NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA XX 2000-01-16...

NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA XX 2000-01-16 INDUSTRIAS. E: CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: I.C.S.:49 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Santafé de Bogotá, D.C. – Tel. 3150377- Fax 2221435

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ACLARACIÓN El presente documento es un Proyecto de norma internacional correspondiente a la norma ISO 9000: 2000, realizado con base en la versión preparada por el Spanish Traslation Task Group, creado por el TC 176 de la ISO, con el propósito de lograr una sola versión de la serie de normas ISO 9000 para los países de habla hispana. En consecuencia, este Proyecto incorpora la terminología propuesta por todos ellos, con el fin de permitir la participación general y obtener una sola norma que sea producto del consenso. Aunque ICONTEC efectúo algunos ajustes de tipo lingüístico, respetó en su mayoría los términos propuestos por los demás participantes, en su afán, junto con los demás países hispanohablantes, de contar con un lenguaje común que facilite el intercambio y derribe las barreras que obstaculizan el entendimiento. Este es un documento en estudio. Por lo tanto, la norma final podrá estar sujeta a cambios.

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000:2000 ISO DIS 9000: 2000 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD PRINCIPIOS Y VOCABULARIO Información sobre derechos de autor. Este documento ISO es un Proyecto de Norma Internacional cuyos derechos de autor están protegidos por ISO. Aunque la reproducción de los proyectos de trabajo o de comité bajo cualquier forma para su uso por los participantes en el proceso de desarrollo de las normas ISO está permitida sin previa autorización de ISO, para cualquier otro fin no puede ser reproducido, almacenado o transmitido bajo ninguna forma ni el documento en su totalidad ni un extracto del mismo sin la autorización escrita de ISO. Las solicitudes de permiso para llevar a cabo la reproducción de este documento con fines de venta deben dirigirse a la dirección indicada a continuación o al Organismo nacional miembro de ISO en el país del solicitante. Copyright Manager ISO Central Secretariat 1 rue de Varembé 1211 Geneva 20 Switzerland tel. +41 22 749 01 11 fax + 4122734 01 79 Internet: iso @iso.ch La reproducción para fines de venta puede estar sujeta al pago de los derechos o a acuerdos sobre la licencia. Todo aquel que incumpla lo anteriormente indicado puede ser procesado. ISO 1999- Reservados todos los derechos Documento ISO/TC 176/STTG N 3

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000: 2000 INDICE TEMÁTICO PROLOGO O INTRODUCCIÓN Página 0.1 GENERALIDADES 0.2 PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD. PRINCIPIOS Y VOCABULARIO 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1 2 TÉRMINOS Y DEFINICIONES 1 2.1 TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD 2 2.2 TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTION 3 2.3 TÉRMINOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN 5 2.4 TÉRMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL PRODUCTO 6 2.5 TÉRMINOS RELATIVOS A LAS CARACTERÍSTICAS 8 2.6 TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD 10 2.7 TÉRMINOS RELATIVOS A LOS DOCUMENTOS 11 2.8 TÉRMINOS RELATIVOS AL EXAMEN 13 2.9 TERMINOS RELATIVOS A LA AUDITORIA 14 2.10 TÉRMINOS RELATIVOS AL ASEGURAMIENTO DE LA

CALIDAD PARA LOS PROCESOS DE MEDICION 15 3 PRINCIPIOS PARA LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA 3.1 FUNDAMENTOS PARA LOS SISTEMAS DE GESTION DE

LA CALIDAD 16 3.2 DISTINCIÓN ENTRE REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y REQUISITOS PARA PRODUCTOS 17 3.3 ENFOQUE A LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD 17 3.4 ENFOQUE HACIA LOS PROCESOS 18 3.5 PROPÓSITO Y BENEFICIOS DEL ESTABLECIMIENTO DE LA

POLÍTICA Y LOS OBJETIVOS DE LA CALIDAD 19 3.6 PAPEL DE LA ALTA DIRECCIÓN DENTRO DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE LA CALIDAD 19 3.7 DOCUMENTACION 3.8 EVALUACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 21 3.9 MEJORA CONTINUA 22 3.10 PAPEL DE LAS TÉCNICAS ESTADÍSTICAS 22 3.11 ENFOQUE HACIA SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y

OTROS SISTEMAS DE GESTION 23 3.12 RELACION ENTRE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA

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CALIDAD Y LOS MODELOS DE EXCELENCIA ORGANIZACIONAL 23

ANEXO A (INFORMATIVO) A.1 INTRODUCCION 24 A.2 CONTENIDO DE UN NUEVO TÉRMINO Y LA REGLA DE SUSTITUCIÓN 24 A.3 RELACIONES ENTRE LOS CONCEPTOS Y SU REPRESENTACION GRÁFICA 24 A.4 DIAGRAMAS DE CONCEPTOS 26 BIBLIOGRAFÍA 35 INDICE 36

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000:200

PRÓLOGO La organización Internacional de Normalización (ISO) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). Los comités técnicos de ISO llevan a cabo el trabajo de elaboración de las Normas Internacionales. Todos los organismos miembros interesados en tema para el cual se haya establecido un comité técnico, tienen el derecho de estar representados en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) en todas las materias de normalización electrotécnica. La elaboración de los proyectos de las Normas Internacionales se realiza de acuerdo con los criterios establecidos en la Parte 3 de las Directivas ISO/CEI. Los Proyectos Finales de las Normas Internacionales (DIS) adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para su votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por lo menos del 75% de los organismos miembros que emitieron su voto. Se llama la atención sobre el hecho de que algunos de los elementos de esta Norma Internacional pueden estar sujetos a derechos de patentes. ISO no será tomada como responsable de la identificación de ninguna de dichas patentes. La Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 17, Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad, Subcomité SC 1, Conceptos y Terminología. La Norma ISO 9000 está pensada para reemplazar a las Normas ISO 8402:1994 e ISO 9000-1994, capítulos 4 y 5. Los capítulos de la Norma ISO 9000-1 que constituyen el esquema de la familia de Normas ISO 9000 (actualmente “recomendaciones para su selección y utilización”) se han publicado por ISO como un documento aparte. El anexo A de esta Norma Internacional es únicamente informativo. Incluye diagramas de conceptos que proporcionan una representación gráfica de las relaciones entre los términos en campos de conceptos específicos relativos a los sistemas de gestión de la calidad.

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000 : 2000 0.INTRODUCCIÓN 0.1 GENERALIDADES La lista de normas de la familia ISO 9000 citada a continuación se ha elaborado para ayudar a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y el funcionamiento de sistemas de gestión de la calidad efectivos. • La norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la

calidad y especifica la terminología de éstos. • La norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la

calidad aplicables. • La norma ISO 9004 proporciona directrices sobre los sistemas de gestión de la

calidad, incluyendo los procesos para la mejora continua que contribuyen a la satisfacción de los clientes de una organización y de otras partes interesadas.

• La norma ISO 19011 proporciona directrices relativas a la gestión y a la ejecución de auditorias ambientales y de la calidad.

Todas ellas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestión de la calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional. 0.2 PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD La dirección y el funcionamiento satisfactorio de una organización precisan que ésta sea dirigida de una manera sistemática y transparente. El éxito puede proceder de la implementación y el mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad diseñado para mejorar continuamente su desempeño, mediante la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas. La dirección de una organización comprende, entre otras disciplinas de gestión, la gestión de la calidad. Para facilitar la consecución de los objetivos de la calidad se han identificado ocho principios de gestión de la calidad.

a) Organización enfocada hacia el cliente : las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de estos y esforzarse en exceder sus expectativas.

b) Liderazgo: los líderes establecen la unidad de propósito, dirección y el ambiente interno de la organización. Ellos crean el ambiente en el cual el personal puede llegar a estar totalmente involucrado en la consecución de los objetivos de la organización.

c) Participación del personal: el personal, en todos los niveles, es la esencia de una organización su participación activa permite que sus capacidades sean usadas para el máximo beneficio de la organización.

d) Enfoque hacia los procesos: los resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionados se gestionan como un proceso.

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e) Enfoque del sistema hacia la gestión: identificar, entender y gestionar un sistema de procesos interrelacionados para un objetivo dado, mejora la eficacia y eficiencia de una organización.

f) Mejora continua: un objetivo permanente de la organización es la mejora continua.

g) Enfoque factual para la toma de decisiones: las decisiones efectivas se basan en el análisis lógico o intuitivo de datos e información.

h) Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor: la capacidad de una organización y sus proveedores para crear valor se incrementa por relaciones mutuamente beneficiosas.

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000: 2000 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD. PRINCIPIOS Y VOCABULARIO 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta Norma Internacional específica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad, los cuales son el tema de la familia de normas ISO 9000, y describe los principios relacionados con los mismos. Esta Norma Internacional se aplica a:

a) organizaciones que buscan obtener ventaja por medio de la implementación de un sistema de gestión de la calidad;

b) organizaciones que necesitan tener confianza en que sus proveedores podrían satisfacer los requisitos de su producto;

c) usuarios de los productos; d) las partes interesadas en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en

la gestión de la calidad ( por ejemplo: proveedores, clientes, legisladores); e) las partes internas o externas a la organización que evalúen o auditen el sistema

de gestión de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001 ( por ejemplo: auditores, legisladores, organismos de certificación y registro);

f) las partes internas o externas a la organización que asesoren sobre el sistema de gestión de la calidad adecuado a dicha organización;

g) personas o grupos encargados de elaborar normas relacionadas. 2. TERMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de esta Norma Internacional, se aplican los siguientes términos y definiciones. Un término en una definición o nota, el cual está a su vez definido en este vocabulario, se indica en letra de negrilla, seguido por su número de entrada en este vocabulario entre paréntesis. Este término en negrilla puede ser reemplazado en la definición, por su definición completa. Por ejemplo:

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000 : 2000 producto (2.4.2) se define como “resultado de un proceso” )2.4.1), proceso (2.4.1) se define como “sistema de actividades que utiliza recursos para transformar entradas en salidas”. Si el término “proceso” (2.4.1) se sustituye por su definición, Producto (2.4.2) se define entonces como “resultado de un sistema de actividades que utiliza recursos para transformar entradas en salidas”. Un concepto limitado a un significado especial en un contexto particular se indica nombrando el campo en cuestión entre paréntesis angulares, < >, antes de la definición, por ejemplo, experto técnico (2.9.12) <auditoria>. 2.1 TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD 2.1.1 Calidad : capacidad de un conjunto de características (2.5.1) inherentes de Un producto (2.4.2), sistema (2.2.1) o proceso (2.4.1) para cumplir los requisitos (2.1.2) de los clientes (2.3.5) y de otras partes interesadas (2.3.7). Nota: El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente. 2.2.2 Requisito. Necesidad o expectativa establecida o habitualmente implícita y obligatoria. Notas:

1) Pueden utilizarse complementos para identificar un tipo específico de requisito, por ejemplo: requisito de un producto, requisito del sistema de la calidad, requisito del cliente.

2) Un requisito especificado es aquel que se declara, por ejemplo: en un documento (2.7.1).

3) Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas (2.3.7). 2.1.3 Requisito de la calidad: requisito (2.1.2) que se refiere a las características (2.5.1)inherentes de un producto (2.4.2), proceso (2.4.1) o sistema (2.1.1). Nota 1. Las características inherentes son parte del producto, proceso o sistema (por ejemplo: características técnicas como el diámetro de un perno, la tasa de producción de una máquina, el tiempo de espera en un centro de llamadas telefónicas). Las características asignadas (por ejemplo: el precio de un producto) no son características inherentes. 2.1.4 Grado: categoría o rango asignado a los diferentes requisitos de la calidad (2.1.3) para productos ( 24.2), procesos (2.4.1) o sistemas (2.1.1) que tienen la misma utilización funcional. EJEMPLO: Clases de billetes de una compañía aérea o categorías de hoteles en una guía de hoteles.

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000:2000 Nota: Cuando se establece un requisito de la calidad, debería conocerse el grado. 2.1.5 Insatisfacción del cliente: opinión del cliente acerca del grado en el cual la transacción no ha satisfecho sus necesidades y expectativas. Notas:

1) Una transacción es específica en tiempo y circunstancias y se basa en las necesidades y expectativas mutuas y en la comunicación de éstas entre las partes involucradas.

2) Las quejas del cliente (2.3.5) son un indicador común de la insatisfacción del cliente con responsabilidad (2.1.6).

2.1.6 Satisfacción del Cliente: opinión del cliente acerca del grado en el cual la transacción ha satisfecho sus necesidades y expectativas Nota. Una transacción es específica en tiempo y circunstancias y se basa en las necesidades y expectativas mutuas y en la comunicación de éstas entre las partes involucradas. 2.1.7 Capacidad: aptitud de una organización (2.3.2), sistema (2.1.1) o proceso (2.4.1) para obtener un producto (2.4.2) que cumple los requisitos (2.1.2) para éste. 2.2 TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTION 2.2.1 Sistema : conjunto de elementos interrelacionados o que actúan entre sí: 2.2.2 Sistema de gestión : sistema (2.2.1) para establecer la política y los objetivos y para la consecución de dichos objetivos. Nota: Un sistema de gestión de una organización (2.3.1) podría incluir diferentes sistemas de gestión, tales como un sistema de gestión de la calidad (2.2.3), un sistema de gestión financiera y un sistema de gestión ambiental. 2.2.3 Sistema de gestión de la calidad: sistema (2.2.1) para establecer la política de la calidad (2.2.4) y los objetivos de la calidad 82.2.5) y para la consecución de dichos objetivos. 2.2.4 Política de la calidad : intenciones y dirección global de una organización (2.3.1) relativas a la calidad (2.1.1) tal como se expresan formalmente por la alta dirección (2.2.7). Notas: 1) La política de la calidad debería ser consistente con la política y objetivos globales de la organización, y proporcionar un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad: algo buscado, o pretendido, relacionado con la calidad (2.1.1). 2) Los objetivos de la calidad se especifican a diferentes niveles en la organización. A nivel operativo, los objetivos de la calidad deberían ser cuantitativos.

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3) Algunas veces se utilizan términos diferentes para los objetivos de la calidad, tales como: objeto, fin o meta. 2.2.6 Gestión: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización (2.3.1). Nota: el término “dirección” referido a personal, por ejemplo: persona o grupo de personas con autoridad y responsabilidad para conducir y controlar una organización, no debería utilizarse sin algún tipo de calificativo. Por ejemplo, no es recomendable “la dirección debe...”, mientras que se considera aceptable “la alta dirección (2.2.3) debe...” 2.2.7 Alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan una organización (2.3.1) al más alto nivel. 2.2.8 Gestión de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización (2.3.1) en lo relativo a la calidad (2.1.1). Notas:

1) la dirección y control, en lo relativo a la calidad, habitualmente incluyen el establecimiento de la política de la calidad (2.2.4) y los objetivos de la calidad (2.2.5), la planificación de la calidad (2.2.9), el control de la calidad (2.2.10), el aseguramiento de la calidad(2.2.11) y la mejora de la calidad (2.2.12).

2) La gestión total de la calidad es un tipo de gestión de la calidad que se basa en la participación de todos los miembros de la organización.

2.2.9 Planificación de la calidad: parte de la gestión de la calidad (2.2.8) enfocada hacia el establecimiento de los objetivos de la calidad (2.2.%) y a la especificación de los procesos (2.4.1) operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad. Nota: El establecimiento de planes de la calidad(2.7.5) puede ser parte de la planificación de la calidad. 2.2.10 Control de la calidad : parte de la gestión de la calidad (2.2.8) orientada a la satisfacción de los requisitos de la calidad (2.1.3). 2.2.11 Aseguramiento de la calidad: parte de la gestión de la calidad (2.2.8) orientada a proporcionar confianza en el cumplimiento de los requisitos de la calidad (2.1.3). 2.2.12 Mejora de la calidad : parte de la gestión de la calidad (2.2.8) orientada a mejorar su eficacia (2.2.13) y eficiencia (2.2.14). Nota. El término”mejora continua de la calidad” se utiliza cuando la mejora de la calidad es progresiva y la organización (2.3.1) busca activamente oportunidades de mejora. 2.2.13 Eficacia: medida de la extensión en la cual las actividades planificadas se llevan a cabo y se alcanzan los resultados planificados. 2.2.14 Eficiencia : relación entre los resultados alcanzados y los recursos utilizados. 2.3 TÉRMINOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN 2.3.1 Organización : conjunto de personal e instalaciones con una disposición

ordenada de responsabilidades, autoridades y relaciones.

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000: 2000 EJEMPLO: Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución benéfica comercialmente independiente, asociación o parte o combinación de las anteriores. Notas: 1) Una organización puede ser una sociedad, pública o privada. 2)La definición dada es válida en el contexto de las normas de la calidad. El término “organización” tiene una definición diferente en la Guía ISO/IEC 2. 2.3.2 Estructura organizacional: disposición ordenada de responsabilidades,

autoridades y relaciones entre el personal. Notas:

1) El alcance de una estructura organizacional podría ampliarse para incluir las relaciones externas pertinentes para la organización (2.3.1).

2) Una expresión formal de la estructura organizacional se incluye habitualmente en un manual de la calidad (2.7.4) o en un plan de la calidad (2.7.5) de un proyecto(2.4.6).

2.3.3 Infraestructura: <organización> sistema (2.2.1) de instalaciones y equipos permanentes de una organización (2.3.1).

2.3.4 Ambiente de trabajo : conjunto de condiciones bajo las cuales una persona realiza su trabajo.

Nota. Las condiciones incluyen factores físicos, sociales, psicológicos y ambientales (tales como la temperatura, esquemas de reconocimiento, ergonomía y atmósferas contaminadas). 2.3.5 Cliente : organización (2.3.1) o persona que recibe un producto (2.4.2). EJEMPLO: Consumidor, usuario final, minorista, beneficiario y comprador. Nota. El proveedor (2.3.6) puede ser interno o externo a la organización (4.2.1). 2.3.6 Proveedor: organización (2.3.1) o persona que suministra un producto (2.4.2). EJEMPLO: Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador de un servicio (2.4.3) o suministrador de información. Notas:

1) El cliente (2.3.5) puede ser interno o externo a la organización (4.2.1). 2) En una situación contractual el proveedor puede denominarse “contratista”.

2.3.7 Parte interesada: persona o grupo que tiene interés en el desempeño o en el

éxito de una organización (2.3.1).

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000 : 2000 EJEMPLO: Clientes (2.3.5), propietarios, empleados, proveedores (2.3.6), banqueros, sindicatos o la sociedad. Nota. Un grupo podría ser una organización, parte de ella, o más de una organización. 2.4 TERMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL PRODUCTO 2.4.1 Proceso : sistema (2.2.1) de actividades que utilizan recursos para transformar entradas en salidas. Notas.

1) Las entradas para un proceso son habitualmente salidas de otros procesos. 2) Los procesos de una organización (2.3.1) son habitualmente planificados y

puestos en práctica bajo condiciones controladas para agregar valor. 3) Un proceso en el cual la conformidad (2.6.1) del producto (2.4.2) resultante no

se puede verificar fácil y económicamente, con frecuencia se denomina “proceso especial”.

2.4.2 Producto : resultado de un proceso (2.4.1) Nota. Se han acordado cuatro categorías genéricas de producto: • Hardware (por ejemplo, parte mecánica de un motor); • Software (por ejemplo, programas de computador); • Servicios (por ejemplo, transporte); • Materiales procesados (por ejemplo, lubricantes) El hardware y los materiales procesados normalmente son productos tangibles, mientras que el software o los servicios son generalmente intangibles. La mayoría de productos contiene elementos que pertenecen a diferentes categorías genéricas de producto. La denominación del producto en cada caso como hardware, material procesado, software (2.4.4) o servicio (2.4.3) depende del elemento dominante. EJEMPLOS: El producto ofrecido (2.4.5)”automóvil” consta de hardware (por ejemplo, las llantas), materiales procesados(por ejemplo, combustible, liquido refrigerante), software(por ejemplo, los programas informáticos de control del motor, el manual del conductor), y el servicio(por ejemplo, las facilidades de pago o la garantía). 2.4.3 Servicio: producto (2.4.2) intangible resultado de al menos una actividad efectuada en la interfase entre el proveedor (2.3.6) y el cliente (2.3.5). Nota. Un servicio puede implicar, por ejemplo:

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000 : 2000 • Una actividad llevada a cabo sobre un producto tangible (por ejemplo: la reparación

del automóvil) o intangible (por ejemplo: la preparación de una devolución de impuestos)suministrado por cliente.

• La entrega de un producto (2.4.2) tangible (por ejemplo: en la industria del transporte);

• La entrega de un producto intangible(por ejemplo: la entrega de conocimientos) o la creación de un ambiente para el cliente (por ejemplo: en la industria hospitalaria).

2.4.4 Software: producto (2.4.2) intelectual que consiste en información en un medio de soporte. Notas:

1) El software puede presentarse en forma de conceptos, transacciones o procedimientos (2.4.8).

2) Un programa informático es un ejemplo de software. 2.4.5 Producto ofrecido: producto (2.4.2) presentado a un cliente (2.3.5) externo a la organización (2.3.1) oferente. Nota. El concepto de producto ofrecido proporciona los medios por los cuales es posible diferenciar entre un producto (2.4.2) interno a la organización (2.3.1) y uno previsto para el mercado externo. 2.4.6 Proyecto: proceso (2.4.1) único consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y de finalización, llevadas a cabo para conseguir un objetivo conforme con requisitos (2.1.2) específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costos y recursos. Notas:

1) Un proyecto individual puede formar parte de una estructura de un proyecto mayor.

2) En algunos proyectos, los objetivos se perfeccionan y las características (2.5.1) del producto se definen progresivamente según evolucione el proyecto.

3) El resultado de un proyecto puede (n) ser una o varias unidades de producto (2.4.2).

4) La organización (2.3.1) es temporal y se establece para el periodo de vida del proyecto.

5) Las interacciones entre las actividades de un proyecto pueden ser complejas. 2.4.7 Diseño y desarrollo: conjunto de procesos (2.4.1) que transforma los requisitos (2.1.2) en características (2.5.1) especificadas y en la especificación (2.7.2) del proceso de realización del producto (2.4.2).

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000: 2000 2.4.5. Producto ofrecido: producto (2.4.2) presentado a un cliente (2.3.5) externo a la organización (2.3.1)oferente. Nota. El concepto de producto ofrecido proporciona los medios por los cuales es posible diferenciar entre un producto (2.4.2) interno a la organización (2.3.1) y uno previsto para el mercado externo. 2.4.6 Proyecto: proceso (2.4.1) único consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y de finalización, llevadas a cabo para conseguir un objetivo conforme con requisitos (2.4.2) específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costos y recursos. Notas.

1) Un proyecto individual puede formar parte de una estructura de un proyecto mayor.

2) En algunos proyectos, los objetivos se perfeccionan y las características (2.5.1) del producto, se definen progresivamente según evolucione el proyecto.

3) El resultado de un proyecto puede (n) ser una o varias unidades de producto(2.4.2).

4) La organización (2.3.1) es temporal y se establece para el período de vida del proyecto.

5) Las interacciones entre las actividades de un proyecto pueden ser complejas. 6) 2.4.7 diseño y desarrollo: conjunto de procesos (2.4.19 que transforma los

requisitos (2.1.2) en características (2.5.1) especificadas y en la especificación (2.7.2) del proceso de realización del producto (2.4.2).

Notas:

1) Los términos “diseño” y “desarrollo” algunas veces se utilizan como sinónimos y otras se utilizan para definir las diferentes etapas del proceso de diseño y desarrollo global.

2) Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se está diseñando y desarrollando (por ejemplo: diseño y desarrollo del producto o diseño y desarrollo del proceso).

2.4.8 Procedimiento: forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso (2.4.1). Notas:

1) Los procedimientos pueden estar documentados o no. 2) Cuando un procedimiento está documentado, se utiliza con frecuencia el término

“procedimiento escrito” o “procedimiento documentado”. 2.5 TÉRMINOS RELATIVOS A LAS CARACTERÍSTICAS: 2.5.1 Característica: rasgo diferenciador. Nota. Existen varias clases de características, tales como:

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000: 2000 • Físicas, por ejemplo: características mecánicas, eléctricas químicas o biológicas; • Sensoriales, por ejemplo: relacionadas con el olfato, el tacto, el gusto, la vista y el

oído. • De comportamiento, por ejemplo: cortesía, honestidad, veracidad; • De temporalidad, por ejemplo: puntualidad, fiabilidad, disponibilidad; • Ergonómicas, por ejemplo: características psicológicas o lingüísticas, o relacionadas

con la seguridad humana; • Funcionales, por ejemplo: alcance de un avión. 2.5.2 Característica de la calidad: característica (2.5.1) inherente de un producto

(2.4.2), proceso (2.4.1) o sistema (2.2.1), derivada de un requisito (2.1.2) Nota. Una característica asignada a un producto, proceso o sistema (por ejemplo el precio de un producto) no es una característica de la calidad de ese producto, proceso o sistema. 2.5.3 Seguridad de funcionamiento: término colectivo utilizado para describir el

desempeño en cuanto a disponibilidad y sus factores de influencia: desempeño en cuanto fiabilidad, mantenibilidad y soporte de mantenimiento [IEC 60050 (191)].

Notas:

1) Seguridad de funcionamiento se utiliza únicamente para descripciones generales en términos no cuantitativos.

2) La seguridad de funcionamiento es una de las características de la calidad (2.5.2) asociada con el tiempo.

2.5.4 Trazabilidad: <general> capacidad para rastrear la historia, aplicación o localización de todo aquello que está en consideración. Notas:

1) Al considerar el hardware, la trazabilidad puede estar relacionada con:

• El origen de los materiales y las partes; • La historia del procesamiento; • La distribución y localización del producto después de su envío.

2) La trazabilidad puede utilizarse en el contexto de un servicio (2.4.3), por ejemplo, para hacer el seguimiento del grado de cumplimiento del servicio.

3) Véase la definición de trazabilidad en el campo de la Metrología (2.5.5). 2.5.4 Trazabiidad: <metrología> propiedad del resultado de una medición o valor de

un patrón, mediante la cual estos se pueden relacionar con referencias establecidas, generalmente patrones nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas ellas con incertidumbres establecidas.

Notas: 1) A menudo este concepto se expresa por el adjetivo “trazable”,

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2) La cadena ininterrumpida de comparación se denomina “cadena de trazabilidad”.

[VIM] (VOCABULARIO INTERNACIONAL DE METROLOGIA).

2.6 TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD 2.6.1 Conformidad: cumplimiento de un requisito (2.1.2). Nota. Esta definición es coherente con la Guía ISO/IEC 2 pero difiere de ella en el lenguaje para poder encajar en los conceptos ISO 9000. 2.6.2 No conformidad: incumplimiento de un requisito (2.1.2). 2.6.3 Defecto: incumplimiento de un requisito (2.1.2) asociado con su uso previsto o especificado. Notas:

1) La diferencia entre el término defecto y no conformidad (2.6.2) es importante por sus connotaciones legales, particularmente aquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos. En consecuencia, es conveniente utilizar el término “defecto” con extrema precaución.

2) El uso previsto puede estar afectado por la naturaleza de la información, como por ejemplo los manuales proporcionados por el proveedor (2.3.6)

2.6.4 Acción preventiva : acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad (2.6.2) potencial u otra situación potencialmente indeseable. Nota. La acción preventiva se toma para prevenir una ocurrencia, mientras que la acción correctiva (2.6.5) se toma para prevenir una nueva ocurrencia. 2.6.5 Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad (2.6.2) detectada u otra situación indeseable. Notas:

1) La acción correctiva se toma prevenir una nueva ocurrencia, mientras que la acción preventiva (2.6.4) se toma para prevenir una ocurrencia.

2) Hay diferencia entre corrección (2.6.6) y acción correctiva.

2.6.6 Corrección: acción realizada para eliminar una no conformidad (2.6.2)

detectada. Notas:

1) Una corrección puede realizarse o no junto con una acción correctiva (2.6.5). 2) Una corrección puede implicar reparación (2.6.10), reproceso (2.6.11) o

reclasificación (2.6.12). 2.6.7 Desviación permitida: autorización para adaptarse de los requisitos (2.1.2) de un producto (2.4.2) especificados originalmente antes de su realización, y restringida a una cantidad o período de tiempo y para un uso específico.

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000: 2000 2.6.8 Concesión: autorización para utilizar o entregar un producto (2.4.2) que no es conforme con los requisitos (2.1.2) especificados Nota. Una concesión está limitada habitualmente a la entrega de un producto que tiene características (2.5.1) no conformes, dentro de unos límites definidos por un tiempo o cantidad de productos acordados. 2.6.9 Liberación: autorización para proceder con la siguiente fase de un proceso (2.4.1). 2.6.10 Reparación: acción tomada sobre un producto (2.4.2) no conforme, con el fin de hacerlo aceptable para el uso previsto. Nota. La reparación incluye las acciones reparadoras tomadas para restablecer la conformidad de un producto que una vez fue conforme, por ejemplo, como parte del mantenimiento. 2.6.11 Reproceso: acción tomada sobre un producto (2.4.2) no conforme para hacer que cumpla con los requisitos(2.1.2) 2.6.12 Reclasificación: variación del grado(2.1.4) de un producto (2.4.2) no conforme, con el fin de hacerlo conforme con requisitos (2.1.2). 2.6.13 Desechar: acción tomada sobre un producto (2.4.2) no conforme, para impedir su uso previsto inicialmente. EJEMPLOS: Reciclaje, disposición final o destrucción. Nota. En una situación de un servicio (2.4.3) no conforme, el uso se impide al “descontinuar” el servicio. 2.7 TÉRMINOS RELATIVOS A LOS DOCUMENTOS 2.7.1 Documento: información y su medio de soporte. EJEMPLO: Registro (2.7.6), especificación (2.7.2), dibujo, informe, norma. Notas:

1) El medio puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía, muestra modelo, o una combinación de los anteriores.

2) Con frecuencia un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y/o registros, se denomina “documentación”.

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3) Algunos requisitos (2.1.2) están relacionados con todo tipo de documentos, aunque puede haber requisitos diferentes para especificaciones y registros.

2.7.2 Especificación : documento (2.7.1) que establece requisitos (2.1.2) Nota. Una especificación puede estar relacionada con actividades (por ejemplo: especificación de proceso y especificación de ensayo) o productos (2.4.2) (por ejemplo: una especificación de producto, una especificación de funcionamiento y un plano). 2.7.3 Guía: documento (2.7.1) que establece recomendaciones o sugerencias. 2.7.4 Manual de la calidad: documento (2.7.1) que especifica el sistema de gestión de la calidad (2.2.3) de una organización (2.3.1) Nota 1. El formato y nivel de detalle de un manual de la calidad dependen del tamaño y complejidad de una organización. 2.7.5 Plan de la calidad: documento (2.7.1) que especifica los elementos del sistema de gestión de la calidad (2.2.3) y los recursos que son aplicables a un caso específico. Notas.

1) Los elementos del sistema de gestión de la calidad habitualmente comprenden prácticas de calidad, asignación de responsabilidades y secuencias de actividades.

2) Dentro de los ejemplos de casos específicos se encuentran producto (2.4.2), un proceso (2.4.1) un proyecto (2.4.6) o un contrato.

3) Un plan de la calidad usualmente hace referencia a las partes del manual de la calidad (2.7.4) o a procedimientos (2.4.8) documentados.

4) Es conveniente diferenciar entre un plan de la calidad y la planificación de la calidad (2.2.9).

2.7.6. Registro: documento (2.7.1) que proporciona resultados conseguidos o evidencia de actividades efectuadas.

Nota. Los registros de la calidad pueden utilizarse para documentar la trazabilidad (2.5.4) y para proporcionar evidencia de verificaciones (2.8.4), acciones preventivas (2.6.5).

2.8 TÉRMINOS RELATIVOS AL EXAMEN 2.8.1 Evidencia objetiva: datos que apoyan la existencia o verdad de algo. Nota. La evidencia objetiva se puede obtener por medio de observación, medición (2.10.19, ensayo (2.8.3),u otros medios. 2.8.2 Inspección: evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen, acompañada, cuando sea apropiado, por medición (2.10.1), ensayos o estimación. [ISO/IEC Guía 2]

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000:2000 2.8.3 Ensayo: operación técnica que consiste en la determinación de una o más características (2.5.19 de un producto (2.4.2) proceso (2.4.1) o servicio (2.4.3) dados de acuerdo con un procedimiento (2.4.8) especificado. [Guía ISO/IEC 2] 2.8.4 Verificación : confirmación y aporte de evidencia objetiva (2.8.1) de que se han cumplido los requisitos (2.1.2) especificados. Notas:

1) El término verificado se utiliza para designar el estado correspondiente. 2) La confirmación puede comprender acciones tales como:

• Elaboración de cálculos alternativos; • Comparación de un diseño nuevo con un diseño probado similar; • Realización de ensayos y demostraciones; • Revisión de los documentos de la fase de diseño antes de su liberación.

3) En el campo de la metodología conviene consultar el VIM. 2.8.5 Validación: confirmación y aporte de evidencia objetiva(2.8.1) de que se han cumplido los requisitos(2.1.2) particulares para un uso especifico previsto. Notas:

1) El término validado se usa para designar el estado correspondiente. 2) Las condiciones de uso pueden ser reales o simuladas.

2.8.6 Revisión: actividad realizada para asegurar la conveniencia, la suficiencia, la eficacia (2.2.13) y eficiencia (2.2.14) de la materia objeto para alcanzar los objetivos establecidos. EJEMPLO: Revisión por la dirección, revisión del diseño y el desarrollo (2.4.7), revisión de los requisitos (2.1.2) del cliente y revisión de no conformidades. Nota del ISO/TC 176/SC 1 : Los términos y definiciones que figuran en los numerales 2.9.1 a 2.9.13 fueron elaborados antes a la publicación de la norma ISO 19011. Por lo tanto, se encuentran sujetos a posibles modificaciones. 2.8 TÉRMINOS RELATIVOS A LA AUDITORIA 2.9.1 Auditoria: proceso (2.4.1) sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de la auditoria (2.9.4). 2.9.2 Programa de la auditoria: conjunto de auditorias (2.9.1) por efectuarse durante período de tiempo planeado. 2.9.3 Alcance de la auditoria: extensión y campo de una auditoria (2.9.1) dada.

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000:2000 Nota. El alcance puede expresarse en términos de factores tales como ubicación física, unidades organizativas, actividades y procesos(2.4.1). 2.9.4 Criterios de la auditoria: conjunto de políticas, procedimientos (2.4.8) o requisitos (2.1.2) contra los que se compara la evidencia de la auditoria (2.9.5) que ha sido recolectada. 2.9.5 Evidencia de la auditoria: registros (2.7.6), declaraciones de hechos verificados o cualquier otra información pertinente para la auditoria (2.9.1). Nota. La evidencia de la auditoria puede ser cualitativa o cuantitativa. 2.9.6 Hallazgos de la auditoria: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria recogida (2.9.5) frente a los criterios de la auditoria (2.9.4). 2.9.7 Conclusiones de la auditoria: resultado de una auditoria (2.91.1) alcanzado por el equipo auditor (2.9.10) después de considerar los hallazgos de la auditoria (2.9.6). 2.9.8 Cliente de la auditoria: persona u organización (2.3.1) que solicita la auditoria (2.9.1). 2.9.9 Auditado: organización (2.3.1) que es auditada. 2.9.10 Equipo auditor: uno o más auditores (2.9.11) que llevan a cabo una auditoria (2.9.1), uno de los cuales es designado como líder. Notas:

1) El equipo auditor puede igualmente incluir auditores en formación, y , cuando sea preciso, expertos técnicos (2.9.12).

2) El equipo auditor puede ir acompañado de observadores, pero estos no actuarán como parte del equipo.

2.9.11 Auditor: persona calificada y competente que lleva a cabo una auditoria (2.9.1). 2.9.12 Experto técnico: <auditoria> persona que aporta conocimientos o experiencia específica con respecto a un campo de actividad determinado que se vaya a auditar. 2.9.13 Calificación: <auditoria>, experiencia laboral y de auditoria y competencias que posee el auditor (2.9.11) 2.9 TERMINOS RELATIVOS AL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

PARA LOS PROCESOS DE MEDICION 2.10.1 Medición: conjunto de operaciones que tiene como finalidad determinar el valor de una magnitud.

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000 : 2000 [VIM] 2.10.2 Procedo de medición: conjunto de recursos, actividades e influencias interrelacionadas, relativas a una medición (2.10.1). Notas.

1) Los recursos relacionados incluyen los equipos de medición (2.10.5), los procedimientos (2.4.8) de medición y los operarios.

2) Se consideran como influencias todos los factores causados por el ambiente, o los procedimientos (2.4.8) que pueden o no, ser controlados o controlables y que se añaden a la variabilidad o al sesgo del proceso (2.4.1).

2.10.3 Confirmación metrológica: conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición (2.10.5) cumple con los requisito (2.1.2) para su uso previsto. Notas.

1) La confirmación metrológica normalmente incluye: • Calibración y/o verificación (véase el VIM); • Cualquier ajuste necesario; • Reparación y posterior recalibración; • Comparación con los requisitos metrológicos (2.10.7) para el uso

previsto del equipo de medición; • Sellado y rotulado requeridos.

2) La confirmación metrológica no se consigue sino hasta que se demuestre y

documente la aptitud de los equipos de medición para el uso previsto. 3) Los requisitos relativos al uso previsto pueden incluir consideraciones tales

como el rango, la resolución y los errores máximos permisibles del equipo de medición (2.10.6).

4) Los requisitos de confirmación metrológica son distintos de los requisitos de la calidad (2.1.3) de un producto y no se encuentran especificados en los mismos.

2.10.4 Sistema de control de las mediciones: conjunto de operaciones necesarias para lograr la confirmación metrológica (2.10.3) y el control continuo de los procesos de medición (2.10.2). 2.10.5 Equipo de medición: instrumento, patrón de medición, material de referencia y/o equipos auxiliares necesarios para implementar un proceso de medición (2.10.2) con el fin de efectuar una medición (2.10.1) especificada y definida. 2.10.6 Límite de error del equipo de medición: Error máximo permisible del equipo de medición: valores extremos de un error permitido por las especificaciones (2.7.2), reglamentaciones, etc. Para un equipo de medición (2.10.5) y su uso previsto. 2.10.7 Requisito metrológico: requisito (2.1.2) para una característica metrológica (2.10.8).

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000:2000 Nota: Los requisitos metrológicos proceden de requisitos específicos para el producto (2.4.2) o para el equipo que vaya a calibrarse, verificarse y /o confirmarse. 2.10.8 Característica metrológica: característica distintiva que puede influir sobre la medición (2.10.1). Notas:

1) El equipo de medición normalmente tiene varias características metrológicas. 2) Las características metrológicas pueden estar sujetas a calibración.

3.PRINCIPIOS DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD 3.1 FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD Las organizaciones ofrecen productos con el fin la satisfacción de los clientes. La familia de normas ISO 9000 sobre sistemas de gestión de la calidad puede ayudar a las organizaciones a alcanzar este objetivo. Los clientes necesitan productos con características que satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas se expresan en las especificaciones de producto y generalmente se denominan requisitos del cliente. Los requisitos del cliente pueden estar especificados por el cliente de forma contractual o pueden ser determinados por la propia organización. En cualquier caso, es finalmente el cliente quien determina la aceptabilidad del producto. Dado que las necesidades y expectativas del cliente son cambiantes, las organizaciones deben mejorar continuamente sus procesos y productos. El enfoque al sistema de gestión de la calidad estimula a las organizaciones a analizar los requisitos del cliente, definir los procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para el cliente y mantener estos procesos bao control. Un sistema de gestión de la calidad puede proporcionar el marco de referencia para la mejora continua, con el objeto de incrementar la probabilidad de lograr la satisfacción del cliente y de las otras partes interesadas. Brinda confianza, tanto a la organización como a sus clientes, acerca de su capacidad para suministrar productos que satisfagan los requisitos de forma consistente. 3.2 DISTINCION ENTRE REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE

GESTION DE LA CALIDAD Y REQUISITOS PARA PRODUCTOS La familia ISO 9000 distingue entre requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y requisitos para productos. Los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad se especifican en la norma ISO 9001. Los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad son genéricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector económico e industrial independientemente de la categoría del producto ofrecido. La norma ISO 9001 no establece requisitos para productos.

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000:2000 Los requisitos para productos pueden ser especificados por los clientes o por la organización, anticipándose a los requisitos del cliente, o por la legislación. Los requisitos para productos, y en algunos casos los procesos asociados, pueden estar contenidos en, por ejemplo, especificaciones técnicas, normas de producto, normas de proceso, acuerdos contractuales y requisitos reglamentarios. 3.3 ENFOQUE HACIA LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad comprende diferentes etapas tales como:

a) determinar las necesidades y expectativas del cliente; b) establecer la política y los objetivos de la calidad de la organización; c) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para la

consecución de los objetivos de la calidad; d) establecer medidas para la eficacia de cada proceso orientado a la

consecución de los objetivos de la calidad; e) aplicar las medidas para determinar la eficacia actual de cada proceso; f) determinar los medios para prevenir no conformidades y eficiencia de los

procesos y eliminar sus causas g) buscar oportunidades para mejorar la eficacia y eficiencia de los

procesos; h) determinar y establecer prioridades de aquellas mejoras que puedan

proporcionar resultados óptimos; i) planificar las estrategias, procesos y recursos para llevar a cabo las

mejoras identificadas; j) implementar el plan; k) hacer seguimiento a los efectos de las mejoras; l) evaluar los resultados con relación a los esperados; m) revisar las actividades de mejora para determinar las acciones

complementarias apropiadas. Un enfoque similar puede aplicarse para mantener, desarrollar y mejorar un sistema de gestión de la calidad ya existente. Mediante la adopción del enfoque anterior, una organización crea, por una parte, confianza en la capacidad de sus procesos y fiabilidad de sus productos y por otra, las bases para la mejora continua. Esto conduce a una mayor satisfacción del cliente y al éxito, tanto de la organización como de sus clientes. 3.4 ENFOQUE HACIA LOS PROCESOS Cualquier actividad que recibe entradas y las convierte en salidas puede considerarse como un proceso. Para que las organizaciones funcionen de manera efectiva, tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados. A menudo la salida de un proceso formará directamente la entrada del siguiente proceso. La identificación y gestión

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000 : 2000 sistemática de los procesos empleados dentro una organización y, en particular, las interacciones entre tales procesos se conocen como “enfoque hacia los procesos”. Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopción del enfoque hacia los procesos para gestionar una organización. El modelo del enfoque hacia los procesos de la Figura 1 ilustra un sistema de gestión de la calidad genérico. El modelo reconoce que las partes interesadas juegan un papel significativo durante el proceso de definición de los requisitos. La medición de la satisfacción se usa como retroalimentación para evaluar y validar el cumplimiento de los requisitos.

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ResponsabilidadDirección

Medición Análisis Y mejora

Mejora continua del sistema deGestión de la calidad

Entrada

Gestión de recursos

Salida Produ

P A R T E S I N T E R E S A D A

S A T I S F A C C I O N

Realización

P

A R T E S I N T E R E S A D A S

3.5 PR

POLa políticreferenciaresultadospara alcanestablecerconsistentconsecucitener un rendimienpartes inte 3.6. PAPGESTIO Por mediose siente puede funintroduccifunción, y

R E Q U I S I T O S

S Producto

Figura 1. Modelo de enfoque hasta procesos

OPOSITO Y BENEFICIOS DEL ESTABLECIMIENTO DE LA LÍTICA Y LOS OBJETIVOS DE LA CALIDAD

a y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un punto de para dirigir las organizaciones. Estos objetivos de la calidad determinan los que se pretenden alcanzar conducen a la organización a aplicar sus recursos zar dichos resultados. La política de la calidad proporciona un marco para y revisar los objetivos de la calidad. Los objetivos de la calidad precisan ser es con la política de la calidad y el compromiso de mejora continua, y su ón necesita ser medible. La consecución de los objetivos de la calidad puede impacto positivo sobre la calidad del producto, la eficacia operativa y los tos financieros, y en consecuencia sobre la satisfacción y la confianza de las resadas.

EL DE LA ALTA DIRECCIÓN DENTRO DEL SISTEMA DE N DE LA CALIDAD

de su liderazgo y acciones, la alta dirección rea un entorno donde el personal completamente involucrado y en el cual un sistema de gestión de la calidad cionar efectivamente. Los principios de gestión de la calidad (véase la ón, apartado 0.2) pueden ser utilizados por la alta dirección como base de su son:

a) establecer la política y los objetivos de la calidad de la organización; b) asegurar el enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la

organización; c) asegurar que se implementan los procesos apropiados para cumplir con

los requisitos de los clientes y para lograr los objetivos de la calidad;

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000: 2000

d) asegurar que se establece, implementa y mantiene actualizado un sistema de gestión de la calidad efectivo para alcanzar los objetivos;

e) asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios: f) comparar los resultados alcanzados con relación a los objetivos

previstos; g) decidir sobre las acciones por emprender con relación a la política y los

objetivos de la calidad; h) decidir sobre las acciones para la mejora.

3.7 DOCUMENTACION 3.7.1 Valor de la documentación La documentación permite una comunicación efectiva y una consistencia de acción. Es, por lo tanto, un elemento necesario dentro de un sistema de gestión de la calidad. Su utilización contribuye a:

a) lograr la calidad de los productos y la mejora de la calidad; b) brindar la formación apropiada; c) asegurar la repetibilidad y la trazabilidad; d) proporcionar evidencias objetivas; e) evaluar la eficacia del sistema.

La elaboración de la documentación no debería ser un fin en si mismo, sino una actividad que agregue valor. 3.7.2 Tipología de la documentación utilizada en los sistemas de gestión de la calidad Hay varios tipos de documentos que se utilizan en un sistema de gestión de la calidad, tales como:

a) documentos que proporcionan información consistente, interna y externamente, acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización. Estos documentos se denominan manuales de la calidad;

b) documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad o sus elementos a un producto, proyecto o contrato. Estos documentos se denominan planes de la calidad;

c) documentos que proporcionan información consistente sobre cómo efectuar las actividades. Estos documentos se denominan procedimientos:

d) documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o resultados obtenidos. Estos documentos se conocen como registros,

Cada organización determina la amplitud de la documentación requerida y los medios por utilizar. Esto depende de factores tales como: el tamaño y complejidad de la

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000:2000 organización; la complejidad de los productos y los procesos; la importancia de los requisitos de los clientes; los requisitos reglamentarios que sean aplicables; la competencia del personal; y la extensión con la cual es necesario demostrar el cumplimiento del sistema de gestión de la calidad. 3.8 EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 3.8.1 Generalidades Cuando se evalúa el sistema de gestión de la calidad, hay cuatro preguntas básicas que deberían plantearse con relación a cada uno de los procesos que se evalúan.

a) ¿Se ha identificado y descrito apropiadamente el proceso? b) ¿Se han asignado las responsabilidades? c) ¿Se han implementado y mantenido los procedimientos? d) ¿El proceso proporciona de manera efectiva los resultados requeridos?

La respuesta a las preguntas señaladas puede decidir el resultado de la evaluación. La evaluación de un sistema de gestión de la calidad puede variar en alcance y comprender una diversidad de actividades tales como, auditorias y revisiones del sistema de gestión de la calidad y autoevaluaciones. 3.8.2 Auditorias del sistema de gestión de la calidad Las auditorias se utilizan para evaluar la eficacia y conformidad de un sistema des gestión de la calidad para la consecución de los objetivos y los requisitos de la calidad. Los resultados de las auditorias pueden utilizarse para identificar oportunidades de mejora. Las auditorias de primera parte son llevadas a cabo por los clientes de una organización o por otras personas que actúan en nombre del cliente. Las auditorias de tercera parte son llevadas a cabo por organizaciones externas independientes que prestan servicios de auditoria. Dichas organizaciones, habitualmente acreditadas, otorgan la certificación o registro de conformidad con los requisitos contenidos en normas tales como ISO 9001. La norma ISO 19011 [12] proporciona orientación en el campo de las auditorias. 3.8.3 Revisión del sistema de gestión de la calidad Una función de la alta dirección es llevar a cabo en forma regular evaluaciones sistemáticas de la conveniencia, suficiencia, eficacia y eficiencia del sistema de gestión de la calidad con respecto a los objetivos y a la política de la calidad. Esta revisión puede considerar la necesidad de adaptar los objetivos y la política de la calidad en

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000:2000 respuesta a las necesidades cambiantes y expectativas de las partes interesadas. Las revisiones incluyen la evaluación de la necesidad de emprender acciones. Los informes de las auditorias, entre otros, son utilizados normalmente como una fuente de información para la revisión del sistema de gestión de la calidad. 3.8.3 Autoevaluación La autoevaluación de una organización (véase el numeral 8.2.1.5 de la norma ISO 9004:2000) es una revisión amplia, sistemática y regular de las actividades y resultados de la organización con referencia al sistema de gestión de la calidad o a un modelo de excelencia. La utilización de metodología de autoevaluación puede proporcionar una visión global del funcionamiento de la organización y del grado de madurez del sistema de gestión de la calidad. También puede ayudar a identificar las áreas que precisan mejora en la organización y a determinar las prioridades. 3.9 MEJORA CONTINUA La mejora se refiere a las acciones tomadas para mejorar los rasgos y características delos productos, y para incrementar la eficacia de los procesos utilizados para producirlos y entregarlos. Tales acciones incluyen las siguientes:

a) la definición, medición y análisis de la situación existente; b) el establecimiento de objetivos de mejora; c) la búsqueda de posibles soluciones; d) la evaluación de dichas soluciones; e) la implementación de las soluciones seleccionadas; f) la medición, verificación y análisis de los resultados de la

implementación; g) la formalización de los cambios.

Los resultados se revisan, cuando es necesario, para determinar oportunidades de mejora. Las auditorias, la información, proveniente de los clientes y la revisión del sistema de gestión de la calidad pueden, asimismo, identificar oportunidades. La mejora es una actividad continua. 3.10 PAPEL DE LAS TÉCNICAS ESTADÍSTICAS La utilización de estas técnicas puede ayudar a entender la variabilidad y por lo tanto a resolver problemas y a mejorar la eficiencia. Asimismo, estas técnicas pueden facilitar una mejor utilización de los datos disponibles para ayudar en la toma de decisiones. La variabilidad puede observarse en el comportamiento y en los resultados de cualquier actividad, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Dicha variabilidad puede

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000: 2000 observarse en las características medibles de los procesos y los productos, y su existencia puede detectarse en las diferentes etapas del ciclo de vida de los productos, desde la investigación de mercado hasta el servicio al cliente y la disposición final. Las técnicas estadísticas pueden ayudar a medir, describir, analizar, interpretar y simular dicha variabilidad, incluso con una cantidad de datos relativamente limitada. El análisis estadístico de dichos datos puede ayudar a proporcionar una mejor comprensión de la naturaleza, extensión y causas de variabilidad. Esto puede ayudar a resolver e incluso a prevenir los problemas que podrían derivarse de dicha variabilidad y promover la mejora continua. En el informe técnico ISO/TR 10017 se proporcionan datos de la aplicación de las técnicas estadísticas. 3.11 ENFOQUE HACIA SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y OTROS SISTEMAS DE GESTION El sistema de gestión de la calidad es aquella parte del sistema de gestión de la organización que se enfoca hacia la consecución de “salidas” (resultados), con relación a los objetivos de la calidad, para satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas según el caso. Los objetivos de la calidad complementan otros objetivos de la organización tales como aquellos relacionados con el crecimiento, financiación, rentabilidad, ambiente, salud ocupacional y seguridad. Las diferentes partes del sistema de gestión de una organización pueden integrarse conjuntamente con el sistema de gestión de la calidad en un sistema de gestión simple, que usa elementos comunes. Esto puede facilitar la planificación, asignación de recursos, establecimiento de objetivos complementarios y evaluación de la eficacia global de la organización. El sistema de gestión de la organización puede evaluarse con relación a los requisitos particulares del sistema de gestión de la organización. El sistema de gestión puede asimismo auditarse con relación a los requisitos de Normas Internacionales tales como las ISO 9001 e ISO 14001. Estas auditorias del sistema de gestión pueden llevarse a cabo de forma conjunta o separada. 3.12 RELACION ENTRE LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD Y LOS MODELOS DE EXCELENCIA ORGANIZACIONAL Los enfoques de los sistemas de gestión de la calidad presentados en la familia de normas ISO 9000 y en los modelos de excelencia están basados en principios comunes. Ambos:

a) permiten a la organización identificar sus fortalezas y debilidades, b) posibilitan la evaluación frente a modelos genéricos, c) proporcionan una base para la mejora continua, y d) posibilitan el reconocimiento externo.

La diferencia entre la familia ISO 9000 de sistemas de gestión de la calidad y los modelos de excelencia radica en el alcance de su aplicación. La familia de normas ISO 9000 especifica los requisitos de sistemas de gestión de la calidad y proporciona

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PROYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000:2000 directrices para la mejora del funcionamiento. Los modelos de excelencia contienen criterios que permiten la evaluación cuantitativa del funcionamiento de la organización y que son aplicables a todas las actividades y partes interesadas de la misma. Los criterios de evaluación en los modelos de excelencia permiten la comparación con el mejor del sector (“benchmarking”).

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Anexo A (Informativo)

Metodología utilizada en el desarrollo del vocabulario

A.1 INTRODUCCIÓN La aplicación universal de la familia de normas ISO 9000 precisa el empleo de:

n) una descripción técnica pero sin la utilización de lenguaje técnico, y o) un vocabulario coherente y armonizado que sea de fácil comprensión

por todos los usuarios potenciales de las normas de sistemas de gestión de la calidad.

Los conceptos no son independientes entre sí y un análisis de la relación entre conceptos en el campo de los sistemas de gestión de la calidad y su disposición dentro del sistema conceptual es un prerrequisito de un vocabulario coherente. Para el desarrollo del vocabulario de esta norma internacional se utilizó un análisis de este tipo. Debido a que los diagramas conceptuales empleados en el proceso de desarrollo pueden ser de ayuda, desde el punto de vista informativo, estos se reproducen en el capítulo A.4. A.2 CONTENIDO DE UN NUEVO TÉRMINO Y LA REGLA DE SUSTITUCIÓN El concepto forma la unidad de transferencia entre los diferentes idiomas (incluyendo las variantes dentro de un propio idioma, (por ejemplo, Inglés Americano e Inglés Británico). Para cada idioma, se elige el término más apropiado para la transparencia universal del concepto en dicho idioma, es decir sin efectuar una traducción literal. Se forma una definición mediante la descripción de aquellas características que son esenciales para identificar el concepto. Toda información relacionada con el concepto, pero que no sea esencial para su descripción, se ubica en una o más notas de la definición. Cuando se sustituye un término por su definición, sujeta a cambios sintácticos mínimos, no debería haber ningún cambio en el significado del texto. Tal sustitución proporciona un método sencillo para comprobar la precisión de una definición. Sin embargo, en el caso en que la definición sea compleja en el sentido de que contenga varios términos, la sustitución se efectúa mejor tomando una o, como máximo, dos definiciones a la vez. La sustitución completa de la totalidad de los términos es difícil sintácticamente y carecería de sentido. A.3 RELACIONES ENTRE LOS CONCEPTOS Y SU REPRESENTACIÓN GRÁFICA A.3.1 Generalidades

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PORYECTO DE NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000:2000 En los trabajos de terminología las relaciones entre los conceptos se basan en la formación jerárquica de las características de un especie, de manera que la descripción más económica de un concepto se forma nombrando su especie y describiendo las características que le distinguen de sus conceptos matriz y conceptos hermanos. Existen tres formas primarias de relaciones entre los conceptos que se indican en este anexo: genérica (A.3.2), partitiva (A.3.3) y asociativa (A.3.4). A.3.2 Relación genérica Los conceptos subordinados en la jerarquía heredan todas las características del concepto superordenado y contienen descripciones de las características que les distinguen del concepto superordenado (matriz) y del concepto coordinado (hermano), por ejemplo: relación entre primavera, verano, otoño e invierno con estación. Las relaciones genéricas se expresan mediante un diagrama de árbol o abanico sin flechas (véase la Figura A.1).

Estación

Primavera Invierno Verano Otoño

Figura A.1 Representación gráfica de una relación genérica A.3.3 Relación partitiva Los conceptos subordinados en la jerarquía forman partes constitutivas del concepto superordenado, por ejemplo, primavera, verano, otoño e invierno pueden definirse como partes del concepto año. Comparativamente, no resulta apropiado definir el tiempo soleado (una posible característica del verano) como parte del año. Las relaciones partitivas se representan mediante un esquema sin flechas (véase la figura A.2). Las partes singulares se representan mediante una línea y las partes múltiples mediante líneas dobles.

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Año

Primavera Verano Otoño Invierno Figura A.2 Representación gráfica de una relación partitiva A.3.4 Relación asociativa Las relaciones asociativas no pueden proporcionar las economías en descripción que están presentes en las relaciones genéricas y partitivas pero son útiles en identificar la naturaleza de la relación entre un concepto y otro dentro de un sistema de conceptos, por ejemplo, causa y efecto, actividad y ubicación, actividad y resultado, herramienta y función, material y producto. Las relaciones asociativas se representan mediante una línea con cabezas de flechas en cada extremo (véase la Figura A.3).

causa y efecto Día soleado Verano

Figura A.3 Representación gráfica de una relación asociativa

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A.4 DIAGRAMAS DE CONCEPTOS Las figuras A.4 a la A.13 muestran los diagramas de conceptos en los que están basados los grupos temáticos del capítulo 2 de esta Norma Internacional. Aunque las definiciones de los términos están repetidas, cualquier nota relacionada con los mismos no lo está, y se recomienda dirigirse al capítulo 2 para consultar dichas notas.

Calidad Capacidad de un conjunto de características

(2.5.1) inherentes de un producto (2.4.2) sistema (2.2.1) o proceso (2.4.1) para cumplir los requisitos

de los clientes (2.3.5) y otras partes interesadas (2.3.7) Sistema Conjunto de elementos Interrelacionados o que Actúan entre sí Requisito Necesidad o expectativa establecida o habitualmente Implícita y obligatoria Proceso Sistema (2.2.1) de actividades Que utilizan recursos para Requisito de la calidad Transformar entradas en salidas Requisito (2.1.2) que se refiere A las características (2.4.2), Producto proceso (2.4.1) o sistema (2.1.1) Resultado de un proceso (2.4.1) Grado Insatisfacción del cliente Categoría o rango asignado a los diferentes pinión del cliente acerca del grado requisitos de la calidad (2.1.3) para transacción no ha satisfecho productos (2.4.2) procesos(2.4.1) o sistemas Sus necesidades y expectativas (2.1.1) que tienen la misma utilización Funcional. Satisfacción del cliente Opinión del cliente acerca del grado En el cual la transacción ha Satisfecho sus necesidades y expectativas

Capacidad Aptitud de una organización (2.3.2),

Sistema (2.2.1) o proceso (2.4.1) Para obtener un producto (2.4.1) Que cumple los requisitos (2.1.2)

Para ese producto

Figura A.4 Términos relativos a la calidad (2.1)

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Calidad

Capacidad de un conjunto de Gestión Características (2.5.1) inherentes de actividades y coordinadas Sistema un producto (2.4.2) sistema(2.2.1) para dirigir y controlar una Conjunto de elementos sistema(2.2.1) o proceso (2.4.1) para cumplir organización (2.3.1) Interrelacionados o los requisitos de los clientes (2.3.5) y de otras Que actúan entre sí. Partes interesadas (2.3.7)

Política de la calidad Alta dirección Sistema de gestión Intenciones y dirección global Persona o grupo de personas que Sistema(2.2.1) para de una organización (2.3.1) dirigen y controlan una organización Establecer la política relativas a la calidad (2.2.1) (2.3.1) al más alto nivel Y Objetivos y para tal como se expresan formalmente La consecución de por la alta dirección (2.2.7) dichos objetivos Sistema de gestión de la Objetivo de la calidad Gestión de la calidad Calidad Algo buscado, o pretendido, Actividades coordinadas para dirigir Sistema (2.2.1) para establecer relacionado con la calidad (2.1.1) y controlar una organización (2.3.1) en lo La política de la calidad (2.2.4) Y los objetivos de la calidad (2.25) y Para la consecución e dichos objetivos Planificación de la calidad Control de la calidad Aseguramiento de la calidad Mejora de la Parte de la gestión de la calidad (2.2.8) Parte de la gestión de la Parte de la gestión de la calidad. Enfocada al establecimiento de los objetivos calidad (2.2.8) orientada a calidad (2.2.89 orientada a Parte de la De la calidad(2.2.5) y a la especificación de los la satisfacción de los requisitos la satisfacción delos requisitos gestión de la Procesos (2.4.1) operativos necesarios y de los de la calidad (2.1.3) de la calidad (2. calidad(2.2.8) Recursos relacionados para cumplir los objetivos orientada a De la calidad mejorar su Eficacia (2.2.13) y eficiencia (2.2.14) Eficacia Eficiencia Medida de la extensión en la cual Relación entre los resultados Las actividades planificadas se alcanzados y los recursos Llevan a cabo y se alcanzan los utilizados Resultados planificados

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PROYECTO DE NORMA TECNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000: 2000

Organización Conjunto de personal e instalaciones

Con una disposición ordenada de Responsabilidades, autoridades y relaciones

Estructura Organizacional Cliente Disposición ordenada de responsabilidades, Organización (2.3.1) o Autoridades y relaciones entre el personal que recibe un producto(2.4.2) Infraesctructura Proveedor <Organización> sistema (2.2.1) de Organización (2.3.1) o persona que suministra un instalaciones y equipos permanentes producto (2.4.2) de una organización (2.3.1) Ambiente de Trabajo Parte interesada Conjunto de condiciones bajo las Persona o grupo que tiene Cuales una persona realiza su interés en el desempeño Trabajo o en el éxito de una Organización(2.3.1)

Figura A.6 Términos relativos a la organización (2.3)

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PROYECTO DE

NORMA TECNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000: 2000

Sistema Conjunto de elementos interrelacionados o que

actúan entre sí Procedimiento

Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso

Proceso

Sistema (2.2.1) de actividades Que utilizan recursos para

Transformar entradas en salidas

Diseño y Desarrollo Conjunto de procesos(2.4.1) Producto Que transforma los requisitos Resultado de un proceso (2.1.2) en características (2.5.1) (.2.4.1) especificadas y en la especificación (2.7.2)del proceso de realización de un producto)2.4.2) Proyecto Proceso (2.4.1) único consistente en un conjunto de actividades Coordinada y controladas con flechas Producto ofrecido De inicio y de finalización, llevadas a cabo Producto(2.4.2) presentado a Para conseguir un objetivo conforme con un cliente (2.3.5)externo a la Los requisitos ( 2.1.2).específicos, incluyendo organización (2.3.1)oferente. Las limitaciones de tiempo, costos y recursos Servicio Software Producto(2.4.2) intangible resultado Producto (2.4.2)intelectual De al menos una actividad efectuada que consiste en información en En la interface entre el proveedor(2.3.6) un medio de soporte y el cliente (2.3.5).

Figura A.7 Términos relativos a los procesos y productos (2.4)

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PROYECTO DE NORMA TECNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000:2000

Característica Rasgo diferenciador

Característica de la calidad Característica(2.5.1)inherente De un producto(2.4.2), proceso (2.4.1) o sistema(2.2.1) derivado de un requisito(2.1.2)

Trazabilidad <Metrología>propiedad del resultado de una medición o Seguridad de funcionamiento o valor de un patrón, mediante el cual Término colectivo utilizado para describir ésta puede relacionarse con referencias El desempeño en cuanto a disponibilidad establecidas patronales nacionales o Y sus factores de influencia: desempeño en internacionales, a través de una cadena Cuanto a fiabilidad, mantenibilidad y soporte ininterrumpida de comparaciones, todas De mantenimiento[TEC 60050(191)] ellas con incertidumbres establecidas.

Trazabilidad <general> capacidad para

rastrear la historia, aplicación o localización de todo aquello

que está en consideración

Figura A.8 Términos relativos a las características (2.5)

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PROYECTO DE

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO DIS 9000: 2000

Requisito Necesidad o expectativa

Establecida o habitualmente Implícita u obligatoria

Conformidad No Conformidad

Cumplimiento de un requisito Incumplimiento de un requisito(2.1.2)

Requisito (2.1.2)

Desviación permitida (Acción relativa a un Autorización para apartarse producto no De los requisitos(2.1.2) de un Defecto conforme Producto(2.4.2).especificados Incumplimiento de un Originalmente antes de su requisito(2.1.2) asociado Realización y restringida una cantidad o período de tiempo previsto o especificado Para un uso específico (acción ejecutada para Concesión eliminar la causa de no conformidad Autorización para utilizar o

o liberar un producto(2.4.2) Que no es conforme con los requisitos

(2.1.2) especificados

Liberación Autorización para proceder

Con la siguiente fase de Un proceso (2.4.1)

Corrección Acción realizada para eliminar

Una no conformidad (2.6.2)detectada

Acción preventiva Acción correctiva Acción tomada para eliminar Acción tomada para eliminar La causa de un potencial la causa de una no conformidad No conformidad(2.6.2) (2.6.2)detectada u otra. Detectada u otra situación Situación indeseable Potencialmente indeseable Reparación Reproceso Reclasificación Desechar Acción tomada sobre Acción tomada sobre Variación del grado(2.1.4) Acciòn tomada sobre Un producto(2.4.2)no un producto(2.4.2) no de un producto(2.4.2) un producto(2.4.2) Conforme, con el fin de conforme para hacer no conforme, con el fin no conforme para Hacerlo aceptable para que cumplan con los de hacerlo conforme con impedir su uso uso previsto requisitos(2.1.2) requisitos(2.1.2)diferentes inicialmente previsto Diferentes de los iniciales Figura A.9 Términos relativos a la conformidad(2.6)

41


Documento Información en su medio de soporte Especificación Guía Manual de la calidad Plan de calidad Registro Documento (2.7.1) Documento(2.7.1) Documento (2.7.1) Documento (2.7.1) Documento(2.7.1) Que establece que establece que específica el que específica los que proporciona Requisitos(2.1.2) recomendaciones sistema de gestión elementos del resultados o sugerencias de la calidad(2.2.3) sistema de gestión conseguidos o de una organización de la calidad(2.2.3) evidencia de (2.3.1) y los recursos que actividades son aplicables a un efectuadas caso específico.,

Figura A.10 Términos relativos a los documentos(2.7)

(Examen) Revisión Actividad realizada para Asegurar la conveniencia, La suficiencia, La eficiencia(2.2.14) y La eficacia(2.2.13) de la Materia objeto, para Alcanzar objetivos establecidos claramente. Evidencia objetiva Auditoria Datos que apoyan la existencia Proceso(2.4.1)sistemático, O verdad de algo. Independiente y documentado Para obtener evidencias y Avaluarlas de manera objetiva, Con el fin de determinar el grado En que se cumplen los criterios De la auditoria (2.9.4) Verificación Validación Confirmación y aporte de Confirmación y aporte Evidencia objetiva(2.8.1) de evidencia objetiva De que se han cumplido (2.8.1) de que se han Los requisitos(2.1.2) cumplido los requisitos Especificados (2.1.2)particulares para Un uso específico Previsto Inspección Ensayo Evaluación de la conformidad Operación técnica que consiste Por medio de observación y en la determinación de una o más Díctamen, acompañados, característica: (2.5.1) de un producto Cuando sea apropiado, (2.4.2),proceso(2.4.1)o servicio(2.4.3) Por medición (2.10.1), dados, de acuerdo con un Ensayos y estimación. Procedimiento(2.4.8)especificado

Figura A.11 Términos relativos al examen (2.8)

42

PROYECTO DE NORMA TECNICA COLOMBIANA ISO DIS :2000

Auditoria Proceso (2.4.1) sistemático, independiente Y documentado para obtener evidencias y Evaluarlas de manera objetiva con el fin de Determinar el grado en que se cumplen los

Criterios de la auditoria(2.9.4)

Programa de auditoria Auditado conjunto de auditorias(2.9.1) por organización (2.3.1) Efectuarse durante un periodo que es auditada. De tiempo planeado. Alcance de la auditoria Equipo auditor Cliente de la auditoria Extensión y campo de una uno o más auditores persona u organización Auditoria(2.9.1) dada. (2.9.1)que llevan a (2.3.1) que solicita la Cabo una auditoria auditoria (2.9.1) (2.9.1), uno de los cuales es designado como líder. Criterios de la auditoria Auditor Experto técnico Conjunto de políticas, Persona calificada y <auditoria>persona que aporta Procedimientos (2.4.8) competente para llevar conocimientos o experiencia O requisitos (2.1.2) a cabo auditorias (2.9.1) específica con respecto a un Contra los que se compara campo de actividad La evidencia de la auditoria determinado que se vaya (2.9.5) que ha sido auditar. Recolectada. Evidencia de la auditoria Calificación Registros (2.7.6), <auditoria>combinación de Declaraciones de hechos atributos personales, educación erificados o cualquier mínima, formación experiencia Otra información pertinente laboral y de auditoria y Para la auditoria (2.9.1) competencias que posee el Auditor (2.9.11) Hallazgos de la auditoria Conclusiones de la auditoria Resultados de la evaluación de Resultado de una auditoria (2.9.1) La evidencia de la auditoria alcanzado por el equipo auditor Recogida (2.9.5)frente a (2.9.10) después de considerar Los criterios de la auditoria los hallazgos de la auditoria (2.9.6) (2.9.4)

Figura A.12 términos relativos a la auditoria (2.9)

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PROYECTO DE NORMA TECNICA COLOMBIA ISO DIS 9000:2000

Medición

Conjunto de operaciones que tiene Por finalidad determinar el valor de

Una magnitud

Proceso de medición Conjunto de recursos, actividades e Influencias interrelacionadas Relativas a una medición (2.10.1) Confirmación metrólogica Conjunto de operaciones necesarias Para asegurar que el equipo de medición (2.10.5) cumple con los requisitos (2.1.2) para su uso previsto. Sistema de control de las mediciones Conjunto de operaciones necesarias Para lograr la confirmación metrológica (2.,10.3)y el control continuo de los procesos de medición Equipo de medición Instrumento, patrón de medición Material de referencia y/o equipos Auxiliares necesarios para implementar Un proceso de medición (2.10.2) con el Fin de efectuar una medición (2.10.1) Y definida. Límites de error permisible Requisito metrológico Característica metrológica Del equipo de medición error Requisito (2.1.2) para una Característica distintiva Máximo permisible del equipo característica metrológica que puede influir sobre la De medición. (2.10.1) medición (2.10.1) Valores extremos de un error Permitido por las especificaciones (2.7.2) reglamentaciones etc. Para un equipo de medición (2.7.2) Y su uso previsto.

Figura A.13 Términos relativos al aseguramiento de la calidad para los procesos de medida(2.10)

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BIBLIOGRAFIA

Guía ISO/IEC 2: Vocabulario general. Normalización y actividades relacionadas. ISO 704:Principios y métodos de terminología ISO 1087-1: Trabajos de terminología. Vocabulario. Parte 1:Teoría y aplicación. ISO 3534-2: Estadística. Vocabularios y símbolos. Parte 2:Estadística aplicada. ISO 9000:2000, Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. ISO 9004: 2000, Sistemas de Gestión de la Calidad. Recomendaciones para la mejora del desempeño. ISO 10012, Requisitos de aseguramiento de la calidad para los equipos de medida. ISO/TR 10013, Guía para la documentación de los sistemas de gestión de la calidad. ISO/TR 10017, Guía sobre técnicas estadísticas para la Norma ISO 9001:1994 ISO 10241, Normas Internacionales de terminología. Preparación y disposición. ISO/TR 13425: Guía para la selección de los métodos estadísticos en Normalización y especificación. ISO 19011, Directrices para la auditoria ambiental y de la calidad. IEC 60050 (191):Fiabilidad y calidad del servicio. Glosario de términos. VIM Vocabulario Internacional de términos fundamentales y generales de metrología.

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Indice alfabético

A E Acción correctiva 2.6.5 eficacia 2.2.13 Acción preventiva 2.6.4 eficiencia 2.2.14 Alcance de la auditoria 2.9.3 equipo auditor 2.9.10 Aseguramiento de la calidad 2.2.11 equipo de medición 2.10.5 Auditado 2.9.9 error máximo permisible del Equipo de medición 2.10.6 Auditor 2.9.11 Auditoria 2.9.1 Especificación 2.7.2 Estructura organizacional 2.3.2 Evidencia de la auditoria 2.9.5 Evidencia objetiva C Calidad 2.1.1 Calificación 2.9.13 G Capacidad 2.1.7 Característica de la calidad 2.5.2 gestión de la calidad 2.2.8 Característica metrológica 2.10.8 gestión 2.2.6 Característica 2.5.1 grado 2.1.4 Cliente de la auditoria 2.9.8 guía 2.7.3 Cliente 2.3.5 Concesión 2.6.8 H Conclusiones de la auditoria 2.9.7 Confirmación metrológica 2.10.3 hallazgos de la auditoria 2.9.6 Conformidad 2.6.1 Control de la calidad 2.2.10 I Corrección 2.6.6 Infraestructura 2.3.3 Criterios de la auditoria 2.9.4 Insatisfacción del cliente 2.1.5 Inspección del cliente 2.8.2 D Defecto 2.6.3 L Desechar 2.6.13 liberación 2.6.9 Desviación permitida 2.6.7 límite de error permisible del Equipo de medición 2.6.10 Diseño y desarrollo 2.4.7 Documento 2.7.1 M R Manual de Calidad 2.7.4 Registro 2.7.6 Medición 2.10.1 Reparación 2.6.10 Mejora de la Calidad 2.2.12 Reproceso 2.6.11

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N Requisito Metrológico 2.10.7 No conformidad 2.6.2 Requisito 2.1.2 Revisión 2.8.6 O S Objetivo de la Calidad 2.2.5 Organización 2.3.1 Satisfacción del Cliente 2.1.6 Seguridad de funcionamiento 2.5.3 P Servicio 2.4.3 Parte interesada 2.3.7 Sistema de control Plan de la calidad 2.7.5 de las mediciones 2.10.4 Planificación de la calidad 2.2.9 Sistema de Gestión de la calidad 2.2.3 Procedimiento 2.4.8 Sistema de Gestión 2.2.2 Proceso de medición 2.10.2 Software 2.4.4 Proceso 2.4.1 Producto ofrecido 2.4.5 Producto 2.4.2 Programa de auditoria 2.9.2 Proveedor 2.3.6 Proyecto 2.4.6

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