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NMX-EC-17025-IMNC-2006 REQUISITOS GENERALES PARA LA

COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN.

Laboratorios de Ensayo, Clínicos y Calibración.

Personas físicas o morales, que llevan a cabo actividades de evaluación de la conformidad a través de la calibración determinando el error en un instrumento para medir otras características metrológicas y/o pruebas a través de una muestra representativa emitiendo un informe de resultados con al confianza de que los servicios que presta son conducidos con competencia técnica, imparcialidad y confidencialidad

NORMAS APLICABLES Calibración y Ensayo:

NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración.

Clínicos:

NMX-EC-15189-IMNC-2008 Requisitos generales para la calidad y competencia de Laboratorios Clínicos.

NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de Laboratorios de Ensayo y

Calibración.

Establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido muestreo que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio.

Esta norma es para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas.

NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la

competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION (ADMINISTRATIVOS)

• 4.1. Organización

• 4.2. Sistema de gestión

• 4.3. Control de documentos

• 4.4. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

• 4.5. Subcontratación de ensayos y calibraciones

• 4.6. Compras de servicios y suministros

• 4.7. Servicio al cliente

• 4.8. Quejas

• 4.9. Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes

• 4.10. Mejora

• 4.11. Acciones correctivas

• 4.12. Acciones Preventivas

• 4.13. Control de registros

• 4.14. Auditorias internas

• 4.15. Revisiones por la dirección

REQUISITOS TÉCNICOS

• 5.1. Generalidades

• 5.2. Personal

• 5.3. Instalaciones y condiciones ambientales

• 5.4. Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos.

• 5.5. Equipos

• 5.6. Trazabilidad de las mediciones

• 5.7. Muestreo

• 5.8. Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración

• 5.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración

• 5.10. Informe de los resultados.

DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO-17025

REQUISITOS ADMINISTRATIVOS (SISTEMA DE CALIDAD).

4.1. Organización

• Contar con personal para identificar desviaciones al sistema de calidad, e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones.

• Contar con políticas y procedimientos para asegurar protección de la información confidencial de sus clientes (almacenamiento y transmisión electrónica).

• Definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio

• Proveer adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos y calibraciones.

• Designar personal substituto para el personal directivo clave.

• Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades.



4.2. Sistema de gestión

• Implantar un sistema de calidad adecuado para el alcance de sus actividades.

• Definir en un manual de calidad las políticas del sistema de gestión, los objetivos generales así como la declaración de política de calidad, la cual debe cumplir con requisitos específicos.


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4.3. Control de documentos

• Especificar la clase de documentos que deben ser controlados.

• Elaborar una lista maestra u otro documento para evitar el uso de documentos obsoletos o invalidados.

• Los documentos deben identificarse con elementos específicos.

• Revisar y aprobar cambios a los documentos.

• Procedimientos para explicar cómo se hacen y controlan los cambios en documentos conservados en sistemas computarizados.

Lista maestra.



4.4. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.

• Contar con procedimientos para revisión de solicitudes, ofertas y contratos.

• Contar con capacidad y recursos para cumplir con el pedido.

• Resolver cualquier diferencia entre la solicitud y el contrato antes de iniciar el trabajo.

• Conservar registros de las revisiones, incluyendo cualquier tipo de cambio.

• El proceso de revisión de contrato se repite cuando éste hay modificaciones después de haber iniciado los trabajos.

Solicitud de servicios.


4.5. Subcontratación de ensayos y de calibraciones

• Contar con las consideraciones para llevar a cabo subcontratación de servicios con laboratorios competentes.

• El laboratorio es responsable ante el cliente del trabajo realizado, excepto cuando éste o una autoridad regulatoria especifican qué contratista debe ser utilizado.

• Conservar un registro de todo lo subcontratistas utilizados



4.6. Adquisición de servicios y suministros.

• Política y procedimientos para la selección de adquisición de servicios suministros.

• Los suministros comparados que afectan la calidad no serán usados hasta comprobar que cumplen con especificaciones o requisitos.

• Evaluar a los proveedores de consumibles y servicios que afectan la calidad de los ensayos y calibraciones.

• Conservar registros de la evaluación de proveedores.




4.7. Servicio al cliente.

• Cooperar con los clientes para aclarar sus solicitudes.

• Permitir al cliente un adecuado seguimiento del desempeño de laboratorio durante la realización de los servicios.

• Obtener información de retorno, tanto positiva como negativa, de sus clientes (encuesta de satisfacción)

Encuesta de satisfacción del usuario.


4.8. Quejas

• Política y procedimientos para atención de quejas.

• Conservar registros.




4.9. Control del trabajo de ensayo y o calibración no conforme.

• Política y procedimientos para implantar cuando existen no conformidades con procedimientos o requisitos del cliente.

• Hacer una evaluación de la importancia del trabajo no conforme.

• Llevar a cabo procedimientos de acción correctiva al detectar posible recurrencia de no conformidades.



4.10. Mejora

• El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.



4.11. Acción correctiva

• Política, procedimiento y designación de responsabilidades para implantar acciones correctivas.

• Investigación para determinar las causas.

• Acciones correctivas adecuadas a la magnitud del problema.

• Cuando la identificación de no conformidades ponga en duda el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas, aplicar auditorías adicionales.

Procedimiento Acciones Correctivas.



4.12. Acción preventiva.

• Identificar las fuentes potenciales de no conformidades técnicas o administrativas.

• Procedimientos con aplicación de controles para asegurar la efectividad.



4.13. Control de registros.

• Procedimiento para identificación, acceso y mantenimiento de registros técnicos y administrativos.

• Procedimiento para respaldo de registros almacenados electrónicamente.

• Conservar por un periodo determinado los de registros técnicos.

• Los errores durante registro deben ser tachados y el valor correcto debe ser escrito al margen.



4.14. Auditorias internas.

• Procedimiento para realizar auditorias periódicas.

• Dirigidas a todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo actividades de ensayo y o calibración.

• Siempre que sea posible, realizadas por personal independiente de la actividad a ser auditadas.

• Registro y verificación de las acciones correctivas aplicadas como seguimiento de la auditoría



4.15. Revisión de la dirección

• La dirección conducirá revisiones al sistema de calidad del laboratorio.

• Aspectos a tomar en cuenta para la revisión: adecuación de políticas y procedimientos, informes de personal directivo y de supervisión, resultado de auditorias, acciones correctivas y preventivas, evaluación por organismos externos, resultados de ensayos de aptitud, retroalimentación e clientes, quejas, recomendaciones para la mejora.

• Registrar hallazgos y acciones derivadas de las revisiones



5.1. Generalidades.

• Factores que determinan el desarrollo de las actividades de laboratorio: humanos, instalaciones y condiciones ambientales, métodos de ensayo, equipos, trazabilidad de las mediciones, muestreo, manipulación de los ítems de ensayo.

• Tomar en cuenta los factores para desarrollar métodos y procedimientos relacionados con la competencia de laboratorio



5.2. Personal.

• Personal calificado con base en la educación apropiada, capacitación y destreza, según sea necesario.

• Política y procedimiento para identificar las necesidades de capacitación.

• Autorizar personal específico para tipos especiales de actividades.

• Definir perfiles de los puestos de trabajo, responsabilidades y obligaciones.

• La dirección conducirá revisiones al sistema de calidad del laboratorio.



5.3. Instalaciones y condiciones ambientales.

• Las instalaciones, las fuentes de energía, iluminación y las condiciones ambientales deben facilitar la realización correcta de los ensayos

• Las condiciones ambientales no deben afectar adversamente la calidad de los servicios.

• Detener las actividades de laboratorio cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados.

• Tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio.



5.4. Métodos de ensayo y calibración.

• Actividades que deben incluir los procedimientos de ensayo y o calibración.

• Instrucciones para uso y operación de equipo cuando sea necesario.

• Satisfacer las necesidades del cliente utilizando métodos basados preferentemente en normas.

• Aplicar métodos publicados en normas, textos o publicaciones científicas (según especificaciones de los fabricantes).

• Acuerdo con el cliente cuando se requieren métodos no considerados por un método normalizado.

• Validar métodos no normalizados, desarrollados por el laboratorio, o fuera de su alcance propuesto. Los parámetros obtenidos de la validación, deben ser relevantes con las necesidades del cliente.

• Cualquier laboratorio que realice calibraciones propias, debe tener un procedimiento para cálculo de incertidumbre.



5.4. Métodos de ensayo y calibración.

• Los laboratorios de ensayo deben calcular la incertidumbre.

• Requisitos explícitos cuando se utilizan computadoras para procesamiento de información.



5.5. Equipo.

• Antes de ser puesto en servicio, el equipo utilizado debe ser calibrado o verificado.

• Requisitos específicos para el registro de cada equipo y su software (si lo requiere).

• Para equipos que presentan resultados dudosos, examinar el efecto de las desviaciones e iniciar la aplicación del procedimiento para control de trabajo no conforme.

• Proteger el equipo de ajustes que puedan invalidar los resultados



5.6. Trazabilidad de la medición.

• Calibrar todo el equipo usado, incluyendo el usado para mediciones auxiliares (condiciones ambientales) si tienen un efecto significativo.

• Requisitos específicos cuando las calibraciones no pueden ser hechas con magnitudes del (SI).

• Materiales de referencia con trazabilidad a unidades del (SI) o materiales certificados.

• Materiales internos debe ser verificados de una forma técnica y económicamente factible.

• Todo los patrones utilizados deben ser verificados (no calibrados), para conservar la confianza en el estado de calibración.

Carta de trazabilidad.



5.7. Muestreo.

• Siempre que sea razonable, utilizar planes de muestreo basados en métodos estadísticos apropiados.

• Registrar cualquier desviación que el cliente solicite.

• Requisitos específicos para los registros durante el muestreo.



5.8. Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración.

• Procedimientos para el manejo y transporte de los elementos de ensayo y calibración durante todo el proceso.

• Debe existir un sistema para identificar los elementos.

• Al recibir el ítem de ensayo, registrar anomalías cuando se en presentan desviaciones a las condiciones normales especificadas.

• Instalaciones y procedimientos apropiados para evitar el deterioro, la pedida o el daño de un ítem de ensayo.



5.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración.

• Procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y calibraciones: participación en comparaciones interlaboratorios, repetición de ensayos, etc.

• Analizar los datos de control de la calidad y, si no satisfacen los criterios predefinidos, tomar acciones para corregir el problema.



5.10. Informe de los resultados.

• Se debe tomar en cuenta la incertidumbre de la medición, para hacer cualquier declaración de conformidad.

• Se permiten opiniones e interpretaciones, siempre que se documenten las bases y fundamentos. · Cualquier modificación o enmienda a un informe emitido, sólo puede hacerse con un documento adiciona




• Elementos mínimos en informes de resultados

a) Título.

b) El nombre y dirección del laboratorio donde se esté llevando a cabo el estudio

c) Identificación única del ensayo.

d) El nombre y la dirección del cliente.

e) Método utilizado.

f) Una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de los ítems ensayados.

g) La fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo, cuando esta sea esencial para la validez y aplicación de los resultados, y la fecha de ejecución

del ensayo.

h) Una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio, cuando estos sean pertinentes para la validez o aplicación de los resultados.

i) Resultados de los ensayos con unidades de medida.

j) El o los nombres, funciones y firmas o una identificación equivalente de la o las personas que autorizan el informe de ensayo.

k) Cuando corresponda, una declaración de que los resultados solo están relacionados con los ítems ensayados.




• Elementos adicionales específicos para informes de ensayo

a) Incluir las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo e información sobre las condiciones de ensayo específicas, tales como condiciones ambientales.

b) Cuando corresponda, una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones.

c) Cuando sea aplicable, una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada.

d) Cuando se apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones.

e) La información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, clientes o grupo de clientes. (memorias de calculo, evidencia de las mediciones, etc.)




• Los informes de ensayo que contengan resultados del muestreo también deberán incluir

a) Fecha de muestreo. b) Una identificación inequívoca de la sustancia, el material o el producto

muestreado. c) Identificación del lugar del muestreo, incluido cualquier diagrama,

croquis o fotografía. d) Una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados. e) Detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que

puedan afectar a la interpretación de los resultados del ensayo (Si corresponde).

f) Incluir cualquier norma o especificación sobre el método o el procedimiento de muestreo.

Control de los elementos de ensayo

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