Mesa de construcción: Plataforma documental del

laboratorio en articulación de los requerimientos

de normas de acreditación y estándares de calidadDirección de Redes en Salud PúblicaFecha: 2016-09-15

CONTEXTO ACTUAL

SIST

EMA

DE

GES

TIÓ

N D

E C

ALI

DA

D

NTCGP 1000

NTC-ISO 9001

NTC-ISO/IEC 17025

NTC-ISO 15189

ESTÁNDARES DE CALIDAD LSP

ENFOQUE DE LA PLATAFORMA

PLATAFORMA DOCUMENTAL

TRANSVERSAL

Que cubra los requisitos

integralmente

Que articule los lineamientos

ADECUADA A LA OPERATIVIDAD

Coherente con las prácticas

implementadas

SIN REPETICIONES

Que no se repita la declaración de lineamientos

UNIFORME

En forma, codificación y con

figuras documentales claras

LABORATORIO

FIGURAS DOCUMENTALES vs JERARQUÍA

MANUAL DE

GESTIÓN DE CALIDAD

LABORATORIOS

OTROS MANUALES

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR

MÉTODOS DE ENSAYO

INSTRUCTIVOS

GUÍAS

ANEXOS

FORMATOS

DOCUMENTOS EXTERNOS

MC

ENFOQUE

ENFOQUE

PROCESOS

FUNCIONAL ARTICULADO Actividades

CADENA DE VALOR

ALINEADOMapa de

procesos del laboratorio

NUMERALESCOHERENTES

CON LOS DEBES DE NORMA

SUBSISTEMA ALINEADO

Objetivos estratégicos

alineados

SUBSISTEMA INDEPENDIENTE

No hay punto de encuentro directo

ESTRATEGIA DE ABORDAJE

REFERENCIAS NORMATIVAS

REGLAMENTARIO GENERAL REGLAMENTARIO TÉCNICO NORMATIVO ANALÍTICO

Decreto 2323:2006 Protocolos de vigilancia NTCGP 1000:2009 MÉTODOS NORMALIZADOS

Decreto 3518:2006Reglamentación calidad de

agua para consumo humano

NTC-ISO 9001: 2015MÉTODOS NO

NORMALIZADOS DEL FABRICANTE

Ley 714:2002Reglamentación calidad de

aguas recreacionalesNTC-ISO 15189:2012

MÉTODOS NO NORMALIZADOS

RECONOCIDOS POR COMUNIDAD CIENTÍFICA

Ley 594:2000 Resolución 1619:2015ESTÁNDARES DE CALIDAD

LSP

MÉTODOS NO NORMALIZADOS

DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO

Ley 80:1993 y relacionadas Reglamentación ONAC ….DEMÁS NORMATIVIDAD…. ABORDADA EN EL MARCO DE ACREDITACIÓN/ESTÁNDARES DE

CALIDADReglamentación

regional/localVIM – NTC-ISO/IEC 17000

REFERENCIAS NORMATIVAS

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

• Alineados con las referencias normativas relacionadas• NTC-ISO/IEC 17000

• NTC-ISO 9000

• VOCABULARIO INTERNACIONAL METROLÓGICO

NUMERALES INTRODUCTORIOS DE LAS NORMAS

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

• ENSAYOS – Procedimientos analíticos

• ÍTEM DE ENSAYO – Muestra primaria / Espécimen - Muestra

REPRESENTACIÓN LEGAL

• Normalmente enmarcada en el contexto organizacional.

• Buscar la trazabilidad (normalmente en resoluciones o decretos decreación de la SDS) que incluya al LABORATORIO

• Contar con evidencia objetiva disponible en el LABORATORIO

• Visualización directa del LABORATORIO en el Organigramainstitucional

LUGAR DONDE SE REALIZAN LAS ACTIVIDADES

• Actividades de toma de muestra/muestreo –RESPONSABILIDADES• Emite lineamientos

• Referencia lineamientos

• Realiza la actividad

• Actividades de ensayo

Manual de gestión del Laboratorio

INDEPENDENCIA TÉCNICA

• “Declaración que incluya todas las actividades diferentes a aquellaspara las que solicitó acreditación o ampliación ante ONAC, que realizael laboratorio o la organización a la que pertenece, poniendo demanifiesto que dichas actividades no comprometen laindependencia, imparcialidad e integridad del laboratorio en eldesarrollo de la actividad para la cual solicitó la acreditación oampliación ante ONAC”

Formulario solicitud de acreditación

CAMBIOS AL SGC

• “Política establecida por el laboratorio para mantener su condición yasegurar que cualquier nueva actividad iniciada es analizada ytratada adecuadamente”

ORGANISMOS RELACIONADOS

• “Lista de todos los organismos relacionados (1) cuyas actividadespuedan comprometer la confidencialidad e imparcialidad de losresultados de pruebas y ensayos para las cuales se solicita laacreditación o ampliación ante ONAC y las medidas adoptadas paramantener la debida imparcialidad e integridad, si aplica”

CONFIDENCIALIDAD, IMPARCIALIDAD, JUCIO E INTEGRIDAD

• Política y procedimiento

• Lineamientos para “asegurar”

• Matriz de conflicto de interés y mecanismos de mitigación del conflicto

PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN

• Documentos

• Registros

• Vías de recepción y emisión de comunicaciones e información confidencial

• Gestión de la información dellaboratorio

COMUNICACIÓN

• Asegurada bajo la autoridad de la AltaDirección

• Flujo de la comunicación

• Autoridad/responsabilidad del proceso

• Evidencias de la comunicación• Reuniones• Registros de asistencia• Consecutivo de comunicaciones CON

RETROALIMENTACIÓN

• Hacia el exterior del laboratorio AUTORIDAD(Clientes – partes interesadas)

• Con el paciente

POLÍTICA– OBJETIVOS DE CALIDAD

• Alineados y coherentes con los organizacionales

• ESPECÍFICOS para el LABORATORIO

• Política: Cumpliendo con los aspectos que se deben abordar desde los requerimientos de las normas asociadas (NTC-ISO/IEC 17025 / NTC-ISO 15189)

• Objetivos• Derivados y alineados con los objetivos organizacionales

• Despliegue de objetivos – Indicadores – Metas

• ESTRATÉGICOS / OPERATIVOS

SISTEMA DE GESTIÓN

• Avalado por la altaDirección / Representantede la Alta Dirección /Coordinador Laboratorio

• Director del laboratorio

• A nivel documental (Aprobaciónplataforma estratégica (Manual deGestión de Laboratorios, política yobjetivos de calidad)

• Respaldado desde la decisión y laasignación de recursos

• Respaldado desde el apoyo para laimplementación y cumplimiento delos DEBES relacionados

• Apoyo en implementación deoportunidades de mejora

GESTIÓN DOCUMENTAL

COMPONENTES

CONTROL DE DOCUMENTOS

CONTROL DE REGISTROS

Abordando de manera COMPLETA los dos

aspectos

GESTIÓN DOCUMENTALDOCUMENTOS

TIPOS DOCUMENTALES

Codificación unívoca

CONTROL ORGANIZACIONAL E

INTERNO

DISPONIBILIDAD EN LOS SITIOS EN QUE SE

REALIZAN LAS ACTIVIDADES

COMPETENCIA EN REVISIÓN/APROBACIÓN

ELABORACIÓN

INDISPENSABLE PARA DOCUMENTOS

TÉCNICOS

LISTADOS MAESTROS

PARA LA PLATAFORMA

DOCUMENTAL DEL LABORATORIO

DOCUMENTOS INTERNOS Y EXTERNOS

CUSTODIA

ADMINISTRACIÓN O COADMINISTRACIÓN EN

CABEZA DEL RESPONSABLE DE CALIDAD

OBSOLETOS

Armonizado con esquema

organizacional

REVISIÓN PERIÓDICA

Identificación modificaciones

REFERENCIA Y TRAZABILIDADDOCUMENTAL

CONTROL REGISTROS

SOPORTE

(Físico –Magnético)

ACCESO

(Autorización)

CONSERVACIÓN

(Archivo de gestión / Archivo temporal en el laboratorio)

CONSERVACIÓN

TRD ESTABLECIDA A NIVEL

INSTITUCIONAL según necesidades

para EL LABORATORIO

TENIENDO EN CUENTA LAS DISPOSICIONES

REGLAMENTARIAS, ORGANIZACIONALES Y DE

SISTEMAS DE INFORMACIÓN APLICABLES ….PARA ASEGURAR LA DISPONIBILIDAD OPORTUNA

DE LA INFORMACIÓN

•SERVICIO DE ENSAYO

•SERVICIO DE ASISTENCIATÉCNICA

•EVALUACIÓN EXTERNA DEDESEMPEÑO PARA SU RED

•SERVICIO DE CAPACITACIÓN

•SERVICIO DE ASESORAMIENTO

REVISIÓN DE LA SOLICITUD DEL SERVICIOACUERDO DE PRESTACION DE SERVICIOS

REVISIÓN DE LA SOLICITUD DEL SERVICIOACUERDO DE PRESTACION DE SERVICIOS

•SERVICIO DE ENSAYO•Diagnóstico•Vigilancia•Control de Calidad• Investigación

REVISIÓN DE LA SOLICITUD

CAPACIDAD PARA PRESTACIÓN

OFERTA DEL SERVICIO

Portafolio de servicios

Capacidad instalada

Revisión simplificada

según capacidad “in situ”

Disponibilidad en el SISTEMA DE

REFERENCIA y CONTRARREFERENCIA

Ampliación de la oferta del servicio

Actividades de mejora continua que redundan en ampliación de la

oferta del servicio

REVISIÓN DE LA SOLICITUD DEL SERVICIOACUERDO DE PRESTACION DE SERVICIOS

SUBCONTRATACIÓN

• Entendida como la delegación para procesamiento de losensayos/análisis que el laboratorio incluye en SU PORTAFOLIO DESERVICIOS• Procedimiento• Lineamientos para verificación de competencia técnica para el designado al

procesamiento. LABORATORIO DE REFERENCIA• Seguimiento a la competencia técnica• Informe al cliente• Entrega del informe de resultados emitido por el designado al

procesamiento – Habilitación

ADQUISICIÓN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

• RECEPCIÓN: Lineamientos

documentados en el laboratorio y registros

• EVALUACIÓN: Desde el ámbito

TÉCNICO

• SELECCIÓN: Comité de compras

• ESTUDIOS Y DOCUMENTOS

PREVIOS

Definición de especificacion

es técnicas

Interacción en la selección de proveedores

DESDE EL ÁMBITO TÉCNICO

Verificación del producto

/servicio ADQUIRIDO

Proveedores ENFOQUE:

Evaluación y MEJORA

SERVICIO AL CLIENTESERVICIOS DE ASESORAMIENTO

CLIENTE EXTERNO

Particulares

PACIENTE/SOLICITANTE

Red Departamental

CLIENTE INTERNO

Partes interesadas en el marco del Sistema de vigilancia en Salud

Pública

Dependencias relacionadas a nivel

organizacional (Gestión ambiental / IVC)

ENTIDAD

HOSPITALARIA

CLIENTE INTRALABORATORIO

DESDE 4.10 (4.12) MEJORA

• PROCEDIMIENTO

• Encuesta de satisfacción

• ANÁLISIS de resultados de encuesta de satisfacción

• ACCIONES DERIVADAS• Bajos puntajes deben ser

interpretados como quejasimplícitas

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

SERVICIO AL CLIENTESERVICIOS DE ASESORAMIENTO

QUEJAS - RECLAMACIONES

• Diferentes fuentes

DESVIACIONES AL SGC

DESVIACIONES AL SGC

DESVIACIÓN O HALLAZGO

NO CONFORMIDAD

TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME

PRODUCTO NO

CONFORME

TRABAJO NO

CONFORME

• Clasifica la desviación• Establece el impacto• ANALIZA LA CAUSA RAÍZ• Define acciones para eliminar la

causa raíz• Autoridad para

detener/reanudar/emitir elresultado del ensayo

DESVIACIONES AL SGC

UNIDOS?SEPARADOS?

PARA TODOS LOS TIPOS DE ACCIONES?

• Riesgo• Tendencias• Desviaciones

reales

MAPA DE RIESGOS

• En el marco del análisis del riesgo definido a nivelinstitucional

• Analizado, definido y enfocado al RIESGO INHERENTE ALA OPERATIVIDAD DEL LABORATORIO

• Valoración del riesgo

• Definición de acciones para mitigación del riesgo

ANÁLISIS E IDENTIFICACIÓN

DEL RIESGO

DEBE DE NORMAA TRAVÉS DE ACCIONES

PREVENTIVAS

DEBE DE ESTÁNDARES DE CALIDAD LSP

MEJORA

• Enfoque NORMATIVO• Enfoque PROACTIVO

• OPORTUNIDADES DE MEJORA• A nivel laboral para el personal. BIENESTAR LABORAL, ESTÍMULOS• A nivel funcional. FORTALECIMIENTO DE OPERTIVIDAD• A nivel organizacional. ACCIONES DE ARMONIZACIÓN Y OPTIMIZACIÓN DE

INTEGRACIÓN• A nivel de infraestructura. AMPLIACIÓN Y OPTIMIZACIÓN DE INSTALACIONES• A nivel técnico. PLATAFORMA TECNOLÓGICA, PATRONES DE TRABAJO

Indicador: contribución al cuidado del paciente

AUDITORÍASLI

NEA

MIE

NTO

S Específicos de norma

Lista de chequeo particular

PER

FIL

AU

DIT

OR

ES IDEALMENTE externos

Auditor Líder

Expertos técnicos P

RO

GR

AM

AC

IÓN Anual con

cobertura integral de todos los elementos del SGC

Progresiva

• Procedimiento oinstructivo

• Plan de auditoría• Selección de

auditores• Lista de chequeo• Informe de

auditoría• Énfasis en áreas

críticas para elcuidado delpaciente.

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

• Según los debes establecidos en la NORMA – ASPECTOS A CONTEMPLAR

• Elementos de entrada consolidados (gráficos, informes consolidados,indicadores, matriz de cumplimiento de políticas y objetivos, etc)

• Cuidado del paciente y salidas de la revisión por la dirección

• FORMATO INFORME que contemple la totalidad de los aspectos

CONCRETO Y EJECUTIVO

ALIMENTA LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN A

NIVEL DE ORGANIZACIÓN MAYOR

ASPECTOS TÉCNICOS

PERSONAL

POLÍTICA

DE PERSONAL

NECESIDADES DE FORMACIÓN

PERSONAL

PROCEDIMIENTO

• Perfiles

• Selección ycontratación

• Inducción,entrenamiento yreinducción

• Evaluacióndesempeño

• Capacitación

• Interna

• Externa

INSTRUCTIVOS

• Inducción yentrenamiento

• Evaluación deldesempeño

ANEXOS

• Perfiles de losroles claves

• Matriz A-R-I

FORMATOS

• Listado personal

• Listado firmas

• Inducción yentrenamiento

• Evaluacióncompetencia

• Autorizaciones

PERSONAL

REQUISITOS RESPONSABILIDES

ROLES/CARGOS

AUTORIDAD

RESPONSABILIDAD

INTERACCIÓN

INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

PROCEDIMIENTO

INSTRUCTIVOS

Limpieza y desinfección de

instalaciones

Control microbiológico de ambientes y

superficies

FORMATOS

Registro de condiciones ambientales

CARACTERIZACIÓN DE ÁREAS

CARTAS CONTROL

Informes de monitoreo

Registros limpieza y

desinfección

Selección y rotación de

desinfectantesPreparación Ejecución

Control de acceso

MantenimientosFuncionamiento

ducha y lavaojos

USO DE EQUIPOS BAJO CONTROL METROLÓGICO

PARA TODAS LAS ÁREAS DEL LABORATORIO

TNC

INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Suficiencia

Adecuación

Materiales

Dotación

Minimizando riesgo de contaminación cruzada

Acceso restringido

Señalización

(Ruta de evacuación)Área de pesaje

PREGUNTAS REMITIDAS

• En este punto para verificarinfraestructura y condiciones delas misma, como debe realizarseel monitoreo de las condiciones?Quien debe realizarlo? UnProfesional externo? Unointerno?

INFRAESTRUCTURA

INTERNO

ORGANIZACIONAL

EXTERNO

MÉTODOS

TIPO DE MÉTODO MARCO CONCEPTUAL APLICABILIDAD EN EL LABORATORIO

NORMALIZADOSon desarrollados por un organismo de normalización u otraorganización reconocida cuyos métodos son generalmenteaceptados por el sector técnico en cuestión. (ILAC G18)

Básicamente corresponden a los ensayos cuya fuente(documento normativo que declara como se realiza el ensayo) seencuentra en las normas ISO (ensayos alimentos), StandardMethods for the Examination of Water and Wastewater (ensayosaguas), Clinical and Laboratory Standards Institute – CLSI (ensayosclínicos)

NO NORMALIZADOS

Pueden haber sido desarrollados por el propio laboratorio uotras partes o haber sido adaptados de métodos normalizadosy validados. (ILAC G18)

Los métodos que diseña o desarrolla el OEC, métodosnormalizados empleados fuera del alcance previsto,modificaciones de los métodos normalizados o métodosespecificados por el fabricante del equipo. [Formulario solicitudde acreditación – Organismo Nacional de Acreditación deColombia ONAC]

Método normalizado modificado: Serán aquellos métodosnormalizados con variaciones de mayor o menor relevancia(cambios en su ejecución, utilización fuera de su alcance, etc.)

NO NORMALIZADOS

Pueden haber sido desarrollados por el propio laboratorio uotras partes o haber sido adaptados de métodos normalizadosy validados. (3)

Los métodos que diseña o desarrolla el OEC, métodosnormalizados empleados fuera del alcance previsto,modificaciones de los métodos normalizados o métodosespecificados por el fabricante del equipo. [Formulario solicitudde acreditación – Organismo Nacional de Acreditación deColombia ONAC]

Método del fabricante: Típicamente en un laboratorio estosmétodos corresponden a los métodos del fabricante (estuchescomerciales para pruebas moleculares, estimación de recuentos(Colilert), métodos comerciales para identificación demicroorganismos, etc.)

MÉTODOS

Unidad Fuente de los métodos Fuente de especificaciones y/o valores de referencia

Atención a eventos de interés en Salud Pública

Métodos del fabricante: Insertos estuches comerciales

Métodos reconocidos por la comunidad científica (OMS-OPS-INS)

Métodos CLSI

Establecidos por las fuentes bibliográficas que detallan la mecánica de ejecución de los métodos

Atención a factores de riesgo del ambiente –

Aguas

Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater

Environmental Protection Agency (EPA)

Reglamentación nacional vigente

Atención a factores de riesgo del ambiente –

Entomología

Métodos reconocidos por la comunidad científica

Centers for Disease Control and Prevention

Establecidos por las fuentes bibliográficas que detallan la mecánica de identificación o patrones de resistencia a

insecticidas

MÉTODOS

• Objetivo: Método – Documento normativo

• Alcance: Matrices – Tipo de servicio

• Definiciones: Las aplicables al método – Las aplicables al control decalidad

• Responsabilidades / Autoridad

• Requisitos previos: Todo lo que debe estar “a punto” PREVIO alensayo/ análisis

• Fundamento

MÉTODOS

• Limitaciones e interferencias: NO los errores

• Recolección, identificación y conservación del ítem de ensayo /muestra primaria

• Equipos: Especificaciones – NO MARCAS a no serque sea específico e instrumental

• Materiales / Reactivos: Especificaciones

• Controles y materiales de referencia: Del método comercial (sicorresponde), Materiales de Referencia, Materiales de ReferenciaCertificados, CONTROLES INTERNOS

MÉTODOS

• Procedimiento

• Control de calidad• Cualitativos: Negativo – Positivo – Esterilidad (cuando aplica)• Cuantitativos: Precisión (repetibilidad/precisión intermedia) y exactitud (si es

viable)

• Análisis de datos y expresión de resultados

• Emisión del Informe de resultados

• DOCUMENTOS DE REFERENCIA

• Relación de formatos asociados

• Anexos internos o externos al documento

MÉTODOS

Método adoptado Nivel de validación requerido

Métodos normalizados Verificación (Validación secundaria)

Métodos del fabricante

Verificación (validación secundaria)La verificación debe ser tan ampliacomo sea necesario para satisfacer lasnecesidades del tipo o del campo deaplicación dados

Métodos normalizados modificados *

Validación con un grado de desarrolloque permita asegurar que losparámetros de funcionamientoobtenidos responden a los criteriosestablecidos en función de lasnecesidades de los clientes y que sonadecuados al uso previsto

MÉTODOS

GEN

ERA

LID

AD

ES Procedimiento

REACTIVOS

MEDIOS DE CULTIVO

MA

NEJ

O, P

REP

AR

AC

IÓN

, C

LASI

FIC

AC

IÓN

, ALM

AC

ENA

MIE

NTO Instructivos

PARTICULARES??

REACTIVOS

MEDIOS DE CULTIVO

DIS

PO

SIC

IÓN

FIN

AL

MANUAL DE GESTIÓN DE RESIDUOS

ESTERILIZACIÓN / INACTIVACIÓN

CONTROL DE DATOS

• Software utilizados en ellaboratorio: Deben tenersoporte de VALIDACIÓN dequien lo desarrolló.

• Validación interna: Evidenciaque sirve para el uso previsto.

• HOJAS DE CÁLCULO – BASESDE DATOS que se utilicen paraextraer información.

• Validación interna: Evidenciaque sirve para el uso previsto.

PREGUNTAS REMITIDAS

•En el área de sistemas es suficiente con personalen el área de sistemas de información? o debeproyectarse el perfil a un Ingeniero de sistemas?

EQUIPOS

• Procedimiento:• Definiciones: VIM

• Responsabilidades: FUNCIÓN METROLÓGICA

• Fuente de las especificaciones para equipos

• Recepción: REFERENCIA a verificación de producto adquirido

• Identificación del equipo

• Condiciones ambientales de operación

• Ubicación

• Transporte

• Instrucciones de manejo/verificación: REFERENCIA a Manuales – Instructivos – Guías - Flujogramas

EQUIPOS – TRAZABILIDAD METROLÓGICA

• Procedimiento:• Criterios para definir OCM y períodos de intervención metrológica

• Criterios para selección de proveedores

• Acompañamiento y verificaciones durante la ejecución de las OCM.CORRESPONSABILIDAD de la función metrológica y el LÍDER TÉCNICO.

• Verificación de informes: Pertinencia según lineamientos definidos por ellaboratorio y DE USO PREVISTO. CORRESPONSABILIDAD.

• Criterios de estructuración, registro y seguimiento al PROGRAMA DEASEGURAMIENTO METROLÓGICO

• Criterios para realizar/autorizar AJUSTES a los equipos

• TRAZABILIDAD METROLÓGICA

EQUIPOS

• Instrucciones de manejo y verificación de equipos:• DISPONIBLES EN LOS SITIOS DE USO

• Claras y puntuales

• Criterios de conformidad de equipo cuando se realizan verificaciones

EQUIPOS

• Listado de equipos

• Especificaciones de equipos

• Plan de confirmación metrológica

• Ficha técnica de equipo

• Hoja de vida de equipo

• EVIDENCIAS DE CONTROL METROLÓGICO

Medidas de seguridad para el manejo del equipo PROTECCIÓN

DEL PERSONAL

MANIPULACIÓN ÍTEMS DE ENSAYO / MUESTRA PRIMARIA

MANIPULACIÓN ÍTEMS DE ENSAYO / MUESTRA PRIMARIA

PROCEDIMIENTOObjetivo

Alcance

Tipo de servicio

LOGÍSTICA DE ATENCIÓN PERMANENTE

Esquema de CODIFICACIÓN UNÍVOCA(Radicado ACM / Código interno)

TRAZABILIDAD, registro y control

TRANSPORTE y CUSTODIA INTERNA

ALMACENAMIENTO TEMPORAL EN ACM

ALMACENAMIENTO EN ÁREAS DEPROCESAMIENTO

ALMACENAMIENTO DE REMANENTES YCONTRAMUESTRAS

DISPOSICIÓN FINAL : REFERENCIA

Instructivo / anexo

Recepción y envío de muestras

SIGUIENDO LOS LINEAMIENTOS PARATRANSPORTE DE SUSTANCIAS: ANEXOcon todas las recomendaciones debioseguridad, EMBALAJE yETIQUETADO

Formatos

Actas de toma de muestra

Base de datos de ingreso

Custodia interna de muestras

Codificación de solicitudes deservicio / muestras

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADCONSOLIDA ESTRATEGIAS Y

ACTIVIDADES QUE ASEGURAN LA CALIDAD DEL RESULTADO

Criterios de calidad

Fuentes normativas o reglamentarias

Seguridad y bioseguridad

Gestión residuos

REQUISITOS DE GESTIÓN

Plataforma documental

Especificaciones de servicios y suministros

REQUISITOS TÉCNICOS

Personal

Instalaciones

Métodos

Equipos y trazabilidad

Muestras

Informe de resultados

CARTAS DE CONTROL

Instructivo

ENSAYOS DE APTITUD

PROCEDIMIENTO

INSTRUCTIVOS

FORMATOS

PREGUNTAS REMITIDAS

•Puede existir un procedimiento para larepetición de ensayos de manera general opuede incluirse en cada procedimiento porllevarse de manera diferente entre unprocedimiento y otro?

CARTAS CONTROL

PREGUNTAS REMITIDAS

•Participación en pruebas de aptitud solo semide en las pruebas que vayan aacreditarse, o revisan en otros procesos.

INFORME DE RESULTADOS

PROCEDIMIENTO

ASPECTOS

Elaboración

Modificación

Emisión y protección de la información

FORMATO

En lo posible unificado en cuanto a

codificación

PLANTILLA base con información de

acuerdo a naturaleza del ensayo

Diagnóstico

Control de calidad

Investigación

EMERGENCIA SANITARIA/CATÁSTROFES NATURALES

• Procedimiento• Cómo definir necesidades• Cómo gestionar las necesidades• Cómo apoyarse en la Red cuando sea necesario. REFERENCIA Y

CONTRARREFERENCIA• Cómo apoyarse en Red de Bancos de Sangre• Cómo organizarse internamente: Estrategias generales – Responsabilidad –

Autoridad

• Formatos• Plan de respaldo a necesidades. RECURSO HUMANO - TECNOLÓGICO• Plan de contingencia – Organización interna• Plan de movilización de apoyo para disponibilidad de componentes

sanguíneos

SIVIGILA

• Marco normativo: Ley 9 de 1979, Ley 10 de 1990, Ley 100 de 1993,Ley 715 de 2001, Ley 1122 de 2007, Decreto 3518 de 2006, Decreto2323 de 2006, reglamentarios de la vigilancia y controlepidemiológico, el reglamento sanitario internacional y las metas parael logro de los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM) de lasNaciones Unidas. Adicionalmente se deben observar las obligacionesy objetivos plasmados en la Resolución 1841:2013 Por la cual seadopta el Plan Decenal de Salud Pública 2012 – 2021.

• PRINCIPIOS: Eficacia, Eficiencia, Calidad, Previsión y Unidad

• Lineamientos de articulación: En el marco de interacción con la UND,lineamientos para notificación y ajuste.

PRINCIPIO ORIENTADOR

ASOCIADO

ASPECTO DE INTERACCIÓN

ROL RESPONSABLE

LDSP

ROL RESPONSABLE

UNDESTRATEGIA

SIVIGILA

CÓDIGO LDSP

Caso sospechoso/probable

Caso confirmado

Mortalidad

Unidad de atención a factores del

riesgo del ambiente

Unidad de atención a factores del

riesgo del consumo

Unidad de atención a eventos de

interés en Salud Pública

ROL

FIRMA

ROL

FIRMA

ROL

FIRMA

EVENTO DE NOTIFICACIÓNFECHA DE ACTUALIZACIÓN

PROTOCOLO DE VIGILANCIA

RELACIONADO

ACCIONES DE NOTIFICACIÓN

Referencia y contrarreferencia

LDSP

MODO DE TRANSMISIÓN

DEFINICIÓN DEL EVENTO

AC

CIO

NE

S D

E

VIG

ILA

NC

IA P

OR

LA

BO

RA

TO

RIO

Responsable(s)Acciones

RESPONSABLE(S) DE INTERACCIÓN PARA NOTIFICACIÓN COORDINADOR LDSP

REFERENCIA / CONTRARREFERENCIA

• PROCEDIMIENTO/FORMATOS:• Esquemas de remisión de muestras: RELACIONADO con los esquemas

implementados en el marco del SGC

• Alcance del sistema de referencia y contrarreferencia: ACTORES – ENSAYOS/ANÁLISIS

• Sistemas de comunicación

• Sistema de transporte de muestras (PROVEEDORES COMPETENTES YAUTORIZADOS)

• CENSO DE RED

• Registros de remisión de solicitudes de servicio y mecánica de seguimiento ala emisión del resultado para entrega al cliente

REACTIVO VIGILANCIA

REACTIVO VIGILANCIA

•Qué es?: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto laidentificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados pordefectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, asícomo la identificación de los factores de riesgo o características quepuedan estar relacionadas con estos.

• El programa de Reactivovigilancia se basará en la notificación, registroy evaluación sistemática de los problemas relacionados con losreactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de determinar lafrecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir suaparición. (Resolución 132 de 2006 Definiciones).

REACTIVO VIGILANCIA

•Para qué sirve?: El implementar un programa de este tipo enColombia permitirá conocer el comportamiento postmercado de losproductos autorizados y así mismo permitirá un espacio en el que lasautoridades sanitarias se integran con los prestadores de servicios desalud, los importadores, fabricantes y los usuarios en general a travésde un modelo participativo

NORMATIVIDAD

Decreto 3770:2004

“Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de

diagnóstico in Vitro para exámenes de especímenes de origen humano.”

TIPO DE REACTIVOS

• Artículo 3°. Clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro: Laclasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar enel riesgo sanitario, Categoría III (alto riesgo), Categoría II (medianoriesgo) y Categoría I (bajo riesgo), teniendo en cuenta elconocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto delresultado.

TIPO DE REACTIVOS

• Categoría III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico invitro:

Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes desangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos paratrasplante.

Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demástejidos y órganos para trasplante.

Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgode peligrosidad para la vida en la población general colombiana,incluyendo las pruebas rápidas.

TIPO DE REACTIVOS

• Categoría II: Incluye los reactivos dediagnóstico in vitro que esténrelacionados con las siguientes áreas:

Biología Molecular.

Endocrinología.

Tóxico-Farmacología.

Química sanguínea.

Hematología.

Inmunología.

Microbiología.

Coproparasitología.

Coagulación.

Gases sanguíneos.

Uroanálisis.

Células de rastreo deinmunohematología.

Pruebas de autodiagnóstico yautocontrol.

TIPO DE REACTIVOS

• Categoría I: Incluye los siguientes reactivos de diagnóstico invitro:

1. Medios de cultivo.

2. Componentes de reposición de un estuche.

3. Materiales colorantes.

4. Soluciones diluyentes, tampones y lisantes.

5. Soluciones de lavado.

NORMATIVIDAD

Resolución 2013038979

NORMATIVIDAD

Resolución 2013038979

NORMATIVIDADEFECTO

INDESEADO

EVENTO ADVERSO

Daño no intencionado al

usuario, paciente o al medio ambiente

INCIDENTE

Potencial daño no intencionado al

usuario, paciente o al medio ambiente

MANUAL DE SEGURIDAD - BIOSEGURIDAD

• SEGURIDAD:• Clasificación y medidas para asegurar la adecuada manipulación y minimizar

riesgos al personal• Almacenamiento (Aquí o en documento específico)• Listado de reactivos y fichas de seguridad• GARANTIZAR que el usuario CONOCE EL RIESGO y las MEDIDAS DE

SEGURIDAD

• BIOSEGURIDAD• Clasificación del riesgo• Medidas de bioseguridad

MANUAL DE RESIDUOS

Manual:• Caracterización de residuos que

genera el LABORATORIO• Criterios de clasificación• Criterios de segregación• RUTA DE RECOLECCIÓN:

Tiempos, transporte, trayectos.• Almacenamiento temporal• Competencia y autorización de la

compañía responsable derecolectar los residuos:EVIDENCIAS - AUDITORÍA

ASISTENCIA TÉCNICA / CAPACITACIÓN

PROCEDIMIENTOS QUE DETALLEN LOS

LINEAMIENTOS PARA EJECUTAR LAS ACTIVIDADES

FORMATOS QUE PERMITAN EVIDENCIAR LA EJECUCIÓN DE

ACTIVIDADES Y ACCIONES DERIVADAS

GRACIASDirección Redes en Salud Pública

Subdirección Gestión de Calidad

Funcionario

Adriana Marcela Quevedo C.

Jeannette C. Forero H.

Instituto Nacional de Salud

Correo electrónico: contactenos@ins.gov.co

Teléfono: (1) 220 7700 Ext. 1703 – 1704

fax 220 7700 Ext. 1283 – 1269

Bogotá, COLOMBIA

www.ins.gov.co

Línea gratuita nacional: 01 8000 113 400