CONTROL DE MEDICAMENTO PÁGINA 1

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Nelly Katherine Guaycha Pérez

Curso: Quinto Paralelo: B

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 12 de Junio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 19 de Junio del 2014

Grupo N° 7

PRÁCTICA N° 1

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).

Tema: Dosificación de Dipirona

Nombre Comercial: Novalgina

Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis

Principio Activo: Dipirona

Concentración del Principio Activo: 500 mg.

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Determinar el porcentaje real del medicamento Novalgina conociendo así la cantidad de

principio activo de Dipirona.

MATERIALES

Vaso de precipitación de 250ml

Bureta

Soporte

Mortero

Probeta

Erlenmeyer

Espátula

Papel manteca

SUSTANCIAS

Alcohol

HCl 0.1N

Solución de yodo

0.1N

Muestra:

Novalgina

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PROCEDIMIENTO

1. Limpiar el área de trabajo y tener todos los materiales para mesa de trabajo

2. Pesar los comprimidos y hallar el peso promedio ,redúzcalo a polvo fino con la

ayuda de un mortero

3. Pesar una cantidad de muestra que contenga 200 mg de Principio activo

4. Disolverlo en 30 ml de HCl 0.1N

5. Titular con solución de yodo 0.1 N hasta que se produzca una coloración

amarillenta que indica el punta final de la titulación

Como datos tenemos

Que 1 ml yodo 0.1N equivale a 16.67 mg de Dipirona y los parámetros referenciales

con del 90 al 110 %

GRÁFICOS

Pesar los comprimidos de Dipirona Reducir a polvo fino

Pesar la muestra Colocarla en un Erlenmeyer

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CALCULOS

Datos:

Peso de los 3 comprimidos: 1.6588 gr

Principio activo: 500mg

Viraje :10.6ml yodo

K Sol Yodo: 1.0059 1ml de solución de yodo 0.1 N = 16.67mg Dipirona.

Referencias 90% – 110%

1.6588 gr ÷ 3 = 0.552 gr peso promedio

Adicionarle 30 ml de HCl 0.1 N Titular con solución de yodo 0.1N

Coloración amarillenta punto final

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0.522 gr 500 mg p.a x 200 mg polvo fino

x = 0.22208 gr Dipirona

1ml yodo 16.67 mg p.a

x 200 mg p.a

x = 11.99ml consumo teórico

Consumo real = consumo practico x k % real

Consumo real = 10.6ml yodo x 1.0059 1ml yodo 16.67 mg p.a

Consumo real = 10.66ml yodo 10.66 ml yodo x

X= 177.70 mg p.a

200 mg p.a 100%

177.70 mg p.a x

X= 88.85%

RESULTADOS

EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 85.85 % de

concentración de Dipirona.

INTERPRETACION

Se obtuvo un valor que no está apto en los parámetros de la farmacopea ya que sus

valores de referencia son del 90 al 110 %.

Se puede mencionar en caso del control de calidad defectuosa debido a la balanza

mala medición de volúmenes, proceso de triturado incorrecto, o los reactivos no se

encontraban en buen estado etc.

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OBSERVACIONES

Novalgina con ácido clorhídrico 0.1N en la titulación con una solución de yodo 0.1N se

observó que se producía un color amarillento en la cual indica el punto de

neutralización de esta solución y a través de los cálculos podemos obtener el

porcentaje real de este medicamento.

CONCLUSIONES

En esta práctica que realizamos fue el medicamento Novalgina lo cual se obtuvo un

valor muy bajo de 88.85% y no esta en los valores referenciales de la farmacopea

establecidos.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,

mascarilla.

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio

Titular y pesar adecuadamente

CUESTIONARIO

1. Usos de la Novalgina

Analgésico. Antipirético. Espasmolítico. Dolores tumorales, después de

traumatismos u operaciones, cólicos biliares, renales y de las vías urinarias bajas.

Indicaciones

Fiebre y dolor severo o resistente.

2. Dosis requerida para la Dipirona

La dosis administrada por vía oral en los casos de dolor de intensidad moderada

será de 300 mg. diarios de 1 a 3 veces al día. También puede administrarse por vía

intramuscular o intravenosa lenta.

Para el alivio del dolor postoperatorio se administrarán entre 300 mg. y 2 g. hasta

lograr el efecto deseado, con una dosis máxima de 6 g. Por lo que respecta a los

niños la dosis será de 7 a 25 mg. por kg.

El peso hasta un máximo de 40 mg. por kg. De peso al día. La administración de

Dipirona por vía rectal será, en el caso de los adultos, de 1 a 3 g. al día, mientras

que en los niños será de 0.5 a 1.5 g. al día.

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3. Efectos secundarios y contraindicaciones de la Dipirona

Los efectos más habituales asociados a la Dipirona incluyen las náuseas, vómitos,

mareos y las molestias epigástricas. Más raramente pueden aparecer otros efectos

indeseables como la leucopenia, anemia aplásica, reacciones alérgicas cutáneas,

trombocitopenia, irritación o hemorragia gástrica, estomatitis ulcerosa, hepatitis,

nefritis o la anteriormente mencionada agranulocitosis, que puede presentarse con

una única dosis y que varía de un entorno geográfico a otro.

La Dipirona está contraindicada en todos aquellos pacientes que presenten

hipersensibilidad a las pirazolonas o trastornos sanguíneos (discrasias). En los

tratamientos prolongados debe prestarse especial atención con respecto a los

riesgos hematológicos.

GLOSARIO

Novalgina: es metamizol, un analgésico y antiinflamatorio de la familia de los

llamados AINE`s (Anti Inflamatorios No Esteroideos), y sus efectos adversos

conocidos son los siguientes:

Reacciones anafilácticas/anafilactoides: En casos raros, NOVALGINA puede

causar reacciones anafilácticas/anafilactoides y en casos más raros estas

reacciones pueden ser severas y amenazar la vida.

Comprimido: es una forma farmacéutica sólida que contiene uno o varios

principios activos con actividad terapéutica y excipientes, formulado en tamaño

y forma para un adecuado uso.

leucopenia: Es una disminución de las células que combaten las enfermedades

(leucocitos) que circulan en la sangre.

Principio activo: ingrediente activo es aquella sustancia con actividad

farmacológica extraída de un organismo vivo que una vez purificada y/o

modificada químicamente, se le denomina fármaco o medicamento.

Excipiente: En farmacéutica, un excipiente es una sustancia inactiva usada para

incorporar el principio activo. Además pueden ser usados para ayudar al

proceso mediante el cual un producto es manufacturado.

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BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA

Lozoya J. Indicaciones de la Dipirona.2013. (en línea). Disponible en :

http://suite101.net/article/para-que-sirve-dipirona-posologia-indicaciones-

dosis-efectos-a83662#.U6IwKJR5PDU

Consultado: 16 de junio del 2014

Formulario Nacional de Medicamento .Novalgina. (en línea). Disponible en :

http://www.doctoraliar.com/medicamento/novalgina-88876

Consultado: 15 de junio del 2014

Machala 19 de junio del 2014

FIRMA

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Nelly Guaycha

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ANEXOS:

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EJERCICIO

En una industria farmacéutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra

de comprimido de paracetamol cuyo promedio puede ser 0.68 gr y el fabricante

requiere tener 500 mg de principio activo por cada comprimido.

Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 312 mg de

polvo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de yodo 0.2N

obteniendo como consumo practico 19 ml. determinar el porcentaje teórico, consumo

real, consumo teórico, porcentaje real .teniendo los datos de que 1ml de yodo 0.2 N

equivale a 15.34 mg de Acetaminofeno y la constante de yodo es 0.9991, los

parámetros referenciales tiene del 90 al 110%

DATOS:

p. promedio= 0.48 gr

p.activo: 500mg

muestra: 312 mg P.a

% teórico :? 325 mg

Consumo T=? 21.8ml yodo

Consumo R=? 18.9 ml yodo

%real=? 90%

K yodo = 0.991

1ml yodo 0.1 N – 15.34 mg acetaminofeno

Valores= 90 al 110% 480 mg 500mg p. 1ml yodo 15.34 mg acetaminofeno

312 mg muestra X x 325 mg p.a

X= 325 mg p.a x= 21.18 ml yodo

Consumo real = consumo practico x k 1ml yodo 0.2N 15.34 mg

19 ml x 0.9991 = 18.9 ml yodo 0.2N 18.9 ml yodo 0.2N X

X= 290 mg p.a

325 mg p.a 100%

290 mg p.a X

X= 90 % real