PR CCI Cuantitativo

7/17/2019 PR CCI Cuantitativo

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Marzo 2009

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PROCEDIMIENTO CONTROLDE CALIDAD INTERNO DE LAS

MEDICIONES DE ANALITOSCUANTITATIVOS. Fecha revisión:

Marzo 2009

Subdepto InmunologíaSección Inmunodiagnóstico PR-222.06-001 Página 1 de 10

COPIA NO CONTROLADA.

ESTE DOCUMENTO AL SER IMPRESO O ESTAR UBICADO FUERA DE LA INTRANET DEL INSTITUTO

DE SALUD PUBLICA SE CONSIDERA UNA “COPIA NO CONTROLADA”

1. OBJETIVO

Establecer las condiciones y acciones necesarias para monitorear la precisión de las mediciones

de analitos cuantitativos y detectar errores aleatorios y sistemáticos.

2. ALCANCE/CAMPO DE APLICACIÓN

Aplica a todos las mediciones de los analitos cuantitativos que están sujetos a control de calidad

interno, por lo tanto es un documento transversal a todas las áreas que realizan mediciones de

analitos cuantitativos.

3. FUNDAMENTO

El control de calidad interno en el laboratorio clínico se basa en el análisis estadístico de los

resultados obtenidos de los controles al incorporarlos en las corridas analíticas, permitiendo

conocer y verificar la imprecisión de cada medición del analito correspondiente.

4. REFERENCIAS

4.1. Barry P. The Levey-Jennings Control Chart. Serie Westgard QC, disponible online

http://www.westgard.com/lesson12.htm 4.2. Westgard. Multirules and “Westgard Rules”, Serie Westgard QC, disponible online

http://www.westgard.com/lesson73.htm

4.3. Fernández Espina C., Mazziotta D. Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico.

Editorial Médica Panamericana, 2005, Argentina.

4.4. Armitage P., Berry G. Estadística para la Investigación Biomédica. Doyma, Barcelona,

1992.

4.5. International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM), BIMP, IEC,

IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML.

Elaborado por Revisado por Aprobado porTM. Marcelo Yáñez Vera

Profesional Sección Inmunodiagnóstico.

BQ. Hugo Moscoso Espinoza

Encargado Calidad Sección Inmunodiagnóstico.

QF. Darwins Castillo A.

Jefe Sección Inmunodiagnóstico.



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5. TERMINOLOGIA.

• Material de control: sustancia que tiene una o varias de sus propiedades establecidas para

permitir su uso en una serie analítica cuantitativa que permita conocer la imprecisión de las

mediciones.

• Material de Referencia: material o sustancia en que uno o varios valores de la(s)

propiedad(es) es (son) suficientemente homogéneo(s) y bien definido(s) para permitir su uso

para calibrar un aparato, evaluar un método de medición o asignar valores a materiales.

• Media ( x): La media aritmética de una variable estadística es la suma de todos sus posibles

valores ( ∑ xn), ponderada por las frecuencias de los mismos (n).

x= ∑ xn

n• Desviación estándar ( s): es la raíz cuadrada (√) de la media de las diferencias cuadráticas de

n puntuaciones con respecto a su media aritmética (imprecisión o error aleatorio).

• Coeficiente de variación (%CV ): corresponde a la desviación estándar ( s) como porcentaje

de la media ( x).

%CV = (s x 100) / x

• Carta control de Levey-Jennings (gráfica n20): método gráfico para mostrar los resultados

de los controles. Los resultados se grafican secuencialmente en el tiempo (eje X), de acuerdo

a su concentración (eje Y).

• Corrida analítica: se define como un intervalo (período de tiempo menor a 24 hrs. o número

de muestras) para el cual se espera que la precisión y la exactitud del método sean estables.

•

Variación biológica interindividual: fenómeno por el que los valores de una misma

magnitud biológica de los individuos pueden variar en el curso del tiempo, en más de un

individuo.

1

)( 2

−

−= ∑

n

x x s

i



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• Variación biológica intraindividual: fenómeno por el que los valores de las magnitudes

biológicas de un individuo pueden variar en el curso del tiempo.

• Medición: conjunto de operaciones que tienen por finalidad determinar un valor de una

magnitud.

• Veracidad (exactitud de la medición): grado de concordancia entre el valor promedio

obtenido de una gran serie de resultados de mediciones y un valor verdadero.

• Exactitud de la medida: grado de concordancia entre el resultado de una medición y un

valor verdadero del mensurando.

• Inexactitud: grado de dispersión entre el resultado de una medición y un valor verdadero del

mensurando.

• Sesgo, medida (error): diferencia del valor de una medida y el valor verdadero del

mensurado.

• Precisión: grado de concordancia entre resultados de ensayo independientes obtenidos bajo

condiciones prescritas (estipuladas).

• Imprecisión: grado de dispersión entre mediciones repetidas de la misma muestra estable. El

parámetro estadístico que la caracteriza es el % de CV (%de imprecisión).

• Incertidumbre: parámetro, asociado a los resultados de una medición, que caracteriza la

dispersión de los valores que podrían ser razonablemente atribuidos al mensurando.

•

Repetibilidad: precisión de los resultados de una medición obtenidos con el mismo método,

el mismo operador, el mismo instrumento de medida y durante un tiempo corto.

• Reproducibilidad: precisión de los resultados de una medición obtenidos con el mismo

método, sobre el mismo mensurado pero en distintas condiciones (diferentes operadores, lote

de reactivos, equipos de medida, laboratorios, etc.)

• Verificación: confirmación mediante examen y obtención de evidencia objetiva de que se

cumplen unos requisitos específicos.



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6. MATERIALES, REACTIVOS Y EQUIPOS

6.1. MATERIALES

• No aplica.

6.2. REACTIVOS

• Material Control Interno Normal y Patológico (2 niveles de control).

6.3. EQUIPOS

• Depende del analito a medir.

7. DESARROLLO

7.1. MATERIAL DE CONTROL A USAR

Utilizar a lo menos dos niveles de material control valorados o no valorados, cuya matriz sea

similar al líquido biológico utilizado y que el nivel de concentración del analito esté comprendido

en el intervalo de referencia biológico, bajo y/o sobre el intervalo.

7.2. FRECUENCIA DE USO

Debe incorporarse dos materiales de control previo a la corrida analítica de las muestras, sin

embargo debe aplicarse a lo menos un suero control después de cada 50 muestras.

7.3. ASIGNACIÓN DE VALORES AL MATERIAL DE CONTROL

7.3.1. Para establecer los valores de media (x), s, CV y límites aceptables de un nuevo lote de

control se analiza el material del lote en paralelo con el material de control en uso actual.

7.3.2.

Se deben obtener 20 datos en a lo menos 20 días, cuyos resultados serán procesadossegún el IT-222.26-001.

7.3.3. Los valores entregados por el fabricante sólo se utilizarán de referencia y en pruebas de

bajo volumen se puede utilizar como valores provisorios, en forma excepcional.

7.3.4. Una vez obtenidos los valores definitivos, estos reemplazarán a los provisorios.

7.3.5. En el caso de Hematología, los valores de media y límites aceptables serán aquellos

definidos por el fabricante, debido al que el corto tiempo de estabilidad de estos controles

impide el establecimiento de valores propios.



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7.4. SELECCIÓN DE LAS REGLAS DE CONTROL O MULTIRREGLAS DEWESTGARD

7.4.1. Inicialmente los resultados de controles de todos los procedimientos de medida serán

evaluados con las reglas o multirreglas de Westgard. Se han adoptado abreviaturas para

cada criterio de decisión o regla de control ej. 13s para indicar que una medición de

control excede el límite de control en 3 desviaciones estándar. La combinación de

multirreglas se indica generalmente por el uso de un slash (/) entre las reglas de control,ej. 13s/22s/R 4 s.

7.4.2. Los criterios usados para la aceptación o rechazo de una corrida analítica serán de

acuerdo a Westgard y los antecedentes importantes en el uso de las reglas de Westgard

para aceptar o rechazar una corrida analítica se describen en el IT-222.26-002.

7.4.3. Para saber exactamente cuando usar una regla individual es necesario revisar el requisito

de calidad requerido para la medición del analito de acuerdo al método en uso, y su

competencia y desempeño, tomando en cuenta la imprecisión e inexactitud de la medición

del analito.

7.4.4. De esta forma se seleccionará una regla que tenga una probabilidad de falso rechazo (P fr )

de 5% o menos y capacidad de detección del error (Ped ) de 90% o más.(http://www.westgard.com/mltirule.html)

7.4.5. Cada laboratorio debe analizar correctamente las reglas de Westgard, pero en general las

más utilizadas por los laboratorios clínicos, son las que utilizan 2 ó 4 mediciones de

control (Fig. 1) y/o 3 ó 6 mediciones de control (Fig. 2) y que corresponden a las que se

muestran en los anexos 1 y 2 respectivamente, usando a lo menos dos niveles de control.

7.5. ACCIONES CORRECTIVAS DERIVADAS DEL CONTROL DE CALIDADINTERNO

Cuando los resultados del control no son aceptables (no conformes) las acciones a seguir son:

7.5.1. Se debe revisar la ejecución del procedimiento y las instrucciones de trabajo.

7.5.2. Se debe revisar la carta control y regla de rechazo para determinar el tipo de error.

7.5.3. Se debe relacionar el tipo de error con las potenciales causas (calibrador con nuevo lote,

reactivos con nuevos lotes, fecha de vencimiento de los controles, temperatura de

almacenamiento, etc.)



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7.5.4. Se debe revisar el registro de problemas y soluciones.

7.5.5. Si todo está correcto se debe repetir la prueba. Si se aceptan los resultados registrar los

datos.

7.5.6. Si se mantiene la no conformidad:

7.5.7. Recalibrar el método manteniendo el número de lote del calibrador.

7.5.8. Cambiar los reactivos manteniendo el lote.

7.5.9.

Incorporar en la corrida un suero control alternativo.

7.5.10. Repetir la prueba, si se aceptan los resultados. Registrar los datos.

7.5.11. Si el valor no mejora, solicitar la revisión por el servicio técnico especializado.

7.5.12. Documentar la acción correctiva.

7.5.13. Revisar si corresponde aplicar una acción preventiva.

7.5.14. Mantener y documentar los registros.

Se debe realizar análisis de la causa del error de acuerdo al diagrama Nº 1 (Anexo 3) y aplicar un

“Procedimiento de Identificación y Control de No Conformidades”.

7.6. CONSIDERACIONES A TENER PRESENTE EN EL CONTROL DE CALIDADINTERNO

7.6.1. Determinar si el error afecta todos los niveles de control o alguno en particular (alto,

normal o bajo).

7.6.2. Revisar los datos históricos de los pacientes relacionados con el o los niveles de control

con error. Si el resultado es consistente, liberar resultados, si no es consistente reprocesar

muestras.

7.6.3.

Repetir muestras aleatoriamente para verificar resultados anteriores.7.6.4. Muestreo específico, re-analizar muestras con resultados relacionados con el nivel de

control que presenta problemas.



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8. REGISTROS

Identificación delregistro

Almacenamiento Protección Recuperación Tiempo de retencióy disposición.

Registro de

identificación del

material de control

interno.

Sección de

Laboratorio

respectivo.

Acceso

restringido, sólo

personal

autorizado.

Director y/o Encargado

de Calidad Laboratorio.

5 años y se destruye

Registro de resultados,análisis e imprecisión

del control interno.

Sección deLaboratorio

respectivo.

Accesorestringido, sólo

personal

autorizado.

Director y/o Encargadode Calidad Laboratorio.

5 años y se destruye

Registro de uso del

equipo

correspondiente.

Sección de

Laboratorio

respectivo.

Acceso

restringido, sólo

personal

autorizado.


de Calidad Laboratorio. 5 años y se destruye

Registro de

Mantención y/o

reparación del equipo

correspondiente.

Sección de

Laboratorio

respectivo.

Acceso

restringido, sólo

personal

autorizado.



Registro de Calibración

del instrumento

correspondiente.

Sección de

Laboratorio

respectivo.

Acceso

restringido, sólo

personal

autorizado.



Registro de Porcentaje

de Imprecisión Control

de Calidad Interno.

Sección de

Laboratorio

respectivo.

Acceso

restringido, sólo

personal

autorizado.





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9. TABLA DE MODIFICACIONES

10. ANEXOS

Anexo Nº 1. Figura Nº 1: Reglas de Westgard para 2 ó 4 controles.

Anexo Nº 2. Figura Nº 2: Reglas de Westgard para 3 ó 6 controles.

Anexo Nº 3. Diagrama Nº 2: Análisis de la causa del error.

Revisión Nº Pág.Modificada

Motivo del cambio Fecha Aprobación



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ANEXO Nº 1:

Figura 1: Reglas de Westgard para 2 ó 4 controles.

ANEXO Nº 2:

Figura 2: Reglas de Westgard para 3 ó 6 controles.



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ANEXO Nº 3:

Diagrama Nº 1. Análisis de la causa del error.

Considerar factores

comunes de losequipos analizadores

Error aleatorio:

•Burbujas en los reactivos yen las líneas de reactivos,•Mezcla inadecuada de reactivos,•Temperatura e incubación inestables,•Inestabilidad de la corriente eléctrica,

•Variaciones individuales del operadoren pipeteo o tiempos, etc.

Documentar las acciones

Corregir el problema

Relacionar el tipo

de errorcon causas posibles

Relacionar causas concambios recientes

Inspeccionar cartasde control y reglas

de rechazo paradeterminar

el tipo de error

Error sistemático: •Cambio lote reactivo o de calibrador,•Valores de calibrador incorrectos •Preparación inadecuada de reactivos,•Deterioro de reactivos o calibradores,•Almacenamiento inadecuado dereactivos y controles

Cambio de accesorios en los inst.•

Identificar la causa

correctivas y/o preventivas

si corresponde.

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