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Norma UNE 179007:2013Sistema de Gestión de la Calidad para Laboratorios de Reproducción Asistida

El presente documento es la versión impresa de la página www.grupoacms.com Si desea más información sobre la Norma UNE 179007 o sobre la Norma ISO 9001 de calidad, puede visitar la

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Introducción Norma UNE 179007Sistema de Gestión de la Calidad para Laboratorios de Reproducción Asistida

Con la Norma UNE 179007 de Calidad en Laboratorios de Reproducción Asistida las organizaciones sanitariaspueden demostrar su nivel de excelencia en cuanto al nivel de gestión, control, seguridad, trazabilidad eindicadores de calidad en todos los procesos de Reproducción Asistida, reforzando la confianza de su clientelaen sus servicios.

La norma UNE 179007 especifica los requisitos de un sistema de calidad para las organizaciones dereproducción asistida, centrándose en las unidades asistenciales de los laboratorios de andrología, embriologíay criopreservación.

Dicha norma UNE 179007 tiene como base los requisitos de la ISO 9001, los que complementa con aspectosconcretos de los laboratorios de reproducción asistida.Destacamos los siguientes aspectos:

-Determina los requisitos de formación y experiencia que debe tener el responsable de un laboratorio.-Identifica los principales equipos e instalaciones que debe tener un centro de reproducción asistida, así comoque parámetros deben calcularse.-Incrementa la gestión, control y trazabilidad de todas las actividades del laboratorio.-Y como aspecto relevante, la norma UNE 179007 determina los principales indicadores que deben calcularse,así como la fórmula de cálculo y los resultados esperados.


Norma UNE 179007Sistema de Gestión de la Calidad para Laboratorios de Reproducción Asistida

Este Sistema de Calidad para Laboratorios de Reproducción Asistida va a permitir a estos laboratorios fijar losrecursos mínimos, tanto humanos como de infraestructura y de ambiente de trabajo para su gestión; mejorarsus procesos de seguimiento y medición; y establecer una serie de indicadores que favorecen la comparacióncon otros laboratorios de reproducción humana asistida que también implanten esta norma UNE 179007.

Todo ello contribuirá a mejorar los resultados, la gestión del laboratorio y la prestación del servicio que ofrece.¿Cuándo se debe implantar este Sistema de Gestión de la Calidad para Laboratorios de Reproducción Asistidabajo la Norma UNE 179007? Cuando una organización necesita:

1-Demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente ylos legales y reglamentarios aplicables;

2-Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesospara la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y loslegales y reglamentarios aplicables.


Requisitos UNE 179007Sistema de Gestión de la Calidad para Laboratorios de Reproducción Asistida

¿Cómo se aplica esta Norma UNE 179007 de Reproducción asistida en la ISO 9001:2008?

Todos los requisitos de la esta norma internacional de Laboratorios de Reproducción Asistida son genéricos y sepretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Por otro lado, debemos tener en cuenta que la documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad;b) Manual de la calidad;c) Procedimientos documentados y los registros requeridos por esta normativa UNE 179007 internacional;d) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse dela eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

La documentación del sistema de gestión de la calidad puede estar en diferentes soportes (papel, electrónico uotros) y debe estar constituida, además de por los exigidos por la Norma ISO 9001:2008 por los siguientes:– Manual de seguridad biológica;– Procedimiento documentado de identificación de tejidos y células;– Otros documentos que la organización considere necesarios.

El GRUPO ACMS Consultores está especializado en la implantación de este Sistema de Gestión de la Calidad paraLaboratorios de Reproducción Asistida bajo la Normativa UNE 179007. Si necesita implantar este Sistema deGestión de la Calidad para Laboratorios de Reproducción Asistida nosotros le asesoramos.


Requisitos Norma UNE 179007Sistema de Gestión de la Calidad para Laboratorios de Reproducción Asistida

Recientemente AENOR ha publicado la UNE 179007 de reproducción asistida, que especifica los requisitos de unsistema de calidad de Reproducción Asistida UNE 179007 para las organizaciones de reproducción asistida,centrándose en las unidades asistenciales de los laboratorios de andrología, embriología y criopreservación.

Este referencial se sitúa como pionero en el sector, ya que este sistema de calidad de reproducción asistida UNE179007 incluye:

- Requisitos específicos para los laboratorios de reproducción humana asistida (RHA),- Amplía las directrices recogidas en la norma ISO 9001.- Estrategias de laboratorio de reproducción humana asistida (RHA)


Beneficios Norma UNE 179007Sistema de Gestión de la Calidad para Laboratorios de Reproducción Asistida

Esta norma de calidad de Reproducción Asistida UNE 179007 es de aplicación a los Laboratorios de las unidadesasistenciales en los que se realicen actividades relacionadas con gametos o preembriones con finalidad dereproducción humana asistida, ya sea para uso propio, para donación dentro de la pareja o fuera de ella.

Este de Sistema Calidad de Reproducción Asistida UNE 179007“ establece que esta Norma de Calidad deReproducción Asistida UNE 179007 se implanta en las organizaciones con el objeto de permitir a loslaboratorios:

- Fijar los recursos mínimos, tanto humanos como de infraestructura y de ambiente de trabajo para su gestión;

- Mejorar sus procesos de seguimiento y medición;

- Establecer una serie de indicadores que favorecen la comparación con otros laboratorios de reproducciónhumana asistida que también implanten esta norma.


Implantación Norma UNE 179007Sistema de Gestión de la Calidad para Laboratorios de Reproducción Asistida

¿Cuándo se debe implantar este Sistema de Gestión de la Calidad de Reproducción Asistida UNE 179007 paralaboratorios?

Cuando una organización necesita:

1-Demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente ylos legales y reglamentarios aplicables;2-Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesospara la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y loslegales y reglamentarios aplicables.

La norma de calidad de Reproducción Asistida UNE 179007 es una ampliación especializada de la Norma ISO9001 de Sistemas de Gestión de la Calidad, con la que se busca crear normas sectoriales y unificar criterios paralos Laboratorios de Técnicas de Reproducción Asistida (TRA).

La documentación del Sistema Gestión de calidad reproducción asistida UNE 179007 puede estar en diferentessoportes (papel, electrónico u otros) y debe estar constituida, además de por los exigidos por la Norma ISO9001:2008 por los siguientes:– Manual de seguridad biológica;– Procedimiento documentado de identificación de tejidos y células;– Otros documentos que la organización considere necesarios.


Metodología de TrabajoSistema de Gestión de la Calidad para Laboratorios de Reproducción Asistida

Debido a que el GRUPO ACMS Consultores está especializado desde sus orígenes en la implantación de sistemasde gestión de la calidad hemos podido diseñar un Sistema de Calidad en Laboratorios de Reproducción Asistidabajo la Norma UNE 179007, que reduce los tiempos de implantación, minimiza los documentos y facilita laaceptación del cambio por todo el personal de la organización.

Un proyecto de consultoría Norma UNE 179007 de Calidad en Laboratorios de Reproducción Asistida consta delas siguientes actividades:

Toma de datos.Visita en profundidad a las instalacionesRevisión y asesoramiento en cuanto a requisitos correspondientes a las instalaciones.Desarrollo de la documentación y registros.Formación al personalImplantación del sistema, incluyendo ejercicios de trazabilidad.Análisis y revisión de Protocolos de Trabajo, Instrucciones Técnicas y registros empleados por la organizaciónActualización y Desarrollo de la documentaciónIntegración de la Documentación en el Sistema de Calidad de la organizaciónImplantaciónFormaciónAuditoria internaAcompañamiento a certificación


Metodología de TrabajoSistema de Gestión de la Calidad para Laboratorios de Reproducción Asistida

Así mismo llevamos un seguimiento constante de la implantación, estando en contacto con el cliente parasolucionar posibles incidencias o dudas que puedan surgir tanto en el transcurso de la implantación de la NormaUNE 179007 como en su mantenimiento.

ACMS desarrolla la documentación, en total colaboración con el cliente, evitando en la medida de lo posible laburocratización del Sistema y ciñéndonos a los requisitos de la norma UNE 179007, y aumentando su flexibilidadante cualquier cambio por modificación de técnicas, recursos, etc. Y todos aquellos que, sin ser obligatorios,puedan ser necesarios por las características de la empresa.

Una vez que hemos documentado, implantado y auditado el sistema de Calidad en Laboratorios deReproducción Asistida bajo la Norma UNE 179007, presentamos el proyecto de consultoría UNE 179007 acertificación, ante la entidad certificadora elegida por el cliente. Durante la certificación acompañamos anuestro cliente con el fin de ayudarle ante los problemas que puedan surgir.


Certificado UNE 179007Sistema de Gestión de la Calidad para Laboratorios de Reproducción Asistida

Si desea obtener un Certificado UNE 179007 Sistema de Gestión de la Calidad para Laboratorios deReproducción Asistida, le podemos asesorar. El GRUPO ACMS Consultores está especializado en la implantaciónde todos los requisitos necesarios para conseguir la certificación UNE 179007

Con la Norma UNE 179007 de Calidad en Laboratorios de Reproducción Asistida las organizaciones sanitariaspueden demostrar su nivel de excelencia en cuanto al nivel de gestión, control, seguridad, trazabilidad eindicadores de calidad en todos los procesos de Reproducción Asistida, reforzando la confianza de su clientelaen sus servicios.

La consecución de la Certificación UNE 179007 va a permitir a los laboratorios fijar los recursos mínimos, tantohumanos como de infraestructura y de ambiente de trabajo para su gestión; mejorar sus procesos deseguimiento y medición; y establecer una serie de indicadores que favorecen la comparación con otroslaboratorios de reproducción humana asistida que también implanten esta norma.

Los requisitos específicos mínimos para estos laboratorios de reproducción asistida se aplican en relación a:- Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados- En relación al ambiente de trabajo- Equipamiento e instrumentos para los procesos

La certificación UNE 179007 de un Sistema de gestión de calidad suele realizarse, por cualquiera de lasEntidades Certificadoras (AENOR, BUREAU VERITAS, TUV, DNV, SGS etc.), en las siguientes fases:



Solicitud de Auditoría de Certificación UNE-179007:La empresa interesada en obtener un certificado UNE-179007 implantado, solicita a la Entidad Certificadoraelegida el inicio del proceso de certificación, una vez analizado y aceptado el correspondiente presupuesto .

Auditoría de certificación UNE 179007. Etapa I:La Entidad Certificadora elegida, audita el sistema de gestión y revisa su documentación, estado de implantacióny grado de comprensión de los requisitos de la norma de gestión de la calidad por parte del personal de laorganización, para comprobar la conformidad con la norma EN UNE-179007.

Auditoría de certificación UNE 179007. Etapa II:la Entidad Certificadora elegida realiza una auditoría en las propias instalaciones de la empresa auditada pararevisar cómo se aplica el sistema de gestión de la eficiencia energética y con qué eficacia. Una vez realizada laauditoría se emite el Informe final.

Informe de medidas correctoras:La Entidad Certificadora exigirá un informe de medidas correctoras y preventivas en un tiempo determinado, ala empresa auditada.Emisión del certificado UNE-179007:Una vez que se ha demostrado en la auditoría que la empresa cumple con los requisitos establecidos en laNorma UNE-179007, la empresa recibe el certificado, en el que se pone de manifiesto la implementación de susistema de gestión y su conformidad con la norma EN UNE-179007



Si la Entidad Certificadora considera que el sistema de gestión UNE-179007 implantado en la empresa no esadecuado para obtener el certificado UNE-179007, se comunicará a la organización y se planteará la posibilidadde realizar una auditoría UNE-179007 extraordinaria.

La Entidad Certificadora vigila, mediante evaluaciones periódicas, que las entidades certificadas continúancumpliendo los requisitos de la Norma UNE-179007. Si en algún momento se constata que la organización nomantiene el Sistema De Gestión de la Eficiencia Energética UNE-179007, puede retirar la certificación UNE-179007 hasta que se demuestre de nuevo el cumplimiento con los requisitos de la Norma.

El GRUPO ACMS Consultores le puede ayudar en todo el proceso de certificación UNE-179007



Si necesita implantar LA NORMA 179007 "Sistema calidad reproducción asistida" el GRUPO ACMS Consultores leasesorará en todo lo necesario.

Para la emisión de un presupuesto de la nueva norma UNE 179007 solicitaremos, bien por teléfono o si esposible mediante visita de uno de nuestros comerciales, la siguiente información:

Dirección de la empresaAlcance de la certificaciónCentros de trabajo incluidos en el sistemaActividadDatos de la organización (organigrama, etc.)Proceso de trabajoEtc.

Puede ponerse en contacto con GRUPO ACMS Consultores mediante:

• [email protected]• Teléfono: 902362247

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