NS-100-v.1.0

Código: NS-100Estado: Vigente

Versión: 1,0Origen: EAAB-Norma Técnica

Tipo Doc.: Norma Téc. de Servicio

CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE LOS PRODUCTOS QUE ADQUIERE LA EAAB-ESP

Elaborada

INFORMACION GENERALTema: Normalización TécnicaComité:Antecedentes:Vigente desde: 15/03/2002

Contenido del Documento :

0. TABLA DE CONTENIDO

1 ALCANCE2 DOCUMENTOS RELACIONADOS3 TERMINOLOGÍA4 REQUISITOS4.1 GENERALIDADES4.2 CRITERIOS PARA EXIGIR EL CERTIFICADO DE CONFORMIDAD4.3 EXIGENCIA DE LA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD4.4 REQUISITO PARA EL ORGANISMO CERTIFICADOR

ANEXOS

Anexo 1. Criterios a evaluar en el plan de muestreoAnexo 2. Inspección y muestreo para la aceptación del producto

1. ALCANCE

Esta norma indica los criterios para la exigencia de certificados de conformidad a los productos que adquiere la Empresa.

Esta norma aplica para normas técnicas de producto (NP) de la EAAB-ESP que se encuentren aprobadas y para normas técnicas de otras organizaciones que apliquen al producto que se este evaluando.

Documento controlado, su reproducción está sujeta a previo permiso por escrito de la Empresa. Pag 1

La norma señala los criterios a evaluar en el plan de muestreo (Anexo 1), la inspección y el muestreo para la aceptación de los productos (Anexo 2), con el fin de evaluar el cumplimiento según los requisitos establecidos en las normas técnicas de la EAAB-ESP u otros organismos normalizadores y de este modo determinar la aceptabilidad o rechazo de los productos que adquiere la Empresa.

2. DOCUMENTOS RELACIONADOS

ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN. Gestión de calidad. Certificación y actividades afines. Madrid: 1993

INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN. Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 1: Planes de muestreo determinados por el Nivel Aceptable de Calidad para inspección lote a lote. Bogotá: ICONTEC, 1987. (NTC / ISO 2859-1)

--------. Código de buena práctica par la evaluación de la conformidad. Bogotá: ICONTEC, 1997. (GTC 33), 5 p.

--------. Criterios generales relativos a la declaración de conformidad de los proveedores. Bogotá: ICONTEC, 1994. (NTC - EN 45014), 5 p.

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION. Justification of proposals for the establishment of standards. Geneve: ISO, 1981 Guía 26

3. TERMINOLOGÍA

3.1 ACEPTACIÓN (Ac)

Número máximo de ítems de la muestra, que después de la inspección realizada mediante ensayos resultan no conformes y permiten concluir que el lote es aceptable.

3.2 CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE PRODUCTO

Certificado emitido por una tercera parte, que a través de un conjunto establecido y reconocido de procedimientos, determina la conformidad de productos con las normas técnicas de la EAAB-ESP.

3.3 DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

Declaración de un proveedor, por la cual expresa bajo su exclusiva responsabilidad, la conformidad del producto que desea adquirir la EAAB-ESP, con la respectiva norma técnica de producto de la EAAB-ESP.

3.4 ENSAYO DE INSPECCIÓN

Proceso de examen, medición y comparación de productos según criterios especificados, contenidos en las normas técnicas de producto de la EAAB-ESP,


3.5 ENSAYO POR LOTES

Procedimiento especificado para determinar la conformidad de un lote de productos, mediante ensayos realizados a muestras representativas de ese lote, de acuerdo con los requisitos que debe cumplir el producto.

3.6 LOTE

Conjunto de productos iguales, fabricados por un proveedor bajo las mismas condiciones (personal, equipo, proceso, turno, fecha, ambiente), y que la EAAB-ESP desea adquirir.

3.7 MUESTRA

Número de unidades seleccionadas de manera aleatoria de un lote que se va a someter e inspección mediante ensayos, y que es representativa de las características que poseen las unidades que conforman el lote.

3.8 MUESTREO

Procedimiento mediante el cual se seleccionan, del lote, las unidades correspondientes a la muestra, que deben someterse a ensayo.

3.9 NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD

Mínimo porcentaje de unidades no conformes de un lote, que permite concluir que el lote es aceptable.

3.10 NIVEL DE INSPECCIÓN

Severidad del muestreo, como resultado de las variables que lo afectan.

3.11 ORGANISMO CERTIFICADOR

Organismo independiente del proveedor y de la EAAB-ESP, acreditado por la Superintendencia de Industria y Comercio para certificar productos.

3.12 PLAN DE MUESTREO

Procedimiento mediante el cual se define la cantidad de muestras que se van a someter a ensayo.

3.13 RECHAZO (Re)

Número mínimo de unidades ensayadas (de la muestra), que resultan no conformes y que permiten concluir que el lote NO es aceptable.


4. REQUISITOS

4.1 GENERALIDADES

Mediante el Certificado de Conformidad, la EAAB-ESP puede determinar si el producto que desea comprar, cumple con los requisitos de las normas técnicas, antes de recibirlo.

Las condiciones para exigir el Certificado de conformidad del producto, son consecuencia del desarrollo de las relaciones comerciales de la EAAB-ESP con sus proveedores, de tal manera que entre mayor sea la confianza generada, la EAAB unilateralmente podrá disminuir la frecuencia de exigibilidad del Certificado.

Para evaluar el cumplimiento de los requisitos establecidos en las Normas Técnicas que apliquen al producto en evaluación, la EAAB-ESP, para la aceptación de nuevos productos, exige la realización del plan de muestreo de acuerdo con los criterios establecidos en el Anexo 1, y la ejecución de la inspección y el muestreo para la aceptación de los productos según lo indicado en el Anexo 2.

4.2 CRITERIOS PARA EXIGIR EL CERTIFICADO DE CONFORMIDAD

En los siguientes casos, la EAAB-ESP exigirá un Certificado de cumplimiento de conformidad, de acuerdo a las normas técnicas que apliquen al producto en evaluación:

- En el proceso de adquisición de producto, por primera vez.- Cada vez que se quiera adquirir un producto, después de haberse presentado un rechazo

previo de ese producto.- Cuando se presenten reclamaciones por garantía de un producto que resultó conforme.- Por lo menos, durante las tres primeras adquisiciones del producto.- Cuando se realicen compras a un mismo proveedor, siempre y cuando superen los cinco

millones de pesos ($5´000.000).- Para toda compra de productos que a juicio de la EAAB generen impacto significativo a la

salud, a la seguridad, al medio ambiente, a los recursos naturales renovables o al paisaje.

En el caso que para un suministro aplique más de un criterio de los señalados anteriormente, se debe seleccionar el de mayor frecuencia

En todo caso, el proveedor debe suministrar el Certificado de Conformidad por lotes del producto, emitido por un organismo de certificación reconocido por la Superintendencia de Industria y Comercio o por el organismo de acreditación del país de origen afiliado al IAF (International Acreditation Forum).

Para productos que tengan Sello de Calidad de Producto a nivel nacional, el proveedor debe suministrar el Certificado de Sello de Calidad vigente, para una compra inicial, y posteriormente cada seis meses, contados a partir de la fecha de entrega del Sello de Producto al proveedor, por parte del organismo certificador (durante la vigencia del Sello).

4.2.1 Vigencia del Certificado de Conformidad

- La EAAB ESP dará validez de tres meses al Certificado de Conformidad del lote o del Producto.


- Para ordenes de compra de un mismo producto, a un mismo proveedor y por valor menor a cinco millones de pesos ($5´000.000), no se exigirá el Certificado de Conformidad, siempre y cuando éste haya sido presentado a la EAAB-ESP, al menos una vez en los tres meses anteriores.

- El proveedor debe suministrar Certificado de Conformidad de sus productos, por lo menos dos veces al año.

4.3 EXIGENCIA DE LA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

Independiente que la EAAB-ESP exija un Certificado de conformidad del producto, el proveedor debe presentar en todas sus entregas, la Declaración de conformidad, cumpliendo con las disposiciones contempladas en la norma técnica NTC-EN 45014: Criterios generales relativos a la declaración de conformidad de los proveedores.

Este requisito también es aplicable para los casos de nuevas tecnologías, aceptadas según los procedimientos contemplados en la norma técnica de la EAAB-ESP, NS-099: Requisitos para aceptación de nuevos productos o tecnologías para uso de la EAAB-ESP.

4.4 REQUISITO PARA EL ORGANISMO CERTIFICADOR

El organismo de Certificación debe estar acreditado por la Superintendencia de Industria y Comercio o por un organismo de acreditación que sea miembro del IAF (International Acreditation Forum) para las modalidades de certificación de conformidad de productos en los modelos de muestra, lote y marca de conformidad y el alcance para los productos a evaluar.


ANEXO 1. CRITERIOS A EVALUAR EN EL PLAN DE MUESTREO

Los planes de muestreo y los criterios de aceptación y rechazo deben cumplir con lo establecido en las tablas de la norma NTC-ISO 2859-1: Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 1: Planes de muestreo determinados por el Nivel Aceptable de Calidad para inspección lote a lote; la definición de estos temas, implica para quien lo establece, el conocimiento de las tablas contenidas en las normas de la serie NTC-ISO 2859-0. Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 0. Introducción a la serie NTC-ISO 2859. Sistema de muestreo por atributos

Para los casos en los cuales no esté definido el plan de muestreo, el organismo certificador define sus características. Para definir el muestreo a los lotes, se deben tener en cuenta los siguientes criterios:

- Identificar el lote- Determinar el Nivel Aceptable de Calidad, NAC- Determinar el Nivel de Inspección del producto- Determinar los criterios de aceptabilidad y rechazo- Realizar el muestreo

Las condiciones de los ensayos se definirán por la EAAB-ESP.Los planes de muestreo se aplicarán de acuerdo a los requisitos a evaluar.

1 Identificación del Lote

El proveedor debe identificar el total de unidades que conforman el lote que la EAAB-ESP desea adquirir, mediante los requisitos estipulados en cada norma técnica de producto, de tal forma que se pueda garantizar la trazabilidad de ese lote.

El lote debe tener el respaldo de un documento emitido por el proveedor, que contenga toda la información relacionada con los productos que la EAAB-ESP desea adquirir.

La identificación del lote puede incluir el turno en que se fabricó, al día, mes, año, consecutivo de serie, para cada referencia de producto.

2. Nivel Aceptable de Calidad

La definición del Nivel Aceptable de Calidad debe tener en cuenta los siguientes criterios y su respectiva calificación:

2.1 Impacto en la operación del sistema

El producto tiene influencia en las operaciones de la EAAB-ESP, y afecta a los usuarios.

Calificación Concepto 3 Tiene alta influencia en la operación del sistema2 Tiene influencia media en la operación del sistema 1 No tiene influencia en la operación del sistema


2.2 Impacto económico

El costo de cada unidad de producto

Calificación Concepto3 Costo mayor a $ 1´000.0002 Costo entre $ 100.000 y 1´000.000 1 Costo menor a $ 100.000

2.3 Cumplimiento de requisitos legales

Se requiere que la norma cumpla, con requisitos establecidos por el gobierno, como son los Reglamentos técnicos, Decretos, Leyes, Resoluciones.

Calificación Concepto1 Cumple con los requisitos legales3 No cumple con los requisitos legales

2.4 Impacto ambiental

Las condiciones ambientales son afectadas o son susceptibles de verse afectadas por el producto.

Calificación Concepto3 Tiene impacto ambiental negativo2 Tiene moderada influencia ambiental1 No afecta las condiciones ambientales

2.5 Impacto en salud o seguridad

Las condiciones de salubridad de la comunidad, o las condiciones de seguridad de los trabajadores son afectadas o son susceptibles de verse afectadas por el producto.

Calificación Concepto3 Tiene alta influencia en la salud o seguridad2 Tiene moderada influencia en la salud o seguridad 1 No tiene influencia en la salud o seguridad

2.6 Determinación del nivel aceptable de calidad

El Nivel Aceptable de Calidad se determina mediante la suma de las calificaciones de los criterios definidos en los numerales anteriores, según la siguiente tabla:

Calificación Nivel Aceptable de Calidad Entre 14 y 15 1,0 %Entre 11 y 13 2,5 %Entre 8 y 10 4,0 %Menor a 8 6,5 %


3. Relaciones con el Proveedor

Con el objetivo de establecer un procedimiento para mantener un sistema de calidad con los proveedores, la EAAB-ESP debe analizar, además del cumplimiento de los productos con la norma técnica, los aspectos de infraestructura y operación de cada proveedor, como son la capacidad de producción del proveedor, equipos y tecnología, estado financiero y el sistema de calidad que tenga implantado para el desarrollo de sus actividades productivas.

Los planes de muestreo que se definan mediante el procedimiento descrito en esta norma, son susceptibles de modificación, en la medida que la EAAB-EPS determine la experiencia de negocio con cada proveedor y la confianza obtenida a través de esa relación.


ANEXO 2. INSPECCIÓN Y MUESTREO PARA LA ACEPTACIÓN DEL PRODUCTO

1. NIVEL DE INSPECCIÓN

Deben tenerse en cuenta los factores que se mencionan, teniendo como objetivo que el costo de la inspección sea el más bajo posible, a la vez que proporciona el grado de confianza requerido en el producto.

Del total de muestras seleccionadas, debe considerarse el menor número posible para la ejecución de los ensayos de tipo destructivo.

1.1 Facilidad de la realización de los ensayos

Debe considerarse para cada producto en particular, la naturaleza de los ensayos (destructivos o no destructivos), la complejidad de los mismos y la disponibilidad de recursos técnicos para su ejecución, como son los equipos, personal, y los laboratorios (de la EAAB-ESP, del proveedor, o terceros).

Para el caso de los laboratorios, se recomienda utilizar los laboratorios de la EAAB-ESP, y de no ser posible se deben utilizar los laboratorios de los proveedores o los acreditados por la Superintendencia de Industria y Comercio.

Calificación Concepto3 Los ensayos son bastantes complejos2 Los ensayos son algo complejos 1 Los ensayos son de fácil realización

1.2 Costo de los ensayos

Debe tenerse en cuenta el costo de los ensayos, ya que deben considerarse niveles de inspección menos severos, para altos costos de ejecución de los ensayos.

En este aspecto debe tenerse en cuenta el costo del producto mismo.

Calificación Concepto3 Costo mayor a $ 400.0002 Costo entre $ 100.000 y $ 400.0001 Costo menor a $ 100.000

1.3 Tiempo de ejecución de los ensayos

Debe tenerse en cuenta el mismo criterio definido para el costo de los ensayos (numeral anterior).

El nivel de inspección puede determinarse con base en la tabla siguiente, considerando importante que la cantidad de muestras seleccionada debe permitir la realización de todos los ensayos descritos en cada norma técnica de producto:

Calificación Concepto3 Los ensayos duran por lo menos 1 día (9 horas)2 Los ensayos duran entre 4 horas y 1 día1 Los ensayos duran menos de 4 horas


1.4 Determinación del nivel de inspección

El Nivel de Inspección se determina mediante la suma de las calificaciones de los criterios, según la siguiente tabla:

Calificación Nivel de Inspección Entre 7 y 9 S-4Entre 5 y 6 S-2Menor a 5 II

La determinación de un plan de muestreo para un producto que resultó no conforme en la inspección anterior, debe contemplar un Nivel de Inspección más estricto, que el utilizado en esa ocasión, o que el obtenido de la calificación indicada por esta tabla.

Para el muestreo, debe aplicarse, como mínimo, el Nivel de Inspección II y el Nivel aceptable de calidad se escogerá de acuerdo con el Anexo 1 de la presente norma.

2. NUMERO DE MUESTRAS, ACEPTABILIDAD Y RECHAZO

Las muestras seleccionadas para la realización de los ensayos debe ser representativa del lote, es decir debe formar parte de la cantidad de unidades de producto que conforman el lote; la selección de estas muestras debe ser aleatoria, pero todas las unidades deben tener la misma probabilidad de ser seleccionadas como muestra.

Cumplir con este requisito puede ser, en algunas situaciones, bastante complejo, debido al tamaño del producto, cantidad, empaque y disponibilidad de espacio en su sitio de almacenamiento; debe considerarse este aspecto como influyente en la selección del Nivel de Inspección, de tal forma que para las condiciones dadas en el Anexo 1 se puedan utilizar. A juicio de la EAAB-ESP, niveles de Inspección menos estrictos que los indicados, es decir, I a cambio de II, S-3 a cambio de S-4 y S-1 a cambio de S-2.

El Nivel Aceptable de Calidad, de acuerdo con el Anexo 1 y el Nivel de Inspección seleccionado, según el numeral 1 de este anexo, determinan la cantidad de muestras requeridas para los ensayos, y los criterios de cantidad de muestras defectuosas que conducen a la aceptabilidad o rechazo del lote.

Los valores se encuentran en las tablas de muestreo de la norma NTC-ISO 2859-1: Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 1: Planes de muestreo determinados por el Nivel Aceptable de Calidad para inspección lote a lote. Cuando el número de unidades defectuosas es menor o igual que el valor indicado en cada tabla por Aceptación (Ac), el lote se considera como conforme, y se debe aceptar.

Cuando el número de unidades defectuosas es igual o mayor que el valor indicado en cada tabla por Rechazo (Re), el lote se considera como no conforme, y se debe rechazar.

3. MUESTREO PARA LA ACEPTACIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS O TECNOLOGÍAS

El proveedor debe presentar, por lo menos, durante las tres primeras adquisiciones, el Certificado de conformidad o la Declaración de conformidad, para demostrar el cumplimiento de los requisitos acordados entre la EAAB-ESP y el proveedor, para que el producto se a aceptado según lo establecido en la norma técnica de la EAAB-ESP, NS-099: Requisitos para aceptación de nuevos productos o tecnologías para uso de la EAAB-ESP. Para adquisiciones posteriores, se deben aplicar las condiciones señaladas en el numeral 4.1 de esta norma técnica.


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