“EVALUACIÓN DE LA INOCUIDAD DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS, PARA EMITIR LAS

AUTORIZACIONES”

Fecha 16 de Noviembre 2017OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 Rev. 00

“Quinto Taller de Capacitación para el Fortalecimiento del Conocimiento en materia de Bioseguridad y Biotecnología de OGMs ”

Objetivo General:

Dar a conocer el ámbito de competencia de la Comisión Federal para

la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), con énfasis en la

evaluación de la Inocuidad de Organismos Genéticamente

Modificados para emitir las Autorizaciones.

Contenido:

• Ámbito de competencia de la COFEPRIS.

• Análisis de Riesgos

• Marco Regulatorio

• Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados

• Reglamento (Artículo 31)

• Evaluación de la Inocuidad del OGM

• Autorización

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Comisión Federal para la Protección contra

Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)

El 5 de julio de 2001, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el “Decreto

de Creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos

Sanitarios (COFEPRIS)” que estableció:

La organización y funcionamiento de un órgano administrativo

desconcentrado de la Secretaría de Salud,

Con autonomía técnica, administrativa y operativa,

Responsable del ejercicio de las atribuciones en materia de regulación,

control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de Salud y

demás disposiciones aplicables.

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MODELO OPERATIVO DE COFEPRIS

ÁMBITO DE COMPETENCIA Ejercer la Regulación, Control Vigilancia y Fomento Sanitarios en términos de las

disposiciones aplicables que corresponden a la secretaria en materia de:

Medicamentos y

tecnologías

para la salud

• Aparatos y dispositivos• Medicamentos• Tejidos• Trasplantes• Servicios de Salud

Sustancias tóxicas o

peligrosas

• Plaguicidas• Fertilizantes• Precursores químicos• Químicos esenciales

Productos diversos

• Alimentos• Bebidas• Tabaco• Perfumería y belleza• Biotecnológicos

Bas

ado

en

el A

nál

isis

de

Rie

sgo

s S

anit

ario

s

Otras materias

• Riesgos derivados de factores ambientales• Salud ocupacional• Saneamiento básico

• De acuerdo a la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados en

su Artículo 6 numeral III Quedan excluidos del ámbito de aplicación de la Ley de

Bioseguridad De OGMs , la producción y proceso de medicamentos y fármacos con

OGMs generados a partir de procesos confinados cuya regulación corresponde a la

Ley General de Salud (y demás instrumentos jurídicos aplicables)

• LGS:

• Art. 221 fracción II. se considera Fármaco: Toda substancia natural, sintética o

biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por

sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en

forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento

o ingrediente de un medicamento

• Artículo 222 Bis.- Para efectos de la misma LGS, se considera medicamento

biotecnológico toda sustancia que haya sido producida por biotecnología

molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se

presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad

farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas.

MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS

• En cuanto a las acciones de Regulación, control y vigilancia de los establecimientos

y registros sanitarios de estos productos son regulados por el Reglamento de

Insumos para la Salud (RIS) en: Título I, Artículo 2, Artículo 24-Bis; artículos 31-

1Bis; 31-2Bis; el Titulo II, capítulo VIII, Artículo 81 y 81-Bis; Título IV, capítulo II,

Artículo 113; y, Título VI, capítulo III, Artículos 177 y 177-Bis1 a 177-Bis5, Título V,

Artículo 138 Bis se regulan las importaciones y avisos.

• Así mismo aplican Normas Oficiales Mexicanas siguientes:

NOM-059-SSA1-2013

NOM-257-SSA1-2014

NOM-220-SSA1-2012

NOM-177-SSA1-2013

Por lo anterior, Los medicamentos biotecnológicos están ampliamente regulados por

los instrumentos jurídicos de la Secretaria de Salud (COFEPRIS)

MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS

Los que se destinen a

su uso o consumo

humano, incluyendo

granos Los que se

destinen al

procesamiento de

alimentos para

consumo humano

Los que tengan

finalidades de

salud pública

Los que se

destinen a la

biorremediación

OGM objeto de

autorización

(LBOGM Art. 91)

Ámbito de competencia de la Secretaría de Salud.

Protección de la Salud Humana

Análisis de

riesgos

Toma de decisiones

Establecimiento de Regulación

Planeación de Investigación

Apoyar la evaluación del impacto a la salud que tienen diferentes exposiciones

Se puede aplicar a una gama de acciones, políticas o proyectos sobre varios

determinantes de la salud

Análisis de Riesgos en Salud Ambiental

Análisis de

riesgos

Evaluación de

riesgos

Manejo de

riesgos

Comunicación de

riesgos

Identificación del peligro

Caracterización de la

exposición

Evaluación de los posibles

efectos a la salud

Estimación de los riesgos

Reducir el riesgo.

Vigilancia

Consumidores, industria

y otras partes interesadas

ANALISIS DE RIESGOS SANITARIOS

¿De dónde emana el marco regulatorio en Salud

relacionado con la Bioseguridad de los Organismos

Genéticamente Modificados?

Marco Regulatorio

CODEX ALIMENTARIUS

• Creado en 1963 por la Organización para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la

Organización Mundial de la Salud (OMS).

Propósito

• Protección de la salud de los consumidores,

• Asegurar prácticas de comercio claras y promocionar la coordinación de todas

las normas alimentarias acordadas.

PROTOCOLO DE CARTAGENA

• Artículo 11 y anexo II el procedimiento para OVMs destinados a consumo humano

animal y el procesamiento. http://bch.cbd.int/?lg=es

Nivel Internacional

AÑO ANTECEDENTES

1984 Ley General de Salud. Artículo 282 bis 1.

Se deberá notificar a la Secretaría de Salud, de todos aquellos productos

biotecnológicos o de los derivados de éstos, que se destinen al uso o consumo humano.

1999 Decreto de formación de la CIBIOGEM

SAGARPA, SEMARNAT, SALUD, SEP, SHCP, SE y CONACyT

2005 Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.

DOF el 18 de marzo.

Adecuación de regulación de instancias competentes

2008 Reglamento de la LBOGM.

DOF 19 marzo

Con el objeto de reglamentar la Ley de Bioseguridad de OGMs, a fin de proveer su

exacta observancia.

Nivel Nacional

Ley de Bioseguridad de

Organismos Genéticamente Modificados (LBOGMs)

Objeto, Artículo 1:

Regular las actividades de utilización confinada, liberación experimental, liberación en

programa piloto, liberación comercial, comercialización, importación y exportación de

OGMs, con el fin de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos a la salud humana que

estas actividades puedan ocasionar los alimentos a la salud humana o al medio

ambiente y a la diversidad biológica o a la sanidad animal, vegetal y acuícola.

• Artículo 16. Facultades de la Secretaría de Salud, en relación con los OGMs:

• Evaluar caso por caso los estudios que elaboren y presenten los interesados sobre

inocuidad y los posibles riesgos de los OGMs

• Resolver y expedir las autorizaciones de OGMs

• Inspeccionar y vigilar el cumplimiento de la presente Ley.

• Imponer sanciones administrativas a las personas que infrinjan la presente Ley.

Los que se destinen a

su uso o consumo

humano, incluyendo

granos Los que se

destinen al

procesamiento de

alimentos para

consumo humano

Los que tengan

finalidades de

salud pública

Los que se

destinen a la

biorremediación

OGM objeto de

autorización

(LBOGM Art. 91)

Ámbito de competencia de la Secretaría de Salud.

Protección de la Salud Humana

• Es la evaluación sanitaria de los Organismos Genéticamente Modificados que

sean para uso o consumo humano o para procesamiento de alimentos para

consumo humano, cuya finalidad es garantizar que dichos organismos no causen

riesgos o daños a la salud de la población.

Artículo 3. Numeral XIV

Inocuidad

DEFINICIONES DE INTERÉS

La evaluación de la inocuidad es fundamental. Es el primer paso en la

identificación de cualquier peligro asociado a los alimentos, tras lo cual se

evalúan los riesgos para la salud humana (FAO.2009)

La Evaluación del Riesgo es el proceso por el

cual se analizan caso por caso, con base en

estudios fundamentados en la evidencia

científica y técnica actualizada, que deberán

elaborar los interesados; de los posibles

riesgos a la salud humana, dirigida a la

comparación entre el alimento genéticamente

modificado y su homólogo convencional, y

estudios de toxicidad, alergenicidad, moleculares

y nutricionales

Artículo 60. Evaluación del riesgo

¿Por qué es importante evaluar los riesgos a la salud de

los OGMs?

Para proteger la salud de la población mexicana, que consuma alimentos

genéticamente modificados o sus derivados.

• Identificar de manera preventiva si existen posibles efectos sobre lasalud humana. Y confirmar la inocuidad de los OGMs

Reglamento de

la LBOGMs

Objeto:

Reglamentar la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados a

fin de proveer a su exacta observancia.

I. Estudio de posibles riesgos que el uso o

consumo humano del OGM de que se trate

pudiera representar a la salud humana, en el

que se incluirá la información científica y técnica

relativa a su inocuidad.

Artículo 31. Información científica y técnica relativa a la

inocuidad del OGM:

• Nivel Molecular

• Estudios completos de Toxicidad

• Estudios completos de Alergenicidad

• Estudios de equivalencia sustancial

(aplicado a condiciones de uso o

consumo en México

Evaluación de Inocuidad OGMs

Nivel Molecular

• Caracterización de la modificación

genética.

• Introducción del material genético

• Estabilidad del gen en varias generaciones

• Métodos de Detección e Identificación.

Evaluación de Inocuidad OGMs

• Aguda: Calculando la DL50 para conocer si la

proteína presenta toxicidad.

• Subcrónica: NOEL y/o NOAEL

• Crónica: Se requiere cuando en el estudio

subcrónico, se suponga o evidencie algún

riesgo a largo plazo en la salud.

Estudios completos de Toxicidad

Información científica y técnica

Estudios completos de Alergenicidad.

• Origen del material genético transferido.

• Homología de secuencias de la proteína recombinante

expresada y alérgenos conocidos (base de datos).

• Efecto del pH o digestión enzimática.

• Estabilidad frente al calor o la elaboración.

• Modificación postraduccional.

• Análisis de reactividad cruzada de IgE, entre la proteína recombinante y un

alergeno conocido.

Información científica y técnica

Estudios de equivalencia sustancial (aplicado a

condiciones de uso o consumo en México

• Garantizar que el alimento genéticamente modificado o su derivado, sea tan

inocuo y no menos nutritivo que su homólogo convencional,

• Contenido de proteína verdadera, nitrógeno proteico, perfil de aminoácidos,

composición cualitativa y cuantitativa de lípidos totales, composición de

fracción de hidratos de carbono.

Evaluación de Inocuidad OGMs

Proceso de Solicitud

de Autorización

Fuente: CIBIOGEM

Es el acto administrativo mediante el cual la Secretaría

de Salud, autoriza Organismos Genéticamente

Modificados, a efecto de que se pueda realizar su

Comercialización e Importación para su

comercialización, así como su utilización con

finalidades de Salud Pública o de Biorremediación.

Autorización sanitaria

Quienes pretendan obtener una

Autorización para Comercialización e

Importación para su comercialización

de OGMs a que se refiere el artículo

91 al 98 de la Ley de Bioseguridad de

OGMs deberán presentar ante

SALUD, una solicitud por escrito

acompañada de la información a que

se refiere los artículos 23 al 32 del

Reglamento de la Ley de Bioseguridad

de OGMs. (Requisitos)

TRAMITE COFEPRIS-09-013

www.cofepris.gob.mx

Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Del. Benito Juárez, México D.F., C.P. 03810 Tel. 5080-5200 , 01 800 033 50

50

Costos: Ley Federal de Derechos DOF 07-12-2016 Artículo 195-A,numeral XII

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA COMERCIALIZACIÓN E IMPORTACIÓN PARA SU

COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (COFEPRIS-09-013).

PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA LA

EVALUACIÓN DE LA INOCUIDAD DE LOS ORGANISMOS

GENÉTICAMENTE MODIFICADOS DESTINADOS AL USO Y/O

CONSUMO HUMANO

CEMAR CAS

PROCESO ADMINISTRATIVO

Evaluación de

Inocuidad OGMs

EMITE LA

AUTORIZACIÓN

• Una solicitud de Autorización se previene cuando no se cumpla con lo estipulado en la

LBOGM y su Reglamento

• El desecho de Autorización procede de acuerdo a lo estipulado en el articulo 96 de la

LBOGM

Desde 1995 a la fecha, al Secretaria de Salud a través de la

COFEPRIS, ha evaluado la inocuidad alimentaria de 164

eventos Genéticamente modificados, de los cuales 80 son de

maíz (Zea mays), y otorgado la autorización para su

comercialización con fines de uso o consumo humano.

CULTIVOS UTILIZADOS PARA LA GENERACIÓN DE OGMS, AUTORIZADOS POR LA

COFEPRIS, 1995-2017

Maiz (Zea mays) Algodón (Gossypium hirsutum)

Soya (Glycine max) Canola (Brassica napus)

Remolacha (Beta vulgaris) Arroz (Oryza sativa)

Alfalfa (Medicago sativa) Jitomate (Lycopersicum esculentum)

Papa (Solanum tuberosum)

Algodón

Maíz

Soya

Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos de la COFEPRIS.

Productos OGMs para uso y/o consumo humano

autorizados en México. COFEPRIS

Cultivo Cultivo

Maíz

(Zea mays )Algodón (Gossypium spp)

Soya (Glycine max) Canola (Brassica napus)

Jitomate (Lycopersicum

esculentum)Papa (Solanum tuberosum)

Alfalfa (Medicago sativa) Arroz (Oryza sativa)

Remolacha (Beta vulgaris)

GRACIAS

http://www.gob.mx/cofepris/