Ejecutivo Director Técnico

4. Descripción

Etapa Descripción

4.1 Formato

En cada una de las páginas de los procedimientos se encuentra un encabezado y un pie de página, en el encabezado se encuentra la siguiente información: En la parte izquierda del encabezado se encuentra el logotipo del laboratorio. En la parte central se encuentra el título del procedimiento así como el nombre y el cargo de la persona que elaboró, revisó y aprobó el procedimiento, también se encuentra la fecha de validez del procedimiento así como el número de la versión del mismo. En la parte derecha del encabezado se encuentra el código único para cada








243

LATMP Unan-León

procedimiento así como las fechas de elaboración, revisión y aprobación del procedimiento, también se encuentra el número de página indicando el número de página actual del total. El pie de página consiste en una línea que indica el final de cada página.

4.2 Estructura de

Procedimientos de Gestión y

Técnicos

El documento consta de los siguientes acápites:

1. Objetivo: define claramente el propósito del procedimiento 2. Alcance: describe el dominio de aplicación del procedimiento 3. Términos y abreviaturas: se definen los significados de los

términos y abreviaturas usadas en los procedimientos 4. Responsabilidades: se identifican en forma general las

actividades a realizar y el responsable así como el colaborador de la ejecución de dicha actividad.

5. Descripción: se describen todas las actividades de los diferentes procesos requeridos por el procedimiento

6. Documentos relacionados: se hace referencia a los documentos internos relacionados al procedimiento

7. Referencias Normativas: se hace referencia a las normas aplicables para dicho documento.

8. Anexos: en esta sección se incluyen diagramas de flujo, tablas, gráficos y formatos.

Etapa Descripción

4.3 Estructura de








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LATMP Unan-León

Procedimientos Normalizados de

ensayos

1. Objetivo: define claramente el propósito del procedimiento 2. Alcance: describe el dominio de aplicación del procedimiento 3. Términos y abreviaturas: se definen los significados de los


actividades a realizar y el responsable así como el colaborador de la ejecución de dicha actividad

5. Parte Experimental: este acápite contiene el principio del método, equipos y materiales utilizados, los reactivos y procedimientos para preparación de soluciones y las condiciones instrumentales experimentales.

9. Descripción: se describen todos los diferentes procedimientos requeridos en cada una de las etapas del ensayo



12. Referencias Bibliográficas: se hace referencia a los libros, artículos científicos, trabajos monográficos etc. Consultados durante el desarrollo del método analítico de ensayo.


1. Objetivo


INSTRUCTIVO PARA LA CODIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN ING – 02






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LATMP Unan-León

Describir el sistema de codificación utilizado en el Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados para realizar la identificación única de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio.

2. Alcance Este instructivo se aplica para la codificación de la documentación de Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados.




4. Descripción

Etapa Descripción

4.1 Documentación en General

La documentación del Sistema de Gestión de la calidad en general está identificada de una manera única, por lo tanto su código va a depender del tipo de documento. En general el código está compuesto por dos términos, los cuales están separados por un guión, el primer término va a contener entre uno a cuatro caracteres según el documento, el segundo término es común para todos los documentos principales, el cual se trata de las siglas del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales pesados (LATMP), así tenemos: O – LATMP: Organigrama del Laboratorio P – LATMP: Políticas de la Calidad del Laboratorio LM – LATMP: Lista Maestra de la Documentación del Laboratorio MC – LATMP: Manual de la Calidad del Laboratorio MCF – LATMP: Manual de Cargos y Funciones del Laboratorio


INSTRUCTIVO PARA LA CODIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN ING – 02






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LATMP Unan-León

CPG – LATMP: Compendio de Procedimientos de Gestión del Lab. CPT – LATMP: Compendio de Procedimientos Técnicos del Lab. CPNE – LATMP: Compendio de Procedimientos Normalizados de

Ensayos del Laboratorios CING – LATMP: Compendio de Instructivos de Gestión del Laboratorio CINT – LATMP: Compendio de Instructivos Técnicos del Laboratorio CRG – LATMP: Compendio de Registros de Gestión del Laboratorio CRT – LATMP: Compendio de Registros Técnicos del Laboratorio ODA – LATMP: Otros Documentos Archivados en el Laboratorio DEA – LATMP: Documentos Externos Archivados en el Laboratorio

4.2 Documentos Específicos

Los documentos específicos están ubicados dentro de compendios y están identificados de una manera única, por lo tanto su código va a depender del tipo de documento. En general el código está compuesto por dos términos, los cuales están separados por un guión, el primer término va a contener entre dos a tres caracteres según el documento, el segundo término es el número de secuencia de acuerdo a su ubicación dentro de un determinado compendio, así tenemos: PG – 01, 02 … etc.: Procedimientos de Gestión PT – 01, 02 … etc.: Procedimientos de Técnicos PNE – 01, 02 … etc.: Procedimientos Normalizados de ensayos ING – 01, 02 … etc.: Instructivos de Gestión INT – 01, 02 … etc.: Instructivos de Técnicos RG – 01, 02 … etc.: Registros de Gestión RT – 01, 02 … etc.: Registros de Técnicos


INSTRUCTIVO PARA LA ELABORACIÓN DEL MANUAL DE LA CALIDAD ING – 03






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1. Objetivo Describir las etapas que se siguen en el Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados para la elaboración del Manual de la Calidad del Laboratorio.

2. Alcance Este instructivo se aplica para la elaboración del Manual de la Calidad del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados.




4. Descripción

Etapa Descripción

4.1 Estructura del Manual de la

Calidad

1. Índice: El Índice del Manual de la Calidad debe contener listado el título de cada sección del mismo con su localización (Páginas)

2. Objetivo: Se debe describir de manera clara y sin ambigüedades el objetivo de este Documento del Sistema de Gestión de la Calidad (Manual de la Calidad) así como su campo de aplicación.

3. Objetivo del Manual de la Calidad: Se debe describir el propósito del Manual de la Calidad

4. Alcance del Manual de la Calidad: se describe el campo de aplicación del Manual de la Calidad

5. Referencias Normativas: se hace referencia a los documentos utilizados como referencia o que han sido consultados para la elaboración del Manual de la Calidad

6. Terminologías y Definiciones: debe contener todas las definiciones








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de los términos utilizados en el mismo 7. Presentación del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales

Pesados: se realiza una breve reseña del laboratorio así como una ligera descripción de las actividades realizadas.

8. Misión: describe el principal objetivo del laboratorio 9. Visión: describe la o las metas a alcanzar a corto o mediano plazo. 10. Gestión del Manual de la Calidad: Se debe describir el sistema de

Gestión de la Calidad del Laboratorio, así como la estructura de la documentación del mismo.

11. Políticas de la Calidad: Se deberán enumerar las políticas de la Calidad las cuales deberán ser definidas por la Alta Gerencia del Laboratorio.

12. Objetivos de la Calidad: Los objetivos de la calidad son derivados de las Políticas de la Calidad, los cuales son metas cuantificables.

13. Requisitos de Gestión: se debe hacer referencia a los procedimientos de gestión de la calidad

14. Requisitos Técnicos: se debe hacer referencia a los documentos técnicos del Laboratorio

15. Anexos: se debe encontrar la hoja de enmienda para las modificaciones del mismo

4.2 Carátula

1. Nombre del Laboratorio (Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados)

2. Iniciales de la Organización a la cual pertenece el laboratorio 3. Dirección del Laboratorio 4. Teléfono, Fax del Laboratorio 5. Nombre del documento con su código 6. Número de copia del Manual de la Calidad 7. Especificación del tipo de copia (controlada si o no) 8. Nombre de la persona a la cual se le ha emitido la copia del Manual 9. Nota la cual prohíbe la reproducción del Manual 10. Nombre, cargo y firma de la persona que elaboró, revisó y aprobó el

Manual de la Calidad 11. Fechas de Elaboración, Revisión y Aprobación del Manual de la

Calidad








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LATMP Unan-León

4.3 Formato

En cada una de las páginas del Manual de la Calidad se encuentra un encabezado y un pie de página, en el encabezado se encuentra la siguiente información: En la parte izquierda del encabezado se encuentra el logotipo del laboratorio. En la parte central se encuentra el título del procedimiento así como el nombre y el cargo de la persona que elaboró, revisó y aprobó el procedimiento, también se encuentra la fecha de validez del procedimiento así como el número de la versión del mismo. En la parte derecha del encabezado se encuentra el código único para cada procedimiento así como las fechas de elaboración, revisión y aprobación del procedimiento, también se encuentra el número de página indicando el número de página actual del total. El pie de página consiste en una línea que indica el final de cada página.


INSTRUCTIVO PARA LA ELABORACIÓN DE INSTRUCTIVOS ING – 04






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LATMP Unan-León

1. Objetivo

Describir las diferentes actividades llevadas a cabo para la elaboración de los instructivos utilizados en el Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados

2. Alcance Este instructivo se aplica para la elaboración los instructivos utilizados en el Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados.


Actividad Responsable Colaborador Asegurar el cumplimiento de estas instrucciones Director Ejecutivo Director Técnico

4. Descripción

Etapa Descripción

4.1 Estructura de los Instructivos

1. Objetivo: define claramente el propósito del Instructivo 2. Alcance: describe el dominio de aplicación del Instructivo 3. Responsabilidades: se identifican en forma general las actividades a realizar y el responsable así como el colaborador de la ejecución de dicha actividad. 4. Descripción: se describen todas las actividades de los diferentes procesos requeridos por el Instructivo


INSTRUCTIVO PARA LA ELABORACIÓN DE INSTRUCTIVOS ING – 04






251

LATMP Unan-León

4.2 Formato

En cada una de las páginas de los Instructivos se encuentra un encabezado y un pie de página, en el encabezado se encuentra la siguiente información: En la parte izquierda del encabezado se encuentra el logotipo del laboratorio. En la parte central se encuentra el título del procedimiento así como el nombre y el cargo de la persona que elaboró, revisó y aprobó el procedimiento, también se encuentra la fecha de validez del procedimiento así como el número de la versión del mismo. En la parte derecha del encabezado se encuentra el código único para cada procedimiento así como las fechas de elaboración, revisión y aprobación del procedimiento, también se encuentra el número de página indicando el número de página actual del total. El pie de página consiste en una línea que indica el final de cada página.


INSTRUCTIVO PARA LA SELECCIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS PROVEEDORES ING – 05






252

LATMP Unan-León

1. Objetivo

Describir las diferentes etapas llevadas a cabo en el Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados para selección y evaluación de los proveedores de productos consumibles, equipos y servicios que influyen en la calidad de los resultados

2. Alcance Este instructivo se aplica para la selección de los proveedores de consumibles, equipos y servicios


Actividad Responsable Colaborador Asegurar el cumplimiento de estas instrucciones Director Ejecutivo Director Técnico

4. Descripción

Etapa Descripción

4.1 Especificación de

requerimientos de calidad para los proveedores

• El Laboratorio proporciona al proveedor la información completa sobre el uso para el cual está destinado el producto (consumibles, equipos) o servicio.

• La información sobre las características del producto o servicio que ofrece el proveedor es obtenida por el laboratorio para tener seguridad de que aquél tiene la capacidad de proporcionar un producto o servicio que cumpla con todos los requerimientos de adecuación para el uso en Laboratorio.

• Cada área del laboratorio dispone de las especificaciones que definen los requerimientos del producto consumible o servicio y las compara con la información del proveedor.


INSTRUCTIVO PARA LA SELECCIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS PROVEEDORES ING – 05






253

LATMP Unan-León

Etapa Descripción

4.2 Selección del Proveedor

El proveedor es seleccionado en base a los criterios siguientes:

• Costo: el laboratorio estudia los costos de los proveedores • Calidad del producto o servicio y su garantía: el laboratorio

estudia la calidad del producto con las especificaciones requeridas para su uso y los límites de la garantía.

• Tipo de sistema de calidad que tiene implantado: Si los proveedores poseen una certificación ISO o cualquier otra equivalente, el laboratorio solicita constancia de certificación.

• Historial: el laboratorio solicita al proveedor un historial de sus servicios y los tipos de cliente a los cuales él es suplidor.

• Tiempo de entrega: se analiza la habilidad que el proveedor tiene con el programa de entrega.

4.3 Evaluación del Proveedor

El proveedor es evaluado por su capacidad de cumplir con los requerimientos del producto o servicio, a través de encuestas o entrevistas o visita a sus instalaciones para ver si implementan prácticas específicas de la calidad, tales como:

• Control de calidad de su producto final o servicio: el laboratorio verifica si el proveedor dispone y utiliza procedimientos específicos para el control de la calidad de producto final o el servicio solicitado.

• Acciones tomadas cuando encuentra una no conformidad: el laboratorio verifica si el proveedor aplica acciones correctivas y preventivas cuando encuentra una no conformidad en los productos o servicios que ofrece.

• Tipo de instalaciones: Si el caso lo amerita, el laboratorio visita las instalaciones del proveedor para verificar si cumplen con las condiciones para la elaboración del producto.

• Cumplimiento con las regulaciones gubernamentales: el laboratorio verifica si el proveedor cumple con las regulaciones de la contraloría general de la República y de la Dirección General de Ingresos (DGI).



254

HOJA DE ENMIENDAS DEL COMPENDIO DE INSTRUCTIVOS DE GESTIÓN

Nombre del Instructivo: Código: Después: Revisión Fecha de Emisión

00 Año/mes/día

Nombre del Instructivo: Código: Antes: Revisión Fecha de Emisión

00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día



255

XIV. COMPENDIO DE INSTRUCTIVOS TECNICOS

En el Compendio de Instructivos Técnicos se describen todas las Instrucciones específicas derivadas de los procedimientos de Técnicos del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados, en caso de que por alguna razón surja alguna modificación de alguno de estos instructivos lo único que cambiará será la versión del instructivo modificado y no la del compendio de instructivos.

El compendio de Instructivos Técnicos tiene por objetivo describir paso a paso de una manera clara y concisa las instrucciones necesarias para ejecutar una acción específica en el Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados (LATMP).

El Compendio de instructivos Técnicos cuenta con un índice, el cual está ubicado al inicio del mismo.



256



Teléfono: 311-5013, Ext. 1130,1132. FAX: 311-4012


Esta copia del Compendio de Instructivos Técnicos no puede ser reproducida parcial ni totalmente





Dr. Gustavo Delgado



Dr. Gustavo Delgado


INDICE

01

Dr. Gustavo Delgado



257

Compendio de Instructivos Técnicos Código Nombre del Documento Página

INT – 01 Instructivo par el lavado de la cristalería para análisis de trazas de

metales


INT – 03 Instructivo para la elaboración de gráficos de control



1. Objetivo


INSTRUCTIVO PARA EL LAVADO DE LA CRISTALERÍA PARA ANÁLISIS DE TRAZAS

DE METALES INT – 01






258

LATMP Unan-León

Limpiar y remover metales tales como plomo, cadmio, zinc, etc. de la cristalería que será utilizada durante todo el proceso analítico de metales pesados.

2. Alcance Este instructivo se aplica para la limpieza de toda la cristalería utilizada durante el proceso analítico de metales pesados.



Designar a la persona encargada del lavado de la cristalería. Director Técnico Director Técnico

Lavar la cristalería a emplear en el proceso analítico de metales pesados.

Analista Persona Designada

Supervisar durante y después del procedimiento de lavado. Director Técnico Director Técnico

4. Descripción

Etapa Descripción

4.1 Preparación de Soluciones

Hidróxido de potasio 12.0 % en alcohol etílico 95 % 1. Pesar 120 g de hidróxido de potasio. 2. Disolver con alcohol etílico al 95 %. 3. Colocar en un matraz volumétrico de 1000 ml. 4. Aforar hasta la marca con el alcohol etílico comercial al 95 %

Hidróxido de sodio (NaOH) al 20 %


INSTRUCTIVO PARA EL LAVADO DE LA CRISTALERÍA PARA ANÁLISIS DE TRAZAS

DE METALES INT – 01






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LATMP Unan-León

1. Pesar 20 g de hidróxido de sodio. 2. Disolver con agua desionizada. 3. Colocar en un matraz volumétrico de 100 ml. 4. Aforar a 100 ml con agua desionizada.

Lavado de Cristalería

• Lavar toda la cristalería cuidadosamente con detergente y abundante agua de grifo.

• Colocar la cristalería sobre papel toalla y dejar escurrir durante unos minutos.

• Sumergir la cristalería completamente en una solución de hidróxido de sodio al 12% en alcohol etílico al 95%.

• Sacar todo el material del baño anterior y enjuagar con abundante agua desionizada hasta eliminar todo residuo de hidróxido de sodio etanólico.

• Sumergir toda la cristalería en un baño de ácido nítrico al 20%, a temperatura ambiente.

• Enjuagar con agua desionizada y colocar toda la cristalería en otro baño de ácido nítrico al 20%.

• Enjuagar la cristalería antes de utilizar con abundante agua ultrapura.

1. Objetivo


INSTRUCTIVO PARA LA ELABORACIÓN DE INFORMES DE VALIDACIÓN DE MÉTODOS

ANALÍTICOS INT – 02






260

LATMP Unan-León

Describir cada una de las etapas que se llevan a cabo para elaborar el informe de validación de los métodos de ensayos desarrollados o modificados en el LATMP

2. Alcance Este instructivo se aplica para la elaboración de los informes de validación de métodos de ensayos


Actividad Responsable Colaborador Elaborar el Informe de ensayo siguiendo las instrucciones descritas en este documento Director Técnico Director Técnico

4. Descripción

Etapa Descripción

4.1 Formato

En cada una de las páginas de los procedimientos se encuentra un encabezado y un pie de página, en el encabezado se encuentra la siguiente información: En la parte izquierda del encabezado se encuentra el logotipo del laboratorio. En la parte central se encuentra el título del procedimiento así como el nombre y el cargo de la persona que elaboró, revisó y aprobó el procedimiento, también se encuentra la fecha de validez del procedimiento así como el número de la versión del mismo. En la parte derecha del encabezado se encuentra el código único para cada procedimiento así como las fechas de elaboración, revisión y aprobación del procedimiento, también se encuentra el número de página indicando









261

LATMP Unan-León

el número de página actual del total. El pie de página consiste en una línea que indica el final de cada página.

4.2 Estructura del

Informe de Validación de

métodos

El documento consta de los siguientes acápites:

1. Objetivo: define claramente el objetivo general de la validación con sus objetivos específicos.

2. Alcance: describe el dominio de aplicación de la validación. 3. Términos y abreviaturas: se definen los significados de los


actividades a realizar y el responsable así como el colaborador de la ejecución de dicha actividad.

5. Parte Experimental: este acápite contiene el principio del método, equipos y materiales utilizados, los reactivos y procedimientos para preparación de soluciones y las condiciones instrumentales experimentales.

6. Descripción: se describen todos los diferentes procedimientos requeridos en cada una de las etapas del la validación

7. Discusión de los Resultados: Se realiza todo tipo de tratamiento estadístico necesario a los datos y se redacta el análisis de los mismos.

8. Conclusiones: Se generan conclusiones a partir del análisis o interpretación de datos

9. Recomendaciones: se realizan recomendaciones para futuros









262

LATMP Unan-León

estudios, las cuales están dirigidas a la mejora del trabajo de validación.



12. Referencias Bibliográficas: se hace referencia a los libros, artículos científicos, trabajos monográficos etc. Consultados durante el desarrollo del método analítico de ensayo.



INSTRUCTIVO PARA LA ELABORACIÓN DE LOS GRÁFICOS DE CONTROL INT – 03






263

LATMP Unan-León

1. Objetivo Describir las actividades que se siguen en el LATMP para elaborar los gráficos de control

2. Alcance Este instructivo se aplica para la elaboración de los gráficos de control


Actividad Responsable Colaborador Asegurar el cumplimiento de este documentos Director Técnico Resp. Área Analítica

Elaborar los gráficos de control Director Técnico Resp. Área Analítica

4. Descripción

Etapa Descripción

4.1 Gráficos de control para promedios

Los límites de control para los promedios se calculan con las siguientes ecuaciones:

1) Límite Superior de Control: LSC = Valorpromedio de promedios + A3Spromedio

(Alerta Roja). 2) Límite Superior de Advertencia: LSA = Valorpromedio de promedios +

A2Spromedio (Alerta Amarilla). 3) Límite Central: Valor promedio de promedios (Proceso Normal). 4) Límite Inferior de Advertencia: LIA = Valorpromedio de promedios –

A2Spromedio (Alerta Amarilla). 5) Límite Inferior de Control: LIC = Valorpromedio de promedios - A3Spromedio

(Alerta Roja). Para obtener los valores de los límites anteriores se procede de la








264

LATMP Unan-León

siguiente manera:

1) Se ordenan en una tabla todas las réplicas (ni) de las mediciones en subgrupos (por Días).

2) Calcular el valor del promedio de cada subgrupo. 3) Calcular el promedio de todos los promedios de los subgrupos. 4) Calcular la desviación estándar de cada subgrupo. 5) Calcular la el promedio de las desviaciones estándar de todos los

subgrupos. 6) Se busca en la tabla A (Anexo), el valor de A2 y A3. 7) Sustituir en las ecuaciones anteriores para obtener los límites del

gráfico de control.

4.2 Gráfico de

control para desviación estándar

Los límites de control para los gráficos de las desviaciones estándar se calculan con las siguientes ecuaciones:

6) Límite Superior de Control: LSC = Spromedio + B4Spromedio (Alerta Roja).

7) Límite Central: S promedio (Proceso Normal). 8) Límite Inferior de Control: LIC = Spromedio - B3Spromedio (Alerta Roja). Para obtener los valores de los límites anteriores se procede de la siguiente manera:

8) Se ordenan en una tabla todas las réplicas (ni)de las mediciones en subgrupos (por Días).

9) Calcular el valor de la desviación estándar de cada subgrupo. 10) Calcular el promedio de todas las desviaciones estándar de los

subgrupos. 11) Se busca en la tabla A (Anexo), el valor de B3 y B4.

Sustituir en las ecuaciones anteriores para obtener los límites del gráfico de control.

4.3 Control de datos

Una vez establecidos los parámetros del gráfico de control, continuar graficando los datos en el gráfico de control y controlando el estado de control estadístico del proceso de medición. Se deben realizar el número de réplicas al menos para n = 5, y por lo menos durante cinco días consecutivos para determinar los parámetros del gráfico de control.








265

LATMP Unan-León

4.4 Interpretación de los gráficos de

control

A) Cuando 1 Promedio de “n” réplicas cae fuera del límite de control, realizar inmediatamente “n” nuevas réplicas de la muestra y calcular el nuevo Promedio. Si el nuevo Promedio cae dentro del límite de control continuar con las calibraciones. Si cae fuera del límite de control, se confirma la existencia de una no conformidad y deben discontinuarse las calibraciones, se deberá determinar y corregir la causa del problema (defectos en equipos, calibraciones, etc.).

B) Cuando 2 de 3 Promedios sucesivos de “n” réplicas caen fuera del límite de advertencia, realizar “n” réplicas de otra unidad de muestra y calcular el nuevo Promedio. Si el nuevo Promedio cae dentro del límite de advertencia continuar con las calibraciones. Si cae nuevamente fuera del límite de advertencia se confirma la existencia de una no conformidad y deben discontinuarse las calibraciones, deberá determinarse y corregirse la causa del problema.

C) Cuando 6 o más Promedios sucesivos de “n” réplicas están en orden decreciente o están en orden creciente, realizar “n” réplicas de otro patrón y calcular el nuevo Promedio. Si cambia su orden continuar con los procesos de calibración. En caso contrario evaluar el gráfico y determinar y corregir la causa del problema. Si corresponde, recalcular los límites del gráfico y la línea central.

D) Cuando 9 o más Promedios sucesivos de “n” réplicas están por encima o por debajo de la Línea central realizar “n” réplicas de otro patrón de referencia y calcular el nuevo Promedio. Si cambia de lado continuar con el proceso de calibración o medición. Si se mantiene del mismo lado evaluar el gráfico, determinar y corregir la causa del problema. Si corresponde, recalcular los límites del gráfico y la línea central.

Cuando 14 o más Promedios sucesivos de “n” réplicas están en orden alternado, realizar “n” réplicas de otro patrón de referencia y calcular el nuevo Promedio. Si no alterna continuar con los ensayos. Si se mantiene la alternancia evaluar el gráfico y determinar y corregir la causa del problema. Si corresponde, recalcular los límites del gráfico y la línea central.








266

LATMP Unan-León

4.5 Tabla de factores

para elaborar gráficos de

control

4.6 Ejemplo de gráficos de control para promedios

n A A 2 A 3 c 4 1/c 4 B 3 B 4 B 5 B 6

2 2.121 1.880 2.659 0.7979 1.2533 0 3.267 0 2.6063 1.732 1.023 1.954 0.8862 1.1284 0 2.568 0 2.2764 1.500 0.729 1.628 0.9213 1.0854 0 2.266 0 2.0885 1.342 0.577 1.427 0.9400 1.0638 0 2.089 0 1.9646 1.225 0.483 1.287 0.9515 1.0510 0.030 1.970 0.029 1.8747 1.134 0.419 1.182 0.9594 1.0423 0.118 1.882 0.113 1.8068 1.061 0.373 1.099 0.9650 1.0363 0.185 1.815 0.179 1.7519 1.000 0.337 1.032 0.9693 1.0317 0.239 1.761 0.232 1.70710 0.949 0.308 0.975 0.9727 1.0281 0.284 1.716 0.276 1.66911 0.905 0.285 0.927 0.9754 1.0252 0.321 1.679 0.313 1.63712 0.866 0.266 0.886 0.9776 1.0229 0.354 1.646 0.346 1.61013 0.832 0.249 0.850 0.9794 1.0210 0.382 1.618 0.674 1.58514 0.802 0.235 0.817 0.9810 1.0194 0.406 1.594 0.399 1.56315 0.775 0.223 0.789 0.9823 1.0180 0.428 1.572 0.421 1.54416 0.750 0.212 0.763 0.9835 1.0168 0.448 1.552 0.440 1.52617 0.728 0.203 0.739 0.9845 1.0157 0.466 1.534 0.458 1.51118 0.707 0.194 0.718 0.9854 1.0148 0.482 1.518 0.475 1.49619 0.688 0.187 0.698 0.9862 1.0140 0.497 1.503 0.490 1.48320 0.671 0.180 0.680 0.9869 1.0133 0.510 1.490 0.504 1.47021 0.655 0.173 0.663 0.9876 1.0126 0.523 1.477 0.516 1.45922 0.640 0.167 0.647 0.9882 1.0119 0.534 1.466 0.528 1.44823 0.626 0.162 0.633 0.9887 1.0114 0.545 1.455 0.539 1.43824 0.612 0.157 0.619 0.9892 1.0109 0.555 1.445 0.549 1.42925 0.600 0.153 0.606 0.9896 1.0105 0.565 1.435 0.559 1.420

ObsCarta para desviaciones estándar

Factores paralímites de control

Factores para línea central Factores para límites de control

Carta para promedios

Gráfico de Control de Promedios

2.595

2.746

2.896

3.047

3.197

3.348

3.498

3.649

3.799

0 5 10 15 20 25 30Subgrupos (dias)

Prom

edio

LCS

LCI








267

LATMP Unan-León

4.7 Ejemplo de gráficos de control para promedios

0

200

400

600

800

1000

1200

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Dia

S


INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACIÓN DEL EQUIPO VOLTAMPEROMÉTRICO INT – 04






268

LATMP Unan-León

1. Objetivo Describir el procedimiento que sigue el Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados para llevar a cabo la calibración del equipo voltamperométrico

2. Alcance Este documento es aplicable en la calibración del equipo voltamperométrico


Actividad Responsable Colaborador Preparar las soluciones para realizar La calibración Analista Resp. Área Analítica

Realizar la calibración Analista Resp. Área Analítica Supervisar todas las actividades de calibración Director Técnico Resp. Área Analítica

4. Descripción

Etapa Descripción

4.1 Preparación de Soluciones

Ácido Perclórico (HCLO4) 1.0 M En 500 mL de agua desionizada se añaden 8.35 mL de ácido perclórico concentrado (al 72%, densidad 1.67, y 11.97 M) y luego se afora a 100 mL con agua desionizada. Solución estándar de plomo (1000 ppb) En un matraz de 100 mL conteniendo 50 mL de agua desionizada se añaden 100 µL de un estándar de plomo certificado trazable al NIST de concentración 1000 ± 1 ppm y luego se afora a 100 mL con agua desionizada.


INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACIÓN DEL EQUIPO VOLTAMPEROMÉTRICO INT – 04






269

LATMP Unan-León

4.2 Condiciones

experimentales del analizador polarográfico

Modalidad: ASV – diferencial de impulso Potencial de electrodeposición: -0.65 V/ EAg/AgCl Potencial final: -0.20 V/EAg/AgCl Tiempo de equilibrio: 30 seg Tiempo de purga inicial: 8 min Tiempo de purga por cada replica: 30 seg Tiempo de deposición: 180 seg Velocidad de barrido: 5 mV/seg Corriente: 5µA Tiempo de goteo: 1 seg Altura de impulso: 50 mv

4.3 Condiciones

experimentales del electrodo de

mercurio

Modalidad: SMDE Tamaño de gota: Pequeña Tiempo de purga: ½ min

4.4 Condiciones

experimentales del Registrador

SEFRAM

X: 25 mv, 1 mv/cm. Y: 100 mv, 4 mv/cm.

4.5

Elaboración de la curva

de calibración

normal

Tomar 7 matraces volumétricos de 10 ml y agregar 100, 200, 300, 400, 500, 600, y 700 µL del un estándar de plomo de concentración 1000 ppb (éste fue preparado a partir de un estándar de plomo certificado de 1000 ± 0.1 ppm) para obtener una concentración final de 10, 20, 30, 40, 50, 60, y 70 ppb respectivamente, posteriormente agregar 63.5 µL de HNO3 concentrado para análisis de trazas y diluir hasta la señal de aforo con agua ultrapura, colocar uno a uno en la celda electroquímica y se trazar los voltamperogramas.

4.6 Tratamiento de datos

Luego de la etapa de medición se obtienen los voltamperogramas en forma de picos a los cuales se les mide la altura mediante el uso de una regla, trazando previamente una línea base del pico. Los datos obtenidos son introducidos en una hoja de cálculo de EXCEL para graficarlos en función de la concentración. Verificar la linealidad con respecto al coeficiente de determinación.


INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACIÓN DEL pH-metro TACUSSEL INT – 05






270

LATMP Unan-León

1. Objetivo

Describir el procedimiento que sigue el Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados para llevar a cabo la calibración del pH-metro TACUSSEL

2. Alcance Este documento es aplicable en la calibración del pH-metro TACUSSEL


Actividad Responsable Colaborador Realizar la calibración Analista Resp. Área Analítica Supervisar todas las actividades de calibración Director Técnico Resp. Área Analítica

4. Descripción

Etapa Descripción

4.1 Disolución

tampón pH7.00 a 25°C.

Número de lote 102072, Composición: potasio dihidrogeno fosfato de sodio, hidrogeno fosfato, germicida, Valor nominal pH.7.00 ± 0.02 a 25°C. Incertidumbre: U ≤ ±0.02 pH a 25°C, para valores de K=2 P = 95% según la EAL-R2.


INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACIÓN DEL pH-metro TACUSSEL INT – 05






271

LATMP Unan-León

Etapa Descripción

4.2 Calibración del pH-metro

1. Conectar los electrodos al pH-metro 2. Encender el pH-metro LPH 230T. 3. Esperar durante ½ hora para que el equipo se auto calibre. 4. Introdujeron los electrodos en la solución Buffer (pH= 7.00 a 25°c) y

presionar la tecla "MES". 5. Medir la temperatura de la solución Buffer con un termómetro digital;

presionar la tecla "↑" y "↓" hasta que en la pantalla aparezca la temperatura de la solución Buffer.

6. Observar en la tabla de la etiqueta del Buffer el valor del pH correspondiente a la temperatura de la misma.

7. Presionar la tecla "CAL" y luego las teclas "↑" y "↓" hasta que el valor de pH del Buffer correspondiente a la temperatura del mismo aparezca en la pantalla



272

HOJA DE ENMIENDAS DEL COMPENDIO DE INSTRUCTIVOS TÉCNICOS


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día



273

XV. COMPENDIO DE REGISTROS DE GESTIÓN

En el Compendio de Registros de Gestión se encuentran todos los formatos derivados de cada uno de los procedimientos de gestión del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados, estos formatos se transformarán en Registros una vez que se implemente el Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio.

El compendio de Registros de Gestión tiene por objetivo archivar todos los resultados obtenidos por la ejecución de los procedimientos de Gestión en el Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados (LATMP).

El Compendio de Registros de Gestión cuenta con un índice, el cual está ubicado al inicio del mismo.



274



Teléfono: 311-5013, Ext. 1130,1132. FAX: 311-4012


Esta copia del Compendio de Registros de Gestión no puede ser reproducida parcial ni totalmente





Dr. Gustavo Delgado



Dr. Gustavo Delgado


INDICE

01

Dr. Gustavo Delgado



275

Compendio de Registros de Gestión Código Nombre del Documento Página

RG – 01 Registro de la documentación del SGC (Lista Maestra)

RG – 02 Registro de la lista de proveedores

RG – 03 Registro de las proformas

RG – 04 Registro de los documentos de solicitud de compras

RG – 05 Registro de la lista de consumibles, materiales de laboratorio, reactivos y

servicios de calibración a ser adquiridos

RG – 06 Registro de las facturas de compras

RG – 07 Registro de los documentos de rendición de cuentas

RG – 08 Registro de las quejas recibidas

RG – 09 Registro de las notificaciones de las soluciones de las quejas recibidas

RG – 10 Registro de las no conformidades, fuentes potenciales de no conformidades, acciones correctivas y/o preventivas

RG – 11 Registro de las notificaciones de las acciones correctivas, preventivas y/o

de mejoras

RG – 12 Registro de las autorizaciones al acceso de los registros


RG – 14 Registro de las auditorias internas

RG – 15 Registro del informe de auditorias internas

RG – 16 Registro del resumen de las auditorias internas

RG – 17 Registro del programa de revisiones por la Dirección



REGISTRO DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

(LISTA MAESTRA) RG – 01






276

LATMP Unan-León



del documento


Si NO

MC – LATMP Manual de la Calidad O – LATMP Organigrama del Laboratorio P – LATMP Políticas de la Calidad LM – LATMP Lista Maestra de Documentos MCF – LATMP Manual de Cargos y Funciones

CPG – LATMP Compendio de Procedimientos de Gestión

CPT – LATMP Compendio de Procedimientos Técnicos

CING – LATMP Compendio de Instructivos de Gestión

CINT – LATMP Compendio de Instructivos de Técnicos

CRG – LATMP Registros de Gestión CRT – LATMP Registros Técnicos ODA – LATMP Otros Documentos Archivados

DEA – LATMP Documentos Externos Archivados









277

LATMP Unan-León



del documento


Si NO CPG – LATMP Compendio de Procedimientos de Gestión

PG – 01 Procedimiento para asegurar la protección de la información confidencial de los clientes

PG – 02 Procedimiento para el control y mantenimiento de la documentación del SGC.

PG – 03 Procedimiento para la Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos

PG – 04 Procedimiento para las compras de servicios y suministros

PG – 05 Procedimiento para la Resolución de Quejas recibidas de los Clientes

PG – 06 Procedimiento para el control de Trabajos no

conformes y de las Acciones Correctivas, Preventivas y/o de Mejoras del SGC

PG – 07 Procedimiento para el control y mantenimiento de los Registros

PG – 08 Procedimiento para Auditorias Internas y mejora del SGC

PG – 09 Procedimiento para las Revisiones realizadas por la Dirección

CPT – LATMP Compendio de Procedimientos Técnicos PT – 01 Procedimiento para la formación necesaria del

Personal del LATMP

PT – 02 Procedimiento para el control de las

condiciones ambientales y acceso a las instalaciones del LATMP

PT – 03 Procedimiento para la determinación de plomo en sangre por ASV – DP











278

LATMP Unan-León



del documento


Si NO


PT – 07 Procedimiento par la calibración de los equipos del LATMP

PT – 08 Procedimiento par la recepción, manejo, protección, almacenamiento, retención y

eliminación de muestras


CING – LATMP Compendio de Instructivos de Gestión ING – 01 Instructivo para la elaboración de

procedimientos



ING – 04 Instructivo para la elaboración de Instructivos ING – 05 Instructivo para la selección y evaluación de

proveedores CINT – LATMP Compendio de Instructivos Técnicos

INT – 01 Instructivo para el lavado de la cristalería para análisis de trazas de metales













279

LATMP Unan-León



del documento


Si NO CRG – LATMP Compendio de Registros de Gestión

RG – 01 Registro de la documentación del SGC (Lista Maestra)

RG – 02 Registro de la Lista de Proveedores RG – 03 Registro de las proformas RG – 04 Registro de los documentos de solicitud de

compras

RG – 05 Registro de la lista de consumibles, materiales,

de laboratorio, reactivos y servicios de calibración a ser adquiridos

RG – 06 Registro de las facturas de compras RG – 07 Registro de los documentos de rendición de

cuenta RG – 08 Registro de las quejas recibidas RG – 09 Registro de las notificaciones de las soluciones

de las quejas recibidas

RG – 10 Registro de las no conformidades, fuentes potenciales de no conformidades, acciones

correctivas, preventivas y/o de mejoras implementadas

RG – 11 Registro de las notificaciones de las acciones correctivas, preventivas y/o de mejoras

RG – 12 Registro de autorización al acceso de los registros


RG – 14 Registros de auditorias internas RG – 15 Registro del informe de auditorias internas RG – 16 Registro del resumen de las auditorias internas RG – 17 Registro del programa de revisiones por la

Dirección










280

LATMP Unan-León



del documento


Si NO CRT – LATMP Compendio de Registros Técnicos

RT – 01 Registro de las encuestas para identificación de las necesidades de formación del personal


RT – 03 Registro de la asistencia a los cursos de formación


RT – 05 Registro de las condiciones ambientales RT – 06 Registro de la hoja de autorización para el

acceso a las instalaciones del LATMP



RT – 09 Registro de las etiquetas de los equipos RT – 10 Registro de las bitácoras de uso de los equipos RT – 11 Registro de la hoja de cotización de servicios

analíticos

RT – 12 Registro de la hoja de recepción de muestras y entrega de informes de ensayo



RT – 15 Registro de la bitácora de análisis de muestras RT – 16 Registro de los informes de ensayo RT – 17 Registro de los gráficos de control RT – 18 Registro de los certificados de calibración de

balanzas

RT – 19 Registros de los informes de calibración del equipo voltamperométrico

RT – 20 Registro de los informes de calibración y verificación de los pH – metros



REGISTRO DE LA LISTA DE PROVEEDORES RG – 02






281

LATMP Unan-León

REGISTRO DE LA LISTA DE PROVEEDORES DEL LATMP RG – 02 Proveedor de Consumibles

Nombre de la Empresa: Dirección: Teléfono: Fax: e-mail: Contacto: Tipos de consumibles adquiridos:

Proveedor de Cristalería, Materiales de lab., Reactivos, Estándares Nombre de la Empresa: Dirección: Teléfono: Fax: e-mail: Contacto: Tipo de adquisición:

Proveedor de GASES Nombre de la Empresa: Dirección: Teléfono: Fax: e-mail: Contacto: Tipo de adquisición:

Proveedor de servicios de calibración Nombre del Laboratorio de Calibración: Dirección: Teléfono: Fax: e-mail: Contacto: Tipo de Calibración:


REGISTRO DE PROFORMAS RG – 03 Elaborado por: Manuel Vanegas Director Técnico Fecha:





282

LATMP Unan-León

ESTAS PROFORMAS SON VARIABLES Y VAN A DEPENDER DE LA DOCUMENTACIÓN USADA POR EL PROVEEDOR. ÉSTAS SERÁN ARCHIVADAS POR EL DIRECTOR TÉCNICO, UNA VEZ QUE SE ESTÉ IMPLEMENTANDO EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS DE TRAZAS DE METALES PESADOS (LATMP)


REGISTRO DE LOS DOCUMENTOS DE SOLUCITUD DE COMPRAS RG – 04






283

LATMP Unan-León

Código del Documento Nombre del Documento RG – 04 Formato del Registro de documento de Solicitud de Compras


NOMBRE Administrador Facultad de Ciencias. Su .Despacho. Estimado señor, por medio de la presente me dirijo a usted para solicitarle realice las gestiones necesarias para que se haga efectivo el desembolso del dinero para la compra de algunas necesidades del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados (LATMP), cabe mencionar que dichas compras afectarán los fondos propios del LATMP. Los detalles de dichas necesidades se encuentran adjuntos a la presente. Sin más a que hacer referencia me suscribo de usted, aprovechando la ocasión para saludarle. Atentamente,

Firma Firma

Elaborado por Revisado y Aprobado por Director Técnico Director ejecutivo

Vo. Bo.: Firma y Sello Vo. Bo.: Firma y Sello Director Dpto. Química Decano Facultad Ciencias

CC.: Archivo

LATM



FAX: 311-4012


REGISTRO DE LA LISTA DE CONSUMIBLES, MATERIALES DE

LABORATORIO, REACTIVOS Y SERVICIOS DE CALIBRACIÓN A SER ADQUIRIDOS

RG – 05






284

LATMP Unan-León


RG – 05 Formato del Registro de la lista de Consumibles, Materiales de Lab., Reactivos y Servicios de Calibración a ser adquiridos

. Consumibles

Descripción Precio Unitario Cantidad Sub Total Proveedor US $ C$ US $ C$ TOTAL

Materiales de Laboratorio, Cristalería y Reactivos

Descripción No. Catálogo

Precio Unitario Cantidad Sub Total Proveedor US $ C$ US $ C$ TOTAL

Catálogo de Referencia: 1. 2. 3.

Servicios de Calibración

Nombre del Laboratorio de Calibración: Dirección: Teléfono: Fax: e-mail: Contacto: Tipo de Calibración solicitada:

Costo US $ C$


REGISTRO DE LAS FACTURAS DE COMPRAS RG – 06






285

LATMP Unan-León

ESTAS FACTURAS SON VARIABLES Y VAN A DEPENDER DE LA DOCUMENTACIÓN USADA POR EL PROVEEDOR. ÉSTAS SERÁN ARCHIVADAS POR EL DIRECTOR TÉCNICO, UNA VEZ QUE SE ESTÉ IMPLEMENTANDO EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS DE TRAZAS DE METALES PESADOS (LATMP)


REGISTRO DE LOS DOCUMENTOS DE RENDICIÓN DE CUENTAS RG – 07






286

LATMP Unan-León


RG – 07 Formato del Registro de documento de Rendición de Cuentas


Sr. Ronald Ruiz. Administrador Facultad de Ciencias. Su .Despacho. Estimado señor Ruiz, Adjunto a la presente le estoy enviando las facturas de las compras realizadas por el personal del laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados (LATMP), las cuales suman la cantidad total de. C$ Cantidad en números (Cantidad en Letras Córdobas netos con Centavos en número/100), dichas compras se realizaron con el cheque No.: Número del Cheque, emitido por la administración de esta Facultad de Ciencias con un monto total de C$ Cantidad en números (Cantidad en Letras Córdobas netos con Centavos en número/100) el cual proviene de los fondos propios del Laboratorio. Sin más a que hacer referencia me suscribo de usted, aprovechando la ocasión para saludarle. Atentamente,

Firma Firma

Elaborado por Revisado y Aprobado por Director Técnico Director General CC.: Archivo

LATM



FAX: 311-4012


REGISTRO DE LAS QUEJAS RECIBIDAS RG – 08 Elaborado por: Manuel Vanegas Director Técnico Fecha:





287

LATMP Unan-León


RG – 08 Formato del registro de las Quejas recibidas de los Clientes

REGISTRO DE LAS QUEJAS RECIBIDAS EN EL LATMP RG – 08

Fecha: Hora: Queja No.: Vía de la Queja: Cliente/Empresa: Representante: Cargo: Dirección Teléfono: Fax: e-mail: Descripción del Reclamo:

Recibido por: Cargo: Emisor de la Queja: Documentos Relacionados: Código: Investigador del Reclamo: Cargo: La Queja procede? Si: No: Área involucrada: Acciones a implementar: Comentarios: Acción que solucionó la Queja: Queja Resuelta por: Cargo: Fecha de resolución de la Queja: Fecha de notificación al cliente:


REGISTRO DE LAS NOTIFICACIONES DE LAS SOUCIONES DE LAS QUEJAS

RECIBIDAS RG – 09






288

LATMP Unan-León

ESTAS NOTIFICACIONES VAN A DEPENDER DEL TIPO DE QUEJA RECIBIDA POR PARTE DEL CLIENTE. ÉSTAS SERÁN ARCHIVADAS POR EL DIRECTOR TÉCNICO, UNA VEZ QUE SE ESTÉ IMPLEMENTANDO EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS DE TRAZAS DE METALES PESADOS (LATMP)


REGISTRO DE LAS NO CONFORMIDADES, FUENTES POTENCIALES DE NO CONFORMIDADES, ACCIONES

CORRECTIVAS, PREVENTIVAS Y/O DE MEJORAS

RG – 10






289

LATMP Unan-León


RG – 10 Formato del registro de No Conformidades, fuentes potenciales de No Conformidades, Acciones Correctivas, Preventivas y/o de Mejoras

REGISTRO DE LAS NO CONFORMIDADES, FUENTES POTENCIALES DE NO CONFORMIDADES, ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS Y/O DE

MEJORAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DEL LATMP RG – 10

Fuente de la o las No Conformidades:

Ficha No.:

Área: Responsable Fecha: Descripción de la No Conformidad o Fuente potencial de No Conformidades: Registrado por: Cargo:

Acciones a Implementar

Acción Correctiva Fecha:

Acción Preventiva y/o de Mejora Fecha:

Implementada por:: Cargo:

Seguimiento

Se resolvió la No Conformidad? Si? No?

Observaciones: Fecha: Responsable: Cargo: Amerita Notificar al Cliente? Si? No? Responsable: Cargo: Observaciones: Fecha:


REGISTRO DE LAS NOTIFICACIONES DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS Y/O DE MEJORAS

RG – 11






290

LATMP Unan-León

ESTAS NOTIFICACIONES VAN A DEPENDER DEL TIPO DE ACCIÓN CORRECTIVA, PREVENTIVA Y/O DE MEJORA APLICADA. ÉSTAS SERÁN ARCHIVADAS POR EL DIRECTOR TÉCNICO, UNA VEZ QUE SE ESTÉ IMPLEMENTANDO EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS DE TRAZAS DE METALES PESADOS (LATMP)


REGISTRO DE LAS AUTORIZACIONES AL ACCESO DE LOS REGISTROS RG – 12






291

LATMP Unan-León


RG – 12 Formato del registro de autorización para el acceso a los registros del Sistema de Gestión de la Calidad del LATMP.

AUTORIZACIÓN PARA EL ACCESO A LOS REGISTROS DEL SGC DEL LATMP

RG – 12

Persona que Autoriza: Cargo: Persona Autorizada Cargo: Tipo de Registro: Área que involucra: Fecha de Acceso solicitada: Hora De: Hasta: Motivo de la Autorización:

Firma que Autoriza

Responsable del Registro: Cargo: Código del Registro: Hora Entrega: Hora Regreso: Observaciones:

Firma del Responsable del Registro

Nota: Toda documentación del SGC del LATMP no puede salir de las instalaciones del laboratorio bajo ningún motivo o circunstancia.


REGISTRO DE LAS MODIFICACIONES REALIZADAS A LOS REGISTROS RG – 13






292

LATMP Unan-León

ESTAS MODIFICACIONES VAN A DEPENDER DEL TIPO DE NO CONFORMIDAD ENCONTRADA EN EL DOCUMENTO. ÉSTAS SERÁN REGISTRADAS POR EL DIRECTOR TÉCNICO, UNA VEZ QUE SE ESTÉ IMPLEMENTANDO EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS DE TRAZAS DE METALES PESADOS (LATMP)


REGISTRO DE LAS AUDITORIAS INTERNAS RG – 14 Elaborado por: Manuel Vanegas Director Técnico Fecha:





293

LATMP Unan-León


RG – 14 Formato del registro del Programa de Auditorías Internas.

PROGRAMA DE AUDITORÍAS INTERNAS RG – 14 Fecha de Elaboración: Área Auditada: Objetivo de la Auditoría: Alcance de la Auditoría: Actividades del SGC y de ensayos que se realizan en esta Área 1. 4. 7. 10. 2. 5. 8. 11. 3. 6. 9. 12. Planificación de Auditorías / Fechas 1. 4. 7. 10. 2. 5. 8. 11. 3. 6. 9. 12. Equipo Auditor 1) Auditor Líder 2) Experto Técnico 3) Experto Técnico 4) Experto Técnico 5) Experto Técnico



REGISTRO DEL INFORME DE AUDITORIAS INTERNAS RG – 15






294

LATMP Unan-León

Código del Documento Nombre del Documento RG – 15 Formato del registro del Informe de Auditorias Internas.

INFORME DE AUDITORÍAS INTERNAS RG – 15 Área Auditada: Responsable del Área: Fecha de inicio de Auditoría: Fecha de finalización de Auditoría: Objetivo de la Auditoría: Alcance de la Auditoría: Equipo Auditor 1) Auditor Líder 2) Experto Técnico 3) Experto Técnico 4) Experto Técnico 5) Experto Técnico Criterios de la Auditoría Interna: El área a ser auditada deberá cumplir con los requisitos de Gestión de la Calidad y con los Requisitos establecidos en la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005.. Actividades Observadas 1. 4. 7. 10. 2. 5. 8. 11. 3. 6. 9. 12. Hallazgos de la Auditoría Interna: Conclusiones de la Auditoría Interna: Acciones Correctivas a Implementar:

Firma y Fecha Auditor Líder


REGISTRO DEL RESUMEN DE LAS AUDITORIAS INTERNAS RG – 16






295

LATMP Unan-León

Código del Documento Nombre del Documento RG – 16 Formato del registro del Resumen de las de Auditorias Internas.

RESUMEN DE LAS AUDITORÍAS INTERNAS RG – 16

Auditoría No. Fecha Área Auditada No Conformidades Acción Correctiva

Fecha de Cumplimiento Auditores


Técnico 3) Experto

Técnico Auditoría


Cumplimiento Auditores 1) Auditor Líder

2) Experto Técnico

3) Experto Técnico

Auditoría No. Fecha Área Auditada No

Conformidades Acción Correctiva Fecha de Cumplimiento Auditores


Técnico 3) Experto

Técnico Auditoría




Técnico 3) Experto

Técnico Auditoría




Técnico 3) Experto

Técnico


REGISTRO DEL PROGRAMA DE REVISIONES POR LA DIRECCIÓN RG – 17






296

LATMP Unan-León


RG – 17 Formato del Registro del programa de Revisiones por la Dirección.

PROGRAMA DE REVISIONES POR LA DIRECCIÓN RG – 17

Nº Fecha Elementos de la Revisión Área Personal implicado 1 2 3 4 5 6 7 8 9

10 11 12 13 14 15 16 17



REGISTRO DE LOS HALLAZGOS DEL PLAN DE MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE

LA CALIDAD RG – 18






297

LATMP Unan-León


RG – 18 Formato del Registro de los Hallazgos y del Plan de Mejora del SGC.

HALLAZGOS Y PLAN DE MEJORA DEL SGC RG – 18

Hallazgos Fuentes Acciones Encargado de ejecución

Fecha de

inicio Fecha final

Responsable de verificación Observaciones

1 2 3 4 5 6 7 8 9

10 11 12 13 14 15 16 17




298

HOJA DE ENMIENDAS DEL COMPENDIO DE REGISTROS DE GESTIÓN

Nombre del Registro: Código: Después: Revisión Fecha de Emisión

00 Año/mes/día

Nombre del Registro: Código: Antes: Revisión Fecha de Emisión

00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día



299

XVI. COMPENDIO DE REGISTROS TÉCNICOS

En el Compendio de Registros Técnicos se encuentran todos los formatos derivados de cada uno de los procedimientos Técnicos del Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados, estos formatos se transformarán en Registros una vez que se implemente el Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio.

El compendio de Registros Técnicos tiene por objetivo archivar todos los resultados obtenidos por la ejecución de los procedimientos Técnicos en el Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados (LATMP).

El Compendio de Registros Técnicos cuenta con un índice, el cual está ubicado al inicio del mismo.



300





Esta copia del Compendio de Registros Técnicos no puede ser reproducida parcial ni totalmente





Dr. Gustavo Delgado



Dr. Gustavo Delgado


01

Dr. Gustavo Delgado



301

INDICE

Compendio de Registros Técnicos Código Nombre del Documento Página

RT – 01 Registro de las encuestas para identificación de las necesidades de formación del personal


RT – 03 Registro de la asistencia a los cursos de formación del personal


RT – 05 Registro de las condiciones ambientales

RT – 06 Registro de la hoja de autorización para el acceso a las instalaciones del

LATMP

RT – 07 Registro de la planificación de la validación de métodos de ensayo


RT – 09 Registro de las etiquetas de los equipos

RT – 10 Registro de las bitácoras de uso de los equipos

RT – 11 Registro de la hoja de cotización de servicios analíticos

RT – 12 Registro de la hoja de recepción de muestras y entrega de los informes de ensayo



RT – 15 Registro de la bitácora de análisis de muestras

RT – 16 Registro de los informes de ensayo

RT – 17 Registro de los gráficos de control

RT – 18 Registro de los certificados de calibración de balanzas

RT – 19 Registro de los certificados de calibración del equipo voltamperométrico

RT – 20 Registro de los informes de calibración y verificación de los pH-metros



REGISTRO DE LAS ENCUESTAS PARA IDENTIFICACIÓN DE LAS

NECESIDADES DE FORMACIÓN DEL PERSONAL

RT – 01






302

LATMP Unan-León


RT – 01 Formato del Registro de las encuestas para identificación de las necesidades de formación del personal del LATMP

ENCUESTA PARA IDENTIFICACIÓN DE LAS NECESIDADES DE FORMACIÓN DEL PERSONAL DEL LATMP RT – 01

Fecha: Nombre: Reg. No. Área: Cargo: Años de trabajar en el Laboratorio: Permanente?: Por contrato?: Experiencia en:

Necesidades de formación o Temas de Interés Nombre del Curso En que le beneficiaría este curso

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Firma y Fecha Firma y Fecha Encuestado Encuestador

Cargo Cargo


REGISTRO DE LOS PROGRAMAS DE FORMACIÓN DEL PERSONAL RT – 02






303

LATMP Unan-León

Código del Documento Nombre del Documento RT – 02 Formato del Registro del programa de formación del personal

PROGRAMA DE FORMACIÓN DEL PERSONAL PARA EL AÑO 20__ RT – 02


Impartido por


1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.


Impartido por


1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.


Impartido por


1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.



REGISTRO DE LA ASISTENCIA A LOS CURSOS

DE FORMACIÓN DEL PERSONAL RT – 03






304

LATMP Unan-León

Código del Documento Nombre del Documento RT – 03 Formato de Registro de Asistencia a los cursos de formación

ASISTENCIA A CURSOS DE FORMACIÓN DEL PERSONAL AÑO 20__ RT – 03

Nombre del Curso: Fecha: Impartido por: Local:

Personal Laboratorio / Área e-mail Firma Nombres y Apellidos 01. 02. 03. 04. 05. 06. 07. 08. 09. 10. 11. 12. 13. 14. 15.

Firma y Fecha Cargo



REGISTRO DE LA EVALUACIÓN DE LOS CURSOS

DE FORMACIÓN DEL PERSONAL RT – 04






305

LATMP Unan-León

Código del Documento Nombre del Documento RT – 04 Formato del Registro de evaluación de los cursos de formación

ENCUESTA DE EVALUACIÓN DE LOS CURSOS DE FORMACIÓN RT – 04

Por favor, señale con una “X” las respuestas que más se aproximen a su impresión del curso. El cuestionario es anónimo. No lo firme.

Contenido del curso Los temas desarrollados en este curso han sido: Poco interesantes Bastante interesantes Muy interesantes Las materias explicadas en este cursillo le han resultado: Conocidas Conocidas en parte Totalmente nuevas Para su formación, los conocimientos adquiridos le parecen: Inútiles Parcialmente útiles Muy aprovechables

Metodología En mi opinión, el método de enseñanza ha sido: Inadecuado Mejorable Francamente bueno El instructor conocía el tema desarrollado: Superficialmente Con poca amplitud Con profundidad La documentación que nos han entregado ha sido: Mal preparada Útil pero insuficiente Correcta Mi impresión al terminar el cursillo es: He perdido mi tiempo Me puede servir de algo He aprovechado mi tiempo Sugerencias:

Firma y Fecha Cargo



REGISTRO DE LAS CONDICIONES AMBIENTALES RT – 05






306

LATMP Unan-León

Código del Documento Nombre del Documento RT – 05 Formato del Registro de las condiciones ambientales

REGISTRO DE LAS CONDICIONES AMBIENTALES RT – 05 Área: Responsable:

Fecha Hora Temperatura Humedad Relativa Presión (Si Aplica)


REGISTRO DE LA HOJA DE AUTORIZACIÓN PARA EL ACCESO A LAS INSTALACIONES

DEL LATMP RT – 06






307

LATMP Unan-León


RT – 06 Formato del Registro de la Hoja de autorización para el acceso a las instalaciones del LATMP.

AUTORIZACIÓN PARA EL ACCESO A LAS INSTALACIONES DEL LATMP RT – 06

Persona que Autoriza: Cargo: Persona Autorizada: Cargo: Área a áreas autorizadas: Fecha de Acceso solicitada: Hora desde: Hasta: Motivo de la Autorización:

Firma que Autoriza Responsable de Supervisión: Cargo: Hora Acceso: Hora Salida: Observaciones:

Firma del Responsable de Supervisión

Nota: Esta Autorización solo es válida para el área y tiempo de visita especificado.


REGISTRO DE LA PLANIFICACIÓN DE LA VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE

ENSAYO RT – 07






308

LATMP Unan-León

Código del Documento Nombre del Documento RT – 07 Registro de la planificación de la validación de los métodos de ensayo

PLANIFICACIÓN DE LA VALIDACIÓN DE UN MÉTODO DE ENSAYO RT – 07

Actividades Ejecutor Meses 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Disponibilidad de recursos Verificación de las calibraciones Repetibilidad de las mediciones

Repetibilidad del método Linealidad y rango (Repetibilidad)

Límite de Detección y Cuantificación

Exactitud del método Prueba de Robustez

Implementación de análisis de rutina

Diseño de control de calidad Ensayos interlaboratorios Elaboración del Informe de

validación

Supervisión de ejecución de actividades


REGISTRO DEL INFORME DE VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ENSAYO RT – 08






309

LATMP Unan-León

LOS INFORMES DE VALIDACIÓN VAN A DEPENDER DEL TIPO MÉTODO DE ENSAYO A VALIDAR. ÉSTOS SERÁN REGISTRADOS POR EL DIRECTOR TÉCNICO, UNA VEZ QUE SE ESTÉ IMPLEMENTANDO EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS DE TRAZAS DE METALES PESADOS (LATMP)


REGISTRO DE LAS ETIQUETAS DE LOS EQUIPOS RT – 09






310

LATMP Unan-León

Código del Documento Nombre del Documento RT – 09 Formato del Registro de las etiquetas de los equipos

Código del Instrumento: RT – 09 Descripción del Instrumento o Equipo:

Fabricante: Número de serie : Modelo: Descripción de Accesorios: Descripción de Computadora: Descripción del Software: Fecha de adquisición: Número de Inventario: Ubicación: Fecha de Calibración: Fecha de Próxima Calibración: Período de Mantenimiento: de: Hasta: Fecha de la última reparación: Descripción de la reparación: Requiere de Reparación: Observación: Fuera de Servicio : Equipo obsoleto:

Nombre del Responsable

Firma y Fecha

LAT


REGISTRO DE LAS BITÁCORAS DE USO DE LOS EQUIPOS RT – 10






311

LATMP Unan-León

Código del Documento Nombre del Documento RT – 10 Formato del Registro de las Bitácoras de uso de los equipos

BITÁCORA DE USO DE LOS EQUIPOS

RT – 10

Fecha Hora de inicio

Nombre del usuario

Actividad a realizar

Condiciones

experimentales

Observaciones

Hora de Finalización


REGISTRO DE LA HOJA DE COTIZACIÓN DE LOS SERVICIOS ANALÍTICOS RT – 11






312

LATMP Unan-León


RT – 11 Formato del Registro de la Hoja de Cotización de servicios analíticos


REGISTRO DE LA HOJA DE RECEPCIÓN DE MUESTRAS

Y ENTREGA DE INFORMES DE ENSAYO RT – 12






313

LATMP Unan-León


RT – 12 Formato del Registro de la Hoja de Recepción de muestras y entrega de Informes de Resultados

HOJA DE RECEPCIÓN DE MUESTRAS Y ENTREGA DE INFORMES DE ENSAYOS RT – 12

Nombre del Cliente: Fecha: Nombre del Representante: Cargo: Dirección: Telf.: Fax: e-mail: Tipo de Muestra: Fecha de Toma de muestra: Tomada por: Cargo: Observaciones: Fecha de Recepción: Recibido por: Cargo:

Firma del Cliente

Firma del que Recibe Código del Informe: Fecha de Análisis: Fecha de entrega: Total cancelado: No. Recibo: Entregado por: Cargo: Recibido por: Cargo

Enteré Conforme Funcionario

Recibí Conforme Cliente


REGISTRO DE LA HOJA DEL HISTORIAL Y CODIFICACIÓN

DE MUESTRRAS RT – 13






314

LATMP Unan-León


RT – 13 Formato del Registro de la Hoja de Historial y Codificación de muestra

HOJA DE HISTORIAL Y CODIFICACIÓN DE MUESTRA

RT – 13

No. Tipo de Muestra Nombre del paciente Empresa

donde Labora Tipo de labor

que desempeña

Tiempo de

laborar Resultado anterior

Código Asignado


REGISTRO DE LOS RECIBOS DE PAGO POR SERVICIOS ANALÍTICOS RT – 14






315

LATMP Unan-León

Código del Documento Nombre del Documento RT – 14 Formato del Registro de Recibos de pago por servicios analíticos


REGISTRO DE LA BITÁCORA DE ANÁLISIS DE MUESTRAS RT – 15






316

LATMP Unan-León

Código del Documento Nombre del Documento RT – 15 Formato del Registro de la Bitácora de Análisis de muestras

BITÁCORA DE ANÁLISIS DE MUESTRAS

RT – 15

No. Fecha Código Corriente de

pico de muestra

Corriente de pico de

muestra + Std

Concentración

Incertidumbre

K = 2

Firma Analista


REGISTRO DE LOS INFORMES DE ENSAYO RT – 16 Elaborado por: Manuel Vanegas Director Técnico Fecha:





317

LATMP Unan-León


RT – 16 Formato del Registro de los Informes de ensayos emitidos


REGISTRO DE LOS GRÁFICOS DE CONTROL RT – 17






318

LATMP Unan-León

ESTOS GRAFICOS DE CONTROL SON VARIABLES Y VAN A DEPENDER DEL COMPORTAMIENTO DE MUCHOS FACTORES. ÉSTOS SERÁN ARCHIVADOS POR EL DIRECTOR TÉCNICO, UNA VEZ QUE SE ESTÉ IMPLEMENTANDO EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS DE TRAZAS DE METALES PESADOS (LATMP)


REGISTRO DE LOS CERTIFICADOS DE LAS CALIBRACIONES RT – 18






319

LATMP Unan-León

ESTOS CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN DE BALANZAS SON EMITIDOS POR EL LABORATORIO NACIONAL DE METROLOGIA (LANAMET) DE NICARAGUA. ÉSTOS SERÁN ARCHIVADOS POR EL DIRECTOR TÉCNICO, UNA VEZ QUE SE ESTÉ IMPLEMENTANDO EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS DE TRAZAS DE METALES PESADOS (LATMP)


REGISTRO DE LOS INFORMES DE CALIBRACIÓN DEL EQUIPO

VOLTAMPEROMÉTRICO RT – 19






320

LATMP Unan-León

ESTOS INFORMES DE CALIBRACIÓN DEL EQUIPO VOLTAMPEROMÉTRICO SERÁN ARCHIVADOS POR EL DIRECTOR TÉCNICO, UNA VEZ QUE SE ESTÉ IMPLEMENTANDO EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS DE TRAZAS DE METALES PESADOS (LATMP)


REGISTRO DE LOS INFORMES DE CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN

DE LOS PH-METROS RT – 20






321

LATMP Unan-León

ESTOS INFORMES DE CALIBRACIÓN DE LOS PH-METROS SERÁN ARCHIVADOS POR EL DIRECTOR TÉCNICO, UNA VEZ QUE SE ESTÉ IMPLEMENTANDO EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS DE TRAZAS DE METALES PESADOS (LATMP)


REGISTRO DE LAS ACTIVIDADES DE REPARACIÓN Y

MANTENIMIETNO DE EQUIPOS RT – 21






322

LATMP Unan-León

TODAS LAS ACTIVIDADES DE REPARACIÓN Y MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPOS SERÁN ARCHIVADAS POR EL DIRECTOR TÉCNICO, UNA VEZ QUE SE ESTÉ IMPLEMENTANDO EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS DE TRAZAS DE METALES PESADOS (LATMP)



323

HOJA DE ENMIENDAS DEL COMPENDIO DE REGISTROS TÉCNICOS


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día


00 Año/mes/día



324

XVII. CONCLUSIONES XVII.1. Evaluación diagnóstica del Laboratorio de Análisis de Metales Pesados Antes de iniciar la elaboración de la documentación de la Calidad de un laboratorio es necesario conocer el estado en que se encuentra éste con respecto al cumplimiento e incumplimiento de los requisitos establecidos en la norma aplicable para realizar esta evaluación es necesario elaborar una lista de verificación en base a la norma Internacional ISO / IEC 17025 versión 2005. XVII.1.1. Requisitos de Gestión Existen contribuciones mayores del 15 % de incumplimiento en los requisitos referente a la Organización, Control de la Documentación y Auditorias Internas. En los requisitos referidos al Control de Documentación y a las Auditorias Internas no se observó ningún elemento positivo lo cual es un indicador negativo, sin embargo en cuanto a los requisitos de Organización se observó que existen más elementos positivos que negativos lo cual es un indicador positivo en cuanto al trabajo organizacional del laboratorio. Por otro lado se encontró un porcentaje mayor de cumplimiento (67 %) en cuanto al Control de Registros contra un 8 % de incumplimiento, una de las fortalezas encontradas en el laboratorio se encuentra en los requisitos referentes al Servicio al Cliente, lo cual es de suma importancia para cualquier laboratorio o empresa. Aquí se encontró un 100 % de cumplimiento y ningún elemento negativo (No) lo cual es un indicador positivo, pero esto es debido a que este numeral contiene únicamente solo un ítem, sin embargo dado a que no existe evidencia suficiente en el laboratorio se tendrá que mejorar un poco en cuanto a este punto. Los demás Requisitos de Gestión de la norma aunque en un porcentaje bajo tienen contribuciones negativas en el Sistema de Gestión de la Calidad del LATMP, éstos únicamente tienen elementos negativos de incumplimiento por lo que representan una debilidad muy fuerte en este laboratorio. De acuerdo con el diagrama de pareto se encuentran tres elementos vitales con mayor debilidad como son CONTROL DE DOCUMENTOS, ORGANIZACIÓN Y AUDITORIAS INTERNAS, por lo que es necesario prestar especial atención a ellos para mejorarlos.



325

XVII.1.2. Requisitos Técnicos La mayor contribución negativa corresponde a los requisitos correspondientes a los métodos de ensayo, sin embargo este tiene tantos elementos negativos como positivos en la misma proporción. La fortaleza en cuanto a los requisitos técnicos se encuentra en los requisitos referentes a los equipos y a los informe de ensayos. De acuerdo con el diagrama de pareto en donde se encuentra la mayor debilidad del laboratorio es en el requisito referente a los métodos de ensayo, sin embargo tenemos que tomar en cuenta a todos los requisitos Técnicos de la norma aplicable en su totalidad. En el Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados se encontró un mayor porcentaje de cumplimiento en los requisitos Técnicos que en los requisitos de Gestión. Se deben de tomar en cuenta tanto los requisitos relativos a la Gestión como los requisitos Técnicos de la ISO/IEC 17025, entre los cuales debe de existir una buena interrelación, es decir se debe trabajar de forma conjunta con ambos para obtener buenos resultados. XVII.2. Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad basado en la Norma ISO/IEC 17025 versión 2005. Como resultado de la revisión bibliográfica se encontró que el Laboratorio contaba con alguna documentación como Manual de la Calidad, Manual de Cargos y Funciones así como procedimientos de Gestión los cuales habían sido desarrollados como resultado de dos trabajos monográficos los cuales se encuentran disponibles en algunas de las bibliotecas de la UNAN-León, estos documentos no se encontraban en el Laboratorio y nunca habían sido aplicados en el mismo, por otro lado se encontró que estos documentos están redactados basados en la ISO 17025:1999 por lo que necesitaban ser actualizados y adecuarlos más a la realidad actual del Laboratorio, por lo que toda la documentación fue elaborada nuevamente sin tomar en cuenta la existencia de la documentación antes mencionada.



326

Se realizó la interpretación de la norma ISO/IEC 17025:2005 requisito por requisito y se elaboró una lista de verificación a partir de la cual se elaboró una Lista Maestra la cual ayuda mucho para la creación de los documentos y facilita la codificación de los mismos, entre los documentos elaborados tenemos: El Manual de la Calidad el cual incluye el organigrama, las políticas y Objetivos de la Calidad; El Manual de Cargos y Funciones, en el cual se definen las responsabilidades, niveles de autoridad y suplencias de cada puesto de trabajo en el Laboratorio; Los Compendios de Procedimientos de Gestión, Técnicos y de Procedimientos Normalizados de Ensayo; Los Compendios de Instructivos de Gestión y Técnicos; finalmente se elaboraron los compendios de Registros de Gestión y Técnicos, aquí se encuentran específicamente los formatos los cuales al momento de ser llenados durante la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad se transformaran en registros los cuales serán resguardados por el personal pertinente, en algunos casos no se han elaborado formatos de registros ya que hay registros que son generados únicamente durante el desarrollo de las actividades del Laboratorio una vez implantado el Sistema de Gestión. El alcance de este trabajo es elaborar la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad para el Laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados lo cual ha sido concluido a cabalidad, sin embargo queda a criterio del director Ejecutivo del Laboratorio la aceptación o no de la misma. Partiendo de todo lo anterior se puede concluir que toda la documentación elaborada cumple con los requisitos de la Norma internacional ISO/IEC 170205 versión 2005.



327

XVIII. RECOMENDACIONES Gestionar ante las autoridades de la Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua la elaboración de un documento que avale la creación del laboratorio de Análisis de Trazas de Metales Pesados como parte de dicha Organización, dado que esto está fuera del alcance de este trabajo se recomienda que sea el Director Ejecutivo el encargado de realizar dicha gestión. Una vez obtenido este documento se recomienda modificar el Manual de la Calidad en cuanto a la parte de responsabilidad legal, lo cual estará a cargo del Responsable de la Calidad o de la persona designada por el Director Ejecutivo del Laboratorio. Se recomienda que una vez terminada la revisión y aprobación de esta documentación se proceda a realizar una corrida en blanco del Sistema de Gestión de la Calidad y evaluar el cumplimiento de los requisitos de la ISO/IEC 17025 versión 2005. Se recomienda la implantación, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad para en el futuro solicitar la acreditación ante la Oficina Nacional de Acreditación (ONA).



328

XIX. BIBLIOGRAFIA [1] Gustavo Delgado (Tutor), Maria Ernestina Soto. “Elementos para la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios de Análisis de Trazas de Metales Pesados (LATMP)”. Tesis (Licenciatura en Química), Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua, León. 2002. [2] Gustavo Delgado (Tutor), Jeanine Tijerino Pallais, “Mecanismos para implementar los requisitos de gestión de la calidad en el laboratorio de análisis de trazas de metales pesados (LATMP)”. Tesis (Licenciatura en Química), Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua, León. 2004. [3] Política de Transición de la NTN 04 001 05 ISO/IEC 17025:2005 de la Oficina Nacional de Acreditación (PRO-ONA-04-005), Ministerio de fomento, Industria y Comercio, Oficina Nacional de Acreditación (ONA), versión No: 1, Revisión No: 1, Vigencia desde: 2006-05-31, elaborado por: Adela Miranda E. 2005-06-10, Revisado por: Comité de Evaluación Técnica (CET) 2005-2007.2006-05-31, Autorizado por: Sergio Salazar V. 2006-05-31. [4] Asenjo MA. Gestión de la Calidad. II Máster en Dirección y Gestion de Barcelona, Laboratorios Clínicos 1998-2000. Barcelona. [5] j. M. Jou (consultor, presidente del Grupo GLAGE de la AEHH), “Implantación de los Sistemas de Calidad (Normas ISO) en el Laboratorio y en el banco de sangre, Conceptos elementales de los Sistemas de Calidad y de las Normas ISO”, Servei d’Hemoteràpia i Hemostasia Clínic. Universitat de Barcelona. [6] Gutiérrez E. Normativa ISO: Visión general de la normativa. Aplicación al laboratorio clínico. II Master en Dirección y Gestión de Laboratorios Clínicos 1998-200. Barcelona. [7] Samuel Castanhon Penha Valle, Francisco Monje Carpio, Nicolas Molina G., Victor M. Miranda Salinas, “Gestión de la Calidad para Laboratorios: Guía para la Implantación y la Acreditación ”, La Paz, Bolivia, Editorial FOCET Boliviana Ltda.. EDOBOL® ; Junio de 2001.



329

[8] Carlos Rivera O. Y Rosario Rodríguez B., Bufete de Ingenieros Industriales, S.C., Modelo de integración de ISO/IEC 17025 en un sistema ISO 9001, primentel 4104-B, Chihuahua; México. [9] Norma Gutiérrez Díaz, Francisca Rosales Gómez, Maestría en Gestión de la Calidad, “Propuesta de un sistema documental basado en ISO 9001 e ISO/IEC 17025:1999 para un laboratorio de ensayos”, Universidad Veracruzana, facultad de Contaduría y Administración, Coatzacoalcos, mayo de 2006. [10] Oficina Nacional de Acreditación, “Competencia y transparencia en los mercados”, en línea], fecha de acceso 17 de noviembre de 2007, URL disponible en:

http://www.mific.gob.ni/dirmercados/concredito.htm#queesoficina

[11] ISO/IEC Guide 2: 2004, General terms and their definitions concerning standarization and related activities: International Organization for Standardization, Geneva. [12] “El Papel de ISO/IEC 17025 e ISO 9001, Documento Informativo de IAAC, Acreditación y Certificación de Laboratorios, Interamerican accreditation cooperation (IAAC). [13] ISO/IEC Guide 62:1996, General requirements for bodies operating assessment and certification/registration of quality systems: International Organization for Standardization, Geneva. [14] ISO/IEC Guide 65:1996, General requirements for bodies operating product certification systems: International Organization for Standardization, Geneva. [15] ISO/IEC Guide 58:1993, Calibration and testing laboratory accreditation systems General requirements for operation and recognition: International Organization for Standardization, Geneva. [16] Norma Internacional ISO/IEC 17025, segunda edición, 2005-05-15, ISO/IEC 17025:2005 (ES), Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de Ensayo y de Calibración. [17] Alfonso Fernández Hatre, Implantación de un sistema de calidad Norma ISO 9001:2000, Gobierno del principado de Asturias, centro para la calidad en Asturias, Instituto de fomento regional.



330

[18] DC-LE-05, Guía para la validación de métodos de ensayo, OAA Organismo Argentino de Acreditación, 26-09-2003, copia no controlada. [19] Diseño del Sistema Gestión de la Calidad y Preparación de Procedimientos. Juan B. Madrigal. Lloyd’s Register of Shipping. Diciembre 1995.

[20] Simposio sobre la Gestión de la Calidad en la construcción de Carreteras. Asociación Española de Carreteras. Madrid 18-20 Febrero 1991. [21] Informe de auditoria diagnóstico a la EPOT. Ing. Juan B. Madrigal. Cuba 1995. [22] Sistema ISO 9000 de Gestión de la Calidad. Directrices para las empresas de países en desarrollo. UNCTAD/GATT- ISO. [23] ¿Qué es el Control Total de la Calidad?. La modalidad japonesa Kauro Ishikawa. Editorial Ciencias Sociales. Ministerio de Cultura. Marzo 1988. [24] Ing. Juan Dueñas Herrera, Ingeniero Civil, Director de Gestión de la Calidad, Empresas de Proyectos de Obras para el Transporte. MICONS.”Diseño de la Documentación Soporte del Sistema de Calidad”. [25] Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales. Ministerio del Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial. Republica de Colombia Grupo de Acreditación (2005). Descripción de la Norma ISO/IEC 17025:1999 Requerimientos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración. IDEAM, Colombia. [26] Decreto No. 71-97, Decreto de reglamento de de ley de normalización técnica y calidad, capitulo IV y VII , Dado en la ciudad de Managua, Casa de la Presidencia a los cinco días del mes de Diciembre de mil novecientos noventa y siete. - ARNOLDO ALEMAN LACAYO, PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE NICARAGUA. - NOEL SACASA, MINISTRO DE ECONOMIA Y DESARROLLO. [en línea], fecha de acceso 16 de noviembre de 2007, URL disponible en: http://www.mific.gob.ni/docushare/dsweb/Get/Rendition-2594/index.htm



331

[27] Criterios Generales para la Acreditación de los laboratorios de ensayo y calibración según norma UNE-EN ISO/IEC 17025, CGA-ENAC-LEC, Revisión 3 de julio de 2005, Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), copia no controlada disponible en la web de ENAC en el URL: www.enac.es [28] Criterios Generales para la Acreditación de Laboratorios de Ensayo y Calibración según Norma NTE-ISO/IEC 17025:2005, OAE CR GA01 R04(Revisión), Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE), Copia no Controlada, Disponible en la Web del OAE www.calidadecuador.gov.ec

[29] Criterios para la Acreditación de Laboratorios de Ensayo y Calibración de acuerdo a la Norma NP-ISO/IEC 17025:2005, Código: CRI008, Revisión: 00, Vigencia: 30-05-07, Organismo Nacional de Acreditación Paraguay (ONA), Copia no Controlada.

[30] The Fitness for Purpose of Analytical Methods. A Laboratory Guide to Method Validation and related topics. EURACHEM Guide. Editor: H. Holcombe, LGC, Teddington: 1998.

[31] F. Xavier Ruis, Alicia Maroto, Ricard Boqué, Jordi Riu. ”La Validación de Métodos Analíticos”. Departamento de Química Analítica y Orgánica. Instituto de Estudios Avanzados. Universitat Rovira i Virgili. PI. Imperial Tárraco, 1.43005-Tarragona. España.

[32] Itziar Ruisánchez, Esther Trullols y F. Xavier Ruis. “Validación de Métodos Analíticos Cualitativos”.Grupo de Quimiometría. Departamento de Química Analítica i Química Orgánica. Universitat Rovira i Virgili. PI. Imperial Tárraco, 1.43005 Tarragona.

[33] Norma Técnica Colombiana. “Sistemas de Gestión de la Calidad”. Fundamentos y vocabulario. NTC-ISO 9000, 2000-12-15. [34] ISO/TR 1013:2001(E), Technical Report, Guidelines for quality management system documentation, first edition, 2001-07-15.



332

XX. ANEXOS XX.1. Glosario de términos y definiciones Para los propósitos de este trabajo, y con el fin de lograr su adecuada interpretación, se consideran los siguientes términos y definiciones como aplicables: Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan. Sistema de gestión: sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos. Sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. Política de la calidad: intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección Objetivo de la calidad: algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad Gestión: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización Alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización



333

Gestión de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. Planificación de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad. Control de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad. Aseguramiento de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad. Mejora de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad. Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos Organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones Ambiente de trabajo: conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo Cliente: organización o persona que recibe un producto Proveedor: organización o persona que proporciona un producto Parte interesada: persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o éxito de una organización



334

Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Producto: resultado de un proceso. Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Característica: rasgo diferenciador. Característica de la calidad: característica inherente de un producto, proceso o sistema relacionada con un requisito. Trazabilidad: capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración. Conformidad: cumplimiento de un requisito. No conformidad: incumplimiento de un requisito. Defecto: incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado. Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable. Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. Liberación: autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso.



335

Información: datos que poseen significado. Documento: información y su medio de soporte. Especificación: documento que establece requisitos. Manual de la calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización. Plan de la calidad: documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico. Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. Evidencia objetiva: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. Inspección: evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen, acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación con patrones. Ensayo/prueba: determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento. Verificación: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. Validación: confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. Revisión: actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.



336

Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría. Programa de la auditoría: conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico. Criterios de auditoría: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia. Evidencia de la auditoría: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables. Hallazgos de la auditoría: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría. Conclusiones de la auditoría: resultado de una auditoría que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría. Cliente de la auditoría: organización o persona que solicita una auditoría. Auditado: organización que es auditada. Auditor: persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría. Equipo auditor: uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría. Experto técnico: <auditoría> persona que aporta experiencia o conocimientos específicos con respecto a la materia que se vaya a auditar. Competencia: habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.



337

Sistema de control de las mediciones: conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición. Medición: conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud. Confirmación metrológica: conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los requisitos para su uso previsto. Equipo de medición: instrumento de medición, software, patrón de medición, material de referencia o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medición.



338

XX.2. Resultados de la evaluación diagnóstica del cumplimiento de los requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración de la norma ISO/IEC 17025:2005 Ésta fue realizada por Vicerrectoría de Investigación y Postgrado de la UNAN-León en el año 2005, la cual sugiere un pobre porcentaje de cumplimiento de los requisitos de Gestión en el LATMP y un porcentaje mayor de cumplimiento en los requisitos Técnicos de esta norma.

Figura No. 1. Gráfico de cumplimiento porcentual de los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005

LATMP 40.7 %



339

Figura No. 2. Gráfico de cumplimiento porcentual de los requisitos de Gestión de la Norma ISO/IEC

17025:2005

LATMP 8.6%



340

Figura No. 2. Gráfico de cumplimiento porcentual de los requisitos de Gestión de la Norma ISO/IEC

17025:2005

LATMP 65.2%



341

XX.3. hallazgos de la verificación del cumplimiento de los Requisitos de Gestión de la Norma ISO/IEC 17025:2005. Tabla No. 1. Hallazgos de la evaluación diagnóstica del cumplimiento de los requisitos de Gestión de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005. en el LATMP.

Continúa

Continúa

SI NO

1 El laboratorio es una entidad que se puede sostener como legalmente responsable. X

2 Se cuenta con instalaciones especificas asignadas al sistema administrativo. X

3 Se cuenta con personal administrativo y técnico necesario para la ejecución de las actividades y el análisis de desviaciones dentro del sistema.

X

4 La organización del laboratorio permite la ejecución de las actividades del mismo sin existir conflicto de intereses debidos a la línea de reporte.

X

5 Se cuenta con políticas y procedimientos para resguardar la confidencialidad de información de los clientes. X

6Se tiene claramente identificadas y definidas las responsbailidades del personal del laboratorio.

X

7 Se tiene desigando a un responsable de la implementación del sistema de calidad. X8 Se tiene implementado un sistema de calidad. X

9Se cuenta con una declaración de calidad, emitida por el jefe ejecutivo y que incluye: la norma de servicio del laboratorio, objetivos, y el compromiso de la implantación del sistema.

X

10El manual de calidad hace referencia a la estructura de la documentación, los procedimientos de apoyo y las funciones y reponsabilidades del personal para con la implantación del sistema de calidad.

X

11 Se cuenta con procedimientos dirigidos al control de los documentos (internos y externos) definidos en su sistema de calidad. X

12Se cuentan con procedimientos dirigidos a la emisión y aprobación de documentos por el personal autorizado. X

13Se cuenta con un sistema para la identificación de documentos y relación de documentos distribuidos.

X

14 El personal autorizado tiene acceso a la información de respaldo para su revisión y aprobación.

X

15Se tienen procedimientos que describan la forma como se realizan y controlan los cambios en los documentos.

X

16 Se cuenta con procedimientos para el adecuado manejo de documentos obsoletos. X

17 Se han definido las personas con autoridad para revisar y aprobar enmiendas de documentos a mano.

X

REQUISITOS DE GESTIÓN ISO/IEC 17025:2005

A. O

RG

AN

IZA

CIÓ

NC

. CO

NTR

OL

DE

DC

OU

MEN

TOS

B. S

ISTE

MA

DE

CA

LID

AD



342

Continuación

Continúa

18Se cuentan con procedimientos dirigidos a la revisión de solicitudes, ofertas y contratos que aseguren el tipo y selección del método a utilzar, así como la capacidad y los recursos del laboratorio para cumplir los requisitos.

X

19 Se cuenta con registros sobre revisiones de las solicitudes, ofertas y contratos en caso de existir un cambio significativo, incluyendo subcontrataciones.

X

20 En caso de existir subcontrataciones se tiene un registro de los subcontratistas utilizados y notificaciones por escrito al cliente acerca de los cambios. NA NA

21Se cuenta con una política y procedimientos que aseguren que los servicios y suministros adquiridos para la realización de las actividades son inspeccionados antes de su uso, o cumplen con los requisitos normativos pertinentes para su compra.

X

22Se cuenta con un registro apropiado de los documentos de compra de servicios y suministros, así como de la descripción de los mismos.

X

23 Se tienen registros de las evaluaciones realizadas a los proveedores y una lista de aprobación de los mismos.

X

24Se permite al cliente o su representante acceso a las áreas relevantes del laboratorio y verificación de los materiales utilizados para el servicio.

X

25 Se cuenta con políticas y procedimientos para la resolución de quejas suscitadas por los clientes.

X

26Se cuenta con registros de todas las quejas recibidas, así como de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio.

X

27Se cuenta con políticas y procedimientos que garanticen la evaluación y la toma de acciones corrrectivas y responsabilidad del laboratorio cuando exista una no-conformidad en el trabajo realizado a un cliente.

X

28 Se cuenta con políticas y procedimientos para la implantación de acciones correctivas cuando exista una no-conformidad, incluyendo responsables.

X

29 El procedimiento para acciones correctivas comienza con una investigación para la determinación de la causa raíz, y ésta elimina el problema y previene su recurrencia.

X

30Se cuenta con un registro sobre el seguimiento de los resultados para garantizar la efectividad de las acciones correctivas.

X

31 Se cuenta con un sistema de identificación de fuentes pontenciales de no conformidades y mejoras necesarias.

X

32 Se cuenta con planes de acción que garanticen la reducción de las fuentes potenciales de no conformidades y la realización de las mejoras necesarias.

X

H. Q

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S



343

Continuación

33Se cuenta con procedimientos para la identificación, colección, indexado, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposición de registros técnicos y de calidad.

X

34 Los registros técnicos y de calidad se mantienen en forma fácilmente recuperable, segura, confidencial, legible y actualizada.

X

35 Los registros de calidad incluyen informes de auditorías internas y registros de acciones correctivas y preventivas.

X

36Se cuenta con procedimientos que protejan y respalden la confiabilidad y confidencialidad de los registros técnicos y de calidad almacenados electrónicamente.

X

37Los registros técnicos son retenidos por un periodo definido y contienen la suficiente información, incluyendo la identificación del personal responsable, para darle rastreabilidad a cualquier documento manejado durante las actividades del laboratorio.

X

38Los registros técnicos de cada ensayo contienen información suficiente para facilitar la identificación de factores que afectan la incertidumbre.

X

39 Se encuentran las equivocaciones, cálculos y datos de los registros técnicos identificados, corregidos y rubricados por el personal que realizó la actividad.

X

40 El laboratorio lleva a cabo auditorías internas de sus actividades de manera periódica y calendarizada.

X

41 Se cuenta con procedimientos que deteminen la forma de llevar a cabo las auditorías internas de acuerdo a los requisitos de su sistema de calidad

X

42 Las auditorías se llevan a cabo por personal entrenado, calificado e independiente de la actividad a ser auditada.

X

43 Se llevan a cabo auditorías internas en las áreas donde se suscite una no conformidad.

X

44 Se cuenta con registros de los hallzagos y acciones correctivas en las áreas auditadas. X

45Se lleva a cabo un seguimiento que verifique y registre la implantación y efectividad de las acciones correctivas tomadas debido a los resultados de las auditorías.

X

46

La direccón ejecutiva del laboratorio cuenta con un procedimiento y calendarización para la revisión periódica del sistema de calidad y de las actividades de ensayo y/o calibración, que incluya la adecuación de políticas y procedimientos, informes del personal directivo, informes de auditorías internas, acciones correctivas y preventivas, informes de evaluaciones por organismos externos, retroalimentación y quejas del cliente.

X

47 Se cuenta con registros de los hallazgos y las acciones que se deriven de la revisión del sistema de calidad.

X

6 40TOTAL

L. C

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344

XX.4. Los hallazgos de la verificación del cumplimiento de los Requisitos Técnicos de la Norma ISO/IEC 17025:2005. Tabla No.4. Hallazgos de la evaluación diagnóstica del cumplimiento de los requisitos Técnicos de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005. en el LATMP.

Continúa

SI NO

48

La dirección del laboratorio asegura la competencia de todo el personal que realiza actividades de ensayo y/o calibración, evalúa resultados y firma informes de ensayos y certificados de calibración en el laboratorio, mediante registros de educación, capacitación y experiencia.

X

49 El personal bajo capacitación se encuentra supervisado por personal competente. X

50 Se cuenta con políticas y procedimientos para la identificación de necesidades de capacitación y suministro de la misma para todo el personal.

X

51 Se utiliza personal competente y supervisado, empleado bajo el contrato del laboratorio.

X

52 El personal trabaja en conformidad con el sistema de calidad del laboratorio. X

53 Se cuenta con metas basadas en la educación, capacitación y habilidades del personal del laboratorio.

X

54 Se cuenta con descripciones actualizadas de los puestos para el personal directivo, técnico y de soporte clave, que indiquen las responsailidades, experiencia y deberes.

X

55Se cuenta con personal específico autorizado y capacitado para las actividades especiales de muestreo, ensayo y/o calibación y para operar los tipos particulares de equipo.

X

56Se cuenta con registros de calificaciones educativas, profesionales, destreza y experiencia de todo el personal técnico. X

57 El laboratorio cuenta con instalaciones adecuadas (fuentes de energía, iluminación y condiciones ambientales) para la correcta realización de las actividades. X

58 Se cuenta con documentación sobre los requisitos técnicos para la instalación y las condiciones ambientales del laboratorio.

X

59 Se cuenta con registro y control sobre el monitoreo de condiciones ambientales requeridas por especificaciones, métodos y procedimientos relevantes.

X

60 Existe una separación efectiva de las áreas adyacentes en donde existan actividades incompatibles para evitar contaminación cruzada.

X

61 Se tiene un control de acceso y uso de las áreas vulnerables a una mala calidad de los ensayos y/o calibraciones. X

A. P

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REQUISITOS TÉCNICOS

B. I

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ALA

CIO

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Y

CO

ND

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NES

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BIE

NTA

LES



345

Continuación

Continúa

62 El laboratorio utiliza métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/o calibraciones dentro de su alcance. X

63 Se cuenta con instrucciones por escrito para el uso y operación de todo el equipo relevante y para el manejo y preparación de los elementos para ensayo y/o calibración.

X

64 Están actualizados todas las normas, instrucciones, manuales y datos de referencia relevantes para el trabajo del laboratorio y de manera disponible para el personal.

X

65 En el caso de los métodos publicados en normas internacionales, nacionales o regionales, se cuenta con la última edición vigente.

X

66 Se utilizan métodos de ensayo y/o calbiración que satisfacen las necesidades del cliente.

X

67 Se informa al cliente del método escogido o si el método propuesto por el mismo es considerado inapropiado u obsoleto.

X

68Se utiliza personal competente y calificado para el desarrollo de nuevos métodos en el laboratorio.

X

69Se actualizan los métodos según evoluciona su desarrollo, y se difunden los cambios a todo el personal.

X

70

Los procedimientos de desarrollo de nuevos métodos contiene la identificación apropiada, el alcance, la descripción del elemento a analizar, los parámetros del análisis, los aparatos y equipos a utilizar, los estándares de referencia, las condiciones ambientales requeridas y la descripción misma del procedimiento.

X

71 Se cuenta con requisitos de validación de los métodos no-normalizados diseñados o desarrollados en el laboratorio, así como un registro de los resultados obtenidos.

X

72Para la determinación del desempeño de un método se utiliza: calibración y/o comparación de resultados o laboratorios y/o evaulación sistemática y/o evaluación de la incertidumbre de los resultados. Normalizados….

X

73 Se cuenta con documentación de los cambios realizados los métodos no-normalizados validados.

X

74Se cuenta con un procedimiento para estimar la incertidumbre de medición para las calibraciones.

X

75Los cálculos y transferencia de datos están sujetos a verificaciones adecuadas de forma sistemática.

X

76 Se encuentra documentado el software desarrollado para el control de datos. X

77 Se cuenta con procedimientos establecidos para la protección de la integridad y la confidencialidad de los datos.

X

78 Las computadoras y equipo automatizado se encuentran en buen funcionamiento y en condiciones ambientales y de opeación adecuadas. X

C. M

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346

Continuación

Continúa

79 El laboratorio cuenta con todos los elementos para muestreo, medición y equipo de ensayo para llevar a cabo las actividades de ensayo y/o calibración. X

80El equipo y software empleados para ensayo, calibración y muestreo tienen la capacidad de dar la exactitud requerida y de cuplir con las especificaciones para las actividades que se realizan.

X

81 El equipo se encuentra calibrado o verificado. X82 El equipo es operado por personal autorizado y capacitado. X

83 Las instrucciones de uso de equipo se encuentran fácilmente disponibles para el personal apropiado de laboratorio.

X

84 Se encuentran identificados de manera apropiada los elementos de cada equipo y su software, cuando esto es posible.

X

85Se cuenta con registros de identificación, nombre del fabricante, tipo, número de serie, ubicación en el laboratorio, instructivos, plan de mantenimiento o daños para cada elemento de los equipos y software.

X

86 Se cuenta con las fechas, resultados y copias de los informes y certificadas de las calibraciones y ajustes de cada equipo y software.

X

87 Se cuenta con procedimientos para el manejo seguro, transporte y almacenamiento del equipo.

X

88 En caso de existir equipo fuera de servicio, se encuentra aislado para prevenir su uso o claramente etiquetado o marcado.

X

89El laboratorio cuenta con procedimientos que describan que hacer en caso de obtener resultados sospechosos a consecuencia de un equipo mal manejado o fuera de calibración.

X

90 Se encuentra etiquetado, codificado o identificado el equipo que requiere calibración. X

91 Se cuenta con procedimientos para asegurar que la documentación sea actualizada cuando las calibraciones dan lugar a un conjunto de factores de corrección. X

92 Se cuenta con procedimientos y programas para la calibración de equipo. X

93 Se establece una trazabilidad a los patrones de medición adecuados con el uso de materiales de referencia certificados o el uso de métodos especificados.

X

94 El laboratorio asegura que el equipo utilzado para los métodos de ensayo puede proveer la incertidumbre de medición necesaria.

X

95 Se cuenta con un programa y un procedimiento para la calibración de los patrones de referencia.

X

96 Los materiales de referencia son trazables a las unidades de medición del Sistema Internacional, y/o a los materiales de referencia certificados.

X

97 Los materiales de referencia internos están verificados. X

98 Se cuenta con procedimientos para el manejo, transporte y almancenaje de los patrones y materiales de referencia. XE.

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347

Continuación

Continúa

99 Si el laboratorio lleva a cabo actividades de muestreo de sustancias, materiales, etc., cuenta con um procedimiento y plan de muestreo para efectuarlo. NA NA

100El plan de muestreo se encuentra en la localidad donde se lleva a cabo el muestreo y considera los factores a ser controlados, para asegurar la validez.

NA NA

101 Los procedimientos de muestreo describen la selección, el plan de muestreo, el retiro y la preparación de muestras.

NA NA

102 Se cuenta con procedimientos para registrar los datos relevantes y las operaciones relacionadas al muestreo. NA NA

103 Se cuenta con procedimientos para el manejo de los elementos de ensayo y/o calibración. X

104Se cuenta con un sistema para la identificación de los elementos para ensayo y/o calibración.

X

105Se cuenta con un registro de las anormalidades o desviaciones de las condiciones normales o especificadas para los elementos de ensayo y/o calibración.

X

106 Se cuenta con procedimientos, instalaciones y condiciones ambientales adecuadas para evitar el daño de los elementos de ensayo y/o calibración.

X

107 Se cuenta con un procedimiento de muestreo e información sobre el almacenje y transporte de las muestras para los métodos de ensayo y/o calibración. X

108Se cuenta con procedimientos de control de calidad para supervisar la validez de los métodos de ensayo y/o calibración. X

109 Se cuenta con un registro de los datos resultantes y las tendencias detectadas. X

110

Se utilizan técnicas estadísticas para la revisión de resultados de acuerdo al uso regular de materiales de referencia adecuados, a la comparación con otros laboratorios, duplicarción de ensayos o calibraciones, repetición del ensayo o calibración o correlación de resultados.

X

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348

Continuación

111 Los resultados de cada ensayo o calbiración son informados exactamente, de manera objetiva y sin ambigüedad. X

112Los resultados son reportados en un informe de ensayos o en un certficado de calibración.

X

113 Los informes de ensayo contienen toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de resultados.

X

114

Los informes de ensayo o resultados de calibración incluyen el título, el nombre y ubicación del laboratorio, identificación única, nombre y dirección del cliente, identificación del método utilizado, descripción de los elementos analizados, fecha de recepción de las muestras, referencia del plan de muestreo, procedimientos del laboratorio, resultados e identificación y firma de las personas que autorizan.

X

115 Los informes de ensayo incluyen las condiciones específicas del ensayo y las desviaciones, adiciones o exclusiones del método.

X

116 Los certificados de calibración incluyen las condiciones ambientales, la incertidumbre de medición y/o declaración de conformidad y evidencia de las mediciones trazables.

NA NA

117 El certificado de calibración relaciona solamente las magnitudes y resultados de ensayos funcionales.

NA NA

118 En caso de una declaración de conformidad, se cuenta con los registros de resultados. NA NA

119 Se considera la incertidumbre de la medición en los certificados de calibración. NA NA

120 El certificado de calibración NO contiene recomendaciones sobre el intevalo de calibración.

NA NA

121Se cuenta con la documentación de las bases sobre las cuales se ha realizado opiniones o interpretaciones en un informe de ensayo.

NA NA

122 Se marcan claramente las opiniones e interpretaciones en un informe de ensayo. NA NA

123Las opiniones e interpretaciones incluyen una opinión sobre la declaración de cumplimiento de los requisitos contractuales, recomendaciones sobre el uso de los resultados y recomendaciones de mejoras.

NA NA

124Se cuenta con una identificación apropiada de los resultados de los ensayos realizados por subcontratistas.

NA NA

125Se cuenta con los resultados obtenidos de subcontratistas de manera escrita o electrónicamente.

NA NA

126 El formato de informe de ensayo o calibración se adapta a cada tipo de análisis. X

127 Las enmiendas materiales a un informe de ensayo o certificado de calbiración se encuentran en forma de un documento adicional.

X

128Cuando sea necesario emitir un informe de ensayo o certificado de calibración nuevo, este es identificado individualmente y contiene la referencia del documento original al que reemplaza.

X

28 39

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Presentado por: Lic. Manuel VANEGAS CARVAJAL

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