Preguntas frecuentes sobre los certificados de calibración

09/08/12 Preguntas frecuentes sobre los certificados de calibración

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Preguntas frecuentes sobre los certificados de calibración

¿Cuáles son los documentos que aluden a las prácticas y

a requisitos de calibración?

Existe una serie de documentos formales que influyen en las

prácticas y certificados de calibración. A continuación se

incluye una lista parcial de los más conocidos, con una simple

descripción.

ISO/IEC 17025 Es la norma internacional que establece los requisitos generales

relativos a la competencia técnica de los laboratorios deensayo y calibración. Se publicó originalmente en 1999 y la

última revisión data de 2005. Sus requisitos sientan las bases

por las que se rigen los laboratorios de ensayo y calibración

actuales.

ANS/NCSL Z540.1

Es la norma nacional estadounidense que establece los requisitos generales paralaboratorios de calibración y los equipos de medida y ensayo. Se basa en la Guía ISO/IEC

25 y en la norma MILSTD 45662A, que se incorporó para satisfacer requisitos del

Departamento de Defensa. Se publicó originalmente en 1994 con fecha de vencimiento en

2007.

ISO 9000

Es la norma internacional para sistemas de gestión de la calidad. Cubre una amplia

variedad de temas. Contiene instrucciones específicas que requieren la consideración tanto

del control como de la calibración del equipo de ensayo, ambos factores involucrados en

los procesos de calidad de una organización. Con respecto a la calibración, la ISO 9000

es una norma más filosófica que técnica. Es la propia organización y su sistema de calidad

quienes determinan los requisitos específicos de los certificados de calibración. Para

satisfacer cualquier clase de requisitos técnicos y operacionales para la calibración, esmejor guiarse por otras normas, como las mencionadas en este apartado.

Guía ISO 25

Es la guía internacional que establece los requisitos generales relativos a la competencia

técnica de los laboratorios de ensayo y calibración. Actualmente es una guía obsoleta, que

ha sido sustituida por la norma ISO/IEC 17025.

MIL-STD 45662A

Es una norma militar que establece los requisitos que deben cumplir los sistemas de

calibración para su acreditación. La norma MIL-STD fue concebida para satisfacer los

requisitos del Departamento de Defensa de Estados Unidos. Esta norma es obsoleta. Susrequisitos se han incorporado en la norma Z540.1 Parte 2, y, en cierto modo, en la norma



ISO 10012-1, Requisitos de aseguramiento de la calidad en los equipos de medida.

¿Por qué parece haber diferentes tipos de certificados o informes de calibración

acreditados según la norma ISO/IEC 17025?

Todos los laboratorios de calibración o centros de ensayo que ofrezcan tal calibración deben ser

auditados, aprobados y certificados para cumplir con la norma ISO/IEC 17025. Esta auditoría lallevan a cabo una serie de organizaciones que cuentan con autorización para auditar si los

laboratorios de calibración cumplen o no los requisitos de la norma ISO/IEC 17025. Estas

organizaciones de auditoría residen en diversos países que participan en los Acuerdos de

reconocimiento mutuo. Estas organizaciones y sus acreditaciones cuentan con reconocimiento

internacional fuera de su país de origen a través de acuerdos internacionales.

Una vez que el laboratorio ha sido acreditado, la aprobación de la organización acreditadora

figurará en el certificado de calibración. Por tanto, el nombre de la organización acreditadora con

frecuencia se identificará con el certificado de calibración. Esto explica que haya varios tipos de

certificados, pero todos se consideran equivalentes ya que cumplen los requisitos de la misma

norma internacional.

Ejemplos de certificados de calibración acreditados según la norma ISOC/IEC 17025:

Certificado de calibración acreditado por NVLAP. Este certificado confirma que el

ensayo se hizo según un método aprobado por el National Voluntary LaboratoryAccreditation Program (Programa Nacional de Acreditación Voluntaria de Laboratorios),

organismo encargado de la acreditación de calibraciones en Estados Unidos. Certificado de calibración acreditado por UKAS. Este certificado confirma que elensayo se hizo según un método aprobado por el United Kingdom Accreditation Service

(Servicio de Acreditación del Reino Unido), organismo encargado de la acreditación decalibraciones en el Reino Unido.

Certificado de calibración acreditado por A2LA. Este certificado confirma que elensayo se hizo según un método aprobado por el American Association for Laboratory

Accreditation (Asociación Norteamericana de Acreditación de Laboratorios), organismoencargado de la acreditación de calibraciones en Estados Unidos. Existen muchos otros

organismos de acreditación de laboratorios autorizados para conceder la homologacióncon la norma ISO/IEC 17025, con representación en casi todos los países desarrolladosen todo el mundo. Los nombres y siglas de algunos de estos organismos son:

CLAS. Canadian Lab Accreditation System, Sistema Canadiense de Acreditación

de Laboratorios (Canadá) DKD. Deutscher Kalibrierdienst, Asociación Alemana de Laboratorios (Alemania)

IAJapan JCSS. International Accreditation Japan, Sistema Japonés de Servicio deAcreditación (Japón)

NATA. National Association of Testing Authorities, Asociación Nacional deAutoridades de Ensayo (Australia)



RvA. Raad voor Accreditatie, Consejo Holandés de Acreditación (Países Bajos)

SAC-SINGLAS. Singapore Accreditation Council – Singapore LaboratoryAccreditation Écheme, Consejo de Acreditación de Singapur - Esquema de

Acreditación de Laboratorios de Singapur (Singapur)

¿Qué certificados acompañan normalmente a un instrumento recién comprado? En general, todos los instrumentos de Fluke se entregan con un certificado de calibración formal o

una declaración de prácticas de calibración. Los instrumentos de ensayo para fines generales seentregan normalmente con una declaración de prácticas de calibración. El certificado de

calibración formal es opcional. Por otro lado, los instrumentos de calibración suelen incluir algúntipo de certificado de calibración trazable con datos. En casos en los que se requieren otroscertificados, se pueden llevar a cabo de manera opcional otras calibraciones específicas con tipos

de certificados específicos.

¿Necesitan todos los instrumentos nuevos un certificado de calibración? Se recomienda encarecidamente la calibración de los instrumentos y la evidencia de dicha

calibración mediante el certificado correspondiente. La norma ISO 9000 relativa a los sistemasde gestión de la calidad establece que, antes de utilizarse, un instrumento deberá calibrarse según

normas trazables para asegurar su correcto funcionamiento. El tipo específico de calibración y elcertificado asociado se determinarán en función de los requisitos de la persona o entidad que

vaya a utilizar el instrumento.

¿Es necesario un certificado de calibración para un instrumento existente?

Es importante calibrar de forma rutinaria los instrumentos de ensayo existentes durante su vidaútil. El rendimiento de todos los instrumentos cambia con el tiempo y es necesario sustituir los

certificados emitidos cuando los instrumentos estaban nuevos por certificados válidos de maneraregular durante el ciclo de vida del instrumento (por lo general, esto se hace con una frecuencia

anual o, alternativamente, según un intervalo que conlleve un nivel de riesgo aceptable frente afallos del instrumento no detectados). Esto es asimismo un requisito para la calibración después

de la reparación de un instrumento. Cuando un instrumento se devuelve para una calibración derutina o para su reparación y recalibración, es importante especificar el tipo de certificado de

calibración requerido.

¿Qué es la trazabilidad? El término trazabilidad hace referencia a una cadena ininterrumpida de mediciones que relaciona

las medidas de un instrumento a una norma conocida. Estas mediciones se realizan a través de

una cadena ininterrumpida de comparaciones La trazabilidad asegura que todos los parámetros

medidos pueden retrotraerse a la unidad de medida adecuada del sistema internacionalfundamental (la unidad SI). En la práctica, el instrumento se calibra con un patrón de calibración

que se puede demostrar que es trazable a un patrón nacional. Este patrón nacional es a su vez

trazable a un patrón internacional. La cadena de trazabilidad se utiliza para certificar la exactitud

de las medidas de un instrumento en relación a un patrón conocido y aceptado. El certificado decalibración es la prueba documental de trazabilidad para un instrumento particular.



¿Será aceptable como trazable en mi país un certificado de calibración emitido en otro

país y posiblemente acreditado por una organización extranjera?

Dicho simplemente, las calibraciones con una acreditación ISO/IEC 17025 adecuada satisfaránlos requisitos para ser internacionalmente aceptables. No debería ser necesario emitir un nuevo

certificado ni recalibrar un instrumento con dicho certificado de calibración para satisfacer los

requisitos de las autoridades locales de una adecuada trazabilidad a patrones internacionales.

En concreto, los Institutos Nacionales de Metrología de la mayoría de los países desarrollados en

todo el mundo han firmado un acuerdo internacional. Se trata de un Acuerdo de Reconocimiento

Mutuo que prevé la aceptación de los patrones nacionales de medida y de los certificados decalibración y medida emitidos por los Institutos Nacionales de Metrología. Esta aceptación se

extiende además a los certificados de ensayo y calibración extendidos por otros laboratorios

trazables a los Institutos Nacionales de Metrología, siempre que estos laboratorios estén

acreditados a través de los procesos definidos como aceptables bajo el acuerdo internacional.

Por otro lado, los certificados de calibración sin acreditación ISO/IEC 17025 podrían o no

considerarse aceptables en calidad de trazables a patrones nacionales e internacionales. No

existen acuerdos formales de aceptación para dichos certificados. Corresponde al propietario delinstrumento y a las autoridades locales decidir si dichos informes de calibración son aceptables o

no.

¿Qué puedo hacer para tener garantizado un tipo particular de calibración para mi

instrumento?

Cada vez que (1) compre un nuevo instrumento o lo envíe para (2) su recalibración o (3) su

reparación y calibración, deberá informarse del tipo de calibraciones documentadas que ofrece ellaboratorio encargado de realizar dicho servicio. Asegúrese de que el laboratorio puede y está

autorizado para llevar a cabo la calibración que su organización necesita. Además, suele ser

necesario tener un informe del funcionamiento del instrumento según las medidas realizadas en el

momento de llegar a un laboratorio (denominados datos “comprobados al principio”), así comolos datos de rendimiento según las medidas realizadas al salir del laboratorio (denominados datos

“comprobados al final”). Con este conjunto completo de datos puede estar seguro de que

cualquier funcionamiento presente o futuro que se considere marginal o defectuoso se identificarácorrectamente para tomar las medidas correctivas adecuadas.

¿Qué son los datos “comprobados al principio” y los datos “comprobados al final”?

En los certificados pueden encontrarse varios tipos diferentes de datos de ensayos de medidas.

Estos pueden interpretarse como:

Comprobados al principio: datos de calibración recopilados antes de que la unidad se

ajuste o repare.

Comprobados al final: datos de calibración recopilados después de que la unidad se ajusteo repare.

Comprobados al principio/al final: datos de calibración recopilados sin realizar ningún

ajuste o reparación.



Para los instrumentos que tienen que volverse a certificar de forma rutinaria o que tienen quecertificarse después de una reparación, es importante documentar tanto los datos del estado

comprobado al principio como los datos del estado comprobado al final. De esta forma, se tiene

el perfil de rendimiento completo del instrumento calibrado y se pueden tomar más fácilmente las

medidas correctivas futuras que sean necesarias. Con los certificados ISO/IEC 17025 seproporcionan los datos tanto del estado comprobado al principio como del estado comprobado

al final, pero estos no se incluyen necesariamente en los certificados Z540 si no es a petición del

interesado.

¿Son idénticos los procedimientos que se siguen para emitir los certificados de

calibración ISO/IEC 17025 y Z540.1 para un instrumento específico?

En teoría, ambos procedimientos deberían ser idénticos o casi idénticos. Sin embargo, en lapráctica pueden existir diferencias y, de hecho, existen. Estas podrían tener como causa las

diferencias en los equipos del laboratorio o en los procesos metrológicos empleados en cada uno

de los procedimientos. Además, los procesos para el cálculo de la incertidumbre de la medidarequeridos en las calibraciones ISO/IEC 17025 podrían hacer que el proceso de medición fuera

diferente que el seguido en las calibraciones Z540. Por ejemplo, el número de mediciones

realizadas y analizadas en cada punto del ensayo podría ser distinto en cada uno de los

procedimientos de calibración.

Sin embargo, ambos procedimientos son apropiados y adecuados para proporcionar un

certificado de calibración como es debido según sus requisitos individuales.

¿Qué certificado de calibración recomienda Fluke?

En general, Fluke no recomienda un certificado más que otro. Corresponde a la persona que va a

utilizar el instrumento determinar qué es lo apropiado para los procesos metrológicos y de calidadcompatibles con su producto o servicio. La coherencia es importante. Por ejemplo, un laboratorio

que suministra calibraciones con acreditación ISO/IEC 17025 a sus clientes debería obtener

calibraciones con dicha acreditación ISO/IEC 17025 para sus instrumentos.

Si existe alguna duda sobre el tipo de informe de calibración que se necesita, es buena práctica

obtener el certificado de calibración ISO/IEC 17025, que se considera más formal, en lugar de

otros certificados de calibración alternativos menos rigurosos. Esto garantiza la máxima calidad y

coloca a una organización en una situación óptima para reducir a un mínimo el riesgo desuministrar resultados de ensayos, servicios o productos no fiables, que no responden a las

expectativas de sus clientes finales.

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