30 de Julio de 2015

Elkin Hernan Otálvaro Cifuentes

Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

MODELO DE BIOVIGILANCIA EN BANCOS

DE TEJIDOS EN COLOMBIA

Dra. Blanca Elvira Cajigas

Directora General

EQUIPO DE TRABAJO

Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Dr. Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes

Médico Cirujano

Gerente en Salud Pública.

Postgrado Sistema de Vigilancia de la Seguridad de los Productos en el Mercado.

Magister en Seguridad Pública

Profesionales Especializados Grupo de Vigilancia Epidemiológica

Carolina López P.

Bacterióloga y

Laboratorista

Clínica. Candidata

a Especialista en

Epidemiologia

Lina Melissa

González

Bacterióloga

Candidata

Especialización

Gerencia de

Calidad

Milton Tahir

Roncancio

Bacteriólogo y

Laboratorista

Clínico.

Esp. Gerencia de la

Calidad en Servicios

de Salud

Dalila Palacios

Bacterióloga y

Laboratorista

Clínico.

Especialista en

Auditoria en

Salud

Katty Alexandra

Díaz Roa

Bacteriólogo y

Laboratorista

Clínico.

Esp. Gerencia

Laboratorios

Julie Paola Prieto

Bacteriólogo y

Laboratorista

Clínico.

CONTENIDO

I. CONTEXTO INSTITUCIONAL.

II. MARCO NORMATIVO

III. ACTIVIDADES DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

COORDINADO E INTEGRAL DEL INVIMA FRENTE A LOS

BANCOS DE TEJIDOS

IV. AVANCES Y PROYECCIÓN DE LA BIOVIGILANCIA EN

COLOMBIA

I. CONTEXTO INSTITUCIONAL

Título 1

EL INVIMA

NATURALEZA JURIDICA

Articulo 245 de la Ley 100 de 1993

Artículo 1°del Decreto 2078 de

2012

Establecimiento público del orden nacional, de

carácter científico y tecnológico, con

personería jurídica, autonomía administrativa y

patrimonio independiente

Adscrito al Ministerio de Salud y Protección

Social y perteneciente al Sistema de Salud

Actuar como institución de referencia nacional

en materia sanitaria y ejecutar las políticas de

vigilancia sanitaria y control de calidad de

los productos y tecnologías de su

competencia.

Calidad y Seguridad

OBJETIVO

Artículo 2°del Decreto 2078 de

2012

MISIÓN

• Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestióndel riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos,dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilanciasanitaria.

VISIÓN

• Afianzar el reconocimiento nacional e internacional delINVIMA como líder articulador, referente y regulador en lavigilancia sanitaria con enfoque de riesgo, comprometido conla excelencia en el servicio, eficacia técnico-científica y losmejores estándares tecnológicos, generando confianza,seguridad y calidad de vida a la población.

CONTEXTO INTERNACIONAL

Elementos Claves para un

Sistema Regulador Eficiente

Estructura orgánica con las unidades

técnicas que permiten ejercer y abarcar

todas las funciones de control.

Soporte legal-normativo.

Planificación estratégica.

Compromiso de la Alta Dirección con el

Sistema de Gestión de Calidad.

Recursos Humanos (Planes de selección y

capacitación de su personal).

• Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeñode las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS paragarantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

Autoridad de Referencia Regional

• Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debeperfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitariarecomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidadde los medicamentos.

• Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad NacionalReguladora que cumplen determinadas funciones de regulación sanitariarecomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidadde los medicamentos.

• Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadasfunciones de regulación sanitaria de medicamentos.

Agencia Nacional de Referencia

CONTEXTO INTERNACIONAL

II. MARCO NORMATIVO

ANTECEDENTES NORMATIVOS

19792004 2005

LEY 9

Código Sanitario

Nacional

LEY 919 Prohibe comercialización Componentes

Anatómicos

DECRETO 2493. Norma marco en componentes anatómicos y

procedimientos de trasplante

RESOLUCIÓN 2640 . Red Nacional de Donación y Trasplante

RESOLUCIÓN 5108. Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos

2006

DECRETO 1011.Competencias del INVIMA en Bancos de Componentes Anatómicos

1998

DECRETO 1546 / RESOLUCION 3199

Bancos de las Unidades de

Biomedicina Reproductiva

RESOLUCIÓN 2003. Estándares de Habilitación para Prestadores

2013 2014

RESOLUCIÓN 1229. Modelo de Inspección, Vigilancia y Control

RESOLUCIÓN 1065 DE 2012. Reglamenta la inscripción de entidades para la obtención decadáveres, componentes anatómicos y tejidos con fines de trasplante, docencia e investigación.

2012

COMPETENCIAS DEL INVIMA

DECRETO 1011 DE 2006 “Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía

de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud”

Articulo 1. Parágrafo 1°. Corresponde de

manera exclusiva al Invima, la vigilancia

sanitaria y el control de calidad de los

productos y servicios que prestan los

Bancos de Semen de las Unidades de

Biomedicina Reproductiva y a todos los

demás Bancos de Componentes

Anatómicos, así como a las demás

entidades que producen insumos de salud y

productos biológicos, de conformidad con lo

señalado por el artículo 245 de la Ley 100

de 1993.

Decreto 2078 de 2012Funciones de la Dirección de Dispositivos Médicos

Evaluar y vigilar las tecnologías en salud en el marco de sucompetencia del Sistema Nacional de Tecnologías enSalud.

Resolución 2012033945 de 2012Funciones del Grupo de Vigilancia Epidemiológica deDispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Adelantar visitas a los bancos de Tejidos y otros Bancos deComponentes anatómicos de acuerdo con la normativavigente.

COMPETENCIAS DE LA DIRECCIÓN DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

Decreto 2493 de 2004Regular la obtención, donación, preservación, almacenamiento,transporte, destino y disposición final de componentes anatómicos ylos procedimientos de trasplante o implante de los mismos en sereshumanos.

Resolución 2640 de 2005Por medio de la cual se reglamentan los artículos 3º, 4º, 6º parágrafo2º, 7º numeral 10, 25 y 46 del Decreto 2493 de 2004 y se dictanotras disposiciones. (Red Nacional de Donación y Trasplantes)

Resolución 5108 de 2005Por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas para Bancosde Tejidos y de Médula Ósea y se dictan otras disposiciones.

NORMATIVA APLICABLE A

BANCOS DE TEJIDOS

Decreto 1546 de 1998Se reglamentan parcialmente las leyes 9 de 1979 y 73 de1988, en cuanto a la obtención, donación, preservación,almacenamiento, transporte, destino y disposición final decomponentes anatómicos y se adoptan las condicionesmininas para el funcionamiento de las Unidades deBiomedicina Reproductiva.

Resolución 3199 de 1998Se establecen las normas técnicas, científicas yadministrativas para el funcionamiento de los Bancos delas Unidades de Biomedicina Reproductiva.

NORMATIVA APLICABLE A

BANCOS DE LAS UNIDADES DE

BIOMEDICINA REPRODUCTIVA

•DECRETO 3518 de 2006 . Artículo 3.

•Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protección de la salud,consistente en el proceso sistemático y constante de recolección, análisis, interpretación ydivulgación de datos específicos relacionados con la salud, para su utilización en la planificación,ejecución y evaluación de la práctica en salud pública.

VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA

•RESOLUCIÓN 1229 de 2013 . Articulo 11

• La Vigilancia Sanitaria comprende acciones sistemáticas y constantes de captura, análisis, ydivulgación de información estratégica sobre elementos claves como hechos de alarmassanitarias, puntos críticos de control o resultados adversos que alteran la calidad e inocuidad delas cadenas productivas de bienes y servicios. Esta observación vigilante se desarrolla a nivel depre-mercado con base en el cumplimiento de requisitos preestablecidos y buenas prácticas, y anivel de post-mercado con base en reportes de efectos y daños asociados al uso y/o consumo.Este proceso es liderado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.

VIGILANCIA SANITARIA

•DECRETO 1562 de 1984 . Artículo 2.

•La vigilancia epidemiológica es un proceso regular y continuo de observación e investigación delas principales características y componentes de la morbilidad, mortalidad y otros eventos ensalud en una comunidad, basado en la recolección, procesamiento, análisis, evaluación ydivulgación de la información epidemiológica.

VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA

TIPOS DE VIGILANCIA

VE VS

Tecnovigilancia, Reactivovigilancia,

Farmacovigilancia, Biovigilancia ,

Sivigila (ETA)

Vigilancia en Salud Pública

Vigilancia Epidemiológica

Vigilancia Sanitaria

Punto convergente VE-VS

VSP

TIPOS DE VIGILANCIA

Biomédica, Vol. 30, núm. 3 (2010)

Endoftalmitis por Pseudomonas aeruginosa posterior a queratoplastia penetrante, reporte de caso coninvestigación epidemiológica

Claudia Blanco, María X. Núñez

Resumen

Introducción. Una endoftalmitis post- queratoplastia penetrante por Pseudomonas aeruginosa representa un caso

devastador con muy pobre pronóstico visual.

Objetivo. Determinar el origen de una infección luego de una queratoplastia penetrante.

Materiales y métodos. Se efectuó una investigación epidemiológica de un caso de endoftalmitis con el soporte de un equipo

humano compuesto por epidemiólogo, infectólogo, bacteriólogo y oftalmólogos especialistas en córnea.

Se evaluaron los aspectos en los cuales pudiera existir el riesgo de adquirirse la infección como en el momento de la

extracción, el procesamiento y la preservación de la de la córnea, las características del donante, el receptor y la bacteria

infectante, además de los detalles relacionados al evento quirúrgico.

Resultados. No se encontraron riesgos en la institución, en las instalaciones del banco de ojos, en el donante ni el receptor.

Se encontró que en el sitio de la extracción en la morgue no se podía garantizar una técnica estéril y se documento la

presentación de otros casos aislados de endoftalmitis pos queratoplastia penetrante con tejidos de la misma morgue y

procesados por dos bancos de ojos de la misma ciudad. Las características de la Pseudomonas multirresistente demostraban

que venía de un medio hospitalario con exposición previa a múltiples antibióticos.

Conclusiones. El sitio de la extracción de las corneas debe garantizar una preparación antiséptica y una recuperación aséptica

del tejido donante pues en este estudio aunque no se pudo establecer con certeza la fuente de la infección, los hallazgos

llevaron a sospechar una posible contaminación en la morgue.

Paciente con endoftalmitis post-

queratoplastia penetrante por

Pseudomonas aeruginosa, con

muy pobre pronostico visual.

-En el post trasplante-.

CASO ENDOFTALMITIS POR

QUERATOPLASTIA PENETRANTE

2010

En Colombia, los Prestadores

de Servicios de Salud y los

Bancos de Tejidos deben

reportar la ocurrencia de

situaciones de esta índole

para que el INS (a quien

corresponde la Vigilancia

Epidemiológica) adelante la

investigación en conjunto

con el INVIMA ( autoridad

sanitaria) para que conjunta y

coordinadamente se realicen

investigaciones pertinentes

El INVIMA no recibió reporte

alguno. Situación evidenciada

en la revisión realizada por el

INVIMA y el INS en 2010* para

recopilar información sobre

eventos e incidentes

exclusivamente con tejido

ocular

El MSPS ha determinado obligaciones de

los Bancos de Tejidos y los Prestadores de

Servicios de Salud frente a la vigilancia

post trasplante de los tejidos:

• Decreto 2493 de 2004

• Resolución 2640 de 2005.

• Resolución 5108 de 2005.

• Resolución 2003 de 2014

PROBLEMA:

Trasplante de una córnea

contaminada

U

S

O

VIGILANCIAS Y SU INTERACCIÓN

*CONTRATO INTERADMINISTRATIVO 518 DE 2010

III. ACTIVIDADES DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y

CONTROL COORDINADA E INTEGRAL DEL INVIMA

FRENTE A LOS BANCOS DE TEJIDOS Y MÉDULA ÓSEA.

1. ASPECTOS GENERALES DE LOS BANCOS DE TEJIDOS

BANCO DE TEJIDOS

Es la institución sin ánimo de lucro encargada de la obtención,

extracción, procesamiento, preservación y almacenamiento de

tejidos y de médula ósea con el propósito de conservarlos y

suministrarlos

DECRETO 2493 DE 2004. Artículo 2°. Definiciones

1. 1 LÍNEAS DE TEJIDOS PROCESADOS POR BANCO

Fuente: Base de datos Bancos de Tejidos Grupo de Vigilancia Epidemiológica Julio 2015

Total de Bancos de tejidos : 16

ESTABLECIMIENTO CIUDAD TIPO DE TEJIDO

1. Cosme y Damián Bogotá Tejido Osteomuscular

2. Cobancol Bogotá Tejido Ocular

3. Banco Distrital BDCT Bogotá Tejido Ocular, Piel y Membrana Amniótica

4. San Vicente Fundación Medellin Tejido Osteomuscular y Piel

5. Corporación Bancornea MedellínTejido Ocular, Tejido Cardiovascular y

Membrana Amniótica

6. Banco Cruz Roja Medellín Tejido Ocular y Membrana Amniótica

7. Tissue Bank Medellín Medellín Tejido Osteomuscular

8. Banco De Tejidos De la Clínica Vascular

Santa MariaMedellín Tejido Cardiovascular

9. IPS Universitaria MedellínDerivados de Piel, Tejido Cardiovascular y

Células Madre Hematopoyéticas

10. Banco de Ojos Occidente Colombiano Cali Tejido Ocular y Membrana Amniótica

11. Banco Ojos del Valle Cali Tejido Ocular y Membrana Amniótica

12. Fundación Cardiovascular de Colombia Bucaramanga Tejido Osteomuscular y Tejido Cardiovascular

13. Fundonemos Bucaramanga Tejido Osteomuscular

14. Bancosta Barranquilla Tejido Ocular

15. Fundación Bancort Cartagena Tejido Ocular

16. Tissue Bank Pereira PereiraTejido Osteomuscular, Tejido Corneal y

Membrana Amniótica

1. 2 LÍNEAS DE TEJIDOS PROCESADOS POR BANCO

PIEL Y COMPONENTE

S10%

TEJIDO OCULAR

31%

MEMBRANAS FETALES

21%

OSTEOMUSCULAR21%

TEJIDO CARDIOVASCU

LAR14%

CELULAS MADRE DE

MEDULA OSEA 3% TIPO DE TEJIDO

NÚMERO DE

BANCOS

PIEL Y

COMPONENTES3

TEJIDO OCULAR 9

MEMBRANAS

FETALES6

OSTEOMUSCULAR 6

TEJIDO

CARDIOVASCULAR4

CELULAS MADRE

DE MEDULA OSEA 1

TOTAL TEJIDOS 29

TOTAL BANCOS16*Fuente: Base de datos Bancos de Tejidos corte a Julio 30 de 2015

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

1,4

1,6

1,8

2

2 2 2

1 1 1

BANCOS DE TEJIDO OCULAR EN COLOMBIANueve (9) de los 16

establecimientos existentes

procesan tejido Ocular (56%),

convirtiéndose en el tejido

más procesado por los

Bancos.

1.3 BANCOS DE TEJIDOS POR CUIDADES

El 46% de los Bancos de

Tejidos procesan dos o más

líneas de tejidos,

evidenciándose la tendencia

de estos a convertirse en

establecimientos Multitejido.

Predominio de Tejido

Ocular

*Fuente: Base de datos Bancos de Tejidos corte a Julio 30 de 2015

Inspección: Verificación de cumplimiento de estándares (CS* y BP**).

Como resultado se puede originar una certificación o concepto sanitario

Vigilancia: Observación vigilante para garantizar que se mantengan las

condiciones previamente certificadas

Resolución 1229 de 2013 « por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para

los productos de uso y consumo humano». Artículo 11°. Procesos de vigilancia y control sanitario.

* CS: Condiciones Sanitarias

** BP: Buenas Prácticas

Control: Interviene para aplicar correctivos (medidas sanitarias)

derivadas de los subprocesos de Inspección y Vigilancia

Modelo de IVC Sanitario con Enfoque de Riesgo

2. COMPETENCIAS DEL INVIMA FRENTE A

LOS BANCOS DE TEJIDOS

2.1 ACTIVIDADES DEL INVIMA EN MATERIA DE

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

PARAGRAFO 1.

Corresponde de

manera exclusiva al

INVIMA, la vigilancia

sanitaria y el control

de calidad de los

servicios y productos

de todos los Bancos

de componentes

anatómicos.

Art. 1 Decreto

1011 / 2006

VISITAS DE INSPECCIÓN,

VIGILANCIA Y CONTROL

Documento que

expide el INVIMA,

mientras se da el

cumplimiento de

buenas prácticas, en

el que consta el

cumplimiento de las

condiciones sanitarias

y de control de

calidad. Tendrá una

vigencia de un (1)

año.

Documento expedido

por el INVIMA, en el

cual se indica que un

Banco de Tejidos y de

Médula ósea cumple

con el manual de

buenas prácticas.

Esta certificación

tendrá una vigencia

de tres (3) años.

El INVIMA en

coordinación con las

Entidades Territoriales

de Salud, realizará

por lo menos una

visita cada año, o

cuando lo estime

conveniente, a los

Bancos de Tejidos,

con el fin de verificar

el cumplimiento de las

BP vigentes.

Art. 2Decreto

2493 /2004

Art. 4 Resolución

5108 / 2005

Art. 2 Decreto

2493 / 2004

VISITAS DE CERTIFICACIÓN DE

CONDICIONES SANITARIAS

(Inspección)

VISITAS DE CERTIFICACIÓN DE

BUENAS PRÁCTICAS

(Inspección)

VISITAS DE

SEGUIMIENTO

(Vigilancia y control)

2.2 ACTIVIDADES DE INSPECCIÓN

CERTIFICACIONES

CONDICIONES SANITARIAS

BUENAS PRÁCTICAS

Autorización de actividades de

selección, obtención, extracción,

procesamiento, preservación,

almacenamiento, control decalidad y suministro.

Implementación

requisitos

sanitarios

mínimos

Inicio de

actividades,

captación de

tejido

Implementación

de todos los

requisitos de BP

Cumplimiento

Buenas

Prácticas

PREALISTAMIENTO

CAPACIDAD

INSTALADA

2.3 CERTIFICACIÓN DE CONDICIONES SANITARIAS

SOLICITUD DE VISITA DE

CONDICIONES SANITARIAS

NO

NOTIFICACIÓN TELEFÓNICA

VISITA DE VERIFICACIÓN DE CONDICIONES HIGIÉNICAS, TÉCNICAS,

LOCATIVAS Y DE CONTROL DE CALIDAD (2 DÍAS)

ACTA DE VISITA

¿REÚNE

CONDICIONES?

30 DÍAS HÁBILES

CUMPLIR REQUERIMIENTOS

VISITA DE VERIFICACIÓN

CERTIFICACIÓN EN CONDICIONES SANITARIAS¿CUMPLE?

NOSI

60 DÍAS

BANCOS DE

TEJIDOS

Vigencia 1 año

2.3 CERTIFICADO DE CONDICIONES SANITARIAS

Documento que expide el Invima, mientras

se da el cumplimiento de buenas prácticas,

en el que consta el cumplimiento de las

condiciones sanitarias y de control de

calidad, de dotación y de recurso humano

por parte de un Banco de Tejidos y de

Médula Ósea, que garantiza su buen

funcionamiento, así como la capacidad

técnica y la calidad de los mismos.

Este Certificado le permite al Banco

realizar actividades de selección,

obtención, extracción, procesamiento,

preservación, almacenamiento y control

de calidad del Tejido.

NO SUMINISTRO

NO DISTRIBUCIÓN

2.4 CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS

SOLICITUD DE

VISITA

NOTIFICACIÓN

INVIMA

VISITA DE VERIFICACIÓN DE

CUMPLIMIENTO (5 días)

ACTA DE AUDITORIA DE BP

¿Cumple?Dar cumplimiento a

oportunidades de mejora

EXPEDICIÓN CERTIFICADO DE BP Vigencia 3 añosRENOVACIÓN CERTIFICADO DE BP

No

SI

30 días hábiles

BANCOS DE

TEJIDOS

2.5 ASPECTOS GENERALES DE BUENAS PRÁCTICAS

PARA BANCOS DE TEJIDOS

SISTEMA DE GESTIÓN DE

CALIDAD

Procedimientos Documentados

Manual de Calidad

Registros/ Trazabilidad

Validaciones

Auditorías Internas

RECURSOS

Humanos, formación, capacitación

Administrativos. Actividades por

Contrato

Locativos / Sistemas de Apoyo Críticos

Equipos / Metrología

Científicos y Técnicos

CONTROLES DE CALIDAD

Al Tejido:

Pre-procesamiento

Post procesamiento

(Microbiológicos, morfo funcionales, y

específicos por tejidos)

A las áreas:

En áreas blancas (Ejemplo:

Validación)

CONTROLES DE CALIDAD

Análisis de laboratorio

Control de dispositivos médicos, insumos,

materiales de envasado, reactivos, medios de

preservación y de cultivo

Quejas, reclamos e incidentes adversos

OTROS ASPECTOS

Bioseguridad

Transporte y distribución

Saneamiento e higiene

Salud Ocupacional

2.5 ASPECTOS GENERALES DE BUENAS PRÁCTICAS

PARA BANCOS DE TEJIDOS

2.6 RESOLUCIÓN / CERTIFICADO DE

BUENAS PRÁCTICAS

Los estándares que deben cumplir los bancos

de tejidos y de médula ósea, con el fin de

minimizar y controlar los riesgos inherentes al

injerto y garantizar la protección de la salud de

los receptores del tejido y médula ósea,

corresponden a lo establecido en la

Resolución 5108 de 2005 “Por la cual se

establece el Manual de Buenas Prácticas para

Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y se

dictan otras disposiciones”.

Este Certificado le permite al Banco realizar

actividades de selección, obtención,

extracción, procesamiento, preservación,

almacenamiento, control de calidad,

SUMINISTRO Y DISTRIBUCIÓN del Tejido.

METODOLOGÍA CONSTRUCCIÓN MAPA DE RIESGOS DE

BANCOS DE TEJIDOS

Elaboración de lista completa de variables.

Caracterización y selección de variables con mayor influencia

Ponderación de variables con mayor influencia

Priorización de establecimientos objeto de IVC con enfoque de riesgo

MAPA DE RIESGOS

Análisis de riesgos

Identificación de riesgos

1

2

34

Resolución 1229 de 2013. Modelo de IVC Sanitario. Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riesgos - IVC SOA. 2014

2.7 ACTIVIDADES DE VIGILANCIA

•Rescate de Tejidos previainscripción (Resolución 1065de 2012)

•Vigilancia sanitaria ycontrol de calidad de losBancos de ComponentesAnatómicos, así como alos productos y serviciosque estas organizacionesprestan.(Decreto 1011 de2006)

• Certifica Condiciones Sanitarias y Buenas Prácticas. (Resolución 5108 de 2005)

•Autoriza rescate y asignación de tejido proveniente de los Bancos Certificados con destino a IPS habilitadas o prestadores de servicios de salud independiente. (Resolución 2003 de 2014)

•Habilita e inscribe a IPS con servicio de implante

• Realiza inspección, vigilancia y control a éstos establecimientos en sus jurisdicciones.

RED NACIONAL DE DONACION Y TRASPLANTE

INVIMA

INSTITUTO NACIONAL DE

MEDICINA LEGAL Y CIENCIAS

FORENSES

SECRETARIAS DE SALUD

REFERENTES LOCALES

Mesas

de

Trabajo

CA

LID

AD

Y S

EG

UR

IDA

D D

E L

OS

TE

JID

OS

2.7 ACTIVIDADES DE VIGILANCIA

CALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS TEJIDOS

IPS

GENERADORA

CAPTACIÓN Y

RESCATE

SECRETARIA DE SALUD

BANCOS

DE TEJIDOS

• Certificaciones

• Vigilancia Sanitaria

OBTENCIÓN, PRESERVACIÓN,

PROCESAMIENTO,

ALMACENAMIENTO,

TRANSPORTE, SUMINISTRO Y

DISTRIBUCIÓN

DE LOS TEJIDOS.

INVIMA

• Estándares de

Habilitación • Buenas Prácticas

• Inscripción ante la

RNDT

BANCOS DE

TEJIDOS

INVIMA

RED NACIONAL DONACIÓN

Y TRASPLANTE (INS)

TRANSPORTE ,

SUMINISTRO,

DISTRIBUCIÓN Y

ASIGNACIÓN DE

PRODUCTO FINAL

• Habilitación

• Inscripciones ante

RDNT

IPS

TRASPLANTADORA

RED NACIONAL DONACION

Y TRASPLANTE. (INS)

SECRETARIA DE SALUD

INVIMA

TRASPLANTE Y POST-

TRASPLANTE.

BIOVIGILANCIA

(TRAZABILIDAD)

2.7 ACTIVIDADES DE VIGILANCIA

COMPETENCIAS DE LAS AUTORIDADES

CONDICIONES

SANITARIAS

3 AÑOS

ACCIONES DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

CERTIFICACIÓN EN BUENAS

PRÁCTICAS

INSCRIPCIÓN ANTE LA

RNDT

3 AÑOS

SEGUIMIENTO A

REPORTE DE

INFORMACIÓN

1 AÑO

2 AÑOS

AUTORIZACIÓN PARA

RESCATE

2.7 ACTIVIDADES DE VIGILANCIA

2.8 INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

UN PROCESO COORDINADO E INTEGRAL

Agenda normativa: Apoyo técnico al

Ministerio de Salud y Protección Social

A partir de 2012. Articulación INS –

INVIMA:

Emisión de circulares

Visitas conjuntas de IVC a Bancos

de Tejidos y Médula Ósea.

Convenios para desarrollar el

Programa/Sistema Nacional de

Biovigilancia.

MINISTERIO DE SALUD

Y PROTECCIÓN SOCIAL

INVIMA INS

Vigilancia

Sanitaria

Vigilancia

Epidemiológica

Vigilancia en Salud Pública

INMLCF

DIRECCIONES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE

SALUD

MESA DE UNIFICACIÓN DE CRITERIOS

INS-INVIMA-INML “Solicitud de modificación de

procedimientos internos, entrega regulada de

tejidos en condiciones sanitarias con fines de

validación (Sep./2013).

Respuesta del Comité Asesor de Componentes

Anatómicos del INMLCF (Agost./2014)

Consideró viable la inscripción ante el instituto de

los Bancos de componentes anatómicos para

efectuar rescate de tejidos en Bancos con

condiciones sanitarias, “lo cual se considera

trascendental para la validación de procesos

de dichos Bancos de tejidos con el fin de

obtener la certificación de Buenas Prácticas”.

Crea Instructivo Interno

2.8 INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

UN PROCESO COORDINADO E INTEGRAL

Título 1

DG 100-0242-13 LINEAMIENTOS GENERALES SOBRE ACTIVIDADES DE BANCOS DE TEJIDOS (INVIMA-INS)

DG 100-00341-12 ACTIVIDADES DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE TEJIDOS

• ALCANCE Y CONTENIDO DE LAS ACTIVIDADES DE ALMACENAMIENTO Y

DISTRIBUCIÓN DE TEJIDOS Y MÉDULA ÓSEA.

Las IPS receptoras solo podrán mantener los tejidos en almacenamiento temporal

y solo en disponibilidad para su uso previamente determinado, de acuerdo con la

programación del servicio de implante de tejidos.

• LÍMITES DE LA DISTRIBUCIÓN.

• COMPETENCIAS EN MATERIA DE VIGILANCIA SANITARIA

• CIERRES TEMPORALES O SUSPENSIÓN TEMPORAL DE ACTIVIDADES:

Deber de Garantía de Accesibilidad al Tejido y del Servicio Continuo.

• NOTIFICACIÓN DE NOVEDADES

• USO REGULADO DE TEJIDOS PARA LOS PROCESOS DE VALIDACIÓN

Consentimiento Informado

• ACTIVIDADES POR CONTRATO

• SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

• ACTIVIDADES DE SUMINISTRO, DISTRIBUCIÓN Y ASIGNACIÓN

2.8 INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

UN PROCESO COORDINADO E INTEGRAL

IV. AVANCES Y PROYECCIÓN DE LA

BIOVIGILANCIA EN COLOMBIA

CONCEPTO

La Biovigilancia consiste en la

detección, notificación y registro de los

incidentes, efectos y reacciones

adversas que se hayan podido

producir en alguno de los procesos

imprescindibles para hacer viable los

tejidos y/o células procedentes de la

donación.

Fuente: OCATT Organización Catalana de Trasplantes (http://www.gencat.cat)

JUSTIFICACIÓN DEL MODELO DE BIOVIGILANCIA

CASOS DE REACCIONES ADVERSAS

• 2001/2002. Fatal Clostridium sordelli sepsis after use of

“fresh” cartilage/bone allograft in knee surgery.

• 2002 Many cases of Clostridium septicum infection

after knee surgery using tendon, meniscus.

• 2002. Polymicrobial infection after tendon use in knee

surgery HCV infection after use of tendons, saphenous

veins.

• 2003 Group A streptococcus infection from a tendon

used in knee surgery.

• 2006/2007. Chryseobacterium meningosepticum after

use of tendon.

• 2004-2007. Bacteria, Yeast after cornea transplant

• 2001. Fatal yeast infection after heart valve transplants.

(unpublished)

• 2005 Malignancy from cornea transplant.

• 2007 Epstein Barr Virus infection from nerve transplant.

Eastlund AABB 2008

JUSTIFICACIÓN DEL MODELO DE BIOVIGILANCIA

CASOS DE REACCIONES ADVERSAS

ANTECEDENTES

La Asamblea Mundial de la Salud (WHA) en mayo

de 2010 hizo un llamado a la Organización Mundial

de la Salud (OMS) para facilitar entre los estados

miembros, acceso a información apropiada sobre

donación, procesamiento y trasplante de

células, tejidos y órganos humanos, incluyendo

datos de reacciones y eventos adversos

severos.

La OMS y el Italian National Transplant Center

(CNT) y el proyecto financiado por la Unión Europea

“Vigilance and Surveillance of Substances of

Human Origin (SOHO V&S)”, se unieron con el

objetivo de crear una iniciativa mundial que

aumentara los conocimientos en vigilancia activa y

pasiva, denominado EUSTITE.

El proyecto EUSTITE, realizado

durante tres años, generó las

herramientas y los lineamientos

para la información y gestión

de la vigilancia activa y

proactiva de tejidos y células.

Logró la estandarización de la

inspección y la vigilancia en toda

la UE a través del desarrollo de

acciones conjuntas, emisión de

directrices, implementación de

instrumentos de vigilancia y

capacitación de inspectores.

EUSTITE (European Union Standards and Training for the Inspection of Tissue Establishments, www.eustite.org)

ANTECEDENTES

INST.NAL DONACION Y TRASPLANTE

URUGUAY

ORGANIZACIÓN NACIONAL DE TRASPLANTES

ESPAÑA

2012

2013

2014

CONSOLIDACIÓN

PROGRAMA/

SISTEMA

NACIONAL DE

BIOVIGILANCIA

BRASIL

“I FORO DE BIOVIGILANCIA EN EL

MARCO DEL CONGRESO DEL

SISTEMA BRASILERO DE

TRASPLANTES

Y

GLOBAL CONSULTATION ON

VIGILANCE AND SURVEILLANCE

FOR MEDICAL PRODUCTS OF

HUMAN ORIGIN **Consulta global sobre la vigilancia y supervisión de productos médicos de

origen humano.

CONVENIO

INTERADMINISTRATIVO

No 223

ACTIVIDADES DE COOPERACIÓN INTERNACIONAL DEL INVIMA

MESAS TÉCNICAS

1. PROCESO CONSTRUCCIÓN DE UN MODELO DE

BIOVIGILANCIA EN COLOMBIA

CONTRATO INTERADMINISTRATIVO

INVIMA – INS518

CONTRATO INTERADMINISTRATIVO

UNIVERSIDAD NACIONAL

628

CONTRATO INTERADMINISTRATIVO

UNIVERSIDAD NACIONAL 1192

2010 2011 2012 CONVENIO

INTERADMINISTRATIVO

223 INVIMA-INS

Manual de Biovigilancia

para tejido Corneal

Análisis de las diferentes

estrategias de trabajo

colaborativo Biovigilancia

Bases Conceptuales del Modelo de Biovigilancia

Implementación de Estrategia del

Task forcepropuesta

Biovigilancia

PROPUESTAPROGRAMA/SISTEMA

NACIONAL DE BIOVIGILANCIA

CONTRATO

INTERADMINISTRATIVO

196 INVIMA U. NACIONAL

20

14

Metodología e-learning para

Biovigilancia

CONVENIOS DESARROLLADOS POR EL INVIMA

1. PROCESO CONSTRUCCIÓN DE UN MODELO

DE BIOVIGILANCIA EN COLOMBIA

LAS HERRAMIENTAS

BÁSICAS DE SU

GESTIÓN

GESTION DEL RIESGO Y PUNTOS CRITICOS

DE CONTROL

REFERENCIACION INTERNACIONAL

FORMATO DE REPORTE

MODELOS COLABORATIVOS EN BIOVIGILANCIA

PRINCIPALES DESARROLLOS DEL INVIMA EN LA

VIGILANCIA DE TEJIDOS

MANUAL DE BIOVIGILANCIA

MARCO CONCEPTUAL DE LA BIOVIGILANCIA

ENFOQUE DE PROCESOS EN BIOVIGILANCIA

OBJETIVO Generales:

Identificar y gestionar los Incidentes y Eventos Adversos derivados de los

procedimientos relacionados con el tejido que puedan afectar o afecten al

donante vivo o al receptor con el fin de mejorar la calidad de los mismos y

prevenir el deterioro de la salud de la población.

OBJETIVOS PROGRAMA / SISTEMA NACIONAL DE BIOVIGILANCIA

Específicos:

Establecer protocolos para el reporte de Eventos Adversos e Incidentes.

Determinar el flujo de información que permita detectar rápidamente los

Eventos Adversos e Incidentes y actuar, según cada caso, con la mayor

celeridad y eficacia.

Promover la creación de medidas correctivas y preventivas para evitar la

recurrencia de Incidentes o Eventos Adversos en la cadena donación -

trasplantes.

ALCANCE PROGRAMA / SISTEMA NACIONAL DE BIOVIGILANCIA

El Sistema/Programa de Biovigilancia de Tejidos aplica para el reporte de

Incidentes y Eventos Adversos identificados por alguno de los actores del

Sistema/Programa de Biovigilancia de Tejidos, en cualquiera de los siguientes

casos:

• Aplica al trasplante alogénico de todos los tejidos oculares, osteo-

musculares, piel y cardiovasculares, provenientes de Bancos de Tejidos.

• Aplica para los trasplantes autólogos de tejidos que han sido sometidos a

procesos de Bancos de Tejidos, así como para los donantes vivos de los

mismos.

• Aplica a los Incidentes que se presenten con los tejidos, a partir de su

distribución por parte de los Bancos de Tejido hasta antes de su trasplante.

•

LAS HERRAMIENTAS

BÁSICAS DE SU

GESTIÓN

COMPONENTES PROGRAMA / SISTEMA NACIONAL DE BIOVIGILANCIA

COMPONENTES

SISTEMA / PROGRAMA DE BIOVIGILANCIA

1. Estructura:

Nivel Local

Nivel Regional

Nivel Nacional

2. Esquema Gestión:

Definiciones Operativas Incidente

Evento Adverso

3. Reportes:

Formato de Notificaciónde Incidentes y Eventos

Adversos

4.Sistema de

Información

LAS HERRAMIENTAS

BÁSICAS DE SU

GESTIÓN

ESTRUCTURA SISTEMA/PROGRAMA BIOVIGILANCIA DE TEJIDOS

NIVEL NACIONAL

Vigilancia Sanitaria

Vigilancia Epidemiológica

NIVEL REGIONAL

Consolidar los casos, realizar análisis estadísticos, gestión de los riesgos y la

aplicación de las acciones a que haya lugar.

NIVEL LOCAL

Identificación, notificación, análisis inicial y reporte al nivel nacional de los casos.

No se adoptaron las definiciones de

Reacción Adversa y Evento Adverso de la

Comunidad Europea por considerarse no

pertinentes dado que no se alinean con las

definiciones nacionales de la Política de

Seguridad del Paciente del año 2008, que

han sido acogidas por los actores que

conformarían el Sistema/Programa como

por ejemplo los prestadores de servicios de

salud.

Se adaptaron las definiciones de Incidente y

Evento Adverso prevenible y no prevenible

de la Política de Seguridad al Paciente para

el Sistema/Programa de Biovigilancia en

Colombia.

2. ESQUEMA DE GESTIÓN

DEFINICIONES OPERATIVAS INCIDENTE / EVENTO

ADVERSO

INCIDENTE

Conclusiones Task Force. Convenio 223 de 2014

Incidente: Cualquier situación o hecho producido por la desviación de un

procedimiento relacionado con el tejido que podría afectar la seguridad del donante vivo o

del receptor, la eficacia o calidad del trasplante.

Para el Sistema/programa de Biovigilancia se reportaran aquellos

incidentes que se generen a partir de la salida del tejido del banco

y en el caso de un donante vivo a partir de la obtención del tejido,

excepto aquellos que se hayan generado antes que los tejidos

salieran del banco y pueda constituirse como un riesgo potencial

en otros bancos de tejidos, donantes o receptores.

LAS HERRAMIENTAS

BÁSICAS DE SU

GESTIÓN

ESQUEMA PARA LA GESTION DE INCIDENTE

Si

Reporte inmediato (72 horas luego de su identificación)

No

Si

No

No

Si

Si

No

Realizar notificación

mensual

Identificación de Incidente

Banco de Tejidos IPS

Levantar un Producto no conforme de acuerdo al sistema de gestión de calidad del Banco de Tejidos.

Realizar análisis inicial del Incidente evaluando la probabilidad de ocurrencia

o recurrencia y consecuencias.

Iniciar a las medidas correctivas del caso o preventivas para evitar que llegue a generarse un evento

adverso.

Realizar notificación Inmediata (72 horas)

Distribución del tejido a una IPS u otro Banco de

Tejidos?

Diligenciamiento la ficha de reporte

Diligenciamiento la ficha de reporte

Puede ser un riesgo

potencial en otros

Bancos de Tejidos,

donantes o

receptores?

La probabilidad de ocurrencia o recurrencia es

3 a 5?

Continuar en el esquema de evento adverso

Se trasplantó el tejido?

Valorar la ejecución de las medidas

EVENTO ADVERSO

Conclusiones Task Force. Convenio 223 de 2014

Evento adverso: Es el resultado de una atención en salud de un donante vivo o de un

receptor de un tejido, que de manera no

intencional produjo daño.

Prevenible: Su ocurrencia se

habría podido evitar mediante el

cumplimiento de los estándares del

Banco de Tejido y/o del cuidado

asistencial.

No prevenible: Su ocurrencia se

presentó a pesar del

cumplimiento de los estándares

del Banco de Tejido y/o del

cuidado asistencial.

Los eventos adversos pueden ser prevenibles y no prevenibles:

LAS HERRAMIENTAS

BÁSICAS DE SU

GESTIÓN

ESQUEMA PARA LA GESTION DE EVENTO ADVERSO

Reporte inmediato (72 horas luego de su identificación)

Identificación de Evento adverso

Realizar notificación mensual

Realizar análisis inicial del caso evaluando Nexo Causal, grado de

severidad, probabilidad de ocurrencia o recurrencia y consecuencias del caso.

Iniciar las medidas correctivas del caso o preventivas para que no se vuelva a

presentar o mitigar las consecuencias

Realizar notificación Inmediata

Banco de Tejidos

Diligenciamiento la ficha de reporte

IPS

Diligenciamiento la ficha de reporte

El Grado de severidad fue

Severo, potencialmen

te mortal o mortal?

No

Si

LAS HERRAMIENTAS

BÁSICAS DE SU

GESTIÓN

ESQUEMA PARA LA GESTION DE EVENTO ADVERSO

HERRAMIENTAS DE VIGILANCIA

DESARROLLADAS EUSTITE :

• Criterios para la presentación de

informes de efectos adversos graves,

(Serious Adverse Event) por sus siglas

en ingles SAEs.

• Un sistema de clasificación de

severidad de reacciones adversas

graves (Serious Adverse Reaction) por

sus siglas en ingles SARs, con

orientación sobre qué nivel reporta

• Un sistema de clasificación

Imputabilidad de SAR

• Un sistema de calificación de impacto

(matriz de riesgos incluyendo las

implicaciones más amplias del

sistema) para SAEs y el SARs.

DURANTE EL PROCESO DE DONACIÓN, EXTRACCIÓN

PARA BANCOS DE TEJIDOS

• Errores de identidad del donante.

• Inadecuada selección del donante.

• Errores en los datos del protocolo de extracción.

• Errores en las pruebas de laboratorio clínico para infecciosas.

• Inadecuado procesamiento de los tejidos.

• Inadecuada utilización de reactivos, líquidos de conservación o mal uso

de los equipos.

• Errores de etiquetado, almacenamiento y/o liberación.

• Inadecuado registro documental.

SITUACIONES POTENCIALES DE DETERMINACIÓN

PARA EFECTOS ADVERSOS

SITUACIONES POTENCIALES QUE DETERMINAN

EVENTOS ADVERSOS

PREVIA IMPLANTACIÓN DEL TEJIDO

• Defectos en los recipientes que contienen los tejidos

• Alteraciones del tejido que dificultan o invalidan la implantación.

• Discordancias entre injerto solicitado e injerto suministrado

• Documentación incorrecta o incompleta

SITUACIONES POTENCIALES DE DETERMINACIÓN

DE EVENTOS ADVERSOS

• Infecciones imputables al injerto y/o asociadas al procedimiento

del implante.

• Trastornos funcionales y/o destructivos del implante.

• Neoplasias malignas, enfermedades autoinmunes y/o

degenerativas del receptor trazables en los antecedentes del

donante.

PROBLEMAS QUIRÚRGICOS RELACIONADOS CON EL

IMPLANTE

3. FORMATO REPORTE

Formato de reporte,

revisado en las sesiones de

trabajo (Task Force) y

desafiado durante la prueba

piloto (en 5 ciudades y 16

IPS) desarrollada en el

Convenio 223 de 2014.

Validación cualitativa del

formato de reporte.

SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRAL DE DONACIÓN Y TRASPLANTE

Herramienta informática desarrollada para el soporte del sistema de

codificación, trazabilidad y Biovigilancia mediante el ingreso y

recolección de información en tiempo real a través de una

aplicación web

HISTORIA DEL DONANTE

HISTORIA DE LOS TEJIDOS

HISTORIA DE PACIENTE-RECEPTOR

4. SISTEMAS DE INFORMACIÓN

Se generaron los primeros reportes retrospectivos durante el tiempo

del desafío de la herramienta, lo cual genera una base para futuros

reportes.

16 IPS, Bancos de Tejidos

11 incidentes, 5 eventosadversos. Total de 16casos reportados

Evaluación y comentariossobre los formatos dereporte

CONCLUSIONES

Se genera una herramienta de reporte evaluada por los Entes

Gubernamentales, Bancos de Tejidos, IPS, Asociaciones Médicas.

Entidad que notifica, datos del Tejido,Tipo de reporte, Datos del receptor,análisis inicial.

Instructivo con las lista de incidentes yeventos, herramientas para calificarimputabilidad, severidad, ocurrencia eimpacto

Este formato fue puesto enconsideración y se evaluaron loscampos de los datos a reportar por losactores que participaron

CONCLUSIONES

Se elaboró un sólido documento que establece las

bases para la propuesta del Programa / Sistema de

Biovigilancia para Colombia.

Entregado al Ministerio de Salud y Protección

Social Diciembre 26 de 2014:

• Propuesta, estructura y funcionamiento del

Sistema/Programa de Biovigilancia, respetando

las competencias de cada uno de los actores en

materia de vigilancia sanitaria y vigilancia

epidemiológica .

• Elementos operativos y resultados de la

estrategia de Task Force.

• Formato para la recolección de información,

validada cualitativamente mediante una Prueba

Piloto que determinó la necesidad de realizar

posteriormente lo propio a nivel cuantitativo.

CONCLUSIONES

PROYECCIONES EN BIOVIGILANCIA

• Trabajo colaborativo para la emisión de lanormatividad pertinente a la implementación delPrograma/Sistema Nacional de Biovigilancia

• Validación cuantitativa de la herramienta de reporte.

• Inclusión de Medicina Reproductiva y TerapiasAvanzadas (terapia génica y de ingeniería de tejidos) alPrograma/Sistema de Biovigilancia, según el enfoquea nivel mundial

¿CONCERTAR PROGRAMA O SISTEMA?

Presentación Dr. Cardenas. MSPS. Reunión Cierre de Task Force. 20 Nov./2014

SISTEMA PROGRAMA

Conjunto de actores y susinteracciones para elcumplimiento de un objetivo

Conjunto de proyectos para elcumplimiento de un objetivo

Las interconexiones entrecomponentes operan a travésdel flujo de información

No necesariamente implicainteracción entre suscomponentes

No tiene un marco temporaldefinido

Tiene un marco temporallimitado

PROYECCIONES EN BIOVIGILANCIA

La validación del instrumento debe ser realizada, sobre una muestra

representativa, calculada mediante muestreo aleatorio estratificado, con una

confianza del 95%, sobre una población de 230 IPS´s habilitadas e inscritas en la

RNDT* (cada IPS puede reportar más de un tejido)

PROYECCIONES EN BIOVIGILANCIAPROYECCIONES EN BIOVIGILANCIA

Tejido Número

IPS´s en el

país

Peso

(Participación de

cada una en el

total)

Ocular 86 37,4 %

Osteomuscular 78 33,9%

Piel y Derivados 21 9,1%

Cardiovascular 45 19,6%

Total 230 100%

Tejido Muestra

de IPS por

tejido

Ocular 33

Osteomuscular 30

Piel y Derivados 8

Cardiovascular 17

Total 87

Tamaño de muestra global

Muestreo Aleatorio

Estratificado

* http://www.ins.gov.co/lineas-de-accion/Red-Nacional-Laboratorios/Paginas/marco-Legal-documentos-tecnicos-y-estadisticas.aspx

• Es importante considerar la posibilidad de disponer de una codificación

de los tejidos a nivel nacional con el fin de obtener una identificación

única en el Programa/Sistema de Biovigilancia, lo que posibilitará y

realizar la trazabilidad a nivel nacional e internacional, por ejemplo ISTB

128 Human Tissue Product. (Directiva 17/2006/CE).

• IN

• En mayo de 2010 la asamblea mundial de la salud aprobó la resolución

WHA 63.22 determinando la importancia de…... “alentar la aplicación

de sistemas globales de codificación de células, tejidos y órganos

humanos, coherentes a escala mundial con el fin de facilitar la

trazabilidad nacional e internacional del material de origen humano

destinado al trasplante”

OR COMMONALITY IN BLOOD BANKING AUTOMATION

(ICCBBA)

PROYECCIONES EN BIOVIGILANCIA

• Un sistema de codificación numérica para donaciones con criterio

de identificación global única

• Una base de datos de productos definidos con criterio internacional

• La información a transferir, mediante tablas de referencia de

consenso internacional

• Las estructuras de datos en donde se coloca esta información

• Un sistema de codificación de barras para la etiqueta del producto

• Un diseño estándar para la etiqueta del producto

• Una referencia estándar para uso en mensajería electrónica

LA NORMA ISTB 128 ESPECIFICA:

STANDARD TECHNICAL SPECIFICATION ISBT 128

“La Biovigilancia como actividad

principal dentro del proceso de

evaluación y regulación sanitaria

y como complemento de un

sistema de calidad en salud,

requiere de la conformación de un

programa que le permita su

adecuado desarrollo.

Por lo tanto, las entidades

sanitarias nacionales y regionales

de salud, como los prestadores de

salud y todos los actores

intervinientes, deben movilizar

esfuerzos para generar los

elementos necesarios para

garantizar su articulación,

funcionamiento y mantenimiento”

Carrera 10 No 64-28 Piso 7°Bogotá D.C. Colombia

Teléfono: (1) 2948700 Ext. 3607

eotalvaroc@invima.gov.co

GRACIAS POR SU ATENCIÓN