¿Cómo se aprueban en Colombia los alimentos derivados de plantas genéticamente modificadas para consumo humano?

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Maíz GM

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En Colombia la aprobación de alimentos derivados de plantas genéticamente modificadas para consumo humano, es un proceso que se adelanta desde el 2003, cuando la SEABA de la Comisión Revisora del INVIMA, llevó a cabo el estudio de una solicitud de un evento de transformación para consumo humano.

E l m a í z g e n é t i c a m e n t e modificado, también conocido como transgénico, se define como aquel al que se le han mejorado caracter íst icas, insertando uno o varios genes mediante el uso de tecnología d e g e n e s o d e A D N recombinante.

Adriana Castaño Hernández. Bióloga M.Sc. Hasta el 2005, la aprobación de cualquier Instituto Nacional de Vigilancia de evento de transformación para consumo Medicamentos y Alimento INVIMA. humano, era evaluado por la SEABA, según el acastanoh@invima.gov.co artículo 54 del Decreto 3095 de 1997: “a los

alimentos obtenidos por biotecnología de tercera generación y/o procesos de ingeniería En Colombia la aprobación de alimentos genética, se les otorgará registro sanitario derivados de plantas genéticamente previo estudio y concepto favorable de la modificadas para consumo humano, es un Comisión Revisora del INVIMA”. Con base en proceso que se adelanta desde el 2003, la información suministrada por el solicitante, cuando la Sala Especializada de Alimentos y y previo estudio de la misma. El ente asesor da Bebidas Alcohólicas (SEABA) de la Comisión la aprobación o no, del evento de Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia transformación, el concepto se plasma en las de Medicamentos y Alimentos INVIMA, llevó a actas respectivas (www.invima.gov.co). cabo el estudio de una solicitud de Aprobada la transformación, la persona autorización de un evento de transformación natural o jurídica que quiera comercializar un para consumo humano. Desde la creación del producto que contenga dicho evento como INVIMA, el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, materia prima, debe tener Registro Sanitario, establece que entre otros productos de su siguiendo para ello el procedimiento competencia el Instituto debe ejercer labores establecido en el Decreto 3075 de 1997. de vigilancia y control sobre los productos

generados por biotecnología, dentro de los Desde diciembre de 2005, con la expedición que se incluyen medicamentos como vacunas por parte de los Ministerios de Agricultura y recombinantes para uso humano, kits de Desarrollo Territorial, Protección Social y diagnóstico y alimentos derivados de plantas Ambiente y Desarrollo Territorial, del Decreto genéticamente modificadas (GM).4525 del 6 de diciembre de 2005, por el cual se reglamenta la Ley 740 de 2002 y se El procedimiento es similar al seguido en otros establece el marco regulatorio de los países, y está acorde con los lineamientos y Organismos Vivos Modificados (OVM), el exigencias establecidos en los convenios proceso de aprobación y responsabilidades internacionales de los cuales hace parte el cambió de instancia técnica.país, como el Protocolo de Cartagena sobre

seguridad de la Biotecnología (Ley 740 de El citado Decreto define las Autoridades 2002) y el Codex Alimentarius (Decreto 977 de Nacionales Competentes, en cabeza del 1998) y con el marco normativo vigente que Ministerio de Agricultura a través del ICA para regula las actividades que se llevan a cabo con los OGM de uso agrícola, pesquero, pecuario,alimentos (Decreto 3075 de 1997).

Esta es una publicación Trimestral de Agro - Bio.

Octubre - Diciembre de 2007

Coordinación: Osiris Ocando y Clemencia Gómez

Colaboración: Dra.Adriana Castaño Hernández

Diseño: Angélica Zambrano

Impreso por: Xpress Estudio Gráfico y Digital

Número 3

¿Cómo se aprueban en Colombialos alimentos derivados deplantas geneticamente modificadas para consumo humano?

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plantaciones forestales y agroindustriales, el El esquema normativo y de evaluación de Ministerio de Ambiente Vivienda y Desarrollo riesgos seguido por el CTNSalud, se fundamenta Territorial cuando se trate de OGM de uso en los criterios desarrollados por organizaciones ambiental y el Ministerio de la Protección Social internacionales de amplio reconocimiento como para OGM de uso en salud y alimentación el Codex Alimentarius, la OECD (Organization humana exclusivamente. Ahora es el Ministerio for Economic Cooperation and Development), la de la Protección Social, quien autoriza el uso OMS (Organización Mundial de la Salud), ILSI para consumo humano de OGM y no el INVIMA. (International Life Science Institute), la FAO

(Organización para la agricultura y la Con la definición de las Autoridades alimentación) y el IFBC (International Food Competentes responsables de autorizar Biotechnology Council). cualquier actividad relacionada con el movimiento transfronterizo, tránsito, manipulación y uso de OGM en Colombia, se crean los Comités Técnicos Nacionales de Bioseguridad, como responsables de realizar el estudio y evaluación de la documentación presentada por el solicitante, con el fin de recomendar a las Autoridades Nacionales competentes, según sea el caso, la autorización o no de una actividad especifica con un OGM. La evaluación de la inocuidad se realiza

utilizando los siguientes criterios:Concepto de equivalencia sustancial, como Para el caso del sector Salud, con la creación del

punto de partida para identificar posibles Comité Técnico Nacional de Bioseguridad de diferencias o similitudes con la contraparte OVM de uso en salud y alimentación humana convencional con amplia historia de uso.exclusivamente (en adelante CTNSalud),

Uso de un enfoque multidisciplinario, que conformado mediante Resolución 227 de 2007 incluye la evaluación de las características de la del Ministerio de la Protección Social, el INVIMA proteína nueva introducida, aspectos dejó de ser la entidad responsable de autorizar el toxicológicos y alergénicos y análisis de la uso para consumo humano de alimentos composición nutricionalderivados de plantas GM. El INVIMA a través del

Consultas con expertos nacionales e Director General o su delegado hace parte de internacionales, así como las autoridades dicho Comité, en el cual se evalúa la información regulatorias de otros países.presentada y con base en ella recomienda al

Ministro de la Protección Social la autorización o Fundamento científico.no, de una solicitud dada. Adicionalmente, el Hasta la fecha cursan en el CTNSalud quince (15) INVIMA ejerce como Secretaria del CTNSalud y solicitudes de aprobación de OGM en materias ante quien se debe presentar la documentación primas para producción de alimentos de requerida de acuerdo con lo establecido en el consumo humano. Se han estudiado ocho (8), Anexo II de la Ley 740 de 2002, el artículo 17 del desde el mes de febrero que sesiona el Comité. Decreto 4525 de 2005 y las normas CAC/GL 44-2003 y CAC/GL 45-2003 del Codex Alimentarius, Para apoyar las acciones de vigilancia post-de obligatorio cumplimiento en el país cuando mercado así como el desarrollo de proyectos de no existen reglamentos técnicos específicos. investigación, el INVIMA, el ICA y el Instituto

Alexander Von Humboldt, cuentan con el Laboratorio Central Interinstitucional de Detección y Monitoreo de OGM1, para fortalecer la capacidad nacional para realizar pruebas de valoración y monitoreo de OGM y validar metodologías.

El proceso de aprobación que sigue Colombia es sólido y consistente con los avances científicos y jurídicos que se vienen dando. El Gobierno se ha preparado con profesionales capacitados y sistemas de bioseguridad en permanente consolidación. La información que se genera, el cumplimiento de las exigencias establecidas en el Protocolo de Cartagena, pueden ser consultadas en BCH (www.bch.org.co), mecanismo de información sobre seguridad de la biotecnología o en la página web del INVIMA.

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EQUIVALENCIA SUSTANCIAL

COMPOSICION NUTRICIONAL

TOXICIDAD

ALERGENICIDAD

Evaluación de la

inocuidad alimentaria

Breves

Maíz GM en China

Agricultores colombianos felices con el maíz GM

Nueva aprobación en Argentina

Científicos de China han d e s a r r o l l a d o u n m a í z genéticamente modificado que podría ayudar a mejorar el valor nutricional del alimento para animales y que al mismo tiempo ayuda a reducir la contaminación ambiental.

Este maíz, ya ha comenzado a ensayarse a campo, produce en el grano altos niveles de una enzima llamada fitasa, que digiere a los fitatos, la forma en que se encuentra el fósforo en el maíz y la soya.

Colombia cuenta con cultivos de maíz GM resistentes a insectos y tolerantes a herbicidas. Tolima es una de las regiones donde se siembra maíz GM con resistencia a insectos, el agricultor Carlos Alfonso López, de esta región, aseguró: “este maíz tiene una diferencia muy buena porque significa menos trabajo, en comparación con el otro maíz”, “Las cosas buenas se ven, esta mata es más fuerte, el maíz transgénico es mejor, el convencional es más débil y al echarle tanto insecticida se pone más débil”.

La Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos (SAGPyA) de Argentina aprobó el primer evento modificado genéticamente que combina características de resistencia a insectos (Bt) y la tolerancia al herbicida glifosato en la misma p lanta (eventos conocidos como stack o apilados).

En Colombia se han autorizado tres variedades de maíz GM para consumo humanoEn Colombia se han autorizado tres variedades de maíz GM para consumo humanoEn Colombia se han autorizado tres variedades de maíz GM para consumo humano

Requerimientos

Solicitud radicada ante INVIMA

Revisión preliminar de requisitos

Envío de copias a miembro del CTNSalud

Reunión del CTNSalud, discusión

Trámite registro sanitario ante el

INVIMA para alimento procesado

Expedición acto administrativo de

autorización o negación firmado por el ministro

Envío al ministerio de la protección social

Aprobado como materia prima para la

producción de alimentoConcepto de

recomendación

No aprobado

Proceso de autorización de alimentos derivados de plantas GM para consumo humano.

Octubre de 2007 • Número 3

El maíz genéticamente modificado, también conocido como transgénico, se define como aquel al que se le han mejorado características, insertando uno o varios genes mediante el uso de tecnología de genes o de ADN recombinante. Este tipo de desarrollos son el resultado de la aplicación de las técnicas de ingeniería genética y su incorporación al fitomejoramiento. Estos procesos son posibles debido a que todos los organismos vivos están constituidos por ADN, es decir, definidos por la misma molécula de la vida.

La primera variedad de maíz modificado genéticamente comercializada fue el maíz resistente a insectos, introducida en 1996 en los Estados Unidos (Clive James, 2004). Desde este año se han incrementado el número de variedades de maíz GM disponibles en el mercado internacional, en su uso como semilla y para producción de alimentos, los cuales responden a dos características agronómicas: resistencia a insectos y tolerancia a herbicidas.

Después diez años de la primera aprobación de un maíz GM, un número significativo de países ha adoptado esta tecnología, reportándose para el 2006 un total de 13 países cultivadores de maíces GM, entre ellos, Estados Unidos, Canadá, Argentina, Sudáfrica, Uruguay, Filipinas, España, Francia, Honduras, República Checa, Portugal, Alemania y Eslovaquia. ISAAA, 2006. Para finales del 2006 se estimaba el área global de maíz genéticamente modificado en 25,2 millones de hectáreas, es decir el 13% del área global de cultivos genéticamente modificados y el 18% de las 140 millones de hectáreas de maíz cultivadas a nivel global (ISAAA, 2006).

Al igual que todo producto GM, antes de su comercialización, el maíz GM ha sido evaluado en cuanto a su seguridad siguiendo los estándares internacionales. La seguridad de alimentos GM, tanto para consumo humano y animal, ha sido demostrada en rigurosos estudios científicos que incluyen aspectos relacionados con la digestibilidad, toxicidad, alergenicidad y contenido nutricional del alimento. (OMS, 2002).

Adicionalmente, la seguridad de maíces genéticamente modificados es determinada mediante ensayos con animales (aves de corral, pollos, ovejas y cerdos, entre otros). Comparaciones sobre la composición nutricional y el estado de salud de animales alimentados con maíces Bt y convencionales, han demostrado consistentemente que no existen diferencias significativas en la composición nutricional o en el desempeño de los animales debido al consumo de maíz genéticamente modificado. (Silva, 2004)

En relación a la seguridad de los maíces GM disponibles en el comercio mundial, autoridades regulatorias americanas, canadienses, argentinas, japonesas y europeas, las cuales han autorizado el uso comercial de los maíces Bt y resistentes a herbicidas, afirman que estos son tan seguros como sus contrapartes convencionales y son sustancialmente equivalentes a otros maíces convencionales en relación con la nutrición, composición, seguridad y su desempeño en productos alimenticios y forraje.

En relación con el maíz Bt y resistente a herbicidas, es importante resaltar que estos se diferencian del convencional sólo en la medida en que el primero produce una proteína del tipo Cry y el segundo enzimas que confieren la tolerancia al herbicida. Por otro lado, las bacterias involucradas en los procesos de modificación, son reconocidas como pobladores naturales de diferentes productos alimenticios como hortalizas, por lo cual las personas y animales ya han estado en contacto con estas proteínas.

A las demostraciones de la seguridad del maíz GM se suman a los beneficios para la salud humana y animal que representa la menor incidencia de micotoxinas en variedades de maíz GM tipo Bt. Investigaciones realizadas en Brasil y Estados Unidos, entre otros países, demuestran que este maíz Bt

Maiz GM

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presenta una menor cantidad de micotoxinas en sus granos, al compararlos con el maíz convencional y generando importantes beneficios económicos y de salud para la población, teniendo en cuenta que estas sustancias son responsables de diversas alteraciones y cuadros patológicos en los seres humanos, entre ellas, intoxicaciones alimentarias. Por otro lado, el uso de maíz Bt, ha sido relacionado con la reducción en la incidencia en bebes con defectos en el tubo neural (NTDs), debido al menor contenido de micotoxinas. Esta enfermedad afectó durante el año 1990 a 184 madres y bebes mexicano-americanas, su desarrollo ha sido asociado al consumo de maíz no procesado y específicamente a la presencia de micotoxinas (Chassy, 2004).

Nuestro país no ha sido ajeno al desarrollo, evaluación y adopción de las tecnologías de modificación genética aplicadas al maíz.

En Colombia, el primer maíz GM para su uso en la alimentación humana fue aprobado en el 2003. A partir de este año, se han aprobado para uso como materia prima en la alimentación humana, no solo maíces GM, sino también soya, remolacha y trigo, entre otros. Todos los productos han sido evaluados y analizados por las autoridades competentes antes de su comercialización y es así como, en su momento, la SEspecializada de Alimentos y Bebidas del Invima permitió su utilización como materia prima para la producción de alimentos previo concepto favorable de seguridad, que por ejemplo, para el caso del maíz GM Roundup Ready, establece dentro de sus consideraciones que este no representa un riesgo para la salud de los consumidores pues el proceso al cual es sometido no afecta la inocuidad, especialmente del aceite y demás productos destinados al consumo humano.

Actualmente, en Colombia se encuentran aprobados tres maíces GM para su uso como materia prima en la producción de alimentos, ellos son: maíz con la tecnología Yieldgard® y Roundup Ready® de la compañía Monsanto y maíz con tecnología Bt Herculex I perteneciente a la empresa de semillas DuPont.

Adicional a las tecnologías resaltadas, actualmente se encuentran en estudios de seguridad otras tecnologías expresadas en maíz, entre ellas el Maíz Bt11.

Aprobaciones en Colombia

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Alimentos derivados de plantas geneticamente modificadas aprobados en Colombia para consumo humano

Nombre común Tecnología Identificador único

Compañía Uso aprobado

Algodón

Algodón

Maíz

Maíz

Trigo

Semilla de Soya

Maíz

Maíz

Bollgard

Roundup Ready

Yielgard

Roundup Ready

Roundup Ready

Roundup Ready

Roundup Ready

Bt Herculex l Bt Cry1F 1507

MON-00531-6Compañía Agrícola

Colombiana

Compañía Agrícola

Colombiana

Compañía Agrícola

Colombiana

Compañía Agrícola

Colombiana

Compañía Agrícola

Colombiana

Compañía Agrícola

Colombiana

Compañía Agrícola

Colombiana

Materia prima para la

producción de alimentos

Dupont Colombia S.A.

MON-01445-2

MON-00810-6

MON-00603-6

MON-71800-3

MON-04032-6

KM-00071-4

DAS-01507-1

Solicitudes en tramite ante el comité técnico nacional de bioseguridad de OGM de uso en salud y alimentación humana

Maiz resistente al ataque de Diabrotica (MON 863)

Evento

Soya Roundupready 2 Yield, (MON 89788)

Maiz Yieldgard x CCR ( 810 x 88017)MON MON

Maiz CCR ( 88017)MON

Maiz Yieldgard x Roundup ready ( 810 x Nk603)MON

Arroz resistente a Glufosinato de amonio (llrice62)

Maiz Yieldgard x Maíz Lisina ( 810 x Ly038)MON

Algodón Bollgard II (Evento 15985)

Algodon Roundup Ready Flex ( 88913)MON

Algodón Bollgard II x Roundup Ready Flex (Evento 15985 x 88913)MON

Maiz Yieldgard 2 o VTPRO ( 89034)MON

Materia prima para la

elaboración de alimentos para

consumo humano

Solicitud de uso

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