04/10/23

Preparación para la Inspección de FDA

David Lennarz

Vice Presidente, Registrar Corp

Noviembre 2013

Contenido

Resumen de Inspección de Establecimientos

Las inspecciones de FDA están diseñadas para:

Identificar problemas de inocuidad antes que los productos lleguen a Estados Unidos y se integren al comercio.

Determinar el estado de cumplimiento de los establecimientos.

Ayudar a FDA para tomar decisiones de admisión.

Asegurar que los productos cumplen con los requisitos bajo FD&C Act.

Obligación FSMA: Incrementar número de inspecciones alrededor del mundo.

Inspecciones de FDA

Programa para Inspecciones Extranjeras de FSMA

2011- 600 Foreign Inspections 2012- 1,200 Foreign Inspections 2013- 2,400 Foreign Inspections 2014- 4,800 Foreign Inspections 2015- 9,600 Foreign Inspections 2016- 19,200 Foreign Inspections

Selección de establecimientos

Perfil de riesgo del establecimiento: Producto en específico (tipo de alimento) Proceso de fabricación Historial de cumplimiento(taza de rechazo, resultado de

inspecciones previas, etc.) Riesgo inherente de la industria(brotes, retiros tipo 1, etc.)

Nuevos exportadores enviando grandes cantidades Horario de rutina y conveniencia para la ubicación

de otro centro (normalmente FDA inspecciona las instalaciones de 4-8 en un viaje)

Alimentos básicos de Alto Riesgo

Resúmen de Inspección

Inspección típica de dos días Primer día:

Introducción Reunión de apertura Tour rápido Revisión documental

Segundo día: Observación de los procesos en su mayoría Reunión de clausura

Estrategia de Inspección

Diseño de proceso: Análisis de peligros Plan HACCP Plan de Inocuidad Presentación de proceso

Capacidad del proceso: La capacitación del personal y la adecuación

de los equipos y las instalaciones para ofrecer el proceso

Manejo post-proceso Monitoreo de Proceso y Documentación

Notificación de Inspección de FDA

Notificación de Inspección de FDA

El Aviso de Inspección es enviado al Agente Estadounidense por correo electrónico. Agente se encuentra listado en el Módulo de Registro (FFRM)

Se informa a la autoridad extranjera competente

Establecimentos locales- No anunciados

Carta de notificación enviada a cada instalación por correo electrónico, fax y / o correo postal.

FDA normalmente inspecciona 4-8 instalaciones por cada región visitada en un periodo de 2-3 semanas.

Se requiere una respuesta generalmente en el plazo de 5 días.

La falta de respuesta puede tener consecuencias graves (aumento de toma de muestras de los envíos, la negativa de los envíos, la suspensión del registro, etc)

Notificación de Inspección de FDA

Foreign Inspection Notification (cont.)

Después que el establecimiento responde a la notificación, FDA enviará un correo electrónico con lo siguiente:

Solicita asistencia con la inspección(i.e. aereopuerto, hotel, traslado)

Acordar fechas de inspección Asignar a un investigador de FDA

Normativa de Alimentos

Applicable FDA Regulations Acta Federal de Alimentos, cosméticos y

medicamentos Código de Regulaciones Federales, título

21(no incluye todo): Etiquetado(21 CFR 101) BPM (21 CFR 110) Suplementos dietéticos (21 CFR 111) Alimentos de Baja Acidez (21 CFR 113) Alimentos acidificados (21 CFR 114) Jugos HACCP (21 CFR 120) Mariscos HACCP(21 CFR 123) Agua Embotellada (21 CFR 129)

Regulación aplicable de FDA

Una sola inspección puede enfocarse en varios requisitos.

Ejemplo, puede inspeccionarse el cumplimiento del atún enlatado bajo los siguientes títulos:

Mariscos HACCP (21 CFR 123) Alimentos enlatados baja acidez(21 CFR 113) BPM (21 CFR 110) Etiquetado (21 CFR 101)

Certificaciones Voluntarias

Proceso de Inspección

Requisitos de Personal

Control de enfermedades Enfermedades, cortaduras expuestas,

furúnculos, heridas, inflamaciones, llagas u otra fuente de contaminación microbiana.

Limpieza Ropa exterior, lavado de manos, joyas,

redecilla, guantes, alimentación, etc. Educación y Capacitación Supervisión

Instalaciones y Alrededores

Construcción y diseño de Instalaciones Espacio suficiente para la colocación de los equipos y

el almacenamiento de los materiales, la separación de las operaciones en las que es probable la contaminación, el almacenamiento a granel al aire libre, el espacio de trabajo entre el equipo y las paredes; buen estado del piso, las paredes y el techo.

Alrededores La eliminación de basura y residuos, eliminar todo

aquello que pueda constituir un atrayente, proliferación, o refugio para las plagas, drenajes, mantenimiento adecuado.

Operaciones y Controles de Desinfección

Mantenimiento, limpieza y desinfecciónEl control de plagasEl almacenamiento de materiales tóxicosAbastecimiento de agua y fontaneríaLas instalaciones sanitarias Instalaciones para lavarse las manosAguas residuales, basura y eliminación de despojos

Equipo y Utensilios

Diseño y Construcción Costuras Acabados en la superficie Fácil limpieza

Mantenimiento y Calibración ¿Funciona? ¿Funciona adecuadamente?

Producción y Control de Proceso

Almacenaje y Distribución

Condiciones de Almacenaje Rotación Protección contra deterioro y contaminación Integridad de empaque Presencia de insectos o plaguicidas

Transporte Protección contra deterioro y contaminación Presencia o daño causado por plagas

Distribución Revisión de distribución y registros de

cargamentos

Revisión de Registros

Revisión de Registros-Ejemplos

Revisión de Registros– Productos específicos

Alimentos acidificados: Llenado, pH, Aw, proceso térmico,

desviaciones, equipos críticos, otros factores críticos

Mariscos HACCP: El análisis de riesgos, los puntos críticos de

control, tiempo / temperatura necesidades, actividades de monitoreo, residuos de medicamentos en acuicultura, etc.

¿Qué pasa después de la insepcción?

Final de la Inspección

Reunión de clausura: Discusión de observaciones con la Gerencia.

Formulario FDA 483 (Inspectional Observations)

Observaciones/ Deficiencias Oportunidad de revisar las acciones

correctivas por el Investigador de FDA.

Final de la Inspección

Respuesta del establecimiento a FDA 483

FDA revisa la respuesta 483 Se establece el reporte de inspección Clasificación de inspección

Acción No Indicada (NAI) Acción Voluntaria Indicada (VAI) - Acción Oficial Indicada (OAI)

NOTA: FDA da a conocer la clasificación final de inspección.

Acciones Oficiales Indicadas (OAI)

Carta de Advertencia Detenciones (Importaciones) Suspensión de registro Re-inspección

Re-inspección

Tarifas por hora para el año fiscal 2014 de FDA: $237 por hora, locales $302 por hora, estranjeros

Tarifa de re-inspeccione se calcula de acuerdo a: Traslado ida y vuelta del establecimiento Preparación de reportes Análisis de muestras Revisión de etiqueta

Suspensión de Registro

FDA puede suspender el registro de un establecimiento de alimentos. Efectivamente detiene a cualquier fabricante extranjero que exporta a los EE.UU.

El registro se puede mantener suspendido hasta que la FDA determina la causa para ser rectificado y que no existen otras consecuencias para la salud.

Si se niega a la inspección, pueden suspender su registro.

¿Cómo puede prepararse?

El establecimiento debe revisar y estar al día con las normas de FDA aplicables y regulaciones.

El establecimiento debe asegurar que los sistemas de inocuidad están actualizados y validados.

El establecimiento debe realizar auditorías internas y capacitación a los empleados.

Revisión de los riesgos inherentes a la industria (retiros, brotes, etc)

Auditorías de Tercera Parte o Consultorías

Hallazgos Comunes

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/ucm326984.htm#foods

FY 2012

21 CFR 110.35 ( c ) / 422 / No se están tomando las medidas efectivas contra plagas [ excluir las plagas de las áreas de procesamiento ] [ proteger contra la contaminación de los alimentos por las plagas ] . Específicamente . ***1524 21 CFR 123.11 ( b) / 350 / Seguimiento de desinfección. No se está supervisando las condiciones y prácticas de desinfección con la frecuencia suficiente para asegurar la conformidad con las Buenas Prácticas de Manufactura actuales incluyendo [ la inocuidad del agua que entra en contacto con las superficies en contacto con los alimentos] [ estado y limpieza de las superficies de contacto ] [prevención de la contaminación cruzada de los objetos insalubres ] [ mantenimiento del lavado de manos , desinfección de manos , y aseos ] [ protección de los alimentos, material de envasado de alimentos y superficies en contacto con alimentos utilizados para la fabricación de hielo] [ etiquetado adecuado , almacenamiento y uso de productos químicos tóxicos ] [Control de las condiciones de salud de los empleados ] [ exclusión de plagas ] . Específicamente , ***1306 21 CFR 110.20 ( b ) ( 7 ) / 322 / Si no se proporciona la detección adecuada u otra protección contra plagas . Específicamente , ***905 21 CFR 123.6 ( b) / Ejecución del plan 244 / HACCP [ seguimiento] [ registros ] [ verificación] procedimientos que figuran en el plan de HACCP . Específicamente .***

FY 2012

21 CFR 110.20(b)(4) / 237 / Floors, walls and ceilings The plant is not constructed in such a manner as to allow [floors] [walls] [ceilings] to be [adequately cleaned and kept clean] [kept in good repair]. Specifically, ***

1552 21 CFR 110.35(a) / 235 / Buildings/sanitary Failure to maintain buildings, fixtures, or other physical facilities in a sanitary condition. Specifically, ***

961 21 CFR 123.6(c)(3) / 202 / Critical limits Your HACCP plan [does not list a critical limit that ensures control of one or more hazards] [lists a critical limit that does not ensure control of one or more hazards]. Specifically,

6004 21 CFR 123.6(c)(4) / 199 / Monitoring - adequacy Your HACCP plan lists monitoring [procedures] [frequencies] that do not ensure compliance with the critical limit. Specifically***

960 21 CFR 123.6(c)(2) / 198 / Critical control points Your HACCP plan does not list one or more critical control points that are necessary for each of the identified food safety hazards. Specifically, ***

1695 21 CFR 110.80(b)(2) / 194 / Manufacturing conditions Failure to [manufacture] [package] [store] foods under conditions and controls necessary to minimize [the potential for growth of microorganisms] [contamination]. Specifically, ***

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