Normas ISO 9000

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La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los cuales especifican que elementos deben integrar el Sistema de la Calidad de una empresa ...

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... y como deben funcionar en conjunto estos elementos para asegurar la calidad de los bienes y servicios que produce la empresa.

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Las Normas ISO 9000 son generadas por la International Organization for Standardization, cuya sigla es ISO.

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Esta organización internacional está formada por los organismos de normalización de casi todos los países del mundo.

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Los organismos de normalización de cada país producen normas que se obtienen por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de organismos estatales.

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De la misma manera, las Normas ISO se obtienen por consenso entre los representantes de los organismos de normalización enviados por cada país.

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¿Que significa Calidad?

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La palabra calidad se ha definido de muchas maneras, pero podemos decir que es el conjunto de características de un producto o servicio que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades del cliente.

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¿Y qué significa Sistema de la Calidad?

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En primer lugar, es necesario definir que significa sistema.

Formalmente sistema es un conjunto de elementos que están relacionados entre sí.

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Es decir, hablamos de sistema, no cuando tenemos un grupo de elementos que están juntos, sino cuando además están relacionados entre sí, trabajando todos en equipo.

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Entonces, Sistema de la Calidad significa disponer de una serie de elementos como Manual de la Calidad, Procedimientos de Inspección y Ensayo, Instrucciones de Trabajo, Plan de Capacitación, Registros de la Calidad, etc., ...

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... todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad requerida por los clientes.

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Los elementos de un sistema de la calidad deben estar documentados por escrito.

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Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de la Calidad de una empresa, sino que fija requisitos mínimos que deben cumplir los sistemas de la calidad.

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Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidades que permite a cada empresa definir su propio sistema de la calidad, de acuerdo con sus características particulares.

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Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes:

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ISO 8402: En ella se definen términos relacionados con la calidad.

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ISO 9000: Provee lineamientos para elegir con criterio una de las normas siguientes.

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ISO 9001: Es para el caso de una empresa que desea asegurar la calidad de los productos o servicios que provee a un cliente mediante un contrato. Abarca la calidad en el diseño, la producción, la instalación y el servicio post-venta.

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ISO 9002: También para el caso de una empresa que desea asegurar la calidad de los productos o servicios que provee a un cliente mediante un contrato. Más restringida, abarca sólo la calidad en la producción y la instalación.

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ISO 9003: También para el caso de una empresa que desea asegurar la calidad de los productos o servicios que provee a un cliente mediante un contrato. Todavía más restringida, abarca sólo la inspección y ensayos finales.

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ISO 9004: Las máximas autoridades pueden desear la seguridad de que su empresa produce bienes y servicios de calidad. Esta norma establece los requisitos de un sistema de la calidad para obtener esta garantía.

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¿Qué norma se debe utilizar? Bueno, esta pregunta es clave a la hora de decidir cuáles requisitos utilizar para nuestro sistema de la calidad.

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El camino lógico sería establecer un sistema de la calidad de acuerdo a la Norma ISO 9004, que asegure a la dirección de la empresa que se cuenta con un sistema de la calidad normalizado.

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Una vez que el sistema de la calidad está funcionando adecuadamente, si la empresa desea realizar contratos para dar garantía de calidad a sus clientes, ...

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... puede obtener una certificación de que su sistema de la calidad cumple con los requisitos de alguna de las Normas ISO 9001, 9002 ó 9003.

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En la mayoría de los casos, las empresas optan por buscar desde el primer momento una certificación de su sistema de la calidad de acuerdo con las Normas ISO 9001, 9002 ó 9003, a fin de garantizar a sus clientes la calidad de los productos y servicios que ofrece.

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Por un camino o por otro, lo importante es tener un sistema de la calidad que funcione.

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¿Cuál elegir entre la ISO 9001, 9002 y 9003?. Esto depende de cada empresa en particular.

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La producción de bienes y servicios tiene distintas etapas y la calidad del producto final depende de cada una de ellas.

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Supongamos que una empresa produce maquinaria industrial y desea lanzar un nuevo modelo.

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Antes de fabricar el producto es necesario definir sus características, con qué elementos se va a fabricar y condiciones de funcionamiento. También habrá que establecer las dimensiones, forma de manejo, condiciones de seguridad, etc.

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Seguramente se construirán uno o más prototipos y se realizarán numerosas pruebas con los mismos.

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Esta es una etapa que se conoce como diseño o desarrollo del producto, y es fundamental en la calidad del mismo.

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Si algo sale mal en la etapa de diseño, todos los esfuerzos que se hagan en las siguientes etapas no mejorarán la calidad del producto.

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Una vez listo el diseño, el producto entra en la etapa de fabricación. Puede ocurrir que el diseño sea excelente pero luego al fabricarlo la calidad no responda a lo esperado.

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La etapa de producción debe garantizar que la calidad de todas las unidades del producto que se fabriquen para su distribución es la misma que la del diseño original.

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Posteriormente, la máquina debe ser instalada donde lo desea el cliente y puesta en funcionamiento. Tal vez necesite ajustes de último momento y/o sea necesario entrenar a un operador.

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Los servicios de instalación y post-venta también deben brindarse a satisfacción del cliente.

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Si una empresa como ésta desea garantizar a sus clientes la calidad en las etapas de diseño, producción, instalación y servicios post-venta, debe implementar un sistema de la calidad de acuerdo con la Norma ISO 9001:

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DISEÑO YDESARROLLO

PRODUCCION

INSPECCION Y ENSAYOS FINALES

INSTALACION Y SERVICIOS POST-VENTA

ISO 9001

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Puede ocurrir que la empresa fabrique un producto con licencia de otra firma. La calidad del diseño, entonces, no depende de la empresa que fabrica sino de la propietaria del producto.

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En este caso, la empresa que fabrica puede utilizar la Norma ISO 9002, para dar a sus clientes garantía de la calidad en la producción y la instalación de bienes y servicios:

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DISEÑO YDESARROLLO

PRODUCCION

INSPECCION Y ENSAYOS FINALES

INSTALACION Y SERVICIOS POST-VENTA

ISO 9002

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Hay casos en los cuales la empresa sólo desea dar garantía a sus clientes de la inspección y ensayos finales del producto antes de su venta.

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Esto puede ser suficiente cuando el producto es una materia prima cuyo procesamiento es mínimo.

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En ese caso la empresa puede implementar un sistema de la calidad de acuerdo a la Norma ISO 9003:

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DISEÑO YDESARROLLO

PRODUCCION

INSPECCION Y ENSAYOS FINALES

INSTALACION Y SERVICIOS POST-VENTA

ISO 9003

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Hemos dicho más arriba que un sistema de la calidad es un conjunto de elementos que funcionan todos juntos, como un equipo. Ahora ¿Cuáles son esos elementos?

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Los siguientes son los puntos más importantes que describen las Normas ISO:

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Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad

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La dirección de la empresa debe definir por escrito la política de la calidad, y debe proveer los medios y recursos necesarios para que ésta se lleve a cabo.

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Es responsabilidad de la dirección que esta política sea entendida y aplicada por todo el personal de la empresa.

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Por un lado, se requiere definir los roles y responsabilidades de todo el personal con respecto a la calidad.

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Por otro lado, se debe nombrar a un representante de la dirección de la empresa con autoridad para poner en marcha y mantener el sistema de la calidad, informando permanentemente a la dirección sobre el desempeño del mismo.

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Y además la dirección de la empresa debe revisar periódicamente el sistema de la calidad para asegurarse de su efectividad y del cumplimiento de los objetivos fijados en la política de la calidad:

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DIRECCION DE LA EMPRESA

Definir Responsabilidades

Proveer Recursos

Designar Representante

Revisar Sistema de la

Calidad

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Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad

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El sistema de la calidad se debe documentar preparando un Manual de la Calidad.

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El Manual de la Calidad debe realizar una descripción adecuada de los elementos y procedimientos del sistema de la calidad y servir como referencia permanente en la implementación y mantenimiento del sistema de la calidad.

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Debe explicitar la Política de la Calidad de la empresa, los Objetivos a alcanzar y el Plan para lograrlo:

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Política de la CalidadObjetivos de la CalidadPlan de la CalidadNormasProcedimientos

Manual de laCalidad

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Calidad en el Diseño

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La calidad en el diseño es sumamente importante porque los defectos de diseño no se eliminarán en las etapas de producción:

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Idea

Diseño del Producto

Construcción de Prototipo

Verificación y Validación

a Producción

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Es sumamente importante planificar el diseño, documentar los requisitos que debe cumplir el producto, realizar planos, dibujos y prototipos del producto. La etapa de diseño debe proveer información documentada.

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Plan de Diseño: Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de diseño, definiendo las responsabilidades organizativas y técnicas de las personas encargadas del mismo.

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Requisitos y Especificaciones de partida: Se deben describir las características y propiedades del producto que se está diseñando, e identificar los requisitos de funcionamiento, mantenimiento y seguridad que debe cumplir el producto.

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Datos finales del Diseño: Una vez terminado el diseño del producto, es necesario determinar y documentar los datos finales del mismo, establecer criterios de aceptación e identificar las características críticas para el buen funcionamiento del mismo, incluyendo requisitos de seguridad.

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Verificación del Diseño: Se deben efectuar pruebas para comprobar que los datos finales del diseño cumplen con los requisitos de partida y registrar los resultados.

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Validación del Diseño: Se deben realizar pruebas para comprobar que el diseño satisface requisitos y necesidades del usuario, registrando los resultados.

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Modificaciones del Diseño: Todos los cambios y modificaciones del diseño deben ser documentados apropiadamente.

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Control de la Documentación y de la Información

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Es necesario contar con procedimientos por escrito respecto a como crear y autorizar el uso de la documentación sobre la calidad, como distribuirla entre los distintos sectores y personas, ...

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... como modificarla cuando sea necesario y como retirar la documentación obsoleta para que no se confunda con la que es válida:

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Crear la Documentación

Modificar la Documentación

Distribuir la Documentación

Retirar de circulación

Documentación obsoleta

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Control de las Compras

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Es indispensable realizar una permanente evaluación y selección de los subcontratistas (proveedores de materias primas, elementos o partes de lo que se está fabricando) en base a su sistema de la calidad.

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Se deben mantener registros de la calidad de los subcontratistas aceptados.

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Las compras deben estar acompañadas de documentación que describa el producto, y aporte datos sobre tipo, grado, especificaciones, instrucciones de inspección y otros datos técnicos pertinentes.

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La documentación sobre el producto comprado debe revisarse y aprobarse antes del envío del mismo:

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Proveedor

InspecciónTransporte

Aprobación

DocumentoDocumento

DocumentoDocumento

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Identificación y Trazabilidad del Producto

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Es necesario contar con procedimientos para identificar de manera única todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricación.

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Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricación que podría haber originado el problema:

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AguarrásLote

0080703 AguarrásLote

0080704Aguarrás

Lote0080705

Proceso de Fabricación

Producto No Conforme

Rastrear el Problema

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Control de los Procesos

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Se debe contar con procedimientos escritos que definan la forma de producir, como monitorear los parámetros del proceso y criterios para la ejecución de las tareas.

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Por otro lado es necesario disponer de los equipos de producción adecuados y procedimientos de mantenimiento para asegurar la continuidad de la capacidad del proceso.

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Es necesario establecer los requisitos para la calificación de las operaciones y del personal asociado.

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Y se deben mantener registros de los procesos, equipos y personal calificado:

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Plástico(Materia Prima)

Parámetros del Proceso

ProductoFabricado

Procedimientode Fabricación

Personal Calificado

Equipos Adecuados

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Inspección y Ensayos

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Se deben establecer y mantener procedimientos por escrito sobre la manera de inspeccionar y ensayar los productos que se reciben de otros proveedores, los productos intermedios que se fabriquen y los productos finales del proceso de fabricación:

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Ensayo

Muestra

Inspección

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Deben existir procedimientos por escrito para la inspección y ensayo de los productos en la etapa de Recepción (Materias Primas y partes a utilizar), Proceso de Fabricación y Salida de los Productos Finales:

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Proceso de Fabricación

Materias Primas

ProductoFabricado

Inspección y Ensayo de Productos

Inspección y Ensayos Finales

Inspección y Ensayos de Recepción

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Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo

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Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser controlados y calibrados periódicamente. También se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medición, la cual debe ser compatible con el ensayo que se desea realizar.

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Control del Equipo

Mantenimiento

Calibración

Equipos de Medición

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Estado de Inspección y Ensayo

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Se debe identificar adecuadamente el estado de inspección y ensayo de los lotes fabricados (Conforme, No Conforme), asegurando que sólo los productos aprobados puedan ser despachados o instalados.

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Unidad OK

Unidad No Conforme

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Control de Productos No Conformes

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Page 107: Normas ISO 9000

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va a hacer con los lotes de producto no conforme:

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Producto No

Conforme

Reprocesado para satisfacer Requisitos

Reclasificado para otros usos

Rechazado definitivamente

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Acciones Correctivas y Preventivas

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Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando se descubre una no conformidad en un producto o se presenta una queja de un cliente.

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Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas potenciales de no conformidad.

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Es necesario definir procedimientos por escrito sobre como tratar las quejas de los clientes, como investigar las causas de las no conformidades y como eliminarlas.

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Acciones Correctivas

No Conformidad del Producto

Quejas del Cliente

Investigación de las Causas

Aplicar Controles

Establecer Acción Correctiva

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Causa Potencial de No Conformidad

Detección de Causas Potenciales

de No Conformidad

Acciones Preventivas Definir Tratamiento

del Problema

Realizar Acciones Preventivas

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Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega

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Se deben establecer procedimientos por escrito sobre como conservar, embalar y entregar los productos fabricados sin que se produzca deterioro de la calidad de los mismos.

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CLIENTE

Proceso de Fabricación

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Registros de la Calidad

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Page 119: Normas ISO 9000

Toda la información que produce el Sistema de la Calidad debe registrarse (almacenarse), ya sea en papel o en un sistema informático.

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Esta información debe mantenerse y estar a disposición del cliente. Se deben establecer procedimientos por escrito acerca de como almacenar y conservar sin deterioro la información sobre la calidad:

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Informes de Inspección

Resultados de Ensayos

Informes de Aprobación

Certificación de Materiales

Datos de Calibración

Almacenamiento y Mantenimiento de los

Registros de la Calidad

Adisposición de los Clientes

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Auditorías Internas de la Calidad

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Una auditoría es un examen objetivo realizado por personas calificadas para evaluar sistemas de la calidad.

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Es necesario disponer de un plan de auditorías internas, a realizar periódicamente por personal calificado independiente del responsable de la actividad que se va a auditar.

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Page 125: Normas ISO 9000

Los resultados de la auditoría serán utilizados para establecer acciones correctivas y preventivas en las áreas donde se encontraron no conformidades.

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Sistema de la Calidad

AuditoríasPeriódicas

Plan de Auditorías

Evaluación del Sistema de la

Calidad

Informes de Auditorías

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Capacitación del Personal

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Page 128: Normas ISO 9000

La base fundamental de la calidad es la capacitación. Por muy bueno que sea el sistema de la calidad, si el personal no está suficientemente capacitado el sistema no funcionará.

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La capacitación debe cubrir dos aspectos:

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Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de la organización tenga los conocimientos y el entrenamiento adecuado para realizar su propia tarea, conociendo a fondo los procedimientos fijados para su área de trabajo.

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Y por otro lado, es necesario capacitar y entrenar al personal en el conocimiento del sistema de la calidad y su propio rol dentro del mismo.

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Personal DirectivoPersonal Técnico

SupervisoresOperarios

Capacitación

Conocimiento del Sistema de

la Calidad

Capacitación para las Tareas

que realiza

Técnicas Estadísticas

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Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las necesidades de capacitación y preparar un plan para cubrir estas necesidades.

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Servicios Post-Venta

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Se debe contar con procedimientos por escrito para suministrar servicios post-venta, cuando este sea un requisito necesario.

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Servicios Post-Venta

Instrucciones para el uso

Soporte Técnico

Provisión de Repuestos

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Técnicas Estadísticas

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Se debe identificar la necesidad de utilizar técnicas estadísticas en distintas etapas del proceso productivo y se deben establecer procedimientos por escrito para aplicar estas técnicas.

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Proceso de Fabricación

Medición de Característica

de Calidad

Gráficos de Control

Histograma

Gráficos de Pareto

Page 140: Normas ISO 9000

Estos son los elementos de un sistema de la calidad que describe uno por uno la norma ISO 9000. Pero habíamos dicho que el término SISTEMA significa que deben funcionar todos juntos:

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Técnicas Estadísticas

Control de la Documentación Política de

la Calidad

Control del

Proceso

Inspección y Ensayos Diseño y

Desarrollo

Capacitación

Auditorías de la

calidad

SISTEMA DE LA CALIDAD

Page 142: Normas ISO 9000

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamiento, pero es muy importante que el Sistema de la Calidad en su conjunto funcione como un todo organizado, para que se pueda garantizar la calidad de los productos y servicios que se producen.

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Fin

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R. G. Barca08/08/2000