PNO 001-002 Corregido

LABORATORIOS ZERBONI, S.A

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN

FECHA DE ACTIVACIÓN

18 OCT 12

FECHA DE VIGENCIA18 OCT 15

NÚMERO DE DOCUMENTO

001-002

SUSTITUYE A:12 MAR 10

REVISIÓN3a

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TÍTULOELABORACIÓN, ACTUALIZACIÓN Y CONTROL DE FORMATOS.

1.0 OBJETIVO

Establecer un procedimiento para elaborar, actualizar y controlar los formatos emitidos dentro de todos y en cada uno de los departamentos que conforman a Laboratorios Zerboni S.A.

2.0 ALCANCE

Este procedimiento es aplicable a los departamentos de Control de Calidad, Productos de Importación, Producción, Validación, Mantenimiento, Investigación y Desarrollo, Almacén, Planeación, Servicios Generales, Recursos Humanos, Ventas, Contabilidad, Compras, Asuntos Regulatorios, Aseguramiento de Calidad, Diseño e Impresión Offset, Comité Interno de Protección Civil y Comisión de Seguridad e Higiene y todo aquel que genere un formato involucrado con las operaciones relacionadas en la elaboración y obtención de un producto.

3.0 RESPONSABILIDADES.

3.1. Es responsabilidad del Departamento de Documentación establecer la metodología a seguir para elaborar un formato.

3.2. Es responsabilidad del Departamento de Documentación otorgar un número de formato a todo aquel departamento que genere un Formato.

3.3. Es responsabilidad de todos los departamentos que elaboren formatos, aplicar lo indicado en este Procedimiento.

3.4. Es responsabilidad del Jefe de cada departamento verificar la elaboración y actualización de los formatos inherentes a su área.

3.5. Es responsabilidad de los Jefes de Departamento capacitar a su personal en la elaboración de formatos y en el registro adecuado en los mismos.

ELABORÓ:

IBI. Estrella Sherezada Ramos Ramírez.

Químico de Documentación.12 OCT 12

REVISÓ

IBI. Liliana Gutiérrez Arévalo.Gerente de Aseguramiento de

Calidad. 15 OCT 12

AUTORIZÓ

QFB. Patricia Arteaga ReyesResponsable Sanitario

16 OCT 12

3.6. Es responsabilidad de los Jefes de Departamento capacitar a su personal para el registro adecuado y llenado de los formatos inherentes de su área.




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3.7. Es responsabilidad de los Jefes de Departamentos revisar los formatos una vez cada tres años o antes si hay mejoras en el sistema operativo y administrativo de Laboratorios Zerboni S.A

3.8. Es responsabilidad de todo el personal que elabora y hace uso de formatos, cumplir con el presente procedimiento.

4.0 INFORMACIÓN GENERAL

Los formatos son todas aquellas formas o documentos que se utilizan periódicamente para registrar información y evidencia relacionada con la fabricación de un producto.

Los formatos sirven para:

a) Recopilar y analizar información.b) Documentar el avance y situación de un producto a través de un proceso.c) Monitorear y rastrear información.d) Hacer comparaciones entre un periodo de tiempo y otro.e) Solicitar actividades específicas (materiales, documentos, servicios, muestreos de materia

prima, producto terminado o producto en proceso, etc.).f) Obtener aprobaciones/autorizaciones.g) Servir como base para la innovación y mejora continua

Los formatos tienen que ver con: clientes, proveedores, procesos, colaboradores, gerencias, direcciones, sindicato, gobierno y comunidad.

Es importante que todos los formatos estén debidamente codificados e identificados para facilitar tanto el control interno como la reproducción y el abastecimiento adecuado de la papelería correspondiente.

El propósito de generar un Formato es documentar y registrar adecuadamente actividades que nos sirvan como evidencia del sistema de trabajo de la organización. El elaborador debe estar consciente que los formatos deben ser funcionales, sin solicitar información de más, ni de menos.

Todos los formatos existentes dentro de Laboratorios Zerboni S.A. deben estar incluidos en Procedimientos Normalizados de Operación.

5.0 PROCEDIMIENTO.




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5.1. ESTRUCTURA Y CONTENIDO

5.1.1 Estructura

a) Tipo de letraEl tipo de letra a usar es Times New Roman, el tamaño dependerá de las dimensiones y requerimientos del formato.

El tipo de letra de los formatos y etiquetas que se hacen en imprenta deberán ser similares a los indicados en el inciso a.

b) Tipo de papelEl tipo de papel a usar es papel bond a excepción de etiquetas las cuales deben ser de papel adherible; siempre y cuando estas se tengan que adherir en alguna superficie, en caso contrario será en papel bond.

5.1.2 ContenidoDependiendo del uso y tipo de los formatos empleados por cada departamento deberán incluirse como mínimo los siguientes campos:

a) Bitácoras Fecha de ejecución de la operación. No. de lote (en caso de que se este trabajando con un producto). Nombre del producto ( en caso de que se este trabajando un producto) Firma abreviada y firma en manuscrito de la persona que ejecuta la operación. Firma abreviada y firma en manuscrito que supervisa la operación (cuando

corresponda). Observaciones (en caso de ser necesario).

Para tener una mejor rastreabilidad se recomienda incluir la hora en que se ejecuta la operación.

b) Etiquetas de Materia Prima, Material de Envase. Nombre de la materia prima No. de envase No. de Control. Clave MP y PT Producto Cantidad. No. de lote Orden de fabricación Peso neto, tara y bruto.

Firma abreviada y firma en manuscrito de la persona que surtió.




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Firma abreviada y firma en manuscrito de supervisor. Firma abreviada y firma en manuscrito de la persona que Revisó Control de Calidad.

c) Etiquetas limpieza. Departamento. Área o equipo. Producto anterior / Lote. Producto en proceso / Lote. Firma abreviada y firma en manuscrito de la persona que realiza la limpieza Fecha. Desinfectante utilizado. Firma abreviada, firma en manuscrito y fecha de Inspector de CC.

d) Otras etiquetas Departamento Nombre (equipo, reactivo, instrumento, insumo, producto). Lote (si corresponde). Fecha (recepción, apertura, análisis, caducidad, calibración, vigencia). Cantidad (si corresponde). No. de envase (si corresponde). Realizó (firma abreviada y/o departamento).

e) Certificados de materia prima y producto terminado. Nombre del producto. No. de lote. Cantidad (tamaño de lote). Fecha de fabricación y fecha de caducidad. Especificaciones y resultados. Nombre y firma de la persona que ejecuta la operación. Nombre y firma de la persona que supervisa la operación. Nombre y Firma de Responsable Sanitario (sólo producto terminado) Dictamen. Observaciones.

f) Programas Título. Número de revisión. Vigencia. Frecuencia. Fecha de realización. Nombre y firma de quien elabora y autoriza el programa.

Dependiendo del tipo de programa es necesario además incluir.




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Programa de Capacitación Programa de Mantenimiento y Servicios Generales

Programa de Limpieza y sanitización

Tipo de capacitación. (inducción, etc.).

Tema.Nombre de los participantes.Áreas a las que pertenecen los

participantes.Lugar de impartición.Duración en horas o días.Nombre del instructor.Forma de evaluación.Nombre y firma de quienelaboró, revisó y actualizó.

Tipo de entidad (equipo o área) a aplicarse el mantenimiento.

Nombre de la entidad. Código de la entidad. Tipo de mantenimientoNombre y firma de quien

elaboró, revisó y actualizó.

Tipo de entidad (equipo o área) a aplicarse la limpieza y/o sanitización.

Nombre da la entidad. Código de la entidad, Tipo de limpieza y/o

sanitización. En caso de sanitización, se hará

referencia al rol de sanitizantes.Nombre y firma de quien

elaboró, revisó y actualizó

Programa de Calibración Programa de Estabilidad

Tipo de instrumento a calibrar. (masa, presión, temperatura).

Nombre del instrumento.Código del instrumento.Ubicación del instrumentoNombre y firma de quienelaboró, revisó y actualizó

Clave del producto. Nombre del producto. No. de lote. Tamaño de lote piloto

(cuando sea necesario). Tamaño de muestra. Intervalo de análisis. Condiciones de humedad y

temperatura de almacenamiento de las muestras.

Método de análisis.Nombre y firma de quien

elaboró, revisó y actualizó

g) Listados Título. No. de revisión. Vigencia. Nombre y firma de quién elaboró y autorizó.

Dependiendo del tipo de listado es necesario además incluir.




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Listado de equipos e instrumentos

Listado de Proveedores autorizados.

Listado de medicamentos comercializados y registrados

Nombre del equipo. Código del equipo. Proveedor o marca. Modelo. Número de serie. Capacidad. Instrumentos que forman

parte del equipo. Año de ingreso a la

empresa. Ubicación del equipo.

Código del proveedor. Nombre del proveedor. Dirección. Teléfono y fax. Correo electrónico. Tipo de insumo o de servicio

que se proporciona.

Código del producto. Nombre genérico. Nombre comercial. Clave CBMSS Tipo de medicamento

(Alopático, vitamínico o herbolario).

Acción terapéutica. Forma farmacéutica y

concentración. Presentaciones. Número de registro y fracción. Fecha en que se otorgo el

registro. Vigencia hasta.

h) Reportes de auditoria. Título. Introducción (objetivo y alcance de la auditoria). Organización auditada. Organización auditora (miembros del equipo auditor: auditor líder). Fecha. Dirección donde se realizó la auditoria, si es externa. En caso de ser interna el

Departamento que se audito. Resultados (no conformidades). Respuestas del auditado. Registro de cómo darán seguimiento y acciones correctivas y preventivas. Recomendaciones para corregir deficiencias o sugerencias para mejorar alguna

parte del sistema. Observaciones. Nombre y firma de quién elaboró y autorizó.

Cuando se genera o actualiza un formato, este debe venir acompañado de un instructivo, el cual es la guía que se utiliza para llenarlo adecuadamente, este debe incluirse en los anexos de los Procedimientos Normalizados de Operación a los que se haga referencia.

Siempre que se realice un instructivo de llenado es necesario, ser muy específico y enumerar con números arábigos todas las instrucciones (ver Anexos 8.1 y 8.2).




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Todo formato debe tener el número de documento en la parte inferior derecha, y debe ser legible. (Ver Anexo 8.1).

5.2. EMISIÓN DE UN FORMATO

5.2.1 Cuando una operación necesite ser documentada por medio de un formato, se realiza la elaboración del mismo. Es decir se determina la necesidad.

5.2.2 Posteriormente se solicita número de formato al área de Documentación.

El número de Documento se determinará por un código alfa numérico, el cual está comprendido por cuatro secciones:

PRIMERA SECCIÓN SEGUNDA SECCIÓN

TERCERA SECCIÓN CUARTA SECCIÓN

Formato Tres dígitos Tres dígitos 1 Letra del alfabeto

PRIMERA SECCIÓN: Se debe utilizar la palabra formato al inicio del código para identificar rápidamente todos los documentos que son un formato controlado dentro de Laboratorios Zerboni S.A.

SEGUNDA SECCIÓN. Son tres dígitos que corresponden al Centro de Trabajo donde se generó el formato (ver anexo 8.3).

TERCER SECCIÓN. Los tres dígitos corresponden al número consecutivo. Y van de 001 al 999.

CUARTA SECCIÓN. Se utilizan para identificar el nivel de revisión. Se utilizan las letras del alfabeto en orden consecutivo. Las letras que se usan van de la A a la Z. La letra A indica que se ha hecho la primera revisión. La letra B indica que se ha realizado la segunda revisión. Y así sucesivamente. En caso de que los formatos han completado todo su ciclo, es decir de la A a la Z, la siguiente revisión se llamará AA, AB, AC, AD, AF AG… hasta AZ. Cuando se acaben todas estas revisiones comenzar con BA, BB, BC, BD, BF, BG…hasta BZ y así sucesivamente con todas las letras del abecedario.

Para los formatos de nuevos, de reciente emisión se usa la letra “”.




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5.2.3 Una vez que el Procedimiento donde se incluye el formato es autorizado el departamento emisor debe mandar a imprimir sus formatos (en base a los autorizados), por ejemplo: blocks de formato, encuadernar formatos ó mandar a imprimir tiraje de etiquetas.

5.2.4 El Departamento de Documentación registrará el Formato en la base de Datos denominada Formatos; en la cual se encuentran todos los centros de trabajo con sus respectivos formatos en orden consecutivo, donde se registra el nombres del formato, fecha de activación, sustituye y próxima actualización.Esta base de datos incluye los siguientes puntos:

5.3. DIVULGACION DE FORMATOS

5.3.1 El departamento emisor es responsable de capacitar al personal en el nuevo formato. La divulgación de los formatos se hará cuando se actualicen los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO´s), ya que estos contienen el instructivo de llenado de los formatos. (PNO 001-001 Elaboración y Control de Procedimientos Normalizados de Operación).

5.4. ACTUALIZACION DE UN FORMATO

5.4.1 Cada vez que se actualice un Procedimiento Normalizado de Operación donde se haga referencia a un formato, este debe revisarse y actualizarse. 5.4.2 Una vez que se ha realizado la actualización de documentos, se debe llevar a revisión el Formato y posteriormente realizar lo indicado en los apartados 5.2.2, 5.2.3 y 5.2.4.

5.4.3 El departamento responsable de los formatos debe notificar, en caso de que otros departamentos realicen registros en sus formatos, notificarles del cambio y capacitarles para el registro en el nuevo formato.

5.4.4 El departamento responsable del formato debe retirar de uso el formato no vigente antes de reemplazarlo, para evitar posibles confusiones.




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5.4.5 El departamento de Documentación sellará los PNO´s no vigentes donde se incluye el formato, tal y como se indica en el PNO 001-001 Elaboración y Control de Procedimientos Normalizados de Operación.

5.5. CANCELACIÓN DE FORMATOS.

5.5.1 Cuando se detecte que una actividad ya no se realiza, un equipo o sistema es obsoleto, el departamento emisor del formato debe llevar a cabo la cancelación definitiva del Procedimiento Normalizado de Operación donde se haga referencia al formato. (Ver PNO 001-001).

5.5.2 El departamento emisor deberá llenar el formato de Cancelación de Documentos (FORMATO-001-004-, ver anexo 8.4).

5.5.3 El departamento emisor deberá hacer destrucción de toda existencia de formato cancelado (block, etiqueta, etc.)

5.5.4 El Departamento de Documentación sellará los PNO’s cancelados donde se incluye el formato, tal y como lo indica el PNO 001-001.

6.0 DIAGRAMA DE FLUJO




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7.0 REFERENCIAS BIBLIOGRAFÍCAS.

NO

CANCELAR VERSIÓN ANTERIOR

SI

SI

INICIO

EVALUACIÓN DEL USO DEL

FORMATO

SI

NO

ASIGNACIÓN DE NUMERO DE DOCUMENTO

SI

SOLICITUD DE CANCELACIÓN

DESCARGO EN EL SISTEMA

CANCELACIÓN DE PROCEDIMIENTO

1

1

¿EXISTE PROCEDIMIENTO?

SE DETERMINA LA NECESIDAD

ELABORACIÓN DE FORMATO:FORMATOINSTRUCTIVO

ARCHIVO

FIN

CANCELACIÓN DE FORMATO

NO

ACTUALIZACIÓN DE PNO´s

¿ACTUALIZACIÓN DE FORMATO?




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7.1 NOM- 059-SSA1-2006. Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la Industria Químico Farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.

7.2 Procedimiento Normalizado de Operación Elaboración y Control de Procedimientos 001-001.

8.0 ANEXOS

8.1 Ejemplo de Formato 8.2 Ejemplo de instructivo.8.3 Identificación de Centros de Trabajo.8.4 Formato de Cancelación de documentos.(FORMATO-001-004-8.5 Instructivo FORMATO-001- 004-8.6 Control de cambios.

ANEXO 8.1 EJEMPLO DE FORMATO




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LABORATORIOS ZERBONI S.A.

FORMATO DE CONTROL DE COPIAS CONTROLADAS

PNO

METODO PLANO

OTRO

FIRMA ABREVIADA DEL SOLICITANTE

FIRMA EN MANUSCRITO Y FECHA

DEPARTAMENTO

OBSERVACIONES

NOMBRE DEL DOCUMENTO No. DE DOCUMENTO

No. DE COPIAS

No. DE COPIAS CONTROLADAS

OBSOLETAS (DEVOLUCIÓN)

FIRMA ABREVIADA, FIRMA EN MANUSCRITO Y FECHA DEL RESPONSABLE DE DOCUMENTACIÓN No. DE DOCUMENTO FORMATO-001-001-

ANEXO 8.2 EJEMPLO DE INSTRUCTIVO

1. Señalar con una X si se trata de un PNO, una Método (especificar con las siglas MP: materia prima, PI: producto intermedio o PT: producto terminado), Plano, Otro (especificar de que documento se trata).2. El personal solicitante debe colocar su firma abreviada. (según PNO 001-007).3. El personal solicitante debe colocar su firma en manuscrito y fecha en que recibe la documentación. (según PNO 001-007).4. Escribir el nombre del departamento al que pertenece el solicitante.5. Escribir observaciones, si es que hay o cancelar el espacio. 6. Escribir el nombre completo del Documento.7. Escribir el numero de documento (o según el caso el número de formato)8. Escribir el número de copias que se entregaran.9. Escribir el número de copias obsoletas que devolverá el solicitante.10. Firma abreviada, firma y fecha, (según PNO 001-007).

ANEXO 8.3 IDENTIFICACIÓN DE CENTROS DE TRABAJO.

1

2

3

4

5

6 7 8 9

10




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DEPARTAMENTO CENTRO TRABAJO

Documentación 001

Dirección General 002

Control de Calidad Análisis Químico. 003

Control de Calidad Microbiología. 004

Metrología 005

Investigación y Desarrollo. 006

Producción Farmacéutico. 007

Mantenimiento. 008

Almacén de Materia Prima. 009

Impresión 010

Equipos Críticos 011

Almacén de Producto Terminado (Embarques) 012

Recursos Humanos 013

Comisión Mixta de Seguridad e Higiene 014

Sistemas 015

Producción Alimentos 016

Inspección de Control de Calidad 017

Validación 018

Planeación y Logística 019

Ventas a Gobierno 020

Contabilidad 021

Ventas Privado 022

Asuntos Regulatorios 023

Aseguramiento de calidad 024

Compras 025

Productos de Importación Ranbaxy 026

Comité Interno de Protección Civil 027

ANEXO 8.4 FORMATO DE CANCELACIÓN DE DOCUMENTOS

LABORATORIOS ZERBONI S.A.

FORMATO DE CANCELACIÓN DE DOCUMENTOS

PNO

METODO

PLANO OTRO

1




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No. DE DOCUMENTO

NOMBRE DEL DOCUMENTO

OBSERVACIONES

JUSTIFICACIÓN DE LA CANCELACIÓN

NOMBRE Y FECHA DEL DEPARTAMENTO DE DOCUMENTACIÓN:No. DE DOCUMENTOFORMATO-001- 004-

ANEXO 8.5 INSTRUCTIVO FORMATO-001- 004-

1. Señalar con una X si se trata de un PNO, un Método (especificar con las siglas MP: materia prima, PI: producto intermedio o PT: producto terminado), Plano, Otro (especificar de que documento se trata).

2. Escribir el numero de documento (p. ej. 001-001) 3. Escribir el nombre completo del Documento.4. Escribir observaciones, en caso de que aplique.5. Escribir el motivo de la cancelación del documento.6. Escribir Firma abreviada, firma en manuscrito y fecha del responsable de Documentación o

Aseguramiento de Calidad (ver PNO 001-007).

ANEXO 8.6 CONTROL DE CAMBIOS

REVISIÓN FECHA CAMBIOS NOMBRE DE LA PERSONA QUE EMITE EL CAMBIO

2

3

4

5

6




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3ª 12 OCT 12 Se modifica la vigencia de los formatos y PNO´s según vigencia de PNO 001-001

IBI. Estrella Sherezada Ramos Ramírez

3ª 12 OCT 12Se modifican apartados de responsabilidades y procedimiento en general.


3ª 12 OCT 12Se modifican revisiones de formatos, de acuerdo a los vigentes.


PNO 001-002 Corregido

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