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OsteoBiol OsteoBiol Bone Grafting Materials R E G E N E R A T I O N S C I E N C E I N S P I R E D B Y N A T U R E

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OsteoBiolOsteoBiol

Bone Grafting Materials

R E G E N E R A T I O N S C I E N C E

I N S P I R E D B Y N A T U R E

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Introducción

Origen de los biomateriales OsteoBiol Pág. 2 Un signifi cativo paso adelante Pág. 4 El colágeno: un factor clave para el éxito clínico Pág. 5 Colágeno y regeneración ósea Pág. 6 Del hueso heterólogo al biomaterial Pág. 8

Fichas técnicas de productos

Composición del material de relleno OsteoBiol Pág. 12 Gen-Os Pág. 14 mp3 Pág. 16 Putty Pág. 17 Gel 40 y Gel 0 Pág. 18 Apatos Pág. 20 Tablet Pág. 21 Sp-Block Pág. 22 Dual-Block Pág. 23 Lámina Cortical Soft Pág. 24 Membranas Evolution Pág. 26 Membranas Special Pág. 28 Membrana Duo-Teck Pág. 29 Membranas Derma Pág. 30

Publicaciones y casos clínicos

Certifi caciones y análisis de laboratorio

Certifi cación 0373 e ISO 13485 Pág. 55 Test de biocompatibilidad Gen-Os Pág. 56 Test de biocompatibilidad Evolution Pág. 58 Listado de productos y códigos Pág. 60

Publicaciones Pág. 33 Técnica de expansión ósea - Split crest Pág. 34 Cortical Split anterior, implante y regeneración ósea Pág. 36 Regeneración periodontal Pág. 37 Elevación de seno maxilar atraumática Pág. 38 Elevación de seno maxilar con acceso crestal Pág. 39 Elevación de seno bilateral Pág. 40 Técnica de reparación cortical - Cortical-Split Pág. 41 Regeneración de defectos por periimplantitis Pág. 42 Elevación de seno Pág. 44 Regeneración ósea de pared vestibular Pág. 45 Regeneración de defecto óseo crestal Pág. 46 Rehabilitación de atrofi a crestal severa Pág. 47 Apicectomía e implante inmediato post extracción Pág. 48 Quiste folicular, relleno defecto óseo Pág. 49 Regeneración ósea vestibular post-traumatismo Pág. 50 Estudio experimental en conejos [Tesis Doctoral] Pág. 51

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La naturaleza nos provee de todos los elementosnecesarios para la regeneración ósea

Acelerar y conducir este procesoes nuestro objetivo

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Una matriz ósea natural

Partícula de un grano de Gen-Os OsteoBiol:entrada del canal vascular con evidente estruc-tura osteogénica en el centro.

Fuente: Nobil Bioricerche (Italia)

10 años de investigacióncientífi ca

Una innovación revolucionaria

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Un signifi cativo paso adelante

La investigación y desarrollo de biomateriales ha atravesado por varias fases, pero siempre con un único objetivo: reducir o eliminar el déficit óseo con un tejido neo-formado de cali-dad, en vista de una recuperación funcional.

Y todo en el tiempo más breve posible.

El examen de los resultados clínicos y la difusión comercial de diferentes tipologías de productos desarrollados por la industria biomédica, demuestran la neta superioridad de los sustitutos óseos de origen natural con respecto de aquellos de derivación sintética.

La composición del hueso animal es mor-fológicamente más parecida a la del hueso humano con respecto a cualquier producto de síntesis.

Investigación en microscopio electrónico de un grano cortical de Gen-Os OsteoBiol.

Relleno de alveolo post-extractivo con OsteoBiol Putty.

En los últimos veinte años numerosos proce-sos tecnológicos han sido desarrollados para permitir el injerto de biomateriales de origen heterólogo en el cuerpo humano sin el desen-cadenamiento de alguna reacción adversa.

Los primeros productos desarrollados según estas tecnologías han provisto resultados clí-nicos alentadores, aunque se trata de simples matrices óseas minerales.

La nueva generación de biomateriales Osteo-Biol, conseguida gracias a una revolucionaria tecnología patentada, va más allá de la simple función de soporte natural al nuevo crecimiento óseo estimulándolo activamente y acelerando este proceso vital fisiológico.

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El colágeno: un factor clave para el éxito clínico

HUESO MINERAL (1) - COLÁGENO (2)

El exclusivo proceso productivo de Tecnoss es capaz de neutralizar todas las moléculas anti-génicas presentes en el hueso y de preservar la matriz de colágeno dentro de cada gránulo de biomaterial.

Además la estructura molecular de la hidro-xiapatita natural no es alterada de modo significativo gracias a la limitación de la tem-peratura máxima en el proceso productivo.

Estas características de los productos Osteo-Biol garantizan una consistente neo-forma-ción ósea y un íntimo contacto entre las áreas de hueso maduro neoformado y los gránulos de biomaterial.

El colágeno tiene un papel fundamental en el proceso de regeneración ósea en cuánto:

a) actúa como sustrato válido para la activa-ción y la agregación plaquetaria

b) es capaz de atraer y de estimular las dife-rentes células madre mesenquimales presen-tes en la médula ósea (1)

c) aumenta 2/3 veces los niveles de prolifera-ción de los osteoblastos (2)

d) estimula la activación de las plaquetas, de los osteoblastos y de los osteoclastos en el proceso de curación del tejido.

1) Salasznyk RM, et al. Journal of Biomedicine and

Biotechnology (2004), 1: 24-34

2) Hsu FY, et al. Biomaterials (1999), 20: 1931-1936

La presencia de colágeno dentro de cada grá-nulo hace higroscópico al OsteoBiol Gen-Os y facilita las sucesivas mezclas con colágeno puro. (OsteoBiol Gel 0)

Esta tecnología además ha permitido desarrollardos productos innovadores y versátiles: Gel 40 y Putty.

Su consistencia plástica es ideal para rellenar perfectamente defectos óseos a tres paredes y garantiza una gran facilidad de aplicación y manipulación.

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COMPOSICIÓN GEN-OS

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Colágeno y regeneración ósea

La regeneración ósea guiada (GBR) es nece-sar ia en los casos de tratamiento de déf ic i t óseo debido a les iones o a infecciones bacte-r ianas.

La curación de tal defecto óseo se ejerc i ta por medio de los mecanismos generales de curación t isular, es decir complejos mecani-smos dinámicos dir igidos al restablecimiento de la cont inuidad anatómica y la función de los te j idos.

El descubrimiento de la cascada de acon-tecimientos que l levan a la curación t isular ha abier to el camino a la ident i f icación de los factores c lave en el proceso de curación ósea; la presencia contemporánea de tres miembros fundamentales es necesaria para la formación “de nuevo” te j ido óseo:

Representación gráfi ca de la triple hélice del colágeno.

>> las plaquetas representan el actor principal de la primera fase del proceso de curación en que, a causa de la lesión, se verifica una deposición inicial de fibrina y la organización del coágulo sanguíneo; en está fase se verifica la mayor activación de las señales químicas interpuestas por la citocina y los factores de crecimiento.

En efecto, el proceso de formación del coágulo post-hemorrágico primario por la agregación y la lisis plaquetaria determina la liberación de los gránulos plaquetarios y es el factor de la cascada de la coa-gulación, y de los factores de crecimiento en estos contenidos, a través de el PDGF, el IGF1, el IGF2, el VEGF los cuales son conocidos como la acción activadora respecto a los osteoblastos y los osteoclastos, y el TGF-ß ( The Bone Morphogenetic Proteins BMP pertenece a esta súper familia) que da inicio a la formación del callo óseo.

>> los precursores osteoblásticos derivados de las células madre mesenquimales de la médula ósea que, una vez diferenciados en osteoblastos, por medio de la síntesis de colágeno y otros componentes de la matriz extracelular, se hacen responsables de la segunda fase del proceso de curación, osificación endocondral y/o membranosa.

>> un sustrato insoluble, que se comporta de soporte idóneo a la señal osteoinductiva y soporta las funciones de sustentación y guía a la formación del nuevo tejido óseo.

Los estudios desarrollados por Sampath y Reddi (1980) demostraron que el colágeno crosslinked de tipo I representaba el soporte más apropiado para la promoción de la señal osteoinductiva.

Los continuos progresos en la comprensión de los mecanismos biológicos que regulan la morfogénesis del tejido óseo pueden ser también aprovechados por la elaboración de productos naturales o artificiales en grado de restablecer o de mantener la función de tejidos y órganos dañados (ingeniería tisular) (1, 2, 3).

Estudios in-vitro han demostrado que el colágeno heterólogo es capaz de inducir la diferenciación de las células estaminales mesenquimales osteoprogenéticas en osteoblastos (4), y que la asociación del colágeno tipo I con un andamio de hidroxiapatita que aumenta de modo significativo los niveles de pro-liferación de los osteoblastos (5).

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Estas importantes demostraciones científicas presentan la base racional para el desarrollo de la línea de pro-ductos OsteoBiol: una serie completa de biomateriales con base de colágeno.

El colágeno además de la comentada acción estructural que desarrolla en los tejidos conectivos, posee las siguientes propiedades importantes y útiles en los procesos de reparación tisular:

1. Hemostasis: el colágeno es capaz de activar el sitio receptor situado sobre las membranas celulares de las plaquetas, responsable del proceso de agregación y lisis; además el colágeno refuerza en la primera semana la acción de la fibrina en la determinación del coágulo primario para luego sustituir a éste en la segunda semana.

2. Debridamento: el colágeno funciona como quimiotáctico para las células de la serie monocito-macrofágica de la cual también derivan los osteoclastos; éste por su acción de reabsorción del componente mineral del tejido óseo o de cualquiera de los biomateriales OsteoBiol, puede volver a llamar, activar y colaborar con los osteobla-stos en los procesos de refundición y remodelamiento óseo.

3. Angiogénesis: los monocitos-macrófagos recuerdan y a su vez estimulan la actividad osteoblástica y el pro-ceso de angiogénesis en la sede del injerto.

4. Actividad osteoblástica: el colágeno unido a la fibronectina promueve el anclaje de los precursores madre mesenquimales sobre lo cuales tiene una acción quimiotáctica y desencadena la diferenciación en los osteobla-stos (4).

5. Remodelado del sitio receptor: la aportación de colágeno exógeno puede contribuir a reducir los tiempos de remodelado del tejido óseo inmaduro.

6. Osteoconducción y regeneración guiada: integrado según la naturaleza con un componente mineral el colágeno es capaz de aumentar los niveles de proliferación de los osteoblastos (5), mientras que bajo el formato de membrana reabsorbible es capaz de conducir la regeneración de los tejidos conectivos en general

Por lo tanto todos los Biomateriales colagenados de la Línea OsteoBiol proveen del sustrato natural para una correcta regeneración y reparación del tejido óseo, facilitando y acelerando los procesos fisiológicos con los que cada individuo es dotado, con resultados óptimos en tiempos concretos.

1) Griffith LG, Naughton G. Science (2002); 295: 1009-142) Reddi AH. Tissue Eng (2000); 6: 351-593) Nakashima N, Reddi AH. Nature Biotechnology (2003); 9: 1025-324) Salasznyk RM, et al. Journal of Biomedicine and Biotechnology (2004), 1: 24-345) Hsu FY, et al. Biomaterials (1999), 20: 1931-36

SUBSTRATO:colágeno

CÉLULAS OSTEOPROGENITORAS:médula ósea

REGENERACIÓN:hueso alveolarligamento periodontalcemento

FACTORES DE CRECIMIENTOTGFß1 – BMP: sangre

Elementos clave para la regeneración de tejidos y hueso. (Nakashima N. et al., 2003, modifi ed; 3).

SUBSTRATO: Imagen de gránulos de OsteoBiol Gen-Os, en la cual es posible apreciar las fi bras de colágeno.

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Un biomaterial para la reconstrucción de defectos óseos debe ser totalmente biocompatible y poseer propiedades de notable manejabil idad y de buena modelabil idad; en si tuaciones cl ínicas especif icas, además, t iene que pro-veer una suficiente resistencia a la carga.

Los laborator ios Tecnoss se han especial izado en el t ratamiento de los te j idos óseos y del colágeno hete-rólogo; el proceso tecnológico de los sust i tutos óseos OsteoBiol en part icular, ha s ido desarrol lado para con-servar, aunque parcialmente modif icada, la matr iz or i-ginal de colágeno presente en el te j ido autólogo, en la ópt ica de preservar sus funciones biológicas posi t ivas, consiguiendo al mismo t iempo una completa biocom-pat ibi l idad.

La mayor parte de los biomateriales existentes en el mer-cado están representados por productos inertes que no interf ieren, o no toman parte en la f is iología del remode-lamiento óseo: puesto que ha sido desarrollado según el concepto de biocompatibi l idad, su función está l imitada a la preservación del volumen del injerto (propiedad de andamio o scaffold).

Sólo el concepto de biocompatibi l idad encuentra su razón esencial en la implantación de elementos protésicos permanentes dentro del organismo humano, pero resulta ser extremadamente l imitado en el caso de materiales dest inados a la reconstrucción ósea.

En el caso de injertos con hidroxiapati ta sintét ica o de naturaleza ósea derivada de procesos tec-nológicos agresivos, la respuesta celular de los osteoclastos es muy lenta, comportando t iempos de reabsorción extremadamente prolongados.

CARACTERÍSTICAS DEL PROCESO TECNOSS

Tecnoss ha desarrollado procesos de tratamiento innovadores de tej idos conectivos de diferentes especies animales que permiten obtener la biocompatibi l idad de los tej idos, conservando la matriz de colágeno de los mismos.

Estos componentes proteicos determinan las diferencias genéticas que hacen único a cada individuo. Son capaces de activar las células del sistema inmunitario del organismo receptor por interacción con los receptores del sistema mayor de histocompatibi l idad (MHC).

Su neutral ización/desnaturalización permite la transferencia del animal al hombre de la parte mine-ral ósea y la matriz de colágeno heteróloga evitando cualquier reacción adversa.

Una Regeneración Ósea Guiada (GBR) con un buen resultado, depende de la est imulación de los tej idos implicados en la neo-formación ósea y de las característ icas del biomaterial injertado, el cual determina la calidad de la unión hueso/injerto.

Del hueso heterólogo al biomaterial

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OsteoBiol Gen-Os

La búsqueda en base al desarrollo de los biomateriales de la l ínea OsteoBiol, ha sido efectuada part iendo del concepto de biomaterial ideal: producir un material que presentara un t iempo de rea-bsorción lo más parecido posible a aquel con el cual se forma el nuevo hueso endógeno.

Con el f in de procurar este objet ivo, Tecnoss ha desarrollado una biotecnología que, evitando la fase de ceramización a alta temperatura, no modif ique la estructura de la hidroxiapati ta natural y permita por tanto una refundición f is iológica del biomaterial de t ipo osteoclást ico, muy parecido al t iempo del turnover óseo f is iológico.

Secciones preparadas y teñidas por HistoCenter AB, Göteborg, Suecia

Imagen que muestra formación ósea sobre gránulos de hueso porcino cola-genizado (OsteoBiol Gen-Os) dos semanas después de su implantación en tibia de conejo. Puede observarse en la esquina superior izquierda y derecha. Estos gránulos están cubiertos por nuevo hueso formado y una unión de osteoblastos. Los osteocitos en laguna están visibles en la nueva formación ósea. Cerca de la veta de osteoblastos, están rellenados con microvasculari-zación y se puede ver una vena en su interior.Teñido con hematoxilina-eosina; aumento del original x40

Cortesia de los Dres. U. Nannmark y L. Sennerby, Universidad de Göteborg, Suecia.

Gracias a esta tecnología innovadora la línea OsteoBiol presenta importantes características:

1. Ausencia de reacción de cuerpo extraño.2. Reabsorción gradual en el tiempo.3. Estímulo y aceleración de los procesos fisiológicos de la regeneración tisular.4. Protección del injerto de procesos infectivos (membranas).5. Capacidad de vincular medicamentos en la zona quirúrgica (función de carrier).

Resultados de los análisis químicos desarrollados sobre OsteoBiol Gen-Os (Universidad de Duisburg-Essen, Alemania):

OsteoBiol Gen-Os

Elemento químico OsteoBiol Gen-Os (% en peso)

Ca 25.7%

PO43- 35.2%

C 13.6%

H 2.2%

N 2.9%

O (not in PO43- ) 20.4%

TOTAL 100%

Ca/P (n:n) 1.73

Muestra Agua Matriz orgánica Componente mineral

OsteoBiol Gen-Os 4.0% 22.4% 73.6%

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Fichas técnicas productos

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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS/CLÍNICAS DE LOS SUBSTITUTOS ÓSEOS OSTEOBIOL

GRANULOMETRÍALos valores obtenidos son indicativos y sujetos a un rango de variabilidad debido al origen heterólogo de los productos.

COMPOSICIÓNLos valores medios obtenidos son indi-cativos y sujetos a un rango de variabi-lidad que depende de la composición de los tejidos de origen.

TIEMPOS MEDIOS DE REABSORCIÓN

Los valores medios obtenidos son esti-mados y puramente indicativos: pueden por tanto variar según el paciente y el sitio del injerto.

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Gen-Os

Características: integrador natural del hueso autólogo, Gen-Os conserva las mismas estructuras íntimas (matriz, forma porosa) caracterizándose por una elevada actividad osteoconductiva. Es perfectamente biocompatible y biodisponible, como se demuestra en las pruebas desarrolladas según la norma ISO10993 efectuadas por la Università degli Studi de Turín.Gen-Os es totalmente reabsorbible, desarrolla una acción de soporte a la neoformación ósea contribuyendo a preservar la forma y el volumen original del injerto (propiedad osteoconductiva). Además, gracias a su contenido de colágeno, el producto facilita la formación del coágulo hemático y la consiguiente invasión de las células reparadoras y regenerativas, favoreciendo la completa “restitución e integración” del défi cit óseo. Dotado de una marcada “higroscopicidad” puede servir de transportador de medicamentos y fármacos específi cos.

Modo de empleo: Gen-Os tiene que ser siempre re-hidratado con la incorporación de algunas gotas de solución fi siológica estéril, para permitir la activación de la matriz de colágeno y para mejorar la adhesividad; además puede ser mezclado con OsteoBiol Gel 0 o con sangre del paciente. Si fuera necesario también puede ser mezclado con un medi-camento específi co para el tipo de intervención

Bibliografía

Barone A, Crespi R, Nicoli Aldini N, Fini M, Giardino R, Covani U. Maxillary sinus augmentation: histologic and histomorphometric analysis.

The International Journal of Oral and Maxillofacial Implants, 2005, 20: 519-525

Barone A, Santini S, Sbordone L, Crespi R, Covani U. A clinical study of the outcomes and complications associated with maxillary sinus augmentation.

The International Journal of Oral and Maxillofacial Implants, 2006, 26: 81-85

Covani U, Barone A, Cornelini R, Crespi R. Clinical outcome of implants placed immediately after implant removal.

Journal of Periodontology, 2006, 77: 722-727

Vozza I, Scarano A, Quaranta M. Clinical and histological study on maxillary sinus lift and fi lling with collagenized pig bone.

Italian Journal of Osteointegration, 2004, 4: 19-23

TEJIDO DE ORIGEN MIX DE HUESO PORCINO ESPONJOSO Y CORTICAL COLÁGENO TISULAR PRESERVADOFORMA FÍSICA GRÁNULOS LIGERAMENTE RADIOPACOSGRANULOMETRÍA STANDARD 250-1000 μmTIEMPOS DE REABSORCIÓN 4/5 MESES DEPENDIENDO DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL SITIO DEL INJERTOLINK CATÁLOGO CASOS CLÍNICOS PÁG. 34 - 37 - 42 - 50 TEST BIOCOMPATIBILIDAD PÁG.56 - 57 ENVASES Y CÓDIGOS VIAL 0,5 gr. COD. M1005FS VIAL 1,0 gr. COD. M1010FS

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Indicaciones clínicas

Cirugía oral: granulomas, quiste odontogénico, procedimientos de split crest.

Periodoncia: relleno de defectos infraóseos profundos y bifurcaciones.

Implantología: relleno universal utilizado en tratamientos de dehiscencias y de perimplantitis, defectos a dos paredes, en procedimientos de levantamiento del seno con acceso lateral y crestal. Si es necesario, el injerto con Gen-Os puede ser estabilizado gracias a la mezcla con OsteoBiol Gel 0 y protegido con la colocación de membranas OsteoBiol o de Lámina Cortical Soft OsteoBiol.

Levantamiento de seno con acceso lateral

Injerto en defectos a dos paredes con implante diferido o inmediato

Retracción gingival Defectos infraóseos

Ventajas

Gen-Os se expande hasta un 50% en volumen después de la hidratación con solución fi siológica: además el colágeno hidratado contenido en cada gránulo aumenta sensiblemente la adhesividad del biomaterial.

150%

Desecado

Hidratado

100%

50%

0%

Volumen

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mp3

Características: biomaterial de origen porcino compuesto por gránulos con colágeno y granulometría de 600-1000 μm prehidratados y pertinentemente mezclados con OsteoBiol Gel 0. Su particular consistencia y la disponibilidad en jeringa estéril, lista para su empleo, permiten el injerto del material sin una manipulación previa . De este modo, es posi-ble omitir la fase de hidratación del biomaterial y así reducir el riesgo de una exposición accidental a agentes patógenos que pudiera producirse durante las fases de manipulación e injerto. Además, la jeringa es fl exible, por lo tanto puede ser adaptada a la geometría del sitio receptor, facilitando posteriormente el injerto del producto.

Los gránulos poseen características similares a los del hueso humano mineralizado, por lo tanto el producto puede ser utilizado como alternativa al hueso autólogo. En efecto, su consistencia microporosa natural facilita la neoformación de tejido óseo en la zona del defecto, acelerando el proceso de regeneración.Gradualmente reabsorbible, contribuye a preservar la forma y el volumen originario del injerto (propiedad osteoconduc-tiva). Además, gracias al contenido de colágeno, el producto facilita la formación del coágulo hemático y la consiguiente invasión de las células reparadoras y regenerativas del tejido óseo

Modo de empleo: mp3 está disponible en jeringa y preparado para su empleo. De este modo puede ser fácilmente injertado en el sitio receptor sin una manipulación previa, ni hidratación. Después de haber adaptado el material a la geometría del defecto, es necesario eliminar los residuos en exceso antes de proceder a la sutura de los tejidos blandos.

Indicaciones clínicas

Cirugía oral e implantología: en virtud de su particular formulación y granulometría, mp3 es ideal para el injerto en procedimientos quirúrgicos de levantamiento del seno maxilar con acceso lateral. Cómo cobertura de la antrostomía se aconseja la aposición de una membrana OsteoBiol Evolution o Special.

TEJIDO DE ORIGEN MIX DE HUESO PORCINO ESPONJOSO Y CORTICAL CON COLÁGENOCOLÁGENO TISULAR APROX. 10% (GEL 0)FORMA FÍSICA GRÁNULOS PREHIDRATADOS Y COLÁGENO EN GELGRANULOMETRÍA 600-1000 μmTIEMPOS DE REABSORCIÓN 5 MESES APROX.LINK CATÁLOGO CASOS CLÍNICOS PÁG. 40 - 47 - 49ENVASES Y CÓDIGOS JERINGA ESTÉRIL 1 C.C. COD. A3005FS JERINGA ESTÉRIL 0,5 C.C. X 3 uds. COD. A3015FS (Ø 7 mm EXTERNO - Ø 6 mm INTERNO)

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PuttyTEJIDO DE ORIGEN MIX DE HUESO PORCINO ESPONJOSO Y CORTICAL COLÁGENO TISULAR PRESERVADOFORMA FÍSICA PASTA DE HUESO CON CONSISTENCIA PLÁSTICA COMPUESTA POR GEL DE COLÁGENO CARGADO AL 80% CON MIX DE HUESO PORCINO MICRONIZADO GRANULOMETRÍA FINA ≤ 300 μmTIEMPOS DE REABSORCIÓN 4 MESES APROX.LINK CATÁLOGO CASOS CLÍNICOS PÁG. 34 - 38 - 41- 48 ENVASES Y CÓDIGOS VIAL 0,5 cc (1 gr.) COD. HPT95S VIAL 1,0 cc (2 gr.) COD. HPT01S VIAL 0,5 cc X 3 uds. (3 gr.) COD. HPT15S

Características: pasta de hueso compuesta al menos por un 80% de hueso heterólogo micronizado (granulometría ≤300 μm) y colágeno en gel (Gel 0).Se produce mediante un proceso exclusivo que le otorga una excepcional plasticidad y maleabilidad, dotándolo de una fácil aplicación en la cavidad y en defectos per-implantarios dotados de paredes contenedoras.Gracias a su contenido de colágeno, Putty facilita la formación del coágulo hemático y la consiguiente invasión de las células reparadoras y regenerativas del tejido óseo.La condición necesaria para conseguir un injerto con un resultado favorable es la completa estabilidad del biomaterial: por éste motivo Putty tiene que ser utilizado solo en una cavidad capaz de contenerlo de modo estable, o bien no tiene que ser injertado en defectos a dos paredes o en procedimientos de levantamiento del seno con acceso lateral.

Modo de empleo: el producto puede ser aplicado en el defecto para adaptarlo perfectamente a su morfología sin compri-mirlo; es necesario tener cuidado de eliminar todos los restos no estables antes de proceder a la sutura de los tejidos blandos.

Indicaciones clínicasImplantología: versátil relleno alveolar ya sea para preservar el volumen de la cresta, como en implantes post-extracción inmediatos dónde facilita la estabilidad primaria; ideal para el tratamiento de periimplantitis y como relleno en procedi-mientos de split crest . En procedimientos de levantamiento del seno con acceso crestal y en el relleno de cavidades con un volumen superior a 1 c.c. Putty debe ser utilizado en asociación con Gen-Os (relación 1 parte de Putty, 3 partes de Gen-Os) para facilitar la inserción en el lugar del injerto.

Cirugía oral: versátil relleno óseo después de avulsiones dentarias, granulomas, quiste odontogénico.

Bibliografía

Arcuri C, Cecchetti F, Germano F, Motta A, Santacroce C. Clinical and histological study of a xenogenic substitute used as a fi ller in postextractive alveo-

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Barone A, Ameri S, Covani U. Immediate postextraction implants: treatment of residual peri-implant defects. A retrospective analysis. European Journal

of Implant Prosthodontics, 2006, 2: 99-106.

Covani U, Ameri S, Crespi R, Barone A. Preservazione del processo alveolare con osso eterologo. Considerazioni istologiche. Italian Oral Surgery, 2004, 3: 17-23.

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Gel 40 - Gel 0

Características: matriz de colágeno (tipo I y III) obtenido mediante una tecnología exclusiva de Tecnoss, disponible en formulación pura como Gel 0 o bien cargado con un 60% del volumen con hueso heterólogo micronizado (granulome-tría ≤ 300 μm) como Gel 40.Ambos productos están bajo la forma de gel a temperaturas por debajo de los 30°C; a temperaturas más elevadas la viscosidad se reduce y tanto el Gel 0 como el Gel 40 pueden ser mezclados con fármacos hidrosolubles y/o liposolu-bles.Gracias a su contenido de colágeno, Gel 40 facilita la formación del coágulo hemático y la consiguiente invasión de las células reparadoras y regenerativas del tejido óseo; mientras la componente cortico-esponjosa efectua la función de andamio.El Gel 0 tiene una rápida y total reabsorción, y está dotado de excelentes propiedades antiinfl amatorias, neutrófi cas y cicatrizantes. En particular el Gel 0 es un coadyuvante ideal para mezclar con los biomateriales en gránulos (OsteoBiol Gen-Os o Apatos) para conseguir un empaste más viscoso y fácil de estabilizar. La lipofi lia del Gel se debe principalmente a un porcentaje de ácidos grasos polisaturados de la serie oleico-linoleico (a la cual también pertenecen los omega 3) que derivan directamente de la materia prima; estos componentes ejercen una válida acción antioxidante sobre los radicales libres y por tanto son de ayuda en la regeneración tisular.

Modo de empleo: las peculiares características de viscosidad y densidad de ambos Geles facilitan la manipulación por parte del operador, proporcionando un soporte adherente. En caso de que la viscosidad fuera excesiva es sufi ciente añadir unas pocas gotas entibiadas de agua o solución fi siológica estéril al producto, antes de su injerto en el lugar destinado y mezclar todo para conseguir la densidad deseada. Puesto en la zona, a temperatura corpórea se disuelve combinándose con la sangre, contribuyendo a la formación veloz y compacta del coágulo primario.

Bibliografía

Barone A, Di Genio M, Cornelini R, Covani U. Impianti post-estrattivi e simultaneo rialzo del seno mascellare per via crestale: analisi clinica.

Implantologia Dentale, 2005, 2: 230-235.

TEJIDO DE ORIGEN MIX DE HUESO PORCINO ESPONJOSO Y CORTICAL (GEL 40) COLÁGENO TISULAR PRESERVADOFORMA FÍSICA GEL DE COLÁGENO CARGADO AL 60% CON MIX DE HUESO PORCINO (GEL 40) GEL DE COLÁGENO DE TIPO I Y III (GEL 0)GRANULOMETRÍA FINA ≤ 300 μm (GEL 40)TIEMPOS DE REABSORCIÓN 4 MESES APROX.LINK CATÁLOGO CASOS CLÍNICOS PÁG. 38 - 39 ENVASES Y CÓDIGOS GEL 40 1 JERINGA 0,5 cc COD. 05GEL40S - 3 JERINGAS 0,5 cc COD. 15GEL40SENVASES Y CÓDIGOS GEL 0 1 JERINGA 0,5 cc COD. 05GEL00S - 3 JERINGAS 0,5 cc COD. 15GEL00S

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Indicaciones clínicas

Gel 40: elevación del seno maxilar por vía crestal, tratamiento de bolsas periodontales y de recesiones gingivales; puede ser además utilizado en combinación con OsteoBiol Gen-Os para estabilizar el injerto.

Gel 0: puede ser mezclado con OsteoBiol Gen-Os o Apatos para estabilizar el injerto o solo como agente cicatrizante.

Elevación de seno con acceso crestal

Bolsas periodontales y recesiones gingivales

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Apatos

Características: Apatos es un producto de origen porcino que, gracias a sus características similares a las del hueso humano mineralizado, puede ser utilizado como alternativa al hueso autólogo.

La consistencia microporosa natural del Apatos facilita la neo-formación de tejido óseo en la zona del defecto acelerando el proceso de reparación del tejido.

Modo de empleo: Apatos tiene que ser siempre re-hidratado mezclándolo oportunamente con algunas gotas de solu-ción fi siológica estéril. Como alternativa puede ser mezclado con la sangre del paciente. Así mismo puede ser mezclado con el fármaco elegido para el tipo de intervención. Una vez alcanzada la plasticidad deseada, la mezcla conseguida se puede injertar en el lugar receptor a través de una espátula estéril o una jeringa estéril para biomateriales.

Indicaciones clínicas

Cirugía oral: tratamiento de granulomas, quistes odontogénicos y procedimientos de split-crest.

Implantología: relleno universal utilizado en el tratamiento de dehiscencias y de periimplantitis, defectos a dos paredes, en procedimientos de levantamiento de seno con acceso lateral y crestal.

Si es necesario, el injerto de Apatos puede ser estabilizado con la colocación de una membrana OsteoBiol Evolution o con una Lámina Cortical Soft OsteoBiol.

Bibliografía

Barone A, Ameri S, Covani U. Immediate postextraction implants: treatment of residual peri-implant defects. A retrospective analysis. European Jourmal

of Implant Prosthodontics, 2006, 2: 99-106.

Orsini G, Scarano A, Piattelli M, Piccirilli M, Caputi S, Piattelli A. Histological and Ultrastructural Analysis of Regenerated Bone in Maxillary Sinus Aug-

mentation Using a Porcine Bone-Derived Biomaterial. Journal of Periodontology, 2006, 77: 1984-1990.

Scarano A, Iezzi G, Quaranta A, Fiera E, Piattelli A. I biomateriali in chirurgia odontostomatologica. Italian Oral Surgery, 2006, 1: 1-13.

TEJIDO DE ORIGEN MIX HUESO PORCINO ESPONJOSO Y CORTICALCOLÁGENO TISULAR DEGRADADOFORMA FÍSICA GRÁNULOS DE HIDROXIAPATITA MINERAL RADIOPACAGRANULOMETRÍA 600-1000 μmTIEMPOS DE REABSORCIÓN 5 MESES APROX.LINK CATÁLOGO CASOS CLÍNICOS PÁG. 36 - 44 - 46 - 48ENVASES Y CÓDIGOS VIAL 0,5 gr. COD. A1005FS VIAL 1,0 gr. COD. A1010FS VIAL 1,0 gr. COD. A0210FS (1000-2000 μm)

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Tablet

Características: Gracias a su composición (microgránulos de hueso heterólogo con colágeno) además de servir como material ideal para el relleno de los alvéolos post-extracción, desarrolla una acción antiinfl amatoria y antihemorrágica inmediata y constante en el tiempo.

Por tanto Tablet se puede considerar como el material de primera elección en la cirugía oral, después de avulsiones den-tarias o de operaciones en individuos con predisposición a hemorragias (diabéticos, pacientes con patologías coronarias en tratamiento con anticoagulantes, hemofílicos, pacientes con trombocitopenia) en los que el bloque funciona perfecta-mente como un tapón y sella uniformemente las paredes de la cavidad incluso sin suturar los bordes.

Modo de empleo: después de una perfecta limpieza del lugar receptor, el bloque puede ser insertado directamente en la cavidad ósea a rellenar. Una vez empapado en sangre, asume una consistencia blanda y plástica, que permite una perfecta adaptabilidad a la morfología de la cavidad post-extracción a rellenar. Justamente en virtud de esta plasticidad, los bloques anti-hemorrágicos Tablet no son resistentes a la carga y la compresión, por lo tanto tales condiciones tienen que ser evitadas.Si fuese necesario, proceder a la sutura de los márgenes alveolares.

Indicaciones clínicas

Traumatología, odontología y en todos los casos donde además se requiera de una acción antihemorrágica veloz y prolongada en el tiempo, un efecto scaffold que evite el colapso de las paredes alveolares, con la consiguiente pérdida ósea tanto vertical como horizontal.

TEJIDO DE ORIGEN MIX DE HUESO ESPONJOSO Y CORTICAL PORCINOCOLÁGENO TISULAR PRESERVADO FORMA FÍSICA BLOQUE DESECADO GRANULOMETRÍA FINA ≤ 300 μmTIEMPOS DE REABSORCIÓN 4 MESES APROX.ENVASES Y CÓDIGOS BLISTER 6 UDS. mm 10x10x10 COD. BLE10S

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Sp-Block

Características

Bloque con colágeno: hueso esponjoso de origen equino producido según un método exclusivo de Tecnoss que evita la ceramización de los cristales de hidroxiapatita, acelerando por ello la reabsorción fi siológica.Sp-Block desarrolla una acción de soporte en la neoformación ósea: gracias a su consistencia rígida y a su forma es capaz de preservar el volumen original del lugar del injerto, sobre todo en los casos de grandes regeneraciones. Además, gracias a su contenido de colágeno favorece el coágulo hemático y la consiguiente invasión de las células repa-radoras y regenerativas, favoreciendo la completa “restitución e integración” del defecto óseo.

Bloque Apatos: está constituido por hidroxiapatita natural con propiedades similares a las del hueso humano mineralizado. Pueden ser modelados según las necesidades clínicas y son indicados exclusivamente como relleno para no someter a carga.

Los bloques son perfectamente biocompatibles y biodisponibles, como se demuestra en las pruebas desarrolladas de acuerdo a la norma ISO10993 efectuadas por la Universidad de los Estudios de Turín. Gracias a su marcada “higroscopicidad” pueden servir de transportador de medicamentos y fármacos específi cos.

Modo de empleo: Sp-Block tiene que ser hidratado antes de su empleo durante 5/10 minutos con solución fi siológica estéril tibia o antibiótico. Después, puede adaptarse al sitio receptor el cual debe estar correctamente decorticado para garantizar el máximo contacto, teniendo que tener el bloque una buena irrigación.El bloque tiene que estar siempre estabilizado en el lugar del injerto fi jándolo con microtornillos de osteosíntesis y quedar preferiblemente aislado por el riesgo de exposición a través de una barrera reabsorbible (Lámina Cortical Soft o mem-brana OsteoBiol Evolution).

Indicaciones clínicas

Odontología y Cirugía oral: aumentos óseos verticales y horizontales de gran volumen, que necesiten de injertos caracte-rizados por una buena propiedad de scaffold.

Cirugía maxilofacial: reconstrucción parcial o total de partes anatómicas destruidas por traumas y tumores.

TEJIDO DE ORIGEN HUESO ESPONJOSO EQUINOCOLÁGENO TISULAR PRESERVADO – (COD. BN1E / BN2E) - DEGRADADO (COD. ABL10E)FORMA FÍSICA BLOQUE RÍGIDO DESECADO TIEMPOS DE REABSORCIÓN VARIABLES EN BASE A LAS CARACTERÍSTICAS, EL GRADO DE IRRIGACIÓN EN LA ZONA DEL INJERTO Y A LAS CONDICIONES CLÍNICAS DEL PACIENTE APROX. 8 MESESENVASES Y CÓDIGOS BLOQUE CON COLÁGENO 10x10x20 mm COD. BN1E BLOQUE APATOS 12x12x22 mm COD. ABL10E

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Dual-Block

Características: hueso esponjoso y cortical de origen porcino producido según un método exclusivo de Tecnoss que evita la ceramización de los cristales de hidroxiapatita, acelerando por ello la reabsorción fi siológica. La capa cortical, naturalmente fi jada al hueso esponjoso, proporciona estabilidad y una protección prolongada al injerto que funciona como una barrera en caso de exposición.Dual-Block desarrolla una acción de soporte en la neoformación ósea: gracias a su consistencia rígida y a su forma encorvada puede mantener el volumen del injerto original, que es particularmente importante en caso de grandes rege-neraciones. Además, gracias a su contenido de colágeno favorece el coágulo hemático y la consiguiente invasión de las células reparadoras y regenerativas, favoreciendo la completa “restitución e integración” del defecto óseo.

Modo de empleo: Dual-Block tiene que ser hidratado antes de su empleo durante 15 minutos con solución fi siológica estéril tibia o antibiótico. Después, puede adaptarse al sitio receptor bajo el periostio, el cual debe estar correctamente decorticado para garantizar el máximo contacto; cualquier hueco restante puede rellenarse con substitutos óseos en gránulos OsteoBiol (Gen-Os o Apatos).

Dual-Block tiene que estar siempre estabilizado en el lugar del injerto fi jándolo con microtornillos de osteosíntesis: debe prepararse un agujero en el bloque con una fresa calibrada con la medida del diámetro del tornillo. Esta precaución es necesaria para evitar el riesgo de dañar o agrietar la capa cortical del bloque, comprometiendo la regeneración.

Indicaciones clínicas

Odontología y Cirugía oral: aumentos óseos horizontales de gran volumen, que necesiten de injertos caracterizados por una buena propiedad de scaffold.

Cirugía maxilofacial: reconstrucción parcial o total de partes anatómicas destruidas por traumas y tumores.

TEJIDO DE ORIGEN HUESO ESPONJOSO Y CORTICAL PORCINOCOLÁGENO TISULAR PRESERVADOFORMA FÍSICA BLOQUE RÍGIDO DESECADO TIEMPOS DE REABSORCIÓN VARIABLES EN BASE A LAS CARACTERÍSTICAS, EL GRADO DE IRRIGACIÓN EN LA ZONA DEL INJERTO Y A LAS CONDICIONES CLÍNICAS DEL PACIENTE. APROX. 8 MESESLINK CATÁLOGO CASO CLÍNICO PÁG. 46ENVASES Y CÓDIGOS BLOQUE 20x15x5 mm COD. STS7S

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Lámina

Características: Lámina Cortical Soft es hueso cortical de origen heterólogo producido según un método exclusivo de Tecnoss qué evita la ceramización de los cristales de hidroxiapatita, acelerando por ello la reabsorción fi siológica.Después de un proceso de descalcifi cación superfi cial, adquiere una consistencia elástica, manteniendo la consistencia típica del tejido del hueso origen; los márgenes son suaves para no causar microtraumas a los tejidos circundantes.

Modo de empleo: Lámina Cortical Soft puede recortarse con unas tijeras estériles hasta que se obtenga la medida deseada, entonces debe hidratarse durante 5/10 minutos en solución fi siológica estéril.Una vez adquiere la plasticidad deseada, debe adaptarse a la zona del injerto; normalmente debe inmovilizarse con microtornillos de titanio o puede suturarse directamente a los tejidos circundantes con una aguja atraumática de sección triangular.En caso de exposición, debe quitarse sólo si hay una clara sobreinfección, porque su plasticidad y consistencia es tal que permite lograr una completa curación por segunda intención de la herida.

Indicaciones clínicas

Cirugía oral y Traumatología: estabilización y protección de grandes regeneraciones con riesgos de exposición, dónde se adapta perfectamente al hueso subyacente y a los tejidos blandos.

Implantología: ideal para la protección y la estabilización de injertos con defectos a dos paredes o para la regeneración periimplantaria en áreas estéticas.

Bibliografía

Rinna C, Ungari C, Saltarel A, Cassoni A, Reale G. Clinical notes. Orbital Floor Restoration. The Journal of Craniofacial Surgery, 2005, 16: 968-972.

TEJIDO DE ORIGEN HUESO CORTICAL PORCINOCOLÁGENO TISULAR PRESERVADOFORMA FÍSICA LÁMINA DESECADA, FLEXIBLE DESPUÉS DE SER HIDRATADA ESPESORES STANDARD (2-4 mm) - FINA (0,4-0,6 mm) - EXTRA FINA (0,2-0,3 mm)TIEMPOS DE REABSORCIÓN STANDARD APROX. 8 MESES - FINA APROX. 6 MESES EXTRA FINA APROX. 5 MESES LINK CATÁLOGO CASOS CLÍNICOS PÁG. 45ENVASES Y CÓDIGOS STANDARD 30x30 mm COD. LS03SS FINA 25x25 mm COD. LS25FS - 20x40 mm COD. LS24FS X-FINA 25x25 mm COD. LS25XS - 20x40 mm COD. LS24XS

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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS/CLÍNICAS DE LAS MEMBRANAS OSTEOBIOL

MEDIDAS

20X20 25X25 30X30 25X35

Evolution S Evolution S Evolution S Evolution F Evolution F Evolution F Evolution XF Evolution XF Special Special Derma S Derma F - XF Derma S Duo-Teck

ESPESORESLos valores medios obtenidos son indi-cativos y sujetos a un rango de variabi-lidad que depende de la composición de los tejidos de origen.

Los valores medios obtenidos son estimados y puramente indicativos: pueden por tanto variar según el paciente y el sitio del injerto.

TIEMPOS ESTIMADOS DE REABSORCIÓN

Evo

lutio

n S

6

5

4

3

2

1

0

Evo

lutio

n F

Evo

lutio

n X

F

Sp

ecia

l

Du

o-T

eck

De

rma

S

De

rma

F

De

rma

XF

meses

3,5

Evo

lutio

n S

3

2,5

2

1,5

1

0,5

0

Evo

lutio

n F

Evo

lutio

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l

Du

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De

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S

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F

De

rma

XF

mm

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Evolution

Características: obtenidas de tejidos mesenquimales (pericardio de origen heterólogo) las membranas Evolution son completamente reabsorbibles.Su estructura está constituida por densas fi bras de colágeno de elevada consistencia y extraordinaria resistencia que ofrecen al cirujano especialista:• la máxima adaptabilidad al tejido óseo y a los tejidos blandos a tratar • fácil y segura a la hora de suturar con los tejidos colindantes • la mejor interfaz membrana/hueso y membrana/periostio • estabilidad y protección prolongada del eventual injerto abajo cubierto

En caso de exposición accidental, la densa matriz de colágeno de la membrana Evolution protege el injerto de la infec-ción; la propia membrana tampoco se infectará, permitiendo una curación por segunda intención.

Modo de empleo: la membrana puede ser modelada con unas tijeras estériles hasta alcanzar las dimensiones desea-das; después debe ser rehidratada con solución fi siológica estéril tibia. Una vez conseguida la plasticidad deseada puede ser adaptada con respecto a la morfología del lugar del injerto. Nota: si la membrana Evolution, por algún motivo, presentara dehiscencias (como en las laceraciones segundas de los bordes) no se debe quitar; su plasticidad y consistencia son tales que permiten la completa curación de la herida por segunda intención gracias al deslizamiento fi siológico de los bordes.

TEJIDO DE ORIGEN PERICARDIO EQUINO Y PORCINOCOLÁGENO TISULAR PRESERVADOFORMA FÍSICA MEMBRANA DESECADA CON UN LADO LISO Y UN LADO MICRORUGOSOESPESORES STANDARD (0,6 mm) - FINA (0,4 mm) - EXTRA FINA (0,2 mm)TIEMPOS DE REABSORCIÓN STANDARD APROX. 4 MESES - FINA APROX. 3 MESES EXTRA FINA APROX. 2 MESES LINK CATÁLOGO CASOS CLÍNICOS PÁG. 34 - 37 - 38 - 42 - 48 - 49 - 50 TEST BIOCOMPATIBILIDAD PAG. 58 - 59ENVASES Y CÓDIGOS STD 20x20 mm COD. EV02HHE - STD 30x30 mm COD. EV03HHE FINA 20x20 mm COD. EV02LLE - FINA 30x30 mm COD. EV03LLE X-FINA 20x20 mm COD. EM02XS - X-FINA 30x30 mm COD. EM03XS STD OVAL 25x35 mm COD. EVOHHE - FINA OVAL 25x35 mm COD. EVOLLE PERIO-KIT 6 MEMBRANAS X-FINA PRECORTADAS (2 x TIPO) COD. EM96XS

30x30 mm

STDFINA

X-FINA

20x20 mm

STDFINA

X-FINA

25x35 mm

STDFINA

EM96XS

Tipos:

EV03HHEEV03LLEEM03XS

EV02HHEEV02LLEEM02XS

EVOHHE EVOLLE

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Indicaciones clínicas

Cirugía oral y Traumatología: el modelo standard es recomendado siempre en caso de grandes regeneraciones con riesgo de exposición.Implantología: ideal para la cobertura de la antrostomía y para la protección de injertos efectuados en defectos a dos paredes.Periodoncia: protección de injertos en defectos infra-óseos en que la sutura de los bordes no excluye el riesgo de exposi-ción (modelo fi na); efecto desdoble en recesiones gingivales (modelo x-fi na). Además de un efecto eutrófi co, las Membranas Evolution proporcionan una estabilización en el lugar del injerto además de una protección duradera contra los agentes externos.

Cobertura de antrostomía

Protección de injertos endefectos infra-óseos

Protección del injerto en defectos a dos paredes con implantes inmediatos o diferidos

Protección de injertos enbloques esponjosos

Bibliografía

Barone A, Ameri S, Covani U. Immediate postextraction implants: treatment of residual peri-implant defects. A retrospective analysis.

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Barone A, Di Genio M, Cornelini R, Covani U. Impianti post-estrattivi e simultaneo rialzo del seno mascellare per via crestale: analisi clinica. Implan-

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Barone A, Santini S, Sbordone L, Crespi R, Covani U. A clinical study of the outcomes and complications associated with maxillary sinus augmentation.

The International Journal of Oral and Maxillofacial Implants, 2006, 26: 81-85.

Covani U, Barone A, Cornelini R, Crespi R. Clinical outcome of implants placed immediately after implant removal.

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Special

Características: Extraídas de tejidos mesenquimales extra-fi nos (pericardio de origen porcino) con un procedimiento exclusivo de Tecnoss, las membranas desecadas Special son completamente reabsorbibles. Una vez hidratadas se pre-sentan translúcidas y fl exibles, por lo tanto ideales para guiar el crecimiento del tejido epitelial, impidiendo la invagina-ción: esta acción favorece una correcta regeneración del tejido óseo subyacente.

Modo de empleo: la membrana puede ser modelada con tijeras estériles hasta alcanzar las dimensiones deseadas, tiene que ser rehidratada con solución fi siológica estéril tibia. Una vez conseguida la plasticidad deseada puede ser adaptada en la zona del injerto. Es conveniente preparar una cavidad con un separador de periostio para obtener un cierre perfecto de la membrana después de suturar los bordes. Si esto no fuera posible, se puede estabilizar con una sutura en bolsa que la sujete a los bordes gingivales

Nota: si la membrana Special, por algún motivo, presentase dehiscencias (como en las laceraciones segundas de los bordes) no se debe quitar, porque su plasticidad y consistencia son tales que permiten la completa curación de la herida por segunda intención gracias al deslizamiento fi siológico de los bordes.

Indicaciones clínicas

Periodoncia: la membrana Special puede usarse como un separador del hueso y los tejidos blandos en el tratamiento de las recesiones gingivales.

Implantología: protección de la membrana sinusal antes de la inserción del biomaterial a injertar, cierre de las eventuales perforaciones de la membrana sinusal, protección de injertos efectuados en alvéolos post-extracción.

TEJIDO DE ORIGEN PERICARDIO PORCINOCOLÁGENO TISULAR PRESERVADOFORMA FÍSICA MEMBRANA DESECADA TRANSLÚCIDAESPESORES EXTRA FINATIEMPOS DE REABSORCIÓN APROX. 40 DÍASLINK CATÁLOGO CASOS CLÍNICOS PÁG. 35 - 40 - 41 - 49 ENVASES Y CÓDIGOS X-FINE 20x20 mm COD. EM02LS X-FINE 30x30 mm COD. EM03LS

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Duo-Teck

Características: Duo-Teck es una membrana constituida por colágeno liofi lizado de origen equino, biocompatible y con una rápida reabsorción. Duo-Teck se diferencia de otras membranas debido a que por un lado ha sido revestida con una película de hueso micronizado, también de origen equino: este revestimiento aumenta la compactibilidad y la estabili-dad, permitiendo una buena protección del injerto junto con un correcto reposicionamiento de los tejidos blandos.

Modo de empleo: la membrana Duo-Teck tiene que ser rehidratada con solución fi siológica estéril tibia. Una vez conseguida la plasticidad deseada puede ser adaptada a la morfología del lugar del injerto, prestando atención de posi-cionar directamente el lado con el hueso micronizado en contacto con el injerto y el lado liso en contacto con los tejidos blandos: esto permite una perfecta adhesión al tejido alrededor del defecto óseo.

Indicaciones clínicas

Cirugía oral e implantología: la membrana Duo-Teck es indicada en todos los casos en que sea necesario una separa-ción de tipo suave entre tejidos de diferente consistencia. Duo-Teck también se puede utilizar para proteger la membrana sinusal en procedimientos de levantamiento del seno por acceso lateral, con el fi n de prevenir eventuales lesiones acci-dentales causadas por el biomaterial del injerto. Además, puede ser utilizada para el cierre de la antrostomía, antes del reposicionamiento del borde de la mucosidad gingival.

TEJIDO DE ORIGEN FIELTRO DE COLÁGENO EQUINO LIOFILIZADO Y HUESO EQUINOCOLÁGENO TISULAR PRESERVADOFORMA FÍSICA MEMBRANA DESECADA REVESTIDA DE HUESO MICRONIZADOESPESORES APROX. 1 mmTIEMPOS DE REABSORCIÓN APROX. 15 DÍASLINK CATÁLOGO CASOS CLÍNICOS PÁG. 36PACKAGING AND CODES 20x20 mm COD. DT020

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Derma

Características: constituida de colágeno de dermis de origen porcino y obtenida mediante un procedimiento exclusivo de Tecnoss, las membranas Derma son completamente reabsorbibles. Su fuerte consistencia y resistencia permiten una estabilización perfecta y una protección prolongada de injerto sub-yacente en los procedimientos de grandes regeneraciones, junto con una acción de fuerte barrera para guiar el creci-miento del tejido epitelial y previniendo su invaginación.

Modo de empleo: la membrana Derma puede ser modelada con tijeras estériles hasta alcanzar las dimensiones deseadas, tiene que ser rehidratada durante 15 minutos con solución fi siológica estéril tibia.Una vez conseguida la plasticidad deseada puede ser adaptada a la morfología del lugar del injerto. Es conveniente preparar una cavidad con un separador de periostio para obtener un cierre perfecto de la membrana después de suturar los bordes. Si esto no fuera posible, la membrana se puede suturar con una sutura en bolsa que la sujete a los bordes gingivales.

Nota: si la membrana Derma, por algún motivo, presentase dehiscencias (como en las laceraciones segundas de los bordes) no se debe quitar, porque su plasticidad y consistencia son tales que permiten la completa curación de la herida por segunda intención gracias al deslizamiento fi siológico de los bordes.

Indicaciones clínicas

Cirugía oral y Traumatología: estabilización y protección de extensas regeneraciones con riesgo de exposición.

Implantología: protección de injertos en defectos a dos paredes.

Periodoncia: efecto desdoble en el tratamiento de las recesiones gingivales (modelo extra-fi na).

TEJIDO DE ORIGEN DERMIS PORCINACOLÁGENO TISULAR PRESERVADOFORMA FÍSICA MEMBRANA DESECADAESPESORES STANDARD (2-4 mm) - FINA (0,8-1 mm) - EXTRA FINA (0,4 - 0,5 mm)TIEMPOS DE REABSORCIÓN STANDARD APROX. 5 MESES - FINA APROX. 3 MESES EXTRA FINA APROX. 2 MESESENVASES Y CÓDIGOS STANDARD 20x20 mm COD. ED02SS - STANDARD 30x30 mm COD. ED03SS FINA 25x25 mm COD. ED25FS - EXTRA FINA 25x25 mm COD. ED25XS

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Publicaciones y Casos Clínicos

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Publicaciones

Barone A, Crespi R, Nicoli Aldini N, Fini M, Giardino R, Covani U. Maxillary sinus augmentation: histologic and histomor-phometric analysis. The International Journal of Oral and Maxillofacial Implants, 2005, 20: 519-525

Barone A, Santini S, Sbordone L, Crespi R, Covani U. A clinical study of the outcomes and complications associated with maxillary sinus augmentation. The International Journal of Oral and Maxillofacial Implants, 2006, 26: 81-85

Covani U, Barone A, Cornelini R, Crespi R. Clinical outcome of implants placed immediately after implant removal. Jour-nal of Periodontology, 2006, 77: 722-727

Orsini G, Scarano A, Piattelli M, Piccirilli M, Caputi S, Piattelli A. Histological and Ultrastructural Analysis of RegeneratedBone in Maxillary Sinus Augmentation Using a Porcine Bone-Derived Biomaterial. Journal of Periodontology, 2006, 77: 1984-1990.

Rinna C, Ungari C, Saltarel A, Cassoni A, Reale G. Clinical notes. Orbital Floor Restoration. The Journal of Craniofacial Surgery, 2005, 16: 968-972.

Arcuri C, Cecchetti F, Germano F, Motta A, Santacroce C. Clinical and histological study of a xenogenic substitute used as a fi ller in postextractive alveolus. Minerva Stomatologica, 2005, 54: 351.362.

Barone A, Ameri S, Covani U. Immediate postextraction implants: treatment of residual peri-implant defects. A retrospective analysis. European Journal of Implant Prosthodontics, 2006, 2: 99-106.

Barone A, Di Genio M, Cornelini R, Covani U. Impianti post-estrattivi e simultaneo rialzo del seno mascellare per via crestale: analisi clinica. Implantologia Dentale, 2005, 2: 230-235

Covani U, Ameri S, Crespi R, Barone A. Preservazione del processo alveolare con osso eterologo. Considerazioni istologiche. Italian Oral Surgery, 2004, 3: 17-23.

Scarano A, Iezzi G, Quaranta A, Fiera E, Piattelli A. I biomateriali in chirurgia odontostomatologica. Italian Oral Surgery, 2006, 1: 1-13

Vozza I, Scarano A, Quaranta M. Clinical and histological study on maxillary sinus lift and fi lling with collagenized pig bone. Italian Journal of Osteointegration, 2004, 4: 19-23

International journals

Tesis doctorales

Pardo G. Respuesta biológica al implante de hidroxiapatita y colágeno de origen porcino: estudio experimental en conejos de Nueva Zelanda a 15 meses. [Tesis Doctoral], Murcia, Universidad de Murcia, 2007

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Regeneración ósea del cortical split e implante inmediato

información del paciente > sexo: femenino > edad: 23

TC inicial que muestra una reabsorción ósea anterior.

Imagen inicial intraoral que muestra el défi cit del tejido en sentido corona-apical.

Imagen intraoperatoria que muestra la reabsor-ción del hueso.

Imagen intraoperatoria del reborde alveolar dividido.

Imagen oclusal inicial que muestra el défi cit del tejido en sentido bucal-lingual.

Imagen intraoperatoria después de la coloca-ción de los implantes en las zonas 1.2, 1.1, 2.1 y 2.2.

Imagen intraoperatoria que muestra defecto óseo bucal rellenado con mezcla de OsteoBiol Gen-Os y Putty.

Membrana OsteoBiol Evolution adecuadamente adaptada para cubrir y proteger el injerto óseo.

Colocación de pilares inmediatos y sutura del colgajo.

Coronas provisionales despues de 15 días de la cirugía para la regeneración ósea

Imagen oclusal intraoperatoria con coronas provisionales: es posible apreciar el aumento óseo bucal.

Después de 6 meses, es necesario injertar tejido conectivo.

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Imagen intraoperatoria que muestra la nueva regenración ósea del reborde con los pilares colocados (segunda cirugía después de 6 meses).

Imagen intraoperatoria que muestra la integra-ción de la mezcla de OsteoBiol Gen-Os y Putty con hueso regenerado.

Histología EE 200x de la biopsia en el lugar de la cirugía de regeneración ósea: el diagnóstico de fragmento de hueso trabecular es del 80% hueso tipo entrelazado y 20% hueso lamelar.

Injerto de tejido conectivo extraído. Imagen intraoperatoria de la segunda cirugía que muestra el injerto de tejido conectivo colocado.

Tejido conectivo situado bajo el colgajo vestibular.

La cresta alveolar se aumentó en sentido bucal injertando OsteoBiol Putty.

Colocación de membrana OsteoBiol Special adecuadamente adaptada como protección del material injertado.

Documentación proporcionada por Prof. Dr. José Luis Calvo Guirado

Profesor de la Universidad de Murcia (España) - email: [email protected]

Sutura del colgajo y colocación inmediata de las coronas provisionales.

Pilares de circonio atornillados a implantes de conexión interna.

Coronas cerámicas defi nitivas: carga protésica Imagen Rx OPG de control.

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Documentación proporcionada por Prof. Dr. José Luis Calvo Guirado

Profesor de la Universidad de Murcia (España) - email: [email protected]

Cortical split anterior, implante inmediato, provisionalización inmediata y regeneración ósea.

Dental Scan del maxilar superior donde se observa la atrofi a del cuadrante superior derecho.

Dental Scan del maxilar superior con pérdida ósea en anchura y altura en zona superior derecha.

Imagen oclusal donde se observa pérdida ósea en sentido horizontal.

Atrofi a del reborde alveolar superior derecho.

información del paciente > sexo: femenino > edad: 54

Puente superior inicial en boca.

Cortical Split del hueso y ensanchamiento con osteótomos.

Colocación de 4 implantes en la zona intervenida.

OsteoBiol Apatos Mix 1000-2000 μm como relleno de los defectos óseos.

Membrana OsteoBiol Duo-Teck cubriendo el injerto óseo.

Hueso regenerado después de 6 meses de cica-trización junto a pilares defi nitivos en boca.

Restauración de cerámica sobre metal fi nal en boca.

Ortopantomografía fi nal a 7 meses de control.

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Regeneración periodontal en 3.6

RX periapical preoperatorio: se puede apreciar un defecto infraó-seo profundo en la raiz mesial del diente 3.6.

Imagen intraoperativa del defecto infraóseo

Membrana Evolution X-Fine adecuadamente adaptada.

Colocación de la membrana para proteger el defecto y cubrir el mate-rial injertado.

RX periapical de control a los 12 meses de la cirugía: el defecto está completamente rellenado.

información del paciente > sexo: femenino > edad: 59

Relleno del defecto con OsteoBiol Gen-Os.

Documentación proporcionada por Dr Roberto Abundo y Dr. Giuseppe Corrente

Adjunct Clinical Professors in Periodontics – University of Pennsylvania y Práctica privada en Turín (Italia)

e-mail: [email protected]

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información del paciente > sexo: masculino > edad: 42

Documentación proporcionada por Prof. Dr. José Luis Calvo Guirado

Profesor de la Universidad de Murcia (España) - email: [email protected]

Radiografía panorámica inicial con neumatización del seno maxilar izquierdo.

Imagen intraoral en la que se observa una anchura ósea de 7 mm.

Uso de osteótomos para elevación de seno atraumática.

Colocación de OsteoBiol Gel 40 en la zona intervenida.

Colgajo mucoperióstico donde se aprecia el ancho óseo.

Ensanchamiento del reborde alveolar.

Colocación de tres implantes. OsteoBiol Putty. Relleno con OsteoBiol Putty del defecto vestibular.

Sutura 3.0 Coronas de cerámica después de 6 meses de la elevación de seno.

Radiografía panorámica fi nal después de 8 meses de cicatrización del injerto óseo.

Elevación de seno maxilar atraumática

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Elevación del seno maxilar con acceso crestal injertando OsteoBiol Gel 40: seguimiento a 18 meses

Imagen intraoral inicial. RX periapical inicial que muestra un défi cit óseo severo a nivel maxilar y mandibular.

Detalle de RX periapical que muestra el défi cit maxilar severo.

Imagen clínica pretratamiento después de retirar la prótesis.

Elevación de seno maxilar con acceso crestal: osteotomía antes de injertar OsteoBiol Gel 40.

OsteoBiol Gel 40.

Colocación de implantes. RX periapical fi nal (segunda cirugía y 1 año despues de la primera cirugía y 8 meses después de la carga de los implantes).

Imagen intraoral después de 1 año de la cirugía (8 meses después de la carga de los implantes).

información del paciente > sexo: femenino > edad: 64

Documentación proporcionada por Dr. Roberto Rossi

Práctica privada en Génova (Italia) - tel. +39 010 5958853 - email: [email protected]

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Elevación de seno bilateral con acceso lateral

RX OPG imagen inicial muestra una atrofi a maxilar severa en la región posterior.

Imagen intraoral preoperatoria, sector derecho. Osteotomía para acceder al seno maxilar derecho.

Imagen intraoral que muestra el seno maxilar derecho rellenado con OsteoBiol mp3.

Sutura del colgajo mucoperiosteal. Osteotomía para acceder al seno maxilar izquierdo.

Imagen RX después de 8 meses de la cirugía de elevación de seno.

Imagen intraoral que muestra el seno maxilar izquierdo rellenado con OsteoBiol mp3.

Membrana OsteoBiol Special adecuadamente adaptada y colocada para cubrir la antrostomía del seno maxilar izquierdo.

Documentación proporcionada por Dr. Antonio Barone y Prof. Ugo CovaniDepartmento de estomatología, Hospital “della Versilia”, Lido di Camaiore, Lucca (Italia) e-mail: [email protected]

información del paciente > sexo: femenino > edad: 48

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Documentación proporcionada por Dr. Fabrizio Nanni Práctica privada en Pontedera (PI) y Profesor de la Universidad de Siena (Italia) tel. +39 0587 731029 email: [email protected]

Rehabilitación de edentulismo superior total con técnica de split crest

Imagen endoral inicial, que muestra un edentu-lismo superior total.

Imagen TC preoperatorio que muestra la anchura del defecto crestal.

Colocación de 6 implantes. El défi cit óseo se rellenó con OsteoBiol Putty.

información del paciente > sexo: femenino > edad: 58

Expansión de la cresta edéntula con técnica split-crest: inserción de los marcadores de profundidad.

Se colocan dos membranas OsteoBiol Special para protejer el injerto.

Imagen intraoral a los 8 meses de colocar los implantes.

Imagen intraoral de la segunda fase quirúrgica: se puede apreciar la regeneración del defecto óseo pre-existente.

Imagen TC de control a los 12 meses de la cirugía: es posible apreciar una buena preser-vación del hueso cortical crestal.

Colocación de una barra de conexión entre los implantes.

Detalle de la prótesis: vista lingual. Imagen fi nal que muestra una buena rehabilita-ción protésica.

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Tratamiento de defectos óseos debido a periimplantitis en zona 3.5-3.6 y rehabilitación con implantes

información del paciente > sexo: masculino > edad: 54

Imagen intraoral inicial: se puede apreciar una infl amación severa de los tejidos blandos. La prótesis está sometida a una movilidad consi-derable.

Imagen RX periapical: se confi rma el diagnó-stico de periimplantitis en la zona 3.5-3.6.

Imagen intraoral después de retirar la prótesis.

Prótesis retirada e implante con la superfi cie infectada.

Imagen intraoral que muestra el defecto óseo en zona 3.5 y 3.6.

El defecto fué injertado con OsteoBiol Gen-Os.

Imagen intraoral de la segunda fase quirúrgica (segunda cirujía después de 8 meses). se puede apreciar una completa regeneración del defecto óseo pre-existente.

El injerto fue estabilizado y protegido con una membrana OsteoBiol Evolution adecuadamente adaptada.

Los tejidos blandos fueron reposicionados y suturados.

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Documentación proporcionada por Dr. Roberto Cocchetto

Práctica privada en Zevio (VR) (Italia) Tel. +39 045 7850948 - email: [email protected]

La imagen RX periapical confi rma un volumende tejido óseo adecuado para la rehabilitación con implantes.

Detalle de la muestra de la biopsia del hueso extraido con una trefi na.

Colocación de 3 implantes de plataforma expandida.

Imagen RX periapical confi rmando la correcta posición de los implantes. Se aplica la técnica de “Platform Switching” para preservar el hueso crestal.

EE histología (40X y 400X aumentos) biopsia realizada durante la cirugía de colocación de los implantes (Prof. Navone, Departmento de Anatomía Patológica, Universidad de Turín): diagnóstico de hueso lamelar maduro y hueso neoformado, sin rastros de necrosis o infl amación (residuos de biomaterial en la zona del injerto: 10%)

Colocación de pilares protésicos de titanio después de 3 meses desde la cirugía de colocación de los implantes: la verifi cación de la perfecta osteointegración de los implantes se realizó mediante análisis de frecuencia de resonancia (ISQ>70).

Imagen RX periapical. Es posible proceder con “Platform Switching”.

Colocación de 3 coronas acrílicas provisionales unidas. La restauración fi nal con la prótesis defi nitiva se colocó 3 meses después.

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Elevación del seno maxilar izquierdo

Imagen RX OPG que muestra una reabsorción ósea maxilar severa en la región periimplan-taria.

Imagen RX Dentalscan® imagen que confi rma una escasa cantidad de hueso en la maxila superior.

RX OPG imagen tomada después de retirar dos implantes de lámina.

Imagen RX OPG después de la cirugía de elevación de seno con acceso lateral con injerto OsteoBiol Apatos Cortical (fl echas).

Imagen intraoral de la segunda cirugía (4 meses) mostrando el procedimiento de recolección de muestra de biopsia del hueso regenerado, reali-zado con una trefi na.

El informe de la histología (40X, 200X y 400X aumentos) (Prof. Piattelli, Universidad “G. D’Annunzio”, Chieti) demostró la presencia de hueso rege-nerado. Es posible apreciar algunos gránulos de biomaterial en el contacto cerrado con el hueso neo-formado.

Documentación proporcionada por Prof. Antonio Scarano

Investigador de la Universidad “G. D’Annunzio”, Chieti (Italia) Tel. +39 0871 3554084 - email: [email protected]

información del paciente > sexo: masculino > edad: 52

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Regeneración ósea de pared vestibular.

información del paciente > sexo: masculino > edad: 52

Documentación proporcionada por Dr. José Mª Arano Sesma

Práctica privada en Barcelona (España) - email: [email protected]

Defecto óseo alveolar. Dehiscencia por vestibular en alveolo postex-tracción.

Colocación de membrana de colágeno.

Colocación del hueso en pasta OsteoBiol Putty.

Regeneración después de las16 semanas.

Regeneración completa del defecto óseo. Pines de paralelización en boca. Implantes colocados en hueso regenerado.

Imagen intraoral de la regeneración del defecto óseo.

Radiografía fi nal de control.

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Rehabilitación de un defecto crestal Seibert Clase III

Imagen inicial intraoral que muestra un defecto crestal Seibert Clase III.

Vista oclusal del defecto óseo

Colocación del bloque en la zona receptora y estabilizado con tornillo de osteosíntesis.

Documentación proporcionada por Dr. Roberto Rossi

Práctica privada en Genova (Italia) - tel. +39 010 5958853 - email: [email protected]

Imagen intraoperatoria que evidencia el defecto óseo.

Hidratación de OsteoBiol Dual-Block con la sangre del paciente: lado cortical.

información del paciente > sexo: masculino > edad: 28

Imagen RX periapical mostrando la magnitud del defecto crestal

OsteoBiol Dual-Block adecuadamente adaptado despues de hidratarlo, para adaptarlo perfecta-mente al defecto óseo.

En los espacios que circundan el bloque se injertó OsteoBiol Apatos Cortical.

Reposicionamiento de los tejidos blandos y sutura.

Control clínico a los 3 meses de realizar la cirugía:es posible apreciar la perfecta cicatrización de los tejidos blandos y un buen relleno del defecto óseo pre-existente.

RX de control a los 12 meses de la cirugía donde se evidencia la integración del injerto.

Imagen intraoral fi nal: rehabilitación protésica defi nitiva a los 12 meses de la cirugía.

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Rehabilitación de atrofi a crestal severa con elevación de seno maxilar

Documentación proporcionada por Dr. Roberto Rossi Práctica privada en Génova (Italia) - tel. +39 010 5958853 - email: [email protected] Dra. Regina Isabel Santos-Morales Práctica privada en Makati City (Filipinas) – tel. +6328932813

información del paciente > sexo: femenino > edad: 70

RX periapical preoperatoria que muestra una atrofi a crestal severa y una extensa neumatiza-cion del seno maxilar.

Imagen intraoral inicial: vista del defecto óseo en sentido coronal-apical

El injerto se cubrió y protegió con una membranaOsteoBiol Evolution adecuadamente adaptada .

El espesor de la cresta residual de 2 mm sólo previno el procedimiento de elevación de seno por acceso lateral. Se optó por una ventana de aproximación crestal. La imagen muestra la disección de la membrana del seno.

Imagen intraoperatoria que muestra el defecto rellenado con OsteoBiol mp3.

Vista del defecto óseo en sentido buco-lingual.

El biomaterial injertado se estabilizó perfecta-mente con el coágulo de sangre

Sutura del colgajo. RX periapical de control inmediatamente después de la cirugía: se puede apreciar el relleno del defecto óseo de 11 mm.

RX periapical de control a los 6 meses de la cirugía que muestra la regeneración del defecto óseo pre-existente.

Imagen intraoral a los 6 meses del injerto. Vista coronal-apical que muestra la buena rehabilitación del defecto óseo crestal.

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Radiografía periapical inicial donde se observa fractura coronaria del 1.2.

Imagen intraoral inicial de la paciente.

OsteoBiol Apatos mix. Colocación de OsteoBiol Apatos mix en los defectos óseos periapicales.

Procesos periapicales en 1.1 y 2.1 y fenestra-ción en la pared vestibular de 2.2.

Implante en zona de 2.2.

Colocación de OsteoBiol Putty como relleno de espacios óseos.

Membranas OsteoBiol Evolution que recubren el injerto óseo.

Sutura con propileno 5.0.

Jacket de cerámica en 1.3, 1.2, 2.1, 2.2 y 2.3 Radiografía periapical fi nal postoperatoria 6 meses después.

Apicectomía e implante inmediato post extracción.

información del paciente > sexo: femenino > edad: 33

Documentación proporcionada por Prof. Dr. José Luis Calvo Guirado

Profesor de la Universidad de Murcia (España) - email: [email protected]

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Documentación proporcionada por Prof. Dr. José Luis Calvo Guirado

Profesor de la Universidad de Murcia (España) - email: [email protected]

Quiste folicular rellenado con mp3, membrana Special y Evolution.

Radiografía panorámica del quiste folicular con el tercer molar inferior en la cortical basal izquierda.

Imagen intraoral con infl amación en zona retromolar.

Tercer molar incluido en el defecto óseo posterior.

Pieza dentaria con bolsa quística incluida.

información del paciente > sexo: femenino > edad: 69

Exodoncia del 2º y 3º molar inferior.

Colocación de membrana OsteoBiol Evolution como protección del nervio dentario inferior.

Relleno de la cavidad quística con hueso Osteo-Biol mp3.

Colocación de membrana OsteoBiol Special para cubrir el biomaterial.

Membrana OsteoBiol Evolution.

Sutura del defecto. Radiografía panorámica fi nal de control.

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Avulsión del 1.1 y 2.2 y fractura coronal de 1.2 y 2.1.

Ausencia de pared vestibular del 1.1.

Relleno de los defectos vestibulares con Osteo-Biol Gen-Os.

Membrana OsteoBiol Evolution cubriendo el injerto óseo.

Dehiscencia de pared vestibular de los alveolos correspondientes a 1.1 y 2.1.

Sutura del relleno alveolar.

Regeneración del reborde alveolar 5 meses después.

Coronas fi nales de cerámica en boca. Regeneración ósea obtenida en sentido horizontal.

Radiografía panorámica fi nal.

Regeneración ósea vestibular post-traumatismo.

información del paciente > sexo: masculino > edad: 19

Documentación proporcionada por Prof. Dr. José Luis Calvo Guirado

Profesor de la Universidad de Murcia (España) - email: [email protected]

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OsteoBiol Putty: Respuesta biológica al implante de hidroxiapatita y colágeno de origen porcino: estudio experimental en conejos

Realizamos el estudio experimental de la respuesta ósea al implante de pasta de hueso (80% hueso granulado con un tamaño de partícula de ≤ 300 μm) y colágeno (20%) de origen porcino en conejos de Nueva Zelanda a 15 meses

• 20 conejos de Nueva Zelanda de 30-35 semanas de edad.• Implantamos el xenoinjerto en la zona proximal metafisaria de ambas

tibias traseras de cada conejo.• Se determinó 4 grupos de estudio: 1 mes (Grupo I), 4 meses (Grupo II),

8 meses (Grupo III), 15 meses (Grupo IV) después de la implantación• Realizamos el estudio radilógico e histológico de cada tibia.

Estudio Radiológico e histológico de cada tibia:

Diseño del estudio

• Escasa respuesta inflamatoria en los primeros estadios con presencia de macrófagos aislados y por linfocitos dispersos.

• No observamos fibrosis entre los implantes confirmando su capacidad de osteointegración.

• Hemos demostrado su capacidad osteoconductora produciéndose una reabsorción parcial y progresiva hasta su total desaparición a los 15 meses.

Conclusión

• La pasta de hueso y colágeno Putty puede ser considerado como un nuevo material: biocompatible, bioreabsorbible y osteoconductor, y por tanto un posible sustituto óseo

Referencia

Pardo G. Respuesta biológica al implante de hidroxiapatita y colágeno de origen porcino: estudio experi-

mental en conejos de Nueva Zelanda a 15 meses.[Tesis Doctoral], Murcia, Universidad de Murcia, 2007

Resultados

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Certifi caciones y análisis de laboratorio

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: de la naturaleza para el hombre

Tecnoss desarrolla y produce biomateriales de origen animal de los cuales se obtienen Dispositivos Médicos de nueva generación, destinados a proporcionar un válido e innovador apoyo al cirujano y un beneficio clínico al paciente.

Los materiales son fabricados bajo una nueva tecnología que hace posible el acondicionamiento y una completa neutralización de las moléculas antigénicas presentes en los tejidos óseos animales, per-mitiendo conseguir productos únicos en su tipo, capaces de satisfa-cer cada necesidad quirúrgica.

Los biomateriales OsteoBiol proporcionan excelentes resultados de curación, gracias a una activa colonización del sitio receptor por parte de las células del paciente capaz de favorecer el proceso de restitución e integración de los tejidos dañados.

Las materias primas de las cuales Tecnoss obtiene sus productos, proceden de animales de criaderos italianos, seleccionados y certifi-cados bajo los estrictos controles del ServicioSanitario Nacional Veterinario Italiano.

Los biomateriales OsteoBiol son fabricados de acuerdo a las normativas Europeas 93/42/CEE (D.Lgs 47/97 y siguientes modificacio-nes), 2003/32/CE (D.Lgs 67/2005). El Insti-tuto Superior de Sanidad Italiano (ISS) es el Organismo Notificado (0373) para el marcado CE de los Dispositivos Médicos de Tecnoss.

La matriz biológica de la cual deriva la línea de biomateriales OsteoBiol ha sido sometida a la certif icación ISO 10993, la cual consiste en una serie de pruebas biológicas y de histocom-patibilidad llevadas acabo en tejidos animales y humanos mostrando la perfecta y completa biodisponibilidad y biocompatibilidad de los productos. Estudios clínicos con informes histoló-gicos publicados en revistas científicas interna-cionales confirman los resultados conseguidos y por lo tanto la calidad de la producción de los mismos.

Todos los productos OsteoBiol son estériles y monouso; la esterilización se realiza con rayos gamma siendo verifi-cada periódicamente; la fecha de caducidad es de 60 meses desde la fecha de producción.

Advertencia importante: Todos los productos OsteoBiol contienen colágeno; por lo tanto se desaconseja el empleo en sujetos con manifestaciones alérgicas a esta substancia.

OsteoBiolOsteoBiol

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OsteoBiol Gen-Os:OsteoBiol Gen-Os: test de biocompatibilidad

Para analizar la biocompatibilidad del material de injerto OsteoBiol Gen-Os han sido realizadas una serie de test en vitro y sobre animales por el laboratorio Biolab S.p.A, (Vimodrone, Milán, Italia) en conformidad con la Buena Prác-tica de Laboratorio (GLP - certifi cación 158/245/2005; decreto del Ministerio de Sanidad, 10 de marzo de 2005).

TEST DE CITOTOXICIDAD POR CONTACTO DIRECTO

OBJETIVO: valoración del poder citotóxico del material de injerto OsteoBiol Gen-Os.

MATERIALES Y MÉTODOSEl test de citotoxicidad por contacto directo ha sido realizado utilizando un cultivo a confl uencia de fi broblastos pertenecientes al clon NCTC L929 (Lgc Promochem, Teddington, Middlesex, UK) en fase exponencial de crecimiento. A tal objetivo ha sido preparado un ensayo utilizando el medio de cultivo. El extracto ha sido conseguido sumergiendo el material de estudio en el medio de cultivo, para obtener una relación peso/volumen igual a 0,2 g/ml. La muestra de ensayo fue incubada durante 72 horas a 37°C ±1°C.2 ml de extracto han sido puestos en contacto con el cultivo celular de NCTC L929 por un período de 48 horas en incubadora a 37°C±1°C, con atmósfera de CO2 en aire.

RESULTADOSDespués de 24 horas de incubación en los cultivos celulares tratados, no hay presencia de reacción citotóxica, representada por la presencia de células carentes de granulaciones intracitoplasmáticas y de áreas en extensa lisis celular (grado de reactividad: 0.00).

CONCLUSIONESEn relación a la norma UN EN ISO 10993: 5, 2000 la sustancia en examen OsteoBiol Gen-Os tiene que ser considerada NO CITOTÓXICA.

TEST DE REACTIVIDAD INTRACUTÁNEA

OBJETIVO: valoración de los efectos tóxicos locales del material de injerto OsteoBiol Gen-Os.

MATERIALES Y MÉTODOSEl ensayo de reactividad intracutánea fué realizado en conejos. Se prepararon 2 ensayos del material de estudio utilizando comolíquido de extracción aceite vegetal y solución fi siológica. El extracto se conseguió en condiciones estáticas sumergiendo el material de estudio en solución fi siológica y en aceite vegetal a fi n de conseguir una relación peso/volumen igual a 0.2 g/ml. Cada muestra del ensayo se incubó durante 72 horas a 37°C ±1°C de temperatura. 0,2 ml de cada extracto se inyectaron por vía subcutánea en 3 conejos para evaluar señales macroscópicas de irritación cutánea como el eritema, edema y escara.

RESULTADOSDurante todo el período de observación, no se detectó ninguna señal de eritema, edema o escara en los conejos tratados.

CONCLUSIONESLa sustancia en examen OsteoBiol Gen-Os satisface las condiciones del ensayo, ya que todos los EFECTOS TÓXICOS LOCALES están AUSENTES, de acuerdo a la norma UN EN ISO 10993-10:2004

TEST DE TOXICIDAD SISTÉMICA

OBJETIVO: valoración de los efectos tóxicos sistémicos del material de injerto OsteoBiol Gen-Os

MATERIALES Y MÉTODOSSe prepararon 2 ensayos de la sustancia a examen utilizando como líquido de estracción aceite vegetal y solución salina. El extractoha sido conseguido en condiciones estáticas sumergiendo el material de estudio en solución fi siológica y en aceite vegetal en modo de conseguir una relación peso/volumen igual a 0,2 g/ml.Cada muestra del ensayo se incubó durante 72 horas a 37°C ±1°C. 50 mg/Kg de extracto de solución salina se inyectó por vía subcutáneaen un grupo de 5 ratones y 50 mg/Kg de extracto de aceite vegetal fue administrado por vía intraperitoneal a un grupo de 5 ratones.Todos los síntomas hallados en los animales tratados en las 72 horas de observación han sido examinados y registrados.

RESULTADOSNinguno de los ratones tratados con solución salina o extractos de aceite vegetal del material examinado mostró síntomas tóxicos.

CONCLUSIONESEn base de los resultados obtenidos, interpretados de acuerdo a la norma UNI EN ISO 10993-11:1997, el material de injerto OsteoBiol Gen-Os puede considerarse como NO TÓXICO.

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TEST DE HIPERSENSIBILIDAD RETARDADA

OBJETIVO: análisis de los efectos de sensibilidad del material de injerto OsteoBiol Gen-Os.

MATERIALES Y MÉTODOSSe prepararon 2 ensayos del material de estudio usando como líquidos de extracción aceite vegetal o solución salina. Los extractosse obtuvieron bajo condiciones estáticas sumergiendo el material de estudio en solución salina o aceite vegetal hasta alcanzar unarelación peso/volumen igual a 0.2 g/ml.Cada muestra del ensayo se incubó durante 72 horas a una temperatura de 37°C ±1°C. Para el análisis de cada ensayo se utiliza-ron 15 cobayas, de las cuales 10 se trataron con cada extracto del material de estudio y 5 como control.El ensayo de sensibilidad cutánea se caracteriza por una fase inductiva y por una fase desencadenante.Fase inductivaDurante la fase inductiva el grupo de 10 cobayas tratadas ha sido inoculado con 3 pares de inyecciones intradérmicas (de 0,1 mlcada una) de la siguiente manera:1°: Freund Adjuvant Completo (FCA) en agua deionizada (relación 1:1)2°: ensayo del material de estudio3°: ensayo del material de estudio + FCA (relación 1:1)Las 5 cobayas de control han recibido los mismos pares de inyecciones del grupo tratado pero en la 2ª inyección únicamente se ino-culó líquido de extracción (aceite vegetal o solución salina), y en la 3ª inyección el líquido de extracción + FCA (en relación 1:1). Después de 6 días de las inyecciones intradérmicas en ambos animales, tratados y de control, ha sido realizada una aplicación tópica, mediante masaje, de 0,5 ml de Sodio Lauryl Sulfato al 10%.Después de 7 días de las inyecciones intradérmicas, sobre el cutis de los 10 animales tratados ha sido aplicado el extracto delmaterial de estudio con un volumen de 0,5 ml/animal por un período de incubación de 48 horas. El mismo tratamiento se realizó en el grupo de control utilizando el correspondiente líquido de extracción.Fase desencadenanteDespués de 21 días del comienzo del tratamiento, en todos los animales tratados y de control, se realizó la fase desencadenante,aplicando sobre el lado derecho del dorso 0,5 ml del extracto del material de estudio y en su lado izquierdo el correspondientelíquido de extracción (aceite vegetal o solución salina). Los vendajes se dejaron puestos durante 24 horas. Después de 24 y 48 horas de retirar los vendajes se evaluaron todas las reac-ciones de los animales tratados y de control.

RESULTADOSNinguna reacción de eritema y/o edema fue detectada en los animales tratados y de control.

CONCLUSIONESEn base a los resultados obtenidos, interpretados de acuerdo a la norma UNI EN ISO 10993-10:2004, el material de estudio OsteoBiol Gen-0s debe defi nirse como NO SENSIBLE.

TEST DE REVERSIÓN DE Salmonella typhimurium (TEST DE AMES)

OBJETIVO: análisis de los efectos de mutagénesis del material de injerto OsteoBiol Gen-Os

MATERIALES Y MÉTODOSEl ensayo de Salmonella typhimurium (reversión de la mutación) se realizó sobre 5 cepas mutantes de Salmonella typhimurium(TA1535, TA1537, TA98, TA100, TA102).La actividad mutagénica del material de estudio se defi nió por el cómputo de colonias revertantes del test de cultivo en compara-ción con el número de colonias revertantes de cultivos de control. Esta actividad se evaluó en presencia o ausencia de un sistemaenzimático de activación metabólica con el método de incorporación directa en placa.Para el ensayo, se prepararon 2 ensayos del material de estudio usando solución salina o DMSO como líquidos de extracción. Los extractos se obtuvieron bajo condiciones estáticas sumergiendo el material de estudio en solución salina o DMSO hasta alcanzaruna relación peso/volumen igual a 0.2 g/ml.Cada muestra del ensayo se incubó durante 72 horas a una temperatura de 37°C ±1°C.

RESULTADOSLos análisis realizados en las cepas de pruebas (incubación con ensayos del material de estudio) sobre las características genéticashan demostrado el mantenimiento de los carácteres genéticos requeridos. Además, los extractos del material de estudio han resul-tado no tóxicos ni nocivos en las bacterias utilizadas en el ensayo.

CONCLUSIONESEn relación a la norma ISO 10993-11:1993, el material estudiado OsteoBiol Gen-Os resultó NO MUTAGÉNICO, ya sea en pre-sencia o en ausencia de activación metabólica.

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OsteoBiol Evolution:OsteoBiol Evolution: test de biocompatibilidad

Para analizar la biocompatibilidad de la membrana reabsorbible OsteoBiol Evolution han sido realizadas una serie de test en vitro y sobre animales por el laboratorio Biolab S.p.A, (Vimodrone, Milán, Italia) en con-formidad con la Buena Práctica de Laboratorio (GLP - certifi cación 158/245/2005; decreto del Ministerio de Sanidad, 10 de marzo de 2005).

TEST DE CITOTOXICIDAD POR CONTACTO DIRECTO

OBJETIVO: valoración del potencial citotóxico de la membrana reabsorbible OsteoBiol Evolution.

MATERIALES Y MÉTODOS El test de citotoxicidad por contacto directo ha sido realizado utilizando un cultivo a confl uencia de fi broblastos pertenecientes al clon NCTC L929 (Lgc Promochem, Teddington, Middlesex, UK) en fase exponencial de crecimiento. El material en estudio fue puesto en contacto con un cultivo celular monocapa NCTC L929 durante un periodo de 24 horas en incubadora a una temperatura de 37°C ±1°C, con atmósfera de CO2 en aire. Después de 24 horas de incubación, el cultivo celular fue observado para evaluar la reactividad biológica.

RESULTADOSDespués de 24 horas de contacto directo en los cultivos celulares tratados, ningún área, bajo o alrededor del material, estaba deformado y/o degenerado (grado de reactividad: 0.00).

CONCLUSIONESEn relación a la norma UNI EN ISO 10993: 5, 2000, la membrana reabsorbible OsteoBiol Evolution debe ser considerada como NO CITOTÓXICA.

TEST DE REACTIVIDAD INTRACUTÁNEA

OBJETIVO: evaluación de efectos tóxicos locales de la membrana reabsorbible OsteoBiol Evolution

MATERIALES Y MÉTODOSEl ensayo de reactividad intracutánea fué realizado en conejos. Se prepararon 2 ensayos del material de estudio utilizando comolíquido de extracción aceite vegetal y solución fi siológica. El extracto se conseguió en condiciones estáticas sumergiendo el material de estudio en solución fi siológica y en aceite vegetal en modo de conseguir una relación superfi cie/volumen de 6 cm2/ml.Cada muestra del ensayo se incubó durante 72 horas a 37°C ±1°C de temperatura. 0,2 ml de cada extracto se inyectaron por vía subcutánea en 3 conejos para evaluar señales macroscópicas de irritación cutánea como el eritema, edema y escara.

RESULTADOSDurante todo el período de observación, no se detectó ninguna señal de eritema, edema, y escara en los conejos tratados.

CONCLUSIONESLa membrana reabsorbible OsteoBiol Evolution satisface las condiciones del ensayo, ya que todos los EFECTOS TÓXICOS LOCALES están AUSENTES, de acuerdo a la norma UN EN ISO 10993-10:2004.

TEST DE TOXICIDAD SISTÉMICA

OBJETIVO: valoración de los efectos tóxicos sistémicos de la membrana reabsorbible OsteoBiol Evolution.

MATERIALES Y MÉTODOSSe prepararon 2 ensayos de la sustancia a examen utilizando como líquido de estracción aceite vegetal y solución salina. El extractoha sido conseguido en condiciones estáticas sumergiendo el material de estudio en solución fi siológica y en aceite vegetal en modo de conseguir una relación superfi cie/volumen de 6 cm2/ml.Cada muestra del ensayo se incubó durante 72 horas a 37°C ±1°C. 50 mg/Kg de extracto solución salina se inyectó por vía subcutáneaen un grupo de 5 ratones y 50 mg/Kg de extracto de aceite vegetal fue administrado por vía intraperitoneal a un grupo de 5 ratones.Todos los síntomas hallados en los animales tratados en las 72 horas de observación han sido examinados y registrados.

RESULTADOSNinguno de los ratones tratados con solución salina o extractos de aceite vegetal de la membrana examinada mostró síntomas tóxicos.

CONCLUSIONESEn base de los resultados obtenidos, interpretados de acuerdo a la norma UNI EN ISO 10993-11:1997, la membrana reabsorbible OsteoBiol Evolution puede considerarse como NO TÓXICA.

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TEST DE HIPERSENSIBILIDAD RETARDADA

OBJETIVO: análisis de los efectos de sensibilidad de la membrana reabsorbible OsteoBiol Evolution

MATERIALES Y MÉTODOSSe prepararon 2 ensayos del material de estudio usando como líquidos de extracción aceite vegetal o solución salina. Los extractosse obtuvieron bajo condiciones estáticas sumergiendo el material de estudio en solución salina o aceite vegetal hasta alcanzar unarelación superfi cie/volumen de 6 cm2/ml.Cada muestra del ensayo se incubó durante 72 horas a una temperatura de 37°C ±1°C. Para el análisis de cada ensayo se utiliza-ron 15 cobayas, de las cuales 10 se trataron con cada extracto del material de estudio y 5 como control.El ensayo de sensibilidad cutánea se caracteriza por una fase inductiva y por una fase desencadenante.Fase inductivaDurante la fase inductiva el grupo de 10 cobayas tratadas ha sido inoculado con 3 pares de inyecciones intradérmicas (de 0,1 mlcada una) de la siguiente manera:1°: Freund Adjuvant Completo (FCA) en agua deionizada (relación 1:1)2°: ensayo del material de estudio3°: ensayo del material de estudio + FCA (relación 1:1)Las 5 cobayas de control han recibido los mismos pares de inyecciones del grupo tratado pero en la 2ª inyección únicamente se ino-culó líquido de extracción (aceite vegetal o solución salina), y en la 3ª inyección el líquido de extracción + FCA (en relación 1:1). Después de 6 días de las inyecciones intradérmicas en ambos animales, tratados y de control, ha sido realizada una aplicación tópica, mediante masaje, de 0,5 ml de Sodio Lauryl Sulfato al 10%.Después de 7 días de las inyecciones intradérmicas, sobre el cutis de los 10 animales tratados ha sido aplicado el extracto delmaterial de estudio con un volumen de 0,5 ml/animal por un período de incubación de 48 horas. El mismo tratamiento se realizó en el grupo de control utilizando el correspondiente líquido de extracción.Fase desencadenanteDespués de 21 días del comienzo del tratamiento, en todos los animales tratados y de control, se realizó la fase desencadenante,aplicando sobre el lado derecho del dorso 0,5 ml del extracto del material de estudio y en su lado izquierdo el correspondientelíquido de extracción (aceite vegetal o solución salina). Los vendajes se dejaron puestos durante 24 horas. Después de 24 y 48 horas de retirar los vendajes se evaluaron todas las reac-ciones de los animales tratados y de control.

RESULTADOSNinguna reacción de eritema y/o edema fue detectada en los animales tratados y de control.

CONCLUSIONESEn base a los resultados obtenidos, interpretados de acuerdo a la norma UNI EN ISO 10993-10:2004, la membrana rebsorbible OsteoBiol Evolution debe defi nirse como NO SENSIBLE.

TEST DE REVERSIÓN DE Salmonella typhimurium (TEST DE AMES)

OBJETIVO: análisis de los efectos de mutagénesis de la membran OsteoBiol Evolution

MATERIALES Y MÉTODOSEl ensayo de Salmonella typhimurium (reversión de la mutación) se realizó sobre 5 cepas mutantes de Salmonella typhimurium (TA1535, TA1537, TA98, TA100, TA102).La actividad mutagénica del material de estudio se defi nió por el cómputo de colonias revertantes del test de cultivo en compara-ción con el número de colonias revertantes de cultivos de control. Esta actividad se evaluó en presencia o ausencia de un sistemaenzimático de activación metabólica con el método de incorporación directa en placa.Para el ensayo, se prepararon 2 ensayos del material de estudio usando solución salina o DMSO como líquidos de extracción. Los extractos se obtuvieron bajo condiciones estáticas sumergiendo el material de estudio en solución salina o DMSO hasta alcanzaruna relación superfi cie/volumen de 6 cm2/ml.Cada muestra del ensayo se incubó durante 72 horas a una temperatura de 37°C ±1°C.

RESULTADOSLos análisis realizados en las cepas de pruebas (incubación con ensayos del material de estudio) sobre las características genéticashan demostrado el mantenimiento de los carácteres genéticos requeridos. Además, los extractos del material de estudio han resul-tado no tóxicos ni nocivos en las bacterias utilizadas en el ensayo.

CONCLUSIONESEn relación a la norma ISO 10993-11:1993, la membran reabsorbible OsteoBiol resultó NO MUTAGÉNICA, ya sea en presencia o en ausencia de activación metabólica.

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SUBSTITUTOS ÓSEOS Y PRODUCTOS AUXILIARES

GEN-OS 1 Vial 0,5 gr. M1005FSGEN-OS 1 Vial 1,0 gr. M1010FSMP3 1 Jeringa 1,0 c.c. A3005FSMP3 3 Jeringas 0,5 c.c. x 3 A3015FSAPATOS MIX 1 Vial 0,5 gr. A1005FSAPATOS MIX 1 Vial 1,0 gr. A1010FSAPATOS MIX 1000 - 2000 μm 1 Vial 1,0 gr. A0210FSPUTTY 1 Vial 1,0 c.c. (2 gr.) HPT01SPUTTY 1 Vial 0,5 c.c. (1 gr.) HPT95SPUTTY 3 Viales 0,5 c.c. x 3 (3 gr.) HPT15SGEL 40 3 Jeringas 0,5 c.c. x 3 15GEL40SGEL 40 1 Jeringa 0,5 c.c. 05GEL40SGEL 0 3 Jeringas 0,5 c.c. x 3 15GEL00SGEL 0 1 Jeringa 0,5 c.c. 05GEL00STABLET 6 Blister 10 x 10 x 10 BLE10SSP-BLOCK 1Blister COLAGENADO 10 x 10 x 20 BN1ESP-BLOCK 1Blister NO COLAGENADO 12 x 12 x 22 ABL10EDUAL-BLOCK 1 Blister COLAGENADO 20 x 15 x 5 STS7SLÁMINA SOFT CORTICAL 1 Blister STD 30 x 30 x (2-4) LS03SSLÁMINA SOFT CORTICAL 1 Blister FINE 25x25x(0,4-0,6) LS25FSLÁMINA SOFT CORTICAL 1 Blister FINE 20x40x(0,4-0,6) LS24FSLÁMINA SOFT CORTICAL 1 Blister X-FINE 25x25x(0,2-0,3) LS25XSLÁMINA SOFT CORTICAL 1 Blister X-FINE 20x40x(0,2-0,3) LS24XS

MEMBRANAS

EVOLUTION 1 Blister STD 20 x 20 x (0,6) EV02HHEEVOLUTION 1 Blister STD 30 x 30 x (0,6) EV03HHEEVOLUTION 1 Blister STD Oval 25 x 35 x (0,6) EVOHHEEVOLUTION 1 Blister FINE 20 x 20 x (0,4) EV02LLEEVOLUTION 1 Blister FINE 30 x 30 x (0,4) EV03LLEEVOLUTION 1 Blister FINE Oval 25 x 35 x (0,4) EVOLLEEVOLUTION PERIO-KIT 6 Blister X-FINE EM96XSEVOLUTION 1 Blister X-FINE 20 x 20 x (0,2) EM02XSEVOLUTION 1 Blister X-FINE 30 x 30 x (0,2) EM03XSSPECIAL 1 Blister X-FINE 20 x 20 x (0,2) EM02LSSPECIAL 1 Blister X-FINE 30 x 30 x (0,2) EM03LSDUO-TECK 1 Blister COATED 20 X 20 (1) DT020DERMA 1 Blister STD 20x20x(2-4) ED02SSDERMA 1 Blister STD 30x30x(2-4) ED03SSDERMA 1 Blister FINE 25x25x(0,8-1) ED25FSDERMA 1 Blister X-FINE 25x25x(0,4-0,5) ED25XS

Producto Envase Contenido o tipo Medida mm Código

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