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TECNOVIGILANCIA

NAIDA LIZETH BELTRN PREZInstrumentadora QuirrgicaEspecialista en Epidemiologa

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PROBLEMTICA

En la actualidad los eventos adversos representan una problemtica de Salud Pblica debido a la alta incidencia de ocurrencia a nivel mundial, que con frecuencia causan dao fsico y psicolgico generando secuelas irreversibles, aumentando la estada hospitalaria e incluso la muerte.

Se ha demostrado que a mayor nivel de complejidad, las probabilidades de ocurrencia de un evento adverso aumentan, procedimientos en los cuales la inclusin de la tecnologa cada vez aumenta.

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La publicacin del documento Errar es humano de los autores, Linda T. Kohn, Janet M. Corrigan, and Molla S.Donaldson, Editors; Committee on Quality of HealthCare in America, Institute of Medicine,en el ao de 1999 da inicio a la era de los programas de seguridad del paciente.

Este documento refleja la magnitud del problema de seguridad de la asistencia y la enorme repercusin sanitaria y econmica que implica.

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Lesiones.Aumento de la estada hospitalaria.Infecciones Asociadas a la Atencin en Salud. IAAS IACS.

PROBLEMA DE SALUD PBLICAEVENTOS ADVERSOS

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PROBLEMTICALos profesionales y las instituciones no reportan ampliamente los eventos adversos que se presentan en la prctica profesional debido a las implicaciones legales.PROBLEMA DE SALUD PBLICA

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Procedimientos no requeridos.

Sitio incorrecto.

Lesiones no relacionadas con el procedimiento Quirrgico.

Oblitos quirrgicos.

IAAS de baja probabilidad de ocurrencia.

EVENTO ADVERSO

PROBLEMA DE SALUD PBLICA

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Muchos aspectos no han sido tenidos en cuenta.

AVANCES DE LA CIRUGA.

No estudio de riesgos potenciales.Control de riesgos.

SISTEMAS DE SALUD.

Volumen de atencin.Malos hbitos en el personal de salud (baja adherencia a protocolos)

EVENTO ADVERSOPROBLEMA DE SALUD PBLICA

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SEGURIDAD DEL PACIENTE

Por parte de organizaciones internacionales se han generado polticas y recursos para garantizar la seguridad de los pacientes producto de la atencin. Una de esas iniciativa es la creacin de la Alianza Mundial por la Seguridad del Paciente en el 2004 como parte de la Organizacin Mundial de la salud.

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SEGURIDAD DEL PACIENTELa seguridad del paciente es la reduccin del riesgo de daos innecesarios relacionados con la atencin sanitaria hasta un mnimo aceptable, el cual se refiere a las nociones colectivas de los conocimientos del momento, los recursos disponibles y el contexto en el que se prestaba la atencin, ponderadas frente al riesgo de no dispensar tratamiento o de dispensar otro.

WHO. World Human Organization. Ms que palabras: Marco Conceptual de la Clasificacin Internacional para la Seguridad del Paciente. Informe Tcnico Definitivo Enero de 2009. WHO 2009. Disponible en [http://www.who.int/patientsafety/implementation/icps/icps_full_report_es.pdf]

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EVENTO ADVERSOGeneralmente en el proceso de seguimiento de los eventos adversos se confunden los conceptos y no se diferencian.

A este tipo de eventos se debe realizar seguimiento teniendo en cuenta que:

No es intencional.Es Prevenible.

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En el caso de la ocurrencias de eventos adversos derivados del uso de dispositivos mdicos que hayan sido usados en las condiciones adecuadas o bajo las recomendaciones del fabricante, representan un riesgo y por lo tanto deben tomarse medidas de control inmediatas. Ese proceso de seguimiento se denomina TECNOVIGILANCIA.

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Resolucin 4816 de 2008.

Es un sistema de vigilancia epidemiolgica que busca identificar, gestionar eventos adversos derivados de la atencin en salud en los cuales se vea involucrado un DM dentro de los cuales se encuentran los equipos Biomdicos e implementar medidas de control frente a estos, apoyada en tres subsistemas:

TECNOVIGILANCIA

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Esta vigilancia que consta de 3 subsistemas debe llevarse a cabo tanto al interior de las Instituciones como a nivel de Estado.TECNOVIGILANCIA

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EVENTO ADVERSO

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Colombia. Ministerio de la proteccin Social. Resolucin 004816 de 2008, Noviembre 27. por la cual se reglamenta el programa Nacional de Tecnovigilancia.. Bogot: el ministerio; 1990.

EVENTO ADVERSO

Evento adverso: Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.Se considera como deterioro serio de la salud:1. Enfermedad o dao que amenace la vida.2. Dao de una funcin o estructura corporal.3. Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao permanente de una estructura o funcin corporal.4. Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.5. Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la hospitalizacin.6. Evento que sea el origen de una malformacin congnita.Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo o aparato de uso mdico.Incidente adverso: Potencial dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.Incidente adverso serio: Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.

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Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el fabricante para uso en seres humanos, en los siguientes casos:DISPOSITIVO MDICO

Decreto 4725 de 2005. Ministerio de Proteccin Social de Colombia.The Global Harmonization Task Force es una asociacin creada en el ao de 1992 entre autoridades reguladoras de la industria de la Unin Europea, Estados Unidos, Canad, Australia y Japn.

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a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad;b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin de una deficiencia;c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de unproceso fisiolgico;

d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo elcuidado del recin nacido;f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicosDISPOSITIVO MDICO

Decreto 4725 de 2005. Ministerio de Proteccin Social de Colombia.The Global Harmonization Task Force es una asociacin creada en el ao de 1992 entre autoridades reguladoras de la industria de la Unin Europea, Estados Unidos, Canad, Australia y Japn.

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El Ministerio de Proteccin Social de Colombia en el Decreto 4725 de 2005, establece la vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano, donde especifican trminos importantes como:

Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos, BPM.Concepto Tcnico de las Condiciones Sanitarias.Dispositivo Mdico ActivoDispositivo Mdico Activo TeraputicoDispositivo Mdico AlteradoDispositivo Mdico ImplantableDispositivo Mdico Activo

DISPOSITIVOS MDICOS - NORMATIVIDAD

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DISPOSITIVOS MDICOS - CLASIFICACINNOTA. Clasificacin descrita en el decreto 4725 de 2005 del ministerio de la Proteccin social Colombia

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DISPOSITIVOS MDICOS CICLO DE VIDA.

Fuente: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4580

Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos . INVIMA- COLOMBIA

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PRE MERCADOEl fabricante desarrolla diversos mecanismos para asegurar las condiciones de diseo, calidad y funcionamiento del DM, durante los procesos de produccin. Para ingresar al mercado aplican a los procesos de registro de acuerdo con las polticas de cada pas, en el cual se verifican las condiciones de calidad y seguridad del producto.

DISPOSITIVOS MDICOS CICLO DE VIDA.Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos . INVIMA- COLOMBIA

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POST MERCADOLa evaluacin en esta fase del ciclo es la que presenta mayores dificultades teniendo en cuenta que quienes la realizan son las Instituciones de salud debido a que pueden ser los usuarios finales.


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POST MERCADO planeacin.Se identifican las necesidades Usuarios de la central de esterilizacin, volumen de productos que sern procesados, tipo de elementos, compatibilidades, tamaos de los elementos, el nivel de rotacin de los elementos a procesar ( N de usos x da ) frente a los tiempos de procesamiento (lavado, secado y esterilizacin), Infraestructura Fsica (Espacio exclusivo, temperatura y humedad, Voltaje, entre otros)


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POST MERCADO SeleccinSe deben tener en cuenta las caractersticas ms relevantes de cada uno de los productos que puede afectar la seguridad del paciente, los trabajadores y el medio ambiente.


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POST MERCADO Adquisicin.Debe incluir los acuerdos con los proveedores, establecer las garantas, el cronograma de mantenimientos preventivos y correctivos por parte de personal calificado.


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POST MERCADO Uso clnico.

Conocer las condiciones de uso y caractersticas del DM, para identificar anormalidades y tomar decisiones rpidas evitando que se generen lesiones o daos. Reporte de incidentes o eventos adversos.


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POST MERCADO MantenimientoPreventivo y correctivo. Para el caso de los DM que NO son equipos en esta fase es de vital importancia asegurar las adecuadas condiciones de almacenamiento (Ej. Indicadores Biolgicos).


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POST MERCADO Disposicin final

Debe establecerse desde su adquisicin, debe ser de conocimiento de todo el personal.


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Equivocarse es humano. Ocultar los errores es una estupidez. No aprender de ellos, imperdonable.

Liam Donaldson, Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente

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Sleep AwayBob AcriBob Acri, track 32004Jazz200511.4eng - Blujazz Productions - Blujazz Productions

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