NUEVOS MEDICAMENTOSLUGAR EN LA TERAPUTICA DE NUESTROS PACIENTESINNOVACION VERSUS INEFICIENCIAMarisol Galeote MayorFarmacutica de Atencin PrimariaDepartamento de Alcoy25 de octubre de 2012

NUEVO MEDICAMENTO = NOVEDADPEROINNOVACIN TERAPUTICANUEVO MEDICAMENTO INNOVACIN* Permiten tratar patologas que no tenan tratamiento* Aportan ventajas SIGNIFICATIVAS en EFICACIA,SEGURIDAD y/o EFICIENCIA frente a los medicamentosms antiguos utilizados para sus mismas indicaciones.

DENOSUMABhttp://www.crd.york.ac.uk/crdweb/ShowRecord.asp?LinkFrom=OAI&ID=12011007565

25/07/2012

DENOSUMABObjetivos : Evaluar la eficacia clnica y la seguridad de denosumab para las mujeres posmenopusicas con baja masa sea. MEDLINE, EMBASE y el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados sin restricciones de idioma. Esta revisin demostr una reduccin significativa en el riesgo de fractura relativo en el grupo denosumab, en comparacin con el grupo placebo.

DENOSUMABImplicaciones de la revisin para la prctica clnica:

los autores afirman que el denosumab podra ser un nuevo tratamiento eficaz para la osteoporosis con barreras de adherencia menor que los tratamientos actuales. los autores afirman que son necesarios ms datos sobre el tratamiento continuado a largo plazo del uso de denosumab para conocer todos sus efectos en la incidencia de infecciones, neoplasias y la mortalidad.

NUEVOS MEDICAMENTOSDEPARTAMENTO DE SALUD DE ALCOY

CMO LLEGAN LOS MEDICAMENTOS AL MERCADO?

La libre circulacin de mercancas es una de las libertades que ofrece el mercado nico de la UENORMATIVA

NORMATIVA EUROPEA

Reglamento 726/2004, por el que se establecen PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS para la autorizacin y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se CREA la Agencia Europea de MedicamentosDirectiva 2001/20/CE relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicacin de buenas prcticas clnicas en la realizacin de ENSAYOS CLNICOS de medicamentos de uso humanoDirectiva 2001/83/UE, por la que se aprueba el Cdigo Comunitario del medicamento de uso humano, que armoniza y recopila en un solo texto la normativa comunitaria sobre MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.Directiva 89/105/CE relativa a la transparencia de las medidas que regulan la FIJACIN DE PRECIOS de los medicamentos para uso humano y su inclusin en el mbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad.

NORMATIVA

NORMATIVA ESTATALLey 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ENSAYOS CLNICOS con medicamentos REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de AUTORIZACIN, REGISTRO Y CONDICIONES DE DISPENSACIN de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmenteReal Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la FARMACOVIGILANCIA de medicamentos de uso humano. Real Decreto 271/1990, de 26 de febrero , de reorganizacin de la INTERVENCIN DE LOS PRECIOS de las especialidades farmacuticas de uso humano.

Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin. NORMATIVA

PROCEDIMIENTO COMUNITARIO CENTRALIZADO: Biotecnologa Terapia avanzada Medicamentos hurfanos Medicamentos nuevos para HIV, oncologa, trastornos neuro-degenerativos, DM, enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes o enfermedades vricas Opcional resto de medicamentos.http://www.emea.europa.eu

Procedimiento de reconocimiento mutuo (RM): el medicamento que est autorizado en el estado de referencia es reconocido por otros estados

Procedimiento descentralizado igual que el RM pero el medicamento no estaba autorizado previamente en ningn estado.

Procedimiento de autorizacin nacional (genricos y que no precisan prescripcin mdica)http://www.aemps.gob.esOpcional resto de medicamentos

Los criterios para autorizar un nuevo medicamento son la eficacia y la seguridad en base a resultados de EC pre-comercializacin:* frente a placebo * con pocos pacientes * en condiciones de uso ideales * en perodos de tiempo cortos* no se comparan con otros medicamentos ya disponibles.Un medicamento autorizado solo ha demostrado ser seguro y eficaz en condiciones ideales, no que lo sea ms que otros anteriormente comercializados y en nuestros pacientesAgencias Evaluadoras (EMA, AGEMED)

Nuevos frmacos Innovaciones?* Cambios de formulacin farmacutica* Formas de liberacin modificada

* Estereoismeros* Metabolitos y anlagos* Nuevos me too : reas de mercado con posible cuota de mercado

Tomas diarias y adherencia al tratamiento

EstereoismerosEscitalopramEsomeprazolDexketoprofeno

ME TOO: BILASTINA

ANTIHISTAMNICOSBILASTINACETIRIZINACETIRIZINA + PSEUDOEFEDRINACIPROHEPTADINACLOCINIZINA + FENILPROPANOLAMINADESLORATADINADEXCLORFENIRAMINAEBASTINAFEXOFENADINAKETOTIFENOLEVOCETIRIZINALORATADINAMEPIRAMINAMEQUITAZINAMIZOLASTINARUPATADINATIETILPERAZINA

* Slo 1/3 ofrece algn beneficio clnico adicional sobre los existentes* No ms de un 3% del total representa un avance teraputico importante.* Ms caros que las alternativas previamente disponibles.NUEVOS MEDICAMENTOS

Gua de los medicamentos tiles, intiles o peligrosos, donde analizan 4000 productos y que ha abierto el debate sobre el uso de los medicamentos en este pas. Los autores son dos profesores de medicina en Francia (un clebre urlogo y el exDecano de la Facultad de Medicina de Pars)Denuncian tambin que los laboratorios solo invierten el 5% de su presupuesto en investigacin, el 15% en desarrollo y el 10% en la elaboracin del producto ltimamente realizada en Brasil o India, mientras que el 45% va destinado al marketing y el apoyo de lobbies que defienden sus intereses en Washington y Bruselas. Hacen afirmaciones como que "el 50% de los medicamentos son intiles, el 20% no son bien tolerados por los pacientes y hay un 5% por ciento potencialmente peligrosos

SI NO APORTAN NADA NUEVO,POR QU SE COMERCIALIZAN?

AUTORIZACION vs FIJACION DE PRECIOS

Medicamento:Sustancia medicinal + informacinRecomendaciones segn evidencia cientfica

Entorno informatizado

Ante la gran tipologa y variedad de recursos de informacin, R. B. Haynes en el ao 2001 propuso su modelo 4s, que en 2006 evolucion a 5s y ms tarde, tras una leve variacin, a 6s

http://www.aemps.gob.es/PRESCRIPCIN: FICHA TCNICA

PRESCRIPCIN: FICHA TCNICA

DESARROLLO Y COMERCIALIZACINInvestigacinEnsayos clnicosEnsayos preclnicosEnsayos galnicosDossierIndustria farmacutica.LaboratorioCondiciones de comercializacin Agencias Reguladoras

AEMAEMPSIndustria farmacutica.LaboratorioFijacin de preciosFinanciacinGobiernosDGF y PS

Comercializacin.Prescripcin-DispensacinPRESCRIPTOROF O SFFARMACOVIGILANCIA

FASE IFASE IIFASE IIIFASE IV

Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre (Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano), se introduce como novedad la inclusin de un pictograma, constituido por un TRINGULO AMARILLO con el vrtice hacia arriba, durante los primeros cinco aos de comercializacin de un nuevo principio activo (no aplicable, por tanto, a los genricos) en los materiales promocionales dirigidos a profesionales sanitarios.FARMACOVIGILANCIA : TRINGULO AMARILLOLos medicamentos marcados con l son nuevos y, en consecuencia, el conocimiento que se tiene de su seguridad es limitado.

Se pretende indicar a los profesionales sanitarios que la notificacin de las sospechas de reacciones adversas asociadas a productos marcados con el tringulo amarillo constituye una prioridad.

Medidas administrativaswww.agemed.es> Alertas>Seguridad

Riesgo aceptable en todas las condiciones de usoIncluir informacin en la ficha tcnica y medidas para prevenirlaRiesgo solo aceptable en determinadas condicionesRestriccin de indicaciones (vgr, cisaprida)Introduccin de contraindicaciones (vgr, terfenadina)Restriccin a ciertos grupos de poblacinRealizacin de pruebas clnicas o analticas (vgr, clozapina)Restriccin del mbito de la prescripcin (vgr, cisaprida)Restriccin de ciertas presentaciones (vgr, triazolam)Riesgo inaceptable en todas las condiciones de usoRetirada del mercado: inmediata (vgr, nimesulida) progresiva (vgr, nefazodona)Agencias Evaluadoras (EMEA, AGEMED)

El 20% de los frmacos present problemas de seguridad graves, siendo crticos los primeros 2.000 das (5 aos) para la deteccin o retirada del mercado. En los primeros 5 aos tras la comercializacin de un nuevo frmaco, su uso debera restringirse a pacientes muy seleccionados (con caractersticas que se asemejan a los incluidos en los ensayos clnicos de referencia) huyendo de un uso generalizado. Esta cuestin no tiene nada que ver con la contencin del gasto farmacutico, sino que es un criterio de calidad ntimamente asociado a la seguridad del paciente. Anlisis de los problemas de seguridad asociados a los frmacos de reciente comercializacin aos 1995-2010.

Principios activos con alertas de seguridad 2011-2012

Farmacovigilancia debe ser una tarea cooperativaLa tarea de evaluar la seguridad de los frmacos es tan grande, que sera una locura tratar de disuadir a cualquiera que quisiera colaborar con ella.Sir Abraham Goldberg, presidente del Committee on Safety of Medicines (Reino Unido, 1984)http://www.san.gva.es

NUEVOS MEDICAMENTOS.ALGUNOS DATOS

Association of the British Pharmaceutical IndustryAnnual Review 2009-2010 http://www.abpi.org.uk/our-work/library/reviews-plans/Pages/default.aspxCUOTA DE MERCADO DE MEDICAMENTOS CON MENOS DE CINCO AOS

Alemania y Pases Bajos son los nicos pases que aplicanPrecios de Referencia Teraputica:las mismas o similares sustancias o con una eficacia comparable tienen el mismo precio, incluso los frmacos con patente.

COSTE ANUAL () TRATAMIENTO OSTEOPOROSISEN ESPAA

Prescribir debe formar parte de un proceso lgico deductivo basado en una informacin global y objetiva, para conseguir una prescripcin racional o, lo que es lo mismo, una prescripcin de calidad

Informacin de medicamentosfarmacia_ap_alcoy@gva.esMarisol Galeote MayorFarmacutica de Atencin PrimariaDepartamento de Salud de Alcoy

**La Ficha Tcnica ( SPC ), contiene la informacin relevante y oficial del medicamento:Todos los nuevos medicamentos y las variaciones que autoriza la Agencia Espaola del Medicamento.Destinada a los profesionales sanitarios.No es informacin promocional.Es la base de la informacin para los profesionales sanitariosToda modificacin de la FT debe ser previamente autorizada

*La Ficha Tcnica ( SPC ), contiene la informacin relevante y oficial del medicamento:Todos los nuevos medicamentos y las variaciones que autoriza la Agencia Espaola del Medicamento.Destinada a los profesionales sanitarios.No es informacin promocional.Es la base de la informacin para los profesionales sanitariosToda modificacin de la FT debe ser previamente autorizada

*Fabricacin entendemos industria. A pequea escala FM en OF*