PLIEGO DE PRESCRIPCIONES - … · INTERCOMUNICADOR 8.3. BANCO DE SAS 8.4. CESTAS EN ACERO...

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PLIEGO DE PRESCRIPCIONES

EXPTE. G/130/20/0/0830/O101/0000/052016

SUMINISTRO E INSTALACIÓN DE SALA BLANCA MODULAR

CON DESTINO AL HOSPITAL DE DÍA

DE LA OSI ARABA-TXAGORRITXU

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I. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

1. INTRODUCCIÓN 1.1. OBJETO DEL CONTRATO 1.2. ESTADO ACTUAL

1.2.1. ACTUALMENTE INSTALADO 1.2.2. ALCANCE DEL CONTRATO 1.2.3. DISTRIBUCION EN PLANTA (PROPUESTA DE OSAKIDETZA)

2. DISEÑO DE ZONAS

2.1. CONDICIONES INTERIORES 2.2. CARACTERÍSTICAS DE LAS ZONAS 2.3. FILTRACIÓN SALAS CLASIFICADAS 2.4. CAUDALES

3. ARQUITECTURA DE LAS SALAS 3.1. CERRAMIENTOS VERTICALES 3.2. TECHOS 3.3. PERFILERIA 3.4. VENTANAS 3.5. PUERTAS 3.6. SUELO DE PVC

4. TRATAMIENTO DEL AIRE 4.1. INTRODUCCIÓN 4.2. TRATAMIENTO DE AIRE DE SALAS BLANCAS 4.3. DISTRIBUCIÓN DE AIRE TRATADO

5. CONTROL DE LA INSTALACIÓN 6. INSTALACIÓN ELÉCTRICA

6.1. INSTALACIÓN ELÉCTRICA 6.2. INSTALACIÓN DE VOZ Y DATOS 6.3. INSTALACION DE ENCLAVAMIENTOS EN ESCLUSA 6.4. INSTALACIÓN DE LUMINARIAS

7. DETECCIÓN DE INCENDIOS

8. EQUIPAMIENTO

8.1. SAS PASAMATERIALES 8.2. INTERCOMUNICADOR 8.3. BANCO DE SAS 8.4. CESTAS EN ACERO INOXIDABLE 8.5. MOBILIARIO 8.6. CABINA BIOLOGICA 8.7 LAVAOJOS

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9. NORMATIVA Y VALIDACIÓN DE LA INSTALACIÓN

9.1. INTRODUCCIÓN 9.2. DESCRIPCIÓN 9.3. DOCUMENTACIÓN

II. ESPECIFICACIONES ADMINISTRATIVAS

10.- PRECIO DEL CONTRATO 11.- PLAZO DE EJECUCIÓN 12.- PROCEDIMIENTO DE ADJUDICACIÓN 13.- CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN 14.- GARANTÍAS PARA LA FORMALIZACIÓN DEL CONTRATO 15.- PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES 16.- DOCUMENTACIÓN A INCLUIR EN LOS SOBRES

III. ESPECIFICACIONES ADICIONALES

IV. PLANOS

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I. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

1. INTRODUCCIÓN

1.1 OBJETO DEL CONTRATO

El objeto del presente expediente es la adecuación de un espacio diáfano en el nuevo Hospital de Día ubicado en la planta baja de la Sede Txagorritxu de la OSI Araba, cuyas obras se encuentran en ejecución, para la ubicación de una Sala Blanca modular en la que el Servicio de Farmacia pueda preparar citostáticos. La Sala Blanca dispondrá de SAS de entrada previa de personal, que cumpla los requisitos legales para la elaboración de compuestos y medicamentos en condiciones estériles (Citostáticos), adaptados a las normas de correcta fabricación (NCF) idénticas a los que rigen para la elaboración de productos en laboratorios farmacéuticos y poder elaborar lotes de medicamentos con las máximas garantías de calidad. Se trata de un contrato mixto, de naturaleza administrativa, y se rige por el contenido del presente Pliego y por el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares para los contratos de suministro ya que, según el art. 3 Directiva 2014/24/UE, la prestación intrínsecamente esencial desde el punto de vista de la finalidad del objeto del contrato es el suministro.

1.2 ESTADO ACTUAL ( Ver planos adjuntos)

La zona actualmente es completamente diáfana, de altura libre (3 metros aproximadamente) dentro de las instalaciones del Hospital de Día.

1.2.1 - ACTUALMENTE INSTALADO:

A.- Está dotado de Unidad de Tratamiento de Aire (UTA) específica (Ver características en plano adjunto). Se ha dimensionado para impulsar un caudal de aire de 3000 m³/h y extraer un caudal que variará desde 600 hasta 3000 m³/h en función del funcionamiento de las 2 cabinas de seguridad biológica(CSB). Se ha supuesto que cada una presenta una extracción de 1400 m³/h, en la que ya está considerada la presión disponible para vencer el filtro HEPA del difusor.

B.- Los conductos de impulsión-extracción son de obra hasta la zona a equipar. Se adjunta plano de conductos de climatización de esa zona. Se ha previsto dejar dos conductos circulares de 350 mm de diámetro para la extracción de cada una de las CSB. La idea es dejar el conducto encima de la extracción de la CSB.

C.- El sistema de gestión previsto es TAC-Schneider.

D.- Las tomas eléctricas: Se adjunta plano eléctrico de la zona. Hay tomas eléctricas previstas para 2 estaciones de trabajo (caja 2RN+2RS+2VD) y 2 tomas de usos varios dentro de la sala. En la antesala hay otras 2 tomas de usos varios, y en la adyacente de

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farmacotecnia hay tomas para 3 estaciones de trabajo y 3 tomas de usos varios. Esta dotación se derivaría del subcuadro CS-02. Se deja la acometida para la zona. A partir de ahí, se debe presupuestar toda la instalación, incluido el armario eléctrico que controla toda la zona.

1.2.2 - ALCANCE DEL CONTRATO

El alcance de este contrato incluye:

- La sala blanca completa (excepto la UTA)

- 2 campanas de SEGURIDAD Bilógica Clase II, con triple filtración para citostáticos (para que trabaje 1 persona en cada campana), totalmente equipadas.

- Mobiliario completo.

- Lavaojos en zona SAS de personal con su instalación completa.

1.2.3 - DISTRIBUCIONES EN PLANTA: PROPUESTAS DE OSAKIDETZA La zona afectada es la que se adjunta en plano “Estado actual”.

Características del hueco: (SAS + salas citostáticos):

- Dimensiones aproximadas del hueco diáfano: 5.5m. x 3.25m. (con sus

correspondientes columnas a ambos lados).

- En planos adjuntos(autocad y pdf), se indica el espacio que queda libre y dos posibles distribuciones en planta (con sus esclusas y zona de SAS de personal).

Las citadas distribuciones son opciones que propone OSAKIDETZA. En cualquier caso, si se oferta otra distribución que optimice mejor los espacios, más adecuada y que cumpla la normativa para su cometido, tendrá un peso importante a la hora de valorar al adjudicatario final.

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2. DISEÑO DE ZONAS

2.1 CONDICIONES INTERIORES

- Temperatura: 21 ± 2ºC - Humedad Relativa: no se controla

2.2 CARACTERÍSTICAS DE LAS ZONAS

ZONA ALTURA (m)

SAS PERSONAL 2,5

SALAS CITOSTÁTICOS 2,5

2.3 FILTRACIÓN SALAS CLASIFICADAS

Para la filtración de aire debe tener las siguientes etapas de filtración:

ETAPA DE FILTRACIÓN

CLASE DE FILTRACIÓN EFICACIA LOCALIZACIÓN

FILTRACIÓN PREVIA

G-4

90-95% Gravimétrico

Climatizador TROX

FILTRACIÓN MEDIA

Filtros F-9

80-90% Opacimétrico

Climatizador TROX

FILTRACIÓN FINAL

Filtros H-14

99.995% MPPS Falso techo

2.4 CAUDALES

Para el tratamiento de las diferentes zonas se han previsto los siguientes caudales, teniendo en cuenta que la aportación del aire exterior será la necesaria para presurizar adecuadamente la Sala, así como aportar aire nuevo. OPCIÓN (SEGÚN DISTRIBUCIÓN EN PLANTA PROPUESTA POR OSAKIDETZA, Ver Apartado 1.2.3.):

ZONA CLASE RENOV. (Renov/h)

CAUDAL IMPULSADO (m3 /h)

PRESIÓN (Pa)

SAS Personal ISO-8 D, Gmp >20 --- (m3 /h) +15

Sala citostáticos ISO-7 C, Gmp >30 --- (m3 /h) -5

TOTAL 1.600

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3. ARQUITECTURA DE LAS SALAS

Como regla general, los materiales empleados en la construcción de una sala blanca deben proveer de estanqueidad en las juntas de unión, ausencia de resaltes o hendiduras para evitar la proliferación de bacterias, o el depósito de partículas. La naturaleza de los materiales debe asegurar la facilidad de limpieza y el sistema constructivo ha de ser tal que facilite las reformas necesarias, así como su desmontaje. Los cerramientos actúan como barrera física entre la zona a proteger y el exterior; por ello, todos los pasos de tubería y conducciones eléctricas serán selladas y los huecos rellenados y sellados con silicona, de manera que se consiga que las zonas a proteger sean como un cajón totalmente independiente y en sobrepresión respecto al exterior. Las uniones de paneles se realizarán mediante unión machihembrada. A continuación se muestran las características técnicas que deben cumplir los paneles:

CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Espesores - Desde 35 hasta 60 mm

Alma del panel

- Pliisocianurato Densidad nominal 40 kg/m3

Espesor de chapa - 0,6 mm

Acabado exterior - Estándar, Liso, Microperfilado

Conductividad térmica UNE 41-950 0,020 W/mºC

Resistencia compresión UNE 41-950 >= 1Kg/cm2

Resistencia tracción UNE 41-950 >= 1Kg/cm2

Estabilidad dimensional (+80ºC y -20ºC) UNE 41-950 Variación de espesor < 2%

Reacción al fuego EN 13501-01 B,s1,d0

Los cerramientos generales serán diseñados con paneles tipo sándwich con espesores que van desde los 35 a los 60 mm de espesor, clasificados en su reacción al fuego como B – s1 d0. Estarán formados por un núcleo aislante de poliuretano y recubiertos por ambas caras con acero galvanizado de 0.6 mm, siendo su modulación de 1.150 mm. Las caras de acero galvanizado que formen el panel sándwich estarán revestidas con una capa primaria de epoxi de 5 micras y otra capa secundaria de poliéster de 20 micras de espesor. Los paneles estarán perfectamente unidos mediante unión machihembrada y silicona fungicida, dando solidez y estanqueidad al conjunto.

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3.1 CERRAMIENTOS VERTICALES

Las divisiones se realizarán mediante panel sándwich autoportante machihembrado formado por núcleo aislante de poliuretano y caras de acero galvanizado lacado. Tendrá un espesor de 60 mm (aprox). Se instalaran varias columnas de retorno con el mismo material de construcción de la sala (mediante panel sándwich de espesor 35 mm y perfilería metálica), cuidando la estética del conjunto. En los encuentros de paneles con techo-suelo y entre ellos en sentido vertical, se instalará perfil sanitario, cantoneras y terminales en puertas todo en PVC. Se preverá la realización de huecos para el paso de instalaciones y tomas eléctricas, así como su posterior sellado, garantizando la estanqueidad del conjunto.

3.2 TECHOS

Los techos se realizarán mediante panel sándwich transitable, formado por núcleo aislante de poliisocianurato y caras de acero galvanizado lacado. Tendrá un espesor de 60 mm ( aprox). Los paneles se sujetarán a forjado mediante varillas, tensores y perfiles específicos para techos reticulados. Estarán perfectamente unidos mediante unión machihembrada y silicona fungicida, dando solidez y estanqueidad al conjunto. Se incluirán refuerzos y elementos de fijación. En los encuentros de paneles con techo y entre ellos en sentido vertical, se instalará perfil sanitario, cantoneras y terminales en puertas todo de PVC blanco. Hay que prever la realización de huecos para el paso de instalaciones, luminarias y difusores absolutos terminales, así como su posterior sellado, garantizando la estanqueidad del conjunto.

3.3 PERFILERÍA La instalación de todos los paneles se realizará de forma que se minimicen hendiduras, resaltes y ángulos rectos, para lo cual se recomienda la instalación de perfil sanitario, tipo escocia, fabricado en PVC blanco en todos los encuentros entre panel-panel y panel-suelo. En las esquinas se instalarán piezas de unión especiales construidas también en PVC, minimizando resaltes y cuidando la estética del conjunto. Las fijaciones del panel a suelo y entre paneles se realizarán mediante perfilería metálica de acero galvanizado. 3.4 VENTANAS Instalación de ventanas enrasadas en panel, las cuales estarán construidas mediante módulos compuestos por dos vidrios laminados (antirrotura) y una cámara intermedia provista de material higroscópico para evitar condensaciones. Con dimensiones aproximadas de 600x800x60 mm (ancho x alto x grueso), pudiendo variarlas según necesidades.

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3.5 PUERTAS

Las puertas estarán formadas por núcleo aislante y caras de acero galvanizado, realizadas en el mismo material que los cerramientos que forman la sala blanca donde se integran. El conjunto formará un todo bienrasado entre hoja y marco, en una misma pieza, quedando alineado en su unión con el panel. Para facilitar la limpieza y la no acumulación de partículas, se diseñará una forma tanto para marco como para hoja, minimizando relieves. Tanto las bisagras como los tiradores o pomos estarán diseñados en acero inoxidable, para facilitar su durabilidad y limpieza. Dispondrán de un sistema de guillotina en su parte inferior para garantizar la estanqueidad. Todas aquellas puertas instaladas en las esclusas de personal dispondrán de enclavamiento eléctrico y paro de emergencia. Serán puertas pivotantes simples 800x2100x60mm (aproximadamente) con enclavamiento y zona superior acristalada.

3.6 SUELO DE PVC

Tratamiento del pavimento existente de terrazo para la obtención de un suelo apto para salas limpias, de fácil limpieza y resistente a desinfectantes y agresivos. Se requiere:

- Aspirado mecánico y limpieza fina. - Imprimación adherente. - Reparación/regulación de superficies puntuales con cemento cerámico. - Instalación recubrimiento PVC termosoldado o similar en pavimento general. - Perfilería terminal del pavimento. - La instalación recubrimiento PVC o similar en pavimento general, mediante

limpieza e imprimación de la sub-base, con capa de regulación fibrada, capa de aislado, reparación/regulación de superficies puntuales con cemento cerámico y perfilería terminal del pavimento.

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4. TRATAMIENTO DEL AIRE

4.1 INTRODUCCIÓN

Los tres objetivos básicos requeridos para la sala blanca son:

Suministrar el caudal de aire en cantidad y calidad suficiente para conseguir y mantener las condiciones de limpieza ambiental requeridas.

Producir la presión necesaria en el interior de la Sala para aislar a la zona de trabajo de la contaminación de partículas del exterior.

Tratar el aire en cuanto a temperatura según las necesidades requeridas.

4.2 TRATAMIENTO DE AIRE DE SALAS BLANCAS

El objeto de la instalación que se describe es dotar a las diferentes zonas de un sistema de control de presiones, así como de descontaminación por ultrafiltración de aire, al mismo tiempo que es tratado en cuanto a temperatura. Dicho sistema de climatización y filtración debe constar de una Unidad de Tratamiento de Aire (suministrada por Osakidetza). Se debe disponer de un entramado de conductos para la impulsión, retorno y extracción de aire de las cabinas. La propiedad lo ha situado justo en el exterior de las salas blancas. El adjudicatario realizará la distribución de aire en el interior, mediante conducto de acero galvanizado helicoidal correctamente aislado con manta IBR de 55 mm de espesor según RITE. La filtración final de la zona de sala blanca se prevé mediante filtros terminales (H-14) instalados en techo. Se instalarán compuertas para regular el caudal retornado y aportado. El cuadro contará con manómetros circulares que mostrarán la presión diferencial de la sala de interruptores de presión para alertar del estado de colmatación de los filtros absolutos. La presión de la sala de citostáticos se mantendrá constante independientemente de la colmatación de los filtros y del funcionamiento de las cabinas biológicas. 4.3 DISTRIBUCIÓN DE AIRE TRATADO Conductos Para impulsión y retorno de aire en la zona tratada se utilizarán conductos de las siguientes características:

- Construcción en chapa galvanizada helicoidal con espesor adecuado al tamaño del mismo.

- Las secciones de los conductos estarán calculadas para que en los tramos de impulsión y retorno ningún punto supere la velocidad de aire de 7 m/s.

- Se preverán tramos para la posible ubicación futura de silenciadores.

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Aislamiento El aislamiento de conductos se efectuará mediante manta tipo IBR de espesor según RITE, con acabado de lámina de aluminio tipo Kraft y sujetas con tiras adhesivas de sellado. Columnas de aspiración Para la extracción del aire se utilizarán columnas de aspiración, las cuales estarán totalmente integradas en la arquitectura de la sala. El retorno se hará a través de rejillas de aluminio de aletas fijas (orientadas 45º) de diversas dimensiones, según las necesidades del caudal a extraer, con control volumétrico manual y estarán situadas a baja cota en las columnas de retorno.

Difusor para filtro HEPA En acero galvanizado lacado en blanco

- Entrada de aire circular. - Tomas para control de presión diferencial y test DOP. - Difusor lacado en blanco con perforaciones especiales para flujo laminar. - Preparado para alojar filtros HEPA.

Filtros HEPA Los filtros tendrán un medio filtrante de fibra de vidrio micronizada, tipo minipliegue y con un marco de aluminio anodizado extrusionado. La junta utilizada será continua de elastómero y estará sellado con poliuretano. La temperatura máxima de trabajo será de 80ºC (aprox.). Pérdida de carga final recomendada: 500 Pa. Control: Escaneado MPPS 99,995%.

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5. CONTROL DE LA INSTALACIÓN

El cuadro estará formado por un armario con puerta, en cuyo interior se alojarán todos los elementos de funcionamiento. Dicho cuadro dispondrá de un espacio libre del 30% para futuras ampliaciones. El cuadro se colocará en las inmediaciones de la sala blanca. La alimentación del cuadro eléctrico se tomará del cuadro CS02 (ver plano adjunto) de la misma planta del edificio. El sistema de control de la sala tendrá que ser compatible con el sistema del hospital (TAC- Schneider), que tendrá que estar conectado a ordenador centralizado de climatización en el departamento de mantenimiento. El control de temperatura de las salas blancas será realizado por un sistema electrónico a base de una sonda de temperatura, actuando sobre la válvula proporcional de la batería de frío y la batería de calor de la unidad de tratamiento de aire. Se incluirán actuadores de válvula de tres vías, sonda de temperatura y variadores. Mediante el uso de variadores y transmisores de presión se fijará el caudal óptimo de trabajo que permanecerá constante. A medida que los filtros HEPA se colmaten, el variador reaccionará para mantener la consigna de caudal en todo momento. Así pues, el sistema mantendrá las presiones diferenciales constantes independientemente de la colmatación de los filtros. En función del uso de las cabinas de pesadas, se actuará sobre el retorno de aire de las salas mediante compuertas motorizadas. Para controlar la colmatación de las etapas de prefiltración y la colmatación de los filtros HEPA se instalarán manómetros conectados al sistema de control que mostrará cuándo es necesario sustituirlos. Por último, la presión diferencial de la sala de citostáticos se mantendrá constante, independientemente del número de cabinas en funcionamiento, mediante el uso de variador de frecuencia en el sistema de extracción.

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6. INSTALACIÓN ELÉCTRICA

6.1 INSTALACIÓN ELÉCTRICA

Se instalarán 4 líneas eléctricas para tomas de corriente (cabinas biológicas, línea para preparación, etc.) a partir del cuadro eléctrico, de forma oculta (empotrada en panel o sobre el techo). La conducción del cableado se realizará por el interior del panel en un espacio interior preparado a tal efecto. El cableado utilizado será libre de halógenos RZ1-k (0.6/1kV). Todas las tomas de corriente en el interior de la sala blanca estarán empotradas en el panel, evitando la presencia de canaletas de plástico y recovecos que dificulten la limpieza. Todas las tomas serán monofásicas 16A / 230V con toma de tierra lateral. Todas las líneas de potencia que discurran por la parte superior de la sala lo harán en bandejas metálicas conectadas a tierra mediante cable desnudo de cobre. Habrá que prever 13 tomas eléctricas monofásicas.

6.2 INSTALACIÓN DE VOZ Y DATOS

Se instalarán 4 tomas de voz y datos y se cablearán mediante cable UTP Cat6 hasta el rack de datos más cercano.

6.3 INSTALACIÓN DE ENCLAVAMIENTOS EN ESCLUSA Se instalarán sistemas de enclavamiento en las puertas para crear un sistema de esclusa en la totalidad de las puertas. Las unidades de enclavamiento tendrán de los siguientes elementos:

- Transformador a 24V. - Electrocerradura con electro pistón normalmente cerrado (en caso de corte de

suministro eléctrico las puertas dejan de estar enclavadas). - Pulsador de desenclavamiento manual de puertas. - Cuadro de control de enclavamiento.

6.4 INSTALACIÓN DE LUMINARIAS Se instalarán luminarias electrónicas especiales (tipo led) para ambientes limpios, construidas con chapa de acero esmaltada en blanco y difusor prismático de metacrilato. La caja de la luminaria se encastrará en el panel de techo formando con éste un conjunto continuo y estanco. La estanqueidad de la caja y el techo tienen que impedir que se produzca contaminación mientras que se realiza el mantenimiento, el cual se efectuará por la parte inferior. Se preverán las líneas de alimentación a luminarias y bandejas. Las pantallas próximas a las salidas incluirán en su interior un kit para la iluminación en caso de emergencia, con una batería de 1.5 h. para evitar la colocación de equipos autónomos de iluminación de emergencia, y así evitar la colocación de nuevos elementos y nuevos recovecos o salientes, mejorando, por lo tanto, la limpieza de la sala. Mediciones para tener un nivel de iluminación de > 500 lux. Se debe incluir también 1 luminaria de emergencia en cuadro eléctrico.

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7. DETECCIÓN DE INCENDIOS

La instalación de detección de incendios se realizará mediante detectores ópticos conectados al lazo de la zona y a la central de incendios existente, así como al sistema de integración de detección centralizado del Hospital. La instalación de detección se hará con cable libre de halógenos apantallado dentro de tubo corrugado libre de halógenos para redes de detección de incendios de color rojo o bandeja tipo Rejiband exclusiva para corrientes débiles.

8. EQUIPAMIENTO

8.1 SAS PASAMATERIALES

Suministro y montaje de SAS Pasamateriales sin ventilar, realizado en acero inoxidable AISI-304. Incorporará cámara intermedia aislante, canto redondeado en su interior para facilitar la limpieza y sistema eléctrico para la apertura y bloqueo de las puertas. El espesor de la chapa 1,5 mm (aprox.) con acabado vibrado fino. El SAS contará con iluminación U.V para su esterilización. Dimensiones aproximadas Interiores: 500 x 500 x 500 (anchura x altura x profundidad)

8.2 INTERCOMUNICADOR Suministro y montaje de dos intercomunicadores para la comunicación entre la zona de preparación y la sala de citostáticos.

8.3 BANCO DE SAS

Suministro y colocación de un banco para SAS de personal, realizado en acero inoxidable, con estante doble inclinado para calzado. Dimensiones aproximadas: 950 x 450 x 500 mm.

8.4 CESTAS EN ACERO INOXIDABLE

Suministro y colocación de tres cestas en acero inoxidable para ubicar la vestimenta de sala blanca (batas, peúcos y gorros). 8.5 MOBILIARIO Se incluirá el mobiliario para zonas de farmacia, con armadura completamente cerrada en parte inferior, evitando la acumulación de suciedad en las patas. La parte frontal de la estructura incorporará un sistema de sujeción de los diferentes elementos auxiliares de la mesa de trabajo. La estructura estará revestida de resinas epoxi-poliéster para la protección frente agentes químicos.

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Los muebles auxiliares de las mesas también serán de los mismos materiales que la estructura. Los frontales de las puertas y cajones dispondrán de un tirador de elevada resistencia mecánica y química y bisagras de alta calidad. Las superficies de trabajo para los técnicos de laboratorio serán de compuesto de resina laminada a alta presión especial para laboratorios. Todos los componentes metálicos que intervengan en los muebles estarán protegidos contra la oxidación y ataques químicos ambientales, mediante proceso de desengrasado, limpieza y protección. El acabado de las resinas epoxi poliéster será en secado en túnel automático continuo con un grueso medio de 70 micras.

Propiedades Físico-Mecánicas.

- Brillantez Gadner a 60 º UNE-48.026 85%. - Resistencia a la cuadrícula UNE-48099 100%. - Dureza Pesoz UNE-48024 250 sdos. - Dureza Llapis INTA-160.302 2H. - Embutición Erichsen UNE-48.183 8 mm. - Plegado cilíndrico UNE-48.169 con mandril de 5 mm. Excelente - Ensayo de impacto INTA 16.02.66

Con bola de 12,5 mm. de diámetro. - Directo. 70 kg / cm. - Inverso. 70 kg / cm.

- Abrasión Tabor CS-10-UNE 48.200 1.000 grs. A 1000 cicles 50mgs. - Resistencia a la Raspadura (S / UNE 11.019 / 6) - Resistencia a la Abrasión (S / UNE 56.842) - Resistencia a la Corrosión (S / UNE 56 843/ASTMB)

287-250 h. Mínimo. - Resistencia a la Humedad (S / UNE 56 843/ASTMB)

287-300 h. Mínimo. - Resistencia a los Ciclos de Enfriamiento. (S / UNE 48.025). - Resistencia a los productos químicos (S / UNE 53.173). - Adherència-100% (S / UNE 48.032).

Muebles:

- 1 Mesa mural 1900x600x900mm. - 1 Mesa mural 1100x600x900mm. - 2 Muebles bajo mesa 500x600x900mm. - 1 Taquilla doble.

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8.6 CABINA BIOLÓGICA Se suministrarán 2 cabinas biológicas tipo” Telstar modelo BioVanguard 4” ó similar. Características:

- Bajo consumo energético y bajo nivel de sonido. - El consumo energético reducido de la serie BioVanguard se garantiza mediante el uso

de eficientes ventiladores EC con ahorro energético. El nivel de sonido reducido es resultado de un diseño y construcción inteligentes.

- Conforme a GMP y PIC • La velocidad del flujo vertical se puede ajustar de acuerdo con el Anexo 1 de GMP y el reglamento de PIC (0,45 m/s). • Base soporte conforme a GMP disponible de forma opcional.

- Cabinas diseñadas y fabricadas conforme a los estándares de bioseguridad internacionales EN12469 (Clase II), NSF49 (Clase II Tipo A2), JIS K 3800 (Clase II Tipo A2) y PIC. El área de trabajo está clasificada como ISO 14644- 1 (Clase 5) y GMP Anexo 1 (Clase A).

- Cabinas biológicas especiales para salas de citostáticos, equipadas con filtros HEPA en V adicionales debajo de la superficie de trabajo, que filtran el aire de entrada y mantienen la construcción interna de la cabina libre de contaminación, lo que garantiza la máxima seguridad para aplicaciones de alto riesgo.

- Aplicaciones: Las cabinas biológicas estarán diseñadas para aplicaciones microbiológicas de alto riesgo y tóxicas, como la producción de citostáticos y citotóxicos.

- Dimensiones de cada cabina: 180 cm. - Equipamiento de cada cabina:

Balanza encastrada en superficie de trabajo. Ordenador con pantalla en frontal de la zona de trabajo.

8.7 LAVAOJOS Se suministrará 1 lavaojos totalmente instalado en la zona de de SAS de personal.

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9. NORMATIVA Y VALIDACIÓN DE LA INSTALACIÓN

9.1 INTRODUCCIÓN

Además de la normativa de general aplicación, Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares y de este Pliego, la ejecución del contrato está sujeta a la normativa y legislación de carácter técnico enumerada a continuación, sin carácter restrictivo y sin perjuicio de la que pueda contenerse en las cláusulas siguientes para el tipo de trabajo concreto, así como cualquier otro tipo de reglamento, norma o instrucción oficial que, aunque no se mencione explícitamente en este Pliego, puedan afectar al objeto del contrato, como igualmente las posibles actualizaciones de las mismas.

- Normativa sobre seguridad e higiene en el trabajo y sobre seguridad y salud en las obras de construcción (RD 1627/1997) y sus posteriores modificaciones. Todas las instalaciones incluidas (climatización, iluminación y electricidad etc…) se realizarán observando y respetando las reglamentaciones y legislaciones locales, autonómicas y estatales vigentes tanto en materia técnica como en seguridad y prevención. Para la confección del estudio técnico se ha seguido la metodología y recomendaciones descritas por:

Normativa en diseño y construcción: - ISO 14644 – 4 (2001) Diseño, construcción y puesta en servicio de Salas limpias y locales

anexos controlados. - Anexo 1 GMP’s, 2008. - Directiva 2006/95/CE Sobre material eléctrico de baja tensión. En vigor el 17 de enero de

2007. - Directiva 2006/42/CE. Reglamentación comunitaria sobre máquinas. Aplicable desde el 29

de diciembre de 2009. - Directiva 2004/108/CE. Compatibilidad electromagnética. En vigor el 20 de julio de 2007. - RD 1027/2007. Reglamento de Instalaciones Térmicas en los Edificios e instrucciones

técnicas complementarias (RITE-ITE). - RD 842/2002. Reglamento Electrotécnico de Baja Tensión. - OMS “Manual de Bioseguridad en el Laboratorio” 3ª edición. - RD 1627/1997, de 24 de octubre. Normativa sobre seguridad e higiene en el trabajo y

sobre seguridad y salud en las obras de construcción. - Normas ASHRAE para los sistemas de climatización. - RD 314/2006, de 17 de marzo. Código Técnico de la Edificación (CTE). - Decreto 68/2000 de 11 de abril (anejo 3). Accesibilidad en edificios.

Los elementos constructivos utilizados cumplirán con la normativa CEE y los filtros instalados y/o suministrados cumplirán con la normativa UNE-EN 1822-1:2010 y UNE-EN 1822-5:2010.

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Normativa en validación: - IEST-RP-CC006.3, agosto 2004. National Environmental Balancing Bureau: Procedural

Standard for Certified Testing Cleanrooms. - UNE-EN ISO 14644-1, febrero 2000. Salas limpias y locales anexos. Clasificación de la

limpieza del aire. - UNE-EN ISO 14644-3, diciembre 2005. Clean rooms and associated controlled

environments. Metrology and test methods. - Anexo 1 GMP’s, 2008. - Instrucciones técnicas de trabajo de alenambiental. - UNE-EN 779:2013. Filtros de aire utilizados en ventilación general para eliminación de

partículas. Requisitos, ensayos, mercado. - RD 486/1997, de 14 de abril. Disposiciones mínimas de seguridad y salud en los lugares de

trabajo. - Food and Drug Administration (FDA): USP Tests and Assays Chapter 797, Pharmaceutical

Compounding Sterile Preparations. - RD 175/2001, de 23 de febrero. Normas de correcta elaboración y control de calidad de

formulas magistrales y preparados oficinales. - RD 2183/2004, de 12 de noviembre. Desarrolla y regula el régimen de autorización de los

laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial.

- ASHP Guidelines on Quality Assurance for Pharmacy-Prepared Sterile Products. - ISOPP Guidelines: Recomendaciones para la manipulación de citostáticos. - Guía de Buenas Prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia

hospitalaria. Junio de 2014, Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e igualdad. Como clasificación del nivel de limpieza se utilizarán los niveles determinados en la norma EN-UNE ISO 14644-1 y/o G.M.P en su Anexo I, para cada uno de los tamaños de partículas y clases definidas.

EN ISO 14644-1 ANEXO 1 GMP’s 2008

NORMA FEDERAL 209 DE EE.UU (obsoleta)

Número de partículas > 0,5 micras/m3

ISO 1 - - -

ISO 2 - - 4

ISO 3 - Clase 1 35

ISO 4 - Clase 10 352

ISO 5 Clase A & Clase B Clase 100 3.520

ISO 6 - Clase 1.000 35.200

ISO 7 Clase C Clase 10.000 352.000

ISO 8 Clase D Clase 100.000 3.520.000

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9.2 DESCRIPCIÓN Antes de la entrega de la instalación, el adjudicatario realizará una serie de controles para garantizar el perfecto estado y funcionamiento de la sala: PRESIÓN DIFERENCIAL: El objeto de esta medición es comprobar que la instalación dispone del grado de presión diferencial deseado para garantizar la no contaminación de la sala desde el exterior o las salas adyacentes. MEDICIÓN DE PARTÍCULAS: Con esta medición se garantiza la limpieza del aire de la sala, de acuerdo con los niveles estipulados en la correspondiente norma. CONTROL DE TEMPERATURA: El objetivo de este control es verificar si el sistema es capaz de alcanzar y mantener las condiciones de temperatura especificadas en el diseño. TEST DE INTEGRIDAD: Con este test se verifica si existe alguna fuga en los filtros HEPA de la sala.

MEDICIÓN DE VELOCIDAD, CAUDAL Y RENOVACIONES: Con esta última medición se comprueban que las velocidades bajo los filtros sea la correcta, así como el caudal impulsado y las renovaciones que se producen en la sala.

9.3 DOCUMENTACIÓN

A la finalización de los anteriormente citados controles será entregado un dossier en el que incluirá:

- Descripción de los protocolos de medición. - Copia de los certificados de calibración de los equipos empleados. - Esquema de los locales controlados con los puntos de control. - Listados originales del contador de partículas. - Resultados y análisis de las pruebas realizadas. - Esquemas eléctricos de potencia y maniobra. - Esquemas de funcionamiento de la instalación. - Planos constructivos. - Manual de funcionamiento de la instalación. - Manual de mantenimiento de la instalación. - Informe de puesta en marcha por el personal técnico de la empresa adjudicataria. - Dossier de equipos y materiales incluidos.

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II. ESPECIFICACIONES ADMINISTRATIVAS

10. PRECIO DEL CONTRATO

El presupuesto máximo de este expediente es de 95.000,00 € (IVA excluido).

11. PLAZO DE EJECUCIÓN DEL CONTRATO

El contrato entrará en vigor desde la fecha de su formalización y finalizará con la recepción formal por la Administración del equipamiento adjudicado, comenzando a contar en ese momento el plazo de garantía. El plazo de ejecución será de un mes a partir de la formalización del documento contractual. Se adaptrá al Plan de Apertura y puesta en marcha del nuevo Hospital de Día de la OSI Araba- Txagorritxu.

12. PROCEDIMIENTO DE ADJUDICACIÓN

Procedimiento: Abierto. Tramitación: Ordinaria.

Forma: Se atenderá a una pluralidad de criterios de valoración de las ofertas.

13. CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN

Para la elección de los criterios de valoración y su ponderación se han tenido en consideración los aspectos más significativos recogidos en el presente documento, a fin de garantizar que las ofertas de los licitadores se ajusten a lo exigido para los productos objeto de este expediente.

13.1 Criterios basados en Juicios de Valor: 50 puntos

Valoración Técnica: ……………………………………………………………………………… 50 puntos

Esta valoración se realizará sobre la documentación técnica presentada, teniendo en cuenta conceptos básicos de calidad, características técnicas de la Sala y del equipamiento ofertado, enfoque general y adecuación a los objetivos del Proyecto, etc.

Sólo continuarán en el proceso de adjudicación aquellas propuestas que alcancen en esta fase al menos 25 PUNTOS, límite mínimo establecido como UMBRAL

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13.2 - Criterios basados en Fórmulas: 50 puntos

Precio …………………………………………………………………………………….………………… 45 puntos La ponderación de este criterio se efectuará según las reglas de la proporcionalidad y, en consecuencia, asignando el máximo de puntos a la oferta más barata y al resto proporcionalmente, con arreglo a la siguiente fórmula: Puntuación = 45 x (Precio licitación más bajo / Precio de licitación de cada licitador)

Plazo de Garantía ……………………………………………………………………………………… 5 puntos

El plazo de garantía mínimo exigido a los equipos de este expediente es de 2 años. Se otorgará 1 punto por cada año que supere el mínimo exigido, hasta un máximo de 5 puntos.

En caso de empate en la puntuación final prevalecerá, en primer lugar, la oferta que hubiera obtenido mayor puntuación en el criterio Valoración Técnica, en segundo lugar, la puntuación obtenida en el criterio Precio. De persistir el empate, éste se romperá por sorteo.

14. GARANTÍAS PARA LA FORMALIZACIÓN DEL CONTRATO

Garantía Provisional: No se requiere Garantía Definitiva: 5% del importe de adjudicación.

15. PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES

Según “Dosier Informativo en materia de prevención de riesgos laborales” que se adjunta a la documentación del presente expediente.

16. DOCUMENTACIÓN A INCLUIR EN LOS SOBRES

16.1 En el Sobre A (Documentación jurídica)

Además de la documentación exigida en el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares, las empresas licitadoras aportarán la siguiente:

Carta Acuse Recibo Información en PRL y compromiso de cumplimiento, de acuerdo con lo dispuesto en el Dosier Informativo en Materia de Prevención de Riesgos Laborales.

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16.2 En el Sobre C (Criterios basados en Juicios de Valor) Es recomendable que la documentación que se presente esté adecuadamente ordenada y acompañada de un índice temático al objeto de facilitar la revisión de las propuestas y agilizar el proceso de valoración de las mismas. NO SE INCLUIRÁN en este Sobre datos susceptibles de ser valorados mediante el uso de fórmulas, es decir, precio y plazo de garantía. En el Sobre C, los licitadores incluirán documentación acreditativa de los siguientes extremos:

Programa de Trabajo conteniendo detalladamente las etapas y la duración de las mismas.

Nombre comercial y referencia del equipamiento ofertado. Ficha descriptiva con indicación de las características técnicas del equipamiento

ofrecido, composición, diseño, estructura, elementos, etc… constituyentes del contrato.

Catálogos y folletos en cualquiera de los dos idiomas oficiales de la Comunidad Autónoma, o en su defecto con traducción del contenido.

Medios técnicos y asesoramiento disponible, en caso de ser necesario. Criterios generales de control y aseguramiento de la calidad por la empresa en los

diferentes procesos (ejemplo: certificaciones ISO). Plan de Prevención en lo dispuesto en la Ley de Prevención de Riesgos Laborales

(Ley 31/1995, de 8 de noviembre): - Forma correcta de utilización por los usuarios. - Medidas adicionales a adoptar. - Riesgos laborales que conlleve su uso normal, así como su

manipulación o empleo inadecuado. - Información sobre el sistema disponible y obligaciones en relación al

etiquetado y envasado del producto (manipulación en condiciones de seguridad).

- Descripción sobre la identificación de su contenido. - Especificaciones sobre los riesgos que su almacenamiento o utilización

comporten para la salud y seguridad del personal sanitario. Se podrá, asimismo, incorporar otra documentación sobre características no requeridas, con objeto de cumplimentar un mejor conocimiento de la oferta presentada. Estas deberán ser recogidas en un capitulo aparte consignando como “otra documentación incorporada”.

16.3 En el Sobre B (Criterios basados en Fórmulas) CRITERIO PRECIO y CRITERIO PLAZO DE GARANTÍA Se deberán cumplimentar el Anexo VI del Pliego (Ver Modelo de Proposición Económica), que deberá estar firmado por el representante legal de la empresa.

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III. ESPECIFICACIONES ADICIONALES PARA LA ADQUISICIÓN DE BIENES, EQUIPOS O INSTALACIONES DE CARÁCTER MÉDICO

CAPÍTULO I: DE LA CONFIGURACIÓN DE LAS OFERTAS APARTADO 1 Las empresas ofertantes se ajustarán en todos los casos y en su totalidad a las

especificaciones técnicas mínimas solicitadas en los Pliegos de Prescripciones Técnicas Particulares del presente concurso, cuando éstas figuren en él.

En correspondencia con el párrafo anterior, deberán reflejarse en la oferta descriptiva del producto a que se concurra, los puntos de sus características por los que se cumplen todas y cada una de las especificaciones solicitadas.

No se admitirán catálogos de características técnicas que no se ajusten estrictamente al modelo presentado en la oferta.

APARTADO 2 Aún en el caso en que los Pliegos de Prescripciones Técnicas Particulares no contengan

características del equipamiento solicitado, las empresas ofertantes, además del catálogo comercial del producto ofertado, vendrán obligadas a reflejar en hoja aparte las características más sobresalientes de su oferta técnica.

APARTADO 3 Cuando, por la naturaleza de la oferta técnica, se introduzcan variantes de la oferta

principal que complementen o minoren lo ofertado en ella, además del correspondiente catálogo comercial y descripción de la oferta se indicarán las circunstancias por las que se producen estas mejoras o minoraciones y sus efectos en el conjunto de la oferta, sin perjuicio de lo expresado en el apartado 1 de estas Prescripciones Técnicas Generales.

CAPÍTULO II: DE LOS REQUISITOS DE ENTREGA E INSTALACIÓN APARTADO 4 Las empresas ofertantes, en su oferta técnica, indicarán claramente las condiciones

idóneas de instalación y los requisitos necesarios que deberán cumplir los Centros destinatarios del equipamiento para el correcto funcionamiento del producto ofertado desde su puesta a disposición en el Centro.

A los efectos de lo enunciado en el párrafo anterior se entenderán por puesta a disposición en el Centro, con carácter general, su instalación y puesta en funcionamiento o, según el caso, su entrega en los almacenes del mismo o en los del proveedor cuando existan causas que así lo aconsejen, previa conformidad de las partes.

De acuerdo con lo expresado en el párrafo primero de este punto, se indicarán explícitamente al menos: a) Las necesidades de espacio físico útil necesario. b) Las fuentes de suministro de energía necesarias y sus características. c) Las fuentes de gases y otros fluidos (refrigerantes, lavado, etc.) necesarios y sus

características. d) Necesidades de espacio físico útil necesario. e) Los consumos estimados de energía, gases y otros fluidos necesarios del

equipamiento ofertado. f) Necesidad de realización de obras para la adaptación de los equipos ofertados,

que por sus características sean necesarias. APARTADO 5 Las empresas ofertantes facilitarán expresamente en su oferta técnica los siguientes

datos correspondientes a los equipos ofertados:

a) Año de comienzo de fabricación de los productos. b) Período de vigencia en la fabricación de tales productos.

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c) Tiempo de garantía en la producción de repuestos desde el término de la vigencia en la producción.

d) Sujeción a las normas de protección y/o seguridad, de acuerdo con la normativa legal en vigor en el momento de la oferta.

CAPÍTULO III: DEL CONSUMO DE MATERIAL FUNGIBLE APARTADO 6 Cuando los equipos ofertados consuman material fungible, en la oferta técnica deberá

incluirse, al menos, la siguiente información complementaria: a) Consumo de unidades por tratamiento. b) Tipo de fungible. c) Si el fungible utilizado es exclusivo del equipo ofertado y de la casa comercial

ofertante. d) Si es posible su reutilización y medios necesarios para ello (p.e.: esterilización por

autoclave, óxido de etileno, etc.), así como el número de veces que puede reutilizarse con plena eficacia de uso.

e) En caso de que los materiales fungibles tengan caducidad, habrán de indicarse los plazos medios de caducidad.

CAPÍTULO IV: DE LAS DOCUMENTACIONES TÉCNICAS, REFERENCIAS Y GARANTÍAS DE LAS

INSTALACIONES APARTADO 7 Las empresas adjudicatarias de los equipos objeto del presente concurso, a la puesta a

disposición de éstos en el Centro de destino, entregarán la siguiente documentación complementaria: a) Manual de usuario y funcionamiento del equipo adjudicado en formato papel y

digital. b) Manual técnico del equipo en formato papel y digital, incluyendo el despiece de

todas sus partes y componentes, y esquemas eléctricos. c) Guía rápida de las reparaciones más frecuentes. Como complemento a lo previsto en el párrafo, epígrafes a) y b), habrán de suministrarse las documentaciones correspondientes a las modificaciones que afectan a su equipamiento durante la vida del mismo. Toda la documentación a entregar deberá estar editada y/o traducida en español y/o euskera.

APARTADO 8 Las empresas ofertantes adjuntarán con su oferta técnica, lista de referencia de

usuarios de los equipos semejantes al ofertado, indicando al menos: a) El modelo y fecha de instalación. b) La localización.

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ASPECTOS GENERALES PARA EQUIPOS DE ELECTROMEDICINA

Con carácter general, el equipamiento de electromedicina deberá: 1. Garantizar la protección de Datos de Carácter Personal, dentro del ámbito de los procedimientos y

estándares exigidos en el Reglamento aprobado en el Real Decreto 994/1999, de 11 de Junio, relativo a las medidas a adoptar con los ficheros automatizados que contengan datos de carácter personal.

2. Estar adaptados a los requerimientos del Euro, siguiendo las directrices del proceso de

convergencia de la Unión Europea. 3. Si los equipos incluyeran elementos de software construidos antes del año 2000, se garantizará, de

una forma explícita y natural, su compatibilidad con el año 2000. 4. En el caso de grandes equipos de electromedicina, las ofertas recogerán necesariamente un

esquema de implantación del equipo adecuado al lugar de instalación, que se valorará adecuadamente en el apartado de características técnicas.

5. Las ofertas incluirán el desmontaje y retirada de los equipos existentes actualmente, así como los

trámites legales para dar de baja y/o alta a los equipos radiológicos. 6. En los equipos dotados de tecnología digital, en el momento de su puesta en funcionamiento

deberán conectarse, si lo hubiere, al PACS del hospital. Si no estuviera disponible, esta conexión se produciría en el momento en que el hospital se dote de dicha tecnología. En ambos supuestos, los costes derivados de los trabajos de conexión a través de la red DICOM serán por cuenta del adjudicatario.

CRITERIOS DE CALIDAD EN RADIODIAGNÓSTICO

De acuerdo con el Real Decreto 1976/1999, de 23 de Diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico, todos los equipos deberán ir provistos, en su caso, de un dispositivo que informe al médico especialista sobre la dosis de radiación recibida por el paciente durante el proceso radiológico. Por otra parte, el ofertante deberá indicar, y en el caso de ser adjudicatario implementar, el tipo de formación adicional a impartir, previo al uso clínico, al personal intervencionista. La aceptación del equipamiento deberá atenerse a lo indicado en el artículo 11 del Real Decreto citado anteriormente.

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IV. PLANOS

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CONDUCTOS DE CLIMATIZACIÓN

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PANEL ELÉCTRICO

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ESTADO ACTUAL (ZONA FARMACOTECNIA)

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SALA BLANCA (OPCIÓN A)

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SALA BLANCA (OPCIÓN B)

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CARACTERÍSTICAS UTA

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