Blgo. Fernando Alva Ruiz falva@ins.gob.pe

GESTION DE LA CALIDAD EN

LABORATORIOS CLINICOS Normatividad vigente en el pas vs normas ISO

03 de octubre 2014

Ciclo de atencin al paciente

Admisin Consulta Internamiento Operacin Tratamiento

LABORATORIO CLINICO

3

RM N519-2006/MINSA RM N727-2009/MINSA NT N029-MINSA/DGSP-V.01

RM N474-2005/MINSA

NT N 050-MINSA/DGSP-V.02

RM N456-2007/MINSA ; RM N491-2012/MINSA NT N 072-MINSA/DGSP-V.02

RM N627-2008/MINSA

RM N596-2007/MINSA

NTS N021-MINSA/DGSP-V.03

CATEGORIAS DE ESTABLECIMIENTOS DEL

SECTOR SALUD

RM N546-2011/MINSA

NTS N021-MINSA/DGSP-V.03

GUIA TECNICA PARA LA CATEGORIZACION DE

ESTABLECIMIENTOS DEL SECTOR SALUD

RM N076-2014/MINSA

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN SALUD

DIMENSIONES

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN SALUD

POLITICA NACIONAL DE CALIDAD EN SALUD

6

CON RESPECTO AL ESTADO EN SU FUNCION DE

AUTORIDAD SANITARIA (05)

CON RESPECTO A LAS ORGANIZACIONES PROVEEDORAS DE

ATENCION DE SALUD Y SUS ESTABLECIMIENTOS DE

SALUD(06)

CON RESPECTO A LA CIUDADANIA (01)

NORMALIZACION CATEGORIZACION AUTOEVALUACION ACREDITACION

ACREDITACIN DE

ESTABLECIMIENTOS DE

SALUD Y SERVICIOS

MDICOS DE APOYO

Resumen de estndares y criterios de evaluacin de acreditacin de establecimientos

Listado Estndares de Acreditacin E.S. I-1, I-2,I-3 y I-4

Listado Estndares de Acreditacin E.S. II-1 y II-2

Listado Estndares de Acreditacin E.S. III-1 y III-2

Macraprocesos Estndares Criterios de evaluacin

13. Apoyo al diagnstico y tratamiento

18. Descontaminacin, limpieza,

desinfeccin y esterilizacin

3 11

4 17

22. Gestin de equipos e infraestructura 2 12

21. Gestin de insumos y materiales 2 8

1. FINALIDAD

2. OBJETIVOS

3. MBITO DE APLICACIN

4. BASE LEGAL

5. DISPOSICIONES GENERALES

6. DISPOSICIONES ESPECFICAS

6.1 DE LA ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTE

6.2 DEL PERSONAL

6.3 DE LA ATENCION DEL USUARIO

6.4. DE LA INFRAESTRUCTURA

6.5. EQUIPAMIENTO

6.6. DE LA REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA

6.7. DE LA CAPACITACION E INVESTIGACION

7. RESPONSABILIDADES

8. DISPOSICIONES FINALES

9. ANEXOS

10. BIBLIOGRAFIA

NTS N 072-2008/ MINSA/DGSP: V.01 Norma Tcnica de Salud de la Unidad Productora de

Servicios de Patologa Clnica

12

13

14

15

NORMAS ISO

ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos

ISO 14001:2004 Sistemas de gestin ambiental Requisitos con orientacin para su uso

ISO 19011: 2011 Directrices para la auditora de los sistema de gestin

ISO 14001:2004 Sistemas de gestin ambiental Requisitos con orientacin para su uso

ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin

ISO 15189:2003 Laboratorios clnicos; requisitos particulares relativos a la calidad y a la competencia

ISO/IEC 17043:2010 Evaluacin de la conformidad Requisitos generales para los ensayos de aptitud

Es una red de los institutos nacionales de los estndares de 163 pases, un miembro por pas, con una secretaria central en Ginebra Suiza, que coordina el sistema

International Organization for Standardization

Del griego ISOS que

significa IGUAL

Organizacin privada, sin fines de lucro, fundada en 1947

Misin Desarrollar y promover estndares comunes a nivel

mundial

Acta en todos lo campos , excepto en las reas electro- electrnica (IEC) y telecomunicaciones (ITU)

JERARQUA DE LA NORMALIZACIN

Norma Internacional

ISO

Norma Regional APEC, COPANT

Norma Nacional INDECOPI, IRAM, AENOR, ICONTEC

Norma de Asociacin ASTM

1 Objeto y campo de aplicacin

2 Referencias normativas

3 Trminos y definiciones

4 Sistema de gestin de la calidad

5 Responsabilidad de la direccin

6 Gestin de los recursos

7 Realizacin del producto

8 Medicin, anlisis y mejora

Anexos

Bibliografa

ISO 9001 Sistema de gestin

de la calidad : Requisitos

Partes interesadas

Partes interesadas

ISO 9001 Sistema de gestin de la calidad : Requisitos

1 Objeto y campo de aplicacin Especifica los requisitos de un SGC para:

ISO 9001 Sistema de gestin de la calidad : Requisitos

Demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y los reglamentarios aplicables

Aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la

aplicacin eficaz del sistema

Estos requisitos son genricos y aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.

a) Determinar los procesos, b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos c) Asegurar de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces d) Asegurar disponibilidad de recursos e informacin necesarios para operacin y seguimiento de estos procesos e) Realizar el seguimiento, medicin y anlisis de estos procesos f) Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD SEGN ISO 9001

1 Objeto y campo de aplicacin

2 Referencias normativas

3 Trminos y definiciones

4 Requisitos de la gestin

5 Requisitos tcnicos

6 Antecedente

Anexos

Bibliografa

ISO 15189 Laboratorios de anlisis clnico: Requisitos particulares

para la calidad y la competencia

1 Objeto y campo de aplicacin

ISO 15189 Laboratorios de anlisis clnico: Requisitos particulares para la

calidad y la competencia

Especifica los requisitos relacionados a la calidad y la competencia de los laboratorios clnicos

Desarrollo del SGC del laboratorio clnico, evaluacin de su propia competencia y para los organismos de acreditacin al confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clnicos

ISO

15

18

9

3.9 laboratorio clnico

Laboratorio dedicado al anlisis biolgico,

microbiolgico, inmunolgico, qumico,

inmunohematolgico, hematolgico, biofsico,

citolgico, patolgico u otros tipos de exmenes de

materiales derivados del cuerpo humano con el fin

de proporcionar informacin para el diagnstico, la

prevencin y el tratamiento de enfermedades o la

evaluacin de la salud de seres humanos, y que

puede proporcionar un servicio de consulta que

cubra todos los aspectos de los anlisis del

laboratorio, incluyendo la interpretacin de los

resultados y las recomendaciones sobre cualquier

anlisis apropiado adicional.

4.1 Organizacin y gestin

4.2 Sistema de gestin de la calidad

4.3 Control de los documentos

4.4 Revisin de contratos

4.5 Anlisis realizados por laboratorios de consulta

4.6 Servicios y proveedores externos

4.7 Servicios de asesoramiento

ISO 15189 Laboratorios de anlisis clnico: Requisitos particulares

para la calidad y la competencia

4.8 Resolucin de quejas

4.9 Identificacin y control de no conformidades

4.10 Accin correctiva

4.11 Accin preventiva

4.12 Mejora continua

4.13 Registros de la calidad y tcnicos

4.14 Auditoras internas

4.15 Revisin por la direccin

4 REQUISITOS DE LA GESTIN

ISO 15189 Laboratorios de anlisis clnico: Requisitos particulares para la

calidad y la competencia

5 REQUISITOS TCNICOS

5.1 Personal

5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3 Equipamiento del laboratorio

5.4 Procedimientos pre analticos

5.5 Procedimientos analticos

5.6 Aseguramiento de calidad de los procedimientos analticos

5.7 Procedimientos pos analticos

5.8 Informe de los resultados

Aseguramiento de la calidad de los Resultados: ISO 15189

Personal calificado Muestras adecuadas Mtodos validados / verificados Hoja de trabajo analtico Equipos calibrados, calificados, con procesos validados Reactivos y medios de cultivo de calidad Materiales de referencia y cultivos de referencia Instalaciones y condiciones ambientales controladas

Evaluacin de los resultados de los ensayos Control de calidad interno (muestras control) Control de calidad externo (ensayos interlaboratorios)

Entrada

Proceso

analtico Salida

Informe de ensayo

Resultados confiables

Direccin General de Salud

Ambiental DIGESA

Institutos Especializados

Investigar para proteger la salud

HOSPITALES FFAA/ PNP

CLINICAS y LABORATORIOS

PRIVADOS

Establecimientos de salud En proceso de Acreditacin

MINSA

Direccin General de

Medicamentos, Insumos y Drogas

DIGEMID

ISO 17025 / ISO 15189 BPL-OMS / ISO 9001

ISO 9001

ISO 17025

Poltica y Objetivos de la Calidad del INS

Incrementar la satisfaccin de los usuarios internos y externos.

Implementar y mantener el sistema de gestin de calidad institucional, garantizando su integridad

Desarrollar mecanismos de mejora continua de los procesos institucionales

Incrementar competencias del recurso humano del INS para la mejora continua

ISO 9001

MINISTERIO DE

SALUD

INSTITUTO NACIONAL

DE SALUD

JEFATURA

SUBJEFATURA

OFICINA GENERAL DE

AUDITORIA INTERNA

OFICINA GENERAL DE

ADMINISTRACION

OFICINA GENERAL DE

INFORMACION Y

SISTEMAS

OFICINA GENERAL DE

ASESORIA TECNICA

OFICINA GENERAL DE

INVESTIGACION Y

TRANSFERENCIA

TECNOLGICA

OFICINA GENERAL

DE ASESORIA

JURIDICA

CENTRO NACIONAL DE

SALUD OCUPACIONAL

Y PROTECCION DEL

AMBIENTE PARA LA

SALUD

CENTRO NACIONAL

DE SALUD PUBLICA

CENTRO NACIONAL

DE ALIMENTACION Y

NUTRICION

CENTRO NACIONAL

DE PRODUCTOS

BIOLOGICOS

CENTRO NACIONAL

DE SALUD

INTERCULTURAL

CENTRO NACIONAL

DE CONTROL DE

CALIDAD

ISO 9001 AENOR

ISO 17025 ACLASS

ISO 17025 ACLASS

BPL - OMS

ISO 15189 ACLASS

ISO 15189 ACLASS

BPM DIGEMID

ISO 9001 ISO 27001

BPA DIGEMID

ISO 9001

12 ensayos 05 microbiolgicos 07 fisicoqumicos

CENTRO NACIONAL

DE CONTROL DE

CALIDAD

Requisitos generales para la

competencia de los

laboratorios de ensayo y de

calibracin

ISO/IEC 17025

25 ensayos

15 microbiolgicos 10 fisicoqumicos

CENTRO NACIONAL DE

ALIMENTACION

Y NUTRICION

Requisitos generales para la

competencia de los

laboratorios de ensayo y de

calibracin

ISO/IEC 17025

35

En el 2013, la Oficina Ejecutiva de

Economa (OEE) de la OGA

obtuvo la certificacin

internacional en ISO 9001: 2008,

ante el organismo certificador

Asociacin Espaola de

Normalizacin (AENOR) con

certificado IQNET nmero ER-

0477/2013. En febrero del 2014

luego de la visita de seguimiento

AENOR certifica que la OEE sigue

cumpliendo con los requisitos del

estndar internacional ISO 9001:

2008 para los procesos de pago a

proveedores y pago de viticos.

Esta norma internacional de

sistemas de gestin de la calidad,

promueve la adopcin de la

gestin con enfoque basado en

procesos.

OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION (OGA)

ISO 9001: 2008 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD. REQUISITOS

36

El mircoles 16 de julio, la Droguera del INS-CNPB ubicada en las instalaciones del almacn central OGA fue auditado por profesionales de DIGEMID para certificar en BPA en base al Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de productos farmacuticos y afines (RM N 585-99-SA/DM) cuyo alcance corresponde a los productos registrados por la Droguera. La certificacin BPA permite garantizar la integridad de los productos comercializados a travs de la Droguera.

CENTRO NACIONAL DE PRODUCTOS BIOLOGICOS

OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO - DIGEMID

Jornada de Calidad en Salud INS / SNOASC/ CCL: 2012 a la fecha

Calidad en los establecimientos de Salud Laboratorios Clnicos / Acreditacin Hospitales

Semana de la Calidad del MINSA desde hace 10 aos

Proyectos de Mejora / Acreditacin de hospitales

I Jornada de Calidad en Salud 2013- ESSALUD

Proyectos de Mejora / Acreditacin de hospitales

ORGANIZACIN DE ENSAYOS INTERLABORATORIOS

En el 2011 el INS mediante RJ N 069-2011-J-OPE/INS,

constituye el comit de ensayos interlaboratorios en el INS el cual

viene implementando la norma ISO/IEC 17043. En el 2014 el

comit organiz para el sector farmacutico a travs del CNCC

una ronda con la participacin de 09 laboratorios nacionales y 11

laboratorios de pases de la regin.

El laboratorio de Malaria y el laboratorio de metaxenicas

bacterianas, del CNSP, organiza ensayos interlaboratorios a nivel

de pases de la regin, para los ensayos de malaria y

bartonelosis. En el 2013 participaron 12 y 06 respectivamente.

ORGANIZACIN DE ENSAYOS INTERLABORATORIOS

Desde el 2005 se encarga al INS con RM 466-2005/MINSA la

organizacin del Programa de Evaluacin Externa del

Desempeo en Inmunoserologa (PEVED), para los laboratorios

de banco de sangre y est a cargo del laboratorio de patologa del

CNSP. En el 2013 participaron 77 laboratorios de bancos de sangre

del sector pblico y privado.

As mismo el CNSP, en el marco del Programa de Control Externo

de la Calidad organiza anualmente ensayos interlaboratorios para la

RED nacional de laboratorios en salud pblica, con la participacin

de ms de 100 laboratorios, para mtodos de diagnstico de

enfermedades transmisibles y no transmisibles.

El CENAN organizo la Ronda 2013 Determinacin de Yodo en Sal con participacin de 17 laboratorios a nivel nacional.

Curso Taller

Sistema de Gestin de la Calidad en los Laboratorios Clnicos.

NTS 072-MINSA/NTP ISO 15189

ESSALUD RED ALMENARA (del 05 de setiembre al 29 noviembre 2014)

DIAGNOSTICO SEGN NTP-ISO 15189 y PLAN DE IMPLEMENTACION

Laboratorios de la Direccin de Investigacin del Hospital Regional de

Lambayeque (16,17 y 18 de setiembre 2014)

Curso Taller

Introduccin a la NTP-ISO 15189 laboratorios clnicos

Requisitos particulares para la calidad y la competencia

ESSALUD RED REBAGLIATI (del 23 de setiembre al 09 octubre 2014)

Curso Taller

Introduccin a la NTP-ISO 15189 laboratorios clnicos

Requisitos particulares para la calidad y la competencia

ESSALUD RED SABOGAL (en proceso)

PROCESOS DEL MINSA: 2014-08-08

SISTEMA NACIONAL PARA LA CALIDAD INSTITUTO NACIONAL DE CALIDAD

42

2014-07-11

La calidad no es un fin, es una

herramienta para

garantizar la

salud de las

personas

Albert Einstein