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Ministerio de Economía y Finanzas

VISTO en sesión de fecha 8 de julio de 2019 de la Segunda Sala del Tribunal de

Contrataciones del Estado, el Expediente N° 2026/2019.TCE, sobre el recurso de

apelación interpuesto por el postor PERULAB S.A., contra el otorgamiento de la buena

pro del Ítem N° 357 de la Subasta Inversa Electrónica N° 21-2018/CENARES/MINSA,

que tuvo como objeto la adquisición de "Tacrolimus 1 mg CAP", convocada por el

Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (CENARES); oído C I informe oral, y atendiendo a los siguientes:

1. El 31 de diciembre de 20181, el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos

Estratégicos en Salud - CENARES, en adelante la Entidad, convocó la Subasta

Inversa Electrónica N° 21-2018-CENARES/MINSA - Primera Convocatoria, por

relación de ítems, para la contratación de bienes: "Adquisición de productos

farmacéuticos - compra corporativa para abastecimiento 2019-2020"; con un

valor referencial total ascendente a S/ 456'545,342.42 (cuatrocientos cincuenta y

seis millones quinientos cuarenta y cinco mil trescientos cuarenta y dos con

42/100 soles), en lo sucesivo el procedimiento de selección.

I. ANTECEDENTES:

PSCE I CM. Superrnordela Caritral~s dérl [lulo PERÚ

Tribunal de Contrataciones déCEstado

ResoCución 1917-2019-TCE-S2

Sumilla: "(...) una vez presentadas las ofertas, los postores son responsables

por la validez de ellas, es decir, por acreditar de manera idónea y adecuada los requisitos exigidos en la normativa y las bases,

verificando que la información no propicie que se generen

ambigüedades, imprecisiones o incongruencias (...)".

Lima, 0 8 JUL. 2019

Dicho procedimiento de selección fue convocado al amparo de la Ley de

Contrataciones del Estado, Ley N° 30225, modificada por el Decreto Legislativo

N° 1341, en adelante la Ley, y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo

N° 350-2015-EF, modificado por el Decreto Supremo N' 056-2017-EF, en

adelante el Reglamento.

Uno de los ítems convocados fue el N° 357: "Tacrolimus 1 mg CAP"; cuyo valor

referencial ascendió al monto de S/ 3'170,740.77 (tres millones ciento setenta

Según ficha del Sistema Electrónico de las Contrataciones del Estado - SEACE, obrante a fs. 217 del expediente

administrativo.

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PERÚ


pSCE 54,11,30, ColUS Olit*A1~5

StAdb

mil setecientos cuarenta con 77/100 soles).

Según el cronograma del procedimiento de selección y, de acuerdo a la

información registrada en el SEACE2, el acto de apertura de ofertas y periodo de

lances se llevó a cabo del 12 de febrero al 11 de abril de 2019 y; el 15 de mayo

del mismo año, se otorgó la buena pro del Ítem N° 357 a favor del postor

NORDIC PHARMACEUTICAL COMPANY S.A.C., en adelante el Adjudicatario, por

el monto de su última oferta equivalente a S/ 2'198,295.00 (dos millones ciento

noventa y ocho mil doscientos noventa y cinco con 00/100 soles), siendo los

resultados los siguientes:

Ítem N° 357:

Orden de

prelación

Nombre o razón social Última oferta Estado

1 NORDIC PHARMACEUTICAL COMPANY

S.A.C.

S/ 2'198,295.00 Adjudicatario

2 PERULAB S.A. S/ 2'264,910.00 Calificado

2. Mediante escrito s/n presentado el 27 de mayo de 2019 en la Mesa de Partes del

Tribunal de Contrataciones del Estado, en adelante el Tribunal, subsanado el 29

de mayo de 2019, el postor PERULAB S.A., en adelante el Impugnante, interpuso

recurso de apelación contra la buena pro del Ítem N° 357, solicitando que: i) se

revoque dicho acto, II) se descalifique la oferta del Adjudicatario y iii) se le

otorgue la buena pro.

El Impugnante sustentó sus pretensiones bajo los siguientes argumentos:

Señala que en el Capítulo III, "Especificaciones Técnicas" de las Bases

Integradas se indican los requisitos de habilitación (páginas 32 y 33),

estableciendo el numeral III que "es importante señalar que los referidos

productos farmacéuticos deben contar con la documentación técnica de

acuerdo al documento de orientación y la ficha técnica respectiva".

J

Asimismo, agrega que en el numeral 3.2 se señalan los requisitos

reglamentarios mínimos de cada ítem, estableciéndose en relación al

2 Véase fs. 217 al 219 y 221 al 223 del expediente administrativo.

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PERÚ


PSCE Onanblio wparrnadelal.

Oei alado

Tribuna( de Contrataciones deCEstado

Resolución ..Tív 1917-2019-TCE-S2

certificado de análisis o protocolo de análisis lo siguiente: "copia simple del

certificado de análisis o protocolo de análisis del bien ofertado de acuerdo a

la farmacopea vigente o metodología declarada en el Registro Sanitario del

bien ofertado, según legislación y normatividad vigente, el mismo que

deberá ser verificado con lo vigente autorizado".

Además, hace referencia al Anexo 16 que contiene el "Documento de

orientación" incluido en las Bases, así como a lo descrito por el Decreto

Supremo N° 016-2011-SA, en torno al certificado de análisis.

Por lo expuesto, señala que el certificado de análisis es un documento

técnico que debe garantizar la calidad del producto, por lo que cualquier

prueba que contenga un resultado distinto a la especificación establecida

en el propio certificado de análisis invalida la oferta del Adjudicatario.

ese contexto, precisa que en el certificado de análisis y el documento de

es ecificaciones técnicas presentados por el Adjudicatario en su oferta se

declara información incongruente con respecto a la USP 40.

Así, alega que el Adjudicatario presenta a folios 3824 su certificado de

análisis y a folios 3836 presenta las especificaciones técnicas del producto

terminado. En estos documentos se describen tres columnas principales:

Pruebas, Referencias y Especificación. En el caso de "Referencias", ello

corresponde al método o técnica de análisis empleada, como se podrá

advertir, en ambos documentos, en algunos casos se señala "técnica

propia" en otros "USP 40" y en las pruebas de "Límite microbiano" indica

método armonizado.

Por otro lado, en los ensayos de DISOLUCIÓN, VALORACIÓN e IMPUREZAS

ORGÁNICAS, el fabricante declara que estos ensayos son de acuerdo a la

Farmacopea Americana USP 40, por lo tanto, dichos ensayos deben ser

efectuados bajo la técnica analítica descrita en la citada farmacopea, por lo

que no puede existir diferencias entre lo declarado en el certificado de

análisis, en las especificaciones técnicas y lo indicado en la Farmacopea

USP 40. Así, precisa que cuando se efectúan variaciones a las técnicas, ésta

deja de ser farmacopeica o de obra oficial de referencia y se convierte en

técnica propia, la cual deberá obligatoriamente estar validada en cada

ensayo que se haya variado.

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pscE ,uperrve, tt

ft.11.0 PERÚ Ministerio de Economía y Finanzas

Dicho ello, señala que al contrastar los métodos de análisis o técnicas

analíticas referidas a la Disolución, Valoración e Impurezas Orgánicas

contra la USP 40, encuentra las siguientes diferencias:

a) Prueba de disolución (Por HPLC) (Prueba 2 USP 40)

El ensayo de Disolución descrito por el Adjudicatario presenta dos

diferencias en la concentración del estándar que la convierten en

técnica propia, pues usa cinco (5) veces más diluida la concentración de

la solución estándar, como detalla a continuación:

Método Adjudicatario Método USP 40

Solución stock estándar Solución madre del estándar

Conc: 220 mcg/ml Conc: de 0,2 mg/mi (200

mcg/ml)

Solución estándar Solución estándar

Conc. 1.1 (mg/mi Conc final de 5 Ltg/m1 (5

mcg/ml)

Al modificar las concentraciones de la solución estándar y llevarlo a una

relación diferente 1/1 respecto de la muestra y standard, en lugar de la

relación de 1/5 como indica la USP, el fabricante aplica una fórmula

propia para el cálculo del Contenido de Tacrolimus, como se aprecia en

el folio 3854 de la oferta del Adjudicatario.

Así, el método del Adjudicatario usa diferentes concentraciones de la

solución madre del estándar y de la solución estándar, por lo tanto,

dicho método difiere de la USP 40, lo cual lo convierte en técnica

propia, debiendo obligatoriamente ser validado y presentado a la

autoridad de salud este cambio validado.

b) Prueba de impurezas orgánicas (USP Procedimiento 2-HPLC)

El ensayo de impurezas orgánicas (prueba 2), presenta una gran

diferencia que lo convierte en técnica propia, al usar una solución de

placebo, técnica diferente a la indicada en la USP 40, tal como se

muestra a continuación:

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PERÚ


PSCE OtqlraVria

(INF 51.11.1

Tribunal-de Contrataciones deCEStado

Resolución 1917-2019-TCE-S2

Método Adjudicatario Método USP 40

Solución de placebo: colocar 2m1

de diluyente en un tubo de prueba

ámbar de 10 ml graduado y con

tapa, y transferir 2.085 g de polvo

del placebo, mezclar bien, dejar

reposar y constituir con el

diluyente hasta los 10 ml (...)

No requiere uso de placebo.

Al incluir el Adjudicatario el uso de placebo en el método para la prueba

de Impurezas Orgánicas, lo hace diferente al descrito en el método de la

USP 40.

rueba de valoración USP Procedimiento 2-HPLC1

E ensayo de valoración (por HPLC) presenta una gran diferencia al

a licar el doble de volumen de inyección en el HPLC que lo convierte en

t cnica propia, ya que difiere de la USP 40, conforme se aprecia:

Método Adjudicatario Método USP 40 Condiciones para

cromatografía:

Volumen de inyección: 10 µI

la Sistema cromatográfico:

Volumen de inyección: 5 µI

Así, señala que el volumen de inyección del método del Adjudicatario

(10 µI) difiere del volumen de inyección del método de la USP 40 (5 µI),

por lo tanto, el citado método difiere de la USP.

Por lo expuesto, al diferir los métodos del Adjudicatario para las pruebas

de DISOLUCIÓN, VALORACIÓN e IMPUREZAS ORGÁNICAS de los métodos

de la USP 40 (Referencia) señalada en el Certificado de análisis y

Especificaciones técnicas, contienen información incongruente, por lo

tanto, estos documentos deberían ser invalidados y al no cumplir con el

documento de habilitación, la oferta del Adjudicatario debe ser descalificada.

Por otro lado, según lo observado en el documento de Especificaciones

técnicas (folio 3840 traducción) se consigna información errada al declarar lo siguiente:

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PSCE I Mulo SuPPoow de las ear.Indonrs d',1 PERÚ Ministerio

de Economía y Finanzas

PRUEBAS REFERENCIA ESPECIFICACIÓN

Impurezas orgánicas USP 40

(Procedimiento -2) (Por

HPLC) No más de 0.5%

Tacrolimus hidroxiácido No más de 0.5%

Epimero 8 de tacrolimus No más de 0.2

Cualquier impureza

individual no especificada No más de 1.5 %

Impurezas totales

En este caso, debe ser no más de 0.2% y no solo 0.2, porque el resultado se

diferencia al considerar un valor < a 0.2 y <0.2%.

demás, indica que el rotulado del Adjudicatario no cumple con lo exigido

n la Farmacopea USP 40. Así, señala que en el numeral 3.2 del Capítulo III

— Especificaciones técnicas de las bases, se requirió copia simple del

rotulado de los envases inmediato, mediato y del inserto, cuando

corresponda, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Por ello, el producto NORGRAF 1MG CÁPSULA, ofertado por el

Adjudicatario, no cumple con los requisitos de la USP 40.

Según refiere, la monografía de la USP 40 para el producto Tacrolimus

cápsula, señala en el ítem "etiquetado" lo siguiente: "si se usa una prueba

de impurezas orgánicas diferente del Procedimiento 1, el etiquetado indica

la prueba de impurezas orgánicas con la que cumple el artículo. Cuando se

especifica más de una prueba de disolución, el etiquetado indica la prueba

de Disolución usada, solo si no se usa la Prueba 1". Es decir, el etiquetado o

rotulado del producto ofertado (Norgraf) debe indicar que cumple la

prueba 2 de disolución y con la prueba 2 de impurezas orgánicas; sin

embargo, los rotulados presentados por el Adjudicatario no tienen esa

información, por lo tanto, el producto ofertado no cumple con los

requisitos del rotulado de la USP 40.

Solicitó el uso de la palabra.

3. Por Decreto del 31 de mayo de 2019,3 publicado en el Toma Razón Electrónico

del SEACE el 4 de abril del mismo año, se admitió a trámite el recurso de

1 3 Véase fs. 211 del expediente administrativo.

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PERÚ

TribunaC de Contrataciones delTstado


apelación interpuesto ante este Tribunal por el Impugnante y se corrió traslado a

la Entidad para que, en un plazo no mayor a tres (3) días hábiles, remita, entre

otros documentos, los antecedentes administrativos completos, ordenados

cronológicamente, foliados y con su respectivo índice, bajo responsabilidad y

apercibimiento de resolver con la documentación obrante en el expediente y de

poner en conocimiento de su Órgano de Control Institucional, en caso de

incumplir con el requerimiento. Asimismo, se dispuso notificar el recurso de

apelación a los demás postores distintos del Consorcio Impugnante, que

pudieran verse afectados con la resolución que emita el Tribunal, a fin que

cumplan con absolver el traslado del mismo en un plazo no mayor a cinco (5)

días hábiles.

Mediante Decreto del 11 de junio de 2019 se señaló que habiéndose verificado

e la Entidad no cumplió con remitir lo solicitado, se hizo efectivo el

apeuibimiento de resolver con la documentación obrante en autos y se dispuso

remitir el expediente a la Segunda Sala del Tribunal, para que evalúe la • info mación que obra en el mismo y, de ser el caso, lo declare, dentro del

término de cinco (5) días, listo para resolver.

5. Mediante formulario de "trámite y/o impulso de expediente administrativo" y

Oficio N° 1044-2019-DG-CENARES/MINSA, presentados el 11 de junio de 2019 en

la Mesa de Partes del Tribunal, la Entidad remitió la documentación solicitada,

adjuntando a su comunicación el Informe N° 087-2019-EAL-CENARES-MINSA del

11 de junio de 2019,4 el cual tiene anexado el Informe N° 017-2019-CP-

CENARES/MINSA del 10 de junio de 2019,5 en el cual manifestó lo siguiente:

Respecto al cuestionamiento sobre la incongruencia en la oferta del

Adjudicatario en torno a lo indicado en la farmacopea declarada según las

especificaciones técnicas señaladas en su certificado de análisis para las

pruebas de disolución, valoración e impurezas orgánicas, refiere que las

especificaciones técnicas de disolución, valoración e impurezas orgánicas

se encuentran detalladas en la USP 40, a la cual se acoge el fabricante.

Asimismo, respecto a la metodología de análisis en cuestión, señala que no

es posible contrastar con la metodología que obra en el expediente de

registro sanitario de DIGEMID, habiéndose solicitado información a dicha

institución para verificar la metodología declarada en el expediente vigente

4 Véase fs. 234 al 235 del expediente administrativo.

5 Véase fs. 236 al 238 del expediente administrativo.

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PSCE (PqatlInto W.K.Irt Es Ce kvs Culf xIont, II, I- nlv,


pSCE I las con

deirstM PERÚ

5.

y autorizado; sin embargo, a dicha fecha no habían tenido respuesta, a la

requerida a través del N° de solicitud 19-004867.

Por otro lado, en torno a si el rotulado mediato del producto ofertado en el

ítem N° 357 por el Adjudicatario cumple con lo exigido por la Farmacopea

USP 40, señala que evaluada la información, observan que el rotulado del

Adjudicatario no indica lo descrito en la USP 40 a la cual se acoge.

Asimismo, refiere que no es posible contrastar con lo vigente y autorizado

por no disponer de dicha información. Agrega que han solicitado

información a DIGEMID para verificar el expediente vigente y autorizado;

sin embargo, no han tenido respuesta, a lo requerido a través del

N° de solicitud 19-004867.

De lo expuesto, concluye que las especificaciones técnicas y resultados

obtenidos en el protocolo de análisis se ajustan a lo indicado en la USP 40 a

la cual se acoge el fabricante.

D la información con la que cuenta no pueden concluir que lo indicado en

la USP 40, respecto al etiquetado, no se encuentra descrito en el rotulado

presentado por NORGRAF para el ítem N° 354; sin embargo, precisa que

correspondería a DIGEMID pronunciarse al respecto, debido a que no

disponen de la información autorizada.

Mediante formulario de "apersonamiento de tercero administrado" y Escrito

N° 1, presentados el 11 de junio de 2019 en la Mesa de Partes del Tribunal, el

Adjudicatario absolvió el traslado del recurso de apelación, expresando lo

siguiente:

Respecto a que su oferta no cumple con lo especificado en la farmacopea

declarada en su certificado de análisis.

A folios 3824 presentó el documento relacionado a la exigencia de "copia

simple del certificado de análisis o protocolo de análisis", requisito mínimo

por ítem contemplado en los requisitos de habilitación, cumpliendo así con

la premisa allí establecida de acuerdo a la farmacopea vigente o

metodología declarada en el registro sanitario del bien ofertado, según

legislación y normatividad vigente, lo que deberá ser verificado con lo

vigente autorizado, así como con la especificación y método de análisis.

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PERÚ

Tribunal-de Contrataciones del-Estado (o

N° 1917-2019-TCE-S2

La estructura de los documentos mencionados describe tres columnas

relevantes, pruebas, referencia y especificación. En la columna "referencia"

de ambos documentos, certificado de análisis y especificación técnica, se

señala el método o técnica de análisis empleada por el fabricante. Así,

según los documentos señalados, según la prueba o análisis, se declaró:

TÉCNICA PROPIA, USP 40y MÉTODO ARMONIZADO.

Por lo tanto, el certificado de análisis (folios 3824 al 3827) y especificación

técnica (folios 3835 al 3841) cumplen con lo vigente autorizado, lo cual se

encuentra avalado por la Directiva Sanitaria N° 001-MINSA/DIGEMID V.01

"Criterios técnicos de evaluación de un Dossier de Especialidades

Farmacéuticas", aprobada por Resolución Directoral N° 019-2014-

DIGEMID-DG-MINSA.

El\rgumento expuesto por el Impugnante ha sido previsto y regulado por

la normativa sanitaria y ha establecido un criterio objetivo para evaluar los

dossiers. Así, refiere que la referencia de la técnica analítica puede ser

farmacopeica o propia; sin embargo, la ANM, según la Directiva antes

citada, recomienda se declare una sola fuente, en cuyo caso el criterio que

debe aplicarse, en caso las técnicas analíticas refieran más de una

farmacopea, deberá acogerse a una de ellas, considerando los ensayos

principales; por ejemplo, en sólidos orales, se considera ensayos

principales: i) valoración, ii) disolución y iii) sustancias relacionadas.

En tal sentido, si se remite a los documentos cuestionados (certificado de

análisis y especificación técnica), en estricta aplicación de la Directiva, se

identifica la referencia descrita en los tres ensayos principales: Valoración

(HPLC), Prueba de Disolución y de sustancias relacionadas, las que se

remiten a la Farmacopea USP 40, por lo que su muestra sí cumple con la

citada farmacopea.

Respecto a la referencia declarada para la prueba de Límite Microbiano en

los documentos cuestionados, esto es Método Armonizado, indican que lo

que señala la Farmacopea USP 40, apartado "Misión y Prefacio", bajo el

subtítulo "Actividades de armonización" que indica "Grupo de debate

farmacopeico — La USP armoniza las monografías de excipientes y los

capítulos generales farmacopeicos en el Grupo de Debate Farmacopeico

(PDG, por su siglas en inglés). Este grupo incluye representantes de la

Farmacopea Europea, de la Farmacopea Japonesa y de la Farmacopea de

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PSCE Orp.liwt0 Suprwmclum Contratada. ildIstadu

PERÚ


pscE OrpMmo m.

Caltrahdrow, novrttux,

los Estados Unidos de América, así como de la OMS (como observador). De

acuerdo con la definición del PDG, "un capítulo general farmacopeico u otro

documento farmacopeico está armonizado cuando una sustancia o un

producto farmacéutico, que se analiza según el procedimiento armonizado

del documento, produce los mismos resultados y se lleva a la misma

decisión respecto de aceptarlo o rechazarlo".

Asimismo, la Farmacopea USP 40, página 1929, capítulo "Métodos

microbiológicos alternativos" tiene el subtítulo "Capítulos armonizados".

De ello, destaca que para la Directiva Sanitaria antes mencionada, la

prueba de límite microbiano no es considerada un ensayo principal

determinante para la referencia del producto terminado NORGRAF 1MG

ÁPSULA.

Por ello, concluye que dicho producto cumple con los criterios señalados

en la Farmacopea USP 40, tal como se declaró en su certificado de análisis.

Respecto a las supuestas diferencias de los métodos de análisis o técnicas

analíticas de DISOLUCIÓN, VALORACIÓN e IMPUREZAS ORGÁNICAS, declaradas

en el certificado de análisis frente a la USP 40.

Al respecto, indica que efectuará la revisión de las tres pruebas para

demostrar que éstas han sido desarrolladas bajo los lineamientos de la

Farmacopea USP 40 y que no se trata de variaciones, por el contrario, se

trata de expresiones en distintas unidades de medida.

Respecto a la DISOLUCIÓN, en torno a la "Solución madre del estándar",

hace referencia a lo que indica la Farmacopea USP 40, en Advertencias

Generales, ítem 6.50.20.1 Ajuste de soluciones. Así, refiere que el

laboratorio fabricante THE MADRAS PHARMACEUTICALS consideró lo

indicado en la citada farmacopea; sin embargo, la propia farmacopea

señala que "las concentraciones de analitos deben prepararse de modo que

queden dentro del diez por ciento (10%) del valor indicado". En esa línea,

señala que se tiene que el valor indicado es de 200 mcg/ml y en aplicación

del 10% el resultado es 220 mcg/ml, como se declara en la técnica analítica

de su oferta (folio 3843).

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PERÚ


pSCE UnonisnO. Suyenotsw.14 nallraladcons

E.1.2.0a

Tribuna( de Contrataciones del" Estado


---- En cuanto a la prueba de impurezas orgánicas, hace referencia a lo que

Indica la Farmacopea USP 40, en "Advertencias y requerimientos

generales", apartado "5.60.10. Otras impurezas en los artículos de la USP y

el NF", precisando que la determinación de impurezas aplica por las

impurezas que se pueden generar a partir de la integración del principio

activo (IFA), los picos cromatográficos correspondientes a los diluyentes y

placebos deben ser descartados y el uso de "placebo" está totalmente justificado.

En torno a la "Solución estándar", hace referencia a lo que indica la

Farmacopea USP 40, en "Advertencias y requerimientos generales",

apartado 6.50.20.1. Ajuste de soluciones, así como a lo que refiere la

misma USP en cuanto a Información General, Procedimiento de Disolución

(página 1423). Así, señala que el laboratorio fabricante THE MADRAS

PHARMACEUTICALS consideró el ajuste de la concentración madre

estándar que la misma farmacopea autoriza, justificándose el uso de la

concentración de 220 mcg/ml de la solución madre estándar y el ajuste de

la concentración del estándar de 1.1 mcg/ml que fueron realizados y

documentados mediante la verificación del método farmacopeico.

Niega que se haya usado placebo con la finalidad de enmascarar alguna

interferencia como en forma maliciosa sostiene el Impugnante. Así, precisa

que su empresa fabricante, como parte del Aseguramiento de la Calidad,

hace uso del placebo corriendo el mismo en forma individual y separada,

como se muestra en el folio 3857 y no interfiriendo en ninguna parte de la

cuantificación de las sustancias relacionadas. De este modo queda

desvirtuada la pretensión del Impugnante de invalidar su técnica sugiriendo que esta es técnica propia.

Sobre la prueba de valoración, indica que la cita que hace el Impugnante es

incompleta, pues la página 557 de la Farmacopea USP 40, Cromatografía,

bajo el subtítulo "Aptitud del sistema", indica que "el volumen de inyección

se puede ajustar siempre que sea congruente con la precisión, la linealidad

y los límites de detección aceptados (...)".

Hay una confusión en la interpretación de la fórmula que declara el

laboratorio fabricante.

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p sc E PERÚ


Por otro lado, respecto a cuestionamiento referido al "error en

especificación del ensayo: Impurezas orgánicas (folio 3840)" que alega el

Impugnante, hace mención al artículo 39 del Reglamento. Asimismo, indica

que adjuntó a folios 3835 al 3837 el documento en idioma distinto al

castellano "Specification & Method of Analysis"; sin embargo, a folios 3839

al 3841, adjuntó la Traducción certificada N° 00104-2018 de la

Especificación y método de análisis suscrita por la CPT María Luz Roca, en

la que se omitió consignar el símbolo de porcentaje (%), por ello solicita

que, en el marco del artículo 39 antes referido, se le conceda el plazo legal ---„,

para la subsanación, pues considera que la omisión constituye un error de

digitación o un error en la numeración por parte de la traductora. Sobre

llo, precisa que tal omisión no modifica el alcance de su oferta, pues ha

J

si o superado con la traducción realizada por la citada traductora. :1

En torno a que el rotulado no cumple con lo exigido en la Farmacopea USP

40, señala que su representada ha cumplido con adjuntar a su oferta copia

de los rotulados del envase inmediato, mediato y del inserto autorizados

por la ANM para la inscripción del registro sanitario, por lo que se ratifican

en su postura sobre el cumplimiento de las exigencias requeridas en las

Bases. Asimismo, en relación a declarar el método del ensayo de disolución

— prueba 2, en la documentación técnica del producto que oferta, hace

referencia a la Directiva Sanitaria antes mencionada, precisando que

considerando los criterios de nuestra normativa, su representada cumple

con declarar el método usado en la especificación técnica de los ensayos

de disolución e impurezas orgánicas cumpliendo con la Farmacopea USP 40

en todos sus extremos, así como con lo indicado en el Decreto Supremo

N° 016-2011-SA.

Respecto a cuestionamientos contra la oferta del Impugnante.

La oferta del Impugnante no cumple con acreditar las Especificaciones

Técnicas, Capítulo III — Consideraciones y Requisitos técnicos de las Bases

Integradas, en torno al numeral 2.1 — Rotulado de los envases mediato e

inmediato. Sobre ello, indica que, a folios 213 y 214 de la oferta del

Impugnante, éste adjuntó la copia del rotulado mediato e inmediato, a

folios 215 al 221 el prospecto para el paciente advirtiendo una seria

contradicción entre el tipo de envase declarado y las condiciones de

almacenamiento (proteger de la luz) ofertada para el producto TACRIL

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Tribunal - de Contrataciones det-Estado

ResoCución .951v 1917-2019-TCE-S2

1MG CÁPSULA, hecho que altera la estabilidad del producto y que podría

tener alguna incompatibilidad con las indicaciones de aquel.

Ante ello, señala que existen cuestionamientos a la Resolución Directoral

que autoriza el registro del producto TACRIL 1MG CÁPSULA (folio 191),

Anexo 13 — Declaración jurada de presentación del producto (folio 190),

Rotulado inmediato autorizado en su registro sanitario (folio 214),

Rotulado mediato autorizado en su registro sanitario (folio 213), Inserto

paciente autorizado en su registro sanitario (folio 221) y Anexo 12 —

Declaración jurada de condiciones especiales de almacenamiento,

embalaje y distribución (folio 212).

s, a folio 191 el Impugnante presentó la Resolución Directoral N° 868-

2019-DIGEMID/DAS/DPF/UFM/MINSA que acreditaría la inscripción de su

pr•ducto en el registro sanitario, autorizándose en envase: Blíster de

aluminio/PVC-PVDC Incoloro.

Por su parte, en el folio 190, en el Anexo N° 13, declaró bajo juramento que

la presentación de su producto es Blíster de aluminio/PVC-PVDC Incoloro.

En el rotulado inmediato autorizado por DIGEMID se señaló "Blíster

aluminio/PVC-PVDC Incoloro.

En esa línea, señala que en las condiciones de almacenamiento del

rotulado (folio 213), en el inserto del paciente (folio 221) y en el Anexo

N° 12 (folio 212), se recomienda conservar la "temperatura no mayor a 30°

C, en su envase original, protegido de la luz".

En ese sentido, indica que la Directiva Sanitaria N° 031/MINSA/DIGEMID

V.01, que reglamenta los estudios de estabilidad de medicamentos cuando

el producto declara en su rotulado mediato "Proteger de la luz", se debe

declarar en el rotulado mediato el siguiente texto "protéjase de la luz", con

el objetivo de mantener las condiciones de almacenamiento del producto

asegurando la calidad, seguridad y eficacia del mismo, caso contrario, se

estaría poniendo en riesgo la salud del paciente final.

Así, considerando el tipo de envase autorizado para el producto TACRIL

1MG CÁPSULA, Blíster de aluminio/PVC-PVDC Incoloro, al ser de color

incoloro, este no tiene la propiedad de proteger de la luz al producto

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pSCE Suporwelorcia. Contrata:Iones

PERÚ


pscE rn Lyntrantl..5 .4.11•143

terminado, no cumpliendo con lo establecido en la citada directiva

sanitaria.

Otro cuestionamiento realizado contra la oferta del Impugnante es el

referido al certificado de análisis — especificaciones técnicas del producto

terminado. Así, indica que verificando la Especificación Técnica (folio 206) y

Certificado de análisis (folio 192), observa que no cumplen con la Directiva

Sanitaria "Criterio técnico de evaluación de un dossier de especialidades

farmacéuticas".

Sobre ello, alega que en el supuesto escenario de otorgar la buena pro al

Impugnante, éste deberá realizar cuatro (4) controles de calidad al

roducto ofertado (setiembre de 2019, diciembre de 2019, marzo de 2020

y 'ulio de 2020), por lo que al no declarar en el certificado de análisis el tipo

de método a utilizar para el ensayo de Disolución e Impurezas Orgánicas,

cómo le permitiría al Laboratorio de la Red poder analizar el producto

ofertado, dificultando el proceso de análisis, poniendo en riesgo la calidad,

seguridad y eficacia del producto ofertado. En ese contexto, también se

incumpliría con lo dispuesto por la Resolución Jefatural N° 342-2016-1-

OPE/INS, mediante el que se aprueba el listado general de las pruebas

críticas y cantidad de muestras para realizar el control de calidad.

Otro cuestionamiento realizado contra la oferta del Impugnante es el

referido al certificado de análisis — fecha de recepción y manufactura.

Sobre ello, refiere que el certificado de análisis presentado por el

Impugnante (folio 192), no declara las fechas de análisis, de recepción y de

liberación.

Asimismo, observa que el certificado de buenas prácticas de manufactura

del laboratorio REYON PHARMACEUTICAL CO. (folio 224), quien fabrica el

producto TACRIL 1MG CÁPSULA, fue emitido por la Agencia Reguladora del

Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea, siendo

este país considerado por la DIGEMID como de alta vigilancia sanitaria

(PAVS), cumpliendo con los parámetros de calidad. Según este documento

se señala que "por el presente se certifica que la planta de fabricación (...)

se encuentra sujeta a inspecciones en intervalos adecuados y el fabricante

cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) recomendadas por

el Sistema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) y la

Organización Mundial de la Salud (OMS)". Además, precisa que la OMS

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PERÚ

TribunaC de Contrataciones cleCEStado

Resolución .95P3 1917-2019-TCE-S2

señala la información mínima que debe tener un certificado de análisis.

Ante ello, sostiene que el certificado de análisis presentado por el

Impugnante no cumple con la información mínima declarada por la OMS,

por ejemplo, no cumple con declarar la fecha de recepción, incumpliendo

con las buenas prácticas de manufactura recomendadas por la OMS.

Por lo expuesto, solicita al Tribunal que declare infundado el recurso de

apelación y desestime la oferta del Impugnante.

6. Por Decreto del 17 de junio de 2019, se programó audiencia pública para el 25

del mismo mes y año.

7.'sor Decreto del 17 de junio de 2019, se dejó a consideración de la Sala el Oficio

N 1044-2019-DG-CENARES/MINSA remitido por la Entidad y se le comunicó que

se a convocado a las partes a una audiencia pública para el 25 de junio de 2019.

Por Decreto del 17 de junio de 2019, se tuvo por apersonado al Adjudicatario

como tercero administrado y se le comunicó que se ha convocado a las partes a

una audiencia pública para el 25 de junio de 2019.

9. Mediante escrito s/n presentado el 19 de junio de 2019 en la Mesa de Partes del

Tribunal, el Impugnante reiteró los cuestionamientos en torno a las diferencias

encontradas en la técnica analítica de NORGRAF 1MG CÁPSULA y lo declarado en

la USP 40, además de presentar argumentos adicionales, tal como se aprecia a continuación:

Sobre el ensayo de disolución, valoración e impurezas orgánicas.

En el Anexo N° 1, numeral 26 del Reglamento para el registro, control y

vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios se establece lo que debe entenderse por

"especificaciones". En ese contexto, indica que el fabricante de NORGRAF

1MG declara que los ensayos de Disolución, Valoración e Impurezas

Orgánicas, son realizados de acuerdo a los criterios establecidos en la

Farmacopea Americana USP 40. En tal virtud, dichos ensayos deben ser

efectuados de acuerdo a procedimientos analíticos y criterios apropiados

de aceptación bajo la técnica analítica descrita en la citada farmacopea y

no puede haber diferencias entre la técnica analítica descrita en la USP 40 y

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PSCE twourr.de las rontralleknes del riledo

PERÚ


pscE 0171.1..ma 41,rvtanidelai rnmratelows

la técnica analítica presentada por el Adjudicatario en lo referente a estos

tres ensayos.

Lo declarado en el certificado de análisis, en las especificaciones técnicas y

lo indicado en la farmacopea USP 40, debe corresponder. Cuando se

efectúan variaciones a las técnicas esta deja de ser farmacopeico o de obra

oficial de referencia y se convierte en técnica propia, la cual deberá

obligatoriamente estar validada en cada ensayo que se haya variado y

comunicado a la DIGEMID.

10. Mediante Decreto del 20 de junio de 2019 se dejó a consideración de la Sala lo

expuesto por el Impugnante.

( 11. ediante Escrito N° 2 presentado el 21 de junio de 2019 ante la Mesa de Partes

d Tribunal, el Adjudicatario reiteró los argumentos expuestos en su escrito de

abs lución de traslado, en torno al cuestionamiento efectuado al rotulado de su

producto; además de presentar argumentos adicionales, tal como se aprecia a

continuación:

Sobre las supuestas diferencias de los métodos de análisis o técnicas analíticas

de disolución, valoración e impurezas orgánicas.

La obra oficial USP 40 explica que, aunque sus procedimientos están

validados, éstos deben ser verificados para cada producto específico

individual para realizar los ajustes pertinentes al procedimiento. Esta

verificación consiste en evaluar si el procedimiento farmacopeico es apto

para el fármaco y/o la matriz del producto farmacéutico, refiriéndose al

propio "principio activo" y a los otros componentes diferentes a los

principios activos.

Ante ello, se pregunta ¿Por qué realizar el ajuste, recomendado por la USP

40?, ello se explica porque los fármacos proceden de proveedores

distintos, así como los excipientes en un producto farmacéutico pueden

variar ampliamente entre los fabricantes, por esta razón los citados

productos que contengan diferentes excipientes, antioxidantes,

amortiguadores o material extraíble del envase, pueden afectar la

recuperación del fármaco a partir de la matriz. Sostiene que la

recuperación del analito, esto es, del fármaco o principio activo (estas

expresiones son sinónimos) y el análisis de impurezas de la prueba, busca

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PERÚ


PSCE .10111S110 Sup.1.401,11. [01110.4011P5 entumo

TribunaC de Contrataciones deC Estado


evaluar si se encuentran por debajo de los límites aceptables. Refiere que

esa es la razón por la cual es necesaria la verificación del método pues sólo

así se confirma que es para el intervalo de la valoración del analito.

Por tanto, manifiesta que tales ajustes no convierten al método

farmacopeico en un método propio, por el contrario, el método sigue

siendo farmacopeico siendo imprescindible que los ajustes deban

realizarse y documentarse, a dicho proceso se denomina "Verificación de

procedimiento farmacopeico" o "Verificación compendial" (aludiendo a los

compendios que constituyen la farmacopea americana), para verificar que

los métodos validados por la USP son adecuados para sus propósitos.

•

La forma en que esta verificación debe ser documentada también está

escrita en la USP 40, que señala tanto la elaboración del respectivo

p tocolo predefinido y previamente aprobado, así como el posterior

in orme o reporte igualmente seguido hasta su aprobación. Señala que

este protocolo registrará las actividades a realizarse (donde incluirá la

verificación del método analítico) para posteriormente, consignar los

resultados de estas actividades documentándose en el reporte o informe

final, con las respectivas conclusiones, lo cual ha sido cumplido por el

fabricante THE MADRAS PHARMACEUTICALS, lo cual se encuentra

acreditado, entre otros, con los resúmenes de Reporte de Verificación de

los métodos analíticos de Disolución, Impurezas Orgánicas y Valoración,

para Tacrolimus Cápsulas USP 0.5 mg, 1.0 mg. y 2.0 mg., preparados,

revisados y aprobados el 5 de julio de 2014, 15 de julio de 2014 y 3 de

mayo de 2014, que adjunta a su escrito.

Detalla que con posterioridad a dichas fechas, se emitió el Certificado de

análisis 05/QC-FOR/93, para el producto NORGRAF 1MG. CÁPSULA

(Tacrolimus Cápsulas USP 1 mg.), emitido el 28 de abril de 2018, el cual

adjunta a su escrito.

Finaliza indicando que la USP 40, vigente desde el 1 de mayo de 2017 al 30

de abril de 2018, así como las ediciones anteriores de la USP, a saber, USP

36 (vigente desde el 1 de mayo de 2013), USP 37 (vigente desde el 1 de

mayo de 2014), USP 38 (vigente desde el 1 de mayo de 2015), USP 39

(vigente desde el 1 de mayo de 2016), presentan la misma monografía de

Tacrolimus Cápsulas, e idénticos procedimientos para las pruebas de

Disolución, Impurezas Orgánicas y Valoración; asimismo, estas ediciones

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PERÚ


pscE Onarm [Lipon,55M.,15 flonlinalmtvses [IN P.I.xla

mantienen las mismas exigencias para el capítulo <1226> Verificación de

Procedimientos Farmacopeicos, como señala estar acreditado con la

documentación que adjunta a su escrito.

Respecto al cuestionamiento relacionado con la prueba de Disolución del

Certificado de Análisis de TACRIL 1 MG., Cápsulas Lote C92001.

En el escrito de absolución presentado el 11 de junio de 2019, se indicó

que en el certificado de análisis del producto ofertado por el Impugnante

lio 33), se había omitido declarar el método usado para el ensayo de

di olución, pero además se ha omitido cumplir con lo descrito en la USP 41,

en relación de declarar los resultados individuales.

Así, señala que el único valor presentado como resultado en el certificado

de análisis del producto antes citado:

Corresponde a un resultado promedio.

No incluye resultados individuales, fueron ocultados.

El producto no fue liberado en 51, ni en S2 o en 53.

Siendo que los resultados individuales se ocultaron, estos no cumplen

con los criterios de aceptación.

Por tanto, señala que liberación del lote de dicho producto, en esas

condiciones implica que el producto:

No cumple con los criterios de disolución.

No ejerce su acción farmacológica.

Constituye un peligro para la salud de la población.

Mediante Carta N° 303-05-2019-VI presentada el 21 de junio de 2019 en la Mesa

de Partes del Tribunal, el Adjudicatario solicitó el acceso del expediente a su

representante acreditado para la lectura del mismo y recabo de copias.

Mediante escrito s/n presentado el 24 de junio de 2019 en la Mesa de Partes del



la USP 40, además de presentar alegatos a fin de absolver los cuestionamientos

efectuados por el Adjudicatario a su oferta, tal como se aprecia a continuación:

Sobre el cuestionamiento al envase presentado en el expediente de TACRIL 1

MG. CÁPSULA.

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PERÚ Ministerio de Economía y Finanzas

TribunaC de Contrataciones deCEstado

ResoCución isív 1917-2019-TCE-S2

El Adjudicatario señala que existiría una contradicción entre el tipo de

envase declarado y las condiciones de almacenamiento (proteger de la luz)

propuestas en la documentación de su producto que alteraría la estabilidad

del mismo y que podría tener alguna incompatibilidad con las indicaciones

del producto.

• Al respecto, indica que sus envases declarados: Blíster de aluminio/PVC-

PVDC incoloro (envase inmediato) y Caja de cartón dúplex (envase

mediato), han sido aprobados en su Registro Sanitario EE-06956, mediante

Expediente N° 18-108836-1, siendo ambos envases seguros para el

producto que oferta, como solicitan las bases integradas.

Asimismo, el fabricante REYON PHARMACEUTICAL Co., LTD, Korea, ha

sustentado el uso de estos envases mediante los estudios de estabilidad

(de 36 meses, esto es a largo plazo), a las condiciones de 30°+2°C, HR

65+5%, protegido de la luz, en su envase original, lo cual fue aprobado por

la DIGEMID a efectos de proceder a su inscripción en el registro sanitario

correspondiente.

Por su parte, en las especificaciones técnicas del material de envase

incoloro se señala que se encuentra compuesta por doble capa de PVC-

PVDC, dándole mayor seguridad al producto.

Asimismo, detalla que de conformidad con la USP 41, Tacrolimus no es una

sustancia "sensible a la luz"; asimismo que en el rotulado mediato

aprobado por DIGEMID la frase "protegido de la luz", es por precaución.

Por tanto, la afirmación del Adjudicatario respecto a que el envase

autorizado para el producto TACRIL no tendría la propiedad de proteger de

la luz es infundado, por lo que debe ser rechazado por el Tribunal.

Sobre el cuestionamiento al certificado de análisis — especificaciones técnicas de su producto.

El Adjudicatario indica que los ensayos de Disolución e Impurezas

Orgánicas, según la farmacopea vigente, tienen diferentes métodos y que

su documento de Especificaciones Técnicas (folio 206) y Certificado de Análisis (folio 192) no lo señala.

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pSCE r.critrabdws

Sobre el particular, señala que el etiquetado de su producto no especifica

ninguna prueba adicional tanto para Impurezas Orgánicas, como para

Disolución, en la Prueba 1 y Procedimiento 1, respectivamente, por lo que

sí cumple, tanto con lo aprobado por DIGEMID en su registro sanitario,

como con lo señalado en la USP 41.

Sin embargo, el Adjudicatario no señala en su rotulado, las pruebas que usa

en ambos ensayos: IMPUREZAS ORGÁNICAS y DISOLUCIÓN, incumpliendo

lo indicado por la USP 40, ya que la técnica analítica para NORGRAF 1 MG.

Cápsula realizada, en el ensayo de impurezas orgánicas y de disolución,

eclaran seguir el Procedimiento 2 y la Prueba 2, respectivamente.

Sobre el cuestionamiento al certificado de análisis — Fecha de recepción y

manufactura:

Según lo indicado por la normativa vigente, para el proceso de registro ya

no es requisito la presentación del Certificado de Análisis, tan sólo es

exigible la presentación del documento: Especificaciones Técnicas del

producto Terminado, y siendo el fabricante de TACRIL 1 MG. Cápsula,

Corea, el cual es país de alta vigilancia sanitaria, el certificado de análisis es

aprobado por su autoridad de salud FDA.

Ahora bien, el certificado presentado contiene, entre otros datos, el

nombre del producto, de la farmacopea, el Lote y la fecha de fabricación y

de expiración. Asimismo, señala que según el Sistema de Codificación de

Lote del TACRIL, es perfectamente trazable e inclusive cuando se enumeran

los sublotes para saber a qué presentación corresponde.

Por lo expuesto, lo indicado por el Adjudicatario sería falso, ya que no solo

por no indicar la fecha de recepción del producto no se va a saber cuándo

empezó el análisis de control de calidad, ya que con el número de lote se

traza todo el histórico de fabricación y análisis de este producto.

Declara que el certificado de análisis de su producto cumple con los

requerimientos exigidos en un país de alta vigilancia sanitaria como lo es

Corea, y también cumple con los requerimientos exigidos por DIGEMID.

Sobre la consulta efectuada a DIGEMID.

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PERÚ

Tribuna( de Contrataciones deCEstado

Resolución .95P9 1917-2019-TCE-S2

Por otro lado, señala haber efectuado una consulta técnica a DIGEMID

respecto de las técnicas analíticas, para mejor sustento de la observación

efectuada al expediente de NORGRAF 1 MG, CÁPSULA, del Adjudicatario.

Así, ante la consulta de si al realizar una modificación en una técnica

analítica, esta se convertiría en técnica propia o si sigue siendo técnica USP,

la DIGEMID mediante Carta N° 161-2019-DIGEMID-DPF/MINSA del 21 de

junio de 2019, señaló que "si la técnica analítica del producto terminado

difiere o no se encuentra en ninguna farmacopea de referencia, el

interesado debe presentar los documentos que acrediten la validación de

las técnicas analíticas propias (...)"

Por consiguiente, lo indicado por su representada, en el sentido que toda

modificación que se hubiere realizado a la técnica analítica de la

farmacopea USP estaría difiriendo de ella, es cierto, al convertirse la

técnica en propia, debiendo ser validada y comunicada a la DIGEMID.

Asimismo, habiendo declarado el Adjudicatario en su documento de

Especificaciones Técnicas y Certificado de Análisis que la misma

corresponde a la USP 40, y no a una técnica propia, debe invalidarse dichos

documentos, por contener información incongruente con la farmacopea

antes citada.

. Por Decreto del 24 de junio de 2019 se solicitó a la Entidad la siguiente información adicional:

"En el informe técnico legal remitido a este Tribunal, su representada indicó que, mediante

Solicitud N° 19-004867, le consultaron a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y

Drogas (DIGEMID) aclare aspectos técnicos relacionados con la controversia formulada por

el Impugnante (PERULAB S.A.) contra la oferta del Adjudicatario (NORDIC

PHARMACEUTI CAL CO.LTD.).

En tal sentido, de haber obtenido una respuesta por parte de la DIGEMID, sírvase remitir

dicho documento para la evaluación correspondiente, así como el documento que remitió

a la referida institución para formular su consulta.

(•••)".

15. Por Decreto del 24 de junio de 2019, se dejó a consideración de la Sala el Escrito

N° 2 del Adjudicatario del 21 del mismo mes y año, antes citado.

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pSCE largor.r. SuyeabulleAm Cotratximes

PERÚ


pscE OrM Suono.yee onlratx..ws

.J111.

Por Decreto del 24 de junio de 2019, se dejó a consideración de la Sala el escrito s/n de alegatos del Impugnante, antes citado.

Mediante Carta N° 305-06-2019-VI presentada el 25 de junio de 2019 en la Mesa de Partes del Tribunal, el Adjudicatario acreditó a sus representantes para el uso de la palabra en la audiencia pública del expediente.

El 25 de junio de 2019, mediante "Constancia de entrega de copias simples" se dio cuenta de la entrega de copia del expediente al representante acreditado del Adjudicatario.

5 de junio de 2019, mediante "Constancia de entrega de copias simples" se dio uenta de la entrega de copia del expediente al representante acreditado del Impugnante.

El 25 de junio de 2019 se llevó a cabo la audiencia pública del expediente, con la participación de los representantes del Impugnante y del Adjudicatario, según acta6 que obra en autos.

Por Decreto del 26 de junio de 2019 se solicitó la siguiente información adicional:

"A LA DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS - DIGEMID:

En el marco del recurso de apelación interpuesto por el postor PERULAB S.A., contra la buena pro otorgada en la Subasta Inversa Electrónica Ng 21-2018-CENARES/MINSA - Primera Convocatoria,

efectuado por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud - CENARES,

para la contratación de bienes: "Adquisición de Productos Farmacéuticos - Compra Corporativa

para Abastecimiento 2019-2020", ítem N° 357: "TACROLIMUS 1 mg CAP", es necesario contar con

una opinión técnica que coadyuve a dilucidar los cuestionamientos que son materia de

controversia.

En ese sentido, considerando que su representada cuenta con el conocimiento técnico requerido,

solicitamos se sirva absolver la siguiente consulta:

1. El postor NORDIC PHARMACEUTICAL CO. ha ofertado el producto: NORGRAF Capsule 1 mg (TACROLIMUS CAPSULES USP 1 MG), con Registro Sanitario N° EE-01105, del fabricante

THE MADRAS PHARMACEUTICAL-INDIA, respecto al cual, ha señalado en su certificado de análisis, que las pruebas de "Disolución", "Impurezas orgánicas" y "Valoración" se acogen conforme a la farmacopea americana "USP 40".

Ahora bien, se ha cuestionado que al contrastar los métodos de análisis o técnicas

6 Véase fs. 888 del expediente administrativo.

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PSCE I Sionilacedel. etelnlatima

8. Prueba de Impurezas orgánicas (USP Procedimiento 2 — HPLC):

\ Método de NORDIC PHARMACEUTICAL Método USP-40

Solución de Placebo: colocar 2 ml de diluyente No requiere uso de Placebo en un tubo de prueba ámbar de 10 ml. graduado y con tapa, y transferir 2.085 g. del polvo del placebo, mezclar bien, dejar reposar y constituir con el diluyente hasta los 10 ml...


Tríbunarde Contrataciones déCEstado

ResoCución DY9 1917-2019-TCE-S2

analíticas de los pruebas efectuadas por el fabricante con aquélla contemplada en la USP 40, se advertiría las siguientes diferencias:

A. Prueba de Disolución (Por HPLC) (Prueba 2 USP 40):

Método de NORDIC PHARMACEUT1CAL Método USP-40

Solución stock estándar: Solución madre del estándar: Conc: 220 mcg/mi. Conc: de 0,2 mg/mi (200 mcg/ml)

Solución estándar.' Solución estándar: Conc: 1.1 mcg/mL Conc: final de 5 pg/m1 (5 mcg/ml)

C. Prueba de Valoración (USP Procedimiento 2— HPLC):

Método de NORDIC PHARMACEUTICAL Método USP-40

Condiciones para la cromatografía: Sistema cromatoaráfico: Volumen de inyección: 10 pl. Volumen de inyección: 5 pl.

En el marco de lo expuesto, sírvase señalar si estas diferencias en la metodología empleada por el fabricante respecto a los métodos de la USP-40, para las pruebas de "Disolución", "Impurezas orgánicas" y "Valoración", se tratarían de simples "ajustes" permitidos por la propia farmacopea americana (USP 40), o si estas diferencias implicarían que estemos ante una técnica analítica propia de/fabricante.

Asimismo, sírvase señalar si para la obtención del registro sanitario del producto antes citado, le fue alcanzado por parte de la empresa NORDIC PHARMACEUT1CAL el acervo documentario que permita justificar que la metodología empleada por el fabricante de su producto se encuentre conforme a la farmacopea americana (USP 40).

3. De otro lado, en relación al producto ofertado por el postor PERULAB S.A.: TACR1L 1 mg Capsule (TACROLIMUS 1 MG), con Registro Sanitario N° EE-06956, de/fabricante REYON

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PERÚ


pSCE 'Meran.

anitrWatlaws

PHARMACEUTICAL CO.LTD, ha sido presentado un certificado de análisis (cuya copia se

adjunta, junto con su respectiva traducción), en el cual no se verifica la inclusión de la

fecha de análisis de los ensayos o pruebas a los que fue sometido éste.

Al respecto, sírvase señalar si de conformidad con la normativa sanitaria vigente, resulta

necesario que dicho certificado contenga la fecha de análisis.

Asimismo, considerando que el producto ofertado se fabrica en Corea, país considerado de

Alta Vigilancia Sanitaria (PAVS) por la Organización Mundial de la Salud - OMS, sírvase

señalar si dicho certificado de análisis incumpliría con la información mínima requerida por

dicho organismo [según el modelo de certificado contemplado por el Comité de Expertos

en Especificaciones Farmacéuticas. Trigésimo sexto informe, Ginebra, OMS 2002 (OMS

erie de Informes, N° 902), Anexo 10], como es el no contemplar como dato el "DATE

ECEIVED" o "fecha de recepción".

Mediante Escrito N° 3 presentado el 26 de junio de 2019 en la Mesa de Partes

del Tribunal, el Adjudicatario formuló sus alegatos, tal como se aprecia a

continuación:

Sobre los cuestionamientos a su oferta.

Se pregunta ¿qué es un ajuste?, frente a lo cual, señala que esto es una

adecuación de la técnica de USP, como indica la propia USP 40 en

diferentes apartados. En particular, señala que para el presente caso,

interesa los ajustes en Cromatología, porque las pruebas aludidas

(Disolución, Impurezas Orgánicas y Valoración) se analizan por este

método.

Así, señala que en el Capítulo <621> Cromatología, en el apartado Aptitud

del Sistema, se explica su importancia y límites, resaltando que las pruebas

de aptitud son preliminares y sus resultados prerrequisito para el análisis

que se pretende realizar, siendo que el equipo, los sistemas electrónicos,

las operaciones analíticas y las muestras analizadas constituyen un sistema

integral que se puede evaluar como tal.

La condición es la siguiente: "Se permiten ajustes únicamente cuando se

encuentran disponibles estándares adecuados (incluyendo estándares de

referencia) para todos los compuestos usados en la prueba de aptitud; y

los ajustes o el cambio de columna generan un cromatograma que cumple

con todos los requisitos de aptitud del sistema especificados en el

procedimiento oficial.

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PERÚ

TribunaC de Contrataciones cleCTstado

ResoCución .Tív 1917-2019-TCE-S2

Entre los ajustes a las condiciones operativas para verificar la aptitud del

método en estas nuevas condiciones, se evaluarán las características de

desempeño analítico pertinentes que sean potencialmente afectadas por el

cambio, como ha quedado demostrado con el protocolo y reporte de

verificación de los ensayos de Disolución, Impurezas Orgánicas y Valoración

de NORGRAF.

z

Un ejemplo de esto sería que la inyección en la USP es de 5 p.1, y en el caso

de su producto es de 10 III, lo cual obedece a que según las características

del equipo detector con el que se esté trabajando (hay infinidad de marcas

modelos en el mundo), se deberá hacer el ajuste en el volumen de

inyección de la muestra. Así, tenemos que si la sensibilidad es muy alta,

debe inyectarse menor volumen y si la sensibilidad es menor, el volumen

de inyección se incrementa, la razón es que con el equipo se "detecte" la

sustancia a ser evaluada.

Asimismo, respecto al cuestionamiento de que en el test de disolución la

proporción de 1 en 5, superaría cualquier variación aceptada por la USP,

señala que el procedimiento 2 de Disolución descrito en la monografía está

orientado para el análisis de una concentración de 5 mg (Tacrolimus 5 mg.

cápsulas), de ahí que la concentración del estándar es 5 ug/ml., como está

en la monografía. Sin embargo, en su caso, la concentración de la solución

de la muestra es 1 ug/ml., por ello, el estándar se lleva a esa misma

concentración de 1 mg. y así es posible comparar ambos, "lo semejante

con lo semejante", precisa que si no se realiza este ajuste se estaría

comparando una muestra de 1 mg. frente a un estándar de 5 mg., por lo

que la USP 40 presenta monografías con información detallada a efectos

de ser entendida por analistas experimentados, y evitar errores.

En el caso del placebo, indica que la utilización del mismo permite

descartar interferencias, pues lo que se evalúa son las impurezas originadas

por el IFA o principio activo. Señala que la farmacopea establece cuáles son

las impurezas a investigar ya que para el análisis se utilizan los estándares

de estas impurezas. Precisa que el estándar es la sustancia "pura" de cada

impureza, y lo que se busca en el producto es confirmar si están presenten

por debajo de los límites establecidos, entonces sí cumplen, de lo

contrario, si se encuentran por encima de lo permitido, el producto no es

conforme.

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pSCE Orpankmo Superwsvollta rrnr.daáms

psc E PERÚ


Resalta que lo que se busca comparar son los picos cromatográficos del

estándar de cada impureza a investigar frente a los picos cromatográficos

de cada impureza detectada en el producto.

Señala que de detectarse picos cromatográficos en el placebo, y estos no

se descartan, podrían asignarse erróneamente al IFA o principio activo, por

tanto, lo que se hacer es leer la gráfica del placebo, es decir su

cromatograma, luego compararlo al del IFA, y luego descartar los picos

ropios del placebo y del blanco (el blanco es la suma de reactivos

u Izados en la preparación de todas estas soluciones), y así asegurar que

selencuentren por debajo de los límites permitidos.

.1.9bre los cuestionamientos formulados a la oferta del Impugnante.

En relación a los cuestionamientos contra la oferta del Impugnante,

relacionados a la incongruencia en el tipo de envase y condiciones de

almacenamiento, señala que la información contenida en la copia del

rotulado mediato e inserto paciente y Declaraciones Juradas Anexo N° 12 Y

13, declaran información contradictoria, pues mientras de un lado se

señala que el producto debe estar protegido de la luz, de otro lado, el tipo

de envase empleado es incoloro, lo cual no tiene la propiedad de proteger

al medicamento de la luz.

Al respecto, el Impugnante ha señalado que su producto no es sensible a la

luz y que además, cuenta con estudios de estabilidad, el cual se realiza

exponiendo al producto terminado (caja + blíster + producto) a condiciones

de temperatura (T°) y humedad (H°) determinadas; sin embargo, estos

parámetros no sustentan las recomendaciones del laboratorio fabricante,

consignadas en el rotulado mediato e inserto paciente del producto TACRIL

1 MG. CÁPSULA, que es que éste sea "protegido de la luz", condición que

según la Directiva Sanitaria N° 031 "Reglamento Estudio de Estabilidad" se

refiere a un "medicamento sensible a la luz."

Por otro lado, en cuanto al cuestionamiento efectuado a la

desnaturalización del protocolo de análisis del producto ofertado por el

Impugnante, señala que la posición de dicho postor en la audiencia pública

fue que no se requiere declarar la fecha de análisis (día, mes y año) en su

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:)SCE PM4110

o4eIJ

[0.1021,11~13 Ealeál PERÚ

TríbunaC de Contrataciones deCTstado

ResoCucíón 1917-2019-TCE-S2

certificado de análisis, documento de presentación obligatoria para la

habilitación de su oferta.

Sobre el particular, indica que el apéndice propuesto por su empresa es

aquél que ha sido definido y aprobado por la Organización Mundial de la

Salud — OMS, respecto a los requisitos que debe contener el certificado de

análisis, documento que trae colación debido a que es de obligatorio

cumplimiento para aquellos laboratorios que pertenecen al Grupo de

Países de Alta Vigilancia, y que están además reconocidos por nuestra

legislación sanitaria.

En la audiencia pública, el Impugnante dejó sentado que en la codificación

del lote estaría implícita la información relacionada a la fecha de emisión

de protocolo de análisis, posición contraria a la normativa sanitaria, en

tanto de la descripción de su codificación de lote (folios 208 a 209 de la

oferta del Impugnante), puede concluirse que:

Dicha codificación no refleja en lo más absoluto la fecha de emisión del

certificado de análisis, documento que garantiza la calidad del

producto.

El certificado de análisis no posee la información exigida por la

normativa sanitaria nacional y supranacional, ni tampoco la normativa

presente para la emisión de este documento, por la OMS.

De la codificación de lote del Impugnante, lo único que puede extraerse es

el año de fabricación (2018) de su producto, mas no la fecha de análisis

(día, mes y año), así como no está expresado el mes de fabricación, siendo

ello insuficiente para verificar si todas las pruebas declaradas en el

certificado de análisis han sido desarrolladas en los tiempos establecidos

según la farmacopea USP 41, declarada por el Impugnante.

Sobre el particular, señala que la fabricación de un producto farmacéutico

implica su liberación al mercado y eventual utilización por un paciente, por

lo que puede afirmarse que si todos los hechos que dieron origen a dicha

JI

liberación no son "rastreables" o "trazables", esto es, no existe evidencia

documentada de que esto realmente se dio, no puede garantizarse que

realmente ocurrieron.

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pscE rldt o r rcormckon PERÚ

Por tanto, se requiere conocer y consignar la fecha de análisis que permitió

la evaluación de las pruebas de control de calidad que se realizaron al lote

en cuestión y la fecha de fabricación del mencionado producto, lo

contrario, evidencia un incumplimiento de las buenas prácticas de

manufactura, buenas prácticas de laboratorio y evidentemente al marco

legal vigente.

Finalmente, solicita se efectúe un análisis riguroso de lo declarado por el

Impugnante en sus Declaraciones Juradas Anexo 12 y 13, al contener

información que no se ajustaría al producto ofertad ni a las indicaciones

recomendadas por el fabricante de "protegerse de la luz".

Por Decreto del 27 de junio de 2019, se dejó a consideración de la Sala los

alegatos formulados por el Adjudicatario en su Escrito N° 3, antes citado.


Tribunal, el Impugnante acreditó a su representante para el recabo de copia del

expediente.

Por Decreto del 27 de junio de 20197 se solicitó al Adjudicatario la siguiente

información adicional:

"Atendiendo a que su representada ha señalado, tanto en su escrito de absolución de

traslado de la apelación, como en la audiencia pública del expediente, que el protocolo de

análisis del producto: TACRIL 1 mg Capsule (TACROLIMUS 1 MG), con Registro Sanitario N°

EE-06956, del fabricante REYON PHARMACEUTICAL CO.LTD ofertado por el Impugnante,

no contendría "la información mínima" contemplada por la Organización Mundial de la

Salud — OMS, para este tipo de documento, citando a continuación el "Modelo de

certificado contemplado por el Comité de Expertos en Especificaciones Farmacéuticas.

Trigésimo sexto informe, Ginebra, OMS 2002 (OMS Serie de Informes,

N°902), Anexo 10".

En ese sentido, sírvase remitir copia legible de la normativa citada por su representada en

virtud de la cual, ampara el cuestionamiento efectuado al protocolo de análisis del

Impugnante.




7 Rectificado mediante Decreto del 28 de junio de 2019, obrante a fs. 939 del expediente administrativo.

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Ministerio de Economia y Finanzas

pSCE I 9R...datas Cadratadones ag Wad., PERÚ

TríbunaC de Contrataciones deCEStado

ResoCución .7sí0 1917-2019-TCE-S2

la USP 40, además de presentar nuevos argumentos a fin de absolver los

cuestionamientos efectuados por el Adjudicatario a su oferta, tal como se

aprecia a continuación:

Si bien la OMS señala ciertos parámetros para el certificado de análisis; sin

embargo, este organismo sugiere recomendaciones a todas las autoridades

de salud y es potestad de éstas acogerlas o no.

E el Perú, el certificado de análisis ya no es requisito para los procesos de

inscripción y reinscripción y los fabricantes no se rigen estrictamente a las

recomendaciones de la OMS sino a su sistema de calidad, que le permita

trazabilidad en su producto fabricado.

En tal sentido, su certificado de análisis indica la fecha de fabricación de su

producto en: febrero 2019, lo cual empieza desde la orden de producción,

inicio del proceso del proceso de análisis del producto terminado, y fin del

análisis en febrero de 2019, procediendo luego a su liberación. Por lo tanto,

no es requisito indicar fecha de análisis, porque al señalar "producto

terminado aprobado", se ha cumplido con los tiempos de análisis

necesarios para su liberación, como producto terminado aprobado.

Asimismo, indica la fecha de vencimiento en: febrero 2022, señalando que

el producto será útil hasta el último día del mes de vencimiento, como lo

indica nuestra reglamentación vigente.

Por Decreto del 28 de junio de 2019, se dejó a consideración de la Sala el escrito

referido en el numeral precedente.

Mediante Escrito N° 4 presentado el 28 de junio de 2019 en la Mesa de Partes

del Tribunal, el Adjudicatario atendió el requerimiento de información solicitado,

remitiendo una serie de informes técnicos de la OMS N° 957-2010-Anexo 1

i , '\' (WHO Technical Reports Series), que avalarían su posición en cuanto a los

cuestionamientos efectuados al certificado de análisis del Impugnante.

,

Asimismo, remitió una serie de consultas efectuadas a la DIGEMID y sus

respuestas por parte de dicho organismo técnico, en virtud de las cuales,

considera haber quedado acreditado los cuestionamientos efectuados sobre

ensayos farmacopeicos y resultados de pruebas de disolución en el certificado de análisis del Impugnante.

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Ministerio de Economia y Finanzas

, PERÚ

29. Mediante escrito s/n presentado el 28 de junio de 2019 en la Mesa de Partes del

Tribunal, el Impugnante reiteró los argumentos expuestos con anterioridad, en el

sentido que siguiente:

Si bien la OMS recomienda un modelo de certificado de análisis

contemplado por su Comité de Expertos en Especificaciones

Farmacéuticas, Trigésimo sexto informe, Ginebra, OMS 2002, Anexo 10; no

C , _„ bstante, la reglamentación de cada país no acoge necesariamente todas

e tas recomendaciones, y el D.S. N° 016-2011-SA que es posterior a las

recomendaciones dadas por la OMS del 2002, no señalan como requisito

. que dicho documento deba recoger la "fecha de análisis".

Agregó que según lo indicado por nuestra reglamentación, para el proceso

de registro ya no es requisito la presentación del certificado de análisis,

sólo es exigible la presentación del documento Especificaciones Técnicas

del producto terminado y siendo el fabricante de TACRIL 1MG CÁPSULA, de

Corea, país considerado de Alta Vigilancia Sanitaria, el certificado de

análisis fue aprobado por su autoridad de Salud FDA (Corea).

Mediante Carta N° 306-06-2019-VI presentada el 1 de julio de 2019 en la Mesa



Por Decreto del 1 de julio de 2019, se declaró el expediente listo para resolver.




Mediante escrito s/n presentado el 2 de julio de 2019 en la Mesa de Partes del

Tribunal, el Adjudicatario presentó sus consideraciones finales a tener en cuenta,

entre las que señala lo siguiente:

Trae a colación lo que señalan el artículo 8 de la Ley N° 29459, y el artículo

13 del Decreto Supremos N° 016-2011-SA. Ante ello, indica que la oferta

del Impugnante no genera certeza en el cumplimiento de los presupuestos

exigidos por las Bases, por lo que debe ser descalificada.

Réspecto al certificado de análisis del producto TACRIL 1MG presentado por el

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pscE Prekl.re Mimas eptiatulmon


PSCE I Orluourak tuperwywdel. Cuntratx.r. eleMlido PERÚ

'T'ríbunaCcCe Contratacíones deCTstado

ResoCucíón .Tív 1917-2019-TCE-S2

Impugnante y la observación respecto de la fecha de análisis.

Señala que es cierto que la OMS establece recomendaciones, como

también es cierto que el fabricante del Laboratorio REYON

PHARMACEUTICAL CO. afirma que cumple con tales recomendaciones, ya

que su certificado de buenas prácticas de manufactura declara que

"cumple" con las BPM recomendadas por el Sistema de Cooperación de

Inspección Farmacéutica (PICS) y la OMS; sin embargo, en el afán de

confundir al pretender justificar la falta en la que han incurrido, el

Impugnante presenta argumentos sin lógica como elementos distractores.

1, precisa que la OMS no establece que el requisito de consignación de

fecha de análisis quede eliminado si se coloca otros datos, esto es una

falacia, puesto que las BPM incluyen las Buenas Prácticas de

Documentación y con ello la emisión de documentos veraces, esto es, que

se consignen declaraciones que en la realidad sean verificables.

En su afán de tergiversar los hechos, el Impugnante falsea la declaración

del fabricante al detectar que ésta no se cumple y que no es verificable en

el certificado de análisis emitido.

Respecto al certificado de análisis del producto TACRIL 1MG presentado por el

Impugnante y la observación respecto al ensayo de disolución.

Indica que el Impugnante nuevamente pretende engañar al Tribunal, pues

resulta evidente y asombrosa la tergiversación del texto de la obra oficial. A

tal efecto, adjunta como documentos probatorios, la USP 41, Capítulo 711,

página 6902 que indica "Procedimiento Aparato 1 y Aparato 2 Formas

farmacéuticas de liberación inmediata", monografía de Tacrolimus

Cápsulas USP 41 Desempeño — Prueba de Disolución y Monografía de

Albuterol Tabletas USP 41, Desempeño — Prueba de Disolución.

Respecto de los "ajustes" realizados en la técnica analítica presentada por su

representada

Señala que el Impugnante recurre al examen de la terminología

remitiéndose al Diccionario de la Real Academia Española, saliéndose de

contexto, al proponer tratar la terminología farmacopeica como español

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PERÚ


pscE Orkinnlx. Srn de 104 Ca.SildrineS 1.1stalo

coloquial, lo que significa minimizar los criterios técnicos y proponer

explicaciones confusas.

Respecto del informe de ensayo emitido por el laboratorio de la Red INASSA

utilizando la técnica analítica presentada por su representada.

Señala que el Impugnante nuevamente altera la verdad, pues los

laboratorios de la Red, como ejemplo INASSA, son auditados y certificados

tanto en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), como en la Norma ISO

025, para recibir la autorización de laboratorios de ensayo, como se

ac dita con la Resolución Directoral N° 065-2017-CNCC/INS. Ambas

nor as obligan al laboratorio a desarrollar procedimientos que sólo la

norma de referencia aprueba. Estos laboratorios miembros de la red,

independientemente de lo que requiera el solicitante del servicio, evaluará

la técnica y la fuente de referencia que en este caso es la USP 40, entonces

aplicará la metodología solicitada para el análisis requerido.

Por tanto, de encontrar alguna distorsión o advertir irregularidad, la

reportará, aunque esto no haya sido requerido por el cliente, pues su

condición de laboratorio de la red así se lo impone.

Respecto de los documentos presentados en su oferta sobre verificación de los

métodos de disolución, impurezas orgánicas y valoración que aplican al producto

NORGRAF 1MG CÁPSULA.

En principio, indica que la mención a que "1 USP 40 (1026) verificación de

métodos farmacopeicos, página 1959", tiene un error tipográfico, pues se

consignó (1206) en vez de (1226), pero como puede confirmarse con su

escrito, este capítulo y su denominación ha sido citado muchas veces y el

texto que refiere es lo sustancial.

El laboratorio THE MADRAS PHARMACEUTICAL LTD, fabrica el mismo

producto para diferentes partes del mundo y sus procesos siguen siendo

los mismos invariablemente, por lo que a la fecha de verificación de este

procedimiento analítico se consignó la denominación de algunos productos

de marca existentes para ese entonces, lo que se verificó fueron los

métodos de análisis para la Disolución, para la detección de Impurezas

Orgánicas y para la Valoración de Tacrolimus cápsulas 1 mg, siendo tales

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PERÚ


pSCE Onkanano SupennmIliplas Contramlofies

fst..

TribunaC de Contrataciones deCEstado

ResoCución NT' 1917-2019-TCE-S2

trazables para todos los productos semejantes con diferente nombre de

marca.

Esta documentación fue objeto de evaluación "in situ" en la planta

farmacéutica, siendo un prerrequisito exigible para la obtención de las

BPM y BPL, por tratarse de un producto farmacopeico.

Respecto al uso de placebo en la técnica analítica de impurezas orgánicas de su

oferta.

C-----'s\I efiere que no se encuentra en la USP ninguna prohibición de uso de

p acebo, pues no se encuentra en la USP la desaprobación de su uso. Trae a

colación los capítulos 1226 y 621 de la citada USP.

•

Con ello, indica que se autoriza el uso de placebo en el quehacer analítico y

confirma que no se tomen en cuenta sus picos, mostrando que su

utilización es correcta y permite dilucidar el análisis específico del

ingrediente activo que está siendo cuantificado, que es precisamente lo

que ocurre cuando se valora el ingrediente activo o analito en las pruebas

de Disolución, Impurezas Orgánicas y Valoración.

34. Mediante escrito s/n presentado el 2 de julio de 2019 en la Mesa de Partes del

Tribunal, el Impugnante presentó alegatos adicionales, reiterando los ya

expuestos en escritos precedentes y agrega, entre otros, lo siguiente:

Refiere que el Adjudicatario trata de explicar en su escrito del 26 de junio

de 2019 sobre el término "ajuste", para ello usa una definición y una tabla

en la que aparece la palabra "ajuste" en algunos capítulos de la USP 40.

Sobre ello, indica que la definición de "ajuste" señalada por el

Adjudicatario no aparece en la USP 40 y, además, no señala la fuente de

referencia de dónde ha tomado la misma, por lo que no tiene ningún valor

ni es aplicable a las monografías de la USP 40.

Asimismo, se puede observar que, de los capítulos señalados en la tabla

presentada, solo el capítulo Pruebas físicas (621) Cromatografía, se

relaciona directamente con el tema que trata de sustentar. Por ello, los

otros capítulos como <31> Aparatos volumétricos, Antibióticos —

valoraciones Microbiológicas o <581> Valoración de Vitamina D,

simplemente no se relacionan con el tema, ya que se trata de métodos

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PERÚ


PSCE I

cromatográficos, no de métodos volumétricos, tampoco de métodos

microbiológicos ni de valorar Vitamina D.

En esa línea, los documentos de verificación presentados por el

Adjudicatario, además de no corresponder al producto NORGRAF y de

presentar fallas, como se demostró en escrito presentado el 28 de junio de

2019, no utiliza estándares de referencia, como lo requiere la USP 40, sino

que usa working standard, por lo tanto, no cumple con los requerimientos

de la USP 40 para permitir ajuste alguno.

35. Mediar te escrito s/n presentado el 3 de julio de 2019 en la Mesa de Partes del

Tribunal, el Impugnante presentó alegatos adicionales, expresando, entre otros,

lo siguiente:

Señala que el modelo de Certificado de análisis de la OMS (WHO Technical

Reports Series) 902, Informe 36 del año 2002, presentado por el

Adjudicatario ya no es el vigente y ha sido reemplazado por el WHO

Technical Reports Series) 1010, Informe 52 del año 2018, Comité de

Expertos de la OMS en Especificaciones para las preparaciones

farmacéuticas, el cual se los ha comunicado su fabricante REYON

PHARMACEUTICAL CO. LTD, Corea. Por ello, alega que el Adjudicatario ha

presentado un documento obsoleto.

El modelo de certificado de análisis del Informe 52 de la OMS señala

claramente en el Anexo N° 4, página 187, lo siguiente: "Esta guía está

diseñada esencialmente para Laboratorios de Control de Calidad (LCC) que

no son parte de los fabricantes, ya que los Laboratorios de Control de

Calidad (LCC) de los fabricantes pueden tener parte de la información

señalada líneas abajo, en otros documentos del sistema de calidad y por lo

tanto, no necesariamente está incluida en el certificado de análisis (CoA)".

Es decir, la propia OMS limita el uso modelo del certificado de análisis que

presenta, a los laboratorios que son parte de los fabricantes de los

productos, por lo tanto, no es un requisito para ellos y, en el presente caso,

su fabricante no está obligado a cumplir con el modelo de la OMS.

Además, señala que en el modelo presentado por la OMS, en el apéndice 1,

página 190 del Informe 56 de la OMS se indica que "Este modelo está

destinado a servir como un ejemplo y no ser mandatorio", de ello, es claro

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. Ministerio • de Economía y Finanzas PERÚ

Tribunal-de Contrataciones deCEstado


que el modelo no es mandatorio, es decir, no es obligatorio. Asimismo,

refiere que en el nuevo modelo propuesto por la OMS no aparece la fecha de análisis.


Tribunal, el Impugnante acreditó a su representante para el recabo de copia del expediente.

Mediante Decreto del 3 de julio de 2019 se dejó a consideración de la Sala lo

expuesto por el Adjudicatario.

r38. ediante Decreto del 3 de julio de 2019 se dejó a consideración de la Sala lo



Tribunal, el Adjudicatario presentó alegatos adicionales, en torno a la falta de

idoneidad del certificado de análisis, conforme a lo siguiente:

Ratifica su observación del certificado de análisis del producto TACRIL 1MG

CÁPSULA, en el cual no se declara la fecha de análisis, información

solicitada por la OMS, dato importante para certificar el desarrollo de los

ensayos en los tiempos establecidos en la Farmacopea garantizando que el producto cumple.

Para acreditar ello, presentan un certificado de análisis emitido por el

Laboratorio REYON PHARMACEUTICAL CO. LTD, en el cual se visualiza

diferencias en torno a declarar la fecha de manufactura y fecha de expira,

entre los productos Tacril 1mg cápsula (dice en fecha de fabricación:

Febrero, 2019 y fecha de expira: Febrero, 2022 y señala: Aprobado) y

Ganiset 1mg tableta (dice en fecha de fabricación: 14.03.2019 y fecha de

expira: 13.03.2022 y señala: Aprobado: Fecha 10.04.2019), ambos

fabricados por el mismo laboratorio REYON PHARMACEUTICAL CO. LTD.

Ante ello, se pregunta si es que el laboratorio REYON PHARMACEUTICAL

CO. LTD cumple con las BPM, cuál es la razón de dichas diferencias, porqué

las fechas se declaran en un documento con mes y año y en el otro año,

mes y día. Y porqué en el producto ofertado no declara fecha de análisis,

como si lo hace en el producto Ganiset 1mg tableta.

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pSCE Oretannmo super...ro. Convetndaros del Eaaao

PERÚ


pSCE StpnwereleM Contratxkons amrstatio





Tribunal, el Impugnante acreditó a su representante para el recabo de copia del

expediente.

diante Decreto del 4 de julio de 2019 se dejó a consideración de la Sala lo

esto por el Impugnante.


Tribunal, el Impugnante presentó alegatos finales, en los cuales solicitó tener

presente que mediante Carta N° 161-2019-DIGEMID-DPF/MINSA del 21 de junio

de 2019, la DIGEMID dio respuesta a la consulta formulada por su representada,

en la que señaló que "si la técnica analítica del producto terminado difiere o no

se encuentra en ninguna farmacopea de referencia, el interesado debe presentar

los documentos que acrediten la validación de las técnicas analíticas propias (...)",

lo cual, en su opinión, avalaría el cuestionamiento efectuado contra el certificado

de análisis del Adjudicatario.

j 44. Mediante Oficio N° 1603-2019-DIGEMID-DG/MINSA del 5 de julio de 2019,

presentado en la misma fecha en la Mesa de Partes del Tribunal, la Dirección

General de Medicamentos, Insumos y Drogas — DIGEMID, atendió el pedido de

información adicional efectuado mediante Decreto del 26 de junio de 2019,

adjuntando la Nota Informativa N° 219-2019-DIGEMID-DPD-UFM/MINSA,

elaborada por la Dirección de Productos Farmacéuticos, en la que señala

textualmente lo siguiente:

Y-) Numeral 1: "La metodología de los ensayos de disolución, impurezas orgánicas y valoración del

producto Tracolimus cápsulas realizados por el fabricante difieren de la monografía de

la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP 40), respecto a la "solución

estándar" (prueba de disolución) y "solución placebo" (prueba de impurezas

orgánicas).

Asimismo, la farmacopea de referencia permite el ajuste en el "volumen de inyección"

para el ensayo de valoración.

-O Numeral 2:

4 ?) Luego de revisado los antecedentes del Registro Sanitario N° EE-01105 que obran en el

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exp

PERÚ


pSCE 0;1001.

11-41.Klories ne..lada

Tribunarde Contrataciones deCTstado


archivo de la institución, la técnica analítica con las diferencias evidenciadas en el

documento que remite es concordante con lo autorizado; sin embargo, difiere de la

monografía del producto que se encuentra en la Farmacopea USP 40 a la que se acoge

el titular del registro sanitario.

Numeral 3:

Con respecto al producto TACRIL lmg Cápsulas, con registro sanitario EE-06956,

señalar que el certificado de análisis no constituye un requisito exigible para el

otorgamiento del registro sanitario según la normativa sanitaria vigente, ésta

contempla, entre otros, la presentación de especificaciones técnicas.

(•••)".


expuesto por el Adjudicatario.



DAMENTACIÓN:

s materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el

postor PERULAB S.A., en el marco del Ítem N° 357 del procedimiento de

selección, convocado bajo la vigencia de la Ley y su Reglamento, normas

aplicables a la resolución del presente caso.

1111 PROCEDENCIA DEL RECURSO:

El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la

Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección,

solamente pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través

de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del

procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo

que establezca el Reglamento.

Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios innpugnatorios en

sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter

formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la

admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la

procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan

legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso, es decir, en

la procedencia inicia el análisis sustancial puesto que se hace una confrontación

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PERÚ

. . . Ministerio de Economía y Finanzas

PSCE 4,01vism. las IgnM1a1m.e, c'elibtaáo

entre determinados aspectos de la pretensión invocada y los supuestos

establecidos en la normativa para que dicha pretensión sea evaluada por el

órgano resolutor.

ra) La Entidad o el Tribunal, según corresponda, carezcan de competencia para

resolverlo.

'El artículo 95 del Reglamento delimita la competencia para conocer el recurso de

apelación, estableciendo que es conocido y resuelto por el Tribunal cuando se

trate de procedimientos de selección cuyo valor referencial sea superior a

cincuenta (50) UlT8 y cuando se trate de procedimientos para implementar o

mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. También dispone que, en

los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de

un desierto, el valor referencial total del procedimiento original determina ante

quién se presenta el recurso de apelación.

Bajo tal premisa normativa, dado que en el presente caso el recurso de apelación

ha sido interpuesto contra un ítem de una Subasta Inversa, cuyo valor referencial

total asciende al monto de S/ 456'545,342.42 (cuatrocientos cincuenta y seis

millones quinientos cuarenta y cinco mil trescientos cuarenta y dos con 42/100

soles), resulta que dicho monto es superior a 50 UIT, en consecuencia, este

Tribunal es competente para conocerlo.

b) Sea interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables.

Continuando con la línea de argumentación para calificar la procedencia del

presente recurso de apelación, corresponde verificar si el recurso presentado por

el Impugnante ha sido interpuesto contra alguno de los actos que no son

impugnables.

Al respecto, cabe recordar que el artículo 96 del Reglamento ha establecido

taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones

materiales relativas a la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones

8 Unidad Impositiva Tri aria.

En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es

pertinente remitirnos a las causales de improcedencia previstas en el artículo

101 del Reglamento, a fin de determinar si el presente recurso procede o por el

ntrario, se encuentra inmerso en alguna de las referidas causales.

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PERÚ


pscE CM. ,peekw.11, rOnllubdarbe. 4,161.1[1ü

Tribuna( de Contrataciones del-Estado

Resolución X91917-2019-TCE-S2

preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de

procedimientos de selección, iii) los documentos del procedimiento de selección

y/o su integración, iv) las actuaciones materiales referidas al registro de

participantes, y y) las contrataciones directas.

En ese entendido, se aprecia que el Impugnante ha interpuesto recurso de

apelación contra el acto de otorgamiento de la buena pro del ítem N' 357,

solicitando que ésta se revoque y se la otorgue a su representada, lo que no se

encuentra comprendido en la lista de actos inimpugnables, por lo que procede ç-iitir pronunciamiento sobre lo solicitado.

c) Sea interpuesto fuera del plazo.

'El artículo 97 del precitado Reglamento establece que la apelación contra el

otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella

debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse

notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que en el caso de

Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y

Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos

indicados aplicables a todo recurso de apelación. Asimismo, la apelación contra

los actos dictados con posterioridad al otorgamiento de la buena pro, contra la

declaración de nulidad, cancelación y declaratoria de desierto del procedimiento,

debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse

tomado conocimiento del acto que se desea impugnar y, en el caso de

Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y

Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles.

Asimismo, el artículo 56 del Reglamento establece que, luego de la calificación

de las ofertas, el comité de selección debe otorgar la buena pro, mediante su

publicación en el SEACE. Adicionalmente, el Acuerdo de Sala Plena N° 03-

2017/TCE ha precisado que en el caso de la licitación pública, concurso público,

adjudicación simplificada, subasta inversa electrónica, selección de consultores

individuales y comparación de precios, para contratar bienes, servicios en

general y obras, el plazo para impugnar se debe computar a partir del día

siguiente de la notificación de la buena pro a través del SEACE, aun cuando ésta

pueda haberse efectuado en acto público.

En concordancia con ello, el artículo 37 del Reglamento establece que todos los

actos que se realicen a través del SEACE durante los procedimientos de

selección, incluidos los realizados por el OSCE en el ejercicio de sus funciones, se

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PERÚ

entienden notificados el mismo día de su publicación. La notificación a través del

SEACE prevalece sobre cualquier medio que se haya utilizado adicionalmente,

siendo responsabilidad de quienes intervienen en el procedimiento el

permanente seguimiento de este a través del SEACE.

eAhora bien, revisado el expediente, se aprecia que, mediante Escrito N° 01

presentado el 27 de mayo de 2019 ante la Mesa de Partes del Tribunal,

. subsanado el 29 del mismo mes y año, el Impugnante interpuso recurso de

apelación, por consiguiente éste ha sido interpuesto dentro del plazo estipulado

en la normativa vigente.

d) El que suscriba el recurso no sea el impugnante o su representante.

En aplicación a lo dispuesto, el Impugnante contaba con un plazo de ocho (8)

días hábiles para interponer recurso de apelación, plazo que vencía el 27 de

mayo de 2019, considerando que el otorgamiento de la buena pro se notificó a

ravés del SEACE el 15 del mismo mes y año.

De la revisión al recurso de apelación, se aprecia que éste aparece suscrito por el

Representante Legal del Impugnante, señor Aldo Umberto Peirano Castillo.

El impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de

selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley.

De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se

advierte ningún elemento a partir del cual podría evidenciarse que el

Impugnante se encuentra inmerso en alguna causal de impedimento.

El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles.

De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se

advierte ningún elemento a partir del cual podría evidenciarse que el

Impugnante se encuentra incapacitado legalmente para ejercer actos civiles.

El impugnante carezca de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de

,cuestionamiento.

El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444,

Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo

N° 004-2019-JUS, en adelante TUO de la LPAG, establece la facultad de

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PERÚ


PSCE 11-rno SuPet.X.las Untratacinnes del r

TribunaC de Contrataciones deCEStado

ResoCución .951D 1917-2019-TCE-S2

contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que

supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su

contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso

correspondiente que en materia de contrataciones del Estado es el recurso de apelación.

Nótese que, en este caso, la decisión de la Entidad causa agravio al Impugnante

en su interés legítimo como postor de acceder a la buena pro, puesto que ésta

habría sido realizada transgrediendo lo establecido en la Ley, el Reglamento y las

bases; por tanto, cuenta con legitimidad procesal e interés para obrar.

a interpuesto por el postor ganador de la buena pro.

El Impugnante no fue el ganador de la buena pro del procedimiento de selección,

pues su oferta ocupó el segundo lugar en orden de prelación en el ítem N° 357.

No exista conexión lógica entre los hechos expuestos en el recurso y el petitorio

del mismo.

El Impugnante ha solicitado que se revoque el acto que dispuso el otorgamiento

de la buena pro del ítem N' 357, se revoque la buena pro y se la otorgue a su

representada.

En ese sentido, de la revisión a los fundamentos de hecho del recurso de

apelación, se aprecia que éstos están orientados a sustentar sus pretensiones, no

incurriéndose, por tanto, en la presente causal de improcedencia.

4. Por tanto, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la

concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el artículo

101 del Reglamento, por lo que corresponde proceder al análisis de los asuntos

de fondo.

111.2 PRETENSIONES:

De la revisión del recurso de apelación, se advierte que el Impugnante solicitó a

este Tribunal lo siguiente:

— Se descalifique la oferta del Adjudicatario, al no haber acreditado el

Certificado o protocolo de análisis del producto, conforme a lo requerido en las Bases Integradas.

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PERÚ

Se descalifique la oferta del Adjudicatario, al existir información errada en

el documento Especificaciones técnicas del producto, conforme a lo

requerido en las Bases Integradas.

Se descalifique la oferta del Adjudicatario, al no haber cumplido con

presentar el rotulado de su producto, conforme a lo requerido en las Bases

Integradas.

Por c4ro lado, con escrito ingresado el 11 de junio de 2019 en la Mesa de Partes

del Tribunal, el Adjudicatario absolvió el traslado del recurso de apelación,

solicitando a este Tribunal lo siguiente.

Se declare infundado el recurso de apelación.

Se descalifique la oferta del Impugnante, al presentar un envase de su

producto que diferiría con lo señalado en el rotulado del mismo.

Se descalifique la oferta del Impugnante, al no haber acreditado el

Certificado o protocolo de análisis del producto, conforme a lo requerido

en las Bases Integradas.

Se descalifique la oferta del Impugnante, al no haber acreditado el

Certificado o protocolo de análisis del producto, en relación a la fecha de

análisis.

Se confirme la buena pro otorgada a su representada.

111.3 FIJACION DE PUNTOS CONTROVERTIDOS

5. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el

petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de

fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente

recurso.

Al respecto, es preciso tener en consideración lo establecido en el numeral 3 del

artículo 104 y numeral 2 del artículo 105 del Reglamento, que establece que la

d erminación de los puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes

el escrito que contiene el recurso de apelación y en el escrito de absolución

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pscE rm,niwq

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PERÚ


PSCE 01,14.01

L.Taltiones. ONEstat

Tribunal-de Contrataciones det-Estado

ResoCución ..75P91917-2019-TCE-S2

de traslado del recurso de apelación, presentados dentro del plazo previsto, sin

perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que

coadyuven a la resolución de dicho procedimiento.

Cabe señalar que lo antes citado, tiene como premisa que, al momento de

analizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido proceso de los

intervinientes, de manera que las partes tengan la posibilidad de ejercer su

erecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación;

pues lo contrario, es decir, acoger cuestionamientos distintos a los presentados

en el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en

una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios

con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa.

En razón de lo expuesto, este Colegiado considera pertinente hacer mención

que, conforme a lo regulado en el numeral 2 del artículo 104 del Reglamento, el

Tribunal, una vez admitido el recurso de apelación, se debe notificar a la Entidad

y a los a los demás postores distintos del Impugnante que pudieran verse

afectados con la resolución que emita el Tribunal, con el recurso de apelación y

sus anexos, mediante su publicación en el SEACE.

En el presente caso, se advierte que el 4 de junio de 2019, el Tribunal notificó el

recurso de apelación, a través del SEACE, razón por la cual el Adjudicatario

contaba con cinco (5) días hábiles para absolver el traslado del citado recurso, esto es, hasta el 11 del mismo mes y año.

De la revisión al expediente administrativo se advierte que mediante formulario de "apersonamiento de tercero administrado" y Escrito N° 1, presentados el 11

de junio de 2019 en la Mesa de Partes del Tribunal, el Adjudicatario apersonó al

procedimiento y absolvió el traslado del recurso de apelación. En razón de lo

expuesto, se advierte que aquél cumplió con presentar la absolución del recurso

de apelación dentro del plazo establecido; presentando argumentos de defensa

en torno a su oferta, así como cuestionamientos contra la oferta del Impugnante.

Ahora bien, conforme a lo previsto en el numeral 3 del artículo 104 del

Reglamento, la determinación de los puntos controvertidos se sujeta a lo

expuesto por las partes en el recurso de apelación y el escrito de absolución de

traslado del recurso de apelación, presentados dentro del plazo previsto, sin

perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que

coadyuven a la resolución de dicho procedimiento. En tal sentido, los puntos

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PERÚ


pscE Mpara.mn

Cwitralarinors nwrshulu

controvertidos solo se plantearán en torno a los argumentos esgrimidos por el

Impugnante.

6. En el marco de lo indicado, los puntos controvertidos a dilucidar consisten en los

siguientes:

' Determinar si corresponde descalificar la oferta del Adjudicatario, al existir Determinar ,, i congruencias en su Certificado o protocolo de análisis en relación a los

m 'todos o técnicas analíticas empleadas para su producto y el método

analítico de la farmacopea a la cual se acoge.

Determinar si corresponde descalificar la oferta del Adjudicatario, al existir

información errada en el documento Especificaciones técnicas del

producto, conforme a lo requerido en las Bases Integradas.

Determinar si corresponde descalificar la oferta del Adjudicatario, al no

haber cumplido con presentar el rotulado de su producto, conforme a lo

requerido en las Bases Integradas.

Determinar si corresponde descalificar la oferta del Impugnante, al no

cumplir el envase de su producto con las condiciones establecidas en su

rotulado, respecto de la protección de la luz.


resultar válido su Certificado o protocolo de análisis del producto, en

relación a la prueba de disolución.


resultar válido su Certificado o protocolo de análisis del producto, en

relación a la fecha de análisis.

Determinar si corresponde otorgar la buena pro al Impugnante o, por el

contrario, confirmar ésta al Adjudicatario.

111.4 ANALISIS DE LOS PUNTOS CONTROVERTIDOS:

7. Con el propósito de dilucidar las controversias presentadas, es preciso recalcar

que el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la

finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades

)adquieran bienes, servicios y obras, maximizando el valor de los recursos

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PERÚ


PSCE Ornsinu Super...de. funintlarlanes "[s'Ud,


Resolución .T119 1917-2019-TCE-S2

públicos que se invierten bajo el enfoque de gestión por resultados, de tal

manera que éstas se efectúen en forma oportuna y bajo las mejores condiciones

de precio y calidad, a través del cumplimiento de los principios regulados en la

Ley.

Bajo esta premisa, las exigencias de orden formal y sustancial que la normativa

prevea o cuya aplicación surja a partir de su interpretación, deben obedecer a la

cesidad de asegurar el escenario más idóneo en el que, dentro de un contexto

d libre competencia, se equilibre el óptimo uso de los recursos públicos y se

ga antice el pleno ejercicio del derecho de las personas naturales y jurídicas para

participar como proveedores del Estado.

8. En tal sentido, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, este

Colegiado se avocará al análisis de los puntos controvertidos planteados en el

presente procedimiento de impugnación.

PRIMER PUNTO CONTROVERTIDO: determinar si corresponde descalificar la oferta del Adjudicatario, al existir incongruencias en su Certificado o protocolo de análisis en relación a los métodos o técnicas analíticas empleadas para su producto y el método analítico de la farmacopea a la cual se acoge.

Conforme fluye de los antecedentes reseñados en el primer acápite de la

presente resolución, el Impugnante ha cuestionado el certificado de análisis del

producto NORGRAF 1 MG. CÁPSULAS ofertado por el Adjudicatario, al señalar

que de su contenido se apreciaría diferencias o incongruencias entre los

métodos o técnicas analíticas referidas a las pruebas de Disolución, Valoración e

Impurezas Orgánicas, a las cuales fue sometido su producto, y el método

analítico de la farmacopea a la cual se acoge (USP 40), lo que, a su entender,

implicaría el empleo de una técnica analítica propia.

En relación a ello, el Adjudicatario ha sostenido en su absolución de traslado, así

como en sus escritos posteriores previamente reseñados, que dichas diferencias

en la metodología empleada obedecerían a simples "ajustes" efectuados por el

fabricante, los cuales estarían permitidos por la farmacopea a la cual se acoge

(USP 40), sin que ello implique haber efectuado una técnica analítica propia, lo

cual habría sido aprobado por DIGEMID al momento de inscribir su producto.

A su turno, la Entidad, mediante Informe N° 087-2019-EAL-CENARES-MINSA del

11 de junio de 2019 e Informe N° 017-2019-CP-CENARES/MINSA del 10 de junio

de 2019, únicamente se ha limitado en señalar que, las especificaciones técnicas

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PERÚ

de disolución, valoración e impurezas orgánicas, se encuentran detalladas en la

USP 40 a la cual se acoge el fabricante. Asimismo, refiere que no le resulta

posible contrastar dicha metodología con aquella obrante en el expediente de

registro sanitario de DIGEMID [del producto ofertado por el Adjudicatario], por lo

que solicitó a dicha institución información, sin obtener respuesta a la fecha.

12. Como se verifica, el eje central de la presente controversia es determinar, si

-- qstas diferencias en la metodología empleada por el fabricante respecto a los

sétodos de la USP-40, para las pruebas de "Disolución", "Impurezas orgánicas"

y "Valoración", se tratarían de simples "ajustes" permitidos por la propia

farmacopea americana (USP 40), o si por el contrario, dichas diferencias

implicarían que estemos ante una técnica analítica propia del fabricante.

\----1/ 3. En ese contexto, a efectos de resolver el presente procedimiento, cabe traer a

colación lo señalado en las Bases del procedimiento de selección, pues éstas

constituyen las reglas a las cuales se debieron someter los participantes y/o

postores, así como el Comité de Selección al momento de evaluar las ofertas y

conducir el procedimiento de selección.

En ese sentido, de la revisión de las especificaciones técnicas contenidas en el

Capítulo III de las Bases, en lo referido a los requisitos documentarios mínimos

por cada ítem, la Entidad requirió lo siguiente:

"CAPÍTULO III

Especificaciones técnicas [...]

Requisitos documentarios mínimos por cada ítem:

Copia simple del certificado de análisis o protocolo de análisis del bien

ofertado de acuerdo a la farmacopea vigente o metodología declarada en

el Registro Sanitario del bien ofertado, según legislación y normatividad

vigente, el mismo que deberá ser verificado con lo vigente autorizado.

[...1".

* Información extraída de la página 33 de las Bases.

Asimismo, en los Requisitos de habilitación contenidos en el Capítulo IV de las

Bases, se requirió que los postores presenten, entre otros documentos, el

guiente:

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pscE Onankme

COntratarbon (101,11.

PERÚ


PSCE .94131D0 ,perroalmus tantratadmes

Tribuna( de Contrataciones deCTstado


"CAPÍTULO IV

Requisitos documentarios mínimos por cada ítem

[..]

Copia simple del certificado de análisis o protocolo de análisis del bien

ofertado de acuerdo a la farmacopea vigente o metodología declarada

en el Registro Sanitario del bien ofertado, según legislación y

normatividad vigente, el mismo que deberá ser verificado con lo vigente autorizado."

CInformación extraída de la página 50 de las Bases.

Cono se advierte, la Entidad requirió que los postores presenten, en su oferta,

una copia simple del certificado o protocolo de análisis del producto que ofertan,

el cual debía encontrarse conforme a la farmacopea vigente o a la metodología

14. En ese entendido, a fin de determinar si la oferta presentada por el Impugnante

resulta congruente y acredita de forma fehaciente este extremo de los requisitos

de habilitación, corresponde revisar el contenido de la oferta, apreciándose que

el producto ofertado por el Impugnante para el ítem 357 corresponde a:

NORGRAF Capsule 1 mg (TACROLIMUS CAPSULES USP 1 MG), con Registro

Sanitario N° EE-01105, del fabricante THE MADRAS PHARMACEUTICAL-INDIA.

Asimismo, a folios 3824 de su oferta, presentó el siguiente Certificado de análisis

del producto ofertado, cuya traducción es reproducida a continuación:

declarada en su registro sanitario, según la legislación y normatividad vigente.

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Traductora Colegiada Certificada

TRADUCCIÓN CERTIFICADA n.° 00187-2019

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PERÚ

Tribuna( de Contrataciones cleCTstado

ResoCucíón Jí0 1917-2019-TCE-S2

Como puede advertirse, en el certificado de análisis se especificó que las pruebas de "Disolución", "Impurezas orgánicas" y "Valoración", entre otras, se acogen a la farmacopea americana "USP 40".

Ahora bien, el cuestionamiento efectuado por el Impugnante sobre dicho certificado, es que es, aun cuando en éste se detalla que las pruebas en mención

C. se encontrarían conforme a la USP 40, de la revisión de la técnica analítica

escrita para tales pruebas (obrantes a folios 3842 al 3897 de dicha oferta), se precia diferencias entre la metodología empleada por el fabricante y aquélla

Cc

por la farmacopea en referencia, tal como se describe a continuación:

A. Prueba de Disolución (Por HPLC) (Prueba 2 USP 40):

Método de IVORDIC PHARMACEUTICAL Método USP-40

Solución stock estándar: Solución madre del estándar: Conc: 220 mcg/ml. Conc: de 0,2 mg/m1 (200

mcg/ml)

Solución estándar: Solución estándar: Conc: 1.1 mcg/ml. Conc: final de 5 pg/m1 (5

mcg/ml)

B. Prueba de Impurezas orgánicas (USP Procedimiento 2— HPLC):


Solución de Placebo: colocar 2 ml de No requiere uso de Placebo diluyente en un tubo de prueba ámbar de 10 ml. graduado y con tapa, y transferir 2.085 g. del polvo del placebo, mezclar bien, dejar reposar y constituir con el diluyente hasta los 10 ml...

Prueba de Valoración (USP Procedimiento 2— HPLC):

Página 49 de 64

PSCE apanismo Surerrne,

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Ministerio , de Economía y Finanzas

PERÚ


Condiciones para la cromatoqrafía: Sistema cromatoqráfico:

Volumen de inyección: 10 µI. Volumen de inyección:5 pl.

Estando a las diferencias advertidas y a lo expuesto por las partes en el presente

rocedimiento recursivo, la controversia suscitada gira en torno a si estas

dive encias en la metodología empleada, evidenciarían el empleo de una

técnica analítica propia, o si por el contrario éstas resultarían permitidas por la

USP 40, respecto a la cual, señala acogerse dichas pruebas.

- Frente a dicho escenario, en el que la controversia suscitada obedece a razones

de carácter técnico, este Colegiado estimó pertinente requerir mediante Decreto

del 26 de junio de 2019, la opinión técnica de la Dirección General de

Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), a efectos que informe:

Primero.- Si estas diferencias en la metodología empleada por el fabricante

respecto a los métodos declarados en la USP-40, se tratarían de simples

"ajustes" permitidos por la propia farmacopea americana (USP 40), o si

estas diferencias implicarían que estemos ante una técnica analítica propia

del fabricante.

Segundo.- Si para la obtención del registro sanitario del producto ofertado

por el Adjudicatario, le fue alcanzado por parte de dicha empresa el acervo

documentario que permita justificar que la metodología empleada por el

fabricante de su producto se encuentre conforme a la farmacopea

americana (USP 40).

En respuesta a ello, DIGEMID, a través de la Nota Informativa N 219-2019-

DIGEMID-DPD-UFM/MINSA del 5 de julio de 2019,9 elaborada por la Dirección de

Productos Farmacéuticos, precisó que:

Docu ento obrante a fs. 1227 del expediente administrativo.

Página 50 de 64

pscE Contratx., de lis

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PERÚ


PSCE Organismo SiMerissie SOlas Contralisioners

Bilom

Tribunal-de Contrataciones det-Estado

Resolución X91917-2019-TCE-S2

Al respecto, se informa lo siguiente:

Numeral 1:

"La metodología de los ensayos de disolución, impurezas orgánicas y

valoración del producto Tracolimus cápsulas realizados por el fabricante

difieren de la monografía de la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP 40), respecto a la "solución estándar" (prueba de disolución) y "solución placebo" (prueba de impurezas orgánicas).

Asimismo, la farmacopea de referencia permite el ajuste en el "volumen de

inyección" para el ensayo de valoración.

Numeral 2:

Luego de revisado los antecedentes del Registro Sanitario N° EE-01105 que obran en el archivo de la institución, la técnica analítica con las diferencias evidenciadas en el documento que remite es concordante con lo

autorizado; sin embargo, difiere de la monografía del producto que se

encuentra en la Farmacopea USP 40 a la que se acoge el titular del registro sanitario.

(El resaltado es agregado).

Como puede apreciarse, de acuerdo a lo informado por la DIGEMID, de las tres

(3) pruebas que fueron materia de consulta, dos (2) de ellas, referidas a la

prueba de disolución y la prueba de impurezas orgánicas, presentan una

metodología que las hace diferir de la farmacopea USP 40, a la que señaló ajustarse el fabricante.

Asimismo, cabe precisar que si bien la DIGEMID ha confirmado que, a efectos de

autorizar la inscripción en el registro sanitario del producto ofertado por el

Adjudicatario (Registro Sanitario N° EE-01105), fue presentada la técnica analítica

o monografía empleada en tales pruebas, las mismas que coinciden con las que

son materia de consulta; no obstante, ha precisado también que dicha técnica

analítica o monografía difiere de aquélla contemplada en farmacopea USP 40,

pese a que a ésta declaró acogerse dicha empresa.

stando a lo expresado por dicho ente técnico, resulta claro que lo manifestado

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pSC E I Zr


PERÚ

por el Adjudicatario, en el sentido que las diferencias en la metodología o técnica

analítica empleada en las pruebas antes citadas, más allá de ser simples "ajustes"

autorizados por la propia farmacopea USP 40, no evidenciarían el empleo de una

"técnica propia", no resulta del todo cierto; pues, conforme ha sido

referenciado, las divergencias en la metodología empleada por el fabricante para

las pruebas de disolución e impurezas orgánicas, sí evidencian de que nos

encontremos fuera de la farmacopea declarada.

En consecuencia, de conformidad con los argumentos arribados en el presente

análisis, atendiendo a lo dispuesto en el literal b) del artículo 106 del

Reglamento, este Colegiado concluye que este extremo del recurso de apelación

debe declararse fundado.

Asimismo, considerando que la condición de descalificado del Adjudicatario no

variará, carece de objeto pronunciarse sobre los demás cuestionamientos sobre

la oferta de dicho postor (segundo y tercer punto controvertido).

CUARTO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde descalificar la oferta

del Impugnante, al no cumplir el envase de su producto con las condiciones

establecidas en su rotulado, respecto de la protección de la luz.

El Adjudicatario señala que la oferta del Impugnante no cumple con acreditar las

Especificaciones Técnicas, Capítulo III — Consideraciones y Requisitos técnicos de

:s Bases Integradas, en torno al numeral 2.1 — Rotulado de los envases mediato

1 inmediato. Sobre ello, indica que, a folios 213 y 214 de la oferta del

,./ Página 52 de 64

'o esa misma línea, si bien el Adjudicatario ha señalado que existiría un

oceso denominado "Verificación de procedimiento farmacopeico" o

"Verificación compendial", en el que se verifica si los ajustes propuestos a la

metodología empleada por la USP 40, son adecuados para sus propósitos, lo

c«ual, señala, cumpliría el producto que oferta, cabe señalar que en la medida que

la DIGEMID ha desvirtuado que las pruebas de disolución e impurezas orgánicas

se encuentren conforme a la USP40, debe desestimarse lo señalado en contrario

por el Adjudicatario.

n 20. Estando a lo expuesto, resulta claro, que el certificado de análisis del

Adjudicatario presenta información no congruente con la metodología de la

farmacopea que declara (la USP 40), lo cual invalida dicho documento de

presentación obligatoria, existiendo mérito por tanto, para descalificar la oferta

del Adjudicatario.

PERÚ

PSCE

'ribunaCdTe Contrataciones del-Estado


Impugnante, éste adjuntó la copia del rotulado mediato e inmediato, a folios 215

al 221 el prospecto para el paciente advirtiendo una seria contradicción entre el

tipo de envase declarado y las condiciones de almacenamiento (proteger de la

luz) ofertada para el producto TACRIL 1MG CÁPSULA, hecho que altera la

estabilidad del producto y que podría tener alguna incompatibilidad con las indicaciones de aquel.

Ante ello, señala que a folio 191 el Impugnante presentó la Resolución Directoral

N' 868-2019-DIGEMID/DA5/DPF/UFM/MINSA que acreditaría la inscripción de su

producto en el registro sanitario, autorizándose en envase: Blister de aluminio PVC-PVDC Incoloro. Por su parte, en el folio 190, en el Anexo N° 13,

ciará bajo juramento que la presentación de su producto es Blister de al minio/PVC-PVDC Incoloro. Asimismo, en el rotulado inmediato autorizado por DIGEMID se señaló "Blister aluminio/PVC-PVDC Incoloro.

En esa línea, señala que en las condiciones de almacenamiento del rotulado

(folio 213), en el inserto del paciente (folio 221) y en el Anexo

N° 12 (folio 212), se recomienda conservar la "temperatura no mayor a 30° C, en su envase original, protegido de la luz".

En ese sentido, indica que la Directiva Sanitaria N° 031/MINSA/DIGEMID V.01,

que reglamenta los estudios de estabilidad de medicamentos cuando el producto

declara en su rotulado mediato "Proteger de la luz", se debe declarar en el

rotulado mediato el siguiente texto "protéjase de la luz", con el objetivo de

mantener las condiciones de almacenamiento del producto asegurando la

calidad, seguridad y eficacia del mismo, caso contrario, se estaría poniendo en riesgo la salud del paciente final.

Así, considerando el tipo de envase autorizado para el producto TACRIL 1MG CÁPSULA, Blister de aluminio/PVC-PVDC Incoloro, al ser de color incoloro, este no tiene la propiedad de proteger de la luz al producto terminado, no cumpliendo

con lo establecido en la citada directiva sanitaria.

24. Por su parte, sobre tal cuestionamiento, el Impugnante indica que sus envases

declarados: Blíster de aluminio/PVC-PVDC incoloro (envase inmediato) y Caja de

cartón dúplex (envase mediato), han sido aprobados en su Registro Sanitario EE-

06956, mediante Expediente N° 18-108836-1, siendo ambos envases seguros

para el producto que oferta, como lo solicitan las bases integradas.

Asimismo, refiere que el fabricante REYON PHARMACEUTICAL Co., LTD, Korea, ha

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pSCE I 0111..0 9.51.4S« &lbs CO19.-11141.41.141 PERÚ Ministerio

de Economía y Finanzas

sustentado el uso de estos envases mediante los estudios de estabilidad (de 36

meses, esto es a largo plazo), a las condiciones de 30°+2°C, HR 65+5%, protegido

de la luz, en su envase original, lo cual fue aprobado por la DIGEMID a efectos de

proceder a su inscripción en el registro sanitario correspondiente. Asimismo,

refiere que en las especificaciones técnicas del material de envase incoloro se

señala que se encuentra compuesta por doble capa de PVC-PVDC, dándole

mayor seguridad al producto.

Además, señala que de conformidad con la USP 41, Tacrolimus no es una

sustancia "sensible a la luz"; asimismo que en el rotulado mediato aprobado por

IGEMID la frase "protegido de la luz", es por precaución.

Por tanto, concluye que la afirmación del Adjudicatario respecto a que el envase

autorizado para el producto TACRIL no tendría la propiedad de proteger de la luz

es infundado, por lo que debe ser rechazado por el Tribunal.

La Entidad no ha emitido pronunciamiento sobre lo indicado.

Conforme a lo expuesto por las partes, a efectos de resolver el presente

procedimiento, cabe traer a colación lo señalado en las Bases del procedimiento

de selección, pues éstas constituyen las reglas a las cuales se debieron someter

los participantes y/o postores, así como el Comité de Selección al momento de

evaluar las ofertas y conducir el procedimiento de selección.

En ese sentido, de la revisión al Capítulo II — Del Procedimiento de Selección, de

la Sección Específica de las Bases, respecto de la Documentación de presentación

obligatoria, se aprecia que la Entidad requirió lo siguiente:

2.2.1 Documentación de presentación obligatoria

(—) gl El postor debe incorporar en su oferta los documentos que acreditan los

"Requisitos de habilitación" que se detallan en el Capítulo IV de la

presente sección de las Bases.

En el caso de consorcios, cada integrante del consorcio que se hubiera comprometido a ejecutar las obligaciones vinculadas al objeto de la convocatoria debe acreditar estos requisitos.

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PSCE I St9.r.o0s. IwirdeWrian Oti [alado


Tribunal-de Contrataciones del-Estado


Asimismo, de la revisión al Capítulo IV — Requisitos de Habilitación de la Sección Específica de las Bases, se verifica que se solicitó lo siguiente:

"CAPÍTULO IV

Requisitos documentarios mínimos por cada ítem: b..1

Copia simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas — DIGEMID como autoridad nacional de medicamentos ANM del Ministerio de Salud — MINSA, según legislación y normatividad vigente.

Copia simple del rotulado de los envases mediato, inmediato y del inserto, cuando corresponda, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

(el énfasis y el subrayado son nuestros)

Como se puede advertir, en las bases del procedimiento de selección se requirió, entre otros, la presentación del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas — DIGEMID, así como la copia del rotulado de los envases mediato, inmediato y del inserto. Cabe precisar que la información consignada en el

rotulado debía corresponder a lo estrictamente autorizado en el registro

sanitario, siendo dichas condiciones determinantes para la habilitación de los postores.

En este punto, cabe recordar que el motivo alegado por el Adjudicatario para

cuestionar la oferta del Impugnante está referido a que el tipo de envase

autorizado para el producto TACRIL 1MG CÁPSULA, Blister de aluminio/PVC-PVDC Incoloro, al ser de color incoloro, no tiene la propiedad de proteger de la luz al producto terminado.

En ese entendido, a fin de determinar si la oferta presentada por el citado postor

ftp)cumple con lo solicitado, corresponde revisar el contenido de la

siguiente

oferta, apreciándose que el Impugnante presentó, entre otros, a documentación:

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PERÚ

pscE alonioto SuMe las

ad». 011eta02,

Resolución Directoral N° 868-2019-DIGEMID/DAS/DPF/UFWMINSA (folio 191):

s t,P-nItIter.0"

Saiild

el‘ RO. PO V- '7- 2019-DGEMIDdOPF4UFM.MINSA

RESOLUCIÓN DIRECTORAL

VIST041, ,4 2018725694 del 04 de Diciembre del 2015 SoliCitud Unica de Comercio Estertor ISUCE) N 2018614860 del 06 de Diciembre del 2018 (Expediente W 18-1088.16.1 del 06 de Diciembre del 2018) y Escrito del 30 de Enero del 2019 presentados

por el Sr Aldo Urnberlo Penan° Cat.uIo, ,rvesentarie logal ce :a ii--nivesa Droguen& PERULAB

S.A., con dorric~ en Av Santa Rosa N' 350 2' Piso • Sania Aruta sotando la INSCRIPCION en el Recistio Sitar o de la ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA EXTRANJERA: TACRIL 1mg Cápsula; para venta CON RECETA MEDICA etaboradz por REYON PHARMACEUTICAL CO.,

LTD • COREA DEL SUR para PERULAB S A.,

CONS4DERANDO

De conform=dad a lo dispuesto por el Decreto SuCiremo N' 016-2011-S4 y sus nxxIticalonas

Decreto Supremo N 001-2016-SA y moditicatonas Decreto Suprenx) N' 008-2017-5A y

mixáficatonas Ley Ar 29459 Ley *e los ProiluCtos Fornoceuticos Ddpos41,00s Medicas y Productoi

saraanos Decrerpl,e9,statryp ric 1151 pectel0 Legillatrna que aprueba la Ley de Ofgantzacon y Funciones del Vandteno de Sabe Ley N° 27444 Ley dei Procedimiento Adrrumstratnio General y

sus rnodiftatonas y el TVG øe La ley N' 27444 acrobacia por Decreto SuOderna N D06-2017,41)5

Estando a ,o m/orrnaclo por la Unidad Funcional de Medicamentos

SE RESUELVE:

Aniculo Unico AutOrtZar con e nurne,z EE-06951 INSCRIPCION en el Registro Sarturg de la ESPECIALIDAD FARMACillITICA EXTRANJERA TACRIL 1m9 Capsula, Cara conteniendo 1, 2, 4.6. 8, 10, 20, 50, 60. 100 y 560 capsulas en odester da Alurninio/PVC-PVDC Incoloro ca'a .-er!,a con receta rnedIca eltOoTacso pc,1 REYON PNARMACEUT1CAL CO, LTD - COREA DEL SUR para PERULAB

Fecna de Autoti,zacon del Regrsuo Sanna,io 31-01-2019

Fecna Oe venctrrwento del Reg,s0c Sanaalo 31-01-2074

RegpVleSt C."114}eteSF y Cur^:lp.,Jse

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PERÚ


pSCE



Anexo N° 13 (folio 190)

Rotulados mediato e inmediato (folios 213 y 214):

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TACRIL

"my Nem tea

Ct~« W111,1

0104,4 ,1. Sn.

hoeno %sope a ria.1

1004/1~ 9 a

:ninualae~..12711r: • 11. eme mayo irigea la

une X.. %Ala 41.111k1

~Out

Mala O fe> 1.1111,ai:Ca., 03,4

>oraoid iax".1 aa "Ana

Sra PUJA U leguw+

RJ. >ea 'rxr C/ clave Wien

tira"

pscE


PERÚ

ROTULADO MEDIATO

(CAJA)

PSCE I Sufeatatilu. Lonttoudones de4E2sk,

deek- TACRIL

75.7,411.~. ^mtnql TACRIL.

40:01- TACFM— Taorol~

TACRIL. ...,011 •

T'AGRIE— TACRIL capa.,

TACRUL TACRSL rapeo~on,.. nomw

ccr u L.O. no e NI h..1 E 1^1-0 (BLISTER

TACIL TACRIL. 'taa,indloonc.• 11.0

,r1Etr,"11,1511,

atis.ber rrti n F/0./Ci irvc:›Icarch I rrs iórs te•xtc,- 'sag ro

Inserto del paciente (folio 221):

Tacdl

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de 105 niflos.. No utilice este medicamento después de la (echa de caducidad que aparece en el blister y envase. La fecha de caducidad es el último dia del enes que se indica. Conservar a temperatura no mayor a 30*C. en su envase or5gnal. protegido de la lux

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita De esta forma ayudará a Protege'f el medio ambiente.

6. Contenido del envase e inforrnadón adKíonel

Composición de Tacril

Cada cápsula de Tacril contiene:

Tacrotirnus 1 mg

(como Taicrolirrius mononidrato 1.02 nig)

Excipientes: Las-tosa rrionohicfrato, Fielato de hiprorne osa 220824. Carboximetiicelulosa cálcica. Talco y Acetona

Se ~acitara dt), ertt, 4.4 p•OCCIO de fab,sz.cón

Aspecto de Tacril y contenido del envase Las cápsulas ve suministran en birster de Alunsinio/PVC-PVDC

Periodo de valide:

3 anos_


TribunaC de Contrataciones del-Estado


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ANEXO 1

ESPECIALES Y DTRJBUcJOt4

SUEIAS7A iN'y'ERSX ELECTR '

Senores COMITÉ DE SELECCION SUBASTA INVERSA ELECTRON1CA N 021•2018-CEMARESNONSA

%acole •

EJ Cue se suscrita don ALDO PES:UNO CASTRIO Oen/cado cal ~lo de letla

%comentarle Lago Ce PERULAB S.A. con RUC 20303745821 DECLARO BASO JURAMENTO la oformazion

cae a oceirmactin se oeLada respecte a las oon...ropcees espeoaies e aimacenarreenlo embalar y Castrouoon de

hga N' 357

DENOMI TACR1L 1 n Capsula ITKfO4ir11411?

Aáraosoannasno

a maya a 3C*C en su envase otgoai.

Efreoe

1 Calas de carian noeias y resistenls ;Le geansena rfegnided croen ocosievacesn, roeloode adecuado

almacenamiento

2 Cape que laitensuwideo v Saz+ preciseldo e numero de ca,as aptat4es

3 Calas cletoamente rosstadas nocando nombre del produCo WrIan£NAN:n, concentra:ato, 1orma tarmactutca

preserlzoon uneled Oto losa ce werognerno riceraxe de ovil:coa especificaoones pea te ccoservaciCio

y arnaoeharverou

4 En las caras lazivales dese Ciee• R1G4.eoca, tras de un tornase neriess Oe 5 oh de ano y ei top negrita e

indicar cir una fecha e sentido correcto pea la Post4Bn de la cleA

Salta Ania. 11 oe toreo de 2019

h PStd V.


PERÚ

pSCE [ton ismo 5.cerviser,de bs Certatxxx.

ritodo

Anexo N° 12 (folio 212):

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Factores limitan tes

Medicamentos sensibles a la luz

Indicaciones adicionales en el rotulado

Protéjase de la luz

PERÚ

'Tríí3unaCde Contratacíones deCTstado

ResoCución .951r) 1917-2019-TCE-S2

30. De las imágenes reseñadas, es posible advertir que la información contenida en

los folios 190, 191 y 214 permiten advertir que el producto ofertado por el

Impugnante tiene una presentación de "Blister aluminio/PVC-PVDC Incoloro",

mientras que en los folios 212, 213 y 221 se señala que el producto debe estar "protegido de la luz", lo que implica que el producto ofertado no pueda ser expuesto a la luz.

31. Sobre ello, es pertinente remitirnos a lo que señala la Directiva Sanitaria N°

031/MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Sanitaria que reglamenta los estudios de

estabilidad de medicamentos, la que señala en su numeral 6.4 denominado

"Consideraciones para el rotulado" que los productos deben incluir en su

tulado las condiciones de almacenamiento siguiente:

De acuerdo a la citada Directiva, en el rotulado debe indicarse "protéjase de la

luz" cuando el medicamento es sensible a la luz, de lo que puede deducirse que

en caso un producto tenga tal indicación, debe ser protegido de ésta.

En ese sentido, de acuerdo a lo que se indica en los folios 212, 213 y 221 de la

oferta del Impugnante, el producto que oferta debe estar protegido de la luz, por

lo que la presentación "incolora" no cumple con el objetivo de las condiciones de

almacenamiento que debe tener este, lo que repercutiría en su calidad, actuar

distinto implicaría que se podría poner en riesgo la salud del beneficiario de tal medicamento.

Por lo tanto, a criterio de este Tribunal, la presentación de un "envase incoloro"

del producto TACRIL 1MG CÁPSULA, no tiene la propiedad de proteger al

medicamento de la luz, no cumpliendo con tal condición de almacenamiento,

En esa medida, corresponde descalificar la oferta del Impugnante, conforme al

análisis antes esbozado, por lo que ya no resulta pertinente avocarnos al análisis

de los otros cuestionamientos en torno a la oferta del Impugnante (quinto y ,8exto puntos controvertidos), pues su condición de descalificado no se revertirá.

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PSCE Orrni Soponvor de va Untratacknes ¡Matado

PSCE I ~lamo

eint.vition

PERÚ


SÉTIMO PUNTO CONTROVERTIDO: determinar si corresponde otorgar la buena pro al

Impugnante o, por el contrario, confirmar ésta al Adjudicatario.

34. Conforme a lo expuesto, en el presente caso, de la revisión del escrito del

recurso de apelación y, en específico, del petitorio, se aprecia que el Impugnante

tiene como pretensión la revocatoria del acto de otorgamiento de la buena pro

y, además, solicita que se otorgue ésta a su favor.

Al\ora bien, en el análisis del primer punto controvertido, este Colegiado ha

determinado que corresponde revocar la buena pro a favor del Adjudicatario y,

por _ende, descalificado; asimismo, con motivo del análisis del cuarto punto

controvertido, se ha concluido que corresponde también descalificar la oferta del

Impugnante.

35. En esa medida, de la revisión del "Acta de verificación técnica y otorgamiento de

la buena pro", este Tribunal aprecia que no se cuenta con otras ofertas válidas,

por lo que corresponde declarar desierto el ítem N° 357 del procedimiento de

selección. n, / 36. Por lo tanto, en virtud del análisis efectuado y en aplicación de lo dispuesto por

el numeral 1) del artículo 106.1 del Reglamento, corresponde declarar fundado

en parte el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante, esto es, fundado

en torno a la descalificación y revocatoria de la buena pro a favor del

Adjudicatario e infundado en el extremo que solicita que se le otorgue la buena

pro del referido ítem.

37. Finalmente, corresponde devolver la garantía presentada por el Impugnante, por

la interposición de su recurso de apelación, conforme a lo establecido en el

artículo 110 del Reglamento.

Por estos fundamentos, de conformidad con el informe de la Vocal Ponente

Mariela Sifuentes Huamán y la intervención de las Vocales María Del Guadalupe Rojas

Villavicencio de Guerra y Cecilia Ponce Cosme, atendiendo a la conformación de la

Segunda Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lo dispuesto en la

Resolución N° 073-2019-0SCE/PRE del 23 de abril de 2019, y en ejercicio de las

facultades conferidas en el artículo 59 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225,

aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF, y los artículos 20 y 21 del

Reglamento de Organización y Funciones del OSCE, aprobado por Decreto Supremo N°

076-2016-EF del 7 de abril de 2016, analizados los antecedentes y luego de agotado el

debate correspondiente, por unanimidad;

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PERÚ

TríbunaC de Contrataciones deCEstado

Resolución .95119 1917-2019-TCE-S2

LA SALA RESUELVE:

1. Declarar fundado en parte el recurso de apelación interpuesto por el postor

PERULAB S.A., contra la buena pro del Ítem N° 357: "Tacrolimus 1 mg CAP" de la Subasta Inversa Electrónica Nº 21-2018-CENARES/MINSA - Primera Convocatoria,

para la contratación de bienes: "Adquisición de productos farmacéuticos -

compra corporativa para abastecimiento 2019-2020", por los fundamentos uestos. En consecuencia:

Revocar la buena pro otorgada al postor NORDIC PHARMACEUTICAL

COMPANY S.A.C. en el Ítem N° 357 de la Subasta Inversa Electrónica Nº

21-2018-CENARES/MINSA - Primera Convocatoria.

1.2 Descalificar la oferta del postor NORDIC PHARMACEUTICAL COMPANY

S.A.C. en el Ítem N° 357 de la Subasta Inversa Electrónica Nº 21-2018-

CENARES/MINSA - Primera Convocatoria.

1.3 Descalificar la oferta del postor PERULAB S.A. en el Ítem N° 357 de la

Subasta Inversa Electrónica Nº 21-2018-CENARES/MINSA - Primera Convocatoria.

1.4 Declarar desierto el Ítem N° 357 de la Subasta Inversa Electrónica Nº 21- 2018-CENARES/MINSA - Primera Convocatoria.

Devolver la garantía otorgada por el postor PERULAB S.A., presentada para la

interposición de su recurso de apelación, de conformidad con lo establecido en el artículo 110 del Reglamento.

Disponer la devolución de los antecedentes administrativos a la Entidad, los que

deberá recabarlos en la mesa de partes del Tribunal dentro del plazo de treinta

(30) días calendario de notificada la presente Resolución, debiendo autorizar por

escrito a la(s) persona(s) que realizará(n) dicha diligencia. En caso contrario, los

antecedentes administrativos serán enviados al Archivo Central de OSCE para

que se gestione su eliminación siguiendo lo dispuesto en la Directiva N° 001-

/18-AGNDNDAAll "Norma para la eliminación de documentos de archivo en las tidades del Sector Público".

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PSCE ORM Superk.wdo. Canratadones


PERÚ

4. Dar por agotada la vía administrativa.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

PRESID

ÁO

SS. Sifuentes Huamán. Rojas Villavicencio de Guerra.

Ponce Cosme.

"Firmado en dos (2) juegos originales, en virtud del Memorando NV2 687-2012/TCE, del 03.10.12."

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pSCE Ilyshmo Superé.. delm laritralxionos del Lstaln

PERÚ Ministerio PSCE I Caritral~s dérl [lulo de Economía y ... · pro del Ítem N° 357 de la...

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