Paola Bejarano Granados Alejandro Rojas Botero Isabel Cristina Selada Aguirre
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POLISACÁRIDOS CAPSULARES NEUMOCÓCICOS CONJUGADOS A PROTEÍNA D PARA LA PREVENCIÓN DE LA OTITIS MEDIA AGUDA CAUSADA POR TANTO STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE Y HAEMOPHILUS NO TIPIFICABLES INFLUENZAE: UN ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO ESTUDIO DE EFICACIA. Paola Bejarano Granados Alejandro Rojas Botero Isabel Cristina Selada Aguirre
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POLISACÁRIDOS CAPSULARES NEUMOCÓCICOS CONJUGADOS A PROTEÍNA D PARA LA PREVENCIÓN DE LA OTITIS MEDIA AGUDA CAUSADA POR TANTO STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE Y HAEMOPHILUS NO TIPIFICABLES INFLUENZAE: UN ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO ESTUDIO DE EFICACIA. Paola Bejarano Granados Alejandro Rojas Botero - PowerPoint PPT Presentation
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POLISACÁRIDOS CAPSULARES NEUMOCÓCICOS CONJUGADOS A PROTEÍNA D PARA LA PREVENCIÓN DE LA OTITIS MEDIA AGUDA CAUSADA POR TANTO
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE Y HAEMOPHILUS NO TIPIFICABLES INFLUENZAE:
UN ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO ESTUDIO DE EFICACIA.
Paola Bejarano GranadosAlejandro Rojas Botero
Isabel Cristina Selada Aguirre
1. CUÁL ES LA INTERVENCIÓN A EVALUAR?
Evaluar la EFICACIA DE UNA NUEVA VACUNA que contenía los polisacáridos de 11 serotipos diferentes de Streptococcus pneumoniae cada conjugado con proteína D de Haemophilus influenzae derivada en la prevención de la otitis media aguda.
La proteína D tiene el potencial de proporcionar protección contra cualquier H influenzae cepa que causa la otitis media.
2. CUÁL ES EL PROPÓSITO – PREGUNTA – DE LA INTERVENCIÓN ?
La prevención de la otitis media aguda causadas por neumococos y no tipificables H influenzae.
3. CUÁLES SON SUS COMPONENTES PRINCIPALES?
Dos principales patógenos bacterianos que los causar
la Otitis: Streptococcus pneumoniae y no
tipificables Haemophilus influenzae.
Vacuna neumocócica candidato novela que contiene 11
serotipos de polisacáridos diferentes, cada uno conjugado
con un recombinante no lipidada forma de
proteína D como proteína portadora.
4. CUÁL FUE EL COMPONENTE EVALUADO?
La Vacuna neumocócica que contiene 11 serotipos de polisacáridos diferentes, cada uno conjugado con un recombinante no lipidada forma deproteína D como proteína portadora.
5. CUÁL ES LA ESTRATEGIA METODOLÓGICA SELECCIONAA PARA EVALUAR LA INTERVENCIÓN?
El diseño metodológico utilizado es : ESTUDIO ALEATORIZADO DOBLE CIEGO, El reclutamiento fue realizado por pedíatras locales durante las visitas clínicas de los padres.
El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki (modificada en Somerset West, Sudáfrica, 1996). El protocolo fue revisado y aprobado por el órgano independiente Comités de ética o juntas de revisión institucional
5. CUÁL ES LA ESTRATEGIA METODOLÓGICA SELECCIONADA PARA EVALUAR LA INTERVENCIÓN?
CRITERIOS DE
INCLUSIÓN
CRITERIOS DE
EXCLUSIÓN
5. CUÁL ES LA ESTRATEGIA METODOLÓGICA SELECCIONADA PARA EVALUAR LA INTERVENCIÓN?
Bebés de edades comprendidas entre 6 semanas y 5 meses.Sin enfermedad aguda.Asentimiento informado del padre, madre o tutor legal.Inscriptos para la vacunación y seguimiento: 27 centros pediátricos en la Republica Checa y 23 en Eslovaquia.
CRITERIOS DE
INCLUSIÓN:
5. CUÁL ES LA ESTRATEGIA METODOLÓGICA SELECCIONADA PARA EVALUAR LA INTERVENCIÓN?
Uso de cualquier fármaco o vacuna no registrada y que no sea
el estudiovacunas en los 30 días anteriores
a la primera dosis de estudio
Temperatura rectal 38 º C o superior, o por otras vías temperatura de 37,5 º C
Historia de enfermedad alérgica o reacciones
CRITERIOS DE
EXCLUSION:
5. CUÁL ES LA ESTRATEGIA METODOLÓGICA SELECCIONADA PARA EVALUAR LA INTERVENCIÓN?
MÉTODO
4968 niños fueron asignados en dos grupos al azar para recibir cuatros dosis de cualquiera de la vacuna
neumocócica conjugada proteína D o hepatitis A.
Una vacuna por inyección intramuscular en edades de aproximadamente 3, 4, 5, y 12-15 meses. Los niños
fueron reclutados entre el 30 de Octubre de 2000 y el 6 De Septiembre de 2002.
5. CUÁL ES LA ESTRATEGIA METODOLÓGICA SELECCIONADA PARA EVALUAR LA INTERVENCIÓN?
5. CUÁL ES LA ESTRATEGIA METODOLÓGICA SELECCIONADA PARA EVALUAR LA INTERVENCIÓN?
La asignación al azar (1 a 1) se realizó con un centro de estudio específico de
aleatorización, a través de un sistema el cual recepcionaba los datos iniciales del bebé, la fecha
de nacimiento y determinaba el número de vacuna utilizado.
5. CUÁL ES LA ESTRATEGIA METODOLÓGICA SELECCIONADA PARA EVALUAR LA INTERVENCIÓN?
PROCEDIMIENTO: Las visitas de vacunación fueron programadas para todos los participantes en en torno a las edades de 3, 4, 5, 12-
15, y 15-18 meses. Se llevo un seguimiento, el cual comenzó en el día de la primera dosis de vacuna del estudio o 2 semanas después de la tercera
dosis de vacuna y continuó hasta 24-27 meses de edad.
6. ¿ES ADECUADA PARA RESPONDER A LA PREGUNTA DE EVALUACIÓN?
DISEÑO METODOLÓGICO: ESTUDIO EXPERIMENTAL ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, es un método ideal para evaluar la eficacia en este caso de la vacuna contra la prevención de la otitis media aguda causadas por neumococos y no tipificables H influenzae.
Al ser un estudio aleatorizado y doble ciego, aumenta el grado de rigurosidad científica, ya que se esta disminuyendo el sesgo subjetivo tanto de parte de los s sujetos de experimentación como de los investigadores.
7. ¿Cuál fue el principal logro del proceso de evaluación?
Se encontró un total de 366 episodios clínicos de otitis media agudaregistrados en el grupo D conjugado de proteína y 553en el grupo de control.
La ncidencia de otitis media aguda fue de 83,3 episodios por1000 personas-año de seguimiento en la proteína Dconjugad frente a 125,2 episodios por 1000 personas añode seguimiento en el grupo de control.
Se encontró una reducción confirmada de los episodios de otitis media aguda en aproximadamente un tercio de los recién nacidos del grupo vacunado comparado con los controles.
8. ¿Encontró, el grupo algún punto novedoso, durante el proceso de evaluación que merezca ser destacado?
En general este estudio mostró una diferencia estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la reducción de episodios de otitis media aguda.
Confirmó que el uso de la H influenzae-derivadoproteína D como una proteína portadora para los polisacáridos de neumococo no sólo dan la protección permitida contra neumococo otitis, sino también contra la otitis media aguda debido a la no tipificable H influenzae.
9. ¿Encontró, el grupo, puntos de acuerdo y desacuerdo con el proceso de evaluación aplicado?
PUNTOS DE ACUERDO:
Diseño del estudio: Experimental, aleatorizado, doble ciego.
FORTALEZAS: DEBILIDADES:
10. Describa las fortalezas y debilidades del proceso de evaluación aplicado?.
El diseño de estudio, permitió disminuir sesgos y por ende dar mayor rigurosidad científica.Se cumplió con todo el proceso de asentimiento informado y explicación a los padres.El seguimiento que se hizo con los niños durante los dos años
Eventos adversos y las 4 muertes que se presentaron.
El diseño de estudio, permitió disminuir sesgos y por ende dar mayor rigurosidad científica.Se cumplió con todo el proceso de asentimiento informado y explicación a los padres.El seguimiento que se hizo con los niños durante los dos años
Eventos adversos y las 4 muertes que se presentaron.
GRACIAS …
