Practica Scontrol de medicamentos

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SUSTANCIAS HCl 0.1N Solución de yodo Fenoftaleina Agua destilada UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Khatherine Elizabeth Cayambe Aviles Curso: Quinto Año Paralelo: AGrupo N°: 3 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 6 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 13 de Junio del 2014 PRÁCTICA N° 1 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica SOLIDA) Tema: Dosificación de Dipirona Nombre Comercial:Novalgina Laboratorio Fabricante: LABORATORIO SANOFI AVENTIS Principio Activo: Dipirona Concentración del Principio Activo: 500 mg. Forma Farmacéutica: Solida OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA Determina la cantidad de principio activo que se encuentra presente en la tableta Novalgina. MATERIALES Mandil “La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 10

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CONTROL DE CALIDAD EN ALGUNOS MEDICAMENTOS

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Page 1: Practica Scontrol de medicamentos

SUSTANCIAS

HCl 0.1N Solución de yodo Fenoftaleina Agua destilada

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Khatherine Elizabeth Cayambe AvilesCurso: Quinto Año Paralelo: “A” Grupo N°: 3 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 6 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 13 de Junio del 2014

PRÁCTICA N° 1

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica SOLIDA)

Tema: Dosificación de Dipirona

Nombre Comercial:Novalgina

Laboratorio Fabricante: LABORATORIO SANOFI AVENTIS

Principio Activo: Dipirona

Concentración del Principio Activo: 500 mg.

Forma Farmacéutica: Solida

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Determina la cantidad de principio activo que se encuentra presente en la tableta Novalgina.

MATERIALES

Mandil Guantes Mascarilla descartable Zapatones descartables Gorro descartable Vaso de precipitación Espátula Mortero Pilón Papel para realizar las pesadas Soporte universal

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Pinza de nuez Bureta

EQUIPO

Balanza analítica

PROCEDIMIENTO

1. Desinfectar el área de trabajo para realizar el control de calidad del producto; tener limpios y secos los materiales que se utilizaran en la práctica.

2. Proceder a equiparse adecuadamente con mandil,guantes,mascariila,gorro y zapatones para así evitar contaminar la formula a efectuarse el control de calidad.

3. Se pesa cuatro tabletas de Dipirona y se reduce a polvo fino en un mortero4. Seguidamente se procede a pesa una cantidad de polvo que contenga 200 mg de

principio activo (Dipirona) y disolverlo en 30ml de HCl 0.1N5. Luego se titula con una solución de yodo 0.1 N hasta que se produzca una

coloración amarilla que indica el punto final de la titulación.6. Como referencia: 1ml de solución de yodo al 0.1 N se equivale a 16,67 mg. de

Dipirona y los parámetros referenciales son de 90 al 110%.7. Una vez realizado el control de calidad se limpia y desinfecta el área de trabajo; se

lava y seca los materiales utilizados y se quitara el equipo de protección.

GRÁFICOS

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Pesar 4 tabletas de Dipirona

Peso de cada tableta 0.56gr

Triturar hasta polvo fino

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CÁLCULOS:

Peso promedio1. 0.52g2. 0.59g3. 0.60g4. 0.56g

2.25 gr es la suma de los pesos, que divido da 0.5625 g

Transformando a mg. da:

0.5625 g1000mg

1g=562.5mg

Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 200mg de principio activo:

562.5mg polvo 500mg p .ax 200mg p .a

x=225mgde polvo

Transformar en gramos para realizar la pesada:

xg=225mg( 1 g1000mg )=0.225 gde polvo

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Pesar 0.225 gr de polvo

Colocar 30 ml HCl, junto con el polvo

Titulación con solución de yodo

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Obtener el volumen teórico que se necesita en los 200mg de piridona

1ml 16.67mgdipironax 200mg plipirona

x=11.99mlconsumo teorico

Concentración real

11.99ml consumo teoricox1.0059=11.86ml volumenexacto

Obtener los miligramos que se encuentra en los 11,6ml obtenidos en la practica

1ml I 16.67 mgdipirona11.86ml x

x=197.70mgdippiridona

Porcentaje del principio activo contenido en la tableta

200mg p .a 100 %197.mg p .a x

x=98.85 %

RESULTADOS

EL porcentaje de la dipirona es de 98.85% presentes en la novalgina

INTERPRETACION

Este medicamento si cumple con los parámetros establecidos de la farmacopea, que son de 90 al 110%. es decir su calidad del medicamento es óptima para salir a su distribución ya que el valor obtenido es 98,85 %..

CONCLUSIÓN

Se pudo verificar que la tableta de novalgina se encuentra dentro de los parámetros normales, el cual se encuentra apto para ser administrado bajo prescripción médica gracias a un control de calidad riguroso que ha pasado el medicamento.

RECOMENDACIONES

Utilizar en las practicas el equipo de protección adecuada Tener todos los materiales a utilizarse están esterilizados Realizar correctamente las pesadas para obtener buenos resultados.

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CUESTIONARIO

¿Cuáles son las acciones farmacológicas que posee la Dipirona ?

Las acciones farmacológicas de la dipirona son analgésicas, antipiréticas y antiespasmódicas.

¿Qué efectos adversos provoca la Dipirona?

Los efectos adversos de este fármaco dependen de la interacción con el organismo ya que en algunos casos puede causar agranulocitosis, anemia aplástica, reacciones cutáneas severas, hipotensión, broncoespasmo, náuseas, vómitos, mareos, cefalea, diaforesis, anafilaxia.

¿En que afecciones es utilizado el medicamento Dipirona?

Es más sutilizado para tratar dolores agudo, intenso y severo que se asocian a espasmos del músculo liso, también está indicado para reducir la fiebre en caso de que otro medicamento no sea eficaz para contrarrestar esto.

¿Cuáles son las dosis que se deben administrar de la Dipirona según la afección a tratar?La dosis administrada por vía oral en los casos de dolor de intensidad moderada será de 300 mg. diarios de 1 a 3 veces al día. También puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa lenta.

GLOSARIO

Piridona: Compuesto orgánico cuya fórmula química es C5H5NO. Debido a su estructura puede establecer interacciones entre moléculas del mismo tipo mediante enlaces de hidrógeno dando lugar a dímeros.

Agranulocitosis: Se caracteriza, hematológicamente, por la desaparición o disminución intensa de los granulocitos con conservación de los otros elementos de la sangre y, en el orden clínico, por un cuadro agudo y grave de sepsis intensa.

Anemia aplástica: Es una enfermedad de la médula ósea que se caracteriza por la presencia ya sea por una disminución (aplasia moderada) o desaparición (aplasia grave) del tejido hematopoyético que es sustituido por tejido adiposo.

Antipirético: es todo fármaco o sustancia que tiene como efecto terapéutico disminuir la fiebre.

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BILBLIOGRAFIA:

Carrizo J. Dipirona. Norgreen. Argentina. 2010. (consultado el 10 de junio del 2014).Disponible en:http://www.norgreen.com/prospectos/prospecto_dipirona.pdf

Garcia R. Agranulocitosis inducida por medicamentos. Jano. Vol 16. 2004.(consultado el 10 de junio del 2014). Disponible en:http://www.jano.es/ficheros/sumarios/1/66/1518/55/1v66n1518a13060719pdf001.pdf

Novalgina. Vademecum Farmaceutico. Quick Med.Ecuador.2013(consultado 10 de junio del 2014).Disponible en:http://www.edifarm.com.ec/edifarm_quickmed/pdfs/productos/Novalgina_0jxv1uo3.pdf

FIRMA DE RESPONSABILIDAD:

Daysi Ambuludi ………………………………………

Khatherine Cayambe ………………………………………

Nelly Cepeda ………………………………………

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ANEXOS

MEDICAMENTO QUE SE REALIZO EL CONTROL DE CALIDAD (DIPIRONA)

REACTIVOS QUE SE UTILIZARON PARA REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD DE LA DIPIRONA (NOVALGINA)

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SUSTANCIAS

Ácido clorhídrico (HCl 0,1 N ) Hidroxido de sodio (NaOH 0,1 N) Anaranjado de metilo

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Khatherine Elizabeth Cayambe AvilesCurso: Quinto Paralelo: A Grupo N°: 3 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 13 Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 20 Junio del 2014

PRÁCTICA N° 2

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica SOLIDA)

Tema: Dosificación de Óxido de Zinc

Nombre Comercial: Talco Rico

Laboratorio Fabricante: LABORATORIO DROGARAS

Principio Activo: óxido de zinc

Concentración del Principio Activo: 2,5 %

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de principio Activo (ZnO) contenido en una Forma Farmacéutica Solida.

MATERIALES Bureta Matraz de erlermenyer 250ml Soporte de hierro Pinza de nuez Varrilla Probeta Vaso de precipitación 250ml Espátula

PROCEDIMIENTO

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Page 9: Practica Scontrol de medicamentos

1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo ,tener los materiales limpios y secos ,equiparse con la vestimenta adecuada como guantes,mascarilla,zapatones,gorro y mandil para realizar el respectivo control de calidad.

2. Pesar una cantidad de muestra que contenga 100mg de principio activo (ZnO) disolverlo en 25ml HCl 0.1N

3. Adicionar una gota del indicador, anaranjado de metilo.4. Titular con solución de NaOH 0,1N hasta que se produzca una coloración

ligeramente amarrillo, que no indica el punto final de la titulación.5. Por ultimo limpiar y desinfectar el área de trabajo,lavar y secar los materiales que

se utilizaron,quitarse el equipo de protección.

GRÁFICOS

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Muestra Talco RICO 2,5 % ZnO

Pesar 4 gr. Talco RICO 2,5 % ZnO

Colocar en un matraz Erlenmeyer 25 ml. HCl 0,1N

Luego añadir los 4 gr. de Talco RICO 2,5 ZnO

Disolver hasta que se homogenice.

Agregar 1 gota de indicador

anaranjado de metilo

Titular con solución NaOH O,1N,hasta

una coloración ligeramente

amarilla

Punto final de la titulación coloración

ligeramente amarilla

v

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CÁLCULOS:

Talco RICO para Pies (Antibacterial ) 150 gr. Industria farmacéutica DROCARAS Cada 100 gr. contiene: 2,5 % de óxido de zinc (ZnO)

1 ml.NaOH 0,1 N 6,802 mg. principio activo (ZnO)KNaOH 0,1 N =0,965Parámetros referenciales: 90-110 %

a) Calcular cuántos gramos de polvo se debe pesar que contenga 100 mg.de principio activo ZnO

100 gr . polvo 2,5 gr . p . ax 0,1 gr . p . a

x=4 gr de polvo

b) Obtener el Volumen teórico que se necesita de NaOH 0,1 N para 100 mg. ZnO.

1ml . NaOH 6,802mg .ZnOx 100mg .ZnO

x=14,70ml . NaOH

c) Obtener el Volumen real que se necesitó de NaOH 0,1 N para 100 mg. ZnO.

V real= volumen practico x K NaOH

V real=15,2 ml.NaOH 0,1 N * 0,965

V real= 14,73 ml. NaOH 0,1 N

d) Obtener los miligramos que se encuentra en los14,73 ml NaOH 0.1 N obtenidos en la practica

1ml . NaOH 6,802mg .ZnO14,73ml . NaOH x

x=100,19mg .ZnO

e) Porcentaje del principio activo ( ZnO)contenido los 100 gr. de Talco

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Page 11: Practica Scontrol de medicamentos

100mg .ZnO 100 %100,19mg .ZnO x

x=100,19 %

RESULTADOS

EL porcentaje obtenido es de 100,19 %mediante el control de calidad efectuado en el Talco (ZnO)

INTERPRETACION

Este medicamento según el análisis realizado si cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea, que son 90-110 % dándonos en la práctica como resultado 100,19 5para la cual se señala que este medicamento está apto para el uso para el cual ha sido elaborado.

CONCLUSIÓN

Mediante el control de calidad que se realizó al medicamento de uso antibacterial se comprobó que está apto para el uso del mismo con las respectiva normas uso debido a que se encuentra dentro de los parámetros referenciales que indica.

RECOMENDACIONES

Estar equipado adecuadamente para protegerse de algún accidente y evitar contaminar el medicamento a analizarse.

Realizar correctamente las pesadas y medir volúmenes exactos de las sustancias a emplearse para obtener buenos resultados.

CUESTIONARIO

Para qué se utiliza el óxido de zinc?

El óxido de zinc es un compuesto químico blanco inerte que se utiliza en muchos campos como agente o relleno volumétrico y como pigmento blanco. También se utiliza en muchos productos cosméticos, médicos y en artículos de tocador, gracias a sus propiedades antibacterianas y desodorantes. Suele encontrarse a menudo en el talco para bebés y en el champús anticaspa, por ejemplo.

Absorbe muy bien la luz ultravioleta (UV) y por eso es apto para su uso en lociones de protección solar, tanto para adultos como para niños.

Cuáles son los Beneficios del óxido de zinc?

Este compuesto es una de las maravillas que no debe estar ausente en la casa. Puede utilizarse en polvo o como pomada antiséptica y sus beneficios son:

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1.- Es un gran astringente (cierra los poros de la piel), protector en diferentes trastornos cutáneos menores, desodorante.

2.- Recubre piezas de acero evitando que se oxiden (galvanizado).

3.- Se fabrican piezas de latón baterías eléctricas.

4.- Se elaboran componentes electrónicos.

5.- Sirve para elaborar productos farmacéuticos y cosméticos.

6.- Es usado como pigmento inhibidor de la proliferación de hongos.

7.- Se le usa como componente de pinturas.

¿Qué son las nanopartículas de ZnO y por qué se utilizan en protectores solares?

La producción estándar utiliza el óxido de zinc fabricado de vapor de zinc y produce micropartículas en forma característica de unos cuantos micrómetros (una millonésima de metro). Esto es bueno a la hora de obtener pigmento blanco. Asi mismo es el responsable de que el bloqueador solar sea blanco, lo cual puede impedir que algunas personas lo utilicen suficientemente.

¿Qué hacer en caso de Intoxicación de óxido de zinc?

Si la persona ingirió mucho óxido de zinc, suminístrele agua o leche inmediatamente, a menos que esté vomitando o tenga una disminución en su lucidez mental. Si el químico entró en contacto con la piel o los ojos, enjuague con abundante agua durante al menos 15 minutos, si aspiró (inhaló), traslade a la persona a un sitio donde pueda tomar aire fresco.

¿Cuáles son los síntomas por intoxicación de oído de zinc?

Los síntomas de la intoxicación del óxido de zinc son: escalofríos, piel amarilla, dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, tos fiebre, irritación en boca y garganta.

¿Las nanopartículas de ZnO penetran la piel?

Es especialmente importante establecer si las nanopartículas de ZnO penetran más en la piel que las micropartículas. Se han publicado en la actualidad diversos estudios, realizados en animales y seres humanos voluntarios, que hacen un seguimiento de la posible absorción a través de la piel, ya sea de las mismas partículas o de los iones de zinc. Los resultados combinados indican que una cantidad realmente pequeña de zinc en forma soluble puede atravesar la piel. Las cantidades son mucho menores que los niveles normales de zinc encontrados en el cuerpo.

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Page 13: Practica Scontrol de medicamentos

GLOSARIO:

Óxido de zinc.- El óxido de cinc es un compuesto químico de color blanco, se lo conoce como cinc blanco. Su fórmula es ZnO y es poco soluble en agua pero muy soluble en ácidos.

Nanoparticulas.- Una nanopartícula (nanopolvo, nanoracimo, o nanocristal) es una partícula microscópica con por lo menos una dimensión menor que 100 nm.

Micropartículas: Aquellas partículas sólidas cuyo diámetro se encuentra en el orden de los micrones

Astringente: Astringente o estíptico es cualquiera de las sustancias que con su aplicación externa local (tópica), retraen los tejidos y pueden producir una acción cicatrizante, antiinflamatoria y antihemorrágica.

Inhibidor.- disminuir o suspender las funciones normales de una parte del organismo por medios mentales o químicos.

}

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Page 14: Practica Scontrol de medicamentos

BIBLIOGRAFIA:

Ospina I. Ficha Técnica de Óxido de Zinc. Distribuidora de químicos SA. 2008.(consultado el 16 de junio del 2014) disponible en: http://69.167.133.98/~dqisaco/pdf/oxido%20de%20zinc%20sello.pdf

hidalgo, Puchaco. Óxido de Zinc. México. .(Consultado el 16 de junio del 2014) Disponible en: http://www.nutriplan.com.mx/pdf/OXIDO-DE-ZINC.pdf

FIRMA DE RESPONSABILIDAD:

Daysi Ambuludí ………………………………………

Khatherine Cayambe ………………………………………

Nelly Cepeda ………………………………………

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Page 15: Practica Scontrol de medicamentos

ANEXOS

MEDICAMENTO QUE SE UTILIZO PARA REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD ( TALCO RICO) OXIDO DE ZINC

REACTIVOS QUE SE EMPLEARON PARA REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD DE ESTE MEDICAMENTO

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INDICADOR

ANARANJADO DE METILO

HCl. 0.1 N DONDE SE

DISOLVIO EL p.a.

SOLUCION NaOH 0.1N con la que

se titulo

Page 16: Practica Scontrol de medicamentos

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Khatherine Elizabeth Cayambe AvilesCurso: Quinto Año Paralelo: A Grupo N°: 3 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 20 Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 27 Junio del 2014

PRÁCTICA N° 3

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica LIQUIDA)

Tema: Dosificación de Calcio por Complexometria

Nombre Comercial: Gluconato de Calcio

Laboratorio Fabricante: LABORATORIO SANDERSON S.A.

Principio Activo: Gluconato de Calcio

Concentración del Principio Activo: 10 %

Forma Farmacéutica: Liquida

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de principio Activo de Glutamato de Calcio contenido en una Forma Farmacéutica Liquida.

MATERIALES SUSTANCIAS Bureta H2O destilada Elermenyer 250ml NaOH 2N Soporte de hierro Murexide Pinza de nuez EDTA 0.1N Varrilla de vidrio Probeta Vaso de precipitación 250ml Espátula

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SUSTANCIAS

Agua destilada Hidróxido de sodio (NaOH 2N) Murexide EDTA 01 N

Page 17: Practica Scontrol de medicamentos

PROCEDIMIENTO

1. Antes de proceder a realizar el respectivo control de calidad desinfectamos el área en el cual vamos a trabajar.

2. Tomamos las medidas necesarias de prevención para evitar contaminación empleando guantes, zapatones, bata sanitaria, gorro y mascarilla.

3. Preparamos los materiales a emplearse previamente limpios y homogenizados con las sustancias a trabajar.

4. Verificamos que las sustancias estén en perfectas condiciones para realizar el siguiente control de calidad.

5. Tomar una cantidad de muestra que contenga aproximadamente 200mg de principio activo y agregar 10 ml de agua destilada y 12 ml de NaOH 2N

6. Adicionar 1ml de indicador Murexide hasta que tome una coloración rojiza.7. Titular con EDTA 0.1 N hasta una coloración violeta que nos indica el punto final de

la Titulación.8. Limpiar y desinfectar el área de trabajo, lavar y secar los materiales que se

utilizaron en la práctica; por último se retira el equipo de protección.

GRÁFICOS

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Muestra Ampolla (gluconato de calcio 10%)

Colocar los 2ml de muestra

Añadir 10ml de agua destilada

Añadir 12ml de NaOH

Adicionar el indicador (murexide)

Punto final de titulación (violeta)

Page 18: Practica Scontrol de medicamentos

OBSERVACIONES

CALCULOS

Muestra ampolla 10ml: Gluconato de calcio 10%

LOTE: 75612904

a) Calcular cuántos ml de gluconato de calcio se debe pesar que contenga 200 mg.de principio activo

100ml solucion 10000mg . p .ax 200mg. p .a

x=2mlde sol . ampolla

b) Obtener el Volumen teórico que se necesita de EDTA 0,1 N para 200 mg. p.a

1ml . EDTA 40.08mg . p .ax 200mg .ZnO

x=4.99ml .EDTA

c) Obtener el Volumen real que se necesitó de EDTA 0,1 N para 200 mg. p.a.

V real= volumen practico x K EDTA

V real=4.8 ml.EDTA 0,1 N * 1,0107

V real= 4,,85 ml. EDTA 0,1 N

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ANTES

Coloración rojiza

DESPUES

Coloración violeta

Page 19: Practica Scontrol de medicamentos

d) Obtener los miligramos que se encuentra en los 4,85 ml EDTA 0.1 N obtenidos en la practica

1ml . EDTA 40.08mg . p .a .4,85 ml .EDTA x

x=194,39mg . p .a

e) Porcentaje del principio activo contenido los 200mg.

200mg . p .a 100 %194,39mg . p .a x

x=97,19%

RESULTADOS

EL porcentaje obtenido es de 97,19 %presentes en la ampolla

INTERPRETACION

Este medicamento según el análisis realizado si cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea, ya que se obtuvo un 97,19% y los parámetros establecidos son 90-110%.

CONCLUSIÓN

Mediante el control de calidad que se realizó al medicamento, se comprobó que está apto para el uso del mismo con las respectivas normas, debido a que se encuentra dentro de los parámetros referenciales que indica.

RECOMENDACIONES

Tener limpio el área de trabajo antes y después de haber realizado la practica Cumplir con todas las normas de bioseguridad al momento de realizar la practica Realizar de manera correcta la medición de las sustancias para que los resultados

sean correctos.

CUESTIONARIO

¿Cuál es la Acción terapéutica del gluconato de calcio (ampolla )?

Normalizador de la calcemia; Tratamiento de hiperpotasemia; Estados hipocalcémicos.

¿Qué acción Farmacológica tiene el gluconato de calcio?

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Page 20: Practica Scontrol de medicamentos

El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nervioso, muscular y esquelético. Interviene en la función cardíaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. El calcio ayuda a regular la liberación y el almacenamiento de neurotransmisores y hormonas. la captación y unión de aminoácidos. La absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina.

¿Cuáles son las propiedades farmacodinámicas del gluconato de calcio?

Por vía parenteral, el gluconato de calcio corrige rápidamente las hipocalcemias y las manifestaciones neuromusculares que de ellas se derivan.

¿Qué farmacocinética cumple el gluconato de calcio?

Absorción: la absorción es completa y el pico de calcemia máxima, después de la administración de gluconato de calcio por vía intravenosa es inmediato.

Unión a proteínas plasmáticas: moderada, aproximadamente el 45% en plasma.

Eliminación: Renal, en una cantidad variable, que depende de la captación tisular.

Las interacciones medicamentosas del gluconato de calcio son:

El gluconato de calcio puede neutralizar los efectos del sulfato de magnesio parenteral; además el sulfato de calcio puede precipitar cuando se mezclan en la misma solución intravenosa, el calcio y el magnesio es recomendable que se administren a través de líneas intravenosas separadas, posterior a la paratiroidectomia o tétanos asociado a hipocalcemia e hipomagnesemia

El uso simultáneo de gluconato de calcio con glucósidos digitalicos puede incrementar el riesgo de arritmias cardíacas.

Bloqueantes neuromusculares, el uso simultáneo con gluconato de calcio suele revertir los efectos de los bloqueantes neuromusculares no despolarizantes.

¿Cuáles son las reacciones adversas que se presentan al administrarse gluconato de calcio?

La administración parenteral de gluconato cálcico parenteral puede ocasionar los siguientes efectos adversos de incidencia más frecuente: hipotensión (mareos); rubor o sensación de calor o ardor; latidos cardiacos irregulares; náuseas o vómitos; enrojecimiento cutáneo, rash o escozor en el lugar de la inyección; sudoración; sensación de hormigueo; y de incidencia rara: síndrome hipercalcémico agudo (somnolencia. náuseas y vómitos continuos, debilidad).

¿Qué contraindicaciones se debe tener en cuenta ante la administración de gluconato de calcio?

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Page 21: Practica Scontrol de medicamentos

El gluconato de calcio no debe usarse cuando existan los siguientes problemas médicos: hipercalcemia primaria o secundaria o hipercalciuria o cálculos renales de calcio (riesgo de exacerbación); sarcoidosis (la hipercalcemia puede potenciarse); toxicidad digitálica (aumenta el riesgo de arritmias).

GLOSARIO

Exacerbación: es el aumento transitorio de la gravedad de un síntoma o de una enfermedad.

Hiperpotasemia: es un trastorno hidroelectrolítico que se define como un nivel elevado de potasio plasmático, por encima de 5.5 mmol/L.

Hipocalcemia: es una deficiencia nutricional caracterizada por un nivel sérico de calcio total menor de 2.1 mmol/L u 8.5 mg/dL.

Paratiroidectomía: es una pequeña incisión horizontal justo debajo de la manzana de Adán para tener acceso a las glándulas paratiroides.

Rash cutáneo : es el enrojecimiento, erupción y picazón de la piel que se produce, entre otras cosas, por la reacción adversa hacia alguna sustancia.

Sarcoidosis: es una enfermedad multisistémica de etiología desconocida caracterizada por la presencia en los órganos afectados de granulomas sarcoideos, es decir, granulomas epitelioides, sin corona linfocitaria, ni necrosis caseosa central.

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Page 22: Practica Scontrol de medicamentos

BIBLIOGRAFIA:

LABORATORIO SANDERSON S.A. Gluconato de Calcio 10% / 10 mL.CHILE.(Consultado el 23 deJunio del 2014). Disponible en:http://www.freseniuskabi.cl/index.php?id=246%3Agluconatodecalcio10solucioninyectable&format=pdf&option=com_content

MINISTERIO DE SALUD .CENTRO DE ATENCION FARMACEUTICA (CAF DIGEMID)Calcio gluconato . (Consultado el 23 deJunio del 2014). Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Calcio_gluconato.pdf

Calvo DFORMULARIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS GLUCONATO DE CALCIO 10 %.(Consultado el 23 deJunio del 2014). Disponible en: http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=705

Villatoro A.FARMACOLOGIA ACLS. (Consultado el 23 deJunio del 2014). Disponible en: http://www.reeme.arizona.edu/materials/Farmacologia%20ACLS.pdf

FIRMA DE RESPONSABILIDAD:

Daysi Ambuludí …………………………………..……

Khatherine Cayambe …………………………………………

Nelly Cepeda ………………………………………

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Page 23: Practica Scontrol de medicamentos

ANEXOS

FORMA FARMACEUTICA QUE SE UTILIZO GLUCONATO DE CALCIO (AMPOLLA)

REPRESNTACION DE LA PRÁCTICA CON LOS DATOS A SEGUIR

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

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Page 24: Practica Scontrol de medicamentos

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Khatherine Elizabeth Cayambe AvilesCurso: Quinto Paralelo: A

Grupo N°: 3 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 27 Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 3 Junio del 2014

PRÁCTICA N° 4

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica LIQUIDA AMPOLLA)

Tema: Dosificación de Gluconato de Calcio por Permanganometria

Nombre Comercial: Glutamato de Calcio

Laboratorio Fabricante: Sanderson SA

Principio Activo: Glutamato de Calcio

Concentración del Principio Activo: 10%

Foorma Farmaceutica: Liquida

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de principio Activo de Glutamato de Calcio contenido en una Forma Farmacéutica Liquida por Permanganometria.

MATERIALES SUSTANCIASBureta 10ml (200gts) Oxalato de amonio(C2H8N2O4)

5%Matraz de Erlermenyer 250ml Agua destiladaSoporte de hierro (100gts) Ácido sulfúrico (H2SO4) 20%Pinza de nuez Permanganato de potasio (KMnO4) 0,1 NVarrilla de vidrioProbetaVaso de precipitación 250 ml.Pipeta 5 ml.

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

10

Page 25: Practica Scontrol de medicamentos

Reverbero

PROCEDIMIENTO

9. Antes de realizar el respectivo control de calidad a la forma farmacéutica se

procede a desinfectar totalmente el área donde se va a trabajar.

10. Nos equipamos con la vestimenta adecuada como es mandil, zapatones

desechables, guantes de látex, mascarilla y gorro desechable para así evitar

contaminación alguna.

11. Se prepara todos los materiales para tener al alcance del área de trabajo

previamente limpio y seco.

12. Se procede a verificar que las sustancias a emplearse para realizar el control de

calidad se encuentren en óptimas condiciones.

13. Luego se procede a tomar una cantidad de muestra que contenga 200 mg. de

principio activo (gluconato de calcio).

14. Adicionar 10 ml.de oxalato de amonio al 5% ; agitar y dejar en reposo 10 minutos.

15. Seguidamente transcurrido el tiempo se filtra y recoge el precipitado si es

necesario con agua destilada

16. Colocar el papel filtro junto con el precipitado en un vaso de precipitación

añadiéndole 5 ml. H2SO4 20% para que se disuelva el precipitado; llevar a calentar

ligeramente hasta disolución total de precipitado.

17. Finalmente titulamos con KMnO4 0.1 N hasta que se produzca una coloración rosa

persistente por más de 10 segundos ,que nos indica el punto final de la titulación.

18. Una vez culminada la práctica se lava, seca y se guarda todo el material utilizado,

se coloca los reactivos o sustancias empleadas en el lugar correcto por último se

limpia, desinfecta el área de trabajo y realizado todo esto se procede a retirar el

equipo de protección como guantes,mascarilla,gorro,zapatones y el mandil.

GRÁFICOS

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 26: Practica Scontrol de medicamentos

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Muestra Ampolla (gluconato de calcio 10%)

1.-Colocar los 2ml de muestra

2.- Adicionar 10ml de oxalato de amonio al 5%

Sustancias a emplearse en la práctica

Enrasar la bureta para la respectiva titulación

3.- Agitar y dejar en reposo durante 10 minutos

4.-Filtrar y recoger el precipitado

5.- Colocar el papel filtro junto con el

precipitado

6.-Adicionar 5ml de H2SO4 20%

Page 27: Practica Scontrol de medicamentos

OBSERVACIONES

ANTES DESPUES

CALCULOS

Muestra ampolla 10ml: Gluconato de calcio 10%

LOTE: 75612904

f) Calcular cuántos ml de gluconato de calcio se debe pesar que contenga 200 mg.de principio activo

100ml solucion 10000mg . p .ax 200mg. p .a

x=2mlde sol . ampolla

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

7.- Calentar hasta disolución total

8.- Finalmente titular

Hasta coloración rosa

Page 28: Practica Scontrol de medicamentos

g) Obtener el Volumen teórico que se necesita KMnO4 0,1 N para 200 mg. p.a

1ml . KMnO 4 12.59mg. p .ax 200mg. p .a

x=15.88ml . KMnO 4

h) Obtener el Volumen real que se necesitó de KMnO4 0,1 N para 200 mg. p.a.

V real= volumen practico x K KMnO4

V real=13.8 ml. KMnO4 0,1 N * 1,0392

V real= 14.3 ml. KMnO4 0,1 N

i) Obtener los miligramos que se encuentra en los 4,85 ml EDTA 0.1 N obtenidos en la practica

1ml . KMnO 4 12.59mg. p .a .14.3ml . KMnO 4 x

x=180,59mg . p .a

j) Porcentaje del principio activo contenido los 200mg.

200mg . p .a 100 %180,59mg . p .a x

x=90.29%

RESULTADOS

EL porcentaje obtenido es de 90.29 %presentes en la ampolla

INTERPRETACION

Este medicamento según el análisis realizado si cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea, ya que se obtuvo un 90.29 % y los parámetros establecidos son 90-110%.

CONCLUSIÓN

Mediante el control de calidad que se realizó al medicamento a la ampolla Glucomato de Ca por Permangonometria, se comprobó que está apto para el uso del mismo con las respectivas normas, debido a que se encuentra dentro de los parámetros referenciales que indica.

RECOMENDACIONES

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 29: Practica Scontrol de medicamentos

Tener limpio el área de trabajo antes y después de haber realizado la practica

Cumplir con todas las normas de bioseguridad al momento de realizar la practica

Realizar de manera correcta la medición de las sustancias para que los resultados sean correctos.

CUESTIONARIO:

CUAL LA DOSIFICACION DEL GLUCONATO DE SODIO 10% EN ADULTOS?

Dosis habitual para adultos:

Antihipocalcémico o restaurador de electrolitos: Intravenosa. 970 mg (94.7 mg de ión calcio). administrados lentamente a una velocidad que no supere los 5 mL (47.5 mg de ión calcio) por minuto. repitiendo si es necesario hasta controlar la tetania. Nota: Para uso en caso del síndrome de "huesos hambrientos". algunos médicos recomiendan diluir el gluconato cálcico en solución isotónica y administrarlo por infusión intravenosa continua a una dosis de 0.5 a 1 mg por minuto (hasta 2 o más mg por minuto).

Antihiperkalémico: Intravenosa. de 1 a 2 gramos (de 94.7 a 189 mg de ión calcio). administrados lentamente a una velocidad que no supere los 5 mL (47.5 mg de ión calcio) por minuto. titulando y ajustando la dosis mediante monitorización constante de los cambios en el ECG durante la administración.

Antihipermagnesémico: Intravenosa. de 1 a 2 gramos (94.7 a 189 mg de ión calcio). administrados a una velocidad que no supere los 5 mL (47.5 mg de ión calcio) por minuto.

Límite de prescripción en adultos. 15 gramos (1.42 gramos de ión calcio) al día.

CUAL LA DOSIFICACION DEL GLUCONATO DE SODIO 10% EN NIÑOS?

Dosis pediátrica habitual:

Antihipocalcémico: Intravenosa. de 200 a 500 mg (19.5 a 48.8 mg de ión calcio) en dosis única. administrada lentamente a una velocidad que no supere los 5 mL (47.5 mg de ión calcio) por minuto. repitiendo si es necesario hasta controlar la tetania.

Exanguinotransfusiones en recién nacidos: Intravenosa. 97 mg (9.5 mg de ión calcio) administrados después de cada 100 mL de sangre citratada intercambiada.

CUALES SON LAS PRECAUCIONES QUE SE DEBEN DE TENER CON EL GLUCONATO DE CALCIO?

Reproducción y embarazo: no se han realizado estudios en humanos.

Lactancia: No se han descripto problemas en bebes lactantes, pero no se sabe si el gluconato de calcio se excreta en la leche materna.

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 30: Practica Scontrol de medicamentos

Pediatria: La irritación externa y la posibilidad de necrosis y espacelación tisular producidas por la inyección intravenosa de preparados de calcio suele restringir su utilización en pacientes pediátricos, debido a la pequeña vasculatura de este grupo de pacientes.

Geriatria: Puede producirse un aumento transitorio de lapresión arterial, durante la administración intravenosa de sales de calcio.

QUE PROBLEMAS CAUSARIA EN UNA SOBREDOSIFICACION?

Cuando las concentraciones séricas de calcio sean aproximadamente 10,5 mg por 100 ml se puede revertir la hipercalcemia leve mediante la suspensión de la administración de calcio y de cualquier otro medicamento que pueda producir hipercalcemia, en pacientes asintomáticos y cuando la función renal sea adecuada.

EN QUE PRESENTACION VIENE EL MEDICAMENTO?

Envases conteniendo 50 y 100 ampollas de 10 ml para uso hospitalario exclusivo.

CUALES CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO DEL GLUCONAO DE CALCIO?

A temperatura ambiente, preferentemente ent

re 15º y 30ºC. Evitar el congelamiento.

“Mantener fuera del alcance de los niños”

GLOSARIO:

Bloqueante beta-adrenergicos: es un tipo de medicamento usado en varias condiciones médicas, en particular en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco y en la cardioprotección posterior a un infarto de miocardio.

Antihipocalcémicos: Medicamentos que actúan contrarrestando la reducción de la tasa de calcio en la sangre.

Escarificación: Es la acción de producirse escaras en la piel. Las escaras son cicatrices producidas por cortes superficiales o profundos en la dermis. Estas heridas producen una costra que por lo general es de color oscuro, resultante de la muerte de tejido vivo.

Hipercalcemia: es el trastorno hidroelectrolítico que consiste en la elevación de los niveles de calcio plasmático por encima de 10.5 mg/dL La hipercalcemia puede producir trastornos del ritmo cardíaco, así como un aumento en la producción de gastrina y úlceras pépticas.

Necrosis tisular: es la expresión de la muerte patológica de un conjunto de células o de cualquier tejido, provocada por un agente nocivo que causa una lesión tan grave que no se puede reparar o curar.

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 31: Practica Scontrol de medicamentos

BIBLIOGRAFIA:

Bovetti N. Laboratorio DRAWER S.A. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Argentina. (consultado el 01 de julio del 2014).Disponible en

http://www.laboratoriodrawer.com.ar/admin/resources/files/productos/26/GLUCONATO_DE_CALCIO_DRAWER.PDF

Morales G.Gluconato de Calcio 10% / 10 mL - Vías de Administración y Dosificación.2001 (consultado el 01 de julio del 2014). Disponible en:

http://www.freseniuskabi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=246%.pdf

FIRMAS DE RESPONSABILIDAD:

DAYSI AMBULUDI _____________________

KHATHERINE CAYAMBE _____________________

NELLY CEPEDA _____________________

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 32: Practica Scontrol de medicamentos

ANEXOSFORMA FARMACEUTICA QUE SE UTILIZO GLUCONATO DE CALCIO (AMPOLLA)

REACTIVOS A UTILIZARSE EN LA PRACTICA

REPRESENTACION DE LA PRÁCTICA CON LOS DATOS A SEGUIR

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 33: Practica Scontrol de medicamentos

RESULTADO DE LA TITULACION DE LA SOLUCION GLUCONATO DE CALCIO CON KMnO4 0.1 N

ANTES DESPUES

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 34: Practica Scontrol de medicamentos

PROBLEMA:

Los parámetros establecidos son 90-110%.

Medir una cantidad de muestra que contenga aproximadamente 100mg de p.a. (Neurobion), adicionar 10mlmde oxalato de amonio al 5%, agitar y dejar en reposo por 10 minutos. Filtrar y recoger el precipitado si es necesario con agua destilada. Colocar el papel filtro junto con el precipitado en un vaso de precipitación.Titular con KMnO4 0.1N hasta que se produzca una coloración rosa intensa por 10 segundos.

a) Calcular cuántos ml de neurobion 10% se debe pesar que contenga 100 mg.de principio activo

100ml solucion 10000mg . p .ax 100 mg. p .a

x=1mlde sol . ampolla

b) Obtener el Volumen teórico que se necesita de EDTA 0,1 N para 100 mg. p.a

1ml . EDTA 40.08mg . p .ax 100mg .ZnO

x=2.49ml . EDTA

c) Obtener el Volumen real que se necesitó de EDTA 0,1 N para 100 mg. p.a.

V real= volumen practico x K EDTA

V real=2.49ml.EDTA 0,1 N * 1,0107

V real= 2.52 ml. EDTA 0,1 N

d) Obtener los miligramos que se encuentra en los 2.49 ml EDTA 0.1 N obtenidos en la practica

1ml . EDTA 40.08mg . p .a .2.52ml . EDTA x

x=101mg . p .a

e) Porcentaje del principio activo contenido los 100mg.

100mg . p .a 100 %101mg . p .a x

x=101 %

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 35: Practica Scontrol de medicamentos

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Khatherine Elizabeth Cayambe AvilesCurso: Quinto Paralelo: A

Grupo N°: 3 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 4 Julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 11 Julio del 2014

PRÁCTICA N° 5

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica SOLIDA)

Tema: Dosificación de Vitamina C

Nombre Comercial: Vitamina C

Laboratorio Fabricante: Tecnoquimicas SA

Principio Activo: Acido Ascórbico

Concentración del Principio Activo: 500mg

Forma Farmacéutica: Liquida

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de principio Activo de ácido ascórbico contenido en una Forma Farmacéutica sólida.

MATERIALES SUSTANCIASBureta 10ml (200gts) Ácido Sulfúrico(H2S04) 6MMatraz de Erlermenyer 250ml 50ml (1000gts) Agua destilada libre CO2

Soporte de hierro 2-3 gts. de Indicador de almidonPinza de nuez Solución de Yodo0.1MVarrilla de vidrioProbetaVaso de precipitación 250 ml.Pipeta 5 ml.

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

10

Page 36: Practica Scontrol de medicamentos

Reverbero

PROCEDIMIENTO

19. Antes de realizar el respectivo control de calidad a la forma farmacéutica se

procede a desinfectar totalmente el área donde se va a trabajar.

20. Nos equipamos con la vestimenta adecuada como es mandil,

zapatones desechables, guantes de látex, mascarilla y gorro

desechable para así evitar contaminación alguna.

21. Se prepara todos los materiales para tener al alcance del área de

trabajo previamente limpio y seco.

22. Se procede a verificar que las sustancias a emplearse para realizar el control de

calidad se encuentren en óptimas condiciones.

23. Luego se procede a tomar una cantidad de muestra que contenga 100 mg. de

principio activo (ácido ascórbico).

24. Disolver en 50ml de agua destilada libre de CO2

25. Adicionar 10ml de H2SO4 6M y agregar un solución indicadora de almidón

26. Finalmente titulamos con solución de yodo 0.1 M hasta que se produzca una

coloración azul oscuro en la proximidad del punto final dado por el yodo y

persistente por más de 10 segundos.

27. Una vez culminada la práctica se lava, seca y se guarda todo el material utilizado,

se coloca los reactivos o sustancias empleadas en el lugar correcto por último se

limpia, desinfecta el área de trabajo y realizado todo esto se procede a retirar el

equipo de protección como guantes, mascarilla, gorro, zapatones y el mandil

GRÁFICOS

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Pesar 2 tabletas de vitamina C

Peso de cada tableta 0.56gr Triturar hasta polvo fino

Page 37: Practica Scontrol de medicamentos

OBSERVACIONES

Amarillo claro azul oscuro

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Pesar 0.32gr de polvo VCEnrasar la bureta conI 0.1 M

Disolver el polvo el 50 ml de agua destilada libre de

CO2

Adicionar 10ml de H2SO4 Agregar la solución indicadora de almidon

Titular hasta una coloración azul oscura

ANTESDESPUES

Page 38: Practica Scontrol de medicamentos

CÁLCULOS:

Pesar aproximadamente una cantidad de muestra equivalente a 100mg p.a (vitamina c), disolverlo en 50ml de agua destilada libre de CO2 y adicionar 10ml de H2SO4 6M. Agregar 1ml de solución indicadora de almidón y titular con solución de yodo 0.1M hasta que se produzca un coloración azul por 10 segundos.

Forma farmacéutica: Tableta masticablePeso promedio

5. 1.59gr6. 1.62gr

3.21 gr es la suma de los pesos, que divido da 1.60 gr

Transformando a mg. da:

1.60 gr1000mg

1 gr1610mg

Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 100mg de principio activo:

1610mg polvo 500mg p .ax 100mg p .a

x=322mgde p .aVitaminaC

Transformar en gramos para realizar la pesada:

xgr=322mg( 1 gr1000mg )=0.32gr p .aVitaminaC

Obtener el volumen teórico que se necesita en los 100mg de p .aVitaminaC

1ml 8.806mg p .aVitaminaCx 100mg p .aVitaminaC

x=11.36ml I 0.1 M consumoteorico

Concentración real

10.3mlconsumo teoricox 1.0059=10.36ml I 0.1 M volumenexacto

Obtener los miligramos que se encuentra en los 11,6ml obtenidos en la practica

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 39: Practica Scontrol de medicamentos

1ml I 0.1M 8.806mgVitaminaC10.36ml I 0.1M x

x=91.23mgVitaminaC

Porcentaje del principio activo contenido en la tableta

100mg p .a 100 %91.23mg p .a x

x=91.23 %

RESULTADOS

EL porcentaje obtenido es de 91.23 %presentes en la Vitamina C

INTERPRETACION

Este medicamento según el análisis realizado si cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea, ya que se obtuvo un 91.23 % y los parámetros establecidos son 90-110%.

CONCLUSIÓN

Mediante el control de calidad que se realizó al medicamento Vitamina C se comprobó que está apto para el uso del mismo con las respectivas normas, debido a que se encuentra dentro de los parámetros referenciales que indica.

RECOMENDACIONES

Tener limpio el área de trabajo antes y después de haber realizado la practica

Cumplir con todas las normas de bioseguridad al momento de realizar la practica

Realizar de manera correcta la medición de las sustancias para que los resultados sean correctos.

CUESTIONARIO

¿Cómo interviene la VITAMINA C como antioxidante ?

La vitamina C es uno de muchos antioxidantes, los cuales son nutrientes que bloquean parte del daño causado por los radicales libres.

Los radicales libres se producen cuando el cuerpo descompone el alimento o cuando usted está expuesto al humo del tabaco o a la radiación.

La acumulación de radicales libres con el tiempo es ampliamente responsable del proceso de envejecimiento.

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 40: Practica Scontrol de medicamentos

Los radicales libres pueden jugar un papel en el cáncer, la cardiopatía y trastornos como la artritis.

Los antioxidantes también ayudan a reducir el daño corporal causado por los químicos y contaminantes tóxicos como el humo del cigarrillo.

Nombre las fuentes alimenticias de la VITAMINA C

Las frutas que tienen las mayores fuentes de vitamina C son, entre otros:

Frutas y jugos de cítricos Kiwi Mango Papaya Piña Fresas, frambuesas, moras y arándanos Sandía o melón

Los vegetales que son las mayores fuentes de vitamina C abarcan:

Brócoli, coles de Bruselas, coliflor Pimientos rojos y verdes Espinaca, repollo, nabos verdes y otras verduras de hoja Papa o patata blanca y la dulce (camote) Tomates y su jugo

¿Qué efectos secundarios causa VITAMINA C ?

Los efectos secundarios serios a causa de demasiada vitamina C son muy infrecuentes porque el cuerpo no puede almacenar dicha vitamina. Sin embargo, no se recomiendan cantidades superiores a 2,000 mg/día, dado que tales dosis altas pueden llevar a malestar estomacal y diarrea.

¿Qué conlleva la deficiencia de VITAMINA C ?

La deficiencia o carencia de vitamina C (ácido ascórbico) puede producir o verse reflejada por:

Inflamación y sangrado de las encías Piel áspera y reseca Hematomas espontáneos Deficiencia en la cicatrización de heridas Sangrado nasal Dolor e inflamación articular Anemia

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 41: Practica Scontrol de medicamentos

¿Con que otros nombres se conoce a la VITAMINA C ?

Ácido ascórbico; Ácido deshidroascórbico

¿Para qué es eficaz la VITAMINA C ?

El tratamiento y la prevención de la deficiencia de vitamina C, incluyendo una enfermedad llamada “escorbuto.”

¿Cómo funciona la VITAMINA C ?

La vitamina C es necesaria para el desarrollo y funcionamiento normal de muchas partes del cuerpo. Juega también un papel importante en la mantención del funcionamiento normal del sistema inmunológico.

¿Cuál es la toxicidad de la VITAMINA C ?

 Es poco probable que exista una intoxicación de vitamina C, puesto que es una vitamina hidrosoluble y los excesos son eliminados a través de la orina. Pero si la dosis diaria supera los 2000 mg/dia pueden aparecer molestias como gastrointestinales, diarreas, malestar en el estómago, cálculos renales, insomnio y exceso de absorción de hierro.

GLOSARIO

Inflamación articular: La inflamación de una articulación se caracteriza por dolor, hinchazón, calor y limitación de movimientos.

Cardiopatía: puede englobar a cualquier padecimiento del corazón o del resto del sistema cardiovascular. Habitualmente se refiere a la enfermedad cardíaca  producida por asma o por colesterol

Gastrointestinal: aquellas enfermedades que dañan el sistema digestivo. Los especialistas en tratar este tipos de enfermedades se les llama gastroenterólogos.

Escorbuto:Enfermedad producida por la carencia o escasez de vitamina C, que se caracteriza por el empobrecimiento de la sangre, manchas lívidas, ulceraciones en las encías y hemorragias.

Anemia: La anemia es una enfermedad en la que la sangre tiene menos glóbulos rojos de lo normal.

Sistema inmunológico :es la defensa natural del cuerpo contra las infecciones, como las bacterias y los virus. A través de una reacción bien organizada, su cuerpo ataca y destruye los organismos infecciosos que lo invaden. Estos cuerpos extraños se llaman antígenos.

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 42: Practica Scontrol de medicamentos

BIBLIOGRAFIA:

NUTRI-FATS.Vitamina C.( Consultado el 8 de julio del 2014). Disponible en: http://www.nutri-facts.org/fileadmin/redacteur/pdf/PDF_At_a_Glance/ES/Vitamina_C.pdf

BASABE B. funciones de la vitamina c en el metabolismo del colágeno.( Consultado el 8 de julio del 2014). Disponible en: http://bvs.sld.cu/revistas/ali/vol14_1_00/ali07100.pdf

FIRMA DE RESPONSABILIDAD:

Daysi Ambuludí …………………………………..……

Khatherine Cayambe …………………………………………

Cepeda Nelly ………………………………………

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Page 43: Practica Scontrol de medicamentos

ANEXOSFORMA FARMACEUTICA QUE SE UTILIZO VITAMINA C

RESULTADO DE LA TITULACION DE LA SOLUCION DE VITAMINA C CON SOLUCION DE YODO 0.1 N

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Antes de la titulación color

ligeramente amarillo

Después de la

titulación color azul

oscuro

Page 44: Practica Scontrol de medicamentos

REPRESENTACION DE LA PRÁCTICA CON LOS DATOS A SEGUIR

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 45: Practica Scontrol de medicamentos

PROBLEMA PLANTEADO:

Pesar aproximadamente una cantidad de muestra equivalente a 200mg p.a (vitamina c), disolverlo en 50ml de agua destilada libre de CO2 y adicionar 10ml de H2SO4 6M. Agregar 1ml de solución indicadora de almidón y titular con solución de yodo 0.1M hasta que se produzca un coloración azul por 10 segundos.

Forma farmacéutica: Tableta masticable(ORANGE C)

Peso promedio

1.51gr

1.55gr

3.06 gr es la suma de los pesos, que divido da 1.53gr

Transformando a mg. da:

1.53 gr1000mg

1gr1530mg

Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 100mg de principio activo:

1530mg polvo 500mg p .ax 200mg p .a

x=612mgde p .aVitaminaC

Transformar en gramos para realizar la pesada:

xgr=612mg( 1 gr1000mg )=0.61gr p .aVitaminaC

Obtener el volumen teórico que se necesita en los 100mg de p .aVitaminaC

1ml 8.806mg p .aVitaminaCx 200mg p .aVitaminaC

x=22.71ml I 0.1M consumo teorico

Concentración real

22.72mlconsumo teoricox 1.0059=22.84 ml I 0.1 M volumenexacto

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 46: Practica Scontrol de medicamentos

Obtener los miligramos que se encuentra en los 11,6ml obtenidos en la practica

1ml I 0.1M 8.806mgVitaminaC22.84ml I 0.1 M x

x=201.8mgVitaminaC

Porcentaje del principio activo contenido en la tableta

200mg p .a 100 %201.8mg p .a x

x=100.59 %

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 47: Practica Scontrol de medicamentos

SUSTANCIAS 17.8 ml.(356 gts.) alcohol 17.8 ml.(356 gts.) agua 0.3 ml.(6 gts.) rojo de fenol 6.25 ml.(125 gts.) NaOH 0.1N

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Khatherine Elizabeth Cayambe AvilesCurso: Quinto Paralelo: A Grupo N°: 3 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 11 Julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 18 Julio del 2014

PRÁCTICA N° 6

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica SOLIDA)

Tema: Dosificación de Ketoprofeno

Nombre Comercial: Ketoprofeno

Laboratorio Fabricante: CHEMOPHARMA

Principio Activo: Ketoprofeno

Concentración del Principio Activo: 100 mg.

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de principio Activo de Ketoprofeno contenido en una Forma Farmacéutica sólida.

MATERIALES Mandil Zapatones Guantes de látex Gorro Bureta Matraz de Erlenmeyer 250ml Soporte de hierro Pinza de nuez Varilla de vidrio

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

10

Page 48: Practica Scontrol de medicamentos

Probeta Vaso de precipitación 250 ml. Pipeta 5 ml. Balanza

PROCEDIMIENTO

28. Previamente antes de realizar el respectivo control de calidad a la forma farmacéutica se

debe desinfectar completamente el área donde se va a trabajar y tener todos los

materiales limpios y secos.

29. Se procede a equipar correctamente con el equipo de protección adecuada como es

mandil, zapatones desechables, guantes de látex, mascarilla y gorro para evitar

contaminación alguna.

30. Se prepara todos los materiales para tener al alcance del área de trabajo previamente

limpio y seco.

31. Se verificar que todas las sustancias a emplearse para realizar el control de calidad se

encuentren en óptimas condiciones.

32. Para verificar que los reactivos estén en óptimas condiciones se coloca en un vaso de

precipitación 8.9 ml (178 gts.) de agua destilada con 8.9 ml (178 gts.) de alcohol y 0.15 ml

(3 gts.) de solución indicadora rojo de fenol y se titula con hidróxido de sodio 0.1 N y con

0.05 ml (1 gta.)de NaOH 0.1 N que indica que el reactivo esta en óptimas condiciones.

33. Seguidamente se toma una cantidad de muestra que contenga 160 mg. de principio activo

(ketoprofeno).

34. Disolvemos la muestra en 8.9 ml (178 gts.) de agua destilada.

35. Luego adicionamos 8.9 ml (178 gts.) de alcohol y 0.15 ml (3 gts.) de solución indicadora

rojo de fenol.

36. Se procede a titular con hidróxido de sodio 0.1 N hasta que se produzca una coloración

roja persistente.

37. Una vez culminada la práctica se lava, seca y se guarda todo el material utilizado, se coloca

los reactivos o sustancias empleadas en el lugar correcto, se desinfecta toda el área de

trabajo que se utilizó y se procede a retirar todo el equipo de protección y desechar, por

último se lava, desinfecta y seca las manos correctamente.

GRÁFICOS

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Pesar 4 tabletas de ketoprofeno

Pesar 0.60gr de polvoTriturar hasta polvo fino

Page 49: Practica Scontrol de medicamentos

DETERMINACION DE LA HUMEDAD:

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Pesar 0.5gr para determinar su humedad Llevar a la estufa por 4

horas

Page 50: Practica Scontrol de medicamentos

OBSERVACIONES

Solucion problema:

Amarillo claro ROSADO

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Transcurrido el tiempo, pasar al desecador

Pesada final de la muestra

Page 51: Practica Scontrol de medicamentos

Muestra blanco:

CÁLCULOS:

Disolver aproximadamente 450mg de ketoprofeno pesado con, disolverlo en 25 ml (500gotas) de alcohol. Agregar 25ml (500gotas) de agua y varias gotas de rojo de fenol SRR y valorar NaOH 0.1N previamente normalizado mediante volumetría similar de acido benzoico patrón primario.

Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias.

Forma farmacéutica: solidaPeso promedio

7. 0.44gr8. 0.44gr9. 0.40gr10. 0.44gr gr

1.72 es la suma de los pesos, que divido da 1.69 gr

Transformando a mg. da:

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

ANTES DESPUES

ANTES DESPUES

Page 52: Practica Scontrol de medicamentos

1.69 gr1000mg

1gr1690mg

Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 160mg de principio activo:

1690mg polvo 450mg p .ax 160mg p .a

x=600.88mgde p .aketoprofeno

Transformar en gramos para realizar la pesada:

xgr=600.88mg( 1gr1000mg )=0.60 gr p .aketoprofeno

Obtener el volumen teórico que se necesita en los 160mg de p .aketoprofeno

1ml(20gotas) 25.43mg p .a ketoprofenox 160mg p .a ketoprofeno

x=6.30ml (126 gotas)consumo teorico

Concentración real

6.3ml (126gotas) x1.0113=6.27 lm(125,4 gotas)N aOHO .1 N volumen exacto

Obtener los miligramos que se encuentra en los 6.27ml(125,4 gotas) obtenidos en la practica

1ml (20 gotas)NaOH 0.1N 23.43mgketoprofeno6.27ml (125,4 gotas)NaOH 0.1 N x

x=159.44 mgketoprofeno

Porcentaje del principio activo contenido en el comprimido

160mg p .a 100 %159.44mg p .a x

x=99.65 %

OBTENCION DE LA HUMEDAD:

DATOS:

Peso capsula vacia: 138,51 gr

Peso de muestrao inicial: 0.48 gr

Peso capsula + muestra: 138,98gr

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 53: Practica Scontrol de medicamentos

RESTAS:

Peso final: 138,98 gr−138,51gr=0,47 gr

FORMULA:% humedad= pesoinicial−pesofinalpesoinicial

x 100

% humedad=0.48−0,47 gr0,48

x 100

% humedad=0.010.48

x100

% humedad=2.08

RESULTADOS

EL porcentaje obtenido es de 99.65 % deketoprofeno

CONTROL DE CALIDAD

CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS

OLOR Inodoro

COLOR Amarillo claro

ASPECTO Lisa con logotipo

FORMA cilíndrica

CARACTERISTICAS FISICAS

TAMAÑO Θ= 11mm ; h=4mmPESO MEDIO 410mg

HUMEDAD 2.08%

INTERPRETACION

Este medicamento según el análisis realizado por el método de volumetría si cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea, ya que se obtuvo un 99.65 % y los parámetros establecidos son 98-101%. Sin embargo en la determinación de la humedad los valores sobrepasan con los referenciales ya que se obtuvo 2.08% de humedad y los valores establecidos son hasta 0.5%, esto se debe a que gano humedad del ambiente al momento de sacar de la estufa y estuvo susceptible a una contaminación microbiana.

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 54: Practica Scontrol de medicamentos

CONCLUSIÓN

Mediante el control de calidad que se realizó al medicamento ketoprofeno se comprobó que está apto para el uso del mismo con las respectivas normas, debido a que se encuentra dentro de los parámetros referenciales que indica en la valoración, y que medicamento al estar expuesto al ambiente esta propenso ganar humedad y contaminación de microorganismo.

RECOMENDACIONES

Tener limpio el área de trabajo antes y después de haber realizado la practica

Cumplir con todas las normas de bioseguridad al momento de realizar la practica

Realizar de manera correcta la medición de las sustancias para que los resultados sean correctos.

CUESTIONARIO

Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?El ketoprofeno de prescripción se usa para aliviar el dolor, sensibilidad, inflamación (hinchazón) y la rigidez causada por la osteoartritis (artritis causada por un deterioro del recubrimiento de las articulaciones) y la artritis reumatoide (artritis causada por la hinchazón del recubrimiento de las articulaciones). También se usa para aliviar el dolor, incluyendo el dolor menstrual (dolor que se presenta antes o durante el período menstrual). El ketoprofeno sin prescripción o de venta libre se usa para aliviar dolores leves causados por cefaleas (dolor de cabeza), períodos menstruales, dolor de muelas, resfrío común, dolores musculares, dolor de espaldas y para reducir la fiebre. Pertenece a una clase de medicamentos llamados antiinflamatorios sin esteroides. Funciona al detener la producción de una sustancia que causa dolor, fiebre e inflamación.

Qué otro uso se le da a este medicamento?El ketoprofeno también a veces se usa para tratar la artritis reumatoide juvenil (un tipo de artritis que afecta a los niños), la espondilitis anquilosante (artritis que afecta principalmente la columna vertebral), el síndrome de Reiter

(una condición en la que muchas partes del cuerpo incluidas las articulaciones, los ojos, los genitales, la vejiga y el aparato digestivo se hinchan), el dolor escapular causado por la bursitis (la inflamación de las bolsas de líquido en la articulación escapular) y la tendinitis (inflamación del tejido que conecta los músculos con los huesos), y la artritis gotosa (ataques de dolor de las articulaciones causados por una acumulación de ciertas sustancias en las articulaciones). Converse con su doctor acerca de los riesgos de usar este medicamento para tratar su condición.

Cuáles son las contraindicaciones del medicamento ketoprofeno?

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 55: Practica Scontrol de medicamentos

Ketoprofeno está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como crisis de asma u otros síntomas o reacciones de tipo alérgicas a ketoprofeno, ácido acetilsalicilico u otro AINEs. En raros casos se han reportado reacciones anafilacticas fatales en estos pacientes. Ketoprofeno esta también contra-indicado en las siguientes situaciones: Insuficiencia cardiaca severa, ulcera péptica activa o historia de ella/hemorragia, historia de sangrado o perforación gastrointestinal, relacionada a tratamiento previo con AINEs, insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa, tercer trimestre del embarazo, rectitis o historia de proctorragia.

Cuales son la sindicaciones correctas del medicamento ketoprofeno?

Indicaciones: Las indicaciones de Profenid están basadas en sus propiedades anti-inflamatoria, analgésica y antipiratica. Profenid y Profenid - BI está indicado para el tratamiento sintomático de: Artritis reumatoidea. Enfermedades articulares degenerativas. Alteraciones musculo-esqueleticas y articulares tales como tendinitis, esguinces. Dolor de otros origenes, tales como dolor dental, cefalea y dismenorrea primaria. Profeind -Bi está indicado además para el tratamiento de la crisis de migraña con o sin aura.

Cuáles son las propiedades farmacocinéticas del ketoprofeno?

Ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroidal derivado del ácido arilcarboxilico, que pertenece al grupo de AINEs del ácido propionico. Ketoprofeno tiene propiedades antiinflamatorias, antipiréticas, y tiene analgésica central y periférica. Sin embargo, su mecanismo de acción no está completamente explicado. Inhibe la prostaglandina sintetasa y la agregación plaquetaria.

Cuáles son las propiedades farmacodinamias del ketoprofeno?Absorción: El ketoprofeno es rápida y completamente absorbido en el tracto gastrointestinal. Los niveles plasmáticos máximos se logran dentro de 60 a 90 minutos después de la administración oral (45 a 60 min después de la administración rectal). Cuando ketoprofeno se administra con comida, la velocidad de absorción se enlentece, resultando en un retraso y reducción de la concentración máxima, sin embargo su biodisponibilidad total no se altera.

GLOSARIO

Absorción: Es un término que define el movimiento de una droga hacia el torrente sanguíneo. La absorción es el enfoque primario del desarrollo de medicinas y en la química médica, puesto que las diversas drogas deben tener la habilidad de ser absorbidas antes de que los clínicos tengan resultado. No Esteroidal: Los antinflamatorios no esteroideos (abreviado AINE) son un grupo variado y químicamente heterogéneo de fármacos. principalmente antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos, por lo que reducen los síntomas de la inflamación, el dolor y la fiebre respectivamente.

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 56: Practica Scontrol de medicamentos

Antipirética: Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril o febrífugo a todo fármaco que hace disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una formasintomática, sin actuar sobre su causa. 

Síndrome de Reiter: El síndrome de Reiter es una reacción inflamatoria a una infección en algún sitio del cuerpo. Suele aparecer después de una infección de las vías urinarias, el tracto genital o digestivo.

Espondilitis anquilosante:La espondilitis anquilosante es una forma de artritis que afecta las articulaciones de la columna vertebral. Su nombre viene de las palabras griegas ankylos, que significa rigidez de una articulación y spondylo, que significa vértebra. La espondilitis causa inflamación (enrojecimiento, calor, hinchazón y dolor) en la columna vertebral o en las vértebras. Proctorragia: La rectorragia es un tipo de hemorragia que consiste en la pérdida de sangre roja o fresca a través del ano, bien sola o asociada a las heces.

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 57: Practica Scontrol de medicamentos

BIBLIOGRAFIA:

Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS.). Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006.Pag. 276-279

WEBGRAFIA:

Hernandez A. MEDPRIVE.España (Consultado el 15 de Julio del 2014) Disponible en: http://www.doctoralia.es/medicamento/ketoprofeno+ratiopharm-3651

VADEMECUM. 2006. (Consultado el 15 de Julio del 2014) Disponible en: http://www.vademecum.es/medicamentos-principio-activo-ketoprofeno_900_1

FIRMAS DE RESPONSABILIDAD:

Daysi Ambuludi: ………………………………………………..

Khatherine Cayambe: ………………………………………………..

Nelly Cepeda ………………………………………………..

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Page 58: Practica Scontrol de medicamentos

ANEXOSMEDICAMENTO A UTILIZAR COMPRIMIDO PROFENID

CONTROOL DE CALIDAD DEL KETOPROFENO (TITULACION)

Antes Despues

EVIDENCIAS DE LA PRACTICA DE DOSIFICACION DEL KETOPROFENO

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Page 59: Practica Scontrol de medicamentos

PROBLEMA PLANTEADO

Disolver aproximadamente 450mg de Fastum pasado con exactitud, 25ml de alcohol. Agregar 25ml H2O y varias gotas de rojo de fenol y valorar NaOH 0.1N previamente normalizado mediante volumetría. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias.

Forma farmacéutica: ComprimidoPeso promedio

11. 0.39gr12. 0.40gr13. 0.41gr14. 0.40gr

1.6 gr es la suma de los pesos, que divido da 0.4 gr

Transformando a mg. da:

1.61000mg

1gr1600mg

Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 100mg de principio activo:

1600mg polvo 450mg p .ax 180mg p .a

x=640mgde p .a Fastum

Transformar en gramos para realizar la pesada:

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 60: Practica Scontrol de medicamentos

xgr=640mg( 1gr1000mg )=0.64 gr p .aFastum

Obtener el volumen teórico que se necesita en los 100mg de p .aVitaminaC

1ml 25.43mg p .a Fastumx 180mg p .a Fastum

x=7ml NaOH 0.1 N consumo teorico

Concentración real

6.9mlconsumo teoricox 1.0113=6.97ml I 0.1M volumen exacto

Obtener los miligramos que se encuentra en los 6.97ml obtenidos en la practica

1ml I 0.1N 25,43mgFastum6,97ml I 0.1M x

x=177.44 mgFastum

Porcentaje del principio activo contenido en el comprimido

180mg p .a 100%177.44mg p .a x

x=98.78 %

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Page 61: Practica Scontrol de medicamentos

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Khatherine Elizabeth Cayambe AvilesCurso: Quinto Paralelo: A Grupo N°: 3 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 18 Julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 25 Julio del 2014

PRÁCTICA N° 7

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica LIQUIDA)

Tema: Dosificación de Piperazina

Nombre Comercial:piperazina

Laboratorio Fabricante: LABORATORIO NEOFARMACO

Principio Activo: Piperazina

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

10

Page 62: Practica Scontrol de medicamentos

SUSTANCIAS Acido perclórico (HClO4) 0.1N 32ml (640 gtas) de ácido acético 0.05ml (1 gt.) cristal violeta

Concentración del Principio Activo: 11000 mg.

Forma farmacéutica: liquida

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de principio Activo de Piperazina contenido en una Forma Farmacéutica liquida.

MATERIALES Mandil Zapatones Guantes de látex Gorro Bureta Matraz de Erlenmeyer 250ml Soporte de hierro Pinza de nuez Varilla de vidrio Probeta Vaso de precipitación 250 ml. Pipeta 1 ml. Balanza

PROCEDIMIENTO

38. Previamente antes de realizar el respectivo control de calidad a la forma farmacéutica se

debe desinfectar completamente el área donde se va a trabajar y tener todos los

materiales limpios y secos.

39. Se procede a equipar correctamente con el equipo de protección adecuada como es

mandil, zapatones desechables, guantes de látex, mascarilla y gorro para evitar

contaminación alguna.

40. Se prepara todos los materiales para tener al alcance del área de trabajo previamente

limpio y seco.

41. Se verificar que todas las sustancias a emplearse para realizar el control de calidad se

encuentren en óptimas condiciones.

42. Seguidamente se toma una cantidad de muestra que contenga 0.72ml (14.4 gtas) principio

activo (Piperazina).

43. Llevar a baño maría hasta sequedad

44. Disolver con 32ml (640 gtas) de ácido acético

45. Añadir una gota del indicador cristal violeta

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 63: Practica Scontrol de medicamentos

46. Se procede a titular con Acido perclórico (HClO4) al 0.1 N hasta que se produzca una

coloración azul ligeramente verdosa.

47. Una vez culminada la práctica del control de calidad del Jarabe de Piperazina se procede a

realizar los cálculos correspondientes.

48. Una vez culminada la práctica se lava, seca y se guarda todo el material utilizado, se coloca

los reactivos o sustancias empleadas en el lugar correcto, se desinfecta toda el área de

trabajo que se utilizó y se procede a retirar todo el equipo de protección y desechar, por

último se lava, desinfecta y seca las manos correctamente.

GRÁFICOS

OBSERVACIONES

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Muestra a analizarse(jarabe de

piperazina) Tomar 0.7 ml.de la muestra

Homogenizar la muestra (jarabe)

Añadir 32 ml ácido acético

Añadir la cantidad de muestra en un matraz

erlenmeyer

Disolver con 32 ml ácido acético

Añadir 1 gt.del indicador cristal

violeta

Titular hasta color azul

ligeramente verdosa

Page 64: Practica Scontrol de medicamentos

CÁLCULOS:

Tomar a cantidad de muestra equivalente a 200 mg de principio activo; llevar a baño María hasta sequedad; disolver con 80 ml de ácido acético; añadir 1 gota del indicador cristal de violeta y titular con HClO4 0,1 N hasta coloración azul ligeramente verdoso.

Forma farmacéutica: liquidaDatos:

1 ml. HClO4 0,1 N 10,71 mg.p.a.K HClO4=0.9989Parámetros referenciales= 93-107%200 mg. p.a. se disuelven en 80 ml de ácido acéticoGrupo3: cantidad 80 mg.p.a.Cada 100 ml. Contiene 11,0 g de citrato de piperacina

Transformando los g de principio activo a mg. da:

11.01000mg

1 g11000mg

Obtener la cantidad de ml. de jarabe en el que esté presente 80 mg de principio activo:

100ml (2000gts) jarabe 11000mg . p .ax 80mg . p .a

x=0.7 ml . jarabe

Obtener el volumen teórico que se necesita en los 80 mg de p .acitrato de piperazina

1ml(20gotas)HClO 4 0,1 N 10.71mg . p .ax 80 mg. p .a

x=7.5ml (150gts)HClO4 0,1N consumo teorico

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

DESPUESColoración azul

ligeramente verdoso

ANTESColoración azul

Page 65: Practica Scontrol de medicamentos

Obtener los miligramos que se encuentra en los 7.5ml (150gts) obtenidos en el consumo teórico

1ml (20 gotas)HClO 4 0,1N 10.71mg . p .a7.5ml (150 gts )HClO 4 0,1 N x

x=80.3mg . p .a .

Porcentaje teórico del principio activo contenido en el jarabe

80mg p .a 100 %80.3mg p .a x

x=100,4 %

Concentración real

7.9ml (158 gts )HClO 40,1 N x0.9989=7.89ml .(157.8)HClO 4 0,1N

Obtener los miligramos que se encuentra en 7.89ml .(157.8)HClO4 0,1Nobtenidos en la practica

1ml (20gotas)HClO4 0,1N 10.71mg. p .a7.89ml .(157.8)HClO4 0,1N x

x=84.5mg p .a .

Porcentaje del principio activo contenido en el jarabe de piperazina

80mg p .a 100 %84.5mg p .a x

x=106 %

RESULTADOS

EL porcentaje obtenido es de 106 % deCitratode Piperazina

CONTROL DE CALIDAD

CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS

OLOR Ligeramente a fresa

COLOR Rosa pálido

ASPECTO Liquido viscoso

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 66: Practica Scontrol de medicamentos

PROPIEDADES FISICAS

pH 5,7DENSIDAD 1.33g/cc

INTERPRETACION

Al realizar el análisis de control de calidad al jarabe de piperazina se obtuvo como resultado 106 % lo cual indica que si cumple, ya se encuentra dentro de los parámetros establecidos en la farmacopea, que son 93-107 %.

CONCLUSIÓN

A vez realizado el control de calidad al jarabe de piperacina se comprobó que está apto para ser expendido y usado cumpliendo el efecto para el cual fue elaborado ya que el valor obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales

RECOMENDACIONES

Limpiar el área de trabajo completamente para evitar contaminación alguna. Conocer y realizar todas las normas de bioseguridad necesarias para que no

hayan accidentes al realizar la practica Trabajar correctamente siguiendo todos los pasos indicados.

CUESTIONARIO

¿Qué ES LA PIPERACINA?

La piperazina es un compuesto orgánico que consiste en un anillo de cuatro carbonos y dos nitrógenos en posiciones opuestas. Como grupo, las piperazinas son una clase numerosa de compuestos químicos, muchos de ellos con propiedades farmacológicas de importancia y todas contienen al anillo de piperazina en el centro de sus grupos funcionales.

¿Cuál ES LA DOSIFICACION DEL JARABE DE PIPERACINA?

Se utiliza mucho la siguiente pauta, tanto para el tratamiento individual como en las campañas de alcance comunitario:

Adultos y niños mayores de 12 años: 75 mg/kg hasta un máximo de 3,5 g.

Niños entre dos y 12 años: 75 mg/kg hasta un máximo de 2,5 g.

Niños menores de dos años: 50 mg/kg administrados bajo supervisión médica.

Estas cantidades suelen tomarse en forma de dosis única entre las comidas, pero algunos pretenden haber obtenido mejores resultados dividiendo la dosis total y tomándola en dos días consecutivos.

¿Cuáles SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVESOS QUE CAUSARIA EN EL ORGANISMO?

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 67: Practica Scontrol de medicamentos

Efectos adversos

A veces se observa irritación gastrointestinal.

No son raras las reacciones de hipersensibilidad, en particular las erupciones cutáneas, la fiebre y los dolores articulares. Cuando se presenten, se suspenderá inmediatamente el tratamiento y se recomendará al paciente que no vuelva a tomar piperazina.

A veces aparecen también síntomas neurológicos transitorios, en particular sensación de mareo, paraestesias y ligera incoordinación. También pueden exacerbarse la epilepsia y los procesos neuropsiquiátricos.

¿Qué PRODUCIRIA UNA SOBREDOSIFICACION?

La Sobredosificación puede dar lugar a convulsiones, depresión respiratoria y parestesia transitoria de los miembros.

El vómito provocado o el lavado gástrico pueden ser útiles si se aplican a las pocas horas de la ingestión. De lo contrario, el tratamiento tendrá que ser sintomático y de sostén.

¿Cuál ES EL PROCESO FARMACOCINETICO DE LA PIPERACINA EN EL ORGANISMO?

El modo de acción se pensó inicialmente que era debido a un antagonismo de los receptores colinérgicos localizados en la membrana neuromuscular, que conducía una parálisis fláccida y como consecuencia se producía una remoción de los sitios donde se alojaba el parásito y posteriormente la muerte.

Esta hipótesis ha sido aclarada recientemente por otros estudios, que han demostrado un agonismo selectivo sobre los receptores GABA, que dan origen a la apertura de los canales de sodio y a la hiperpolarización de las membranas de las células musculares del parásito.

La piperazina es rápidamente absorbida a través del tracto gastrointestinal y se metaboliza ampliamente (60-70%).

El resto de la molécula, se elimina a través de la orina, sin modificación alguna, en un periodo de 24 horas.

GLOSARIO

Hiperpolarización: es cualquier cambio en el potencial de membrana de la célula, que hace que esté más polarizada. Es decir, la hiperpolarización es un incremento en el valor absoluto del potencial de membrana de la célula. Así pues, los cambios en el voltaje de la membrana en los que el potencial de membrana son más netamente positivos o negativos, son hiperpolarizaciones.

Colinérgicos: Este compuesto se encuentra en la mayoría de los tejidos animales siendo además uno de los principales componentes del neurotransmisor acetilcolina, y junto con el inositol como un constituyente básico de la lecitina. La colina previene los depósitos de grasa en el hígado y facilita el movimiento de grasas hacia el interior de las células. Las fuentes

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Page 68: Practica Scontrol de medicamentos

alimentarias más ricas en colina son el hígado, riñones, cerebro, germen de trigo, levadura de cerveza y yema de huevo.

Receptores GABA: Son neurotransmisores mas abundantes en el Sistema Nervioso Central, y que la mayoría de las neuronas utilizan ácido g-amino butírico (GABA) y glutamato como neurotransmisores. GABA y glutamato regulan la excitabilidad de muchas neuronas en el cerebro (GABA es un inhibidor, mientras que Glutamato es un excitador) y por tanto están implicados en importantes procesos fisiológicos así como en eventos patofisiológicos. Los fármacos que aumentan los eventos inhibitorios de GABA disminuyen los eventos excitatorios regulados por Glutamato.

Parestesia: se define como la sensación anormal de los sentidos o de la sensibilidad general que se traduce por una sensación de hormigueo, adormecimiento, acorchamiento, etc., producido por una patología en cualquier sector de las estructuras del sistema nervioso central o periférico

Agonismo: es aquella sustancia que es capaz de unirse a un receptor celular y provocar una acción determinada en la célula generalmente similar a la producida por una sustancia fisiologica. Un agonista es lo opuesto a un antagonista en el sentido de que mientras un antagonista también se une a un receptor, no solamente no lo activa, sino que en realidad bloquea su activación por los agonistas.

“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página

Page 69: Practica Scontrol de medicamentos

BIBLIOGRAFIA:

Jarabe de piperacina. Modelo OMS de información sobre prescripción de medicamentos.[Internet] (consultado el 22 de julio del 2014). Disponible en:http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2924s/3.2.4.html

Accion farmacología. Jarabe. Piperacina. VERMIN. [Internet] (consultado el 22 de julio del 2014). Disponible en:http://www.medicamentosplm.com/productos/vermin_jarabe.htm

FIRMAS DE RESPONSABILIDAD:

Daysi Ambuludi: ………………………………………………..

Khatherine Cayambe: ………………………………………………..

Nelly Cepeda ………………………………………………..

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Page 70: Practica Scontrol de medicamentos

ANEXOSMEDICAMENTO A UTILIZAR JARABE PIPERACINA

CONTROOL DE CALIDAD DEL JARABE DE PIEPRACINA (TITULACION)

EVIDENCIAS DE LA PRACTICA DE DOSIFICACION DEL JARABE DE PIPERACINA

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DESPUESColoración azul ligeramente

verdosa

ANTESColoración azul

Page 71: Practica Scontrol de medicamentos

CÁLCULOS:

Tomar a cantidad de muestra equivalente a 100 mg de principio activo; llevar a baño María hasta sequedad; disolver con 80 ml de ácido acético; añadir 1 gota del indicador cristal de violeta y titular con HClO4 0,1 N hasta coloración azul ligeramente verdoso.

Forma farmacéutica: liquidaDatos:

1 ml. HClO4 0,1 N 10,71 mg.p.a.K HClO4=0.9989Parámetros referenciales= 93-107%200 mg. p.a. se disuelven en 80 ml de ácido acéticoGrupo3: cantidad 70 mg.p.a.Cada 100 ml. Contiene 11,0 g de jarabe de rabano

Transformando los g de principio activo a mg. da:

11.01000mg

1 g11000mg

Obtener la cantidad de ml. de jarabe en el que esté presente 70 mg de principio activo:

100ml (2000gts) jarabe 11000mg . p .ax 70mg . p .a

x=0.63ml . jarabe

Obtener el volumen teórico que se necesita en los 70 mg de p .adel jarabe de rabano

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Page 72: Practica Scontrol de medicamentos

1ml(20gotas)HClO 4 0,1 N 10.71mg . p .ax 70mg . p .a

x=6.3ml (126 gts)HClO 40,1N consumo teorico

Concentración real

6.3ml (126 gts ) HClO4 0,1N x 0.9989=6.29ml . HClO 40,1 N

Obtener los miligramos que se encuentra en los 6.3ml (126gts) obtenidos en el consumo teórico

1ml (20 gotas)HClO 4 0,1N 10.71mg . p .a6.29ml (150 gts )HClO 4 0,1 N x

x=67.36mg . p .a .

Porcentaje teórico del principio activo contenido en el jarabe

70mg p .a 100 %67.36mg p .a x

x=96.23 %

Concentración real

6.3ml (126 gts ) HClO4 0,1N x 0.9989=6.29ml . HClO 40,1 N

Obtener los miligramos que se encuentra en 6.29 ml . (126gtas)HClO 4 0,1Nobtenidos en la practica

1ml(20gotas)HClO 4 0,1 N 10.71mg . p .a6.29ml .(126)HClO4 0,1N x

x=67.37mg p .a .

Porcentaje del principio activo contenido en el jarabe

70mg p .a 100 %67.37mg p .a x

x=96.24 %

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