POLÍTICA DE TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE … DNM/ACREDITACION... · Cepa de trabajo: subcultivo...

O F I C I N A N A C I O N A L D E A C R E D I T A C I O N

Política de Trazabilidad e Incertidumbre de la ONA

DOC-ONA-04-004 Versión №:02 Revisión №:01

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Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Ing. Brenda Rebeca Vado Especialista en Acreditación Fecha: 2011-12-22

Ing. Danelia García Pineda Especialista en Acreditación Fecha: 2012-10-12

Lic. Adela Miranda Espinoza Responsable de ONA Fecha: 2012-10-12

Las copias impresas de este documento son SOLO REFERENCIA. Remitirse a ONA para obtener la versión más reciente

1. OBJETO

Este documento establece los criterios de la ONA para evaluar el cumplimento de los requisitos de Trazabilidad e Incertidumbre de las Mediciones para la acreditación de laboratorios de calibración y ensayos, tomando en consideración los criterios existentes en normativas internacionales, con el fin de llegar a establecer Acuerdos de Reconocimiento Mutuo con otros países en forma bilateral o a través de la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC). 2. ALCANCE

En el presente documento se describen los requisitos de la ONA referentes a la Trazabilidad e Incertidumbre de las mediciones. La aplicación de esta política compete a todos los laboratorios de ensayo y calibración acreditados por la ONA y a aquellos que soliciten la acreditación de ensayos y/o calibraciones ante esta entidad. 3. TÉRMINOS / ABREVIACIONES

Analito: especie de interés a determinar en un análisis. Calibración: conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificas, la relación entre los valores y cantidades indicadas por el instrumento o sistema de medición, o los valores representados por un material de medición o un material de referencia, y los valores conocidos correspondientes al mensurado. Cepa de referencia: microorganismos definidos por lo menos al nivel de género y especie, catalogados y descritos según sus características y preferiblemente de origen conocido. Normalmente obtenidos de una colección nacional o internacional reconocida. Cepa de trabajo: subcultivo primario obtenido de una cepa de reserva. Cepa microbiológica: El aislamiento de cualquier organismo microbiológico que está genotípicamente, fenotípicamente y bioquímicamente tipificado (Ref. American Society of Microbiology).




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Cepas de reserva: cepas idénticas obtenidas mediante un único subcultivo de una cepa de referencia.

Ensayo: operación técnica que consiste en la determinación de una o más propiedades, o el desempeño de, un producto, material, organismo vivo, fenómeno físico, proceso o servicio dado, de acuerdo con un procedimiento especificado. Material de referencia (MR): material o sustancia, del cual, uno o más de sus valores propios son suficientemente homogéneos y bien establecidos para ser usados en la calibración de un aparato, la evaluación de un método de medición, o la asignación de un valor a un material. Material de referencia certificado (MRC): un material de referencia acompañado de un certificado, del cual uno o más valores propios son certificados por un procedimiento que establece la trazabilidad para una realización exacta de la(s) unidad(es) en la(s) que están expresados los valores de la propiedad y para los cuales cada valor certificado está acompañado por una incertidumbre para un nivel de confianza establecido (Ref. ISO Guía 30).

Matriz: medio en el que se encuentra el analito. Mejor capacidad de medición: declaración de la incertidumbre más pequeña que se puede lograr con los instrumentos de medición adecuados, disponibles en un laboratorio de calibración. Patrón (de medición): medida materializada, instrumento de medición, material de referencia o sistema de medición destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o más valores de una magnitud para utilizarse como referencia. Patrón de referencia: patrón, en general de la más alta calidad metrológica disponible en un lugar dado o en una organización determinada del cual, se derivan las mediciones realizadas en dicho lugar. Patrón de trabajo o de control: patrón que se usa rutinariamente para calibrar o verificar medidas materializadas, instrumentos de medición o los materiales de referencia; se calibra usualmente contra un patrón de referencia.




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Patrón internacional: patrón reconocido por acuerdo internacional para servir internacionalmente como base para asignar valores a otros patrones de la magnitud específica. Patrón nacional (de medición): patrón reconocido por una decisión nacional para servir como base para asignar valores a otros patrones de esa magnitud específica, dentro del país. Patrón primario: tiene las más altas cualidades metrológicas y su valor es aceptado sin referencia a otros patrones. Patrón secundario: su valor se establece por comparación con un patrón primario de la misma magnitud. Patrón viajero: patrón, en ocasiones de construcción especial, destinado para ser transportado a diferentes lugares. Resultados independientes de la prueba: Son resultados obtenidos de manera no influenciada por cualquier resultado anterior en el mismo objeto de prueba o similar. Las medidas cuantitativas de precisión dependen críticamente de las condiciones estipuladas. Las condiciones de repetibilidad y reproducibilidad son un conjunto de condiciones particulares estipuladas extremas. Material de control de calidad (MCC): material usado para propósitos de control interno de la calidad, el cual se somete al mismo procedimiento de medición que la muestra de prueba o solo a una parte de éste. Características de los MCC: Los MCC son sustancias caracterizadas que se miden paralelamente al material de prueba y se someten a exactamente el mismo tratamiento. Un MCC contiene una concentración apropiada del analito y un valor conocido. Los MCC actúan como sustitutos para los materiales de prueba y deben ser representativos.




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4. POLÍTICA DE TRAZABILIDAD 4.1. Concepto de trazabilidad 4.1.1. Trazabilidad es la propiedad del resultado de una medición o el valor de un patrón por la cual puede ser relacionado con los patrones de referencia, usualmente patrones nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo todas las incertidumbres establecidas. 4.1.2. El propósito de exigir la incertidumbre es asegurar que las mediciones son representaciones adecuadas de la cantidad específica sujeta a medición. 4.1.3. La trazabilidad se caracteriza por seis elementos esenciales: i. Una cadena no interrumpida de comparaciones: La cadena debe tener origen en

patrones de medición nacionales o internacionales, que realicen las mediciones en unidades del SI;

ii. Incertidumbre de la medición: La incertidumbre de la medición para cada eslabón en la cadena de trazabilidad debe ser calculada de acuerdo a métodos definidos y debe ser declarada en cada eslabón de la cadena, de tal forma que se pueda calcular la incertidumbre global;

iii. Documentación: Cada eslabón en la cadena debe ser ejecutado de acuerdo a procedimientos documentados, generalmente reconocidos o debidamente validados. Los resultados de este proceso deben ser registrados;

iv. Competencia: Los laboratorios que ejecutan uno o más eslabones en la cadena deben proveer evidencia de su competencia técnica, por ejemplo, demostrando que están acreditados por un organismo de acreditación;

v. Referencia a unidades del SI: cuando sea posible, los patrones nacionales, internacionales o intrínsecos deben ser trazables a patrones de la máxima calidad metrológica para la realización de las unidades del SI;

vi. Recalibraciones: las calibraciones deben ser repetidas a intervalos apropiados, de tal forma que se preserve la trazabilidad del patrón. La amplitud de estos intervalos depende de un gran número de variables (por ejemplo, incertidumbre requerida, frecuencia de uso, forma de uso, estabilidad del equipo).

a. La ONA exige que todas las calibraciones en equipos de ensayo y medición, patrones de referencia y materiales de referencia sean llevadas a cabo por




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laboratorios de calibración acreditados (en algunos casos, un laboratorio de ensayo acreditado también puede ser capaz de satisfacer los requisitos de trazabilidad) o por un instituto nacional de metrología reconocido.

b. Estas calibraciones deben estar documentadas en un certificado de calibración o informe que contenga el logotipo del organismo de acreditación, o hacer referencia de otra manera a la condición de acreditado.

c. Es recomendable que los laboratorios definan su política para alcanzar la trazabilidad de las mediciones y, si aplica, para alcanzar también la trazabilidad de materiales de referencia. La política debería estar de acuerdo con este documento.

4.2. Trazabilidad de las mediciones

Los laboratorios acreditados por ONA deberán demostrar que la calibración de todos sus equipos de medición asociados al alcance de la acreditación y que ejercen una influencia significativa en la incertidumbre de la medición y por tanto los resultados de medición generados de dichos equipos sean trazables al Sistema Internacional de Unidades cuando esto sea posible.

4.2.1. Laboratorios de calibración

4.2.1.2. Los certificados de calibración deben indicar la trazabilidad a patrones de medición nacionales o internacionales para demostrar la trazabilidad de medición y deben proveer el resultado de la medición y la incertidumbre de medición asociada. 4.2.1.2. Se puede aceptar una declaración de cumplimiento con una especificación metrológica identificada en vez de los resultados de medición y la incertidumbre asociada, cuando sea necesario y adecuado para los requisitos del cliente. 4.2.1.3. Los certificados o informes de calibración que incluyen el logotipo de un organismo de acreditación reconocido (Laboratorio Acreditado) satisfacen los requisitos de trazabilidad. Por definición, dichos certificados o informes contienen una declaración apropiada de los resultados de la medición y/o una declaración de cumplimiento con una especificación metrológica identificada, acompañada por una declaración apropiadamente definida de la incertidumbre y una adecuada declaración de la trazabilidad.




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4.2.2. Laboratorios de Ensayo 4.2.2.1. Cuando el concepto de trazabilidad sea relevante (p. ej., en ensayos cuantitativos, cuando el resultado de la medición es obtenido a partir de mediciones del equipo) y su implementación, para ensayos fisicoquímicos, bioquímicos y microbiológicos, técnicamente posible, la ONA requerirá a los laboratorios de ensayo acreditados que garanticen la trazabilidad de los resultados de sus calibraciones internas y/o ensayos acreditados a un proveedor de calibraciones externo que esté acreditado para incertidumbres apropiadamente pequeñas o que de otra manera pueda demostrar su competencia para ello. 4.2.2.2. De no ser posible lo anterior, otras opciones aceptadas por la ONA para cumplir con este requisito de trazabilidad, son que los laboratorios de ensayo acreditados garanticen sus mediciones con trazabilidad a cualquiera de las siguientes:

a. una institución nacional de metrología; b. un laboratorio nacional de referencia; c. un material de referencia certificado; d. un patrón de consenso mutuo. e. Material de referencia suministrado por el proveedor del equipo para evaluar el

desempeño del mismo. En este caso, se deberá demostrar que el prestatario del servicio actúa en representación del fabricante del equipo.

4.3. Determinación y declaración de la incertidumbre

La incertidumbre de medición es un elemento crucial del concepto de trazabilidad de la medición.

a. Cuando es necesario hacer cálculos de la incertidumbre, la ONA recomienda que los laboratorios de ensayo y calibración calculen la incertidumbre de medición de acuerdo con ISO GUM “Guía para la expresión de la Incertidumbre de Medición”. Estas incertidumbres deben estar respaldadas por cuantificaciones de la incertidumbre y deben ser representadas como incertidumbres expandidas, usando típicamente un factor de cobertura k=2 para aproximarse a un nivel de confianza del 95%.




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b. Un certificado o informe de calibración debe contener una declaración del resultado de la medición, la incertidumbre asociada y la declaración del nivel de confianza con la que fue determinada.

4.4. Declaraciones en certificados de calibración En caso de que un certificado de calibración contenga la declaración “en tolerancia”, o términos similares, junto con una declaración de que la incertidumbre de medición no excede cierta fracción de la tolerancia, dicha fracción es llamada comúnmente “tasa de incertidumbre”. La incertidumbre de medición declarada en términos de esta tasa puede ser adecuada para el fin de demostrar la trazabilidad de la medición, ya que son declaraciones implícitas de la incertidumbre: conociendo la tolerancia y la tasa de incertidumbre se puede determinar el máximo valor posible de la incertidumbre de medición.

a. La tasa de incertidumbre debe ser calculada utilizando la incertidumbre de medición expandida, no la “incertidumbre colectiva de los patrones de medición”.

b. Las declaraciones implícitas de la incertidumbre deben estar acompañadas de palabras que indiquen que la tasa de incertidumbre fue calculada utilizando la incertidumbre de medición expandida. Adicionalmente, se debe declarar el factor de cobertura y el nivel de confianza.

4.5. Declaraciones de trazabilidad

4.5.1 Además de la información exigida en las secciones anteriores, los certificados de calibración (o como estos se designen) deben contener una declaración de la trazabilidad. Esta declaración afirma que la calibración informada fue llevada a cabo utilizando patrones cuyos valores son trazables a patrones apropiados nacionales, internacionales, intrínsecos o de mutuo acuerdo. Si por ejemplo, la cadena de trazabilidad de un laboratorio dado se origina en una institución internacional de metrología, entonces la declaración deberá afirmar que esta calibración fue conducida, usando patrones trazables a dicha institución internacional de metrología.




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4.5.2. Los certificados de calibración que no contengan declaraciones equivalentes de la trazabilidad, o que sólo hagan referencia a informes o números de ensayo como evidencia de trazabilidad (véase más abajo) son insuficientes para demostrar la trazabilidad de la medición. 4.6. Calibraciones internas

4.6.1. Un sistema de calibración interna asegura que todos los instrumentos de medida y ensayo usados en un Laboratorio son calibrados regularmente contra sus propios patrones de referencia. El sistema de calibración interna debe asegurar la trazabilidad de las mediciones, teniendo patrones de referencia calibrados en un laboratorio de calibración acreditado o en un Instituto Nacional de Metrología. 4.6.2. La naturaleza y alcance del control metrológico para calibraciones internas se deja a discreción de la organización. Debe estar adaptado a las aplicaciones particulares, de tal manera que los resultados obtenidos con el equipo de medición y ensayo sean lo suficientemente exactos, precisos y confiables. 4.6.3. Todas las calibraciones internas deben estar respaldadas por el siguiente conjunto mínimo de elementos:

a. El laboratorio que realiza las calibraciones debe mantener procedimientos para las calibraciones internas y éstas deben ser evidenciadas por un certificado o etiqueta, u otro método adecuado y los registros de calibración deben ser conservados por un tiempo apropiado y preestablecido;

b. El Laboratorio debe evidenciar que las condiciones del local, ambiente, manejo y almacenamiento de materiales y/o patrones no invaliden los resultados.

c. El laboratorio que realiza las calibraciones debe mantener registros de entrenamiento para el personal de calibración y estos registros deben demostrar la competencia técnica del personal que ejecuta las calibraciones: evidencia de competencia incluye, por ejemplo, entrenamiento documentado y los resultados de las auditorías de medición;

d. El laboratorio que realiza las calibraciones debe ser capaz de demostrar trazabilidad a patrones de medición nacionales o internacionales solicitando servicios de calibración de institutos nacionales de metrología o laboratorios de calibración acreditados;




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e. El laboratorio que realiza las calibraciones debe tener y aplicar procedimientos para evaluar la incertidumbre de medición. La incertidumbre de medición debe ser tomada en cuenta cuando se hace declaraciones de cumplimiento con especificaciones;

f. Los patrones de referencia deben ser recalibrados a intervalos apropiados para asegurar que el valor de referencia es confiable. La política y los procedimientos para establecer y cambiar los intervalos de calibración deben estar basados en el comportamiento histórico del patrón de referencia.

4.7. Circunstancias bajo las cuales puede distinguirse una calibración interna

a. Si la calibración es ejecutada dentro de la misma instalación física del laboratorio por su propio personal o contratados, bajo un procedimiento establecido por el Laboratorio y haciendo uso de sus propios patrones y/o materiales, entonces la calibración será considerada una calibración interna no sujeta a los requisitos de acreditación; siempre y cuando el laboratorio cumpla con el inciso 4.6.1 y 4.6.2.

b. Si la calibración es ejecutada dentro de la misma instalación física del laboratorio (por ejemplo, si se transporta patrones de referencia hasta el equipo del cliente a ser calibrado y por personal ajeno al Laboratorio) o en una ubicación distinta (por ejemplo, el equipo del cliente a ser calibrado es transportado al laboratorio de calibración), entonces la calibración será considerada una calibración externa y dicho servicio de calibración deberá estar acreditado. En este caso, el laboratorio que ha recibido el servicio deberá evidenciar el certificado de calibración.

4.8. Uso de informes de ensayo y certificados de calibración como evidencia de trazabilidad

4.8.1. Los informes de ensayo o certificados de calibración pueden ser usados como prueba de la adecuación o trazabilidad de un ensayo o medición, para identificar documentos que contienen evidencia de trazabilidad. 4.8.2. Para establecer una ruta de auditoría para la trazabilidad, un resultado de calibración apropiado debería incluir: el valor asignado, una incertidumbre declarada, el factor de cobertura (o el nivel de confianza correspondiente) identificación de los patrones utilizados en la calibración y la especificación de cualquier condición ambiental de




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calibración donde se debería aplicar factores de corrección, si el equipo o patrón fuera usado bajo condiciones ambientales diferentes. 4.9. Acreditadores de laboratorios de calibración y ensayo reconocidos por la ONA

4.9.1. La ONA prevé su participación en acuerdos de reconocimiento (MLA) a nivel regional o internacional. La importancia de estos acuerdos es que los signatarios promueven el reconocimiento y aceptación de certificados e informes emitidos por organizaciones acreditadas por los organismos firmantes del MLA. A través de los MLA, se asegura un nivel de competencia uniforme de los organismos involucrados y se disminuye o elimina la necesidad de evaluaciones múltiples. Esto significa que un proveedor debería necesitar solo un certificado o informe para satisfacer a los mercados o gobiernos representados por los signatarios del MLA. 4.9.2. La ONA acepta los resultados de calibraciones y certificados emitidos por laboratorios que están acreditados por organismos de acreditación miembros de cooperaciones regionales como IAAC, EA, APLAC. 4.9.3. La ONA acepta, además, certificados de calibración, para demostración de la trazabilidad de las organizaciones siguientes:

a. Laboratorio Nacional de Metrología (LANAMET); b. Laboratorios de calibración acreditados por la ONA; c. Laboratorios de los Institutos Nacionales de Metrología de otros países; d. Laboratorios acreditados por organismos de otros países que mantengan acuerdos

de reconocimiento con la ONA; e. Laboratorios acreditados por organismos miembros de los foros de acreditación

internacionalmente reconocidos.

4.10. Disposiciones especiales 4.10.1. Laboratorios de calibración 4.10.1.1. Cuando el país no cuente con patrones nacionales y no existan laboratorios de calibración acreditados en un área determinada, la ONA dará como válida la trazabilidad hacia patrones extranjeros de Laboratorios cuya trazabilidad sea demostrable. Los certificados o informes de calibración de sus patrones tendrán que cumplir con las




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disposiciones para la elaboración de informes de calibración de laboratorios acreditados (ISO/IEC 17025:2005, Cláusula 5.10). 4.10.1.2. En caso de equipos y patrones, la ONA aceptará la obtención de la trazabilidad a un patrón de referencia extranjero y la realización de la calibración del instrumento por un laboratorio acreditado o por un técnico de servicio del proveedor del equipo. Ver 4.2.2.2 (e). 4.10.2. Laboratorios de ensayo

En las magnitudes que no exista trazabilidad a nivel nacional y en el caso de ensayos semicuantitativos y cualitativos, la ONA requerirá a los laboratorios de ensayo que demuestren por otros medios, la confiabilidad de sus resultados (por ejemplo, a través de pruebas de repetibilidad, comparaciones interlaboratorios, caracterización de los equipos u otros métodos). La ONA se apoyará en los Comités de Evaluación Técnica para la aceptación de las medidas y acciones propuestas por el laboratorio. Se exceptúa de esta disposición los laboratorios de calibración, los cuales deben demostrar desde la primera evaluación de acreditación su trazabilidad al SI. 5. POLÍTICA DE INCERTIDUMBRE 5.1. Concepto de incertidumbre de la medición

5.1.1. Según el Vocabulario Internacional de Términos Básicos y Generales de Metrología, la Incertidumbre de medida es el parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente ser atribuidos al mensurando. 5.1.2. La Guía BIPM/ISO aplicada para la expresión de la incertidumbre en mediciones, indica que: La incertidumbre del resultado de una medición refleja la falta de conocimiento exacto del valor del mensurando. El resultado de una medición después de la corrección por efectos sistemáticos reconocidos es, aún, sólo una estimación del valor del mensurando debido a la presencia de incertidumbre por efectos aleatorios y de correcciones imperfectas de los resultados por efectos sistemáticos.




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Nota: El resultado de una medición (después de la corrección) puede estar muy cercano al valor del mensurando de una forma que no puede conocerse y entonces tener un valor despreciable, y aún así tener una gran incertidumbre. Entonces la incertidumbre del resultado de una medición no debe ser confundida con el error desconocido remanente. 5.1.3. En la práctica existen muchas fuentes posibles de incertidumbre incluyendo:

a. Definición incompleta del mensurando. b. Realización imperfecta de la definición del mensurando. c. Muestreos no representativos (la muestra medida puede no representar el

mensurando definido). d. Transporte, almacenamiento, manejo y preparación de la muestra. e. Conocimientos inadecuados de los efectos de las condiciones ambientales sobre las

mediciones, o mediciones imperfectas de dichas condiciones ambientales. f. Analista que realiza el ensayo. g. Resolución finita del instrumento o umbral de discriminación finito. h. Valores inexactos de patrones de medición y materiales de referencia. i. Valores inexactos de constantes y otros parámetros obtenidos de fuentes externas

y usados en los algoritmos de reducción de datos. j. Aproximaciones y suposiciones incorporadas en los métodos y procedimientos de

medición. k. Variaciones en observaciones repetidas del mensurando bajo condiciones

aparentemente iguales. l. Estas fuentes no son necesariamente independientes y algunas de las fuentes desde

a) hasta i) pueden contribuir a la fuente j).

Por supuesto, un efecto sistemático no reconocido, puede no ser tomado en cuenta en la evaluación de la incertidumbre del resultado de una medición pero contribuye a su error. 5.2. Criterios a tomar en cuenta para la estimación de la incertidumbre de medición

a. La incertidumbre es un elemento indispensable de la trazabilidad de las

mediciones. La expresión del resultado de una medición está completa sólo cuando contiene tanto el valor atribuido al mesurando como la incertidumbre de medición asociada a dicho valor.




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b. En esta política se toman en cuenta los requisitos de la NTN 04 001 05 ISO 17025:2005, en lo referente a la incertidumbre de la medición para laboratorios de ensayo. Ver los requisitos establecidos por la norma en las cláusulas (5.4.6.1, 5.4.6.2, 5.4.6.3 y 5.10.3.1.c).

Para cada paso de la cadena de trazabilidad, debe estimarse la incertidumbre de medición, a través de cálculos y de acuerdo, preferentemente a la Guía para la Estimación de la Incertidumbre GUM, sin menoscabo de recurrir a los criterios establecidos en fuentes tales como ISO/BIPM, IEC, IFCC, IUPAC, IUPAC y OIML. Cuando un sistema particular de medición quede fuera del alcance de esta guía, el laboratorio debe presentar un procedimiento de estimación detallado generalmente aceptado. En ambos casos debe ser declarada a cada paso de la cadena de tal manera que la incertidumbre estándar combinada pueda ser calculada para la cadena completa. Estas incertidumbres deben estar soportadas matemáticamente y estarán representadas como incertidumbres expandidas usando un nivel de confianza del 95% y su factor de cobertura correspondiente. La incertidumbre expandida u en los casos del ítem 3.2 debe expresarse como incertidumbre expandida, U (ver Tabla 1, página 15). 5.2.1. Laboratorios de calibración Los laboratorios de calibración deben:

a. Determinar su mejor capacidad de medición; b. Declarar las incertidumbres de las magnitudes de influencia expresadas en sus

informes de calibración cuando sea relevante; c. Mantener evidencia documentada que soporte sus declaraciones de incertidumbre,

que incluya: - Memoria de cálculo, - Datos de entrada, - Procedimiento de estimación de la incertidumbre y - Demostración de la validez de los resultados de estimación de la incertidumbre.




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5.2.2. Laboratorios de ensayo Los laboratorios de ensayo deben identificar las mediciones requeridas para la obtención de conclusiones confiables sobre los resultados del ensayo, de acuerdo a los siguientes criterios: 1. No se requiere estimar la incertidumbre en ensayos cualitativos o semicuantitativos. 2. Los laboratorios deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de

medición asociada con los resultados de los ensayos o mediciones químicas, bioquímicas y/o microbiológicas que realicen.

3. Estimar la incertidumbre de los resultados analíticos provenientes de los métodos de medición que empleen, aplicando los procedimientos correspondientes de acuerdo a los siguientes criterios: a. Cuando sea posible evaluar cada uno de los componentes de la incertidumbre que

estén involucrados en la medición química bioquímicas y/o microbiológicas, la estimación deberá de realizarse de acuerdo a los métodos descritos en la Guía ISO para la expresión de la incertidumbre de medida;

b. Cuando la naturaleza del método de ensayo de la medición química, bioquímica y/o microbiológica dificulte el cálculo de la incertidumbre componente por componente, el laboratorio debe al menos intentar identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación razonable, asegurándose de que la manera de informar los resultados no conduzca a una interpretación inadecuada de la incertidumbre.

El conocimiento del desempeño del método permite una estimación razonable de acuerdo a lo siguiente: Métodos validados. Cuando la validación se haya realizado en el laboratorio, la incertidumbre se estimará utilizando la desviación estándar de la reproducibilidad de los resultados, SR, que se evalúa de manera formal por medio de un análisis de varianza. La incertidumbre estimada deberá combinarse con las incertidumbres que considere el laboratorio significativas y que no se encuentren incluidas dentro del diseño de la validación. Ejemplo muestreo, pretratamiento de la muestra, tipo de matriz, medio ambiente del laboratorio, material de referencia certificado, etc.




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Para el caso de métodos de ensayos químicos, ambientales o biológicos basados en métodos regulatorios o de consenso tales como: FDA, EPA, AOAC, ASTM, APHA/AWWA, API, USP, para los cuales no se ha definido la incertidumbre de medición, la incertidumbre se puede estimar usando la desviación estándar de los resultados de al menos 10 mediciones independientes de las muestras de control de calidad, obtenidas por diferentes analistas y/o equipos. Para los casos presentados en b) la incertidumbre se calculará empleando las expresiones de la Tabla 1.

Tabla 1. Expresión para el cálculo de la incertidumbre (casos b)

CASO EXPRESION PARA ESTIMAR LA

INCERTIDUMBRE INCERTIDUMBRE

INCERTIDUMBRE EXPANDIDA

I 2

1

2

i

n

i

R uSu

Rs DESVIACIÓN ESTÁNDAR DE

LA REPRODUCIBILIDAD DE LOS RESULTADOS EN EL DISEÑO DE EXPERIMENTOS

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2k

II

2

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n

i

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s DESVIACIÓN ESTÁNDAR DE

LOS RESULTADOS DE MEDICIONES DE LA MUESTRA DE CONTROL DE MATRIZ SIMPLE O SIMILAR REALIZADAS POR DIFERENTES ANALISTAS Y DIFERENTES EQUIPOS POR UN TIEMPO APROPIADO

ukU

2k

III

su

s DESVIACIÓN ESTÁNDAR DE

LOS RESULTADOS DE MEDICIONES DE LA MUESTRA DE CONTROL DE MATRIZ IDÉNTICA REALIZADAS POR DIFERENTES ANALISTAS Y DIFERENTES EQUIPOS POR UN TIEMPO APROPIADO.

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DE REFERENCIA, MEDIO AMBIENTE DE LABORATORIO EN LA MUESTRA, OTRAS.




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5. DOCUMENTOS / REFERENCIAS

NTN 04 001 05 ISO/IEC 17025. Requisitos Generales para la Competencia Técnica de Laboratorios de Calibración y Ensayo.

OBA-CRI-012. Criterios de Trazabilidad de las Mediciones A2LA. Policy on Measurement Traceability. ILAC P10 vigente. Política de Trazabilidad de resultados de las mediciones Vocabulario Internacional de Términos Básicos y Generales de Metrología VIM

vigente. Documentos EMA, 2002-08-28, Políticas referentes a la trazabilidad e incertidumbre

de las mediciones. OBA-CRI-011. Política transitoria sobre incertidumbre de medición para

laboratorios de ensayo. Guía para la expresión de la incertidumbre de medida, ISO (BIPM, IFCC, IUPAC,

IUPAP, OIML). ILAC P14 vigente. ISO Guide 35.

6. IDENTIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS Revisión № Descripción del cambio Fecha de

realización Realizado por

01 1. Se mejoró la estructura del documento. 2. Se incluyó un párrafo en el acápite 4.2. 3. En el acápite 4.2.1.3 se agregó la palabra laboratorio

acreditado.

4. Se modifico el documento conforme al ILAC P10 y P14 vigente.

2012-06-05 Ing. Brenda Vado

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