PATIENT TRIAL HANDBOOK De Prueba Del Paciente 90868464-09 REV A 1 de 119 es MANUAL DE PRUEBA DEL...

PATIENT TRIAL HANDBOOK for Precision™ Spinal Cord Stimulator System

with MultiWave TechnologyPrecision Remote Control (SC-5213)Precision External Trial Stimulator (SC-5112)

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Manual De Prueba Del Paciente90868464-09 REV A ii de ii

Manual de prueba del paciente

Manual De Prueba Del Paciente90868464-09 REV A 1 de 119

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MANUAL DE PRUEBA DEL PACIENTEdel sistema de estimulación de la médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave

Control remoto Precision (SC-5213)Estimulador de prueba externo Precision (SC-5112)

Tabla de contenidoIntroducción ............................................................ 3

¿Qué es la estimulación de la médula espinal? ............... 3Cuidados durante las pruebas .......................................... 3Cómo utilizar este manual durante la prueba ................... 4

Resumen: el diario de la prueba ........................... 5Perfil del dolor ................................................................... 5El diario ............................................................................ 5

Información de seguridad ...................................... 6Indicaciones de uso .......................................................... 6Contraindicaciones ........................................................... 6Advertencias ..................................................................... 6Precauciones .................................................................... 8Efectos secundarios ........................................................ 10

Cómo utilizar el equipo de pruebas .....................11El sistema estimulador de prueba ................................... 11Cómo cuidar el equipo de pruebas ................................. 12El estimulador de prueba ................................................ 12El control remoto ............................................................. 13Funcionamiento básico ................................................... 14Comunicación con el estimulador de prueba .................. 15Activación y desactivación de la estimulación ................ 16Intensidad de la señal ..................................................... 16

La pantalla de nivel ......................................................... 17Control del nivel de estimulación .................................... 19Selección de áreas para controlar el nivel ...................... 20Programas ...................................................................... 20Selección y activación de programas ............................. 21Almacenamiento de cambios de programa .................... 23Comprensión de los mensajes de las pilas ..................... 24

Ayuda ..................................................................... 27Estimulación .................................................................... 27Mensajes en la pantalla del control remoto .................... 28Etiquetado ....................................................................... 32Accesorios ...................................................................... 34Contacto con Boston Scientific ....................................... 34

Glosario ................................................................. 36

Índice ..................................................................... 38

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Manual de prueba del pacientees

Copyright© 2015 Boston Scientific Corporation o sus empresas afiliadas. Todos los derechos reservados. La presente documentación es propiedad de Boston Scientific Corporation y no está permitida su reproducción, distribución, exposición o uso para la fabricación o venta de dispositivo alguno sin el consentimiento expreso y por escrito de Boston Scientific Corporation.

GarantíasBoston Scientific Corporation se reserva el derecho a modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad y capacidad operativa.

Marcas comercialesPrecision es una marca comercial de Boston Scientific. Velcro® es una marca registrada de Velcro Industries, Manchester, Nuevo Hampshire. Otras marcas y productos son marcas comerciales o marcas registradas de sus respectivos titulares y deben citarse como tales.


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1 Introducción

Bienvenido a la “fase de prueba” del programa Precision™ de tratamiento paliativo del dolor de Boston Scientific. Está a punto de probar una terapia de tratamiento del dolor que podría resultar en un cambio espectacular en su vida y en su estilo de vida. Esta prueba en la que ha acordado participar pretende proporcionarle a usted y a su médico una oportunidad para evaluar la estimulación de la médula espinal (EME) como una opción de terapia apropiada y eficaz a largo plazo para el dolor crónico.

Al final del periodo de prueba (una semana aproximadamente), usted y su médico podrán reunirse para hablar sobre su experiencia con la estimulación de la médula espinal. El médico también querrá averiguar su opinión sobre un implante de estimulación de la médula espinal permanente para que ambos puedan determinar en común si un tratamiento a largo plazo con estimulación de la médula espinal es una opción adecuada para usted. Con el fin de prepararse para esta importante decisión, quizás quiera dedicar al menos una parte del periodo de prueba a evaluar la estimulación de médula espinal detenidamente.

Si tiene alguna pregunta, consulte con un profesional sanitario.

¿Qué es la estimulación de la médula espinal?La mayoría de las señales del dolor viajan desde el área de origen del problema o de la lesión a través del nervio hasta la médula, para después ascender por la médula y llegar al cerebro. La estimulación de la médula espinal (EME) utiliza la estimulación eléctrica de la médula espinal para bloquear la percepción de estas señales. Para aplicar la estimulación durante la fase de pruebas, se conectan uno o dos cables, llamados electrodos, y que se colocan a lo largo de la médula espinal, a un pequeño generador de pulsos eléctricos (ETS), o estimulador. El estimulador, interno o externo, envía pulsos de una corriente eléctrica de baja intensidad a una serie de contactos metálicos, o polos, localizados en el extremo de los electrodos.

Es importante comprender que la estimulación de la médula espinal no puede curar el dolor ni eliminar su causa. Sin embargo, sí que proporciona un control y alivio de ciertas clases de dolor. La estimulación de la médula espinal es una opción de tratamiento diseñada para proporcionarle el alivio del dolor más eficaz en el área de dolor más amplia posible. Una vez alcanzado este objetivo gracias al sistema Precision, debería de experimentar un alivio del dolor crónico de bueno a excelente.

Cuidados durante las pruebasPara acelerar la recuperación tras la intervención quirúrgica, el facultativo puede requerirle reposar en cama durante varias horas tras la intervención quirúrgica, administrarle antibióticos, programar una visita de seguimiento en la mitad del periodo de prueba y limitar su actividad física, incluida la conducción.

PRECAUCIÓN: Si el facultativo le permite conducir durante la prueba, desactive siempre el estimulador de prueba antes de ponerse al volante. Solicite instrucciones específicas sobre lo que puede y no puede hacer durante la prueba, y siga atentamente todas las instrucciones.



Sea consciente de que algunos cambios de postura pueden causar una disminución o (en ocasiones) un aumento incómodo en la intensidad de la estimulación. Tenga el control remoto con usted en todo momento para que pueda realizar ajustes rápidamente en caso necesario.

Puede contribuir al proceso de recuperación si:

• Mantiene seca la incisión. Asegúrese de que comprende las instrucciones de limpieza de la incisión y del baño con esponja. No podrá bañarse ni ducharse durante la prueba.

• Revisa la herida cada cierto tiempo para buscar señales de enrojecimiento o la presencia de fluido.

• Informa a su médico en caso de desarrollar fiebre o de experimentar un aumento del dolor en la zona de incisión.

• Limita la mayoría de las actividades físicas durante la prueba.

Mientras duerme o se baña, o por cuestiones de comodidad, desconecte el estimulador de prueba, extráigalo del bolsillo y desconecte los electrodos (vea “Cómo desconectar el estimulador de prueba”, en la página 13, para obtener más información sobre la desconexión de los electrodos).

La posición y estabilidad de los electrodos constituye una parte importante de la experiencia de la prueba. Recuerde que, cuando se implantaron a lo largo de la médula espinal, los electrodos se colocaron específicamente para proporcionar cobertura a la zona de dolor. No quiere que se muevan los electrodos. Por ello, para impedirlo:

• No levante objetos que pesen más de cinco libras (dos kilogramos).• No realice movimientos difíciles, como torcerse, inclinarse o trepar.• No levante los brazos por encima de la cabeza.• No tire de los electrodos ni los mueva.

De nuevo, llame a su médico si tiene alguna pregunta sobre una actividad de la que no esté seguro si puede realizar durante la prueba.

Cómo utilizar este manual durante la pruebaSeguramente tendrá que consultar este manual con frecuencia durante el periodo de prueba. Por esta razón, el contenido está organizado en el orden en que es más probable que lo necesite.

Resumen: el diario de la prueba. Esta sección describe el diario de la prueba de estimulación de la médula espinal (EME), que también se incluye. Este diario lo componen un breve cuestionario, una tabla sencilla y un registro de actividades de estimulación. Comience su diario el primer día completo después de la intervención quirúrgica.

Cómo utilizar el equipo de pruebas. Regrese a esta sección cuando esté preparado para conocer las muchas maneras disponibles de controlar la estimulación mediante la unidad de control remoto para programar el estimulador de prueba. En función de las instrucciones de su médico, no tendría por qué necesitar toda la información de este manual durante la prueba, pero puede serle de utilidad en el futuro.


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2 Resumen: el diario de la prueba

Todas las pruebas o ensayos requieren que se registren las fechas y los resultados, y la prueba de estimulación de la médula espinal (EME) no es ninguna excepción. Para que usted y su médico puedan decidir continuar con el siguiente paso —un implante permanente—, ambos necesitarán una forma de revisar la información de cada uno de los días de la prueba de EME. La forma más sencilla de hacerlo es con la ayuda de un diario, que consta de lo siguiente:

Perfil del dolorConsidere el perfil del dolor como una forma de crear un punto de partida para esta prueba y para el diario. Las sencillas preguntas a las que responderá en él conformarán una descripción personal y detallada de su estado de dolor. El perfil incluye un sencillo gráfico llamado Visual Analog Scale o escala analógica visual (EVA), utilizado comúnmente para medir los niveles de dolor previos y posteriores de los pacientes de pruebas de estimulación de la médula espinal (EME). Puede que ya haya rellenado una EVA con anterioridad en la consulta del médico o en una clínica. Una vez queda marcado el resultado de la EVA, se convierte en una importante herramienta para determinar el progreso al final de la prueba.

El diario En su diario se incluyen siete páginas de registro. Le sugerimos que comience a mantener el registro una vez transcurrido el primer día completo desde la intervención quirúrgica. A continuación, se describen las columnas:

• Actividad: Nombre la actividad, ya sea levantarse de la cama, fregar los platos o pasear al perro.• Hora: Introduzca la hora aproximada (comienzo, duración o final) de la actividad.• EVA: Utilice esta columna para introducir una puntuación de dolor de la escala analógica visual que refleje el nivel de dolor que

sintió mientras realizaba la actividad. La puntuación de la EVA es un número comprendido entre cero (0) y diez (10), donde 10 equivale al dolor más intenso imaginable y el 0 equivale a ningún dolor. Puntúe el nivel de dolor que experimentó mientras realizaba la actividad.

• ESTIMULACIÓN ENCENDIDA o ESTIMULACIÓN APAGADA: Indique si la estimulación estaba activada o desactivada durante la actividad. Si sabe qué programa estaba utilizando, escriba el número de programa (1, 2, 3 ó 4).

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3 Información de seguridad

Indicaciones de usoEl sistema de estimulación de la médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave (sistema de EME Precision) está indicado como una ayuda para el control del dolor crónico resistente al tratamiento.

ContraindicacionesLa terapia de estimulación de la médula espinal (EME) permanente está contraindicada en pacientes que:

• no pueden manejar el sistema de EME;• no han superado la estimulación de prueba porque no han sentido un alivio eficaz del dolor;• su sometimiento a procedimientos quirúrgicos entraña un riesgo elevado;• están embarazadas.

AdvertenciasCalentamiento durante la carga: no cargue mientras duerme, ya que podría provocar quemaduras. El cargador puede calentarse durante la carga; por lo tanto, debe manejarse con cuidado. Si no utiliza la almohadilla adhesiva o el cinturón de Velcro® con la bolsa del cargador, como se indica, pueden producirse quemaduras. Si siente dolor o molestias, interrumpa la carga y póngase en contacto con su profesional sanitario.

Imágenes por resonancia magnética (IRM): el sistema de EME Precision presenta un “uso condicional con RMN” cuando se expone al entorno de imágenes por resonancia magnética (RM) bajo las condiciones específicas definidas en el manual complementario “Pautas sobre la realización de RMN de 1,5 teslas para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision™”. Es importante que el médico lea toda la información antes de llevar a cabo o recomendar un examen de RMN a un paciente implantado con un sistema de EME Precision. Este manual complementario describe específicamente la utilización de un sistema de RNM de 1,5 Teslas con bobina cefálica de radiofrecuencia (RF) para pacientes implantados con el sistema de EME Precision de Boston Scientific. El manual complementario Pautas sobre la realización de RMN de “Pautas sobre la realización de RMN de 1,5 teslas para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision™”, también se encuentra en el sitio web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com). La exposición a esta tecnología diagnóstica puede provocar el desplazamiento del estimulador o de los electrodos, puede calentar el estimulador, provocar daños en los componentes electrónicos del estimulador o aumentar el voltaje a través de los electrodos o del estimulador con la consiguiente sensación molesta de sacudida.

Uso pediátrico: no se ha determinado la seguridad ni la eficacia de la estimulación de la médula espinal en el uso pediátrico.


Información de seguridades

Diatermia: como paciente con estimulación de la médula espinal (EME), no debe recibir ninguna forma de diatermia ni como tratamiento de una enfermedad ni como parte de un proceso quirúrgico. La alta energía y el calor generados por la diatermia pueden transferirse a través de los electrodos y dañar los tejidos donde se encuentra el electrodo, lo que podría producir daños graves o la muerte. El estimulador puede estropearse, esté encendido o apagado.

Marcapasos: los estimuladores de la médula espinal pueden interferir en el funcionamiento de los estimuladores de detección implantados, como los marcapasos y los desfibriladores cardíacos implantables (DCI). Asegúrese de que los médicos son conscientes de la existencia del estimulador de la médula espinal antes de llevar a cabo otros tratamientos con dispositivos implantables, de manera que puedan tomar decisiones médicas así como adoptar las medidas de seguridad adecuadas.

Daños del implante: el paciente puede sufrir quemaduras si la carcasa del generador de pulsos se rompe o perfora y el tejido del paciente se expone a las sustancias químicas de la batería. El dispositivo no debe implantarse si la carcasa está dañada.

Postura: los cambios de postura o movimientos bruscos pueden disminuir o aumentar de forma molesta o dolorosa el nivel de estimulación percibida. Tenga el control remoto con usted en todo momento y reduzca el nivel de estimulación o desactívelo antes de cambiar de postura. Si se experimentan sensaciones desagradables, hay que desactivar la estimulación inmediatamente.

Interferencia electromagnética: los campos electromagnéticos fuertes pueden desactivar la estimulación, hacerla molesta o brusca. Evite o tenga cuidado con lo siguiente:

• Los sistemas antirrobo o detectores de seguridad, como los situados a la entrada o salida de establecimientos comerciales,bibliotecasyotrosedificiospúblicos,olosdispositivosdeseguridaddelosaeropuertos.Serecomiendaquesoliciteayudaendichoscasos.Siesimprescindiblequepaseporeldispositivo,apagueelestimuladorypaseconcuidado, cruzando la parte central del detector con la mayor rapidez posible.

• Líneas o generadores eléctricos• Hornos de fabricación de acero y soldadores por arco eléctrico• Grandes altavoces estéreo magnetizados

A medida que se aproxima a estos dispositivos, puede percibir cambios en los niveles de estimulación. En raras ocasiones, podría experimentar un aumento del nivel de estimulación hasta el punto de que la sensación fuera demasiado fuerte o brusca. Si esto ocurre, desconecte el estimulador de prueba externo. Si el estimulador se desconecta solo repentinamente, aléjese del área. A continuación, compruebe el estado de estimulación con el control remoto pulsando el botón de alimentación y observando la pantalla.

Esté pendiente siempre de lo que tiene a su alrededor, especialmente cuando esté cerca de detectores antirrobo o pantallas de seguridad. Pida ayuda para rodear estos dispositivos si no se siente seguro.



PrecaucionesElmédicoprecisaformaciónespecífica.

Terapias y dispositivos médicos. Las siguientes terapias y procedimientos médicos pueden desactivar la estimulación o causar daños permanentes en el estimulador, sobre todo si se aplican muy cerca del dispositivo:

• Litotricia: sonidos de alta frecuencia u ondas de choque utilizadas a menudo para tratar cálculos biliares y piedras en el riñón. • Electrocauterización: el uso de una sonda eléctrica calentada para detener el sangrado durante la intervención quirúrgica.• Desfibrilación externa: el uso de palas cargadas eléctricamente para reanimar el corazón en situaciones de emergencia.• Radioterapia: energía ionizante utilizada normalmente para tratar el cáncer.• Examen ultrasónico: ondas sonoras de frecuencia muy elevada utilizadas para producir imágenes de órganos internos o tejidos

con fines diagnósticos.• Ultrasonido de alta frecuencia: ondas sonoras de alta frecuencia que se pueden aplicar como terapia física para tratar

determinadas lesiones óseas/musculares, para estimulación muscular o para mejorar el flujo sanguíneo.

Antes de someterse a intervenciones, tratamientos médicos o diagnósticos, su profesional sanitario debe llamar al representante de ventas asignado para obtener las instrucciones adecuadas.

Vehículos y maquinaria. No debe conducir automóviles, otros vehículos motorizados ni ninguna maquinaria u equipo potencialmente peligroso mientras tenga activada la estimulación terapéutica. En primer lugar, desactive la estimulación. Si se producen cambios súbitos en la estimulación, puede distraer su atención de la conducción del vehículo o equipo.

Postoperatorio. Durante las dos semanas siguientes a la intervención quirúrgica, es importante tener extremo cuidado, para que se produzca así una cicatrización adecuada que asegure los componentes implantados y cierre las incisiones de intervenciones quirúrgicas:

• No levante objetos que pesen más de cinco libras (dos kilos).• No realice movimientos difíciles, como torcerse, inclinarse o trepar.• No levante los brazos por encima de la cabeza.• No tire de los electrodos ni los mueva.

Puede sentir un dolor temporal en el área del implante mientras cicatrizan las incisiones. Si las molestias persisten pasadas dos semanas, consulte a su médico.

Si durante este período nota un enrojecimiento excesivo alrededor de las heridas, consulte a su médico para que detecte si hay infección y le administre el tratamiento adecuado. En raras ocasiones, se puede producir una reacción adversa del tejido a los materiales implantados durante este período.

No olvide consultar a su médico antes de modificar su estilo de vida cuando disminuya el dolor.


Información de seguridades

Colocación del implante. Nunca intente cambiar la orientación o “voltear” el estimulador. No manosee el implante ni juegue con él. Si el implante cambia de posición dentro del cuerpo, no podrá cargarse. Si nota que el dispositivo se ha movido o no puede activar la estimulación después de la carga, póngase en contacto con su médico para acordar una cita y evaluar el sistema.

A veces, la piel que cubre el implante acaba volviéndose muy fina. Si esto ocurre, consulte a su médico.

Ubicación del electrodo. A veces, un electrodo puede desplazarse de su ubicación original, con la consiguiente desaparición de la estimulación en el punto de dolor previsto. En tal caso, consulte a su médico, ya que quizá pueda restablecer la estimulación reprogramando el estimulador en el centro médico o recolocando el electrodo mediante otra intervención.

Fallo del dispositivo. Los implantes pueden fallar debido al fallo aleatorio de un componente, la pérdida de funcionalidad de la batería o la rotura de un electrodo. Si el dispositivo deja de funcionar incluso después de una carga completa (hasta cuatro horas), apague el implante y póngase en contacto con su médico para que se evalúe el sistema.

Almacenamiento, manipulación y transporte. No exponga el control remoto ni los componentes del sistema cargador a condiciones extremas de frío o calor. No deje los dispositivos en el coche o en el exterior durante periodos largos. Los componentes electrónicos sensibles pueden dañarse a temperaturas extremas, sobre todo en situaciones de calor intenso. Si el control remoto o el sistema de carga se van a almacenar durante un tiempo, procure que la temperatura de almacenamiento se mantenga siempre entre -20 y 60 °C (-4 y 140 °F).

Manipule con cuidado los componentes y accesorios del sistema. No los deje caer ni los sumerja en agua. No deje que el control remoto o el estimulador de prueba entren en contacto con líquidos. A pesar de que se han llevado a cabo pruebas de funcionamiento correcto para garantizar que la fabricación y el rendimiento son normales, si deja caer los dispositivos en superficies duras o en el agua, o si los manipula con brusquedad, los componentes podrían dañarse.

Eliminación de los componentes. No arroje el control remoto ni el cargador al fuego. La pila de estos dispositivos puede explotar en el fuego. Elimine las pilas usadas de conformidad con la regulación vigente. En caso de incineración, debe extraerse el estimulador y devolverse a Boston Scientific. Los dispositivos externos deben eliminarse de conformidad con la regulación vigente. Consulte al personal sanitario para obtener información.

Limpieza del control remoto y el sistema cargador. Los componentes pueden limpiarse con un paño humedecido en alcohol o en un detergente suave. Los restos de los detergentes jabonosos deben eliminarse con un paño húmedo. No aplique limpiadores abrasivos.

Teléfonos móviles. Aunque no se prevén interferencias con los teléfonos móviles, todavía se desconocen todos los efectos de la interacción con ellos. Ante cualquier duda o problema, póngase en contacto con el médico.



Efectos secundariosToda intervención quirúrgica entraña riesgos. Entre los posibles riesgos que entraña la implantación de un generador de impulsos como parte de un sistema que ofrece estimulación en la médula espinal se incluyen:

• Los electrodos que ofrecen estimulación pueden moverse de la ubicación original en la que se implantaron, lo que conlleva cambios no deseados en la estimulación y la consiguiente disminución del alivio del dolor.

• El sistema puede fallar debido al fallo aleatorio de un componente o de la batería. Ello puede incluir descarga de la batería, fallos del dispositivo, rotura del electrodo, fallos de los componentes físicos, conexiones sueltas, cortocircuitos o circuitos abiertos y fallos en el aislamiento del electrodo, con la consiguiente posibilidad de que el control del dolor no sea eficaz.

• Su cuerpo puede reaccionar de forma negativa a los materiales utilizados para fabricar el estimulador o los electrodos. Puede percibir enrojecimiento, calentamiento o inflamación del área en la que está el implante. Se puede producir una reacción adversa del tejido a los materiales implantados. En algunos casos, la formación de tejido reactivo alrededor del electrodo puede dar lugar a un retraso en la aparición de compresión de la columna vertebral y déficit neurológico o sensorial, incluido parálisis. El tiempo de aparición es variable, posiblemente desde semanas hasta años después del implante.

• La piel situada sobre el estimulador puede acabar volviéndose fina y, con el tiempo, cada vez más sensible. Se puede formar un seroma.

• Los riesgos más habituales de las intervenciones quirúrgicas son el dolor temporal en el área del implante y las infecciones. Sin embargo, debido a que los electrodos se colocan en el espacio epidural, existe un pequeño riesgo de fuga de líquido espinal en el lugar de inserción del electrodo tras la intervención. En casos muy excepcionales, pueden formarse coágulos internos (hematoma) o vesículas (seroma) internas. De igual modo, pueden producirse hemorragias epidurales o parálisis. Asimismo, es posible que la médula espinal quede comprimida.

• Las fuentes externas de interferencia electromagnética pueden causar el funcionamiento incorrecto del dispositivo y afectar a la estimulación.

• IRM: la exposición a imágenes por resonancia magnética (IRM) puede hacer que perciba calor cerca del área en la que se sitúa el estimulador o los electrodos; puede distorsionar o destruir la imagen necesaria para el diagnóstico; y producir bastantes interferencias electromagnéticas (IEM) como para borrar la programación del estimulador, destruir los electrodos o hacer que se muevan de la ubicación prevista.

• Con el tiempo, puede producirse una estimulación inadecuada debido a cambios celulares en el tejido que circunda los electrodos, cambios en la posición de los electrodos, conexiones eléctricas sueltas o fallos del electrodo.

• Varias semanas después de la intervención quirúrgica, puede sentir una estimulación eléctrica dolorosa en la pared torácica debido a la estimulación de ciertas raíces nerviosas.

• Con el tiempo, el implante puede desplazarse de su posición original.• Puede experimentar debilidad, torpeza, entumecimiento o dolor bajo el nivel de implantación.• Puede tener un dolor persistente en el lugar en el que se encuentra el estimulador o el electrodo.

En cualquier caso, debe ponerse en contacto con su médico e informarle.


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4 Cómo utilizar el equipo de pruebas

El sistema estimulador de prueba

El estimulador de prueba es un estimulador temporal de la espina dorsal conectado a electrodos situados en la médula espinal. Puede utilizar este sistema externo para probar la eficacia de la estimulación en el alivio del dolor.

El sistema de prueba incluye:

• Estimulador de prueba• Electrodo(s): un cable implantable que envía pulsos de

estimulación a la médula espinal. Puede tener uno o dos electrodos.

• Control remoto: un dispositivo alimentado con pilas y utilizado para ajustar la estimulación.

• Cable(s) de estimulación intraoperatoria: cables finos con revestimiento de plástico utilizados para unir el estimulador de prueba con el electrodo.

• Cinturón de Velcro®: un cinturón con un bolsillo/envoltorio que sirve para llevar el estimulador de prueba.

Nota: • UtiliceúnicamenteaccesoriossuministradosporBostonScientific.

• Paraelestimuladordeprueba,utiliceúnicamenteelcinturóndepruebadepacientesuministradoporBostonScientific.

EQUIPO DE PRUEBA

1. Control remoto 4. Cinturón de Velcro®

2. Cable de estimulación intraoperatoria

5. Electrodo

3. Estimulador de prueba



Cómo cuidar el equipo de pruebas

Todos los artículos que enviamos del hospital a su casa son importantes para el éxito de la prueba, por lo que debe seguir las instrucciones que se enumeran a continuación:

• Maneje el estimulador de prueba y el control remoto con cuidado. Todos los artículos son componentes diseñados correctamente y sometidos a pruebas electrónicas de control de calidad. Sin embargo, pueden dañarse si caen en una superficie dura.

• No sumerja nunca el estimulador de prueba ni el control remoto en agua, ni los deje a merced de la lluvia, calor o frío extremos. Evite cualquier líquido que pueda entrar en contacto con el control remoto y el estimulador de prueba.

• Desconecte siempre el estimulador de prueba, extráigalo del bolsillo del cinturón y desconecte los electrodos antes de bañarse con una esponja.

• Lleve siempre consigo la tarjeta temporal de identificación del paciente (que le proporciona el personal sanitario) mientras dure la prueba.

El estimulador de prueba

Para activar o desactivar la estimulación, pulse el botón ! del control remoto. Para minimizar el movimiento de los electrodos, es preferible utilizar el control remoto. Sin embargo, también puede activar o desactivar el estimulador si pulsa el botón & del estimulador. Cuando el estimulador esté activado, la luz indicadora parpadeará.

PRECAUCIÓN: desactive siempre el estimulador antes de conectar o desconectar los electrodos.

1. 2-R 4. Luz indicadora2. 1-L 5. Activación/

desactivación de la estimulación3. Parche (opcional)

Control remoto

Estimulador de prueba

Conexión del estimulador


Cómo utilizar el equipo de pruebases

Cómo desconectar el estimulador de pruebaEl estimulador de prueba cuenta con conectores para los electrodos izquierdo y derecho, y con un tercer conector para el polo de parche. Tanto si tiene uno como dos electrodos, seguramente el médico les colocó etiquetas identificativas antes de conectarlos a los conectores del estimulador correspondientes. Estas etiquetas pretenden facilitarle en la medida de lo posible la tarea de conectar los electrodos correctamente. Recuerde comprobar las etiquetas cada vez que necesite reconectar los electrodos.

Nota: • Sileproporcionaronunpolodeparcheparaestimulación,seleproporcionaotromásencasodequesedesgasteeladhesivo.Cuandoconecteunnuevopolodeparche,asegúresedeenchufarloenelconectordeformasegura.

• Siconsideraqueloscablessehansoltadodelestimuladordeprueba,desactivelaestimulaciónypóngaseencontactoconelpersonalsanitario.Notratedevolveraintroducirloscablesporsímismo.Unatécnicaincorrectapodríaprovocarunasobrestimulación.

El control remoto

La unidad del control remoto es su enlace directo a las opciones disponibles para adaptar la estimulación de la médula espinal y lograr los requisitos de confort y comodidad. Tenga el control remoto con usted en todo momento.

El control remoto se utiliza para:

• Activar y desactivar la estimulación• Cambiar los niveles de estimulación• Activar o guardar nuevos programas

Cada botón del control remoto activa una de las funciones de estimulación descritas en las páginas siguientes. Si su prueba concluye con éxito y se le implanta más tarde un estimulador Precision permanente, se le enseñarán funciones adicionales del control remoto que no se describen en este manual.

1. Botón de área 4. Botón de programa2. Arriba/Activación 5. Activación/

desactivación de la estimulación

3. Abajo/Guardar



Funcionamiento básicoSi no se utiliza, el control remoto entra en modo de reposo o modo de pausa y la pantalla se queda en blanco. Cuando el control remoto esté en este modo, si pulsa cualquier botón, excepto el botón ! (activación/desactivación de estimulación), el control remoto saldrá de ese modo y la pantalla mostrará lo siguiente.

Para desbloquear el control remoto, mantenga pulsado P hasta que aparezca “Suelte P para desbloquear”. El control remoto bloqueará inmediatamente el estimulador y, a continuación, establecerá una conexión con él, para permitirle ajustar la estimulación.

Si ha terminado de utilizarlo (no está pulsando ningún botón), el control remoto volverá al modo inactivo cuando haya transcurrido aproximadamente un minuto.

Nota: Las pantallas de iconos se muestran junto a las pantallas de idioma.



Comunicación con el estimulador de pruebaLa buena comunicación entre el estimulador y el control remoto es muy importante. Por esta razón, a veces aparecerá el mensaje “Conectando...” mientras utilice el control remoto, puesto que comprueba constantemente que el estimulador de prueba funcione.

Nota: Siexisteunproblemadecomunicaciónconelestimulador,apareceráelmensaje“Sinrespuesta”enlapantalladelcontrolremoto. Pulse P para volver a intentarlo, o pulse el botón "paracancelar.Consultelasección“Ayuda”enlapágina27paraobtenermásinformación.




Activación y desactivación de la estimulaciónEl control remoto utiliza un interruptor “específico” de activación/desactivación de la estimulación. Puede pulsar el botón ! encualquiermomento,inclusosielcontrolremotoestáenmododereposooenmododepausa,para activar o desactivar la estimulación. El control remoto mostrará brevemente un mensaje en el que se le notifica el estado de activación o desconexión.

Intensidad de la señalEn el ángulo superior derecho de la pantalla, el control remoto indica la intensidad de la señal entre la unidad y el estimulador:

• Si no aparece ninguna barra de señal, acerque más el control remoto e inclínelo. Si no aparece ninguna barra de señal, hay posibilidad de comunicación, pero con un nivel muy débil.

• Si hay 1 ó 2 barras de señal, la comunicación entre el control remoto y el estimulador es adecuada.• Si hay 3 ó 4 barras de señal, la comunicación entre el control remoto y el estimulador es óptima.• Si falta un mensaje de telemetría, el control remoto mostrará el mensaje “Buscando”. A continuación, el control remoto empezará

a buscar la intensidad de la señal a cada segundo. Vaya a un sitio mejor y espere a que aparezca la intensidad de señal. Para cancelar la búsqueda, pulse ".

Nota: Evitelasfuentesdeinterferenciashabituales,comotelevisoresymonitoresdeordenador.



La pantalla de nivelCuando la estimulación esté activada, o cuando el control remoto se reactive desde el modo de reposo/inactivo, la pantalla del control remoto muestra de forma predeterminada la pantalla de nivel. Cuando pulse el botón p o q en esta pantalla, podrá aumentar o reducir la intensidad o el nivel de estimulación de todas las áreas del dolor a la vez (si el estimulador estaba programado para tratar más de un área). Para obtener más información sobre el ajuste de áreas individuales, consulte “Selección de áreas para controlar el nivel” en la página 20.

En la parte superior derecha, la pantalla de nivel también muestra un gráfico de barras indicativo del nivel de carga de la pila del estimulador.

Nota: Es el nivel de la pila del estimulador, no del control remoto.

El gráfico es fácil de entender: Tres barras completas significan que la pila está totalmente cargada. A medida que disminuye la carga de la pila, según el uso y los ajustes de estimulación, las barras se van “vaciando”. Para obtener información completa sobre el mantenimiento de la pila del estimulador para recibir un suministro ininterrumpido de la terapia que se le ha prescrito, consulte la sección “Comprensión de los mensajes de las pilas” en la página 24.



Completa

OK

Baja

Completa

OK

Baja


Nota: • Recuerdequelapantalladenivelsevisualizaráduranteaproximadamenteunminutosinopulsaningúnbotóndelcontrolremotoparallevaracabounaacción.Cuandohayatranscurridounminuto,elcontrolremotoentraráenelmododepausaylapantallasepondráenblanco.

• Elcontroldemúltiplesáreassolopuedeutilizarsesielestimuladorestáprogramadoparafuncionarafrecuenciasde1200Hzoinferiores,ysisehaprogramadoparaaplicarlaestimulaciónaotrasáreas.Sinodisponedeuncontrolindependientedeáreas(porejemplo,lapiernaizquierdaylapiernaderecha)perocreequeuncontrolindependientepodríamejorarlaterapia,póngaseencontactoconsuprofesionalsanitarioparadeterminarquésepuedehacer.



Control del nivel de estimulaciónEn ocasiones, cuando cambia el nivel de estimulación, puede ver ciertos mensajes en la pantalla del control remoto. Estas pantallas y un pitido del control remoto le avisan de que ha alcanzado el nivel máximo o mínimo.

Si el indicador de estimulación está completo y la flecha hacia arriba desaparece, ha alcanzado el nivel máximo permitido y solo es posible disminuir el ajuste de estimulación. Si el indicador de estimulación está vacío y la flecha hacia abajo desaparece, ha alcanzado el nivel mínimo y solo es posible aumentar el ajuste de estimulación.



Selección de áreas para controlar el nivelNota: Solo seaplicasielestimuladorsehaprogramadoparaeltratamientodemásdeunáreayparafuncionarafrecuenciasde

1200Hzoinferiores.

Su control remoto puede tener almacenadas hasta cuatro áreas de terapia para su uso. Cada área tendrá un nombre o un número (de 1 a 4) que se asignó durante la programación en la clínica. El nivel de estimulación para cada una de estas áreas se controla en una sola pantalla de “nivel de área”. Para cambiar la intensidad de estimulación de un solo área, siga estos pasos:

1. En la pantalla de nivel, pulse el botón " tantas veces como sea necesario para desplazarse por las pantallas de nivel de área programada.

Nota: Sipulsaelbotónvariasveces,pasarádeunáreaalsiguientey,alfinal,volveráalapantalladenivel.

2. Cuando aparezca en la pantalla el área con el nombre o número que desee ajustar, pulse p (aumentar) o q (reducir) para cambiar el nivel de estimulación en esa área.

Cuando haya transcurrido un minuto, la pantalla se pondrá en blanco y el control remoto entrará en el modo de reposo.

ProgramasEl control remoto puede almacenar hasta cuatro programas (numerados del 1 al 4) que puede seleccionar y activar en cualquier momento. A menudo, los programas pueden presentar ciertas diferencias en la configuración que le permiten variar la estimulación de distintas maneras. Es posible que se le haya recomendado que intente utilizar determinados programas para diferentes circunstancias, diferentes posiciones corporales o diferentes horarios en su rutina diaria. Los programas y su flexibilidad le proporcionan a usted y a su profesional sanitario un modo para “ajustar” continuamente la terapia.



Selección y activación de programas1. Pulse el botón P en la pantalla de nivel para ir a la pantalla de programa.

En la pantalla de programa, cada vez que pulse el botón P, se selecciona el número de programa siguiente. El recuadro de resaltado negro indica en qué posición del ciclo se halla. Al pulsar P en el programa 4, volverá a la pantalla de nivel. Al pulsar " en el programa 1, también volverá a la pantalla de nivel.

2. Pulse P hasta que se resalte el programa que desee y, entonces, pulse p para activarlo.



Nota: • Puedequenotengacuatroprogramasguardadosenelcontrolremoto.Lasranurasdeprogramavacíasseindicanconuncuadroenblancosinnúmerodeprograma.Siintentaactivarunprogramavacío,nosucederánada.

• Unalíneadesubrayado(_)debajodeunnúmerodeprogramaindicaelprogramaqueseactivóoseguardómásrecientemente (vea a continuación).

Una vez que haya seleccionado o activado un programa, el control remoto volverá a la pantalla de nivel. Si lo desea, utilice el botón p o q para ajustar el nivel de estimulación del programa.



Almacenamiento de cambios de programaSi ajusta el nivel de estimulación y decide que prefiere establecer la configuración original, puede guardar el nuevo nivel (o cualquier otro cambio) y establecerlo como parte permanente del programa:

1. Después de realizar un cambio en el programa, pulse el botón P en la pantalla de nivel para volver a la pantalla de programa.

2. En la pantalla de programa, pulse P tantas veces como sea necesario para seleccionar el programa activo; es decir, el programa que se está ejecutando actualmente y el que acaba de modificar.

3. Seleccione el programa activo y pulse q para guardar el cambio en la memoria del control remoto.

El control remoto le pedirá, en primer lugar, que confirme que desea “sobrescribir” el programa; pulse el botón adecuado.

Si confirma el cambio pulsando el botón P, el programa se actualizará y se guardará. Si decide no realizar un cambio permanente, pulse " para volver a la pantalla de programa.



También puede guardar un cambio de programa como un programa completamente nuevo si está disponible una ranura de programa vacía [ ]: Simplemente, tiene que seleccionar la ranura vacía mediante el botón P y pulsar q. Después de guardar el programa nuevo, el control remoto volverá a la pantalla de nivel.

Comprensión de los mensajes de las pilas

Acerca de las pilas del control remotoCuando las pilas del control remoto están bajas de nivel, se muestra el mensaje de aviso que aparece aquí. Es conveniente cambiar las pilas en ese momento. Sisigueutilizandoelcontrolremotosincambiarlaspilas,alfinal,veráelmensaje“Cambiebateríaremoto”. No ignore el mensaje de cambiar las pilas.

Al pulsar el botón P en la pantalla Batería remoto baja, el control remoto también comprobará el estado de la pila del estimulador de prueba.

Si la pila del estimulador de prueba está completa o es suficiente, el control remoto volverá a la pantalla de nivel sin que aparezca mensaje alguno.



• Si la pila del estimulador está baja, aparecerá este mensaje.

• Si la pila del estimulador está muy baja, aparecerá este mensaje.

Responda a todos los mensajes de pila tan pronto como sea posible para evitar una interrupción de la terapia de estimulación durante el periodo de prueba.



Cambio de la pila del estimulador de prueba

Durante el transcurso del período de prueba de la EME, es posible que tenga que sustituir la batería del estimulador de prueba varias veces, posiblemente cada día.

Cuando sustituya la batería, compruebe que la estimulación está desactivada (la luz indicadora no parpadea) antes de abrir el compartimento de batería del estimulador de prueba. Sustituya la pila vieja con una pila de litio de 6 voltios (por ejemplo, Duracell Lithium 28L), disponible en la mayoría de tiendas.

1. En la parte trasera de la unidad, mantenga presionada el área estriada de la cubierta del compartimento de la pila y empuje la cubierta hacia fuera de la carcasa.

2. Extraiga la pila vieja y coloque la nueva en el compartimento haciendo coincidir los polos positivos (+) y negativos (-).

3. Cierre el compartimento deslizando la cubierta de la carcasa del estimulador en la dirección opuesta.

4. Reactive la estimulación pulsando el botón en el estimulador externo de prueba (EEP) o utilizando el botón de estimulación específico en el control remoto. Tras reactivar la estimulación, compruebe que la luz en el EEP esté encendida o parpadeando para confirmar que la estimulación está activada.

Cambio de las pilas del control remoto

1. En la parte trasera del control remoto, presione ligeramente y deslice la cubierta del compartimento de las pilas hacia abajo.

2. Quite las pilas antiguas.

3. Coloque las tres pilas nuevas AAA en las ranuras y fíjese en que los polos positivo (+) y negativo (–) coinciden con las marcas +/– del compartimento.

4. Alinee la cubierta sobre el compartimento y deslícela hasta que encaje.

El control remoto se conectará al estimulador de prueba en 30 segundos aproximadamente.

Nota: Esrecomendablequitarlaspilascuandonosevayaautilizarelcontrolremoto durante un largo período de tiempo.

ESTIMULADOR DE PRUEBA


es

5 Ayuda

EstimulaciónSin terapiaNota: En funcióndelosparámetrosestablecidosporsumédico,laestimulaciónpuedetardarhasta24horasenproporcionaralivio

del dolor.

1. Cuando la estimulación esté activada, parpadeará la luz indicadora del estimulador de prueba. Si no parpadea, cambie el botón & o el botón ! en el estimulador de prueba o en el control remoto. Cuando el control remoto reciba la confirmación del estimulador de prueba, aparecerá “Estimulación encendida”.

2. Si la luz indicadora parpadea y sigue sin sentir alivio del dolor después de 24 horas:

a) Compruebe que el cable del electrodo está conectado correctamente al estimulador. Desactive la estimulación antes de ajustar los cables y, después, vuélvala a activar.

b) Pruebe a aumentar (pulsando el botón p) el nivel de estimulación. Si no le supone estimulación alguna, reduzca el nivel (pulsando el botón q) hasta la configuración original.

3. Cuando la luz indicadora no esté parpadeando, sustituya la batería del estimulador de prueba y asegúrese de reactivar la estimulación después de sustituirla. De lo contrario, el alivio del dolor puede ser inadecuado.

4. Póngase en contacto con su médico si los pasos de anteriores no solucionan el problema.



La estimulación aumenta o se reduce sola1. La estimulación se puede cambiar según la posición corporal (tumbado de pie o inclinado).

2. Tenga siempre el control remoto con usted, de manera que pueda ajustar los niveles de estimulación según necesite.

Lacoberturadeestimulaciónestáenunáreadiferentequeenlaconsultadelmédico1. Si la estimulación se mueve y no ha activado un programa diferente, debe llamar al médico. Es posible que los electrodos se

hayan movido.

Mensajes en la pantalla del control remoto“Bateríaremotobaja”enlapantallaDeben cambiarse pronto las pilas del control remoto. La funcionalidad completa del control remoto sigue estando disponible (consulte la sección “Cambio de las pilas del control remoto” en la página 26).


Ayudaes

“Cambiebateríaremoto”enlapantallaEs necesario sustituir las pilas del control remoto por tres pilas AAA nuevas para disponer de la funcionalidad completa del control remoto (consulte “Cambio de pilas del control remoto” en la página 26).

Buscando“Buscando”enlapantallaEn caso de interferencias en la comunicación, el control remoto empieza a “buscar” automáticamente el estimulador. Pruebe a situar el control remoto más cerca del estimulador para ayudarle a localizarlo.



“Sinrespuesta”enlapantallaCuando el control remoto muestra “Sin respuesta”, existe un problema de comunicación entre el control remoto y el estimulador. Pulse el botón P para activar la búsqueda automática del estimulador. A continuación, vuelva a colocar el control remoto hasta que se produzca un pitido. Esto indica que la comunicación se ha establecido.

En cuanto el control remoto se conecta con el estimulador, volverá a la pantalla que estaba utilizando antes de que comenzara el problema. Si el problema persiste, cargue el estimulador de prueba y compruebe si se ha solucionado el problema.

En ocasiones, los problemas de telemetría se producen porque la orientación o las interferencias impiden que el control remoto encuentre el estimulador. Acerque el control remoto al estimulador y, a continuación, pulse el botón P.

Si el problema continúa, póngase en contacto con su profesional sanitario.


Ayudaes

“Códigodeerror”enlapantallaSi el control remoto muestra la pantalla de error que se indica más abajo, intente anotar los números (el código de error) que aparecen en la línea superior. A continuación, pulse el botón P, acerque el control remoto; espere unos segundos, e intente realizar de nuevo la acción.

Puesto que la mayor parte de los códigos de error que se puede encontrar están relacionados con la comunicación, intente solucionar el problema acercando el control remoto al estimulador. Si el problema persiste, póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente.

Nota: ElcontrolremotopasaráalapantalladenivelsisepulsaelbotónP o al modo de pausa si no se pulsa el botón P en un minuto.



EtiquetadoEstos son los símbolos empleados en el etiquetado de los componentes internos y externos del estimulador de la médula espinal Precision:

X°C

Y°C

Sello de conformidad de la Comunidad Europea. Autorizado para poner el sello de la CE en 2005.

Número de modelo

Número de serie

Fecha de fabricación

Caducidad del producto

El producto debe almacenarse a una temperatura de

Consulte las instrucciones de uso

Frágil


Ayudaes

Óxido de etileno esterilizado

Tipo de protección: BF

Aislante doble

Contenido

Para un solo uso

No mojar

Directiva WEEE

No utilizar si el envase está dañado.

Consulte el manual/folleto de instrucciones.



InformaciónparalaclasificaciónsegúnlanormaEN60601-1Equipo con alimentación eléctrica interna Funcionamiento continuo Equipo ordinario Clase II

Tabla201:Directrizydeclaracióndelfabricante(emisioneselectromagnéticas)paratodoslosequiposysistemas (consulte6.8.3.201a)3).Indicaciones y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticasElSC-1112estáindicadoparausoenelentornoelectromagnéticoespecificadoacontinuación.ElclienteousuariodelSC-1112debeasegurarse de que se utilice en dicho entorno.Prueba de emisiones Cumplimiento Guía de entorno electromagnéticoCISPR 11 de emisiones de RF Grupo 1 El SC-1112 utiliza energía de RF sólo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus

emisiones de RF son muy bajas y no es probable que provoquen interferencias en equipos electrónicos cercanos.

CISPR 11 de emisiones de RF Clase B

Emisiones armónicas IEC 61000-3-2

No aplicable El SC-1112 es apto para su uso en todos los establecimientos no domésticos y en aquellos conectados directamente a la red eléctrica pública de baja tensión, que suministra energía de uso doméstico a los edificios.Fluctuaciones de tensión /

Emisiones oscilantes IEC 61000-3-3

No aplicable

Por la presente, Boston Scientific declara que el sistema de estimulación de la médula espinal Precision cumple con los requisitos esenciales y con otras disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/5/CE.

Accesorios

Cómo lavar la bolsa del cargador y el cinturón de Velcro®

Lave la bolsa y el cinturón con jabón suave y agua tibia.

Contacto con Boston ScientificNo hay piezas reparables por el usuario. En caso de dudas o problemas específicos, póngase en contacto con su profesional sanitario.

Si necesita ponerse en contacto con Boston Scientific Neuromodulation por algún otro motivo, elija un lugar de la siguiente lista:


Ayudaes

ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: +61 2 8336 5555 F: +61 2 9316 5528AustriaT: +43 1 726 30 05 F: +43 1 726 30 05 1030BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5502 8500 F: +55 11 5103 2212BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China–ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 612 4761Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33(0)1 39 30 97 00 F: +33(0)1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106

India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The NetherlandsT: +31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 1 381 25 401 F: +351 1 381 25 589SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899SouthAfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT: +34 934 447 200 F: +34 934 059 045SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – AnkaraT: +90 312 447 98 50 F: +90 312 447 98 54Turkey – IstanbulT: +90 212 327 78 00 F: +90 212 327 74 27

UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & EireT: +44 1727 831666 F: +44 1727 865862VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

NOTA: Los números de teléfono y de fax pueden cambiar. Para obtener la información de contacto más reciente, visite nuestro sitio web en http://www.bostonscientific-international.com/ o escríbanos a la siguiente dirección:

BostonScientificNeuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EE. UU.



Glosario

" icono del botón de área.

& ó ! Icono de botón de activación/desactivación de la estimulación.

ADVERTENCIA: posibles daños de los que tiene que ser consciente para evitar situaciones graves que puedan provocar daños o muerte.

AMPLITUD: la medición de la intensidad de la estimulación ofrecida. (Consulte Nivel).

ÁREA: una ubicación del cuerpo, como la pierna derecha o la pierna izquierda, en la que se produce la estimulación.

CABLE: cables finos con revestimiento de plástico que conectan la porción expuesta de los electrodos temporales al estimulador de prueba.

CoBErTurADEESTImulACIóN: área del cuerpo donde se produce la estimulación. (Consulte Área.)

CONTROL DE LA PRUEBA: evaluación temporal de la estimulación eléctrica de la médula espinal.

CONTROL REMOTO: dispositivo de mano alimentado con pilas y utilizado para ajustar la estimulación.

DIARIO DE LA PRUEBA: cuestionario, tabla y registro de actividades que se utilizan para recopilar información durante la fase de prueba.

DIATERMIA: procedimiento terapéutico utilizado para calentar el tejido corporal mediante corrientes electromagnéticas de alta frecuencia.

EfECToSSECuNDArIoS: resultado no deseable.

ELECTRODO: cable quirúrgico que envía pulsos de estimulación eléctricos desde un generador de impulsos a la médula espinal.

ESTImulACIóN:cuando se utiliza como terapia para el dolor, se siente una “descarga” eléctrica pulsátil, de bajo nivel y aplicada de forma artificial en el área de dolor, pero se percibe lo suficiente como para reducir la percepción del dolor.

ESTImulACIóNDElAméDulAESpINAl(EmE):método de aplicación de pulsos eléctricos a la médula espinal para bloquear/disimular las señales de dolor al cerebro.

ESTImulACIóNEléCTrICA:la energía que crea un generador de impulsos.

ESTImulADorDEpruEBAExTErNo(ETS):un generador de impulsos eléctricos utilizado durante la fase de prueba de la evaluación de la terapia de estimulación de la médula espinal (EME).

ETIquETAS: pegatinas adhesivas (2-R) (1-L) situadas en los cables de los electrodos de prueba que muestran dónde unir los cables con el estimulador de prueba.

EVA: escala analógica visual. Escala/gráfica numérica utilizada para medir los niveles de dolor previos y posteriores incluidos en el perfil de dolor.

fAlloDElSISTEmA:incapacidad del sistema estimulador para proporcionar una terapia de estimulación.

GENErADorDEImpulSoSEléCTrICoS:también se conoce como generador de impulsos implantable (estimulador); se utiliza para enviar pulsos eléctricos a la médula espinal o a otras partes del cuerpo.


Glosarioes

GUARDAR: comando del botón del control remoto utilizado para almacenar un programa de estimulación recientemente creado o modificado.

IMPLANTE: pequeño generador de impulsos eléctricos implantable que se utiliza para controlar la estimulación.

IMPLANTE PERMANENTE: estimulador, generador de impulsos y electrodos, que están implantados en el cuerpo y están mantenidos por un sistema de recarga de la batería del generador de impulsos.

INCISIóN:pequeño corte quirúrgico o apertura en la piel.

INDICADOR: luz señalizadora utilizada en el estimulador de prueba y en el cargador del estimulador.

INTErfErENCIAElECTromAGNéTICA(IEm):señales electromagnéticas que interfieren con una amplia variedad de señales eléctricas, entre las que se incluye la estimulación de la médula espinal.

IRM: imágenes por resonancia magnética; el uso de un espectrómetro de resonancia magnética nuclear para producir imágenes electrónicas de los tejidos y órganos.

mArCApASoS:un pequeño dispositivo implantable utilizado para controlar el ritmo cardíaco.

MIGRACIÓN DEL ELECTRODO: movimiento de un electrodo que se aleja de la médula espinal.

moDoDEpAuSA:periodo de tiempo de espera en el que no se está utilizando el control remoto. Vea también modo de reposo.

moDoDErEpoSo:periodo de tiempo de espera en el que no se está utilizando el control remoto. Vea también Modo de pausa.

NIVEL: término utilizado en la pantalla del control remoto para identificar la amplitud o intensidad de los pulsos de estimulación.

P Icono del botón de programa.

PANTALLA: la pantalla del control remoto.

PERFIL DEL DOLOR: registros y documentaciones de ubicaciones, apariciones e intensidad del dolor. Un “cuadro” de dolor utilizado para determinar la terapia.

POLO DE PARCHE: parche adhesivo que se coloca en la piel y se une al estimulador de prueba únicamente cuando no se utilizan los electrodos de prueba.

PRECAUCIÓN: normalmente, las situaciones de las que debe estar alerta para evitar posibles sensaciones de estimulación incómodas o daños en el sistema de estimulación.

PROGRAMA: combinación de una o más áreas de estimulación.

SISTEmAESTImulADorDEpruEBA:componentes del sistema Precision utilizados durante un periodo limitado para evaluar la terapia de estimulación de la médula espinal (EME). El sistema estimulador de prueba consta de un estimulador de prueba externo (ETS), electrodos temporales o permanentes, cables de electrodos, el control remoto y un cinturón de velcro.

TARjETA DE IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE: tarjeta de tamaño de cartera que indica el nombre del paciente y del médico, así como el modelo del estimulador y el número de serie.



ÍndiceCCable ................................................................................. 11, 36

DDiario de la prueba ........................................................... 4-5, 36Diatermia ............................................................................. 6, 36

EEtiqueta ................................................................................... 36 EVA ............................................................................................ 5

IIndicador .................................................................................. 12IRM ............................................................................................ 6

NNivel ......................................................................................... 16

TTarjeta de identificación del paciente ....................................... 12


Índicees

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A continuación, se incluye información sobre la normativa de comunicaciones del gobierno federal de EE. UU. correspondiente al sistema Precision™.

Este dispositivo cumple el artículo 15 de las normas FCC. El funcionamiento está sujeto a las siguientes dos condiciones: (1) Este dispositivo no puede causar interferencias peligrosas y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluida la que pueda causar el uso no deseado.

Los componentes del sistema de estimulación de la médula espinal Precision™ sólo debe manipularlos Boston Scientific. No intente abrir ni reparar ninguno de los componentes. La garantía quedará anulada si se abren o se intentan reparar los componentes sin autorización.

Las modificaciones de este producto no autorizadas por Boston Scientific Corporation pueden anular la Certificación FCC y revocarle la autorización para utilizar este producto.

Manuale Del Periodo Di Prova Per Il Paziente90868464-09 REV A 41 di 119

it

MANUALE DEL PERIODO DI PROVA PER IL PAZIENTEperilSistemadistimolazionedelmidollospinaleprecision™contecnologiamultiWave

Telecomando Precision (SC-5213)Stimolatore di prova esterno Precision (SC-5112)

SommarioIntroduzione .......................................................... 43

Che cos’è la stimolazione del midollo spinale? ............... 43Cura durante la periodo di prova .................................... 43Come usare questo manuale durante il periodo di prova .....44

Presentazione: il diario del periodo di prova ..... 45Profilo del dolore ............................................................. 45Il diario ............................................................................ 45

Informazioni di sicurezza ..................................... 46Indicazioni per l’uso ........................................................ 46Controindicazioni ............................................................ 46Avvertenze ...................................................................... 46Precauzioni ..................................................................... 48Effetti indesiderati ........................................................... 50

Uso degli apparecchi di prova ............................ 51Il sistema dello stimolatore di prova ................................ 51Cura dell’apparecchiatura di prova ................................. 52Stimolatore di prova ........................................................ 52Telecomando ................................................................... 53Funzionamento di base ................................................... 54Comunicazione con lo stimolatore di prova .................... 55Attivazione/disattivazione stimolazione ........................... 56Forza del segnale ........................................................... 56

Schermata Livello ........................................................... 57Controllo del livello di stimolazione ................................. 59Selezione delle aree per il controllo del livello ................ 60Programmi ...................................................................... 60Selezione e attivazione dei programmi ........................... 61Salvataggio delle modifiche al programma ..................... 63Comprendere i messaggi della batteria .......................... 64

Guida ..................................................................... 67Stimolazione ................................................................... 67Messaggi sul display del telecomando ........................... 68Etichette .......................................................................... 72Accessori ........................................................................ 74Contatto Boston Scientific ............................................... 74

Glossario ............................................................... 76

Indice ..................................................................... 78


Manuale del periodo di prova per il pazienteit

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Marchi commercialiPrecision è un marchio commerciale di Boston Scientific. Velcro® è un marchio registrato di Velcro Industries, Manchester, New Hampshire. Altre marche e loro prodotti sono marchi commerciali o marchi registrati dei rispettivi proprietari e devono essere contrassegnati come tali.


it

1 Introduzione

Benvenuti alla “fase di prova” del programma di gestione del dolore Precision™ di Boston Scientific. La terapia di trattamento del dolore che state per provare potrebbe cambiare completamente la vostra vita e il vostro stile di vita. La prova alla quale avete accettato di partecipare ha lo scopo di dare a voi e al vostro medico la possibilità di valutare la stimolazione del midollo spinale (SCS) come possibilità di terapia a lungo termine adatta ed efficace per il dolore cronico da cui siete affetti.

Al termine del periodo di prova (circa una settimana), vi incontrerete con il vostro medico per discutere di questa esperienza di stimolazione del midollo spinale. Il dottore vorrà inoltre sapere cosa pensate di un impianto SCS permanente, in modo che, insieme, possiate stabilire se il trattamento a lungo termine con la stimolazione del midollo spinale è una possibilità adatta a voi. Per prepararvi a questa importante decisione, sarà necessario spendere almeno una parte del periodo di prova in una valutazione attenta della stimolazione del midollo spinale.

In caso di domande, vi preghiamo di rivolgervi al vostro medico professionista.

Che cos’è la stimolazione del midollo spinale?La maggior parte dei segnali di dolore viaggiano dalla fonte del problema o dall’area della lesione lungo i fasci nervosi fino alla midollo spinale, quindi da qui fino al cervello. La SCS utilizza la stimolazione elettrica del midollo spinale per bloccare la percezione di questi segnali. Per applicare la stimolazione durante la fase di prova, un piccolo generatore di impulsi elettrici (ETS), o stimolatore, viene collegato a uno o due fili, chiamati elettrocateteri, che sono posizionati lungo la midollo spinale. Lo stimolatore, interno o esterno, invia impulsi di corrente elettrica bassa a una serie di contatti metallici, o elettrodi, posizionati all’estremità del/degli elettrocatetere/i.

È importante capire che la stimolazione del midollo spinale non può curare il dolore o eliminarne la causa. Essa, tuttavia, consente di controllare e dare sollievo da alcuni tipi di dolore. La stimolazione del midollo spinale è una possibilità di trattamento ideata per offrire un efficace sollievo dal dolore in un’area di dolore più ampia possibile. Una volta raggiunto questo obiettivo grazie al sistema Precision, potrete provare un sollievo di livello buono o eccellente dal dolore cronico.

Cura durante la periodo di provaPer accelerare la guarigione in seguito all’intervento chirurgico, il medico potrà prescrivere un periodo di riposo a letto per alcune ore dopo l’intervento, la somministrazione di antibiotici, programmare una visita di follow-up a metà della prova e limitare la vostra attività fisica, inclusa la guida.

ATTENZIONE: se il medico approva la possibilità di guidare durante il periodo di prova, spegnere sempre lo stimolatore di prova prima di mettersi al volante. Chiedere istruzioni specifiche su ciò che si può o non può fare durante la il periodo di prova e seguire le istruzioni con attenzione!



Siate consapevoli che alcuni cambiamenti della postura possono causare una diminuzione o (talvolta) un aumento non confortevole della stimolazione. Tenere il telecomando sempre vicino in modo da poter effettuare rapidamente le regolazioni necessarie.

Come semplificare il processo di guarigione

• Mantenere asciutta l’incisione. Assicurarsi di aver compreso le istruzioni sulla pulizia dell’incisione e su come poter fare il bagno. Durante la il periodo di prova non si può fare il bagno o la doccia.

• Controllare di tanto in tanto la ferita per verificare la presenza di arrossamento o di fluido.• Contattare lo studio del vostro medico in caso di febbre o se si avverte maggiore dolore al

sito dell’incisione.• Limitare al massimo l’attività fisica durante la questa fase.

Durante il sonno, nel bagno o per comodità, spegnere lo stimolatore di prova, rimuoverlo dalla tasca e scollegare gli elettrocateteri (vedere “Scollegamento dello stimolatore di prova” a pagina 53 per informazioni sullo scollegamento degli elettrocateteri).

La posizione e la stabilità degli elettrocateteri sono una parte fondamentale dell’esperienza di prova. Ricordate che gli elettrocateteri lungo la spina dorsale sono stati posizionati in modo da consentire una completa copertura del dolore. Gli elettrocateteri devono rimanere in posizione, quindi, per evitare che si spostino:

• non sollevare pesi superiori a 2-3 kg;• non eseguire movimenti o attività impegnative come rotazioni, piegamenti o arrampicate;• non sollevare le braccia al di sopra della testa;• non tirare o giocherellare con gli elettrocateteri.

Ancora una volta, contattare il medico in caso di domande su un’attività che non siete sicuri sia adatta a voi durante la fase di prova.

Come usare questo manuale durante il periodo di provaDurante il periodo di prova avrete probabilmente la necessità di fare spesso riferimento a questo manuale. Per questo motivo, il contenuto è organizzato nell’ordine in cui più probabilmente ne avrete bisogno.

Presentazione: il diario della prova. Questa sezione descrive il diario della prova SCS qui incluso. Il diario è composto da un breve questionario, una semplice tabella e un registro dell’attività di stimolazione. Cominciare il diario il primo giorno completo dopo l’interventochirurgico.

Uso degli apparecchi. Passare a questa sezione quando si sarà in grado di imparare i diversi modi disponibili per gestire la stimolazione usando l’unità telecomando per programmare lo stimolatore di prova. In base alle istruzioni ricevute dal dottore, non tutte le informazioni qui contenute potranno servirvi durante la prova, ma potranno comunque esservi utili in futuro.


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2 Presentazione: il diario del periodo di prova

Tutte le prove o gli esperimenti richiedono una registrazione attenta di tempi e punteggi, e il periodo di prova SCS non fa eccezione. Affinché voi e il vostro medico possiate decidere di passare al livello successivo, un impianto permanente, avrete entrambi bisogno di un modo per rivedere nel dettaglio ciascuno dei giorni di prova della SCS. Il modo più semplice per farlo è utilizzare un diario. Il diario è composto da:

Profilo del doloreIl profilo del dolore può essere considerato un punto di partenza per la prova e il diario. Grazie a semplici domande sarà possibile ottenere una descrizione dettagliata e personale della vostra condizione di dolore. Il profilo include un semplice grafico chiamato VAS (scala analogica visiva), comunemente usato per misurare i livelli di dolore, prima e dopo, per i pazienti SCS in prova. Probabilmente avrete compilato una VAS in precedenza presso lo studio del vostro medico o in clinica. Dopo aver segnato il vostro punteggio, VAS diventerà uno strumento importante per determinare i vostri progressi al termine del periodo di prova.

Il diarioNel diario sono presenti sette pagine di registro. Vi suggeriamo di iniziare a compilare il registro a partire dal primo giorno completo dopo l’intervento chirurgico. Ecco la spiegazione delle colonne.

• Attività: riportare il nome dell’attività (scendere dal letto, lavare i piatti, portare a spasso il cane).• Tempo: indicare il tempo approssimativo (inizio, durata o termine) dell’attività.• VAS: usare questa colonna per inserire il punteggio della scala analogica visiva per il livello di dolore avvertito durante l’attività. Il

punteggio VAS è un numero compreso tra zero (0) e dieci (10), in cui 10 è il dolore più forte immaginabile e 0 è assenza di dolore. Assegnare un punteggio al livello di dolore provato durante l’attività.

• STIM ON (n. programma) or STIM OFF (stimolazione attivata (n. programma) o disattivata): indicare se la stimolazione era attivata o disattivata durante l’attività. Se si conosce il numero del programma in uso in quel momento, scriverlo (1, 2, 3 o 4).

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3 Informazioni di sicurezza

Indicazioni per l’usoIl Sistema di stimolazione del midollo spinale Precision™ con tecnologia MultiWave Boston Scientific (sistema SCS Precision) è indicato come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile.

ControindicazioniLa terapia SCS è controindicata nei seguenti casi:

• pazienti che non sono in grado di far funzionare il sistema SCS• pazienti che non hanno superato il periodo di prova di stimolazione, non avendo ottenuto sollievo efficace al dolore• pazienti che presentano un alto rischio chirurgico• donne in stato di gravidanza

AvvertenzeCalore dovuto al caricamento. Non caricare il dispositivo durante il sonno. Rischio di bruciature. Durante il caricamento, il caricatore potrebbe riscaldarsi. Maneggiare con cautela. La mancata osservanza delle indicazioni relative all’utilizzo della cintura in Velcro® o della tasca del caricatore può comportare il rischio di bruciature. Se si avverte dolore o disagio, interrompere il caricamento e contattare il personale sanitario di riferimento.

MRI (Magnetic Resonance Imaging , imaging di risonanza magnetica). Il sistema Precision SCS è “a compatibilità RM condizionata” se sottoposto a risonanza magnetica in condizioni specifiche, definite nel manuale aggiuntivo “Linee guida per l’MRI Tesla 1,5 dello stimolatore del midollo spinale Precision™”. È di fondamentale importanza che il medico legga per intero queste informazioni prima di condurre o di consigliare un esame RMI su un paziente con sistema Precision SCS. Il presente manuale aggiuntivo riguarda in modo specifico l’uso di una bobina testa ricetrasmittente a radiofrequenza (RF) di un sistema RMI con apertura orizzontale a 1,5 Tesla per i pazienti con impianto del sistema Precision SCS Boston Scientific. Il manuale aggiuntivo Linee guida per l’MRI Tesla “Linee guida per l’MRI Tesla 1,5 dello stimolatore del midollo spinale Precision™” è anche disponibile sul sito Web Boston Scientific (www.bostonscientific.com). L’esposizione a questa tecnologia diagnostica potrebbe determinare la migrazione dello stimolatore o degli elettrocateteri, il riscaldamento dello stimolatore, gravi danni all’elettronica dello stimolatore e/o un innalzamento del voltaggio attraverso gli elettrocateteri o lo stimolatore, che potrebbe causare una spiacevole sensazione di “scossa”.


Informazioni di sicurezzait

Uso pediatrico. Allo stato attuale della ricerca, la sicurezza e l’efficacia della stimolazione del midollo spinale per uso pediatrico non sono note.

Diatermia. I pazienti sottoposti a SCS non possono subire alcuna forma di diatermia né come trattamento di una condizione medica né come parte di una procedura chirurgica. L’elevata energia e il calore generati dalla diatermia possono essere trasferiti attraverso gli elettrocateteri, causando danni ai tessuti nel sito dell’elettrocatetere, con possibile rischio di lesioni gravi o morte. Possono derivarne danni allo stimolatore, sia che questo sia spento o acceso.

Pacemaker cardiaci. Gli stimolatori del midollo spinale possono interferire con il funzionamento di stimolatori elettronici impiantati, quali pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD). Assicurarsi che i medici siano al corrente della presenza dello stimolatore spinale prima di affrontare altre terapie con dispositivi impiantabili in modo da poter prendere le decisioni mediche e le misure di sicurezza appropriate.

Danni all’impianto. Rischio di bruciature se la cassa del generatore di impulsi subisce rotture o forature e il paziente viene esposto alle sostanze chimiche della batteria. Non impiantare il dispositivo se l’involucro esterno è danneggiato.

Postura. I movimenti repentini o il cambio di postura possono causare una riduzione o un aumento fastidioso o addirittura doloroso della stimolazione percepita. Tenere sempre a portata di mano il telecomando e ridurre o spegnere la stimolazione prima di cambiare la postura. In caso di sensazioni sgradevoli, la stimolazione deve essere spenta immediatamente.

Interferenza elettromagnetica. Forti campi elettromagnetici possono disattivare lo stimolatore, causare sensazioni di disagio o scossa. Evitare o esercitare la massima cautela in caso di:

• rilevatori antifurto o allarmi di sicurezza come quelli posti all’entrata/all’uscita di grandi magazzini, biblioteche e altri edificipubblicie/odispositivipericontrollidisicurezzaaeroportuali.Siraccomandadirichiedereassistenzaperpoteraggirare il dispositivo. Qualora sia assolutamente necessario passare attraverso il dispositivo, spegnere lo stimolatore e procedere con cautela, attraversando il più velocemente possibile la parte centrale del sistema di sicurezza;

• linee elettriche o generatori;• impianti per acciaierie e saldatrici ad arco;• altoparlanti stereo di grandi dimensioni.

Avvicinandosi a questi dispositivi potrebbe essere necessario modificare i livelli di stimolazione. In rari casi, si potrà percepire un aumento del livello di stimolazione fino al punto che la sensazione sarà eccessivamente forte o addirittura di “scossa”. In questo caso, spegnere lo stimolatore esterno di prova. Se lo stimolatore si spegne improvvisamente, innanzitutto spostarsi dall’area. Quindi controllare lo stato dello stimolatore con il telecomando premendo il pulsante di alimentazione e osservando lo schermo.

Fare sempre attenzione al luogo in cui ci si trova, in particolare vicino a rilevatori/sistemi di sicurezza. Chiedere assistenza per evitare questi dispositivi in caso di disagio.



PrecauzioniÈ richiesto l’addestramento del medico.

Dispositivi/Terapie medicali. Le seguenti terapie o procedure mediche possono causare la disattivazione della stimolazione o danni permanenti allo stimolatore, in particolare se utilizzati nelle immediate vicinanze del dispositivo:

• litotripsia - suoni ad alta emissione o onde di shock spesso usate per trattare i calcoli biliari e renali• elettrocauterizzazione - l’uso di una sonda elettrica riscaldata per arrestare l’emorragia durante le procedure chirurgiche• defibrillazione esterna - l’uso di piastre caricate elettricamente per riavviare il cuore in caso di emergenza• radioterapia - energia ionizzante usata comunemente per il trattamento del cancro• ecografia - onde sonore ad elevata frequenza usate per produrre immagini degli organi interni o del tessuto per scopi diagnostici• ultrasuoni ad alta emissione - onde sonore ad alta frequenza che possono essere applicate come terapia fisica per trattare alcune

lesioni ossee/muscolari, per la stimolazione muscolare o per migliorare la circolazione sanguigna

Prima di sottoporsi a procedure, terapie mediche o diagnostiche fare in modo che il medico professionista contatti il proprio rappresentante di vendita per le istruzioni appropriate.

Automobili e altri apparecchi. Non guidare automobili o altri veicoli motorizzati oppure utilizzare macchinari o apparecchi potenzialmente pericolosi quando la stimolazione terapeutica è accesa. Spegnere la stimolazione. Gli eventuali cambiamenti repentini della stimolazione possono distrarre dalla guida o dal controllo dell’apparecchio.

Fase postoperatoria. Durante le due settimane successive all’intervento, è importante porre la massima attenzione alla cicatrizzazione dei siti di impianto dei componenti, in particolare nelle aree delle incisioni chirurgiche.

• Non sollevare pesi superiori a 2-3 kg.• Non eseguire movimenti o attività impegnative come rotazioni, piegamenti o arrampicate.• Non sollevare le braccia al di sopra della testa.• Non tirare o giocherellare con gli elettrocateteri.

Man mano che le incisioni guariscono è possibile che si avverta un dolore temporaneo nell’area dell’impianto. Se il disagio continua per oltre due settimane, rivolgersi al medico.

Se durante questo periodo di tempo si nota un rossore eccessivo intorno all’area dell’impianto, contattare il medico, per verificare l’eventuale presenza di infezioni e identificare il trattamento adeguato. In rari casi, in questa fase si può verificare una reazione avversa dei tessuti ai materiali impiantati.

Consultare il medico prima di modificare il proprio stile di vita a seguito della diminuzione del dolore.


Informazioni di sicurezzait

Sitodell’impianto.Non tentare mai di cambiare l’orientamento o di spostare lo stimolatore. Non manipolare né giocherellare con l’impianto. Se l’impianto si sposta, non potrà più essere caricato. Se ci si accorge che il dispositivo si è spostato, oppure se non si riesce a riattivare la stimolazione dopo il caricamento, contattare il medico per predisporre un controllo del sistema.

In alcuni casi, con il tempo la cute sull’impianto può assottigliarsi eccessivamente. Se ciò dovesse avvenire, contattare il medico.

Sitodell’elettrocatetere.In alcuni casi, un elettrocatetere può spostarsi dalla posizione originale compromettendo la stimolazione nel punto in questione. In tal caso, consultare il medico che potrebbe essere in grado di ripristinare la stimolazione riprogrammando l’impianto in ambulatorio o riposizionando l’elettrocatetere con un nuovo intervento.

Guasto del dispositivo. Gli impianti possono smettere di funzionare in qualsiasi momento per il casuale guasto di un componente, la perdita di funzionalità della batteria o la rottura dell’elettrocatetere. Se il dispositivo non funziona nemmeno dopo aver eseguito un caricamento completo (fino a quattro ore), disattivare l’impianto e contattare il medico per controllare il sistema.

Conservazione, manipolazione e trasporto. Non esporre il telecomando o i componenti di ricarica a temperature estreme. Non lasciare i componenti all’interno dell’auto o esposti all’aria aperta per lunghi periodi di tempo. I componenti elettronici sensibili possono essere danneggiati dalle temperature estreme, in particolare dal calore elevato. Se il telecomando o il caricatore vengono lasciati inattivi per lunghi periodi di tempo, conservarli in ambienti con temperature comprese tra -20 e -60°C (-4 e -140 °F).

Maneggiare con cura i componenti del sistema e gli accessori. Non lasciarli cadere né immergerli in acqua. Evitare il contatto dello stimolatore di prova e del telecomando con l’acqua. Malgrado siano state eseguite prove di affidabilità per assicurare la qualità di produzione e prestazione, la caduta dei dispositivi su superfici dure o in acqua oppure qualsiasi altro movimento brusco possono danneggiare permanentemente i componenti.

Smaltimentodeicomponenti.Non gettare il telecomando o il caricatore nel fuoco. La batteria contenuta nei dispositivi potrebbe esplodere. Smaltire le batterie esaurite in conformità alle normative locali. In caso di decesso e cremazione, lo stimolatore deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. I dispositivi esterni devono essere smaltiti in conformità ai requisiti normativi vigenti a livello locale. Contattare il proprio medico professionista.

Pulizia del telecomando e del sistema di caricamento. I componenti possono essere puliti con alcool o un detergente neutro, applicato con una velina o un panno. I residui di detergente devono essere rimossi con un panno umido. Non usare detergenti abrasivi.

Telefoni cellulari. Malgrado non sia confermata l’interferenza con i telefoni cellulari, gli effetti globali di tale interazione non sono ancora noti. Contattare il medico se si hanno dubbi o si presentano problemi.



Effetti indesideratiQualsiasi intervento chirurgico comporta rischi potenziali. I possibili rischi derivanti dall’impianto di un generatore di impulsi come parte di un sistema per l’erogazione della stimolazione del midollo spinale includono quanto elencato di seguito.

• Migrazione dal sito di impianto originale del o degli elettrocateteri di stimolazione, che può provocare una modifica indesiderata della stimolazione e una conseguente riduzione del sollievo dal dolore.

• Mancato funzionamento del sistema, che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento, dovuto al guasto casuale di uno o più componenti o della batteria. Questi eventi, che possono comprendere perdite dalla batteria, guasto del dispositivo, rottura dell’elettrocatetere, malfunzionamento hardware, connessioni allentate, cortocircuiti elettrici o circuiti aperti e interruzioni dell’isolamento dell’elettrocatetere, possono determinare un insufficiente controllo del dolore.

• Reazione negativa del corpo ai materiali usati nella produzione dello stimolatore o degli elettrocateteri. Si potranno manifestare arrossamento, sensazione di calore o gonfiore del sito di impianto. Si può verificare una reazione avversa dei tessuti ai materiali impiantati. In alcuni casi, la formazione di tessuto reattivo intorno all’elettrocatetere nello spazio epidurale può provocare il ritardo della compressione del midollo spinale e deficit neurologici/sensoriali, compresa la paralisi. Il tempo di insorgenza è variabile, potenzialmente da settimane ad anni dopo l’impianto.

• Assottigliamento della pelle sopra l’impianto che potrebbe diventare meno resistente nel tempo. Formazione di sieroma.• I più comuni rischi della procedura chirurgica sono dolore temporaneo nel sito d’impianto e infezione. Tuttavia, poiché gli

elettrocateteri sono posizionati nello spazio epidurale, è presente un ridotto rischio di fuoriuscita del liquido spinale dal sito di inserimento in seguito all’intervento chirurgico. Molto raramente si può sviluppare un coagulo di sangue interno (ematoma), una bolla (sieroma), emorragia epidurale o paralisi. Si può verificare una compressione del midollo spinale.

• Sorgenti esterne di interferenze elettromagnetiche possono causare il malfunzionamento del dispositivo e compromettere la stimolazione.

• MRI. L’esposizione all’imaging di risonanza magnetica (MRI) potrebbe provocare un notevole riscaldamento dell’area accanto all’impianto o agli elettrocateteri; potrebbe provocare la distorsione o la cancellazione delle immagini necessarie per la diagnosi e potrebbe produrre un’interferenza magnetica (EMI) sufficiente a cancellare la programmazione dell’impianto, a distruggere gli elettrocateteri o provocarne la migrazione dal sito previsto.

• Nel tempo potrebbe prodursi stimolazione non desiderata a causa delle modifiche cellulari del tessuto circostante gli elettrodi, modifiche nella posizione degli elettrodi, connessioni allentate degli elettrodi e/o guasto dell’elettrocatetere.

• Qualche settimana dopo l’intervento chirurgico si potrebbe percepire una stimolazione elettrica dolorosa al torace, a causa della stimolazione delle radici nervose.

• Nel tempo, l’impianto potrebbe spostarsi dalla posizione originale.• Si potrebbe avvertire una sensazione di debolezza, goffaggine nei movimenti, addormentamento o dolore al di sotto dell’impianto.• Si potrebbe avvertire un dolore persistente nel sito dello stimolatore o dell’elettrocatetere.

In ogni caso, contattare il proprio medico e informarlo.


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4 Uso degli apparecchi di prova

Il sistema dello stimolatore di prova

Lo stimolatore di prova è uno stimolatore del midollo spinale temporaneo ed esterno che è collegato a uno o più elettrocateteri posizionati lungo il midollo spinale. Questo sistema esterno verrà usato per provare l’efficacia della stimolazione nell’offrire sollievo dal dolore.

Il sistema di prova include quanto segue.

• Stimolatorediprova• Elettrocatetere(i). Un filo impiantabile che invia impulsi di

stimolazione al midollo spinale. Gli elettrocateteri possono essere uno o due.

• Telecomando. Un piccolo dispositivo a batteria usato per regolare la stimolazione.

• Cavo(i) OR. Sottili fili rivestiti in plastica usati per collegare lo stimolatore di prova all’elettrocatetere.

• Cintura in Velcro®. Una cintura/tasca per indossare lo stimolatore di prova.

Nota • UsaresoloaccessorifornitidaBostonScientific.

• Perlostimolatorediprova,usaresololacinturadiprovaperilpazientefornitadaBostonScientific.

APPARECCHIA-TURA DI PROVA

1. Telecomando 4. Cintura in Velcro®

2. Cavo OR 5. Elettrocatetere3. Stimolatore di prova



Cura dell’apparecchiatura di prova

Tutti i dispositivi che sono stati consegnati al momento delle dimissioni dall’ospedale sono importanti per il successo del periodo di prova quindi si prega di seguire le istruzioni indicate di seguito.

• Maneggiare con cura lo stimolatore di prova e il telecomando. Questi oggetti sono componenti elettronici di qualità, accuratamente progettati. Tuttavia, possono danneggiarsi se vengono fatti cadere su una superficie dura.

• Non immergere mai lo stimolatore di prova o il telecomando in acqua, o lasciarli all’aperto in caso di pioggia o temperature estreme. Evitare il contatto dello stimolatore di prova e del telecomando con l’acqua.

• Spegnere sempre lo stimolatore di prova, rimuoverlo dalla tasca della cintura, scollegare e mettere al sicuro gli elettrocateteri prima di fare il bagno.

• Portare sempre con sé la tessera di identificazione paziente temporanea (fornita dal personale sanitario) per tutta la durata della periodo di prova.

Stimolatore di prova

Per attivare o disattivare la stimolazione, premere il pulsante ! sul telecomando. Per ridurre al minimo il movimento degli elettrocateteri, è preferibile usare il telecomando. Tuttavia, lo stimolatore può essere acceso e spento anche premendo il pulsante & sullo stimolatore stesso. Quando lo stimolatore è acceso la luce indicatore sarà intermittente.

ATTENZIONE: spegnere sempre lo stimolatore prima di collegare o scollegare gli elettrocateteri.

1. 2-R 4. Luce indicatore2. 1-L 5. Stimolazione On/Off3. Cerotto (opzionale)

Telecomando

Stimolatore di prova

Connessione stimolatore


Uso degli apparecchi di provait

ScollegamentodellostimolatorediprovaLo stimolatore di prova è dotato di connettori per gli elettrocateteri destro e sinistro e un terzo connettore per un elettrodo a cerotto. In entrambe le configurazioni (a uno o due elettrocateteri), il medico ha probabilmente posizionato etichette identificative sugli elettrocateteri prima di collegarli alle prese corrispondenti sullo stimolatore. Queste etichette servono a semplificare al massimo il collegamento corretto degli elettrocateteri. Ricordarsidicontrollarelaoleetichetteognivoltachedevonoesserericollegatiglielettrocateteri.

Nota • Sesièricevutounelettrodoacerottoperlastimolazione,neverràfornitounoaggiuntivoincasodiusuradell’adesivo.Quando si collega un nuovo elettrodo a cerotto, assicurarsi di inserirlo in modo saldo nel connettore.

• Sesiritienecheicavidellostimolatorediprovasisianoallentati,spegnerelastimolazioneecontattareilpropriomedicoprofessionista.Nontentaredireinserireautonomamenteicavi.Unatecnicascorrettapotrebbedeterminareunasovrastimolazione.

Telecomando

L’unità telecomando è il collegamento diretto alle scelte disponibili per personalizzare la stimolazione del midollo spinale in base al comfort e alle necessità personali. Portare sempre con sé il telecomando.

Il telecomando viene usato per:

• attivare e disattivare la stimolazione• cambiare i livelli di stimolazione• attivare o salvare nuovi programmi

Ogni pulsante sul telecomando attiva una delle funzioni di stimolazione che sono descritte nelle pagine seguenti. In caso di successo del periodo di prova e di successivo impianto dello stimolatore Precision permanente, sarà possibile conoscere ulteriori funzioni del telecomando che non sono descritte in questo manuale.

1. Pulsante Area 4. Pulsante Programma2. Su/Attiva 5. Attivazione/disattivazione

stimolazione3. Giù/Salva



Funzionamento di baseSe non viene utilizzato, il telecomando attiva automaticamente la modalità di “sospensione” o idle (inattività) e lo schermo del display appare vuoto. Durante questa modalità di standby, quando si preme un pulsante qualsiasi, tranne il pulsante ! (attivazione/disattivazione stimolazione), il telecomando si “sveglia” e visualizza la schermata mostrata di seguito.

Per sbloccare il telecomando, premere e tenere premuto P, fino a quando apparirà la scritta “Rilasciare P per sbloccare”. Il telecomando cercherà immediatamente lo stimolatore e si collegherà ad esso, consentendo di effettuare regolazioni alla stimolazione.

Dopo averlo usato (nessun pulsante premuto), il telecomando tornerà in modalità inattiva entro circa un minuto.

Nota: schermateiconichevengonovisualizzateaccantoalleschermatecontesto.



Comunicazione con lo stimolatore di provaÈ molto importante che la comunicazione tra lo stimolatore e il telecomando sia di buona qualità. Per questo motivo, di tanto in tanto si potrà vedere il messaggio “Connessione in corso...” durante l’uso del telecomando, perché effettua un controllo continuo dello stimolatore di prova.

Nota: sesiverificaunproblemadicomunicazioneconlostimolatore,appariràilmessaggio“Nessunarisposta”sullaschermatadeltelecomando. Premere P per riprovare oppure premere "perannullare.Vedere“Guida”apagina67permaggioriinformazioni.

L’unità telecomando è il collegamento diretto alle scelte disponibili per personalizzare la stimolazione del midollo spinale in base al comfort e alle necessità personali. Averesempreconséiltelecomando.



Attivazione/disattivazione stimolazioneIl telecomando usa un interruttore “dedicato” di attivazione/disattivazione della stimolazione. Il pulsante ! può essere premuto inqualunquemomento,ancheseiltelecomandoèinmodalitàdisospensioneoidle per attivare o disattivare la stimolazione. Il telecomando visualizzerà per breve tempo un messaggio di notifica dello stato della stimolazione.

Forza del segnaleIl telecomando indica la forza del segnale tra l’unità e lo stimolatore, nell’angolo superiore destro del display.

• In assenza di tacche del segnale, avvicinare il comando a distanza e inclinarlo. In assenza di tacche del segnale, è ancora possibile ottenere una comunicazione ma a un livello molto debole.

• Nel caso siano visualizzate 1 o 2 tacche di segnale, tra il telecomando e lo stimolatore si instaura una comunicazione adeguata.• In presenza di 3 o 4 tacche del segnale, il telecomando stabilisce con lo stimolatore un’ottima comunicazione.• In assenza di segnale il telecomando visualizzerà il messaggio “Ricerca stimolatore”. Il telecomando inizierà a ricercare l’intensità

del segnale ogni secondo. Spostarsi in un punto più favorevole e attendere la visualizzazione dell’intensità del segnale. Per annullare la ricerca premere ".

Nota: evitarelecomunisorgentidiinterferenzecometelevisoriemonitordicomputer.



Schermata LivelloQuando la stimolazione è attivata, oppure dopo che il telecomando ritorna dalla modalità di sospensione/idle, il telecomando visualizza la schermata Livello per impostazione predefinita. Quando si preme il pulsante p o q da questa schermata, è possibile aumentare o diminuire la forza della stimolazione, o il livello, di tutte le aree di dolore contemporaneamente (se lo stimolatore è stato programmato per trattare più di un’area). Per imparare come regolare la stimolazione delle singole aree, vedere “Selezione delle aree per il controllo del livello” a pagina 60.

La schermata Livello visualizza anche un grafico a barre nell’angolo in alto a destra per indicare il livello di carica della batteria dello stimolatore.

Nota: questoèillivellodellabatteriadellostimolatore,nondeltelecomando.

Il grafico è semplice da comprendere: tre tacche piene indicano una batteria completamente carica. Con il ridursi della capacità della batteria, in relazione alle impostazioni e all’uso della stimolazione, le tacche diventeranno “vuote” in modo corrispondente. Per informazioni più complete sulla manutenzione della batteria dello stimolatore per non interrompere la terapia prescritta, vedere “Comprendere i messaggi della batteria” a pagina 64.



completa

OK

bassa

completa

OK

bassa

L’unità telecomando è il collegamento diretto alle scelte disponibili per personalizzare la stimolazione del midollo spinale in base al comfort e alle necessità personali. Portare sempre con sé il telecomando.

Nota • RicordarechelaschermataLivellorimarràsuldisplaypercircaunminutosenonvienepremutounpulsantepereffettuareun’azioneconiltelecomando.Dopounminutoiltelecomandopasseràinmodalitàstandbyeildisplaydiventeràvuoto.

• Ilcontrollodiareemultipleèdisponibilesoloseilsistemaèprogrammatoperfunzionareaunafrequenzaparioinferiorea1200Hzedèstatoprogrammatoperfornirestimolazioneadareeseparate.Senonsidisponedelcontrollodiareeseparate(adesempio,gambasinistra/gambadestra),masiritienecheuncontrolloseparatopotrebbemigliorarelaterapia,contattareilmedicoprofessionistapervalutarelepossibilità.



Controllo del livello di stimolazioneOccasionalmente, sullo schermo del telecomando potrà comparire uno dei seguenti messaggi di accompagnamento quando viene modificato il livello di stimolazione. Queste visualizzazioni, e un segnale acustico dal telecomando, servono ad avvisare che si è raggiunto il livello massimo o minimo.

Se l’indicatore di stimolazione è pieno e la freccia verso l’alto scompare, si è raggiunto il livello massimo ammissibile e si può solo ridurre l’impostazione di stimolazione. Se l’indicatore di stimolazione è vuoto e la freccia verso il basso sparisce, si è raggiunto il livello minimo e si può solo aumentare l’impostazione di stimolazione.



Selezione delle aree per il controllo del livelloNota: applicabile soloselostimolatoreèprogrammatopertrattarepiùdiun’areaeperoperareafrequenzeparioinferioria1200Hz.

Il telecomando può disporre di massimo quattro aree di terapia memorizzate per l’uso. Ogni area avrà un nome o un numero (da 1 a 4) che è stato assegnato durante la programmazione in ospedale. Il livello di stimolazione per ciascuna area è controllato da una singola schermata “livello area”. Per cambiare la forza di stimolazione di una sola area procedere come indicato di seguito.

1. Dalla schermata Livello principale, premere il pulsante " tante volte quanto è necessario per scorrere tra le schermate di Livello area.

Nota: premendoilpulsantesipasseràdaun’areaallasuccessivaesitorneràancheallaschermataLivello.

2. Quando il nome o il numero dell’area che si desidera regolare appare sullo schermo, premere p (aumento) o q (diminuzione) per modificare il livello di stimolazione per quell’area.

Lo schermo tornerà vuoto e il telecomando passerà in modalità “sospensione” dopo un minuto di inattività.

ProgrammiIl telecomando può memorizzare fino a quattro programmi, numerati da 1 a 4, che possono essere selezionati e attivati in qualunque momento. Spesso, i programmi presentano alcune differenze nelle impostazioni che consentono di variare la stimolazione in vari modi. Si sarà incoraggiati a provare a utilizzare programmi specifici per diverse circostanze, o diverse posizioni del corpo, o diversi momenti della routine quotidiana. I programmi e la loro flessibilità consentono a paziente e medico professionista di regolare continuamente e in modo accurato la terapia.



Selezione e attivazione dei programmi1. Premere il pulsante P dalla schermata Livello per passare alla schermata Programma.

Dalla schermata Programma, ogni ulteriore pressione del pulsante P seleziona il numero del programma successivo. La casella evidenziata in nero mostra in quale fase del ciclo ci si trova. Premendo P dal programma 4 si torna alla schermata Livello. Si torna alla schermata “Livello” anche premendo " dal programma 1.

2. Premere P per spostarsi fino a che il programma desiderato non è evidenziato, quindi premere p per attivare il programma.



Nota • Èpossibilechenonsianostatisalvatiquattroprogramminelpropriotelecomando.Leposizionilibereperlamemorizzazionedei programmi sono contrassegnate da una casella vuota senza alcun numero di programma. Se si prova ad attivare un programmavuoto,nonaccadrànulla.

• Unasottolineatura(_)sottounnumerodiprogrammaindicachequelloèilprogrammaattivatoosalvatopiùrecentemente(vedere di seguito).

Dopo aver selezionato e attivato un programma, il telecomando tornerà alla schermata Livello. Usare p o q per regolare il livello di stimolazione del programma, se lo si desidera.



Salvataggio delle modifiche al programmaSe si effettua una regolazione del livello di stimolazione e si decide di preferirla all’impostazione originale, il nuovo livello (o qualunque altra modifica) può essere salvata e diventare parte permanente del programma.

1. Dopo aver effettuato la modifica al programma, premere P dalla schermata Livello per tornare alla schermata Programma.

2. Dalla schermata Programma, premere P tante volte quanto necessario per selezionare il programma attivo, ovvero il programma attualmente in funzione e quello appena modificato.

3. Con il programma attivo selezionato, premere q per salvare la modifica nella memoria del telecomando.

Il telecomando chiederà innanzitutto di confermare la volontà di “sovrascrivere” il programma: premere il pulsante adatto.

Se si conferma la modifica premendo P, il programma verrà aggiornato e salvato. Se si decide di non effettuare un cambiamento permanente, premendo " si tornerà alla schermata Programma.



Inoltre, è possibile salvare una modifica al programma come un programma completamente nuovo se è disponibile una posizione di programma libera [ ]. Selezionare la posizione libera usando P e premere q. Dopo aver salvato il nuovo programma, il telecomando tornerà alla schermata Livello.

Comprendere i messaggi della batteria

Informazioni sulle batterie del telecomandoQuando le batterie del telecomando sono quasi esaurite, comparirà il messaggio mostrato qui di seguito. A questo punto è necessario sostituire le batterie. Sesicontinuaausareiltelecomandosenzasostituirelebatterie,sivedràprobabilmentecomparireilmessaggio“Sostituirebatteriatelecomando”. Non ignorare il messaggio di sostituzione delle batterie!

Quando si preme il pulsante P dalla schermata Batteria telecomando scarica, il telecomando effettuerà anche un controllo dello stato della batteria dello stimolatore di prova.

Se la batteria dello stimolatore di prova è completamente carica o OK, il telecomando tornerà alla schermata Livello, senza che sia visualizzato alcun messaggio.



• Se la batteria dello stimolatore è scarica, verrà visualizzato questo messaggio.

• Se la batteria dello stimolatore è molto scarica, verrà visualizzato questo messaggio.

Rispondere a tutti i messaggi della batteria il prima possibile per evitare l’interruzione della terapia di stimolazione durante il periodo di prova.



Sostituzionedellabatteriadellostimolatorediprova

È possibile che, nel corso del periodo di prova SCS, sia necessario sostituire la batteria dello Stimolatore di prova più volte, anche su base giornaliera.

Quando si sostituisce la batteria, verificare che la stimolazione sia disattivata (la luce indicatore non lampeggia) prima di aprire il vano batteria dello stimolatore di prova. Sostituire la vecchia batteria con una batteria al litio da 6 volt (ad esempio: Duracell Lithium 28L) disponibile nella maggior parte dei negozi.

1. Sul retro dell’unità premere la parte zigrinata del coperchio del vano batteria ed estrarre il coperchio.

2. Rimuovere la batteria vecchia e posizionare quella nuova nel vano facendo corrispondere i segni positivo (+) e negativo (-).

3. Chiudere il vano facendo scorrere il coperchio sullo stimolatore nella direzione opposta.

4. Riattivare la stimolazione premendo il pulsante sull’ETS o usando il pulsante di stimolazione dedicato sul telecomando. Dopo aver riattivato la stimolazione, confermare che la stimolazione è attiva verificando che la spia sull’ETS sia accesa o lampeggiante.

Sostituzionedellabatteriadeltelecomando

1. Premere leggermente il vano batterie, sul retro del telecomando, e farlo scorrere verso il basso.

2. Rimuovere le batterie usate.

3. Inserire tre batterie nuove di tipo AAA negli appositi spazi, facendo corrispondere i segni positivo (+) e negativo (-) del vano.

4. Allineare il coperchio sopra il vano e farlo scorrere in posizione fino a quando si bloccherà.

Il telecomando si collegherà allo stimolatore di prova in circa 30 secondi.

Nota: in caso di inutilizzo prolungato del telecomando, si consiglia di rimuovere le batterie.

STIMOLATORE DI PROVA


it

5 Guida

StimolazioneNessuna terapiaNota: a secondadeiparametriimpostatidalmedico,possonoesserenecessariefinoa24oreperchélastimolazioneforniscasollievo

dal dolore.

1. Quando la stimolazione è attivata, la luce indicatore dello stimolatore di prova sarà lampeggiante. In caso contrario, premere il pulsante & o ! sullo stimolatore di prova o sul telecomando. Quando il telecomando riceve la conferma dallo stimolatore di prova, sullo schermo comparirà la scritta “Stimolazione attiva”.

2. Quando la spia lampeggia e non si avverte alcun sollievo dal dolore dopo 24 ore:

a) verificare che il cavo dell’elettrocatetere sia collegato correttamente allo stimolatore. Disattivare la stimolazione prima di regolare i cavi, quindi riattivarla;

b) provare ad aumentare (p) il livello di stimolazione. Se in questo modo la stimolazione non si attiva, riportare il livello (q) all’impostazione originale.

3. Quando la spia non lampeggia, sostituire la batteria dello Stimolatore di prova, assicurandosi di riattivare la stimolazione dopo aver sostituito la batteria. In caso contrario, il sollievo dal dolore può essere inadeguato.

4. Contattare lo studio del proprio medico se i suggerimenti riportati sopra non risolvono il problema.



La stimolazione aumenta o diminuisce in modo indipendente1. La stimolazione può variare in base alla posizione del corpo (sdraiato, in piedi o piegato).

2. Avere sempre a portata di mano il telecomando in modo da poter regolare i livelli di stimolazione secondo necessità.

Lacoperturadellastimolazioneavvieneinun’areadiversarispettoaciòcheavvenivanellostudiodelpropriomedico1. Se la stimolazione si è spostata, e non è stato attivato un programma diverso, è necessario contattare il proprio medico. Gli

elettrocateteri potrebbero essersi spostati.

Messaggi sul display del telecomando“Batteriatelecomandoscarica”suldisplayLe batterie del telecomando dovranno essere sostituite presto. Tutte le funzioni del telecomando sono comunque disponibili (fare riferimento a “Sostituzione della batteria del telecomando” a pagina 66).


Guidait

“Sostituirebatteriatelecomando”suldisplayLe batterie del telecomando devono essere sostituite con tre batterie tipo AAA nuove per poter ripristinare la completa funzionalità del telecomando (fare riferimento a “Sostituzione della batteria del telecomando” a pagina 66).

Ricerca“Ricercastimolatore”suldisplayIn caso di interferenza nella comunicazione, il comando a distanza avvierà immediatamente la “ricerca” dello stimolatore. Provare a riposizionare il telecomando più vicino allo stimolatore per facilitare la localizzazione dello stimolatore.



“Nessunarisposta”suldisplayQuando sul display del telecomando compare la scritta “Nessuna risposta”, si è verificato un problema di comunicazione tra il telecomando e lo stimolatore. Premere il pulsante P per attivare la ricerca automatica dello stimolatore. Quindi riposizionare il telecomando fino a udire il suono. Ciò indica che la comunicazione è stata ristabilita.

Quando il telecomando si collega allo stimolatore, si tornerà alla schermata in uso prima dell’insorgenza del problema. Se il problema persiste, ricaricare lo stimolatore di prova e controllare se il problema si risolve.

Talvolta i problemi di telemetria si verificano perché l’orientamento o un’interferenza impediscono al telecomando di trovare lo stimolatore. Avvicinare il telecomando allo stimolatore quindi premere il pulsante P.

Se il problema persiste, contattare il proprio medico professionista.


Guidait

“Codiceerrore”suldisplaySe il telecomando visualizza la schermata di errore seguente, provare a prendere nota dei numeri (il codice di errore) sulla riga superiore. Quindi premere P, avvicinare il telecomando, attendere qualche secondo e provare a ripetere l’operazione.

Poiché la maggior parte dei codici di errore che si possono riscontrare sono relativi alla comunicazione, provare sempre a risolvere il problema portando il telecomando più vicino allo stimolatore. Se non funziona, contattare il servizio di assistenza clienti.

Nota: iltelecomandopasseràallaschermataLivelloquandovienepremutoilpulsanteP,oinmodalitàstanby,seP non viene premuto entro un minuto.



EtichetteVengono indicati di seguito i simboli utilizzati nelle etichette dei componenti interni ed esterni del sistema di stimolazione spinale Precision.

X°C

Y°C

Marchio di conformità della Comunità Europea. Autorizzato all’apposizione del Marchio CE nel 2005.

Numero del modello

Numero di serie

Data di produzione

Scadenza del prodotto

Temperatura: conservare il prodotto a

Vedere le istruzioni per l’uso

Fragile


Guidait

Sterilizzato con ossido di etilene

Tipo di protezione: BF

Doppio isolamento

Contenuto

Esclusivamente monouso

Non bagnare

Direttiva RAEE

Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata.

Fare riferimento al manuale di istruzioni o all’opuscolo.



InformazionidiclassificazioneEN60601-1Apparecchio ad alimentazione interna Funzionamento continuo Apparecchio ordinario Classe II

Tabella201–Dichiarazioneeindicazionidelcostruttore–emissionielettromagnetiche–pertutteleapparecchiatureetuttiisistemi(vedere6.8.3.201a)3))Guida e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagneticheIlmodelloSC-1112èdestinatoall’usonegliambientielettromagneticispecificatidiseguito.Ilclienteol’utentedelmodelloSC-1112deve assicurarne l’uso in tale contesto.Verificadelleemissioni Conformità Guida sull’ambiente elettromagneticoEmissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Il modello SC-1112 utilizza energia RF solo per il funzionamento interno. Pertanto le emissioni

RF sono molto basse e non sono tendenzialmente causa di interferenze con apparecchiature elettroniche adiacenti.

Emissioni RF CISPR 11 Classe B

Emissioni armoniche IEC 61000-3-2

Non applicabile Il modello SC-1112 è idoneo all’uso in tutti gli edifici, fatta eccezione per le abitazioni e gli edifici direttamente collegati alla rete elettrica pubblica a basso voltaggio che rifornisce gli immobili utilizzati come civile abitazione.Fluttuazioni della tensione /

Flicker IEC 61000-3-3Non applicabile

Boston Scientific dichiara che il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision è conforme ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti della Direttiva 1999/5/CE.

Accessori

Lavaggio della tasca del caricatore e della cintura in Velcro®

Lavare la tasca e la cintura con sapone neutro e acqua tiepida.

Contatto Boston ScientificNon esistono parti che possono essere riparate autonomamente dall’utente. Per domande o problemi specifici, contattare il personale sanitario specializzato.

Qualora fosse necessario contattare Boston Scientific Neuromodulation per qualsiasi altro motivo, selezionare la sede più vicina dall’elenco riportato di seguito.


Guidait




NOTA: i numeri di telefono e di fax possono cambiare. Per le informazioni di contatto più aggiornate, consultare il nostro sito Web http://www.bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo:

BostonScientificNeuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA



Glossario

" icona pulsante Area.

& o ! Icona del pulsante di attivazione/disattivazione della stimolazione.

AMPIEZZA. La misura della forza della stimolazione erogata (vedere Livello).

AREA. Una parte del corpo, ad esempio la gamba destra o sinistra, dove si verifica la stimolazione.

AVVERTENZA. Potenziali pericoli di cui si deve essere consapevoli per evitare situazioni gravi che possono provocare lesioni o la morte.

CAVO. Uno o più fili sottili rivestiti in plastica che si collegano alla porzione esposta del o degli elettrocateteri temporanei dello stimolatore di prova.

CopErTurADEllASTImolAzIoNE. Area del corpo dove si verifica la stimolazione (vedere Area).

DIARIO DEL PERIODO DI PROVA. Questionario, tabella e registro dell’attività usati per registrare le informazioni durante la fase di prova.

DIATERMIA. Una procedura terapeutica usata per riscaldare il tessuto corporeo tramite correnti elettromagnetiche ad alta frequenza.

DISplAy.Lo schermo del telecomando.

EffETToINDESIDErATo. Risultato indesiderato.

ELETTROCATETERE. Un filo chirurgico che invia impulsi elettrici di stimolazione da un generatore di impulsi al midollo spinale.

ELETTRODO A CEROTTO. Un cerotto adesivo posizionato sulla pelle e collegato allo stimolatore di prova solo quando non vengono usati gli elettrocateteri di prova.

ETICHETTE. Etichette adesive (2-Dx) (1-Sx) posizionate sui cavi degli elettrodi di prova per indicare dove collegare i cavi allo stimolatore di prova.

GENErATorEDIImpulSIElETTrICI.Chiamato anche generatore di impulsi impiantabile (stimolatore); viene usato per inviare impulsi elettrici al midollo spinale o ad altre parti del corpo.

GuASToDElSISTEmA.Impossibilità del sistema di stimolazione di erogare la terapia di stimolazione.

IMPIANTO. Piccolo generatore di impulsi usato per controllare la stimolazione.

IMPIANTO PERMANENTE. Un sistema di stimolatore, generatore di impulsi ed elettrocateteri impiantati nel corpo e mantenuti da un sistema di carica della batteria del generatore di impulsi.

INCISIoNE.Piccolo taglio chirurgico o apertura nella pelle.

INDICATORE. Una luce usata sullo stimolatore di prova e sul caricatore dello stimolatore.

INTERFERENZA ELETTROMAGNETICA (EMI). Segnali elettromagnetici che interferiscono con vari segnali elettrici, inclusa la stimolazione del midollo spinale.

LIVELLO. Il termine usato sullo schermo del telecomando per identificare l’ampiezza o la forza degli impulsi di stimolazione.


Glossarioit

MIGRAZIONE DELL’ELETTROCATETERE. Lo spostamento di un elettrocatetere dal midollo spinale.

moDAlITàDISoSpENSIoNE.Un tempo di time-out in cui il telecomando non viene usato. Vedere anche Modalità idle.

MODALITÀ IDLE. Un tempo di time-out in cui il telecomando non viene usato. Vedere anche Modalità di sospensione.

MRI. Imaging di risonanza magnetica; l’uso dello spettrometro di risonanza magnetica nucleare per produrre immagini elettroniche di tessuti e organi.

P Icona pulsante Programma.

PACEMAKER CARDIACO. Un piccolo dispositivo impiantabile usato per controllare il ritmo del cuore.

PRECAUZIONE. In generale, le situazioni in cui è necessaria cautela per evitare sensazioni di stimolazione fastidiosa e/o danni al sistema di stimolazione.

PROFILO DEL DOLORE. Registro o documentazione delle posizioni, delle manifestazioni e dell’intensità del dolore. Una “tabella” del dolore per determinare la terapia.

PROGRAMMA. Combinazione di una o più aree di stimolazione.

SAlVA.Il pulsante di comando del telecomando usato per memorizzare un programma di stimolazione nuovo o modificato.

SCrEENINGDIproVA.Una valutazione temporanea della stimolazione elettrica del midollo spinale.

SISTEmADElloSTImolATorEDIproVA.Componenti del sistema Precision usati durante un periodo di tempo limitato per valutare la terapia SCS. Il sistema dello stimolatore di prova è composto da uno stimolatore esterno di prova (ETS), uno o più elettrocateteri temporanei o permanenti, uno o più cavi dell’elettrocatetere, telecomando e cintura in Velcro.

STImolATorEDIproVAESTErNo(ETS).Un generatore di impulsi elettrici usato durante la fase di prova per la valutazione della terapia SCS.

STImolAzIoNE.Quando usata come terapia del dolore, è una “scossa” elettrica a impulso di bassa intensità e applicata artificialmente, avvertita come sensazione di formicolio o impulso nell’area del dolore e percepita sufficientemente da ridurre la sensazione di dolore.

STImolAzIoNEDElmIDolloSpINAlE(SCS,SpINAlCorDSTImulATIoN).Un metodo di applicazione degli impulsi elettrici al midollo spinale per bloccare/mascherare i segnali di dolore al cervello.

STImolAzIoNEElETTrICA.L’energia creata da un generatore di impulsi.

TELECOMANDO. Un dispositivo computerizzato manuale a batteria usato per regolare la stimolazione.

TESSErADIIDENTIfICAzIoNEpAzIENTE.Una piccola scheda pieghevole che riporta il nome del paziente e del medico, il modello dello stimolatore e il numero di serie.

VAS.Scala analogica visiva. Scala/grafico numerici usati per indicare i livelli del dolore prima e dopo, incluso nel profilo del dolore.



IndiceCCavo .................................................................................... 51, 76

DDiario della prova ....................................................................... 44Diatermia ............................................................................. 46, 76

EEtichetta ..................................................................................... 53

LLivello ........................................................................................ 57Luce indicatore .......................................................................... 52

MMRI ............................................................................................ 46

TTessera di identificazione paziente ............................................ 52

VVAS (Scala analogica visiva) ..................................................... 45


Indiceit

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Di seguito vengono fornite informazioni sulla regolamentazione delle comunicazioni del governo federale relative al sistema Precision™.

Questo dispositivo è conforme alla parte 15 della normativa della FCC (Federal Communications Commission). Il funzionamento è soggetto alle due seguenti condizioni: (1) questo dispositivo non deve causare interferenze pericolose e (2) questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, incluse le interferenze che potrebbero causare un funzionamento indesiderato.

La riparazione dei componenti del sistema di stimolazione del midollo spinale Precision™ deve essere affidata esclusivamente a Boston Scientific. Non tentare di aprire né di riparare alcun componente. Se non autorizzati, l’apertura o il tentativo di riparare i componenti invalideranno la garanzia.

Cambiamenti o modifiche al prodotto non autorizzate da Boston Scientific Corporation potrebbero invalidare la certificazione FCC e revocare il diritto di utilizzo del prodotto.

Manual De Avaliação Para O Paciente90868464-09 REV. A 81 de 119

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MANUAL DE AVALIAÇÃO PARA O PACIENTEdoSistemaEstimuladordaEspinalmedulaprecision™comTecnologiamultiwave

Controlo Remoto Precision (SC-5213)EstimuladordeAvaliaçãoExternoPrecision(SC-5112)

ÍndiceIntrodução ............................................................. 83

No que consiste a estimulação da espinal medula? ....... 83Cuidados a ter durante a avaliação ................................ 83Como utilizar este manual durante a avaliação .............. 84

Descrição geral: Registo de avaliação ............... 85Perfil da dor ..................................................................... 85O Registo ....................................................................... 85

Informações de segurança .................................. 86Indicações de utilização .................................................. 86Contra-indicações ........................................................... 86Advertências ................................................................... 86Precauções ..................................................................... 88Efeitos indesejáveis ........................................................ 90

Utilizar o Equipamento de avaliação .................. 91Sistema de Estimulador de Avaliação ............................. 91Cuidados a ter com o Equipamento de Avaliação .......... 92Estimulador de Avaliação ................................................ 92Controlo Remoto ............................................................. 93Funcionamento básico .................................................... 94Comunicar com o Estimulador de Avaliação................... 95Ligar e desligar a estimulação ........................................ 96Potência do sinal ............................................................. 96

Ecrã Level (Nível) ........................................................... 97Controlar o nível de estimulação .................................... 99Seleccionar áreas para controlo do nível ...................... 100Programas .................................................................... 100Seleccionar e activar programas .................................. 101Guardar alterações aos programas .............................. 103Compreender as mensagens sobre as baterias ........... 104

Ajuda .................................................................... 107Estimulação .................................................................. 107Mensagens no visor do Controlo Remoto ..................... 108Etiquetas ....................................................................... 112Acessórios .................................................................... 114Contactar a Boston Scientific ........................................ 114

Glossário ..............................................................116

Índice remissivo ..................................................118


Manual de Avaliação para o Pacientept

Copyright© 2015 Boston Scientific Corporation ou respectivas afiliadas. Todos os direitos reservados. Estes documentos são propriedade da Boston Scientific Corporation e não podem ser reproduzidos, distribuídos, divulgados ou utilizados para efeitos de fabrico ou venda do dispositivo sem o expresso consentimento por escrito da Boston Scientific Corporation.

GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento.

Marcas comerciaisPrecision é uma marca comercial da Boston Scientific. Velcro® é uma marca registada da Velcro Industries, Manchester, New Hampshire. Outras marcas e produtos são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas dos respectivos proprietários e devem ser assinaladas como tal.


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1 Introdução

Bem-vindo(a) à “Fase de avaliação” do programa de gestão da dor Precision™ da Boston Scientific. Está prestes a testar uma terapêutica de tratamento da dor que poderá resultar em alterações drásticas na sua vida e rotina. A avaliação na qual concordou participar destina-se a proporcionar, a si e ao seu médico, a possibilidade de avaliar a estimulaçãodaespinalmedula (SCS), enquanto opção terapêutica adequada para a dor crónica e eficaz a longo prazo.No final do período de avaliação (aproximadamente uma semana), deverá encontrar-se com o seu médico para debater a sua experiência em termos de estimulação da espinal medula. O médico quererá igualmente conhecer a sua opinião acerca da utilização de um implante de SCS permanente para que, em conjunto, possam determinar se o tratamento a longo prazo com estimulação da espinal medula é uma opção adequada para si. Para se preparar para esta importante decisão, poderá dedicar parte do período de avaliação à apreciação cuidadosa da estimulação da espinal medula.Caso tenha qualquer questão, contacte o seu profissional de cuidados de saúde.

No que consiste a estimulação da espinal medula?A maioria dos sinais de dor transita desde a origem do problema ou lesão, através das vias nervosas, até à coluna vertebral e, em seguida, sobe por esta até ao cérebro. A estimulação da espinal medula (SCS) utiliza a estimulação eléctrica da espinal medula para bloquear a percepção desses sinais. Para aplicar estimulação durante a fase de avaliação, é ligado um pequeno gerador de impulsos eléctrico (ETS), ou estimulador, a um ou dois fios, designados por eléctrodos, que são colocados ao longo da espinal medula. O estimulador, interno ou externo, envia impulsos de baixa corrente eléctrica para uma série de contactos em metal, ou terminais de eléctrodo, localizados na extremidade do eléctrodo.É importante compreender que a estimulação da espinal medula não pode curar a dor nem eliminar a respectiva causa. No entanto, proporciona o controlo e alívio de determinados tipos de dor. A estimulação da espinal medula é uma opção de tratamento concebida para proporcionar ao paciente um alívio da dor o mais eficaz possível, na área de dor mais vasta possível. Quando este objectivo é atingido com o sistema Precision, deverá sentir um alívio da dor crónica de nível entre bom e excelente.

Cuidados a ter durante a avaliaçãoPara acelerar a recuperação após a cirurgia, o médico poderá indicar repouso no leito durante as primeiras horas após a cirurgia, administração de antibióticos, marcação de uma consulta de seguimento a meio do período de avaliação e limitação da actividade física do paciente, incluindo condução de veículos. CUIDADO: Se o seu médico autorizar a condução de veículos durante a fase de avaliação, desligue sempre o Estimulador de Avaliação antes de iniciar a condução. Solicite instruções específicas sobre o que pode/não pode fazer durante a avaliação e siga cuidadosamente todas as instruções.



Tenha em atenção que algumas alterações posturais podem provocar a diminuição ou (por vezes) o aumento desconfortável do nível de estimulação. Mantenha o Controlo Remoto sempre consigo para que possa efectuar ajustes rapidamente, se necessário.

Formas de contribuir para o processo de recuperação: • Manter a incisão seca. Certifique-se de que compreende as instruções sobre como limpar

a incisão e a necessidade de tomar banho com esponja. Durante a avaliação, não pode tomar banho de imersão nem duche.

• Verificar, ocasionalmente, a incisão para determinar a existência de sinais de vermelhidão ou a presença de fluidos.

• Notificar o médico se desenvolver febre ou experimentar aumento da dor no local da incisão.• Limitar a maioria das actividades físicas durante a avaliação.

Durante o sono, banho ou por motivos de conforto, desligue o Estimulador de Avaliação, retire-o da bolsa e desligue os eléctrodos (para obter informações sobre como desligar os eléctrodos, consulte “Desligar o Estimulador de Avaliação” na página 93).A posição e a estabilidade dos condutores são uma parte extraordinariamente importante da experiência de avaliação. Lembre-se de que quando são colocados ao longo da espinal medula, as sondas foram colocadas especificamente para oferecer a cobertura da dor. É desejável que os eléctrodos permaneçam na posição correcta. Para evitar que se desloquem:• Não levante objectos com um peso superior a 2 kg (5 lbs).• Não realize actividades físicas exigentes que envolvam movimentos de torção, flexão ou subida.• Não erga os braços acima da cabeça.• Não puxe nem agite os eléctrodos.Mais uma vez, é recomendável que contacte o seu médico caso tenha qualquer questão sobre uma actividade que não tenha a certeza se é adequada para si durante a estimulação.

Como utilizar este manual durante a avaliaçãoÉ provável que tenha de consultar frequentemente este manual durante o período de avaliação. Por este motivo, os conteúdos foram organizados pela ordem mais provável em que os irá consultar.Descrição geral. Registo de avaliação Esta secção descreve o Registo de avaliação de SCS fornecido. Este registo é constituído por um pequeno questionário, um quadro simples e um registo de actividade da estimulação. Inicie o registo no primeiro dia completo após a cirurgia.

Utilizar o equipamento de avaliação. Consulte esta secção quando estiver preparado para obter mais informações sobre os diversos métodos possíveis de gestão da estimulação através da unidade de Controlo Remoto, para programar o Estimulador de Avaliação. Dependendo das instruções fornecidas pelo médico, poderá não precisar da totalidade destas informações durante a avaliação. Porém, estas poderão ajudá-lo no futuro.


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2 Descrição geral: Registo de avaliação

Todas as avaliações ou testes requerem o registo cuidadoso dos tempos e valores. A avaliação de SCS não é excepção. Para que o paciente e o médico possam decidir avançar para a etapa seguinte — o implante permanente — ambos necessitam de um método de revisão dos detalhes de cada um dos dias de avaliação de SCS. A forma mais fácil de o fazer é com a ajuda de um registo. O registo diário é constituído pelo seguinte:

Perfil da dorPoderá considerar o perfil da dor como uma forma de definir um ponto de partida para esta avaliação e para o registo. As questões simples aqui respondidas irão estabelecer uma descrição detalhada e pessoal da situação de dor. O perfil inclui um gráfico simples designado por Escala Visual Analógica (EVA), frequentemente utilizado para medir os níveis de dor anteriores e posteriores à avaliação de SCS nos pacientes. É possível que tenha preenchido anteriormente uma EVA, no consultório ou na clínica. Uma vez anotado, o valor de EVA torna-se num instrumento importante para determinar o progresso do paciente no final da avaliação.

O Registo O Registo é constituído por sete páginas de registo diário. Sugerimos que inicie a manutenção de um registo no primeiro dia completo após a cirurgia. Segue-se uma explicação das colunas:

• Actividade: Indique a actividade, quer seja levantar-se da cama, lavar a loiça ou passear o cão.• Hora: Preencha com a hora aproximada (de início, duração ou conclusão) da actividade.• EVA (Escala Visual Analógica): Utilize esta coluna para introduzir um valor de dor da Escala Visual Analógica que indique o

nível da dor sentida durante a actividade. O valor de EVA é um número compreendido entre zero (0) e dez (10), em que 10 corresponde ao nível de dor de maior intensidade e 0 à ausência de dor. Avalie o nível de dor sentido durante a actividade.

• ESTIM. LIGADA (nº do programa) ou ESTIM. DESLIGADA: Indique se a estimulação estava ligada ou desligada durante a actividade. Se souber qual é o programa utilizado, introduza o respectivo número (1, 2, 3 ou 4).

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3 Informações de segurança

Indicações de utilizaçãoO Sistema Estimulador da Espinal Medula Precision Spectra™ da Boston Scientific com Tecnologia MultiWave (Sistema Precision SCS) está indicado como auxiliar na gestão de dor persistente crónica.

Contra-indicaçõesA terapêutica SCS (estimulação da espinal medula) permanente está contra-indicada em pacientes que:

• não consigam gerir o funcionamento do sistema SCS• sem resposta à estimulação durante a avaliação resultante na não obtenção do alívio eficaz da dor• apresentem um elevado risco de complicações cirúrgicas• estejam grávidas

AdvertênciasGeração de calor durante o carregamento. Não carregue o dispositivo durante o sono. Se o fizer, esta acção poderá resultar em queimaduras. Durante o carregamento, o carregador pode aquecer, pelo que deverá ser manuseado com cuidado. A não utilização da tira adesiva ou do cinto de Velcro® com a bolsa do carregador, conforme indicado, poderá resultar em queimadura. Em caso de dor ou desconforto, interrompa o carregamento e contacte o seu profissional de cuidados de saúde.

Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM). O sistema Precision SCS é “RM Condicional” quando exposto a um ambiente de aquisição de imagem por ressonância magnética (RM) nas condições específicas definidas no manual complementar “Directrizes de RM de 1,5 Tesla para o Sistema Precision™ Spinal Cord Stimulator”. É importante que o Médico leia estas informações na íntegra antes de realizar ou recomendar um exame de aquisição de imagem por ressonância magnética a um doente com um sistema SCS Precision. Esta manual complementar está especificamente relacionado com a utilização de uma bobina para cabeça de transmissão/recepção por radiofrequência de um sistema de aquisição de imagem por ressonância magnética (IRM)com diâmetro horizontal de 1,5 Tesla para doentes implantados com o sistema SCS Precision da Boston Scientific. O manual complementar “Directrizes de RM de 1,5 Tesla para o Sistema Precision™ Spinal Cord Stimulator” também está disponível no Web site da Boston Scientific (www.bostonscientific.com). A exposição a esta tecnologia de diagnóstico pode resultar no desalojamento do Estimulador ou eléctrodos, aquecimento do Estimulador, danos graves na parte electrónica do Estimulador e/ou aumento da tensão transmitida através dos eléctrodos ou Estimulador, o que poderá causar uma sensação desconfortável ou de “sacudidela”.


Informações de segurançapt

Utilização em pediatria. A segurança e a eficácia da estimulação da espinal medula para utilização pediátrica não foram determinadas.

Diatermia. Os pacientes de SCS não deverão ser submetidos a qualquer forma de diatermia, quer como tratamento para determinada condição médica quer como parte de um procedimento cirúrgico. A elevada energia e calor gerados pela diatermia poderão ser transferidos através dos eléctrodos, causando danos nos tecidos no local do eléctrodo e, possivelmente, lesões graves ou morte. O Estimulador poderá ser danificado, quer esteja ligado ou desligado.

Pacemakers cardíacos. Os estimuladores da espinal medula podem interferir no funcionamento de estimuladores com sensor implantados como, por exemplo, pacemakers e desfibrilhadores cardíacos implantáveis (DCI). Certifique-se de que o seu médico tem conhecimento da existência do seu estimulador da espinal medula, antes de avançar para outras terapêuticas com dispositivos implantáveis, para viabilizar a tomada de decisões clínicas e medidas de segurança adequadas.

Danos no implante. Poderão ocorrer queimaduras em caso de ruptura ou perfuração da caixa do gerador de impulsos, que resulte na exposição dos tecidos do paciente às substâncias químicas da bateria. Não implante o dispositivo se a caixa estiver danificada.

Postura. A mudança de postura, ou movimentos bruscos, pode provocar a diminuição ou o aumento desconfortável ou doloroso do nível de estimulação sentido. Mantenha o controlo remoto sempre consigo e diminua ou desligue a estimulação antes de mudar a postura. Caso ocorram sensações desagradáveis, a estimulação deve ser desligada imediatamente.

Interferência electromagnética. Os campos electromagnéticos de grande intensidade poderão desligar o Estimulador ou provocar uma estimulação desagradável ou irregular. Evite ou tome cuidado na presença dos seguintes dispositivos:

• Detectoresanti-furtooudesegurançacomo,porexemplo,osutilizadosnaentrada/saídadelojas,bibliotecaseoutroslocaispúblicose/oudispositivosdedetecçãonosaeroportos.érecomendávelqueopacientesoliciteassistênciaparaevitarodispositivoemquestão.Sefornecessáriopassaratravésdodispositivo,desligueoEstimuladoreprossigacomcuidado, atravessando o detector na parte central, o mais rapidamente possível.

• Linhas eléctricas ou geradores eléctricos• Fornos eléctricos em aço e equipamento de soldagem com arco• Colunas de som estéreo magnetizadas e de grandes dimensões

Quando se aproximar destes dispositivos poderá sentir alterações nos níveis de estimulação. Em casos raros, poderá ocorrer um aumento no nível de estimulação capaz de provocar uma sensação desconfortavelmente forte ou, possivelmente, uma sensação de “sacudidela”. Neste caso, desligue o Estimulador de Avaliação externo. Se o Estimulador se desligar repentinamente, deverá, em primeiro lugar, afastar-se do local onde se encontra. Em seguida, verifique o estado da estimulação através do Controlo Remoto, premindo o interruptor de alimentação e observando o ecrã.

Tenhasempreematençãoolocalondeseencontra, particularmente junto de detectores anti-furto/de segurança. Solicite assistência para evitar passar por estes dispositivos, caso sinta qualquer tipo de desconforto.



Precauçõesénecessáriaformaçãomédica.

Terapêuticas/Dispositivos médicos. Particularmente quando utilizados nas proximidades do dispositivo, as terapêuticas ou procedimentos médicos a seguir indicados poderão desactivar a estimulação ou provocar danos permanentes no Estimulador:

• litotripsia — ondas de choque ou sonoras de elevado débito, frequentemente utilizadas no tratamento de cálculos biliares e renais.

• electrocauterização — utilização de uma sonda eléctrica aquecida para estancar hemorragias durante a cirurgia• desfibrilhação externa — utilização de pás electricamente carregadas para reactivação dos batimentos cardíacos, em caso de

emergência• radioterapia — radiação ionizante habitualmente utilizada no tratamento do cancro• ecografia — ondas sonoras de alta frequência utilizadas para produzir imagens dos órgãos ou tecidos internos para efeitos de

diagnóstico• ultra-som de débito elevado — ondas sonoras de alta frequência que podem ser aplicadas como terapêutica física no tratamento

de algumas lesões dos ossos ou musculares, na estimulação dos músculos ou para melhorar o fluxo sanguíneo

Antes de quaisquer procedimentos, terapêuticas médicas ou diagnósticos, solicite ao seu profissional de cuidados de saúde que contacte o representante de vendas designado para obter instruções adequadas.

Automóveis e outros equipamentos. Durante o período de tempo em que a estimulação terapêutica estiver activa, não deverá conduzir automóveis, outros veículos motorizados ou maquinaria/equipamento potencialmente perigosos. Em primeiro lugar, desligue a estimulação. As alterações súbitas na estimulação, caso ocorram, poderão distrai-lo durante a utilização do veículo ou equipamento.

pós-operatório.Durante as duas semanas após a cirurgia, é importante ter extremo cuidado para que a cicatrização adequada possa fixar os componentes implantados e fechar as incisões cirúrgicas:

• Não levante objectos com um peso superior a 2 kg (5 lbs).• Não realize actividades físicas exigentes que envolvam movimentos de torção, flexão ou subida.• Não erga os braços acima da cabeça.• Não puxe nem agite os eléctrodos.

Temporariamente, à medida que as incisões cicatrizam, o paciente poderá sentir alguma dor na zona do implante. Se o desconforto persistir por mais de duas semanas, contacte o seu médico.

Em caso de vermelhidão excessiva nas zonas de incisão durante este período, contacte o seu médico para que este verifique a existência de infecção e administre o tratamento adequado. Em casos raros, durante este período poderão ocorrer reacções adversas nos tecidos, associadas aos materiais de implante.


Informações de segurançapt

Não deixe de contactar o seu médico antes de alterar o estilo de vida em resultado da diminuição da dor.

Localização do implante. Nunca tente alterar a orientação do Estimulador ou “voltá-lo”. Não toque ou mexa no implante. Se o implante se voltar ao contrário no interior do corpo, perderá a capacidade de ser carregado. Se verificar que o dispositivo rodou ou que não é possível activar a estimulação após o carregamento, contacte o seu médico para obter uma avaliação do sistema.

Em alguns casos, com o passar do tempo a pele sobre o implante poderá tornar-se demasiado fina. Neste caso, contacte o seu médico.

Localização do eléctrodo. Em alguns casos, o eléctrodo poderá afastar-se da localização inicial originando a interrupção da estimulação na zona afectada. Neste caso, consulte o seu médico, que poderá restaurar a estimulação reprogramando o implante na clínica ou reposicionando o eléctrodo com outra intervenção cirúrgica.

Falha do dispositivo. Poderão ocorrer falhas nos implantes em qualquer altura, em resultado de uma avaria casual dos componentes, falha do funcionamento da bateria ou danos do eléctrodo. Se o dispositivo deixar de funcionar mesmo após um carregamento completo (até quatro horas), desligue o implante e contacte o seu médico para avaliação do sistema.

Armazenamento, manuseamento e transporte. Não exponha o controlo remoto ou os componentes do sistema de carregador a calor ou frio excessivos. Não deixe os dispositivos no carro ou no exterior por períodos de tempo prolongados. A parte electrónica é sensível e poderá sofrer danos quando exposta a temperaturas extremas, particularmente, a altas temperaturas. Se for necessário guardar o Controlo Remoto ou o Sistema de Carregador por um determinado período de tempo, certifique-se de que a temperatura do local não ultrapassa os -20 – 60 °C (-4 – 140 °F).

Manuseie os componentes e acessórios do sistema com cuidado. Não os deixe cair nem mergulhe em água. Evite que o Estimulador de Avaliação e o Controlo Remoto entrem em contacto com líquidos. Embora tenham sido efectuados testes de fiabilidade no sentido de garantir a qualidade de fabrico e desempenho, a queda dos dispositivos sobre superfícies duras ou na água, ou outro tipo de manuseamento descuidado, poderá danificar permanentemente os componentes.

Deposição de componentes. Não incinere o controlo remoto nem o carregador. A bateria incluída nos dispositivos poderá explodir quando incinerada. Deponha a bateria usada de acordo com a regulamentação local. Em caso de cremação, o Estimulador deverá ser removido e devolvido à Boston Scientific. Descarte os dispositivos externos de acordo com os requisitos regulamentares locais. Contacte o seu profissional de cuidados de saúde.

limpezadoControloremotoedoSistemadeCarregador. Os componentes podem ser limpos com álcool ou um detergente suave aplicado com um pano ou toalhete de papel. Os resíduos de produtos de limpeza devem ser removidos com um pano húmido. Não utilize produtos de limpeza abrasivos.

Telemóveis. Embora não esteja prevista a interferência com telemóveis, ainda não é conhecida a totalidade dos efeitos da interacção com os mesmos. Caso surja qualquer problema ou preocupação, consulte o seu médico.



Efeitos indesejáveisExistem riscos potenciais em qualquer cirurgia. Os possíveis riscos, associados à implantação de um gerador de impulsos como parte de um sistema de estimulação da espinal medula, incluem:

• Os eléctrodos que produzem a estimulação poderão deslocar-se da localização inicial de implantação, provocando alterações indesejadas na estimulação e a subsequente redução do alívio da dor.

• Falha do sistema, que pode ocorrer em qualquer altura em resultado de avarias casuais dos componentes ou da bateria. Estes eventos, que podem incluir fugas na bateria, falha do dispositivo, danos do eléctrodo, funcionamento incorrecto do hardware, ligações soltas, curto-circuitos ou circuitos abertos e rupturas no isolamento do eléctrodo, podem resultar num controlo ineficaz da dor.

• O seu corpo poderá reagir de forma negativa aos materiais utilizados no fabrico do Estimulador ou dos eléctrodos. Poderá ocorrer vermelhidão, calor ou tumefacção na zona do implante. Pode ocorrer uma reacção dos tecidos aos materiais implantados. Nalguns casos, a formação de tecido reactivo em torno da sonda no espaço epidural pode resultar no atraso do início da compressão da medula espinal e déficit neurológico/sensorial, incluindo paralisia. O tempo para o início é variável, variando possivelmente de semanas a anos após o implante.

• Com o passar do tempo, a pele sobre o implante poderá tornar-se cada vez mais fina e frágil. Poderá formar-se um seroma.• Os riscos mais comuns dos procedimentos cirúrgicos são: dor temporária no local do implante e infecção. No entanto, uma vez

que os eléctrodos são colocados no espaço epidural, existe um risco reduzido de fuga de líquido espinal do local de inserção do eléctrodo, após a cirurgia. Muito raramente, poderá desenvolver-se um coágulo de sangue interno (hematoma) ou bolha (seroma), ou ocorrer hemorragia epidural ou paralisia. A espinal medula poderá ficar comprimida.

• Fontes externas de interferência electromagnética poderão causar o funcionamento incorrecto do dispositivo e afectar a estimulação.

• IRM. A exposição a Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM) poderá provocar calor considerável junto do implante ou dos eléctrodos e distorcer ou destruir as imagens necessárias ao diagnóstico. Pode igualmente produzir interferência electromagnética (IEM) suficiente para apagar a programação do implante, destruir os eléctrodos ou deslocá-los da localização pretendida.

• Com o passar tempo, poderá ocorrer estimulação indesejada, devido às alterações celulares nos tecidos em redor dos eléctrodos, às alterações na posição dos mesmos, às ligações eléctricas soltas e/ou avaria do eléctrodo.

• Poderá ocorrer estimulação eléctrica dolorosa da parede torácica do paciente em resultado da estimulação de algumas raízes nervosas, várias semanas após a cirurgia.

• Com o passar do tempo, o implante pode deslocar-se da respectiva posição original.• O paciente poderá sentir fraqueza, descoordenação, entorpecimento ou dor abaixo do nível da implantação.• Poderá ocorrer dor persistente no local do Estimulador ou do eléctrodo.

Em qualquer dos casos, deverá contactar e informar o seu médico.


pt

4 Utilizar o Equipamento de avaliação

Sistema de Estimulador de Avaliação

O Estimulador de Avaliação é um estimulador da espinal medula externo e temporário que é ligado aos eléctrodos colocados ao longo da espinal medula. Utilize este sistema externo para testar a eficácia da estimulação no alívio da dor.

O sistema de avaliação inclui:

• Estimulador de Avaliação• Eléctrodo(s). Um fio implantável que envia impulsos de

estimulação para a espinal medula. Poderá ter um ou dois eléctrodos.

• Controlo Remoto. Um pequeno computador alimentado por bateria, utilizado para ajustar a estimulação.

• Cabo OR. Fio(s) pouco espesso(s) plastificado(s) para ligar o Estimulador de Avaliação ao eléctrodo.

• Cinto de Velcro®. Uma bolsa/faixa a utilizar na cintura para o Estimulador de Avaliação.

Nota: • UtilizeapenasacessóriosfornecidospelaBostonScientific.

• ParaoEstimuladordeAvaliação,utilizeapenasoCintodeavaliaçãoparaopacientefornecidopelaBostonScientific.

EQUIPAMENTO DE AVALIAçãO

1. Controlo Remoto 4. Cinto de Velcro®

2. Cabo OR 5. Eléctrodo3. Estimulador de Avaliação



Cuidados a ter com o Equipamento de Avaliação

Todos os itens fornecidos no hospital são importantes para o sucesso da avaliação. Por este motivo, siga as instruções indicadas.

• Manuseie o Estimulador de Avaliação e o Controlo Remoto com cuidado. Estes itens são componentes electrónicos bem concebidos e submetidos a testes de qualidade. No entanto, poderão danificar-se se caírem sobre uma superfície rígida.

• Nunca mergulhe o Estimulador de Avaliação ou o Controlo Remoto em água, nem os exponha à chuva ou ao calor ou frio extremos. Evite que o Controlo Remoto e o Estimulador de Avaliação entrem em contacto com líquidos.

• Desligue sempre o Estimulador de Avaliação, retire-o da bolsa do cinto e desligue e prenda os eléctrodos, antes de efectuar uma lavagem com esponja.

• Transporte consigo o Cartão temporário de identificação do paciente (fornecido pelo seu profissional de cuidados de saúde) durante todo o período de avaliação.

Estimulador de Avaliação

Para ligar ou desligar a estimulação, prima o botão ! no Controlo Remoto. Para minimizar o movimento dos eléctrodos, é preferível que utilize o Controlo Remoto. No entanto, também poderá ligar e desligar o Estimulador premindo o botão & do mesmo. Quando o Estimulador está ligado, a luz indicadora fica intermitente.

CUIDADO: Desligue sempre o Estimulador antes de ligar ou desligar o(s) eléctrodo(s).

1. 2-R 4. Luz indicadora2. 1-L 5. Ligar/desligar a

estimulação3. Tira (opcional)

Controlo Remoto

Estimulador de Avaliação

Ligação do Estimulador


Utilizar o Equipamento de avaliaçãopt

Desligar o Estimulador de AvaliaçãoO Estimulador de Avaliação inclui conectores para os eléctrodos esquerdo e direito e um terceiro conector para um eléctrodo adesivo. Quer tenha um ou dois eléctrodos, o médico provavelmente tê-los-á identificado com etiquetas antes de os ligar às fichas correspondentes no Estimulador. Estas etiquetas destinam-se a facilitar o mais possível a correcta ligação dos eléctrodos. Lembre-se deverificara(s)etiqueta(s)semprequefornecessárioligarnovamenteoseléctrodos.

Nota: • Setiverumeléctrodoadesivoparaestimulação,ter-lhe-ásidofornecidoumeléctrodoadesivoadicionalparautilizaremcasodedesgastedoadesivo.Quandoligarumnovoeléctrodoadesivo,certifique-sedequeoencaixafirmementeaoconector.

• SesuspeitardaexistênciadecabossoltosdoEstimuladordeAvaliação,desligueaestimulaçãoecontacteoseuprofissionaldecuidadosdesaúde.Nãotentereintroduziroscabossemajuda.Ummétodoincorrectopoderáresultaremsobre-estimulação.

Controlo Remoto

A unidade de controlo remoto é a ligação directa do paciente às opções disponíveis para adequação da estimulação da espinal medula, de forma a ajustá-la às suas necessidades de conforto e comodidade. MantenhaoControloRemotosempreconsigo.

O Controlo Remoto é utilizado para:

• Ligar/desligar a estimulação• Alterar os níveis de estimulação• Activar ou guardar novos programas

Cada botão do Controlo Remoto activa uma das funções de estimulação descritas nas páginas seguintes. Se a avaliação for bem sucedida e, posteriormente, receber um Estimulador Precision permanente, obterá informações sobre funções adicionais do Controlo Remoto não descritas no presente manual.

1. Botão de área 4. Botão de programa2. Para cima/Activar 5. Ligar/desligar

estimulação3. Para baixo/Guardar



Funcionamento básicoQuando não estiver a ser utilizado, o Controlo Remoto entra em modo de suspensão ou de inactividade e o respectivo visor apaga-se. Durante este modo de hibernação, quando prime qualquer botão à excepção do botão ! (estimulação on/off), o Controlo Remoto irá “acordar” e apresentar o ecrã apresentado abaixo.

Para desbloquear o Controlo Remoto, prima sem soltar o botão P, até ser apresentada a mensagem “Release P To Unlock” (Soltar P para desbloquear). O Controlo Remoto tenta localizar imediatamente o Estimulador, ligando-se a este em seguida, permitindo ao utilizador efectuar ajustes na estimulação.

Quando deixar de precisar de utilizar o Controlo Remoto (não são premidos quaisquer botões), este regressa ao modo de suspensão após cerca de um minuto.

Nota: Osecrãsicónicossãoapresentadosaoladodosecrãsdalíngua.



Comunicar com o Estimulador de AvaliaçãoÉ muito importante que exista uma boa comunicação entre o Estimulador e o Controlo Remoto. Por este motivo, será por vezes apresentada a mensagem “Connecting...” (A ligar...) quando o Controlo Remoto está a ser utilizado, resultante do facto de este verificar constantemente a ligação ao Estimulador de Avaliação.

Nota: SeocorrerumproblemadecomunicaçãocomoEstimulador,éapresentadaamensagem“NoResponse”(Semresposta)noecrãdoControloRemoto.PrimaP para tentar novamente ou "paracancelar.Paraobtermaisinformações,consulteasecção“Ajuda”napágina107.

A unidade de controlo remoto é a ligação directa do paciente às opções disponíveis para adequação da estimulação da espinal medula, de forma a ajustá-la às suas necessidades de conforto e comodidade. MantenhaoControloRemotosempreconsigo.



Ligar e desligar a estimulaçãoO Controlo Remoto dispõe de um interruptor dedicado a “ligar/desligar” a estimulação. Pode premir o botão ! em qualquer altura, mesmoquandooControloRemotoestáemmododesuspensãoouinactividade,para ligar ou desligar a estimulação. O Controlo Remoto apresentará durante breves segundos uma mensagem indicando o respectivo estado (ligado ou desligado).

Potência do sinalO Controlo Remoto indica, no canto superior direito do visor, a potência do sinal entre a unidade e o Estimulador:

• Se não existirem barras de sinal, aproxime e incline o Controlo Remoto. Se não aparecerem barras de sinal, a comunicação poderá ser ainda obtida. Contudo, a intensidade será muito fraca.

• Se existirem 1 ou 2 barras de sinal, significa que existe comunicação adequada entre o Controlo Remoto e o Estimulador.• Se existirem 3 ou 4 barras de sinal, significa que o Controlo Remoto está a estabelecer uma comunicação ideal com Estimulador.• Em caso de falha de uma mensagem de telemetria, o Controlo Remoto apresentará a mensagem “Searching” (A procurar). Em

seguida, o Controlo Remoto começará a tentar captar a potência do sinal, a cada segundo. Desloque-se para uma localização melhor e aguarde que seja apresentada a potência do sinal. Para cancelar a procura, prima o botão ".

Nota: Evitefontesdeinterferênciahabituaiscomo,porexemplo,televisoresemonitoresdecomputador.



Ecrã Level (Nível)Sempre que a estimulação é ligada, ou depois de o Controlo Remoto ser reactivado a partir do modo de suspensão/inactividade, o Controlo Remoto apresenta por predefinição o ecrã Level (Nível). Se premir o botão p ou q partir deste ecrã, poderá aumentar ou diminuir a intensidade, ou nível, da estimulação para todas as áreas de dor em simultâneo (caso o Estimulador tenha sido programado para tratar mais do que uma área). Para saber como ajustar a estimulação de áreas individuais, consulte a secção “Seleccionar áreas para controlo do nível”, na página 100.

O ecrã Level (Nível) apresenta igualmente um gráfico de barras no canto superior direito para indicar o nível de carga da bateria do Estimulador.

Nota: Trata-sedoníveldecargadabateriadoEstimuladorenãodoControloRemoto.

O gráfico é de fácil compreensão: Três barras a cheio significam que a bateria está totalmente carregada. Dependendo das definições de estimulação e da utilização, à medida que a potência da bateria diminui, as barras diminuem em conformidade. Para obter informações completas sobre como efectuar a manutenção da bateria do Estimulador para receber de forma ininterrupta a terapêutica prescrita, consulte a secção “Compreender as mensagens sobre as baterias” na página 104.



Completa

OK

Baixa

Completa

OK

Baixa

A unidade de controlo remoto é a ligação directa do paciente às opções disponíveis para adequação da estimulação da espinal medula, de forma a ajustá-la às suas necessidades de conforto e comodidade. Mantenha o Controlo Remoto sempre consigo.

Nota: • Lembre-sedequeoecrãLevel(Nível)permanecenovisordurante,aproximadamente,umminuto,casonãosejapremidoumbotãoparaexecutarumaacçãocomoControloRemoto.Apósumminuto,oControloRemotopassaparaomododeinactividade e o visor apaga-se.

• Ocontrolodediversasáreassóestádisponívelseoseusistemaestiverprogramadoparaoperarafrequênciasiguaisouinferioresa1,200Hzeseoseusistemativersidoprogramadoparaaplicaraestimulaçãoemáreasdiferentes.Senãotiverumcontrolodeáreaindividual(porexemplo,pernaesquerdavs.pernadireita)econsiderarqueestecontroloindividualpoderiamelhoraraterapêutica,contacteoseuprofissionaldecuidadosdesaúdeparadeterminarcomoobtê-lo.



Controlar o nível de estimulaçãoQuando altera o nível de estimulação poderá, ocasionalmente, visualizar uma das mensagens associadas no ecrã do Controlo Remoto. Estas mensagens, juntamente com um som bip emitido pelo Controlo Remoto, avisam o paciente de que foi atingido um nível máximo ou mínimo.

Se o medidor da estimulação estiver cheio e a seta para cima tiver desaparecido, atingiu o nível máximo permitido e só pode diminuir a configuração da estimulação. Se o medidor da estimulação estiver vazio e a seta para baixo tiver desaparecido, atingiu o nível mínimo e só pode aumentar a configuração da estimulação.



Seleccionar áreas para controlo do nívelNota: Só éaplicávelseoseuEstimuladorestiverprogramadoparatratarmaisdoqueumaáreaeparafuncionarafrequências

iguaisouinferioresa1,200Hz.

O Controlo Remoto permite guardar até quatro áreas terapêuticas para utilização. Cada área tem um nome ou um número (1 a 4), que lhe terá sido atribuído durante a programação no consultório. O nível de estimulação para cada uma destas áreas é controlado a partir de um ecrã de nível de área individual. Para alterar o nível de estimulação de uma única área:

1. No ecrã Level (Nível) principal, prima o botão " as vezes que forem necessárias para percorrer os ecrãs Level (Nível) das áreas programadas.

Nota: Primaobotãoparasedeslocardeumaáreaparaaseguinteeregressar,nofinal,aoecrãLevel(Nível).

2. Quando o nome ou número da área que pretende ajustar for apresentado no ecrã, prima o botão p (aumentar) ou q (diminuir) para alterar o nível de estimulação da área em questão.

O ecrã apaga-se e o Controlo Remoto passa para o modo de suspensão após um minuto de inactividade.

ProgramasO Controlo Remoto pode armazenar até quatro programas — numerados de 1 a 4 — que poderá seleccionar e activar em qualquer altura. Frequentemente, os programas têm determinadas diferenças nas definições que permitem variar a estimulação de diversas formas. Poderá ter sido recomendado que tentasse utilizar programas específicos para circunstâncias ou posições do corpo diferentes ou para diversos horários da sua rotina diária. Os programas e a respectiva flexibilidade fornecem ao paciente e ao profissional de cuidados de saúde uma forma de “optimizar” continuamente a terapêutica.



Seleccionar e activar programas1. Prima o botão P, a partir do ecrã Level (Nível) para aceder ao ecrã Program (Programa).

No ecrã Program (Programa), cada pressão adicional no botão P selecciona os números de programa seguintes. A caixa preta evidenciada indica o ponto do ciclo em que se encontra. Prima o botão P a partir do programa 4, para regressar ao ecrã Level (Nível). Se premir o botão " a partir do programa 1 também regressará ao ecrã Level (Nível).

2. Prima o botão P até realçar o programa que pretende e, em seguida, prima p para activá-lo.



Nota: • ÉpossívelquenãotenhaquatroprogramasguardadosnoControloRemoto.Asentradasdeprogramavaziasapresentamumacaixavazia,semnúmerodeprograma.Setentaractivarumprogramavazio,nãoaconteceránada.

• Umnúmerodeprogramasublinhado(_)significaqueomesmoéoprogramamaisrecentementeactivadoouguardado(consulteasinformaçõesabaixoindicadas).

Uma vez seleccionado e activado um programa, o Controlo Remoto regressa ao ecrã Level (Nível). Utilize o botão p ou q para ajustar o nível de estimulação do programa, caso pretenda.



Guardar alterações aos programasSe efectuar um ajuste do nível de estimulação e decidir que o prefere em relação à definição original, poderá guardar o novo nível (ou qualquer outra alteração) e torná-lo parte permanente do programa:

1. Depois de efectuar uma alteração a um programa, prima P a partir do ecrã Level (Nível) para regressar ao ecrã Program (Programa).

2. No ecrã Program (Programa), prima P as vezes que forem necessárias para seleccionar o programa activo, isto é, o programa actualmente em execução e que acabou de alterar.

3. Com o programa activo seleccionado, prima q para guardar a alteração na memória do Controlo Remoto.

O Controlo Remoto solicitará, em primeiro lugar, que confirme se pretende “substituir” o programa”. Prima o botão adequado.

Se confirmar a alteração com o botão P, o programa é actualizado e guardado. Se optar por não efectuar uma alteração permanente, prima " para regressar ao ecrã Program (Programa).



Também poderá guardar uma alteração ao programa como um programa totalmente novo, caso esteja disponível uma entrada de programa vazia [ ]: Basta que seleccione a entrada vazia através do botão P e prima q. Depois de guardar o novo programa, o Controlo Remoto regressa ao ecrã Level (Nível).

Compreender as mensagens sobre as baterias

Acerca das baterias do Controlo RemotoQuando as baterias do Controlo Remoto estiverem com pouca carga, é apresentada a seguinte mensagem. É recomendável que substitua as baterias nesta altura. SecontinuarautilizaroControloRemotosemsubstituirasbaterias,seráapresentadaamensagem“ReplaceRemoteBattery”(SubstituirbateriasdoControloRemoto). Não ignore a mensagem de substituição das baterias!

Se premir o botão P a partir do ecrã “Remote Battery Low” (Baterias do Controlo Remoto fracas), o Controlo Remoto irá verificar também o estado da bateria do Estimulador de Avaliação.

Se a bateria do Estimulador de Avaliação estiver totalmente carregada/em bom estado, o Controlo Remoto regressa ao ecrã Level (Nível) sem apresentar qualquer mensagem.



• Se a bateria do Estimulador estiver fraca, é apresentada a seguinte mensagem.

• Se a bateria do Estimulador estiver muito fraca, é apresentada a seguinte mensagem.

Responda o mais rapidamente possível a todas as mensagens sobre as baterias, de forma a evitar a interrupção na terapêutica de estimulação durante o período de avaliação.



SubstituiçãodabateriadoEstimuladordeAvaliação

É possível que durante o período experimental do SCS, você precise de substituir a bateria do Estimulador Experimental diversas vezes, possivelmente todos os dias.

Antes de substituir a bateria, certifique-se de que a estimulação está desligada (luz indicadora não intermitente) antes de abrir o compartimento das pilhas do Estimulador de Avaliação. Substitua a bateria gasta por uma bateria de lítio de 6 volts (por exemplo: Duracell de lítio 28L), disponível na maioria dos estabelecimentos.

1. Na parte posterior da unidade, prima a área com arestas da tampa do compartimento da bateria e retire a tampa da caixa.

2. Retire a bateria e coloque a nova bateria no compartimento, fazendo corresponder as marcas de pólo positivo (+) e negativo (–).

3. Feche o compartimento fazendo deslizar, no sentido contrário, a tampa sobre a caixa do Estimulador.

4. Reinicie a estimulação premindo o botão no ETS ou usando o botão específico para a estimulação no Controlo Remoto. Depois de reiniciar a estimulação, confirme que a estimulação está activada, verificando se a luz no ETS está ligada ou a piscar.

SubstituiçãodasbateriasdoControloremoto

1. Na parte posterior do Controlo Remoto, pressione ligeiramente e faça deslizar a tampa do compartimento das baterias.

2. Retire as baterias.

3. Coloque três baterias AAA nas respectivas ranhuras, fazendo corresponder as marcas correspondentes com as marcas de pólo positivo (+) e negativo (-) no compartimento.

4. Encaixe a tampa na caixa, fazendo-a deslizar para a respectiva posição até fechar.

O Controlo Remoto ligar-se-á ao Estimulador de Avaliação após, aproximadamente, 30 segundos.

Nota: ÉrecomendávelqueretireasbateriascasopretendainterromperautilizaçãodoControloRemotoduranteumperíododetempoprolongado.

ESTIMULADOR DE AVALIAçãO


pt

5 Ajuda

EstimulaçãoSem TerapiaNota: Dependendo dosparâmetrosdefinidospeloseumédico,aestimulaçãopodedemorar24horasaproporcionarumalíviodador.

1. Durante a estimulação, a luz indicadora do Estimulador de Avaliação fica intermitente. Se não estiver intermitente, active/desactive o botão & ou ! no Estimulador de Avaliação ou Controlo Remoto. Quando receber confirmação do Estimulador de Avaliação, o Controlo Remoto apresentará a mensagem “Stimulation On” (Estimulação ligada).

2. Quando a luz indicadora está a piscar e ainda não sente o alívio da dor após 24 horas:

a) Verifique se o cabo do eléctrodo está correctamente ligado ao Estimulador. Desligue a estimulação antes de ajustar os cabos e, em seguida, volte a ligá-la.

b) Experimente aumentar (p) o nível de estimulação. Se este procedimento não ligar a estimulação, diminua (q) o nível para a definição original.

3. Quando a luz indicadora não pisca, substitua a bateria do Estimulador de Avaliação, certificando-se que reinicia a estimulação após a substituição da bateria. Caso não o faça, o alívio da dor pode ser inadequado.

4. Se os passos acima não resolverem o problema, contacte o seu médico.



Aestimulaçãoaumentaoudiminuisozinha1. A estimulação poderá alterar-se em função da posição do corpo (deitado, de pé ou inclinado).

2. Mantenha o Controlo Remoto sempre consigo, para que possa ajustar os níveis de estimulação conforme necessário.

Coberturadaestimulaçãonumaáreadiferentedaprogramadanoconsultório1. Se houver alteração na área de estimulação e não tiver activado um programa diferente, deve contactar o seu médico. É possível

que os eléctrodos se tenham deslocado.

Mensagens no visor do Controlo RemotoMensagem“RemoteBatteryLow”(BateriasdoControloRemotofracas)novisorDeve substituir rapidamente as baterias do Controlo Remoto. Todas as funções do Controlo Remoto continuam disponíveis (consulte a secção “Substituição das baterias do Controlo Remoto” na página 106).


Ajudapt

Mensagem“ReplaceRemoteBattery”(SubstituirbateriasdoControloRemoto)novisorDeve substituir as baterias do Controlo Remoto por três baterias AAA novas, para total funcionamento do Controlo Remoto (consulte a secção “Substituição das baterias do Controlo Remoto” na página 106).

Searching(Aprocurar)Mensagem“Searching”(Aprocurar)novisorEm caso de interferência na comunicação, o Controlo Remoto inicia automaticamente a “pesquisa” do Estimulador. Experimente reposicionar o Controlo Remoto mais próximo do Estimulador para ajudar o Controlo Remoto a localizá-lo.



Mensagem“NoResponse”(Semresposta)novisorQuando o Controlo Remoto apresenta a mensagem “No Response” (Sem resposta), significa que existe um problema de comunicação entre o Controlo Remoto e o Estimulador. Prima o botão P para activar a procura automática do Estimulador. Em seguida, reposicione o Controlo Remoto até ser emitido um som bip. Este indica que a comunicação foi estabelecida.

Assim que se liga ao Estimulador, o Controlo Remoto regressa ao ecrã que estava a ser utilizado antes de o problema ter surgido. Se o problema persistir, recarregue o estimulador e verifique se o problema foi resolvido.

Ocasionalmente, ocorrem problemas de telemetria devido a interferência ou incorrecta orientação do Controlo Remoto que o impedem de localizar o Estimulador. Aproxime o Controlo Remoto ao Estimulador e, em seguida, prima o botão P.

Se o problema persistir, contacte o seu profissional de cuidados de saúde.


Ajudapt

Mensagem“Errorcode”(Códigodeerro)novisorSe o Controlo Remoto exibe o ecrã de erro apresentado abaixo, tente anotar os números (o código de erro) da linha superior. Em seguida, prima P, aproxime o Controlo Remoto, aguarde alguns segundos e tente executar de novo o mesmo procedimento.

Uma vez que a maioria dos códigos de erro que poderão ser apresentados estão relacionados com a comunicação, tente sempre resolver o problema aproximando o Controlo Remoto ao Estimulador. Se este procedimento não funcionar, contacte o departamento de Atendimento ao Cliente.

Nota: OControloRemotopassaparaoecrãLevel(Nível)quandoprimeP,ouparaomododeinactividadesenãopremirP no espaçodeumminuto.



EtiquetasOs símbolos utilizados nas etiquetas dos componentes internos e externos do Estimulador da Espinal Medula Precision são os seguintes:

X°C

Y°C

Marca de conformidade da Comunidade Europeia. Afixação autorizada da Marca CE em 2005.

Número de modelo

Número de série

Data de fabrico

Prazo de validade do produto

Temperatura à qual o produto deve ser armazenado

Consulte as instruções de utilização

Frágil


Ajudapt

Esterilizado por óxido de etileno

Tipo de protecção: BF

Isolamento duplo

Conteúdo

Utilização única

Não molhar

Directiva REEE

Não utilizar se a embalagem estiver danificada.

Consulte o manual/folheto de instruções.



InformaçõesdeclassificaçãodanormaEN60601-1Equipamento com alimentação interna Funcionamento contínuo Equipamento comum Classe II

Tabela201–orientaçãoeDeclaraçãodofabricante–emissõeselectromagnéticas–todososEquipamentoseSistemas(consulte6.8.3.201a)3))orientaçãoeDeclaraçãodofabricante-emissõeselectromagnéticasomodeloSC-1112destina-seaserutilizadonoambienteelectromagnéticoabaixoespecificado.oclienteouutilizadordevecertificar-sedequeomodeloSC-1112éutilizadonesseambiente.Teste de emissões Conformidade Guia de ambientes electromagnéticosCISPR para Emissões de RF 11 Grupo 1 O SC-1112 utiliza energia de RF apenas para funcionamento interno. Assim, as

respectivas emissões de RF são muito baixas, sendo provável que não causem qualquer interferência em equipamento electrónico existente nas imediações.

CISPR para Emissões de RF 11 Classe B

Radiação harmónica IEC 61000-3-2

Não aplicável O SC-1112 é adequado para utilização em todas as instalações incluindo de habitação, bem como as directamente ligadas à rede de abastecimento público de electricidade de baixa tensão que abastece os edifícios de habitação.Flutuações de tensão / Emissões

intermitentes IEC 61000-3-3Não aplicável

A Boston Scientific declara pelo presente documento que o Sistema de Estimulação da Espinal Medula Precision está em conformidade com os requisitos essenciais e outras disposições pertinentes da Directiva 1999/5/CE.

Acessórios

Limpeza da bolsa do carregador e do cinto de Velcro®

Lave a bolsa e o cinto com água quente e sabão suave.

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BostonScientificNeuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 EUA



Glossário

" Ícone do botão de área.

& ou ! Ícone do botão Ligar/desligar a estimulação.

ADVERTêNCIA. Riscos potenciais que deve ter em atenção para evitar situações graves que podem resultar em lesões ou morte.

AMPLITUDE. A medida de intensidade da estimulação fornecida. (Ver Nível.).

ÁREA. Uma localização no corpo onde irá ocorrer a estimulação como, por exemplo, a perna direita ou a perna esquerda.

CABO. Fio(s) pouco espesso(s) plastificado(s) que ligam a parte exposta do(s) eléctrodo(s) temporário(s) ao Estimulador de Avaliação.

CARTãO DE IDENTIFICAçãO DO PACIENTE. Um cartão para transportar na carteira que indica os nomes do paciente e do médico, o modelo e o número de série do Estimulador.

CoBErTurADAESTImulAção. Região no corpo onde ocorre a estimulação. (ver Área).

CONTROLO REMOTO. Um computador portátil alimentado por bateria utilizado para ajustar a estimulação.

DIATERMIA. Um procedimento terapêutico utilizado para aquecer tecidos orgânicos através de correntes electromagnéticas.

EfEIToINDESEjáVEl. Resultado não pretendido.

EléCTroDo.Um fio cirúrgico que envia impulsos eléctricos de estimulação a partir de um gerador de impulsos para a espinal medula.

ESTImulAção.Quando utilizada como terapêutica para a dor, consiste num “choque” eléctrico de nível reduzido, por impulsos, aplicado artificialmente e que é sentido como uma sensação de pulsação ou de formigueiro na área da dor, sendo apreendido o suficiente para reduzir a sensação de dor.

ESTImulAçãoDAESpINAlmEDulA(SCS).Um método de aplicação de impulsos eléctricos na espinal medula para bloquear/ocultar os sinais de dor enviados ao cérebro.

ESTImulAçãoEléCTrICA.A energia criada por um gerador de impulsos.

ESTImulADorDEAVAlIAçãoExTErNo(ETS).Um gerador de impulsos eléctricos utilizado durante a fase de Avaliação da Terapêutica de SCS.

ETIquETAS. Etiquetas adesivas (2-R) (1-L) colocadas nos cabos do eléctrodo de avaliação para indicar a localização em que os cabos devem ser fixos ao Estimulador de Avaliação.

EVA. Escala Visual Analógica. Escala numérica/gráfico utilizado para registar os níveis de dor anteriores e posteriores incluídos no Perfil da dor.

fAlhADoSISTEmA.Incapacidade do sistema estimulador de fornecer uma terapêutica de estimulação.

GErADorDEImpulSoSEléCTrICo.Também denominado gerador de impulsos implantável (Estimulador), é utilizado para enviar impulsos eléctricos para a espinal medula ou outras partes do corpo.


Glossáriopt

GUARDAR. O comando do botão do Controlo Remoto utilizado para guardar programas de estimulação recentemente criados ou modificados.

IMPLANTE. Pequeno gerador de impulsos eléctricos utilizado para controlar a estimulação.

IMPLANTE PERMANENTE. Sistema estimulador, gerador de impulsos e eléctrodos, implantados no corpo e mantido por um sistema de carregador da bateria do gerador de impulsos.

INCISão.Pequeno corte ou abertura cirúrgica efectuada na pele.

INDICADOR. Um sinal luminoso utilizado no Estimulador de Avaliação e no carregador do Estimulador.

INTErfErêNCIAElECTromAGNéTICA(IEm).Sinais electromagnéticos que interferem com diversos sinais eléctricos, incluindo a estimulação da espinal medula.

IRM. Imagiologia por Ressonância Magnética. Utilização de um espectrómetro de ressonância magnética nuclear para produção de imagens electrónicas dos tecidos e órgãos.

mIGrAçãoDoEléCTroDo.O afastamento de um eléctrodo da espinal medula.

MODO DE INACTIVIDADE. Um período de pausa quando o Controlo Remoto não está a ser utilizado. Ver também Modo de suspensão.

moDoDESuSpENSão.Um período de pausa quando o Controlo Remoto não está a ser utilizado. Ver também Modo de inactividade.

NíVEL. Termo utilizado no ecrã do Controlo Remoto para identificar a amplitude ou intensidade dos impulsos de estimulação.

P Ícone do botão de programa.

PACEMAKER CARDíACO. Um pequeno dispositivo implantável utilizado para controlar o ritmo cardíaco.

PERFIL DA DOR. Um registo ou documentação de localizações, ocorrências e intensidades de dor. Um quadro “da dor” para determinar a terapêutica.

PRECAUçãO. Geralmente, trata-se de situações que deve ter em atenção, de forma a evitar sensações de estimulação potencialmente desconfortáveis e/ou danos no sistema de estimulação.

PROGRAMA. Combinação entre uma ou várias áreas de estimulação.

rASTrEIoDEAVAlIAção.Avaliação temporária da estimulação eléctrica da espinal medula.

rEGISToDEAVAlIAção.Questionário, quadro e registo de actividades utilizado para registar informações durante a fase de avaliação.

SISTEmADEESTImulADorDEAVAlIAção.Componentes do sistema Precision utilizados durante um período de tempo limitado, para avaliar a terapêutica de SCS. O Sistema de Estimulador de Avaliação é constituído por um Estimulador de Avaliação Externo (ETS), eléctrodo(s) temporário(s) ou permanente(s), fio(s) de eléctrodo(s), Controlo Remoto e Cinto de Velcro.

TErmINAlDEEléCTroDoADESIVo.Uma tira adesiva colocada na pela e fixa ao Estimulador de Avaliação apenas quando os terminais de eléctrodo de avaliação não estão a ser utilizados.

VISor.O ecrã do Controlo Remoto.



Índice remissivoCCabo ................................................................................ 91, 116Cartão de identificação do paciente ........................................ 92

DDiatermia ......................................................................... 86, 116

EEtiqueta ................................................................................... 93EVA (Escala Visual Analógica) ................................................ 85

IIndicador .................................................................................. 92IRM .......................................................................................... 86

NNível ........................................................................................ 96

RRegisto de avaliação ............................................................... 84


Índice remissivopt

As indicações seguintes são informações sobre regulamentação do governo federal relativas a comunicações, aplicáveis ao Sistema Precision™.

Este dispositivo está em conformidade com a parte 15 dos regulamentos da FCC. O funcionamento está sujeito às duas condições seguintes: (1) Este dispositivo não pode provocar interferências nocivas e (2) Este dispositivo tem de aceitar quaisquer interferências recebidas, incluindo interferências que possam causar um funcionamento indesejado.

Os componentes do Sistema de Estimulação da Espinal Medula Precision™ só devem ser reparados pela Boston Scientific. Não tente abrir nem reparar quaisquer componentes. A abertura não autorizada ou a tentativa de reparação dos componentes anulará a garantia.

As alterações ou modificações efectuadas no produto sem a autorização da Boston Scientific Corporation poderão anular o certificado FCC e a permissão de utilização do produto.

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PATIENT TRIAL HANDBOOK De Prueba Del Paciente 90868464-09 REV A 1 de 119 es MANUAL DE PRUEBA DEL...

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