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POLIMEDICACIÓN - DEPRESCRIPCIÓN: Osteoporosis. Tratamientos con bisfosfonatos de > 5 años de duración Alza 31 Octubre 2013

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POLIMEDICACIÓN - DEPRESCRIPCIÓN:

Osteoporosis. Tratamientos con bisfosfonatos de > 5 años de duración

Alza 31 Octubre 2013

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• Resumir el trabajo de la unidad de farmacia y cols en el tema de la osteoporosis

• Concretar las acciones en el tratamiento > 5 años de la osteoporosis

Gipuzkoa Eskualdea

Osteoporosis. Tratamientos con bisfosfonatos de > 5 años de duración

Gipuzkoa Eskualdea

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ANTECEDENTES

□Reunión de junio con Formadores: una de las propuestas fue la “deprescripción en áreas concretas”

□Tolosaldea: jornada debate Osteoporosis (marzo 2013)

□Recomendaciones Departamento Salud-Osakidetza (julio 2013) y envío de CIC (agosto 2013)

□Solicitud de densitometría desde AP (septiembre 2013)

□Reunión AP-AE septiembre 2013 (Comarca Gipuzkoa, H. Donostia y Clínica Asunción Donostia)

□Documento de Aclaraciones a las Recomendaciones Departamento Salud-Osakidetza

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Daños THS:-16.000 casos anuales de cáncer de mama en España-6.000 ictus-8.000 trombosis pulmonar Evitando: 500 Fx de fémur, 6.000 cáncer colorectal

Laporte, 2004

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TEMAS A ABORDAR

□Datos de consumo/utilización de fármacos para la osteoporosis□Recordatorio de Recomendaciones Grupo Departamento Sanidad – Osakidetza

□Documento de aclaraciones: ■Bisfosfonatos y duración del tratamiento: ¿Qué dicen los estudios?■¿Cómo se clasifica el riesgo de fractura?

□Implementación de la deprescripción de bisfosfonatos/teriparatida □Acuerdos Atención Primaria-Especializada□Resumen de la reunión de junio de polimedicados (conclusiones)□Concretar acciones 1er semestre 2014

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□La medicina preventiva presenta los tres elementos de la arrogancia. □El primero es que es agresivamente asertiva, persiguiendo a las personas sin síntomas y diciéndoles lo que tienen que hacer para permanecer sanos. En ocasiones, y apoyándose en el valor de la ley (vacunas, cinturones de seguridad), prohíbe y prescribe a los pacientes y al público en general de cualquier edad y condición. □Segundo, la medicina preventiva es presuntuosa, confiada en que las intervenciones que adoptara, en promedio, harán mas bien que daño a aquellos que aceptan seguirlas. □Finamente, la medicina preventiva es soberbia, arremetiendo contra los que cuestionan el valor de sus recomendaciones.

CMAJ 2002; 167 (4) August 20: 363-4

La arrogancia de la medicina preventiva, por D. Sackett (tras la publicación de los efectos de la THS a largo plazo)

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17.628.435 DDD

2012

Total 2006: <9.000 DDD

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¿QUÉ ESTÁ PASANDO CON LAS FRACTURAS DE CADERA EN ESPAÑA?

¿Estamos disminuyendo la incidencia de fracturas de cadera?

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EFECTOS ADVERSOS DE LOS BISFOSFONATOS Y FÁRMACOS PARA LA OSTEOPOROSIS

□THS: cáncer de mama, trombosis pulmonar, ictus. Cese de indicación.□Bisfosfonatos: osteonecrosis mandibular. Fracturas atípicas de fémur (más frecuente con vía IV, en Ttos para el cáncer). Esofagitis. Trastornos oculares (poco conocido). □Teriparatida: Duración máxima de 24 meses de acuerdo a la ficha técnica, ECA interrumpido por osteosarcoma en ratas. □Calcitonina: riesgo de tumores en ttos de larga duración. Suspensión de autorización.

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□Ranelato de estroncio: riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves. TEV: más riesgo si antecedentes de TEV, pacientes inmovilizados y edad avanzada. Infarto agudo de miocardio. Restricción de indicaciones. □Denosumab: osteonecrosis mandibular. Hipocalcemia grave. Fracturas atípicas. (1/1.000 y el 1/10.000, con o sin traumatismo previo, a veces bilateral). Frecuentes: infección urinaria y respiratoria, piel (celulitis). □Bazedoxifeno y raloxifeno: relación beneficio riesgo cuestionable, previene fracturas vertebrales, no ha demostrado prevenir Fx de cadera, producen trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.

□Calcio: litiasis renal. Posible aumento del riesgo de infarto. Evitar su uso innecesario.

Efectos adversos de los bisfosfonatos y fármacos para la osteoporosis

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Fracturas de cadera (Madrid, 2005) y mujeres tratadas con fármacos en

Comarca Gipuzkoa (2013). Prevalencia del consumo

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Consumo prevalente: marzo 2013

Consumo incidente: julio-sep 2013

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FÁRMACOS PARA OSTEOPOROSISCAPV 2012

Fuente: datos de facturación de recetas, Departamento de Salud del Gobierno Vasco

Consumo prevalente Repercusión en euros del consumo prevalente.

Teriparatida: < 3% en consumo, 32% en gasto

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COSTE COMPARATIVO DE LOS DIFERENTES TRATAMIENTOS

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INCIDENCIA DEL CONSUMO. C. GIPUZKOA FUENTE: OBI (HISTORIAL FARMACOTERAPÉUTICO OSABIDE)

308 Prescripciones “incidentes” (nuevos tratamientos iniciados entre 1 julio a 16 de septiembre 2013) por tramos de edad

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CONSUMO Y COSTE DE FÁRMACOS OSTEOPOROSIS. CAPV 2012

Teriparatida: Coste desmesurado. En 2012: <3% de los tratamientos suponen el 32% del gasto. 5 M de euros del total de los 23 M gasto por receta.

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GRUPO DE TRABAJO DPTO SALUD-OSAKIDETZA-SOCIEDADES CIENTÍFICAS (DOCUMENTO DE CONSENSO JULIO 2013)

Recomendaciones a seguir tras 2 años de tratamiento con Teriparatida (FORSTEO®) y tras 5 años con bisfosfonatos

■Teriparatida: revisar y a discontinuar el tratamiento con teriparatida tras 2 años, duración máxima de tratamiento, ficha técnica, razones de seguridad.

■Bisfosfonatos: duración óptima de tratamiento no establecida. Documentados efectos adversos en su utilización a largo plazo. Recomienda suspender el tratamiento en caso de pacientes con riesgo bajo y moderado de fractura, y valorar su continuación durante otros 5 años en caso de riesgo alto

■En pacientes que llevan más de 5 años y que se planteen dudas sobre la actuación a seguir, excepcionalmente puede realizarse una DXA.

Gipuzkoa EskualdeaGipuzkoa Eskualdea

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DOCUMENTO DE CONSENSO JULIO 2013BISFOSFONATOS >5 AÑOS

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En los casos en los que se planteen dudas sobre la acción a seguir, excepcionalmente, se podría indicar densitometría y actuar en base a los siguientes criterios densitométricos:

Documento de Consenso Julio 2013Bisfosfonatos >5 años

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DOCUMENTO DE CONSENSO JULIO 2013 - BISFOSFONATOS >5 AÑOS

TRAS ACLARACIONES ACORDADAS

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DOCUMENTO DE CONSENSO JULIO 2013 - BISFOSFONATOS >5 AÑOS

TRAS ACLARACIONES ACORDADAS

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BISFOSFONATOS Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO:¿QUÉ DICEN LOS ESTUDIOS?

□Estudios farmacocinéticos indican que de los bisfosfonatos permanecen en la matriz ósea durante años, y se van liberando gradualmente con la resorción ósea.□Se estima que la semivida de eliminación de los bisfosfonatos ronda los 10 años.

□La evidencia acerca de la duración óptima de los bisfosfonatos para prevenir fracturas proviene de dos ensayos clínicos de extensión:

■el FLEX (alendronato)■el HORIZON (zoledrónico IV).

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Estudio FLEX

Ensayo FIT (5 años)

Alendronato oral

placebo

Alendronato oral (662)

Placebo (437)

Ensayo FLEX (5 años)

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Black DM, et al. Effects of Continuing or Stopping Alendronate After 5 Years of Treatment. The Fracture Intervention Trial Long-term Extension (FLEX): A Randomized Trial JAMA. 2006;296:2927-2938.

Bisfosfonatos y duración del tratamiento:¿Qué dicen los estudios?

1.099 mujeres postmenopáusicas (media 73 años)

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•No se encontraron diferencias significativas en las fracturas no vertebrales entre el grupo tratado con alendronato durante 10 años y el grupo que dejo de tomarlo tras 5 años. Tampoco en Fx vertebrales morfométricas

•El riesgo de fracturas clínicas vertebrales aumentó significativamente en el grupo que dejó de tomar alendronato (NNT a 5 años = 34)

Bisfosfonatos y duración del tratamiento:¿Qué dicen los estudios?

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Estudio HORIZON

Ensayo HORIZON-PFT(3 años)

Zoledrónico IV

placebo

Zoledrónico IV (616)

Placebo (617)

Ensayo HORIZON (3 años)

Black DM, et al. Effects of Continuing or Stopping Alendronate After 5 Years of Treatment. The Fracture Intervention Trial Long-term Extension (FLEX): A Randomized Trial JAMA. 2006;296:2927-2938.

Bisfosfonatos y duración del tratamiento:¿Qué dicen los estudios?

1.233 mujeres postmenopáusicas (media 75 años)

• Sin diferencias en Fx no vertebrales. Tampoco en las vertebrales clínicas.

• Favorable a continuar para Fx vertebrales morfométricas • EA más frecuentes: (hipertensión, aumento creatinina sérica)• Ictus y las arritmias (NS pero más frecuente)

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□Un análisis conjunto de los estudios FLEX y HORIZON de la FDA concluye que, en general, continuar el tratamiento con bisfosfonatos más allá de 5 años confiere poco beneficio.

□Los beneficios son en términos de reducción de fractura vertebral, y en dos subgrupos que podrían beneficiarse de hasta 10 años de Tto con alendronato:

■Mujeres con fractura vertebral previa con DXA<-2 DS (beneficio mayor si DXA <2,5 DS) ■Mujeres sin fractura previa con DXA < -2,5 DS. ■En las mujeres sin fractura previa y con DXA > -2,5 DS, el riesgo de fractura vertebral es bajo y es poco probable que se beneficien de la continuación del tratamiento

□Los bisfosfonatos pueden discontinuarse en muchas mujeres tras los 5 años sin que ello repercuta negativamente en las fracturas.

Bisfosfonatos y duración del tratamiento:¿Qué dicen los estudios?

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SOLICITUD DE DENSITOMETRÍA (SITUACIONES EXCEPCIONALES)

■Dirección de Comarca y la DTS de Gipuzkoa han establecido un acuerdo con Quirón para los casos de pacientes que lleven > 5 años de tratamiento con bisfosfonatos y que planteen dudas de clasificación, dentro de la relación de CIC de estos pacientes.■Se ha creado en Osabide la derivación “Densitometrías H.Quiron”. Todas las interconsultas deben ser bien cumplimentadas y precisan ser enviadas a Dirección Médica para su autorización.■Indicaciones:

•a) Pacientes con fractura previa, cuando existan dudas acerca de su origen (osteoporótica o no) y de si continuar o no con el Tto. Si ya lleva 10 años: discontinuar. Si está claro que continuar: no pedir DXA.•b) Mujeres entre 70 y 85 años que en el acuerdo no figuran como de “riesgo alto” por no presentar fractura previa ni osteoporosis secundaria pero que presentan agregación de muchos factores de riesgo y que, en el caso de presentar además una DXA <-2,5 DS podrían beneficiarse de continuar el tratamiento hasta un máximo de 10 años de duración total. Pocos casos.

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¿CÓMO CLASIFICAMOS EL RIESGO DE FRACTURA?

□Mayor riesgo: Fx osteoporótica previa (cadera, vertebral)□Secundaria a corticoides sistémicos e inhibidores de la aromatasa. □70-85 años con agregación de factores de riesgo

■Valoración cualitativa de FR (antecedentes familiares fx cadera, DXA< 2,5 DS, tabaco, IMC<20, etc.)■Herramienta FRAX (http://www.shef.ac.uk/FRAX/tool.jsp?lang=sp)

•Sin DXA, probabilidad de Fx cadera y Fx “mayor” (cadera, vertebral, húmero, antebrazo) a los 10 años. •Puntos de corte de “alto riesgo”. Cadera: > 3%. Fractura “mayor”: >20%, pero con discrepancias. •Para descartar: riesgo bajo. Cadera: <3%, FX osteoporótica mayor: <10%.

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DOCUMENTO DE CONSENSO JULIO 2013 - BISFOSFONATOS >5 AÑOS

TRAS ACLARACIONES ACORDADAS

Características paciente Acción a tomar Seguimiento

Riesgo Alto

A-Sin fractura

-Edad (70-85) +FR*-Frax cadera 3 %-Frax total > 10 %

B-Con fractura vertebral previa

Valorar la continuación del tratamiento con bisfosfonatos hasta 10 años

Educación al paciente para evitar caídas

* Tabaco,IMC < 20 %,esteroides/inhibidores aromatasa,AF de cadera

T score<2,5

T score<2

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Pacientes que han sobrepasado los 5 años de tratamiento con bisfosfonatos: 2.715 (datos extraídos de OBI en julio 2013).

Solicitud de densitometría (situaciones excepcionales)

“Payoff time”: es el tiempo mínimo necesario para que los beneficios potenciales de adherirse a una recomendación superen a los daños

Braithwaite RS, A framework for tailoring clinical guidelines to comorbidity at the point of care. Archives of internal medicine. Nov 26 2007;167(21):2361-2365

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Mujer de 67 a la que en 2006 se le instaura tto con alendronato por alteración en densitometría: Tx en columna -2,77 y en cadera -1,13. no antec de fracturas (personales ni familiares) ni otros factores de riesgo. Peso: 68 kg, estatura 1,62m. DMO de control 2011: -2,09 y -0,99.

Casos prácticos

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Mujer de 86 años con demencia moderada, usuaria habitualmente de silla de ruedas pero en casa anda con ayuda de familiar, antec de fractura de cadera bilateral por caídas, que lleva mas de 5 años en tto con alendronato semanal

Casos prácticos

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IMPLEMENTACIÓN DEL ACUERDOREVISIÓN PACIENTES: LISTADO CIC

□Teriparatida > 2 años ■Julio 2013: 23 pacientes en tratamiento ■16 septiembre 2013: se han finalizado 10 tratamientos. No ha habido desplazamiento■7 de octubre 2013: se han finalizado 11 tratamientos. No ha habido desplazamientos

□Bisfosfonatos > 5 años ■Julio 2013: 2.715 pacientes en tratamiento ■16 septiembre 2013: se han finalizado 251 tratamientos (9,24%) de 143 cupos (máximo 11 pacientes/cupo). En 8 casos ha habido desplazamiento (todos a denosumab)■7 de octubre 2013: se han finalizado 397 tratamientos (14,6%).

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Gipuzkoa Eskualdea

Reunión Comarca- H U Donostia-Clinica Asunción. Objetivos

□ Analizar el acuerdo: visto bueno de AE, matizar dudas, lograr mayor difusión y aceptación.

□ Otros acuerdos adoptados AP-AE: ■Petición de DXA en AE: no pedir DXA de rutina a mujeres menores de 65 años, salvo

que existan causas de osteoporosis secundaria, evitando así exponer a las mujeres de bajo riesgo a tratamientos innecesarios y a efectos secundarios.

■Tratar a mujeres que presentan fractura osteoporótica (cadera, vertebral). ■Elección del fármaco: alendronato de elección (datos sólidos de eficacia en

prevención de fracturas vertebrales y de cadera, perfil de efectos adversos bien conocido, mayor experiencia a largo plazo). Alternativo: zolendrónico (Reumatología), Denosumab si incumplimiento o intolerancia a bisfosfonatos.

■Duración habitual del Tto con bisfosfonatos: 5 años, revaluando su continuidad y ampliable a 10 años en mujeres con fractura de cadera o vertebral previa, así como en mujeres de alto riesgo con valores DXA < -2,5 DS tras los 5 primeros años de tratamiento.

□ Futuras áreas de trabajo AP-AE: ■Evaluación del riesgo de fractura■Indicaciones de DXA■Otros■Partiendo del Documento realizado con Tolosaldea

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Gipuzkoa EskualdeaGipuzkoa Eskualdea

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Resultados

José Sanfélix Genovés

Guías clínicas de osteoporosisRepercusión poblacional en la

decisión de tratar

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The American Journal of Medicine, Vol 124, No 6, June 2011

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