Normas ISO.

¿Quiénes Certifican en Chile?

Solo empresas acreditadas por el Instituto Nacional de Normalización (INN)- Por organizaciones como SAG, Empresas Privadas- Primero deben ser acreditadas y luego certificadas con algún .. de la calidad ..

Calidad Total. Integración de Sistemas de Gestión.

Las Normas ISO.

Serie de normas que especifican los elementos que deben integrar el Sistema de la Calidad de una empresa

Las normas ISO 9000 (las que tiene que ver con los alimentos) son generadas por la Organización Internacional de Estandarización cuya sigla es ISO.

Formada por los organismos de normalización de casi todos los países del mundo.

Familia de Normas ISO relacionadas con calidad.

ISO 9000: Administración de Sistemas de Calidad, Fundamentos y vocabulario ISO 9001: Sistema de Gestión de Calidad. Requisitos generales (Empresa de

productos y/o servicios) ISO 9004: Sistema de Gestión de Calidad. Directrices para la mejora del

desempeño (Sistemas de administración de calidad) papeleo ISO 9011: Guía para auditar SGC y SGA

Beneficios de implementar ISO 9001.

Beneficios Externos:

BPA BPMBuenas Prácticas de Laboratorio

Análisis de Riesgo y control HACCP

CALIDAD

SEGURIDAD

AMBIENTAL

ISO 18000ISO 9001

ISO14000

CALIDAD TOTAL

Mejora la imagen de la Empresa y la confianza en sus servicios Permite acceder a nuevos clientes/mercados Factor de diferenciación de los Competidores Mejora en diferenciación de los

competidores

Beneficios Internos:

Reducción de costos mediante la prevención o la no repetición de fallas Mayor orden y estandarización de las operaciones Énfasis en un adecuado diseño y definición del servicio prestado.

¿Qué significa Calidad? (ISO).

Conjunto de características de un producto o servicio que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades del cliente.

- ¿Como sabemos si un alimento esta certificado por normas ISO? - No lo dice, las ISO... Es parte de la base... Esta enfocada en las fallas. No se ve a

primera vista- ¿Qué significa sistema de Calidad?- Sistema, es un conjunto de elementos que están relacionados entre si. Es decir,

se habla de sistema, no cuando existe un grupo de elementos que están juntos, sino cuando además están relacionados entre sí, trabajando en equipo.

Las normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de la Calidad de una empresa, sino que FIJA REQUISTIOS MINIMOS QUE DEBEN CUMPLIR ESTOS SISTEMAS.

ISO 9001: Son Organizaciones que deseen asegurar la calidad de los productos o servicios que proveen a clientes mediante un contrato.

Abarca la calidad en el diseño, la producción, la instalación, y el servio post-venta estas tres: ISO 9001, 9002, 9003

Las Normas ISO 9000.

Antes de fabricar el producto es necesario definir sus características Con qué elementos se va a producir y condiciones de uso. También habrá que Establecer las dimensiones, forma de manejo, condiciones

de seguridad, etc. La primera etapa es conocer como diseño o desarrollo del producto, y es

fundamental en la calidad del mismo. Si algo sale mal en la etapa de diseño, todos los esfuerzos se hagan en las

siguientes etapas no mejorarán la calidad del producto. Una vez listo el Diseño, el producto entra en la etapa de Fabricación. Puede ocurrir que el diseño sea excelente pero luego al fabricarlo la calidad no

responda a lo esperado La etapa de Producción debe garantizar que la calidad de todas las unidades

del producto que se fabriquen para su distribución es la misma que la deel diseño original.

Los servicios de Instalación y Post-venta también deben brindarse a la satisfacción del cliente.

Aplicación de Las Normas ISO.

Diseño o Desarrollo

Estructura y contenido Norma ISO 9001:2000.

1. Objeto y campo de aplicación2. Referencias normativas3. Términos y definiciones4. Sistema de gestión de la calidad 5. Responsabilidad de la dirección6. Gestión de los recursos7. Realización del producto8. Medición, análisis y mejora

Directrices y Lineamientos para su aplicación.

1. Aplicación de la Norma ISO: Los requisitos son genéricos y aplicables a todo tipo de organización, sin

importar su tamaño o campo de producción

2. Referencias Normativas: La Norma ISO 9000:2000 se basa en las directrices de la Norma ISO 8204.

donde se señalan los fundamentos y vocabulario del sistema administrativo de calidad.

3. Términos y definiciones: Resume las definiciones de todas las palabras claves utilizadas en la Norma.

4. Sistema de Gestión de Calidad Mejora Continua.

Producción

Inspección y Ensayos

Post - Venta

ISO 9001

ISO 9002ISO 9003

Política Empresa

PlanificaciónImplementación y Funcionamiento

Verificación

Revisión por la Dirección

RevisiónInicial

Mejoramiento Continuo

Requisitos del ClienteRequisitos LegalesImpactos Ambientales

Objetivos y metas. Programas de Gestión. Presupuesto

Organización y PersonalFormación ComunicaciónDocumentaronControl Operacional

AuditoriasRegistrosMedición

Revisión conjunto con Alta Gerencia y Equipo

Manual de Calidad

Procedimientos

Documentación

Registros

Política de Calidad

Descripción de la Empresa Políticas de Calidad Objetivos e indicadores De Calidad Alcance Mapa de Procesos Planes de Calidad Resumen de cómo se abordan los requisitos

Crear la Documentación

Modificar la Documentación

Distribuir la Documentación

Retirar de circulación

Documentación obsoleta

Pirámide Documental del SGC ISO 9001:2000

Las Normas ISO 9000.

Procedimientos Documentados: Exigidos por la Norma Requeridos por la Empresa

Otros Documentos: Manuales Guías Legislación Registros: Evidencia

5. Responsabilidad de la Dirección.

5.1 Compromiso de la Dirección Debe existir evidencia de su compromiso con el desarrollo y mejoramiento del

sistema de calidad (Política de Calidad – Revisiones del sistema – Disponibilidad de recursos)

5.2 Enfoque al cliente Debe asegurar que las necesidades del cliente han sido determinadas y

cumplen con aumentar la satisfacción del cliente

5.3 Política de Calidad Debe asegurar por escrito su compromiso con los requisitos del cliente, con

objetivos claros, entendida por todos y en constante revisión

5.4 Planificación Debe asegurar objetivos de calidad, medibles y consistentes con la política de

calidad Planificar del Sistema de Gestión para cumplir con los objetivos de calidad y

requisitos fijados en 4

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación Asegurar responsabilidades y autoridades definidas y comunicadas Representante de la gerencia en línea directa con la G.G. Comunicación efectiva al interior de la organización

5.6 Revisión por la Dirección Debe asegurar revisión del sistema a intervalos planificados, manteniendo los

correspondientes registros de estas La revisión se debe basar en resultado de auditorias, retroalimentación con el

cliente, estado de acciones correctivas y preventivas y seguimiento Los resultados de la revisión deben incluir acciones relativas a mejoras del

sistema, del producto y necesidades de recursos

6. Gestión de Recursos.

6.1 Provisión de Recursos La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para

implementar y mantener el sistema, además de aumentar la satisfacción el cliente

6.2 Recursos Humanos El personal debe ser competente sobre la base de su formación, capacitación,

habilidades y experiencias Mantener registros de estos datos

6.3 Infraestructura

Idea

Diseño del Producto

Construcción de Prototipo

Verificación y Validación

A ProducciónProveedor

InspecciónTransporte

Aprobación

DocumentoDocumento

DocumentoDocumento

La organización debe identificar, proporcionar y mantener la información necesaria.

6.4 Ambiente de Trabajo

7. Realización del Producto

Objetivos de calidad y requisitos del producto:

Necesidades de procesos, documentos, recursos Actividades de verificación, validación, seguimiento Inspección y Análisis, Criterios de Aceptación Registros necesario

Proceso Característico:

Desde la recepción de materias primas hasta el envasado, almacenamiento y despacho

Proceso de apoyo:

Finanzas, planificación, personal, ventas, compras, cobranzas

Sobre los proceso de realización se desarrollan los planes de calidad

Las Normas ISO 9001.

Proceso de Fabricación

Materias Primas

ProductoFabricado

Inspección y Ensayo de Productos

Inspección y Ensayos Finales

Inspección y Ensayos de Recepción

8. Medición, Análisis y Mejora

Desarrollar acciones de mejora, mediante el uso de:

Políticas de Calidad Objetivos Resultado de Auditorias Análisis de Datos Acciones correctivas Acciones Preventivas Revisión por la Dirección

Manipulación – Almacenamiento – Embalaje y Entrega.

Las Normas ISO 9000

Se deben establecer procedimientos por escrito sobre como conservar, embalar y entregar los productos fabricados sin que se produzca deterioro de la calidad de los mismos

Auditorias Internas de la Calidad.

Es necesario disponer de un plan de auditorias internas, a realizar periódicamente por personal calificado independiente del responsable de la actividad que se va a auditar.

Los resultados de la auditoria serán utilizados para establecer acciones correctivas y preventivas en las áreas donde se encontraron no conformidades

Las Normas ISO 9000

Informes de InspecciónResultados de Ensayos

Informes de Aprobación

Certificación de Materiales

Datos de Calibración

Almacenamiento y Mantenimiento de los Registros de la

Calidad

A disposición de los Clientes

Sistema de la Calidad

AuditoriasPeriódicas

Plan de Auditorias

Evaluación del Sistema de la

Calidad

Informes de Auditorias

Relación HACCP – ISO 9000.

Codex Alimentarius:

“La aplicación de HACCP es compatible con la implementación de sistemas de control de calidad, tales como ISO 9000, y es el sistema de elección en el control de la seguridad de los alimentos dentro de tales sistemas”

“… GHP, GMP y GLP son también procedimientos útiles que pueden proporcionar una base para sistemas tales como ISO 9000 y HACCP”

Técnicas Estadísticas

Control de la Documentación

Política de la Calidad

Control del Proceso

Inspección y Ensayos Diseño y

Desarrollo

Capacitación

Auditorías de la calidad

SISTEMA DE LA CALIDAD