Papel de la enfermera en los ensayos clínicos de un hospital · En 1845 aprendió el oficio de...
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Eider Bageneta Ormaetxe Carmen Patricia Pérez Matute, Lara María García Alvarez y José Antonio Oteo Revuelta Escuela Universitaria de Enfermería Grado en Enfermería 2015-2016 Título Director/es Facultad Titulación Departamento TRABAJO FIN DE GRADO Curso Académico Papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Autor/es
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Eider Bageneta Ormaetxe
Carmen Patricia Pérez Matute, Lara María García Alvarez y José Antonio Oteo Revuelta
Escuela Universitaria de Enfermería
Grado en Enfermería
2015-2016
Título
Director/es
Facultad
Titulación
Departamento
TRABAJO FIN DE GRADO
Curso Académico
Papel de la enfermería en los ensayos clínicos de unhospital
Autor/es
© El autor© Universidad de La Rioja, Servicio de Publicaciones, 2016
publicaciones.unirioja.esE-mail: [email protected]
Papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital, trabajo fin de gradode Eider Bageneta Ormaetxe, dirigido por Carmen Patricia Pérez Matute, Lara María García
Alvarez y José Antonio Oteo Revuelta (publicado por la Universidad de La Rioja), sedifunde bajo una Licencia
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TRABAJO DE FIN DE GRADO
Grado en Enfermería
El papel de la enfermería en los ensayos
clínicos de un hospital
Autor: Eider Bageneta Ormaetxe
Tutores:
Lara García Álvarez
Carmen Patricia Pérez Matute
José Antonio Oteo
Entrega de documento:
Logroño, 14 de Junio del 2016
Curso académico 2015/16.
1ª Convocatoria
Logroño, 23 de Junio del 2016
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
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El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
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RESUMEN
La investigación en enfermería se define como un proceso científico que valida y
mejora el conocimiento existente y genera nuevo conocimiento que influye en la
práctica enfermera, directa o indirectamente. Esta investigación, fue por primera vez
reconocida con Florence Nightingale, considerada madre de la enfermería moderna.
Desde su contribución, el campo de acción de los enfermeros ha ido evolucionando y,
además de su papel asistencial, se está abriendo camino en otros ámbitos como en el
ámbito docente, investigador, en la participación de políticas sanitarias y en el ámbito
de fomento de entorno seguro. Sin embargo, en nuestro país no está todavía lo
suficientemente reconocida el papel de la enfermera en la investigación, aunque cada
vez son más los hospitales y centros de investigación que van integrando a sus
equipos enfermeras. La implicación de la enfermera en ensayos clínicos surge
propiciada por el auge de la investigación clínica, cuyo objetivo final es la generación
de conocimientos y la solución de problemas para poder aplicarlos posteriormente a la
práctica diaria. El objetivo del presente trabajo fue conocer el papel e implicación de
los profesionales de enfermería en los ensayos clínicos desarrollados en el Hospital
San Pedro de La Rioja. Nuestros datos muestran que en La Rioja, se han desarrollado
un total de 52 ensayos clínicos en distintos departamentos y servicios. Sólo en uno de
los ensayos registrados se ha constatado la participación de enfermeras. Estos
resultados sugieren que la figura de la enfermera en los ensayos clínicos no está clara,
al menos en nuestro Hospital y, de hecho, sus funciones resultan desconocidas para la
mayoría de los profesionales del ámbito hospitalario.
Palabras clave: Investigación, Enfermería, Ensayos Clínicos.
ABSTRACT
Nursing research is defined as a scientific process that validates and improves the
existing knowledge and generates new information that positively influences clinical
practice, either directly or indirectly. This research was recognized with Florence
Nightingale, considered the mother of the modern nursing. Since then, the
competences of nurses have significantly increased, and, in addition to their role in
clinical care, they have also been deeply involved in other areas such as in lecturing,
investigation, in the participation in health policies and in the promoting safe
environment. Nevertheless, in our country, their role in research is not sufficiently
recognized, although an increasing number of hospitals and research centers have
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included nurses in their research groups. The involvement of nurses in clinical trials
emerges prompted by the rise of clinical research, whose ultimate goal is the
generation of knowledge to solve problems in daily practice. The aim of this study was
to determine the role and involvement of nurses in the clinical trials developed in the
Hospital San Pedro (La Rioja). Our data showed that in our community, a total of 52
clinical trials have been carried out in different departments and services from the
Hospital. Only one of the registered trials has confirmed the participation of nurses.
These results suggest that the figure of the nurses in clinical trials is still unclear, at
least in our Hospital. In addition, their functions are unknown to most health-
professionals.
Keywords: Research, Nurse, Clinical trials.
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
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1. INTRODUCCIÓN
El Consejo Internacional de Enfermeras define a la enfermera como “aquella
profesional que abarca los cuidados, autónomos y en colaboración, que se prestan a
las personas de todas las edades, familias, grupos y comunidades, enfermos o sanos,
en todos los contextos, e incluye la promoción de la salud, la prevención de la
enfermedad, y los cuidados de los enfermos, discapacitados, y personas moribundas”
(1).
Desde la antigüedad, el papel de la enfermera se ha basado en los cuidados de los
individuos, pero sus funciones han ido evolucionando con el tiempo ampliándose y
adquiriendo nuevas tareas. Así, en los últimos años, el desarrollo de la carrera
profesional enfermera ha permitido implicar a este sector en otras funciones como las
administrativas, las docentes y las investigadoras además de la asistencial (2).
Entre estas tareas, merece especial atención lo referente a su papel en la
investigación. En este sentido la finalidad de la investigación en enfermería es generar
una base empírica de conocimientos para examinar fenómenos que son importantes
para la práctica enfermera y para las tareas desarrolladas por sus profesionales (3).
De hecho, la implicación de las enfermeras en la investigación centrada en las mejoras
en la práctica asistencial supone beneficios tanto para el paciente, al ofrecerle unos
cuidados evidenciados que aumentan su percepción de calidad de los cuidados
recibidos, como al profesional de enfermería, al mejorar y desarrollar mejor su práctica
asistencial, permitiéndole ejercer un rol autónomo de la enfermera. También supone
un beneficio para el hospital, al optimizar recursos y aumentar la eficacia de los
cuidados (4).
Aunque poco a poco se le ha ido dando importancia a la enfermería, en lo que
respecta en la investigación no ha tenido mucho protagonismo ni la importancia que se
ha merecido. Sin embargo, su larga trayectoria augura un futuro diferente e
interesante, tal y como se verá a continuación.
1.1. Antecedentes históricos de la carrera enfermera
En 1983, Alberdi definió la enfermería como: “… una disciplina tan antigua como el
propio hombre, dado que tiene que ver con todos aquellos elementos y factores
materiales y humanos que convergen en una actividad innata y esencial en el ser
humano. El cuidado del individuo, el grupo y la comunidad…” (5). De hecho y
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corroborando lo expuesto por Alberdi, los cuidados o acciones enfermeras
relacionadas con el acto de “cuidar” son las que nos hacen esencialmente humanos y
aparecen desde la antigüedad. Así, el código Hammurabi, en el año 1783 a.C. recoge
282 leyes y en una de ellas reconoce el ejercicio de profesionales del cuidado. Un
claro ejemplo es también el Papiro de Ebers (1553-1550 a.C) en el que se recoge la
regularización de la asistencia sanitaria y los encargados de los cuidados en Egipto.
Sin embargo, no es hasta mitad del siglo V, en la segunda mitad de la Edad Media,
cuando la enfermería logra una importancia y reconocimiento social más amplio y
comienza a considerarse el cuidado a los más necesitados como un deber moral (6).
En estos momentos aparecen las diaconisas, que eran mujeres que se dedicaban a
apoyar y cuidar a los enfermos y pobres (7).
La investigación propia en enfermería con el ánimo de
mejorar los cuidados se inició con Florence Nightingale
(Florencia, 1820- Londres, 1910) hija de una familia
adinerada y con una buena educación (Figura 1). Florence
Nightingale es considerada la madre de la enfermería
moderna y la primera enfermera en realizar investigaciones
y estudios epidemiológicos, además de la verdadera
creadora del pensamiento sobre los acontecimientos de la
práctica de los cuidados, es decir, la filosofía enfermera.
Merece la pena señalar su publicación "Notas de
enfermería (1859)” (8) que describe su precoz interés por
los factores ambientales que impulsaban el bienestar físico
y emocional. De esta forma y hasta el día de hoy, los
conceptos que ella marcó, han sido muy útiles como base
para investigaciones, modelos de enfermería y la práctica
moderna.
En 1845 aprendió el oficio de enfermera en el hospital de Salisbury, Inglaterra, a pesar
de la negativa de su familia. Seis años más tarde, en 1851, estuvo en la Escuela de
las Diaconisas de Kaisserwerth, Alemania, donde completó su formación. Al volver a
Inglaterra, comenzó a dirigir una casa de salud en Londres para institutrices enfermas,
donde integró sencillas mejoras como: el agua caliente en las habitaciones, la utilidad
de un timbre para llamar cuando fuera preciso, etc. Estos cambios contribuyeron a la
mejora de los cuidados que en la casa de salud se ofrecían.
Figura 1. Florence Nightingale. Disponible en: http://www.ehu.eus/es/web/ceb-eib2015/florence-nightingale
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En 1854 estalló la Guerra de Crimea, Turquía, en la cual Inglaterra participaba y
vislumbró verdaderos problemas con la escasa y deficiente asistencia a los soldados
heridos. Florence se dio cuenta y demostró que de los más de 3000 soldados
fallecidos en un mes, únicamente 70 habían fallecido por heridas de combate.
Abrumada por los datos obtenidos, junto a su equipo de enfermeras, comenzó a
buscar medidas favorables que pudieran mejorar las condiciones de los enfermos
como la limpieza de las salas, la reorganización de las instalaciones, los cambios de
suministros de agua y sistema de desagüe por alcantarillado, lavandería para lavar la
ropa y cambios de la alimentación, entre otras muchas actividades desarrolladas.
Estas modificaciones, supusieron un cambio notable en los hospitales, donde en un
breve periodo de tiempo la mortalidad disminuyó del 40% al 2% (9). A medida que las
enfermeras se fueron organizando, se reforzó el personal del grupo, hasta contar con
125 enfermeras. Además, y dada la inquietud de Florence Nightingale por mejorar no
solo los cuidados enfermeros si no también la formación de quienes lo ejercían,
organizó e inauguró en 1860 una escuela de enfermeras con un programa de estudios
de tres años de duración que adoptó el nombre de “Nightingale Training School for
Nurses” (Escuela Nightingale de Formación para Enfermeras) la cual se basaba en
una formación laica cuyo objetivo era preparar a nuevas enfermeras (10). Además de
los tres años de formación, añadió en su plan de estudios reglamentos referentes a las
horas de trabajo y descanso, incorporación de la escuela al hospital y establecimiento
de las condiciones de admisión, de los exámenes y entrega de diploma. La ubicación
de la escuela se hizo en el hospital Santo Tomás de Londres, establecimiento antiguo
que tenía mucho prestigio y estaba en conexión con una escuela de Medicina (Figura
2).
Años después se creó la ANA (American Nurses Association) con el fin de mejorar la
atención de los cuidados enfermeros para los soldados estadounidenses.
En 1952 se creó el (Institute Research and Service in Nursing Education) que resaltó
en la necesidad de profundizar en la búsqueda de conocimientos basados en la
evidencia. En el año 1963, apareció la primera publicación científica (International
Journal of Nursing Studies). Sin embargo, el hecho que más marcó el ámbito de la
investigación en enfermería fue en 1993 cuando la ANA creó el “National Center for
Nursing Research” (NCNR), centro que tiene como objetivo mejorar y promover la
salud de los individuos, familias y comunidades. Además, apoya y lleva a cabo la
formación clínica, la investigación básica y la investigación sobre la salud y la
enfermedad. Esta investigación abarca e integra las ciencias conductuales y
biológicas, y desarrolla la base científica para la práctica clínica (11).
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A continuación se muestra una tabla donde se resumen los principales hitos del
desarrollo de la investigación en enfermería (Tabla 1).
Figura 2. St Thomas Hospital de Londres, sede de la Escuela de formación para enfermeras Nightingale. Disponible en: https://mholloway63.files.wordpress.com/2014/05/nightingale-image.jpg
Tabla 1. Modificada de: Investigación en enfermería. Desarrollo de la práctica enfermera basada en la evidencia (12).
Año Acontecimientos
1850 Florence Nightingale es la primera enfermera investigadora.
1900 Se publica por primera vez “American Journal of Nursing” en EEUU.
1923 El colegio de profesores de la Universidad de Columbia ofrece el
primer programa de doctorado para enfermeras.
1929 Primer master para enfermeras en la Universidad de Yale, EEUU.
1932 Se organiza la “Association of Collegiate Schools of Nursing” en
EEUU.
1950 La ANA publica un estudio de funciones y actividades de enfermería.
1952 Se publica por primera vez “Nursing Research Journal” en EEUU.
1953 Se funda el “Institute of Research and Service in Nursing Education”
en EEUU.
1955 Se funda la “American nurses Foundation” para recaudar fondos
para la investigación en EEUU.
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Año Acontecimientos
1963 Se publica por primera vez “International Journal of Nursing Studies”
en EEUU.
1965 La ANA patrocina los primeros congresos de investigación en
enfermería.
1967
“Image” (Sigma Theta Tau Journal) se publica por primera vez, ahora
llamado “Journal of Nursing Scholarship” en EEUU.
Se publica por primera vez “Model For Application of Research
Findings to Practice de Stetler/Marram” en EEUU.
1970 Se crea la ANA “Commission on Nursing Research” en EEUU.
1972
El profesor Archie Cochrane, epidemiólogo escocés, publica su libro
“Efectividad y eficiencia: reflexiones al azar sobre los servicios
sanitarios”, que promovía la aceptación de los conceptos tras la
práctica basada en la evidencia.
Se crea el ANA “Council of Nurse Researchers” en EEUU.
1973 Se celebra el primer “Nursing Diagnosis Conference” en EEUU.
1978 Se publica por primera vez “Research in Nursing & Health” en EEUU.
Se publica por primera vez “Advances in Nursing Science” en EEUU.
1979 Se publica por primera vez “Western Journal of Nursing Research”
en EEUU.
1980-1990 David Sackett y su equipo de investigación desarrollaron
metodologías para determinar la “mejor evidencia” para la práctica.
1982-1983 Se publica el proyecto “Conduct and Utilization of Research in
nursing (CURN)” en EEUU.
1983 Se publica por primera vez “Annual Review of Nursing Research” en
EEUU.
1985 Se crea el “National Center for Nursing Research (NCNR)” en
“National Institutes of Health”, EEUU.
1987 Se publica por primera vez “Scholarly Inquiry for Nursing Practice” en
EEUU.
1988 Se publica por primera vez “Applied Nursing Research”.
Se publica por primera vez “Nursing Science Quarterly”.
1989 Se crea la “Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR)”
que publica por primera vez pautas de práctica clínica.
1992 El Department of Health and Human Services de EE.UU. publica
“Healthy People 2000”.
Se publica por primera vez “Clinical Nursing Research”.
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Año Acontecimientos
1993
En NCNR pasa a llamarse “National Institute of Nursing Research
(NINR)”.
Se publica por primera vez “Journal of Nursing Measurement” en
EEUU.
Se inicia la “Cochrane Collaboration”, que proporciona revisiones
sistemáticas y pautas basadas en la evidencia para la práctica
(http://www.cochrane.org).
1994 Se publica por primera vez “Qualitative Health Research” en EEUU.
1999 La AHCPR pasa a llamarse “Agency for Healthcare Research and
quality (AHRQ)”.
2000 El Departamento del “Agency and Human Services” de EE.UU,
publica “Healthy People 2010”.
Se publica por primera vez “Biological research for nursing”.
2001 Stetler publica su modelo “Steps of Research Utilization to Facilitate
Evidence- Based Practice”.
2002 La “Joint Commission” revisa las políticas de homologación para
hospitales para apoyar la implementación de la asistencia basada en
la evidencia.
2004 Se publica por primera vez “Worldviews on Evidences- Based
Nursing” en EEUU.
2006 La “American association of Colleges of Nursing” publica la “Position
Statement on Nursing research” actual.
2009 El NINR define la misión y las prioridades de financiación.
La AHRQ define la misión y las prioridades de financiación.
1.2 Profesión enfermera en España Aunque los cuidados enfermeros se venían ejerciendo desde tiempos remotos en
nuestro país, el reconocimiento de la profesión enfermera como carrera profesional
oficial no tuvo lugar hasta el siglo XX en España.
Anteriormente en la edad media, los encargados de los cuidados de los enfermos
recaían en los barberos sangradores y en los cirujanos menores que no tenían
formación ni conocimientos suficientes para realizar estas técnicas.
Durante el siglo XIX y mientras se producía el movimiento reformista, la enfermería
tuvo su máxima representante en Concepción Arenal, la cual denunció la falta de
formación del personal destinado a los cuidados ya que hasta aquel entonces estos
cuidados eran realizados por criadas con insuficientes medios económicos y escasos
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conocimientos culturales, como, por ejemplo el no saber leer ni escribir. La primera
referencia legal que existe en nuestro país sobre profesiones similares a la enfermería
se encuentra en la "Ley de Instrucción Pública" conocida también como la “Ley
Moyano” de 1857 donde se mencionan los títulos de practicante y matrona (13).
La primera escuela de Enfermería que se creó en España como tal fue fundada en
1880 por el Dr. Federico Galí en Madrid, en el Instituto de Técnica Operatoria de
Madrid, y tomó el nombre de “Escuela de Enfermería de Santa Isabel de Hungría”.
Esta escuela surgió por la necesidad de preparar personal especializado que pudiera
colaborar en los nuevos servicios públicos y sanitarios que iban surgiendo en España.
En ella, se ofrecía formación laica con un programa teórico-práctico de dos años (14).
Sin embargo, las enfermeras encontraron grandes dificultades en su profesión. Ya en
el siglo XX, en 1914, la Universidad Central de Madrid era la única en la que se podían
cursar todas las carreras reconocidas oficialmente, entre ellas la titulación de
practicante y matrona. Con el Real Decreto del 21 de mayo, se creó legalmente la
categoría de Enfermera a propuesta de la orden religiosa de las Siervas de María (15).
De ese modo, se reconocen tres tipos de profesionales para la prestación de cuidados:
la practicante y la matrona, ya reconocidas anteriormente, y la enfermera. Tras este
reconocimiento, se crean en 1917 dos nuevas escuelas en Barcelona: la Escuela de
Santa Madrona y la Escuela de Enfermeras Auxiliares de la Medicina de la
Mancomunitat de Catalunya (16).
En 1918, La Cruz Roja Española, de forma independiente, comenzó la formación de
enfermeras profesionales en España, la cual se componía de dos cursos, aunque su
formación era considerada como rudimentaria (17). La entonces Reina Victoria
Eugenia, se mostró entusiasmada e interesada en el proyecto y, de hecho, colaboró
activamente en la creación de un hospital donde se daba una educación científica a
las futuras enfermeras. Con este fin se creó el hospital San José y Santa Adela (Figura
3) en Madrid, donde la propia Reina poseía el cargo de jefa suprema.
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Figura 3. Hospital San José y Santa Adela visto desde la Avenida Reina Victoria. Madrid, 1918. Disponible en: http://scielo.isciii.es/scielo.php?pid=S1132-12962005000300014&script=sci_arttext
En 1924, y durante el primer año de la dictadura de Primo de Rivera, se crea la
Escuela Nacional de Sanidad, con el fin de formar a los médicos, formar un cuerpo de
enfermeras sanitarias y preparar al personal subalterno auxiliar (18).
Durante la Guerra Civil (1936-1939), la formación enfermera (practicantes, enfermeras
y matronas) se suspende en algunos centros mientras que otros se cierran
definitivamente. No obstante, finalizada la guerra civil, durante la dictadura franquista
se crearon, en el año 1942, “Las Escuelas de la Falange” las cuales se encargaron de
la formación de las enfermeras, hasta que, en 1952 se llevó a cabo una reforma en el
plan de estudios, que unificaba los planes de estudio de practicantes, comadronas y
enfermeras por primera vez y daba el título de Ayudante Técnico Sanitario (ATS) (19).
En relación a la investigación en enfermería en España, no fue hasta los años 70
cuando empezaron a surgir algunos elementos favorecedores. Así, los estudios de
enfermería se comienzan a ofrecer en la Universidad a partir del 1977 integrándose al
ámbito de la educación superior y preparándose como indica la Ley de Reforma
Universitaria «para el ejercicio de actividades profesionales que exijan la aplicación de
conocimientos y métodos científicos» (20). Las enfermeras pasan de ser ATS a
Diplomadas de Enfermería (DUE), reconociéndose oficialmente la profesión enfermera
como tal (Figura 4). Durante estos años, las enfermeras fortalecen y aumentan sus
conocimientos, crean plazas didácticas en la universidad, y se reclama el avance de
las especialidades y de la licenciatura.
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Figura 4. Evolución histórica de la titulación de enfermería en España.
En 1978 surge la primera revista de Enfermería con contenidos científicos editada en
España llamada “Rol de Enfermería”. Hoy en día, existen 25 revistas científicas de
Enfermería en nuestro país (Tabla 2). En 1987, el Fondo de Investigación Sanitaria
(FIS) establece que la investigación es una necesidad que forma parte de las
actividades diarias de los profesionales de enfermería, por ello, cambió las condiciones
hasta entonces establecidas para la petición de financiación para la investigación y
autorizó a los profesionales de enfermería a contribuir en proyectos de investigación
como investigadores principales por primera vez en la historia (3).
Tabla 2. Revistas actuales sobre investigación en enfermería en España.
Año de primera publicación Revista
1978 Rol de enfermería
1982-2005 Revista científica
1985 Enfermería integral
1988 Enfermería intensiva
1990 Gerokomos
1990-2004 Revista de enfermería
1992
Revista de la Sociedad Española de
Enfermería Nefrológica
Enfermería nefrológica
1992 Índex de enfermería
• Matrona + Practicante + Enfermeras
1857
•ATS (Auxiliar Tecnico Sanitario)
1950 •D.U.E.
(Diplomada Graduada en Enfermería)
1977
• Graduada de enfermería
2010
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Año de primera publicación Revista
1993/2000 ENFURO
1994/1999
1999
Boletín Informativo de la Asociación
Española de Enfermería en
Cardiología
Enfermería en cardiología
1994 Inquietudes
1995 Revista de la Asociación Española de
enfermería Quirúrgica
1996 Ágora de enfermería
1996 Documentos de enfermería
1996 Enfermería oncológica
1996 Nosocomio
1996/2008 SEDENE
1997 Enfermería de los cuidados
1998 Revista de la Escuela Universitaria de
Enfermería “La Fe”
1998 Hygia de enfermería
1998 Metas de enfermería
2000 Revista de enfermería gerontológica
2003 Enfermería global
2003 NURE investigación
2004 Evidentia
2004 Revista de la Sociedad Española de
Enfermería Radiológica
2005 Cultura del cuidado
2007 ENE revista de enfermería
2007 Enfermería dermatológica
2008 Páginasenferurg.com
Revista digital de enfermería
2009 RECIEN
Revista de enfermería científica
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
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En 1996 se introduce en la formación académica de estos profesionales de
enfermería, materias que fomentan la metodología de investigación, como la
bioestadística. Además, también se creó el grupo INVESTEN que tenía como objetivo
principal el fomento de una estrategia nacional que impulsase y desarrollase la
investigación con el fin de sumarla en la práctica clínica diaria, hecho que supuso un
antes y un después en la profesión enfermera.
En 2004, con el fin de impulsar la formación de los profesionales en la práctica
asistencial y clínica basada en la evidencia y fomentar el uso de los resultados con la
investigación, el Instituto de Salud Carlos III fundó el Centro Colaborador Español del
Instituto Joanna Briggs para los cuidados en salud basados en la evidencia. Esta clase
de investigación se desenvuelve a partir de la formación de la mejor evidencia de
investigación en la práctica clínica y las obligaciones y valores de los pacientes (Figura
5). Se considera que la mejor evidencia para este tipo de investigación es el
conocimiento empírico, es decir, aquel basado en la experiencia.
En 2010, con la implantación en España del “Plan Bolonia”, tuvo lugar un cambio en la
formación de enfermería que conllevó a impulsar la investigación. Este plan tiene
como objetivo la adopción de un sistema flexible, similar y compatible de titulaciones
que faciliten la movilidad de estudiantes y titulados por Europa. Los estudios pasan de
ser de tres a cuatro años, con formación científica teórico-práctica. Aumenta el nivel
de formación y preparación. Desaparece la diplomatura y la carrera se convierte en
grado, por lo que las profesionales pasan a llamarse “graduados universitarios de
enfermería” (Tabla 3). Las materias que se cursan serán optativas, obligatorias, e
incluyen prácticas clínicas en hospitales y centros sanitarios, etc. además, el plan de
estudios incluye asignaturas que favorecen el espíritu y las capacidades
investigadoras de los alumnos (21).
Mejor evidencia
de invetigación
Experiencia Clínica
Necesidades y valores del
paciente
Práctica basada en
la evidencia
Figura 5. Imagen tomada de: Modelo de la práctica basada en la evidencia. Investigación en enfermería (12).
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
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Tabla 3. Comparación de los estudios de enfermería previos al "Plan Bolonia" vs estudios acorde a "Plan
Bolonia".
Duración de los estudios de
enfermería previos al
“Plan Bolonia”
Estudios de enfermería
previos al “Plan Bolonia”
Duración de los estudios de
enfermería acorde con el “Plan
Bolonia”
Estructura nueva (Plan Bolonia)
1er ciclo 3 años Diplomado 4 años Graduado
2do ciclo 2 años Licenciado 2 años Máster
3er ciclo 2-4 años Doctorado 3-4 años Doctorado
1 crédito= 10h lectivas 1 crédito (ECTS): 25h de trabajo del
alumno.
La integración de la enfermería en las carreras de grado supone un gran avance
dentro del campo enfermero, permitiendo su desarrollo posterior en la investigación. A
partir de este momento, los profesionales de enfermería tienen la posibilidad de
acceder a másteres y doctorados, favoreciendo de esta forma la inserción de la
enfermería en los proyectos de investigación como los ensayos clínicos. De hecho,
son varios los másteres y programas de doctorados que están abiertos a graduados
en enfermería y que les aporta distintos conocimientos dentro de la investigación
(Tablas 4 y 5).
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
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Tabla 4. Másteres Oficiales sobre investigación en enfermería en España.
Comunidad autónoma
Provincia/ Ciudad
Facultad/Universidad Máster Titulación de acceso Objetivos
ANDALUCIA
Cádiz Escuela Universitaria de
Ciencias de la Salud
Máster universitario en innovación e
investigación en cuidados de salud.
Titulados Universitarios en
Ciencias de la Salud.
Formación de profesionales relacionados
con el cuidado de la salud en la
investigación, llevando a cabo una práctica
basada en la evidencia científica.
Málaga Universidad de Málaga
Máster universitario en nuevos
avances en diagnóstico, terapéutica e
investigación biomédica / New
Advancements in Diagnosis, Therapy
and Biomedical Research
Advancements in Diagnosis, Therapy
and Biomedical Research.
Titulados Universitarios en
Ciencias de la Salud.
Generar personal formado en investigación
de alta calidad que pueda desarrollar una
labor competitiva de nivel internacional
además de profundizar en el conocimiento
de la investigación biomédica básica y
clínica, adquiriendo una visión integradora.
Máster universitario en nuevas
tendencias de investigación en
ciencias de la salud.
Titulación Universitaria
Oficial.
Formación Especializada de alto nivel en
áreas de Ciencias de la Salud con el fin de
mejorar las competencias específicas en
algún ámbito profesional o disciplinar
además de capacitar para la investigación
en el contexto socio-sanitario y fortalecer
líneas de investigación e intervención
actuales.
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
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Comunidad autónoma
Provincia/ Ciudad
Facultad/Universidad Máster Titulación de acceso Objetivos
Máster Universitario en Cuidados
Integrales de Enfermería en Procesos
Nefrológicos.
Titulación Universitaria
Oficial.
Formación en los cuidados al paciente con
procesos nefrológicos, con el fin de
mejorar las competencias específicas en el
ámbito profesional o disciplinar además de
capacitar para la investigación en
pacientes con procesos nefrológicos.,
intervención profesional de alto nivel en
pacientes con procesos nefrológicos y
fortalecer líneas de
investigación/intervención actuales.
Huelva Escuela Universitaria de
Enfermería (UHU)
Máster Universitario en Investigación
Aplicada en Trastornos Mentales.
Titulación Universitaria
oficial en ciencias de la
salud.
Formación avanzada en investigación
orientada en el ámbito de trastornos
mentales.
ASTURIAS Oviedo
Facultad de Medicina y
Ciencias de la Salud
(UNIOVI)
Biología y Tecnología de la
Reproducción.
Titulación oficial en ciencias
de la salud.
Conocimientos teóricos-prácticos
avanzados.
CASTILLA LA MANCHA
Albacete
Facultad de Enfermería
(UCLM)
Campus de Albacete
Máster Universitario en Investigación
Socio-Sanitaria. Titulados Universitarios.
Formación de investigadores con
competencias en abordar preguntas de
investigación sobre aquellos problemas de
salud que no se pueden abordar
exclusivamente bajo la óptica de la
atención clínica ni tampoco exclusivamente
desde la perspectiva.
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
18
Comunidad autónoma
Provincia/ Ciudad
Facultad/Universidad Máster Titulación de acceso Objetivos
CATALUÑA
Barcelona
Escuela Superior de
Enfermería del MAR
(UPF)
Máster Universitario en Laboratorio de
Análisis Clínicos.
Título Universitario oficial
en rama Científico,
Naturales o la Salud.
Aplicación de técnicas de laboratorio para
el diagnóstico clínico, presintomático o de
predisposición. Se estudian aspectos
relacionados con la microbiología clínica y
ambiental, la bioquímica, la inmunología y
hematología clínica, la genética clínica y
multifactorial, la genética molecular
aplicada al diagnóstico forense, el consejo
genético y las técnicas de reproducción
asistida; y con la evaluación e
interpretación clínicas de los resultados
obtenidos mediante técnicas de
laboratorio.
Máster Universitario en Investigación
Biomédica.
Titulación Universitaria
Oficial en Ciencias de la
Salud o Naturales.
Formar investigadores de excelencia, con
la combinación necesaria de
conocimientos y competencias científicas y
médicas, que contribuyan al éxito de la
investigación biomédica traslacional del
futuro.
Máster Universitario en Industria
Farmacéutica y Biotecnología.
Titulación Universitaria
Oficial en Ciencias de la
Salud o Naturales.
Investigación de medicamentos y
productos biotecnológicos para prevención
y tratamiento de enfermedades humanas.
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
19
Comunidad autónoma
Provincia/ Ciudad
Facultad/Universidad Máster Titulación de acceso Objetivos
Universitat Internacional
de Catalunya
Máster Universitario en Investigación
en Enfermería y Salud.
Titulados Universitarios en
Enfermería.
Formación enfermeros y enfermeras
investigadores, así como posibilitar una
formación avanzada en metodología de la
investigación y promover la formación en
investigación en el área de conocimiento
de la enfermería.
Escoles Iniversitàries
Gimbernant- Enfermería
Máster Interuniversitario en
Investigación e Innovación en
Cuidados Enfermeros.
Estudiantes Universitarios
en Enfermería. Orientación investigadora.
Escuela Universitaria de
Enfermería de
l'Hospitalet de Llobregat
(UB)
Máster de Cuidados en Enfermería:
Metodología y Aplicaciones.
Titulados en Enfermería
con acreditación B1 de
inglés.
Preparación de posgraduados para la
utilización óptimo potencial profesional en
los cuidados y en la investigación
enfermera, como por ejemplo facilitar los
conocimientos en la metodología de la
investigación etc.
Tarragona
Facultad de Enfermería
(URV)
Campus de Tarragona
Máster universitario en Investigación
en Ciencias de la Enfermería.
Titulación Universitaria
Oficial en Ciencias de la
Salud.
Posibilitar a los alumnos una formación
avanzada de carácter científico y promover
su formación en investigación dentro del
área de conocimiento de la enfermería.
Facultad de Medicina y
Ciencias de la Salud de
Reus (URV
Máster Universitario de Envejecimiento
y Salud.
Titulados Universitarios de
Ciencias de la Salud.
Favorecer el desarrollo de habilidades
investigadoras y ofrecer contenidos de
metodología e investigación que preparan
para la tarea científica así como para
poder acceder al título de Doctor.
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
20
Comunidad autónoma
Provincia/ Ciudad
Facultad/Universidad Máster Titulación de acceso Objetivos
CANTABRIA
Santander
Escuela universitaria de
Enfermería (UCN)
Máster Universitario en Gestión
Integral e Investigación de las Heridas
Crónicas
Titulados Universitarios en
Enfermería y Ciencias de la
Salud.
Formar profesionales para que sepan
reconocer y tratar las diferentes heridas
crónicas como UPP, ulceras por humedad
etc.
CEUTA Ceuta Facultad de Ciencias de
la Salud de Ceuta (UGR)
Máster Universitario en Nutrición
Humana. Título Universitario Oficial.
Formación y especialización en los
fundamentos y técnicas de investigación
relacionadas con todos los aspectos que
se contemplan dentro de la Nutrición
Humana.
GALICIA A Coruña Facultad de Enfermería y
Podología (UDC)
Máster Universitario en Investigación,
Ordenación y Evaluación de Servicios
Socio Sanitarios.
Titulados Universitarios en
Ciencias de la Salud. Objetivos no disponibles.
MADRID
Madrid
Escuela Universitaria de
Enfermería, Fisioterapia
y Podología (UCM)
Máster Universitario en Investigación
en Cuidados de la Salud.
Titulados Universitarios
Oficiales.
Formación avanzada orientada a la
iniciación en tareas investigadoras,
interpretar los resultados e implicaciones
de los procesos de investigación y
aplicarlos a los cuidados de salud.
Universidad de San
Pablo- CEU
Máster Universitario en Enfermería de
Anestesia.
Titulados Universitarios en
Enfermería.
Formación de enfermeros en el servicio de
anestesiología con el fin de mejorar la
calidad, las medidas de seguridad y
facilitar la labor del cirujano.
Villanueva
de la
Cañada
Facultad de la Salud
(UAX)
Máster Universitario en Metodología de
la Investigación en Ciencias de la
Salud.
Titulados Universitarios
Oficiales. Ampliar la formación en investigación,
bioestadística y ciencias experimentales.
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
21
Comunidad autónoma
Provincia/ Ciudad
Facultad/Universidad Máster Titulación de acceso Objetivos
MURCIA
Murcia
Universidad de Murcia
(UMU)
Máster Universitario en Hematología y
Oncología Clínico- Experimental.
Titulación Universitaria
Oficial en Ciencias de la
Salud.
Proporcionar una formación en el ámbito
clínico experimental de la Hematología y
Oncología Clínica desde una visión
multidisciplinaria, adquirida con el trabajo
diario e ininterrumpido.
Máster Universitario en Salud, Mujer y
Cuidados.
Titulación Universitaria
Oficial en Enfermería y
Ciencias de la Salud.
Analizar situaciones de desigualdad en
salud, elaborando informes, estableciendo
criterios científicos significativos para la
salud de las mujeres en el ámbito socio-
sanitario y realización de investigaciones
científicas en el contexto sanitario.
Máster Universitario en
Envejecimiento.
Titulación Universitaria en
Enfermería.
Contemplación de módulos e itinerarios
que abarcan las ciencias biosanitarias,
sociales, jurídicas y las humanidades de
forma investigativa.
NAVARRA Pamplona Universidad de Navarra
(UNAV)
Máster Universitario en Investigación
Biomédica.
Titulados Universitarios
Oficiales en Ciencias de la
Salud.
Programa interdisciplinar e inter facultativo
que ofrece una formación específica y
altamente cualificada en las áreas de la
biología celular y molecular imprescindible
para hacer frente a los nuevos retos de la
investigación en biomedicina,
biotecnología y salud.
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
22
Comunidad autónoma
Provincia/ Ciudad
Facultad/Universidad Máster Titulación de acceso Objetivos
PAIS VASCO
Vizcaya,
Alava y
Guipúzcoa
Universidad del País
Vasco/ Euskal Herriko
Unibertsitatea
(UPV/EHU)
Máster Universitario en Investigación
Biomédica.
Titulados Universitarios en
Ciencias de la Salud, con
conocimientos de inglés y
laboratorio.
Adquirir una formación actualizada sobre
los mecanismos fisiológicos, celulares y
moleculares implicados en el desarrollo de
la enfermedad, identificar problemas,
elaborar hipótesis y seleccionar la
metodología adecuada para desarrollar
trabajos de investigación que lleven a la
consecución de resultados y conclusiones.
Máster Universitario en Envejecimiento
Saludable y Calidad de Vida.
Titulados Universitarios en
Enfermería y Fisioterapia.
Formar profesionales capacitados para
mejorar la calidad de vida de las personas
mayores, promocionando la autonomía,
evitando la aparición de déficits y
disminuyendo el impacto de la
dependencia.
Máster Universitario en Farmacología.
Desarrollo, Evaluación y Utilización
Racional de Medicamentos.
Titulados Universitarios en
Ciencias de la Salud.
Dotar a los alumnos en competencias en el
diseño, desarrollo, preparación, uso y
evaluación de medicamentos en el ámbito
científico, académico, industrial, regulatorio
y asistencial.
Máster Universitario en Investigación
Biomédica.
Titulados Universitarios en
Ciencias de la Salud.
Adquirir una formación sobre los
mecanismos fisiológicos, celulares y
moleculares implicados en el desarrollo de
la enfermedad, identificación de problemas
y elaborar hipótesis eligiendo una
metodología adecuada para su desarrollo y
comunicar las conclusiones de la
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
23
Comunidad autónoma
Provincia/ Ciudad
Facultad/Universidad Máster Titulación de acceso Objetivos
experimentación con la presentación de los
trabajos de 10.
Máster Universitario en Microbiología y
Salud.
Titulados Universitarios en
Ciencias de la Salud.
Adquisición de una formación avanzada
en Microbiología y en áreas relacionadas,
como la Parasitología y la Inmunología,
Máster Universitario en Nutrición y
Salud.
Titulados Universitarios en
Ciencias de la Salud.
Adquisición de una formación actualizada
en Nutrición, desarrollando el espíritu
crítico y adquiriendo aptitudes y destrezas
para desarrollar una carrera investigadora
centrada en la Nutrición.
Máster Universitario en Salud Pública.
Titulados Universitarios en
Ciencias de la Salud.
Formación de profesionales que sean
capaces de desarrollar tareas de
investigación en el marco de la Salud
Pública en todos sus aspectos.
LA RIOJA Logroño
Universidad de La Rioja
(UR)
Máster Universitario en Química y
Biotecnología.
Titulados Universitarios
Oficiales en Ciencias de la
Salud, Química y Biología.
Adquisición de conocimientos teóricos y
prácticos multidisciplinares en Química y
Biociencia.
Universidad Internacional
de La Rioja (UNIR)
Máster Universitario en Dirección y
Gestión de Unidades de Enfermería.
Titulados Universitarios en
Enfermería.
Aprender a diseñar un modelo de gestión
para una unidad de enfermería, además de
adquirir puntuación elevada para la carrera
profesional.
Máster Universitario en Gestión de la
Seguridad Clínica del Paciente y
Calidad de la Atención Sanitaria.
Titulación Universitaria en
Ciencias de la Salud y con
nivel mínimo B1 en inglés.
Enseña a los alumnos de postgrado a
reducir las infecciones en los hospitales y a
hacer una buena gestión con el fin de
minimizar, reducir o desaparecer los daños
a los pacientes.
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
24
Comunidad autónoma
Provincia/ Ciudad
Facultad/Universidad Máster Titulación de acceso Objetivos
ISLAS BALEARES
Palma de
Mallorca
Universitat de les Illes
Balears (UIB)
Máster Universitario en Ciencias
Sociales Aplicadas a la Atención Socio
Sanitaria.
Titulados Universitarios
Formación específica para los nuevos
investigadores, aportando herramientas
útiles para el diseño y desarrollo de futuros
proyectos de investigación.
CANARIAS Tenerife Universidad de la Laguna
(ULL)
Máster Universitario en Investigación,
Gestión y Calidad en Cuidados para la
Salud.
Titulados Universitarios en
Ciencias de la Salud y
rama Social y Jurídica.
Formación de investigadores y expertos
en ciencias de la Salud en las dimensiones
sociales, culturales, artísticas, económicas,
políticas y psicológicas del fenómeno
integral de los cuidados, en el proceso de
la salud-enfermedad de la persona, la
familia y la comunidad en las diferentes
dinámicas de los sistemas socio-sanitarios.
COMUNIDAD VALENCIANA
Alicante Universidad de alicante Máster Universitario en Investigación
en Ciencias de la Enfermería.
Titulados Universitarios en
Enfermería.
Proporcionar una capacitación específica
para desarrollar de forma eficaz
actividades de investigación en diferentes
áreas de la enfermería (asistencia
sanitaria, gestión y docencia).
* Las casillas marcadas en verde corresponden a los másteres destinados a los titulados en enfermería concretamente.
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
25
Tabla 5. Doctorados con visión investigadora disponibles en España para enfermeras.
Comunidad Autónoma
Provincia Universidad de
impartición Tipo de Doctorado Titulación de acceso Objetivos
ANDALUCIA Málaga
Universidad de
Málaga
(UMA)
Doctorado en
Ciencias de la Salud
Grado y/o Máster en el rama
de Ciencias de la Salud
Realización de tesis doctorales en el área
biosanitaria, con perspectiva traslacional que
integre la investigación básica y aplicada y
que garantice la consecución de resultados
que permitan una mejor atención integral de
la salud de los ciudadanos.
ASTURIAS Oviedo Universidad de
Oviedo
Doctorado en
Ciencias de la Salud
Grado y/o Máster en el rama
de Ciencias de la Salud
Formación de investigadores en biomedicina,
mediante definidas líneas de investigación en
metodología y de investigación básica y el
desarrollo de la investigación en el ámbito
clínico
CATALUÑA Barcelona
Universidad de
Barcelona
Programa de
Doctorado en
Ciencias Enfermeras
Titulados/ Graduados
Universitarios en Enfermería
Promover la formación de nuevos
investigadores en el campo de las ciencias
enfermeras que permita ampliar el
conocimiento en esta disciplina aportando
nuevos instrumentos conceptuales y
metodológicos para mejorar la gestión de los
cuidados enfermeros y desarrollando las
destrezas necesarias para integrar los
principios, modelos y teorías de enfermería
en la solución de los problemas de salud de
la población.
Universitat Pompeu
Fabra (UPF)
Programa de
Doctorado Ciencias
de la Salud y de la
Graduados y Titulados
Universitarios del ámbito
sanitario.
Formar estudiantes para que elaboren una
tesis doctoral en el campo de las ciencias de
la salud y de la vida. El programa proporciona
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
26
Comunidad Autónoma
Provincia Universidad de
impartición Tipo de Doctorado Titulación de acceso Objetivos
Vida todas las herramientas (analíticas,
experimentales y teóricas) necesarias para
llevar a cabo el proyecto citado.
Universitat
Internacional de
Catalunya (UIC)
Campus Sant Cugat
Doctorado en
Investigación en
Salud
Titulados en Ciencias de la
Salud
Formar investigadores y especialistas en las
Ciencias de la Salud, capaces de generar
estudios que faciliten el conocimiento de la
dimensión física, psicológica, social, cultural y
política que afecta a la salud
Universitat Autònoma
de Barcelona (UAM)
Doctorado en
Farmacología
Titulados/graduados
Universitarios en Ciencias
de la Salud
Formación de científicos y científicas
dedicados/as a la Farmacología y a otras
disciplinas relacionadas, que sean
profesores/as e investigadores/as
independientes y de gran calidad, con
capacidad para realizar investigaciones que
conduzcan a la generación de nuevos
conocimientos de forma innovadora y
creativa a través del desarrollo de proyectos
de investigación científico-tecnológicos.
Doctorado en
Metodología de la
Investigación
Biomédica y Salud
Pública
Titulados/graduados
Universitarios con máster en
Ciencias de la Salud
Impulsa los estudios de doctorado tanto en
su vertiente más metodológica, basados en
las disciplinas de bioestadística y de
epidemiología, como de aplicación a la salud
poblacional
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
27
Comunidad Autónoma
Provincia Universidad de
impartición Tipo de Doctorado Titulación de acceso Objetivos
MADRID
Madrid
Universidad de
Madrid
Programa de
Doctorado en
Biomedicina y
Ciencias de la Salud
Titulados Universitarios en
Ciencias de la Salud
Introducir al profesional sanitario en la
investigación científica de su campo para
después aplicar los conocimientos obtenidos
a la práctica diaria. De esta forma se impulsa
la toma de decisiones basada en la
investigación previa, que sirve de referencia
como protocolo de actuación.
MURCIA
Murcia
Universidad de Murcia
Campus Espinardo
Doctorado en
Investigación en
Cuidados en
Enfermería
Titulados Universitarios de
Enfermería
Adquisición y desarrollo de bases científicas
que le permitan al enfermero el desarrollo de
la investigación en las ciencias de la salud,
aportar una formación teórica avanzada en
investigación cualitativa y cuantitativa y
ofertar un conocimiento avanzado
interdisciplinar en la aplicación de cuidados
clínicos enfermeros etc.
PAIS VASCO Vizcaya,
Guipúzcoa y
Álava
Universidad del País
Vasco/ Euskal Herriko
Unibertsitatea
(UPV/EHU)
Programa de
Doctorado en
Farmacología
Graduados Universitarios en
Ciencias de la Salud y
Estudiantes de Máster en
Farmacología
Las líneas de investigación se centran en la
búsqueda de bases farmacológicas para el
uso de opiáceos en el tratamiento del dolor,
de nuevas dianas terapéuticas para el
tratamiento de la depresión y de
herramientas terapéuticas para la
enfermedad de parkinson entre otras.
* Las casillas marcadas en azul corresponden a los programas de doctorados destinados a los titulados en enfermería concretamente.
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
28
Como bien se observa en la tabla 5, hay un total 37 másteres orientados a la
investigación, no obstante, de esos 37, solamente son 9 los que se orientan
únicamente al graduado de enfermería, siendo el tema de todos estos másteres la
investigación en la buena práctica asistencial de la enfermera.
También hay que tener en cuenta que el grado de compromiso de la enfermera con la
investigación va a depender de su formación, así, los que superen el primer ciclo
(graduado de enfermería) podrían ayudar en la identificación de estados conflictivos en
la práctica de la enfermería así como ayudar en actividades de recogida de datos y,
junto a otros profesionales, utilizar adecuadamente los descubrimientos de
investigación en la práctica clínica. Por otra parte, los enfermeros que hayan
completado el segundo ciclo (máster), podrán identificar problemas de enfermería que
necesiten investigación, así mismo, podrán fomentar los principios éticos de la
investigación (Tabla 6). Por último, los que tengan el doctorado pueden desarrollar
investigaciones metodológicas o sustantivas en enfermería con plena autonomía y
liderazgo.
Tabla 6. Compromisos de la enfermera según la titulación.
Titulación Grado de compromiso
1er Ciclo GRADUADO
Identificación de problemas en la práctica de
enfermería
Ayudar en recogida de datos e investigación de
práctica clínica
2do Ciclo MASTER Identificar problemas de enfermería que necesiten
investigación
3er Ciclo DOCTORADO
Desarrollo de investigaciones metodológicas o
sustantivas de enfermería
Capacidad de liderazgo
Plena autonomía
1.3 Profesión enfermera en La Rioja La Comunidad autónoma de La Rioja cuenta con una Escuela de Enfermería adscrita
a la Universidad de La Rioja y ubicada en Logroño. El origen de la escuela de
enfermería se remonta al año 1971, momento en el cual dependía de la Universidad
de Zaragoza y se formaban a los entonces denominados ATS. El plan de estudios
establecido en ese momento era el correspondiente al publicado en el B.O.E 1953 (19)
tal y como se ha descrito con anterioridad. En 1978, con la reforma de la educación,
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
29
sus titulados pasaron de ser ATS a ser diplomados universitarios de enfermería (DUE).
En el curso 1971 salió la primera promoción de ATS hasta que en 1977 comenzasen a
impartirse las diplomaturas. En 1992, al crearse la Universidad de La Rioja, este centro
quedó adscrito a la misma. Hasta el momento, han sido un total de 41 promociones de
enfermería las que han lograron el título de enfermería en la escuela de enfermería de
La Rioja, de las cuales 6 promociones fueron ATS, 33 DUE y, desde 2010 hasta la
actualidad, 2 promociones de graduados de enfermería, 3 con los que se graduarán en
junio de este año 2016.
Desde 2011, se imparte en la Escuela de Enfermería de La Rioja el grado de
enfermería de acuerdo al “Plan Bolonia”. La escuela ofrece un programa de 240
créditos (21) que se distribuyen en 4 cursos académicos y su enseñanza se basa en la
promoción de la salud, la prevención de enfermedades y los cuidados integrales a las
personas enfermas o incapacitadas, así como la capacitación para la realización de
educación sanitaria y la participación en equipos de la salud y en programas y
proyectos de investigación. Tras la obtención del título de graduado de enfermería, los
enfermeros graduados tienen la posibilidad de
realizar postgrados, másteres, especialidades,
etc. dentro de su campo profesional.
La Universidad de La Rioja ofrece actualmente un
máster: “Máster Oficial en Química y
Biotecnología” que consta de dos años de
formación y está orientado a todos los
profesionales sanitarios, incluidos los titulados de
enfermería. Además, la UNIR (Universidad
Internacional de La Rioja) pone a disposición de
los titulados en enfermería, másteres y
doctorados online. Merece la pena destacar que
de ellos están orientados a la investigación los
siguientes: “Máster Universitario en Dirección y
Gestión de Unidades de Enfermería” y el “Máster
Universitario en Gestión de la seguridad Clínica del
Paciente y Calidad de la Atención Sanitaria”.
Resulta evidente el papel de la enfermería en la
investigación aunque la mayor parte del mismo se
Figura 6. Imagen actual de la Escuela Universitaria de enfermería de La Rioja. Disponible en: http://www.europapress.es/la-rioja/noticia-colegio-enfermeria-rioja-plantea-amplio-debate-convertir-escuela-enfermeria-facultad-20140728101524.html
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
30
basa fundamentalmente en la mejora de las prácticas enfermeras y en la asistencia
basada en la evidencia. Sin embargo, los temas a los que la investigación enfermera
está más enfocada son a la solución de problemas ocasionados en la práctica
asistencial para poder tomar decisiones basadas en la mejor evidencia y orientadas a
profundizar en el conocimiento del ser humano; en las intervenciones de la práctica
cotidiana buscando respuestas a la simplicidad, el bienestar, el confort y la
independencia de la persona; en identificar las necesidades reales de los pacientes y
dar respuesta a sus expectativas; y en validar las herramientas que se usan en la
prestación de cuidados.
1.4 Ensayos clínicos en el ámbito hospitalario
Ensayo clínico es aquel estudio experimental que se lleva a cabo en seres humanos,
que es siempre prospectivo y donde se realiza una intervención, que habitualmente se
diferencia del tratamiento convencional (22).
Para llevar a cabo un ensayo clínico dentro de un hospital se requiere la aprobación
tanto del Comité Ético del centro. Además, un ensayo clínico consta de las siguientes
4 fases:
Fase I. Se trata del primer paso en la investigación clínica. Se realiza con
personas sanas con el fin de establecer la farmacocinética y la
farmacodinamia, logrando la información necesaria sobre la eficacia, seguridad
y posteriores pautas de administración del tratamiento.
Fase II. Esta fase va orientada al aumento del conocimiento sobre la eficacia,
seguridad y dosificación del fármaco. Por ello en esta fase se incluyen
pacientes enfermos, y en la mayoría de los casos serán controlados y
aleatorizados.
Fase III. Esta etapa se centra en una muestra de población mucho más
extensa que en las anteriores fases. En ella se presta información más amplia
sobre la eficacia y seguridad que presenta las condiciones del uso habitual de
un fármaco.
Fase IV. Comprende el estadio de vigilancia y postcomercialización del
fármaco.
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
31
La labor de enfermería en los ensayos clínicos engloba tareas que están poco
definidas pero que resultan fundamentales en su correcto desarrollo. Así, las tareas de
enfermería se podrían dividir en dos grandes bloques.
- El primero se trataría de los aspectos de gestión y coordinación del estudio.
En este caso, la enfermera facilita la documentación requerida del estudio
(currículum vitae, certificados del laboratorio local, etc.) y consulta todas los
posibles inconvenientes que puedan aparecer con respecto al protocolo.
Además, colabora en el cribado facilitando la elección de los sujetos
susceptibles de ser incluidos, inspecciona la correcta realización del
consentimiento informado resolviendo todas las dudas que le surjan al
sujeto y gestiona las visitas presenciales y contactos telefónicos de los
sujetos. Además, conocerá la historia clínica de cada paciente sabiendo la
enfermedad y antecedentes personales además de su medicación
domiciliaria habitual. Sabiendo esto, podrá proceder a la administración del
fármaco en estudio bajo vigilancia del investigador principal.
- El segundo bloque se centra más en los cuidados de enfermería
propiamente dichos, es decir, la toma de constantes vitales, realización de
electrocardiogramas y cuestionarios, extracción de muestras de sangre,
orina, heces etc. con su posterior manejo en procesado, conservación,
etiquetado y envío.
Además, durante el ensayo, la enfermera se encargará de observar e informar los
efectos adversos que pudiese presentar el paciente y registrar las medicaciones afines
al fármaco a investigar.
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
32
2. OBJETIVO DEL TRABAJO
Conocer el papel e implicación de los profesionales de enfermería en los ensayos
clínicos desarrollados en el hospital de referencia de la Comunidad de La Rioja, el
Hospital San Pedro.
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
33
3. METODOLOGÍA
Para la realización de este trabajo fin de grado ha sido necesario un proceso de
búsqueda de información. Para ello, se ha realizado una búsqueda bibliográfica en las
distintas bases de datos y libros de internet, como son:
PUBMED. Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed
CUIDEN. Disponible en: http://www.index-f.com/new/cuiden/
SCIELO. Disponible en: http://www.scielo.org/php/index.php?lang=es
Google books. Disponible en: https://books.google.es/
Dialnet. Disponible en: https://dialnet.unirioja.es/
Las palabras más buscadas y por las cuales he obtenido la información y los artículos
que se mencionan en este proyecto han sido: “Nursing Research”, “Clinical Trials in
nursing”, “Clinical research AND nursing” e “Investigation in nursing”, así como sus
correspondientes traducciones al castellano..
Para la realización de las tablas referente a los másteres y programas de doctorados
(tablas 5 y 6), se ha estado investigando en distintas páginas web oficiales de las
universidades correspondientes y en la página web www.educaweb.com/masters-
oficiales/enfermeria/. Para ello, se ha realizado un filtro que incluía en primer lugar los
másteres oficiales en la titulación de enfermería y posteriormente se han ido
seleccionando, paso por paso, por las diferentes comunidades autónomas. Con la
búsqueda de los doctorados nacionales en enfermería se ha procedido del mismo
modo, solo que cambiando en el filtro “Máster Oficial” por “Programas de doctorado”.
Para concluir, en la tabla y el número de la tabla se ha ratificado la información de la
página web con la del propio Centro Universitario.
Por otra parte, para realizar la búsqueda de las revistas, realización y búsqueda de las
revistas de enfermería sobre investigación actuales en España, se ha buscado la
información en Dialnet y posteriormente se ha buscado información sobre cada una de
ellas en sus propias páginas web y revistas.
Por último, para llevar a cabo el objetivo específico propuesto en este trabajo, se han
analizado los datos facilitados por los tutores correspondientes a los últimos ensayos
clínicos realizados en La Rioja en los últimos años y que han sido evaluados por el
Comité Ético de Investigación Clínica de La Rioja (CEICLAR). Las dudas o
aclaraciones oportunas fueron resueltas mediante preguntas directas a los
investigadores principales de cada uno de los ensayos. Posteriormente, los resultados
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
34
alcanzados fueron analizados estadísticamente y expresados en forma de porcentajes,
gráficas y tablas mediante la hoja de cálculo de Excel.
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
35
4. RESULTADOS
A continuación se muestra una tabla donde se detallan los principales ensayos clínicos
desarrollados en la Comunidad de La Rioja en los últimos 12-13 años y que han sido
evaluados por el CEICLAR (Tabla 7).
Tabla 7. Ensayos Clínicos llevados a cabo en La Rioja
DEPARTAMENTO /SERVICIO
TITULO DEL ENSAYO CLINICO AÑO ENFERMERA
Departamento/ Servicio no disponible
Estudio observacional de la efectividad y
seguridad de rececadotrilo (tiorfan) en el
tratamiento de la diarrea aguda en la
población pediátrica
Agosto 2003 NO
Departamento de Oncología Médica
Estudio en fase IV/III aleatorizado
prospectivo y multicéntrico comparando
adriamicina a dosis convencionales frente
a tratamiento secuencial de adriamicina a
dosis altas seguido de ifosfamida a dosis
altas como primera línea en el tratamiento
de los sarcomas de partes blandas
avanzados del adulto
Octubre 2003 NO
Departamento de Oncología Médica
Tratamiento de mantenimiento con
rituximab tras terapia combinada rituximab-
chop en pacientes con linfoma folicular sin
tratamiento previo
Abril 2004 NO
Departamento de Enfermedades Infecciosas
Cohorte multicéntrica de personas adultas
con infección por el VIH de la red de
investigación cooperativa de los
dispositivos SIDA (RIS)
Abril 2004 NO
Departamento de Enfermedades Infecciosas
Estudio en fase IV, multicéntrico,
aleatorizado y doble ciego para comparar
la seguridad y eficacia de 180 ug de
pegasyl más 1000 ó 1200 mg de copegus
a la combinación actualmente aprobada de
180ug de pagasyl más 800mg de copegus
en pacientes con infección por el virus de
la hepatitis C crónica del genotipo Ico
infectados con el virus VIH-1, que no
hayan sido previamente tratados con
interfenon “PARADIGM”
Abril 2008 NO
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
36
DEPARTAMENTO /SERVICIO
TITULO DEL ENSAYO CLINICO AÑO ENFERMERA
Departamento de Oncología Médica
Estudio en fase II, de un solo brazo de
tratamiento con ciclofofamida, vincristina,
doxorubicina liposómica y prednisolona,
más rituximaba en esquema bisemanal, en
el tratamiento primario de pacientes con
linfoma no hodghin agresivo
Julio 2006
NO
Departamento de Oncología Médica
Estudio en fase II abierto de capecitabina
como fluoropirimida de elección en
combinación con quimioterapia en
pacientes con cáncer gástrico avanzado
y/o metastásico susceptibles de ser
tratados con un régimen basado en
fluoropirimidas
Noviembre
2006 NO
Departamento de Oncología Médica
Estudio en fase II de bevazizumab,
capecitabina y oxaliplatino seguido de
bevacizumab +, como primera línea de
tratamiento en pacientes con
adenocarcinoma colorrectal metastásico
Diciembre
2006 NO
Departamento de Enfermedades Infecciosas
Acceso precoz a MK-0518 en combinación
con un tratamiento de base antirretroviral
optimizado (TBO) en pacientes infectados
con VIH-1 con mucha experiencia previa
en otros tratamientos y con opciones
terapéuticas limitadas o nulas
Enero 2007 NO
Departamento de Enfermedades Infecciosas
Acceso precoz a TMC125 en combinación
con otros antirretrovirales en sujetos
infectados por el VIH-1 previamente
tratados con opciones limitadas de
tratamiento.
Marzo 2007 NO
Departamento de Cirugía Vascular
Ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado,
controlado y doble ciego, para evaluar la
eficacia y seguridad de la bemiparina
sódica como tratamiento de las ulceras de
pie diabético
Mayo 2007 NO
Servicio de Atención Primaria
Estudio aleatorizado, doble ciego,
controlado con placebo, de grupos
paralelos, para determinar si la adicción de
aliskiren al tratamiento convencional, en
pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo
de eventos cardiovasculares y renales,
reduce la morbilidad y mortalidad de origen
Mayo 2007 NO
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
37
DEPARTAMENTO /SERVICIO
TITULO DEL ENSAYO CLINICO AÑO ENFERMERA
cardiovascular y renal respecto al
tratamiento convencional
Departamento de Oncología Médica
Estudio en fase II, multicéntrico, abierto ,
randomizado de tti cib erlotinib versus
quimioterapia en pacientes con carcinoma
no microcitico de pulmón avanzado que
presentan mutaciones en el dominio
tirosina quinasa del receptor del factor de
crecimiento epidermiológico
Junio 2007 NO
Departamento de Enfermedades Infecciosas
Estudio en fase IV de la pauta de rescate a
través de optimización y simplificación de
las dosis de ritonavir en un régimen que
contiene tipranavir como aparte del
tratamiento
Enero 2008 NO
Departamento de Enfermedades Infecciosas
Ensayo multicentrico y abierto de acceso
expandido a maraviroc Septiembre
2008 NO
Departamento de Enfermedades Infecciosas
Estudio piloto, aleatorizado, nacional,
multicéntrico, de eficacia inmunológica,
comparando un régimen TARGA de tres
fármacos (tenofovir + emtritabina +
lopinavir) y cuatro fármacos (tenofovir +
emtricitabina + zidovudina + lopinavir) en
primera línea para el tto de pacientes con
infección por VIH avanzada
Mayo 2009 NO
Servicio de Atención Primaria
Vereniclina en pacientes con factores de
riesgo cardiovascular. Noviembre
2007 NO
Departamento de Oncología Médica
Estudio aleatorizado de quimioterapia
adyuvante individualizada según los
niveles de ARNm de BRCA I en pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico
Marzo 2008 NO
Departamento de Cirugía Vascular
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado,
doble ciego, paralelo, comparado con
placebo para valorar la eficacia del
dobesilado cálcico en el tratamiento de las
ulceras secundarias a insuficiencia venosa
crónica
Mayo 2008 NO
Servicio Alergología
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico,
para la validación de un envío escrito a
Gerenci producto para el diagnóstico de la
alergia a penicilinas
Julio 2008 NO
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
38
DEPARTAMENTO /SERVICIO
TITULO DEL ENSAYO CLINICO AÑO ENFERMERA
Departamento de Oncología Paliativa
Estudio doble ciego, aleatorizado,
controlado con placebo y en grupos
paralelos de búsqueda de dosis de sativex
para el alivio del dolor en pacientes con
cáncer avanzado y analgesia insuficiente
durante el tratamiento optimizado
permanente con opiáceos
Julio 2008
NO
Servicio de Oftalmología
Estudio unicéntrico de fase II, doble ciego,
randomizado, comparando doxiciclina
administrada oralmente frente a placebo
en pacientes con pterigio
Noviembre
2008 NO
Servicio de Alergología
Ensayo clínico, multicéntrico, doble ciego
controlado con placebo, de inmunoterapia
subcutánea con extracto despigmantado y
polimerizado de polen de phleum
prantense en pacientes con
hipersensibilidad al polen de gramíneas
Enero 2009 NO
Departamento de Hematología
Estudio posautorización de vigilancia de la
seguridad en pacientes cambiados de
refacto u otros productos de factor VIII a
ReFacto AF en el marco de la atención
medica habitual
Febrero 2009 NO
Departamento de Oncología Médica
Estudio en fase II, multicéntrico, para
evaluar los marcadores predictores de
respuesta en cáncer de mama localmente
avanzado, tratado con bevacizumab en
combinación con quimioterapia
neoadyuvante
Marzo 2009 NO
Departamento Oncología Paliativa
Estudio europeo, multicéntrico, abierto, del
dolor oncológico irruptivo: evaluación del
ajuste de la dosis y del tratamiento con
comprimidos bucales de fentanilo en
pacientes que están recibiendo opioides
Mayo 2009 NO
Departamento de Oncología Médica
Estudio abierto en fase II para evaluar los
posibles marcadores tumorales predictivos
en pacientes con cáncer colorrectal
metastásico y tumor con KRAS no mutado
tratados con FOLFOX6m y panitumumab
como tratamiento de primera línea
Enero 2010 NO
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
39
DEPARTAMENTO /SERVICIO
TITULO DEL ENSAYO CLINICO AÑO ENFERMERA
Departamento de Oncología Médica
Estudio en fase II abierto prospectivo no
aleatorizado para valorar la combinación
de rituximab, bendamustina en pacientes
con linfoma folicular refractarios o en
recaída tras tratamiento con R-
quimioterapia en primera línea
Marzo 2010
NO
Departamento de Enfermedades Infecciosas
Estudio en fase II, aleatorizado , doble
ciego para evaluar la eficacia y la
seguridad de GSK 1349572 más
abacavir/lamivudina en combinación a
dosis fijas, administrado una vez al día
frente a atripla durante un periodo de 96
semanas en pacientes adultos infectados
por el VIH-1, que no han recibido
tratamiento antirretroviral previo
Octubre 2010 NO
Departamento de Oncología Médica
Ensayo clínico fase II randomizado para
evaluar el valor pronostico del estado del
gel K-RAS en pacientes con cáncer
colorrectal metastásico estadio IV no
previamente tratados.
Febrero 2011 NO
Servicio de Alergología Estudio abierto para evaluar la
tolerabilidad de la inmunoterapia con
AVANZ phleum prantense Febrero 2011 NO
Departamento de Hematología
Ensayo clínico fase II controlado de
inmunoterapia combinada con linfocitos
efectores autólogos en pacientes con
linfoma no hodking folicular en tratamiento
de mantenimiento con rituximab tras
respuesta a primera línea de quimioterapia
Marzo 2001 NO
Departamento de Enfermedades Infecciosas
Estudio internacional en fase II
aleatorizado, doble ciego, doble
simulación, para evaluar la eficacia y
seguridad de 300mg o 600mg de
zenamivir IV dos veces al día en
comparación con 75mg de oseltamivir oral
dos veces al día en tratamiento de adultos
y adolescentes hospitalizados con gripe
Junio 2011 NO
Departamento de Hematología
Ensayo clínico abierto, multicéntrico, de
acceso expandido de INC424 en pacientes
con mielofibrosis primaria (PMF) o
mielofibrosis secundaria a policitemia (PPV
Octubre 2011 NO
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
40
DEPARTAMENTO /SERVICIO
TITULO DEL ENSAYO CLINICO AÑO ENFERMERA
MF) o mielofibrosis secundaria a
trombocitemia esencial (PET-MF)
Departamento Oncología Paliativa
Estudio sobre la seguridad y eficacia del
aerosol bucofaríngeo sativex controlado
con placebo, de dos partes, como
tratamiento complementario para aliviar
dolores crónicos persistentes no
controlados en pacientes con cáncer
avanzado y analgesia inadecuada, incluso
con tratamiento crónico optimizado con
opioides
Octubre 2011
NO
Departamento Oncología Paliativa
Estudio extensión abierto, multicéntrico y
no comparativo para evaluar la seguridad
a largo plazo del aerosol sativex como
tratamiento complementario en pacientes
con dolores crónicos persistentes no
controlados relacionados con el cáncer
Octubre 2011 NO
Servicio de Nefrología Estudio de bardoxolona metilo en
pacientes con enfermedad renal crónica y
DM2: aparición de episodios renales Enero 2012 NO
Departamento de Oncología Médica
Estudio multicéntrico, abierto, con un solo
grupo de tratamiento de pertuzumab en
combinación contrastuzumab y un taxano
como tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de mama avanzado
(metastásico o localmente recurrente)
HER2- positivo
Febrero 2012 NO
Departamento de Enfermedades Infecciosas
Ensayo clínico aleatorizado, abierto, de no
inferioridad y con seguimiento a 96
semanas sobre la eficacia de atazanavir /
ritonavir + lamivudina como tratamiento de
mantenimiento en pacientes con presión
de la carga vírica con código de protocolo
Julio 2012 NO
Servicio de Oftalmología
Ensayo clínico en fase IV, abierto,
aleatorizado, de 3 brazos, multicéntrico y
de 12 meses de duración, para evaluar la
eficacia y seguridad de un régimen PRN
flexible individualizado de “tratar y
extender” vs un régimen PRN según
criterios de estabilización mediante
evaluaciones mensuales de inyecciones
Octubre 2010 NO
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
41
DEPARTAMENTO /SERVICIO
TITULO DEL ENSAYO CLINICO AÑO ENFERMERA
intraviteas de renibuzumab 0.5mg en
pacientes naive con neovascularizacion
coroidea secundaria a la degeneración
macular relacionada con la edad
Departamento de Oncología Paliativa
Eficacia, seguridad y tolerabilidad de
GRT6005 oral frente a sulfato de morfina
de acción prolongada en pacientes con
dolor crónico moderado a severo,
producido por el cáncer
Octubre 2010 NO
Departamento de Hematología
Ensayo clínico fase II multicéntrico,
abierto, no aleatorizado de dasatinib en
pacientes con leucemia mieloide crónica
en fase crónica con criterios de respuesta
suboptima tardía tras tratamiento con
imatinib
Noviembre
2012 NO
Departamento de Hematología
Estudio en fase III nacional multicéntrico,
abierto, aleatorizado de tratamiento de
inducción con
bortezomib/lenalidomina/dexametaxina
seguido de altas dosis de quimioterapia
con melfalan-200 vs busulfan-melfalan y
consolidación con VRG-GEM para
pacientes con mieloma múltiple
sistemático de nuevo diagnostico menores
de 65 años.
Marzo 2013 SI
Servicio de Neurología
Estudio en fase II, multicéntrico,
aleatorizado, doble ciego, de grupos
paralelos, controlado por placebo, de
búsqueda de dosis para evaluar la
seguridad y eficacia de 3 dosis orales
distintas de MT-1303 administradas
durante un periodo de 24 semanas a
pacientes con esclerosis múltiple
remitente-recidivante
Mayo 2013 NO
Servicio de Neurología
Estudio en fase II, multicéntrico para
evaluar la seguridad y eficacia a largo
plazo MT-1303 en pacientes con
esclerosis múltiple remitente-recidivante
que hayan completado el estudio MT-
1303- E04
Mayo 2013 NO
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
42
DEPARTAMENTO /SERVICIO
TITULO DEL ENSAYO CLINICO AÑO ENFERMERA
Departamento de Hematología
Ensayo clínico en IIIB abierto, no
controlado para evaluar la seguridad del
cambio de rituximab intravenoso a
rituximab subcutáneo durante el
tratamiento de primera línea de linfoma no
hodking folicular y difuso de células B
grandes CD20+
Julio 2013
NO
Departamento de Oncología Médica
Estudio abierto, multicéntrico, para
describir la seguridad y tolerabilidad de
cebranopadol oral administrado durante 26
semanas en pacientes con dolor
oncológico que hayan completado el
tratamiento en el estudio KF6005/07
Octubre 2013 NO
Servicio de Atención Primaria
Eficacia de dosis altas de penicilina V oral
frente a amoxicilina a dosis altas en el
tratamiento de la neumonía no grave
atendida en la comunidad en adultos
Noviembre
2013 NO
Departamento de Hematología y Hemoterapia
Estudio fase III nacional, multicéntrico,
abierto, aleatorizado, de tratamiento de
mantenimiento con lenalidomida y
dexametasona vs lenalidomida,
dexametasona y MLN9708 tras trasplante
autologo de progenitores hemapoyéticos
para pacientes con mieloma múltiple
sintomático de nuevo diagnostico
Abril 2014 NO
Departamento de Medicina Interna
Evaluación en pacientes con procesos
médicos, de rivaroxaban frente a placebo
en la reducción del riesgo de
tromboembolismo venoso después del alta
hospitalaria
Febrero 2015 NO
Departamento de Hematología
Estudio de fase III, aleatorizado y abierto
en el que se evalúa la eficacia y seguridad
de idelalisib en combinación con
obinutuzumab, comparando con la
administración de clorambucilo en
combinación con obunutuzumab, en
pacientes con leucemia linfocítica crónica
no tratados previamente
Mayo 2015 NO
Servicio de Urología Instilación preoperatoria intravesical con
mitomicina-C mediante instilación Enero 2015 NO
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
43
DEPARTAMENTO /SERVICIO
TITULO DEL ENSAYO CLINICO AÑO ENFERMERA
electromotriz en pacientes con tumor
vesical no músculo invasivo. Estudio
prospectivo aleatorizado
Como queda reflejado en la tabla 7, el Departamento de Oncología Médica es el
servicio que más ensayos clínicos ha realizado en los últimos 10 años, suponiendo el
21,15% de los ensayos clínicos desarrollados en nuestra Comunidad y colaborando
además, con el Hospital de Barcelona en una ocasión. El 19,23% de los ensayos
clínicos han sido desarrollados por el Departamento de Enfermedades Infecciosas
seguido por un 15,38% por el Departamento de Oncología Paliativa y otro 15,38% por
el Departamento de Hematología. El 31% restante, se han llevado a cabo por otros
Departamentos como el de Urología, Nefrología, Neurología… entre otros (Tabla 8).
De todos los ensayos clínicos realizados en La Rioja y tal y como se muestra en la
Tabla 8 que se presenta a continuación, sólo un 1,92% (1 ensayo clínico del
Departamento de Hematología) incluye personal de enfermería entre sus participantes.
A pesar de la baja cifra, nos consta que indirectamente, el personal de enfermería si
participa en ensayos clínicos realizando diferentes tareas como la extracción de
muestras sanguíneas, la toma de tensiones y/o el reparto de medicaciones, aunque,
como se demuestra en este estudio, estas colaboraciones no constan “oficialmente”, o
al menos, no lo hacen a la hora de presentar el proyecto al CEICLAR. Estas funciones
se corresponderían a las descritas en el apartado de introducción como cuidados
enfermeros propiamente dichos o bloque 2, aunque no consta que estos profesionales
hayan participado en el bloque 1 o parte de gestión y preparación del ensayo.
En este sentido, actualmente en el Hospital San Pedro se ha contratado a una persona
con titulación enfermera para desarrollar labores como Data and Coordinating
Manager, la cual se encarga de los ensayos clínicos principalmente en el
Departamento de Oncología Médica y del Servicio de Hematología. Esta figura si
respondería al papel de la enfermera en cuanto a los aspectos de gestión y
coordinación del estudio (bloque 1), tareas que se complementan con otras labores
directamente relacionadas con la extracción de muestras, conservación, envío etc.
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
44
Tabla 8. Análisis estadístico de la participación enfermera en los Ensayos Clínicos realizados en los últimos años en el Hospital San Pedro.
Departamentos/ Servicios Ensayos Clínicos realizados Porcentaje Participación
enfermeras Porcentaje enfermeras
Departamento de Enfermedades Infecciosas 10 19% 0 0%
Departamento de Oncología Medica 10 19% 0 0%
Departamento de Oncología Paliativa 8 15% 0 0%
Servicio de Cirugía Vascular 2 4% 0 0%
Servicio de Alergología 3 6% 0 0%
Departamento Hematología 9 17% 1 11%
Servicio de Nefrología 3 6% 0 0%
Servicio de Oftalmología 2 4% 0 0%
Servicio de Atención Primaria 2 4% 0 0%
Departamento Urología 1 2% 0 0%
Departamento Medicina Interna 1 2% 0 0%
Con otros hospitales 1 2% 0 0%
TOTAL 52 100% 1 2%
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
45
5. CONCLUSIÓN
1. A pesar de que los cuidados al individuo han existido desde la antigüedad, no
fue hasta el siglo XIX cuando la enfermería fue reconocida como una disciplina
científica gracias, fundamentalmente, a las aportaciones de Florence
Nightingale.
2. La actividad investigadora en enfermería ha experimentado un claro avance en
los últimos 20 años en España, propiciado, sobre todo, por los cambios
desarrollados en los planes de estudios universitarios que capacitan a los
estudiantes a llevar a cabo labores investigadoras en diversos ámbitos,
especialmente en investigación clínica. En este sentido, los másteres y
doctorados enfocados a la investigación enfermera o a la investigación en
general pero abiertos a graduados en Enfermería como una disciplina más de
las ciencias de la salud, son cada vez más numerosos en nuestro país, aunque
la participación de estos graduados en dichos estudios de post-grado sigue
siendo menos habitual que el de otros estudiantes como biólogos,
farmacéuticos, médicos etc. Los obstáculos para la investigación enfermera
son fundamentalmente la falta de recursos, la falta de información y la falta de
tiempo si se compagina con la asistencia clínica.
3. Distintas asociaciones profesionales y sanitarias como el FIS e INVESTEN han
supuesto un antes y un después promoviendo y desarrollando la investigación
en este colectivo con el objetivo de poder integrar los resultados obtenidos en
la práctica clínica.
4. El avance de la actividad investigadora en nuestro país se manifiesta también
por el incremento observado en las publicaciones científicas en el campo de la
Enfermería.
5. La investigación clínica tiene como objetivo la generación de conocimientos y la
solución de problemas para poder aplicarlos posteriormente a la práctica diaria,
siendo los ensayos clínicos el máximo exponente de dicha investigación.
6. En los últimos años, se han llevado a cabo múltiples ensayos clínicos en la
Comunidad Autónoma de La Rioja. Según la lista obtenida del CEICLAR se
han desarrollado un total de 52 ensayos clínicos en distintos departamentos y
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
46
servicios. Sólo en uno de los ensayos registrados se ha constatado la
participación de enfermeras.
7. Nuestros datos sugieren que la figura de la enfermera en los ensayos clínicos
no está clara y, de hecho, sus funciones resultan desconocidas para la mayoría
de los profesionales del ámbito hospitalario.
Por último, me gustaría destacar a título personal, que a pesar de que se está
avanzando en la formación de enfermeras/os en el campo de la investigación, sobre
todo a través del grado y de las diferentes opciones de post-grado, no hay mucha
información sobre el posible papel de la enfermera más allá del meramente asistencial.
Todo ello unido al hecho de que los estudiantes de enfermería tienen una mayor
predisposición y afinidad a los cuidados que a la investigación clínica propiamente
dicha. Esta mayor predisposición puede ser debida, en parte, a la falta de información
que sirva para orientar a los futuros enfermeros en este ámbito. De hecho, durante mis
cuatro años de carrera universitaria únicamente he tenido una asignatura enfocada a
la investigación: bioestadística. Además, en la asignatura de Enfermería Comunitaria,
se nos ha hablado sobre los distintitos métodos de investigación, el manejo de bases
de datos y se nos ha insistido en la importancia de la “enfermería basada en la
evidencia”. Por ello, y en mi opinión, deberían introducirse más asignaturas
relacionadas con la investigación, con los métodos, y no estaría mal contar con alguna
sesión orientativa sobre los posibles másteres y doctorados enfocados a la
investigación que pueden ser cursados tras la graduación. Contar con el testimonio de
alguna enfermera dedicada a la investigación también sería de gran ayuda para
comprender un poco más este nuevo rol de nuestra profesión que redunda,
claramente, en una mejor práctica clínica y, por tanto, en un mejor bienestar de los
enfermos.
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
47
6. BIBLIOGRAFIA
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http://www.icn.ch/es/who-we-are/icn-definition-of-nursing
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enfermería. Rol de la enfermería. Revista de la Asociación española de enfermería en
urología. 2012; 121:19.
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(6) Alcaraz González S, Del Gallego Lastra R, González Ruiz JM, Hernández Martín F.
La enfermería en la historia. Un análisis desde la perspectiva profesional. Revista
Cultura de los cuidados. 1997; 2(2).
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asistencial. Barcelona. Editorial Doyma. 1993
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(9) Francisco del Rey JC. De la práctica de la enfermería a la teoría enfermera.
Concepciones presentes en el ejercicio profesional. Revista del Departamento de
Psicopedagogía y Educación Física, universidad de Alcalá. Alcalá de Henares. 2008.
(10) Pérez Cabrera I, Castañeda Godínez MC. Florencia Nightingale (1820-1910.)
Ficha técnica para la ceremonia del “Paso de la Luz”. Editorial Lascasas. 2009.
(11) American Nurses Association. Disponible en: http://www.nursingworld.org/
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
48
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evidencia. Elsevier. 2012: 5-11.
(13) España, Ley de 9 de septiembre de 1857, sobre Institución Pública. B.O.E. de 29
de septiembre de 1857.
(14) Blasco Santamaría R. Las escuelas de enfermería. X sesiones de trabajo de la
A.EE.D. Editorial Cedesa. Madrid. 1990.
(15) España, Real Orden de 7 de mayo de 1915, Aprobado el programa de los
conocimientos que son necesarios para habilitar de enfermeras a las que soliciten,
pertenecientes o no a comunidades religiosas. B.O.E. del 21 de mayo de 1915.
(16) Bernabeu Mestre J, Gascón Pérez E. Historia de la Enfermería de Salud Pública
en España (1860-1977). Revista de la Universidad de Alicante. 1999.
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Manuales de enfermería durante el Nacional-Catolicismo (1945-1957). Serie Trabajos
Fin de Master, Universidad Complutense de Madrid. Escuela de Enfermería,
Fisioterapia y Podología. 2010; 2(1): 187-254.
(19) España, Decreto de 4 de diciembre de 1953, de Orden sobre adaptación de la
organización colegial de Ayudantes Técnicos Sanitarios a las normas de la Ley
2/1974. B.O.E. 2 de abril de 1977; 79: 7425-7426.
(20) España, Real Decreto 2128/1977, de 23 de julio, sobre integración en la
Universidad de las escuelas de Ayudantes Técnicos Sanitarios como Escuelas
Universitarias de Enfermería. B.O.E. de 22 de agosto de 1977; 200: 18716-18717.
(21) España, Real Decreto 1393/2007, de 29 de octubre, Ordenación de las
enseñanzas universitarias oficiales. B.O.E, 30 de octubre de 2017; 260: 44037-44048.
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
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La enfermera de ensayos clínicos en el ámbito hospitalario: una figura desconocida.
Revista Cardiocore, Elsevier. 2013; 48(2): 75-78.
El papel de la enfermería en los ensayos clínicos de un hospital Eider Bageneta Ormaetxe
50
INDICE
1. INTRODUCCIÓN ...................................................................................................... 4
1.1. Antecedentes históricos de la carrera enfermera ................................................ 4
1.2. Profesión enfermera en España ........................................................................... 9
1.3. Profesión enfermera en La Rioja ........................................................................ 28
1.4. Ensayos clínicos en el ámbito hospitalario ........................................................ 30
2. OBJETIVO DEL TRABAJO ..................................................................................... 32
3. METODOLOGÍA ...................................................................................................... 33
4. RESULTADOS ........................................................................................................ 35
5. CONCLUSIÓN ........................................................................................................ 45
6. BIBLIOGRAFIA ....................................................................................................... 47
INDICE ........................................................................................................................ 50
