Para-Denk 125 mg SupositorioSupositorios – para uso rectalAnalgésico, antipiréticoPrincipio activo: paracetamolPara niños de entre 6 meses y 2 años deedad

Prospecto: Información para el usuario

Lea todo el prospecto detenidamenteporque contiene información importan-te para usted. – Conserve este prospecto, ya que puede

tener que volver a leerlo.– Si tiene alguna duda, consulte a su

médico o farmacéutico.– Este medicamento se le ha recetado a

usted y no debe dárselo a otras perso-nas, aunque tengan los mismos sínto-mas, ya que puede perjudicarles.

– Si considera que alguno de los efectosadversos que sufre es grave o si apreciacualquier efecto adverso no menciona-do en este prospecto, informe a sumédico o farmacéutico.

Contenido del prospecto1. Qué es Para-Denk 125 mg Supositorio

y para qué se utiliza 2. Antes de usar Para-Denk 125 mg

Supositorio3. Cómo usar Para-Denk 125 mg

Supositorio4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Para-Denk 125 mg

Supositorio6. Información adicional

1. Qué es Para-Denk 125 mg Supositorio y para qué se utiliza Para-Denk 125 mg Supositorio es un anal gésico y antipirético.

Para-Denk 125 mg Supositorio se usapara el tratamiento de dolores leves amoderados o de la fiebre.

2. Antes de usar Para-Denk 125 mgSupositorio No use Para-Denk 125 mg Supositorio– si es alérgico (hipersensible) al principio

activo o a cualquiera de los demás compo-nentes de Para-Denk 125 mg Supositorio,

– si padece graves trastornos de la funciónhepática.

Tenga especial cuidado con Para-Denk 125 mg SupositorioEn los siguientes casos, por favor consultecon su médico antes de usar Para-Denk125 mg Supositorio:– si sufre de alcoholismo crónico,– si padece trastornos de la función hepáti-

ca (inflamación del hígado, síndrome deGilbert),

– en caso de riñón dañado.Si empeoran los síntomas o si no nota nin-guna mejoría después de 3 días o si des-arrolla una alta temperatura corporal, debe-rá consultar con su médico.

Para evitar el riesgo de sobredosis, debe-rá asegurarse de no estar tomando simultá-neamente otros medicamentos que conten-gan paracetamol.

El uso prolongado de altas dosis de anal-gésicos sin seguir las instrucciones para eluso, puede provocar dolor de cabeza que nodebe tratarse aumentando la dosis delmedicamento.

Generalmente, la toma rutinaria de anal-gésicos puede ocasionar un trastorno per-manente del riñón con riesgo de disfunciónrenal (nefropatía por analgésicos), especial-mente si se combinan varios principios acti-vos con efecto analgésico.

En caso de que se interrumpa bruscamen-te la toma de altas dosis de analgésicos,que se han estado tomando incorrectamen-te durante un tiempo prolongado, puedenpresentarse síntomas vegetativos, doloresde cabeza, cansancio, dolores musculares ynerviosidad. Estos síntomas desaparecerána los pocos días. Hasta entonces, no debe-rán tomarse analgésicos ni deberá comen-zarse un nuevo tratamiento sin haber con-sultado al médico.

Para-Denk 125 mg Supositorio no debeusarse por un tiempo prolongado, o endosis altas, sin haber consultado al médicoo dentista.Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si estáutilizando, o ha utilizado recientemente,otros medicamentos, incluso los adquiridossin receta.Pueden presentarse interacciones con lossiguientes medicamentos:– Medicamentos para el tratamiento de la

gota como probenecid: en caso de admi-nistración concomitante de probeneciddebe reducirse la dosis de Para-Denk 125mg Supositorio, puesto que puede decele-rar la eliminación de Para-Denk 125 mgSupositorio.

– Somníferos como fenobarbital; medica-mentos para el tratamiento de la epilepsiacomo fenitoina, carbamazepina; medica-mentos para el tratamiento de la tubercu-losis (rifampicina) y otros medicamentosque puedan provocar daños en el hígado:la administración concomitante de Para-Denk 125 mg Supositorio puede provocardaños hepáticos.

– Medicamentos para reducir los niveles delípidos en sangre (colestiramina): puedenreducir la absorción y, con ello, la eficaciade Para-Denk 125 mg Supositorio.

– Medicamentos para el tratamiento de lainfección por el VIH (zidovudina): poten-cian el riesgo de disminución de la canti-

dad de leucocitos (neutropenia). Por ello,Para-Denk 125 mg Supositorio sólo debeusarse concomitantemente con zidovudi-na si el médico así lo aconseja.

Repercusión sobre los exámenes de labora-torio por la administración de Para-Denk125 mg Supositorio: puede verse afectada ladeterminación de ácido úrico y del nivel deazúcar en la sangre.Embarazo y lactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antesde utilizar cualquier medicamento.EmbarazoDurante el embarazo, Para-Denk 125 mgSupositorio sólo debe usarse después deuna rigurosa ponderación de los posiblesriesgos frente a los beneficios.

Para-Denk 125 mg Supositorio no debeusarse por un tiempo prolongado duranteel embarazo, en dosis elevadas o en combi-nación con otros medicamentos, ya que enestos casos no se ha podido establecer suseguridad.LactanciaEl paracetamol pasa a la leche materna.Dado que hasta ahora no se han observadoefectos perjudiciales para el lactante, gene-ralmente no será necesario interrumpir lalactancia durante el tratamiento. El parace-tamol puede administrarse en dosis tera-péuticas después de una rigurosa valoraciónde los riesgos frente a los beneficios.Conducción y uso de máquinasPara-Denk 125 mg Supositorio no tiene ninguna influencia sobre la capacidad paraconducir vehículos y operar maquinaria. Detodos modos, siempre debe tener precau-ción después de la administración de unanalgésico.Uso de Para-Denk 125 mg Supositorio con alimentos y bebidasPara-Denk 125 mg Supositorio no debeusarse concomitantemente con alcohol.

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3. Cómo usar Para-Denk 125 mgSupositorioSalvo otra prescripción médica, use Para-Denk 125 mg Supositorio siguiendo las instrucciones de este prospecto. Por favor,en caso de dudas, consulte a su médico ofarmacéutico.

La dosis corresponde con las especifica-ciones que se detallan en la siguiente tabla.

La dosificación de Para-Denk 125 mgSupositorio depende de la edad y del pesocorporal del paciente. Por regla general, ladosis individual es de 10 –15 mg de parace-tamol por kg de peso corporal, la dosis totaldiaria es de hasta 60 mg por kg de peso corporal.

En ningún caso debe excederse la dosismáxima diaria (24 horas). El intervalo entrela aplicación de un supositorio y el siguien-te (siempre y cuando éste fuera necesario)depende de los síntomas y de la dosis máxi-ma diaria y debe ser de 6 horas como míni-mo.

Debe acudirse a un médico si los sínto-mas persisten por más de 3 días.Esquema general de dosificación para elparacetamol:Peso corporal kg Dosis individual Dosis máxima (edad) en cantidad diaria (24 horas) de supositorios en cantidad de (dosis supositorios correspon- (dosis correspon- diente de diente de para- paracetamol) cetamol)7–8 kg 1 (125 mg de 3 (375 mg de (6–9 meses) paracetamol) paracetamol)9–12 kg 1 (125 mg de 4 (500 mg de(9 meses –2 años) paracetamol) paracetamol)

Modo de administraciónLos supositorios deben insertarse en elrecto, preferiblemente después de la eva-cuación. Duración del tratamientoPor favor, no use Para-Denk 125 mg Supo sitorio por un tiempo superior a tresdías sin el consejo de su médico o dentista.

Grupos especiales de pacientesTrastornos de la función hepática o función renal levemente limitada En pacientes con trastornos de la funciónhepática o de la función renal o con síndro-me de Gilbert habrá que reducir la dosis oaumentar el intervalo entre las dosis.Insuficiencia renal graveEn caso de insuficiencia renal grave (aclara-miento de creatinina < 10 ml/min) habráque respetar un intervalo entre las dosis de8 horas como mínimo.Pacientes de edad avanzadaNo se requiere un ajuste de dosis específico. Niños con un peso corporal reducidoNo se recomienda el uso de Para-Denk125 mg Supositorio en niños menores de6 meses o con un peso corporal inferior a7 kg, puesto que la concentración no esapropiada para este grupo de edad. Sinembargo, para este grupo de edad, existenotras concentraciones y formas de adminis-tración adecuadas.Si usa más Para-Denk 125 mg Supositoriodel que debieraLa dosis total diaria de paracetamol no debeexceder de 4.000 mg en adultos y niñosmayores de 12 años de edad (mínimo pesocorporal: 43 kg) y 60 mg/kg/día en niños.En caso de sobredosis, las molestias suelenmanifestarse dentro de 24 horas. Éstasincluyen náuseas, vómitos, falta de apetito,palidez y dolor de estómago.

En caso de haber usado una dosis dePara-Denk 125 mg Supositorio superior a larecomendada, acuda al médico más cerca-no.Si olvidó usar Para-Denk 125 mg SupositorioNo use una dosis doble para compensar lasdosis olvidadas.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso deeste producto, pregunte a su médico o far-macéutico.

4. Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos, Para-Denk 125 mg Supositorio puede producirefectos adversos, aunque no todas las per-sonas los sufran.A la hora de evaluar los efectos secundarios,se toman por base las siguientes indicacio-nes de frecuencia: Muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de

cada 10Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000Raros: afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000Muy raros: afectan a menos de 1 paciente

de cada 10.000Frecuencia no puede estimarse la frecuencia a desconocida: partir de los datos disponibles

Efectos secundariosTrastornos hepatobiliaresRaramente: leves aumentos de ciertas enzi-mas hepáticas (transaminasas en suero).Trastornos del sistema inmunológicoMuy raramente: reacciones alérgicas enforma de una simple erupción cutánea ourticaria y, finalmente, de estado de shock,que pueden requerir la interrupción del tratamiento.

En caso de choque alérgico, informe almédico más cercano y solicite su ayuda.Muy raramente: en pacientes sensibles seha dado una obstrucción de las vías respira-torias tipo asma. Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoMuy raramente: trombocitopenia o agra nulocitosis.Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneoMuy raramente: reacciones severas en la piel.

Si considera que alguno de los efectosadversos que sufre es grave o si apreciacualquier efecto adverso no mencionado eneste prospecto, informe a su médico o far-macéutico.

5. Conservación de Para-Denk 125 mg SupositorioNo use Para-Denk 125 mg Supositorio des-pués de la fecha de caducidad que apareceen el blíster y en la caja.Conservar en un lugar seco por debajo de30 °C.Mantener fuera del alcance y de la vista delos niños.

6. Información adicionalComposición de Para-Denk 125 mg SupositorioEl principio activo es paracetamol.Cada supositorio contiene 125 mg de paracetamol.Los demás componentes son: grasa dura,lecitina.Aspecto del producto y contenido del envaseSupositorios de color marfil.Tamaño del envase: caja de 10 supositorios.Muestra médica gratuita: caja de 5 suposi -torios.Titular de la autorización de comercialización DENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 MünchenAlemaniaFabricanteRubiePharm Arzneimittel GmbHBrüder-Grimm-Straße 62, 36396 Steinau an der Straße Alemania

Vers. 5777/09.2014Revisión del texto: 05.2014

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