Octaplex -...

OctaplexOctaplex

INR: International Normalized Ratio (Relación Normalizada Internacional). Es

una forma de estandarizar los valores obtenidos a través del tiempo de protrombina (PT). Se usaprincipalmente para el seguimiento de pacientes bajo tratamiento anticoagulante. En últimainstancia es una prueba en sangre que dice que tan anticoagulado está un paciente.Rango normal en personas sanas: 0.9 – 1.3Rango personas con Warfarina: 2.0 – 2,3 Rango óptimo: 2,2 – 2,3. Si está por debajo el paciente está en riesgo de trombosis y si está por encima corre el riesgo de hemorragia.

Tiempo de Protrombina (PT): Es el tiempo que tarda el plasma en coagularse después

Glosario Básico

Tiempo de Protrombina (PT): Es el tiempo que tarda el plasma en coagularse después

de la adición del factor tisular (que se obtiene de los animales). El tiempo de protrombina puedeser prolongado, como resultado de deficiencias en vitamina K, que pueden ser causados por lawarfarina, mala absorción, o la falta de colonización intestinal por bacterias (como en los reciénnacidos).

Trombocitopenia: Disminución de la cantidad de plaquetas circulantes en el torrente

sanguíneo por debajo de los niveles normales, es decir, con un recuento plaquetario inferior a100.000/mm³. En términos generales, los valores normales se ubican entre 150.000/mm³ y450.000/mm³ plaquetas por milímetro cúbico.

Factores de la coagulación dependientes de la vitamina K: Es un trastorno

hemorrágico hereditario muy poco común provocado por un problema con los factores decoagulación II, VII, IX y X, los cuales son proteínas plasmáticas que se producen en el hígado.Los factores con las plaquetas forman un coagulo.Para que la reacción en cadena de la coagulación pueda continuar, estos cuatro factoresnecesitan activarse en una reacción química en la que participa la vitamina K. Cuando estareacción no ocurre como debiera, la reacción de coagulación se interrumpe y el coágulosanguíneo no se forma. También puede presentarse en una etapa posterior de la vida, comoresultado de trastornos gastrointestinales, enfermedad hepática, deficiencia de vitamina K oconsumo de ciertos fármacos como el Coumadin®, medicamento anticoagulante.

Glosario Básico

Protrombina: Es una proteína del plasma sanguíneo, forma parte del proceso

de coagulación mediante la reacción de ésta con la enzima "tromboplastina“. Es activada por losfactores II, VII, IX y X.Cuando la protrombina entra en contacto con la tromboplastina, reaccionan y producen uncompuesto protéico llamado trombina, a su vez ésta reacciona con el fibrinógeno, una proteína delplasma sanguíneo, dando como resultados enormes tiras de fibrina que van a cubrir el lugar dela hemorragia, y acto seguido van a crear una base sólida.La protrombina es creada en el hígado al igual que la mayoría de los factores coagulantes,también se denomina factor II de la coagulación.

Trombina: Es una enzima del tipo de las peptidasas. No es parte de la sangre, sino que se

forma como parte del proceso de coagulación sanguínea. Ayuda a la degradación del fibrinógeno amonómeros de fibrina.

Tromboelastografía: Permite definir qué tipo de componentes de la coagulación están en

déficit en el paciente: Plaquetas, factores de coagulación, fibrinógeno. El TEG monitoriza lacoagulabilidad sanguínea, incluyendo la coagulación y la fibrinólisis, y provee información clínicaútil en aproximadamente 30 minutos.

Valor de Quick: Un científico norteamericano llamado Quick ideó este método para

Glosario Básico

Valor de Quick: Un científico norteamericano llamado Quick ideó este método para

determinar el tiempo de coagulación en los años 30. Principio de la determinación de Quick: Semezcla una muestra de plasma sanguíneo o de sangre capilar con un reactivo de coagulación (=tromboplastina) y se deja coagular en un tubo de ensayo. Se calcula el tiempo que la muestranecesita para coagularse. Sin embargo, el resultado no aparece en segundos, sino comoporcentaje. Los tiempos de coagulación se evalúan en un diagrama: cuanto mayor es el tiempo decoagulación, menores el porcentaje.

Para una persona que no toma anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K), el valorQuick se encuentra generalmente entre el 70% y el 130%. Un valor Quick de, por ejemplo, el 30%indica un tiempo de coagulación prolongado. Cuanto menor es el valor Quick, más tiempo tardaráen coagularse la sangre.

TGA: Prueba que mejora la predictibilidad de trombogenicidad y mide elpotencial de producción de trombina.

Glosario Básico

Qué es Octaplex®?

Concentrado de complejo protrombínico (CCP)

Polvo para solución para inyección

Complejo protrombínico humano, conteniendo 500 UI de factor IX por frasco.

Inactivación viral por método solvente detergente y filtración.

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Factor II (Protrombina), factor VII (Proconvertina), factor IX (FactorChristmas) y factor X (Factor Stuart-Prower) de la coagulación humana.

1 mL de solución reconstituida contiene:

Factor II: 24 UI

Factor VII: 18 UI

Factor IX: 25 UIFactor IX: 25 UI

Factor X: 24 UI

Proteína C: 25 U

Proteína S: 10 U

Heparina 5: 12.5 UI

Proteínas totales: 26 mg

Citrato de sodio: 6.5mg

Acción terapéutica

Antihemorrágico.

Mecanismo de Acción

TAO: Antagonistas de la vitamina K

IXa VIIa

IntrinsicHemostasis(XII,XI)

ExtrinsicHemostasis

(Tissue factor)

IX VII

Xa

Thrombin (IIa)

Fibrinogen Fibrin

VIIIa

Va

(XIII)

(PC, PS, PZ)

II

X


Trauma or Emergency SurgeryOAT reversal

PCC / Octaplex®

TAO: Terapia Anti-coagulante Oral - Reversión

FVII

FVIIa

FIX

FX

FIXa FII (Prothrombin)

FXa

FIIa (Thrombin)

Thrombogenicity

Prot. C & S


Vitamina KVitamina K

IIII

Producción fisiológica de factores de la coagulación vit-K dependientes

Percursores de los Percursores de los factores de coagulaciónfactores de coagulación

VIIVII

IXIX

XX

Síntesis Síntesis de de factores de factores de coagulación coagulación

Indicaciones terapéuticas

Profilaxis, reposición perioperatoria y tratamiento de

sangrados en pacientes con deficiencia adquirida o

congénita de los factores de coagulación II, VII, IX y/o X.


Desórdenes congénitos de la coagulación:

� Deficiencias congénitas simples o múltiples de los factores decoagulación II, VII, IX y/o X.

� Tratamiento de la hemofilia B (deficiencia de factor IX) odeficiencia de proconvertina (deficiencia de factor VII);solamente se indica en caso de no contar con un preparadosolamente se indica en caso de no contar con un preparadoconteniendo únicamente factor IX o VII.


Desórdenes adquiridos de la coagulación:

� Cirugía de emergencia o episodios de sangrados durante laterapia oral con anticoagulantes dicumarínicos/indandionas.

� Episodios de sangrado debido a sobredosis de anticoagulantesdicumarínicos/indandionas.

� Sangrados debidos a deficiencias en vitamina K causados pordesórdenes en la absorción de la vitamina K debido a trastornosdel tracto biliar o páncreas, diarrea persistente oantibioticoterapia masiva.

� Desórdenes adquiridos de la coagulación, con una mayorpropensión a lo sangrados, causados por una disminuciónsignificativa de los factores del complejo protrombínico.

Qué tipo de pacientes requieren anticoagulación?

� Pacientes valvulares (Válvula mecánica)

� Fibrilación auricular

� Trombosis venosa profunda

� Riesgo de fenómenos embolicos

Contraindicaciones y advertencias

OCTAPLEX® no debe administrarse en pacientes que sean:

� Hipersensible (alérgico) a alguno de los constituyentes de lapreparación.

� Cursa o cursó una reducción de las plaquetas de origen alérgico(Trombocitopenia inducida por heparina tipo II).

� Tuvo un infarto de miocardio reciente, tiene angina pectoris o� Tuvo un infarto de miocardio reciente, tiene angina pectoris otiene un alto riesgo de trombosis (Excepción: Sangrados conriesgo vital debido a una sobredosis de anticoagulantes, y antesde comenzar con una terapia fibrinolítica.)

� Tiene un riesgo elevado de coagulación intravasculardiseminada.

� Los concentrados de complejos protrombínicos deberían serúnicamente administrados luego de tratada la causadesencadenante de la coagulación intravascular diseminada

Efectos adversos

� En casos raros se han observado reacciones alérgicas oanafilácticas.

� Los síntomas de hipersensibilidad varían desde fiebre, chuchosde frío, náuseas, urticaria, dolor torácico, disnea, y shockanafiláctico.

� En caso de que aparezcan reacciones anafilácticas o alérgicasse deberá interrumpir inmediatamente la inyección y consultarse deberá interrumpir inmediatamente la inyección y consultaral médico.

� Las reacciones leves podrán ser controladas conglucocorticoides y/o antihistamínicos. Las alteraciones gravesde la circulación deben ser tratadas de acuerdo con lasdirectivas actuales para el tratamiento del shock.

� En casos poco frecuentes se ha observado aumento de latemperatura corporal sin necesidad de intervención clínica.

Efectos adversos

� Trombocitopenia inducida por heparina. Muy raramente, puede

observarse una brusca reducción, con base alérgica, del recuento deplaquetas, por debajo de 100.000/mm3 o al 50% del nivel inicial(Trombocitopenia tipo II). En pacientes no previamente hipersensibles a

la heparina, esta disminución de las plaquetas puede ocurrir a los 6-14días de iniciado el tratamiento. En pacientes con hipersensibilidadprevia a la heparina, esta reducción puede ocurrir en pocas horas.

� Esta forma severa de reducción plaquetaria puede estar acompañada, o� Esta forma severa de reducción plaquetaria puede estar acompañada, oresultar en: Trombosis arterial, tromboembolismo, desorden severo de

coagulación (Coagulopatía de consumo), necrosis de piel en el área de

inyección, petequias y melenas. Además, puede ocurrir una reducción

del efecto anticoagulante de la heparina (tolerancia a la heparina).

Efectos adversos

� En estos casos se recomienda detener la inyección deOCTAPLEX® y no emplear medicación conteniendo heparina enel futuro.

� Debido a este raro efecto inducido por la heparina sobre lasplaquetas, el recuento plaquetario debe ser monitorizado decerca, especialmente al inicio del tratamiento.

� En casos únicos, ocurre el desarrollo de anticuerpos contra unoo más de los factores del complejo protrombínico de plasmahumano. Dependiendo del título y del efecto de estosanticuerpos, puede ser necesario un tratamiento individualizado,bajo estrecha observación clínica.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS Y OTRAS INTERACCIONES

� El complejo protrombínico interactúa con losanticoagulantes orales (dicumarínicos e indandionas)e interfiere con ellos.

� No se conocen otras interacciones. De todasmaneras OCTAPLEX® no debe ser mezclado con

otros productos durante la administración.otros productos durante la administración.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE UTILIZACIÓN

� Los pacientes con predisposición a alergias deberán recibirprofilaxis con antihistamínicos y corticoides.

� En caso de que aparezcan reacciones anafilácticas o alérgicasse deberá interrumpir inmediatamente la inyección y consultar almédico.

� Las reacciones leves podrán ser controladas conglucocorticoides y/o antihistamínicos. Las alteraciones graves dela circulación deben ser tratadas de acuerdo con las directivasla circulación deben ser tratadas de acuerdo con las directivasactuales para el tratamiento del shock.

� Existe un riesgo potencial de episodios tromboembólicos(Incluyendo infarto de miocardio) y de coagulopatía de consumoluego de la administración del concentrado de complejoprotrombínico de plasma humano. Los pacientes a los que se lesadministren concentrados de complejo protrombínico deben servigilados para detectar precozmente síntomas de coagulaciónintravascular diseminada o trombosis.


� Dado el riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas el

complejo protrombínico debe ser administrado con precaución enpacientes con riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas o

en pacientes portadores de enfermedad coronaria o infarto demiocardio, alteraciones hepáticas en el perioperatorio y recién nacidoscon riesgo de sufrir fenómenos tromboembólicos o coagulación

intravascular diseminada.

� Este riesgo debe ser particularmente considerado cuando exista unadeficiencia de los inhibidores de la coagulación.deficiencia de los inhibidores de la coagulación.

� En cada situación el potencial beneficio del tratamiento con complejo

protrombínico deberá compararse con el riesgo de complicaciones, y

valorar además la conveniencia de administrar concentrados deantitrombina III si está indicada.

� En el caso de coagulopatía de consumo (Alteraciones de la

coagulación graves) y de hiperfibrinólisis, OCTAPLEX® debeadministrarse solamente después de controlar las causas del consumoaumentado por los medios adecuados (Por ejemplo heparina,antitrombina III, antifibrinolíticos).


� En caso de hemorragia perinatal por insuficiencia de factores de

complejo protrombínico es aconsejable el tratamiento combinado conheparina, vitamina K y concentrado de complejo de protrombina.

� Cuando se administran productos medicinales obtenidos a partir de

plasma o sangre humana, debe considerarse la posibilidad detransmisión de enfermedades infecciosas, incluso patógenos

desconocidos hasta el momento actual.

� El proceso actual de manufactura de OCTAPLEX® cuenta con

procedimientos que inactivan o remueven efectivamente los virus. Estos

incluyen: La inactivación viral con solvente/detergente, efectivo para

inactivar virus con cubierta lipídica, como el virus de lainmunodeficiencia humana (HIV), el virus de la hepatitis B (HBV) y el

virus de la Hepatitis C (HCV); y un paso de remoción viral mediante

filtración, efectivo para remover virus encapsulados y no encapsulados,como por ejemplo el virus de la Hepatitis A (HAV).


� Debe considerarse la vacunación apropiada contra hepatitis A o hepatitis

B, para pacientes que reciben productos medicinales derivados desangre o plasma humana.

� La seguridad de OCTAPLEX® durante el embarazo no fue establecida en

ensayos clínicos controlados. Tampoco se realizaron estudios dereproducción en animales con OCTAPLEX®. No se conocen efectos

secundarios de este producto para la madre, embrión, feto o reciénnacido, el producto sólo debe ser administrado en mujeres embarazadasnacido, el producto sólo debe ser administrado en mujeres embarazadaso en lactancia cuando esté claramente indicado.

Excipientes

Citrato de sodio

Solvente 20 mL de agua para inyectables

Posología

La cantidad de OCTAPLEX® que debe administrarse y el intervalode tiempo que debe durar la terapia de sustitución dependiendo dela severidad del desorden de la función hemostática, la ubicación yel grado del sangrado, y la condición clínica.

La dosis a administrar y la frecuencia entre las mismas tambiéndepende del peso del paciente y de la vida media in vivo del factornecesario.necesario.

La posología debe ser individualizada siempre, pudiendo sernecesario en algunas situaciones la administración de dosismayores a las calculadas, particularmente en la primeraadministración.

Posología

A) Deficiencia congénita de factores del complejo protrombínico:

Las dosis iniciales se determinan usando las fórmulas siguientes, lascuales se basan en hallazgos empíricos:

FIX: Unidades requeridas = Peso corporal (kg) x aumento deseado delfactor IX (%) x 1,2 (Hay un producto específico para este factor y para el VIII).

FVII: Unidades requeridas = Peso corporal (kg) x aumento deseado delfactor VII(%) x 1,2

FII: Unidades requeridas = Peso corporal (kg) x aumento deseado delfactor II (%) x 0,7

FX: Unidades requeridas = Peso corporal (kg) x aumento deseado delfactor X (%) x 0,7

Posología

Evento hemorrágico I:

Sangrados severos o con riesgo vital (ejemplo; sangrados intracraneales,

mordedura de lengua, sangrado retroperitoneal, síndrome del túnelcarpiano, hemorragias musculares, en la cavidad oral o sangrados

gastrointestinales):

DOSIS INICIAL: 40 UI/ kg de peso corporal

Evento hemorrágico II:Evento hemorrágico II:

Sangrados moderados, como pequeños sangrados en piel y músculo,

epistaxis, hematuria, pequeñas intervenciones quirúrgicas (por ejemplo:

extracción dentaria, herniorrafia):

DOSIS INICIAL: 20 UI/ kg de peso corporal

DOSIS DE MANTENIMIENTO: La dosis de mantenimiento depende de lasituación clínica. En casos particulares, puede utilizarse solamente la mitadde la dosis inicial

Posología

Deficiencia congénita del factor II, VII y/o X:

La experiencia en el tratamiento de deficiencia congénita de los factores II,

VII o X es limitada. Debido a la larga vida media de los factores II y X, los

pacientes con deficiencias congénitas de factor II o factor X, requieren

cantidades bajas de concentrado de complejo protrombínico de plasmahumano.

La vida media del factor VII es muy corta. Por lo tanto, los pacientes conLa vida media del factor VII es muy corta. Por lo tanto, los pacientes con

deficiencia congénita de factor VII, requieren grandes cantidades deconcentrado de complejo protrombínico de plasma humano. Estos

pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente, en busca de signos

de trombosis o coagulación intravascular diseminada

Posología

B) Deficiencia adquirida de factores del complejo protrombínico:

Antes del tratamiento con OCTAPLEX® deberá controlarse adecuadamentela coagulación por medio de los test adecuados. Al menos deberá

determinarse el test de Quick y el tiempo de tromboplastina.

Orientación para el cálculo de la dosis inicial:

Una unidad de OCTAPLEX® / kilogramo de peso corporal aumenta laUna unidad de OCTAPLEX® / kilogramo de peso corporal aumenta laactividad de los factores VII y IX en un 0.5%-1% y la de los factores II y

X en un 1-2%.

Posología

Evento hemorrágico I:

Hemorragias menores, lesiones menores o cirugía menor.

Nivel plasmático terapéuticamente necesario de actividad del factor:20 – 40 % (correspondiente a un valor de Quick de 30 - 50%)

Evento hemorrágico II:

Lesiones mayores, cirugía mayor.

Nivel plasmático terapéuticamente necesario de actividad del factor:Nivel plasmático terapéuticamente necesario de actividad del factor:50 – 60 % (correspondiente a un valor de Quick del 60 - 80%)

Dosis de mantenimiento:

Dosis posteriores deben ser determinadas en base a la situación clínica y en los

resultados de análisis.

En pacientes que reciben anticoagulantes orales (dicumarínicos/indandionas) es

necesario implementar, junto con la normalización de los valores de la coagulación

(Quick ³ 35%), y con los concentrados protrombínicos, un tratamiento profiláctico de

la trombosis con heparina. Debe realizarse un recuento plaquetario previo a la

administración de la heparina.

Posología

C) Sobredosificación de anticoagulantes (dicumarínicos/indandionas)

En el caso de una sobredosis de anticoagulantes orales, estosdeben suspenderse inmediatamente, y debe administrarse vitaminaK (10-20 mg), La administración de concentrado de complejoprotrombínico solo se indica en el caso de hemorragias severas yprevio a cirugías de urgencia con alto riesgo de sangrado. Losprevio a cirugías de urgencia con alto riesgo de sangrado. Lospacientes deben recibir concentrado de complejo protrombínicohasta alcanzar valores normales de tiempo de protrombina. Ladosis puede ser calculada de igual forma que para las otrasdeficiencias adquiridas del complejo protrombínico (Ver arriba). Encaso de que se deba continuar con la anticoagulación, se debeadministrar heparina.

Método de administración

Reconstituir el liofilizado de OCTAPLEX® de acuerdo alas indicaciones y adminístrelo por vía intravenosalentamente. Se aconseja una velocidad de infusión

inicial de 1 mL/min que puede aumentarse hasta 2-3mL/minuto.

Sobredosis

El uso de dosis elevadas de complejo de protrombina ha sidoasociado con un riesgo potencial de episodios tromboembólicos(incluyendo infarto de miocardio) y de coagulopatía de consumoluego de la administración del concentrado de complejoprotrombínico de plasma humano.

En caso de sobredosis, la posibilidad de aparición decomplicaciones tromboembólicas o de coagulación intravascularcomplicaciones tromboembólicas o de coagulación intravasculardiseminada es mayor, particularmente en el caso de pacientes conriesgo de desarrollar estas complicaciones.

Todos los efectos adversos que no se incluyan en este prospecto,deben ser reportados al equipo médico a cargo.

Instrucciones para uso y manipulación

No utilizar después de pasada la fecha de vencimiento indicada en el envase.

La reconstitución debe ser rápida y a temperatura ambiente. La solución obtenida debe ser incolora o ligeramente azulada. No utilizar soluciones turbias o con depósito.

La solución deberá administrarse inmediatamente después de lareconstitución.reconstitución.

Descartar toda solución remanente.

Mantener fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD

Conservar entre +2ºC y +8ºC (en refrigerador).

No congelar.

Proteger de la luz.

Si se cuenta con poco espacio para la refrigeración, almacenarúnicamente el frasco ampolla del concentrado en el refrigerador. El set de transferencia y el frasco ampolla de solvente para inyección pueden ser conservados a temperatura ambiente.pueden ser conservados a temperatura ambiente.

Naturaleza y contenido de los recipientes

El liofilizado para inyección es suministrado en un frasco ampolla devidrio, de 30 mL, con tapón de goma de clorobutilo y sellado contapa flip off de aluminio.

El solvente (20 mL de agua para inyección) es suministrado en unfrasco ampolla de vidrio, con tapón de goma de clorobutilo y selladocon tapa flip off de aluminio.

Incluye además set de transferencia para la administración. (1 agujaIncluye además set de transferencia para la administración. (1 agujade dos extremidades y 1 filtro).

Instrucciones para la reconstitución

Durante todo el proceso debe mantenerse la esterilidad delproducto.

1. Tanto el solvente cómo los frascos de concentrado deben estar atemperatura ambiente para ser administrados. Esta temperaturadebe mantenerse durante la reconstitución.En caso de utilizar un baño de agua para el procedimiento, eviteque el agua entre en contacto con los tapones de goma o las tapasque el agua entre en contacto con los tapones de goma o las tapasde los frascos ampolla. La temperatura del baño de agua no debesuperar los 37ºC.

2. Retire las tapas del frasco del concentrado y del frasco de aguay limpie los tapones de goma con alcohol.


3. Retire la cubierta protectora del extremo corto de la aguja dedoble punta , asegurándose de no tocar el sector expuesto de lamisma. Perfore el centro del tapón de goma del frasco delsolvente, con la aguja en posición vertical. Para poder retirar todoel solvente del frasco, la aguja debe ser introducida en el tapón degoma de forma tal que apenas penetre el tapón y se vea en elFrasco.

4. Retire la cubierta protectora del otro extremo de la aguja(extremo largo) asegurándose de no tocar el sector expuesto.Coloque el frasco del solvente invertido encima del frasco delconcentrado protrombínico y rápidamente perfore el centro deltapón de goma del frasco que contiene el concentrado con laaguja. El vacío dentro del frasco del concentrado hará que el aguafluya hacia él.


5. Retire del frasco del concentrado la aguja con dos extremidadesy el frasco vacío de agua. Rote el frasco hasta que el concentradose disuelva completamente. OCTAPLEX® se disuelve rápidamentea temperatura ambiente, obteniéndose una solución entre incoloraa ligeramente azulada. La solución reconstituida debe ser utilizadainmediatamente. Si el concentrado no se disuelve completamente ose forma un precipitado la preparación no debe ser administrada.se forma un precipitado la preparación no debe ser administrada.

Instrucciones para la Inyección

Como medida de precaución, el pulso de los pacientes deberíamedirse previamente y durante la inyección. Si ocurre un descensomarcado del pulso, la velocidad de inyección debe disminuirse o laadministración debe interrumpirse.

1. Luego de reconstituido el concentrado según se describepreviamente, retire la cubierta protectora del filtro y perfore el tapónde goma del frasco del concentrado.de goma del frasco del concentrado.

2. Retire la tapa del filtro y conecte una jeringa de 20 mL.

3. Invierta el frasco ampolla con la jeringa conectada y extraiga lasolución con la jeringa.

Instrucciones para la Inyección

4. Desinfecte el sitio de inyección con alcohol.

5. Luego de retirado el filtro, conecte una aguja de infusión tipomariposa e inyecte la solución por vía intravenosa. Velocidad deinyección: Inicialmente 1 mL por minuto, no mayor a 2-3 mLpor minuto.

Los pacientes que usen más de un frasco de OCTAPLEX® puedenLos pacientes que usen más de un frasco de OCTAPLEX® puedenemplear la misma mariposa de infusión y la misma jeringa, por elcontrario, el filtro no debe ser reutilizado. Siempre emplee un filtroal retirar la preparación del frasco con la jeringa.

Presentación comercial

OCTAPLEX® es suministrado en polvo y solvente parasolución inyectable. Además incluye un set detransferencia para la administración. (Una aguja de dos

extremidades y un filtro).

Contiene 500 U.I de factor IX por frasco.

Registro Sanitario No. INVIMA 2008M - 0008429

Argumentación comercial

� Discontinuar el tratamiento� 2-7 días son necesarios para su reversión

� Plasma Fresco Congelado (PFC)� Sobrecarga de volúmen

� Tiempo de descongelado e infusión lento

� Contenido en factores de coagulación no estandarizado

� Baja seguridad viral

TAO Reversión: Tratamientos alternativos

� Baja seguridad viral

� Vitamina K� Los efectos empiezan a las 4-6 hours

� Máximo efecto a las 24 hours

� Concentrado de Complejo de Protrombina (CCP)� Tiempo de infusión rápido

� Tiempo de acción rápido (inmediato)

� Seguridad viral

� Contenido en factores de coagulación estándar y a niveles fisiológicos

Vitamina K oral

0 24126 18Horas

Vitamina K en asociación terapéutica con PCC


Vitamina K oral

Vitamina K IV

PCC

Reversión TAO: Plasma Fresco Congelado vs CCP

Plasma Fresco Congelado

• Especificidad Grupo Sanguíneo

• Tiempo descongelado

• Volumenes altos

• Contenido variable de

CCP

• No grupo sanguíneo dependiente

• Temperatura ambiente

• Volumenes de infusión pequeños


• Contenido variable de factores no estandarización

• Efectos no-predecibles

• No inactivación viral

• Riesgo de TRALI

• Contenido estandarizado en factores de coagulación

• Effecto predecible

• Inactivado viral

• No riesgo de TRALI

El perfecto CCP : Equilibrio Hemostático

Producto con buen balance hemostático: con contenido fisiológico y equilibrado de los factores de coagulación y los inhibidorespertenecientes al complejo de Protrombina

– FII, FVII, FIX y FX

ratio ideal 1:1:1:1

CCP‘s 2ª Generación:


ratio ideal 1:1:1:1

– Niveles terapéuticos de PC, PS (y PZ)

– Trazas de ATIII, combinado con heparina

– Actividad proteolítica baja

Producto potente con nula tendencia trombogénica

Octaplex®, fué introducido y comercializado en 2004bajo las premisas de un CCP de segunda generación.

� Contenido equilibrado de los factores de coagulación y sus respectivos

inhibidores y cofactores

Octaplex®: CCP de 2ª Generación


� Baja actividad proteolítica y mínima cantidad de factores activados

� Bajo o nulo contenido en marcadores de actividad

� Bajo FVIIa/FVII ratio

� El Tratamiento solvente/detergente reduce de forma significativa la

posible presencia de fosfolípidos activados

MuchasGRACIASGRACIAS

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