politica_ensayos_aptitud

entidad mexicana de acreditación, a. c

FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA MOTIVO: REVISIÓN

2009-09-14

2009-11-13

1 DE 13

DOCTO No.

MP-CA002-06 ema-001

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ENSAYOS DE APTITUD POLÍTICA CONTENIDO CAPÍTULO TEMA HOJA 0 INTRODUCCIÓN 1 1 OBJETIVO 1 2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 1 3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2 4 DEFINICIONES 2 5 POLÍTICAS REFERENTES A ENSAYOS DE APTITUD 4 ANEXO 11 0 INTRODUCCIÓN

El ensayo de aptitud es un proceso para verificar el desempeño de un laboratorio de ensayo, clínicos, en ciencia forense, calibración o unidad de verificación; y es un requisito de la ema para obtener y mantener la acreditación con base en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 (ISO/IEC 17025:2005), NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007 y únicamente cuando aplique, para el caso de unidades de verificación (organismos de inspección) (NMX-EC-17020-IMNC-2000). Los resultados de los ensayos de aptitud, dentro de los alcances de acreditación, son un indicador de la competencia técnica de un laboratorio o unidad de verificación (organismo de inspección) y son una parte integral del proceso de evaluación y acreditación.

El presente documento describe la política referente a ensayos de aptitud para laboratorios de ensayo, clínicos, en ciencia forense, de calibración y unidades de verificación (organismos de inspección) acreditados o por acreditarse y a los proveedores de ensayos de aptitud reconocidos o por reconocerse por la entidad mexicana de acreditación, a.c. La política de ensayos de aptitud se desarrolló gracias a la colaboración del grupo de trabajo que tuvo a bien apoyar a la entidad, y que son los representantes de los sectores en los comités, subcomités de evaluación y expertos técnicos.

1 OBJETIVO

Establecer los lineamientos que deben cumplir las unidades de verificación y los laboratorios de calibración, ensayo, clínicos y en ciencia forense respecto a los ensayos de aptitud.

2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE

Aplica a los laboratorios de calibración, ensayo, clínicos, en ciencia forense, unidades de verificación (organismos de inspección) y proveedores de ensayos de aptitud reconocidos por ema.


3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3.1 NMX-EC-43/1-IMNC-2005, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. Parte 1- Desarrollo

y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud 3.2 NMX-EC-43/2-IMNC-2005, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. Parte 2- Selección y

uso de programas de ensayo de aptitud por organismos de acreditación de laboratorios 3.3 Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y material de control

empleados por el laboratorio clínico

3.4 ILAC P9:2005 ILAC Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities 4 DEFINICIONES

Además de las definiciones siguientes, para los fines de aplicación de este documento son aplicables las definiciones de la NMX-EC-43/1-IMNC-2005:

ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (OEC) La Ley Federal sobre Metrología y Normalización (LFMN) considera como organismos de evaluación de la conformidad a los organismos de certificación, laboratorios de calibración y prueba y a las unidades de verificación. Para los efectos de este documento se debe entender por organismos de evaluación de la conformidad solamente a los laboratorios y las unidades de verificación (organismos de inspección).

MATERIAL DE ENSAYO Material o dispositivo presentado al laboratorio o unidad de verificación (organismo de inspección) participante para los fines del ensayo de aptitud.

PROVEEDOR DE ENSAYOS DE APTITUD RECONOCIDO POR ema Organismo (organización o firma, pública o privada) responsable del diseño, la organización y operación de todas las etapas del ensayo de aptitud, que ha demostrado ante ema cumplir con el procedimiento de evaluación y reconocimiento de proveedores de ensayos de aptitud y con las Directrices para los Requisitos de la Competencia de Proveedores de Programas de Ensayos de Aptitud.

ENSAYOS DE APTITUD Determinación del desempeño de un laboratorio en la realización de ensayos por medio de comparaciones interlaboratorios. [NMX-EC-043-1-IMNC-2005] ENSAYO Operación técnica que consiste en la determinación de una o más características de un producto, proceso o servicio de acuerdo con un procedimiento especificado. [NMX-EC-043-1-IMNC-2005]

HOJA DOCTO. No. 2 de 13 MP-CA002-06

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PROGRAMA NACIONAL DE ENSAYOS DE APTITUD. Son los ensayos de aptitud definidos por los subcomités y aprobados por los comités de ema para que los OEC participen de forma periódica, con el propósito de asegurar su competencia. ÁREAS Las áreas para laboratorios de calibración son eléctrica, tiempo, frecuencia, acústica, masa, flujo, volumen, viscosidad, fuerza, dureza, impacto, par torsional, temperatura, presión, humedad, dimensional, propiedades de los materiales y analizadores específicos, las principales subáreas son las definidas por el subcomité de evaluación respectivo y se mantendrán actualizadas en la página de ema.

RAMAS Las ramas para laboratorios de ensayos son eléctrica-electrónica, metal-mecánica, agua, fuentes fijas, residuos, ambiente laboral, alimentos, sanidad agropecuaria, química, construcción, textil y del vestido, clínicos y en ciencia forense. Para laboratorios clínicos y en ciencia forense se divide en disciplinas. Las principales subramas y disciplinas son las definidas por el subcomité de evaluación respectivo y se mantendrán actualizadas en la página de ema. VALOR DE REFERENCIA A. VALOR DE REFERENCIA Valor de una magnitud, del que se acepta generalmente que tiene una incertidumbre de medición apropiadamente pequeña, para usarse como base de comparaciones de valores de magnitudes de la misma clase. Notas:

1. El valor de referencia, con su incertidumbre de medición, se refiere usualmente a: un material, por ejemplo, un material de referencia certificado; un dispositivo, por ejemplo un láser estabilizado; un procedimiento de medición de referencia.

2. El valor de referencia debe ser trazable metrológicamente. [5.18, INTERNATIONAL VOCABULARY OF BASIS AND GENERAL TERMS IN METROLOGY VIM]

B. VALOR DE REFERENCIA ACEPTADO Valor que sirve como referencia en concordancia para comparaciones y se deriva como:

a) El valor teórico o establecido basado en principios científicos; b) El valor asignado o certificado, basado en trabajo experimental de algunas organizaciones

nacionales o internacionales; c) El valor de consenso o certificado basado en trabajo experimental en colaboración bajo el

auspicio de un grupo científico o de ingeniería. d) Cuando a), b), y c) no estén disponibles, la experimentación de la cantidad (mensurable), i.e. la

media de una población específica de medidas.' Nota: Esta definición se usa generalmente en mediciones químicas. [3.111, ISO 3534-1]


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TIPOS DE PROGRAMAS DE ENSAYO DE APTITUD El propósito de la participación de los OEC en ensayos de aptitud es evaluar y demostrar la confiabilidad de los datos que producen por un método objetivo. Existen varios tipos de ensayos de aptitud, los cuales varían según la naturaleza del material de ensayo/prueba, el método en uso y el número de participantes, por ello, es frecuente que se confunda el término de comparación interlaboratorios con el de ensayo de aptitud. Los tipos comunes de programas de ensayos de aptitud son: 1.- Comparación de mediciones 2.- Ensayos interlaboratorios 3.- Ensayos de muestra dividida 4.- Ensayos cualitativos 5.- Ensayos de valores conocidos 6.- Ensayos de procesos parciales Cada uno de estos tipos se describe en la NMX-EC-43/1-IMNC vigente y se incluyen en el Anexo I de este documento, para facilitar el uso de esta política.

5 POLÍTICAS REFERENTES A ENSAYOS DE APTITUD 5.1 REQUISITOS GENERALES

Es política de la ema reconocer y vigilar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad para producir resultados válidos, a través de la participación con resultados satisfactorios en ensayos de aptitud, en cualquiera de sus modalidades. En el caso de unidades de verificación (organismos de inspección) únicamente cuando aplique. Los resultados con que un organismo de evaluación de la conformidad participa en ensayos de aptitud deben ser producidos por sí mismo y no a través de terceros. Los laboratorios de calibración deben participar en los ensayos de aptitud con los valores de la incertidumbre que tienen acreditada.

5.2 LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN, ENSAYOS, CLÍNICOS Y EN CIENCIA FORENSE

5.2.1 Cuando se trate de una acreditación inicial o ampliación de alcance, el laboratorio debe obtener resultados satisfactorios en un ensayo de aptitud, en al menos una de las subramas principales de ensayos o disciplinas de clínicos y ciencia forense o subáreas principales de calibración referidas en el alcance de acreditación solicitado, cuando estén disponibles. En ningún caso se otorgará la acreditación si el laboratorio no demuestra su participación con resultados satisfactorios. Los laboratorios deben presentar con la solicitud de acreditación o ampliación de alcance un plan documentado de las actividades que va a realizar para asegurar su participación en cada una de las subramas o subáreas principales o disciplinas incluidas en el alcance de la acreditación en un ciclo de 4 años.


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El plan debe incluir como mínimo: • Organizador del programa, identificación del programa de ensayos de aptitud, periodo de

participación y ensayos o calibraciones en los que participará. • Actividades que realizará el laboratorio para los ensayos o calibraciones en los cuáles no exista un

programa de ensayos de aptitud y la justificación técnica de los ensayos de aptitud en los que no puedan participar aunque estén disponibles.

Con la finalidad de que la ema cumpla con la norma ISO/IEC 17011 apartado 7.15, aceptará los siguientes ensayos de aptitud:

- Los publicados en el programa nacional de ensayos de aptitud. Que incluye los organizados en

forma directa por la ema y los de proveedores de ensayos de aptitud reconocidos por ema. - Aquellos aplicados por las dependencias u organismos del Ejecutivo Federal y los gobiernos

estatales y municipales siempre y cuando éstos cumplan con los requisitos marcados por la NMX-EC-43/1-IMNC vigente.

- Aceptará los programas de ensayos de aptitud organizados por las siguientes instituciones: North

American Calibration Committee (NACC), Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC), InterAmerican Accreditation Cooperation (IAAC), European co-operation Accreditation (EA), Southern African Development Community Cooperation in Accreditation (SADCA) y por el Centro Nacional de Metrología (CENAM).

- En caso que no estén disponibles los programas o no apliquen al alcance de la acreditación, ema

solicitará que los laboratorios demuestren su capacidad técnica por medio de control de calidad interno.

5.2.2 Para los laboratorios acreditados y para dar cumplimiento a la cláusula 5.9 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 y la norma NMX-15189-IMNC-2006 cláusula 5.6.4 (Ver figura 1) la ema aceptará:

- Lo expuesto en el punto 5.2.1.

- Los ensayos de aptitud organizados por organismos acreditadores de países signatarios del

Acuerdo de Reconocimiento Multilateral MLA de IAAC y del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) de APLAC y de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC).

- Los ensayos de aptitud organizados por proveedores de ensayos de aptitud reconocidos por organismos de acreditación signatarios del MLA de IAAC y del MRA de APLAC y de ILAC.

- Los ensayos de aptitud incluidos en el European Proficiency Testing Information System (EPTIS) que cumplan con la NMX-EC-43/1-IMNC-2005. Cualquier programa de ensayos de aptitud en el cual los laboratorios deseen participar siempre y cuando demuestren conformidad del programa con la NMX-EC-43/1-IMNC vigente, a través de la evaluación al proveedor del ensayo de aptitud. El laboratorio debe hacer uso de su procedimiento de compras de servicios y suministros de acuerdo a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 o de servicios externos y suministros acuerdo a la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO15189:2007 y debe presentar la evaluación realizada donde demuestre que cumple con los requisitos marcados por la NMX-EC-43/1-IMNC-2005 al grupo evaluador.


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5.3 UNIDADES DE VERIFICACIÓN (ORGANISMOS DE INSPECCIÓN)

5.3.1 Cuando se trate de una acreditación inicial la unidad de verificación (organismo de inspección) debe obtener resultados satisfactorios en un ensayo de aptitud. La ema aceptará los publicados en el programa nacional de ensayos de aptitud, cuando estén disponibles. Éstos son organizados directamente por ema. Ver figura 2.

5.3.2 Para las acreditadas, la ema aceptará los mencionados en 5.3.1 y cualquier programa de ensayos de

aptitud en el cual deseen participar siempre y cuando demuestren conformidad con la cláusula 16 de la NMX-EC-17020-IMNC-2000 por medio de un procedimiento que se apegue a lo establecido en la NMX-EC-43/1-IMNC-2005 cuando aplique.


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5.4 PARTICIPACIÓN CONTINUA

5.4.1 UNIDADES DE VERIFICACIÓN (ORGANISMOS DE INSPECCIÓN) Las unidades de verificación (organismos de inspección) deben participar cuando aplique y estén disponibles los ensayos de aptitud.

5.4.2 LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN, ENSAYOS, CLÍNICOS Y EN CIENCIA FORENSE Los laboratorios acreditados, deben participar en los ensayos de aptitud disponibles y obtener resultados satisfactorios de acuerdo con el punto 5.1 y 5.2 del presente documento. Los laboratorios deben participar al menos una vez cada cuatro años en un ensayo de aptitud en cada una de las subramas o subáreas principales o disciplinas incluidas en el alcance de la acreditación. La ema podrá modificar esta frecuencia con base en la importancia de algunos ensayos o calibraciones. En caso de que los laboratorios seleccionen la participación en programas de ensayos de aptitud como una de sus formas de control de calidad, debe mostrar evidencia de participación en los ensayos de aptitud cada doce meses o con una frecuencia menor (para cada método de ensayo o procedimiento de calibración). La ema podrá modificar esta frecuencia con base en la importancia de algunos ensayos o calibraciones. La ema podrá requerir la participación obligatoria de los laboratorios en ensayos de aptitud específicos cuando se presente alguna circunstancia que la amerite, a juicio del comité de evaluación de ema correspondiente, lo cual será informado por escrito al laboratorio por la entidad.


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Es responsabilidad de los laboratorios clínicos participar en ensayos de aptitud con valores de referencia que garanticen la trazabilidad conforme a la “Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y material de control empleados por el laboratorio clínico”, cuando estos estén disponibles.

5.5 INFORMES DE RESULTADOS DE ENSAYOS DE APTITUD

5.5.1 DEL PROVEEDOR DE EA RECONOCIDO POR ema. Los proveedores de ensayos de aptitud reconocidos por ema, deben entregar a los laboratorios y la Entidad los resultados de los ensayos de aptitud y la evaluación de los resultados aplicable, de manera simultánea.

5.5.2 DEL ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD PARTICIPANTE Para los ensayos de aptitud no incluidos en el programa nacional de ensayos de aptitud de ema, el laboratorio participante es responsable de entregar a la Entidad el informe de resultados, en un plazo no mayor a cinco días hábiles, a partir de la fecha de que recibió los resultados.

5.6 SEGUIMIENTO

Los OEC acreditados que obtengan resultados no satisfactorios o cuestionables de acuerdo con los criterios de evaluación establecidos en el ensayo de aptitud, deben:

Entregar a la coordinación de programas de ensayos de aptitud de ema la acción realizada que contenga, más no se limite a: Para laboratorios:

• Evidencia objetiva de la investigación para determinar la(s) causa(s) que origina(n) el(los)

problema(s) (NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 4.11.2). • Evidencia objetiva de la acción correctiva seleccionada o resultante para eliminar el problema y

prevenir la recurrencia (NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 4.11.3). • Evidencia objetiva de la implantación de la(s) acción(es) más adecuada(s) para eliminar el

problema y prevenir la recurrencia (NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 4.11.3). • Evidencia objetiva del seguimiento a los resultados para asegurar que las acciones correctivas

tomadas hayan sido efectivas (NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 4.11.4). Para unidades de verificación (organismos de inspección): • Descripción del No Cumplimiento, retroalimentación, etc. • Investigación de la causa. • Descripción de la acción inmediata. • Descripción de la acción tomada para prevenir recurrencia. • Identificación del responsable de la acción correctiva. • Fecha límite para la implementación de la acción correctiva. • Monitoreo del progreso de la acción correctiva. Así como las evidencias objetivas de la efectividad de las acciones correctivas en un plazo no mayor a 40 días hábiles a partir de haber recibido el informe de resultados del ensayo de aptitud.


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Para los OEC que no presenten las acciones correctivas en el plazo establecido, la entidad suspenderá la acreditación de acuerdo a lo establecido en los artículos 75 fracción II y 76 fracción IV del reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Para levantar la suspensión total originada por no informar a la entidad los resultados no satisfactorios en un ensayo de aptitud, el OEC debe informar a la entidad, enviar las acciones correctivas conforme a la sección correspondiente de laboratorios o unidades de verificación (organismos de inspección) y adicionalmente debe participar en un programa de ensayos de aptitud que incluya el ensayo o calibración involucrado y demostrar que obtiene resultados satisfactorios. Cuando derivado del seguimiento por resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud se generen no conformidades, como parte del cierre de la no conformidad correspondiente el laboratorio debe presentar la evidencia de su participación en otro ensayo de aptitud con resultados satisfactorios en la disciplina, subárea o subrama del alcance relacionado, además de la evidencia del tratamiento de trabajo no conforme que incluya todo lo solicitado en el punto 4.9 de los Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025: 2005, MP-FE005 vigente. En las visitas de evaluación, de vigilancia, reevaluación o seguimiento, la Entidad informará al grupo evaluador asignado los resultados no satisfactorios o cuestionables de los ensayo de aptitud para que se de seguimiento a la verificación de la eficacia de las acciones correctivas tomadas, durante la evaluación. La evidencia enviada por el OEC será analizada por un grupo evaluador asignado por la entidad, quien realizará un informe documental y se procederá conforme al capítulo “Seguimiento por resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud” de los procedimientos de evaluación y acreditación de las áreas operativas correspondientes. Si el OEC obtiene resultados no satisfactorios en dos ensayos de aptitud consecutivos en el mismo alcance, ema suspenderá parcialmente la acreditación del alcance involucrado de forma inmediata. La suspensión se levantará después de que el OEC haya obtenido resultados satisfactorios en otro ensayo de aptitud dentro del alcance. Este ensayo de aptitud puede formar parte del programa regular de ensayos de aptitud o ser diseñado ex profeso para el OEC.

5.7 CONFIDENCIALIDAD

Los resultados de los ensayos de aptitud deben mantenerse confidenciales. Los OEC que participen en ensayos de aptitud organizados por proveedores de ensayos de aptitud reconocidos por ema, aceptan que los términos de su participación incluye la notificación de los resultados a la Entidad.

5.8 ÉTICA

En caso de que algún laboratorio o unidad de verificación (organismo de inspección) participante incurra en falsificación de resultados u otra conducta tendiente a falsear los resultados en su provecho o en perjuicio de otros, la ema suspenderá su acreditación por dos años la primera vez y cancela de manera definitiva si reincide.

5.9 VALORES DE REFERENCIA

Los ensayos de aptitud objeto de esta política considerarán uno o varios valores de referencia asignados a los materiales de ensayo para fines de análisis de los resultados del ensayo.

Las mediciones o calibraciones para determinar los valores de referencia para los ensayos de aptitud


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organizados por proveedores nacionales deben ser trazables, en orden de prioridad:

a. A los patrones nacionales mexicanos cuando cumplan las características apropiadas, los cuales incluyen Materiales de Referencia Certificados.

b. A patrones nacionales de países signatarios de acuerdos de reconocimiento mutuo, bilaterales

con México, o con referencia a los servicios inscritos en su Anexo C del Arreglo de Reconocimiento Mutuo (MRA) publicado por el Bureau International des Poids et Mesures (BIPM).

c. A patrones de laboratorios mexicanos cuya competencia está demostrada a través de la

acreditación. La participación como laboratorio que otorga el valor de referencia es considerada para el cumplimiento con esta política, en caso de que se demuestre estadísticamente que el valor de referencia que asignó es incorrecto, la participación será considerada como no satisfactoria y deberá cumplir con lo establecido en esta política para esos casos.

d. A patrones extranjeros autorizados cuya trazabilidad sea autorizada por la Dirección General de

Normas. e. En el caso de que no existan materiales de referencia apropiados, se podrá garantizar la

trazabilidad mediante métodos primarios aplicados por laboratorios que soliciten la autorización de trazabilidad a la Dirección General de Normas.

IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS INCISO PÁGINA CAMBIO(S) Todo Se incorporó a los laboratorios clínicos, en ciencia forense. 0 1 Se modificó la introducción. 0 y 2 1 Se incorporó a los proveedores de ensayos de aptitud.

3 2 Se incluyó Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y material de control empleados por el laboratorio clínico y la ILAC P9:2005 ILAC Policy for Participation in National and International Porficiency Testing Activities

4 3 Se incorporó: Para laboratorios clínicos y en ciencia forense se divide en disciplinas

5.1 4 Se cambió “exitosa” por “con resultados satisfactorios” y se incorporó: Los laboratorios de calibración deben participar en los ensayos de aptitud con los valores de la incertidumbre que tienen acreditada.

5.2.1 4 Se modificó todo el inciso. 5.2.2 5 Se incorporó el último párrafo. 5.3.1 6 Se modificó.

5.4.2 7 Se incorporó la participación continua en ensayos de aptitud cuando los laboratorios emplean los ensayos de aptitud como una de las formas de control de calidad.

5.6 8 Se modificó toda la sección. 5.9 c 10 Se modificó el inciso c y b Observaciones:


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ANEXO I

TIPOS DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD NMX-EC-43/1-IMNC-2005

1. PROGRAMAS DE COMPARACIÓN DE MEDICIONES

En los programas de comparación de mediciones se hace circular sucesivamente el elemento de ensayo a ser medido o calibrado, de un laboratorio participante al siguiente. Las características generales de estos programas son las siguientes: a) Los valores asignados para el material de ensayo son proporcionados por un laboratorio de referencia,

que podría ser la máxima autoridad de un país para la medición en cuestión. Puede ser necesario verificar el material de prueba en etapas específicas durante el desarrollo del ensayo de aptitud. Esto es para asegurar que no haya cambios significativos en el valor asignado durante el desarrollo del ensayo de aptitud.

b) Los ensayos que implican la participación secuencial toman tiempo, a veces años, para ser completados. Esto provoca una cantidad de dificultades tales como: asegurar la estabilidad del dispositivo; asegurar el seguimiento estricto de su circulación y del tiempo asignado a cada participante para efectuar la medición; así como la necesidad de proporcionar a los laboratorios información de retorno sobre el desempeño individual durante la implantación de la prueba, en vez de esperar hasta que estos terminen. Además puede ser difícil comparar los resultados de un grupo ya que puede haber relativamente pocos laboratorios cuyas capacidades de medición sean próximas entre sí.

c) Los resultados de medición individuales se comparan con los valores de referencia establecidos por el laboratorio de referencia. Se recomienda que el coordinador tome en cuenta la incertidumbre de medición declarada de cada laboratorio que participa.

d) Ejemplos de los materiales (artefactos de medición) usados en este tipo de ensayo de aptitud incluyen a los patrones de referencia (por ejemplo resistores, calibres e instrumentos).

2. PROGRAMAS DE ENSAYOS INTERLABORATORIOS

Los programas de ensayos interlaboratorios implican la distribución simultánea a los laboratorios de ensayo participantes o de sub-muestras seleccionadas al azar de una fuente de materiales para ser ensayadas al mismo tiempo.Ocasionalmente, esta técnica también es usada para esquemas de mediciones interlaboratorios. Al finalizar el ensayo, los resultados son devueltos al organismo coordinador, y son comparados con el valor(es) asignado(s), con el fin de dar una indicación del desempeño de los laboratorios individuales y del grupo en su conjunto. Algunos ejemplos de materiales de ensayo usados en este tipo de ensayos de aptitud son: alimentos, líquidos corporales, agua, suelos y otros materiales ambientales. En algunos casos se circulan porciones separadas de materiales de referencia, cuyos valores han sido establecidos previamente (certificados). Es esencial que el lote de material de ensayo proporcionado a los participantes en cada ronda sea lo suficientemente homogénea, de tal forma que cualquier resultado identificado posteriormente como valor extremo no sea atribuido a una variación significativa del material de ensayo. Los esquemas por ensayos interlaboratorios son usados comúnmente por los organismos de acreditación, organismos reguladores y otras organizaciones que usan ensayos de aptitud para evaluar laboratorios de ensayos. Un tipo común de ensayos interlaboratorios es el denominado “de nivel dividido” en el que niveles similares (pero no idénticos) del mensurando son incluidos en dos materiales de ensayo diferentes. Este diseño se usa para estimar la exactitud de un laboratorio a un nivel específico de un mensurando. Esto evita problemas asociados con mediciones repetidas sobre el mismo material de ensayo, o con la inclusión de dos materiales de ensayo idénticos en la misma ronda de ensayo de aptitud.


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3. PROGRAMAS DE ENSAYOS MUESTRA DIVIDIDA Un tipo especial de ensayo de aptitud el cual es usado a menudo por los clientes de los laboratorios, incluidos algunos organismos reguladores, es la técnica de ensayo de muestra dividida. (Esta prueba no debe confundirse con los esquemas de nivel dividido que se tratan en el inciso anterior). Generalmente, el ensayo de muestra dividida implica la comparación de los datos producidos por pequeños grupos de laboratorios (a menudo sólo dos laboratorios) que están siendo evaluados como proveedores potenciales o continuos de servicios de ensayo. Ensayos de este tipo son conducidos regularmente en transacciones comerciales, cuando muestras que representan un bien en comercialización, son divididas entre un laboratorio que representa al proveedor y otro laboratorio que representa al comprador. Normalmente se retiene una muestra adicional para que un laboratorio de tercera parte, la pruebe en caso de que sea necesario un arbitraje sobre una diferencia significativa entre los resultados producidos por los laboratorios del proveedor y del comprador. Los esquemas de muestras divididas, implican el dividir muestras de un producto o de un material en dos o más partes y que cada laboratorio participante analice una parte de cada muestra. Difieren del esquema por ensayos interlaboratorios, puesto que generalmente hay un número muy limitado de laboratorios participantes (a menudo dos). Entre los usos para este tipo de esquemas se puede mencionar la identificación de una exactitud pobre, la descripción de tendencias consistentes y la verificación de la efectividad de las acciones correctivas. Tales ensayos a menudo requieren retener suficiente material para resolver cualquier diferencia percibida entre el número limitado de laboratorios involucrados, por medio de un análisis adicional hechos por otros laboratorios. Una técnica similar de ensayo de muestra dividida también es utilizada en el seguimiento de laboratorios de análisis clínicos y ambientales. De un modo característico, estos ensayos implican comparar los resultados de varias muestras divididas, para un intervalo amplio de concentraciones entre un laboratorio particular y otro u otros laboratorios. Bajo dicho esquema, se puede considerar que uno de los laboratorios opera con un nivel metrológico más elevado (es decir, con menor nivel de incertidumbre) debido al uso de métodos de referencia, equipos más avanzados, etc. Sus resultados se consideran valores de referencia para dichos ensayos y dicho laboratorio puede actuar como laboratorio consultor o mentor para los otros laboratorios que comparan los datos de la muestra dividida con él.

4. PROGRAMAS CUALITATIVOS La evaluación del desempeño de los laboratorios en la realización de ensayos no siempre involucrará comparaciones interlaboratorios. Por ejemplo, algunos esquemas son diseñados para evaluar la capacidad de los laboratorios para caracterizar entidades específicas (por ejemplo: tipo de asbestos, identidad de un organismo patógeno específico, etcétera). Tales esquemas pueden involucrar la preparación especial de los materiales de ensayo con el agregado del componente en cuestión por el coordinador del esquema. Como tal, los esquemas son de naturaleza “cualitativa” y no necesitan la participación de múltiples laboratorios o comparaciones interlaboratorios para evaluar el desempeño del laboratorio en la realización de los ensayos.

5. PROGRAMAS CON VALORES CONOCIDOS Otros tipos especiales de programas de ensayo de aptitud, pueden involucrar la preparación del material de ensayo con cantidades conocidas del mensurando sometido a prueba. Es así posible evaluar la capacidad de un laboratorio particular para analizar el material y proveer resultados numéricos para ser comparados con el valor asignado. Una vez más, tales esquemas de ensayo de aptitud no necesitan la participación de múltiples laboratorios.


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HOJA 13 de 13

DOCTO. No. MP-CA002-06

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6. PROGRAMAS DE PROCESOS PARCIALES

Existen tipos especiales de ensayos de aptitud que consisten en evaluar la competencia de los laboratorios para realizar partes de procesos completos de ensayo o medición. Por ejemplo, algunos esquemas existentes de prueba de aptitud evalúan la competencia de los laboratorios para transformar e informar un conjunto dado de datos (en vez de conducir el ensayo o la medición real) o para tomar y preparar muestras o especímenes de acuerdo con una especificación.

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