Presentació homologació app v0.3
-
Upload
carlos-gallego -
Category
Health & Medicine
-
view
192 -
download
2
description
Transcript of Presentació homologació app v0.3
Homologació d’aplicacions mòbils
Novembre 2013
Carlos Gallego – Oficina d’Estàndards i Interoperabilitat
Homologació d’aplicacions mòbils
Homologació d’aplicacions mòbils
• Què entenem per app en salut?
• Per què cal homologar les aplicacions en salut?
• Algunes experiències que es poden trobar sobre
l’homologació d’aplicacions mòbils en salut
• Àmbit i Objectius de la homologació d’app
• Avantatges d’homologar les app
• Procés d’homologació d’app de l’OFSTI
• Bases de la homologació d’app
• Requeriments funcionals, assistencials i de seguretat
i privacitat
App en Salut
Homologació d’aplicacions mòbils
• Actualment hi ha milers d’aplicacionsmòbils pensades per satisfer lesnecessitats de ciutadans, pacients iprofessionals sanitaris.
• Les apps en salut afavoreixen unamajor implicació i corresponsabilitatdels usuaris mitjançant l’autocura il’autogestió de la salut, gràcies a lapossibilitat d’accedir i controlarpersonalment aquest tipus de dades.
Finalitats de les App en Salut
Homologació d’aplicacions mòbils
• Per pacients crònics: control demedicaments, monitoritzacióremota.
• Per tots els ciutadans: accés adades personals referides a lapròpia història clínica, concertarcites amb el seu proveïdor desalut, accés a la informació, etc.
• Auto seguiment o self tracking:activitat física (Km recorreguts),dietes (calories consumides),paràmetres mèdics (nivell deglucosa en sang), etc.
• Accés a comunitats depràctiques i xarxes socials.
• Les apps ofereixen múltiples possibilitats:
Tipus d’APPs
Homologació d’aplicacions mòbils
Admeten diferents criteris de classificacióSegons el destinatari
- Ciutadans- Pacients- Professionals de la Salut
Segons els fluxos de dades- Autosuficients- Vinculades a un servidor remot
•Sols proporcionen dades a un servidor•Sols reben dades d’un servidor•Intercanvien dades amb un servidor
I en podríem afegir d’altres
Proliferació d’APPs
Homologació d’aplicacions mòbils
• Creixement exponencial durant els darrers anys de l’accessibilitat a Internetmitjançant aparells i dispositius mòbils com els telèfons intel·ligents(smartphones) i les tauletes (tablets).
A prop d’un 100 % de llars catalanes posseeixen un telèfon mòbil i una gran part d’aquests telèfons permet la connexió a Internet.
Creixement exponencial
d’ús d’app
• Aquesta tendència ha empès les empreses del sector tecnològic a produir aplicacions que els usuaris poden descarregar gratuïtament o previ pagament en el seu telèfon o dispositiu mòbil.
Per què cal homologar APP de Salut?
Homologació d’aplicacions mòbils
Cal regular les app perquè cal garantir uns mínims:Q
UA
LITA
T
Assegurar que el contingut i l’ús de
les app mantinguin uns
mínims de correcció
sanitària per estar al
Marketplace
SEG
UR
ETA
T
Garantir un ús adequat i
responsable de les app en salut i determinar els
destinataris així com les finalitats
de l’aplicació PR
IVA
CIT
AT
Mantenir la confidencialitat de la informació
mèdica del ciutadà que farà
ús de les app.
Experiències en la homologació d’app
Homologació d’aplicacions mòbils
• App Saludable, de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía
• Happtique, Empresa consultora amb mHealth
• Doximity, Xarxa social de metges dels EEUU que recomana i avalua app
https://www.doximity.com/home_alt
http://www.happtique.com/
http://www.calidadappsalud.com/
Distintivo AppSaludableEl Distintivo AppSaludable es el primer distintivo en español que reconoce la calidad y
seguridad de las apps de salud. Es un distintivo gratuito y abierto a todas las aplicaciones de
iniciativas públicas y privadas, tanto españolas como de cualquier otro país.
Per què cal homologar APP de Salut?
Homologació d’aplicacions mòbils
El programa de certificació app pretén ajudar als metges i pacients a identificar aplicacions que són creïbles i segures. Per aquesta raó, l’OFSTI ha elaborat un conjunt de normes i procediments que estableixin com s’han de crear, aprovar, mantenir i renovar les APP
Les autoritats sanitàries ni cap altra autoritat avaluen la utilitat de les aplicacions per a dispositius mòbils en salut
Per això, el Departament de salut, mitjançant l’OFSTI, ofereix els serveis d’homologació d’APP
Àmbit i Objectius de la homologació d’app
Homologació d’aplicacions mòbils
Àmbits: Mèdic i Cura de la salut
Objectius: Definir un procés d’homologació que asseguri la correcta definició, ús
i distribució de les app al mercat sanitari.
Regular i garantir la correcta funcionalitat tant assistencial comd’interoperabilitat.
Donar garanties de que l’app manté la confidencialitat de les dadestractades.
Establir els requeriments de seguretat i privacitat imprescindiblesperquè la app pugui accedir al Marketplace sense cap problema.
Garantir la usabilitat de l’app, perquè pugui ser usada per tots elsciutadans d’una manera fàcil i fiable.
Què és el procés d’homologació d’app?
Homologació d’aplicacions mòbils
L’Oficina d’Estàndards i Interoperabilitat de la Fundació TicSalut posa a la disposició el servei d’homologació d’app.
• Aquest servei està adreçat a totes les empreses que desenvolupin app i vulguin obtenir garanties
que aquella aplicació és apte per està a l’abast de tots els ciutadans.
• L’homologació és un segell de qualitat: garanteix l’aplicació d’estàndards i dóna confiança a l’usuari,
tant sobre l’app de salut homologada com sobre el proveïdor que l’ofereix.
• L’OFSTI s’encarrega d’ajudar a les empreses i valida que les apps avaluades compleixin amb els
requeriments funcionals, assistencials, de seguretat i privacitat definits.
Plantejament de la homologació d’APP
Homologació d’aplicacions mòbils
Avantatges d’homologar una app
Homologació d’aplicacions mòbils
• Identificar els autors i així com de la seva qualificació professional.
• Consistència de l’app per el seu ús
• Accedir a informació fiable i que sigui apropiada per tal fi
• Que l’app ofereixi la informació transparent, clara i concisa.
• Disposar d’aplicacions segures i adequades
• Oferir contacte segur entre la relació pacient-professional
• Assegurar la correcta finalitat de l’aplicació, que sigui la finalitat en Salut
• Que l’aplicació es sustenti en principis i valors ètics
• Identificar els riscos que el maneig de l’app pot suposar per la seguretat
del pacient.
• Oferir un sistema d’orientació al usuari a l’hora d’adoptar l’app
Procés d’homologació d’app de l’OFSTI
Homologació d’aplicacions mòbils
CertificatHomologació
APP
1. Revisió dels criteris de
conformitat , pas previ a homologar
2. Es presenta la sol·licitud per
homologar l’app
3. Homologació de l’app en funció dels
requeriments establerts
4. Informe de resultats o
informe de no conformitats
Procés d’homologació d’app de l’OFSTI
Homologació d’aplicacions mòbils
CertificatHomologació
APP
1. Revisió dels criteris de
conformitat , pas previ a homologar
2. Es presenta la sol·licitud
per homologar
l’app
3. Homologació de l’app en funció dels
requeriments establerts
4. Informe de resultats o
informe de no conformitats
1. Es revisen els criteris de conformitat i s’inicia el procés quan un proveïdor de salut vol presentar una app per homologar
2. El proveïdor presenta el Formulari de Sol·licitud indicant les dades de l’organització i de la aplicació mòbil que es vol homologar
3. A continuació, es realitza la homologació seguint els Criteris de conformitat publicats per l’OFSTI i que sorgeixen dels Requeriments funcionals, assistencials i de seguretat prèviament definits
4. Es presenta l’Informe d’homologació juntament amb el Certificat d’homologació
5. En cas de resultar una homologació no satisfactòria, s’entregarà l’Informe de no conformitats
Procés d’homologació d’app de l’OFSTI
Homologació d’aplicacions mòbils
1. Es revisen els criteris de conformitat i s’inicia el procés quan un proveïdor de salut vol presentar una app per homologar
2. El proveïdor presenta el Formulari de Sol·licitud indicant les dades de l’organització i de la aplicació mòbil que es vol homologar
3. A continuació, es realitza la homologació seguint els Criteris de conformitat publicats per l’OFSTI i que sorgeixen dels Requeriments funcionals, assistencials i de seguretat prèviament definits
4. Es presenta l’Informe d’homologació juntament amb el Certificat d’homologació
5. En cas de resultar una homologació no satisfactòria, s’entregarà l’Informe de no conformitats
CertificatHomologació
APP
1. Revisió dels criteris de
conformitat , pas previ a homologar
2. Es presenta la sol·licitud
per homologar
l’app
3. Homologació de l’app en funció dels
requeriments establerts
4. Informe de resultats o
informe de no conformitats
Procés d’homologació d’app de l’OFSTI
Homologació d’aplicacions mòbils
1. Es revisen els criteris de conformitat i s’inicia el procés quan un proveïdor de salut vol presentar una app per homologar
2. El proveïdor presenta el Formulari de Sol·licitud indicant les dades de l’organització i de la aplicació mòbil que es vol homologar
3. A continuació, es realitza la homologació seguint els Criteris de conformitat publicats per l’OFSTI i que sorgeixen dels Requeriments funcionals, assistencials i de seguretat prèviament definits
4. Es presenta l’Informe d’homologació juntament amb el Certificat d’homologació
5. En cas de resultar una homologació no satisfactòria, s’entregarà l’Informe de no conformitats
CertificatHomologació
APP
1. Revisió dels criteris de
conformitat , pas previ a homologar
2. Es presenta la sol·licitud
per homologar
l’app
3. Homologació de l’app en funció dels
requeriments establerts
4. Informe de resultats o
informe de no conformitats
Procés d’homologació d’app de l’OFSTI
Homologació d’aplicacions mòbils
1. Es revisen els criteris de conformitat i s’inicia el procés quan un proveïdor de salut vol presentar una app per homologar
2. El proveïdor presenta el Formulari de Sol·licitud indicant les dades de l’organització i de la aplicació mòbil que es vol homologar
3. A continuació, es realitza la homologació seguint els Criteris de conformitat publicats per l’OFSTI i que sorgeixen dels Requeriments funcionals, assistencials i de seguretat prèviament definits
4. Es presenta l’Informe d’homologació juntament amb el Certificat d’homologació
5. En cas de resultar una homologació no satisfactòria, s’entregarà l’Informe de no conformitats
CertificatHomologació
APP
1. Revisió dels criteris de
conformitat , pas previ a homologar
2. Es presenta la sol·licitud
per homologar
l’app
3. Homologació de l’app en funció dels
requeriments establerts
4. Informe de resultats o
informe de no conformitats
Bases de la homologació d’app
Homologació d’aplicacions mòbils
El certificat que s’obté es manté en vigor fins que l’app es mantingui activa o fins que es produeixin canvis en continguts i/o funcionalitats.
Els responsables de l’app notificaran a l’OFSTI qualsevol canvi
susceptible de modificar algun criteri de conformitat del procés
• Tota app, haurà de disposar d’uns requeriments funcionals, assistencials, deseguretat i de privacitat.
• L’OFSTI a través del document Criteris de Conformitat realitzarà les provesnecessàries a la app per identificar si la mateixa compleix els requerimentsprèviament definits.
Bases: Requeriments funcionals
Homologació d’aplicacions mòbils
1L'abast funcional i la finalitat per la qual l'aplicació ha estat desenvolupada
es troben definits, així com els destinataris a qui va dirigida
2
Segueix els estàndards i recomanacions de referència, així com els patrons i
directris de disseny recollides a les guies oficials que les diferents
plataformes ofereixen
3L'aplicació ha d'estar prèviament testada amb usuaris potencials abans de la
seva posada a disposició al públic
4 Disposa d'un sistema d'ajuda sobre el maneig de la mateixa
5Proporciona un mecanisme de contacte per assistència tècnica i suport
garantint un temps de resposta determinat al usuari
6L'aplicació s'instal·la, es llança i es desenvolupa de manera consistent al
dispositiu i al sistema operatiu de destí
7
Si l'aplicació requereix connexió de xarxa, l'aplicació és capaç de connectar-
se i operar consistentment en xarxa domèstica, operadors globals o Local
Area Network (LAN)
8 Si l'aplicació es connecta a la xarxa, la direcció IP i les URLs són conegudes
9L'aplicació ha de ser dissenyada per operar de manera compatible útil i
usable al usuari final
10Tot el contingut de l'apliació ha d'estar escrit i presentat de manera que
sigui apropiat pel públi objecte
Re
qu
eri
me
nts
Fu
nci
on
als
Bases: Requeriments assistencials
Homologació d’aplicacions mòbils
1Identificar els autors dels seus continguts, així com de la seva qualificació
professional
2 Garanteix als usuaris que el seu contingut es troba actiu i actualitzat
3Adverteix d'aquelles actualitzacions que incideixen o modifiquen
funcionaments o contiguts sobre salut o qualsevol altre dada sensible
4Dóna a conèixer al usuari el grau d'evidència científica i el tipus de font
utilitzada en cada cas
5Proporciona informació concisa sobre el procediment utilitzat per
seleccionar els seus continguts
6 Es sustenta en principis i valors ètics
7
L'aplicació que s'intenta connectar a qualsevol informació de salut
relacionada amb l'usuari, permet al usuari enviar o recuperar la informació
del pacient entre el dispositiu i l'entitat emissora, i fer-ho d'una manera
segura
8
Una aplicació que conté anuncis ha d'identificar clarament la publicitat i
complir amb tots els requisits reglamentaris aplicables, en particular els
anuncis que impliquen o es refereixen a productes o serveis que són clínics o
relacionats amb la salut
Re
qu
eri
me
nts
Ass
iste
nci
als
Bases: Requeriments de seguretat (1)
Homologació d’aplicacions mòbils
1Ofereix informació transparent sobre la identitat i localització dels seus
propietaris
2
S'indiquen els riscos que el maneig de l'aplicació de salut pot suposar per la
seguretat del pacient, així com s'analitzen els riscos i esdeveniments
adversos dels que es té coneixement i es posen en marxa les actuacions
oportunes
3S'informa sobre els temes i condicions respecte a la comercialització dels
seus productes i serveis
4 Realitza un ús eficient de l'ampla de banda de comunicacions
5Adverteix al usuari de l'ús de mecanismes de publicitat i permet desactivar la
mateixa
6
Abans de descarregar i instal·lar l'app, l'aplicació informe sobre quines dades
del usuari es recullen i per a quina finalitat, sobre les polítiques d'accés i
tractament de dades i sobre possibles acords comercials amb tercers.
7Descriu de forma clara i comprensible els termes i condicions sobre
l'informació enregistrada de caràcter personal
8
Preserva la privacitat de la informació registrada, recull consentiments
expressos del usuari i adverteix dels riscos derivats de l'ús d'aplicacions
mòbils de salut en xarxa
9
Si l'aplicació de salut recull o intercanvia informació de salut o qualsevol
altre dada especialment sensible als seus usuaris, garanteix les mesures de
seguretat corresponents
10Informa als usuaris que té accés a altres recursos del dispositiu, comptes
d'usuari o perfils en xarxa socials
Re
qu
eri
me
nts
de
Se
gure
tat
i Pri
vaci
tat
Bases: Requeriments de seguretat (2)
Homologació d’aplicacions mòbils
11Garanteix en tot moment el dret d'accés a la informació registrada i
l'actualització davant canvis de la seva política de privacitat
12 Disposa de mesures per protegir als menors d'acord amb la legislació vigent
13No presenta cap tipus de vulnerabilitat coneguda, ni inclou cap tipus de codi
maliciós
14
Descriu els procediments de seguretat establerts per evitar accés no
autoritzat a la informació recollida de caràcter personal, així com limitar
l'accés a la mateixa per part de tercers
15
Si l'aplicació recull, emmagatzema o transmet informació personal, incloent,
noms d'usuari o contrasenyes, aquesta informació ha d'estar recollida,
emmagatzemada o transmessa utilitzant missatges xifrats
16
L'aplicació de salut, si utilitza serveis en el "núvol", declara els termes i
condicions de dits serveis i es garanteixen les mesures de seguretat
necessàries
17El tipus de dades que l'aplicació obté, i com i qui les farà servir és divulgada
al usuari a la Política de Privacitat
18Si hi ha recull de dades, s'informa al usuari sobre quan de temps aquestes
dades estaran retingudes a l'aplicació
19Qualsevol canvi en la Política de Privacitat requerirà el consentiment previ al
usuari
20
L'aplicació implementa mesures de seguretat necessàries per salvaguardar
les dades financeres dels usuaris d'acord amb les lleis, regulacions, bones
pràctiques i estàndards
Re
qu
eri
me
nts
de
Se
gure
tat
i Pri
vaci
tat
GràciesCarlos Gallego
Centre de Competències d’Integració - TCM
@cci_tcm