Presentación de PowerPoint - Invima · no solo personas justas sino con hambre y sed de justicia...

Colombia, Bogotá D.C., 13 marzo 2015

Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes

Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

VERSUS

EL USO CON SEGURIDAD Y CALIDAD DE ESTE

FUNDAMENTAL RECURSO TECNOLÓGICO PARA LA

ATENCIÓN SEGURA DEL PACIENTE

REFLEXIÓN

“ La meta final de la verdadera educación es no solo hacer que la

gente haga lo que es correcto, sino que disfrute haciéndolo; no

solo formar personas trabajadoras, sino personas que amen el

trabajo; no solo individuos con conocimiento sino con amor al

conocimiento; no solo seres puros sino con amor a la pureza,

no solo personas justas sino con hambre y sed de justicia ”

John Ruskin *

* Escritor, crítico de arte, historiador del arte, filósofo y pintor. Inglaterra 1819 – 1900.

I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES

II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS. PROCESO DE REGISTRO

SANITARIO. REQUISITOS EXIGIDOS POR LOS FABRICANTES. EVIDENCIA

CIENTÍFICA Y TÉCNICA

III. MARCO NORMATIVO APLICADO AL REUSO EN COLOMBIA.

IV. CONCEPTOS GENERALES. INDICACIÓN DE REUSO DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS. PROCESO DE REPROCESAMIENTO. NORMATIVIDAD APLICADA

AL REUSO EN COLOMBIA

V. CONTEXTO INTERNACIONAL. DISPOSICIONES FRENTE AL REUSO Y AL

REPROCESAMIENTO

VI. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA, REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y

SISTEMAS DE GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO

VII. LA SEGURIDAD DEL PACIENTE. ¿ES EL REUSO UNA PRÁCTICA SEGURA?

COSTO - BENEFICIO

VIII. EL INVIMA FRENTE AL REUSO Y REPROCESAMIENTO DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS. PRESENTE Y FUTURO INMEDIATO

CONTENIDO TEMÁTICO

I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES INVIMA Y

CONTEXTO INTERNACIONAL DE LOS

DISPOSITIVOS MÉDICOS

EL INVIMA

NATURALEZA

JURIDICA

Articulo 245 de la Ley 100 de

1993

Artículo 1°del Decreto 2078 de

2012

Establecimiento público del orden

nacional, de carácter científico y

tecnológico, con personería jurídica,

autonomía administrativa y patrimonio

independiente

Adscrito al Ministerio de Salud y

Protección Social y perteneciente al

Sistema de Salud

Actuar como institución de referencia

nacional en materia sanitaria y ejecutar

las políticas de vigilancia sanitaria y

control de calidad de los productos

de su competencia.

Calidad y Seguridad

OBJETIVO

Artículo 2°del Decreto 2078 de

2012

MISIÓN

• Proteger y promover la salud de la población, mediante lagestión del riesgo asociada al consumo y uso dealimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otrosproductos objeto de vigilancia sanitaria.

VISIÓN

• Afianzar el reconocimiento nacional e internacional delINVIMA como líder articulador, referente y regulador enla vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo,comprometido con la excelencia en el servicio, eficaciatécnico-científica y los mejores estándares tecnológicos,generando confianza, seguridad y calidad de vida a lapoblación.

MEDICAMENTOS ALIMENTOS

DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y OTRAS

TECNOLOGÍAS

COSMÉTICOS

Medicamentos

Medicamentos

Homeopáticos

Productos

Fitoterapéuticos

Gases Medicinales

Suplementos Dietarios

Buenas Prácticas

Clínicas

Servicios

Farmacéuticos

Bancos de Sangre

Carne y derivados

Leche y derivados

Panela

Frutas y otros

vegetales

Alimentos

procesados

Bebidas

alcohólicas y no

alcohólicas

Insumos y

materias primas

Dispositivos

Médicos

Reactivos de

Diagnóstico In- vitro

Bancos de tejidos y

componentes

anatómicos

Bancos de

biomedicina

reproductiva

Cosméticos

Productos de

Higiene

doméstica

Productos

absorbentes de

higiene

personal

Plaguicidas de

Uso Doméstico

Ácidos

PRODUCTOS COMPETENCIA INVIMA

Elementos Claves para un Sistema Regulador

Eficiente

Estructura orgánica con las unidades

técnicas que permiten ejercer y abarcar

todas las funciones de control.

Soporte legal-normativo.

Planificación estratégica.

Compromiso de la Alta Dirección con el

Sistema de Gestión de Calidad.

Recursos Humanos (Planes de selección y

capacitación de su personal).

CONTEXTO INTERNACIONAL

Acuerdo establecido en Washington

6 y 7 de Febrero de 2013

“…Aprobar el plan de trabajo de las ARNr para el

periodo 2013, incluyendo temas como las terapias

de avanzadas, dispositivos médicos y el

reconocimiento de los estudios de bioequivalencia

como temas perspectivos de las ARNr conjuntas…”


ARN de Referencia

Nivel III IV(sep. 2009 julio 2010)

ARN de Referencia

Nivel III IV(octubre 2009 julio 2010)

ARN de Referencia,

Nivel IV(diciembre 2009)

ARN de Referencia

Nivel IV (mayo 2010)

ARN de Referencia

Nivel IV (junio 2012)

ARN de Referencia

Nivel III(agosto 2009)


http://www.sitographics.com/enciclog/banderas/america/source/10.html




• Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeñode las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS paragarantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

Autoridad de Referencia Regional

• Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debeperfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitariarecomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidadde los medicamentos.

• Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad NacionalReguladora que cumplen determinadas funciones de regulación sanitariarecomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidadde los medicamentos.

• Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadasfunciones de regulación sanitaria de medicamentos.

Agencia Nacional de Referencia


(1999)(1976)

(2005)

(2005)

(1977)

(1999)

Agencias sanitarias y el año de inicio de la reglamentación aplicada a dispositivos médicos. Tomado del Mapeo de la Regulación de los

dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013

REGLAMENTACIÓN EN LAS AMÉRICAS

• Canadá • Colombia

• México• Brasil

• Cuba • Perú

• Honduras • Chile

• Costa Rica • Argentina

• Panamá • Uruguay

• República

Dominicana• Ecuador

Tomado del Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013

MAPEO DE REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS

MÉDICOS EN 14 PAÍSES DE LA REGIÓN

I. Estructura de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos

II. Reglamentación de Dispositivos Médicos

III. Reglamentación de Empresas /Establecimientos de Dispositivos Médicos

IV. Estructura Organizativa en el Área de Dispositivos Médicos

V. Comunicación de Riesgos Sanitarios

VI. Incorporación de Tecnología, Adquisición de Productos e Insumos

Tomado del Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013




Las actividades generales referidas a dispositivos médicos que se

encuentran reguladas:

1. Importación en: 11 países

2. Exportación en: 5 países

3. Fabricación: 9 países

4. Deposito o almacenamiento: 9 países

5. Distribución: 9 países

6. Registro Sanitario de Dispositivos (Incluye Reactivos de Diagnostico In Vitro): 9 países

7. Dispensación: 5 países

8. Expendio: 6 países

9. Vigilancia: 9 países

10.Tecnovigilancia: 9 países

11. Inspección: Nacional ( 4 países) Internacional (4 países)

12.Laboratorio de Dispositivos Médicos: 3 países

Tomado de: Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013




Cuadro Comparativo de Regulación en Colombia con Países de Referencia

País

Reglamentación

Colombia Canadá Brasil Argentina México

Importación X X X X X

Exportación X X X X

Fabricación X* X X X X

Almacenamiento X X X X X

Distribución X X X X X

Registro Sanitario X X X X

Dispensación X**

Expendio X** X

Vigilancia X X X X X

Tecnovigilancia X X X X X

Inspección Nacional Nacional NacionalNacional e

InternacionalNacional

Laboratorio DM Si No Si No No

Fuente: Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013.

* Condiciones sanitarias ** Resolución 1403 de 2007. Decreto 2200 de 2005




Cuadro Comparativo de Regulación en Colombia con la FDA

País

Reglamentación

Colombia Estados Unidos

Importación X X

Exportación X X

Fabricación X* X

Almacenamiento X X

Distribución X X

Registro Sanitario X X

Dispensación X** X

Expendio X** X

Vigilancia X X

Tecnovigilancia X X

Inspección Nacional Nacional e

Internacional

Laboratorio DM Si SiFuente: Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013.

* Condiciones sanitarias ** Resolución 1403 de 2007. Decreto 2200 de 2005



II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES

DE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

Investigación, Innovación,

desarrollo, diseño y fabricación.

Registro Sanitario

Permiso de Comercialización

Tecnovigilancia

Reactivovigilancia

Biovigilancia

VIGILANCIA SANITARIA

EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA

DISPOSITIVOS MEDICOS (ESTÁNDAR, SOBRE MEDIDA)

REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

BANCOS DE TEJIDOS

UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA

PRODUCTOS COMPETENCIA

Proponer a la Dirección General loslineamientos y criterios técnicos del Modelode Inspección, Vigilancia y Control bajo elenfoque de gestión de riesgo y coordinar yresponder por su implementación técnica.

Proponer a la Dirección General la adopciónde los procesos y procedimientos para laexpedición de los registros sanitarios delos dispositivos médicos y otras tecnologías.

Apoyar a la Comisión Revisora en eldesarrollo de las actividades que éstaadelante, relacionadas con los dispositivosmédicos y otras tecnologías y demás afines asu naturaleza.

Proponer a la Dirección General las normastécnicas que se requiera adoptar por partedel Ministerio de Salud y ProtecciónSocial para la evaluación, producción,comercialización, garantía de la calidad,buenas prácticas, procedimientos devigilancia y control sanitario.

Adelantar y hacer seguimiento a losprogramas de vigilancia pre y postcomercialización de los dispositivosmédicos, reactivos de diagnostico in vitro ycomponentes anatómicos.

Asesorar y apoyar técnicamente, encoordinación con la Oficina deLaboratorios y Control de Calidad, a laDirección General en la formulación depolíticas, directrices, programas, planes yproyectos relacionados con los laboratoriosdel INVIMA y de la Red de Laboratorios.

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

Decreto 2078 de 2012 “Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos – INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias”

III

COMUNICACIÓN

II

GESTIÓN DE RIESGOS

I

EVALUACIÓN DE RIESGOS

ANÁLISIS DE RIESGO

(metodología, variables)

COMPONENTES DEL ENFOQUE DE RIESGO

METODOLOGÍA CONSTRUCCIÓN MAPA DE RIESGOS DE

DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

Elaboración de lista completa de variables.

Caracterización y selección de variables con mayor influencia

Ponderación de variables con mayor influencia

Priorización de establecimientos objeto de IVC con enfoque de riesgo

MAPA DE RIESGOS

Análisis de riesgos

Identificación de riesgos

1

2

34

Resolución 1229 de 2013. Modelo de IVC Sanitario. Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riesgos - IVC SOA. 2014

ACTIVIDADES DE VIGILANCIA

FASE No VARIABLES CON MAYOR INFLUENCIA

FABRICACIÓN 1 Clasificación del riesgo del Dispositivo médico / reactivo de diagnóstico in-vitro

PROCESO DE

REGLAMENTACIÓN Y

AUTORIZACIÓN PARA

INTRODUCIR EL

PRODUCTO AL MERCADO

2 ¿Cuenta con Registro Sanitario?

3 Cancelación de Registro Sanitario

4

Establecimientos certificados (CCAA, Condiciones Sanitarias, Capacidad de

Producción)

5 Registro Sanitario vigentes

6 Suspensión

COMERCIALIZACION

(almacenamiento y

distribución)

7 Cierre total o parcial del establecimiento

8 Decomiso

9

Determinación de la conformidad del producto mediante la realización de ensayos

de laboratorio.

10 Denuncia

11 Congelamientos

12 Tiempo transcurrido desde la última visita

USO – CONSUMO Y

DISPOSICIÓN FINAL

13 Alertas

14 Recall (Retiros)

15 Reportes de Eventos e Incidentes Adversos

16 Resultado de la Metodología Signal

6%

31%

38%

25%

Resolución 2014029950 del 16 de septiembre de 2014. “Guía Modelo de inspección, vigilancia y control basado en riesgos IVC SOA”. Esta

Guía refleja el trabajo realizado por todas Direcciones de la Entidad, en un trabajo coordinado por la Unidad de Riesgos de la Dirección General.

VARIABLES DEL MAPA 2014

Fuente: Base de Datos Grupo Técnico. Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. 30 de OCTUBRE de 2014

FABRICANTES E IMPORTADORES DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS

PRODUCTO FABRICAR IMPORTAR TOTAL

DISPOSITIVOS MÉDICOS294 1732 2026

ÓRTESIS Y PRÓTESIS 80 0 80

SOBRE MEDIDA SALUD

VISUAL30 0 30

TOTAL 404 1732 2136

Fuente: Grupo Técnico – Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Febrero 09 de 2015.

UNIVERSO DE ESTABLECIMIENTOS

PRODUCTONÚMERO DE REGISTROS

SANITARIOS%

Dispositivos Médicos 13037 82 %

Reactivos de Diagnóstico In Vitro 2905 18 %

TOTAL 15942 100 %

Fuente: Grupo Registros Sanitarios – Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Febrero 09 de 2015.

UNIVERSO DE REGISTROS SANITARIOS

III. MARCO NORMATIVO DE LOS DISPOSITIVOS

MÉDICOS EN COLOMBIA

1979

2008 2010LEY 9

CODIGO SANITARIO

NACIONAL

RESOLUCIÓN 4396 DE 2008.

MANUAL CTS FABRICANTES DE DM SOBRE

MEDIDA Y SALUD VISUAL Y OCULAR

RESOLUCION 1319

MANUAL BPM DE DM SOBRE MEDIDA DE

PRÓTESIS Y ÓRTESIS ORTOPÉDICA

EXTERNA.

1993

DECRETO 2092 INTRODUCCIÓN

REGISTROS SANITARIOS

20052007

RESOLUCIÓN 4002MANUAL TÉCNICO CCAA

DECRETO 4725

REGISTROS SANITARIOS DM

RESOLUCIÓN 4816

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIADECRETO 1030 DE 2007

DM SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR

LEY 100

TECNOLOGÍA

BIOMÉDICA

1986

2011

LEY 1438

POLITICA DM

IETS

Avance trascendental El país requiere de una Política Nacional de DM

RESOLUCIÓN 2003

HABILITACIÓN EN

SALUD

2014

REGLAMENTACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

DECRETO 4725 DE 2005

CONCEPTO

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,

equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,

utilizado solo o en combinación, incluyendo sus

componentes, partes, accesorios y programas

informáticos que intervengan en su correcta aplicación

propuesta por el fabricante para su uso en:

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO

Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o

compensación de una lesión o de una deficiencia

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura

anatómica o de un proceso fisiológico

Diagnóstico del embarazo y control de la concepción

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,

incluyendo el cuidado del recién nacido

Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos

médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano

no deberán ejercer la acción principal que se desea

por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.


I• BAJO RIESGO

IIA

• RIESGO MODERADO

IIB• RIESGO ALTO

III

• MUY ALTO RIESGO

Artículo 2. DECRETO 4725 DE 2005.

(*) ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Dispositivos Médicos: la Gestión de la Discordancia. Informe Técnico. Ginebra 2012.

En Colombia el sistema de clasificación de los dispositivos es según el grado de riesgo asociado a su

uso, cuenta con cuatro niveles.

«La mayor parte de los dispositivos pertenecen a las categorías de riesgo bajo o moderado y menos

del 10%, a la de riesgo alto» (*)


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http://www.google.com/imgres?imgurl=http://www.medicaluno.com/monitores/fotos/monitor_vivo.jpg&imgrefurl=http://www.medicaluno.com/monitores/vivo.htm&usg=__3hSkYgs8RHFG8NqyUhdRCHc0JM4=&h=647&w=673&sz=89&hl=es&start=5&zoom=1&um=1&itbs=1&tbnid=mJVM6WLmbrfZLM:&tbnh=133&tbnw=138&prev=/search?q=monitor+de+signos+vitales&um=1&hl=es&gbv=2&biw=1008&bih=501&tbm=isch&ei=RYW9TfDGAuaD0QH7wvnVBg

http://www.google.com/imgres?imgurl=http://www.ecografos.info/maquina de anestesia peru 4.jpg&imgrefurl=http://www.ecografos.info/maquina de anestesia peru.html&usg=__VbUjgRjmm4b9d3hOUsJcMsizjkQ=&h=409&w=277&sz=31&hl=es&start=1&zoom=1&um=1&itbs=1&tbnid=nrSjGWKxXigANM:&tbnh=125&tbnw=85&prev=/search?q=maquina+de+anestesia&um=1&hl=es&gbv=2&biw=1008&bih=501&tbm=isch&ei=a4W9Tcy3KKPn0QGs6cDCBg

http://www.google.com/imgres?imgurl=http://www.jtorreiro.es/images/p020_1_00.png&imgrefurl=http://www.jtorreiro.es/lentes_intraoculares_faquicas.html&usg=__4pXvgZuD3dqbYvpweZWBQgQABKI=&h=325&w=500&sz=278&hl=es&start=8&zoom=1&um=1&itbs=1&tbnid=XDVSpl8dkUXByM:&tbnh=85&tbnw=130&prev=/search?q=lentes+intraoculares&um=1&hl=es&gbv=2&biw=1008&bih=501&tbm=isch&ei=roa9TdLZF4jW0QGXoJjXBg

http://www.google.com/imgres?imgurl=http://50fotos.com/wp-content/uploads/2011/02/precios-protesis-mamarias.jpg&imgrefurl=http://50fotos.com/precio-protesis-dental-fija.html/precios-protesis-mamarias&usg=__ttk-kPihhSkfnH_zYs8wqfJ7lCc=&h=231&w=647&sz=17&hl=es&start=54&zoom=1&um=1&itbs=1&tbnid=ygxdwGtEU7WuPM:&tbnh=49&tbnw=137&prev=/search?q=protesis+mamaria&start=40&um=1&hl=es&sa=N&gbv=2&ndsp=20&biw=1008&bih=501&tbm=isch&ei=P4e9TZvhAcPu0gHz3oTDBg

http://www.google.com/imgres?imgurl=http://www.fcv.org/corp/images/comerci/2010-11-25-comercializadora_thumb.jpg&imgrefurl=http://www.fcv.org/&usg=__O0wfh2NeEIGVWjA9SYwwGzdLtz0=&h=127&w=175&sz=25&hl=es&start=5&zoom=1&um=1&itbs=1&tbnid=a2EdaO84B7-fjM:&tbnh=73&tbnw=100&prev=/search?q=dispositivos+medicoquirurgicos&um=1&hl=es&gbv=2&biw=1008&bih=501&tbm=isch&ei=jIm9TZ-7OOb50gG0j8mnBw

Fuente: Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos 2012

innovaciones

Eficacia

3. Evaluación

Efectividad

Evaluación de

Tecnologías

Sanitarias

LAS CUATRO FASES DEL CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS

MÉDICOS

EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA

Evalúa la calidad, seguridad y eficacia de lastecnologías sanitarias para autorizar su introducciónen el país y su posterior, comercialización y uso

Evaluación de las tecnologías basada en la evidenciacientífica teniendo en cuenta análisis de costo-efectividad, costo-utilidad, y costo-beneficio, paraincorporarlas en los planes de beneficio, una vez sehayan introducido al país. (Ley 1438 de 2011, en elcapítulo V, artículos 92 - 96)

EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA

¿Por qué la vigilancia?

BAJA

IMPORTANCIA

TOLERABLE

INDESEABLE

INTOLERABLE

INVESTIGACIÓN

Y

INNOVACIÓN

FABRICACIÓN COMERCIALIZACIÓN USODISPOSICION

FINAL

PREMERCADO POST MERCADO

INTRODUCCIÓN

(RS, PC Y NSO)

GESTIÓN DEL RIESGO

CONDICIONES IDEALES Y

CONTROLADAS

• RIESGOS NO CONTROLADOS

• FACTORES PACIENTE

• FACTORES DEL OPERADOR

• FACTORES TECNOLOGÍA

• FACTORES AMBIENTALES

• AUSENCIA DE VIGILANCIA

• SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES

DEL FABRICANTE

• GESTION DEL RIESGO

• TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y

CORRECTIVAS.

• VIGILANCIA PERMANENTE

EVALUACIÓN Y REGLAMENTACIÓN

EFICACIA EFECTIVIDAD

SISTEMAS DE CALIDAD

ENFOQUE DE RIESGO

CICLO DE VIDA DISPOSITIVO MÉDICO

•DECRETO 3518 de 2006 . Artículo 3.

•Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protección de la salud,consistente en el proceso sistemático y constante de recolección, análisis, interpretación ydivulgación de datos específicos relacionados con la salud, para su utilización en la planificación,ejecución y evaluación de la práctica en salud pública.

VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA

•RESOLUCIÓN 1229 de 2013 . Articulo 11

• La Vigilancia Sanitaria comprende acciones sistemáticas y constantes de captura, análisis, ydivulgación de información estratégica sobre elementos claves como hechos de alarmassanitarias, puntos críticos de control o resultados adversos que alteran la calidad e inocuidad delas cadenas productivas de bienes y servicios. Esta observación vigilante se desarrolla a nivel depre-mercado con base en el cumplimiento de requisitos preestablecidos y buenas prácticas, y anivel de post-mercado con base en reportes de efectos y daños asociados al uso y/o consumo.Este proceso es liderado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.

VIGILANCIA SANITARIA

•DECRETO 1562 de 1984 . Artículo 2.

•La vigilancia epidemiológica es un proceso regular y continuo de observación e investigación delas principales características y componentes de la morbilidad, mortalidad y otros eventos ensalud en una comunidad, basado en la recolección, procesamiento, análisis, evaluación ydivulgación de la información epidemiológica.

VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA

TIPOS DE VIGILANCIA

VE VS

Tecnovigilancia, Farmacovigilancia

Reactivovigilancia, Biovigilancia

Sivigila (ETA)

Vigilancia en Salud Pública

Vigilancia Epidemiológica

Vigilancia Sanitaria

Punto convergente VE-VS - VSP

VSP

VIGILANCIAS Y SU INTERACCIÓN

2010: En Francia, el incremento en

la tasa de rupturas de prótesis

mamarias PIP, generó la Alerta

Sanitaria por parte de la Agencia

Francesa AFSSAPS (actualmente

ASNM).

-En el uso-

CASO PRÓTESIS MAMARIAS PIP

2010: En Colombia, la

Autoridad Sanitaria INVIMA

realiza visita de IVC al

importador autorizado en

Colombia, toma medida

preventiva de congelamiento

al producto Prótesis PIP y

cancelación del Registro

Sanitario. -En el uso-

2011 a 2012: Grupo de

Tecnovigilancia de INVIMA,

realiza seguimiento y gestiona

las notificaciones de eventos e

incidentes adversos

relacionados con Prótesis PIP

de las pacientes afectadas.

-En el uso-

2012: El Ministerio de Salud y

Protección Social expide la Resolución

258, por medio de la cual se definen las

condiciones para la atención de la

población implantada con prótesis o

implantes mamarios Poly Implant

Prothèse – PIP. -En el uso-

Problema de

Biocompatibilidad

Silicona Medicalizada vs

Silicona Industrial

U

S

O

VIGILANCIAS Y SU INTERACCIÓN

IV. CONCEPTOS GENERALES. INDICACIÓN DE REUSO DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS. PROCESO DE

REPROCESAMIENTO. NORMATIVIDAD APLICADA

AL REUSO EN COLOMBIA

RESOLUCIÓN 5039

Requisitos de la Evaluación de la

Tecnología Biomédica

RESOLUCIÓN 434

Procedimientos de Evaluación Técnica

y Económica

DECRETO 4725

Evaluación de Eficacia de los DM

2005

Evaluación de

Eficacia al

100% de los

Dispositivos

Médicos

Introducidos al

País

Conceptos de Comisión

Revisora

Nuevos Dispositivos Médicos

1994

2001

METODOLOGÍA DE

EVALUACIÓN DE LA

TECNOLOGÍA

5% de los

Dispositivos Médicos

eran objeto de

Evaluación

EVALUACIÓN DE EFICACIA DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA

1986

RESOLUCIÓN 2092

Introducción Registros sanitarios

Acuerdo 232

Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de

Tecnología

Ley 1122 Comisión de

Regulación en Salud – CRES

Ley 1438

IETS

Evaluación de

Efectividad de los DM

2011

Evaluación de

Efectividad a

Dispositivos

Médicos para

Incluir o Excluir

del POS

Programas de Vigilancia

Postcomercializacion

TECNOVIGILANCIA

(Sistema de Gestión de Riesgo

Clínico – AMFE

Metodología de Señalización

SIGNAL )

REACTIVOVIGILANCIA

2002

2007

Solicitud de

Tecnología

Biomédica para

ingresar al POS

EVALUACIÓN DE EFECTIVIDAD DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA

EVALUACIÓN PREMERCADO

DISEÑO Y DESARROLLO

FABRICACIÓNEXPEDICIÓN DEL

REGISTRO SANITARIO

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FABRICANTE

Requisitos Técnicos:

• Descripción del dispositivo• Estudios técnicos y comprobaciones

analíticas.• Método de esterilización, cuando

aplique.

• Método de desecho o disposición final

del producto

• Artes finales de las etiquetas e

insertos.

• Clases IIa, IIb y III la información

científica, análisis de riesgos

• Estudios de Biocompatibilidad• Clases IIb y III estudios clínicos sobre

el uso para demostrar la seguridad y

efectividad.

Evaluación científica y

técnica:

Calidad

Seguridad

Desempeño

Registro

Sanitario

Máscara

Laríngea

Decreto 4725 de 2005. Artículos 18 y 24 Eficacia : Cuando las tecnologías funcionan en condiciones óptimas

Eficacia

EVALUACIÓN PREMERCADO DISPOSITIVOS MÉDICOS

REQUISITOS TÉCNICOSCLASE

I

CLASE

IIA

CLASE

IIB

CLASE

III

Descripción del Dispositivo Médico

Estudios Técnicos y comprobaciones

analíticas.

Verificación y validación de diseño o

Certificado de análisis del producto terminado.

Método de esterilización

Método de desecho o disposición final

Estudios de biocompatibilidad, estabilidad,

citotoxicidad, seguridad eléctrica.

Análisis de Riesgos

Descripción de medidas de seguridad

Estudios Clínicos

Certificación de Compromiso: entregarán al usuario

final el manual de operación o usuario los cuales se

encuentran disponibles en idioma castellano y tendrá

disponibles los manuales de mantenimiento y operación

Artículo 18 Decreto 4725 de 2005

EVALUACIÓN DE EFICACIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA

1. ISO

13485:2003

Medical devices - Quality management

systems Requirements for regulatory

purposes (ISO 13485:2003/Cor 1:2009)

Certifica la conformidad de un Sistema de

Gestión de Calidad para la Fabricación de

Dispositivos Médicos.

2. ISO/TR

14969:2004

Medical devices -- Quality management

systems - Guidance on the application of

ISO 13485: 2003

Guía Técnica para la implementación del

Sistema de Gestión de Calidad de

Dispositivos Médicos (ISO 13485)

3. ISO

14971:2007

Medical devices - Application of risk

management to medical devices

Implementación de un Sistema de Gestión

de Riesgo en dispositivo médico y en

procesos.

4. ISO

15223-

1:2007

Medical devices - Symbols to be used with

medical device labels, labelling and

information to be supplied (ISO 15223:2000

/ Amd 1:2002; Amd 2:2004)

Norma Técnica que estandariza los

símbolos y la información que se incluirán

en las etiquetas e insertos

5. ISO

10993-1

Evaluación Biológica de Dispositivos

Médicos – Parte 1: Guías sobre las

selección de pruebas.

Evaluación Biológica de Dispositivos

Médicos – Parte 5

Estandariza los procesos y procedimientos

para realizar pruebas de citotoxicidad,

análisis Microbiológicos, Pruebas de

Pirogenicidad.

6. EN550:

1994

Sterilization of medical devices - validation

and routine control of ethylene oxide

sterilization

Norma Europea que define los procesos

para la validación y control de la

esterilización por Oxido de Etileno,

estableciendo rangos de aceptabilidad.

REFERENCIACIÓN NORMATIVA


7. ISO

15225:2010

Nomenclature - Specification for a

nomenclature system for medical

devices for the purpose of regulatory

data exchange.

Proporciona normas y directrices para una estructura

de datos de nomenclatura de dispositivos médicos, con

el fin de facilitar la cooperación y el intercambio de

datos utilizada por los organismos reguladores a nivel

internacional entre las partes interesadas, por ejemplo,

las autoridades reguladoras, fabricantes, proveedores,

proveedores de salud y final usuarios

8. ISO/TS

19218:2012(NTC5736-

2009)

Medical devices - Coding structure for

adverse event type and cause.

Establece un sistema de codificación de las

potenciales causas asociadas a eventos adversos

con dispositivos médicos.

9. ISO

14155:2011

Grupo de Normas para las

investigaciones clínicas.

Buenas Prácticas Clínicas para el diseño, realización,

registro y notificación de las investigaciones clínicas

efectuadas con sujetos humanos para evaluar la

seguridad o las prestaciones de productos sanitarios

con fines reglamentarios.

10. ISO

13779-1

:2008

Implantes quirúrgicos — Hidroxiapatita

- Parte 1: Hidroxiapatita cerámica.

Especifica los requisitos que deben cumplir de

biocompatibilidad todos los implantes quirúrgicos con

hidroxiapatita y cerámica.

11. ISO

13779-2

:2008

Implantes quirúrgicos - Hidroxiapatita -

Parte 2: Recubrimientos a base de

hidroxiapatita.


biocompatibilidad, todos los implantes quirúrgicos con

recubrimiento de hidroxiapatita.

12. ISO

6474:2012

Implantes quirúrgicos - Materiales

cerámicos a base de alúmina de alta

pureza


biocompatibilidad todos los dispositivos médicos con

materiales cerámicos a base de alúmina.


NORMA DESCRIPCION DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA

13. ISO

13782

Implantes quirúrgicos: Materiales

metálicos - Tantalio puro para

aplicaciones e implantes quirúrgicos


Biocompatibilidad todos los Implantes Quirúrgicos con

materiales Tantalio.

14. ISO

14602

Implantes quirúrgicos no activos -

Implantes para osteosíntesis -

Requisitos específicos.

Demostrar el cumplimiento de los requisitos generales

de seguridad para los dispositivos para ser usados en

la reducción de fracturas de huesos y estabilizar

estructuras óseas (o adyacentes) para permitir la

cicatrización del hueso o de fusión y / o para

proporcionar soporte o corrección.

15. ISO

15142

Implantes quirúrgicos - Sistemas de

clavos intramedular metálicos

Demostrar el cumplimiento de los requisitos generales

de seguridad para los Clavos Intramedulares.

16. ISO

4049

Odontología. Materiales selladores,

restauradores y cargas basadas en

polímeros odontológicos.

Especifica los requerimientos para materiales

restauradores a base de resina, brinda de forma

apropiada los mecanismos de mezclado mecánico,

mezclado manual, y activados por energía externa y

los fabricados para uso primario en la restauración

directa de cavidades clase III, IV, y V.

17. ISO

17664:

2004

Esterilización de productos sanitarios

- Información a suministrar por el

fabricante para el procesado de

productos sanitarios reesterilizables.

Especifica la información que debe facilitarse por el

fabricante de dispositivos médicos en el procesado de

productos sanitarios que pueden ser

reesterilizables, y dispositivos médicos que deban

ser esterilizados por el procesador.



18. NTC-IEC

60601-2-21

Equipos electro médicos

Parte 2-21: requisitos particulares para la

seguridad de incubadoras radiantes para

recién nacidos

Establecer requisitos particulares de seguridad

de las INCUBADORAS RADIANTES PARA

RECIÉN NACIDOS definidas en el numeral

2.2.101.

19. NTC-IEC

60601-2-22

Equipos electro medicos

Requisitos particulares de seguridad para

equipos laser terapéuticos y de diagnostico

Especificar los requisitos particulares para la

seguridad de EQUIPOS LÁSER DE

APLICACIÓN MÉDICA clasificados como

EQUIPOS LÁSER de CLASE 3B ó 4.

20. NTC-IEC

60601-2-23


Parte 2-23 requisitos particulares para la

seguridad, incluyendo comportamiento esencial

de equipo de maniobra de presión

transcutánea parcial.

Establecer los requisitos para la seguridad,

incluyendo el comportamiento esencial del

EQUIPO DE MONITORÍA DE PRESIÓN

TRANSCUTÁNEA PARCIAL, como se define en

la sección 2.101.

21. NTC-IEC

60601-2-25


Parte 2: requisitos particulares para la

seguridad de electrocardiógrafos

Establecer requisitos particulares de seguridad

de los ELECTROCARDIÓGRAFOS definidos en

el numeral 2.102.

22. NTC-IEC

60601-2-26


Parte 2-26: requisitos particulares de seguridad

para electroencefalógrafos

Señalar con precisión los requisitos de

seguridad específicos para

ELECTROENCEFALÓGRAFOS tal y como se

definen en el numeral 2.102.

23. NTC-IEC

60601-2-27



seguridad de equipos de supervisión

electrocardiográfica

Establece requisitos particulares de seguridad

de los equipos de supervisión

electrocardiográfica.



24. NTC-

IEC 60601-

2-28


Parte 2-28 requisitos particulares de seguridad

para los dispositivos generadores y tubos de

rayos x utilizados para diagnósticos médicos.

Establecer requisitos particulares para el diseño y la

fabricación de equipos de rayos x , garantizar la

seguridad y especificar métodos que permitan

establecer la conformidad de éstos.

25. NTC-

IEC 60601-

2-30

Equipos electromédicos


seguridad de los equipos de supervisión de la

presión sanguínea, de funcionamiento

automático, Cíclico e indirecto.

Especificar los requisitos particulares de seguridad

de los equipos para la vigilancia de la presión

sanguínea de funcionamiento automático, cíclico e

indirecto, prestando especial atención a la

prevención de riesgos debidos al proceso de

inflado.

26. NTC-

IEC 60601-

2-23



seguridad, incluyendo comportamiento

esencial de equipo de maniobra de presión



incluyendo el comportamiento esencial del EQUIPO

DE MONITORÍA DE PRESIÓN TRANSCUTÁNEA

PARCIAL, como se define en la sección 2.101.

27. NTC-

IEC 60601-

2-25



seguridad de electrocardiógrafos.

Establecer requisitos particulares de seguridad de

los ELECTROCARDIÓGRAFOS definidos en el

numeral 2.102.

28. NTC-

IEC 60601-

1-1


Parte 1: requisitos generales de seguridad.

Sección 1: norma colateral. Requisitos de

seguridad para sistemas electro médicos.

Aplica a la seguridad de los SISTEMAS

ELECTROMÉDICOS, tal como se definen en el

numeral 2.201. Se describen los requisitos para la

seguridad necesarios para proporcionar protección

al PACIENTE, al OPERADOR y al entorno.



29. NTC-IEC

60601-1-2


Parte 2-28 requisitos particulares de

seguridad para los dispositivos generadores

y tubos de rayos x utilizados para

diagnósticos médicos.

Especifica los requisitos y ensayos

relacionados con la COMPATIBILIDAD

ELECTROMAGNÉTICA de EQUIPOS y/o

SISTEMAS, y sirve como base de posibles

requisitos adicionales de COMPATIBILIDAD

ELECTROMAGNÉTICA y de Normas

Particulares.

30. NTC-IEC

60601-2-30


PARTE 1-2: REQUISITOS GENERALES

DE SEGURIDAD COMPATIBILIDAD

NORMA COLATERAL para equipos de

presión sanguínea.

Especificar los requisitos particulares de

seguridad de los equipos para la vigilancia de

la presión sanguínea de funcionamiento

automático, cíclico e indirecto, prestando

especial atención a la prevención de riesgos

debidos al proceso de inflado.

31. NTC-IEC

60601-2-23



seguridad, incluyendo comportamiento

esencial de equipo de maniobra de presión



incluyendo el comportamiento esencial del

EQUIPO DE MONITORÍA DE PRESIÓN

TRANSCUTÁNEA PARCIAL, como se define

en la sección 2.101.

32. NTC-IEC

60601-2-25



seguridad de electrocardiógrafos.

Establecer requisitos particulares de

seguridad de los

ELECTROCARDIÓGRAFOS definidos en el

numeral 2.102.


NORMA DESCRIPCIÓN DE LA

NORMA

OBJETIVO DE LA NORMA

33. NTC-IEC

60601-1-1


Parte 1: requisitos generales de

seguridad. Sección 1: norma

colateral. Requisitos de seguridad

para sistemas electro médicos.

Aplica a la seguridad de los SISTEMAS ELECTROMÉDICOS,

tal como se definen en el numeral 2.201. Se describen los

requisitos para la seguridad necesarios para proporcionar

protección al PACIENTE, al OPERADOR y al entorno.

34. NTC-IEC

60601-1-2


Parte 1-2: requisitos generales de

seguridad. Norma colateral.

Compatibilidad electromagnética.

Requisitos y ensayos.

Especificar los requisitos y ensayos relacionados con la

COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA de EQUIPOS y/o

SISTEMAS, y sirve como base de posibles requisitos

adicionales de COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA y

de Normas Particulares.

35. NTC-IEC

60601-1-3


Parte 1: requisitos generales para

la seguridad. Sección 3: norma

colateral. Requisitos generales de

radio protección en equipos de

rayos x para diagnostico.

establecer los requisitos generales para la protección contra

la RADIACIÓN X en los EQUIPOS DE RAYOS X, con el fin

de mantener tan baja como sea posible la IRRADIACIÓN de

los PACIENTES, OPERADORES, personal y miembros del

público, sin poner en peligro el beneficio del procedimiento

RADIOLÓGICO. Las normas particulares pueden especificar

sus valores apropiados y/o medidas para los requisitos

generales especificados en esta norma colateral. La

implementación de los requisitos generales o la referencia a

la norma particular en su lugar, se deberá justificar en el

proceso de GESTIÓN DE RIESGOS.


NORMA DESCRIPCIÓN DE LA

NORMA

OBJETIVO DE LA NORMA

36. NTC-IEC

60601-1-4


Parte 1: requisitos generales

para la seguridad sección 4:

norma colateral. Sistemas

electro médicos programables.

Aplica a la SEGURIDAD de los EQUIPOS

ELECTROMÉDICOS y de los SISTEMAS

ELECTROMÉDICOS que incorporan SUBSISTEMAS

ELECTRÓNICOS PROGRAMABLES (SSEP), a los que

de ahora en adelante nos referiremos como SISTEMAS

ELECTROMÉDICOS PROGRAMABLES (SEMP).

37. NTC-IEC

60601-2-2


Parte 2-2: requisitos

particulares de seguridad para

los equipos quirúrgicos de alta

frecuencia.

Especifica los requisitos para la seguridad de los equipos

quirúrgicos de alta frecuencia utilizados en la práctica

médica, tal como se definen en el numeral 2.1.101, y que

en lo sucesivo se les llamará equipos.

38. NTC-IEC

60601-2-32


PARTE 2-32 REQUISITOS

PARTICULARES DE

SEGURIDAD PARA LOS

ASOCIADOS A LOS EQUIPOS

DE RAYOS X.

Establece los requisitos particulares para el diseño y la

fabricación que garanticen la seguridad y métodos

específicos para demostrar el cumplimiento con estos

requisitos de los equipos de rayos X



39. NTC-IEC

60601-2-33


PARTE 2: REQUISITOS PARTICULARES

PARA LA SEGURIDAD DE LOS EQUIPOS DE

RESONANCIA

Establece los requisitos para la seguridad de

LOS EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA

a fin de asegurar la protección del PACIENTE,

del OPERADOR, del personal asociado al

EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA y del

público en general. Además proporciona

métodos para la comprobación de la

conformidad con dichos requisitos.

40. NTC-IEC

60601-2-34



seguridad de los equipos de vigilancia directa

de la presión

Establecer requisitos particulares para la

seguridad de los EQUIPOS DE VIGILANCIA

DIRECTA DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA y

requisitos de seguridad eléctrica para los

transductores en punta de catéter tal como se

definen en el numeral 2.103

41. NTC-IEC

60601-2-36



para los equipos de litotricia inducida

extracorpóreamente

Establece los requisitos de seguridad para los

EQUIPOS DE LITOTRIPCIA INDUCIDA

EXTRACORPÓREAMENTE.

42. NTC-IEC

60601-2-38



para las camas de hospital electromecánicas.

Minimizar los RIESGOS DE LA SEGURIDAD a

LOS PACIENTES, LOS OPERADORES,

CAMAS HOSPITALARIAS y el entorno, y

describir los ensayos para verificar que son

satisfechos estos requisitos.



43. NTC-IEC

60601-2-39

Equipos electro médicos Parte 2-39

requisitos particulares para la seguridad del

equipo de diálisis peritoneal.

Establecer los requisitos para la seguridad

del EQUIPO DIÁLISIS PERITONEAL como

se define en la sección 2.1.102.

44. NTC-ISO

7500-1

Verificación de maquinas para ensayos

uniaxiales estáticos. Maquinas de ensayo

de tensión / compresión. Verificación y

calibración del sistema de medición de

fuerza.

Especifica la verificación de las máquinas de

ensayo de tracción/compresión.

45. GTC 83 Dispositivos médicos. Guía para la

selección de normas de apoyo de principios

esenciales de seguridad y desempeño

reconocidos, para dispositivos médicos.

Considera e identifica algunas directrices y

guías significativas útiles en la evaluación de

la conformidad de dispositivos médicos con

principios esenciales reconocidos de

seguridad y desempeño.

46. NTC

2267:2003

Dispositivos médicos

Suturas quirúrgicas

Establece los requisitos que deben cumplir y

los métodos de ensayo a los cuales debe

someterse las suturas quirúrgicas.

47. NTC 5153 Esterilización de productos para el cuidado

de la salud requisitos generales para la

caracterización de un agente esterilizante y

el desarrollo, Validación y control de rutina

de un proceso de esterilización para

dispositivos médicos.

Especifica los requisitos generales para la

caracterización de un agente esterilizante y

el desarrollo, validación y control de rutina de

un proceso de esterilización para dispositivos

médicos.



48. NTC 4954 Equipos médicos

Esterilizadores de vapor para hospitales

Aplica a ESTERILIZADORES DE VAPOR,

destinados para uso en instituciones

prestadoras de servicios de salud, que

tienen un volumen superior a 56

49. NTC 4964 Ensayo para determinar el efecto corrosivo de

un descontaminante.

Agente limpiador o desinfectante sobre los

instrumentos medico-quirúrgicos reutilizables

Evaluar, mediante ensayos, el efecto

corrosivo de los productos

descontaminantes, agentes limpiadores y

desinfectantes que están en contacto con

instrumentos metálicos, usados en el

medio médico.

Las pruebas de corrosión se efectúan

sobre los instrumentos médico-quirúrgicos

metálicos y reutilizables, en estado nuevo y

conforme a las normas NF S 90-450 y NF

S 90-451.

50. NTC 4987 Evaluación biológica de dispositivos médicos.

Selección de pruebas para interacciones con

sangre

Destinada a las agencias, fabricantes,

laboratorios de investigación, y otros, para

la evaluación de las interacciones de los

dispositivos médicos con sangre.



51. NTC 5016 Instrumental odontológico

Curetas periodontales, Raspadores y

excavadores.

Especifica los materiales generales y los

requisitos necesarios de desempeño de las

curetas periodontales, los raspadores y

excavadores dentales.

52. NTC 5065 Instrumental odontológico. Curetas

periodentales raspadores y excavadores

dentales. Parte 2, curetas periodentales tipo

Gr Curetas periodontales, raspadores y

excavadores.

Especifica las curetas periodontales del

Tipo Gr.

53. NTC 5066 Instrumental odontológico.

Parte 3 raspadores dentales tipo h.

Especifica las dimensiones de los

raspadores dentales tipo H.

54. NTC

4778-2

Materiales y sistemas de empaque para

dispositivos médicos los cuales van a ser

esterilizados.

Parte 2, envolvederas para esterilización.

Requisitos y métodos de ensayo.

suministra ejemplos de requisitos

particulares y métodos de ensayo para las

envolvederas destinadas a empacar

dispositivos médicos sometidos a

esterilización



55. NTC

4778-3



esterilizados

Parte 3. Papel para la fabricación de bolsas,

bolsas mixtas y rollos. Requisitos y métodos de

ensayo.

Suministra ejemplos de requisitos

particulares y métodos de ensayo para el

papel usado en la fabricación de bolsas

de papel (especificadas en la NTC 4778-

4) y bolsas mixtas y rollos (especificados

en NTC 4778-5).

56. NTC

4778-4

Adopción

equivalente

(EQV) de la

norma BS

EN 868-

4:1999


dispositivos médicos los cuales vana ser

esterilizados.

Parte 4. Bolsas de papel. Requisitos y métodos

de ensayo.

Proporciona ejemplos de requisitos

particulares y métodos de ensayo para

bolsas de papel fabricadas con el papel

especificado en la NTC 4778-3

57. NTC

4778-5

adopción

equivalente

(EQV) de la

norma BS

EN 868-

5:1999



esterilizados autosellables elaborados con papel

y autosellables elaborados con papel y

autosellables elaborados con papel y ensayo.

Suministra ejemplos de los

requerimientos particulares y métodos de

análisis para las bolsas mixtas y rollos

termo y autosellables elaborados con

papel que cumpla con la NTC 4778-3 y

película plástica que cumpla con los

requisitos del numeral 4 de esta norma.



58. NTC

4778-6 / EN

868-6:1999



esterilizados.

Parte 6, papel para la fabricación de paquetes

para uso medico que deben ser esterilizados

con oxido de etileno por irradiación. Requisitos y

métodos de ensayo.



ensayo para el papel utilizado en la

fabricación de paquetes para uso

médico.

59. NTC

4778-7 / BS

EN 868-

7:1999



esterilizados.

Parte 7, papel con recubrimiento adhesivo para

la fabricación de paquetes termosellables para

uso medico esterilizados con oxido de etileno o

por irradiación. Requisitos y métodos de

ensayo.



ensayo para el papel recubierto con

adhesivo termosellable fabricado con

papel que cumpla con la NTC 4778-6,

para ser utilizado como empaque de

dispositivos médicos los cuales serán

sometidos a esterilización terminal con

óxido de etileno o por irradiación.

60. NTC

4778-8 / EN

285



esterilizados.

Parte 8, contenedores de esterilización re-

utilizables para esterilizadores al vapor.

Requisitos y métodos de ensayo.

Proporciona ejemplos de requisitos


contenedores reutilizables para

esterilización al vapor.



61. NTC

4778-9 / BS

EN 868-9:

2000



esterilizados.

Parte 9, materiales no tejidos de poli olefinas sin

recubrimiento para uso en la manufactura de

bolsas mixtas , rollos y tapas sellables al calor,

requisitos y métodos de ensayos

suministra ejemplos de requisitos


materiales no tejidos de poliolefinas sin

recubrimiento para uso en empaque de

dispositivos médicos que serán

sometidos a esterilización terminal.

62. NTC

4778-10 / EN

868-10: 2000



esterilizados.

Parte 10, materiales no tejidos de poli olefinas

con recubrimiento adhesivo para uso en la

manufactura de bolsas mixtas, rollos y tapas

termosellables. Requisitos y métodos de ensayo

Suministra ejemplos de requisitos


materiales de poliolefinas no tejidos, con

recubrimiento, adhesivo para uso en

empaque de dispositivos médicos que

serán sometidos a esterilización terminal.

63. NTC 4799 Materiales odontológicos.

Puntas de obturación de canales radiculares.

Especifica las dimensiones y los

requisitos de composición de las puntas

o conos prefabricados basadas en

polímero o metal o conos útiles para uso

en obturación en canales radiculares,

pero no de soporte de restauraciones de

coronas



64.

NTC 4800

Materiales odontológicos.

Puntas dentales absorbentes.

Especifica requisitos y métodos de ensayo

para puntas absorbentes no medicadas,

usadas en procedimientos de endodoncia.

65.

NTC 2881

Equipos médicos

Equipos de transfusión de uso medico

para usar una sola vez

Especifica requisitos para equipos de transfusión,

de uso médico para usar una sola vez, con el fin

de asegurar su compatibilidad con los recipientes

para sangre y los componentes de ésta, al igual

que con el equipo intravenoso.

66. ISO

10651-4:

2002

Ventiladores Pulmonares - Parte 4:

Requisitos particulares para los

resucitadores operados manualmente

Especifica los requisitos para resucitadores

operador de propulsión destinados a ser utilizados

con todos los grupos de edad y que son portátiles

y destinada a proporcionar la ventilación pulmonar

a las personas cuyos respiración es insuficiente.

67.

ISO 15:2011

Rodamientos - Rodamientos radiales -

Las dimensiones principales, plan general

Dimensiones para rodamientos radiales de la

serie diámetro 7, 8, 9, 0, 1, 2, 3 y 4.

68. ISO

5356:2012

Equipos de anestesia y respiratorio -

Conectores cónicos - Parte 2: Conectores

de soporte de peso rosca de tornillo

Especifica los requisitos dimensionales y de aforo

para conos y tomas de corriente destinadas a la

conexión de anestesia y equipos de respiración,

por ejemplo, en sistemas de respiración, sistemas

de barrido de gases anestésicos y vaporizadores.


Destinado a ser utilizado sólo en un paciente durante un

único procedimiento.

(Single Use Device- SUD)

Guidance for Industry and for FDA staff.Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third

Parties and Hospitals. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Center for

Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo 2, 2011)

Metal, caucho, vidrio

Plástico

Oxido etileno

DISPOSITIVO MÉDICO DE UN SOLO USO

• Si el fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento y si

además en el inserto y en la etiqueta, hacen expresas advertencias

como:

• El importador/fabricante libra su responsabilidad argumentando que el

dispositivo es seguro y efectivo en tanto se le de el uso indicado, como

la norma lo determina. Al utilizar nuevamente el dispositivo médico en

un determinado servicio asistencial puede considerarse como una

contravención por parte de quien lo autoriza y/o utiliza.

Esterilizado con óxido de

etileno

Esterilizado con radiación

Gamma

Esterilizado con calor seco

y húmedo

Procesados usando

técnicas asépticas

Procesados para ser

usados una sola vez

Resumen ejecutivo. Reúso de dispositivos médicos en Colombia. Caso: Máscaras Laríngeas . Subdirección de Insumos para la salud y productos varios. (Dic 2011))

DISPOSITIVO MÉDICO DE UN SOLO USO

El uso repetido o uso múltiple de cualquier

dispositivo que incluye dispositivos médicos

reutilizables y de un solo uso con

seguridad, en el mismo paciente o

diferentes pacientes, aplicando el

reprocesamiento1

1Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals Guidance for Industry andfor FDA staff. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Center for Devices and RadiologicalHealth Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo. 2011)

Caso de reúso de dispositivos en un mismo paciente, luego de su

reprocesamiento. Un ejemplo son los filtros de los equipos de hemodiálisis.

DISPOSITIVO MÉDICO REUTILIZABLE

¿ DESECHAR O REPROCESAR?

Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals Guidance for

Industry and for FDA staff. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Center for

Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Feb. 2000)

• Dispositivo cuya esterilidad ha sido

comprometida o cuyo empaque primario fue

abierto, pero el dispositivo no ha sido utilizado

en ningún paciente.

DISPOSITIVO ABIERTO PERO NO USADO

Es la actividad mediante la cual se restablecen

las características originales del dispositivo

médico, dejándolo en condiciones de ser

utilizado nuevamente de conformidad con el

uso previsto para el que fue fabricado

inicialmente, y cumpliendo con los principios

fundamentales de seguridad y eficacia bajo

un estricto sistema de control de calidad.

http://www.elhospital.com/temas/Reuso-de-dispositivos-medicos-para-un-solo-uso+8093530

REPROCESAMIENTO

1. Lavado o limpieza

2. Evaluación funcional

3. Desinfección

4. Reenvasado, Reempaque

5. Reetiquetado, Rotulado.

6. Reesterilización final.

7. Pruebas – Validaciones

8. Trazabilidad

“Reprocesar un dispositivo médico que ha sido diseñado y rotulado

para ser usado una sola vez, es crear un NUEVO DISPOSITIVO” .

FASES DEL REPROCESAMIENTO

Guidance for Industry and for FDA staff.Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties andHospitals. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo 2, 2011)

1. Limpieza de Dispositivos Médicos. Es la

remoción de la materia orgánica e inorgánica

visible (Ej.: sangre, sustancias proteicas y otros

residuos) de las superficies de los instrumentos o

equipos para la atención en salud, generalmente

realizada con agua y detergente.



2. Evaluación Funcional: Permite determinar

el desempeño del dispositivo, la integridad

estructural, que se mantengan las

características químicas y físicas de los

materiales.



3. Desinfección: Proceso mediante el cual se eliminan

patógenos y otros microorganismos por medio de

agentes físicos y químicos. Los procesos de

desinfección no garantizan el mismo margen de

seguridad asociada con los procesos de esterilización.



4. Reenvasado - Reempaque: Procedimiento que utiliza

materiales que garantizan la conservación del producto

sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el

contenido.



5. Reetiquetado - Rotulado: Información impresa escrita

o gráfica adherida que acompaña al dispositivo médico,

particularmente debe indicar: método de

reesterilización, fecha de reprocesamiento, leyenda de

dispositivo reprocesado, número de reproceso.



6. Reesterilización: La aplicación repetida de un

proceso terminal para eliminar o destruir todas las

formas viables de vida microbiana, incluyendo

esporas bacterianas, a un nivel de esterilidad

aceptables.

Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals Guidance for Industry and forFDA staff. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Feb. 2000)


7. Validación del Proceso: Significa establecer con evidencia

objetiva que un proceso produce consistentemente un resultado

que cumpla con sus especificaciones predeterminadas.


Validación de datos: Incluye datos de

limpieza, esterilización y de

rendimiento funcional que demuestran

que un dispositivo de un solo uso se

mantendrá sustancialmente

equivalente al dispositivo original,

después del número máximo de veces

que el dispositivo se vuelve a procesar

de acuerdo con las instrucciones del

fabricante.


8. Trazabilidad: Identificación interna del dispositivo médico que

permita hacer seguimiento del dispositivo reprocesado y reusado

y el registro del número de veces que ha sido reprocesado el

dispositivo médico.



ARTICULO 78

La ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y

prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse

al público en su comercialización.

Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la

comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad

y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.

El Estado garantizará la participación de las organizaciones de

consumidores y usuarios en el estudio de las disposiciones que les

conciernen. Para gozar de este derecho las organizaciones deben ser

representativas y observar procedimientos democráticos internos.

CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LA REPÚBLICA DE

COLOMBIA DE 1991

TÍTULO I

CAPÍTULO I

ARTÍCULO 1° PRINCIPIOS GENERALES.

Esta ley tiene como objetivos proteger, promover y garantizar la efectividad y el

libre ejercicio de los derechos de los consumidores, así como amparar el respeto a

su dignidad y a sus intereses económicos, en especial, lo referente a:

1. La protección de los consumidores frente a los riesgos para su salud y

seguridad.

2. El acceso de los consumidores a una información adecuada, de acuerdo con

los términos de esta ley, que les permita hacer elecciones bien fundadas.

3. La educación del consumidor.

4. La libertad de constituir organizaciones de consumidores y la oportunidad para

esas organizaciones de hacer oír sus opiniones en los procesos de adopción

de decisiones que las afecten.

5. La protección especial a los niños, niñas y adolescentes, en su calidad de

consumidores, de acuerdo con lo establecido en el Código de la Infancia y la

Adolescencia.

.* Última actualización: 9 de octubre de 2014. Derechos de autor reservados AJ_Avance Jurídico

LEY 1480 DE 2011

ESTATUTO DEL CONSUMIDOR*

2004

2007

PRINCIPIO DE PRECAUCIÓNCORTE CONSTITUCIONAL,

SENTENCIA C-988 DE 2004, M.P.

HUMBERTO SIERRA PORTO

20042005

DECRETO 4725

REGISTROS

SANITARIOS

(Art. 4, 12 y 55)

2011

RESOLUCIÓN 2003

HABILITACIÓN DE SERVICIOS IPS

(Derogó Res. 1441 de 2014)

Avance Trascendental El país requiere de reglamentación de Reuso y Guía reprocesamiento

2014

ESTUDIO OPS

CNQF – DESCRIPCIÓN DE USO Y REUSO

DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN

COLOMBIA

RESOLUCIÓN 2183

BUENAS PRÁCTICAS DE ESTERILIZACIÓN

2006

RESOLUCIÓN 1043

HABILITACIÓN DE SERVICIOS IPS

(Derogada por la Res. 1441 de 2014 )

LEY 1480

ESTATUTO DEL CONSUMIDOR

RESOLUCIÓN 4002

CCAA IMPORTADORES

RESOLUCIÓN 1403

MODELO DE GESTIÓN

DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

MARCO NORMATIVO APLICADO AL REUSO EN

COLOMBIA

El Decreto 4725 de 2005 "por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de

comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano", no contempla

el reúso de los mismos.

“…Colombia no cuenta con reglamentación para el reúso de dispositivos médicos, en consecuencia

solo se pueden reusar aquellos que el fabricante autorice mediante inserto, manuales u otros

documentos. En este sentido, corresponde también al fabricante brindar la capacitación y asesoría

sobre esta práctica…”

la Institución Prestadora de Servicios de Salud IPS debe cumplir con la garantía del control de

calidad en el proceso de limpieza, desinfección y esterilización de los dispositivos que son

susceptibles de reusar y los que están autorizados por el fabricante.

La Resolución 2300 de 2014, en su numeral 2.3.2 Estándares y Criterios de Habilitación por

Servicio. Medicamentos, Dispositivos Médicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios, establece que

se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control del cumplimiento que

garanticen que no se reúsen dispositivos médicos . En tanto se definan la relación y condiciones

de reúso de dispositivos médicos, los prestadores de servicios de salud podrán reusar, siempre y

cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación del fabricante, definan y

ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que el

reprocesamiento del dispositivo no implica reducción de la eficacia y desempeño para la cual

se utiliza el dispositivo médico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los

procedimientos para el usuario.* Radicado 201442301186042 Solicitud de capacitación sobre "Reúso" para Prestadores de Servicios de Salud de Medellín y otros Municipios de Aburrá.

Ministerio de Salud y Protección Social. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Septiembre 24 de 2014.

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL I *

… los dispositivos médicos de un solo uso no se pueden reusar. Según la FDA, la práctica del reúso

está precedida por el reprocesamiento que incluye todas las etapas para convertir un dispositivo médico de

único uso contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente, es decir, reprocesar un

dispositivo médico que ha sido diseñado y rotulado para ser usado una sola vez, es crear un nuevo

dispositivo, que implica el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, procesos y procedimientos

estandarizados internacionalmente, instalaciones y máquinas propios de una fábrica.

En nuestro país no se conoce de empresas que reprocesen dispositivos médicos usados, ni de evidencia

científica que pruebe su efectividad; de allí, que pensar que los hospitales, clínicas o centros de salud se

ocupen de esa tarea, cuando su misión es la prestación de servicios de salud, sería abocarlos a

cambiar de actividad, teniendo en cuenta que además de lo mencionado en el ítem anterior, el reproceso

exige estrictos estándares de calidad, recursos y procesos de comprobación, protocolos de prueba y

seguimiento de los productos hasta su uso final.

… si bien la FDA tiene reglamentado el reúso de dispositivos médicos de único uso, la normatividad

americana para el caso, exige los mismos requisitos establecidos para el fabricante original de los

productos…

… a nivel internacional no existe suficiente evidencia científica que garantice que los dispositivos

médicos por cuya naturaleza, estabilidad, materia prima han sido definidos por el fabricante de un

solo uso puedan ser reusados, así mismo no se ha demostrado que al someterlos a procesos de limpieza,

desinfección y esterilización se conserven las características del diseño, y por lo tanto se vería afectado el

desempeño para la finalidad para lo cual fue fabricado.

* Radicado 201442301186042 Solicitud de capacitación sobre "Reúso" para Prestadores de Servicios de Salud de Medellín y otros Municipios de Aburrá.

Ministerio de Salud y Protección Social. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Septiembre 24 de 2014.

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL I *

* Radicado 14125201 "Reúso de insumos y dispositivos médicos" Grupo de Directores de Clínicas y Hospitales de Medellín. ** Decreto 2078 del 2012

El INVIMA tiene como objetivo actuar como

institución de referencia nacional en materia

sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por

el Ministerio de Salud y Protección Social en

materia de vigilancia sanitaria y de control de

calidad de los medicamentos, productos

biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos,

dispositivos y elementos médico-quirúrgicos,

odontológicos, productos naturales

homeopáticos y los generados por

biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros

que puedan tener impacto en la salud individual

y colectiva de conformidad con lo señalado en el

artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las

demás normas que la modifiquen, adicionen o

sustituyan.**

GRUPO DE DIRECTORES DE CLÍNICAS Y HOSPITALES DE MEDELLÍN

* Radicado 14125201 "Reúso de insumos y dispositivos médicos" Grupo de Directores de Clínicas y Hospitales de Medellín.

El Decreto 4725 de 2005 “por el cual se

reglamenta el régimen de registros sanitarios,

permiso de comercialización y vigilancia

sanitaria de los dispositivos médicos para uso

humano”, específicamente en el artículo 4°

REQUISITOS FUNDAMENTALES DE

SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE LOS

DISPOSITIVOS MÉDICOS, determina que “Los

dispositivos médicos deberán cumplir con los

requisitos de seguridad y funcionamiento

establecidos por el fabricante que les sean

aplicables de acuerdo a la finalidad prevista.”

Por lo tanto, si el fabricante determina que el

producto por su naturaleza y previas

evaluaciones de riesgo es para un solo uso,

(cuya finalidad es ser usado en un solo

paciente, en un único procedimiento), este

dispositivo médico no está diseñado para ser

reprocesado y ser reusado en otro paciente.

GRUPO DE DIRECTORES DE CLÍNICAS Y HOSPITALES DE MEDELLÍN

“…El reuso de un dispositivo médico, depende de si el fabricante ha definido

instrucciones para hacerlo, así mismo, de las advertencias que haya consignado en el

inserto y/o en la etiqueta como “Un solo uso”, “No reesterilizar”, con lo cual el importador y

el fabricante liberan su responsabilidad sobre el detrimento en la seguridad y efectividad

del dispositivo médico, cuando no se da el uso indicado…”

La Resolución 2183 de 2004 “Por la cual se adopta el manual de Buenas Prácticas de

Esterilización para Prestadores de Servicios de Salud”, en el capítulo III Proceso de

Esterilización, define:

“…Un proceso de esterilización deberá considerarse satisfactorio solamente cuando se

hayan alcanzado los parámetros físicos y/o químicos deseados y los resultados

microbiológicos, según estén determinados por un programa apropiado de desarrollo,

validación y monitoreo del ciclo de esterilización. No lograr los parámetros físicos y/o

químicos y/o la validación microbiológica deseados constituye en la base para declarar el

proceso de esterilización como no conforme. (ISO 14161)…”

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL II*

• Radicado 201524000238021 Respuesta sobre Reúso de Dispositivos Médicos al Grupo de Directores de Clínicas y Hospitales de Medellín.

Ministerio de Salud y Protección Social. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Febrero 20 de 2015.

Resolución 2183 de 2004, Capítulo III.

El proceso final, al cual deben ser sometidos los elementos médicos, se debe

seleccionar de acuerdo con el riesgo de infección que representa este dispositivo

al estar en contacto con el paciente, teniendo en cuenta la reconocida clasificación

de spaulding*

• Artículos Críticos: Instrumental Quirúrgico, catéteres Cardíacos, sondas

urinarias y artículos de uso intravascular.

• Artículos Semicríticos: Equipos de Terapia Respiratoria, anestesia y equipos

de endoscopia digestiva.

• Artículos No Críticos: Esfigmomanómetros, ropa de cama, incubadoras, halos,

colchones.

• Earle H. Spaulding, Médico. Profesor emérito y ex presidente del departamento de microbiología de la Temple University School of

Medicine. Murió en 1988, en el obispo White Lodge.

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL II*

“…Si el fabricante determina que un dispositivo es reutilizable y provee los

procedimientos, métodos y /o técnicas…” (…)

“…Para el cumplimiento de estos procesos, Colombia definió la Resolución 2183

de 2004…”

Estudio OPS_ Colegio Nacional

de Químicos Farmacéuticos.

Marzo 2004. Una muestra de

instituciones de alta complejidad

en el país (22), con dispositivos

de un solo uso (71), que con

mayor frecuencia se reusan, y

las condiciones de reúso que se

aplican en dichos centros.

Jeringas, Suturas, Guantes,

Gasas, máscaras para

nebulización, catéteres

principalmente (cánulas, tubos

endotraqueales, máscaras

laríngeas)

ESTUDIO EN COLOMBIA REUSO

Conclusiones del Estudio

• De acuerdo con los resultados encontrados en las 22 Instituciones

Hospitalarias de alto nivel de atención encuestadas, se identificaron del

total de 146 dispositivos más usados un total de 71 tipos de

dispositivos médicos de un solo uso reusados, entre ellos se

encuentran, cánulas, catéteres, jeringas, máscaras laríngeas,

nebulizadores, sondas entre otros.

• Es una práctica común en las instituciones pero en general no están

establecidos los procedimientos para efectuar los reprocesos

correspondientes y no poseen un método de identificación del número

de veces que se reúsan los DM.

• Es necesario capacitar al personal sobre el reúso de los dispositivos

médicos, acerca del riesgo que implica el manejo de cada uno de los

DM evaluados.

• Profundizar el análisis de la práctica del reúso sobre los DM de mayor

impacto en la salud humana.

¿ QUE HA CAMBIADO DESPUES DE ESTE ESTUDIO?

ESTUDIO OPS _ COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS

Atención al Paciente con Seguridad & Calidad

Para los dispositivos de un solo uso, incluidos

en un programa de reprocesamiento, ¿cómo

se puede garantizar las propiedades

originales del dispositivo?

Si el dispositivo médico tiene registro

sanitario INVIMA y el fabricante autoriza el

reuso, ¿es suficiente la evidencia del

fabricante para permitir el reuso?

¿Qué documentación se debe presentar

como evidencia científica para el

reuso?

¿El fabricante brinda suficiente información

sobre los procedimiento o protocolos del

reprocesamiento?

SURGEN LOS SIGUIENTES INTERROGANTES

Situaciones en la práctica clínica que conllevan al Reprocesamiento:

DISPOSITIVO DE UN SOLO

USO REUSADO

Se requiere evidencia científica referenciada para el

reprocesamiento

DISPOSITIVO ABIERTO PERO

NO USADO


reprocesamiento

DISPOSITIVO MÉDICO

REUTILIZABLE

Si existe evidencia científica

(Fabricante). Incluye el # de reusos

permitidos

Reprocesamiento


PUNTO DE PARTIDA

Institución Hospitalaria

Buen Reprocesamiento Cuenta con evidencia científica Realiza la validación del proceso Cumple con requisitos asociados al

empaque y etiquetado (Dec. 4725/2005)

Garantiza la protección de marca a través de la patente (*)

INVIMA certifica:

CTS (Dec. 4725/2005)

CCAA (Res. 4002/2007)

• Fabricante

• Importador

• Distribuidor o

Comercializador

Instrucciones para el reprocesamiento

del dispositivo previo a su reutilización.

Indicación de Reuso

Las actividades de Envase y

Esterilización son fases de las

Buenas Prácticas de Manufactura

(**)

(*) Ley 1480 de 2011. Estatuto del Consumidor. Articulo 20°y 21°. Protección de Marca.

(**) Resolución 4002 de 2007. Anexo Técnico. Capítulo III. Definiciones.

FABRICACIÓN

PRODUCTO

NUEVO

RESIDUO

CTS

CCAA

REPROCESAMIENTO

PRODUCTO

NUEVO 2

RESIDUO

USO

DESCARTE

PROCEDIMIENTOS

ESTANDARIZADOS

Y EVIDENCIA

CIENTIFICA

USO

DESCARTE

Adaptado de Reuso de dispositivos médicos de uso único. Farm. Andrea Traverso. Sanatorio de la Trinidad. Argentina

Vs.

FABRICACIÓN VS. REPROCESAMIENTO

REQUISITOS FUNDAMENTALES DE SEGURIDAD Y

FUNCIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS el cual

determina que “Los dispositivos médicos deberán cumplir con los

requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el

fabricante que les sean aplicables de acuerdo a la finalidad

prevista.” ( Artículo 4°)

Mientras se implementan las Buenas Prácticas de Manufactura,

BPM, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, Invima, expedirá el Concepto Técnico de las

Condiciones Sanitarias, para lo cual, realizará visitas de

inspección a los establecimientos que fabriquen y acondicionen

dispositivos médicos, con el fin de verificar las condiciones

sanitarias, higiénicas, técnicas y locativas y de control de calidad.

(Parágrafo, Artículo 12.)

«Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de

comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso

humano»


REQUISITOS ASOCIADOS AL EMPAQUE Y ETIQUETADO

Los sistemas de empaque deberán ser tales que conserven el

producto sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el

contenido.

Las etiquetas deberán llevar como mínimo, en idioma castellano

además de lo dispuesto en el artículo 54, lo establecido en artículo

55, literal s:

“…Si se trata de un dispositivo reutilizable, información sobre los

procesos apropiados para permitir la reutilización, incluidos limpieza,

desinfección, empaque y donde haya lugar, el método de

reesterilización y cualquier restricción del número de reutilizaciones.

Cuando se trate de dispositivos que deben ser esterilizados antes de

utilizarlos, las instrucciones de limpieza y esterilización deben ser de tal

naturaleza, que si se siguen correctamente, el dispositivo cumpla con «los

requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos

médicos» contemplados en el artículo 4 del Decreto 4725 de 2005…”

Capítulo VIII. Artículo 55,. Decreto 4725 de 2005


Anexo Técnico. Capítulo III. Definiciones:

“…Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales

un dispositivo médico se empaca y/o rotula para su distribución.

Las operaciones de envase y esterilización de dispositivos

médicos se consideran como pertenecientes a la fase productiva y

se evaluarán bajo los parámetros de las Buenas Prácticas de

Manufactura…”

“…Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de

Capacidad de Almacenamiento y/o

Acondicionamiento para Dispositivos Médicos…”

RESOLUCIÓN 4002 DE 2007 - CCAA

¿El reuso o el reprocesamiento afectan la

calidad y seguridad de los dispositivos

médicos para ser usados en condiciones

normales?

«Principio de Precaución»“(...) las anteriores consideraciones permiten afirmar que, en cierta medida,

la Carta ha constitucionalizado el llamado “principio de precaución”,

pues le impone a las autoridades el deber de evitar daños y riesgos a

la vida, a la salud o al medio ambiente. Sin embargo, dicho principio, y

en general los deberes de prevención que la Carta asigna a las

autoridades en este campo, no significan que únicamente cuando se ha

demostrado que un producto o un proceso no tiene ningún riesgo entonces

puede ser usado, pues es imposible demostrar la ausencia de riesgo. El

principio de precaución supone que existen evidencias científicas de que

un fenómeno, un producto o un proceso presentan riesgos potenciales a la

salud o al medio ambiente, pero esas evaluaciones científicas no son

suficientes para establecer con precisión ese riesgo. Y es que si no hay

evidencias básicas de un riesgo potencial, no puede arbitrariamente

invocarse el principio de precaución para inhibir el desarrollo de ciertas

prácticas comerciales o investigativas. Por el contrario, en los casos de

que haya sido detectado un riesgo potencial, el principio de

precaución obliga a las autoridades a evaluar si dicho riesgo es

admisible o no, y con base en esa evaluación deben determinar el

curso de acción (...)” (Subrayado fuera de texto).

Fuente: Corte Constitucional. Sentencia C-988 de 2004. M.P. Humberto Sierra Porto

CORTE CONSTITUCIONAL

«Por medio de la cual se expide el Estatuto del Consumidor

y se dictan otras disposiciones» Reglamenta en el Artículo 3

- DERECHOS Y DEBERES DE LOS CONSUMIDORES Y

USUARIOS.

1.2. Derecho a la seguridad e indemnidad: Derecho a que

los productos no causen daño en condiciones normales de

uso y a la protección contra las consecuencias nocivas para

la salud, la vida o la integridad de los consumidores.

(*) Decreto 735 de 2013 "Por el cual se reglamenta la efectividad de la garantía prevista en los artículos 7 y siguientes” (Actualización).

LEY 1480 DE 2011 (*)

TÍTULO IV

RESPONSABILIDAD POR DAÑOS POR PRODUCTO DEFECTUOSO

CAPÍTULO ÚNICO

De la responsabilidad por daños por producto defectuoso

Artículo 19. Deber de información. Cuando un miembro de la cadena de producción,

distribución y comercialización, tenga conocimiento de que al menos un producto

fabricado, importado o comercializado por él, tiene un defecto que ha producido o puede

producir un evento adverso que atente contra la salud, la vida o la seguridad de las

personas, deberá tomar las medidas correctivas frente a los productos no despachados y

los puestos en circulación, y deberá informar el hecho dentro de los tres (3) días

calendario siguientes a la autoridad que determine el Gobierno Nacional.

Artículo 20. Responsabilidad por daño por producto defectuoso. El productor y el

expendedor serán solidariamente responsables de los daños causados por los defectos de

sus productos, sin perjuicio de las acciones de repetición a que haya lugar. Para efectos

de este artículo, cuando no se indique expresamente quién es el productor, se presumirá

como tal quien coloque su nombre, marca o cualquier otro signo o distintivo en el

producto.

(*) Decreto 735 de 2013 "Por el cual se reglamenta la efectividad de la garantía prevista en los artículos 7 y siguientes” (Actualización).

(*) Decreto 735 de 2013 "Por el cual se reglamenta la efectividad de la garantía prevista en los artículos 7 y siguientes”

(Actualización).

LEY 1480 DE 2011 (*)

TÍTULO III.

GARANTÍAS

CAPÍTULO I

DE LAS GARANTÍAS

ARTÍCULO 16. EXONERACIÓN DE RESPONSABILIDAD DE LA

GARANTÍA. El productor o proveedor se exonerará de la responsabilidad

que se deriva de la garantía, cuando demuestre que el defecto proviene de:

1. Fuerza mayor o caso fortuito;

2. El hecho de un tercero;

3. El uso indebido del bien por parte del consumidor, y

4. Que el consumidor no atendió las instrucciones de instalación, uso

o mantenimiento indicadas en el manual del producto y en la

garantía. El contenido del manual de instrucciones deberá estar acorde

con la complejidad del producto. Esta causal no podrá ser alegada si no

se ha suministrado manual de instrucciones de instalación, uso o

mantenimiento en idioma castellano.

LEY 1480 DE 2011 (*)

Institución Hospitalaria

Documentación para el reúso de cada

uno de los dispositivos médicos basados

en evidencia científica, así como los

correspondientes registros de estas

actividades de reprocesamiento.

Buenas Practicas de Esterilización

(Res. 2183 de 2004)

Estándares de

Habilitación

(Res. 2003/2014)

Servicio Farmacéutico

(Res. 1403/2007)

Secretarias de Salud

«Cualquier hospital que reuse un dispositivo médico comercializado

como “De uso único”, se convierte en FABRICANTE»

ESTÁNDAR DE HABILITACIÓN DE SERVICIOS -REUSO

«Por el cual se definen los procedimientos y condiciones que deben

cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y

se dictan otras disposiciones» Define en su numeral 2.3.2 Estándares y

Criterios de Habilitación por Servicio. Medicamentos, Dispositivos

Médicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios

Los prestadores de servicios de salud podrán reusar, siempre y

cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación

del fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en

evidencia científica que demuestren que el reprocesamiento del

dispositivo no implica:

Reducción de la eficacia y desempeño del DM

Riesgo de infecciones o complicaciones para el usuario.

…tampoco lo descarta

RESOLUCIÓN 2003 DE 2014

(derogó Resolución 1441 de 2013)

«Por el cual se definen los procedimientos y condiciones que deben

cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y

se dictan otras disposiciones» Define en su numeral 2.3.2 Estándares y

Criterios de Habilitación por Servicio. Medicamentos, Dispositivos

Médicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios

«El prestador debe tener documentado el procedimiento institucional

para el reúso de cada uno de los dispositivos médicos que el fabricante

recomiende, que incluya:

Limpieza, desinfección, empaque, reesterilización con el método

indicado y número límite de reúsos, cumpliendo con los requisitos

de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos, nuevo

etiquetado, así como los correspondientes registros de estas

actividades»


(derogó Resolución 1441 de 2013)

POLÍTICA DE REUSO VS ACREDITACIÓN EN SALUD

ESTÁNDARES DE ACREDITACIÓN

Resolución 1445 de 2006. Por el cual se definen las funciones de Entidad Acreditadora y se adoptan otras disposiciones.

Manual de Acreditación en Salud Ambulatorio y Hospitalario Colombia. Descriptores Acreditación. Dirección General de Calidad de

Servicios. Unidad Sectorial de Normalización en Salud. Versión 003. Octubre 2011. MSPS - ICONTEC

7.5 Estándares de Gerencia del Ambiente

Físico (GAF)

“…Que los procesos institucionales, y en particular los de atención del paciente,

cuenten con los recursos físicos, tecnológicos y de infraestructura y con las

características técnicas que respondan a las necesidades. En especial que las

condiciones del ambiente físico garanticen la protección en un ambiente humanizado a

los usuarios y los colaboradores…”

Estándar 120. Código: La organización garantiza el manejo seguro del ambiente

físico.

• Protocolos para casos de reuso.

• Proceso de esterilización seguro.

Las disposiciones de la presente resolución y del manual que adopta, se

aplicarán a las Agencias de Especialidades Farmacéuticas, Depósitos de

Drogas, Farmacia Droguería, Droguería, establecimientos farmacéuticos de

que trata el inciso primero del parágrafo quinto del artículo 11 del Decreto

2200 de 2005, almacenes de cadena o de grandes superficies por

departamentos de que trata el inciso segundo del artículo 1º del Decreto

3050 de 2005 y servicios farmacéuticos de instituciones prestadoras de

servicios de salud cuando realicen procesos de selección, adquisición,

recepción y almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.

Los demás establecimientos y personas que realicen actividades de

fabricación, importación, acondicionamiento y distribución de dispositivos

médicos quedarán sometidos a lo previsto en el Decreto 4725 de 2005 y las

demás disposiciones que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

«Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio

Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y

Procedimientos y se dictan otras disposiciones», Artículo 2, parágrafo

segundo:


«Por el cual se adoptan las Buenas Prácticas de

Esterilización» Reglamenta en el parágrafo del artículo 1°


Es preciso demostrar con evidencia científica que se garantiza el

control y la calidad de los elementos e insumos sometidos a procesos de

esterilización.

Capítulo III – Proceso de Esterilización. Esta sección cubre las

directrices para el manejo de elementos médicos reutilizables antes,

durante y después de la esterilización.

El proceso de esterilización consta de los siguientes pasos:

a) Recepción

b) Limpieza

c) Secado

d) Empaque

e) Identificación y Rotulado

f) Selección del Método de Esterilización

g) Almacenamiento

h) Transporte y Distribución

OBJETIVOS

Informar al personal de salud acerca

de los protocolos y procedimientos

simples desarrollados para prevenir

las infecciones nosocomiales dentro y

desde la Central de Esterilización.

Orientar sobre los pasos a seguir en

la limpieza, acondicionamiento,

esterilización, almacenamiento y

transporte del equipamiento

hospitalario a fin de obtener un

material estéril.

MANUAL DE ESTERILIZACIÓN DE OPS - OMS

• Organización Panamericana de la Salud. 2008. Oficina Sanitaria Panamericana, Oficina Regional de la Organización Mundial de la

Salud 525 Twenty–third Street, N.W. Washington, D.C. 20037.


¿Qué documentación se debe presentar, y

es aceptada como evidencia científica para

el reuso, de acuerdo a lo exigido en la

Resolución 2003 de 2014 por parte de los

auditores de habilitación?

Los actores involucrados de acuerdo a sus competencias deben

trabajar de manera coordinada e integral, compartiendo información

de evidencia científica para la verificación del proceso de

reprocesamiento por tipo de dispositivo médico en las IPS.

SECRETARIAS DE SALUDIETSINVIMA

SURGEN LOS SIGUIENTES INTERROGANTES

p. e. CATÉTER DE

EMBOLECTOMÍA

Uso: Utilizado para realización de embolectomías. Indicación de Reuso

NO

Riesgo:

IIb

Situación

• Abierto no usado

• Deterioro del empaque.

Riesgos

• Pérdida de esterilidad,

• Contaminación del producto, posible infección para el paciente

• Bacteriemias y reacciones pirógenas

¿Desechar o Reprocesar?

• Instrucciones del fabricante

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA COLOMBIANA


NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACIÓN DE EFICACIA

Copia de la certificación del

sistema de calidad.ISO 13485

Sistema de Gestión de la Calidad para

la Fabricación de Dispositivos

Médicos

Aprobación para catéteres.

Descripción del dispositivo

médico (Composición)EN20594-1

• Acoplamientos cónicos de 6%

(Luer) para jeringuillas, agujas y

otros equipos médicos. Requisitos

generales.

• Especificaciones (tamaño,

volumen, relación con el paciente)

• Requisitos de calidad

• Materiales

BALON: Látex, MANGO (5f): acero inoxidable,

CONECTOR "Y": mezcla de polímero, CONO (4F):

cloruro de polivinilo, HEBRA: dacron, VALVULA DE

COMPUERTA: tubería - vinilo, uretano, sello -

poliuretano, lubricante - silicon, tinta-tinta, JERINGA DE

1 CC: cilindro - policarbonato, embolo - policarbonato,

tapón - estireno butadieno, lubricante - silicon médico,

TUBERIA, POLIETILENO: polietileno.

Artes finales de las etiquetas e

insertos

EN 980

EN 1041

Símbolos gráficos para el uso del

etiquetado de los dispositivos médicos

Información aportada por el fabricante

de dispositivos médicos en las

etiquetas.

Requisitos dispositivos médicos para

etiquetado estéril


USO REUSADO


reprocesamiento


USO REUSADO

Se requiere evidencia científica

referenciada para el reprocesamiento

REQUISITOS DE NORMA



NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA

Los dispositivos de clases IIa, IIb

y III deberán allegar la

información científica necesaria

que respalde la seguridad del

producto

ISO 10993-1:2003

Evaluación Biológica de

Dispositivos Médicos – Parte

1: Guías sobre las selección

de pruebas.

Pruebas de citotoxidad: Métodos in vitro.

Pruebas para interacciones con sangre.

Pruebas de Genotoxicidad, Carcinogenicidad y

Toxicidad reproductiva.

Pruebas in vivo.

Pruebas de Toxicidad sistémica.

Pruebas de Irritación y sensibilidad.

Pruebas para efectos locales de respuesta del implante.

ISO 10993-5; 3, 4

EN 1440 Clausula 3,2

No. 3


Dispositivos Médicos – Parte

5

ISO 14971 Anexo A.

Aplicación de manejo de

riesgos para dispositivos

médicos.

Método de Esterilización

ISO 10993 -1:1995

ISO 10993 -7:1995

Evaluación biológica de

Dispositivos médico – Parte 7:

Residuos de Esterilización con

Oxido de Etileno

DECLARACION DEL FABRICANTE

•Esterilización Gamma.

•Residuos de Oxido de Etileno.

•Verificación del material.

•Prueba Físico- Química para Plásticos USP: Verifican

Residuos.

•Prueba de metales pesados USP (Universal Standars

Pharmacology):

•Determinación semi – cuantitativa de las impurezas

metálicas potenciales (como Ag, As, Bi, Cu, Hg, Mo, Pb,

Sb, Sn)

•La presencia de impurezas metálicas se analiza por una

reacción calorimétrica con iones de sulfuro bajo

condiciones de prueba especificadas.

ISO 10555-1

ISO 10555-3

ISO 10555-4

EN 20594-1

Requisitos generales para

los catéteres

intravasculares,

suministrados en estado

estéril y destinados a un

solo uso

p. e. CATÉTER DE

EMBOLECTOMÍA

IMPORTANCIA

DE VALIDAR

EL PROCESO

RADIOGRAFÍA DE CATÉTERES “VISIBLEMENTE LIMPIOS”


NO USADO

Se requiere evidencia científica

referenciada para el reprocesamiento

p.e. JERINGAS ESTÉRILES

Uso: Administración de medicamentos y Toma de muestras

de sangre.


NO

Riesgo:

IIA

Situación


• Deterioro del empaque

Riesgos

• Pérdida de esterilidad

• Contaminación cruzada.

• Posible infección para el paciente



REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005




Fabricación de Dispositivos

Médicos

Diseño, desarrollo, producción y distribución de

catéteres uretrales, tubos traqueales, tubos de

traqueotomía, catéteres de succión, tubos de

conexión, máscara laríngea, jeringas.

Aprobación del Servicio de Esterilización ETO para



médico (Composición)NO REPORTA Tamaños, requerimientos

• Precauciones de uso

• Especificaciones y tamaños

• Composición: Cilindro: polipropileno; émbolo:

polipropileno; pistón: caucho; aguja: acero

inoxidable; superficie interna: lubricada con

aceite de silicona.

p.e. JERINGAS ESTÉRILES


NO USADO


reprocesamiento

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005


Estudios Técnicos y

comprobaciones analíticas.

ENISO 20594-

1:1993/A1:1997

ISO7886-1:1993

ENISO11607-

2:2006

Acoplamientos cónicos de

6% (Luer) para jeringuillas,

agujas y otros equipos

médicos.

Jeringa hipodérmica estéril

para un solo uso.

Jeringas hipodérmicas

estéril para un solo uso –

Parte 1: Manual de uso de

la jeringa.

Certificado de Análisis con sus respectivas pruebas

y requisitos estándares de calidad para la aguja

(tamaño, color, longitud) y para la jeringa

(Tamaño, luer slip, luer lock), diseño especial,

material de la jeringa, material de empaque.

Artes finales de las etiquetas

e insertos

EN980:2008

EN1041:2008

Uso de símbolos en el

etiquetado de dispositivos

médicos.

Información aportada por el

fabricante de dispositivos

médicos.

“ESTERIL” “NO TOXICA” “LIBRE DE

PIROGENOS” “PARA UN SOLO USO”

Los dispositivos de clases IIa,

IIb y III deberán allegar la

información científica

necesaria que respalde la

seguridad del producto.

ENISO10993-

1:2009


dispositivos médicos – Parte

1: Evaluación y test

Prueba de Citotoxicidad

Prueba de Genotoxicidad

Prueba de Pirogenicidad

Uso: Administración de medicamentos y Toma de muestras

de sangre.

Indicación de Reuso:

NO

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005



ENISO1999-7:2008

ENISO11135:2007



7: Oxido de Etileno residual

Esterilización de productos

sanitarios - Oxido de Etileno

– Parte 1: Requerimientos

para el desarrollo, validación y

rutinas de control de un

proceso de esterilización para


Empaque para dispositivos

médicos terminados estériles

– Parte 1: Materiales, sistema

de barrera estéril y sistema de

empaque.

• Oxido de etileno.

• Radiaciones de cobalto 10ppm.

• Trazas de óxido de Etileno.

• Análisis Microbiológicos.

• Pruebas de Pirogenicidad.

• Pruebas de Toxicidad.

• Medición de Metales Pesados.

• Pruebas intracutáneas y de inyección sistémica.

Análisis de riesgos del

dispositivo médico según

sus indicaciones.

ISO 14971:2007

Aplicación del análisis de

riesgos de los dispositivos

médicos


NO USADO


reprocesamientop.e. JERINGAS ESTÉRILES

IMPORTANCIA

DE VALIDAR

EL PROCESO

Prueba de Microscopia

Material Residual en la aguja

Rayos X

Fractura del Material

DISPOSITIVO MÉDICO

REUTILIZABLE



permitidos

p.e. MÁSCARAS LARÍNGEAS

Uso: Diseñadas para producir un sellado hermético del aire

alrededor de la entrada laríngea y así proporcionar una vía aérea

segura adecuada para la ventilación.


SI

Riesgo:

IIA

Situación



Riesgos


• Contaminación cruzada.

• Infecciones Asociadas al Cuidado de la

Salud

• Ruptura por desgaste del material


• Seguir estrictamente las Instrucciones del fabricante:

Número de reusos autorizados (p.e 40 veces)

• Metodología definida para hacer el reprocesamiento desde la

limpieza, desinfección , procesos de esterilización, etiquetado

y disposición final.

REQUISITOS DE NORMA





sistema de calidad.

ISO 13485

Sistema de Gestión de

Calidad para la Fabricación de

Dispositivos Médicos• Aprobación para fabricar cánulas, máscaras,

nebulizadores.

• Aprobación del Servicio de Esterilización ETO para


ISSO 9001:2008Sistema de Gestión de

Calidad

MDD93/42/EC 2007

Buenas Prácticas de

fabricación (Comunidad

Europea).


médico (Composición)NO REPORTA

Especificaciones (tamaño,

volumen, relación con el

paciente)

Requisitos de calidad

Materiales

COMPOSICIÓN:

• REUTILIZABLE: caucho de silicona de grado médico

o cloro de polivinilo libre de látex

DISPOSITIVO MÉDICO

REUTILIZABLE



permitidos





SI

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA





comprobaciones analíticas

ASTM D-2240Estándares para dureza del

material. Certificado de Análisis con sus respectivas pruebas y

requisitos estándares de calidad (superficie del tubo

respiratorio, el conector, la máscara, la banda, la

apertura, el tubo de inflación)

Tamaños (Dimensiones del tubo respiratorio)

Capacidad de distorsión.

Seguridad en la sujeción

Capacidad de sellado

Desempeño después de la esterilización del vapor.

Esterilización (EO residual ≤10µg/g)

DIN 53504S1 Alargamiento en interrupción.

EN71 PARTE 3 Contenido del metal pesado.

ASTM D624B Resistencia a la desgarradura.

ISO 2751Densidad a 23 °C en agua,

g/cm2

ISO 868 Dureza

ISO 37Alargamiento en interrupción y

tensión.


insertosISO 15223:2000

Símbolos que se utilizarán

con las etiquetas, el

etiquetado y la información

médica del dispositivo que se

proveerá.

• REUTILIZABLE puede esterilizarse en autoclave

hasta 134°C durante un máximo de 40 ciclos o 2

años desde la fecha del primer ciclo. Tiene un

envase original sin abrir con un periodo de 2 años

siempre que el envase no haya sufrido daños.


DISPOSITIVO MÉDICO

REUTILIZABLE

Si existe evidencia científica (Fabricante). Incluye el # de reusos

permitidos





SI

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA




Los dispositivos de clases IIa, IIb

y III deberán allegar la

información científica necesaria

que respalde la seguridad del

producto.

ISO 10993-1 Evaluación Biológica del DMPruebas: Citotoxicicidad, hemolisis, pirogenicidad,

sensibilidad, irritabilidad (dérmica), implantación.


dispositivo médico según sus

indicaciones.

ISO 14971Aplicación del análisis de

riesgos del Dispositivo Médico

Presentan descripción de la falla, la causa, efecto,

aceptación y reducción de riesgo, mediante acciones

preventivas.


Sección del método

directo Capitulo 48

farmacopea Japonesa

Edición No. 13

EN550:1994

sterilization of medical devices

- validation and routine control

of ethylene oxide sterilization


Tipo de Gas: Gas de Óxido de Etileno 20 % ; Gas de

Acido Carbónico: 80 %

Prueba de estabilidad: Pruebas microbiológicas.

RECOMENDACIÓN DEL FABRICANTE PARA

REUTILIZAR:

• Debe estar esterilizada al vapor utilizando

temperaturas de 135 °C.

• El método recomendado es el esterilizador de

peso/carga poroso al vapor.


IMPORTANCIA

DE VALIDAR

EL PROCESO

Residuos en el material de silicona . Microscopia electrónica

Todos los dispositivos médicos reutilizables se pueden agrupar en tres

(3) categorías de acuerdo con el grado de riesgo de infección asociado

con el uso del dispositivo (*):

Dispositivos Críticos: Aquellos que entran en contacto con

sangre o tejido, normalmente estéril. (Ej. pinzas quirúrgicas)

Dispositivos Semi-críticos: Contacto con las membranas

mucosas. (Ej. Endoscopios).

Dispositivos no Críticos: Contacto con la piel intacta y otros de

dispositivos de bajo riesgo. (Ej. estetoscopios).

Se agrupan a continuación los Dispositivos Médicos reusados con

mayor frecuencia en las Instituciones Hospitalarias encuestadas en

el estudio de la OPS y CNQF en el 2004 y la indicación de uso

autorizada por el fabricante en el Registro Sanitario.

(*) http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofReusableMedicalDevices/ucm252909.htm

EVALUACIÓN PREMERCADO DISPOSITIVO MÉDICO - INVIMA

DISPOSITIVOS CRÍTICOS

AUTORIZADO REUSO

REGISTRO

SANITARIO

OBSERVACIÓN

CANULA DE SUCCION NO

CATETER DE EMBOLECTOMIA NO

CATETER EPIDURAL NO

CATETER SWANZ GANZ NO

CATETER VENOSO CENTRAL NO

CATETER VESICAL NO

JERINGA DE IRRIGACION NO

LAPICERO PARA ELECTROBISTURI NO

SUTURA NYLON NO

SUTURA MONOFILAMENTO POLIPROPILENO NO

SEDA NEGRA TRENZADA NO

SIERRA PARA HUESOS SISe reúsan las hojas

de corte.

TUBO ENDOTRAQUEAL NO

VENTROFIL NO

TROCAR SINo aplica para trocar

desechables

PINZAS PARA BIOPSIA SINo aplica para las

pinzas desechables

Estudio OPS_CNQF Marzo 2004


DISPOSITIVOS SEMI-CRÍTICOS

AUTORIZADO

REUSO

REGISTRO

SANITARIO

OBSERVACIÓN

GUIA PARA ENTUBARSI

LINEAS DE SUCCIÓNNO

KIT DE VENTURY CON

MASCARILLANO

Para uso en un mismo paciente

puede ser reutilizable, no debe

ser esterilizado.

MANGUERA CORRUGADA PARA

ANESTESIANO

MASCARA DE ANESTESIANO

MASCARA LARINGEA* SINo aplica para todos los

Registros Sanitarios

KIT NEBULIZACIÓNNO

SONDA NASOGASTRICA*NO

CANULA DE GUEDELNO

Estudio OPS_CNQF Marzo 2004 * Estéril


DISPOSITIVOS NO CRÍTICOS

AUTORIZADO REUSO

REGISTRO

SANITARIO

OBSERVACIÓN

RESUCITADOR MANUAL (Ambu) SI

ELECTRODOS DE EKG ADULTO Y

PEDIATRICO NO

PLACA ELECTROBISTURI ADULTO Y

PEDIATRICANO

ROPA QUIRURGICA ESTÉRIL * NO

MÁSCARA OXIGENO ADULTO Y

PEDIATRICASI

CÁNULA NASAL OXIGENO ADULTO Y

NEONATALNO

CIRCUITO DE ANESTESIA

PEDIATRICONO

HUMIDIFICADOR PARA ADMINISTRAR

OXIGENONO

Estudio OPS_CNQF Marzo 2004 *Estéril


De acuerdo con la FDA, solo un 2% de los

dispositivos médicos para un solo uso se

reprocesan.

Algunos ejemplos son los catéteres para

angioplastia, cánulas endotraqueales, tijeras para

laparoscopia, pinzas para biopsia y electrodos para

unidades electroquirúrgicas.(*)

(*) Ing. Antonio Hernández . Reuso de dispositivos médicos para un solo uso. Agosto 2013. www.elhospital.org

CÁNULA DE

GUEDEL

Uso: : Evita el desplazamiento de la lengua hacia la vía

aérea y la consiguiente obstrucción de la misma. También

por su orificio en el centro permite la fácil inserción del tubo

endotraqueal si el paciente lo requiere.


NO

Riesgo:

IIA

Situación


• Deterioro del

empaque.

Riesgos


• Contaminación del producto, posible

infección para el paciente




REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005



sistema de calidad.

ISO 13485:2003

Sistema de Gestión de Calidad

para la Fabricación de Dispositivos

Médicos

Aprobación para catéteres uretrales y tubos

traqueales.

Aprobación del Servicio de Esterilización

ETO para Dispositivos Médicos

Directiva 93/42/EECBuenas Prácticas de fabricación

(Comunidad Europea).


médico (Composición)

MDD93/42ecc

ISO5364:2001

Estándares para el Equipo de

respiración – anestesia, cánula de

guedel

Polietileno semirrígido no tóxico de uso

médico


e insertos

EN 980Símbolos gráficos para el uso del

etiquetado de los dispositivos médicos Información de la Etiqueta: “Estéril” y EO

símbolo de esterilización.

Símbolos: método de uso, condición de

almacenamiento, no use si el empaque está

dañado

Advertencias.

EN 1041:1994Información aportada por el fabricante

de dispositivos médicos en las

etiquetas.

EN 556Requisitos dispositivos médicos para

etiquetado estéril

CÁNULA DE GUEDEL

Uso: : Evita el desplazamiento de la lengua hacia la vía

aérea y la consiguiente obstrucción de la misma. También

por su orificio en el centro permite la fácil inserción del tubo

endotraqueal si el paciente lo requiere.

Indicación de

Reuso:

NO

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA



Los dispositivos de clases

IIa, IIb y III deberán allegar la



seguridad del producto

ISO 10993-5

• Evaluación Biológica de

Dispositivos Médicos – Parte 1:

Guías sobre las selección de

pruebas.

Pruebas de toxicidad

Pruebas de Alergenicidad.

Pruebas de Mutagenicidad.

Pruebas de Teratogenicidad

Pruebas de Carcinogenicidad

Pruebas de Pirogenicidad.

ISO 10993- 5- 3 - 4• Evaluación Biológica de

Dispositivos Médicos – Parte 5

ISO 14971:2001• Aplicación de manejo de riesgos

para dispositivos médicos.


ISO 10993 -1:1995

ISO 10993 -7:1995

• Evaluación biológica de



Oxido de Etileno.


•Esterilización por Óxido de Etileno

(Concentración entre 482 – 442 mg/l)

•Pruebas residual de Óxido de Etileno

(Menor a 10 ug/g)EN11737-1:2006

EN 550

EN556

La esterilización de dispositivos

médicos el cálculo de la población

de microorganismos en el producto

– Parte 1: Determinación de la

población de microorganismos en

los productos.

CÁNULA DE GUEDEL

MÁSCARA DE

ANESTESIA

Uso: Esta indicado en resucitación, anestesia y ventilación

mecánica a pacientes que lo requieran.


NO

Riesgo:

IIa

Situación


• Deterioro del

empaque.

Riesgos







REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005



sistema de calidad.

ISO 13485:2003


Calidad para la

Fabricación de


Aprobación para tubos traqueales cánulas, llaves tres

vías, sondas de succión, máscaras de oxigeno,

cánulas, nebulizadores.

Directiva 93/42/EEC



Europea).



MDD93/42ecc

ISO5364:2001

En 980:2008

Yzb/z0215-2006

Estándares para el

Equipo de respiración –

anestesia, cánula de

guedel, máscaras

Máscara en polivinil cloruro (PVC) , colchón de aire en

polivinil cloruro (PVC), válvula de una vía=cubierta en

acrilonitril estireno (as) + acero inoxidable para el

resorte + silicona, aro de color en polietileno de alta

densidad (HDPE)

MÁSCARA DE ANESTESIA

Uso: Esta indicado en resucitación, anestesia y ventilación



NO

Riesgo:

IIa

Situación


• Deterioro del

empaque.

Riesgos







REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005



e insertos

EN 980

Símbolos gráficos para

el uso del etiquetado

de los dispositivos

médicos

Declaración del Fabricante: La máscara de anestesia es

desechable. Debe ser destruida después de usarla.EN 1041:1994

Información aportada

por el fabricante de

dispositivos médicos en

las etiquetas.

EN 556

Requisitos dispositivos

médicos para

etiquetado estéril


Uso: : Esta indicado en resucitación, anestesia y ventilación



NO

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005







ISO 10993-5:2003


Dispositivos Médicos – Parte 1:

Guías sobre las selección de

pruebas. Pruebas de Citotoxicidad

Pruebas de hipersensibilidad de tipo moderado,

Pruebas de irritabilidad de la piel,

Pruebas de irritabilidad de la mucosa oralISO 10993- 5- 3 - 4Evaluación Biológica de

Dispositivos Médicos – Parte 5

ISO 14971:2001Aplicación de manejo de


médicos.


ISO 10993 -1:1995

ISO 10993 -7:1995




Oxido de Etileno.


•Esterilización por Oxido de Etileno.

•Trazas de óxido de Etileno.

•Análisis Microbiológicos.

•Pruebas de Pirogenicidad.

•Pruebas de Toxicidad.

•Medición de Metales Pesados.

•Pruebas intracutáneas y de inyección

sistémica. EN11737-1:2006

EN 550

EN556

Esterilización de dispositivos

médicos el calculo de la

población de microorganismos

en el producto – Parte 1:

Determinación de la población

de microorganismos en los

productos.





NO

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005







ISO 10993-5:2003

ISO 10993- 5- 3 – 4

ISO 14971:2001


Dispositivos Médicos –

Parte 1: Guías sobre las




Parte 5________________



médicos.

Pruebas de Citotoxicidad



Pruebas de irritabilidad de la mucosa oral


MÁSCARA DE

VENTURI

Uso: Administra oxigeno. Contiene un mecanismo de

mezcla para dar una concentración predeterminada de

oxigeno y entrega la mezcla de gases al paciente.


NO

Riesgo:

IIa

Situación


• Deterioro del

empaque.

Riesgos







REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005



sistema de calidad.

ISO 9001-2000Sistema de gestión de

Calidad

Aprobación para cánulas y accesorios, nebulizadores.ISO 13485

Sistema de gestión de

Calidad Fabricación

DM

Directiva 93/42 BPF CE



ISO14971:2007/NT

C 5460

ISO141555-2:2003

Mascarilla de aerosol para adulto: Cloruro de Polivinilo,

Barra nasal: Aluminio, Correa Elástica: Elástico y Tela,

Cuerpo percento2-lock ABS; (Acrilonitrilo -

Butadienestireno)Punta percento2 - Lock abs:

(Acrilonitrilo - Butadienestireno) Resorte: Acero

Inoxidable, Tubo Flex de 4" copolimero de etileno vinilo

acetato, Taza de Humedad. Resina K, Tubo de 7 pies

y canales: Cloruro de Polivinilo, Conector de pieza

terminal: Cloruro de Polivinilo

MÁSCARA DE VENTURI




NO

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005



e insertos

EN 980

Símbolos gráficos para el

uso del etiquetado de los

dispositivos médicos

Declaración del Fabricante: La mascara puede

limpiarse y volverse a usar en el mismo paciente hasta

que por deterioro normal, requiera reemplazarla.

EN 1041:1994



médicos en las etiquetas.

EN 556

Requisitos para dispositivos

médicos ser etiquetado

estéril






ISO 10993-5:2003

ISO 10993- 5- 3 - 4







Parte 5

Pruebas de Citotoxicidad




ISO 14971:2001



médicos.

MÁSCARA DE VENTURI

TROCAR

Uso: Diseñado para hacer incisiones en el cuerpo del

paciente y permitir la inserción de los endoscopios y

accesorios durante procedimientos laparoscopios

generales..


NO

Riesgo:

IIa

Situación


• Deterioro del

empaque.

Riesgos







REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005



sistema de calidad.

ISO 9001:1993

EN 46001: 1995

Directiva 93/42/EEC


Calidad

Aprobación para cánulas y accesorios, nebulizadores.



ISO14971:2007/NT

C 5460

ISO141555-2:2003

Drenaje toráxico de policloruro de vinilo (PVC)

TRANSPARENTE, RACOR LUER-LOCK HEMBRA

EN ACRILONITRILO - BUTADIENO - ESTIROL

(ABS), trocar en acero inoxidable, empuñadura y/o

embase en acrilico - butadieno- estireno (ABS), filtro

redondo con racor luer - lock macho y hembra en

policloruro de vinilo (PVC), disco de fijación en

poliporpileno (PP).


e insertosEN 980

EN 1041:1994

EN 556

Símbolos gráficos para el uso del etiquetado de los

dispositivos médicos

Información aportada por el fabricante de dispositivos

médicos en las etiquetas.

Requisitos dispositivos médicos para ser etiquetado

estéril

TROCAR




NO

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005







ISO 10993-5:2003

ISO 10993- 5- 3 - 4

ISO 14971:2001







Parte 5



médicos.

Pruebas de Citoxicidad




Método de Esterilización ISO 10993 -1:1995

ISO 10993 -7:1995


Dispositivos médico – Parte

7: Residuos de

Esterilización con Oxido de

Etileno.

• Esterilización por Oxido de Etileno.






• Pruebas intracutáneas y de inyección

sistémica.

TROCAR

TUBO

ENDOTRAQUEAL

Uso: Los tubos endotraqueales (tet) son vías aéreas

artificiales que se utilizan para mantener permeable la vía

aérea superior, impidiendo que la lengua la obstruya para

proporcionar al paciente una adecuada ventilación y

oxigenación y para controlar las secreciones.


NO

Riesgo:

IIA

Situación



Riesgos


• Contaminación.




REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005





Médicos



Especificaciones generales

del dispositivos médicos,

advertencias,

Especificaciones del producto: Tamaños, color,

longitud, diámetros.

Tipos y materiales-

COMPOSICION:

Tubo: Cloruro de polivinilo para uso médico;

Brazalete: Cloruro de polivinilo para uso médico;

Conector: Polipropileno. Válvula: Cloruro de

polivinilo (con resorte inoxidable). Alambre: Acero

Inoxidable.


comprobaciones analíticas.

Tipos de Prueba: Apariencia, Desempeño del

molde, Prueba de esterilidad, Temperatura

máxima de la superficie lateral, Atracción de

Translación, Prueba de Artefacto, Torque,

Resistencia a colapso.

TUBOS ENDOTRAQUEALES







NO

Riesgo:

IIA


e insertos

EN980:2008

EN1041:2008

Uso de símbolos en el

etiquetado de dispositivos

médicos.



médicos.

• “ESTERIL” “NO REESTERILIZAR” “PARA UN

SOLO USO”

Los dispositivos de clases

IIa, IIb y III deberán allegar la




ENISO10993-

1:2009


dispositivos médicos –

Parte 1: Evaluación y test

Propiedades Físicas, Químicas y Biológicas:

Elección de materiales (toxicidad, inflamabilidad y

compatibilidad con los tejidos biológicos)



sus indicaciones.

ISO 14971:2007


riesgos de los dispositivos

médicos

Presentan descripción de la falla, la causa, efecto,

aceptación y reducción de riesgo, mediante

acciones preventivas.








NO

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005



ENISO10993:-

7:2008/2009



7: Oxido de Etileno residual.

Esterilización de productos

sanitarios - Oxido de Etileno

– Parte 1: Requerimientos

para el desarrollo, validación y

rutinas de control de un

proceso de esterilización para


Empaque para dispositivos

médicos terminados estériles

– Parte 1: Materiales, sistema

de barrera estéril y sistema de

empaque.

Criterios aceptados:

• La prueba de esterilidad de indicadores biológicos

(IB) – ciclo medio

• Estimación de la Biocarga

• Prueba de residuales de esterilización con oxido de

etileno (ETO)

• Inspección visual de los productos

• Ensayo de ruptura (integridad de los empaques)

• Ensayo de pelado (integridad de los empaques)


CATÉTER PARA

ANGIOPLASTIA

Uso: Esta indicado para dilatar o abrir estenosis de las arterias

iliacas, femorales, poplíteas, infra poplíteas y renales y para tratar

lesiones obstructivas de fistulas arteriovenosas nativas o sintéticas

para diálisis, que se encuentren con diámetros entre 5.0 y 12.0 mm

y longitudes desde 20 hasta 250 mm y diámetros entre 1.5 y 4.0

mm y longitudes desde 40 hasta 200 mm.


NO

Riesgo:

IIB

Situación

•Abierto no usado

•Deterioro del empaque

Riesgos

•Pérdida de esterilidad

•Contaminación del catéter

•Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud



•Desechar

REQUISITOS DE NORMA





sistema de calidad.

ISSO 13485:2012 Fabricación de Dispositivos

Médicos

Diseño y desarrollo, producción y control final de

producots sanitarios.





European Directiva

93/42/EC


volumen, longitud, entorno,

paciente)


Materiales con las sustancias

adicionales

COMPOSICIÓN: Nylon 12 y Pebax (nylon modificado).

•UN SOLO USO: “No debe reesterilizarse ni reutilizable

una vez el procedimiento se ha terminado. la

reutilizacion del producto en otro paciente puede causar

contaminacion cruzada, infecciones o trasmision de

enfermedades infecciosas de un paciente a otro. la

reutilizacion del producto puede causar alteraciones del

mismo y limitar su efectividad”.

.

CATÉTERES PARA ANGIOPLASTIA

Uso:Esta indicado para dilatar o abrir estenosis de las arterias

iliacas, femorales, poplíteas, infra poplíteas y renales y para tratar






NO

Riesgo:

IIB

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005




ISSO 10555 – 1:2009

ISSO 11737:2009

ISSO 1137 -

:2007AC/009

Especificaciones técnicas

Especificaciones de

resultados de control de

calidad

Densidad a 23 °C en agua,

g/cm2

Dureza

Alargamiento en interrupción y

tensión.

Certificado de Análisis técnico con sus respectivas

pruebas y requisitos estándares de calidad (Diámetro,

longitud, cuerpo, tiempo de desinflado y distensibilidad).

Certificado de los resultado de control de calidad (control

de mercado luer, control semielaborado balón, control

de recubrimiento. Inspección del producto terminado,

control embolsado y encajado).



Mantenimiento de esterilidad con ETO para el producto.


e insertosISO 15223:2000




médica del dispositivo que

se proveerá.

• DE UN SOLO USO: Esterilizada con oxido de

etileno. Debe desecharse posterior a la

utilización.

• Es anti pirógena

• Y los requisitos del Decreto 4725 de 2005 (Lote,

fabricante, nombre del producto)


Uso: Esta indicado para dilatar o abrir estenosis de las arterias

iliacas, femorales, poplíteas, infrapopliteas y renales y para tratar






NO

Riesgo:

IIB

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005







ISO 10993-4:2009

ISO 10993-9: 2010

ISO 10993-11:2009

ISO 10993-12:2009

ISO 10993-13:2009

Evaluación Biológica del

DM

Pruebas: Citotoxicicidad, sensibilidad, irritabilidad

(dérmica), implantación, reactividad intracutánea,

toxicidad sistémica aguda, hemocompatibilidad.



sus indicaciones.

ISO 14971:2009


riesgos del Dispositivo

Médico

Se describe el analisis de riesgos, evaluación y

control del riesgo e informe de gestión de riesgos.

Método de Esterilización ISO 10993-7:2008

ISO 10993-7:2009

Validación y control de

esterilización con oxido de

etileno y sus residuos.


Tipo de Gas: Gas de Oxido de Etileno,

Etilenclorhidrinas, Elilenglicol.

Procedimiento: Cromatografia gaseosa



PINZAS PARA

BIOPSIA

Uso: Instrumento para utilización con endoscopios para la

extracción, mediante electrocirugía de alta frecuencia de

tejidos del conducto digestivo.


SI

Riesgo:

IIA

Situación

• Reutilizado

Riesgos

• Contaminación.




REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005



sistema de calidad.

ISO 13485

DIRECTIVA

93/42/EEC

ISO 9001


Calidad para la Fabricación

de Dispositivos Médicos



Europea).

Sistema de Gestión de la

Calidad

Fabricación de Sistema de Endoscopio medico,

Equipos de hipertermia, Equipo de terapia de

microondas, Equipo de electro bisturíes,

instrumental.





Especificaciones generales

del dispositivos médicos,

advertencias,

Información descriptiva del dispositivo médico,

partes principales, especificaciones,

funcionamiento.

COMPOSICION: Acero inoxidable.


comprobaciones analíticas.IEC 60601-2-2:2001

Seguridad Eléctrica

(Comisión electro técnica

internacional)

Compatibilidad electromagnética

PINZAS PARA BIOPSIA

Uso: : Instrumento para utilización con endoscopios para la

extracción, mediante electrocirugía de alta frecuencia de

tejidos del conducto digestivo.


SI

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005







ISO 10993-5:2003

ISO 10993- 5- 3 - 4

ISO 14971:2001







Parte 5



médicos.

Pruebas de Citoxicidad




Método de Esterilización ISO 10993 -1:1995

ISO 10993 -7:1995


Dispositivos médico – Parte

7: Residuos de

Esterilización con Oxido de

Etileno.

• Esterilización por Oxido de Etileno.






• Pruebas intracutáneas y de inyección

sistémica.

PINZAS PARA BIOPSIA

RESUCITADOR

MANUAL

Uso: Los resucitadores son dispositivos médicos

diseñados para asistir de un manera segura y eficaz a

pacientes durante maniobras de RCP y la ventilación

asistida


SI (*)

Riesgo:

IIA

Situación

•Abierto no usado


Riesgos

•Contaminación




•Desechar

REQUISITOS DE NORMA





sistema de calidad.

ISO 13485:2012

ISO 9001:2008


Médicos


productos sanitarios.





European Directiva

93/42/EC



paciente)



adicionales

COMPOSICIÓN: Silicona y Polisulfonato (mayor

durabilidad), policarbonato, PVC.

Vigilancia de los dispositivos

médicos

MEDDEV 2.12-1 rev 6 Directrices para un Sistema de

Vigilancia de Dispositivos Médicos

Auditoria – certificación de Calidad para Dispositivos

Médicos

(*) Existen Registros Sanitarios de Resucitadores Manuales con Indicación de Reuso y de un solo Uso.

RESUCITADOR MANUAL

Uso: Los resucitadores son dispositivos médicos diseñados para

asistir de un manera segura y eficaz a pacientes durante

maniobras de RCP y la ventilación asistida Indicación de Reuso

SI (*)

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005




ISO 10555 – 1:2009

ISO 11737:2009

ISO 15:2011


Especificaciones de


calidad

Dimensiones para

rodamientos radiales de la

serie diámetro 7, 8, 9, 0, 1, 2,

3 y 4.


pruebas y requisitos estándares de calidad (Diámetro,

longitud, cuerpo, tiempo de desinflado y distensibilidad).

Certificado de los resultado de control de calidad (control

de mercado luer, control semielaborado balón, control de

recubrimiento. Inspección del producto terminado,

control embolsado y encajado).

La Válvula o el balón se puede limpiar o reesterilizar con

Oxido de etileno (EO residual ≤10µg/g).” las partes son

autoclavables

Estudios de Desempeño después de la esterilización.

Mantenimiento de esterilidad con ETO para el producto.


e insertosISO 15223-1





se proveerá.

• Esteriliza con oxido de etileno.

• Es anti pirógena




RESUCITADOR MANUAL

Uso: Los resucitadores son dispositivos médicos

diseñados para asistir de un manera segura y

eficaz a pacientes durante maniobras de RCP y

la ventilación asistida.


SI (*)

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005







ISO 10993-10

ISO 10993-5

ISO 10993-1

ISO 10993-11

Evaluación Biológica del

DM

Pruebas sensibilidad, irritabilidad (dérmica),

citotoxicidad In Vitro, proceso de gestión de riesgo,

toxicidad sistémica.



sus indicaciones.

ISO 14971:2009



Médico

Se describe el análisis de riesgos, evaluación y

control del riesgo e informe de gestión de riesgos.

Dispositivos Médicos para

equipos Anestésicos y

respiratorios.

ISO 5356:2012

ISO 10651-4

Equipos de anestesia y

respiratorio - Conectores

cónicos - Parte 2:

Conectores de soporte de

peso rosca de tornillo

Equipos respiratorios para Anestesia y ventiladores

pulmonares; requisitos particulares para ingeniería

u operadores en la usabilidad de resucitadores

D.M.


RESUCITADOR MANUAL

TAPABOCAS

http://miradorlatino.files.wordpress.com/2009/04/tapaboca.jpg

Uso: Las mascaras tapabocas como técnica de barrera de

aislamiento o de asepsia, se usa tanto, en el campo

medico, como en el odontológico y el quirúrgicoIndicación de Reuso

NO

Riesgo:

I

Situación

•Abierto no usado

•Deterioro del material

Riesgos

•Contaminación


• Ruptura por desgaste o mal uso del material


•Desechar

REQUISITOS DE NORMA





sistema de calidad.ISO 9001:2000


Médicos





European Directiva

93/42/EEC


longitud, entorno con el paciente)



adicionales

COMPOSICIÓN: Fibras de Polipropileno tipo

médico.

TAPABOCAS

Uso: Las mascaras tapabocas como técnica de barrera de

aislamiento o de asepsia, se usa tanto, en el campo medico, como

en el odontológico y el quirúrgico Indicación de Reuso

NO

Riesgo:

I

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005




ISO 7886-1

ISO 9001:2000


Especificaciones de


calidad

Dimensiones para densidad,

toxicidad, pirogenicidad, iones

metálicos.


pruebas y requisitos estándares de calidad (densidad,

toxicidad, pirogenicidad, iones metálicos).

Certificado de producción y distribución.


e insertos




médica del dispositivo que se

proveerá.

• Un solo uso



TAPABOCAS

FRESAS

DIAMANTADAS

ESTÉRILES

Uso: DESTINADAS PARA PREPARACIÓN CAVITARIA


NO

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005




ISO 6360-1

ISO 6360-2

ISO2157

ISO 1797

ISO 7711

ISO 17664:04


Controles de calidad

Dimensiones para Normas

para Instrumentos rotatorios.

Dentales

Norma /de esterilización

información a proporcionar

por el fabricante para el

procesado de productos

sanitarios reesterilizables


pruebas y requisitos estándares de calidad , contiene

datos de materia prima, medida , tolerancia, resistencia

a la tracción y dureza.

Tanto a estériles como en no estériles, los fabricantes

sugieren si hay re uso esterilizar por medio de

autoclave.


insertos

NBR 13387

EN98003

.Embalaje de esterilización

.Símbolos gráficos del

etiquetado

• Esteriliza con radiación gama (estériles), por general

el etiquetado no cumple

• los productos estériles No cumple con Lote, fecha de

fabricado y vencimiento

• Etiquetas sin declarar único uso

FRESAS DIAMANTADAS ESTÉRILES

ROPA

QUIRÚRGICA

ESTÉRIL

(DESECHABLE)

Uso: Ropa quirúrgica estéril (desechable) es un dispositivo

médico diseñado para la protección personal de la salud,

pacientes, trabajadores y clientes, colocando barreras

para evitar la transmisión de infecciones y enfermedades

que pongan en riesgo la salud de las personas. Es de un

solo uso.


NO

Riesgo:

I

Situación

•Abierto no usado


Riesgos

•Contaminación




•Desechar

REQUISITOS DE NORMA





sistema de calidad.

ISO 13485:2012/ AC

2007

ISO 9001:2000


Médicos







European Directiva

93/42/EEC



paciente)



adicionales

COMPOSICIÓN: POLIPROPILENO NO TEJIDO

SMS 35GR Ó 40GR Y MATERIAL: SPP 18G Ó

25G.

ROPA QUIRÚRGICA ESTÉRIL

(DESECHABLE)

Uso: Ropa quirúrgica estéril (desechable) es un dispositivo médico

diseñado para la protección personal de la salud, pacientes,

trabajadores y clientes, colocando barreras para evitar la

transmisión de infecciones y enfermedades que pongan en riesgo

la salud de las personas. Es de un solo uso.


NO

Riesgo:

I

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005




ISO 9073.3 – 1989

ISO 10993-7 – 1995


Especificaciones de


calidad.


pruebas y requisitos estándares de calidad (resistencia

en agua, en seco, resistencia de bajo del brazo).









se proveerá.


• Los requisitos del Decreto 4725 de 2005 (Lote,

fabricante, Importador, nombre del producto,

Registro Sanitario)

ROPA QUIRÚRGICA ESTÉRIL

(DESECHABLE)

COMPRESAS

Uso: Usado en operaciones quirúrgicas, para absorción de

sangre, sudoración del cuerpo, sangrado, vendar heridas. Indicación de Reuso

NO

Riesgo:

IIA

Situación

•Abierto no usado


Riesgos

•Contaminación




•Desechar

REQUISITOS DE NORMA





sistema de calidad.ISO9001, ISO13485

Control total de la inspección en el

proceso de recepción,

procedimiento y proceso final.





Control de calidadISO9001,

EN ISO13485.

La materia prima y auxiliar, la

medición, los requisitos y la

tecnología para doblar, requisito y

tecnología para el embalaje,

costura, etc, que también se

utiliza en el control de proceso de

producción

COMPOSICIÓN:

Hilo de algodón.


médicos

ISO14971:2007Se han evaluado todos los riesgos

asociados a los peligros

identificados.

Auditoria – certificación de Calidad para Dispositivos

Médicos

COMPRESAS

Uso: Usado en operaciones quirúrgicas, para absorción de sangre,

sudoración del cuerpo, sangrado, vendar heridas.


NO

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005


Esterilidad ISO 10993-1

Cumplen con los requisitos

para dispositivos de contacto

interno y externos con la

duración del contacto

indirecto y directo con la piel y

de exposición prolongada (24

horas – 30 días).


pruebas y requisitos estándares de calidad .







se proveerá.


COMPRESAS

PLACA DE ELECTROBISTURÍ

(ELECTRODO

DE RETORNO)

Uso: Conductor eléctrico que se acopla a un paciente y seconecta a un Equipo de Electrocirugia a fin de crear un circuitode retorno de la corriente eléctrica después de realizar elprocedimiento electroquirúrgico. Se acopla al cuerpo delpaciente, donde cubra la mayor superficie y lo más cercaposible al lugar de la intervención.


NO

Riesgo:

IIA

Situación

•Abierto no usado


Riesgos

•Contaminación




•Desechar

REQUISITOS DE NORMA





sistema de calidad.

ISO 13485:2012

ISO 9001:2008


Médicos





European Directiva

93/42/EC


longitud, entorno, paciente)

Requisitos de calidad.

COMPOSICIÓN: Gel conductivo (Hydrogel), lamina

de aluminio, adhesivo en acrílico, polietileno


médicos

MEDDEV 2.12-1 rev 6Aprobación del Servicio de Esterilización ETO para



PLACA DE ELECTROBISTURI (ELECTRODO DE RETORNO)

Uso: Conductor eléctrico que se acopla a un paciente y se conecta a unEquipo de Electrocirugia a fin de crear un circuito de retorno de lacorriente eléctrica después de realizar el procedimientoelectroquirúrgico. Se acopla al cuerpo del paciente, donde cubra lamayor superficie y lo más cerca posible al lugar de la intervención.


NO

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005



comprobaciones analíticasN/A

Declaración de conformidad

donde se evidencia los datos

del fabricante, nombre del

producto, modelo del equipo y

normas utilizadas en la

fabricación y diseño del

mismo.

Certificado de análisis del producto terminado que

contenga las especificaciones, indicando los valores o

rangos de aceptación y que establezca que el diseño

cumple con las normas y reglamentos técnicos vigentes

específicos para los mismos ó Declaración de

conformidad del fabricante donde se evidencien los

datos del fabricante, nombre del producto, modelo del

equipo y normas utilizadas en la fabricación y diseño del

mismo


e insertos

EN 1041

EN 980





se proveerá.

• Electrodos quirúrgicos desechables -Uso

único

• Diseño de las etiquetas del producto en las que

se detallan los datos del fabricante, el nombre

del producto, modelo, serie, indicaciones,

advertencias, precauciones o leyendas

especiales que el fabricante considere de

importancia.(*) Existen Registros Sanitarios de Resucitadores Manuales con Indicación de Reuso y de un solo Uso.


Uso: Conductor eléctrico que se acopla a un paciente y seconecta a un Equipo de Electrocirugia a fin de crear uncircuito de retorno de la corriente eléctrica después derealizar el procedimiento electroquirúrgico. Se acopla alcuerpo del paciente, donde cubra la mayor superficie y lomás cerca posible al lugar de la intervención.


NO

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005


Método de EsterilizaciónISO 10993-7:2008

ISO 10993-7:2009

Validación y control de

esterilización con oxido de

etileno y sus residuos.


Tipo de Gas: Gas de Oxido de Etileno,

Etilenclorhidrinas, Elilenglicol.




sus indicaciones.

ISO 14971:2009



Médico

Desarrollo de la gestión del riesgo aplicada durante

el diseño y fabricación del equipo biomédico y en

la cual se detallan todos los riesgos encontrados

durante el proceso de manufactura, causas,

severidad, ocurrencia, detectabilidad, control de

riesgo y medidas tomadas por el fabricante para

mitigar dichos riesgos.

Dispositivos Médicos para

equipo de Electro bisturí.IEC 60601-2-2 Electrobisturi- Conectores

Equipo corte, eliminación de tejido blanco y

cauterización


V. CONTEXTO INTERNACIONAL. DISPOSICIONES

FRENTE AL REUSO Y AL REPROCESAMIENTO

Revisión de literatura de las diferentes Guías, Disposiciones y Directrices

de países de referencia internacional:

¿QUE IMPLICA EL REPROCESAMIENTO?

País Requisito

Estados Unidos

La FDA regula el reprocesamiento de dispositivos médicos

para un solo uso y trata a los reprocesadores como

fabricantes. Documenta desde el año 2000, Guías de

reprocesamiento: “Reprocessing and Reuse of Single-Use

Devices: Review Prioritization Scheme” and “Enforcement

Priorities for Single-Use Devices Reprocessed by Third

Parties and Hospitals.” (con actualización en el 2006 y la

última publicada Mayo de 2011)

Canadá

Canadian Healthcare Association. Cuenta con una guia para

el reuso de dispositivos médicos de un solo uso.

(The reuse of single-use medical devices: guidelines for

healthcare facilities. Ottawa: CHA Press; 1996).

Publicación de artículos de interes. En febrero de 2008,

«Reprocessing of Single-Use Medical Devices: Current

Practice, Safety, and Cost-Effectiveness» resume los

resultados de la encuesta nacional realizada por la Agencia

sobre el reprocesamiento en ese país.

EXPERIENCIAS INTERNACIONALES

País Requisito

Argentina “Guía de Procedimientos y Métodos de Esterilización

y Desinfección para Establecimientos de Salud”

(Res. 387/2004) y se incorpora al Programa

Nacional de Garantía de la Calidad Médica.

BrasilDisposición de Registro, Rotulado y Reprocesamiento

de Productos Médicos (RDC N° 156, 11 Agosto de

2006).

Resolución N° 2606 Agosto de 2006. Directrices para

elaboración, validación e implementación de protocolos

de reprocesamiento.


País Requisito

Unión Europea Considera el reprocesador comercial como un fabricante

que lleva toda la responsabilidad legal para el

funcionamiento de un aparato reprocesado.

Obliga una auditoría y certificación del fabricante según la

normativa del marco CE. MDD/93/42. (reprocesamiento

dentro del mismo hospital)

Autorizado y Regulado * No Recomendado Ni Autorizado ni Prohibido

Bélgica Austria Chipre

Dinamarca Francia Estonia

Alemania Reino Unido Grecia

Holanda Italia Polonia

Suecia España

*Se reprocesa según estrictos estándares de calidad


¿Qué implica el reprocesamiento?

Procedimientos y actividades a realizar desde que el dispositivo es

usado por primera vez, hasta que se reprocesa y se almacena para

ser usado nuevamente.

El reprocesador debe contar con un “Sistema de Control de

Calidad”.

Estricto control sobre el número de reprocesamientos y pruebas de

funcionalidad realizadas al dispositivo.

El etiquetado debe contener la información del reprocesador y la

indicación de que es un dispositivo para un solo uso que ha sido

reprocesado.

Garantizar la trazabilidad

RESULTADOS DE LA REVISIÓN DE LITERATURA

¿Qué implica el reprocesamiento?

El reprocesamiento de un dispositivo para un solo uso puede

comprometer o cambiar la función inicial para la que éste fue

fabricado.

Los dispositivos para un solo uso no son sometidos a pruebas y

procesos de validación para garantizar que el dispositivo es

seguro y eficaz cuando se reúsa.

Las características químicas y físicas de los materiales

utilizados pueden cambiar como consecuencia del

reprocesamiento.

Poca información disponible sobre los efectos de la limpieza,

desinfección y esterilización.


REPROCESADOR DEBE SER CERTIFICADO COMO FABRICANTE

• Especificaciones técnicas de calidad.

• Método de esterilización utilizado.

• Técnicas de control de calidad de producto en

proceso y terminado, validadas.

• Certificados de análisis por lote de producto que

contenga las especificaciones, indicando los

valores o rangos de aceptación.

• Las pruebas de control de calidad.


Diseño del Dispositivo

MédicoMetodología de

Reprocesamiento

Los métodos para la

validación de las

instrucciones de limpieza,

desinfección de alto nivel y

esterilización

• Superficies interiores, lisas de

canales, largos y estrechos

(lúmenes).

• Los ductos que se ocupan de

transportar los fluidos a través

del dispositivo y las áreas de

acumulación de residuos

dentro de los mismos.

• La capacidad de desmontar

los dispositivos con múltiples

componentes.

• Indicación clara e

identificación de los

componentes que deben ser

desechados después de su

uso y no pueden ser

reprocesados o reutilizados

• Disposición de personal

altamente capacitado para dar

estricto cumplimiento al

reprocesamiento.

• Disponibilidad de recursos

físicos y equipo suficientes para

su uso en el proceso.

• Calidad e integridad de las

instrucciones de

reprocesamiento proporcionadas

por el fabricante.

• Acceso a las instrucciones del

fabricante.

• Documentación de la

metodología al interior de la

Institución.

•Pruebas, ensayos o simulaciones

inadecuadas para validar las

instrucciones del proceso de

reprocesamiento, que pueden no

eliminar completamente los residuos

de sangre, fluidos, tejidos etc., del

dispositivo médico.

•p. e. FDA no recomienda el uso de

la Prueba de Reducción Logarítmica

de Esporas como método para

determinar la efectividad del proceso

de limpieza.

•Identificación, trazabilidad y el

seguimiento de los dispositivos

reusados.

(*) http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofReusableMedicalDevices/ucm252913.htm

FACTORES QUE AFECTAN LA CALIDAD DEL

REPROCESAMIENTO (*)

¿Por qué la vigilancia?

BAJA

IMPORTANCIA

TOLERABLE

INDESEABLE

INTOLERABLE

INVESTIGACIÓN

COSTO-BENEFICIO

ESTANDARIZACIÓN

REPROCESO

REPROCESA-

MIENTO

ALMACENAMIENTO

Y DISPENSACIÓNUSO

#REUSOS

DISPOSICIÓN

FINAL

VALIDACIÓN

GESTIÓN DEL

RIESGO

CONDICIONES

IDEALES Y

CONTROLADAS

• REDUCCIÓN DE LA EFICACIA Y

DESEMPEÑO DEL DM

• RIESGO DE CONTAMINACIÓN

E INFECCIONES

• COMPLICACIONES PARA EL

PACIENTE

• ALTO RIESGO REPUTACIONAL

DE LA MARCA

• METODOLOGIA DE REPROCESAMIENTO

• ACCESO VALIDACIÓN DE LAS

INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE

• PERSONAL ALTAMENTE CAPACITADO

• DISPONIBILIDAD DE RECURSOS FÍSICOS

• DOCUMENTACIÓN DE LA METODOLOGÍA

AL INTERIOR DE LA INSTITUCIÓN.

• IDENTIFICACIÓN, TRAZABILIDAD Y EL

SEGUIMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS REUSADOS

EFICACIA EFECTIVIDAD

SISTEMAS DE

CALIDAD IPS

REPROCESAMIENTO - ENFOQUE DE RIESGO

FACTORES QUE AFECTAN LA CALIDAD DEL

REPROCESAMIENTO

VI. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA, REUSO DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SISTEMAS DE

GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO

EQUIPO PARA ELECTROCIRUGÍA

LÁPIZ

UNIDAD

ELECTROQUIRURGICA

PLACA

(Electrodo de Retorno)

Permiso de Comercialización

2015EBC-000XXXX

RIESGO IIB

Registro Sanitario

2015DM-000XXXX

RIESGO IIA

Registro Sanitario

2015DM-000XXXX

RIESGO IIA

PRINCIPALES FABRICANTES DE EQUIPOS

DE ELECTROCIRUGÍA (*)

Acoma Medical Industry Co Ltd

Aesculap Inc

ALSA Elettromedicali srl

Bovie Medical Corp

Cameron-Miller Inc

CONMED Corp

CooperSurgical Inc

Covidien Surgical Solutions Group

Elmed Inc

ERBE USA Inc

Gebrueder Martin GmbH & Co KG

Kirwan Surgical Products Inc

Lamidey Noury Medical

Richard Wolf Medical Instruments Corp

Soering GmbH

Utah Medical Products Inc

WEM Equipamentos Eletronicos Ltda

Synergetics Inc

(*) https://www.ecri.org/Components/HPCS/Pages/ComparisonView.aspx?comparisonTemplateId=14

https://www.ecri.org/Components/HPCS/Pages/ComparisonView.aspx?comparisonTemplateId=14

DESCRIPCIÓN DEL EVENTO

(transcrito textualmente)

FECHA Y HORA: 18 de marzo de 2014 a las 7:30 am

LUGAR: Hospital de Alta Complejidad. Servicio Ginecología y Obstetricia.

DIAGNÓSTICO PACIENTE : Mujer de 19 años, con Embarazo de 38 semanas de gestación,

en trabajo de parto.

CONDUCTA SERVICIO GINECOOBSTETRICIA: Hospitalización y seguimiento del trabajo

de parto

EVOLUCIÓN: 19 de marzo presenta dilatación y borramiento completo de cuello uterino,

con permanente sensación de pujo. No hubo descenso.

CONDUCTA DEFINITIVA: Realización Cesárea. Se realizo sin complicaciones

EVOLUCIÓN POSTPARTO: En sala de recuperación el Servicio de Enfermería evidenció

una lesión en glúteo derecho. El médico tratante valoró la paciente y encontró lesión con

centro necrótico de aproximadamente 6 cms con entemas y flictenas perilesionales. Se

realiza cirugía por quemadura de Grado II, y se valora posteriormente por

el Servicio de Cirugía plástica, quienes diagnostica paciente con quemadura

Grado III y se pasa nuevamente a cirugía para realizar

procedimiento de desbridamiento.

CASO EVENTO ADVERSO SERIO – PLACA ELECTROBISTURI

INVESTIGACIÓN PRELIMINAR

1. ENTREVISTA CON EL EQUIPO DE SALUD QUE EVIDENCIO LA QUEMADURA.

2. REVISIÓN DE PROTOCOLO O GUIA MÉDICA ESTABLECIDA PARA EVITAR

QUEMADURAS EN SALA DE PARTO.

3. IDENTIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS UTILIZADOS DURANTE EL

PROCEDIMIENTO DE CESÁREA

MEDIDAS PREVENTIVAS DE SEGURIDAD

1. VERIFICACIÓN DEL ESTADO FÍSICO FUNCIONAL DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS E

INSTALACIONES FÍSICAS ASOCIADOS AL EVENTO.

2. ENTRENAMIENTO Y CAPACITACIÓN A LOS PROFESIONALES QUE INTERACTUAN

CON DISPOSITIVOS MÉDICOS USADOS EN SALA DE PARTOS, EN GESTÍÓN DE

RIESGO

GESTIÓN DEL EVENTO

FORMATO DE REPORTE

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2855%3Anotificacion-por-parte-de-prestadores-de-servicios-de-

salud-y-profesionales-independientes&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188

http://www.google.com/imgres?imgurl=http://elrincondesisifo.files.wordpress.com/2010/06/figure-magnifying-glass.jpg&imgrefurl=http://elrincondesisifo.wordpress.com/2010/06/30/lancet-celecoxib-vs-diclofenacoomeprazol-el-estudio-condor-bajo-la-lupa/&usg=__j9JxM8KthLe8eK_17IOlptYVyaM=&h=6000&w=6000&sz=1181&hl=es&start=39&zoom=1&itbs=1&tbnid=_ajjyXOB46yPTM:&tbnh=150&tbnw=150&prev=/search?q=Magnifying+glass&start=20&hl=es&sa=N&gbv=2&ndsp=20&biw=1008&bih=501&tbm=isch&ei=D5O9TYKXJofq0gGdr4S4Bg

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2855%3Anotificacion-por-parte-de-prestadores-de-servicios-de-salud-y-profesionales-independientes&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188

MEDIO AMBIENTE

1. Verificación del Estado Físico Funcional de

Las Salas De Partos

PACIENTE Y FAMILIA

1. Antecedentes clínicos del

paciente.

MANO DE OBRA

1. Entrevista con el personal asistencial sobre los

procedimientos seguidos para la realización de

cesáreas.

2. Revisión de actas de capacitación y

entrenamiento para el manejo de electrobisturi.

METODO-PROCEDIMIENTO

1. Revisión de los

procedimientos para la

realización de cesárea.

2. Revisión de

especificaciones técnicas

e indicaciones de uso de

dispositivos médicos a

utilizar en el

procedimiento

EQUIPO MATERIALES E NSUMOS

1. Verificación del registro

sanitario

2. Revisión del manual de usuario.

3. Revisión de pruebas de

desempeño en el momento de

la instalación.

4. Revisión de Hoja de vida.

Mantenimiento y calibraciones.

5. Solicitud de pruebas de

funcionamiento.EVENTO

ADVERSO:

QUEMADURA DE

II Y III GRADO

(*) Metodología Espina de Pescado o Ishikawa.

Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico. Metodologías: Análisis de Modo Falla y Efecto, Protocolo de Londres, Ishikawa, etc.

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2856%3Aavance-de-la-vigilancia-proactiva-en-

colombia&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188

ANALISIS CAUSA Y EFECTO (*)

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2856%3Aavance-de-la-vigilancia-proactiva-en-colombia&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188

MEDIO AMBIENTE

1. No se encuentran alteraciones en el ambiente

físico y red eléctrica del área de sala de

partos.

PACIENTE Y FAMILIA

1. Antecedentes clínicos no

evidencia asociaciónn con

el evento ocurrido.

MANO DE OBRA

1. No se siguió la técnica adecuada para la correcta

colocación de la placa del electrobisturi.

2. Existe plan de capacitación y entrenamiento para

el personal, pero no se evidencia medición de su

efectividad .

METODO-PROCEDIMIENTO

1. Se cuenta con la guía medicapara la realización delprocedimiento realizado ensalas de partos, pero no seevidencia adherencia almismo.

2. Existen las fichas técnicaspara el reuso de losdispositivos médicos, en lascuales establece que lasplacas del electrobisturi sonde un solo uso, sin embargose evidencia que se reuso.

EQUIPO MATERIALES E

INSUMOS

1. El registro sanitario está vigente

2. El equipo es el adecuado para

el tipo de procedimiento

realizado.

3. El equipo cuenta con el

mantenimiento preventivo

establecido por cronogramas.

EVENTO

ADVERSO:

QUEMADURA DE

II Y III GRADO

ANALISIS CAUSA Y EFECTO (*)

(*) Metodología Espina de Pescado o Ishikawa.

Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico. Metodologías: Análisis de Modo Falla y Efecto, Protocolo de Londres, Ishikawa, etc.

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2856%3Aavance-de-la-vigilancia-proactiva-en-

colombia&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2856%3Aavance-de-la-vigilancia-proactiva-en-colombia&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188

1. Tener acceso al Electrobisturí para su investigación.

2. Iniciar la investigación realizando las pruebas técnicas

al Equipo

3. Resultados obtenidos de la investigación.

Se encontraba dentro de los parámetros establecidos

por el fabricante

4. Acciones correctivas y/o preventivas adoptadas.

Reinducción sobre técnicas de uso del equipo y ajuste

del procedimiento.

5. Supervisión adicional al dispositivo en cuestión.

INVESTIGACIÓN POR FABRICANTE / IMPORTADOR

Causa Probable del Evento o incidente

adverso

910 Entrenamiento

500 Uso anormal

Acciones correctivas y preventivas

iniciadas:

1. Cuarentena del equipo biomédico

2. Asistencia clínica para controlar y

corregir los problemas de salud de la

paciente

3. Revisión de la placa de electrobisturí

4. Revisión y análisis de mantenimientos

correctivos y preventivos

5. Notificación al ente regulador y al

proveedor

6. Indemnización a la paciente

2 NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas” ISO 19218 de 2005

CONCLUSIÓN DEL CASO

Un total de 47 tipos de causas Correspondencia con la norma ISO/TS 19218:2005.

Medical devices -- Hierarchical coding structure for adverse events -- Part 1: Event-type codes

CAUSA PROBABLE

• Seguir las indicaciones de uso determinadas por el fabricante.

• Realizar la notificación en los tiempos establecidos por la

normatividad vigente.

• Recopilación de la mayor cantidad de información sobre –

Paciente - Dispositivo médico - Factores externos.

• Enviar evidencia necesaria (muestra del dispositivo médico o en

su defecto fotografías).

• Reportar al fabricante, no desechar el dispositivo médico.

• Multiplicar la información de uso entregada por el fabricante /

importador a las diferentes áreas de la Institución.

RECOMENDACIONES

Identificar los peligros asociados a

los dispositivos médicos

Estimar y evaluar los

riesgos

Controlar Riesgos

Estrategias de Comunicación

Los Sistema de Gestión de

Riesgos, debe considerar el

ciclo de vida completo del

dispositivo médico –

Metodología Análisis Modo

Falla Efecto

Promoción e

implementación de la

Vigilancia Proactiva en (30)

IPS del Pais

SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=3767%3Aimplementacion-de-la-metodologia-

amfe&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=3767%3Aimplementacion-de-la-metodologia-amfe&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188

ProcesoSubproceso Falla potencial

del subproceso

OC

UR

RE

NC

Efecto de

la Falla

SE

VE

RID

AD

Causa de la

Falla

DE

TE

CTA

BIL

IDA

D

R

P

N

Acciones

recomendadas

USOProtocolo de

reúso

Reúso de

elementos

desechables: Lápiz

y Placa.

Infección.

Hemorragia.

Quemaduras

Cancelación

de cirugías

No seguir

indicaciones del

fabricante.

Sin Stock.

Ahorro

económico.

Hacer seguimiento

al no reúso de

Dispositivos

Médicos

etiquetados como

de “Un Solo”

MTTOMantenimiento

correctivo

Pérdida de potencia

del equipo

Quemaduras

en tejidos

adyacentes

Inadecuada

Ubicación de la

Placa.

Falta de

calibración del

equipo

Sensibilizar al

personal, acerca de

seguir las

indicaciones de uso

dadas por el

fabricante.

Cumplimiento al

cronograma de Mtto

Preventivo.

AMFE PLACA DE ELECTROBISTURÍ (NO REUSO)

VII. LA SEGURIDAD DEL PACIENTE. ¿ES EL REUSO

UNA PRÁCTICA SEGURA? COSTO BENEFICIO

• Impacto sobre el Medio Ambiente (residuos de difícil

degradación)

• Carencia o dificultad para la consecución con urgencia

del dispositivo en zonas rurales o localidades donde el

acceso a los dispositivos en el mercado es difícil o toma

mucho tiempo.

• Limitación de recursos económicos, los establecimientos

de salud no cuentan con el presupuesto o los

mecanismos para adquirir los dispositivos y estos son

requeridos con carácter urgente.

• Bajo costo de reutilización. (Versus Igual costo/mayor

Costo)

¿POR QUÉ REUSAR DISPOSITIVOS MÉDICOS?

EL RIESGO DE INFECCIÓN AUMENTA CUANDO SE

REUTILIZAN

DISPOSITIVOS DESECHABLES.

Cuando se reutilicen, el Hospital deberá contar con una política que

guíe dicha reutilización, coincidente con estándares reglamentarios

y profesionales.

Se incluirá la siguiente información :

a) Dispositivos y materiales que nunca pueden ser reutilizados

b) Cantidad máxima de reutilizaciones y trazabilidad de los

dispositivos que se vuelven a usar

c) Tipos de desgaste que indican que el dispositivo no puede volver a

usarse

d) Protocolos de limpieza, desinfección y esterilización de cada

dispositivo

e) Proceso de recolección, análisis y uso de datos de control de

infecciones relacionadas con dispositivos y materiales reutilizados

European Alliance for Access to Safe Medicines. When is a Medicine not a Medicine? Re‐use of single use devices. (Junio 2008)

Riesgos serios a la seguridad del paciente

• Contaminación cruzada o Infección Asociadas al Cuidado de la Salud

• Mal funcionamiento del DM reusado

• No hay garantía sobre el material reprocesado

Falta de valor económico probado:

• Costos del reprocesamiento vs DM nuevo.(catéteres de angiografía)

• Falta de evidencia del beneficio económico

• Se cuestiona el costo-efectividad

Consideraciones éticas y legales:

• ¿Se les informa a los pacientes sobre la seriedad de los riesgos a los que se los expone?

• ¿Cómo se decide a qué pacientes tratar con dispositivos nuevos y a cuales otros con dispositivos utilizados y reprocesados?

TRES RAZONES PARA NO REUSAR

http://www.eaasm.eu/cache/downloads/cx4eh43e5y8gwos0ck0k80k0s/1428%20Single-use%20Backgrounder_03.pdf

• Beneficio económico - ¿Quién se beneficia de este excedente?

• Riesgos - Asociado al reúso de dispositivos médicos para un solo uso.

• Información y consentimiento del paciente - El paciente debe saber

que se va a utilizar un dispositivo para un solo uso que ha sido

previamente usado y reprocesado.

• Aspectos Éticos – Además de los anteriores, la decisión y

responsabilidad del profesional cuando se toma la decisión del reuso.

• Aspectos Legales - Los eventos o incidentes adversos que ocasionen

lesiones o muerte de un paciente en el que se ha reusado un dispositivo

para un solo uso, tienen implicaciones legales. Si el dispositivo es la

causa del evento, la responsabilidad recae sobre quien tomó la decisión

de reprocesar y usar el dispositivo. Además por el acto impacto

reputacional de la marca el fabricante puede demandar a la institución

que autorizo el reúso no autorizado.

El hecho de que no exista abundante evidencia sobre

problemas asociados al reuso de dispositivos, no

implica que esta práctica sea segura y efectiva.

ASPECTOS IMPORTANTES DEL REUSO

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION TERCERA

SUBSECCION A

Consejera ponente (E): GLADYS AGUDELO ORDOÑEZ

(8 de junio de 2011)

Radicación número: 68001-23-15-000-1994-09829-01

( Proceso 17990)

“…Además requiere el Hospital una serie de insumos para garantizar la

bioseguridad al personal que trabaja en la Unidad Renal tales como:

filtros, agujas, guantes especiales para evitar las punciones y otros

elementos que definitivamente por razones éticas no deben ser

reutilizados…”

SENTENCIA CONSEJO DE ESTADO

VIII. EL INVIMA FRENTE AL REPROCESAMIENTO Y

REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.

PRESENTE Y FUTURO INMEDIATO

¿Estandarización yarmonización del proceso?

¿Criterios de control, vigilancia e inspección?

Y la seguridad del paciente?

UN RETO DE SALUD PÚBLICA QUE REQUIERE AVANZAR Y

TRABAJAR EN LA BÚSQUEDA DE SOLUCIONES…

¿Responde la normatividad actual, a la innovación, el

desarrollo sostenible y a la transferencia tecnológica?

¿Política de reúso?

Avance Tecnológico

AFRONTAR EL REPROCESAMIENTO DE DM EN COLOMBIA

INVIMA

Posición única como Agencia Sanitaria en Colombia, para

facilitar la cooperación y colaboración entre los actores

interesados.

Contamos con información técnica y científica de todos los

dispositivos médicos que ingresan al país.

Desarrollo de una agenda normativa con el Ministerio de Salud

y Protección Social para el diseño y elaboración de la norma

de Buenas Prácticas de Manufactura. (Punto de Partida)

Elaboración de una Guía de reprocesamiento de alto nivel

científico.

Comprometidos para conocer y apoyar los avances y desafíos

que enfrentan las Instituciones Hospitalarias que reprocesan

DM, coadyuvando al mejoramiento de los Programas de

Garantía de Calidad del Reprocesamiento (comunicación

efectiva y seguimiento de las instrucciones del fabricante,

supervisión y validación del proceso).

Vigilancia Proactiva. Anticipándonos a los riesgos asociados al

reprocesamiento y el reúso de los dispositivos médicos.

ACCIONES DEL INVIMA

INVIMA

• Fundamentados en el principio de precaución, la

Constitución Política de Colombia impone el deber, a las

autoridades competentes de evitar daños y riesgos a la vida, a

la salud o al medio ambiente(*).

• Uso de facultades legales y en especial las conferidas por los

numerales 11 y 12 del Artículo 10° del Decreto 2078 de

2012(**) y en concordancia con la Resolución 2003 de 2014,

se deben definir normas institucionales y procedimientos para

el control del cumplimiento que garanticen que no se reúsen

dispositivos médicos sin criterios científicos evidenciables

(*) Corte Constitucional, Sentencia C-988 de 2004, M.P. Humberto Sierra Porto.

(**) Decreto 2078 de 2012. Articulo 11. Impartir directrices para dar cumplimiento a las actividades y responsabilidades

asignadas al INVIMA, dentro de los sistemas administrativos a los cuales pertenece. Articulo 12°. Impartir lineamientos

para la participación del instituto en los grupos interinstitucionales de control a la ilegalidad que se conformen al Estado, para

adelantar las acciones de inspección, vigilancia y control, en las materias de su competencia

ACCIONES DEL INVIMA

INVIMA

Fortalecimiento de la vigilancia postcomercialización de

dispositivos médicos*:

1. Promoción de la importancia de articular la Política de

Seguridad del Paciente y el Programa de Tecnovigilancia

en las Instituciones Hospitalarias.

UN REPROCESAMIENTO ADECUADO ES UN PASO DE SUMA IMPORTANCIA

PARA PROTEGER LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Calidad y Seguridad de los Dispositivos Médicos

Calidad y Seguridad en la Atención del Paciente

Programa de Vigilancia

Postmercado de Dispositivos

Médicos

Programa de Seguridad del

Paciente

* Resolución 4816 de 2008. Programa Nacional de Tecnovigilancia

¿QUÉ ESTAMOS HACIENDO?

INVIMA

Fortalecimiento de la vigilancia postcomercialización de

dispositivos médicos*:

VIGILANCIA PROACTIVA

2. Implementación del Sistema de Gestión de Riesgo Clínico

(SGRC) mediante la metodología AMFE en las Instituciones

Hospitalarias, con el propósito de prevenir y analizar la

ocurrencia de los eventos adversos en el uso de

dispositivos médicos, mejorando las capacidades científicas

y técnicas de las Secretarias de Salud y las IPS.

• Documentos, Guías, Manual Operativo y Formatos AMFE

• Implementado en (30) IPS del país, capacitadas 308 IPS,

Proyección 2015 otras 22 IPS implementadas

(Acreditadas)

* Resolución 4816 de 2008. Programa Nacional de Tecnovigilancia

¿QUÉ ESTAMOS HACIENDO?

INVIMA

Elaborar una Guía de Reprocesamiento de Dispositivos

Médicos

¿Como lograrlo? Referenciación Internacional

Intercambio de experiencias, pasantías en Estados Unidos con

la Agencia Sanitaria Food and Drug Administration (FDA).

Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare

Facilities. CDC, Departamento de Salud de USA.

RESOLUCIÓN - RDC N°156, del 11 de agosto 2006.

Registro, etiquetado y reprocesamiento de productos médicos,

y otras medidas. ANVISA.

Reprocessing of Single-Use Medical Devices in Canada.

Guía de Procedimientos y Métodos de Esterilización y

Desinfección para establecimientos de salud. RESOLUCIÓN

387_2004_ANMAT

¿HACIA DONDE VAMOS?

PROYECTO DE NORMA EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

BPM

PUNTO DE

PARTIDA

BPM

ISO 13485

ISO 14971

RDC 16 de 28/03/2013

(ANVISA)

Directiva 93/42/EEC

(Comunidad Europea)

Título 21. Capítulo I.

Subcapítulo h.

Parte 820

(FDA)

Disposición 698/99

(ANMAT)

Resolución de BPM• Manual de BPM.• Guías Técnicas por

Líneas de Productos


SNV

S

ESTRUCTURA DE LA RESOLUCIÓN – BPM

CAPÍTULO 1 – DISPOSICIONES GENERALES

CAPÍTULO 2 – REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE CALIDAD

CAPÍTULO 3 – DOCUMENTOS Y REGISTROS DE CALIDAD

CAPÍTULO 4 – RECURSOS, INFRAESTRUCTURA, COMPETENCIAS.

CAPÍTULO 5 – REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. CONTROLES DE PROCESO Y

PRODUCCIÓN

CAPÍTULO 6 – MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y

TRAZABILIDAD

CAPÍTULO 7 – ACCIONES CORRECTIVAS , PREVENTIVAS Y NOTIFICACIÓN

CAPÍTULO 8 – INSTALACIÓN Y ASISTENCIA TÉCNICA

CAPÍTULO 9 – TÉCNICAS ESTADÍSTICAS

CAPÍTULO 10 – PRINCIPIOS DE SEGURIDAD. GESTIÓN DEL RIESGO.


Ministerio de Salud

y Protección Social

INVIMA

Instituto de

Evaluación Tecnológica en Salud

Entes Territoriales

de SaludFabricante

Institución Prestadora de Servicio

de Salud

Sociedades Científicas

Organizaciones de Acreditación

en Salud y Academia

¡Responsabilidad Compartida!

TRABAJO COLABORATIVO Y PARTICIPACIÓN

DE TODOS LOS ACTORES

INVIMA

Propuesta de una Guía de Reprocesamiento de


¿Como lograrlo?

Trabajar de manera conjunta con las Instituciones

Hospitalarias a fin de establecer la causalidad de

eventos adversos con los riesgos asociados al

dispositivo médico Reusado, puesto que existe un

subregistro de la relación del evento con el

reprocesamiento que es notificado al Programa de

Tecnovigilancia del INVIMA, esto hace que el efecto

del reúso sea difícil de medir.

Resolución 4816 de 2008. Programa Nacional de Tecnovigilancia


MSPS

INVIMA

ENTES TERRITORIALES

DE SALUD

FABRICANTES DE DM,

PRESTADORES DE SERVICIOS

DE SALUD

SOCIEDADES CIENTIFICAS, ACADEMIA,

ORGANISMOS DE

ACREDITACIÓN

La práctica del reúso de

Dispositivos Médicos de un

solo uso y el reprocesamiento

de los mismos en Colombia, es

un tema de Salud Pública

que requiere avanzar y

trabajar de manera articulada

con todos los actores

involucrados, a fin de analizar

la viabilidad de reglamentar

este proceso, y en caso de que

así sea, construir un Sistema

de Reprocesamiento similar al

de fabricación del dispositivo y

cumplir con todos los

requisitos regulatorios,

para garantizar la seguridad del

paciente, del personal de la

salud y el aseguramiento de la

calidad de los Servicios de

Salud del país.

CONCLUSIÓN

¿ESTAN DADAS INTEGRALMENTE

LAS CONDICIONES PARA REALIZAR

EL REUSO DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS EN COLOMBIA?

REFLEXIÓN

GRACIAS POR SU ATENCIÓN

www.invima.gov.co

Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes

Director de Dispositivos Médicos y Otras

Tecnologías

[email protected]

[email protected]

Carrera 10 No. 64 – 28 Piso 7°

Bogotá, D.C. Colombia.

http://www.invima.gov.co/

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]

Presentación de PowerPoint - Invima · no solo personas justas sino con hambre y sed de justicia...

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